美国
证券交易委员会
华盛顿特区,邮编:20549
形式
(标记一)
截至本季度末
或
的过渡期 到
委员会文件号:
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 识别号码) |
(主要行政办公室地址)
(邮政编码)
(
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券: |
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每个班级的标题 |
交易代码 |
注册的每个交易所的名称 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
☒ |
规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐不是
作为对象f 2024年8月2日,有
SOLENO THERAPETICS,Inc.
目录
|
页面 |
第一部分-财务信息 |
3 |
项目1.财务报表 |
3 |
简明综合资产负债表(未经审计) |
3 |
简明合并经营报表和全面亏损(未经审计) |
4 |
简明综合股东权益表(未经审核) |
5 |
简明合并现金流量表(未经审计) |
6 |
简明合并财务报表附注(未经审计) |
7 |
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
17 |
项目3.关于市场风险的定量和定性披露 |
21 |
项目4.控制和程序 |
21 |
第二部分--其他资料 |
23 |
项目1.法律诉讼 |
23 |
第1A项。风险因素 |
23 |
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用 |
23 |
项目3.高级证券违约 |
23 |
项目4.矿山安全信息披露 |
23 |
项目5.其他信息 |
23 |
项目6.展品 |
23 |
展品索引 |
24 |
签名 |
24 |
第一部分--融资AL信息
第1项。财务报表
索莱诺治疗公司
简明综合资产负债表
(以千为单位,不包括每股和每股数据)
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6月30日, |
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十二月三十一日, |
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资产 |
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(未经审计) |
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流动资产 |
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现金及现金等价物 |
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有价证券 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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长期资产 |
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财产和设备,净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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无形资产,净额 |
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长期有价证券 |
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其他长期资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债 |
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应付帐款 |
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应计补偿 |
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应计临床试验中心费用 |
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经营租赁负债 |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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长期负债 |
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Fortalis购买价格的或有负债 |
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普通股购买责任 |
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长期租赁负债 |
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总负债 |
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股东权益 |
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优先股,$ |
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普通股,$ |
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追加实收资本 |
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累计其他综合损失 |
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累计赤字 |
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) |
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( |
) |
股东权益总额 |
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||
总负债和股东权益 |
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$ |
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|
$ |
|
见简明综合财务报表附注
3
索莱诺治疗公司
简明合并经营报表和全面亏损
(未经审计)
(以千为单位,不包括每股和每股数据)
|
截至三个月 |
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|
截至六个月 |
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||||||||||
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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运营费用 |
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研发 |
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一般和行政 |
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或有对价的公允价值变动 |
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总运营支出 |
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营业亏损 |
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其他收入,净额 |
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认股权证负债的公允价值变动 |
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利息收入,净额 |
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其他收入合计,净额 |
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净亏损 |
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||||
其他全面收益(亏损) |
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有价证券未实现净亏损 |
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外币折算调整 |
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( |
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全面损失总额 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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) |
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$ |
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每股普通股基本亏损和摊薄后净亏损 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
加权平均流通普通股用于计算每股普通股基本和稀释净亏损 |
|
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||||
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|
|
见简明综合财务报表附注
4
索莱诺治疗公司
简明综合状态股东权益总数
截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月
(未经审计)
(单位:千,共享数据除外)
|
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累计 |
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其他内容 |
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其他 |
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总 |
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普通股 |
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已缴费 |
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全面 |
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累计 |
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股东的 |
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股份 |
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量 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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股权 |
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2024年1月1日余额 |
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$ |
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$ |
- |
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$ |
( |
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基于股票的薪酬 |
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股权激励计划下发行限制性股票单位 |
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- |
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- |
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- |
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普通股认购权和预融资普通股认购权的行使 |
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股票期权的行使 |
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有价证券未实现亏损 |
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外币折算调整 |
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净亏损 |
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2024年3月31日余额 |
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基于股票的薪酬 |
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股权激励计划下发行限制性股票单位 |
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普通股销售,扣除发行成本美元 |
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普通股认购权和预融资普通股认购权的行使 |
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股票期权的行使 |
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有价证券未实现亏损 |
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( |
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外币折算调整 |
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( |
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净亏损 |
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- |
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( |
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2024年6月30日余额 |
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累计 |
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其他内容 |
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其他 |
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总 |
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普通股 |
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已缴费 |
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全面 |
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累计 |
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股东的 |
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股份 |
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量 |
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资本 |
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收入 |
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赤字 |
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股权 |
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2023年1月1日的余额 |
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$ |
- |
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( |
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基于股票的薪酬 |
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||
股权激励计划下发行限制性股票单位 |
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- |
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净股份结算股权奖励的税款预扣税 |
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外币折算调整 |
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净亏损 |
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( |
) |
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) |
2023年3月31日的余额 |
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基于股票的薪酬 |
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发行普通股证,扣除发行成本 |
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普通股销售,扣除成本 |
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外币折算调整 |
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( |
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- |
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净亏损 |
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( |
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2023年6月30日的余额 |
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$ |
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$ |
- |
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|
$ |
( |
) |
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$ |
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见简明综合财务报表附注
5
索莱诺治疗公司
现金流量表简明合并报表
(未经审计)
(单位:千)
|
|
截至6月30日的六个月, |
|
|||||
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2024 |
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2023 |
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经营活动的现金流: |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整: |
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折旧及摊销 |
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有价证券溢价/折扣的增加 |
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非现金租赁费用 |
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基于股票的薪酬费用 |
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股票凭证公允价值变动 |
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- |
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) |
或有对价的公允价值变动 |
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其他非现金对账项目 |
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( |
) |
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营业资产和负债变动: |
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预付费用、其他流动资产和其他资产 |
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( |
) |
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应付帐款 |
|
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|
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|
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||
应计补偿 |
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|
( |
) |
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( |
) |
应计临床试验中心费用 |
|
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( |
) |
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经营租赁负债 |
|
|
( |
) |
|
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) |
其他负债 |
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|
( |
) |
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用于经营活动的现金净额 |
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( |
) |
投资活动产生的现金流 |
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购置财产和设备 |
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购买有价证券 |
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有价证券的到期日 |
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投资活动所用现金净额 |
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融资活动的现金流: |
|
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|
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|
|
||
出售普通股的收益,扣除发行成本 |
|
|
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|
|
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发行普通股之前和发行普通股时收到的收益 |
|
|
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|
|
|
||
出售普通股和普通股认股权证所得收益,扣除成本 |
|
|
|
|
|
|
||
行使普通股和预筹资金认股权证所得收益 |
|
|
|
|
|
|
||
行使股票期权所得收益 |
|
|
|
|
|
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融资活动提供的现金净额 |
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|
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现金及现金等价物净(减)增 |
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) |
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|
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期初现金及现金等价物 |
|
|
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期末现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
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||
|
|
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|
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补充披露非现金融资信息 |
|
|
|
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经营租赁用经营性租赁义务换取的使用权资产 |
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未付融资成本计入应付账款 |
|
$ |
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见简明合并财务报表附注。
6
索莱诺治疗公司
2024年6月30日
简明合并财务报表附注
(未经审计)
注1.概述
Soleno治疗公司(本公司或Soleno)专注于治疗罕见疾病的新型疗法的开发和商业化。它的主要候选者是DCCR(二氮杂胆碱)缓释片,这是一种每天一次的口服片剂,用于治疗Prader-Willi综合征(PWS)。DCCR已获得美国(美国)治疗PWS的快速通道称号以及在美国和欧盟(EU)治疗PWS的孤儿称号。2024年4月29日,该公司获得了美国食品和药物管理局(FDA)对PWS中DCCR的突破性治疗称号,2024年6月28日,该公司向FDA提交了DCCR新药申请(NDA),用于治疗四岁及以上有吞噬功能亢进的PWS患者。
该公司于1999年8月25日在特拉华州注册成立,位于加利福尼亚州红杉市。它最初的业务是Capnia,这是一家多元化的医疗保健公司,开发创新的诊断、设备和疗法并将其商业化,以解决未得到满足的医疗需求。于2017年内,本公司与Essenalis,Inc.(Essenalis)合并,随后获得股东批准修订其修订及重新注册的公司注册证书,将其名称由“Capnia,Inc.”更改为“Capnia,Inc.”。致“Soleno治疗公司”。Essentialis是一家私人持股的临床阶段公司,专注于开发治疗罕见疾病的突破性药物,这些疾病的死亡率和心血管和内分泌并发症的风险都会增加。合并后,公司的主要重点一直是开发和商业化治疗罕见疾病的新疗法,公司剥离了之前的所有业务努力。
注2.流动性
该公司净亏损#美元。
该公司主要通过发行股权证券为其运营提供资金。2024年5月9日,公司完成了承销的公开发行
于2022年12月,本公司订立证券购买协议,规定出售最多$
该公司预计在可预见的未来将继续出现亏损。然而,公司预计其目前的现金、现金等价物和有价证券余额将足以使公司至少在自本申请之日起的未来12个月内履行其义务。
附注3.主要会计政策的列报基础和摘要
重大会计政策
在截至2024年6月30日的三个月和六个月期间,与本公司截至2023年12月31日的10-k年报“综合财务报表附注”附注3所述的重大会计政策相比,重大会计政策没有发生重大变化,但如下所述除外。
陈述的基础
这个随附的未经审核简明综合财务报表乃根据美国中期财务报告公认会计原则及S-X法规第10-01条的要求编制。因此,它们不包括公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。管理层认为,公平贸易所需的所有调整(包括正常和经常性的调整)
7
呈现 的中期财务信息都已包括在内。在按照公认会计原则编制财务报表时,公司必须做出影响财务报表日期资产、负债、收入、费用和相关披露报告金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。此外,截至2024年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定代表任何其他中期或截至2024年12月31日的会计年度的预期结果。欲了解更多信息,请参阅公司截至2023年12月31日的财政年度财务报表和脚注,这些财务报表和脚注包含在公司于2024年3月7日提交给美国证券交易委员会的10-k表格年度报告中。
预算的使用
根据公认会计原则编制简明综合财务报表,要求管理层作出估计和假设,以影响财务报表和附注中资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露以及报告的费用金额。实际结果可能与这些估计不同。财务报表中包括的主要估计数包括对递延所得税资产的估值、对金融工具的估值、基于股票的补偿、与第三方承包商临床试验活动有关的服务的应计成本以及对通过收购获得的资产购买价的或有负债估值。
有价证券
本公司将其有价证券归类为可供出售,并在资产负债表中按估计公允价值记录此类资产,未实现收益和非信贷相关损失被确定为临时性的,如有,在经营报表和全面亏损表中作为其他全面收益(亏损)的组成部分报告,并作为股东权益的单独组成部分报告。本公司将剩余期限大于三个月但不足一年的有价证券归类为有价证券,剩余期限大于一年的有价证券归类为长期有价证券。已实现损益采用特定的确认方法计算,并记录为利息收入,在列报的所有期间都是非实质性的。
最近采用的会计公告
新的会计声明不时由财务会计准则委员会(FASB)或公司自指定生效日期起采用的其他准则制定机构发布。
2023年12月,FASB发布了ASU 2023-09, 所得税披露的改进,该指南修正了ASC 740,所得税。这个ASU旨在通过要求(1)税率调节中的一致类别和更大程度的信息分解以及(2)按司法管辖区分列缴纳的所得税,来提高所得税披露的透明度。它还包括一些其他修订,以提高所得税披露的有效性。此ASU在2024年12月15日之后的财年有效。允许采用前瞻性的或追溯的方式,公司将在预期的基础上采用此ASU。该公司目前正在评估采用这一ASU对其合并财务报表和披露的影响。
财务会计准则委员会或其他准则制定机构发布或提出的其他会计准则,在未来某个日期之前不需要采用,目前预计不会对公司采用后的财务报表产生实质性影响。
附注4.金融工具的公允价值
本公司现金、现金等价物和应付帐款的账面价值,由于这些项目的短期性质,其账面价值为大约公允价值。
公允价值被定义为在计量日市场参与者之间有序交易中为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而支付的将收到的资产交换价格或退出价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入,最大限度地减少使用不可观察到的投入。
公允价值等级定义了公允价值计量披露的三级估值等级,如下所示:
8
在估值层次内对金融工具的分类是基于对公允价值计量重要的最低投入水平。
有价证券是2级金融工具,其公允价值是基于财务期最后一天的市场价格或其他可观察到的市场投入。该公司从其投资经理处获取定价信息,并使用标准的可观察信息确定投资证券的公允价值,包括报告的交易、经纪/交易商报价、出价和/或要约。
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2024年6月30日 |
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摊销成本 |
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未实现收益 |
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未实现亏损 |
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估计公允价值 |
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美国国债 |
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下表列出了该公司在公允价值体系内按公允价值逐级经常性计量的金融工具(以千计):
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2024年6月30日的公允价值计量 |
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总 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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资产 |
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现金等价物: |
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现金等价物合计 |
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有价证券总额 |
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总资产 |
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负债 |
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Fortalis购买价格或有负债 |
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总负债 |
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2023年12月31日的公允价值计量 |
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总 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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负债 |
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Fortalis购买价格或有负债 |
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总负债 |
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$ |
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根据本公司于2017年3月7日完成与Essenalis合并的条款,本公司有责任支付最高达$
本公司确认截至报告期末公允价值层级之间的转移。在本报告所述期间,层次结构内的级别之间没有调动。
9
下表汇总了截至2024年6月30日和2023年6月30日的6个月公司3级负债的公允价值变化(以千美元为单位):
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购进价格 |
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或有条件 |
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2024年1月1日余额 |
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或有负债的价值变动 |
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2024年6月30日的余额 |
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2018年管道认股权证 |
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购进价格 |
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数量 |
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负债 |
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或有条件 |
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2023年1月1日的余额 |
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或有负债的价值变动 |
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2023年6月30日的余额 |
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注5.认股权证
公司已发行多个系列权证,其中2018年的管道权证被确定为负债,根据ASC 815衍生品和对冲。
作为2018年PIPE发售单位的一部分发行的认股权证
如本公司控制权发生变动,未行使认股权证持有人可将其未行使认股权证提交予本公司或其继承人,由本公司或其继承人购买,金额相等于布莱克·斯科尔斯法厘定的每股价值。
由于本公司可能有责任以现金结算2018年管状认股权证,本公司按其公允价值将2018年管状认股权证分类为长期负债,并将于每个资产负债表日重新计量该等认股权证,直至其行使或到期为止。公允价值的任何变动在公司的简明综合经营报表中确认为其他收入(费用)。
2018年管道权证要么在2023年12月21日之前行使,要么在2023年12月21日到期。
附注6.承付款和或有事项
设施租赁
公司位于加利福尼亚州雷德伍德城的总部设施办公空间的运营租赁
2024年6月13日,该公司在加利福尼亚州雷德伍德城签订了一份新的写字楼租赁合同,为其总部设施提供办公空间。租赁提供的办公空间约为
10
公司的经营租赁ROU资产、当前经营租赁负债和长期经营租赁负债在公司的简明综合资产负债表中分别作为单独的一条线出现。截至2024年6月30日和2023年12月31日,公司的等于$
2023年,该公司的使用权资产增加了#美元。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的租赁费用构成如下(以千计):
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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经营租赁成本: |
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经营租赁成本 |
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可变租赁成本 |
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短期租赁成本 |
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经营租赁总成本 |
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与租赁有关的补充现金流量信息如下(以千计):
为计量租赁负债所包括的金额支付的现金: |
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截至6月30日的六个月, |
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2024 |
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2023 |
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来自经营租赁的经营现金流 |
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以下是截至2024年6月30日公司经营租赁负债未来到期年份的时间表,其中新的办公室租赁包括为其他租赁承诺(单位:千):
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经营租赁负债 |
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其他租赁承诺额 |
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租赁债务总额 |
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2024年(全年剩余时间) |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此后 |
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租赁付款总额 |
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更少的兴趣 |
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或有事件
在正常的业务过程中,公司签订合同和协议,其中包含各种陈述和保证,并规定一般赔偿。该公司在这些协议下的风险是未知的,因为它涉及未来可能对该公司提出但尚未提出的索赔。如果未来可能发生支出,并且该等支出可以合理估计,则本公司应就该等事项应计负债。
说明7.股东权益
可转换优先股
本公司获授权发行
11
公开发行普通股
2024年5月9日,公司完成了承销的公开发行
公开发行普通股和同时私募普通股和预筹资权证
2023年10月2日,公司完成了承销的公开发行
证券购买协议
于2022年12月16日,本公司与若干实体及管理层成员(统称为买方)就私募(私募)订立证券购买协议。根据证券购买协议,本公司同意向买方出售认股权证,以购买合共
认股权证被分成两部分,其中
承销的公开发行
2022年3月31日,公司出售
到2024年6月30日,
在市场上提供产品
2021年7月,公司签订了控制股权发行销售协议,根据该协议,公司可以出售总发行价高达美元的普通股股份
12
协议因2023年10月2日融资而终止。在活跃期间,该公司出售
其他普通股认股权证
截至2024年6月30日,公司拥有
截至2024年6月30日和2023年12月31日,下表汇总了公司尚未发行的普通股认购证:
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截至2024年6月30日 |
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截至2023年12月31日 |
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普通股数量 |
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每股加权平均行权价 |
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普通股数量 |
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每股加权平均行权价 |
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到期日 |
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普通股认股权证 |
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2022年3月普通认购令 |
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2023年5月A部分预融资认购证 |
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2023年5月b部分认购权 |
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2023年5月b批预融资认购证 |
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2023年10月预先出资认股权证 |
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不适用 |
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(1)如上所述,以较早的有效期为准。
股权激励计划
2014年计划
公司维持2014年度股权激励计划(2014年度计划)。根据2014年计划,公司可向员工、董事、顾问和顾问授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、绩效单位或绩效股票。根据2014年计划授予的期权可以是激励性股票期权(ISO)或非合格股票期权(NSO)。ISO只能授予公司员工,包括高级管理人员和董事。
董事会有权决定向谁授予股票期权、期权的数量、期限和行权价格。期权将以不低于公允价值的行使价授予。对于持有超过
2024年1月17日,公司以S-8表格的形式提交了登记说明书,登记了额外的
激励计划
本公司维持 2020年激励股权激励计划(以下简称激励计划)。激励计划规定授予股权奖励,包括非法定股票期权、限制性股票单位、限制性股票、股票增值权、绩效股票和绩效单位,其条款与2014年计划基本相似。
在 根据纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条及第5635(C)(3)条,奖励计划下的奖励只可授予并非本公司前雇员或非雇员董事的个人(或在该等人士真诚地在本公司非受雇一段时间后),作为该等个人进入本公司受雇工作的诱因材料。
13
公司,或在纳斯达克上市规则第5635(C)(3)条允许的范围内,与合并或收购有关的情况。2024年1月31日,公司以S-8表格的形式提交了注册书,该注册表注册了
截至2024年6月30日,共有
基于股票的薪酬费用
该公司确认与授予员工、董事和顾问的期权和限制性股票单位有关的基于股票的薪酬支出。补偿费用是根据获奖者的分类按部门分配的。
以股票为基础的补偿费用在简明合并经营报表和综合损失表中确认如下(以千计):
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截至6月30日的三个月, |
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截至6月30日的六个月, |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研发 |
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一般和行政 |
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总 |
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股票期权
该公司向买方授予期权e
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截至6月30日的三个月, |
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截至6月30日的六个月, |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
预期寿命(年) |
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无风险利率 |
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波动率 |
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股息率 |
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布莱克-斯科尔斯期权定价模型要求使用高度主观的假设来估计基于股票的奖励的公允价值。这些假设包括以下估计:
14
下表总结了截至2024年6月30日止六个月的股票期权交易,这些交易涉及根据2014年计划和诱导计划发放的奖励:
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数量 |
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加权的- |
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加权 |
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聚合内在价值 |
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杰出的 |
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分享 |
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(单位:年) |
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(单位:千) |
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2024年1月1日余额 |
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授予的期权 |
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行使的期权 |
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选项已取消/被没收 |
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2024年6月30日的余额 |
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期权可于2024年6月30日行使 |
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期权已归属并预计将于2024年6月30日归属 |
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的加权平均授予日期所授予期权的公允价值为美元
限售股单位
有几个
下表总结了根据2014年计划发布的截至2024年6月30日止六个月的限制性股票单位交易:
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数量 |
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加权的- |
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2024年1月1日未完成 |
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已批出的限制性股票单位 |
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归属的限制性股票单位 |
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) |
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$ |
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限制性股票单位被取消/没收 |
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$ |
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截至2024年6月30日未偿还 |
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$ |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月授予的所有限制性股票单位的加权平均授予日公允价值为美元
2014年度员工购股计划
公司董事会和股东通过了2014年员工购股计划(ESPP)。ESPP已生效,董事会将酌情实施其项下的要约开始。总计
15
截至2024年6月30日,已有
附注8.每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是用净亏损除以期间已发行普通股的加权平均数。可能在发行时以很少的现金代价或不以现金代价发行的普通股,如公司于2022年3月和2023年10月发行的预融资权证,以及与行使某些2023年5月的A部分和B部分认股权证有关的普通股,被视为已发行普通股,并计入与以下相关的每股基本和稀释后净亏损的计算ASC 260每股收益。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以在行使或归属普通股奖励和行使非预先出资的普通股认股权证时发行的已发行普通股和稀释性潜在普通股的加权平均数。由于本公司于2022年3月、2023年5月及2023年10月发行的认股权证均为参与证券,故本公司采用两级法计算基本及摊薄每股收益。然而,由于2022年3月、2023年5月和2023年10月发行的普通权证不参与亏损,因此两级法不影响普通股每股净亏损。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月,由于这三个时期的净亏损,发行潜在普通股的影响是反摊薄的,因此在每个时期用于计算基本和稀释后每股净亏损的股份数量是相同的。
以下证券是用于计算普通股基本净亏损和稀释后每股净亏损的加权平均普通股:
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截至6月30日的三个月, |
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截至6月30日的六个月, |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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普通股 |
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2022年3月预先出资认股权证 |
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- |
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- |
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2023年5月A部分预融资认购证 |
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- |
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- |
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2023年5月b批预融资认购证 |
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- |
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- |
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2023年10月预先出资认股权证 |
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- |
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- |
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总 |
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下列可能稀释的已发行证券已被排除在本报告所述期间的稀释加权平均流通股的计算之外,因为这些证券由于报告的损失(在普通股等值股票中)而具有反稀释影响:
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截至6月30日, |
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|||||
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2024 |
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2023 |
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||
向2010/2012年度可转换票据发行的认股权证 |
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向承销商发行认股权证以购买普通股 |
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2018年管道认股权证 |
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- |
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2022年3月普通权证 |
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2023年5月A批认股权证 |
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- |
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2023年5月b部分认购权 |
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购买普通股的期权 |
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已发行的限制性股票单位 |
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总 |
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注9.后续事件
于2024年7月19日,本公司与Jefferies订立销售协议,根据该协议,本公司可不时透过Jefferies发售及出售其普通股。
公司将向杰富瑞支付以下佣金
16
项目2.管理层的讨论和分析财务状况和经营结果SIS
本季度报告Form 10-Q中包含的中期综合财务报表和本管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析应与截至2023年12月31日的年度财务报表和附注以及相关管理层对截至2023年12月31日的年度的财务状况和经营结果的讨论和分析一起阅读。除历史信息外,本讨论和分析还包含符合修订后的1933年《证券法》第27A条(《证券法》)和修订后的1934年《证券交易法》第21E条(《交易法》)的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述会受到风险和不确定因素的影响,包括第二部分--其他信息,项目1A中的风险和不确定因素。可能导致实际结果与历史结果或预期结果大相径庭的风险因素。
业务概述
我们专注于治疗罕见疾病的新疗法的开发和商业化。我们的首选是DCCR(二氮杂胆碱)缓释片,这是一种每天一次的口服片剂,用于治疗Prader-Willi综合征(PWS)。我们在美国拥有用于治疗PWS的DCCR的快速通道和突破性治疗称号(美国)以及在美国和欧盟(EU)治疗PWS的孤儿称号。
DCCR已经在3期研究(C601或Destination PWS)中进行了评估,这是一项为期3个月的随机、双盲安慰剂对照研究,于2020年1月完成登记,在美国和英国的29个地点有127名患者。在Destination PWS中完成治疗的参与者有资格接受长期开放标签延长期的DCCR(C602)。Destination PWS的营收结果于2020年6月公布。虽然试验没有达到与基线相比吞噬过多的主要终点,但在三个关键的次要终点中的两个观察到了显著的改善。
2021年2月,我们宣布分析限于从C601收集的数据,这些数据是在新冠肺炎大流行开始之前收集的。对截至2020年3月1日的数据的分析显示,在主要、所有关键的次要疗效终点和其他几个疗效终点都具有统计学意义。2021年9月,我们公布了来自C602的一年中期数据,显示在一年的治疗期内,与PWS研究路径(Path for PWS Study,PATH)的PWS自然病史相比,吞噬功能亢进和所有其他PWS行为参数在统计上显著降低,并在统计上显著改善。路径研究是由Prader-Willi研究基金会(FPWR)赞助的一项持续研究,旨在促进PWS患者对自然历史的理解。
2022年1月,FDA建议将额外的受控数据包括在新药批准(NDA)提交中,2022年3月,我们提交了一份修订的方案,纳入了研究C602的随机停药(RW)期,以获得FDA要求的额外受控数据。FDA承认,这项研究的数据有可能支持DCCR的NDA提交。
RW期间的研究C602是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的DCCR研究,涉及77名PWS患者,分布在美国的17个地点和英国的5个地点。这个RW期只包括参加C602研究的患者,没有招募任何新患者。2022年10月开始招生,2023年5月完成招生。2023年9月,我们宣布了RW研究期间C602的积极的、具有统计学意义的主要结果。
2024年4月,FDA批准DCCR的突破性治疗指定,这是有史以来第一个针对PWS开发的药物的突破性指定,2024年6月,我们向FDA提交了DCCR的NDA。
关键会计政策与重大判断和估计
我们管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们根据公认会计准则编制的未经审计的简明综合财务报表。在编制这些合并财务报表时,我们需要做出影响资产、负债、收入和费用报告金额的估计和判断。在持续的基础上,我们评估我们的关键会计政策和估计。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计,这些假设的结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础,而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设和条件下,实际结果可能与这些估计值不同。我们的重要会计政策在我们最新的10-k表格附注3中有更全面的描述,包括下面的政策。
有价证券
本公司将其有价证券归类为可供出售,并在资产负债表中按估计公允价值记录此类资产,未实现收益和非信贷相关损失被确定为临时性的,如有,报告为
17
其他全面收益(亏损)在经营表和全面亏损表内的组成部分,并作为股东权益的一个单独组成部分。本公司将剩余期限大于三个月但不足一年的有价证券归类为有价证券,剩余期限大于一年的有价证券归类为长期有价证券。已实现损益采用特定的确认方法计算,并记录为利息收入,在列报的所有期间都是非实质性的。
经营成果
截至2024年6月30日及2023年6月30日止三个月的比较
|
|
截至6月30日的三个月, |
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|
增加(减少) |
|
||||||||||
|
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2024 |
|
|
2023 |
|
|
量 |
|
|
百分比 |
|
||||
|
|
(单位:千) |
|
|
|
|
|
|
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|||||||
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发 |
|
$ |
12,342 |
|
|
$ |
5,141 |
|
|
$ |
7,201 |
|
|
|
140 |
% |
一般和行政 |
|
|
10,889 |
|
|
|
3,169 |
|
|
|
7,720 |
|
|
|
244 |
% |
或有对价的公允价值变动 |
|
|
1,637 |
|
|
|
313 |
|
|
|
1,324 |
|
|
|
423 |
% |
总运营支出 |
|
|
24,868 |
|
|
|
8,623 |
|
|
|
16,245 |
|
|
|
188 |
% |
营业亏损 |
|
|
(24,868 |
) |
|
|
(8,623 |
) |
|
|
(16,245 |
) |
|
|
188 |
% |
其他收入,净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
认股权证负债的公允价值变动 |
|
|
- |
|
|
|
1 |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
100 |
% |
利息收入,净额 |
|
|
3,014 |
|
|
|
147 |
|
|
|
2,867 |
|
|
|
1950 |
% |
其他收入合计,净额 |
|
|
3,014 |
|
|
|
148 |
|
|
|
2,866 |
|
|
|
1936 |
% |
净亏损 |
|
$ |
(21,854 |
) |
|
$ |
(8,475 |
) |
|
$ |
(13,379 |
) |
|
|
158 |
% |
收入
到目前为止,我们还没有从新型治疗产品的商业开发和销售中赚取任何收入。
研发费用
截至2024年6月30日的三个月,研发支出为1,230美元万,比截至2023年6月30日的三个月增加了7,20美元万。人员成本增加了340美元万,因为我们雇佣了更多的员工来支持我们的研发活动,并产生了更高的非现金股票薪酬支出。支持我们提交保密协议的成本增加了280万,我们在供应链活动中投资了10万美元万,为商业发布做准备。我们的研究和开发支出的节奏将根据我们的临床计划的状态、制造的时间和支持提交NDA和准备商业推出所需的其他项目而波动。
一般和行政费用
截至2024年6月30日的三个月,一般和行政费用为1,090美元万,比截至2024年6月30日的三个月增加了770美元万。人员成本增加了500美元万,原因是非现金、基于股票的薪酬支出以及雇佣更多员工来支持我们增加的业务活动。与商业发射准备相关的专业服务费用和成本增加了2.7万美元万。
或有对价的公允价值变动
我们有义务根据我们与Essenalis的合并协议条款,在实现与出售万相关的某些未来商业里程碑时,向前Essenalis股东支付最高2,120美元的现金。截至2024年6月30日,我们实现10000美元万和20000美元万两个商业销售里程碑的或有对价负债的公允价值估计为1,360美元万,比截至2024年3月31日的估计增加了160美元万。在截至2023年6月30日的三个月里,这一估计比截至2023年3月31日的910美元万估计增加了30美元万。
其他收入,净额
在截至2024年6月30日的三个月中,我们有其他收入,净额约为300美元万,而截至2023年6月30日的三个月其他收入为148,000美元。增加的主要原因是利息收入增加。
18
与截至2023年6月30日的三个月相比,截至2024年6月30日的三个月期间现金及现金等值物、有价证券和长期有价证券有所增加。
截至2024年6月30日及2023年6月30日止六个月的比较
|
|
截至6月30日的六个月, |
|
|
增加(减少) |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
量 |
|
|
百分比 |
|
||||
|
|
(单位:千) |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发 |
|
$ |
26,944 |
|
|
|
10,457 |
|
|
$ |
16,487 |
|
|
|
158 |
% |
一般和行政 |
|
|
19,361 |
|
|
|
6,023 |
|
|
|
13,338 |
|
|
|
221 |
% |
或有对价的公允价值变动 |
|
|
2,038 |
|
|
|
612 |
|
|
|
1,426 |
|
|
|
233 |
% |
总运营支出 |
|
|
48,343 |
|
|
|
17,092 |
|
|
|
31,251 |
|
|
|
183 |
% |
营业亏损 |
|
|
(48,343 |
) |
|
|
(17,092 |
) |
|
|
(31,251 |
) |
|
|
183 |
% |
其他收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
认股权证负债的公允价值变动 |
|
|
- |
|
|
|
1 |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
100 |
% |
利息收入 |
|
|
5,091 |
|
|
|
260 |
|
|
|
4,831 |
|
|
|
1858 |
% |
其他收入合计 |
|
|
5,091 |
|
|
|
261 |
|
|
|
4,830 |
|
|
|
1851 |
% |
净亏损 |
|
$ |
(43,252 |
) |
|
$ |
(16,831 |
) |
|
$ |
(26,421 |
) |
|
|
157 |
% |
收入
到目前为止,我们还没有从新型治疗产品的商业开发和销售中赚取任何收入。
研发费用
截至2024年6月30日的六个月,研发支出为2,690美元万,较截至2023年6月30日的六个月增加1,650美元万。人员成本增加了650美元万,因为我们雇佣了更多的员工来支持我们的研发活动,并产生了更高的非现金股票薪酬支出。支持我们提交保密协议的成本增加了660美元万,我们在供应链活动中投资了340美元万,为商业发布做准备。我们的研究和开发支出的节奏将根据我们的临床计划的状态、制造的时间和支持提交NDA和准备商业推出所需的其他项目而波动。
一般和行政费用
截至2024年6月30日的6个月,一般和行政费用为1,940美元万,比截至2023年6月30日的6个月增加了1,330美元万。人员成本增加了940美元万,原因是非现金、基于股票的薪酬支出以及雇佣更多员工来支持我们增加的业务活动。与商业发射准备相关的专业服务费用和成本增加了390美元万。
或有对价的公允价值变动
我们有义务根据我们与Essenalis的合并协议条款,在实现与出售万相关的某些未来商业里程碑时,向前Essenalis股东支付最高2,120美元的现金。截至2024年6月30日,我们实现两个商业销售里程碑-10000美元万和20000美元万累计收入的或有对价负债的公允价值估计为1,360美元万,比截至2023年12月31日的估计增加了200美元万。在截至2023年6月30日的六个月中,这一估计比截至2022年12月31日的880美元的万估计增加了60美元万。
其他收入,净额
我们有其他收入,截至2024年6月30日的6个月净额约为510美元万,而截至2023年6月30日的6个月其他收入为30美元万。增加的主要原因是利息收入增加。
19
截至2024年6月30日的6个月内,与截至2023年6月30日的6个月相比,现金及现金等价物、可销售证券和长期可销售证券有所增加。
流动性与资本资源
我们在截至2024年6月30日的六个月中净亏损4,330美元万,截至2024年6月30日累计亏损31970美元万,这是我们自成立以来发生亏损的结果。截至2024年6月30日,我们拥有5,700美元万现金和现金等价物,20910万有价证券,2,850万长期有价证券和25840万营运资本,在截至2024年6月30日的六个月中,我们在运营活动中使用了3,020美元万现金。截至2024年6月30日,我们有总计390美元的万租赁义务要支付到2029年8月,其中包括加利福尼亚州雷德伍德城的两份办公空间运营租约。
我们主要通过发行股权证券来为我们的业务融资。2021年7月,我们宣布,我们正在实施一项“市场上”的自动取款机服务,价格最高可达2,500美元万。截至2024年6月30日,我们已通过自动取款机出售了1,877,170股普通股,净收益总计740美元万。我们终止了与2023年10月融资相关的ATM发行,如下所述。2022年12月,我们签订了一项证券购买协议,规定出售高达6,000美元的万认股权证和行使认股权证后可发行的普通股。截至2024年6月30日,我们已从出售这些权证中获得1,000美元万,并从行使某些权证中获得3,560美元万收益。总计行权价为1,440美元万的权证仍未平仓。2023年10月,我们宣布以每股20.00美元的价格公开发行3,450,000股我们的普通股,其中包括承销商全面行使购买额外股份的选择权。公开发售的总收益为6,900美元万,扣除承销折扣和其他估计发售费用。我们还宣布,根据与某些投资者(包括与现有股东有关联的实体)的证券购买协议,我们的普通股和预融资权证在同时进行的非公开发行中的收盘价为每股普通股价格相当于公开发行价20美元,每份预融资权证的价格为19.99美元,总收益约为6,000万。总体而言,我们从此次融资中获得了12900美元的万毛收入。
2024年5月9日,我们完成了3,450,000股普通股的承销公开发行,公开发行价为每股46.00美元,其中包括承销商全面行使购买额外股份的选择权。公开发售的总收益为15870美元万,扣除承销商折扣和其他发售费用万为970美元。2024年7月19日,我们签订了公开市场销售协议SM与Jefferies LLC作为销售代理(“Jefferies”),据此,我们可以不时通过Jefferies提供和出售我们的普通股,总发行价最高可达150,000,000美元。
我们预计在可预见的未来将继续遭受亏损,并可能需要额外的资本来完成我们的临床试验、推行产品开发计划并渗透市场销售我们的产品。我们相信,我们将继续通过可能的公开或私募股权发行、债务融资、企业合作或其他方式获得资本资源,但获得此类资本资源是不确定的,也无法保证。未来,如果我们无法获得额外的资本,我们可能会被要求减少临床试验和新产品的开发,并采取额外措施降低成本,以保存足以维持运营和履行义务的现金。这些措施可能会导致我们完成临床试验和产品商业化的努力出现严重延误,而这对于我们实现业务计划和未来运营至关重要。
现金流
下表列出了下列各期间现金和现金等价物的主要来源和用途:
|
|
截至6月30日的六个月, |
|
|||||
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|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
|
|
(单位:千) |
|
|||||
用于经营活动的现金净额 |
|
$ |
(30,179 |
) |
|
$ |
(12,294 |
) |
投资活动所用现金净额 |
|
|
(236,165 |
) |
|
|
— |
|
融资活动提供的现金净额 |
|
|
153,687 |
|
|
|
17,060 |
|
现金及现金等价物净(减)增 |
|
$ |
(112,657 |
) |
|
$ |
4,766 |
|
用于经营活动的现金净额
在截至2024年6月30日的6个月中,经营活动使用的现金净额为3,020美元万,主要原因是净亏损4,330美元万、股票薪酬减去非现金支出1,360万、折旧和摊销减100万、非现金租赁支出10万、与或有对价公允价值变化有关的200万。
20
以及160美元的万,用于增加160美元万的有价证券的溢价/折扣。此外,由于经营资产和负债的变化,截至2024年6月30日的6个月的现金使用量减少了200亿美元万。
在截至2023年6月30日的6个月中,经营活动使用的现金净额为1,230万,这主要是由于净亏损1,680美元万,其中包括与普通股认股权证公允价值变化有关的非现金支出60美元万和或有对价,调整后的非现金支出为100美元万用于折旧和摊销,180美元万用于股票补偿,约20美元万用于非现金租赁支出。此外,由于经营资产和负债的变化,在截至2023年6月30日的6个月中,现金使用净减少了90美元万。
投资活动所用现金净额
在截至2024年6月30日的6个月中,我们使用了26110美元的万购买有价证券,19,000美元用于购买财产和设备。我们从到期的有价证券中获得了2,500美元的万收益。
在截至2023年6月30日的六个月内,没有任何投资活动。
融资活动提供的现金净额
在截至2024年6月30日的6个月中,我们从出售普通股中获得了14900美元的万,扣除发行成本,从行使普通股和预先出资的认股权证中获得了350亿美元的万,从2024年6月30日之前收到的普通股认股权证的行使中获得了60美元的万,普通股的发行发生在2024年6月30日之后。我们还从股票期权的行使中获得了60美元的万。
于截至2023年6月30日止六个月内,吾等根据证券购买协议出售及发行认股权证所得万为1,000美元。我们还通过At万计划从出售普通股中获得了710美元的净收益。
表外安排
我们没有任何表外安排。
项目3.量化关于市场风险的定性和定性披露
在截至2024年6月30日的六个月内,我们对市场风险的敞口没有任何实质性变化。有关市场风险的其他信息,请参阅关于市场风险的定性和定量披露表格10-k部分。
第四项。控制和程序
(A)对披露控制和程序的评价
我们维持披露控制和程序,旨在确保根据1934年《证券交易法》(修订后的《交易法》)提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会或美国证券交易委员会、规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告,并积累此类信息并将其传达给我们的管理层,以便及时决定所需披露的信息。在设计和评估披露控制和程序时,我们的管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作多么良好,都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至本季度报告10-Q表格所涵盖的期间结束时,我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性,这些控制和程序在《交易所法》下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义。基于这一评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至本季度报告Form 10-Q所涵盖的期间结束时,我们的披露控制和程序是有效的。
(B)财务报告内部控制的变化
在截至2024年6月30日的三个月内,我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
21
控制措施有效性的固有限制
在设计和评估披露控制和程序时,管理层认识到,任何控制和程序,即使被确定为有效的,无论设计和操作得多么好,也只能为实现预期的控制目标提供合理的保证,以防止或发现错误陈述。此外,披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实,即存在资源限制,要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。此外,对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险,或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
22
第二部分--其他资料
第一项:L法律诉讼程序
我们可能会不时地成为诉讼的一方,并受到正常业务过程中出现的索赔的影响。此外,第三方可以不时以信件和其他通信的形式向我们提出索赔。我们目前认为,这些普通的课程事项不会对我们的业务产生实质性的不利影响;然而,诉讼和索赔的结果本质上是不可预测的。无论结果如何,由于辩护和和解成本、管理资源分流等因素,诉讼可能会对我们产生不利影响。
第1A项。RISK因素
投资我们的证券有很高的风险。在你投资之前,你应该仔细考虑风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。如果这些风险中的任何一个实际发生,我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到损害,我们的股票价值可能会下跌。这意味着你可能会失去全部或部分投资。我们在表格10-k的第一部分第1A项中包含了对某些风险和不确定性的描述,这些风险和不确定性可能影响我们的业务、未来业绩或财务状况(风险因素)。与表格10-k中提供的关于风险因素的披露相比,没有实质性的变化。
项目2.未登记的资产销售TY证券及其收益的使用
没有。
项目3.默认UPON高级证券
没有。
项目4.地雷安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
我们在Twitter(X)- @SolenoTX和LinkedIn上发布了社交媒体帖子- Soleno Therapeutics,Inc.我们在社交媒体渠道上发布的信息可能被视为重要信息。我们的网站和社交媒体渠道上或可能通过其访问的信息并未以引用的方式纳入本10-Q表格季度报告中,并且不应被视为本10-Q表格季度报告的一部分。
项目6.eXhibit
请参阅展品前页面上的展品索引,了解作为本季度报告10-Q表格一部分提交的展品列表,该展品索引通过引用并入本文。
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展品索引
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通过引用合并自 |
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展品 数 |
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文件说明 |
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注册人的 表格 |
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提交日期 与SEC |
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展品 数 |
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已归档 特此声明 |
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10.1 |
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公司与1 Twin Property Owner,LLC签订日期为2024年6月13日的租赁协议 |
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X |
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31.1 |
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经修订的1934年证券交易法规则13 a-14(a)和15 d-14(a)要求首席执行官认证 |
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X |
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31.2 |
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经修订的1934年证券交易法规则13 a-14(a)和15 d-14(a)要求首席财务会计官认证 |
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X |
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32.1 |
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1934年《证券交易法》(经修订)第13 a-14(b)条和美国法典18条要求首席执行官认证§1350 |
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X |
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32.2 |
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1934年《证券交易法》(经修订)第13 a-14(b)条和美国法典18条要求首席财务和会计官认证§1350 |
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X |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中,因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
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X |
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101.SCH |
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嵌入Linkbase文档的内联XBRL分类扩展架构。 |
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X |
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104 |
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封面页面格式为Inline DatabRL,包含在附件101中。
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X |
登录解决方案
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
日期:2024年8月7日 |
SOLENO THERAPETICS,Inc. |
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作者: |
/s/詹姆斯·麦肯尼斯 |
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詹姆斯·麦肯尼斯 首席财务官 (授权官员和主要财务和 |
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