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f
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
在截至的季度期间
或者
在从到的过渡期内
委员会档案编号
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
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注册人的电话号码，包括区号:(
根据《交易法》第12（b）条注册的证券：
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。:
大型加速过滤器 ☐ | 加速过滤器 ☐ |
非加速文件管理器 ☒ | 规模较小的申报公司 |
新兴成长型公司 | |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
注明截至最新实践日期，发行人每类普通股的已发行股票数量。
普通股，面值0.001美元 | 截至 2024 年 8 月 6 日的已发行股份： |
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| 页面 | |
关于前瞻性陈述的警示说明 | ii | |
| | |
| 第一部分-财务信息 | |
第 1 项。 | 合并财务报表（未经审计） | 1 |
| 合并资产负债表 | 1 |
| 合并经营报表和综合亏损表 | 2 |
| 股东（赤字）权益合并报表 | 3 |
| 合并现金流量表 | 4 |
| 未经审计的合并财务报表附注 | 5 |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 19 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 29 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 29 |
| 第 II 部分-其他信息 | |
第 1 项。 | 法律诉讼 | 30 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 30 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 31 |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 31 |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 31 |
第 5 项。 | 其他信息 | 31 |
第 6 项。 | 展品 | 32 |
| | |
签名 | 33 | |
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关于前瞻性陈述的警示说明
本10-Q表季度报告或本 “季度报告” 包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。前瞻性陈述主要包含在标题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的章节中，但也包含在本季度报告的其他部分以及 “风险因素” 等章节中，包括我们最新的10-k表年度报告或 “年度报告” 中以引用方式纳入本季度报告的内容。在某些情况下，您可以通过 “可能”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“期望”、“打算”、“计划”、“目标”、“预测”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜在”、“继续” 和 “持续” 等词语来识别前瞻性陈述，或者这些术语的否定词或其他类似术语旨在确定有关未来的陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的信息存在重大差异。尽管我们认为本季度报告中包含的每项前瞻性陈述都有合理的依据，但我们提醒您，这些陈述是基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预期，我们无法确定。前瞻性陈述包括有关以下内容的陈述：
| ● | 我们满足和维持所有适用的纳斯达克持续上市要求的能力； |
| ● | 我们对我们的战略替代审查流程的计划和期望，以及与潜在交易相关的此类流程的时机和成功； |
| ● | 成功留住我们的高管、主要员工或董事或需要对其进行变动； |
| ● | 我们对OLINVYK的销售以及我们成功将可能获得监管部门批准的其他候选产品商业化的能力； |
| ● | 我们的销售、营销和制造能力和战略； |
| ● | 针对我们的候选产品的任何正在进行或计划中的临床试验和非临床研究； |
| ● | 美国食品药品监督管理局可能要求对我们的候选产品进行未来临床试验的范围； |
| ● | 我们使用当前的现金资源为未来的运营费用和资本支出提供资金或在未来获得额外资金的能力； |
| ● | 我们的候选产品获得和维持监管部门批准的时间和可能性； |
| ● | 我们开发候选产品并可能将其商业化的计划； |
| ● | 我们的候选产品的临床效用和潜在的市场接受度，特别是在现有和未来的竞争中； |
| ● | 我们的候选产品的市场规模； |
| ● | 我们所依赖的第三方的业绩，包括合同制造组织、供应商、合同研究组织、分销商和物流提供商； |
| ● | 我们识别或收购其他具有巨大商业潜力且符合我们商业目标的候选产品的能力； |
| ● | 健康流行病和其他传染病疫情可能在多大程度上干扰我们的运营和/或对我们的业务和财务状况产生重大和不利影响；以及 |
ii
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| ● | 我们的知识产权地位以及我们获得和维持专利保护以及捍卫我们的知识产权免受第三方侵害的能力。 |
您应参阅本季度报告和我们的年度报告的 “风险因素” 部分，讨论可能导致我们的实际业绩与我们的前瞻性陈述所表达或暗示的业绩存在重大差异的重要因素。由于这些因素，我们无法向您保证本季度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明不准确，则不准确性可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何指定时间范围内实现目标和计划的陈述或保证，或根本不这样做。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
iii
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第一部分
第 1 项。合并财务报表
TREVENA, INC.
合并资产负债表（未经审计）
(以千计，股票和每股数据除外)
|
| 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 | ||
资产 |
| |
| | |
|
流动资产： |
| |
| | |
|
现金和现金等价物 | | $ | | | $ | |
预付费用和其他流动资产 | | | | |
| |
流动资产总额 | |
| | |
| |
受限制的现金 | |
| | |
| |
财产和设备，净额 | |
| | |
| |
使用权租赁资产 | | | | | | |
总资产 | | $ | | | $ | |
负债和股东赤字 | |
|
| |
|
|
流动负债： | |
|
| |
|
|
应付账款，净额 | | $ | | | $ | |
应计费用和其他流动负债 | |
| | |
| |
租赁负债 | | | | | | |
流动负债总额 | |
| | |
| |
应付贷款，净额 | |
| | |
| |
租赁，扣除当期部分 | |
| | |
| |
认股权证责任 | | | | |
| |
负债总额 | |
| | |
| |
股东赤字： | |
|
| |
|
|
优先股—$ | |
| — | |
| — |
普通股—$ | |
| | |
| |
额外的实收资本 | |
| | |
| |
累计赤字 | |
| （ | |
| （ |
股东赤字总额 | |
| （ | |
| （ |
负债总额和股东赤字 | | $ | | | $ | |
见合并财务报表附注。
1
目录
TREVENA, INC.
合并运营报表和综合亏损报表（未经审计）
(以千计，股票和每股数据除外)
| | 三个月已结束 | | 六个月已结束 |
| ||||||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | | ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 |
| ||||
收入： | | |
| | |
| | |
| | |
| |
产品收入 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | | |
许可和特许权使用费收入 | | | | | | | | | | | | | |
总收入 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
运营费用： | |
| | |
| | |
| | |
| | |
销售商品的成本 | | | | | | | | | | | | | |
销售、一般和管理 | |
| | |
| | |
| | | | | |
研究和开发 | |
| | |
| | |
| | | | | |
运营费用总额 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
运营损失 | |
| （ | |
| （ | |
| （ | |
| （ | |
其他收入（支出）： | |
|
| |
|
| |
| | |
| | |
认股权证负债公允价值的变化 | |
| | |
| （ | |
| | | | | |
其他收入，净额 | |
| | |
| | |
| | | | | |
利息收入 | |
| | |
| | |
| | | | | |
利息支出 | |
| （ | |
| （ | | | （ | | | （ | |
外币兑换损失 | | | | | | （ | | | （ | | | （ | |
国外所得税支出 | | | （ | | | （ | | | （ | | | （ | |
其他收入（支出）总额，净额 | |
| | |
| （ | |
| | |
| | |
净亏损 | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | |
每股信息： | |
| | |
| | |
| | |
|
| |
普通股每股净亏损，基本和摊薄后 | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | |
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
见合并财务报表附注。
2
目录
TREVENA, INC.
合并股东（赤字）权益表（未经审计）(以千计，共享数据除外)
| | 股东（赤字）权益 | |||||||||||||||
| | | | | | | | | | | | | 累积的 | | | | |
| | 普通股 | | | | | | | | 其他 | | | | ||||
| | 数字 | | $ | | 额外 | | | | | 全面 | | 总计 | ||||
| | 的 | | 标准杆数 | | 付费 | | 累积的 | | 收入 | | 股东 | |||||
|
| 股票 |
| 价值 |
| 资本 | | 赤字 |
| （损失） |
| （赤字）权益 | |||||
余额，2024 年 1 月 1 日 |
| | | $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | — | | $ | （ |
股票薪酬支出 |
| — | | | — | | | | | | — | | | — | |
| |
行使预先注资的认股权证 | | | | | | | | （ | | | — | | | — | | | — |
净亏损 |
| — | | | — | | | — | | | （ | | | — | |
| （ |
余额，2024 年 3 月 31 日 |
| | | $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | — | | $ | （ |
股票薪酬支出 |
| — | | | — | | | | | | — | | | — | |
| |
行使预先注资的认股权证 | | | | | | | | （ | | | — | | | — | | | — |
转让暂时搁置的股份 | | | | | | | | （ | | | — | | | — | | | — |
在归属限制性股票单位后发行普通股，扣除为员工税预扣的股份 |
| | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| — |
净亏损 |
| — | | | — | | | — | | | （ | | | — | |
| （ |
余额，2024 年 6 月 30 日 |
| | | $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | — | | $ | （ |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
余额，2023 年 1 月 1 日 |
| | | $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | | | $ | |
股票薪酬支出 |
| — | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
有价证券的未实现亏损 |
| — | | | — | | | — | | | — | | | （ | | | （ |
行使预先注资的认股权证和对认股权证负债的相关重新分类 |
| | | | | | | | | | — | | | — | | | |
净亏损 |
| — | | | — | | | — | | | （ | | | — | | | （ |
余额，2023 年 3 月 31 日 |
| | | $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | — | | $ | |
股票薪酬支出 |
| — | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
减去发行成本的普通股发行 |
| | | | | | | | | | — | | | — | | | |
在归属限制性股票单位后发行普通股，扣除为员工税预扣的股份 |
| | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — |
行使预先注资的认股权证和对认股权证负债的相关重新分类 |
| | | | | | | | | | — | | | — | | | |
净亏损 |
| — | | | — | | | — | | | （ | | | | | | （ |
余额，2023 年 6 月 30 日 |
| | | $ | | | $ | | | $ | （ | | $ | — | | $ | |
见合并财务报表附注。
3
目录
TREVENA, INC.
合并现金流量表（未经审计）
(以千计)
| | 六个月已结束 | ||||
| | 6月30日 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
经营活动： | | | | | | |
净亏损 | | $ | （ | | $ | （ |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | |
| | |
| |
折旧 | |
| | | | |
基于股票的薪酬 | |
| | | | |
贷款的非现金利息支出 | |
| | | | |
认股权证负债公允价值的变化 | | | （ | | | （ |
使用权资产的变更 | | | | | | |
运营资产和负债的变化： | |
| | | | |
应收账款、预付费用和其他资产 | |
| | | | （ |
库存 | | | — | | | |
经营租赁负债 | | | （ | | | （ |
应付账款、应计费用和其他负债 | |
| （ | | | （ |
用于经营活动的净现金 | |
| （ | |
| （ |
投资活动： | |
|
| |
|
|
购买财产和设备 | |
| — | | | （ |
用于投资活动的净现金 | |
| — | |
| （ |
筹资活动： | |
|
| |
|
|
普通股发行收益，扣除发行成本 | |
| — | | | |
行使预先注资认股权证的收益 | | | — | | | |
融资租赁付款 | | | （ | | | （ |
融资活动提供的（用于）净现金 | |
| （ | |
| |
现金、现金等价物和限制性现金净减少 | |
| （ | |
| （ |
现金、现金等价物和限制性现金——期初 | |
| | | | |
现金、现金等价物和限制性现金——期末 | | $ | | | $ | |
现金流信息的补充披露： | |
|
| |
|
|
行使预先注资认股权证时对认股权证负债进行重新分类 | | $ | — | | $ | |
见合并财务报表附注。
4
目录
TREVENA, INC.
未经审计的合并财务报表附注
2024年6月30日
1。业务的组织和描述
Trevena, Inc.（简称 “公司”）是一家生物制药公司，专注于为受中枢神经系统（CNS）疾病影响的患者开发和商业化新药。该公司经营于
自2007年开始运营以来，公司已将其大部分财务资源和精力投入到商业化和研发上，包括非临床研究和临床试验。该公司从未盈利。2017年底，该公司向美国食品药品监督管理局或FDA提交了OLINVYK®（OLINVYK）注射液或OLINVYK的新药申请，即保密协议。2020年8月，美国食品药品管理局批准了OLINVYK的保密协议，该公司于2021年第一季度启动了OLINVYK的商业上市。2024年4月，我们宣布OLINVYK仍可供客户购买，但在我们探索OLINVYK的一系列战略替代方案的过程中，我们将减少对该产品的商业支持以保护资本。
自成立以来，公司因运营而蒙受了亏损和负现金流。截至2024年6月30日，该公司的累计赤字为美元
2。重要会计政策摘要
演示基础
所附合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则或美国公认会计原则编制的。这些附注中对适用指南的任何提及均指FASB的《ASC和会计准则更新》（ASU）中规定的美国公认的权威会计原则。公司的本位币是美元。
合并财务报表包括公允列报公司截至2024年6月30日的合并资产负债表、截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的经营业绩和综合亏损、2024年1月1日至2024年6月30日期间以及2023年1月1日至2023年6月30日期间的合并股东权益报表以及合并现金流量报表所必需的所有正常和经常性调整截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日的六个月。本10-Q表季度报告中包含的信息应与公司截至2023年12月31日止年度最新的10-k表年度报告中包含的财务报表和附注一起阅读。自这些财务报表发布之日起，公司的重要会计政策没有变化。这些附注中披露的财务数据和其他信息与这六个有关
5
目录
截至2024年6月30日和2023年6月30日的月份不一定代表截至2024年12月31日的财年、任何其他中期或任何未来年份或时期的预期业绩。
整合原则
关于附注5中披露的特许权使用费融资协议，公司成立了
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层做出影响财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。管理层在以下领域使用了大量估计：股票薪酬支出、股票奖励公允价值的确定、普通股认股权证的公允价值、研发成本核算、应计费用、公司递延所得税净资产和相关估值补贴的可收回性以及债务支出的摊销。这些附注中披露的财务数据和其他信息不一定代表未来任何年份或时期的预期业绩。该公司的估计基于历史经验以及其认为合理的假设，但是，实际业绩可能与这些业绩有很大差异。
金融工具的公允价值
鉴于其短期性质，公司金融工具（包括现金和现金等价物、限制性现金、应付账款和应计费用）的账面金额接近其公允价值。此外，该公司认为，应付贷款的账面价值接近其公允价值，因为利率反映了公司在类似条款和条件下可以获得的债务利率。如附注3所披露，公司的某些普通股认股权证按公允价值记账。
该公司使用现有市场信息和管理层的估计对金融工具的估计公允价值进行了评估。使用不同的市场假设和/或估算方法可能会对估计的公允价值金额产生重大影响。有关其他信息，请参阅注释 3。
产品收入
产品收入在我们履行对客户的履约义务时予以确认。在合同开始时，我们确定合同是否在ASC主题606的范围内，然后使用以下五个步骤评估合同：（i）确定与客户的合同；（ii）确定履约义务；（iii）确定交易价格；（iv）将交易价格分配给履约义务；（v）在公司履行履约义务时确认收入。
OLINVYK 出售给美国的批发商（统称为 “客户”）。随后，这些客户通常将OLINVYK转售给医院、门诊外科中心和OLINVYK的其他购买者。当客户获得对产品的控制权时，我们会确认来自OLINVYK销售的收入，这通常发生在交付时。
收入以交易价格入账，这是我们为向客户转让产品而预期获得的对价金额。我们根据合同协议中的固定对价来确定交易价格，其中包括对可变对价的估计，下文将对此进行更全面的描述。交易价格完全分配给提供药品的履约义务。在确定交易价格时，不存在重要的融资部分，因为从我们交付产品到客户为产品付款的时间不到一年，而且客户没有在产品转让之前为产品付款。
6
目录
变量考量
当产品控制权移交给客户时，公司在销售时的交易价格中包括对可变对价的估计。可变对价包括分销商退款、即时付款（现金）折扣、配送服务费和产品退货。
公司评估其可变对价的估计是否受到限制，并已确定该限制条件不适用，因为当与可变对价相关的不确定性随后得到解决时，累积收入金额很可能不会发生重大逆转。公司对可变对价的估计在每个报告期根据要求进行了调整，以应对可能导致其预期获得的对价总额发生变化。
分销商退款
当受合同价格协议约束的产品出售给第三方时，批发商向公司支付的价格与特定合同下的价格之间的差额将由批发商向公司收取。利用这些信息，公司估算了每种产品的退款百分比，并在公司记录产品的销售时将退款准备金记录为收入的减少。在处理批发商的退款请求时，我们会减少退款额度。分销商退款准备金包含在合并资产负债表上的净应收账款中。
即时付款（现金）折扣
如果在规定的期限内付款，公司为客户提供即时付款折扣，这可能会导致调整所转让产品的发票价格。公司的即时付款折扣储备金基于实际净销售额和合同折扣率。即时付款折扣准备金包含在合并资产负债表上的净应收账款中。
配送服务费
公司根据产品价格的固定百分比向客户支付配送服务费。这些费用不能换取特定的商品或服务，因此被视为交易价格的降低。公司根据实际净销售额、与客户协商的合同费率以及分销渠道中仍需支付费用的产品组合来预留这些费用。分销服务费准备金包含在合并资产负债表上的净应收账款中。
产品退货
通常，公司的客户有权在十八（18）个月内退回任何未开封的产品，该期限从贴标的到期日前六（6）个月开始，到标签的到期日后的十二（12）个月内结束。该公司目前不依赖行业数据来分析回报储备。随着公司出售OLINVYK并确定了较长时间（即两到三年）的历史销售额，公司在评估其产品回报储备时更加依赖客户的历史购买、需求和退货模式。OLINVYK 的保质期为四十八 (48) 个月。
公司将预期退货金额视为退款责任，代表退还客户对价的义务。由于退货主要包括无法转售的过期和短期产品，因此公司没有记录回报资产以获取收回客户在首次销售时（由于预期回报而推迟确认收入）退回货物的权利。应计产品回报率估计值记录在合并资产负债表上的应计费用和其他流动负债中。
7
目录
3。金融工具的公允价值
ASC 820， 公允价值计量， 为以公允价值计量的工具建立公允价值层次结构，区分基于市场数据（可观察输入）的假设和公司自己的假设（不可观察的输入）。可观察的输入是市场参与者根据从独立于公司的来源获得的市场数据对资产或负债进行定价时使用的输入。不可观察的输入是反映公司对市场参与者在资产或负债定价时将使用的投入的假设的输入，是根据当时情况下可用的最佳信息得出的。
ASC 820将公允价值确定为交易所价格或退出价格，代表在市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的金额。作为在公允价值衡量中考虑市场参与者假设的基础，ASC 820建立了三级公允价值层次结构，该层次结构区分了以下内容：
| ● | 第 1 级 — 根据公司有能力获得的相同资产或负债在活跃市场中未经调整的报价进行估值。 |
| ● | 第 2 级 — 基于活跃市场中类似资产或负债的报价、非活跃市场中相同或相似资产或负债的报价以及所有重要投入均可直接或间接观察到的模型进行估值。 |
| ● | 第 3 级 — 基于不可观察且对整体公允价值衡量具有重要意义的投入进行估值。 |
如果估值基于市场上不太可观察或不可观察的模型或输入，则公允价值的确定需要更多的判断力。因此，对于归类为3级的工具，公司在确定公允价值时作出的判断程度最大。金融工具在公允价值层次结构中的级别基于对公允价值衡量具有重要意义的所有输入的最低水平。
下表列出了截至2024年6月30日和2023年12月31日的公司现金、现金等价物、限制性现金和认股权证负债的公允价值（以千计）：
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
|
| 6月30日 | | 活跃市场的报价 | | 重要的其他可观测输入 | | 不可观察的输入 | ||||
描述： | | 2024 |
| （第 1 级） |
| （第 2 级） |
| （第 3 级） | ||||
资产： | |
| | | | | | | | | | |
现金 | | $ | | | $ | | | $ | — | | $ | — |
货币市场基金 | | | | | | | | | — | | | — |
限制性现金 | |
| | |
| | |
| — | |
| — |
按公允价值计量和记录的资产总额 | | $ | | | $ | | | $ | — |
| $ | — |
负债： | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
认股权证责任 | |
| | |
| — | |
| — | |
| |
按公允价值计量和记录的负债总额 | | $ | | | $ | — | | $ | — | | $ | |
8
目录
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日 | | 活跃市场的报价 | | 重要的其他可观测输入 | | 不可观察的输入 | ||||
描述： |
| 2023 |
| （第 1 级） |
| （第 2 级） |
| （第 3 级） | ||||
资产： | | | | | | | | | | | | |
现金 | | $ | | | $ | | | $ | — | | $ | — |
货币市场基金 | |
| | | | | | | — | | | — |
限制性现金 | | | | |
| | |
| — | |
| — |
按公允价值计量和记录的资产总额 | | $ | | | $ | | | $ | — | | $ | — |
负债： | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
认股权证责任 | |
| | |
| — | |
| — | |
| |
按公允价值计量和记录的负债总额 | | $ | | | $ | — | | $ | — | | $ | |
| (1) | 一级证券的公允价值是根据活跃市场上相同资产或负债的报价估算的。 |
截至报告期末，公司确认公允价值层次结构层级之间的转移。在截至2024年6月30日的六个月中，二级和三级之间没有转账。
2023 年 12 月股票发行和认股权证发行
由于某些现金结算调整功能未被视为与公司股票挂钩，与公司2023年12月的私募和认股权证行使交易相关的普通股认股权证（统称为 “2023年12月发行”）在发行时被归类为负债。认股权证负债将在每个报告期重新计量，在认股权证行使、到期、重新分类或以其他方式结算之前，合并运营报表中记作其他收益（支出）和综合亏损。认股权证负债的公允价值是根据三级输入确定的，并使用Black-Scholes期权定价模型估算得出。
用于估算公允价值的假设如下：
| | | | | |
| |
|
| 2024年6月30日 |
| 2023年12月31日 |
| ||
认股权证的预期期限（以年为单位） | | | | | | | |
无风险利率 |
| | | % | | | % |
预期的波动率 |
| | | % | | | % |
股息收益率 |
| | — | % | | — | % |
以下是2023年12月发行普通股认股权证负债的展期（以千计）：
|
| 认股权证责任 | |
余额，2023 年 12 月 31 日 | | $ | |
公允价值的变化 | |
| （ |
余额，2024 年 6 月 30 日 | | $ | |
9
目录
认股权证
截至2024年6月30日，公司有以下未偿普通股认股权证：
| | | | | | | |
| 分类 | | 认股证 | | 行使价格 | | 到期日期 |
2023 年 12 月发行认股权证 | 责任 | | | | | 4/19/2029 | |
R 桥认股权证 | 股权 | | | | | 4/14/2025 | |
其他认股权证 | 股权 | | | | | 9/19/2024-3/31/2027 | |
| | | | | | | |
4。库存
库存按成本或可变现净值的较低者估值。成本是使用所有库存的先入先出方法确定的。库存包括API、原材料和第三方合同制造和包装服务的成本。与生产和分销相关的间接管理费用记作发生期间内的期间成本。在任何当前或未来的临床试验中消费的药物产品的成本将继续被确认为研发费用。
公司使用与最初估值库存时相同的成本或净可变现价值的方法定期评估现有库存的账面价值。对于流动缓慢或过时的库存，或者在市场条件导致净可变现价值降至存货账面成本以下的任何情况下，可能需要进行估值调整。
库存包括以下内容（以千计）：
|
| 2024年6月30日 |
| 2023年12月31日 | ||
成品 | | $ | | | $ | |
库存估值调整 | | | （ | | | （ |
库存总额 | | $ | - | | $ | - |
公司记录的库存估值调整为美元
5。应付贷款
2022年4月，公司通过其全资子公司Trevena SPV2 LLC（“SPV2”）与R-Bridge签订了基于特许权使用费的贷款协议（经修订的 “贷款协议”），根据该协议，公司有资格获得高达$的收益
10
目录
下表汇总了贷款协议对公司合并资产负债表的影响，如下所示（以千计）：
|
| 6月30日 | |
| | 2024 | |
本金和增值利息 | | $ | |
未摊销的债务折扣 | |
| （ |
应付贷款，净额 | | $ | |
定期贷款的年利率等于
2022年4月，该公司投入了美元
贷款协议下的所有借款、利息和其他相关款项的偿还几乎由与Nhwa签订的许可协议、与Olinvyk相关的中国知识产权以及为存放贷款协议下的借款和相关利息而设立的存款账户提供担保。贷款协议包含某些习惯上的肯定和否定契约，并包含习惯定义的违约事件，任何未偿还的本金和未付利息均应按要求支付。截至2024年6月30日，根据贷款协议，没有发生违约事件，公司遵守了所有契约。利息支出是根据预计的贷款还款期估算的，其中考虑了美国和中国的未来收入估算。估计值的变化是前瞻性的，可能会对负债余额产生重大影响。截至2024年6月30日，实际利率为
关于2022年4月的第一批借款，该公司向R-Bridge签发了购买认股权证
2024年7月，公司对第二批贷款的贷款协议（“修正案”）进行了修订，价格为美元
11
目录
对先前作为特许权使用费融资的一部分向R-Bridge发行的认股权证进行了修订，以降低行使价格并将行使期延长至
贷款协议的会计要求公司做出某些估计和假设，特别是对与Nhwa签订的许可协议下的未来特许权使用费以及OLINVYK在美国和中国的销售做出某些估计和假设。这些估计和假设用于确定预期的还款期限、债务折扣的摊还期、利息支出的增加以及未偿金额的当期和长期部分的分类。公司根据预计的现金流使用利息法，在安排的预期期限内将债务折扣摊销为利息支出。同样，公司将贷款协议的流动债务归类为流动债务，这些金额预计将在报告期结束后的十二个月内偿还。但是，根据贷款协议到期金额的偿还是可变的，因为用于定期付款的现金流是公司在特许权使用费和产品净销售额方面收到的金额的函数。
因此，对可用于还本付息的数额和时间的估计会有很大的差异，因此也存在很大的不确定性。因此，这些估计和假设可能会发生变化，这可能会导致未来对归类为流动负债的债务部分进行调整，债务折扣的摊销和利息支出的增加。根据贷款协议可能到期和应付的其他金额，包括双方就超过预定阈值的现金流共享的金额，在可能和可估算时被确认为额外利息支出。在接下来的五年中，每年要偿还的本金金额不是固定的，也不是可以确定的。
6。股东（赤字）权益
股票发行
根据其经修订和重述的公司注册证书（经修订的 “公司注册证书”），公司被授权最多签发
2023 年 12 月股票发行和认股权证发行
2023年12月28日，公司与单一投资者签订了证券购买协议，公司根据该协议发行了
在执行上述证券购买协议的同时，公司和投资者签订了一项激励协议，根据该协议，公司同意降低证券的行使价
该公司收到了 $
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目录
发行的认股权证不符合与股权和股权挂钩的要求，因此被归类为按公允价值计算的负债，公允价值的变动计入其他收益（支出），扣除合并运营报表和综合亏损。
股权激励计划
公司股票奖励的预计授予日期公允价值将在奖励的服务期内按直线摊销。确认的基于股份的薪酬支出如下（以千计）：
| | 截至6月30日的六个月 | | ||||
|
| 2024 | | 2023 |
| ||
研究和开发 | | $ | | | $ | | |
销售、一般和管理 | |
| | |
| | |
股票薪酬总额 | | $ | | | $ | | |
股票期权
截至2024年6月30日的股票期权活动和相关信息摘要如下：
| | 未偿期权 | |||||
|
| |
| | |
| 加权 |
| | | | | | | 平均值 |
| | | | 加权 | | 剩余的 | |
| | | | 平均值 | | 合同的 | |
| | 的数量 | | 运动 | | 学期 | |
| | 股票 | | 价格 | | （以年为单位） | |
余额，2023 年 12 月 31 日 |
| | | $ | | | |
已授予 |
| | | | | | |
已锻炼 |
| — | | | — | | |
被没收/已取消 |
| （ | ` | | | | |
余额，2024 年 6 月 30 日 |
| | | $ | | | |
已归属或预计将于 2024 年 6 月 30 日归属 |
| | | $ | | | |
可于 2024 年 6 月 30 日行使 |
| | | $ | | | |
截至2024年6月30日，可行使期权的总内在价值为
该公司使用Black Scholes期权定价模型来估算股票期权在授予日的公允价值。布莱克·斯科尔斯模型要求公司做出某些估计和假设，包括估算公司普通股的公允价值、与公司普通股预期价格波动、期权未偿还期限、无风险投资回报率以及公司股票的预期股息收益率相关的假设。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，授予员工和董事的期权的每股加权平均授予日公允价值估计为美元
| | 6月30日 | | | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
|
|
期权的预期期限（以年为单位） |
|
|
|
| ||
无风险利率 |
| | % | | % |
|
预期的波动率 |
| | % | | % |
|
股息收益率 |
| — | % | — | % |
|
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目录
限制性股票单位
与RSU相关的费用在归属期内以直线方式确认。归属后，这些奖励可以按净行使金额结算，以支付任何所需的预扣税，剩余金额转换为等值数量的普通股。
以下是截至2024年6月30日的六个月中非归属限制性股票单位状况变化的摘要：
|
| |
| | |
| | | | 加权 | |
| | | | 平均值 | |
| | 的数量 | | 授予日期 | |
| | 奖项 | | 公允价值 | |
截至 2023 年 12 月 31 日尚未归属 |
| | | $ | |
已授予 |
| — | | | — |
既得 |
| （ | | | |
被没收/已取消 |
| （ | | | |
2024 年 6 月 30 日尚未归属 |
| | | $ | |
在截至2024年6月30日的六个月中，公司记录了美元
截至 2024 年 6 月 30 日，有 $
可供未来补助的股份
截至2024年6月30日，公司根据其股权激励计划可授予以下股份：
|
| |
| 诱惑 |
| | 2023 年计划 | | 计划 |
将于 2023 年 12 月 31 日上市 |
| |
| |
已授权 |
| — | | — |
已授予 |
| （ | | — |
因未发行的税款而预扣的股票 | | | | — |
被没收/已取消 |
| | | — |
将于 2024 年 6 月 30 日上市 |
| |
| |
为未来发行预留的股票
截至2024年6月30日，公司已预留以下普通股进行发行：
根据2013年计划流通的股票期权 |
| |
根据2023年计划流通的股票期权 | | |
根据2013年计划流通的限制性股票单位 | | |
激励计划下未偿还的股票期权 |
| |
未履行的认股 |
| |
留待未来发行的普通股总数 |
| |
7。承诺和意外开支
租约
该公司在宾夕法尼亚州切斯特布鲁克租赁办公空间和设备。该公司的总部位于宾夕法尼亚州切斯特布鲁克的切斯特布鲁克大道955号，公司目前在那里租赁
14
目录
大约
与租赁相关的补充资产负债表信息如下（以千计）：
|
| 2024年6月30日 |
| 2023年12月31日 | ||
经营租赁： |
| |
|
| |
|
经营租赁使用权资产 |
| $ | |
| $ | |
其他流动租赁负债 | | | | | | |
经营租赁负债 | | | | | | |
经营租赁负债总额 | | $ | | | $ | |
| | | | | | |
融资租赁： | | | | | | |
财产和设备，按成本计算 | | $ | | | $ | |
累计折旧 | | | （ | | | （ |
财产和设备，净额 | | | | | | |
其他流动租赁负债 | | | | | | |
其他长期负债 | | | | | | |
融资租赁负债总额 | | $ | | | $ | |
租赁费用的组成部分如下（以千计）：
| | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束 | | 六个月已结束 | ||||||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||
运营租赁成本： | | | | | | | | | | | | |
运营租赁费用 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
其他收入 | | | （ | | | （ | | | （ | | | （ |
运营租赁成本总额 | | $ | （ | | $ | | | $ | | | $ | |
| | | | | | | | | | | | |
融资租赁成本： | | | | | | | | | | | | |
使用权资产的摊销 | | | | | | | | | | | | |
租赁负债的利息 | | | — | | | — | | | — | | | — |
融资租赁费用总额 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
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目录
与租赁相关的补充现金流信息如下（以千计）：
| | 六个月已结束 | ||||
| | 6月30日 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
为计量租赁负债所含金额支付的现金 |
| |
|
| |
|
来自经营租赁的运营现金流 | | $ | （ | | $ | （ |
为来自融资租赁的现金流融资 | | | （ | |
| （ |
我们的租赁负债将到期，如下所示（以千计）：
|
| 经营租赁 |
| 融资租赁 | ||
2024 年（7 月 1 日至 12 月 31 日） | | | | | | |
2025 | | | | | | |
2026 | | | | | | — |
2027 | | | | | | — |
2028 | | | | | | — |
最低租赁付款总额 | | $ | | | $ | |
减去：估算利息 | | | （ | | | （ |
租赁责任 | | $ | | | $ | |
根据我们的转租条款，我们预计会有以下资金流入（以千计）：
|
| 转租 | |
2024 年（4 月 1 日至 12 月 31 日） | | | |
2025 | | | |
2026 | | | |
2027 | | | |
2028 | | | |
最低租赁付款总额 | | $ | |
加权平均租赁期限和折扣率如下：
| | 截至6月30日的六个月 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
加权平均剩余租赁期限（年） | | | | | | |
经营租赁 | | | | | ||
融资租赁 | | | | | ||
加权平均折扣率 | | | | | | |
经营租赁 | | | | | ||
融资租赁 | | | | | ||
8。产品收入
履约义务
公司的履约义务是向其客户提供成品药品。该公司的客户包括主要的批发分销商。公司的客户合同通常包括由公司及其客户签署的主协议和客户提交的受主协议条款和条件约束的采购订单。
16
目录
当公司将其产品的控制权移交给客户时，收入即被确认，这种控制权是在交付时发生的。
公司向客户提供标准的付款条件，并选择了切实可行的权宜之计，即不根据大额融资的影响调整承诺的对价金额，因为从公司向客户转让产品到客户支付该产品的期限为一年或更短。向客户收取的与产品收入有关并汇给政府机构的税款不包括在收入中。因产品收入而应向客户支付的对价金额视可变对价而定。
公司提供标准产品保修，确保产品按预期运行并符合规格。客户不能单独购买保修，这些担保不产生单独的履约义务。公司允许在某些情况下退回产品，主要是在产品到期时或临近时、出现运输错误或产品在运输途中损坏时。作为其可变对价的一部分，公司应计客户的退货权。
与销售相关的扣除额
下表显示了截至2024年6月30日的六个月中贸易应收准备金中包含的与销售相关的主要扣除类别的展期情况（以千计）：
|
| 销售折扣 |
| 退款 |
| 服务费 | |||
余额，2024 年 1 月 1 日 | | $ | | | | | | | |
与该期间记录的销售有关的准备金 | |
| | | | | | | |
期间的贷项/付款 | |
| — | | | （ | | | — |
与前一时期销售额相关的调整 | |
| — | | | — | | | — |
余额，2024 年 6 月 30 日 | | $ | | | $ | | | $ | |
截至2024年6月30日，公司的未清应收账款为美元
9。许可和特许权使用费收入
与 Pharmbio Korea Inc. 签订许可和商业化协议
2018年4月，该公司与韩国Pharmbio Inc.（Pharmbio）签订了独家许可协议，开发和商业化用于管理韩国中度至重度急性疼痛的OLINVYK。根据协议条款，公司收到了一笔预付的、不可退还的现金付款
根据协议条款，Pharmbio全权负责韩国的所有开发和监管活动。双方成立了由公司和Pharmbio平等代表组成的联合开发委员会，负责全面协调和监督OLINVYK在韩国的发展。双方还同意至少成立一个联合制造和商业化委员会
与江苏恩华药业有限公司签订许可协议有限公司
2018年4月，该公司还与江苏恩华药业有限公司签订了独家许可协议。Ltd.（Nhwa），用于开发和商业化用于管理的 OlinVyk
17
目录
中国出现中度至重度急性疼痛。根据本协议的条款，公司收到了预付的、不可退还的现金付款 $
根据协议条款，Nhwa全权负责中国的所有开发和监管活动。双方成立了联合发展委员会，由公司和NHWA的平等代表组成，负责对OLINVYK在中国的发展进行全面协调和监督。双方还成立了联合制造和商业化委员会，对OLINVYK在中国的制造和商业化进行全面协调和监督。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中，随附的合并经营报表和综合亏损报表中的许可收入包括以下内容：
| 三个月已结束 | | 六个月已结束 | ||||||||
| 6月30日 | | 6月30日 | ||||||||
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | ||||
Pharmbio Korea Inc. | $ | — | | $ | — | | $ | — | | $ | — |
江苏恩华药业有限公司有限公司 | | — | | | | | | — | | | |
许可证总收入 | $ | — | | $ | | | $ | — | | $ | |
江苏恩华药业有限公司有限公司 | | | | | — | | | | | | — |
特许权使用费收入总额 | $ | | | $ | — | | $ | | | $ | — |
许可和特许权使用费总收入 | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
截至2024年6月30日的三个月和六个月中记录的特许权使用费收入与Nhwa在中国销售Olinvyk所得的特许权使用费有关，应支付给R-Bridge。
截至2023年6月30日的六个月中记录的许可收入与Nhwa在中国监管部门批准OlinVyk后由Nhwa支付的里程碑款项有关。
10。普通股每股净亏损
下表列出了所示期间基本和摊薄后的每股净亏损的计算结果（以千计，股票和每股数据除外）：
| | 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 | | ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 |
| ||||
普通股基本净亏损和摊薄后每股净亏损的计算： |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
净亏损 | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | |
已发行普通股的加权平均值 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
普通股每股净亏损——基本亏损和摊薄后 | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | | $ | （ | |
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目录
截至2024年6月30日和2023年6月30日的以下已发行证券未计入摊薄后的加权已发行股票的计算，因为它们本来是反稀释的：
| | 6月30日 | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
未完成的期权 |
| | | |
RSU 很出色 | | | | |
未履行的认股 |
| | | |
总计 |
| |
| |
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q表季度报告第1项中未经审计的合并财务报表和相关附注以及包含在我们截至2023年12月31日止年度的经审计的财务报表和相关附注一起阅读 2024 年 4 月 1 日向美国证券交易委员会（SEC）提交的 10-K 表年度报告。除非上下文另有要求，否则我们使用 “Trevena”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 等术语来指代Trevena, Inc.
概述
我们是一家生物制药公司，专注于为受中枢神经系统（CNS）疾病影响的患者开发和商业化新药。我们的主要产品OLINVYK®（奥利塞里定）注射液或OlinVYK于2020年8月获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的批准。2020年10月，我们宣布，OlinVyk已收到美国缉毒局（“DEA”）的附表，并被列为附表二管制物质。我们在2021年第一季度启动了OlinVyk的商业推出。
2024年4月，我们宣布OlinVyk仍可供客户购买，但在我们探索Olinvyk的一系列战略替代方案的过程中，我们将减少对该产品的商业支持以保护资本。可以探索或评估的潜在战略选择包括但不限于出售、许可、剥离或终止Olinvyk的美国商业销售。无法保证战略审查过程的完成时间表，也无法保证该战略审查过程将导致公司进行任何交易，也无法保证任何交易（如果进行）将完成。
OlinVyk 是一种阿片类药物激动剂，用于治疗严重到需要静脉注射阿片类镇痛药且替代疗法不足的成人急性疼痛。我们还在基于我们的专有产品平台开发一系列候选产品，包括用于糖尿病神经性疼痛、癫痫和癫痫发作障碍的 TRV045；以及用于中度至重度急慢性疼痛和阿片类药物使用障碍的 TRV734。
自2007年底成立以来，我们的业务包括组织和人员配备、业务规划、筹集资金、发现和开发我们的候选产品以及建立我们的知识产权组合。我们主要通过私募和公开发行股权证券和债务借款为我们的业务提供资金。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为6.006亿美元。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，我们的净亏损分别为1,260万美元和1,580万美元。我们实现盈利和保持盈利的能力取决于我们创造收入或销售的能力。除非我们或合作者成功将 Olinvyk 商业化，或者获得 TRV045 或 TRV734 的市场批准并成功商业化，否则我们预计不会产生可观的收入或销售。
19
目录
尽管我们取消了对Olinvyk的商业支持，并继续进行其他候选产品的开发和临床试验，但我们预计在可预见的将来仍将产生巨额支出和运营损失。我们将需要获得与持续运营相关的大量额外资金。我们将寻求通过出售股权、债务融资或其他来源，包括潜在的战略交易，包括合作，为我们的业务提供资金。但是，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或签订此类其他协议。如果我们未能筹集资金或在需要时达成其他安排，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的运营、开发计划和/或任何未来的商业化工作。
最近的事态发展
批准反向股票拆分
2024年6月13日，我们举行了2024年年度股东大会（“年会”）。在年会上，除其他外，我们寻求股东的批准，以批准对经修订和重述的公司注册证书（经修订的 “公司注册证书”）的修正案，该修正案旨在在2024年8月28日之前的任何时候，按介于1比2和1比25之间的任何整数比例对我们的已发行普通股进行反向分割，确切比率将由董事会酌情决定董事会（“反向股票拆分提案”）。反向股票拆分提案已在年会上获得股东的批准。
已收到的200万美元非稀释性融资和与现有美国境外特许权使用费融资相关的未偿负债减少
2022年4月，我们通过全资子公司 “SPV2” 与R-Bridge签订了贷款协议，根据该协议，我们可能有资格获得高达4000万美元的定期贷款借款。特许权使用费融资下的定期贷款借款将分三批预付。第一笔1,500万美元已于2022年4月预付款。第二笔1,000万加元将在贷款协议中规定的商业或融资里程碑实现后提供。2023年9月，随着OlinVYK在中国的首次商业销售，第三笔1,500万美元的预付款。
2024年7月，我们和R-Bridge对第二批贷款的贷款协议（“修正案”）进行了修订，金额为1,000万美元。与该修正案有关，我们收到了R-Bridge的200万美元付款，根据OlinVyk的某些美国合作和美国商业里程碑的实现情况，我们有资格额外获得800万美元。与该修正案有关，（i）先前根据特许权使用费融资向R-Bridge承诺的某些OlinVyk中国知识产权的所有权已转让给R-Bridge；（ii）对作为特许权使用费融资的一部分向R-Bridge发行的认股权证进行了修订，将行使价降至0.28美元，并将行使期延长至自修正案之日起的五年，以及（iii）向R-Bridge支付的美国特许权使用费的现有上限从1000万美元增加到1200万美元（没有最低或固定还款额），并且（iv）R-Bridge同意免除美元在《修正案》之前尚未偿还的1,000万英镑。
遵守纳斯达克上市要求
正如先前披露的那样，2024年3月6日，我们收到了纳斯达克的一封信，信中称，在过去的连续30个工作日中，公司普通股的出价收盘价低于纳斯达克上市规则5550 (a) (2)（“最低出价要求”）继续进入纳斯达克资本市场所需的每股1.00美元的最低价格，而且由于公司没有遵守规定，我们没有资格获得第二个180天的延期期纳斯达克资本市场的首次上市要求为最低股东权益5,000,000美元。根据纳斯达克规则，我们对纳斯达克的裁决提出上诉，并要求纳斯达克听证小组（“小组”）举行听证会。听证会于2024年5月2日举行（“上诉听证会”）。
在上诉听证会之前，即2024年4月5日，我们收到了纳斯达克的另一封信函，通知我们，我们不再遵守纳斯达克上市规则5550（b）（1）关于维持至少250万美元股东权益以继续在纳斯达克资本市场上市的要求（“股票标准要求”）。在上诉听证会上，我们提出了恢复和维持对最低投标价格要求和股权标准要求的遵守的计划。在专家小组做出最终决定之前，所有除名行动均暂停。
20
目录
2024年5月13日，我们收到了该小组的决定函，批准将我们的期限延长至2024年8月28日，但须符合某些条件，以恢复对纳斯达克某些持续上市要求的遵守。在上诉听证会后小组批准的额外延长期内，所有除名诉讼均将暂停。尽管我们正在研究一系列可供我们选择的选择，以重新遵守最低出价要求和股票标准要求，但无法保证我们能够在纳斯达克要求的日期之前或根本无法保证我们能够重新遵守纳斯达克的持续上市要求。
关键会计政策与重要判断和估计
我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，这些财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制合并财务报表要求我们做出估算和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表之日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出。我们的估算基于历史经验以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。
我们的重要会计政策在10-K表年度报告中包含的截至2023年12月31日止年度的经审计的合并财务报表附注中得到了更全面的描述。但是，我们认为，以下会计政策对于理解和评估我们报告的财务业绩很重要，因此我们已将其纳入本次讨论。
产品收入
我们根据ASC主题606 “与客户签订合同的收入”（ASC 606）对产品收入进行核算。我们执行以下五个步骤来确认ASC 606下的收入：（i）确定与客户的合同；（ii）确定合同中的履约义务；（iii）确定交易价格；（iv）将交易价格分配给合同中的履约义务；（v）在实体履行履约义务时（或当时）确认收入。只有当我们认为我们很可能会收取我们有权获得的对价以换取将转让给客户的商品或服务时，我们才会确认收入。
我们将OLINVYK出售给美国的批发商（统称为 “客户”）。随后，这些客户通常将我们的产品转售给医院、门诊外科中心和OLINVYK的其他购买者。当客户获得对产品的控制权时，我们会确认来自OLINVYK销售的收入，这通常发生在交付时。被确认为产品收入的交易价格包括可变对价的估计，下文将对此进行更全面的描述。
变量考量
当产品控制权移交给客户时，我们在销售时的交易价格中包括对可变对价的估计。可变对价包括分销商退款、即时付款（现金）折扣、配送服务费和产品退货。
我们评估可变对价的估计是否受到限制，其依据是当与可变对价相关的不确定性随后得到解决时，累积收入金额可能发生重大逆转的可能性。最终收到的实际对价金额可能与我们的估计有所不同。如果未来的实际业绩与我们的估计有所不同，我们将调整这些估计，这将影响此类差异得知期间的产品销售和收益。
分销商退款
当产品出售给受合同价格协议约束的第三方时，批发商向我们收取批发商支付的价格与特定合同下的价格之间的差额。
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目录
利用这些信息，我们会估算每种产品的退款百分比，并在记录产品销售时将退单补贴记录为收入的减少。在处理批发商的退款请求时，我们会减少退款额度。退款准备金包含在合并资产负债表上的净应收账款中。
产品退货
通常，我们的客户有权在十八（18）个月内退回任何未开封的产品，该期限从贴标的到期日前六（6）个月开始，到贴标的到期日后的十二（12）个月内结束。我们目前不依赖行业数据来分析回报储备。随着我们出售OLINVYK并确定了较长时间（即两到三年）的历史销售额，在评估产品退货储备时，我们更多地依赖历史采购、医院和门诊外科中心的需求、客户的退货模式以及批发商持有的OLINVYK金额。OLINVYK 的保质期为四十八 (48) 个月。
我们将预期退货金额视为退款责任，即有义务退还买家的对价。由于退货主要包括无法转售的过期和短期产品，因此我们不记录回报资产，以获得收回客户在首次销售时（由于预期回报而推迟确认收入）退回货物的权利。应计产品回报率估计值记录在合并资产负债表上的应计费用和其他流动负债中。
股票薪酬
我们适用了财务会计准则委员会会计准则编纂专题718的公允价值确认条款, 薪酬 — 股票补偿，或ASC 718，以计入员工的股票薪酬。我们根据授予员工的股票期权的估计公允价值确认与授予员工的股票期权相关的薪酬成本。
我们有股权激励计划，根据该计划，可以向员工、非雇员董事和非雇员顾问发放各种类型的股票奖励，包括但不限于激励性股票期权、非合格股票期权、限制性股票单位奖励和绩效股票单位奖励。我们还有一项激励计划，根据该计划，可以向新员工发放各种类型的股票奖励，包括不合格股票期权和限制性股票单位奖励。
我们根据估计的授予日期公允价值，在必要服务期内按直线方式确认所有股票奖励的薪酬支出。对于向员工发放的限制性股票单位奖励，公允价值基于授予之日我们普通股的收盘价。股票期权的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的。我们之所以使用零股息收益率，是因为我们从未支付过现金分红，目前也无意支付现金分红。我们选择了一项会计政策来记录没收情况。
有关我们在确定Black-Scholes期权定价模型下授予期权的授予日公允价值时使用的假设的讨论，请参阅本季度报告第1部分第1项中包含的附注6，以及所有年份股票薪酬计划下的股票期权活动摘要。
应付贷款
2022年4月，该公司的全资子公司SPV2与R-Bridge签订了贷款协议，根据该协议，公司可能有资格获得高达4000万美元的定期贷款借款。定期贷款借款将分三批预付。第一笔1,500万美元已于2022年4月预付款。第二笔1,000万加元将在贷款协议中规定的商业或融资里程碑实现后提供。2023年8月，OlinVYK在中国首次商业出售时收到了第三笔1,500万美元的融资。
2024年7月，我们与R-Bridge签订了关于第二批定期贷款借款的贷款协议修正案。与该修正案有关，该公司从R-Bridge获得了200万美元的付款，并且根据OlinVyk在美国的某些合作和美国商业里程碑的实现情况，有资格获得额外的800万美元。此外，与特许权使用费有关的未清负债
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融资减少了1,000万美元。同样作为修正案的一部分，（i）先前根据特许权使用费融资向R-Bridge质押的某些OlinVyk中国知识产权已转让给R-Bridge；（ii）先前作为特许权使用费融资的一部分向R-Bridge发行的认股权证进行了修订，以降低行使价格并将行使期延长至自修正案之日起的五年；（iii）提高了应付给R-Bridge的美国特许权使用费的现有上限从1000万美元到1200万美元（没有最低或固定还款额）。
根据相关的会计指导，贷款协议被列为债务工具，将在安排的有效期内使用实际利率法进行摊销。为了确定负债的摊销额，我们需要估算未来要支付给R-Bridge的特许权使用费的总金额。因此，我们对未摊销的负债部分计入利息，并相应地记录与贷款协议相关的利息支出。由于与贷款协议下未来还款额估计相关的重大判断和因素，未来还款的金额和时间以及我们确认的相关利息支出存在很大的不确定性。我们在贷款协议期限内的合并运营报表中记录非现金利息支出。
最近的会计公告
没有。
运营结果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的比较（以千计）
| | 三个月已结束 | | | | | 六个月已结束 | | | | | ||||||||
| | 6月30日 | | | | | 6月30日 | | | | | ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 改变 |
| 2024 |
| 2023 |
| 改变 |
| ||||||
收入： |
| |
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产品收入 | | $ | 14 | | $ | 21 | | $ | (7) | | $ | 34 | | $ | 27 | | $ | 7 | |
许可证收入 | | | 311 | | | 3,000 | | | (2,689) | | | 311 | | | 3,000 | | | (2,689) | |
总收入 | | | 325 | | | 3,021 | | | (2,696) | | | 345 | | | 3,027 | | | (2,682) | |
运营费用： | |
|
| |
| | |
|
| |
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| |
|
| |
|
| |
销售商品的成本 | | | 103 | | | 88 | | | 15 | | | 191 | | | 214 | | | (23) | |
销售、一般和管理 | |
| 3,598 | |
| 5,138 | |
| (1,540) | |
| 9,443 | |
| 11,227 | |
| (1,784) | |
研究和开发 | |
| 3,127 | |
| 3,991 | |
| (864) | |
| 7,092 | |
| 7,900 | |
| (808) | |
运营费用总额 | |
| 6,828 | |
| 9,217 | |
| (2,389) | |
| 16,726 | |
| 19,341 | |
| (2,615) | |
运营损失 | |
| (6,503) | |
| (6,196) | |
| (307) | |
| (16,381) | |
| (16,314) | |
| (67) | |
其他收入（支出）： | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
| |
认股权证负债公允价值的变化 | |
| 1,822 | |
| (763) | |
| 2,585 | |
| 4,183 | |
| 1,703 | |
| 2,480 | |
其他收入，净额 | |
| 103 | |
| 49 | |
| 54 | |
| 107 | |
| 57 | |
| 50 | |
利息收入 | |
| 238 | |
| 323 | |
| (85) | |
| 591 | |
| 612 | |
| (21) | |
利息支出 | |
| (521) | |
| (1,122) | |
| 601 | |
| (1,034) | |
| (1,568) | |
| 534 | |
外币交易损失 | | | 1 | | | (3) | | | 4 | | | (4) | | | (21) | | | 17 | |
国外所得税支出 | | | (31) | | | (300) | | | 269 | | | (31) | | | (300) | | | 269 | |
其他收入（支出）总额，净额 | |
| 1,612 | |
| (1,816) | |
| 3,428 | |
| 3,812 | |
| 483 | |
| 3,329 | |
净亏损 | | $ | (4,891) | | $ | (8,012) | | $ | 3,121 | | $ | (12,569) | | $ | (15,831) | | $ | 3,262 | |
收入
我们的收入来自于向客户提供OlinVyk并根据我们与中国和韩国开发和商业化Olinvyk相关的许可协议开展活动。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，我们通过向批发商运送药品的产品收入分别为14,000美元和34,000美元。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，我们通过向批发商运送药品的产品收入分别为21,000美元和27,000美元。
截至2024年6月30日的三个月和六个月中记录的特许权使用费收入与Nhwa在中国销售Olinvyk所得的特许权使用费有关，应支付给R-Bridge。
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目录
如前所述，2022年，我们记录了40万美元的回报准备金调整，以应对批发商的预期回报。此次调整的部分原因是我们在2022年10月收到的一家批发商的反馈，该批发商打算退回其OLINVYK供应的很大一部分。因此，我们评估了退货储备并更新了估计，以反映预期的回报以及其他批发商退货的可能性增加。在2023年第四季度，我们记录了10万美元的回报准备金调整，以满足批发商的预期回报。这种调整在一定程度上是由于我们对历史购买趋势的评估、批发商持有的库存的剩余到期期限以及批发商退货概率的潜在增加。
作为我们回报储备方法的进一步背景信息，自推出OlinVyk以来，我们每个季度都会审查批发商持有的OlinVyk金额，以评估预期产品回报的可能性。在我们的分析中，我们考虑了一系列因素，包括批发商向医院、门诊外科中心（“ASC”）和批发商定期向我们报告的OlinVyk的其他购买者的销售水平，以及任何新的客户合同。根据批发商提供的信息，自我们于2021年2月商业推出以来，我们的批发商向医院和ASC的销售（我们称之为商业销售）每个季度都处于低水平。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，我们的批发商向医院和ASC提供的OlinVyk的商业销售额分别约为22,000美元和49,000美元。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，我们的批发商向医院和ASC的商业销售额分别约为24,000美元和38,000美元。
在我们的退货储备分析中，我们还考虑了批发商、团体采购组织和OLINVYK用户的反馈，以及可能影响未来采用和销售趋势的其他因素，例如新的安全数据或OLINVYK的临床或健康经济数据。例子包括我们在2022年4月公布的有关呼吸生理学的OLINVYK数据，以及我们在2022年7月公布的有关认知功能的数据。最近，在2023年7月，我们还公布了OLINVYK的数据，与接受其他静脉阿片类药物治疗的匹配患者相比，接受Olinvyk治疗的患者每次入院费用降低，平均住院时间缩短。我们还考虑了可能对OLINVYK的销售产生负面影响的因素，例如OLINVYK与传统静脉阿片类药物相比的价格，后者通常是仿制药，初始成本低于OLINVYK。其他因素可能包括公众对阿片类药物的总体看法，以及FDA和HHS可能限制阿片类药物推广和营销的政策举措。
我们在考虑每季度对流通缓慢或过时的产品进行调整的必要性时纳入了这些因素。
总产品收入以及用于计算净产品收入的调整如下（以千计）：
| 三个月已结束 | | 六个月已结束 | ||||||||
| 6月30日 | | 6月30日 | ||||||||
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||
| | | | | | | | | | | |
产品收入，总收入 | $ | 21 | | $ | 27 | | $ | 49 | | $ | 34 |
GTN 应计收入 | | | | | | | | | | | |
退款和现金折扣 | | (3) | | | (2) | | | (7) | | | (3) |
退货 | | (2) | | | (1) | | | (3) | | | (1) |
其他折扣、折扣和调整 | | (2) | | | (3) | | | (5) | | | (3) |
GTN 应计总额 | | (7) | | | (6) | | | (15) | | | (7) |
产品收入 | | 14 | | | 21 | | | 34 | | | 27 |
对上期应计额的调整 | | | | | | | | | | | |
退货储备 | | — | | | — | | | — | | | — |
其他 GTN 应计调整 | | — | | | — | | | — | | | — |
产品收入，净额 | $ | 14 | | $ | 21 | | $ | 34 | | $ | 27 |
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目录
销售商品的成本
以产品收入出售的商品成本包括第三方物流成本、运费和间接管理费用，这些费用在发生期间内记为期间成本。
下表提供了有关在所述期间内销售的商品成本的信息，包括百分比变化（千美元金额）：
| | 截至6月30日的三个月 | | | | 截至6月30日的六个月 | | | ||||||
| | 2024 | 2023 | | % 增加（减少） | | 2024 | 2023 | | % 增加（减少） | ||||
销售商品的成本 | | $ | 103 | $ | 88 | | 17% | | $ | 191 | $ | 214 | | (11%) |
由于第三方物流成本略有增加，截至2024年6月30日的三个月，与2023年同期相比，商品销售成本增加了不到10万美元。由于间接管理费用减少，截至2024年6月30日的六个月中，与2023年同期相比，商品销售成本下降了不到10万美元。
销售、一般和管理费用
销售、一般和管理费用主要包括我们的行政、财务、商业和其他管理领域人员的工资和相关费用，包括与股票薪酬和差旅相关的费用。其他销售、一般和管理费用包括法律、现场销售组织、医疗事务、市场研究、咨询和会计服务的专业费用。
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月，销售、一般和管理费用减少了150万美元，下降了30％，与2023年同期相比，截至2024年6月30日的六个月减少了180万美元，下降了16％。下降主要与全职员工减少和营销活动减少有关。
研发费用
研发费用主要包括研究和开发候选产品所产生的成本，包括与监管批准程序相关的成本。此外，研发费用包括我们研发人员的工资和相关费用，以及此类人员的股票薪酬支出和差旅费用。研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品的开发成本通常高于临床开发早期阶段的候选产品，这主要是由于后期临床试验的规模、复杂性和持续时间的增加。
研发成本在发生时计入支出，由发现计划进行跟踪，随后在候选产品被选中进行开发后由候选产品进行跟踪。我们会使用患者入组、临床场所激活或供应商提供给我们的信息等数据对特定任务完成进展的评估，记录某些开发活动（例如临床试验）的成本。
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月，研发费用减少了90万美元，下降了22％，在截至6月30日的六个月中减少了80万美元，下降了10％，
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与2023年同期相比，2024年。下表汇总了我们的研发费用（以千计）：
| | 三个月已结束 |
| 六个月已结束 | ||||||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||
TRV045 | | $ | 1,538 | | $ | 2,282 | | $ | 3,711 | | $ | 4,228 |
奥林维克 | |
| 175 | |
| 217 | |
| 416 | |
| 347 |
TRV250 | |
| 3 | |
| (24) | |
| 4 | |
| (24) |
TRV027 | |
| 23 | |
| 38 | |
| 41 | |
| 85 |
人事相关费用 | | | 770 | | | 734 | | | 1,601 | | | 1,873 |
其他研究和开发 | |
| 618 | |
| 744 | |
| 1,319 | |
| 1,391 |
| | $ | 3,127 | | $ | 3,991 | | $ | 7,092 | | $ | 7,900 |
与 2023 年同期相比，截至 2024 年 6 月 30 日的三个月和六个月中产生的研发费用减少的主要原因是 2023 年完成的 TRV045 研究支出减少以及人员成本降低
其他收入（支出）总额，净额
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月的净其他收入（支出）总额分别增加了340万美元和330万美元。这一增长是由截至2024年6月30日的三个月中认股权证负债公允价值变动260万美元以及利息支出和国外所得税支出减少90万美元推动的。在截至2024年6月30日的六个月中，这一增长是由认股权证负债公允价值变动250万美元以及利息支出和国外所得税支出减少80万美元推动的。
流动性和资本资源
从历史上看，我们通过出售和发行股权证券、债务证券和债务安排下的借款，为我们的所有业务提供资金。根据在中国和韩国开发和商业化OLINVYK的许可协议，我们还收到了总额为1,210万美元的款项。
截至2024年6月30日，我们的累计赤字为6.006亿美元，营运资金为1,280万美元，现金及现金等价物为1,640万美元，限制性现金为50万美元。2020年11月，我们提交了2.5亿美元的货架注册声明，其中包括我们在H.C. Wainwright & Co., LLC的上市计划，截至2024年6月30日，该公司的可用容量约为3,370万美元，但须遵守S-3表格第I.B.6号一般指令中规定的限制。
我们主要使用现金来支付运营费用，包括研发支出、商业化支出以及其他销售、一般和管理支出。我们预计，随着我们减少对OLINVYK的商业支持，这些支出将在2024年减少，同时我们将继续提供OLINVYK供客户购买，并继续推进其他候选产品。用于为运营费用提供资金的现金受我们支付这些费用时机的影响，这反映在应付账款和应计费用的变化中。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金分别为1,660万美元和1,810万美元。我们在同期蒙受的净亏损分别为1,260万美元和1,580万美元。与2023年同期相比，在截至2024年6月30日的六个月中，这些支出有所减少。
我们的成功取决于为Olinvyk找到商业合作伙伴，并获得足够的资本来弥补运营亏损，直到我们盈利。我们预计，截至2024年6月30日，我们现有的现金和现金等价物余额将不足以为公司自本申报之日起一年的运营费用和资本支出需求提供资金，因此管理层得出结论，我们继续经营的能力存在重大疑问。此外，我们恢复遵守纳斯达克股票标准要求的能力取决于获得足够的资本。如果我们不这样做，我们的普通股将从纳斯达克退市。
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目录
现金流
下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的现金流量（以千计）：
| | 6月30日 | | ||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| ||
提供的净现金（用于）： |
| |
|
| |
|
|
运营活动 | | $ | (16,603) | | $ | (18,124) | |
投资活动 | |
| — | |
| (20) | |
融资活动 | |
| (5) | |
| 6,501 | |
现金、现金等价物和限制性现金净减少 | | $ | (16,608) | | $ | (11,643) | |
用于经营活动的净现金
截至2024年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为1,660万美元，而截至2023年6月30日的六个月为1,810万美元。截至2024年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金包括1,260万美元的净亏损，而前一时期为1,580万美元。净亏损减少了320万美元，这是由于OlinVyk商业活动和外地员工人数减少导致销售、一般和管理费用减少。
用于投资活动的净现金
截至2024年6月30日的六个月中，用于投资活动的净现金为0万美元，而截至2023年6月30日的六个月为2万美元。下降是由于与2023年网络安全和技术更新相关的资本支出。
融资活动提供的（用于）净现金
截至2024年6月30日的六个月中，用于融资活动的净现金不到10万美元，这主要是由于融资租赁付款。
截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为650万美元，这主要是由于HCW ATM计划的净收益为650万美元。
运营和资本支出要求
自成立以来，我们一直没有实现盈利，我们预计在可预见的将来，运营中将继续出现净亏损和负现金流。我们预计，随着我们继续向客户提供OLINVYK供客户购买并继续推进 TRV045，我们的现金支出将在短期内继续保持可观的水平。在接下来的十二个月中，我们预计我们的总运营费用将与前十二个月相比有所下降。
我们认为，截至2024年6月30日，我们的现金和现金等价物及其利息将不足以为公司自本申报之日起一年的运营费用和资本支出需求提供资金。我们的预期运营费用涉及重大风险和不确定性，取决于我们目前对支持我们的运营和推进其他候选产品所需的活动范围和成本的评估。将来，我们预计我们将需要筹集大量额外资金来为我们的运营提供资金。为了满足这些要求，我们可能会寻求通过公开或私人交易出售股票或可转换证券，这可能会导致股东大幅稀释。我们可能会根据现有的注册声明或将来可能提交的任何注册声明来发行和出售我们的普通股。如果我们通过发行可转换证券筹集更多资金，这些证券的权利可能会优先于我们的普通股，并且可能包含限制我们运营的契约。
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目录
归根结底，无法保证我们能够以我们可接受的条件获得额外的股权或债务融资。我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括：
| ● | 我们有能力成功为OLINVYK找到商业合作伙伴并将我们的其他候选产品商业化； |
| ● | 一旦获得批准，我们有能力从OLINVYK或我们的任何其他候选产品中获得销售和其他收入，包括为此类产品设定可接受的价格，获得足够的承保范围和医院处方集的认可； |
| ● | OLINVYK市场的规模和增长潜力以及我们为这些市场服务的能力； |
| ● | 在美国和美国以外地区研究和开发我们的候选产品或任何未来候选产品的范围、进展、结果和成本； |
| ● | 我们可能追求的任何其他候选产品的数量和开发要求； |
| ● | 我们签订合作协议以开发和/或商业化我们的候选产品（包括OLINVYK）的能力； |
| ● | 在美国和美国以外地区对OLINVYK和任何未来候选产品进行任何监管审查的成本、时间和结果； |
| ● | 我们获得市场批准的任何候选产品的未来商业化活动的成本、时间和范围，包括产品制造、营销、销售和分销； |
| ● | 我们获得上市批准的候选产品的商业销售所获得的收入（如果有）； |
| ● | 与我们的产品或我们相关的任何产品责任或其他诉讼； |
| ● | 吸引和留住熟练人员所需的费用；以及 |
| ● | 在美国和美国以外地区准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为我们的知识产权相关索赔进行辩护所涉及的费用。 |
有关与我们的大量资本要求相关的其他风险，请参阅本季度报告和我们的年度报告的 “风险因素” 部分。
其他承诺
在正常业务运营过程中，我们与合同服务提供商签订了协议，以协助我们开展研发和制造活动。我们可以随时选择停止这些协议下的工作。未来我们还可能签订更多的合作研究、合同研究、生产和供应商协议，这可能需要预付款，甚至需要长期的现金承诺。
我们与合同制造商或服务提供商没有不可取消的实质性购买承诺，因为我们通常在可取消的基础上签订合同。
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目录
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
不是必需的。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官或首席执行官以及首席财务官或首席财务官的参与下，评估了截至2024年6月30日，即本季度报告所涉期末，我们的披露控制和程序的有效性。
根据我们的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至季度报告发布之日，我们的 “披露控制和程序”（定义见经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条），其设计和运作是有效的，目的是合理地保证我们在根据汇总交易法提交的报告中要求披露的信息得到记录、处理，并在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内进行报告。我们认为，控制系统，无论设计和运作多么精良，都无法绝对保证控制系统的目标得到满足，任何控制评估都无法绝对保证发现公司内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有）。
财务报告内部控制的变化
在最近一个财季中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
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第二部分
第 1 项。法律诉讼
没有
第 1A 项。风险因素
我们的业务面临许多风险。您应仔细考虑以下风险和本季度报告中包含的所有其他信息，以及一般经济和商业风险，以及我们向美国证券交易委员会提交的任何其他文件。如果以下任何事件实际发生或风险实际发生，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，并导致我们普通股的交易价格下跌。
除以下风险因素外，我们在截至2023年12月31日的年度报告中披露的风险因素没有重大变化。我们的年度报告中披露的风险因素以引用方式纳入此处。
如果我们无法遵守纳斯达克股票市场的适用持续上市要求或标准，纳斯达克可以将我们的普通股退市。
我们的普通股目前在纳斯达克股票市场上市。为了维持该上市，我们必须满足最低财务和其他持续上市要求和标准，包括最低出价要求、股票标准要求以及有关董事独立和独立委员会要求、最低股东权益和某些公司治理要求的要求和标准。无法保证我们将能够遵守适用的上市标准。
我们必须维持每股1.00美元的最低出价。2023年9月1日，我们收到纳斯达克的通知，表明该公司没有遵守纳斯达克上市规则5550（a）（2）或最低出价要求，因为我们的普通股连续30个工作日未能将最低收盘价维持在1.00美元。根据纳斯达克市场规则5810（c）（3）（A），公司获得的初始期限为180个日历日，或直到2024年2月28日，以恢复对最低出价要求的遵守。3月1日，我们收到了纳斯达克的一封信，信中称我们没有资格获得第二次180天的延期期，因为该公司没有遵守纳斯达克资本市场最低500万美元股东权益的首次上市要求。根据纳斯达克规则，我们对纳斯达克的裁决提出上诉，并要求纳斯达克听证小组（“小组”）举行听证会。听证会于2024年5月2日举行（“上诉听证会”）。
在上诉听证会之前，即2024年4月5日，我们收到了纳斯达克的另一封信函，通知我们，我们不再遵守纳斯达克上市规则5550（b）（1）关于维持至少250万美元股东权益以继续在纳斯达克资本市场上市的要求（“股票标准要求”）。
在上诉听证会上，我们提出了恢复和维持对最低投标价格要求和股权标准要求的遵守的计划。在专家小组做出最终决定之前，所有除名行动均暂停。2024年5月13日，我们收到了该小组的决定函，批准将我们的期限延长至2024年8月28日，但须符合某些条件，以恢复对纳斯达克某些持续上市要求的遵守。在上诉听证会后小组批准的额外延长期内，所有除名诉讼均将暂停。尽管我们正在研究一系列可供我们选择的选择，以重新遵守最低出价要求和股票标准要求，但无法保证我们能够在纳斯达克要求的日期之前或根本无法保证我们能够重新遵守纳斯达克的持续上市要求。
2024 年 6 月 13 日，股东批准了一项修改公司注册证书的提案，以在 2024 年 8 月 28 日之前的任何时候，以 1 比 2 和 1 比 25 之间的任意整数比例对我们已发行普通股进行反向股票分割（“反向股票拆分”），确切比率将由董事会自行决定，无需股东采取进一步行动。我们可能会实施反向股票拆分，以此来重新遵守最低出价要求。无法保证，如果我们
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如果要进行反向股票拆分，反向股票拆分将使我们的普通股满足最低出价要求。
如果我们的普通股从纳斯达克股票市场退市，没有资格在其他市场或交易所报价或上市，则我们的普通股只能在场外市场或为非上市证券设立的电子公告板上进行，例如粉单或场外交易公告板。在这种情况下，处置普通股或获得准确的普通股报价可能会变得更加困难，而且证券分析师和新闻媒体也可能会减少对我们的报道，这可能会导致我们的普通股价格进一步下跌。此外，如果我们不在主要交易所上市，我们可能很难筹集额外资金。
这样的退市还可能会对我们的普通股价格产生负面影响，并会损害您在需要时出售或购买我们的普通股的能力。如果退市，我们可能会采取行动恢复对纳斯达克股票市场上市要求的遵守情况，但我们无法保证我们采取的任何此类行动将使我们的普通股再次上市，稳定市场价格或改善普通股的流动性，防止我们的普通股跌破最低出价要求、股票标准要求或防止将来不遵守纳斯达克股票市场的上市要求。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
没有。
第 5 项。其他信息
在截至2024年6月30日的三个月中，我们的董事或高级职员（定义见经修订的1934年《证券交易法》第16a-1（f）条）均未采用、修改或终止第10b5-1条交易安排或非第10b5-1条交易安排（此类条款的定义见1933年《证券法》第S-k条第408项）。
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第 6 项。展品
以下是作为本10-Q表季度报告的一部分提交的证物清单。
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| 描述 |
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31.1# | | 根据1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
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31.2# | | 根据1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。 |
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32.1*# | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官进行认证。 |
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32.2*# | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席财务官进行认证。 |
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101# | | 本截至2024年6月30日的三个月和六个月的10-Q表季度报告中的以下财务信息，格式为行内XBRL（可扩展业务报告语言）：（i）截至2024年6月30日和2023年12月31日的合并资产负债表，（ii）截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的合并运营报表和综合收益（亏损），（iii）此后的合并股东权益表 2024 年 1 月 1 日至 2024 年 6 月 30 日，(iv) 六个国家的合并现金流量表截至2024年6月30日和2023年6月30日的月份，以及（v）未经审计的合并财务报表附注万亿.gged作为文本块。 |
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104# | | 封面交互式数据文件-封面交互式数据文件未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中。 |
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* | 根据《美国法典》第18条第1350条，这些认证仅作为本季度报告的附带提供，不是《交易法》第18条的目的而提交的，也不得以引用方式纳入注册人的任何文件中，无论该文件中是否有任何一般的公司注册语言，无论注册人是在本报告发布之日之前还是之后提交的。 |
# | 随函提交。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
日期：2024 年 8 月 8 日
| TREVENA, INC. | |
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| 作者： | /s/ BARRY Shin |
| | 巴里·辛 |
| | 执行副总裁、首席运营官兼首席财务官 |
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