Novavax 公布2024年第二季度财务业绩和运营亮点

•在2024年第二季度实现了4.15亿美元的总收入，并在该期间结束时获得了11亿美元的现金

•向美国食品药品管理局和欧洲药品管理局申请批准更新的 2024-2025 年 COVID-19 配方疫苗

•从赛诺菲获得5.7亿美元的预付款和股权投资；赛诺菲合作伙伴关系的运作取得进展

•计划于2024年第四季度启动COVID-19流感联合疫苗和独立流感疫苗的3期试验；预计将于2025年中期提供数据

•公司将于美国东部时间今天上午 8:30 举行电话会议

马里兰州盖瑟斯堡，2024年8月8日——Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）是一家使用其Matrix-M™ 佐剂推进蛋白质疫苗的跨国公司，今天公布了截至2024年6月30日的第二季度财务业绩和经营亮点。

Novavax总裁兼首席执行官约翰·雅各布斯表示：“对于Novavax来说，这是一个激动人心的时刻，我们一直专注于发展运营模式，以利用我们的关键价值驱动力。”“我们不仅打算通过赛诺菲的合作伙伴关系，还打算通过我们的后期合并和流感资产来推动业务的未来价值。我们计划在今年年底之前推出新的和扩大的临床产品线，并利用该产品线和我们成熟的技术来推动更多的合作伙伴关系和交易，最终为我们的股东创造可观的长期价值。”

2024 年第二季度及近期亮点

在第二季度，Novavax继续在2024年剩余时间内执行其四个关键优先事项。

优先事项 #1：成功执行赛诺菲合作伙伴关系

Novavax已采取措施，成功实施与赛诺菲巴斯德公司（赛诺菲）的合作和许可协议（赛诺菲协议）。

•自 2025 年 1 月 1 日起，赛诺菲将承担 Novavax 更新后的 2024-2025 年 COVID-19 配方疫苗 (nvx-CoV2705) 的主要商业责任

美国、欧洲和部分主要市场目前不受Novavax预购协议（APA）或现有合作协议的约束。

•从赛诺菲获得了5亿美元的预付款和约7000万美元的股权投资。

•Novavax有资格获得高达7亿美元的开发、监管和上市里程碑资金，用于与Nuvaxovid™ 商业化和推进赛诺菲的流感-COVID-19联合疫苗候选疫苗以及特许权使用费相关的活动。此外，Novavax有资格获得与赛诺菲选择开发的任何其他Nuvaxovid组合疫苗相关的特许权使用费。

•对于根据非独家许可使用Novavax的Matrix-M佐剂技术开发的每增加一款赛诺菲疫苗产品，Novavax都有资格获得额外的上市和销售里程碑，每种产品最高可达2.1亿美元，外加持续的产品特许权使用费。

优先事项 #2：从 Novavax 久经考验的技术平台中创造增量价值

Novavax 继续利用其技术平台来推动价值创造。

•有望在2024年第四季度启动针对COVID-19流感组合（CIC）和独立流感候选疫苗的3期免疫原性试验，预计将于2025年中期提供数据。

•开展管道优先级排序活动，以确定Novavax的主要投资组合计划。

优先事项 #3：继续发展 Novavax 并降低运营开支

Novavax继续推进其成本削减计划，以创建一个更加精益和敏捷的组织，并加快其对研发（R&D）的关注。

•全球重组和成本削减计划步入正轨，与2023年同期相比，2024年第二季度的研发和销售、一般和管理（SG&A）总支出减少了约34％。

•准备启动一项额外的成本削减计划，以减少研发和销售与收购费用，根据赛诺菲协议，部分费用将由赛诺菲报销。Novavax计划在今年和2025年继续评估现有能力，以进一步完善其组织的形态、规模和范围。

•目标是2025年全年研发和销售并购总支出低于5亿美元，2026年全年低于3.5亿美元。Novavax预计，根据赛诺菲协议，2025年赛诺菲将报销超过5000万美元的此类费用，因此，扣除赛诺菲协议下的赛诺菲报销费用，调整后的研发和销售与销售和并购支出总额将在2025年全年低于4.5亿美元。

优先事项 #4：为 2024-2025 疫苗接种季节提供更新的 COVID-19 疫苗

Novavax预计将在本季开始之前向市场交付其更新后的2024-2025年配方 COVID-19 疫苗。

美国市场：

•向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了紧急使用授权（EUA）修正案。

•根据美国食品药品管理局的菌株选择指南，先进制造预充注射器展示更新的 2024-2025 年配方 COVID-19 疫苗。预计剂量将在收到EUA后准备发货。

•美国食品药品管理局接受了Novavax COVID-19 疫苗的生物制剂许可申请（BLA），处方药使用者费用法案的日期为2025年4月。

•推进零售药房合同谈判，以增加2024-2025年疫苗接种季节的可及性。

全球市场：

•2024年，决定在包括德国、意大利和波兰在内的部分主要国家在欧洲进行精益和有针对性的商业投放。

•向欧洲药品管理局（EMA）提交了上市许可修正案，预计各剂量将在收到市场许可后准备发货。

2024 年第二季度财务业绩

•2024年第二季度的总收入为4.15亿美元，而2023年同期为4.24亿美元。2024 年第二季度许可、特许权使用费

其他收入包括与根据赛诺菲协议收到的5亿美元预付款相关的3.91亿美元。

•2024年第二季度的销售成本为4600万美元，而2023年同期为5,600万美元。这些季度分别包括2400万美元和3,100万美元，与过期、过时或过期的库存、第三方供应协议下的公司购买承诺的损失以及未使用的制造能力有关。

•2024年第二季度的研发费用为1.07亿美元，而2023年同期为2.19亿美元。下降的主要原因是制造和临床研究相关支出的减少。

•2024年第二季度的销售和收购支出为1.01亿美元，而2023年同期为9400万美元。增长的主要原因是与签署赛诺菲协议相关的某些费用。

•2024年第二季度的净收入为1.62亿美元，而2023年同期的净收入为5800万美元。

•截至2024年6月30日，现金、现金等价物、有价证券和限制性现金（现金）为11亿美元，而截至2023年12月31日为5.84亿美元。

财务框架

Novavax正在更新其2024年全年财务指导，并预计将实现以下目标。

2024 年全年指南

1. 之前的2024年全年总收入指导包括产品销售、特许权使用费和其他收入，未反映2024年第二季度赛诺菲根据赛诺菲协议从赛诺菲获得的初始付款的收入。之前的2024年全年总收入指引反映了APA的预期剂量交付计划为1.5亿美元至2.5亿美元，非APA相关收入为2.5亿美元至3.5亿美元，但须经更新的变体制造和监管部门批准，这些收入来自商业市场产品销售加上特许权使用费和其他合作伙伴相关活动收入。

2. 2024年第二季度收到的赛诺菲协议初始款项包括不可退还的5亿美元预付款和对Novavax的6900万美元股权投资。

3.2024年全年产品销售指引反映了2024年上半年APA剂量的交付量约为1亿美元，以及2024年下半年预计的1.75亿至2.75亿美元的商业市场销售额，但须经更新的变体制造和监管部门的批准。

4. 2024年全年许可、特许权使用费和其他收入指导包括来自赛诺菲协议5亿美元预付款的4亿美元收入确认以及来自合作伙伴相关活动的2500万美元特许权使用费和其他收入。

5. 考虑到赛诺菲协议的交易成本，研发和销售与收购的合并支出预计将处于该区间的较高水平。

电话会议

Novavax将于美国东部时间今天上午8点30分主持季度电话会议。要在没有接线员协助的情况下加入通话，您可以在 https://emportal.ink/3XTduSS 注册并输入您的电话号码，以便即时收到自动回电。您也可以直接拨号，让接线员进入通话。电话会议的拨入号码是 (800) 836-8184（国内）或 (+1) (646) 357-8785（国际）。将提示参与者申请加入 Novavax, Inc. 的电话会议。电话会议的重播将从美国东部时间2024年8月8日上午11点30分开始，直至美国东部时间2024年8月15日晚上 11:59 分播出。要通过电话观看重播，请拨打 (888) 660-6345（国内）或 (+1) (646) 517-4150（国际）并使用密码 414036 #。

也可以在Novavax网站ir.novavax.com/events上观看电话会议的网络直播。网络直播的重播将在2024年9月8日之前在Novavax网站上播出。

美国的商品名称

Nuvaxovid的商品名称尚未获得美国食品药品管理局的批准。

关于 Novavax

Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）通过发现、开发和商业化有助于预防严重传染病的创新疫苗来促进健康改善。总部位于美国马里兰州盖瑟斯堡的跨国公司Novavax提供差异化疫苗平台，该平台结合了重组蛋白方法、创新的纳米颗粒技术和Novavax的专利Matrix-M佐剂，以增强免疫反应。该公司的产品组合包括其 COVID-19 疫苗，其产品线包括CIC和独立影响候选疫苗。此外，

Novavax的佐剂被纳入牛津大学和印度血清研究所的R21/Matrix-M疟疾疫苗中。请访问 novavax.com 和 LinkedIn 了解更多信息。

非公认会计准则财务指标

该公司在本新闻稿中使用了非公认会计准则财务指标，该指标是调整后的研发和销售及并购总支出，扣除赛诺菲协议下的赛诺菲报销费用。非公认会计准则财务指标是指根据美国普遍接受的会计原则（GAAP）编制的财务指标调整后的财务信息。该公司认为，这项调整后的财务指标的列报对投资者很有用，因为它包括某些影响整体可比性的项目，从而提供了有关期间比较的更多信息。公司将这种非公认会计准则财务指标用于业务规划目的和考虑其业务的潜在趋势，并认为提出该指标还可以为投资者和其他人提供有用的信息，以与公司管理层相同的方式了解和评估公司的支出趋势。除了公司根据公认会计原则编制的业绩外，还应考虑使用非公认会计准则财务指标，而不是作为其替代方案。这种非公认会计准则财务指标的使用可能与其他公司报告的类似指标不同，可能无法与其他类似标题的指标相提并论。

前瞻性陈述

此处有关Novavax的未来、其使命和近期优先事项的声明，包括在赛诺菲合作伙伴关系下成功过渡，推动Novavax技术平台的增量价值，在2024-2025年疫苗接种季节开始时以预先填充的注射器形式提供更新的 2024-2025 年配方 COVID-19 疫苗，在 2024 年第四季度启动 CIC 和独立流感的 3 期试验，预计在 2025 年中期提供数据，以及减少运营开支，包括启动额外成本削减计划、Novavax 原型 COVID-19 疫苗和 xBB COVID-19 疫苗可能获得 BLA 批准的预期时间以及 Novavax 更新的 2024-2025 年 COVID-19 疫苗的 EUA 批准时间、与赛诺菲协议下的潜在特许权使用费和里程碑、其运营计划、目标和前景、更新的2024年全年财务指导、其 2024-2025 疫苗接种季节的商业启动计划、其未来的财务或业务业绩、状况或战略以及裁员欧洲的商业运营具有前瞻性声明。Novavax警告说，这些前瞻性陈述存在许多风险和不确定性，可能导致实际结果与此类陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于Novavax和赛诺菲成功实施合作伙伴关系的能力，包括以下能力

过渡关键流程和影响技术转让，Novavax 成功及时制造、分销或销售其更新的 2024-2025 年 COVID-19 疫苗配方（包括作为 2024-2025 年疫苗接种季节的单剂量小瓶或预装注射器产品介绍）及其获得 FDA 2024-2025 疫苗接种季节BLA的能力；与 Novavax 与赛诺菲的新合作伙伴关系相关的挑战；单独或与合作伙伴共同面临的挑战各不相同安全性、功效和产品特性要求，包括与工艺认证、化验验证和稳定性测试相关的问题，这些都是满足相关监管机构的要求所必需的；开展临床试验的挑战或延迟；其候选产品（包括在 2024-2025 年疫苗接种季节或未来 COVID-19 变种变异之前及时更新的 COVID-19 疫苗）、其 CIC 和独立流感候选疫苗；制造、分销或出口延迟或挑战；Novavax 对血清的严重依赖印度研究所私人有限公司和血清生命科学有限公司负责联合配方和灌装，PCI 制药服务负责完成 Novavax 的 COVID-19 疫苗及其运营延迟或中断对客户订单交付的影响；难以获得稀缺的原材料和供应，包括其专有佐剂的供应；资源限制，包括人力资本和制造能力；Novavax在多个司法管辖区单独或与合作伙伴一起采取计划监管途径的能力受到限制，导致监管申报和潜在的监管行动错综复杂；实施其全球重组和成本削减计划以及额外成本削减计划面临挑战；Novavax 及时交付剂量的能力；其更新的 2024-2025 年 COVID-19 配方疫苗或任何含有配方的 COVID-19 变种菌株在获得商业采用和市场接受方面面临的挑战；在满足与多个商业、政府和其他实体达成的协议中的合同要求，包括交付剂量的要求这可能要求 Novavax 退还先前收到的部分预付款和其他款项，或者根据此类协议导致未来付款减少；修订或终止此类协议面临的质疑；与 COVID-19 疫苗接种季节性相关的挑战；与 COVID-19 疫苗接种需求相关的挑战；以及 Novavax 年度报告中 “风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 部分中确定的其他风险因素在 10-k 表格上截至2023年12月31日的年度以及随后向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-Q表季度报告。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件，这些文件可在www.sec.gov和www.novavax.com上查阅，以讨论这些风险和其他风险和不确定性。本新闻稿中的前瞻性陈述仅代表截至本文件发布之日，我们没有义务更新或修改任何陈述。我们的业务面临重大风险和不确定性，包括上述风险和不确定性

以上。投资者、潜在投资者和其他人应仔细考虑这些风险和不确定性。

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