美国

证券交易所

华盛顿特区20549

 

表格10-Q

（在以下选项中加上一个）

			☒			根据1934年证券交易法第13或15(d)节的季度报告

 

截至季度结束日期的财务报告2024年6月30日

 

			☐			根据1934年证券交易法第13或15(d)节的转型报告书

 

过渡期从___________到____________。

 

委托文件号码：001-38241

（按其章程规定的确切名称）

 

特拉华州			42-1771610
（设立或组织的其他管辖区域）			（联邦纳税人识别号）

 

777 Township Line Road, 300号套房

Yardley, 宾夕法尼亚州19067

（总部地址，包括邮政编码）

 

(267) 364-3500

（注册人电话号码包括区号）。

根据1934年证券交易法第12(b)条规定注册的证券:

每一类别的名称

交易标的

注册交易所名称

普通股，每股面值为0.001美元。

OPTN

纳斯达克全球精选市场

请划勾表示注册者是否:(1)在过去的12个月内(或注册者被要求提交此类报告时间较短的情况下)已经提交美国1934年证券交易法第13或15(d)条规定的所有报告；以及(2)在过去的90天内一直受到此等报告提交要求的约束。是☒ 否 ☐

 

请在以下勾选方框表示注册人是否已在Regulation S-T Rule 405规定的前12个月(或在注册人需要提交此类文件的较短期间内)提交了每个互动数据文件。是 ☒  否  ☐

 

    

请勾选此项，指示注册人是否为大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型报告公司或新兴增长公司。有关“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义，请参见《交易法规1.2》条。

大型加速檔案 ☐			加速文件提交人			☐
非加速文件提交人☒			更小的报告公司			☒
			新兴增长公司			☐

    如属于新兴成长型公司，则打“☒”，表明公司未选择使用根据《交易法》第13(a)条规定的延长过渡期来遵守任何新的或修订的财务会计准则。 ☐

  

请在“√”内打勾：☒

截至2024年7月31日，公司的普通股流通在外数量为 150,776,811股份。

_________________________

除非上下文另有要求，否则在本10-Q表中，“Optinose”、“公司”、“我们”、“我们的”等所有参考均指OptiNose，Inc.及其子公司。

_________________________

商标声明

XHANCE、EDS、EXHALATION DELIVERY SYSTEm、OPTINOSE和OptiNose标志是我们在美国的商标。本10-Q表中出现的其他所有商标、商号和服务标志均为其各自所有者的财产。我们不打算使用或展示其他公司的商标、商号或服务标志以暗示我们与任何其他公司有关系或得到其支持或赞助。

关于前瞻性声明的警告

本10-Q表格包括“前瞻性声明”，根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的规定。 这些声明包括，但不限于以下内容:

▪XHANCE®，EXHALATION DELIVERY SYSTEM™（也称为EDS®）及相关技术的潜在用途和优势;

▪XHANCE最新被FDA批准用于治疗无鼻息肉的慢性鼻窦炎的潜在好处;

▪我们针对XHANCE的商业计划和预期，其中包括XHANCE新适应症的推出;

▪将XHANCE的推广扩展到初级保健领域的潜力以及我们计划寻求合作伙伴以进行此类扩展;

▪我们相信，目前的术后鼻内皮质类固醇（INS）使用的常规做法可支持XHANCE作为维护治疗以改善鼻窦手术后的预后;

▪XHANCE成为慢性鼻窦炎和鼻息肉的治疗标准的潜力;

▪DTC广告成为未来推动XHANCE处方增长的潜在驱动因素;

▪我们患者支付能力计划（包括对XHANCE协助支付计划所做的更改）的潜在好处，以及其对XHANCE需求和财务业绩的潜在影响;

▪我们将XHANCE业务转移到Hub模式的潜在好处以及影响;

▪我们预计XHANCE处方将受到观察到的INS市场的季节性影响以及患者就医周期的季节性变化的影响;

▪我们预计XHANCE处方和每个处方的平均净收入将受到患者医疗保险计划自付额的年度重置以及个别患者医疗保险覆盖范围变化的不利影响，这些变化通常发生在一月份;

▪我们对XHANCE协助付款支持计划所做更改和我们供应商管理员XHANCE协助支付计划理赔处理服务商Change Healthcare发生的短期中断所导致的每个处方平均净产品收入的影响预期;

▪XHANCE处方、净收入、开药医师和其他业务趋势;

▪支付者利用管理标准可能对XHANCE处方量产生负面影响的潜在因素;

▪XHANCE的市场接受程度和市场机会的率和程度;

▪我们预计2024年的营业费用（包括销售、总务和研发费用）将在9500万至10100万美元之间，并且我们的非现金股票补偿费用将约为600万美元;

▪我们预计2024年XHANCE净产品收入将在8500万至9000万美元之间;

▪我们预计2024年XHANCE每个处方平均净产品收入将超过250美元;

▪我们认为我们现有的现金及现金等价物足以支持我们的运营和债务服务义务直至2025年;

关于我们未来的支出、营业收入、资本要求、潜在的资本来源以及未能获得额外资本的后果等，在生成预测和估计的所有板块都要遵守以下规则;

此外，本资料表中关于我们未来运营、财务表现和财务状况、前景、策略、目标或其他未来事件的声明，在“第1项·基本报表”和“第2项·管理层对财务状况和业绩的讨论”中主要出现。有些声明中，虽然并非所有前瞻性声明都包含这些识别词，但可以通过“可能”、“将”、“或许”、“应该”、“期望”、“意图”、“计划”、“预测”、“目标”、“信任”、“评估”、“预测”、“项目”、“潜在”、“继续”、“正在进行”、“计划中”等类似表述来识别前瞻性声明。

前瞻性声明是基于我们当前的预期和假设，受到许多已知和未知的风险、不确定性和其他影响因素的影响，这些影响因素可能导致实际结果与此类陈述的表述或暗示不一致，产生不利影响。可能导致或有助于此类差异的因素包括但不限于本资料表中所讨论的内容以及我们提交给证券交易委员会（SEC）的年度报告（Form 10-k），特别是在标题为“风险因素”的部分中所讨论的风险和不确定性。此外，我们运营在一个竞争激烈、变化迅速的环境中。新的风险不时出现，因此，我们的管理层无法预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响或任何因素或一组因素对实际结果可能产生的影响程度，因此您不应过分依赖前瞻性声明。

此外，本资料表中包含的前瞻性声明仅代表本资料表发布时（或该声明中先前指示的任何更早日期）的意见。尽管我们可能不时更新某些前瞻性声明，但我们明确声明无义务这样做，即使未来有新信息可用。但是，建议您在我们提交给SEC的相关主题的报告中查看任何进一步的披露。

上述警告性声明旨在限定在本表格10-Q中出现的所有前瞻性陈述。对于所有前瞻性陈述，我们宣布得到了1995年《私人证券诉讼改革法案》中包含的前瞻性陈述的安全港的保护。

市场、行业和其他数据

本资料表包含我们行业、我们的业务、XHANCE市场以及这些市场的规模、某些医疗控件的患病率、XHANCE市场趋势、处方数据和其他医生、患者和支付机构数据的估计、预测、市场研究和其他信息。除非另有明确说明，否则我们从市场研究公司和其他第三方编制的报告、研究调查、研究和类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源以及我们自己内部的估计和研究以及由第三方为我们进行的出版物、研究、调查和研究中获取此信息。基于估计、预测、市场研究或类似方法得出的信息本质上是不确定的，实际事件或情况可能与反映在此类信息中的事件和情况有所不同。因此，警告您不要过分依赖此类信息。

第一部分

项目1.基本报表

OptiNose, Inc.

合并资产负债表

（以千为单位，除股份数和每股数据外）

			2024年6月30日						2023年12月31日
			(未经审计)
资产
流动资产：
现金及现金等价物			$	91,358					$	73,684
应收账款净额			20,819						19,926
库存			11,407						8,052
资产预付款和其他流动资产的变动			5,346						3,671
总流动资产			128,930						105,333
资产和设备，净值			714						815
其他			2,228						1,581
总资产			$	131,872					$	107,729
负债和股东权益
流动负债:
应付账款			$	1,733					$	3,886
应计费用及其他流动负债			30,967						42,411
短期债务，净额			—						130,227
流动负债合计			32,700						176,524
长期债务，净额			125,293						—
认股权负债			15,400						17,200
其他负债			1,332						611
负债合计			174,725						194,335
股东赤字
无面值优先股； 5,000,000自家保管的股票数为52,184股)否 2024或2023年发行的股票			—						—
普通股，每股面值为 $0.0001；0.001每股面值; 350,000,000股份授权;149,678,410Just the Cheese 112,399,4952024年6月30日和2023年12月31日分别发行和流通的股份和；			150						112
额外实收资本			699,105						633,742
累积赤字			(742,024)						(720,376)
累计其他综合损失			(84)						(84)
股东赤字合计			(42,853)						(86,606)
负债和股东赤字总计			$	131,872					$	107,729

请查阅未经审计的中期合并基本报表附注。

OptiNose，Inc。

截至2020年6月30日和2019年6月30日三个月和六个月的营业额

（以千为单位，除股份数和每股数据外）

(未经审计)

 

			截至6月30日的三个月												截至6月30日的六个月
			2024						2023						2024						2023
营收：
净产品收入			$	20,490					$	19,454					$	35,370					$	31,299
总营收			20,490						19,454						35,370						31,299
成本和费用：
产品销售成本			1,981						2,571						3,212						4,277
研发			928						951						2134						2,736
销售、一般及行政费用			24,129						20,104						44,647						42,828
总成本和费用			27,038						23,626						49,993						49,841
经营亏损			(6,548)						(4,172)						(14,623)						(18,542)
其他收入/费用：
认股权公允价值未实现收益			(3,100)						(10,900)						(1,800)						(10,390)
利息收入			(809)						(725)						(1,105)						(1,429)
利息费用			4,947						4,824						9,918						9,496
汇率损益			(5)						3						13						5
净（亏损）利润			$	(7,581)					$	2,626					$	(21,649)					$	(16,224)
减：分配给参与股东的未分配收益			—						(53)						—						—
净（亏损）收益 - 基本			$	(7,581)					$	2,573					$	(21,649)					$	(16,224)
每股普通股基本净（亏损）收益			$	(0.05)					$	0.02					$	(0.17)					$	(0.15)
基础加权平均普通股数			147,455,374						111,979,778						130,025,113						111,877,669
净（亏损）收益 - 基本			$	(7,581)					$	2,573					$	(21,649)					$	(16,224)
加：认股权公允价值未实现收益			(3,100)						—						(1,800)						—
净（亏损）收益 - 稀释			$	(10,681)					$	2,573					$	(23,449)		—			$	(16,224)
每股普通股净收益（亏损）-摊薄			$	(0.07)					$	0.02					$	(0.17)					$	(0.15)
流通股加权平均数-摊薄			150,698,374						112,042,097						136,918,539						111,877,669

请查阅未经审计的中期合并基本报表附注。

OptiNose，Inc。

综合损益表

(未经审计)

请查阅未经审计的中期合并基本报表附注。

OptiNose，Inc。

综合股东赤字变动表

(以千为单位，除股票数据外)

(未经审计)

请查阅未经审计的中期合并基本报表附注。

OptiNose, Inc.

合并现金流量表

(以千为单位)

(未经审计)

			销售额最高的六个月 2020年6月30日
			2024						2023
经营活动：
每股数据			$	(21,649)					$	(16,224)
用于调节净损失和经营活动产生的现金流量的调整项目为:
折旧和摊销			153						179
以股票为基础的报酬计划			4,191						3,024
权证赔偿金额的变化			(1,800)						(10,390)
摊销债务折扣和发行成本			832						825
经营性资产和负债变动:
应收账款			(1,069)						11,804
预付款项和其他资产			(746)						应付票据 （以开空计）
库存			(3,356)						1,672
应付账款			(2,153)						1,191
应计费用及其他负债			(12,122)						(16,953)
经营活动使用的现金			(37,719)						(23,016)
投资活动：
购买固定资产			(51)						(79)
投资活动使用的现金			(51)						(79)
筹资活动：
来自出售普通股和认股权的收益			55,476						—
在员工股票购买计划下发行普通股的收益			165						164
支付融资成本的现金			(198)						(3)
融资活动提供的现金流量			55,443						161
现金、现金等价物及受限制的现金流动净增长额（减少额）			17,673						(22,934)
期初现金及现金等价物余额			73,684						94,244
期末现金及现金等价物			$	91,358					$	71,310
现金流量补充披露：
支付的利息现金			$	13,745					$	8,656
补充非现金交易披露：
承认使用权资产和租赁负债			$	1,402					$	221

请参阅未经审计的合并财务报表中的附注

1。业务的组织和描述

2。流动性

3. 报告的编制基于美国公认会计原则（US GAAP）和证券交易委员会（SEC）的适用规则和法规，关于中期财务报告的规定。根据这些规定的规定，某些按照美国公认会计原则通常要求的注脚或其他财务信息已被精简或省略，因此2024年1月31日的资产负债表及相关披露信息已来源于那个日期的经审计合并财务报表，但不包含美国公认会计原则要求的所有信息。这些未经审计的简明合并财务报表与公司的年度合并财务报表基于相同的基础而编制，经管理层的意见，反映了必要的调整（仅包括正常循环调整），以公平呈现公司的简明合并财务信息。2024年4月30日的营业结果不一定是预期的2025年1月31日或任何其他中期或未来年度的结果。

4. 。公允价值衡量

5。租赁和其他承诺 库存

6. 资产和设备

7. 应计费用及其他流动负债包括以下方面：

2023年1月，公司宣布了一项重组计划（“重组计划”），旨在降低运营成本，提高运营利润，并继续推进公司对盈利增长的承诺。该计划包括缩减公司的工作人员，以及在某些市场内退出某些房地产和办公空间的选择。重组计划下与员工重组相关的行动预计将在公司2024财年结束时大体完成，但需遵守当地法律和咨询要求。重组计划下与房地产重组相关的行动预计将于2026财年完全完成。债务

9. 合同余额承诺和不确定事项

10. 员工福利计划

11. 股东权益

此外，在 2024 年 5 月 10 日，根据《第三次修订的 A&R 注资协议》，上述 Equity Classified Common Stock Warrants 的行权价格被调低至 $，到期日从 2024 年 11 月 18 日延长至 2026 年 11 月 18 日。 2,500,000 附上的普通股分类股票认股权的行权价格被调低，从 $ 开始执行，到期日从 November 18, 2024 延长至 November 18. 2026.1.6046.6791.00 每股股票价格为VND，到期日从 2016 年 10 月 25 日向 2022 年 10 月 24 日。

12.2021年6月，公司采用了2021年员工、董事和顾问股权激励计划（“2021计划”），并进行了修改，授权公司授予最多83,564股普通股。2022年，公司修改了2021计划，并将计划授权的股票总数增加至2,748,818股。2024年1月，公司采用了2024年员工、董事和顾问股权激励计划（“2024计划”），授权公司授予最多3,900,000股普通股，加上2021计划中剩余的未授予或被放弃的股票。截至2024年3月31日，还有3,939,333股可供授予。公司的股票期权根据授予协议中的条款授予，通常按比例赠与。

项目2.财务状况和业绩分析管理讨论与分析

您应该结合我们在本表格10-Q第I项。本章第1节中包含的未经审计的中期合并财务报表及相关注释以及我们的经审计的合并财务报表及相关附注，在2023年12月31日结束的财年度年度报告(文件编号为10-k)，以及2024年3月7日向证券交易委员会(SEC)提交的《管理层对财务状况及经营结果的讨论和分析》一起阅读本节。除了历史信息之外，本讨论和分析中包含有涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于多种因素的影响，我们的实际结果可能与所描述的或者暗示的前瞻性陈述有所不同。有关附加信息，请参见本表格10-Q的“关于前瞻性陈述的警示性注释”部分。

公司概括

我们是一家专注于为耳鼻喉科和过敏专家的患者开发和商业化产品的专业药品公司。我们的第一款商业产品是XHANCE®(氟替卡松丙酸盐)鼻喷雾，93微克，是一种利用我们专有的呼吸系统运输系统™ (EDS®) 传递局部作用的皮质类固醇治疗慢性鼻窦炎的药物，包括有或没有鼻窦息肉的慢性鼻窦炎。慢性鼻窦炎是一种严重的鼻粘膜炎症性疾病，使用疗法，如鼻腔内皮质类固醇(INS)治疗该疾病会有显著的限制。我们认为XHANCE具有不同的临床特点，有潜力成为该疾病的标准治疗方案的一部分，因为它能够把药物传递到鼻腔深处的主要炎症部位，在传统的INS到达不了的区域发挥作用。此外，我们认为目前的手术后INS使用的做法可以支持XHANCE作为维持治疗方案，以改善鼻窦炎手术后的治疗效果。

XHANCE于2017年9月获得了美国食品和药品管理局(FDA)批准，用于18岁或以上患有鼻息肉的患者治疗(该适应症陈述后来更改为“18岁或以上患有有或没有鼻窦息肉的慢性鼻窦炎”，以反映新的FDA标签术语，而不是基于新的XHANCE临床试验数据)。我们于2018年4月通过商业渠道广泛提供了XHANCE。2024年3月15日，FDA批准了XHANCE用于18岁及以上患有没有鼻窦息肉的慢性鼻窦炎的治疗。XHANCE是FDA批准用于治疗没有鼻窦息肉的慢性鼻窦炎的第一种也是唯一一种药物疗法。

我们正在重新推出XHANCE，以关注我们认为新适应症创造的更大市场机会。我们计划继续将商业努力主要集中在ENT和过敏专家观众上，同时寻求合作伙伴将XHANCE的商业化延伸到初级保健。我们在2024年初对75个销售领域进行了重新调整，以优化专业观众的慢性鼻窦炎处方潜力。由于重新调整和新适应症，约有40%的目标受众是我们领域经理新接触的对象。我们在2024年4月8日的全国销售会议期间与领域经理完成了新的推广材料的培训，从2024年4月15日开始向领域派驻人员部署推广材料。2024年第二季度，超过一半的领域经理销售电话是致给那些新接触我们领域经理的目标或历史上很少开过XHANCE的目标。在这个观众中成功增长XHANCE处方，以及我们现有的处方基础，将对实现我们的近期和长期财务目标至关重要。

在2024年第一季度，我们推出了中央摄取药房模式(通常称为“中央枢纽”)，以准备迎接我们预计从XHANCE的新适应症中获得的增长。除了提供所需的扩展性外，我们相信该中央枢纽模式潜在地提供了比我们历史上的首选药房网络更全面、更一致的患者支持和处方履行服务，而且具有更好的业务连续性保护。在第二季度，我们将XHANCE业务的很大一部分从历史上的首选药房网络转移到了中央枢纽。虽然我们可能会因此转移经验初期效率降低，但我们认为随着我们继续优化中央枢纽流程以及医生办公室变得熟悉与中央枢纽合作，我们将开始实现中央枢纽模式的好处。

根据小儿研究公平法案的要求，作为XHANCE获得FDA批准用于18岁及以上患有没有鼻窦息肉的慢性鼻窦炎的治疗部分，FDA要求我们在12至17岁患有没有鼻窦息肉的儿童和青少年中进行一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床研究，以利用贝叶斯借鉴方法来评估该人群中XHANCE的安全性、有效性和药代动力学特性。我们于2024年3月将有关儿童研究的草案协议提交给FDA，我们需要在2028年3月完成该研究，并在2028年10月提交有关该研究的最终报告。

医疗界和支付者通常互相使用“慢性鼻窦炎”和“慢性鼻窦炎”的术语。FDA使用“慢性鼻窦炎”这个术语，并认可两个不同的适应症：“18岁或以上患有鼻窦息肉的慢性鼻窦炎”和“18岁或以上患有没有鼻窦息肉的慢性鼻窦炎”。据我们看来，术语的差异从促销的角度来看是同义的。在本表格10-Q中，我们通常使用“慢性鼻窦炎”和“慢性鼻窦炎没有鼻窦息肉”这两个术语作为同义词。

XHANCE业务更新

我们跟踪和报告一些我们认为是评估主要战略领域中进展的重要部分的指标，包括:

•XHANCE净产品收入/处方。我们通过将季度净产品收入除以估计的XHANCE处方数量来计算平均净产品收入/处方，这是我们用来衡量XHANCE盈利能力的一项指标。2024年第二季度XHANCE的平均净产品收入/处方为309美元，相比于2023年第二季度的214美元平均净产品收入/处方，增长了44%。平均净产品收入/处方的增加主要是由于我们所做的改变，旨在减少商业保险计划中填写不涵盖XHANCE或者保险计划中有高额免赔额的患者的处方数量而导致的。此外，我们相信Change Healthcare的服务中断，这是我们协议药房网络XHANCE共同支付计划的管理员的索赔处理器所带来的干扰，阻碍了我们的未被涵盖患者获取我们的药费补偿权益的问题。我们认为这种中断于2024年第一季度对XHANCE的净收入/处方产生了有利影响，并在2024年第二季度得到解决。

在2023年下半年，我们开始修改我们的共降费用援助计划，以减少对于没有XHANCE覆盖范围或者有高额个人自付费用的患者提供的共降费用援助金额。这些更改旨在通过减少我们向这些处方提供的共降费用援助金额和减少这些药方的填写数量，从而增加平均每处方的净收入。我们在2024年第一季度对我们的共降费用援助计划进行了其他更改，旨在增加平均每处方的净收入。

•XHANCE处方。根据第三方库存和处方数据以及我们的枢纽和PPN合作伙伴的数据，2024年第二季度XHANCE处方的总估计数量为66,200份，相较于估计2023年第二季度的90,700份处方数，总处方数下降了27%。我们认为2024年第二季度处方下降主要是由我们对共降费用援助程序所作的改变导致的，旨在减少商业保险计划中填写不涵盖XHANCE或者保险计划中有高额免赔额的患者的处方数量。

在INS和XHANCE处方市场中，历史上观察到了一个季节性效应，其中市场成交量通常在每个日历年的第二季度中间高峰，然后下降到每个日历年的第三季度初。

尽管我们在治疗的基础疾病是慢性的，会导致全年的症状，但我们认为患者在相关医学专家的办公室中流动的变化，以及疾病爆发的季节性，对于患者的数量、可接受治疗的数量以及出具XHANCE处方的数量都产生了影响。

此外，我们认为XHANCE的第一季度处方需求和平均每处方的净收入受到了病人医疗保险计划兑现额度的年度重置和个别患者医疗保险覆盖范围的变化的不良影响，这两种情况经常发生于一月份。

•XHANCE新处方和续方。我们治疗的潜在疾病具有慢性特点，因此许多患者可能每年填写多个处方。我们监测新处方，因为它们会为未来的续方开启潜力。正如上文所述，我们认为2024年第一季度减少处方（包括新处方和续方）主要是由于我们对共付节省计划的更改而引起的，该计划旨在减少商业保险计划中不cover XHANCE或商业保险计划中有高额免赔额的患者填写处方的数量。根据第三方库存和处方数据以及我们的hub和PPN伙伴的数据，2024年第二季度XHANCE新处方的总估计数量为 25,300，相当于2023年第二季度估计的30,900个新处方的18％减少。

25,300，这代表了2023年第二季度的30,900个新处方的18％减少。

我们追踪续方处方并提供患者共付款援助，以支持由我们的hub和PPN伙伴管理的续方计划。根据第三方库存和处方数据以及我们的hub和PPN伙伴的数据，2024年第二季度的XHANCE补充处方的总估计数量为40,900，相当于2023年第二季度的估计的59,800个新处方的32％减少。

•处方广度和深度。我们追踪在一段时间内处方XHANCE的医生人数以评估处方的广度。我们不区分有利可图和不盈利的处方。根据第三方库存和处方数据以及我们的hub和PPN伙伴的数据，2024年第二季度至少有一个患者处方XHANCE的医生总估计人数为8,561，与2023年第二季度至少有一个患者处方XHANCE的估计医生数量为8,624相比下降了1％。此外，2023年第三季度和第四季度分别为8,427和8,478，第2024年第一季度病人至少有一个开具XHANCE处方的医生总数为8,451。

我们还追踪处方医生患者在一段时间内开具的处方数量，以评估处方的深度。我们不区分有利可图和不盈利的处方。根据第三方处方数据以及我们的hub和PPN伙伴的数据，2024年第二季度有超过15个XHANCE处方被其患者开具的医生总估计人数为1,056，与2023年第二季度有超过15个XHANCE处方被其患者开具的医生估计人数1,428相比下降了26％。此外，超过15个XHANCE处方被其患者开具的医生估计人数为2023年第三季度为1,346，第四季度为1,229，第2024年第一季度为1,023。

•市场获取。我们认为，截至2024年6月30日，大约有70％的投保人的计划涵盖XHANCE。但是，付款方通常会对访问或使用XHANCE施加限制，例如要求先进行先前授权或“步骤编排”。例如，保险公司可能要求医生证明他们正在治疗FDA批准的适应症患者之前才有资格获得针对XHANCE的补偿。我们认为，截至2024年6月30日，大约有一半的被覆盖寿命在需要事先批准计划的计划中，并且其中大多数事先批准会要求提供关于标准送货鼻类固醇的先前使用和XHANCE已获FDA批准适应症的患者诊断的信息。在某些情况下，患者不符合付款方的利用管理标准，或者患者的医疗保健提供者可能无法完成证明或记录为XHANCE开具处方的患者符合付款方利用管理标准（即先前授权或步骤编排）所需的繁琐行政过程，因此患者可能无法获得XHANCE治疗。2024年3月批准XHANCE作为慢性鼻窦炎治疗的批准可能会使医生证明先前授权过程更加容易，因为慢性鼻窦炎是一种更常见的临床诊断，许多类型的医生都进行了这种诊断，包括那些没有日常办公室执行鼻内窥镜以确定有否鼻息肉的能力的医生。付款方可以随时选择更改利用管理标准的更多或更少的限制，未来利用管理标准的更改或执行利用管理标准的比例的增加可能会对处方量产生负面影响。

财务业务概况

下面的讨论设置了我们的综合经营报表的某些组成部分以及影响这些项的因素。

净产品收入

XHANCE销售在2024年6月30日结束的三个月内产生了2,050万和1,950万美元的净产品收入，分别为2024年6月30日和2023年6月30日，在2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中分别为3,540万美元和3,130万美元。根据GAAP，我们确定XHANCE的净产品收入，并制定特定的假设变量予以考虑，包括但不限于贸易折扣和津贴，共付援助计划和付款方回扣。

基于从第三方购买的可用XHANCE处方数据和来自我们的hub和PPN伙伴的数据，我们每个处方的平均XHANCE净产品收入是309美元，在2023年第二季度的平均XHANCE净产品收入每个处方的214美元的基础上增长了44％。平均每个处方的净产品收入的增加主要是我们对共付节省计划的更改的结果，旨在减少商业保险计划中不cover XHANCE或在商业保险计划中有高额免赔额的患者所填写的处方的数量。

我们通过将季度的净产品收入除以估计在该季度内使用的XHANCE处方数量来计算每个处方的平均净产品收入，这是我们用来衡量XHANCE盈利能力的一个指标。因此，平均每个处方的净产品收入会因可变性而有所不同。该可变性会受到不一定反映单个XHANCE单位的价格变化的因素的影响，包括但不限于我们批发客户，hub和PPN伙伴的订购模式和库存水平，患者利用我们的共付援助和其他可负担性计划的情况以及患者通过保险受益获得XHANCE的比例。也存在由我们以及我们依赖以提供某些处方和库存数据的第三方所进行的估算方法变更所导致的可变性的可能性，这可能导致对历史处方量和我们计算出的每个处方的平均净产品收入的修订。

我们对每个处方的平均净产品收入进行计算，这是我们用来衡量XHANCE盈利能力的一个指标，通过将该季度的净产品收入除以估计在该季度内XHANCE处方发放的数量。因此，平均每个处方的净产品收入受到可变性的影响。该可变性受到不一定反映购买批发客户，hub和PPN伙伴的订单模式和库存水平，患者利用我们的共付援助和其他可负担性计划的数量以及通过保险受益获得XHANCE的患者的比例等因素的影响，并不一定反映单个XHANCE单位的价格变化。同时，由我们和我们依赖的第三方进行处方和库存数据的更改估计方法可能导致历史处方量的修订以及计算出的每个处方的平均净产品收入。

我们对共付援助计划的修改所得到的效益大小在2024年上半年要超出我们的预期，这导致我们提高了全年2024年预期的每个处方的平均净产品收入，同时缩小了全年2024年XHANCE净收入预期的范围，2024年全年净产品收入的范围为8,500万至9,000万美元。此前，我们预计2024年平均每个处方的净收入将超过230美元。因此，我们认为，2024年平均每个处方的净产品收入将超过250美元。此前，我们认为平均每个处方的净产品收入将超过230美元。

产品销售成本

产品销售成本包括销售的库存成本，包括直接和间接的制造和供应链成本。

研发费用

研究和开发费用主要包括准备，启动和执行我们计划的临床试验，开发新产品和设备改进的支出。我们根据发生的次数将研发成本予以支出。这些费用包括：

▪人员费用，包括薪酬，福利和股票补偿费用；

▪资助第三方进行的临床开发费用，包括根据与合同研究组织（CRO）的协议以及进行或支持我们的非临床研究和临床试验的调查站点和顾问的费用；

▪与Exhalation Delivery System的持续开发有关的费用；

▪与产品组合的持续开发有关的费用；

▪根据与合同制造组织（CMO）的协议而产生的费用，包括在产品获得商业销售的监管批准之前的制造规模扩展费用以及收购和制造临床前研究和临床试验材料的成本；

▪顾问费和与外部专业、科学及研发服务有关的费用;

▪监管活动的支出，包括向监管机构支付的申报费用和编纂和回应向FDA的申报所发生的成本; 以及

▪归属于场地成本的分摊支出，包括租金、公用事业、折旧和维护。

通常，我们会在研发项目中利用员工、顾问和基础设施资源。虽然我们按产品候选跟踪某些外包的开发成本，但不将人员成本或其他内部成本分配给特定的产品候选。

销售、一般和管理费用

总行政和管理费用主要包括执行、财务、会计、业务拓展、信息技术、法务和人力资源职能的员工的人员开支，包括薪资、福利和股票补偿费用。总行政和管理费用还包括企业场所成本，包括租金、公用事业、折旧和维护，以及为法律、专利、会计和其他咨询服务支付的监管费用和专业费用。

销售和营销费用包括我们的销售团队和支持推广材料、数字推广、点对点教育、国会/大会、产品样本和直接向患者或直接向消费者主动推销等营销活动。此外，与销售和营销相关的费用包括向我们的中心和PPN合作伙伴支付的费用，用于与传统分销功能无关的服务，如患者服务费、数据费、福利索赔审核和程序管理费。

权证负债

2022年11月，我们在公开发行中发行了认股权证。这些权证必须按公平价值进行计量，并作为合并资产负债表中的一项负债进行报告。我们在发行时使用蒙特卡罗模拟记录了权证的公允价值，并需要在每个报告日期重新估值权证，任何公允价值变动的变化都记录在我们的损益表上。由于需要在估值中使用对公允价值测量至关重要且不可观察的假设，权证的估值被视为公允价值层次结构下的第3层。 Level 3权证负债公允价值的变动反映在2024年6月30日和2023年6月30日三个和六个月的损益表中。

利息（收入）费用

利息（收入）费用包括保存在机构银行中的现金和现金等价物所获得的利息，利息费用主要与Pharmakon Senior Secured Notes相关。

其他(收益)费用

其他收入主要包括我们的认股权证公允价值的未实现收益和损失，以及由于交易以外货币计价而导致的外汇收入损失。

综合营业结果。

比较2024年6月30日和2023年6月30日的三个月

下表列出了我们所示期间的选定合并损益表数据（以千为单位）：

			截至6月30日的三个月
			2024						2023
营收：
净产品收入			$	20,490					$	19,454
总收入			20,490						19,454
成本和费用：
产品销售成本			1,981						2,571
研发			928						951
销售、一般及行政费用			24,129						20,104
营业费用总计			27,038						23,626
经营亏损			(6,548)						(4,172)
其他收入/费用：
息税前利润净额			4,138						4,099
其他收入			(3,105)						(10,897)
其他总费用（收入）			1,033						(6,798)
净亏损			$	(7,581)					$	2,626

净产品收入

与销售XHANCE有关的净产品收入分别为2024年6月30日和2023年6月30日的$20.5百万和$19.5百万。净产品收入的同比增长主要归因于我们在2023年下半年和2024年1月进行的修订，旨在增强每个处方的平均净收入。

产品销售成本

与销售XHANCE相关的产品销售成本分别为2024年6月30日和2023年6月30日的$2百万和$2.6百万。 $0.6百万的降低主要可归因于2024年销售数量的下降。

研发费用

研发费用分别为2024年6月30日和2023年6月30日的$90万和$100万。 $10万的降低可归因于与XHANCE用于治疗无鼻窦息肉的补充新药申请的准备和提交相关的成本的减少。

销售、一般和管理费用

销售、总务和管理费用分别为2024年6月30日和2023年6月30日的$2410万和$2010万。 4.0百万美元的增加主要是由于我们因慢性鼻窦炎治疗的XHANCE推出而导致的销售和营销成本的增加，以及2024年较高的股票补偿支出。

息税前利润净额

2024年6月30日和2023年6月30日的净利息（收入）费用分别为410万美元和410万美元，主要由Pharmakon Senior Secured Notes的利息费用组成。

其他收入

2022年11月，我们在公开发行中发行了认股权证。这些权证必须按公平价值进行计量，并作为合并资产负债表中的一项负债进行报告。我们在发行时使用蒙特卡罗模拟记录了权证的公允价值，并需要在每个报告日期重新估值权证，任何公允价值变动的变化都记录在我们的损益表上。由于需要在估值中使用对公允价值测量至关重要且不可观察的假设，权证的估值被视为公允价值层次结构下的第3层。 Level 3权证负债公允价值的变动反映在2024年6月30日和2023年6月30日三个和六个月的损益表中。

其他收入主要包括2024年6月30日和2023年6月30日分别为310万美元和1090万美元的认股权证公允价值的未实现收益和外汇收入损失。

2024年6月30日和2023年的六个月的比较。

净产品收入

与XHANCE销售相关的净产品收入分别为2024年6月30日和2023年的1135万美元和1,130万美元。净产品收入同比增长的主要原因是我们在2023年下半年以及2024年1月对我们的共支付辅助计划进行的修订，以提高平均每处方的净收入。

产品销售成本

与XHANCE销售相关的产品销售成本分别为2024年6月30日和2023年的320万美元和430万美元。110万美元的减少主要归因于2024年销售的次数较少。

研发费用

研发费用分别为2024年6月30日和2023年的210万美元和270万美元。600,000美元的降低归因于准备和提交我们的XHANCE增补新药申请（治疗无鼻息肉慢性鼻窦炎的药物）相关的成本的减少。

销售、一般和管理费用

销售、一般及管理费用分别为2024年6月30日和2023年的4460万美元和4280万美元。这180万美元的增长主要是由于我们推出治疗慢性鼻窦炎的XHANCE，以及2024年股票的基础补偿支出增加，部分抵消了2023年承认的110万美元的离职费用。

息税前利润净额

净利息（收入）费用分别为2024年6月30日和2023年的880万美元和810万美元，主要包括Pharmakon Senior Secured Notes的利息费用。2024年的利率期货上升导致增加。

其他收入

2022年11月，我们在公开发行中发行了认股权证。这些认股权证需要按公允价值进行衡量，并在合并资产负债表中报告为负债。我们在发行时记录了认股权证的公平价值，使用Monte Carlo模拟，并要求在每个报告日期重新估价认股权证，并在我们的操作声明中记录公允价值的任何变化。由于需要使用对公平价值测量具有重大影响的且不可观察的假设，因此认股权的评估被认为是公平价值层次结构的第3级。 第3级认股权负债的公允价值变化在截至2024年6月30日的季度报告中予以反映。

其他收入主要包括2024年6月30日和2023年的180万美元和1040万美元的认股权公允价值未实现收益。

流动性和资本资源

自成立以来，我们已经遭受了重大的净损失，并预计在可预见的未来将继续出现净损失。对于2024年6月30日和2023年，我们的净损失分别为2160万美元和1620万美元。截至2024年6月30日，我们累计的赤字为74200万美元。我们主要通过股票和债务的销售和发行以及XHANCE的销售和授权收入来资助我们的运营。截至2024年6月30日，我们在现金及现金等价物中有9140万美元。

下表显示了所示期间我们的现金流量摘要（以千为单位）：

						截至6月30日的六个月
						2024						2023
经营活动使用的净现金流量						$	(37,719)					$	(23,016)
投资活动产生的净现金流出						(51)						(79)
筹资活动产生的现金净额						55,443						161
现金、现金等价物和受限制现金净减少额						$	17,673					$	(22,934)

经营活动

截至2024年6月30日六个月，营业活动使用的现金增加了1470万美元，从2023年6月30日为2300万美元，增加到2024年6月30日为3770万美元。营业活动使用现金的增加归因于应付账款和应计费用的减少，以及存货和预付费用的增加，部分抵消了2024年6月30日结束前六个月的较小营业亏损。

投资活动

由于2024年6月30日结束六个月期间设备和软件购买的减少，投资活动使用的现金投入与2023年6月30日相比有所下降。

筹资活动

由于在2024年5月完成了直接注册发行，融资活动提供的现金净额由2023年6月30日的增加到2024年6月30日的。

预计2024年营业费用

我们预计2024年的总GAAP营业费用（包括销售，一般管理和研发费用）将在9500万美元至10100万美元之间，其中大约600万美元预计为股票期权报酬费用。因此，我们的总营业费用（包括销售，一般管理和研发费用）不包括预计的约600万美元股票期权报酬费用在内，预计在8900万美元至9500万美元之间。这个8900万美元至9500万美元的区间与2023年相比增加了大约900万美元。这种增长是由于我们在2024年预计会增加更多的销售，管理和行政费用，因为我们正在投资于XHANCE治疗慢性鼻窦炎患者的推出。

注册直接发行

2024年5月10日，我们完成了直接注册发行，共发行了3180万股普通股，每股价格为1.00美元，并向某些投资者预付出售23,700,000股普通股的权证，预付权证的价格为0.999美元每股，这代表普通股发行价格减去每个预付权证0.0001美元的行权价格。这次发行的净收益总额为5530万美元。

A&R注资购买协议

Pharmakon Senior Secured Notes在A&R Note Purchase Agreement下的本金余额截至2024年6月30日为130,000美元。请参见我们的未经审计的合并财务报表的第8号注释，该注解描述了Pharmakon Senior Secured Notes和A&R Note Purchase Agreement的条款，包括偿还期限和适用的契约条款。

未来的资金需求

我们预计将继续在我们的持续活动中承担重大的费用，特别是我们：

▪继续进行广告和其他促销活动，以支持XHANCE的商业化；

▪为XHANCE提供继续支付和其他患者实惠计划；

▪继续进行XHANCE的临床开发活动，包括根据儿童研究平等法规定的研究；

▪评估产品候选人；

▪继续签订XHANCE的制造合同；

▪维护和保护我们的专利组合；

▪为Pharmakon Senior Secured Notes提供债务偿还。

维护制造行业的基础设施以作为一个公开交易、商业阶段的公司运营所需；并

▪雇用额外员工并增加操作、财务和信息系统来执行我们的业务计划。

我们未来的资金需求，包括短期和长期的，将取决于许多因素，包括但不限于:

▪XHANCE用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉和慢性鼻窦炎的商业化成功，包括持续的患者和医生采用XHANCE以及我们维持XHANCE足够的保险和报销能力等方面;

▪XHANCE的临床发展计划，包括儿童研究平等法案规定的研究结果、时间和成本;

▪XHANCE商业化活动的成本，包括产品制造、分销、市场营销和销售;

▪销售XHANCE收到的净产品收入;

▪向患者提供的自付辅助费用和其他患者经济支持计划的水平;

▪准备、提交和起诉与已颁发专利有关的专利申请和年费的成本;

▪维护和执行我们的知识产权，以及维护诉讼的费用，包括第三方针对我们提起的专利侵权诉讼等知识产权争端的费用;

▪运营额外产品候选人的临床试验及其他研究和开发的启动、进展、时间、成本和结果等方面;

▪我们执照、收购或以其他方式合作开发或商业化其他产品、产品候选人或技术的程度;和

▪我们能够遵守A&R Note购买协议下的财务契约（包括要求我们实现某些最低的XHANCE合并净销售额和版税阈值的要求以及要求我们始终保持至少一定水平的现金及现金等价物），以及其他条款。

从2025年9月30日开始，我们将需要在8个季度中以每季1630万美元的金额开始偿还我们的债务，直到2027年6月到期。

尽管我们很难预测未来流动性需求，但我们可能需要未来通过股权或债务融资、合作、合作或其他来源获得额外资本，以满足Pharmakon Senior Secured Notes下的债务服务义务，包括还款，并开展计划中的开发和商业化活动。我们相信，作为2024年6月30日的现金及现金等价物，我们现有的现金和现金等价物将足以支撑我们的运营和债务服务义务至2025年。未来通过股权或债务融资、合作、合作或其他来源获得的额外资本可能是必要的，但可能无法按时获得，可能没有优惠条款，或根本没有，并且如果已筹集资金，则可能不足以满足我们的债务服务义务，包括还款，或使我们能够继续实施我们的长期业务策略。如果没有在必要时获得额外的资本，我们可能需要延迟或缩减我们的运营。如果我们由于缺乏足够的资本而无法扩大业务或以其他方式利用商业机会，则我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响，我们可能需要延迟或缩减我们的运营。此外，我们可能未能满足债务契约，可能永远不会盈利，如果我们盈利，可能无法定期维持盈利。

关键会计政策

我们在2023年12月31日提交给SEC的10-k年度报告中包含的重要会计政策和重要判断和估计未发生重大变化。

最近的会计准则

请参阅我们的未经审计的本表格10-Q的附注3，了解适用于我们的合并财务报表的最新会计准则的说明。

第3项。关于市场风险的数量和质量披露

我们是根据1934年证券交易法规则120亿.2定义的小型报告公司，不需要根据本项目提供信息。

事项4.控制和程序

披露控件和程序的评估

根据《1934年证券交易法修正案》（Exchange Act）第13a-15（e）和15d-15（e）条规定，"披露控制和程序"一词指为了确保公司在提交或提交证券交易委员会规则和表格要求的报告时需要披露的信息，而设置的记录、处理、汇总和报告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司在提交或提交证券交易委员会规则和表格要求的报告时需要披露的信息累积并与公司管理层（包括其主要执行和主要财务官员或执行类似职能的人员）或适当的人员进行沟通或相似职能，以便在规定的时间内进行决策披露。

在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到任何控制和程序，无论其构思和运作如何，都只能提供合理而非绝对的保证，证明披露控制和程序的目标得到满足。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层还需要运用判断力来评估可能的披露控制和程序的成本效益关系。任何控制系统的设计也部分基于关于未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在未来条件下都能成功实现其声明的目标；随着时间的推移，由于条件的变化，控制可能变得不足，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于控制系统的固有局限性，由于错误或欺诈而导致的误报可能会发生而未被发现。

我们的首席执行官和信安金融总裁根据《证券交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的定义，评估了本报告期末的披露控制和程序的有效性。根据此评估，我们的首席执行官和信安金融总裁认为截至2024年6月30日，我们的披露控制和程序是有效的。

财务报告内部控制的变化

在2024年6月30日结束的三个月内，我们内部财务报告控制方面没有发生任何对内部财务报告控制产生重大影响或有可能产生重大影响的变化。

第II部分

展品6. 陈列品

以下是作为本季度10-Q表格一部分提交的展览品清单。 如有指示，之前提交的展示品已纳入参考内。对于通过引用纳入的展示品，说明之前提交的展示品位置。

附件索引

展示文件 数量

附件描述

3.1

Optinose, Inc.第四次改版和重新制定公司证明书（通过对SEC于2017年10月18日提交的8-K（文件编号001-38241）展示3.1纳入参考）。

3.2

Optinose, Inc.修改和重新制定公司章程（通过对SEC于2017年10月18日提交的8-K（文件编号001-38241）展示3.2纳入参考）。

3.3

Optinose, Inc.第四次改版和重新制定公司证明书的修正证书（通过对SEC于2023年8月10日提交的10-Q（文件编号001-38241）展示3.3纳入参考）。

4.1

购买股票的预先基金认购证书（通过对公司于2024年5月9日提交的当前8-K（文件编号001-38241）展示4.1纳入参考）。

10.1

股票购买协议表格，日期为2024年5月8日（纳入参考公司于2024年5月9日提交的当前8-K（文件编号001-38241）展示10.1）。

10.2

《第三种票据购买协议》的第二次修正案，日期为2024年5月8日，Optinose US，Inc.，Optinose，Inc.和Optinose AS，BioPharma Credit PLC作为抵押品代理以及各方购物者（通过对公司于2024年5月9日提交的当前8-K（文件编号001-38241）展示10.2纳入参考）。

10.3

Optinose US，Inc.与Contract Pharmaceuticals Limited Canada之间的《制造和供应协议》的第二次修正案，日期为2024年5月20日（纳入参考公司于2024年5月20日提交的当前8-K（文件编号001-38241）展示10.1）。

10.4

*†

Optinose US，Inc.与Hikma Pharmaceuticals USA Inc.之间的《制造和供应协议》的第一次修正案，日期为2024年6月7日。

31.1

*

首席执行官根据证券交易法第13a-14（a）或15a-14（a）条认证。

31.2

*

信安金融总裁根据证券交易法第13a-14（a）或15a-14（a）条认证。

32.1

**

根据首席执行官的18 U.S.C.第1350条认证。

32.2

**

信安金融负责人的18 U.S.C.第1350条认证。

101.SCH

内联XBRL分类扩展架构文档

101.CAL

内联XBRL分类扩展计算关联文档

101.DEF

内联XBRL分类扩展定义关联文档

101.LAB

内联XBRL分类扩展标签关联文档

101.PRE

内联XBRL分类扩展演示关联文档

104

封面互动数据文件（格式为内联XBRL，包含在展示文件101中）

        * 与本次提交一起提交。

**随附文件。

†此展示品（由星号指示）的部分已为遵守S-k 规则601而省略。

签名

根据1934年证券交易法的要求，注册者已经要求其代表签署本报告，该代表有充分的授权。