avdl-20240630
000101247712/312024第二季错误xbrli:股份iso4217:美元指数iso4217:美元指数xbrli:股份xbrli:纯形avdl:分段发行00010124772024年01月01日2024年6月30日00010124772024-08-0500010124772024-04-012024年6月30日00010124772023-04-012023年6月30日00010124772023-01-012023年6月30日00010124772024年6月30日00010124772023年12月31日0001012477美国通用股票成员2023年12月31日0001012477us-gaap:优先股成员2023年12月31日0001012477us-gaap:附加资本溢价成员2023年12月31日0001012477us-gaap:留存收益成员2023年12月31日0001012477us-gaap:其他综合收益的累计成员2023年12月31日0001012477us-gaap:留存收益成员2024年01月01日2024-03-3100010124772024年01月01日2024-03-310001012477us-gaap:其他综合收益的累计成员2024年01月01日2024-03-310001012477美国通用股票成员2024年01月01日2024-03-310001012477us-gaap:附加资本溢价成员2024年01月01日2024-03-310001012477us-gaap:优先股成员2024年01月01日2024-03-310001012477美国通用股票成员2024-03-310001012477us-gaap:优先股成员2024-03-310001012477us-gaap:附加资本溢价成员2024-03-310001012477us-gaap:留存收益成员2024-03-310001012477us-gaap:其他综合收益的累计成员2024-03-3100010124772024-03-310001012477us-gaap:其他综合收益的累计成员2024-04-012024年6月30日0001012477美国通用股票成员2024-04-012024年6月30日0001012477us-gaap:附加资本溢价成员2024-04-012024年6月30日0001012477美国通用股票成员2024年6月30日0001012477us-gaap:优先股成员2024年6月30日0001012477us-gaap:附加资本溢价成员2024年6月30日0001012477us-gaap:留存收益成员2024年6月30日0001012477us-gaap:其他综合收益的累计成员2024年6月30日0001012477美国通用股票成员2022-12-310001012477us-gaap:优先股成员2022-12-310001012477us-gaap:附加资本溢价成员2022-12-310001012477us-gaap:留存收益成员2022-12-310001012477us-gaap:其他综合收益的累计成员2022-12-3100010124772022-12-310001012477us-gaap:留存收益成员2023-01-012023-03-3100010124772023-01-012023-03-310001012477us-gaap:其他综合收益的累计成员2023-01-012023-03-310001012477美国通用股票成员2023-01-012023-03-310001012477us-gaap:附加资本溢价成员2023-01-012023-03-310001012477美国通用股票成员2023-03-310001012477us-gaap:优先股成员2023-03-310001012477us-gaap:附加资本溢价成员2023-03-310001012477us-gaap:留存收益成员2023-03-310001012477us-gaap:其他综合收益的累计成员2023-03-3100010124772023-03-310001012477us-gaap:留存收益成员2023-04-012023年6月30日0001012477us-gaap:其他综合收益的累计成员2023-04-012023年6月30日0001012477美国通用股票成员2023-04-012023年6月30日0001012477us-gaap:优先股成员2023-04-012023年6月30日0001012477us-gaap:附加资本溢价成员2023-04-012023年6月30日0001012477美国通用股票成员2023年6月30日0001012477us-gaap:优先股成员2023年6月30日0001012477us-gaap:附加资本溢价成员2023年6月30日0001012477us-gaap:留存收益成员2023年6月30日0001012477us-gaap:其他综合收益的累计成员2023年6月30日00010124772023年6月30日0001012477avdl:公开发行会员2024年01月01日2024年6月30日0001012477avdl:公开发行会员2023-01-012023年6月30日0001012477avdl:市场价证券发行计划会员2024年01月01日2024年6月30日0001012477avdl:市场价证券发行计划会员2023-01-012023年6月30日00010124772023年5月1日2023年5月1日00010124772024年4月15日00010124772024年4月15日2024年4月15日0001012477avdl:市场价证券发行计划会员2024-05-082024-05-080001012477avdl:市场价证券发行计划会员2024-05-080001012477avdl:美国存托股份会员avdl:市场价证券发行计划会员2024年01月01日2024-03-310001012477avdl:市场价证券发行计划会员2024年01月01日2024-03-310001012477avdl:市场价证券发行计划会员2024-04-012024年6月30日0001012477us-gaap:优先股成员2024-03-012024-03-310001012477美国通用股票成员2024-03-012024-03-310001012477avdl:三个客户会员us-gaap:客户集中度风险成员与客户的合同收入2024-04-012024年6月30日0001012477avdl:三个客户会员us-gaap:客户集中度风险成员与客户的合同收入2023-04-012023年6月30日0001012477avdl:三个客户会员us-gaap:客户集中度风险成员与客户的合同收入2024年01月01日2024年6月30日0001012477avdl:三个客户会员us-gaap:客户集中度风险成员与客户的合同收入2023-01-012023年6月30日0001012477avdl:Caremark会员us-gaap:客户集中度风险成员与客户的合同收入2024-04-012024年6月30日0001012477avdl:Caremark会员us-gaap:客户集中度风险成员与客户的合同收入2023-04-012023年6月30日0001012477avdl:Caremark会员us-gaap:客户集中度风险成员与客户的合同收入2024年01月01日2024年6月30日0001012477avdl:Caremark会员us-gaap:客户集中度风险成员与客户的合同收入2023-01-012023年6月30日0001012477avdl:AccredoMemberus-gaap:客户集中度风险成员与客户的合同收入2024-04-012024年6月30日0001012477avdl:AccredoMemberus-gaap:客户集中度风险成员与客户的合同收入2023-04-012023年6月30日0001012477avdl:AccredoMemberus-gaap:客户集中度风险成员与客户的合同收入2024年01月01日2024年6月30日0001012477avdl:AccredoMemberus-gaap:客户集中度风险成员与客户的合同收入2023-01-012023年6月30日0001012477avdl:OptumMemberus-gaap:客户集中度风险成员与客户的合同收入2024-04-012024年6月30日0001012477avdl:OptumMemberus-gaap:客户集中度风险成员与客户的合同收入2023-04-012023年6月30日0001012477avdl:OptumMemberus-gaap:客户集中度风险成员与客户的合同收入2024年01月01日2024年6月30日0001012477avdl:OptumMemberus-gaap:客户集中度风险成员与客户的合同收入2023-01-012023年6月30日0001012477us-gaap:公允价值输入1级会员us-gaap:重复计量公允价值会员us-gaap:美国政府机构债券成员2024年6月30日0001012477us-gaap:公允价值输入-2级别会员us-gaap:重复计量公允价值会员us-gaap:美国政府机构债券成员2024年6月30日0001012477us-gaap:公允价值输入3级会员us-gaap:重复计量公允价值会员us-gaap:美国政府机构债券成员2024年6月30日0001012477us-gaap:公允价值输入1级会员us-gaap:重复计量公允价值会员us-gaap:美国政府机构债券成员2023年12月31日0001012477us-gaap:公允价值输入-2级别会员us-gaap:重复计量公允价值会员us-gaap:美国政府机构债券成员2023年12月31日0001012477us-gaap:公允价值输入3级会员us-gaap:重复计量公允价值会员us-gaap:美国政府机构债券成员2023年12月31日0001012477us-gaap:公允价值输入1级会员us-gaap:重复计量公允价值会员2024年6月30日0001012477us-gaap:公允价值输入-2级别会员us-gaap:重复计量公允价值会员2024年6月30日0001012477us-gaap:公允价值输入3级会员us-gaap:重复计量公允价值会员2024年6月30日0001012477us-gaap:公允价值输入1级会员us-gaap:重复计量公允价值会员2023年12月31日0001012477us-gaap:公允价值输入-2级别会员us-gaap:重复计量公允价值会员2023年12月31日0001012477us-gaap:公允价值输入3级会员us-gaap:重复计量公允价值会员2023年12月31日0001012477us-gaap:美国政府机构债券成员2024年6月30日0001012477us-gaap:美国政府机构债券成员2023年12月31日00010124772023年03月29日0001012477avdl:RoyaltyFinancingMember2023年03月29日0001012477avdl:RoyaltyFinancingMember2023年08月01日2023年08月01日00010124772023年03月29日2023年03月29日0001012477avdl:RoyaltyFinancingMember2024年6月30日0001012477avdl:RoyaltyFinancingMember2023年12月31日0001012477avdl:RoyaltyFinancingMember2022-12-310001012477avdl:RoyaltyFinancingMember2024年01月01日2024年6月30日0001012477avdl:RoyaltyFinancingMember2023-01-012023年12月31日0001012477avdl:RoyaltyFinancingMember2024-04-012024年6月30日0001012477avdl:February2023NotesMember美国通用会计准则:优先票据成员2023年6月30日0001012477avdl:October2023NotesMember美国通用会计准则:优先票据成员2023年6月30日0001012477us-gaap:已实现的累计换算调整成员2024-03-310001012477us-gaap:已实现的累计换算调整成员2023-03-310001012477us-gaap:已实现的累计换算调整成员2023年12月31日0001012477us-gaap:已实现的累计换算调整成员2022-12-310001012477us-gaap:已实现的累计换算调整成员2024-04-012024年6月30日0001012477us-gaap:已实现的累计换算调整成员2023-04-012023年6月30日0001012477us-gaap:已实现的累计换算调整成员2024年01月01日2024年6月30日0001012477us-gaap:已实现的累计换算调整成员2023-01-012023年6月30日0001012477us-gaap:已实现的累计换算调整成员2024年6月30日0001012477us-gaap:已实现的累计换算调整成员2023年6月30日0001012477未实现投资损益累计净额会员2024-03-310001012477未实现投资损益累计净额会员2023-03-310001012477未实现投资损益累计净额会员2023年12月31日0001012477未实现投资损益累计净额会员2022-12-310001012477未实现投资损益累计净额会员2024-04-012024年6月30日0001012477未实现投资损益累计净额会员2023-04-012023年6月30日0001012477未实现投资损益累计净额会员2024年01月01日2024年6月30日0001012477未实现投资损益累计净额会员2023-01-012023年6月30日0001012477未实现投资损益累计净额会员2024年6月30日0001012477未实现投资损益累计净额会员2023年6月30日0001012477第一次爵士乐抗议书成员2024年6月30日

美国
证券交易所
华盛顿特区20549
 
———————
表格10-Q
———————
季度报告根据1934年证券交易所法案第13或第15(d)条款
 
截止季度结束日期:2024年6月30日

或者
过渡报告根据1934年证券交易所法案第13或第15(d)条款
过渡期从                     到                   
委托文件编号:001-39866001-37977
 
———————
avadel pharmaceuticals plc
(按其章程规定的确切名称)
———————
 
爱尔兰98-1341933
1-8344(纳税人识别号码)
Earlsfort Terrace 10号
都柏林2区D02 T380
爱尔兰


无数据
(总部地址和邮政编码)(邮政编码)
 
+353-1-901-5201
(报告人的电话号码,包括区号)
 
无数据
(如果最后一个报告以来发生了变化,请注明前名称,前地址和前财年)
———————
根据1934年证券交易法第12(b)条规定注册的证券:

每一类别的名称交易标的注册交易所名称
普通股,每股面值$0.01AVDL 纳斯达克全球市场

请确认注册者在过去12个月内(或者短于此期间,即注册者需要提交相关文件的期间),已提交13或15(d)条例所要求的所有报告,并且在过去90天内一直需遵守报告要求 þ 否 ¨
 
请确认注册者已在过去12个月内(或者短于此期间,即注册者需要提交和发布这些文件的期间)按照S-t条例405规定提交所有需要提交的互动式数据文件þ 否 ¨



 
勾选适用的选项,表示公司是否属于大型加速报告公司、加速报告公司、非加速报告公司、较小的报告公司或新兴成长公司。详见交易所法案第120亿.2条,有关“大型加速报告公司”、“加速报告公司”、“较小的报告公司”和“新兴成长公司”的定义。
大型加速文件提交人þ加速文件提交者 ¨
非加速文件提交人¨较小的报告公司¨
新兴成长公司¨

如果注册者是新兴成长型企业,请勾选此项,如果注册者已选择不使用根据交易所法案13(a)而提供的任何新的或修订的财务会计准则的过渡期,则不勾选
 
请勾选标记以指示注册者是否为壳公司(如《交易法规》第120亿.2条所定义)。是 ☐ 否 þ
 
截至2024年8月5日 公司拥有96,270,528股普通股,面值为0.01美元/股。





目录
  页数 #
关于前瞻性声明的警告
3
   
第一部分 - 财务信息
 
项目1。
基本报表
4
事项二
分销计划
22
第3项。
有关市场风险的定量和定性披露
29
事项4。
控制和程序
30
   
第二部分-其他信息
 
项目1。
法律诉讼
30
项目1A。
风险因素
30
事项二
未注册的股票股权销售和筹款用途
30
第3项。
对优先证券的违约
30
事项4。
矿山安全披露
30
项目5。
其他信息
30
项目6。
展示资料
31
 
商标注释

我们拥有各种商标注册和申请以及未注册商标,包括但不限于AVADELTm、LUMRYZTm和RYZUPTm。本季度报告中出现的其他公司的商标、商号和服务标识为其各自持有人的财产。仅出于方便,本季度报告中的商标和商号可以在不加®和™符号的情况下参考,但此类参考不应被解释为任何指示其各自所有者不会在适用法律的最全面范围内主张其权利。我们没有打算使用或展示其他公司的商标和商号来暗示其他公司与我们之间存在关系或者一种认可或者赞助。

我们可能会不时地使用我们的网站、LinkedIn或我们的X(以前称为Twitter)账户(@AvadelPharma)分发材料信息。我们的财务和其他重要信息经常发布到我们网站的投资者部分,该部分可在www.avadel.com上获得。鼓励投资者查阅我们的网站的投资者部分,因为我们可能会在该网站上发布一些我们未公布的重要信息。在本季度报告中包含并可以通过我们的网站、LinkedIn或我们的X发布的信息不包括在内,并且不构成万亿季度报告的一部分。
- 2 -


关于前瞻性声明的警示性披露
 
本季度报告中包含根据证券法1933年修正案第27A条和证券交易法1934年修正案第21E条的“前瞻性陈述”。关于我们的期望、信念、计划、目标、假设或未来事件或业绩的任何声明都不是历史事实,可能具有前瞻性。这些声明通常但不总是通过使用“可能”、“将”、“能够”、“应该”、“期望”、“意图”、“计划”、“预期”、“信任”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜在”、“继续”等词或短语、或这些术语的否定形式或类似表达,或这些术语的否定形式或类似表达进行。因此,这些陈述涉及估计、假设、风险和不确定性,这些可能导致其实际结果与其所表达的结果存在实质差异。

本季度报告中包含根据我们管理层的信仰和假设以及我们管理层目前可用的信息而进行的前瞻性陈述。这些陈述涉及到未来事件或我们未来的财务表现,并涉及到可能导致我们实际结果、活动水平、业绩或业绩与这些前瞻性声明所表示的任何未来结果、活动水平、业绩或业绩存在实质差异的已知和未知的风险、不确定性和其他因素。前瞻性语句包括但不限于以下事项:

我们能否成功在美国商业化LUMRYZ(酸钠型盐酸盐)用于治疗成人的白天过度嗜睡或白天嗜睡症 ;
我们的商业基础设施和营销、市场准入和商业活动计划;
我们是否能够在美国以外的任何其他司法管辖区维持并获得有关酸盐盐的其他审批,并且标签中是否有相关的限制、限制和/或警告;
我们对LUMRYZ市场接受程度的预期;
我们是否能够与斯特拉科有关LUMRYZ在美国的商业化、制造和分销的战略合作伙伴达成协议;
我们依赖单一产品LUMRYZ;
我们对LUMRYZ制造的有限供应商和某些用于LUMRYZ的原材料的供应商的依赖,任何此类供应商无法生产LUMRYZ或提供足够数量的此类原材料的失败都可能对我们的业务产生重大不利影响,包括在美国商业化LUMRYZ;
我们是否能够以可接受的条件筹集资金,无论是通过筹集资本(包括发行可转换或其他负债、发行股票或基于特许权的融资),还是通过战略融资或商业合作关系;
我们对LUMRYZ的定价和报销的预期,以及患者财务援助计划的使用程度;
•我们对LUMRYZ潜在市场规模和市场参与的期望;
•我们对与LUMRYZ相关的诉讼的期望;
•我们对支持LUMRYZ在美国推广的现金运营时间的期望;
•通货膨胀和利率的上升对我们的业务和未来业绩的潜在影响;
•我们能否聘请和留住领导团队和其他员工的能力;
•全球政治不稳定和冲突,如恐怖主义、内乱、战争和外国自然灾害等对我们的业务、财务状况和经营业绩的潜在影响;和
•目前或未来可能出现的竞争。

这些前瞻性陈述既不是未来业绩的承诺,也不是保证,由于存在各种风险和不确定性以及其他因素,更详细地讨论在于2024年2月29日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的10-k表格第I部分第1A项中的“风险因素”部分以及我们随后向SEC提交的风险因素和谨慎声明。考虑到这些不确定性,读者不应过度依赖我们的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述仅于其发表的日期作出并非未来业绩的保证。除法律规定外,我们不承担公开更新这些前瞻性陈述的义务,或修订任何前瞻性陈述以反映本季度报告之后发生的事件或情况,即使在将来出现新信息。
- 3 -


第I部分 - 财务信息
项目1.   基本报表
avadel pharmaceuticals plc
列示综合损失表
(以千为单位,除每股数据外)
(未经审计)

截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
 2024202320242023
产品净收入$41,504 $1,496 $68,682 $1,496 
销售产品成本2,788 36 4,310 36 
毛利润38,716 1,460 64,372 1,460 
营业费用:    
研发费用4,051 4,223 7,119 8053 
销售,总务及管理费用47,406 46,778 96,029 71,246 
总营业费用 51,457 51,001 103,148 79,299 
营业亏损(12,741)(49,541)(38,776)(77,839)
投资和其他收益,净额1,126 623 2,504 816 
利息费用(2,716)(2,295)(5,308)(5,554)
债务清偿损失 (13,129) (13,129)
税前亏损(14,331)(64,342)(41,580)(95,706)
所得税(裹益)的规定 (509)90 (416)(490)
净亏损$(13,822)$(64,432)$(41,164)$(95,216)
每股基本净亏损$(0.14)$(0.83)$(0.44)$(每股稀释1.35美元)
每股稀释后净亏损$(0.14)$(0.83)$(0.44)$(每股稀释1.35美元)
基本每股平均股份96,151 77,246 93,922 70,603 
摊薄每股平均股份96,151 77,246 93,922 70,603 
 
请参见附注的未经审计的简明合并财务报表。
- 4 -


avadel pharmaceuticals plc
综合损失简明合并财务报表
(以千为单位)
(未经审计)
 
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
 2024202320242023
净亏损$(13,822)$(64,432)$(41,164)$(95,216)
其他综合损益,税后净额:    
外币翻译(损失)收益(74)8 (310)183 
净其他全面(损失)收益,扣除所得税费用 $0, $0, $0在截至2024年4月30日和2023年10月31日的三个和六个月中,公司分别记录了2,055美元和4,621美元的利息费用。0 的坏账准备
(385)75 (738)216 
其他综合(损失)收益净额,税后(459)83 (1,048)399 
总综合亏损$(14,281)$(64,349)$(42,212)$(94,817)
 
请参见附注的未经审计的简明合并财务报表。
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avadel pharmaceuticals plc
简明合并资产负债表
(以千为单位,除每股数据外)

2024年6月30日2023年12月31日
(未经审计)
资产  
流动资产:  
现金及现金等价物$28,847 $31,167 
有价证券42,535 73,944 
应收账款净额33,377 12,103 
存货13,313 10,380 
研发税收抵免应收账款927 1,322 
资产预付款和其他流动资产的变动6,781 5,286 
总流动资产125,780 134,202 
资产和设备,净值484 585 
经营租赁权使用资产2,154 2,591 
商誉16,836 16,836 
研发税收抵免应收账款252 332 
其他非流动资产12,015 10,152 
总资产$157,521 $164,698 
负债及股东权益  
流动负债:  
经营租赁负债流动部分$866 $934 
应付账款9,794 11,433 
应计费用33,711 24,227 
其他流动负债242 261 
流动负债合计44,613 36,855 
长期经营租赁负债1,308 1,690 
版税融资义务35,493 32,760 
其他非流动负债5,819 5,654 
负债合计87,233 76,959 
股东权益:  
优先股,名义价值 $0.0150,000自家保管的股票数为52,184股) 截至2024年6月30日,已发行并流通 5,194 2023年12月31日时已发行和流通的股票为
 52 
普通股,名义价值 $0.01500,000自家保管的股票数为52,184股)96,204 截至2024年6月30日,已发行并流通 89,825 2023年12月31日时已发行和流通的股票为
961 898 
额外实收资本880,202 855,452 
累积赤字(786,660)(745,496)
累计其他综合损失(24,215)(23,167)
股东权益合计70,288 87,739 
负债和股东权益总计$157,521 $164,698 
请参见未经审计的简明合并基本报表附注。
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股东权益基本报表摘要
(以千为单位)
(未经审计)
普通股优先股额外的累积的累积的
其他
综合损益
总费用
股东的
股份数量股份数量实收资本亏损综合损失股东权益
2023年12月31日的余额
89,825 $898 5,194 $52 $855,452 $(745,496)$(23,167)$87,739 
净亏损(27,342)(27,342)
其他综合损失(589)(589)
通过亚当市场发行计划发行普通股,净发行费用为640 6 9,244 9250 
摊销递延发行费用(3)(3)
优先股转换成普通股5,194 52 (5,194)(52) 
行使股票期权390 3 3,353 3,356 
员工股票购买计划股票发行48 1 583 584 
基于股份的报酬支出5,389 5,389 
2024 年 3 月 31 日余额
784,926 $960  $ $874,018 $(772,838)$(23,756)$78,384 
净亏损(13,822)(13,822)
其他综合收益(459)(459)
行使股票期权107 1 722 723 
基于股份的报酬支出5,462 5,462 
2024年6月30日结余
96,204 $961  $ $880,202 $(786,660)$(24,215)$70,288 








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股东权益基本报表摘要
(以千为单位)
(未经审计)

普通股优先股资本超额收益累积的累积的
其他
综合损益
总费用
股东的
股份数量股份数量资本亏损综合损失股东权益(赤字)
2022年12月31日的余额
62,878 $628 488 $5 $589,783 $(585,220)$(26,341)$(21,145)
净亏损(30,784)(30,784)
其他综合收益315 315 
根据市场规则发行普通股,发行费用净额1,564 16 11,897 11,913 
摊销递延发行费用(16)(16)
限制股股份解除限制22 
员工购股计划股份发行14 29 29 
基于股份的报酬支出1,522 1,522 
2023年3月31日的结存
64,478 $644 488 $5 $603,215 $(616,004)$(26,026)$(38,166)
净亏损(64,432)(64,432)
其他综合收益83 83 
2023年4月公开发行,发行费用净额12,205 122 4,706 47 133,982 134,151 
2027年4月强制兑换债券,发行费用净额12,347 123 102,039 102,162 
行使股票期权291 4 1,746 1,750 
基于股份的报酬支出7,644 7,644 
2023年6月30日,余额
89,321 $893 5,194 $52 $848,626 $(680,436)$(25,943)$143,192 

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压缩的合并现金流量表
(以千为单位)
(未经审计)
截至6月30日的六个月
 20242023
经营活动现金流量:
净亏损$(41,164)$(95,216)
调整为净损失到经营活动现金流量净使用:
折旧和摊销978 1,189 
债务贴现和债务发行成本摊销 2,460 
基于股份的报酬支出10,851 9,166 
债务清偿损失 13,129 
其他调整(1,208)42 
资产和负债净变动额
应收账款(21,274)(1,775)
存货(2,264)(1,439)
资产预付款和其他流动资产的变动(1,557)(4,400)
研发税收抵免应收账款451 2,127 
应付账款及其他流动负债(1,638)2,470 
应计费用9,484 10,246 
其他资产和负债(549)(255)
经营活动使用的净现金流量(47,890)(62,256)
投资活动现金流量:  
市场证券销售收益207,835 25,618 
购买有市场流通的证券(175,898)(113,460)
投资活动产生的净现金流量31,937 (87,842)
筹集资金的现金流量:  
2023年4月公开发行净收益,扣除发行成本 134,151 
偿还2023年2月票据 (17,500)
支付债务发行成本 (4,357)
从市场发行计划的销售股票中获得收益9250 11,913 
从股票期权行权和员工购股计划中获得收益4,663 1,779 
筹资活动产生的现金净额13,913 125,986 
外汇汇率变动对现金及现金等价物的影响(280)116 
现金及现金等价物净变动额(2,320)(23,996)
1月1日的现金及现金等价物31,167 73,981 
6月30日的现金及现金等价物
$28,847 $49,985 
补充现金流信息披露:
利息支付$1,748 $4,520 
请参见附注的未经审计的简明合并财务报表。
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未经审计的摘要合并财务报表注释
(以千为单位,除每股数据外)

注1:重要会计政策之摘要

业务性质。Avadel Pharmaceuticals Plc(纳斯达克:AVDL)(“Avadel,” “公司”、“我们”、“我们的”或“美国”)是一家生物制药公司。该公司注册为爱尔兰公共有限公司。公司总部位于爱尔兰都柏林,业务涉及爱尔兰都柏林和美国密苏里州圣路易斯。

LUMRYZ是一种缓释制剂,的羟基丁酸钠, 适用于一次性口服于睡前治疗成人嗜睡病的猫瘫和过度白天嗜睡(“EDS”)。LUMRYZ于2023年5月1日获得美国食品和药物管理局(“FDA”)的批准。FDA还授予LUMRYZ孤儿药独家性 (ODE) ,有效期至2030年5月1日。该公司于2023年6月在美国推出了LUMRYZ。 七年 在批准LUMRYZ之际,FDA为LUMRYZ制定了风险评估和缓解策略(“REMS”),以确保该药物治疗猫瘫和嗜睡病中过度白天嗜睡的效益优于不适当处方、滥用、误用和滥用该药物而产生的严重不良结果。在此策略下,处方药物的医疗服务提供者必须具备特殊认证;提供药物的药房 必须获得特殊认证;必须仅向已完成LUMRYZ REMS并完成所有REMS要求(包括记录药品安全使用条件)的患者提供药物。

截至本季度报告日,该公司仅有商业化的产品是LUMRYZ。该公司继续评估扩大产品组合的机会。

流动性。附带未经审计的简明合并财务报表是根据适用于正常业务情况下实现资产和偿还负债的美国通用会计原则(“美国通用会计原则”)编制的。

该公司的现金资源充裕度取决于某些业务条件的结果,包括该公司进行LUMRYZ商业化活动的成本、该公司的成本结构和其他在2024年2月29日后提交给美国证券交易委员会(“SEC”)的年度报告第I部分, 1A项下“风险因素”中概述的因素。

纯文本

普通股

自2024年4月15日起,本公司普通股每股名义价值""美元,直接上市于纳斯达克股票市场。根据本公司要求,股份托管凭证(ADS)与所属普通股按1比1的比例进行交换。因此,纽约梅隆银行(ADS的托管人)根据本公司、纽约梅隆银行和ADS的持有人之间于2017年1月3日签署的托管协议(“托管协议”)要求,向ADS的注册持有人发出终止ADS的美国托收机制计划(“ADR计划”)的通知。托管协议于2024年7月15日终止。0.01 Company’s ordinary shares, nominal value $ per share (“ordinary shares”),于2024年4月15日在纳斯达克股票市场进行了直接上市。因此,本公司向其所属ADS的注册持有人按照所属普通股的1:1的比例强制进行普通股的交换。本公司要求纽约梅隆银行(ADS的托管人)依据存款协议的要求于2024年7月15日终止ADS计划,向ADS的注册持有人发出ADS计划的终止通知。该存款协议于2017年1月3日签订,系本公司、纽约梅隆银行和ADS持有人之间的协议。 之一于2024年5月8日,本公司与Jefferies LLC公司("Jefferies")签订了开放市场销售协议Sm("销售协议"),根据该协议,本公司可以就按照ATm计划中的要求与Jefferies销售其普通股。Jefferies将担任销售代理。协议规定Jefferies有权在本公司通过销售协议对外销售的普通股的总收益中收取不超过%的提成作为服务费。销售协议取代了本公司先前与Jefferies于2020年2月4日签订的开放市场销售协议Sm("ADS销售协议")。根据销售协议规定,随着ADS的强制交换和普通股在纳斯达克股票市场上的直接上市,本公司于2024年4月15日生效后终止了ADS销售协议。

根据公司表格S-3(文件编号:333-267198),本公司的普通股将依据销售文件的附录于2024年5月8日发行,拟发行普通股的发行总价不超过$。

本公司在2024年3月31日至6月30日期间根据ADS销售协议发行并销售了个股票,其中净收益约为$,在2024年6月30日至2024年9月30日期间不进行发行或销售普通股。 3.0此次普通股直接上市后,Jefferies LLC(以下简称"Jefferies")与本公司签订了开放市场销售协议Sm(以下简称"销售协议"),代替了之前与Jefferies公司签订的ADS销售协议,协议中规定可以根据ATm计划要求发行和出售本公司的普通股,Jefferies将担任销售代理,销售收益中Jefferies的服务费最高不超过其总营业收入的%。

根据公司的文件申报表S-3(文件编号:333-267198),于2022年8月31日提交并通过证券交易委员会审核,并产生了效力。2024年5月8日公司的附属销售文件,普通股将按照仓库登记陈述书中的有关规定发行和销售,规定的普通股的总发行量为美元。100,000 根据注册书的附录,公司可以发行总股本不超过$的普通股。
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在被强制交换成普通股后,Series A非表决可转换优先股和Series B非表决可转换优先股(以下简称“B优先股”)依据其持有人的选择自动转换成了普通股。截至2024年6月30日,B优先股的总股数为。 640 在2024年3月31日至6月30日期间,除了任何关于出售与销售所获得的收益相关资金以外,本公司无其他营收。9250。公司在截至2023年6月30日的九个月内未授予任何绩效股票单位。 没有 2024年3月31日至6月30日期间不进行发行或销售普通股。

优先股

2024年3月,由于Note 10中描述的员工减员,被取消了未授予的限制性股票奖励和未授予的限制性股票单位。 5,194 在股东的选择下,已经将A类和B类非表决可转换优先股转换为了普通股,因此在2024年6月30日,所有股票均为普通股。 5,194 本公司和其附属公司的前已经消除跨公司的应收应付帐项和交易,前期收入的确认是基于建立交易的完成发票、运费清单等文件。本公司的生意是严格按照US GAAP和公司有效的会计政策管理的。 尽管季度财务报告中可能没有包含完整的财务数据,包括完整的财务报告和公报中的信息,是为了在U.S GAAP和10-K年度报告所定义的要求和准则下进行准备;相应的往年数据内容处理后进行简化在本次季节财务报告中出现。因此,所有非审计的财务报告应与包含审计后年度报告的信息一起参阅。

报表呈现的基础。 为了符合当前规范,全年报告的说明和U.S GAAP的标准会被简化处理并且进行调整。

当前的财政报告说明面向社会的准则和当前报告的财政内容进行了调整。

这些非审计财务报告包括了集团的子公司,并且反映了必要的调整(仅包含常规调整),地包括了本公司的会计造假的明细、现金流量、资产负债表等财务状态。所有公司内的账务或交易均被清算。但季度报告反映的结果不代表全年报告结果以及今后的财务结果。

于2024年3月,SEC已经发表一项新的规定,要求公共公司需要在注册申报表和年度报告中披露与气候变化有关的信息。对于大型的优先速递公司而言,今年年底时最初的披露规则将生效。而在2024年4月,美国证券交易委员会(“SEC”)表示,该监管机构对于最终规则进行司法审查,因此自愿暂停最终规则。本公司正在监控与SEC规定有关的诉讼的进展情况,目前正在评估最终规则对其披露、流程和程序的影响。

注释2:收入确认

2024年第二季度的全部销售收益均来自于在美国市场上销售LUMRYZ的收入。

2024年第二季度的营收收益来源只有LUMRYZ在美国市场上的销售收入,只有3家客户为其贡献收益。 100销售额的百分比。 下表概述了向客户的总销售毛额的百分比。:
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
按客户销售:2024202320242023
Caremark52 %42 %48 %42 %
Accredo33 %39 %36 %39 %
Optum15 %19 %16 %19 %

注释3:公允价值计量

公司必须按公允价值确定某些资产和负债,无论是在初次确认还是在后续的会计或报告中。例如,公司在会计或报告某些金融工具时广泛使用公允价值。公允价值是通过应用下面所描述的层次结构估计出来的,该结构将用于衡量公允价值的输入划分为三个层次,并基于可供使用且对公允价值测量至关重要的最低输入级别来对分类进行划分。

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ASC 820,公允价值衡量,将公允价值定义为应根据市场参与者定价资产或负债的假设进行的基于市场的衡量。在估计公允价值时,根据资产或负债的性质和复杂性,公司通常可以使用以下每个或一种技术:

•收益法,基于未来净现金流的现值。

•市场法,基于市场交易涉及相同或可比资产或负债的市场价格和其他信息,或基于市场数据的相关性或其他方法从直接或间接可观察到的输入或从主要基于观察到的市场数据的推导而得到的输入。

作为考虑这些技术使用的假设的依据,该标准建立了一个三层公允价值层次结构,将用于衡量公允价值的输入划分为以下几类:

•第1层-活跃市场上相同资产或负债的报价价格。

•第2层-活跃市场上类似资产或负债的报价价格,或者非活跃市场上相同或类似资产或负债的报价价格,或者直接或间接可观察到的输入,或者主要基于可观察到的市场数据的相关性通过推导或其他手段获得的输入。

•第3层-反映估计和假设的不可观察输入。

以下表格总结了以重复方式计量的金融工具按公允价值层次分类(第1层、第2层或第3层),基于估值中使用的输入的非审核的简明合并资产负债表:

截至2024年6月30日
截至2023年12月31日
公允价值衡量:一级二级三级一级二级三级
可转换证券(详见注4)
政府证券-美国$42,535 $ $ $73,944 $ $ 
总资产$42,535 $ $ $73,944 $ $ 

每季度对公允价值层次分类进行审查。估值输入的可观察性变化可能会导致某些金融资产或负债的重新分类。在截至2024年6月30日和2023年12月31日的期间内,未有转入或转出第3层。在截至2024年和2023年的三个和六个月期间内,公司未确认任何信贷损失准备金。

公司的一些金融工具,例如现金及现金等价物、应收账款和应付账款,由于其短期性质,反映在资产负债表上的账面价值近似于公允价值。

版税融资义务

截至2024年6月30日,根据现行合同和法定要求、特定已知市场事件和趋势、行业数据、历史趋势、当前和预期的患者需求以及预估的客户购买和付款模式(Level 3输入),Royalty Purchase Agreement(RPA)下版税融资义务的账面价值接近其公允价值。有关公司版税融资义务的更多信息,请参见注释6:Royalty Financing Obligation。

注释4:有价证券

公司持有可供出售债务证券,其公允市场价值列示。可供出售债务投资的公允价值变动(除信用风险外)作为其他综合损失累计计入股东权益中,净额扣减所得税影响。截至2024年6月30日,该公司认为其可转让证券的公允价值下降是由于市场风险等因素驱动的。

下表列出了公司的可供出售证券在2024年6月30日和2023年12月31日按主要投资类别调整后的成本、毛未实现收益、毛未实现亏损和公允价值:

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2024年6月30日
可流通证券:调整后成本未实现收益未实现亏损公正价值
政府证券-美国$42,320 $215 $ $42,535 
总费用$42,320 $215 $ $42,535 
2023年12月31日
可流通证券:调整后成本未实现收益未实现亏损公正价值
政府证券-美国$72,990 $954 $ $73,944 
总费用$72,990 $954 $ $73,944 

公司根据特定认定方法计算出转让可转让证券的已实现收益或损失。该公司将这些收益和损失作为投资和其他收入净额的组成部分,反映在附未经审计的合并损益表中。

2024年6月30日止三个月内,公司确认总共709Just the Cheese 已实现收益为1,107和页面。 2024年6月30日止六个月时,公司确认了总共 微不足道的 已实现收益和损失,其总额分别为2023年6月30日止三个和六个月。

下表总结了公司的可转换债券投资的预估公允价值,按证券的合同到期日分类,截至2024年6月30日:

到期日
可转换债券投资:少于1年1-5年5-10年10年以上总费用
政府证券-美国$42,535 $ $ $ $42,535 
总费用$42,535 $ $ $ $42,535 

公司已将其可供出售的有价市场债务证券的投资分类为当前资产,因为这些证券需要可供使用,以备向资金来源进行账务操作。公司投资组合中的证券交易没有限制。

摊薄后每股收益存货

存货的主要分类如下:

库存:
2024年6月30日
2023年12月31日
原材料及用品$2,566 $5,291 
在制品4,819 2,037 
成品5,928 3,052 
总费用$13,313 $10,380 

如果产品未来可以商业化并且未来经济利益有望实现,公司将对与产品相关的库存成本进行资本化处理,这通常是在药物候选品获得监管批准时。因此,公司自2023年5月开始对与库存相关的成本进行资本化处理,此时LUMRYZ获得了FDA批准。在FDA批准之前购买或生产的库存制造成本在以往期间作为研发费用进行记录。
注6:出售未来知识产权权利时,公司需要向适当的投资方支付融资费用(部分)。

2023年3月29日,公司与Avadel CNS Pharmaceuticals, LLC签署了与RTW Investments, L.P.(“RTW”)的RPA协议,该协议为公司提供高达$的版税融资75000 。第一笔分期在满足某些条件后,包括公司首次交货LUMRYZ后就可以使用。第二笔分期现已可供使用,由公司自行决定,因为公司在2024年6月30日之前实现了季度净营收 两个 1,000万美元的第一笔资金。30,000 。如果公司不在2024年8月31日之前决定使用第二笔分期,则该笔分期将到期。
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$25,000 于2023年8月1日,公司收到了第一笔

$30,000。由于收到第一笔分期,公司被要求按照LUMRYZ的全球净产品收入的 3.75%(最高$)进行分期版税支付。75000.

根据公司对RPA条款的评估,RPA被记录为版税融资负债。LUMRYZ的应收账款和存货余额被抵押为RPA的抵押品。在未经审计的简明合并资产负债表上,没有主观加速条款或条款以侵犯或其他条款导致需要全额清付版税融资负债的情况。因此,在未经审计的简明合并资产负债表上,RPA被记录为长期负债。

公司使用有效利率法计算计息,并根据未摊销的版税融资负债记录利息费用。公司对RPA的利率估计主要基于预测的净收入、计算的净版税支付金额和时间,以达到总共$75000。截至2024年6月30日和2023年12月31日,有效利率的估计值为 30.4%。公司将使用预期方法来解释因预测净产品收入变化而导致的估计利率变化。

下表显示了版税融资负债账户内的活动:

版税融资负债:2024年6月30日2023年12月31日
版税融资负债-期初余额$33,490 $ 
版税融资负债第一笔分期付款的收到 30,000 
版税融资负债的计息费用滋生5,308 3,743 
减:付给RTW的版税款项(1,748)(253)
版税融资义务-期末余额37,050 33,490 
减:计入应计费用内的应付给RTW的版税款项(1,557)(730)
非流动版税融资义务$35,493 $32,760 

未审计简明合并财务报表中,摊销计入利息费用的假定利息费用。截至2024年6月30日止三个月,版税融资义务的利息费用总额为2,716。截至2024年6月30日止六个月,版税融资义务的利息费用总额为5,308.

注7: 所得税

2023年6月30日止,收入税收益分别为$100万和$100万。收入税收益主要归因于某些美国联邦和州递延税收资产的价值津贴释放。我们经常评估需要递延税收资产的价值津贴。在做出评估时,我们考虑了与实现递延税收资产的可能性相关的正面和负面证据,以根据现有证据的重量判断是否有些或所有递延税收资产不会实现。截至2023年6月30日,在考虑永久性差异和其他综合亏损后的税前收入方面,我们在过去的十二个季度中实现了美国累计收入。基于所有可用的正面和负面证据,在考虑到确定性、可衡量性、未来预期业绩等因素后,我们得出结论,与加利福尼亚州不同,我们的美国联邦和州递延税收资产很可能被实现。在2023年6月30日止的三个月内,我们释放了$10万的价值津贴。截至2024年6月30日,我们继续对加利福尼亚州递延税收资产保持价值津贴,因为这些递延税收资产不符合“很可能被实现”的实现标准,特别是因为我们预计研究和开发税收抵免的产生将超过我们未来几年使用该权益的能力。我们将继续每季度监控需要递延税收资产的估值津贴。509 ,导致三个月截至2024年6月30日的有效税率为 3.6。截至2024年6月30日止三个月,所得税费用为90 ,导致三个月截至2023年6月30日的有效税率为(0.1)。截至2024年6月30日的三个月中,相对于2023年同期,有效所得税率的变化主要是由于当前期限内无确定的纳税义务,因此释放了不确定的税务立场。

2023年6月30日止,收入税收益分别为$100万和$100万。收入税收益主要归因于某些美国联邦和州递延税收资产的价值津贴释放。我们经常评估需要递延税收资产的价值津贴。在做出评估时,我们考虑了与实现递延税收资产的可能性相关的正面和负面证据,以根据现有证据的重量判断是否有些或所有递延税收资产不会实现。截至2023年6月30日,在考虑永久性差异和其他综合亏损后的税前收入方面,我们在过去的十二个季度中实现了美国累计收入。基于所有可用的正面和负面证据,在考虑到确定性、可衡量性、未来预期业绩等因素后,我们得出结论,与加利福尼亚州不同,我们的美国联邦和州递延税收资产很可能被实现。在2023年6月30日止的三个月内,我们释放了$10万的价值津贴。截至2024年6月30日,我们继续对加利福尼亚州递延税收资产保持价值津贴,因为这些递延税收资产不符合“很可能被实现”的实现标准,特别是因为我们预计研究和开发税收抵免的产生将超过我们未来几年使用该权益的能力。我们将继续每季度监控需要递延税收资产的估值津贴。416 ,导致六个月截至2024年6月30日的有效税率为 1.0。截至2023年6月30日六个月,所得税收益为490 ,导致六个月截至2023年6月30日的有效税率为 0.5)。截至2024年6月30日的六个月中,相对于2023年同期,有效所得税率的变化主要是由于当前期限内无确定的纳税义务,因此释放了不确定的税务立场,而在前期的第一季度,该公司则获得了一项州税款退款。

公司累积亏损的地位是评估其递延所得税资产需要计提减值准备的显著负面证据。鉴于可客观核实的历史经营亏损的比重,公司在其递延所得税资产上有一个全额计提减值准备。公司将能够在未来期间持续展现其生成可税收入的能力时反转计提减值准备。计提减值准备不会对公司使用任何净营业亏损或其他税务属性来抵消现金应纳税额的能力产生影响,因为这些项目仍然符合资格。

其他资产和负债

各种其他资产和负债如下所示:

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预付费用和其他流动资产:2024年6月30日2023年12月31日
预付费用和其他费用$6,109 $4,373 
其他672 913 
总计
$6,781 $5,286 

其他非流动资产:2024年6月30日2023年12月31日
制造业-半导体的合同制造组织的租赁权资产$11,876 $9,905 
其他139 247 
总计
$12,015 $10,152 

应计费用:2024年6月30日2023年12月31日
应计专业费用$15,674 $11,961 
变量考虑金11,152 4,044 
应计的薪资5,328 7,492 
应向RTW支付的版税1,557 730 
总计
$33,711 $24,227 

其他非流动负债:2024年6月30日2023年12月31日
税项负债$4,985 $5,407 
其他834 247 
总计
$5,819 $5,654 

注9: 每股净亏损

基本每股净亏损按每个期间流通股数加权平均数除以净亏损计算。稀释每股净亏损按每个期间稀释流通股数除以净亏损计算。对于净亏损的反稀释结果除外,假设转换为2023年2月到期的“2023年2月票据”和2023年10月到期的“2023年10月票据”,公司优先股的转换,已行权的股权报酬以及预计将发行的公司员工股票购买计划(“ESPP”)下的普通股。 4.50公司有权选择以现金、股票或两者的任何一种方式结清2023年票据的转换义务。公司采用转化后方法反映了转换2023年票据的影响,除非结果是反稀释的。此方法假定将2023年票据转换为公司普通股,并反映了与2023年票据相关的利息费用的消除。 4.50基于以市场价格出售流通的普通股的市价计算发行股票、受限股票单元、优先股和预计会在公司的ESPP下发行的普通股的稀释效应,使用库藏股票法计算。



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基本每股净损失和摊薄每股净损失的协调如下:

截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
每股净亏损:2024202320242023
净亏损$(13,822)$(64,432)$(41,164)$(95,216)
加权平均股数: 
Basic股份96,151 77,246 93,922 70,603 
考虑到员工和董事的权益奖励、优先股和2023年票据,稀释证券的影响如下:    
稀释股份96,151 77,246 93,922 70,603 
每股基本净亏损$(0.14)$(0.83)$(0.44)$(每股稀释1.35美元)
摊薄每股净损失
$(0.14)$(0.83)$(0.44)$(每股稀释1.35美元)

1,140预付款项及其他应收款未计入加权平均股份计算,截至2024年6月30日和2023年6月30日,潜在普通股为,因其效应被视为抗稀释或与来自未达到相关兑现条款的业绩股份单位授予的股份有关。对于截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月,稀释证券的影响完全从每股净损失的计算中排除,因为这些期间报告了净损失。 1,0326,813注意10: 综合损失 

以下表格显示了净税后其他综合损失的组成部分: 累计其他综合损失:

2024年6月30日的余额

截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
标记债务证券的未实现收益(损失),净额2024202320242023
外币翻译调整:  
期初余额$(24,357)$(24,277)$(24,121)$(24,452)
其他综合损益的净(亏)收益(74)8 (310)183 
其他综合损益,净额,净税后收益为$
$(24,431)$(24,269)$(24,431)$(24,269)
可交易债券的未实现收益(损失)净额  
期初余额$601 $(1,749)$954 $(1,890)
0, $0, $0在截至2024年4月30日和2023年10月31日的三个和六个月中,公司分别记录了2,055美元和4,621美元的利息费用。0 分别
(385)75 (738)216 
截至6月30日的余额,$216 $(1,674)$216 $(1,674)
截至6月30日的累计其他综合亏损,
$(24,215)$(25,943)$(24,215)$(25,943)

从累计其他综合亏损中重新分类的金额对公司未经审计的简明合并财务报表的影响对于所有报告期均是微不足道的。

注11: 承诺和或附条件的事项

诉讼

公司为其业务而产生的与产品责任、人身伤害、合同、商业、知识产权、税收、就业、合规和其他事宜相关的现有和未来诉讼和索赔,承担潜在的负债。当可能发生未来成本(包括法律费用和费用)并且这些费用可以合理预估时,公司会计提前计算潜在负债。截至2024年6月30日和2023年12月31日,不存在任何与诉讼、仲裁或行政或其他程序相关的附条件负债,这些负债可能会对公司的合并财务状况、业绩、现金流或流动性产生重大不利影响。
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第一次爵士投诉

2021年5月12日,爵士制药公司(“爵士”)提交了正式投诉(“第一次投诉”),在美国特拉华州地方法院(“法院”)对avadel制药股份有限公司、avadel美国控股有限公司、avadel管理公司、avadel遗产制药有限责任公司、avadel特种药物有限责任公司和avadel cns制药有限责任公司(统称为“avadel当事方”)提起诉讼。在第一次投诉中,爵士指控由avadel cns制药有限责任公司(“avadel cns”)拥有的新药申请中描述的丙酸钠产品(“拟议产品”)将侵犯至少一个美国专利号为8731963、10758488、10813885、10959956和/或10966931(统称为“专利”)的权利。第一次投诉进一步包括典型的救济请求,如初步和永久制裁、货币赔偿和律师费、成本和费用。

2021年6月3日,avadel当事方对第一次投诉作出了及时回应并提出反诉(“avadel答复”)。avadel答复普遍否认第一次投诉中所陈述的指控,包括但不限于权利侵犯和专利的无效性,并提出了许多肯定辩护,同时提出反诉,寻求非侵权的裁定,并宣布每一个专利的无效性的裁定。

2021年6月18日,爵士根据avadel的回答在法院提出了答复书(“爵士答复”)。爵士答复书普遍否认avadel答复书中所陈述的指控,并提出了单一的授权辩护,主张avadel未能提出有理由授予救济的诉讼。

2021年6月21日,法院发布口头命令,要求各方开会确定该案件的法院进度报告中所包括的日期,并在2021年7月21日或之前向法院提交一份包括审判长和审判时间长度的书面命令。

2021年7月30日,法院发布了一项进度报告,确定了诉讼事件的时间,并确定了2022年8月2日的索赔建构听证日期和2023年10月30日的审判日期。

2021年10月18日,与进度报告一致,爵士向法院提交了一份状态更新,指出爵士此时不打算向法院提交初步禁令。爵士进一步表示,将在收到有关FDA对avadel CNS新药申请的行动进一步信息后,向法院提供有关是否需要初步禁令程序的更新。

2022年1月4日,法院签署了一份同意撤诉的命令,撤回了针对avadel制药股份有限公司、avadel美国控股有限公司、avadel特种药物有限责任公司、avadel遗产药品有限责任公司和avadel管理公司的诉讼。该日还在下面两个案件中进行了相应的命令。

2022年2月25日,爵士向avadel当事方反诉提交了修改后的答复书(“爵士首次修改的答复”)。爵士首次修改的答复中不断否认Avadel当事方反诉中所呈现的指控,并为司法禁令和不干净的事情提出了一个授权辩护。下面两个案件中相应的修改答复被提交。

2022年6月23日,Avadel CNS就针对爵士的反诉(寻求将美国专利No. 8731963(“REMS专利”)从橙皮书中删除,同时寻求解决该案和8月31日,2022年的马克曼听证同时提出)提出了重审非诉讼裁决动议。2022年7月7日,Jazz提交了反对书,以审查avadel CNS动议的反对。2022年7月14日,avadel CNS回复了爵士的答复,并于2022年7月21日要求口头辩论,考虑在马克曼听证会议中开展重审非诉讼援助程序。2022年8月24日,法院命令jazz对avadel CNS的动议做出具体的反应,jazz于2022年8月26日做出回应。avadel CNS于8月28日提交了答复。

2022年8月23日,马克曼听证被推迟。2022年9月7日,该案被重新分配给新法官,并于2022年10月25日举行了马克曼听证。在马克曼听证中,avadel CNS重申了加快审理重新提交裁定书的动议,并设法在2022年11月15日安排听证。

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法院于2022年11月15日进行了Markman听证会,并于2022年11月18日发布了诉讼构造裁决书。此外,在2022年11月18日,法院批准了Avadel的更新版缺席裁定动议并命令Jazz请求从橙皮书中删除REMS专利。2022年11月22日,Jazz上诉了此项决定,2022年12月14日,联邦巡回法院发布了暂停撤下令的裁定,直到另行通知为止。2023年2月14日举行了口头辩论。2023年2月24日,联邦法院上诉法庭确认了法院之前的裁定,命令从橙皮书中撤下REMS专利,此后已发生。2023年3月7日,法庭根据当事人联合协议提交的文件发布了一项裁定,驳回了Jazz针对关于REMS专利的Avadel方面侵权诉讼及Avadel方面的关于REMS专利的无侵权和无效权反诉讼。

2023年3月15日,各方提交了一份修改案件进度表的协议和建议性裁定。该协议仍在法院审批中。2023年4月26日,各方提交了补充联合诉讼构造简要陈述。

2023年7月3日,法院发布了修改后的进度安排表,确定了2024年2月26日的新的审判日期。

2023年7月21日,各方响应法院命令,提交了一份修改案件进度表的协议和建议性裁定,并提出了更新的进度表以适应额外的诉讼构造程序。2023年8月4日,法院制定了修改后的各方建议性进度表,并于2023年8月28日进行了修订。各方第二份补充联合诉讼构造简要陈述于2023年10月10日提交,并于2023年11月1日就有争议的条款进行了Markman听证会。法院于2023年12月15日发布了其诉讼构造裁决书。

2023年8月15日,Avadel再次要求将此诉讼与下面描述的Avadel诉讼进行合并。2023年11月3日,法院驳回了该要求。

2023年11月30日,各方提交了关于总结判决的跨动议。双方于12月15日提交了反对意见陈述书。双方于12月22日提交了答辩陈述书。法院于2024年2月14日驳回了双方的总结判决动议。2024年2月15日,法院召开了预审会议。审判从2024年2月26日至3月1日进行(“2月专利审判”)。2024年3月4日,陪审团针对美国专利第10758488号裁定未侵权,针对美国专利第11147782号裁定侵权,并赔偿了$,这已包含在2024年6月30日未经审计的合并资产负债表中的其他非流动负债中。2342024年3月19日,法院发布了补充进度安排,设置了2024年6月4日Jazz要求永久禁令或持续性皇室的听证会。如果有的话,持续性皇室将由法院确定,而任何可能的损失范围无法在此时合理地估计。对Jazz的要求结束于2024年5月20日,而听证会于2024年6月4日举行。Jazz的请求仍在审批中。

第二个Jazz诉讼,于2021年8月4日,Jazz对Avadel方发起了另一起正式诉讼(“第二诉状”)并在法院提起了诉讼。在第二起诉讼中,Jazz声称Avadel CNS拥有的NDA中描述的拟议产品将侵犯美国专利第11077079号的至少一项权利要求。第二诉讼状还包括诸如暂态和永久性禁令、货币赔偿和律师费、成本及费用等典型的救济请求。

2021年9月9日,Avadel方及时提交了答复和反申诉(“第二份回答”)以回应第二诉状。第二份回答通常否认第二诉状中的指控,包括多个肯定的辩护理由(包括但不限于专利的无侵权和无效性),并提出了若干反诉请求,包括i)关于专利无侵权的确认判决,以及ii)关于专利无效/不可强制执行的确认判决。

2021年10月22日,法院发表了一份口头命令,说明本案应按照于2021年5月12日提起的案件进度表进行。

2022年9月7日,该案件被重新分配给一位新的法官。

第三个Jazz诉状于2021年11月10日提交,针对Avadel方发起了一项诉讼(“第三项诉讼”)。在第三项诉状中,Jazz声称在Avadel CNS拥有的NDA中描述的拟议产品将侵犯美国专利第11147782号的至少一项权利要求。第三次诉讼进一步包括典型的救济请求,如暂态和永久性禁令、货币赔偿和律师费、成本及费用。本案将按照与第一诉讼和第二诉讼相关的进度表进行。

2021年12月21日,法院制定了第一、第二和第三诉讼的修订进度安排表,设立了2022年8月31日的新诉讼构造日期。

2022年1月7日,Avadel CNS及时提交了其答复和反申诉(“第三份Avadel回答”)以回应第三起诉讼。第三份Avadel回答普遍否认了第三起诉状中的指控,包括多个肯定的辩护理由(包括但不限于专利的无侵权和无效性),并提出了若干反诉请求,包括i)关于专利无侵权的确认判决,以及ii)关于专利无效/不可强制执行的确认判决。

本案将按照与第一诉讼和第二诉讼相关的进度表进行。
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2023年11月30日,各方提交了关于总结判决的跨动议。双方于12月15日提交了反对意见陈述书。双方于12月22日提交了答辩陈述书。法院于2024年2月14日驳回了双方的总结判决动议。2024年2月15日,法院召开了预审会。审判从2024年2月26日至3月1日进行(“2月专利审判”)。2024年3月4日,陪审团针对美国专利第10758488号裁定未侵权,针对美国专利第11147782号裁定侵权,并赔偿了$,这已包含在2024年6月30日未经审计的合并资产负债表中的其他非流动负债中。

2021年9月7日,该案件被重新分配给一位新的法官。

本案将按照与第一诉讼和第二诉讼相关的进度表进行。

2022年9月7日,该案件被重新分配给一位新的法官。

第四个Jazz诉状。

2022年7月15日,爵士制药向法院提交了第四项正式申诉,起诉avadel CNS。在第四项申诉中,爵士称avadel CNS拥有的新药申请(NDA)中所描述的拟议产品将侵犯至少一项REMS专利权,该专利权已经在第一次投诉中被宣称。FDA要求avadel CNS对REMS专利权提出第四段落认证,avadel CNS在抗议中执行了此项要求,与其重新提出的上诉提出的Pleading Motions保持一致,以使专利脱离橘皮书,这在上述首次投诉中由法院下令脱离。avadel CNS向爵士提供了他们第四段落认证的通知,爵士在收到通知后另行提出了REMS专利权的异议。第四项正式申诉还包括典型的救济请求,例如初步和永久禁令,经济赔偿以及律师费,成本和费用。

2022年9月7日,该案件被重新分配给了新的法官。

2022年9月21日,爵士递交了第四项申诉。2022年10月21日,avadel CNS及时对第四项申诉做出回应,提交了反诉(第四项avadel回应),其中通常否认第四项申诉中的指控,并包含多项肯定的防御措施(包括但不限于专利无侵权和无效),并提出若干反诉内容,其中包括i)关于所述专利不侵权的宣告判决,ii)所述专利的无效/不可执行的宣告判决,iii)将所述专利从橙皮书中脱落,iv)1890 年《谢尔曼反垄断法》下的垄断行为; 和v)根据Sherman法案的垄断企图。

2022年12月9日,爵士提出驳回avadel反托拉斯反诉的动议。avadel于2022年12月27日提交了反对意见,爵士于2022年1月6日提交了答辩意见。2023年1月11日,avadel要求就该动议举行口头辩论。2024年5月24日,法院驳回了爵士的动议。2024年6月7日,爵士对avadel的反诉进行了回应。

2023年3月6日,双方提交了撤销议定书,撤销了有关REMS专利权的爵士的诉讼和avadel CNS的相关无侵权和无效反诉。该协议于2023年3月7日生效。

2023年5月19日,法院发布了一份时间表,确定了诉讼事件的时间表,包括i)截至2024年3月14日完成事实发现, ii)2024年9月20日至关键立案动议的最后期限。 2024年1月23日,双方提交了一份延长案件进程的议定书。 2024年1月24日,法院下令延长案件进程,包括i)截至2024年6月20日完成事实发现, ii)截至2025年1月31日的关键立案动议最后期限。2024年1月24日,法院颁布了一项命令,确定预审会议将于2025年10月30日举行,5天的审判将于2025年11月3日开始。2024年4月22日,双方提交了一份议定书,延长了某些庭前进程的期限,包括i)将事实发现完成时间延长至2024年9月27日, ii)将关键立案动议的最后期限延长至2025年4月4日。

2023年6月29日,爵士提出了动议,要求暂停该案件,等待上诉的解决。该动议于2023年8月10日截止提交。 2024年3月13日,爵士提出了补充动议,要求在审判后的简要陈述和上诉解决后暂停该案件。 2024年5月24日,法院驳回了爵士的动议。2024年6月7日,爵士提出动议以重新安排或提交上诉证明。Avadel在2024年6月28日提交了反对意见。爵士于2024年7月12日提交了回复意见。爵士的动议仍在等待决定。


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Avadel投诉

2022年4月14日,avadel CNS和avadel药业(统称“avadel原告”)向法院提出了正式投诉(“avadel投诉”),起诉Jazz和Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd.(合称“Jazz方”) 。在avadel投诉中,avadel原告声称Jazz方违反了某些保密协议并窃取了avadel原告的某些商业机密。avadel投诉还包括典型的救济请求,例如禁令,经济赔偿以及律师费,成本和费用,并在某些Jazz专利的发明者权问题上提出了纠正要求,其中Jazz方声称拥有前avadel原告的科学家。

2022年6月2日,Jazz对avadel投诉提出了答辩意见。回答通常否认avadel投诉中的指控,并包含各种积极的防御措施。

2022年7月8日,Jazz提出了立案起诉书的判决动议,要求将所有指控驳回。avadel原告对该动议做出回应,并于2022年7月29日向法院提交了反应。 Jazz于2022年8月5日向法院提交了答辩意见。 2023年2月2日,法院就Jazz的立案起诉书的判决动议进行了听证。

2022年9月7日,该案件被重新分配给了新的法官。

2023年2月2日,法院就Jazz的立案起诉书的判决动议进行了听证。

2023年7月18日,法院驳回了Jazz的立案起诉书的判决动议。

2023年8月15日,双方提交了竞争性的建议立案时间表,并要求将上述首个爵士投诉诉讼与此案合并处理。该合并请求于2023年11月3日被驳回。

2023年11月17日,双方提交了最新的联合建议立案时间表。 2024年1月30日,双方同意暂停六周的发现时间,并提交了一份申请延长某些案件截止日期的拟定议定书,以适应该期。2024年2月9日,双方提交了一份更新的拟定议定书,与该备忘录一致,将收集事实的截止日期确定为2024年8月9日,并将审判日期确定为2025年12月15日。该拟定议定书保留待法院在本季度提交10-Q报告日期之日之前。

2024年3月19日,Jazz提交了一份暂停申请,等待上诉的解决和审判后的简要陈述。2024年5月24日,法院驳回了爵士的动议。

2024年5月10日,法院发布了一个时间表,明确了诉讼事件的时间安排,其中包括i)截至2024年8月9日完成事实发现, ii)2025年5月30日至关键的立案动议最后期限,以及iii) 5天的陪审团审判始于2025年12月15日。 2024年6月11日,法院通过双方提交的議定書,延长了某些案件截止日期,其中包括i)将事实发现完成时间延长至2024年11月1日, ii)将关键的立案动议最后期限延长至2025年7月18日。

2024年7月3日,Jazz对avadel的投诉提出了修订版答辩。修订版答辩通常否认avadel投诉中的指控,并包含各种积极防御措施。

爵士行政程序法申诉

2023年6月22日,Jazz公司向美国哥伦比亚特区联邦巡回法院(DC Court)提起行政程序法诉讼,控告食品药品监督管理局、美国卫生及公共服务部、卫生及公共服务部长和食品药品局长(联邦被告方)与 LUMRYZ 的新药申请(NDA)有关。该诉讼声称FDA批准LUMRYZ是非法的机构行为,并要求DC Court取消FDA批准LUMRYZ的决定。2023年6月28日,DC Court批准 Avadel CNS 公司无异议干预该案件以维护FDA的决定。2023年8月14日,法院签署了一项时间表,制定了包括提前的摘要审判在内的诉讼时间。提出一项摘要审判并于2023年9月22日,Jazz公司。 2023年10月20日,FDA和Avadel提交了摘要审判的交叉动议。对当事方的动议进行说明已于2024年1月4日结束。2024年2月14日,法院设定了听证会,以就当事人的动议进行辩论,并于2024年2月27日听取了当事人动议的口头论证。2024年2月21日,法院将口头论证重定于2024年4月9日。2024年4月2日,法院将口头论证重定于2024年5月10日。2024年5月10日,法院就当事人的动议听取了口头论证。当事人的动议仍然未决。

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材料承诺

除了在《季度报告》表格10-k中披露的承诺和附属于公司的合并财务报表中披露的承诺外,本公司在业务正常情况下没有其他重大承诺。 除了披露在《季度报告》表格10-k的公司合并财务报表中第14节:担保和承诺中的承诺外,公司没有其他重大承诺。

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第2条: 财务状况和业绩分析

影响我们业绩的关键因素,第81页
(以千为单位,除每股数据外)
(未经审计)
 
您应该阅读本第2条中关于我们的财务状况和业绩分析的讨论和分析,以及本季度报告表10-Q中出现在其他地方的我们未经审计的合并财务报表和相关注释一起阅读。这份讨论和分析包括有关我们业务和相关融资计划和策略的信息,包括前瞻性陈述,其中包括风险和不确定性,有关此处前瞻性陈述的进一步信息,请参见本季度报告表10-Q目录之后立即列出的“有关前瞻性陈述的注意事项”。此外,您应阅读本年度报告表10-k第一部分第1A项和本季度报告表10-Q第二部分第1A项的“风险因素”部分,以讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析以及本季度报告表中其他地方所描述或暗示的结果不符的其他重要因素。

概观

概述

Avadel制药公司(纳斯达克: AVDL)(以下简称Avadel、公司、我们、我们或us)是一家生物制药公司。LUMRYZ是一种缓释羟基酸钠制剂,适用于成人夜间一次治疗猝倒发作或EDS的疗法。

截至本季度报告日,LUMRYZ是我们投资组合中唯一商业化的产品。我们将继续评估扩大我们产品组合的机会。

LUMRYZ

2023年5月1日,LUMRYZ被FDA批准用于治疗成人患有猝倒发作或EDS的纳豆病。 FDA在批准LUMRYZ时要求对其进行REMS,以帮助确保该药物在治疗猝倒发作和EDS的成人患者中的优点超过由于不当处方、误用、滥用和转让药物而导致的严重不良结果的风险。根据此REMS,开药的医疗保健提供者必须获得特别证书;配药的药房必须获得特别证书;并且必须将该药物仅分配给已注册LUMRYZ REMS并完成所有REMS的要求,包括安全使用条件的文档化的患者。另外,在批准该药物时,FDA还授予LUMRYZ七年孤儿药独家专利,用于治疗因临床优越性,相对于目前市场上的羟基酸盐治疗方案而言,在成人纳豆病人中的猝倒发作或EDS。特别是,FDA发现LUMRYZ通过提供一种每晚一次给药方案,避免了夜间唤醒以服用第二次剂量,从而对患者护理做出了重大贡献。孤儿独家专利将持续到2030年5月1日。2023年6月,我们宣布推出LUMRYZ用于治疗患有纳豆病的成年人的猝倒发作或EDS的美国商业化。

已颁发了多项与LUMRYZ相关的美国专利,有效期从2037年中期至2042年初,目前在美国专利商标局(USPTO)以及外国专利局开发和/或待定其他专利申请。我们目前拥有许多橙皮书上的专利。

我们在2023年11月份为小儿纳豆病患者提交了LUMRYZ的补充新药申请(sNDA)。该sNDA于2024年1月被FDA接受,并预计在2024年9月作出批准决定。

关于LUMRYZ产生的临床数据,我们进行了一个LUMRYZ的第三阶段临床试验(REST-ON试验),这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,招募了212名患者,其中至少1名接受了LUMRYZ或安慰剂的剂量,并在美国、加拿大、西欧和澳大利亚的临床研究中心进行。2020年4月27日公布了来自REST-ON试验的积极顶线数据。我们的LUMRYZ开放标签延长/切换研究(RESTORE)还检查了在RESt-ON试验中参与的纳豆病患者中LUMRYZ的长期安全性和疗效,以及将从两次夜间羟基酸钠转换为晚上一次LUMRYZ的患者的剂量和喜好数据,无论他们是否参与了RESt-ON试验,2021年5月,包含标准被扩大以允许oxybate原生患者进入研究。进行中的RESTORE研究的中期安全性分析显示,LUMRYZ通常耐受性好,部分患者的治疗周期超过18个月。此外,RESTORE的临时数据表明,很高比例(92.5%)的患者来自两次夜间oxybate制剂,在开始4周内切换到一次晚上的给药方案后,有困难服用第二剂量,并且大多数参与者从两次夜间oxybate制剂转换后,剂量稳定等于起始剂量。随后的临时数据表明,94.0%的患者喜欢晚上一次的给药方案。最后一位患者的访问发生在2023年10月。

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独立选择实验(DCE)显示,与两次夜间给药相比,一次晚上给药是驱动患者和医生对oxybate产品整体选择的最重要属性, 可提高患者的生活质量并降低焦虑/压力; 等量的纳含量相对于其他属性还被视为更重要的属性。随附DCE的是患者和医生的背景调查,显示给药频率被两者都视为一个重要的压力因素。

其他同行评审出版物包括改善紊乱的夜间睡眠(DNS)的数据,第一个DCE和一份普通语言总结,审查了羟基酸钠盐和心血管健康之间的关系,在二十多年的时间里,羟基酸钠盐没有发现心血管疾病的信号。

第二个临床医生选择实验(DCE)于2023年5月发表,显示给药方案是选择中最重要的驱动因素,晚上一次用药最受欢迎。 也已经发表了NT1和NT2的事后分析结果,证明改善在性质上差异很小。第三个普通语言总结已经发表; 最近评估了LUMRYZ在DNS方面的改善。

在2024年的SLEEP会议上,Avadel展示了11个海报,其中包括来自REST-ON试验的6个事后分析,评估作为年龄和性别的功能的有效性。新数据来自RESTORE最终研究问卷,表明LUMRYZ对从两次夜间羟酸钠盐转换的参与者产生了积极的影响,以及体外数据,在水以外的稀释剂中比较药物溶解度。以及人类因素研究表明,患者可以可靠地遵循使用说明。在有纳豆病患者的看护人中开展的一项离散选择实验显示,一次晚上给药是主要驱动选择的治疗方式,社交听力分析强调了患有纳豆病的人所面临的各种挑战。我们认为LUMRYZ有潜力展示相对于其他治疗猝倒发作或EDS的治疗选择,改善用药依从性、安全性和患者满意度。

其他

除了在Note 14: 担保和承诺中披露的承诺,澳大利亚的公司合并财务报表中还有任何其他重大承诺?

Avadel已开始进行第3期关键性试验,研究特发性嗜睡症("IH")的LUMRYZ的功效和安全性,研究旨在评估一次睡前剂量的LUMRYZ对IH的功效和安全性。这是一项双盲安慰剂对照、随机撤退、多中心第3期研究,将招募约150名已被诊断为IH的成年人,其中包括药物开放标签延长组。

REVITALYZ的主要目标是证明LUMRYZ对日间嗜睡的减少,该目标由Epworth嗜睡量表总分变化作为主要终点进行测量。次要终点将评估LUMRYZ对额外的功效参数的影响,包括患者和临床医生对变化的印象、特发性嗜睡症严重程度和睡眠功能成果的测量。

普通股

自2024年4月15日起,我们的普通股已在纳斯达克证券交易所直接上市。我们按一对一的比例引起了ADS的强制换股为基础的普通股。因此,作为ADS的托管人,纽约梅隆银行向ADS的注册持有人发出了关于其ADS ADR计划的终止通知,根据公司、纽约梅隆银行和ADS持有人之间的托管协议的要求。存托协议于2024年7月15日终止。

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关键业务趋势和亮点

在营运业务和监测业绩时,我们考虑了很多绩效指标,以及影响我们行业的趋势,包括以下内容:

•医疗保健和监管改革: 美国的各种医疗保健改革法可能会影响我们成功推广产品和技术的能力。我们的推广成功可能取决于政府卫生管理机构、欧盟成员国的卫生保险基金、美国的私人卫生保险公司以及其他第三方支付人向消费者报销医疗产品和服务的费用的程度。

•竞争和技术变化: 制药和生物技术行业的竞争仍然激烈,而且预计将加剧。我们与学术实验室、研究机构、大学、合资企业和其他制药和生物技术公司竞争,包括开发专门的品牌或通用特殊药品或药物投递平台的其他公司。此外,制药和生物技术行业可以快速发生重大技术变化。这种快速的技术变化或我们的竞争对手开发出技术上改进或有差异的产品,可能会使我们的产品、产品候选者或药物递送平台过时或无竞争力。

•制药品定价环境: 制药品定价环境仍然成为美国政治焦点。因此,为制药品获得并维持适当的定价可能变得更加具有挑战性,原因之一是在美国和全球范围内,医疗保健成本控制和其他紧缩措施受到关注。

•通用药在医疗保健中发挥更重要的作用: 通用药产品将继续在美国医疗保健体系中发挥重要作用。LUMRYZ可能会面临来自生产通用异丙酸钠制剂的制造商的竞争。2023年1月,Hikma药品公司宣布推出了Jazz药物公司的Xyrem(异丙酸钠)的授权通用版本。2023年7月,Amneal Pharmaceuticals公司宣布推出了Jazz的Xyrem(异丙酸钠)的授权通用版本。

•融资成本和资本获取: 与我们行业和发展阶段的其他业务一样,我们将继续依赖外部资金来源来资助我们的业务。为公司的财务概况筹集资金的过程以及与此类资金的成本可以是困难的,可能产生高昂的费用。如果需要筹集额外资本,可能难以获得、昂贵和/或稀释,因此可能会为我们带来流动性挑战。

•持续的运营净亏损: 我们最近有经营亏损的历史记录,并预计将继续出现亏损,直到我们能够通过LUMRYZ的商业化产生足够的收入以产生正现金流。LUMRYZ是我们组合中唯一商业化的产品,我们将承担大量费用来继续推广LUMRYZ。

财务亮点

截至2024年6月30日,我们合并财务业绩的亮点如下:

•净产品收入分别为2024年6月30日的$41,504和$68,682,分别比2023年6月30日的$1,496净产品收入高。LUMRYZ于2023年5月1日获得FDA批准,并于2023年6月开始向我们的客户发货。

•经营亏损分别为2024年6月30日的$12,741和$38,776,分别比2023年6月30日的$49,541和$77,839的经营亏损低。2024年6月30日的销售、一般和管理费用比2023年6月30日的销售、一般和管理费用增加了$24,783,因此出现了人员增加和与LUMRYZ商业化推广有关的成本以及较高的法律费用。2024年6月30日的研究和开发费用比2023年6月30日的研究和开发费用减少了$934,原因是减少了相关研究前支出,同时在IH中评估一次睡前剂量的LUMRYZ的新临床工作得以抵消。

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•净亏损分别为2024年6月30日的$13,822和$41,164,分别比去年同期的净亏损$64,432和$95,216低。

•每股摊薄净亏损分别为2024年6月30日的$0.14和$0.44,分别比去年同期的每股摊薄净亏损$0.83和$1.35低。

•截至2024年6月30日,现金、现金等价物和可交易证券从2023年12月31日的$105,111减少了$33,729至$71,382。2024年6月30日的现金减少主要是由于$47,890的运营活动净现金流出,净ADS销售协议下的$9,250的净流出以及$4,663的股票期权行使和员工股票购买计划发行的收入。

重要会计估计

我们的未经审计的简明合并财务报表是根据美国通用会计准则制备的。为了准备这些财务报表,管理层进行了估计和假设,这些估计和假设影响了资产、负债、收入和费用的报告金额,以及潜在资产和负债的披露。实际结果可能与这些估计有显著不同。

我们的重要会计政策在我们的10-K表格中的注释1中有描述。SEC建议公司提供关于那些被认为最关键的会计政策的附加披露。如果会计政策对我们的财务状况和经营业绩有重要影响,并且需要管理层在其应用方面进行重大判断和估计,SEC则认为此项会计政策是关键的。我们的估计通常基于复杂的判断、概率和假设,但管理层认为这些是合理的,但本质上是不确定和不可预测的。同时,其他专业人员在相同的事实和情况下应用合理的判断可能会提出并支持一系列替代估计金额。有关我们的关键会计估计的完整讨论,请参见我们在2024年2月29日向SEC提交的10-K表格中的管理讨论和分析部分的“关键会计估计”章节。

运营结果

以下是我们截至2024年6月30日和2023年同期的财务业绩摘要(以千为单位,除每股金额):

 截至6月30日的三个月变更
 2024年与2023年
损失对比表20242023$%
产品净收入$41,504$1,496 $40,0082,674.3%
销售产品成本2,788 36 2,752 7,644.4%
毛利润38,7161,460 37,2562,551.8%
营业费用:  
研发费用4,051 4,223 (172)(4.1)%
销售,总务及管理费用47,406 46,778 628 1.3 %
总营业费用 51,457 51,001 456 0.9 %
营业亏损(12,741)(49,541)36,800 (74.3)%
投资和其他收益,净额1,126 623503 80.7%
利息费用(2,716)(2,295)(-421)18.3 %
债务清偿损失(13,129)13,129 (100.0)%
税前亏损(14,331)(64,342)50,011(77.7)%
所得税(收益)费用
(509)90 (599)(665.6)%
净亏损$(13,822)$(64,432)$50,610(-78.5)%
每股稀释后净亏损$(0.14)$(0.83)$0.69 (83.1)%


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以下是我们截至2024年6月30日和2023年同期的财务业绩摘要(以千为单位,除每股金额):
截至6月30日的六个月变更
2024年与2023年
损失对比表20242023$%
产品净收入$68,682$1,496 $67,186 4,491.0 %
销售产品成本4,310 36 4,274 11,872.2 %
毛利润64,372 1,460 62,912 4,309.0 %
营业费用:
研发费用7,119 8,053 (934)(11.6)%
销售,总务及管理费用96,029 71,246 24,783 34.8 %
总营业费用 103,148 79,299 23,849 30.1 %
营业亏损(38,776)(77,839)39,063 (50.2)%
投资和其他收益,净额2,504 8161,688 206.9 %
利息费用(5,308)(5,554)246 (4.4)%
债务清偿损失(13,129)13,129 (100.0)%
税前亏损(41,580)(95,706)54,126 (56.6)%
所得税收益(-416)(490)74 (15.1)%
净亏损$(41,164)$(95,216)$54,052 (56.8)%
每股稀释后净亏损$(0.44)$(1.35)$0.91 (67.4)%
截至6月30日的三个月变更
2024年与2023年
毛利润:20242023$%
产品净收入$41,504$1,496$40,008 2,674.3%
销售产品成本2,788362,752 7,644.4%
毛利润$38,716$1,460$37,2562,551.8%
毛利润占净产品收入的百分比93.3%97.6%

2024年6月30日三个月内,净产品收入增加了40,008美元,相比之前年度的同一时期。LUMRYZ于2023年5月1日获得FDA批准,我们于2023年6月开始向客户发货。在2024年6月30日三个月及2023年销售的产品包括在获得FDA批准之前被视为研发费用的存货。

 截至6月30日的六个月变更
 2024年与2023年
毛利润:20242023$%
产品净收入$68,682$1,496$67,1864,491.0%
销售产品成本4,310364,274 11,872.2%
毛利润$64,372$1,460$62,912 4,309.0%
毛利润占净产品收入的百分比93.7%97.6%

2024年6月30日六个月内,净产品收入增加了67,186美元,相比之前年度的同一时期。LUMRYZ于2023年5月1日获得FDA批准,我们于2023年6月开始向客户发货。在2024年6月30日六个月及2023年销售的产品包括在获得FDA批准之前被视为研发费用的存货。

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 截至6月30日的六个月变更
 2024年与2023年
研发费用:20242023$%
研发费用$7,119$8,053 $(934)(11.6)%

研发费用在2024年6月30日六个月内减少了934美元或11.6%,相比之前年度的同一时期。这一减少是由3600美元的较低商业化相关费用推动的,而期间的新的临床工作增加了2000美元的费用,并且由于增加的人员数而提高了700美元的补偿成本。

 截至6月30日的六个月变更
 2024年与2023年
销售,一般和管理费用:20242023$%
销售,总务及管理费用$96,029$71,246$24,78334.8 %

2024年6月30日六个月内,销售,一般和管理费用增加了24,783美元或34.8%,相比之前年度的同一时期。这一增加是由增加的人员数导致的10,400美元的更高补偿成本,LUMRYZ商业推广的更高成本,以及1,800美元的更高法律费用推动的,而在2023年发生的与融资活动相关的1,300美元成本没有在本期再次发生。2024年6月30日六个月的销售,一般和管理费用的增加还包括与终止我们的ADS相关的5,500美元非经常性费用。

 截至6月30日的六个月变更
 2024年与2023年
投资和其他收入净额:20242023$%
投资和其他收益,净额$2,504 $816$1,688 206.9 %

截至2024年6月30日的六个月内,投资和其他收入净额增加了1,688美元,增长了206.9%,相比之下,去年的同期增长了。此增长是由于净实现收益约1200美元和可市场证券上高达200美元的应计利息增加所驱动的。

 截至6月30日的三个月和六个月期间:变更
 2024年与2023年
债务清偿损失:20242023$%
债务清偿损失$$(13,129)$13,129 (100.0)%

2023年4月3日和4月4日期间,我们完成了117,375美元的4.50%可交换优先票据(“2023年10月票据”)的96188美元的交换,以换取2027年4月到期的6.0%可交换票据新系列(“2027年4月票据”)的106,268美元。我们将10月2023年票据的交换为2027年4月票据视为注销96188美元的10月2023年票据。由于交换,我们记录了13129美元的损失。2023年6月26日,根据协议的条款,公司完成了对2027年4月票据总额为106,268美元的强制交换,该数额代表在协议下未偿还的全部2027年4月票据。有关详情,请参阅我们的10-k年度报告中包含的经审计的合并财务报表的注释10:长期债务。
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流动性和资金来源

我们的经营活动、投资和融资活动的现金流量在未经审计的现金流量表中得到总结:

 截至6月30日的六个月变更
 2024年与2023年
净现金流入(使用):20242023$%
经营活动$(47,890)$(62,256)$14,366 23.1 %
投资活动31,937(87,842)119,779 (136.4)%
筹资活动13,913125,986 (112,073)(89.0)%

操作活动:

截至2024年6月30日的六个月,经营活动净现金流出890美元和2023年的62256美元。2024年6月30日截止的六个月的经营活动净现金流出是由于41164美元的净亏损和工作资本变动不利17347美元所驱动的,但是通过贡献于股权激励计划开销的10621美元不含现金调整减少了这种活动流出。截至2023年6月30日的六个月,经营活动现金流出是由于95216美元的净亏损,但由于工作资本有6947美元的有利变动和由于债务注销损失和股权激励计划的有利非现金调整为25986美元,因此还款了部分现金。

投资活动

投资活动:

截至2024年6月30日的六个月,投资活动净现金流入31937美元。2023年6月30日的六个月,投资活动净现金流出87842美元。截至2024年6月30日的六个月中,由于市场证券销售净收益超过购买,净现金流入是31937美元,截至2023年6月30日,由于投资融资活动的投入40557美元,从而导致市场证券的净购买方式需流出87842美元。

融资活动:

2024年6月30日的六个月中,融资活动净现金流入13913美元,其中通过ADS销售协议出售ADS获得净收益9250美元,同时通过股票期权行权和员工股票购买计划的发行获得4663美元支出。2023年6月30日的六个月中,融资活动净现金流入125986美元,其中通过发行12205股普通股和4706系列B优先股获得净收益134151美元,同时在ADS销售协议下出售ADS获得净收益11913美元,但用于偿还2023年2月份票据的付款为17500美元和债务发行费用为4357美元。

风险管理:

我们现有的现金、现金等价物和市场证券,再加上预期的LUMRYZ销售收入,为本季度报告日期后的下一年内的运营、版税义务和资本需求提供了充足的资本。

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其他事宜

诉讼

我们可能会面临与产品责任、人身伤害、合同、商业、知识产权、税务、就业、合规以及业务运营中涉及的其他事宜相关的现有和未来的诉讼和索赔的潜在负债。当将来会产生成本(包括法律费用和支出)并且这些成本可以合理估计时,我们会对有可能的负债进行计提。截至2024年6月30日和2023年12月31日,就任何仲裁、诉讼或行政或其他诉讼程序而言,无相关诉讼、仲裁或其他程序的有条件负债有合理可能对我们的合并财务状况、业绩、现金流或流动性产生重大不利影响。有关我们涉及的法律诉讼的信息,请参阅本季度报告第I部分、第1项中包括的未经审计的简明合并财务报表注释11“承诺和或有事项-诉讼”

ITEm 3. 市场风险的定量和定性披露。

利率风险

由于我们拥有交易证券组合,所以我们面临利率风险。我们的投资政策的主要目标如下:安全和保护本金和风险分散;投资流动性足以满足现金流需求;竞争性回报。尽管我们的投资面临市场风险,但我们的投资政策为我们的投资规定了信用质量标准,并限制了来自任何单一事项、发行人或某些类别的投资的信贷敞口金额。我们的投资政策允许我们持有各种工具的现金等价物和可交易证券投资组合,其中包括美国联邦政府和联邦机构证券、欧洲政府债券、由美国或欧洲公司发行的公司债券或商业票据、货币市场工具、某些合格货币市场共同基金、某些回购协议、美国和欧洲州、机构和自治市的免税债券以及股票。由于我们的投资组合一般较短期,所以即使利率上升或下降50个基点,也不会导致我们证券的公允价值出现实质下降或增加,因此对于截至2024年6月30日的三个和六个月的净损失没有实质影响。

汇率期货风险

我们面临货币兑换风险,因为某个非美国子公司的功能货币财务报表被翻译成美元。此非美国子公司的资产和负债以功能货币记账,而该功能货币不是美元。按照当前资产负债表日期的汇率以及收入和支出账户的报告期平均汇率将该非美国子公司资产和负债翻译成美元。累积外汇翻译调整项作为股东权益累计其他综合损失的组成部分记录。该非美国子公司的报告结果将因货币汇率对美元的波动而受到影响。我们的主要货币翻译风险涉及一家功能货币以欧元记账的子公司。自2024年6月30日起,将我们的功能货币以欧元记账的非美国子公司业绩翻译成美元的汇率加强/削弱10%对截至2024年6月30日的三个月和六个月的净损失产生的影响不足以造成实质影响。

交易风险是指交易以本机功能货币之外的货币发生的风险。在交易日汇率记录外币交易。结果货币资产和负债按资产负债表日期的汇率转换为适当的功能货币,所产生的收益和损失在综合损益表的投资和其他收益中报告。截至2024年6月30日,我们主要面临与以美元功能货币为主的子公司持有的欧元净货币资产和负债相关的交易风险。由于交易风险所产生的已实现和未实现的外汇收益对2024年6月30日的三个和六个月的净损失没有实质影响。

通货膨胀风险

通货膨胀通常通过提高我们的劳动力和其他一些由第三方开发、制造和供应我们的产品的成本来影响我们。我们认为,通货膨胀在2024年6月30日的三个和六个月内未对我们的业务、财务状况或业绩产生实质影响。虽然我们不认为通货膨胀已经对我们的资产负债表或业绩产生实质影响,但未来可能会有一些影响(特别是如果通货膨胀率继续上升),这将影响临征临控临床试验成本、商业化推出LUMRYZ的成本、我们为招聘和留住合格人员而发生的劳动力成本以及其他运营成本。通货膨胀成本可能对我们的业务、财务状况和业绩产生负面影响。
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ITEm 4. 控件和程序。公司管理层,在其首席执行官和首席财务官的参与下,评估了公司在2024年6月30日(本季度报告在Form 10-Q上)的披露控件和程序的有效性。根据证券交易法1934年修正案(以下简称“1934年法案”)的规则13a-15(e)和15d-15(e)的定义,术语“披露控件和程序”指一家公司的控件和其他程序,旨在提供合理保证,符合交易法案规定,公司在报告中披露的信息将被记录、处理、汇总和报告,所使用的时间段在SEC的规则和表格中规定。披露控件和程序还旨在合理确保这些信息被积累并传达给公司的管理层,包括其首席执行官和首席财务官,以便就必要的披露作出及时决策。根据对2024年6月30日(本季度报告在Form 10-Q上)的评估,公司的首席执行官和首席财务官已经得出结论:2024年6月30日为止,公司的披露控件和程序(在规则13a-15(e)和15d-15(e)下定义)有效。

披露控件和程序的评估

此季度报告所覆盖的期末截至2024年6月30日,公司管理层参与其首席执行官和首席财务官对公司财务报表内部控制的有效性进行了评估,并认为公司的内部控制在本季度报告时期内是有效的。

其他内部控制变化

2024年6月30日之前三个月,我们在根据1934年法案规则13a-15或15d-15的(d)段要求进行评估时未发现任何影响或可能对我们的财务报表内部控制产生实质影响的内部控制变化。


第II部分 - 其他信息
ITEm 1. 法律诉讼。

请参见本季度报告第I部分、第1项中包括的未经审计的简明合并财务报表注释11“承诺和或有事项-诉讼”。

ITEm 1A. 风险因素。

自2024年2月29日提交的年度10-k表格起,我们的风险因素未发生重大变化。

ITEm 2. 未注册股权的销售和使用进展。

无。

ITEm 3. 高级证券违约。

无。

ITEm 4. 矿业安全披露。

不适用。

ITEm 5. 其他信息。

截至2024年6月30日为止,本公司的任何董事或高管人员(在证券交易委员会1934年修正案规则16a-1(f)中的定义)均无所作为。 采纳, 终止 或修改规则10b5-1交易安排或非规则10b5-1交易安排(如《S-K法规》408条所定义)。

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附注。
展示编号 描述
31.1*
根据交易所法案制定的13a-14(a)规则和15d-14(a)规则,主执行官的认证。
31.2*
根据交易所法案制定的13a-14(a)规则和15d-14(a)规则,财务总监的认证。
32.1**
根据《Sarbanes-Oxley法案》第906条规定,根据18 U.S.C.第1350条规定,主要执行官的认证。
32.2**
根据《Sarbanes-Oxley法案》第906条规定,根据18 U.S.C.第1350条规定,财务总监的认证。
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104*封面页交互式数据文件(格式化为带有在附件101中包含的适用税务扩展信息的行内XBRL)。
*随此提交。
**一并提交。


签名
根据1934年证券交易法的要求,注册人已授权其代表签署本报告,并由授权人签署。
 avadel pharmaceuticals plc
(注册人)
   
日期:2024年8月8日通过:/s/ Gregory J. Divis
  Gregory J. Divis
  首席执行官
  
(正式授权代表和主要执行官)。
 
   
日期:2024年8月8日通过:/s/ Thomas S. McHugh
  Thomas S. McHugh
  高级副总裁及首席财务官
  
(授权官员和财务主管)信安金融
 
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