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ironwood医药公司报告2024年第二季度财报
LINZESS® （利纳托肽）EUTRx处方需求同比增长11％-
——计划追求Apraglutide滚动NDA审查；预计将于2025年第一季度完成提交-
——在2024年第三季度按时交付CNP-104的最高线结果-
——由于高于预期的医疗补助利用率趋势引起的持续LINZESS价格压力，修订FY 2024财务指导-
麻省波士顿，2024年8月8日——瞄准胃肠道领域的医疗保健公司ironwood 医药（Nasdaq：IRWD）今天报告了其2024年第二季度的业务表现和最新业务表现。
“我们在第二季度继续在我们的投资组合中取得进展，”Ironwood Pharmaceuticals首席执行官Tom McCourt说。“LINZESS处方需求和新品牌增长依然强劲，在同比增长Q2，分别增加了11％和15％。尽管需求正在增加，LINZESS仍然面临定价问题，这是由于医疗补助利用趋势高于预期所致。即使面临持续的LINZESS定价压力，我们仍然相信我们处于一个幸运的位置，具有来自LINZESS的有意义的现金流生成能力和支持我们继续执行战略重点的资本结构。除了LINZESS之外，我们继续从医生，关键舆论领袖和患者关注伙伴处收到Apraglutide的临床资料的积极反馈。这一积极的反馈支持了我们的信念，即如果获得批准，Apraglutide将是治疗依赖于母体支持的短肠综合征成年患者的首选药物，基于其证明的疗效，耐受性和一周一次的用药方便性。此外，我们期待在本季度晚些时候提供有关CNP-104的最新消息，这将通报我们是否要决定从COUR处获得CNP-104在美国的独家许可证。”
2024年第二季度财务亮点1
（以千为单位，涉及每股金额）
| 2024年第二季度 | 2023年第二季度 | |||||||
| 总收入2 | $ | 94396 | $ | 107,382 | ||||
| 总成本和费用3 | 69,419 | 1,190,521 | ||||||
| GAAP净亏损2,3 | （860 | ) | （1,089,478 | ) | ||||
| Ironwood医药应归属于GAAP的净亏损2,3 | （860 | ) | （1,062,187 | ) | ||||
| GAAP基本每股净亏损2,3 | （0.01 | ) | （6.84 | ) | ||||
| GAAP摊薄后每股净亏损2,3 | （0.01 | ) | （6.84 | ) | ||||
| 调整后的EBITDA2,3 | 27909 | （1,034,182 | ) | |||||
| 非GAAP净收入（净亏损）2,3 | 1,508 | （1,041,325 | ) | |||||
| 基本每股非通用会计净收益（损失）2,3 | 0.00 | （6.71 | ) | |||||
| 摊薄每股非通用会计净收益（损失）2,3 | 0.00 | （6.71 | ) | |||||
1请参阅本新闻稿末尾的对GAAP结果与非GAAP财务指标表进行调和以及对GAAP净亏损与调整EBITDA表进行调和。有关其他信息，请参阅非GAAP财务指标。
2 2024年第二季度的数字包括一项1700万美元的协同安排收入调整，其中由于估计变更，协同安排的收入增加了3000万美元，该变更与2023年12月31日结束的财政年度有关，该事项已由Ironwood在2024年第一季度记录， reflected in LINZESS U.S. net sales as reported by AbbVie in the second quarter of 2024。这部分被1300万美元的减少抵消，以反映Ironwood对2024年6月30日的LINZESS毛-净储备的估计。
3 2023年第二季度的数字包括大约11亿美元的收购研发费用，该收购研发费用与VectivBio的收购有关。
2024年第二季度企业亮点
美国LINZESS
| · | 处方需求：根据IQVIA的数据，在2024年第二季度，LINZESS胶囊的总处方需求为5200万，相比2023年第二季度增长11％。 |
| · | 美国品牌合作：LINZESS美国净销售额由其美国合作伙伴AbbVie Inc.（“AbbVie”）提供。 2024年第二季度LINZESS美国净销售额为2.112亿美元，相比2023年第二季度的2.697亿美元减少了22％。Ironwood和AbbVie在美国品牌合作利润中平分。 |
2
| – | AbbVie在2024年第二季度报告的LINZESS美国净销售额反映了与2023年12月31日有关的毛-净估计变化，Ironwood先前通过将共同安排收入减少3000万美元来记录该事项2024年第一季度。 |
| – | 包括毛-净估计变更的LINZESS商业利润率为2024年第二季度为62％，而2023年第二季度为71％。请参阅本新闻稿末尾的美国LINZESS全品牌合作表格。 |
| – | LINZESS美国品牌合作净收益，扣除商业和研发费用，并包括毛-净估计变更，2024年第二季度为1.205亿美元，相比2023年第二季度的1.803亿美元下降。请参阅本新闻稿末尾的美国LINZESS全品牌合作表。 |
| · | 协同安排收入给Ironwood：2024年第二季度，Ironwood收到与美国LINZESS销售相关的协同合作收入9140万美元，而2023年第二季度为10480万美元。 2024年第二季度的协作收入增加了1700万美元，其中3000万美元是由于估计变更导致的，该变更与2023年12月31日结束的财政年度有关，此前由Ironwood在2024年第一季度记录了该事项，并反映在由AbbVie在2024年第二季度报告的LINZESS美国净销售额中。这部分被1300万美元的减少抵消，以反映Ironwood对2024年6月30日的LINZESS毛-净储备的估计。请参见新闻发布会结尾处的美国LINZESS商业合作表。 |
管线更新
Apraglutide
| · | Ironwood正在推进Apraglutide，这是一种新一代的基于肽类的胰高血糖素2（“GLP-2”）类似物，用于依赖肠外支持（“PS”）的短肠综合症患者，这是一种严重的慢性吸收不良症。 如果获得批准，Ironwood认为Apraglutide具有改善依赖PS的SBS成人患者的标准护理的潜力，并且是首个也是唯一每周一次给药的GLP-2。 |
| · | 在2024年消化疾病周（DDW）会议期间® （DDW）会议期间，在2024年5月，Ironwood公布了其至关重要的3期临床试验STARS的摘要数据，该试验评估了成人短肠综合症与肠道功能衰竭（“SBS-IF”）中一次性皮下Apraglutide的疗效和安全性。这些发现基于Ironwood在2024年2月先前宣布的积极顶线数据。有关摘要演示的其他详细信息，请单击此处。 |
| – | Ironwood正在努力向美国食品和药物管理局（“FDA”）提交关于Apraglutide用于治疗依赖PS的SBS成人患者的新药申请（“NDA”）和向其他监管机构提交营销申请。 |
我们的董事会认为，我们的薪酬政策和实践是合理的，并适当地将我们的员工利益与股东的利益相一致。董事会认为，对于我们的高管和其他员工的激励性薪酬与收益挂钩的事实鼓励采取有利于公司短期和长期盈利的行动。此外，薪酬委员会审查有关我们的薪酬政策和实践的变化，以确保此类政策和实践不会鼓励我们的高管和其他员工采取可能导致公司出现重大不利影响的行动。
CNP-104
| · | Ironwood与COUR药品开发公司有合作和许可协议。 根据协议，Ironwood拥有收购CNP-104在美国研究、开发、制造和商业化的专有许可证的选择权，该产品是一种耐受性免疫修饰纳米颗粒，用于治疗靶向肝脏的罕见自身免疫性疾病原发性胆汁性胆管炎（PBC）。如果成功，CNP-104有可能成为首个获批的治疗PBC的疾病修饰疗法。 |
| · | COUR目前正在进行一项CNTP-104的临床研究，评估CNTP-104在PBC患者中的安全性、耐受性、药效作用和疗效。拓扑数据预计将于2024年第三季度公布。 |
IW-3300
| · | Ironwood目前正在推进IW-3300的开发，这是一种鸟苷酸环化酶-C激动剂，正在开发用于潜在治疗内脏疼痛症状的药品，如间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合症（IC/BPS）和子宫内膜异位症。Ironwood将继续进行IC/BPS的II期概念验证研究。 |
2024年第二季度财务业绩
| · | 总营收在2024年第二季度为$94.4百万，而2023年第二季度为$10740万。 |
| – | 如上所述，收入同比下降，主要是由于合作安排收入的下降。 |
| – | 2024年第二季度总营收包括$9140万与LinZess在美国销售的净利润相关的Ironwood的份额和$300万的版税和其他营收。而2023年第二季度的总营收包括$10480万与LinZess在美国销售的净利润相关的Ironwood的份额以及$260万的版税和其他营收。 |
| · | 营业费用在2024年第二季度为$6940万，而在2023年第二季度为$119050万，其中包括以109040万的收购研究和开发（“IPR&D”）中的一次性费用计入的VectivBio的收购。 |
| – | 2024年第二季度的营业费用包括$3700万的销售、总务和行政开支，$3040万的研究与开发支出和$210万的重组费用。而2023年第二季度的营业开支包括$5250万的销售、总务和行政开支，$3460万的研发开支，$1300万的重组费用和VectivBio收购的IPR&D贡献约11亿美元。 |
4
| · | 利息费用在2024年第二季度为750万美元，主要与Ironwood的可转换高级票据和循环信贷额度有关。而2019年第二季度的利息费用是180万美元，与Ironwood的可转换高级票据和循环信贷额度有关。 |
| · | 利息收入和投资收益在2024年第二季度为140万美元。而2023年第二季度的利息收入和投资收益为880万美元。 |
| · | 所得税费用在2024年第二季度为1970万美元，其中大部分是非现金的，因为Ironwood继续利用净营运亏损抵消联邦计税收入和许多州的计税收入。Ironwood在2019年第二季度记录了1330万美元的所得税费用，其中大部分是非现金的，因为Ironwood继续利用净营运亏损抵消联邦计税收入和许多州的计税收入。 |
| · | 依照会计原则（GAAP），Ironwood的净损失归属为($0.9)百万美元，或每股($0.01)（基本和稀释）在2024年第二季度，而内含一次性收购研究和开发（“IPR&D”）费用契合VectivBio公司的记录，净损失归属于Ironwood在2019年第二季度为($1,062.2)百万美元，或每股($6.84)（基本和稀释），净损失归属于Ironwood在2019年第二季度包括一次性收购研究和开发（“IPR&D”）费用约($1,090.4)百万美元归属于VectivBio的记录。 |
| · | 不按照会计原则（非GAAP）计算的净收入（亏损）。2024年第二季度的调整后净收入为150万美元，或每股$0.00（基本和稀释），而2019年第二季度的调整后净亏损为($1,041.3)百万美元，或每股($6.71)（基本和稀释），其中包括一次性收购研究和开发（“IPR&D”）费用约($1,090.4)百万美元归属于VectivBio的记录。 |
| – | 非GAAP净利润（亏损）不包括与Ironwood 2022年可转换票据相关的金融衍生品的公允价值调整、收购无形资产的摊销、重组费用和收购相关费用，全部税后处理。见下文的非GAAP财务指标。 |
| · | 调整后的EBITDA为2024年第二季度为$2790万，而2019年第二季度为($1,034.2)百万美元，其中包括一次性收购研究和开发（“IPR&D”）费用约($1,090.4)百万美元归属于VectivBio的记录。 |
| – | 调整后的EBITDA是通过从GAAP净损失中减去与Ironwood 2022年可转换票据相关的公允价值调整、重组费用、净利息费用、所得税、折旧和摊销以及收购相关费用计算得出的。见下文的非GAAP财务指标。 |
| · | 现金流亮点。 Ironwood在2024年第二季度结束时拥有10550万美元的现金和现金等价物，而2019年年底时为9220万美元。 |
| – | 2024年第二季度，艾恩伍德在到期时偿还了约两千万美元的2024可转换债券本金，其中使用了五千万美元的现金和从其循环信贷设施中提取了一亿五千万美元。截至2024年6月30日，循环信贷设施的未偿本金余额为4.25亿美元。 |
5
| – | 2024年第二季度，艾恩伍德从经营活动中获得了3350万美元的现金流量，而2023年第二季度从经营活动中获得了3500万美元的现金流量。 |
| · | 艾恩伍德公司2024年财务指导方针已做出调整，由于高于预期的联邦医疗补助趋势导致LINZESS定价压力持续，艾恩伍德现在预计2024年会有： |
| 之前的2024指导方针（2024年5月9日） | 修订后的2024年指引 （2024年8月8日） | |||
| LINZESS美国净销售额。 | 中高一位数的下降 2 | $900 - $950百万美元。 | ||
| 总收入 | $405 - $425百万美元。 | $350 - $375百万美元。 | ||
| 调整后的EBITDA1 | 超过1.2亿美元 | 超过7500万美元 不包括潜在的CNP-104选择权行使 |
1调整后的EBITDA是通过从GAAP净亏损中减去重组费用、净利息费用、所得税、折旧及摊销和收购相关成本计算得出。为了2024年财务指导方针而言，艾恩伍德公司假定2024年不会发生与业务发展活动相关的大额支出，并排除了与潜在的CNP-104选择权行使相关的任何费用。艾恩伍德不提供关于GAAP净亏损或预期调整后EBITDA与预期GAAP净亏损之间的调节，因为在没有不合理努力的情况下，艾恩伍德无法合理预测用于计算调整后EBITDA的非GAAP调整。这些调整是不确定的，取决于各种因素，并可能对指导期的GAAP净亏损产生重大影响。管理层认为，此非GAAP信息对于投资者是有用的，结合艾恩伍德的GAAP财务报表，因为它提供了更大的透明度和关于艾恩伍德经营业绩的同期比较。也是由管理层用于评估业务绩效的指标。投资者应仅将这些非GAAP指标视为华丽的补充，而不是按照GAAP编制的财务业绩指标的替代品或更高水平的替代品。此外，这些非GAAP财务指标与其他公司提供的非GAAP信息不太可能是可比的。
2 2024年美国LINZESS净销售额预测相对于AbbVie报告的2023年美国LINZESS净销售额的同比增长率为10732万美元。
非依照普遍公认会计准则的财务措施
艾恩伍德使用非GAAP净收入（亏损）和非GAAP净收入（亏损）每股来排除与艾恩伍德的2022可转债券相关的净收益和损失的影响，扣除收购商誉的摊销、重组费用和收购相关费用。非GAAP调整如下：
| · | 与艾恩伍德的2022可转债券有关的衍生品的收益和损失变化非常不确定，很难预测，并且规模可能对该公司任何给定期间的营业业绩产生重大影响。 |
| · | 获得的无形资产摊销费用是与VectivBio收购相关的非现金费用，被认为是不可再现的。 |
| · | 重组费用被认为是一次性事件，因为它们与明确的操作决策有关。重组费用包括与退出和处置活动相关的成本。 |
| · | 与VectivBio收购相关的收购相关费用被认为是一次性的，并包括与收购和整合VectivBio相关的直接和递增成本，只要这些成本没有被分类为通过收购会计归因于通过收购处理获得的净资产的成本。 |
6
艾恩伍德还提供了一个非GAAP指标——调整后的EBITDA以及调整后的EBITDA方针。调整后的EBITDA是通过从GAAP净亏损中减去与艾恩伍德的2022可转债券相关的衍生品的市场调整、重组费用、净利息费用、所得税、折旧和摊销和收购相关费用计算而来。调整是根据上述相关的非GAAP净收入（亏损）进行的。
管理层认为，此非GAAP信息对于投资者是有用的，结合艾恩伍德的GAAP财务报表，因为它提供了更大的透明度和关于艾恩伍德经营业绩的同期比较。也是由管理层用于评估业务绩效的指标。投资者应仅将这些非GAAP指标视为华丽的补充，而不是按照GAAP编制的财务业绩指标的替代品或更高水平的替代品。此外，这些非GAAP财务指标与其他公司提供的非GAAP信息不太可能是可比的。有关非GAAP净收入（亏损）和非GAAP每股净收入（亏损）与GAAP净亏损和GAAP每股净亏损的调节，以及关于调整后的EBITDA与GAAP净亏损之间的调整的说明，请参见本新闻稿末尾的表格。
艾恩伍德不提供有关GAAP净亏损的指导或有关预期调整后EBITDA与预期GAAP净亏损之间的调节，因为在没有不合理的努力的情况下，艾恩伍德无法合理预测用于计算调整后EBITDA的非GAAP调整。这些调整是不确定的，取决于各种因素，并可能对指导期的GAAP净亏损产生重大影响。
电话会议信息
Ironwood将于2024年8月8日星期四美国东部时间早上8:30举行电话会议和网络直播，讨论其2024年第二季度业绩和最近的业务活动。 对于有兴趣参加通话的人，请使用会议ID号码和活动通行码2530602拨打电话(888)596-4144(美国和加拿大)或(646)968-2525(国际)。 要获得网络直播，请访问Ironwood的网站上的投资者部分www.ironwoodpharma.com。 该通话将从2024年8月8日美国东部时间午间11:30开始通过电话回放，并于2024年8月22日美国东部时间11:59 pm结束。要收听回放，请使用会议ID号码2530602拨打电话(800)770-2030(美国和加拿大)或(609)800-9909(国际)。 归档的网络直播将在通话完成后约1小时后在Ironwood的网站上提供1年的服务。
关于Ironwood医药公司
Ironwood医药(Nasdaq: IRWD)是一家领先的肠胃道(GI)医疗保健公司，致力于推进GI疾病治疗并重新定义GI患者的治疗标准。 我们是LINZESS®(linaclotide)的开发先驱，这是美国成人肠易激综合征伴便秘(IBS-C)或慢性特发性便秘(CIC)的处方市场领导品牌。 LINZESS还获批用于治疗6-17岁儿童的功能性便秘。 Ironwood还推进apraglutide开发，这是一种下一代长效合成GLP-2类似物，用于治疗罕见的肠功能障碍性短肠综合征(SBS-IF)，以及其他几个早期资产。 基于我们的GI创新历史，我们将患者放在研发和商业化努力的核心，以减轻GI疾病的负担并解决重大的未满足需求。
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Ironwood医药成立于1998年，总部位于马萨诸塞州波士顿，在瑞士巴塞尔设有一个分站。
我们定期在网站www.ironwoodpharma.com上发布可能对投资者重要的信息。此外，请关注我们的X和领英。
关于LINZESS (Linaclotide)
根据IQVIA的数据，LINZESS®是美国治疗成人肠易激综合征伴便秘(IBS-C)或慢性特发性便秘(CIC)患者的处方排名第一品牌。
LINZESS是一种每日一次的胶囊，有助于缓解肠易激综合征伴便秘(IBS-C)的腹痛、便秘和整体腹部症状，以及慢性特发性便秘(CIC)的便秘、便意不足、大便坚硬、用力排便和不完全排便的症状。LINZESS可缓解6至17岁儿童的功能性便秘。IBS-C患者的推荐剂量为290 mcg，CIC患者的推荐剂量为145 mcg，根据患者个体表现或耐受性，72 mcg的剂量可以用于CIC。对于6-17岁的儿童，推荐剂量为72 mcg
LINZESS不是泻药。它是FDA批准的第一个GC-C激动剂成药品类，其中包含一种名为linaclotide的肽，它能够激活肠道中的GC-C受体。GC-C受体的激活被认为会导致肠道分泌物的增加和传输加速，以及肠道中感觉到疼痛的神经活动的降低。基于非临床研究的效应对疼痛纤维的临床相关性还未得到公认。
在美国，Ironwood和AbbVie共同开发并商业化LINZESS，用于治疗IBS-C或CIC成人患者。在欧洲，AbbVie营销linaclotide 商品名CONSTELLA®，用于治疗中重度IBS-C成人患者。在日本，Ironwood的合作伙伴Astellas市场linaclotide 商品名LINZESS，用于治疗IBS-C或CIC成人患者。Ironwood还与AstraZeneca合作，在中国开发和商业化LINZESS，并与AbbVie合作，在全球其他所有地区开发和商业化linaclotide。
LINZESS重要安全信息
LINZESS（linaclotide）适用于治疗成人肠易激综合征伴便秘（IBS-C）和慢性特发性便秘（CIC），以及6至17岁儿童和青少年的便秘功能障碍（FC）。不知道LINZESS在年龄小于6岁的FC儿童或IBS-C小于18岁的患者中是否安全和有效。
LINZESS®(linaclotide)适用于成人肠易激综合征伴便秘(IBS-C)和慢性特发性便秘(CIC)以及6至17岁青少年的功能性便秘(FC)的治疗。LINZESS对FC不到6岁的儿童或对IBS-C不到18岁的儿童安全性和有效性尚未确定。
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重要安全信息
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警告：2岁以下的儿童有严重脱水的风险
由于脱水的风险，LINZESS在2岁以下的患者中禁忌。在新生小鼠的非临床研究中，口服一剂Linaclotide临床常规给药量引起的死亡是由于脱水。 |
忌用症。
| · | 由于严重脱水的风险，LINZESS对2岁以下的患者禁忌。 |
| · | 已知或疑有机械性肠道梗阻的患者禁用LINZESS。 |
警告和注意事项。
| · | LINZESS对2岁以下的患者禁忌。在新生小鼠中，随着年龄依赖性升高的鸟苷酸环化酶(GC-C)促动剂作用，Linaclotide增加了液体分泌，导致了在头24小时内的脱水和死亡。在2-18岁儿童的临床研究中，GC-C肠道表达没有年龄依赖性趋势；但缺乏2岁以下的儿童GC-C肠道表达数据，以评估这些患者发生腹泻及其潜在严重后果的风险。 |
腹泻
| · | 在LINZESS治疗的双盲安慰剂对照的IBS-C和CIC中，腹泻是LINZESS治疗患者最常见的不良反应。腹泻的发生率在IBS-C和CIC的人群中相似。145 mcg和290 mcg LINZESS治疗患者中，2%的患者报告了严重腹泻。 |
| · | 在6至17岁儿童和青少年中，FC双盲安慰剂对照试验中，72 mcg LINZESS治疗患者最常见的不良反应是腹泻。报告了严重腹泻。 |
常见的不良反应(发生率≥2%且大于安慰剂)
| · | 对于IBS-C或CIC成人患者：腹泻、腹痛、肠胀气和腹部膨胀。 |
| · | 在FC儿科患者中：腹泻。 |
请查看包括带有警告的完整处方信息：
https://www.rxabbvie.com/pdf/linzess_pi.pdf
LINZESS®和CONSTELLA®是Ironwood制药公司的注册商标，此新闻稿中提及的任何其他商标均为其各自所有者的财产，保留所有权利。
Kapil Dhingra，M.B.B.S。自2024年4月以来担任我们董事会成员。自2008年以来，Dhingra博士担任KAPital Consulting, LLC的管理成员，这是他在2008年创办的一家医疗保健咨询公司。Dhingra博士还目前担任LAVA Therapeutics B.V.、Black Diamond Therapeutics, Inc、Median Technologies Inc.和Replimune Group, Inc.的董事会成员。Dhingra博士曾经担任Autolus Therapeutics plc、Five Prime Therapeutics Inc.、Micromet, Inc.、Advanced Accelerator Applications S.A.和YM Biosciences Inc.的董事会成员，在担任这些公司的董事期间，这些公司均为公开交易的卫生保健公司。我们认为Dhingra博士因其在数家制药公司担任高管职位以及他在多个治疗领域的制药临床研究、以及担任许多上市生命科学公司的董事会成员的经验而有资格担任我们的董事会成员。
前瞻性声明
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》的前瞻性声明。投资者应谨慎对待这些前瞻性声明，包括关于Ironwood执行其使命的能力；Ironwood的策略、业务、财务状况和运营；Ironwood推动增长和盈利能力的能力；LINZESS的商业潜力；我们的财务表现、结果及相关的指导和预期；LINZESS处方需求增长、LINZESS美国净销售额增长、2024年总收入和调整后EBITDA；我们计划追求aprulutide滚动NDA审核的计划和预计完成提交的时间；我们相信我们的现金流状况支持继续执行战略优先事项；我们相信，如果aprulutide获得批准，则基于其表现、耐受性和一次每周给药的便利性，它将成为治疗依赖PS的SBS成年患者的医生的首选药物；我们计划向其他监管机构提交apruglutide的NDA和营销申请；如果获得批准，apruglutide有望成为首个也是唯一一种一次每周GLP-2类似物，用于依赖PS的成人SBS患者；CNP-104的顶线数据的时间，这将决定我们从COUR获取独家许可证的选择，如果成功，CNP-104具有成为PBC治疗的首个获批的疾病修正疗法的潜力。这些前瞻性声明仅适用于本新闻稿发布之日，Ironwood不承担更新这些前瞻性声明的任何义务。每个前瞻性声明都受到可能导致实际结果与该声明中所表达的相异的风险和不确定性的影响。相关的风险和不确定性包括与我们及我们的合作伙伴的开发和商业化努力的有效性有关的风险；linaclotide、aprulutide、CNP-104、IW-3300及我们其他产品候选物的临床前和临床开发、制造和配方研究的风险；与定价和美国的报销政策有关的不确定性风险，如果不利于我们的产品，可能会阻碍或防止我们的产品商业成功；临床计划和研究，包括linaclotide儿童计划、aprulutide、CNP-104和IW-3300，可能无法按预期进行或开发，包括出于安全性、耐受性、招募、制造、经济或其他原因而延迟或中止的风险；已完成的非临床研究和临床试验的发现可能无法在后期试验中复制，或者较早阶段的临床试验可能无法预测我们在后期临床试验中所可能获得的结果或获得监管批准的可能性；aprulutide不会获得FDA或其他监管机构的批准的风险；竞争或可能出现提供不同或更好的替代治疗我们产品所批准治疗的疾病的新产品的风险；我们无法成功执行我们的策略，以在外部开发的产品或产品候选物上获得许可证的风险；我们无法成功与其他公司合作开发和商业化产品或产品候选物的风险；医疗保健改革和其他政府和私人支付政策可能对阻碍或预防我们的产品或产品候选物商业成功产生不利影响；linaclotide和我们的产品候选物的功效、安全性和耐受性；LINZESS、aprulutide或我们其他产品候选物的商业和治疗机会可能与我们的预期不符；监管和司法机构的决定；我们可能永远不会为linaclotide、aprulutide和其他产品候选物获得其他专利保护，linaclotide、aprulutide或其他产品的专利可能无法提供充分的保护免受竞争，或者我们无法成功保护这些专利的风险；我们无法管控我们的支出或现金使用情况，或不能像预期的那样商业化我们的产品的风险；我们linaclotide儿童计划、aprulutide、CNP-104和/或IW-3300的任何一个开发不成功或任何一个产品候选物没有获得监管批准或没有成功商业化的风险；保护或执行与我们的产品和产品候选物相关的专利，包括简称为新药申请诉讼的诉讼的法律程序的结果；财务和经营成果可能与我们的预测不同；知识产权环境的发展；竞争者或潜在竞争者的挑战和权利；我们计划的投资对公司收入产生的预期影响；会计准则或惯例的发展；Ironwood或AbbVie的会计惯例、包括Ironwood和AbbVie之间的报告和和解惯例；我们的负债可能会对我们的财务状况产生不利影响或限制我们的未来经营；以及列在我们于2023年12月31日结束的十年报告（Form 10-k）以及我们随后提交给证券和交易委员会的文件中头衔为“风险因素”的风险。
投资者：
Greg Martini，617-374-5230
gmartini@ironwoodpharma.com
Matt Roache，617-621-8395
mroache@ironwoodpharma.com
媒体:
Beth Calitri，978-417-2031
bcalitri@ironwoodpharma.com
PROPOSAL NO. 2
合并资产负债表简况。
（以千为单位）
(未经审计)
| 2024年6月30日 | 12月31日 2023年 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 105,524 | $ | 92,154 | ||||
| 应收账款净额 | 58,108 | 129,122 | ||||||
| 资产预付款和其他流动资产的变动 | 14,548 | 12,012 | ||||||
| 总流动资产 | 178,180 | 233,288 | ||||||
| 资产和设备，净值 | 5,068 | 5,585 | ||||||
| 经营租赁权使用资产 | 11,823 | 12,586 | ||||||
| 无形资产, 净额 | 斯蒂芬·科尔曼2000信托所有 19,228 | 3,682 | ||||||
| 递延所得税资产 | 193,019 | 212,324 | ||||||
| 其他 | 4,257 | 3,608 | ||||||
| 总资产 | $ | 395,620 | $ | 471,073 | ||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 应付账款 | $ | 3,227 | $ | 7,830 | ||||
| 研发费用应付 | 6,720 | 21,331 | ||||||
| 应计费用及其他流动负债 | 32,406 | 44,254 | ||||||
| 经营租赁负债流动部分 | 3,157 | 3,126 | ||||||
| 可转换高级票据的流动部分 | - | 199,560 | ||||||
| 流动负债合计 | 45,510 | 276,101 | ||||||
| 经营租赁负债，净值超过流动资产 | 13,452 | 14,543 | ||||||
| 可转换的优先债券，净流动部分 | 198,647 | 198,309 | ||||||
| 循环信贷额度 | 425,000 | 300,000 | ||||||
| 其他负债 | 34,738 | 28,415 | ||||||
| 股东赤字总额 | (321,727 | ) | (346,295 | ) | ||||
| 负债总额和股东权益亏损总额 | $ | 395,620 | $ | 471,073 | ||||
11
捷径汇总利润 (损失)
2024年4月27日
(未经审计)
| 截至2021年6月30日的三个月。 | 截至2022年4月30日的六个月内 截至6月30日。 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 总收入1 | $ | 94,396 | $ | 107,382 | $ | 169,273 | $ | 211,443 | ||||||||
| 合作安排收入1 | 94,396 | 107,382 | 169,273 | 211,443 | ||||||||||||
| 成本和费用： | ||||||||||||||||
| 研发 | 30,388 | 34,577 | 56,203 | 47,424 | ||||||||||||
| 销售、一般及行政费用 | 36,964 | 52,484 | 74,569 | 83,601 | ||||||||||||
| 重组 | 2,067 | 13,011 | 2,504 | 13,011 | ||||||||||||
| 收购的未完成研发项目 | - | 1,090,449 | - | 1,090,449 | ||||||||||||
| 总成本和费用2 | 69,419 | 1,190,521 | 133,276 | 1,234,485 | ||||||||||||
| 营业收支（亏损） | 24,977 | （1,083,139 | ) | 35,997 | （1,023,042 | ) | ||||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 利息费用和其他融资成本 | （7,470 | ) | (1,840 | ) | （14,701 | ) | (3,367 | ) | ||||||||
| 利息和投资收益 | 1,369 | 8,757 | 2,538 | 16,029 | ||||||||||||
| 衍生品收益 | - | - | - | 19 | ||||||||||||
| 其他收入（费用）净额 | （6,101 | ) | 6,917 | （12,163 | ) | 12,681 | ||||||||||
| 税前收益（亏损） | 18,876 | （1,076,222 | ) | 23,834 | （1,010,361 | ) | ||||||||||
| 所得税费用 | （19,736 | ) | (13,256 | ) | （28,856 | ) | （33,403 | ) | ||||||||
| GAAP净亏损1,2 | （860 | ) | （1,089,478 | ) | (5,022 | ) | （1,043,764 | ) | ||||||||
| 减：归属于非控股权益的按照GAAP规定的净亏损 | - | （27,291 | ) | - | （27,291 | ) | ||||||||||
| 按照GAAP规定的净亏损，归属于铁伍德制药公司，Inc. | $ | （860 | ) | $ | （1,062,187 | ) | $ | (5,022 | ) | $ | （1,016,473 | ) | ||||
| 基本每股GAAP净损失 | $ | （0.01 | ) | $ | （6.84 | ) | $ | （0.03 | ) | $ | （6.56 | ) | ||||
| 摊薄GAAP净损失每股 | $ | （0.01 | ) | $ | （6.84 | ) | $ | （0.03 | ) | $ | （6.56 | ) | ||||
1 截至2024年6月30日三、六个月的数 字包括协作安排收入的1,700万增加和1,300万减少，原因是由于Ironwood估计6月30日LINZESS毛利净额储备的调整导致的。
2 截至2023年6月30日三、六个月的数据包括因2023年第二季度VectivBio 收购所获得的IPR&D而产生的大约11亿美元的一次性费用。
12
GAAP业绩和非GAAP财务指标之间的调 节
（以千为单位，除每股金额外）（未经审计）
GAAP基础上的净收入（损失）和非GAAP基础之 间的调和公式如下:
| 三个月截至6月30日 | 截至2022年4月30日的六个月内 截至6月30日。 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| GAAP净亏损1,2 | $ | （860 | ) | $ | （1,089,478 | ) | $ | (5,022 | ) | $ | （1,043,764 | ) | ||||
| 调整： | ||||||||||||||||
| 与可转换票据相关的衍生品的公允价 值调整，扣除净额 | - | - | - | (19 | ) | |||||||||||
| 取得的无形资产摊销 | 204 | 4 | 409 | 4 | ||||||||||||
| 重组费用 | 2,067 | 13,011 | 2,504 | 13,011 | ||||||||||||
| 收购相关费用 | 359 | 35,681 | 1,146 | 35,681 | ||||||||||||
| 调整的税收影响 | (262 | ) | （543 | ) | （461 | ) | （543 | ) | ||||||||
| 非GAAP净收入（净亏损）1,2 | $ | 1,508 | $ | GAAP基础上基本和摊薄净收入（损失）每股以及非GAAP基础之间的调和如下: | ) | $ | (1,424 | ) | $ | （995,630 | ) | |||||
| 截至三个月结束 截至6月30日。 | 截至2022年4月30日的六个月内 截至6月30日。 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 基本和摊薄每股对铁木制药公司的GAAP净亏损 | $ | （0.01 | ) | $ | （6.84） | ) | $ | （0.03 | ) | $ | （6.56） | ) | ||||
| 加：归属于非控股权益的每股净收益（亏损） | - | (0.18 | ) | - | (0.18 | ) | ||||||||||
| GAAP净收益（亏损）每股调整 （如上所述） | 0.01 | 0.31 | 0.02 | 0.31 | ||||||||||||
| 基本和摊薄每股非GAAP净收益（亏损） | $ | 0.00 | $ | （6.71） | ) | $ | （0.01 | ) | $ | （6.43） | ) | |||||
| 用于计算每股净亏损的普通股加权平均数目 - 基本和摊薄 | 159,014 | 155,367 | 158,357 | 154,912 | ||||||||||||
1 2024年6月30日结束的三个和六个月内的数据，包括由于铁木估计截至2024年6月30日的LINZESS毛到净储备而进行的调整，协作安排收入分别增加了1700万美元和减少了1300万美元
2 2023 年6月30日结束的三个和六个月内的数据，包括约11亿美元的收购VectivBio的人工知识产权研发的一次性费用。
13
将GAAP净亏损调整为调整后的EBITDA
(以千为单位)
(未经审计)
GAAP净亏损与调整后EBITDA的调整：
| 截至6月份的三个月结束 | 截至2022年4月30日的六个月内 截至6月30日。 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| GAAP净亏损1,2 | $ | （860 | ) | $ | （1,089,478 | ) | $ | (5,022 | ) | $ | （1,043,764 | ) | ||||
| 调整： | ||||||||||||||||
| 涉及可转换票据的衍生品的按市值调整，净额。 | - | - | - | (19 | ) | |||||||||||
| 重组费用 | 2,067 | 13,011 | 2,504 | 13,011 | ||||||||||||
| 利息费用 | 7,470 | 1,840 | 14,701 | 3,367股 | ||||||||||||
| 利息和投资收益 | (1,369 | ) | (8,757 | ) | (2,538 | ) | (16,029 | ) | ||||||||
| 所得税费用 | 19,736 | 13,256 | 28,856 | 33,403 | ||||||||||||
| 折旧和摊销 | 506 | 265 | 1,019 | 551 | ||||||||||||
| 收购相关费用 | 359 | 35,681 | 1,146 | 35,681 | ||||||||||||
| 调整后的EBITDA1,2 | $ | 27,909 | $ | (1,034,182 | ) | $ | 40,666 | $ | (973,799 | ) | ||||||
1 报告期截至2024年6月30日的数据包括由于Ironwood对截至2024年6月30日LINZESS毛利率净额储备的估计进行调整而导致的协作安排收入增加1700万美元和减少1300万美元，报告期截至2024年6月30日的营业收入。
2 报告期截至2023年6月30日的数据包括约11亿美元的收购IPR&D有关的一次性费用，该费用与2023财年第二季度收购VectivBio有关。
14
美国LINZESS商业合作1
营收/费用计算
（以千为单位）
(未经审计)
| 报告期截至6月30日的三个月 | 六个月结束 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 由AbbVie报告的LINZESS美国净销售额2 | $ | 211,183 | $ | 269,686 | $ | 467,783 | $ | 519,900 | ||||||||
| AbbVie和Ironwood商业费用、支出和其他折扣3 | 80,950 | 78,998 | 154,312 | 145,406 | ||||||||||||
| LINZESS销售商业利润 | $ | 130,233 | $ | 190,688 | $ | 313,471 | $ | 374,494 | ||||||||
| 商业毛利率4 | 62 | % | 71 | % | 67 | % | 72 | % | ||||||||
| Ironwood的净利润份额 | 65,117 | 95,344 | 156,736 | 187,247 | ||||||||||||
| Ironwood商业费用补偿 | 9,298 | 9,407 | 19,394 | 19,135 | ||||||||||||
| Ironwood对LINZESS毛收入净额估值调整 | 17,000 | - | (13,000 | ) | - | |||||||||||
| Ironwood在美国的合作安排营业收入5 | $ | 91,415 | $ | 104,751 | $ | 163,130 | $ | 206,382 | ||||||||
1 艾伯维公司与Ironwood合作在北美开发和商业化linaclotide。根据协议，Ironwood将获得LINZESS在美国商业销售所得的50％的净利润，并承担50％的净亏损。本表格的目的是呈现Ironwood从LINZESS在美国的销售中产生的净利润（损失）的份额以及Ironwood的合作营业收入/费用的计算；但是，该表格未呈现与LINZESS在美国相关的研究和开发费用，这些费用根据合作协议在双方之间平均分摊。有关艾伯维与美国LINZESS品牌的合作净利润，请参阅本新闻稿末尾的表格。
2 按照艾伯维的收入确认会计政策和报告惯例，LINZESS净销售额被认定。因此，某些折扣和退款在Ironwood的合作安排营业收入计算中被归类为LINZESS美国商业成本、费用和其他折扣。
3 包括AbbVie的特定折扣及营业成本，以及由派对之间的成本分摊安排导致的AbbVie和Ironwood的商业成本。
4 商业毛利率定义为LINZESS销售的商业利润占LINZESS美国净销售额的百分比。
5 2024年6月30日结束的三个月和六个月的数据，分别包括计算合作营业收入时因Ironwood估计截至2024年6月30日的LINZESS总毛利减少1300万美元和增加1700万美元的调整结果。
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美国LINZESS完全品牌合作1
营业收入/费用计算
（以千为单位）
(未经审计)
| 截至2024年6月30日的三个月 | 截至2022年4月30日的六个月内 截至6月30日。 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 按AbbVie报告的名义价值计算的LINZESS美国净销售额2 | $ | 211,183 | $ | 269,686 | $ | 467,783 | $ | 519,900 | ||||||||
| 艾伯维和Ironwood的商业成本、费用和其他折扣3 | 80,950 | 78,998 | 154,312 | 145,406 | ||||||||||||
| 艾伯维和Ironwood的研发费用4 | 9,736 | 10,356 | 17,372 | 19,006 | ||||||||||||
| LINZESS销售的净利润总额 | $ | 120,497 | $ | 180,332 | $ | 296,099 | $ | 355,488 | ||||||||
1 艾伯维公司与Ironwood合作在北美开发和销售Linzess。根据协议，Ironwood从Linzess美国销售中获得50%的净利润，并承担50%对应的净亏损。该表旨在展示Linzess在美国销售所产生的总净利润（损失）的计算结果，包括在协议下双方平均分摊的从事与Linzess相关的研究和开发，以及与Linzess在美国相关的商业成本和开支。
2 Linzess的净销售额采用AbbVie的营业收入核算政策和报告惯例进行确认。因此，某些折扣和折让被归类为Linzess美国商业成本、开支和其他折扣，并纳入Ironwood的协作安排收益计算。
3 包括AbbVie所认可的某些折扣和商品销售成本；还包括由AbbVie和Ironwood承担的与费用共担协议相关的商业成本。
与Linzess在美国相关的开支由Ironwood和艾伯维公司在协作协议下平均分摊。
16