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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
(Mark One)
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条提交的过渡报告 |
在从 _______ 到 _______ 的过渡期内
委员会文件号:
(其章程中规定的注册人的确切姓名)
| ||
(州或其他司法管辖区 | | (美国国税局雇主 |
|
|
(
(注册人的电话号码,包括区号)
不适用
(如果自上次报告以来发生了变化,则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度)
根据该法第12(b)条注册的证券:
| | | | |
每个课程的标题 |
| 交易 |
| 注册的每个交易所的名称 |
| |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| |
大型加速过滤器 ☐ | 加速过滤器 ☐ |
规模较小的申报公司 | |
新兴成长型公司 | |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的
截至 2024 年 8 月 1 日,注册人有
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|
| 页面 |
第一部分 | 财务信息 | 6 |
第 1 项。 | 未经审计的合并财务报表: | 6 |
| 截至2024年6月30日(未经审计)和2023年12月31日的合并资产负债表 | 6 |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的合并运营和综合亏损报表(未经审计) | 7 |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的合并股东权益变动报表(未经审计) | 8 |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月合并现金流量表(未经审计) | 9 |
| 未经审计的合并财务报表附注 | 10 |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 34 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 47 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 47 |
| | |
第二部分。 | 其他信息 | 48 |
第 1 项。 | 法律诉讼 | 48 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 48 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 48 |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 48 |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 48 |
第 5 项。 | 其他信息 | 48 |
第 6 项。 | 展品 | 49 |
签名 | 50 |
2
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关于前瞻性陈述的警示性说明
本10-Q表季度报告及此处以引用方式纳入的文件包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。本10-Q表季度报告或此处以引用方式纳入的有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划和管理目标的所有陈述,除历史事实陈述外,均为前瞻性陈述。“预测”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“预测”、“项目”、“将”、“可以”、“应该”、“潜在”、“寻求”、“追求”、“继续”、“设计”、“影响”、“预测”、“目标”、“目标”、“目标”、“” 展望”、“倡议”、“目标”、“设计”、“优先事项”、“目标” 或这些术语和类似表述的否定词旨在识别前瞻性陈述,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。此类陈述基于可能无法实现的假设和预期,并且本质上受风险、不确定性和其他因素的影响,其中许多因素无法准确预测,有些甚至可能无法预期。
本10-Q表季度报告中的前瞻性陈述除其他外包括以下方面的陈述:
● | 我们有能力筹集额外资金为我们的运营提供资金,并继续开发我们当前和未来的候选产品; |
● | 我们业务的临床前和早期临床性质,以及我们通过开发活动、临床前研究和临床试验成功推进当前和未来候选产品的能力; |
● | 我们从未来产品销售中获得收入的能力以及我们实现和维持盈利能力的能力; |
● | 我们对支出、资本需求、现金利用率和额外融资需求的预测和估计的准确性; |
● | 我们对主要候选产品 CNTY-101 成功的依赖; |
● | 我们利用iPSC衍生的自然杀伤细胞(“iNK细胞”)和iPSC衍生的T细胞(“it细胞”)对癌症进行免疫肿瘤学和自身免疫治疗方法的新颖性,以及由于这种技术的新颖性质,我们将面临的挑战; |
● | 已经或可能推出的竞争疗法的成功; |
● | 我们依靠维持与富士胶片蜂窝动力公司(“FCDI”)的合作关系来获得关键差异化和重新编程技术,以制造和开发我们的候选产品; |
● | 我们的开发活动、临床前研究和临床试验的启动、进展、成功、成本和时机; |
● | 未来研究性新药(“IND”)申请的时机,以及候选产品IND申请获得监管许可的可能性以及我们获得和维持监管许可的能力; |
● | 监管机构申报和批准的时间、范围和可能性,包括我们的候选产品的最终监管批准; |
● | 我们依赖FCDI作为某些候选产品的独家制造商,以及我们未来生产自己的候选产品的能力,以及此类制造活动的时间和成本; |
3
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● | 我们依赖维持与百时美施贵宝公司(“百时美施贵宝”)的合作关系来推进我们的合作计划; |
● | 我们有能力实现收购Clade Therapeutics, Inc.(“Clade”)的预期收益; |
● | 第三方在开发我们的候选产品方面的表现,包括进行我们当前和未来临床试验的第三方以及第三方供应商和制造商; |
● | 我们吸引和留住具有开发、监管和商业化专业知识的战略合作者的能力; |
● | 公众对基于细胞的疗法的看法和审查及其对公众对我们公司和候选产品的看法的潜在影响; |
● | 如果我们的候选产品获得批准,我们有能力成功地将候选产品商业化并发展销售和营销能力; |
● | 我们的候选产品潜在市场的规模和增长以及我们为这些市场服务的能力; |
● | 我们的候选产品在美国和国外的监管发展和批准途径; |
● | 我们的知识产权和专有权利的潜在范围和价值; |
● | 我们以及我们的许可方获得、维护、捍卫和执行保护我们的候选产品的知识产权和专有权利的能力,以及我们在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知识产权或所有权的情况下开发和商业化我们的候选产品的能力; |
● | 我们招募和留住管理层的关键成员和其他临床和科学人员的能力; |
● | 资本市场的波动和其他宏观经济因素,包括通货膨胀压力、银行不稳定、地缘政治紧张局势或敌对行动或战争爆发所致; |
● | 疫情或任何其他全球健康危机可能在多大程度上影响我们的业务,包括开发活动、临床前研究、临床试验、供应链和劳动力;以及 |
● | 与我们的竞争对手和行业相关的发展; |
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我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期、估计、预测和预测,我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略和财务需求。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性,您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为本10-Q表季度报告中包含的每项前瞻性陈述都有合理的依据,但我们无法保证前瞻性陈述中反映的未来业绩、活动水平、业绩或事件和情况能够实现或发生。您应参阅本10-Q表季度报告第二部分第1A项、第二部分中标题为 “风险因素” 的部分、截至2024年3月31日的季度10-Q表季度报告第一部分第1A项,以及截至2023年12月31日的10-k表年度报告第一部分第1A项中标题为 “风险因素” 的部分可能导致我们的实际业绩与我们的前瞻性陈述所表达或暗示的业绩存在重大差异的重要因素。此外,如果我们的前瞻性陈述被证明不准确,则不准确性可能是实质性的。除非法律要求,否则我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
您应该完整阅读本10-Q表季度报告,并了解我们的实际未来业绩可能与我们的预期存在重大差异。我们打算将本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述纳入经修订的1933年《证券法》(“证券法”)第27A条和经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第21E条所载的前瞻性陈述的安全港条款。
5
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第一部分—财务信息
第 1 项。未经审计的合并财务报表。
世纪疗法有限公司
合并资产负债表
(以千计,股票金额除外)
| | 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 | | ||
|
| (未经审计) |
| | | ||
资产 | | | | | | | |
| | | | | | | |
流动资产 | | | | | | | |
现金和现金等价物 | | $ | | | $ | | |
短期投资 | |
| | |
| | |
预付费用和其他流动资产 | |
| | |
| | |
流动资产总额 | |
| | |
| | |
| | | | | | | |
财产和设备,净额 | |
| | |
| | |
经营租赁使用权资产 | | | | | | | |
受限制的现金 | | | | | | | |
长期投资 | |
| | |
| | |
善意 | | | | | | — | |
无形资产 | | | | | | — | |
保证金和非流动资产 | |
| | |
| | |
总资产 | | $ | | | $ | | |
| | | | | | | |
负债和股东权益 | |
|
| |
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流动负债 | |
| | |
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| |
应付账款 | | $ | | | $ | | |
应计费用和其他负债 | |
| | |
| | |
存款责任 | | | | | | | |
递延收入,当前 | | | | | | | |
流动负债总额 | |
| | |
| | |
| | | | | | | |
长期经营租赁负债 | |
| | |
| | |
保证金,非活期存款 | | | | | | — | |
存款负债,非流动 | | | — | | | | |
递延收入,非当期 | | | | | | | |
或有对价负债 | |
| | |
| — | |
递延所得税负债 | |
| | |
| — | |
| | | | | | | |
负债总额 | |
| | |
| | |
| | | | | | | |
承付款和或有开支(注9) | |
|
| |
|
| |
股东权益: | | | | | | | |
优先股,美元 | | | — | | | — | |
普通股,$ | | | | | | | |
额外的实收资本 | |
| | |
| | |
累计赤字 | | | ( | | | ( | |
累计的其他综合(亏损)收益 | | | ( | | | | |
股东权益总额 | | | | | | | |
负债和股东权益总额 | | $ | | | $ | | |
见合并财务报表附注。
6
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世纪疗法有限公司
合并运营报表和综合亏损报表
(未经审计)
(以千计,股票和每股金额除外)
| | 三个月已结束 | | 三个月已结束 | | 六个月已结束 | | 六个月已结束 | | ||||
| | 2024年6月30日 | | 2023年6月30日 | | 2024年6月30日 | | 2023年6月30日 | | ||||
| | | | | | | | | | | | | |
协作收入 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | | |
| | | | | | | | | | | | | |
运营费用 | | | | | | | | | | | | | |
研究和开发 | | | | | | | | | | | | | |
一般和行政 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
长期资产的减值 | | | - | | | | | | - | | | | |
运营费用总额 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
| | | | | | | | | | | | | |
运营损失 | |
| ( | |
| ( | |
| ( | |
| ( | |
| | | | | | | | | | | | | |
利息支出 | |
| — | |
| ( | |
| - | |
| ( | |
利息收入 | | | | | | | | | | | | | |
其他收入(支出) | |
| ( | |
| ( | |
| | |
| ( | |
其他收入总额 | | | | | | | | | | | | | |
所得税准备金前的亏损 | | | ( | | | ( | | | ( | | | ( | |
所得税准备金 | | | ( | | | ( | | | ( | | | ( | |
净亏损 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | |
| | | | | | | | | | | | | |
普通股每股净亏损基本和摊薄后 | | | ( | | | ( | | | ( | | | ( | |
已发行普通股的加权平均值 | | | | | | | | | | | | | |
其他综合损失 | | | | | | | | | | | | | |
净亏损 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | |
未实现(亏损)投资收益 | | | ( | | | | | | ( | | | | |
外币折算收益(亏损) | | | | | | | | | | | | — | |
综合损失 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | |
见合并财务报表附注。
7
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世纪疗法有限公司
股东权益变动合并报表
(未经审计)
(以千计,股票金额除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | 累积的 | | | | ||||
| | | | 额外 | | | | | 其他 | | 总计 | ||||||
| | 普通股 | | 付费 | | 累积的 | | 全面 | | 股东 | |||||||
|
| 股票 | | 金额 | | 资本 | | 赤字 | | 损失 | | 股权 | |||||
余额,2023 年 12 月 31 日 | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | | | $ | |
在行使股票期权时发行普通股和2021年ESPP | | | | | — | | | | | | — | | | | | | |
限制性股票的归属 | | | | | — | | | — | | | — | | | | | | — |
早期行使股票期权的归属 | | | | | — | | | | | | — | | | | | | |
限制性股票单位的归属 | | | | | — | | | — | | | — | | | | | | — |
在行使自动柜员机时发行普通股,扣除承保折扣和佣金以及其他发行成本 | | | | | — | | | | | | — | | | | | | |
未实现的投资损失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | ( | | | ( |
外币折算 | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | |
基于股票的薪酬 | | — | | | — | | | | | | — | | | | | | |
净亏损 | | — | | | — | | | — | | | ( | | | | | | ( |
余额,2024 年 3 月 31 日 | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | |
在行使股票期权时发行普通股和2021年ESPP | | | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
早期行使股票期权的归属 | | | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
与交易相关的普通股的发行 | | | | | | | | | | | | | | | | | |
在行使PIPE时发行普通股,扣除承保折扣和佣金以及其他发行成本 | | | | | | | | | | | — | | | — | | | |
未实现的投资损失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | ( | | | ( |
外币折算 | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | |
基于股票的薪酬 | | — | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
净亏损 | | — | | | — | | | — | | | ( | | | — | | | ( |
余额,2024 年 6 月 30 日 | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | 累积的 | | | | ||||
| | | | 额外 | | | | | 其他 | | 总计 | ||||||
| | 普通股 | | 付费 | | 累积的 | | 全面 | | 股东 | |||||||
| | 股票 |
| 金额 | | 资本 | | 赤字 | | 损失 | | 股权 | |||||
余额,2022 年 12 月 31 日 | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | |
行使股票期权时发行普通股 | | | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
限制性股票的归属 | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — |
早期行使股票期权的归属 | | | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
未实现的投资收益 | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | |
外币折算 | | — | | | — | | | — | | | — | | | ( | | | ( |
基于股票的薪酬 | | — | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
净亏损 | | — | | | — | | | — | | | ( | | | — | | | ( |
余额,2023 年 3 月 31 日 | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | |
行使股票期权时发行普通股 | | | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
限制性股票的归属 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — |
早期行使股票期权的归属 | | |
| | — |
| | |
| | — | | | — | | | |
未实现的投资收益 | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | |
外币折算 | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | |
基于股票的薪酬 | | — | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
净亏损 | | — | | | — | | | — | | | ( | | | — | | | ( |
余额,2023 年 6 月 30 日 | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | |
见合并财务报表附注。
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目录
世纪疗法有限公司
合并现金流量表
(未经审计)
(以千计)
| | 六个月已结束 | | 六个月已结束 | | ||
| | 2024年6月30日 | | 2023年6月30日 | | ||
|
| |
| | | ||
来自经营活动的现金流 |
| |
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| |
|
|
净亏损 | | $ | ( | | $ | ( | |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: | |
| | |
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折旧 | |
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| | |
递延融资成本的摊销 | | | — | | | | |
非现金经营租赁费用(收益) | | | ( | | | ( | |
基于股票的薪酬 | |
| | |
| | |
减值 | | | — | | | | |
摊销/增加投资 | | | ( | | | — | |
或有负债公允价值的变化 | | | ( | | | | |
经营资产和负债的变化: | |
| | |
| | |
托管存款 | |
| — | |
| | |
预付费用和其他资产 | |
| ( | |
| ( | |
经营租赁责任 | | | | | | | |
递延收入 | | | ( | | | ( | |
应付账款 | |
| ( | |
| ( | |
应计费用和其他负债 | |
| ( | |
| ( | |
非活期保证金 | | | | | | — | |
用于经营活动的净现金 | |
| ( | |
| ( | |
| | | | | | | |
来自投资活动的现金流 | |
|
| |
|
| |
购置财产和设备 | |
| ( | |
| ( | |
收购可供出售的固定到期证券 | |
| ( | |
| ( | |
出售可供出售的固定到期证券 | |
| | |
| | |
收购 Clade Therapeutics, Inc.,扣除收购的现金 | |
| ( | |
| — | |
投资活动提供的(用于)净现金 | |
| ( | |
| | |
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来自融资活动的现金流 | |
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| |
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普通股和ESPP发行的收益 | | | | | | | |
长期债务的还款 | | | — | | | ( | |
自动柜员机收益,扣除发行成本 | | | | | | — | |
PIPE的收益,扣除发行成本 | |
| | |
| — | |
融资活动提供的(用于)净现金 | |
| | |
| ( | |
| | | | | | | |
现金、现金等价物和限制性现金的净增加(减少) | |
| ( | |
| ( | |
| | | | | | | |
现金、现金等价物和限制性现金,期初 | |
| | |
| | |
| | | | | | | |
现金、现金等价物和限制性现金,期末 | | $ | | | $ | | |
| | | | | | | |
现金和非现金经营活动的补充披露: | | | | | | | |
为利息支付的现金 | | $ | — | | $ | | |
为所得税支付的现金 | | $ | | | $ | | |
| | | | | | | |
非现金投资和融资活动的补充披露: | | |
| |
|
| |
与收购相关的发行股票 | | $ | | | $ | — | |
购买应计和未付财产和设备 | | $ | — | | | | |
房东支付了租赁权益改善费 | | $ | | | $ | — | |
见合并财务报表附注。
9
目录
世纪疗法有限公司
财务报表附注
(未经审计)
(以千计,股票和每股金额除外)
附注1:业务的组织和描述
Century Therapeutics, Inc.(以下简称 “公司”)是一家创新生物技术公司,开发变革性的异基因细胞疗法,旨在开发用于治疗实体瘤和血液系统恶性肿瘤以及医疗需求未得到满足的自身免疫性疾病的产品。自成立以来,公司已将大部分时间和精力投入到开展研发活动、建设基础设施和筹集资金上。该公司在特拉华州注册成立。
整合原则
合并财务报表包括公司及其子公司Century Therapeutics Canada ULC(“Century Canada”)、Clade Therapeutics(“Clade”)和Gadeta B.V.(“Gadeta”)的合并财务状况和合并经营业绩。所有公司间余额和交易均已在合并中清除。
流动性
随附的合并财务报表是在假设公司将继续经营的情况下编制的。该公司的运营历史有限,其前景受生物技术和制药行业公司经常遇到的风险、费用和不确定性的影响。这些风险包括但不限于额外融资的可得性的不确定性以及实现未来盈利的不确定性。
自成立以来,该公司的运营产生了净亏损和负现金流。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,公司净亏损为美元
附注2——重要会计政策摘要和列报依据
列报依据
随附的未经审计的合并财务报表是根据美国普遍接受的中期财务信息会计原则(“美国公认会计原则”)以及10-Q表和第S-X条例第10条的中期报告要求编制的。截至2024年6月30日的合并资产负债表,以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的合并运营和综合亏损报表、股东权益变动表以及合并现金流量表未经审计,但管理层认为,包括所有调整,仅包括正常的经常性调整,公司认为这是公允列报所报告期间的财务状况、经营业绩和现金流所必需的。任何中期的业绩不一定代表截至2024年12月31日的年度业绩或随后任何其他中期的业绩。截至2023年12月31日的合并资产负债表来自公司经审计的合并财务报表。
某些前一年的信息已被重新分类,以符合2024财年的列报方式。
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目录
区段信息
运营部门被确定为企业的组成部分,在做出如何分配资源和评估绩效的决策时,首席运营决策者可以对其单独的离散财务信息进行评估。该公司将其运营和管理业务视为
估计数的使用
根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层做出估算和假设,这些估计和假设会影响合并财务报表之日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露以及报告期内报告的支出金额。估计和假设主要与支持股票薪酬的估值、运营租赁增量借款利率的估计、企业合并中收购的无形资产以及合作协议中履约义务的独立销售价格有关。如果实际业绩与公司的估计有所不同,或者这些估计值在未来时期进行了调整,则公司的经营业绩可能会受益于估计值的任何此类变化,或受到不利影响。
信用风险及其他风险和不确定性的集中
可能使公司面临高度集中的信用风险的金融工具包括现金、现金等价物、美国国库券和债券以及公司债券。现金和现金等价物以及短期和长期投资包括少数金融机构持有的支票账户和资产管理账户。有时,此类存款可能超过保险限额。截至2024年6月30日和2023年12月31日,该公司的现金和现金等价物存款没有出现任何损失。
公司未来的经营业绩涉及许多风险和不确定性。可能影响公司未来经营业绩并导致实际业绩与预期存在重大差异的因素包括但不限于快速的技术变革、市场对其产品的接受程度的不确定性、来自替代产品和大型公司的竞争、对专有技术的保护、战略关系以及对关键人员的依赖。
公司开发的产品在商业销售之前需要获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)或其他国际监管机构的许可。无法保证公司未来的产品会获得必要的许可。如果公司被拒绝、通关延迟或公司无法维持通关,则可能会对公司产生重大不利影响。
金融工具的公允价值
公司使用层次结构披露和确认其资产和负债的公允价值,该层次结构优先考虑用于衡量公允价值的估值技术的输入。公允价值的定义是,在报告日,在市场参与者之间的有序交易中,出售资产或为转移负债而支付的价格(退出价格)。该等级制度将基于活跃市场中相同资产或负债的未经调整的报价(一级衡量标准)的估值列为最高优先级,对基于对估值具有重要意义的不可观察输入的估值(三级衡量标准)的估值的优先级最低。该指南确立了公允价值层次结构的三个级别,如下所示:
第 1 级 | 反映公司在计量日能够获得的相同资产或负债在活跃市场中未经调整的报价的投入; |
第 2 级 | 资产或负债可直接或间接观察到的报价以外的投入,包括被认为不活跃的市场的投入; |
11
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第 3 级 | 如果市场数据很少或根本没有,则输入是不可观察的,这要求报告实体自己制定不可观察的假设。 |
按公允价值计量的资产和负债根据对公允价值计量具有重要意义的最低投入水平进行全面分类。公司对特定投入对整个公允价值计量的重要性的评估要求管理层做出判断并考虑资产或负债的特定因素。
现金和现金等价物
管理层认为,所有利率风险微不足道且原始到期日为三个月或更短的高流动性投资均为现金等价物。
受限制的现金
截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日,该公司有 $
以下是合并资产负债表中报告的公司现金、现金等价物和限制性现金与合并现金流量表中报告的金额的对账情况:
|
| 2024年6月30日 |
| 2023年12月31日 | ||
现金和现金等价物 | | $ | | | $ | |
受限制的现金 | | | | | | |
现金、现金等价物和限制性现金 | | $ | | | $ | |
投资
公司投资固定期限证券,包括美国国库券和债券以及公司债券。这些投资被归类为可供出售的投资,并按公允价值列报。未实现收益或亏损是通过将证券的公允市场价值与其成本或摊销成本进行比较来确定的。已实现的投资损益记录在交易日并包含在经营报表中。未实现的投资损益记入合并运营报表中的其他综合亏损和综合亏损。出售证券的成本基于指定的识别方法。投资收益被确认为所得,购买债务证券产生的折扣或溢价在证券剩余期限内使用利息法在投资收益中确认。原始到期日超过三个月、在资产负债表日起一年内到期的证券被归类为短期证券,而到期日超过一年的投资被归类为长期投资。
财产和设备,净额
财产和设备按成本入账。折旧是使用资产估计使用寿命的直线法计算的,通常是
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重大增建和改进的支出记作资本,而小规模更换、维护和维修按发生的费用记作支出。财产报废或以其他方式处置时,成本和累计折旧将从相应账户中扣除,由此产生的任何损益同时确认。
研究和开发费用
研发费用包括直接归因于开展研发计划的成本,包括工资成本、工资税、员工福利、股票补偿、材料、用品、租金、未来有其他用途的研究设备的折旧和维护费用,以及外部承包商提供的服务成本。与研究与开发有关的所有费用均按发生时列为支出。
临床试验成本是研发费用的一部分。公司根据相关协议对单项研究生命周期内完成工作的估计,将由第三方(包括临床研究机构和其他服务提供商)开展的临床试验活动的支出开支支出。公司使用从内部人员和外部服务提供商那里收到的信息来估算所产生的临床试验成本。
基于股票的薪酬
公司的员工、顾问和董事会成员已获得公司的股票期权和限制性股票。公司确认其员工和董事会成员获得奖励时产生的股票薪酬成本。公司根据会计准则编纂(“ASC”)718 “薪酬—股票薪酬” 的规定对股票薪酬安排进行核算。ASC 718要求使用基于公允价值的方法确认与包括股票期权在内的所有股票支付相关的成本的薪酬支出。ASC 718要求公司使用期权定价模型估算授予之日基于股份的支付奖励的公允价值。该公司使用Black-Scholes期权定价模型(“Black Scholes”)来确定所授期权的公允价值。公司的股票奖励受基于服务的归属条件和基于绩效的归属条件的约束。与向具有服务归属条件的员工和董事发放的奖励相关的薪酬支出根据授予日期的公允价值在直线基础上确认,相关奖励服务期通常是归属期限。对于基于绩效的奖励,公司在每个报告日重新评估绩效条件是否可能实现,并在绩效条件有可能实现时累积薪酬支出。
Black Scholes要求根据某些主观假设进行投入,包括(i)预期的股价波动率,(ii)奖励的预期期限,(iii)无风险利率和(iv)预期的股息。历史波动率是根据与预期期限假设相称的时间段计算的。无风险利率基于美国国债,到期日与相关奖励的预期期限相称。假设预期的股息收益率为
外币折算
公司的报告货币为美元。世纪加拿大的本位货币是加元。加德塔的本位货币是欧元。Century Canada和Gadeta的资产和负债根据每个报告期末的汇率折算成美元。费用按报告期内的平均汇率折算。资产负债折算产生的收益和亏损作为公司合并资产负债表中累计其他综合亏损或收益的组成部分列入。外币交易产生的收益和亏损反映在公司的合并经营报表中
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和综合损失。该公司没有使用任何外币对冲策略来减轻其外币敞口的影响。
公司间应付账款和应收账款被视为长期性质,因外币波动而导致的任何余额变化均作为公司合并综合亏损和公司合并资产负债表中其他累计综合亏损的一部分。
每股普通股的基本净亏损和摊薄净亏损
普通股每股基本净亏损的计算方法是将适用于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数。公司通过将适用于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数之和加上其认股权证、限制性股票和购买普通股的股票期权的潜在稀释效应来计算摊薄后的每股普通股净亏损,但如果这些项目具有反稀释作用,则不包括此类项目。由于这些项目的影响在净亏损期间具有反稀释作用,因此在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中,公司的每股普通股基本净亏损和摊薄后的每股净亏损之间没有差异。
协作收入
公司可以与战略合作伙伴签订合作和许可协议,以研发、制造和商业化其候选产品。这些安排下的付款可能包括不可退还的预付费用;某些费用的补偿;额外商品或服务的客户期权费;在实现开发、监管和商业里程碑时付款;按一定商定金额销售产品;以及产品销售的特许权使用费。
公司根据ASC主题606 “与客户签订的合同收入”(“ASC 606”)确认收入。该标准适用于与客户签订的所有合同。当协议属于其他标准的范围时,例如ASC主题808、合作安排或(“ASC 808”),如果这些履约义务属于客户,则公司将把ASC 606中的认可、衡量、列报和披露指导适用于协议中的履约义务。与ASC 606进行类比确认的收入在运营报表中记录为协作收入。
根据ASC 606,实体在其客户获得对承诺商品或服务的控制权时确认收入,金额反映该实体为换取这些商品或服务而期望获得的对价。在确定履行合作协议义务时确认的适当收入额时,公司采取了以下步骤:(i)确定合同中承诺的商品或服务;(ii)确定承诺的商品或服务是否为履约义务,包括它们在合同背景下是否不同;(iii)衡量交易价格,包括对可变对价的限制;(iv)将交易价格分配给业绩的义务相对独立的销售价格基础;以及(v)在(或当公司履行每项履约义务时)确认收入。
作为这些安排会计核算的一部分,公司必须根据其判断来确定交易价格分配合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。独立销售价格的估算可能包括预测的收入和成本、开发时间表、贴现率以及监管和商业成功概率等估计。在评估合同义务是否构成不同的履约义务、为合同中的履约义务分配交易价格、确定何时履行履约义务、评估可变对价的确认和未来撤销以及确定和应用衡量一段时间内履行的绩效义务进展情况的适当方法时,公司还会做出重要的判断。预计在资产负债表日后的12个月内被确认为收入的金额被归类为当期递延收入。预计在资产负债表日后的12个月内未被确认为收入的金额被归类为递延收入,非流动收入。
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如果某项安排被确定包含允许客户获得更多商品或服务的客户期权,则客户期权所依据的商品和服务在安排之初就不被视为履约义务,因为它们取决于期权的行使。公司评估客户的实质权利选择或免费或折扣购买其他商品或服务的期权。如果未确定客户期权代表重大权利,则不为这些期权分配交易价格,公司将在行使这些期权时对其进行核算。如果确定客户的选择权代表一项实质性权利,则在安排之初就将该实质性权利视为一项单独的履行义务。
公司合作协议下的义务可能包括公司为客户或代表客户提供的研发服务。分配给这些绩效义务的金额在公司履行这些义务时予以确认,收入是根据迄今为止预算成本产生的投入法来衡量的。在某些情况下,公司可能会获得在研发服务下产生的某些费用报销。
在包括发展里程碑付款在内的每项安排之初,公司会评估里程碑是否有可能实现,并使用最可能的金额方法估算交易价格中应包含的金额。如果可能不会发生重大的收入逆转,则相关的里程碑价值将包含在交易价格中。在获得这些批准之前,不在公司或被许可方控制范围内的里程碑付款,例如监管部门的批准,不太可能实现。公司评估诸如科学、临床、监管、商业和其他风险之类的因素,这些风险是实现评估的特定里程碑所必须克服的。要确定收入是否可能不会发生重大逆转,需要做出大量判断。在随后的每个报告期结束时,公司会重新评估所有里程碑的实现概率,但须受限制,并在必要时调整其对总体交易价格的估计。任何此类调整均在累积补的基础上记录在调整期内的业务报表中。
与收购相关的或有对价
与收购相关的或有对价包括我们未来欠Clade和Gadeta股东的债务,包括或有里程碑付款、盈利对价和赔偿义务。根据收购会计方法,与收购相关的或有对价在收购日按债务的估计公允价值入账。公允价值衡量基于市场上不可观察的重要投入,因此代表三级公允价值衡量。每个报告期都会重新衡量与收购相关的或有对价的公允价值,公允价值的变动记录在合并运营报表中,综合亏损包括一般和管理费用。
业务合并
根据ASC 805 “企业合并”,公司使用收购会计方法对企业合并进行核算。收购的可识别资产和承担的负债均在收购日的公允价值入账。购买对价的公允价值超过可识别资产和负债的公允价值的部分记作商誉。与收购相关的成本在发生时记作支出。收购后,将合并截至收购之日及之后的账目和经营业绩。
在确定所购资产和承担负债的公允价值时,管理层会做出重要的估计和假设,尤其是对无形资产的估计和假设。公司使用公认的估值技术,例如收益法来确定无形资产的公允价值。有关更多详情,请参阅 “注释3 — 业务合并”。
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商誉和无形资产
商誉是指收购价格超过按公允价值计量的企业合并中收购的可识别资产净额和负债净额的部分。商誉不摊销,但至少每年都要进行减值测试。公司每年在第四季度以及每当事件或情况变化表明申报单位的公允价值可能低于其账面金额(触发事件)时,都会对商誉进行减值审查。公司首先评估定性因素,以确定其申报单位的公允价值是否更有可能低于其账面金额,以此作为确定是否有必要进行ASC主题350 “无形资产——商誉及其他” 中描述的量化商誉减值测试的基础。“可能性大于否” 阈值定义为可能性大于 50%。如果公司在评估了所有事件或情况后确定申报单位的公允价值不大低于其账面金额,则没有必要进行量化商誉减值测试,商誉被视为未减值。但是,如果根据定性评估,公司得出结论,申报单位的公允价值很可能低于其账面金额,则公司将继续进行量化商誉减值测试。在进行量化商誉减值测试时,公司确定其申报单位的公允价值并将其与账面价值进行比较。如果申报单位的公允价值超过分配给该单位的净资产的账面价值,则商誉不会受到损害。如果申报单位的账面价值超过其公允价值,则公司记录的减值损失等于差额。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中
无限期无形资产按最初记录的公允价值减去任何已确认的减值进行记账。至少每年对无限期无形资产进行减值测试。如果存在某些条件,包括竞争格局的变化、推行新的或不同的技术战略的任何内部决策,或者市场发生重大变化,包括公司产品市场规模的变化,则更频繁地进行减值评估。在进行减值测试时,公司估算无限期无形资产的公允价值,并将其与账面价值进行比较。如果它们的账面价值超过估计的公允价值,公司将记录差额的减值损失。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,
最近的会计公告
2023年12月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2023-09号 “所得税(主题740):所得税披露的改进(“亚利桑那州立大学2023-09”)。亚利桑那州立大学 2023-09 年要求各实体在税率对账表中提供更多信息,并披露司法管辖区缴纳的所得税。亚利桑那州立大学 2023-09 年对从 2024 年 12 月 15 日之后开始的年度报告期内有效,允许提前采用。该指南应在未来适用,但各实体可以选择在所提出的每个期限内追溯适用该指南。公司目前正在评估采用这一新会计指南的影响。
2023年11月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了第2023-07号会计准则更新(“ASU”),《分部报告(主题280):改进应报告的分部披露》,要求在中期和年度基础上披露增量分部信息。该ASU对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政期内的过渡期内有效,并且需要追溯适用于财务报表中列报的所有先前期间。该公司目前正在评估该指导对财务报表和披露的影响。
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注3 — 业务合并
2024 年 4 月 11 日,公司收购了
或有对价是按收盘之日的公允价值估算的,包括额外的股票对价(“保留股份”)和或有里程碑付款(美元)
公司认可了 $
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下表汇总了收购之日收购资产和承担的负债的临时公允价值:
对价已转移: | | | |
现金对价 | | $ | |
普通股的公允价值( | | | |
偶然考虑 | | | |
转账的对价总额 | | $ | |
| | | |
收购的资产: | | | |
现金和限制性现金 | | $ | |
预付费用和其他资产 | | | |
财产和设备 | | | |
使用权经营租赁 | | | |
过程中的研发(“IPR&D”) | | | |
善意 | | | |
收购的资产总额 | | $ | |
| | | |
假设的负债: | | | |
应付账款 | | $ | |
应计费用和其他流动负债 | | | |
租赁负债——经营租赁 | | | |
偶然考虑 | | | |
递延所得税负债 | | | |
承担的负债总额 | | $ | |
| | | |
收购的净资产 | | $ | |
上述金额代表公司截至2024年4月11日与收购相关的临时公允价值估计,并将在适用的计量期内获得更多信息后进行后续调整。尚未最终确定的主要估算领域包括可识别无形资产的估值和所得税。收购价格根据收购日期的估计公允价值分配给收购的有形资产和可识别的无形资产以及承担的负债。可识别的无形资产包括知识产权和开发,其公允价值为美元
这些非经常性公允价值衡量标准是公允价值层次结构中的第三级衡量标准。
商誉是指收购价格超过收购的可识别有形和无形资产净额的部分。该公司认为,与收购相关的商誉归因于预期的协同效应、员工队伍的价值以及管理团队在运营方面的集体经验。预计商誉不可抵税。
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截至2024年6月30日的六个月业绩包括净亏损美元
| | 三个月已结束 | | 三个月已结束 | | 六个月已结束 | | 六个月已结束 | |
| | 2024年6月30日 | | 2023年6月30日 | | 2024年6月30日 | | 2023年6月30日 | |
收入 | $ | | | | | | | | |
净亏损 | | ( | | ( | | ( | | ( | |
上面提供的预计财务信息是通过合并公司的历史业绩和克莱德的历史业绩并调整这些业绩来编制的,以消除历史交易成本并反映收购的影响,就好像收购发生在2023年1月1日一样。这些业绩并不表示如果在上述日期进行收购的实际经营业绩,也不代表未来可能产生的经营业绩,也不能反映收购后的潜在协同效应或额外成本。
附注4—金融工具和公允价值计量
下表列出了截至2024年6月30日按公允价值层次结构中按公允价值计量的公司资产:
|
| 第 1 级 |
| 第 2 级 |
| 第 3 级 |
| 总计 | ||||
资产: | | | | | | | | | | | | |
现金等价物 | | $ | | | | — | | | — | | $ | |
美国财政部 | |
| — | |
| | |
| — | |
| |
公司债券 | |
| — | |
| | |
| — | |
| |
总计 | | $ | | | $ | | | $ | — | | $ | |
负债: | | | | | | | | | | | | |
偶然考虑 | | | — | | | — | | | | | | |
总计 | | $ | — | | $ | — | | $ | | | $ | |
下表列出了截至2023年12月31日按公允价值层次结构中按公允价值计量的公司资产:
| | | | | | | | | | | | |
|
| 第 1 级 |
| 第 2 级 |
| 第 3 级 |
| 总计 | ||||
现金等价物 | | $ | | | | — | | | — | | $ | |
美国财政部 | |
| — | |
| | |
| — | |
| |
公司债券 | |
| — | |
| | |
| — | |
| |
总计 | | $ | | | $ | | | $ | — | | $ | |
有
该公司将其固定到期债务证券的所有投资归类为可供出售,因此按估计的公允价值记账。
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截至2024年6月30日,固定到期证券投资的摊销成本、未实现收益和亏损总额以及公允价值如下:
|
| | |
| 格罗斯 |
| 格罗斯 |
| | | ||
| | | | | 未实现 | | 未实现 | | | | ||
| | 摊销成本 | | 收益 | | 损失 | | 公允价值 | ||||
美国财政部 | | $ | | | $ | — | | $ | ( | | $ | |
公司债券 | |
| | |
| | |
| ( | |
| |
总计 | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | |
截至2023年12月31日,固定到期证券投资的摊销成本、未实现收益和亏损总额以及公允价值如下:
| | | |
| 格罗斯 |
| 格罗斯 |
| | | ||
| | | | | 未实现 | | 未实现 | | | | ||
|
| 摊销成本 | | 收益 | | 损失 | | 公允价值 | ||||
美国财政部 | | $ | | | $ | | | $ | — | | $ | |
公司债券 | |
| | |
| | |
| ( | |
| |
总计 | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | |
下表提供了我们的固定到期可供出售证券的到期日:
|
| 2024年6月30日 |
| 2023年12月31日 | ||
不到一年 | | $ | | | $ | |
一到五年 | |
| | |
| |
| | $ | | | $ | |
公司已评估了固定到期证券的未实现亏损,并确定这些亏损不可归因于信用风险因素。对于固定到期证券,如果固定到期证券可以持有至到期,并且可以合理地假设发行人将能够偿还债务,包括本金和利息,则公允价值损失被视为暂时性亏损。
截至2024年6月30日和2023年12月31日,该公司有
截至2024年6月30日和2023年12月31日,可供出售投资债务证券的应计应收利息总额为美元
以下是公司或有对价负债组成部分的展期(见附注9——承付款和意外开支):
| | | 加德塔 | | | 持股份额 | | | 里程碑 | | | 总计 |
截至 2024 年 4 月 11 日的余额 | | $ | | | | | | | | | | |
公允价值的变化 | | | | | | ( | | | | | | ( |
截至 2024 年 6 月 30 日的余额 | | $ | | | | | | | | | | |
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下表包含截至2024年4月11日收购之日和2024年6月30日公司或有对价负债组成部分不可观测的重要投入的定量信息:
| | | 4 月 11 日 | | | 6 月 30 日 |
Gadeta Earnout: | | | | | | |
概率调整后的付款金额 | | $ | | | | |
折扣率 | | | | | ||
折扣期(年) | | | | | | |
| | | | | | |
持股份额 | | | | | | |
估值日收盘股价 | | $ | | | | |
因缺乏适销性而获得折扣 | | $ | ( | | | ( |
| | | | | | |
克莱德里程碑: | | | | | | |
概率调整后的付款金额 | | $ | | | | |
折扣率 | | | | | ||
折扣期(年) | | | | | | |
附注5——财产和设备,净额
以下是财产和设备摘要,净额:
|
| 2024年6月30日 |
| 2023年12月31日 | ||
实验室设备 | | $ | | | $ | |
租赁权改进 | |
| | |
| |
在建工程 | |
| | |
| |
计算机软件和设备 | |
| | |
| |
家具和固定装置 | |
| | |
| |
总计 | | | | | | |
减去:累计折旧 | |
| ( | |
| ( |
财产和设备,净额 | | $ | | | $ | |
折旧费用为 $
折旧费用为 $
附注6——应计费用和其他负债
以下是应计费用的摘要:
|
| 2024年6月30日 |
| 2023年12月31日 | ||
工资和奖金 | | $ | |
| $ | |
与临床试验相关的应计费用 | | | | | | |
专业和法律费用 |
| | |
| | |
经营租赁负债,当前 | | | | | | |
其他 |
| | |
| | |
应计费用和其他负债总额 | | $ | | | $ | |
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附注7——长期债务
2020 年 9 月 14 日,公司签订了 $
2023年5月1日,公司全额预付了贷款协议。支付给 Hercules 的与预付款相关的总金额为 $
该公司向赫拉克勒斯发行了认股权证,最多可购买总额为
归属于贷款协议的利息支出如下:
| | | | | | | | |
| | | 在结束的六个月中 | | 在结束的六个月中 | | ||
|
| | 2024年6月30日 |
| 2023年6月30日 | | ||
利息支出 | | | $ | — | | $ | | |
债务发行成本的摊销,包括期末费用增加 | | |
| — | |
| — | |
| | | $ | — | | $ | | |
注8 — 百时美施贵宝合作
2022年1月7日,公司与百时美施贵宝签订了合作协议,合作研究、开发和商业化针对血液系统恶性肿瘤和实体瘤的inK及其细胞项目(“合作计划”,每个候选产品均为 “开发候选产品”)。合作协议属于ASC 808 “合作安排” 的范围,因为双方都是该安排的积极参与者,面临重大风险和回报。虽然这种安排属于ASC 808的范围,但该公司在合作协议的会计方面与ASC 606类似,包括商品和服务的交付(即记账单位)。与ASC 606进行类比确认的收入在运营报表中记录为协作收入。
根据合作协议,公司和百时美施贵宝最初将在
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在全球范围内为此类发展候选人开展商业化活动。公司可以选择共同推广某些特定合作计划产生的发展候选人。
根据合作协议的条款,百时美施贵宝支付了不可退还的预付现金
根据合作协议,百时美施贵宝购买了
该公司在该安排下确定了以下承诺:(i)每项协议下的研发服务(“研发服务”)
在合作协议开始时,公司确定预付款和股权溢价构成交易价格。由于与这些金额相关的重大收入逆转风险尚未得到解决,未来的潜在发展和监管里程碑付款在合同开始时就受到完全限制。未来潜在里程碑的实现不在公司的控制范围内,并取决于一定的研发成功,因此存在很大的不确定性。公司将在每个报告期结束时重新评估实现这些里程碑的可能性,并在风险解决期间调整交易价格。此外,公司将在后续销售时确认与基于销售的里程碑和特许权使用费相关的任何对价。
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总交易价格为 $
● | 研发服务:公司使用投入法确认在提供研发服务时分配给每项研发绩效义务的交易价格部分,其比例与迄今为止每个研究开发目标产生的成本与为履行与每个研发目标相关的基本义务而产生和预计在未来产生的总成本成比例。控制权的移交发生在这段时间内,管理层认为,这是衡量履行履约义务进展情况的最佳衡量标准。 |
● | 许可期权权:分配给许可期权的交易价格被视为基础研发目标的许可和商业化的实质性权利,将推迟到百时美施贵宝选择行使或选择不行使期权的时期或行使期权到期时为止。 |
下表汇总了总交易价格分配给该安排下已确定的履约义务的情况,以及截至2024年6月30日未兑现的交易价格金额:
| | | | | 累积合作 | | 已推迟 | ||
履约义务: | | 交易价格 | | 收入已确认 | | 协作收入 | |||
期权权利 | | $ | | | $ | - | | $ | |
研究和开发服务 | | | | | | ( | | | |
总计 | | | | | | ( | | | |
减少递延收入的流动部分 | | | - | | | - | | | ( |
长期递延收入总额 | | $ | | | $ | ( | | $ | |
下表汇总了总交易价格分配给该安排下已确定的履约义务的情况,以及截至2023年12月31日未兑现的交易价格金额:
| | | | | 累积合作 | | 已推迟 | ||
履约义务: | | 交易价格 | | 收入已确认 | | 协作收入 | |||
期权权利 | | $ | | | $ | - | | $ | |
研究和开发服务 | | | | | | ( | | | |
总计 | | | | | | ( | | | |
减少递延收入的流动部分 | | | - | | | - | | | ( |
长期递延收入总额 | | $ | | | $ | ( | | $ | |
附注9——承付款和意外开支
公司可能不时有某些或有负债,这些负债是在其正常业务活动过程中产生的。当未来可能出现支出且此类支出可以合理估计时,公司对此类事项应计负债。
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分布式生物主服务协议
2019年7月24日,公司与Distributed Bio, Inc(“dBio”)签订了主服务协议,根据该协议,dBio将筛选与特定治疗靶标结合的蛋白质粘合剂(“主服务协议”)。公司根据付款时间表为此类服务付费,如果公司将蛋白质粘合剂带入临床进行进一步开发,dBio将获得高达美元的里程碑式付款
该公司有 $
iCell Inc. 分许可协议
2020年3月,公司与iCell Inc(“iCell”)签订了分许可协议,根据该协议,iCell向公司授予了某些专利和技术的许可。该公司将按许可产品的净销售额以较低的个位数支付iCell特许权使用费。除了赚取的特许权使用费外,公司还将支付销售里程碑,不超过美元
克莱德疗法
在收购Clade Therapeutics方面(注释—3),公司需要向克莱德股东支付或有里程碑式的款项。里程碑付款为 $
总共有
在收购Clade方面,公司还承担了盈利义务(“Gadeta Milestone”),该义务取决于收购之日至2032年12月31日之间包含Gadeta知识产权的产品的临床开发里程碑。此类事件发生时向Gadeta股东支付的总款额为$
附注10—租赁
公司根据运营租赁对运营中使用的某些设施做出了承诺。公司为某些租约存放保证金,金额为美元
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下表反映了租赁费用的组成部分:
| | 对于 | | 对于 | | 对于 | | 对于 | ||||
| | 三个月已结束 | | 三个月已结束 | | 六个月已结束 | | 六个月已结束 | ||||
| | 2024年6月30日 | | 2023年6月30日 | | 2024年6月30日 | | 2023年6月30日 | ||||
运营租赁费用: |
| | |
| | | | | |
| | |
固定租赁成本 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
可变租赁成本 | |
| | |
| | |
| | |
| |
短期租赁费用 | | | — | | | | | | — | | | |
运营租赁支出总额 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
下表反映了与租赁相关的补充资产负债表信息:
| |
| | 截至 | | 截至 | | ||
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| |
| 6月30日 |
| 十二月三十一日 | | ||
| | 资产负债表中的位置 | | 2024 | | 2023 | | ||
| | | | | | | | | |
经营租赁使用权资产,净额 |
| 经营租赁使用权资产 | | $ | | | $ | | |
经营租赁负债,当前 |
| 应计费用和其他负债 | | $ | | | $ | | |
长期经营租赁负债 |
| 长期经营租赁负债 | |
| | |
| | |
经营租赁负债总额 |
|
| | $ | | | $ | | |
下表反映了与租赁相关的补充租赁期限和折扣率信息:
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| 截至 2024 年 6 月 30 日 |
| 截至 2023 年 12 月 31 日 |
|
剩余租赁条款的加权平均值-经营租赁 |
| | | ||
加权平均折扣率——经营租赁 |
| | % | | % |
下表反映了截至所述期间与租赁相关的补充现金流信息:
| | 在结束的六个月中 | | 在结束的六个月中 | | ||
|
| 2024年6月30日 |
| 2023年6月30日 | | ||
为计量租赁负债所含金额支付的现金 |
| |
|
| |
| |
来自经营租赁的运营现金流 | | $ | ( | | $ | ( | |
为换取租赁义务而获得的使用权资产: | | $ | — | | $ | — | |
下表反映了截至2024年6月30日不可取消租赁的未来最低租赁付款额:
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| 经营租赁 | |
2024 | | $ | |
2025 | |
| |
2026 | |
| |
2027 | |
| |
2028 | |
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此后 | |
| |
租赁付款总额 | |
| |
减去:估算利息 | |
| ( |
减去:应收租户激励金 | | | ( |
总计 | | $ | |
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附注11—所得税
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,公司记录了
在截至2023年6月30日的三个月中,公司记录的税收支出为美元
附注12——每股普通股的基本净亏损和摊薄净亏损
公司的潜在稀释性证券,包括限制性股票单位(“限制性股票单位”)、限制性股票、认股权证、提前行使的股票期权和购买公司普通股的股票期权,已被排除在摊薄后每股净亏损的计算之外,因为其效果将具有反稀释作用。因此,用于计算每股基本亏损和摊薄净亏损的已发行普通股的加权平均数是相同的。公司在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的摊薄后每股净亏损的计算中排除了根据每个规定期末的未偿还金额上市的以下潜在普通股,因为将它们包括在内会产生反稀释作用。
| | 六个月已结束 | | 六个月已结束 | |
| | 6月30日 | | 6月30日 | |
|
| 2024 |
| 2023 | |
购买普通股的股票期权 | | |
| | |
提前行使的股票期权将视未来归属而定 | | |
| | |
限制性股票奖励视未来归属而定 | | |
| | |
未归属的限制性股票单位 |
| |
| | |
认股权证 | | | | | |
总计 |
| |
| | |
附注13—基于股票的薪酬
2021年6月17日,公司通过了Century Therapeutics, Inc. 2021年股权激励计划(“2021年激励计划”),该计划取代了2018年的激励计划,从那时起,所有激励奖励的发放都将受2021年激励计划的管辖。
2021 年激励计划规定,公司根据董事会制定的条款和规定,向公司的员工、董事会成员和顾问出售或发行普通股或限制性普通股、限制性股票,或授予激励性股票期权或非合格股票期权以购买普通股。根据2021年激励计划的条款,期权可以以不低于公允市场价值的行使价授予。
27
目录
2021年激励计划通过后,公司获准发行
公司的股票奖励受基于服务的归属条件的约束。与向具有服务归属条件的员工和董事发放的奖励相关的薪酬支出根据授予日期的公允价值在直线基础上确认,相关奖励服务期通常是归属期限。授予的股票奖励通常会超过
当员工获得奖励时,公司确认股票付款的成本。
截至2024年6月30日,公司已为发行预留普通股如下:
|
| 股票 |
已发行和未兑现的期权和限制性股票单位 | | |
可供未来股票期权和 RSU 授予的股票 | | |
可供员工股票购买计划的股票 | | |
总计 | | |
截至2024年6月30日,2021年激励计划下可用的普通股如下:
|
| 股票 |
2023 年 12 月 31 日余额 | | |
预留待发行的股份 | | |
授予的期权 | | ( |
RSU 已获批准 | | ( |
期权和 RSU 被没收/取消 | | |
余额 2024 年 6 月 30 日 | | |
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目录
股票期权
下表汇总了截至2024年6月30日的六个月期间的股票期权活动:
| | | | 加权平均值 | | | | |||
| | | | | | | 剩余的 | | | 聚合 |
| | | | | | | 合同的 | | | 固有的 |
| | | | | | | 任期 | | | 价值 |
|
| 股票 |
| 行使价格 |
| (年) | | | (以千计) | |
2024 年 1 月 1 日未平息 |
| | | $ | |
| | $ | | |
已授予 |
| | |
| |
| — | |
| — |
已锻炼 |
| ( | |
| |
| — | |
| — |
被没收 |
| ( | | | |
| — | |
| — |
已取消 | | ( | | | | | — | | | — |
杰出,2024 年 6 月 30 日 |
| | | $ | |
| | $ | | |
可于 2024 年 6 月 30 日行使 | | | | $ | | | | $ | |
在截至2024年6月30日的六个月中,授予期权的奖励的加权平均授予日期公允价值为美元
公司使用Black-Scholes估算其向员工和董事发放的期权奖励的公允价值,这需要输入和主观假设,包括(i)预期的股价波动,(ii)预期的奖励期限的计算,(iii)无风险利率和(iv)预期的股息。由于缺乏大量公司特定的普通股历史和隐含波动率数据,该公司根据一组类似上市公司的历史波动率对预期波动率的估计。从2023年6月开始,公司拥有有关股票交易历史的足够历史信息,并开始使用公司自己的股票波动率。该公司从未派发过股息,预计在可预见的将来也不会派发股息。授予员工的期权的预期期限来自员工会计公告107中与股票薪酬有关的 “简化” 方法。期权预期期限内的无风险利率以美国国债为基础,其到期日与相关奖励的预期期限相称。公司将在实际没收时对其进行核算。
用于计算授予的股票期权公允价值的加权平均假设如下:
| | 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 |
|
预期股息率 | | — |
| — | |
预期期权期限(年) | |
| | ||
预期的波动率 | | | % | | % |
无风险利率 | | | % | | % |
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目录
根据ASC 718记录的与根据2021年员工股票购买计划(“ESPP”)授予的股票期权和发行的普通股相关的股票薪酬支出分配给研发以及一般和管理费用如下:
| 三个月已结束 | | 三个月已结束 | | 六个月已结束 | | 六个月已结束 | ||||
| 6月30日 | | 6月30日 | | 6月30日 | | 6月30日 | ||||
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | ||||
研究和开发 | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
一般和行政 | | | | | | | | | | | |
股票薪酬总额 | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
简明合并运营报表中按奖励类型分列的股票薪酬支出如下:
| 三个月已结束 | | 三个月已结束 | | 六个月已结束 | | 六个月已结束 | ||||
| 6月30日 | | 6月30日 | | 6月30日 | | 6月30日 | ||||
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | ||||
股票期权 | $ | | | | | | | | | $ | |
限制性库存单位 | | | | | | | | | | | |
限制性股票奖励 | | | | | | | | | | | |
员工股票购买计划 | | | | | | | | | | | |
股票薪酬总额 | $ | | | $ | | | $ | | | $ | |
限制性股票单位
下表汇总了截至2024年6月30日的六个月中RSU的活动:
|
| |
| 加权平均值 | |
| | 股票 | | 授予日期公允价值 | |
2023 年 12 月 31 日未投入总额 |
| | | $ | |
已授予 | | | | | |
被没收 | | ( | | | |
2024 年 6 月 30 日未投入总额 |
| | | $ | |
截至 2024 年 6 月 30 日,有 $
限制性股票奖励
下表汇总了截至2024年6月30日和2023年12月31日的限制性股票活动:
|
| |
| 加权平均值 | |
| | 股票 | | 授予日期公允价值 | |
2023 年 12 月 31 日未投入总额 |
| | | $ | |
已授予 | | — | | | — |
被没收 | | — | | | — |
既得 |
| ( | |
| |
2024 年 6 月 30 日未投入总额 |
| | | $ | |
截至 2024 年 6 月 30 日,有 $
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目录
提前行使未归股权奖励
某些股权奖励持有人提前行使了未归属的股权奖励。提前行使美元期权时收到的现金
员工股票购买计划
ESPP 于 2021 年 5 月被董事会通过。总共有
附注14——关联方交易
与股东签订的许可协议和合作协议
该公司拥有与富士胶片蜂窝动力有限公司(“FCDI”)签订的许可证和其他合同。FCDI 是该公司的股东。与FCDI签订的许可证和其他合同如下:
FCDI 协议
该公司拥有与FCDI签订的非排他性许可协议。该许可证为公司提供了与重编程人体细胞以诱导多能干细胞(“iPSC”)(“重编程许可协议”)相关的某些专利和专有技术。根据该协议,公司必须支付某些开发和监管里程碑款项,并在商业化时支付特许权使用费。所有许可产品的销售特许权使用费都处于较低的个位数。
该公司还拥有与FCDI签订的独家许可协议(“差异化许可协议”)。差异化许可协议为公司提供了与FCDI独家生产的人体iPSC相关的专利和专有技术。
2019年10月,公司与FCDI签订了主合作协议(“合作协议”),根据该协议,FCDI向公司提供某些服务,以开发和制造iPSC及其衍生的免疫细胞。FCDI 根据批准的研究计划和相关的研究预算提供服务。最初的研究计划涵盖了从2019年10月到2022年3月31日的时期。2022年7月,公司修订了合作协议,将期限延长至2025年9月30日。2023年9月,公司修订了与自身免疫许可有关的合作协议(定义见下文)。
2021年3月,公司与FCDI签订了制造协议(“制造协议”),根据该协议,FCDI将向公司提供某些商定的技术转让、工艺开发、分析测试和cGMP制造服务。
2022年1月,公司与FCDI签订了书面协议(“信函协议”),根据公司与百时美施贵宝的研究合作和许可协议,修订了重编程许可协议、差异化许可协议和制造协议(“FCDI协议”)。根据信函协议,并作为修改FCDI协议的对价,公司向FCDI支付了预付款 $
31
目录
公司根据FCDI合作协议获得的有关在日本销售产品的特许权使用费。
2023年9月,公司与FCDI签订了一项全球许可协议,根据该协议,FCDI将向公司授予与细胞分化和重编程相关的某些专利权和专有技术的非独家许可,这些专利权和专有技术用于治疗炎症和自身免疫性疾病的iPsc衍生疗法的开发和商业化(“自身免疫许可证”)。此外,该公司和FCDI对重编程许可证和差异化许可证分别进行了修订,以扩大与iPSC衍生的癌症免疫疗法的开发和商业化相关的许可证,将炎症和自身免疫性疾病也包括在内。根据这些协议的条款,FCDI将有资格获得某些开发和监管里程碑付款,以及与此类协议相关的产品相关的低个位数特许权使用费。
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,公司支付了美元
在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,公司支付了美元
拜耳期权协议
拜耳健康有限责任公司(“拜耳”)有权优先拒绝收购公司研究和开发的某些产品。除某些例外情况外,拜耳的优先拒绝权最多可对四种产品行使,并且只能以非顺序和交替的方式行使这些期权权,并且此类权利受其他限制。
附注15 — 普通股
在市场上
公司与Cowen and Company, LLC或(“Cowen”)签订了销售协议(“销售协议”),规定发行、发行和出售总金额不超过$的产品
私募发行
2024年4月,公司与某些机构认可投资者(“投资者”)签订了证券购买协议(“证券购买协议”),根据该协议,公司同意以私募方式向投资者发行和出售总额为
私募于 2024 年 4 月 15 日结束。公司从私募中获得的净收益总额约为 $
32
目录
附注16 — 长期资产减值
2023年第二季度,公司做出了整合的战略决策
该公司通过将资产的账面价值与其预计的未来未贴现现金流进行比较,对其财产和设备相关资产进行了减值审查。减值费用是根据资产账面价值和贴现现金流公允价值之间的差额计算的,收到的指示性公平市场报价被视为三级公允价值估计值。
该公司根据公允价值对其使用权资产进行减值分析,公允价值是根据折现现金流计算得出的(如果适用)估计从租赁资产中获得的折现现金流。使用权资产的公允价值和账面价值之间的差额在2023年6月被确认为减值美元
注17——削减效力
2023 年 1 月,公司董事会批准了新的投资组合优先顺序和资本配置策略,管理层实施了该战略。由此产生的变化包括暂停对用于胶质母细胞瘤的 CNTY-103 的投资以及血液系统恶性肿瘤的发现计划。该公司已将重点转移到 CNTY-101 上,并将加快关键项目,包括一项针对淋巴瘤的后续候选药物,CNTY-102,用于Nectin-4+实体瘤的 CNTY-107,以及针对中度至重度系统性红斑狼疮(“SLE”)的 CNTY-101。此外,该公司继续与百时美施贵宝开展合作项目。重组计划导致公司的员工人数减少了大约
在截至2023年6月30日的六个月中,公司产生了美元
注18—后续事件
公司通过提交本10-Q表季度报告对后续事件进行了评估,并确定没有发生任何需要调整合并财务报表披露的事件。
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目录
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下讨论和分析应与我们在截至2023年12月31日的财年10-Q表季度报告和财务报表及其附注中包含的财务报表和附注以及相关的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析一起阅读,后者载于我们于2024年3月14日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的10-k表年度报告(“年度报告”))。本10-Q表季度报告包含《证券法》第27A条和《交易法》第21E条所指的 “前瞻性陈述”。此类前瞻性陈述代表我们的意图、信念或当前预期,涉及风险和不确定性以及其他因素,这些因素可能导致实际业绩和某些事件发生的时间与此类前瞻性陈述所表达或暗示的未来业绩存在重大差异。在某些情况下,您可以通过 “可能”、“将”、“期望”、“预期”、“估计”、“打算”、“计划”、“预测”、“潜力”、“相信”、“应该” 等术语来识别前瞻性陈述。可能导致或导致结果差异的因素包括但不限于我们的年度报告中 “风险因素” 中列出的因素。除非法律要求,否则我们没有义务更新这些前瞻性陈述以反映本报告发布之日之后的事件或情况或反映实际结果。
概述
我们是一家创新型生物技术公司,利用成体干细胞的力量为癌症和自身免疫性疾病开发治疗性细胞疗法产品,我们相信这将使我们能够克服第一代细胞疗法的局限性。我们创建了一个全面的基因工程异基因细胞疗法平台,其中包括:
• | 业界领先的诱导多能干细胞(“iPSC”)和从iPSC生成免疫效应细胞(“iPSC衍生细胞”)的差异化专业知识; |
• | 聚类规律间隔的短回文重复序列(“CRISPR”),介导精确的基因编辑,使我们能够整合多个转基因并移除旨在优化细胞产品性能的靶基因; |
• | 先进的蛋白质工程能力,可开发专有的下一代嵌合抗原受体(“CAR”); |
• | 我们专有的 Allo-EvasionTM 旨在防止宿主免疫系统排斥我们的细胞产物的技术;以及 |
• | 尖端制造能力旨在最大限度地降低产品开发和供应风险。 |
我们正在利用我们在细胞重编程、基因工程和制造方面的专业知识来开发疗法,这些疗法有可能克服细胞疗法固有的许多挑战,并提供与现有细胞疗法技术相比显著优势的疗法。我们相信,这些垂直整合能力将使我们能够进一步扩大现有产品线,开发来自iPSC的自然杀伤细胞(“iNK细胞”)和iPSC衍生的T细胞(“it细胞”)的疗法,与现有的治疗方案相比,这些疗法可以提供更好的临床结果。我们相信,我们对开发现成细胞疗法的承诺将扩大患者的可及性,并为推进治疗过程提供无与伦比的机会。我们的愿景是通过开发现成的异基因细胞疗法并最终将其商业化,成为一家首屈一指的完全整合的生物技术公司,这些疗法可以显著而积极地改变患有危及生命的癌症和自身免疫性疾病患者的生活。为了实现我们的愿景,我们组建了一支在细胞疗法和药物开发、制造和商业化方面拥有数十年的集体经验的世界一流团队。
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目录
迄今为止,我们的业务仅限于组织和人员配备、业务规划、筹集资金、开展发现和研究活动、提交专利申请、确定潜在候选产品、开展eLipse-1临床试验、启动Calipse-1临床试验、开展临床前研究、许可知识产权以及收购和整合Clade Therapeutics。我们所有的计划目前都处于开发阶段,我们没有任何获准销售的产品。自成立以来,我们每年都出现净亏损。截至2024年6月30日,我们的累计赤字为7.15亿美元。我们几乎所有的损失都源于与我们的研发计划、收购正在进行的研发以及与我们的业务有关的一般和管理费用所产生的费用。
迄今为止,我们通过发行和出售股票证券以及从百时美施贵宝收到的款项来为我们的业务提供资金,这些款项与下述合作有关,但尚未产生任何收入。自成立以来,截至2024年6月30日,我们已通过出售股权证券筹集了约6.65亿美元的净收益。截至2024年6月30日,我们的现金及现金等价物为4,150万美元,投资额为2.282亿美元。
2022年8月,美国食品药品监督管理局(“FDA”)通知我们,我们的 eLipse-1 临床试验可能会着手评估复发或难治性 CD19 阳性 b 细胞恶性肿瘤患者的 CNTY-101。Elipse-1的1期试验正在进行中,该试验针对复发或难治性的CD19阳性b细胞恶性肿瘤患者。2023 年 12 月,我们公布了试验中以两个最低剂量水平接受治疗的七名患者的初步临床数据。2024年6月,我们提供了令人鼓舞的中期疗效和安全性数据,最近完成了附表A(每个周期单剂量)和附表b(每个周期3剂)的剂量递增,目前正在招收患者参加剂量确认部分。
2023 年 12 月,美国食品药品管理局通知我们,1 期临床试验可能会着手评估至少两种标准免疫抑制疗法失败的中度至重度系统性红斑狼疮患者的 CNTY-101。该公司最近启动了针对系统性红斑狼疮(SLE)的 CNTY-101 的 1 期 Calipso-1 试验。第一个临床试验场所已经启用,美国各地继续开放更多研究所。该公司预计,到2024年底,Calipso-1将提供初步临床数据。此外,Century最近对协议进行了修改,纳入了新的适应症特异性狼疮肾炎(LN)患者队列。该公司打算在 2024 年下半年提交更多针对自身免疫性疾病适应症的 CNTY-101 监管文件,这些适应症目前的治疗选择有限,需求未得到满足。
2023 年 1 月,我们宣布了内部投资组合的战略优先顺序(“2023 年 1 月战略优先级调整”),除其他发现工作外,CNTY-103(针对 CD133 的 CAR-ink 产品和血液系统恶性肿瘤的发现计划)被取消了优先级,这使我们能够进一步优先考虑我们的 CNTY-102 和 CNTY-107 候选产品,我们认为它们具有更高的技术成功概率和更大的市场潜力。由于运营重组,西雅图和安大略省汉密尔顿的实验室业务已经关闭,费城的研究活动已得到整合。
在 2024 年第二季度,我们宣布计划将 CNTY-101 的临床开发扩展到其他自身免疫性疾病适应症。为了支持这些不断增加的自身免疫性疾病研发活动,我们在2024年4月完成了对某些机构投资者的普通股私募发行,在扣除配售代理费和其他发行相关费用之前,我们获得了6000万美元的总收益。同时,我们宣布通过收购Clade Therapeutics, Inc.(“Clade”)来改善产品线和平台。Clade Therapeutics, Inc.(“Clade”)是一家私营生物技术公司,专注于发现和提供可工程、现成、可扩展和一致的干细胞类药物,重点是iPSC衍生的αβ T细胞。此次收购为我们带来了新技术,增强了我们在Allo-Evasion方面的努力TM 以及新扩大的产品线,其中包括来自Cladeαβ信息平台的另外三个临床前阶段项目,涵盖癌症和自身免疫性疾病。
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目录
根据我们目前的业务计划,我们认为,截至本季度报告发布之日,我们的现金、现金等价物和投资将足以为2026年的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计的,而且我们可能比预期更快地耗尽可用资本资源。我们预计,在可预见的将来,我们的支出和营业亏损将大幅增加。预期的支出增长将在很大程度上由我们正在进行的活动推动,前提是我们:
● | 继续推进我们的 iPSC 细胞疗法平台; |
● | 推进 CNTY-101 的临床开发,继续对我们的其他候选产品进行临床前开发; |
● | 寻求发现和开发其他候选产品; |
● | 扩展和验证我们自己的临床规模的当前良好生产规范(“cGMP”)和设施; |
● | 为我们的任何成功完成临床试验的候选产品寻求监管部门的批准; |
● | 维护、扩大、保护和执行我们的知识产权组合; |
● | 继续承担与上市公司运营相关的费用; |
● | 收购或许可其他候选产品和技术; |
● | 承担与上市公司运营相关的额外成本,这将要求我们增加运营、财务和管理信息系统和人员,包括支持我们的药物开发和任何未来商业化工作的人员;以及 |
● | 增加我们的员工人数和相关费用,以支持这些活动。 |
我们还投资建设制造科学和运营关键领域的能力,包括从候选产品处于早期研究阶段起开发我们的iPSC细胞疗法平台、产品特征描述和过程分析。我们的投资还包括规模化研究解决方案、规模化基础设施以及旨在提高制造效率、特征和可扩展性的新技术。
我们预计,将来我们需要筹集更多资金来为我们的运营提供资金,包括为临床前研究、临床试验和任何已获批准的候选产品的商业化提供资金。除其他用途外,我们打算将此类融资的收益用于资助候选产品的研发和开发项目,包括我们与百时美施贵宝合作开发的 CNTY-101、CNTY-102、CNTY-107 和 CNTY-108、CLDE-308、CLDE-361 以及 CNTY-104 和 CNTY-106 的临床前和临床开发。在我们能够创造可观的产品收入之前,如果有的话,我们希望通过现有的现金和现金等价物、投资、任何未来的股权或债务融资,以及根据当前和未来的许可或合作获得的预付款、里程碑和特许权使用费(如果有)来为我们的运营提供资金。我们可能无法按照我们可接受的条件筹集额外资金,或者根本无法筹集额外资金。如果我们无法在需要时筹集额外资金,我们的业务、经营业绩和财务状况将受到不利影响。由于与产品开发相关的众多风险和不确定性,我们无法预测支出增加的时间或金额,也无法预测何时或是否能够实现或维持盈利能力。
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目录
许可和合作协议
百时美施贵宝
2022年1月7日,我们与百时美施贵宝签订了研究、合作和许可协议(“合作协议”),合作研究、开发和商业化针对血液系统恶性肿瘤和实体瘤的iNK和it细胞项目(“合作计划”)以及每种候选产品(均为 “开发候选产品”)。我们和百时美施贵宝最初将合作开展两个合作项目,重点是急性髓系白血病和多发性骨髓瘤,百时美施贵宝可以选择额外增加两个合作计划,但需额外付费。我们负责为每个合作计划生成候选开发项目,百时美施贵宝可以选择在全球范围内独家许可候选药物用于临床前开发、临床开发和商业化。在百时美施贵宝行使许可期权后,我们将负责开展支持IND的研究,支持百时美施贵宝准备和提交IND以及临床用品的制造,直到概念验证临床试验完成为止。百时美施贵宝将负责全球此类候选药物的所有监管、临床、制造(概念验证临床试验后)和商业化活动。我们可以选择共同推广某些特定合作计划产生的发展候选人。
根据合作协议的条款,百时美施贵宝支付了不可退还的1亿美元预付现金,并将在行使许可期权和根据许可计划开发的候选产品(“许可产品”)时支付行使费。对于每项许可项目,百时美施贵宝将在首次实现某些发展和监管里程碑后支付高达2.35亿美元的里程碑付款,并将以净销售额的里程碑形式为每项许可产品支付高达5亿美元的里程碑付款。百时美施贵宝还将向我们支付每种许可产品的分级特许权使用费,按净销售额的百分比从高个位数到低位数,但须进行某些调整。
根据合作协议,百时美施贵宝以每股23.14美元的价格购买了2,160,760股普通股,总收购价为5000万美元。我们确定普通股购买每股溢价7.82美元,合计2320万美元,其余2680万美元作为普通股的股东权益发行。
我们在该安排下确定了以下承诺:(i)两个初始合作计划下的研发服务,以及(ii)许可选项,即选择对两个初始合作计划的开发候选人进行独家许可。我们确定这四项承诺代表不同的绩效义务,以确认收入,并将在我们履行每项绩效义务时确认收入。
富士胶片细胞动力学公司(FCDI)
2018年9月18日,我们与FCDI签订了许可协议(“差异化许可”)。经修订的《分化许可证》为我们提供了与人类 iPSC 相关的某些专利和专有技术的独家许可,这些专利和专有技术由来自人类 iPSC 的 Nk cellswan细胞、树突状细胞和巨噬细胞构成的细胞组成。作为差异化许可证的对价,FCDI获得了与2023年1月战略优先次序相关的2,980,803股普通股。
同样在2018年9月18日,我们与FCDI签订了非独占许可(“重编程许可证”)。经修订的重编程许可证根据与将人体细胞重编程为iPSC相关的某些专利和专有技术为我们提供了非独家许可,并允许我们获得用于临床用途的iPSC系列。根据重新编程许可证,我们需要支付某些开发和监管里程碑款项,并在商业化时以较低的个位数支付特许权使用费。关于重编程许可证,我们与FCDI签订了一项合作协议(“FCDI合作协议”),根据该协议,我们同意根据研究计划为FCDI的研发工作提供资金。
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目录
2019年10月21日,我们与FCDI签订了FCDI合作协议,根据该协议,FCDI向我们提供某些服务,以开发和制造iPSC及其衍生的免疫细胞。根据经修订的FCDI合作协议的条款,FCDI将根据批准的研究计划和相关研究预算提供服务。最初的研究计划涵盖从FCDI合作协议执行之日起至2022年3月31日的时期。2022年7月29日,我们修订了FCDI合作协议,将期限延长至2025年9月30日。
2022年1月7日,我们和FCDI签订了一份书面协议,该协议对每项FCDI协议进行了修订,合并财务报表附注14中对此进行了进一步讨论。根据信函协议,作为修订FCDI协议的对价,我们同意向FCDI支付(i)1000万美元的预付款,(ii)我们在合作协议下收到的任何里程碑款项的百分比,用于实现日本特有的开发或监管里程碑,以及(iii)我们在合作协议下收到的与在日本销售产品有关的所有特许权使用费的百分比。
2023年9月22日,我们和FCDI签订了一项全球许可协议,根据该协议,FCDI将向我们授予与细胞分化和重编程相关的某些专利权和专有技术的非独家许可,这些专利权和专有技术用于治疗炎症和自身免疫性疾病的iPsc衍生疗法的开发和商业化(“自身免疫许可证”)。根据自身免疫许可证的条款,FCDI将有资格获得某些开发和监管里程碑付款,以及与自身免疫许可证相关的产品相关的低个位数特许权使用费。此外,2023年9月22日,我们和FCDI修订了重编程许可证、差异化许可和合作协议,以扩大我们与iPSC衍生的癌症免疫疗法的开发和商业化相关的现有许可证,将炎症和自身免疫性疾病也包括在内。
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,我们支付了10万美元和280万美元,承担了260万美元和530万美元的研发费用以及38,000美元和7.3万美元的律师费,这些费用记入其合并运营报表和综合亏损报表中的一般和管理费用。
在截至2023年6月30日的三和六个月中,我们支付了55,000美元和68,000美元,承担了0美元和33,000美元的研发费用以及37,000美元和68,000美元的律师费。
从FCDI合作协议生效到2024年6月30日,我们在FCDI合作协议下承担了4,170万美元的费用。
经营业绩的组成部分
协作收入
我们没有从产品销售中产生任何收入,预计在可预见的将来不会从产品销售中产生任何收入。迄今为止,我们的收入是通过与百时美施贵宝的合作、期权和许可协议产生的。我们确认本协议规定的预期业绩期内的收入。我们预计,未来几年的收入将主要来自该协议以及我们未来可能达成的任何其他合作。迄今为止,我们尚未根据任何现有合作协议收到任何特许权使用费。
运营费用
研究和开发
迄今为止,研发费用主要与我们的iPSC细胞疗法平台技术和候选产品的发现和开发以及获得的在制研究和
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发展。研究与开发费用确认为已发生的支出,在收到用于研究和开发的商品或服务之前支付的款项记作预付费用,直至收到商品或服务。
研发费用包括人事相关成本,包括工资和福利、股票薪酬支出、根据与第三方的安排产生的外部研发费用、实验室用品、购置和许可技术设施的费用以及其他分配费用,包括租金、折旧和分配的管理费用,以及其他研发费用。
我们在多个研发计划中部署员工和基础设施资源,用于开发我们的iPSC细胞疗法平台、确定和开发候选产品以及建立制造能力。由于正在进行的项目数量众多,以及我们在多个项目中使用资源的能力,我们的绝大多数研发成本都没有按特定项目进行记录。其中包括人员、实验室和其他间接设施的成本和运营成本。
研发活动占我们运营支出的很大一部分。我们预计,在可预见的将来,随着我们扩大研发工作,我们的研发费用将增加,包括扩大iPSC细胞疗法平台的能力,确定候选产品,推进临床前研究和临床试验,包括我们的第一个临床候选产品 CNTY-101,寻求监管部门批准我们的候选产品,以及为收购和许可符合我们将 iPSC 转化为疗法的目标的技术而承担费用。这些变量的结果发生变化都可能意味着与开发候选产品相关的成本和时间发生重大变化。
一般和行政
一般和管理费用包括人事相关成本,包括行政、法律、财务、人力资源、信息技术和其他管理职能员工的工资、福利和非现金股票薪酬、律师费、咨询费、招聘费用和未另行包含在研发费用中的设施成本。律师费包括与公司和专利事务有关的费用。
利息支出
利息支出涉及我们与Hercules Capital, Inc.签订的2020年9月14日1万美元定期贷款协议(“贷款协议”)产生的利息,以及相关的递延融资成本的摊销。这笔贷款已于2023年5月全额偿还。有关更多信息,请参阅我们的合并财务报表附注7。
利息收入
利息收入包括我们的现金、现金等价物和投资余额所赚取的利息。
所得税
我们蒙受了损失,并记录了所有递延所得税净资产的全额估值补贴。在截至2024年6月30日的六个月中,由于不确定从这些项目中获得收益,公司没有记录任何针对净营业亏损或在美国产生的研发税收抵免的所得税优惠。2023年过渡期记录的税收准备金主要包括当前的联邦和州税收支出,这些支出源于公司于2022年与百时美施贵宝公司签订的研究合作和许可协议中用于纳税目的的收入确认,以及研发费用、净营业损失和研究抵免额的法定限制。
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操作结果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的比较。
下表汇总了我们在报告所述期间的经营业绩:
| | 三个月已结束 | | 三个月已结束 | | | | | ||
| | 2024年6月30日 | | 2023年6月30日 | | 改变 | | |||
| | (以千计) | | |||||||
协作收入 | | $ | 771 | | $ | 99 | | $ | 672 | |
运营费用: |
| | |
| | | | | | |
研究和开发 |
| | 27,220 |
| | 22,727 |
| | 4,493 | |
一般和行政 | |
| 8,306 | |
| 8,229 | |
| 77 | |
长期资产的减值 | |
| — | |
| 4,220 | |
| (4,220) | |
运营费用总额 | |
| 35,526 | |
| 35,176 | |
| 350 | |
运营损失 | |
| (34,755) | |
| (35,077) | |
| 322 | |
其他收入(支出): | | | | | | | | | | |
利息支出 | |
| — | |
| (136) | |
| 136 | |
利息收入 | | | 3,582 | | | 3,058 | | | 524 | |
其他收入,净额 | |
| (12) | |
| (186) | |
| 174 | |
其他收入总额(支出) | | | 3,570 | | | 2,736 | | | 834 | |
所得税准备金前的亏损 | | | (31,185) | | | (32,341) | | | 1,156 | |
所得税准备金 | | | (22) | | | (950) | | | 928 | |
净亏损 | | $ | (31,207) | | $ | (33,291) | | $ | 2,084 | |
协作收入
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中,根据与百时美施贵宝的合作协议,我们分别确认了80万美元和10万美元的收入。合作协议下确认的收入根据协议产生的费用金额和时间而波动。
研究和开发费用
下表汇总了本报告所述期间我们的研发费用组成部分:
| | 三个月已结束 | | 三个月已结束 | | | | ||
| | 2024年6月30日 | | 2023年6月30日 | | 改变 | |||
| | | (以千计) | ||||||
人事和相关费用 |
| $ | 10,939 |
| $ | 9,821 |
| $ | 1,118 |
设施和其他分配成本 | |
| 6,544 | |
| 6,412 | |
| 132 |
研究和实验室 | |
| 7,081 | |
| 5,672 | |
| 1,409 |
协作 | |
| 1,767 | |
| — | |
| 1,767 |
咨询 | |
| 517 | |
| 422 | |
| 95 |
其他 | |
| 372 | |
| 400 | |
| (28) |
研发费用总额 | | $ | 27,220 | | $ | 22,727 | | $ | 4,493 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月,研发费用分别为2720万美元和2,270万美元。增加450万美元的主要原因是:
● | 人事相关支出增加110万美元,包括工资和福利支出增加90万美元,股票薪酬支出增加20万美元。这主要是收购克莱德的结果。 |
● | 由于eLipse-1试验的进展和Calipso-1试验的启动费用,研究和实验室费用增加了140万美元。 |
● | 由于我们与 FCDI 合作生产了 CNTY-101 候选产品,因此合作增加了180万美元。 |
一般和管理费用
截至2024年6月30日的三个月,一般和管理费用为830万美元,截至2023年6月30日的三个月为820万美元。这一增长最明显是由于收购Clade产生的律师费,但部分被或有对价负债确认的收益所抵消。
利息支出
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月,利息支出分别为0万美元和10万美元,这与我们与赫拉克勒斯的贷款协议有关。2023年5月1日,我们全额偿还了贷款,因此预计后续时期我们的利息支出将相应减少。
利息收入
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月,利息收入分别为360万美元和310万美元,这与我们的现金、现金等价物和投资余额所得利息有关。我们利息收入的增加是由于现金、现金等价物和投资的平均余额的利率上升。
操作结果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的比较。
下表汇总了我们在报告所述期间的经营业绩:
| | 六个月已结束 | | 六个月已结束 | | | | ||
| | 2024年6月30日 | | 2023年6月30日 | | 改变 | |||
| | | (以千计) | ||||||
协作收入 | | $ | 1,625 | | $ | 1,819 | | $ | (194) |
运营费用: |
| | |
| | | | | |
研究和开发 |
| | 50,641 |
| | 47,626 | | | 3,015 |
一般和行政 | |
| 17,052 | |
| 17,131 | |
| (79) |
长期资产的减值 | |
| — | | | 4,220 | | | (4,220) |
运营费用总额 | |
| 67,693 | |
| 68,977 | |
| 2,936 |
运营损失 | |
| (66,068) | |
| (67,158) | |
| 1,090 |
其他收入(支出): | | | | | | | | | |
利息支出 | |
| — | |
| (540) | |
| 540 |
利息收入 | | | 6,820 | | | 5,681 | | | 1,139 |
其他收入,净额 | | | 1 | | | (380) | | | 381 |
其他收入总额(支出) | | | 6,821 | | | 4,761 | | | 2,060 |
所得税准备金前的亏损 | | | (59,247) | | | (62,397) | | | 3,150 |
所得税准备金 | | | (22) | | | (2,158) | | | 2,136 |
净亏损 | | $ | (59,269) | | $ | (64,555) | | $ | 5,286 |
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协作收入
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,根据与百时美施贵宝的合作协议,我们分别确认了160万美元和180万美元的收入。合作协议下确认的收入根据协议产生的费用金额和时间而波动。
研究和开发费用
下表汇总了本报告所述期间我们的研发费用组成部分:
| | 六个月已结束 | | 六个月已结束 | | | | | ||
| | 2024年6月30日 | | 2023年6月30日 | | 改变 | | |||
| | | (以千计) | | ||||||
人事和相关费用 |
| $ | 20,701 |
| $ | 22,290 |
| $ | (1,589) | |
设施和其他分配成本 | |
| 11,236 | |
| 12,226 | |
| (990) | |
研究和实验室 | |
| 15,123 | |
| 11,796 | |
| 3,327 | |
协作 | |
| 1,827 | |
| 254 | |
| 1,573 | |
咨询 | |
| 912 | |
| 660 | |
| 252 | |
其他 | |
| 842 | |
| 400 | |
| 442 | |
研发费用总额 | | $ | 50,641 | | $ | 47,626 | | $ | 3,015 | |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,研发费用分别为5,060万美元和4,760万美元。增加300万美元的主要原因是:
● | 由于eLipse-1试验的进展和Calipso-1试验的启动费用,研究和实验室费用增加了330万美元。 |
● | 人事相关支出减少了160万美元,包括工资和福利支出减少了130万美元,股票薪酬支出减少了30万美元。这是与2023年1月生效的削减相关的费用的结果。 |
● | 设施和其他分配费用减少了100万美元,其中包括租金减少了100万美元,这是2023年下半年合并租赁设施的结果,以及设施服务减少了50万美元。这被折旧增加的50万美元所抵消。 |
● | 由于我们与FCDI合作生产了我们的 CNTY-101 候选产品,因此合作增加了160万美元。 |
一般和管理费用
截至2024年6月30日的六个月中,一般和管理费用为1,700万美元,截至2023年6月30日的六个月为1,710万美元。下降最明显的原因是或有对价负债的确认收益被收购Clade产生的律师费部分抵消。
利息支出
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,利息支出分别为0万美元和50万美元,这与我们与赫拉克勒斯的贷款协议有关。2023年5月1日,我们全额偿还了贷款,因此预计后续时期我们的利息支出将相应减少。
利息收入
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,利息收入分别为680万美元和570万美元,这与我们的现金、现金等价物和投资余额的利息收入有关。我们利息收入的增加是由于现金、现金等价物和投资的平均余额的利率上升。
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流动性、资本资源和资本需求
流动性来源
迄今为止,我们的运营资金来自股权证券的发行和出售、债务融资和合作收入。自成立以来,我们已通过出售股票证券筹集了约6.66亿美元的净收益。截至2024年6月30日,我们的现金及现金等价物为4,150万美元,投资额为2.282亿美元。根据我们的研发计划,我们认为我们现有的现金、现金等价物和投资将足以为2026年的运营费用和资本支出需求提供资金。自成立以来,我们已经蒙受了巨大的营业损失。我们尚未将任何产品商业化,我们预计在多年(如果有的话)内不会从任何候选产品的销售中获得收入。截至2024年6月30日,我们的累计赤字为7.15亿美元。
2022年7月,我们与Cowen and Company, LLC(“Cowen”)签订了销售协议,根据该协议,我们可以不时自行决定通过Cowen作为销售代理发行和出售我们的普通股,总发行价最高为1.5亿美元。2024年2月,根据销售协议发行和出售了4,084,502股普通股,加权平均价格为每股4.50美元,总收益约为1,840万美元。
2024年4月,我们与某些机构认可投资者(“投资者”)签订了证券购买协议(“证券购买协议”),根据该协议,我们同意以私募方式向投资者发行和出售共计15,873,011股普通股(“私募股份”),价格为每股3.78美元(“私募股份”)。在扣除配售代理费和发行费用之前,我们从私募中获得的总收益约为6000万美元。
未来的资金需求
随着我们开展和扩大研发工作,包括进行临床前研究和临床试验、开发新候选产品、建立内部和外部制造能力以及为运营提供总体资金,我们预计在可预见的将来将蒙受更多损失。我们预计,将来我们需要筹集更多资金来为我们的运营提供资金,包括任何已批准的候选产品的商业化。我们面临的风险通常与新产品的开发有关,并且我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。
我们未来的资本要求将取决于许多因素,包括:
● | 我们当前和未来候选产品的发现、临床前开发和临床试验的范围、时间、进展、成本和结果; |
● | 监管部门批准我们当前和未来的候选产品所需的临床试验数量; |
● | 对我们当前和未来的任何候选产品进行监管审查的成本、时间和结果; |
● | 制造我们当前和未来候选产品的临床和商业用品的成本; |
● | 未来商业化活动的成本和时机,包括我们获得市场批准的任何候选产品的制造、营销、销售和分销; |
● | 准备、提交和起诉专利申请、获取、维护、保护和执行我们的知识产权,以及为任何知识产权相关索赔进行辩护的费用和时间,包括我们侵犯、侵占或侵犯其知识产权的第三方的任何索赔; |
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● | 我们维持现有和建立新的战略合作、许可或其他安排以及任何此类协议的财务条款的能力,包括任何未来里程碑、特许权使用费或根据任何此类协议应付的其他款项的时间和金额; |
● | 我们获得上市批准的候选产品的商业销售所获得的收入(如果有); |
● | 吸引、雇用和留住熟练人员的费用; |
● | 作为上市公司运营的成本; |
● | 我们有能力建立商业上可行的定价结构,并获得第三方和政府付款人的承保批准和充足的报销; |
● | 竞争性技术和市场发展的影响;以及 |
● | 我们在多大程度上收购或投资企业、产品和技术。 |
除非我们能够创造可观的产品收入,否则我们希望通过股票发行和债务融资相结合的收益,以及可能通过额外的许可和开发协议或战略伙伴关系或与第三方的合作来为我们的现金需求提供资金。可能无法提供足够数额或合理条件的融资。此外,流行病、通货膨胀压力、金融机构中断、政治动荡和敌对行动、战争或其他因素的影响造成的市场波动可能会对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响。我们没有承诺提供任何额外融资,可能需要通过出售额外证券来筹集此类融资,就股权证券而言,这种价格可能低于我们普通股的发行价格。如果我们出售股票或股票挂钩证券,我们目前的股东可能会被稀释,条款可能包括清算或其他优先于股东权利或以其他方式对股东权利产生不利影响的优惠。此外,如果我们发行债务,我们可能需要将运营现金流的很大一部分用于支付此类债务的本金和利息,并且我们可能需要遵守运营限制,例如限制承担额外债务,这可能会损害我们收购、出售或许可知识产权的能力,从而阻碍我们开展业务的能力。
现金流
下表汇总了我们在指定期间的现金流量:
| | | | | ||
| | 六个月已结束 |
| 六个月已结束 | ||
| | 2024年6月30日 |
| 2023年6月30日 | ||
| | (以千计) | ||||
提供的净现金(用于): | | | | | | |
运营活动 | | $ | (57,580) | | $ | (48,469) |
投资活动 | |
| (22,323) | |
| 38,312 |
融资活动 | |
| 74,892 | |
| (9,669) |
现金、现金等价物和限制性现金的净增加(减少) | | $ | (5,011) | | $ | (19,826) |
运营活动
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,用于经营活动的净现金分别为5,760万美元和4,850万美元。截至2024年6月30日的六个月中,用于经营活动的净现金主要包括我们的5,930万美元净亏损。1,000万美元的非现金费用主要包括670万美元的折旧费用、10万美元的非现金经营租赁和670万美元的非现金股票薪酬支出。250万美元的有价证券摊销和80万美元的或有对价负债收益部分抵消了这一点。
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截至2023年6月30日的六个月中,用于经营活动的净现金为4,850万美元。截至2023年6月30日的六个月中,用于经营活动的净现金主要包括我们的6,460万美元净亏损。1,600万美元的非现金费用主要包括610万美元的折旧费用、700万美元的非现金股票薪酬支出和420万美元的减值。
投资活动
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,投资活动提供的净现金(用于)分别为(2,230万美元)和3,830万美元。截至2024年6月30日的六个月中,现金(用于)投资活动主要包括出售固定期限证券,可供出售7,700万美元,但部分被购买8,900万美元的固定期限证券、80万美元的房地产和设备收购以及对Clade的960万美元收购所抵消。
截至2023年6月30日的六个月中,投资活动提供的现金为3,830万美元,主要包括出售固定到期证券,可供出售1.896亿美元,但部分被购买1.418亿美元的固定期限证券和收购950万美元的财产和设备所抵消。
融资活动
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,(用于)融资活动提供的净现金分别为7,490万美元和(970万美元)。融资活动提供的现金包括我们在市场上筹集资金的1780万美元、来自PIPE融资的5,660万美元以及根据行使员工股票期权通过股权激励计划发行普通股的50万美元。
截至2023年6月30日的六个月中,用于融资活动的净现金为3,830万美元。融资活动提供的现金包括1,020万美元用于支付长期债务,抵消了根据行使员工股票期权而通过股权激励计划发行普通股的60万美元。
合同义务和承诺
下表汇总了我们截至2024年6月30日的重大合同义务和承诺:
| | 按期到期的付款 | |||||||||||||
| | 1 年 | | 1 到 3 年 | | 3 到 5 年 | | 5 年以上 | | 总计 | |||||
| | (以千计) | |||||||||||||
经营租赁 |
| $ | 10,077 |
| $ | 20,268 |
| $ | 20,958 |
| $ | 43,210 |
| $ | 94,513 |
截至2024年6月30日,我们的许可、合作以及收购和合并协议下的付款义务视未来事件而定,例如我们实现预先规定的开发、监管和商业里程碑或产品净销售的特许权使用费。截至2024年6月30日,实现里程碑和成功付款以及创造未来产品销售的时间和可能性尚不确定,因此,上表中未包括任何相关付款。我们还会在正常业务过程中就赞助研究、临床前研究、合同制造以及其他用于运营目的的服务和产品签订协议,这些协议通常可以在收到书面通知后取消。这些义务和承诺未包括在上表中。更多信息见附注9 “承付款和意外开支”。
我们在运营租赁项下对运营中使用的某些设施做出了承诺。
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《乔布斯法》会计选举
作为一家在上一财年收入低于12.35亿美元的公司,我们有资格成为2012年《Jumpstart我们的创业公司法》(“JOBS法案”)所定义的 “新兴成长型公司”。新兴成长型公司可以利用特定的简化报告要求,而这些要求通常适用于上市公司。因此,我们可以利用减少披露和其他通常适用于上市公司的要求,包括:
● | 无需我们的注册独立会计师事务所证明管理层对我们财务报告内部控制的评估; |
● | 减少对我们高管薪酬安排的披露; |
● | 免于遵守上市公司会计监督委员会可能采取的关于强制性审计公司轮换的任何要求或对审计师报告进行补充,提供有关审计和财务报表的更多信息; |
● | 无需就高管薪酬或黄金降落伞安排举行不具约束力的咨询投票;以及 |
● | 延长了遵守新的或修订的会计准则的过渡期。 |
《乔布斯法案》规定,新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。该条款允许新兴成长型公司推迟某些会计准则的采用,直到这些准则原本适用于私营公司为止。我们选择使用延长的过渡期来使我们能够遵守新的或修订的会计准则,因此,我们将在私营公司采用新的或修订的会计准则时采用新的或修订的会计准则,并将一直这样做,直到我们 (i) 不可撤销地选择 “选择退出” 这种延长的过渡期,或 (ii) 不再有资格成为新兴成长型公司。
我们将继续是一家新兴成长型公司,直到(i)2026年12月31日,(ii)年总收入至少为12.35亿美元的财政年度的最后一天,(iii)根据《交易法》第120亿条2的规定,我们被视为 “大型加速申报人” 的财年的最后一天,如果我们的普通股的市值由非持有截至该年第二财季的最后一个工作日,或(iv)我们发行超过1美元的股票之日,关联公司已超过7亿美元。前三年内有0亿美元的不可转换债务证券。
我们也是一家 “规模较小的申报公司”,这意味着在最近结束的财年中,我们由非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元,年收入低于1亿美元。如果(i)非关联公司持有的股票的市值低于2.5亿美元,或(ii)截至该年第二财季的最后一个工作日,我们的年收入低于1.00亿美元,且非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元,则我们可能会继续是一家规模较小的申报公司。如果我们在不再是新兴成长型公司时是一家规模较小的申报公司,我们可能会继续依赖小型申报公司可获得的某些披露要求的豁免。具体而言,作为一家规模较小的申报公司,我们可以选择在10-k表年度报告中仅提供最近两个财年的已审计财务报表,并且与新兴成长型公司类似,小型申报公司减少了有关高管薪酬的披露义务。
关键会计政策及重要判断和估计
有关我们的关键会计政策的讨论,请参阅本10-Q表季度报告第一部分第1项中的附注2 “重要会计政策摘要”。
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目录
在截至2024年6月30日的六个月中,除上述情况外,我们的关键会计政策与2024年3月14日向美国证券交易委员会提交的10-k表年度报告中包含的截至2023年12月31日的经审计的财务报表中所述的政策没有重大变化。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
我们在正常业务过程中面临市场风险。这些风险主要包括利率敏感性。我们目前没有任何外汇波动的重大风险,也没有参与任何套期保值活动作为我们正常业务的一部分。
利率风险
截至2024年6月30日,我们的现金、现金等价物和限制性现金为4,430万美元,其中包括银行存款和货币市场基金。截至2024年6月30日,我们还投资了2.282亿美元。我们面临的主要市场风险是利息收入敏感度,这受美国利率总体水平变化的影响。但是,由于我们投资组合中工具的风险状况较低,市场利率的变化不会对我们的财务状况和/或经营业绩产生重大影响。
银行业的不稳定性
未来我们进行银行业务或有信贷安排的金融机构的中断,或者整个金融服务行业的中断,可能会对我们获得现金和现金等价物的能力产生不利影响。
通货膨胀的影响
通货膨胀通常会增加我们的劳动力和实验室消耗品成本,从而影响我们。我们认为,通货膨胀没有对我们的财务报表产生实质性影响。
第 4 项。控制和程序。
披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至2024年6月30日《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条规定的披露控制和程序的有效性。根据《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条的定义,“披露控制和程序” 一词是指公司的控制措施和其他程序,旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序,旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并传达给公司管理层,包括酌情传达给其主要执行官和首席财务官,以便及时就所需的披露做出决定。管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和运作多么完善,都只能为实现其目标提供合理的保证,管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须作出判断。根据对截至2024年3月31日的披露控制和程序的评估,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,截至该日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。
财务报告内部控制的变化
管理层确定,截至2024年6月30日,在截至该日的三个月中,我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
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第二部分——其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们可能会不时参与我们正常业务过程中出现的法律诉讼。我们的管理层认为,目前没有针对我们的索赔或诉讼待处理,这些索赔或诉讼的最终处置将对我们的经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。
第 1A 项。风险因素
除下述内容外,我们的风险因素与截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告和截至2024年3月31日的季度10-Q表季度报告中披露的风险因素没有重大变化。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
所得款项的用途
2021 年 6 月 22 日,我们完成了首次公开募股。美国证券交易委员会于2021年6月17日宣布我们关于首次公开募股的S-1表格(文件编号333-256648)的注册声明生效。在扣除约1700万美元的承保折扣和佣金以及约400万美元的其他发行成本后,我们共发行了12,132,500股普通股,每股价格为20.00美元,净现金收益为2.214亿美元。与首次公开募股相关的费用均未支付给董事、高级管理人员、拥有任何类别股权证券10%或以上的个人,或其关联公司或我们的关联公司。
回购公司股权证券的股份
没有。
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
规则 100亿.1 交易计划
在截至2024年6月30日的季度中,我们的任何董事或高级职员(定义见《交易法》第16a-1条)
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第 6 项。展品。
展览 数字 |
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2.1 ܆ | | 公司及其其他各方于2024年4月11日签订的协议和合并计划 |
10.1 | | 公司及其其他各方于2024年4月11日签订的证券购买协议 |
10.2 | | 公司及其其他各方签订的2024年4月11日签订的注册权协议 |
31.1 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14(a)条和第15d-14(a)条对首席执行官进行认证 | |
31.2 | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14(a)条和第15d-14(a)条对首席财务官进行认证 | |
32.1* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证 | |
32.2* | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350节对首席财务官进行认证 |
101.INS | 行内 XBRL 实例文档(实例文档未出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中) | |
101.SCH | 内联 XBRL 分类扩展架构 | |
101.CAL | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库 | |
101.DEF | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库 | |
101.LAB | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase | |
101.PRE | 内联 XBRL 分类扩展演示文稿链接库 | |
104 | | Century Therapeutics, Inc. 截至2024年6月30日的季度10-Q表季度报告的封面,采用内联XBRL格式,载于附录101 |
* | 根据《美国法典》第18条第1350条,该认证仅作为本10-Q表季度报告的附带提供,不是为了经修订的1934年《证券交易法》第18条的目的而提交的,也不得以其他方式受该节的责任约束,也不得将其视为以提及方式纳入注册人根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中,无论是在本协议发布之日之前还是之后制定,无论其中的任何通用公司注册语言如何备案。 |
Ü | 根据S-K法规第601(a)(5)项,某些附表、附件或证物已被省略,但将应要求向美国证券交易委员会补充提供。 |
† | 本附件的某些部分已根据S-k法规第601 (b) (10) (iv) 项进行了编辑。公司特此同意应美国证券交易委员会的要求向美国证券交易委员会补充提供一份未经编辑的证物副本。 |
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签名
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式要求经正式授权的下列签署人代表其签署本10-Q表季度报告。
| 世纪疗法公司 | |
| | |
日期:2024 年 8 月 8 日 | 作者: | /s/ Brent Pfeiffenberger,药学博士,工商管理硕士 |
| | 布伦特·菲芬伯格,药学博士,工商管理硕士 |
| | 首席执行官 |
| | (首席执行官) |
| | |
日期:2024 年 8 月 8 日 | 作者: | /s/ 道格拉斯·卡尔 |
| | 道格拉斯·卡尔 |
| | 财务与运营高级副总裁 |
| | (首席财务和会计官) |
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