附录 99.1
阿瓦德尔制药 提供公司最新情况并报告2024年第二季度财务业绩
--创造了4,150万美元的净收入 LUMRYZ™ 的销量-
— 截至目前，LUMRYZ 上有 1,900 多名患者 6 月 30 日th --
--在评估的3期试验中首次给药的患者 LUMRYZ 治疗特发性睡眠过度症——
--美国食品和药物管理局的目标行动日期为9月7日 2024 年针对小儿发作性睡病的 LUMRYZ 的 snDa —
— 管理层今天将主持电话会议 美国东部时间上午 8:30 —
爱尔兰都柏林，2024 年 8 月 8 日-Avadel Pharmaceuticals plc（纳斯达克股票代码：AVDL）是一家专注于改造药物以改变生活的生物制药公司，今天提供了公司最新情况 并公布了截至2024年6月30日的季度财务业绩。
“患者持续强劲的季度环比增长 需求证明了LUMRYZ自去年推出以来一直受到发作性睡病界的欢迎。在我们身边 专注于最大限度地推出用于治疗发作性睡病的 LUMRYZ，通过适应症扩大创造进一步的可持续价值 是当务之急，” Avadel Pharmicals首席执行官格雷格·迪维斯说。“我们致力于提供 患有睡眠障碍的患者有变革性的治疗选择，我们完全有能力继续执行我们的 使命是改变睡眠障碍治疗格局。上周，我们在3期试验中为第一位患者进行了特发性给药 睡眠过度以及美国食品药品管理局可能在9月批准儿科发作性睡病人群。我们很期待 将LUMRYZ作为治疗选择扩展到这两个患者群体。”
第二季度和近期公司亮点
LUMRYZ 商业更新：
| · | 创造了4150万美元的收入 2024年第二季度来自LUMRYZ销售的净产品收入的百分比。 |
| · | 截至6月30日，有 LUMRYZ 的患者超过 1,900 人，而截至3月31日的患者已超过 1,400 人，而且 截至 2023 年 12 月 31 日，已超过 900 个。 |
| o | 来自 截至6月30日，已有大约3,800名患者注册了Avadel's RYZUP™ 患者支持服务，超过2,400名患者已开始治疗。 |
管道和企业最新动态：
| · | 给了第一位病人服药 REVITALYZ™，三期双盲，安慰剂对照，随机戒断，多中心 该研究旨在评估LUMRYZ在特发性睡眠过度（IH）中的疗效和安全性。 目前正在接受每晚两次氧合物治疗的患者开放 还有那些不服用含氧药物的人。该研究预计将招收大约150名成年人 被诊断出患有 IH，包括开放的标签延伸部分。 |
| · | 补充新药申请 (snDa) 用于 LUMRYZ，用于治疗小儿发作性睡病人群的猝倒性或 EDS 正在接受美国食品药品监督管理局（FDA）的审查，并确定了目标 行动日期为 2024 年 9 月 7 日。 |
| o | 和 LUMRYZ 可能获得儿科群体的批准，可以减轻所带来的负担 针对负责醒来的发作性睡病儿童的家庭和看护人 在半夜给药第二剂。 |
| o | 儿科 目前，患者约占所有接受过氧丁酸治疗的发作性睡病患者的5％。 |
| · | 7月1日，加入了 罗素 3000® 指数。 |
第二季度财务业绩概述
已确认的净产品收入为4150万美元 2024年第二季度为150万美元，而2023年同期为150万美元。净产品收入包括 LUMRYZ 产品的销售额， 它于 2023 年 6 月 5 日在美国推出。
2024年第二季度的毛利 为3,870万美元，而2023年同期为150万美元。
销售、一般和管理（SG&A）费用为47.4美元 截至2024年6月30日的季度为4,680万美元，而2023年同期为4,680万美元。当前的销售和收购费用 期间包括与强制交换公司股票相关的500万美元非经常性费用 标的普通股的美国存托股票（ADS）及其美国存托凭证计划（ADR）的终止 程序）。
研究与开发（R&D）支出为410万美元 截至2024年6月30日的季度，而2023年同期为420万美元。本期的研发费用包括 与IH的3期关键试验相关的临床研究成本。
截至6月30日的季度净亏损， 2024年为1,380万美元，摊薄每股亏损（0.14美元），而同期净亏损6,440万美元，摊薄每股亏损0.83美元 2023 年这段时间。
现金、现金等价物和有价证券 截至 2024 年 6 月 30 日，为 7140 万美元。截至2024年6月30日的季度中使用的现金包括500万美元的非经常性资金 与强制将公司ADS兑换成标的普通股相关的成本 股份及其替代性争议解决计划的终止。
电话会议详情：
一个 可以通过访问公司网站www.avadel.com的投资者关系栏目观看电话会议的网络直播。 网络直播的重播将在活动结束后的90天内在Avadel的网站上存档。参与者可以注册参加 在这里进行电话会议，建议至少进行 10 分钟 在加入电话会议之前。
关于 LUMRYZ™ （羟丁酸钠）用于缓释口服混悬液
LUMRYZ 是一个扩展版本 羟丁酸钠药物于 2023 年 5 月 1 日获得 FDA 批准，是第一种也是唯一一种针对猝倒或过度睡前一次的治疗方法 发作性睡病成人的日间嗜睡（EDS）。
美国食品和药物管理局对 LUMRYZ 的批准是 得到了Rest-on的结果的支持，Rest-on是一项针对发作性睡病成人的随机、双盲、安慰剂对照的关键性3期试验。LUMRYZ 三个共同主要终点表现出具有统计学意义和临床意义的改善：EDS、临床医生 与安慰剂相比，对所有三种评估剂量的患者功能（CGI-I）和猝倒发作的总体评估。
获得批准后，美国食品和药物管理局还 由于一项发现，授予LUMRYZ七年孤儿药独家使用权，用于治疗发作性睡病成人猝倒性或EDS 与目前可用的含氧治疗相比，LUMRYZ的临床优势。特别是，美国食品和药物管理局发现 LUMRYZ 与目前可用的每晚两次的含氧产品相比，每晚提供一次剂量，为患者护理做出了重大贡献 避免夜间觉醒的方案可以服用第二剂。
关于 Avadel Pricals plc
Avadel Pharmaceuticals plc（纳斯达克股票代码：AVDL）是一家生物制药公司 专注于改造药物以改变生活。我们的方法包括将创新解决方案应用于药物开发 这解决了患者在当前治疗方案中面临的挑战。Avadel 的商业产品 LUMRYZ 获得了以下机构的批准 美国食品药品监督管理局（FDA）是第一种也是唯一一种用于治疗猝倒或过度睡前一次的含氧剂 发作性睡病成人的日间嗜睡（EDS）。如需了解更多信息，请访问 www.avadel.com。
重要的安全信息
警告：与其他中药一起服用 LUMRYZ™（羟丁酸钠） 神经系统 (CNS) 抑制剂，例如用来让你入睡的药物，包括阿片类镇痛药、苯二氮卓类药物、镇静剂 抗抑郁药，抗精神病药物，镇静抗癫痫药物，全身麻醉剂，肌肉松弛剂，酒精或街头毒品， 可能导致严重的医疗问题，包括呼吸困难（呼吸抑制）、低血压（低血压）、变化 在警觉（嗜睡）、昏厥（晕厥）和死亡中。
LUMRYZ（羟丁酸钠）的活性成分是一种形式 伽玛羟丁酸盐（GHB），一种受控物质。单独或与其他中枢神经系统抑制剂（药物）一起滥用或滥用非法的GhB 导致警觉性或意识变化的那些）造成了严重的副作用。这些影响包括癫痫发作、呼吸困难 (呼吸抑制), 警觉性变化 (嗜睡), 昏迷和死亡.如果你有这些，请立即给你的医生打电话 严重的副作用。
由于这些风险，LUMRYZ 只能通过处方获得 并通过 LUMRYZ REMS 的认证药房进行填充。您必须注册 LUMRYZ REMS 才能获得 LUMRYZ。进一步的信息 可通过 www.lumryzrems.com 或致电 1-877-453-1029 获得。 |
适应症
LUMRYZ（羟丁酸钠）用于缓释口服混悬液 是一种处方药，用于治疗发作性睡病成人的以下症状：
| · | 突然发作虚弱或瘫痪 肌肉（瘫痪） |
| · | 白天过度嗜睡 （编辑） |
目前尚不清楚 LUMRYZ 对以下人群是否安全有效 年满 18 岁。
如果您服用其他安眠药物或镇静剂，请勿服用 LUMRYZ （导致困倦的药物）、饮酒或有一种罕见的问题，称为琥珀酸半醛脱氢酶缺乏症。
将 LUMRYZ 保存在安全的地方，以防止滥用和滥用。出售或 赠送 LUMRYZ 可能会伤害他人并且是违法的。如果您曾经滥用或依赖酒精和处方，请告诉您的医生 药品或街头毒品。
任何服用 LUMRYZ 的人都不应做任何需要他们的事情 处于完全清醒状态或处于危险状态，包括驾驶汽车、使用重型机械或驾驶飞机，持续至少六 (6) 个小时 服用 LUMRYZ 之后。在你知道LUMRYZ如何影响你之前，不应进行这些活动。
快速入睡，包括站立时或入睡时 从床上爬起来，导致一些人因受伤而跌倒，需要住院。
LUMRYZ 可能会引起严重的副作用，包括：
| · | 呼吸问题，包括呼吸减慢 呼吸、呼吸困难和/或睡觉时短暂不呼吸（例如 睡眠呼吸暂停）。已经有呼吸或肺部问题的人出现呼吸或肺部问题的几率更高 他们服用 LUMRYZ 时出现呼吸问题。 |
| · | 心理健康问题， 包括困惑、看到或听到不真实的东西（幻觉）、不寻常 或令人不安的想法（思维异常）、感到焦虑或沮丧、抑郁、想法 自杀或试图自杀、疲劳加剧、罪恶感或 一文不值，难以集中注意力。如果您患有或患有抑郁症，请告诉您的医生 或者曾试图伤害自己。如果您有症状，请立即致电您的医生 心理健康问题或体重或食欲的变化。 |
| · | 梦游。梦游 可能会造成伤害。如果你开始梦游，请给你的医生打电话。 |
告诉医生你是否限制盐分的饮食或者是否有 高血压、心力衰竭或肾脏问题。LUMRYZ 含有大量的钠（盐），可能不适合你。
LUMRYZ 在成人中最常见的副作用包括恶心、头晕、 尿床、头痛和呕吐。当你服用更高剂量的LUMRYZ时，你的副作用可能会增加。LUMRYZ 可能导致身体依赖 如果不按指示服用药物，则渴望得到这种药物。这些并不是 LUMRYZ 可能的全部副作用。
欲了解更多信息，请咨询您的医生或药剂师。给你打电话 医生提供有关副作用的医疗建议。
鼓励您报告处方的负面副作用 药品交给美国食品药品管理局。访问 www.fda.gov/medwatch，或致电 1-800-FDA-1088。
请查看完整的处方信息，包括 BOXED 警告。
关于前瞻性的警示性披露 声明
本新闻稿包括 “前瞻性陈述” 根据1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条的定义。这些 前瞻性陈述与我们的未来预期、信念、计划、战略、目标、结果、状况、财务状况有关 业绩、前景或其他事件。此类前瞻性陈述包括但不限于对潜在的预期 LUMRYZ 的治疗益处；LUMRYZ 商业化的成功；LUMRYZ 的预期市场需求和销售机会 LUMRYZ；美国食品药品管理局对小儿发作性睡病人群中 LUMRYZ snDa 的审查及其相关时机；该公司的 LUMRYZ 的特发性睡眠过度临床研究，包括入组和相关时间； 公司的预期财务状况、支出、资本使用和其他未来财务业绩。在某些情况下， 前瞻性陈述可以通过使用 “将”、“可以”、“相信” 等词语来识别 “期望”、“向前看”、“步入正轨”、“指导”、“预测”、“估计”， “项目”、“后续步骤” 和类似表述及其否定词（如果适用）。
该公司的前瞻性陈述基于估计 以及在我们对业务和运营的了解范围内作出的、我们认为合理的假设。但是， 该公司的业务和运营面临重大风险，因此，无法保证实际存在的风险 公司业务和运营的业绩和业绩与此类业务和运营所设想的业绩没有实质性差异 前瞻性陈述。可能导致实际业绩与公司前瞻预期不同的因素 陈述包括第一部分第 1A 项 “风险因素” 部分中描述的风险和不确定性 公司最新的10-k表年度报告以及随后向美国证券交易委员会提交的文件。
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阿瓦德尔制药有限公司
简明合并亏损表
（以千计，每股数据除外）
（未经审计）
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 产品净收入 | $ | 41,504 | $ | 1,496 | $ | 68,682 | $ | 1,496 | ||||||||
| 销售产品的成本 | 2,788 | 36 | 4,310 | 36 | ||||||||||||
| 毛利润 | 38,716 | 1,460 | 64,372 | 1,460 | ||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发费用 | 4,051 | 4,223 | 7,119 | 8,053 | ||||||||||||
| 销售、一般和管理费用 | 47,406 | 46,778 | 96,029 | 71,246 | ||||||||||||
| 运营支出总额 | 51,457 | 51,001 | 103,148 | 79,299 | ||||||||||||
| 营业亏损 | (12,741 | ) | (49,541) | ) | (38,776) | ) | (77,839) | ) | ||||||||
| 投资和其他收入，净额 | 1,126 | 623 | 2,504 | 816 | ||||||||||||
| 利息支出 | (2,716) | ) | (2,295) | ) | (5,308) | ) | (5,554) | ) | ||||||||
| 债务消灭造成的损失 | — | (13,129 | ) | — | (13,129 | ) | ||||||||||
| 所得税前亏损 | (14,331 | ) | (64,342) | ) | (41,580) | ) | (95,706) | ) | ||||||||
| 所得税（福利）准备金 | (509) | ) | 90 | (416) | ) | (490) | ) | |||||||||
| 净亏损 | $ | (13,822) | ) | $ | (64,432) | ) | $ | (41,164) | ) | $ | (95,216 | ) | ||||
| 每股净亏损——基本 | $ | (0.14) | ) | $ | (0.83) | ) | $ | (0.44) | ) | $ | (1.35) | ) | ||||
| 每股净亏损——摊薄 | $ | (0.14) | ) | $ | (0.83) | ) | $ | (0.44) | ) | $ | (1.35) | ) | ||||
| 加权平均已发行股票数量——基本 | 96,151 | 77,246 | 93,922 | 70,603 | ||||||||||||
| 加权平均已发行股票数量——摊薄 | 96,151 | 77,246 | 93,922 | 70,603 | ||||||||||||
阿瓦德尔制药有限公司
简明的合并资产负债表
（以千计，每股数据除外）
| 2024年6月30日 | 2023 年 12 月 31 日 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 28,847 | $ | 31,167 | ||||
| 有价证券 | 42,535 | 73,944 | ||||||
| 应收账款，净额 | 33,377 | 12,103 | ||||||
| 库存 | 13,313 | 10,380 | ||||||
| 研究与开发应收税收抵免 | 927 | 1,322 | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | 6,781 | 5,286 | ||||||
| 流动资产总额 | 125,780 | 134,202 | ||||||
| 财产和设备，净额 | 484 | 585 | ||||||
| 经营租赁使用权资产 | 2154 | 2,591 | ||||||
| 善意 | 16,836 | 16,836 | ||||||
| 研究与开发应收税收抵免 | 252 | 332 | ||||||
| 其他非流动资产 | 12,015 | 10,152 | ||||||
| 总资产 | $ | 157,521 | $ | 164,698 | ||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 经营租赁负债的当前部分 | $ | 866 | $ | 934 | ||||
| 应付账款 | 9,794 | 11,433 | ||||||
| 应计费用 | 33,711 | 24,227 | ||||||
| 其他流动负债 | 242 | 261 | ||||||
| 流动负债总额 | 44,613 | 36,855 | ||||||
| 长期经营租赁负债 | 1,308 | 1,690 | ||||||
| 特许权使用费融资义务 | 35,493 | 32,760 | ||||||
| 其他非流动负债 | 5,819 | 5,654 | ||||||
| 负债总额 | 87,233 | 76,959 | ||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，每股面值0.01美元；授权50,000股；截至2024年6月30日已发行和流通股数为零，截至2023年12月31日已发行和流通的5,194股 | — | 52 | ||||||
| 普通股，面值为每股0.01美元；已授权50万股；截至2024年6月30日已发行和流通96,204股，截至2023年12月31日已发行和流通89,825股 | 961 | 898 | ||||||
| 额外的实收资本 | 880,202 | 855,452 | ||||||
| 累计赤字 | (786,660) | ) | (745,496) | ) | ||||
| 累计其他综合亏损 | (24,215 | ) | (23,167 | ) | ||||
| 股东权益总额 | 70,288 | 87,739 | ||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | 157,521 | $ | 164,698 | ||||
阿瓦德尔制药有限公司
简明的合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
| 截至6月30日的六个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 来自经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | (41,164) | ) | $ | (95,216 | ) | ||
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | ||||||||
| 折旧和摊销 | 978 | 1,189 | ||||||
| 债务折扣和债务发行成本的摊销 | — | 2,460 | ||||||
| 基于股份的薪酬支出 | 10,851 | 9,166 | ||||||
| 债务消灭造成的损失 | — | 13,129 | ||||||
| 其他调整 | (1,208 | ) | 42 | |||||
| 资产和负债的净变动 | ||||||||
| 应收账款 | (21,274) | ) | (1,775) | ) | ||||
| 库存 | (2,264 | ) | (1,439) | ) | ||||
| 预付费用和其他流动资产 | (1,557) | ) | (4,400 | ) | ||||
| 研究与开发应收税收抵免 | 451 | 2,127 | ||||||
| 应付账款和其他流动负债 | (1,638) | ) | 2,470 | |||||
| 应计费用 | 9,484 | 10,246 | ||||||
| 其他资产和负债 | (549) | ) | (255) | ) | ||||
| 用于经营活动的净现金 | (47,890) | ) | (62,256) | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流： | ||||||||
| 出售有价证券的收益 | 207,835 | 25,618 | ||||||
| 购买有价证券 | (175,898) | ) | (113,460) | ) | ||||
| 由（用于）投资活动提供的净现金 | 31,937 | (87,842 | ) | |||||
| 来自融资活动的现金流： | ||||||||
| 2023 年 4 月公开发行收益，扣除发行成本 | — | 134,151 | ||||||
| 2023 年 2 月票据的付款 | — | (17,500 | ) | |||||
| 偿还债务发行成本 | — | (4,357) | ) | |||||
| 通过市场发行计划发行股票的收益 | 9,250 | 11,913 | ||||||
| 股票期权行使和员工股票购买计划的收益 | 4,663 | 1,779 | ||||||
| 融资活动提供的净现金 | 13,913 | 125,986 | ||||||
| 外币汇率变动对现金和现金等价物的影响 | (280) | ) | 116 | |||||
| 现金和现金等价物的净变动 | (2,320 | ) | (23,996) | ) | ||||
| 1月1日的现金及现金等价物 | 31,167 | 73,981 | ||||||
| 截至6月30日的现金及现金等价物 | $ | 28,847 | $ | 49,985 | ||||