目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
(Mark One)
根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
要么
根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条提交的过渡报告 |
在从到的过渡期间
委员会文件号:
(注册人章程中规定的确切名称)
| |
(国家或其他司法管辖区 | (美国国税局雇主 |
公司或组织) | 识别码) |
| |
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(b)条注册的证券:
| | | | |
每个班级的标题 |
| 交易符号 |
| 注册的交易所名称 |
| |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| | | |
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大型加速过滤器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
☒ | 规模较小的申报公司 | ||
| | 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的
截至 2024 年 8 月 5 日,有
目录
目录
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| |
| 页面 |
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| | | | |
关于前瞻性陈述的警示说明 | | 3 | ||
| | | | |
第一部分 | | 财务信息 | | 5 |
| | | | |
第 1 项。 | | 财务报表(未经审计) | | 5 |
| | | | |
| | 截至2024年6月30日(未经审计)和2023年12月31日的合并资产负债表 | | 5 |
| | | | |
| | 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的合并运营和综合亏损报表(未经审计) | | 6 |
| | | | |
| | 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的合并股东权益报表(未经审计) | | 7 |
| | | | |
| | 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月合并现金流量表(未经审计) | | 9 |
| | | | |
| | 合并财务报表附注(未经审计) | | 10 |
| | | | |
第 2 项。 | | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | | 22 |
| | | | |
第 3 项。 | | 关于市场风险的定量和定性披露 | | 33 |
| | | | |
第 4 项。 | | 控制和程序 | | 33 |
| | | | |
第二部分。 | | 其他信息 | | 34 |
| | | | |
第 1 项。 | | 法律诉讼 | | 34 |
| | | | |
第 1A 项。 | | 风险因素 | | 34 |
| | | | |
第 2 项。 | | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | | 34 |
| | | | |
第 3 项。 | | 优先证券违约 | | 35 |
| | | | |
第 4 项。 | | 矿山安全披露 | | 35 |
| | | | |
第 5 项。 | | 其他信息 | | 35 |
| | | | |
第 6 项。 | | 展品 | | 36 |
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签名 | | | | 37 |
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目录
关于前瞻性陈述的警示性说明
本10-Q表季度报告或季度报告包含有关我们的业务、运营和财务业绩以及我们对业务运营的计划、目标和预期以及财务业绩和状况的前瞻性陈述。本季度报告中包含的除历史或当前事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下,你可以通过诸如 “目标”、“预测”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“设计”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“定位”、“潜力”、“预测”、“寻找”、“寻找” 等术语来识别前瞻性陈述 sould”、“target”、“将”、“将” 和其他类似表述,这些表述是对未来事件和未来趋势的预测或指示,或者这些术语或其他类似术语的否定词。此外,“我们相信” 的陈述或类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。所有前瞻性陈述都存在风险和不确定性,这些风险和不确定性可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异,因此,您不应过度依赖此类陈述,包括但不限于:
● | 我们有能力筹集额外资金为我们的运营提供资金,并继续开发我们当前和未来的候选产品; |
● | 我们在未来十二个月中继续作为持续经营企业的能力; |
● | 我们对支出、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计; |
● | 我们业务的临床性质以及我们通过正在进行的和未来的临床试验、临床前研究和开发活动成功及时地推进当前和未来候选产品的能力; |
● | 我们从未来产品销售中获得收入的能力以及我们实现和维持盈利能力的能力; |
● | 我们对支出、资本需求、现金利用率和额外融资需求的预测和估计的准确性; |
● | 我们现有现金和现金等价物的预期用途以及此类资源是否足以为我们的计划运营提供资金; |
● | 我们依赖美国食品药品管理局对我们的主要候选产品 CT1812 的批准; |
● | 靶向α-2(sigma-2)受体(“S2R”)复合物治疗与年龄相关的退行性疾病和失调的方法,以及由于这种方法我们将面临的挑战; |
● | 已经上市或即将上市的竞争疗法的成功; |
● | 我们正在进行和未来的临床试验、临床前研究和开发活动的启动、进展、成功、成本和时机; |
● | 我们有能力获得和维持 CT1812 的监管许可,用于在研新药(“IND”)申请下的临床试验,以及任何其他候选产品未来的 IND 申请; |
● | 监管机构申报和批准的时间、范围和可能性,包括我们的候选产品的最终监管批准; |
● | 第三方在开发我们的候选产品方面的表现,包括进行我们未来临床试验的第三方以及第三方供应商和制造商; |
3
目录
● | 我们吸引和留住具有开发、监管和商业化专业知识的战略合作者的能力; |
● | 如果我们的候选产品获得批准,我们有能力成功地将候选产品商业化并发展销售和营销能力; |
● | 我们的候选产品潜在市场的规模和增长以及我们为这些市场服务的能力; |
● | 我们的候选产品在美国和国外的监管发展和批准途径; |
● | 我们的知识产权和专有权利的潜在范围和价值; |
● | 我们以及任何未来许可方获得、维护、捍卫和执行保护我们的候选产品的知识产权和专有权利的能力,以及我们在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知识产权或所有权的情况下开发和商业化我们的候选产品的能力; |
● | 实际或感知的通货膨胀或银行稳定导致的经济不确定性; |
● | 与我们的竞争对手和行业相关的发展; |
● | 健康流行病和其他传染病疫情,包括 COVID-19 疫情或其他流行病、全球和地区政治动荡冲突或美国、俄罗斯、中国和其他相关市场之间贸易限制的加强、政治不稳定、恐怖主义或其他战争行为,最终可能在多大程度上影响我们的业务,包括我们当前和未来的研究以及我们正在和未来的临床试验;以及 |
● | 其他风险和不确定性,包括我们在2024年3月26日向美国证券交易委员会提交的10-k表年度报告(“年度报告”)第一部分第1A项 “风险因素” 中描述的风险和不确定性。 |
您应参阅我们截至2023年12月31日的年度报告的 “风险因素” 部分,讨论可能导致我们的实际业绩与前瞻性陈述所表达或暗示的业绩存在重大差异的重大因素。由于这些因素,我们无法向您保证,本10-Q表季度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外,如果我们的前瞻性陈述被证明不准确,则不准确性可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性,您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何指定时间范围内或根本实现目标和计划的陈述或保证。除非法律要求,否则我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
您应阅读本10-Q表季度报告以及我们在本10-Q表季度报告中引用的文件,并已完整地作为10-Q表季度报告的附录提交,同时要了解我们的实际未来业绩可能与我们的预期存在重大差异。我们用这些警示性陈述来限定所有前瞻性陈述。我们打算将本季度报告中包含的前瞻性陈述纳入经修订的《证券交易法》(“证券法”)第27A条和经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)第21E条中有关前瞻性陈述的安全港条款。
4
目录
第一部分 — 财务信息
项目 1. 财务报表
认知疗法有限公司和子公司
合并资产负债表
(未经审计)
(以千计,股票和每股金额除外)
| | 截至 | ||||
| | 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 | ||
|
| (未经审计) | | | ||
资产 |
| |
| | |
|
流动资产: |
| |
| | |
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现金和现金等价物 | | $ | | | $ | |
拨款应收款 | |
| | |
| |
预付费用和其他流动资产 | |
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流动资产总额 | |
| | |
| |
财产和设备,净额 | |
| | |
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使用权资产、经营租赁 | | | | | | |
总资产 | | $ | | | $ | |
负债和股东权益 | |
|
| |
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流动负债: | |
|
| |
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|
应付账款 | | $ | | | $ | |
应计费用 | |
| | |
| |
当期递延补助金收入 | | | | | | |
经营租赁负债,当前 | | | | | | |
其他流动负债 | |
| | |
| |
流动负债总额 | |
| | |
| |
经营租赁负债,非流动 | |
| | |
| |
负债总额 | |
| | |
| |
承付款和或有开支(注6) | |
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| |
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股东权益: | |
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优先股,$ | | | — | | | — |
普通股,$ | |
| | |
| |
额外的实收资本 | |
| | |
| |
累计赤字 | |
| ( | |
| ( |
累计其他综合亏损 | |
| — | |
| ( |
股东权益总额 | |
| | |
| |
负债和股东权益总额 | | $ | | | $ | |
所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
5
目录
认知疗法有限公司和子公司
合并运营报表和综合亏损报表
(未经审计)
(以千计,股票和每股金额除外)
| | | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 | | ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | | ||||
运营费用: |
| |
|
| |
| | |
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| |
| |
研究和开发 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | | |
一般和行政 | |
| | |
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运营费用总额 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
运营损失 | |
| ( | |
| ( | |
| ( | |
| ( | |
其他收入(支出): | |
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| |
补助金收入 | |
| | |
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其他收入(支出),净额 | |
| | |
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| | | | ( | |
利息支出 | |
| ( | |
| ( | |
| ( | | | ( | |
子公司清算造成的货币折算损失 | | | — | | | — | | | ( | | | — | |
其他收入总额,净额 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
净亏损 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | |
外币折算调整,包括重新分类 | |
| — | |
| ( | |
| | |
| | |
综合损失总额 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | |
每股净亏损: | | | | | | | | | | | | | |
基本 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | | ( | |
稀释 | | $ | ( | | $ | ( | | $ | ( | | | ( | |
已发行普通股的加权平均值: | | | | | | | | | | | | | |
基本 | | | | | | | | | | | | | |
稀释 | | | | | | | | | | | | | |
所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
6
目录
认知疗法有限公司和子公司
股东权益合并报表
(未经审计)
(以千计,股票金额除外)
| | | | | | | | | | | | | 累积的 | | | | |
| | | | | | | 额外 | | | | | 其他 | | 总计 | |||
| | 普通股 | | 付费 | | 累积的 | | 全面 | | 股东 | |||||||
|
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| (亏损)收益 |
| 股权 | |||||
截至 2023 年 12 月 31 日的余额 |
| | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | |
在后续公开发行中发行普通股,扣除折扣和发行成本 $ | | | | | | | | | | | — | | | — | | | |
根据市场(ATM)销售协议发行普通股,净额 | | | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
在归属限制性股票单位后发行普通股,扣除为员工税预扣的股份 | | | | | — | | | ( | | | — | | | — | | | ( |
基于股权的薪酬 | | — | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
子公司清算净亏损中包含的外币折算的重新分类调整 | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | |
净亏损 | | — | | | — | | | — | | | ( | | | — | | | ( |
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | — | | $ | |
在归属限制性股票单位后发行普通股,扣除为员工税预扣的股份 | | | | | — | | | ( | | | — | | | — | | | ( |
行使股票期权 | | | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
基于股权的薪酬 | | — | | | — | | | | | | — | | | — | |
| |
净亏损 | | — | | | — | | | — | | | ( | | | — | |
| ( |
截至 2024 年 6 月 30 日的余额 | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | — | | $ | |
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目录
认知疗法有限公司和子公司
合并股东权益表(续)
(未经审计)
(以千计,股票金额除外)
| | | | | | | | | | | | | 累积的 | | | | |
| | | | | | | 额外 | | | | | 其他 | | 总计 | |||
| | 普通股 | | 付费 | | 累积的 | | 全面 | | 股东 | |||||||
|
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| (亏损)收益 |
| 股权 | |||||
截至2022年12月31日的余额 |
| | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | |
根据市场(ATM)销售协议发行普通股,扣除佣金和分配费用 |
| | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
发行普通股作为承诺股进行股权额度融资(见附注7) | | | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
基于股权的薪酬 | | — | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
其他综合收益 |
| — | | | — | | | — | | | — | | | | | | |
净亏损 | | — | | | — | | | — | | | ( | | | — | | | ( |
截至2023年3月31日的余额 | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | |
根据市场(ATM)销售协议发行普通股,扣除佣金和分配费用 | | | | | | | | | | | — | | | — | | | |
基于股权的薪酬 | | — | | | — | | | | | | — | | | — | | | |
其他综合收益 | | — | | | — | | | — | | | — | | | ( | | | ( |
净亏损 | | — | | | — | | | — | | | ( | | | — | | | ( |
截至2023年6月30日的余额 | | | | $ | | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | |
所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
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目录
认知疗法有限公司和子公司
合并现金流量表
(未经审计)
(以千计)
| | 截至6月30日的六个月 | ||||
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| 2024 |
| 2023 | ||
来自经营活动的现金流: |
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净亏损 | | $ | ( | | $ | ( |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: | |
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折旧和摊销 | |
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基于股权的薪酬 | |
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使用权资产的摊销 | | | | | | |
子公司清算造成的货币折算损失 | | | | | | — |
发行普通股作为承诺股进行股权额度融资 | | | — | | | |
运营资产和负债的变化: | |
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拨款应收款 | |
| ( | | | |
预付费用和其他资产 | |
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应付账款和应计费用 | |
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递延补助金收入和其他负债 | | | ( | | | ( |
经营租赁负债 | |
| ( | | | ( |
用于经营活动的净现金 | |
| ( | |
| ( |
来自投资活动的现金流: | |
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财产和设备的付款 | |
| ( | | | ( |
用于投资活动的净现金 | |
| ( | |
| ( |
来自融资活动的现金流: | |
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后续公开发行中发行普通股的收益,净额 | | | | | | — |
根据自动柜员机销售协议发行普通股的收益,净额 | |
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行使普通股期权的收益 | | | | | | — |
为既得限制性股票单位支付员工预扣税 | | | ( | | | — |
应付贷款的付款 | | | ( | | | ( |
融资活动提供的净现金 | |
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汇率变动对现金和现金等价物的影响 | |
| — | | | |
现金和现金等价物的净减少 | |
| ( | |
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现金和现金等价物 | | | | | | |
现金及现金等价物——期初 | |
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现金及现金等价物——期末 | | $ | | | $ | |
所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
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目录
认知疗法公司及其子公司
合并财务报表附注
(未经审计)
(以千计,股票和每股金额除外)
1。业务和财务状况描述
Cognition Therapeutics, Inc.(以下简称 “公司”)于2007年8月21日作为特拉华州的一家公司注册成立。该公司是一家生物制药公司,开发针对与年龄相关的退行性疾病以及中枢神经系统(“CNS”)和视网膜疾病的疾病改善疗法。该公司的候选药物是使用专有的生物学和化学平台发现的,这些平台旨在识别新的药物靶标和疾病改善疗法,以解决与神经退行性疾病相关的失调途径。该公司建立在围绕这些靶标的生物学专业知识的独特组合之上,包括强调功能反应的专有检测,以及旨在生产新型、高质量小分子候选药物的专有药物化学。
2024年1月,公司停止了全资子公司Cognition Therapeutics PTY LTD(“子公司”)的运营,并完成了对子公司的清算(“清算”)。根据清算结果,公司删除了与货币折算调整相关的AOCI余额,并将子公司的清算亏损计入累计赤字。
2022年12月23日,公司向美国证券交易委员会(“SEC”)提交了S-3表格(文件编号333-268992)(“货架”)的注册声明,内容涉及普通股、优先股、债务证券、认股权证、认股权证、认股权证、认购权和/或其任何组合不超过美元的单位的注册
2023年3月10日,公司与林肯公园资本基金有限责任公司(“林肯公园”)签订了股权额度融资的收购协议(“收购协议”)。购买协议规定,在遵守其中规定的条款和条件的前提下,公司有权,但没有义务,指示林肯公园购买不超过$的商品
2024 年 3 月 14 日,公司完成了后续公开发行
10
目录
流动性和持续经营
公司的合并财务报表是在持续经营的基础上编制的,该报表考虑了正常业务过程中运营的连续性、资产变现以及负债和承诺的清偿。公司自成立以来一直遭受经常性亏损,包括净亏损美元
截至2024年8月8日,即本合并财务报表的发布之日,公司认为,截至2024年6月30日,其现金和现金等价物不足以为自本申报之日起一年内的运营提供资金,因此对公司继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问。
为了执行其业务计划,公司将需要大量资金来支持其持续经营和推行其增长战略。在公司能够从产品销售中获得可观收入之前(如果有的话),公司希望通过在公开募股和/或私募中出售普通股、债务融资或其他资本来源,包括与其他公司的合作或其他战略交易,为其运营融资。任何融资条款都可能对公司股东的持股或权利产生不利影响。如果公司无法获得资金,公司可能被迫推迟、减少或放弃其产品开发计划,这可能会对其业务前景产生重大不利影响。
2。重要会计政策摘要
演示基础
随附的截至2024年6月30日以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的合并财务报表是根据美国证券交易委员会的规章制度和美利坚合众国中期财务信息的公认会计原则(“美国公认会计原则”)、10-Q表说明和第S-X条例第10条编制的。因此,它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。公司管理层认为,随附的未经审计的中期合并财务报表包含所有必要的调整,以公允列报公司截至2024年6月30日的财务状况、截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的运营报表、综合亏损和股东权益以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的现金流量。这种调整是正常和经常性的。截至2024年6月30日的三个月和六个月的业绩不一定代表截至2024年12月31日的年度或未来任何时期的业绩。这些中期财务报表应与截至2023年12月31日止年度的经审计的财务报表及其附注一起阅读,后者包含在公司于2024年3月26日向美国证券交易委员会提交的10-k表年度报告中。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层做出估算和假设,这些估计和假设会影响合并财务报表之日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。
现金和现金等价物
现金和现金等价物主要包括各种金融机构和货币市场的计息存款。公司将购买时原始到期日为三个月或更短的所有高流动性投资视为现金等价物。
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目录
应收款
拨款应收款
应收补助金涉及国家卫生研究院(“NIH”)发放的补助金的可报销支出的未清款项,按其估计的应收金额入账。公司预计所有应收账款都是可以收回的,因此,有
补助金收入
公司通过政府和其他(非政府)组织的补助金产生补助收入。补助金收入在发生可报销的研发服务以及实现支付权期间的其他收入(支出)中确认。递延补助金收入是指公司在提供可报销研发服务期间之前收到的补助金收益。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,公司的补助金收入为美元
发放的补助金涉及商定的特定研究或临床试验的直接和间接费用,其中可能包括人员和咨询费用、支付给合同研究组织(“CRO”)、参与补助金的研究机构和/或联盟的费用,以及设施和管理费用。这些补助金是成本加固定费用安排,根据该安排,公司在一段时间内可以补偿其符合条件的直接和间接费用,但不得超过每项特定补助金的最大金额。只有补助金、某些政府法规和美国国立卫生研究院补充政策和程序手册允许的费用才能申请报销,而且报销款项必须接受政府机构的例行审计。虽然这些美国国立卫生研究院补助金不包含回报条款,但美国国立卫生研究院或其他政府机构可能会审查公司的业绩、成本结构以及对适用法律、法规、政策和标准以及适用的美国国立卫生研究院补助金条款和条件的遵守情况。如果发现任何支出不允许或分配不当,或者公司以其他方式违反了美国国立卫生研究院此类补助金的条款,则可能无法报销支出和/或公司可能需要偿还已经支付的资金。迄今为止,尚未发现该公司违反了美国国立卫生研究院任何补助金的条款。截至2024年6月30日,公司已获得补助金,项目期限延长至2027年5月31日,可能会延期。
研究和开发成本
该公司参与研究和开发与中枢神经系统相关的各种疾病的治疗方法,重点是阿尔茨海默氏病、路易体痴呆和继发于干性年龄相关性黄斑变性的地理萎缩(“GA”)。研发费用在发生时记作支出。研发费用主要包括人事成本,包括工资、股票薪酬和员工福利、第三方许可费和其他与其研发活动相关的运营成本,包括分配的设施相关费用和外部供应商(包括CRO)的外部成本,以及其他直接和间接成本。不可退还的研发费用在相关商品的交付或服务的执行中被递延并记作支出。外部发展活动的费用是根据对完成具体任务进展情况的评估来确认的。某些研发活动的成本是根据个别安排的绩效模式确认的,这种模式可能不同于发生的账单模式,并在合并财务报表中作为预付费用或应计研发费用反映在合并财务报表中。
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目录
基于股权的薪酬
根据ASC 718 “薪酬——股票补偿” 的规定,公司使用直线归因法确认股票补助金的薪酬支出,在该方法中,支出在必要的服务期内根据授予日的公允价值在运营费用中按比例确认。该公司还授予了基于绩效的授予奖励。公司确认这些奖励的薪酬支出,起始于归属条件可能实现的时期。股票期权的授予日期公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型在授予之日估算的。没收在发生时予以承认。
Black-Scholes要求根据某些主观假设进行投入,包括(i)预期的股价波动率,(ii)奖励的预期期限,(iii)无风险利率和(iv)预期的股息。由于缺乏足够的公司普通股公开市场数据,也缺乏公司特定的历史和隐含波动率数据,公司根据具有类似特征的代表性上市公司的历史波动率来计算预期波动率,包括产品开发阶段和生命科学行业的重点。历史波动率是根据与预期期限假设相称的时间段计算的。由于缺乏足够的历史数据,公司使用简化的方法来计算授予员工的股票期权的预期期限,其中预期期限等于授予期限和股票期权原始合同期限的算术平均值。无风险利率基于美国国债,到期日与相关奖励的预期期限相称。假设预期的股息收益率为
在首次公开募股之前,由于公司普通股缺乏活跃的市场,公司根据美国注册会计师协会技术执业援助的框架使用了方法, 作为补偿发行的私募公司股权证券的估值,以估算其普通股的公允价值。在确定授予的股票期权的行使价时,公司考虑了截至计量日的普通股的估计公允价值。普通股的估计公允价值是在每个授予日根据各种因素确定的,包括普通股的流动性不足、公司股本(包括可转换优先股)的公平销售、优先股股东权利和优惠的影响以及流动性事件的前景。其他因素包括公司的财务状况和历史财务业绩、公司研究领域的技术发展状况、当前研究和管理团队的组成和能力、对公司竞争的评估或基准以及当前的市场商业环境。所用因素所依据的关键假设发生重大变化可能会导致普通股在每个估值日的公允价值不同。首次公开募股后,董事会根据纳斯达克股票市场有限责任公司在授予日公布的收盘价,确定股票奖励所依据的普通股的公允价值。
信用风险的集中度
公司面临信用风险的金融工具包括现金和现金等价物。公司将其现金和现金等价物保留在银行存款账户中,有时可能会超过联邦保险限额。公司在这些账户中没有遭受任何损失,也不认为它面临与这些基金相关的任何重大信用风险。
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金融工具的公允价值
该公司适用ASC 820, 公允价值测量 (“ASC 820”),它建立了衡量公允价值的框架,并在该框架内澄清了公允价值的定义。ASC 820将公允价值定义为退出价格,即在计量之日,在市场参与者之间的有序交易中,为转移公司本金市场或最有利市场中的负债而获得的资产或为转移负债而支付的价格。ASC 820中建立的公允价值层次结构通常要求实体在衡量公允价值时最大限度地使用可观察的输入,并最大限度地减少不可观察投入的使用。可观察的输入反映了市场参与者在对资产或负债进行定价时将使用的假设,是根据从独立于报告实体的来源获得的市场数据得出的。不可观察的输入反映了实体自身基于市场数据的假设,以及该实体对市场参与者在资产或负债定价时将使用的假设的判断,这些假设将根据当时情况下可用的最佳信息来制定。
由于这些金融工具的到期日很短,公司现金和现金等价物、应收补助金、预付费用、其他应收账款、其他资产、应付账款、应计费用和其他负债的账面价值接近公允价值。
估值层次结构由三个层次组成。估值层次结构中的分类基于对公允价值衡量至关重要的最低投入水平。估值层次结构中的级别描述如下:
● | 第 1 级 — 在活跃市场交易所上市的未经调整的报价的资产和负债。公允价值计量的输入是可观察的输入,例如相同资产或负债在活跃市场的报价。 |
● | 第 2 级 — 公允价值计量的投入是根据近期交易的具有相似基础条款的资产和负债的价格以及直接或间接的可观测输入来确定的,例如在常用报价间隔内可观察到的利率和收益率曲线。 |
● | 第 3 级 — 当资产或负债的市场数据很少或根本没有时,公允价值衡量的输入是不可观察的输入,例如估计、假设和估值技巧。 |
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将每股净亏损除以每个时期已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股净亏损包括可能行使或转换证券(例如可转换优先股和股票期权)产生的影响(如果有),这将导致普通股的增量发行。对于摊薄后的每股净亏损,普通股的加权平均数与每股基本净亏损相同,这是因为当存在净亏损时,摊薄证券不包括在计算中,因为其影响是反稀释的。
细分市场
公司已确定其运营和管理
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新兴成长型公司地位
根据2012年《Jumpstart我们的商业初创企业法》(“JOBS法案”)的定义,该公司是一家新兴成长型公司。根据乔布斯法案,新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法》颁布后发布的新会计准则或修订后的会计准则,直到这些准则适用于私营公司为止。公司选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则,这些准则对上市公司和私营公司的生效日期不同,直至其(a)不再是新兴成长型公司或(b)肯定且不可撤销地选择退出《乔布斯法》中规定的延长的过渡期之日为止。因此,这些财务报表可能无法与截至上市公司生效之日遵守新的或经修订的会计公告的公司进行比较。
最近的会计公告
尚未通过
2023年10月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-06《披露改进》(“亚利桑那州立大学2023-06”),以澄清或改善各种主题的披露和列报要求,并使财务会计准则委员会中的要求与美国证券交易委员会的法规保持一致。该公司目前正在评估亚利桑那州立大学2023-06年,以确定其对公司合并财务报表和披露的影响。
2023年12月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-09年《所得税披露改进报告》(“亚利桑那州立大学2023-09”)。该标准要求每年提供有关申报实体的有效税率对账和已缴所得税的某些分类信息,从而提高了所得税披露的透明度。亚利桑那州立大学还要求与税前收入(或亏损)和所得税支出(或收益)相关的分类披露,并取消了与实体未确认的税收优惠余额和某些临时差额累计金额相关的某些披露。亚利桑那州立大学自2025年1月1日起对公司生效。该公司目前正在对亚利桑那州立大学2023-09年进行评估,以确定其对公司披露的影响。
所得税
根据ASC 270的规定,临时报告,还有 ASC 740所得税,公司必须在每个过渡期结束时确定其年度有效税率的最佳估算值,应用该税率为当年迄今(过渡期)的所得税编制,并包括过渡期内对离散项目的税收影响。截至2024年6月30日和2023年12月31日,公司对所有递延所得税资产维持全额估值补贴,因为管理层已确定公司未来实现这些税收优惠的可能性不大。截至2024年6月30日和2023年12月31日,该公司已经
3.金融工具和公允价值计量
按公允价值计量的金融资产和负债汇总如下:
| | 截至 2024 年 6 月 30 日 | ||||||||||
| | | | | | | | 意义重大 | | | | |
| | 报价价格为 | | 重要的其他 | | 无法观察 | | | | |||
| | 活跃市场 | | 可观测的输入 | | 输入 | | | | |||
|
| (第 1 级) |
| (第 2 级) |
| (第 3 级) |
| 总计 | ||||
资产: |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
货币市场基金 | | $ | | | $ | — | | $ | — | | $ | |
总资产 | | $ | | | $ | — | | $ | — | | $ | |
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| | 截至 2023 年 12 月 31 日 | ||||||||||
| | | | | | | | 意义重大 | | | | |
| | 报价价格为 | | 重要的其他 | | 无法观察 | | | | |||
| | 活跃市场 | | 可观测的输入 | | 输入 | | | | |||
|
| (第 1 级) |
| (第 2 级) |
| (第 3 级) |
| 总计 | ||||
资产: |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
货币市场基金 | | $ | | | $ | — | | $ | — | | $ | |
总资产 | | $ | | | $ | — | | $ | — | | $ | |
4。应计费用
应计费用包括以下内容:
| | 截至 | | ||||
|
| 2024 年 6 月 30 日 |
| 2023 年 12 月 31 日 | | ||
员工薪酬、福利和相关应计费用 | | $ | | | $ | | |
研究和开发成本 | |
| | |
| | |
专业费用和其他应计费用 | |
| | |
| | |
总计 | | $ | 6,064 | | $ | 4,055 | |
5。其他流动负债
2023年10月,公司与一家贷款机构签订了保险保费融资协议。根据协议,公司融资 $
6。承付款和或有开支
经营租赁
截至2024年6月30日,公司为承租人的租赁合并资产负债表中报告的金额如下:
| 截至 | ||||
| 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 | ||
资产 |
| | |
| |
经营租赁资产 | $ | | | $ | |
经营租赁资产总额 | $ | | | $ | |
负债 | | | | | |
当前 | | | | | |
经营租赁负债 | $ | | | $ | |
非当前 | | | | | |
经营租赁负债,非流动 | | | | | |
经营租赁负债总额 | $ | | | $ | |
截至2024年6月30日的三个月和六个月的运营租赁成本为美元
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截至2024年6月30日,运营租赁负债的到期日和最低租赁付款额如下:
在截至12月31日的年度中 |
| 经营租赁 | |
2024(剩余) | | $ | |
2025 | |
| |
2026 | |
| |
2027 | | | |
2028 | | | |
此后 | | | |
未贴现的租赁付款总额 | | $ | |
减去:估算利息 | | | ( |
经营租赁负债的现值 | | $ | |
下表分别汇总了截至2024年6月30日和2023年12月31日的租赁期限和折扣率:
| 截至 | ||
| 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 |
加权平均剩余租赁期限(年) | | | |
经营租赁 | | ||
加权平均折扣率 | | | |
经营租赁 | |
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,用于经营租赁的运营现金流为美元
诉讼和突发事件
公司可能会不时参与正常业务过程中出现的争议或监管调查。当公司确定损失既是可能的又是合理估计的时,如果该金额对整个财务报表来说是重要的,则记录并披露负债。当只有合理可能的物质损失意外开支时,公司不记录负债,而是披露索赔的性质和金额,以及损失或损失范围的估计,前提是可以合理地做出这样的估计。
截至2024年6月30日和2023年12月31日,没有发生至少合理可能造成物质损失的诉讼或应急事件。
7。股东权益
普通股和优先股
本公司有权发行最多
如果公司董事会宣布,普通股股东有权获得股息,但受优先股股东的权利约束。截至2024年6月30日,
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自动取款机
2022年12月23日,公司在S-3表格上向美国证券交易委员会提交了关于普通股、优先股、债务证券、认股权证、认股权证、认股权证、认购权和/或其任何组合不超过美元的单位的注册的上架注册声明
林肯公园收购协议
2023年3月10日,公司与林肯公园签订了股权额度融资的收购协议。购买协议规定,在遵守其中规定的条款和条件的前提下,公司有权,但没有义务,指示林肯公园购买不超过$的商品
2024 年 3 月发售
2024年3月,公司与美国资本合伙人有限责任公司旗下的Titan Partners Group LLC签订了承保协议,内容涉及公司的发行和出售
8。基于股权的薪酬
2021 年股权激励计划
2021年10月7日,即公司与首次公开募股相关的S-1表格注册声明宣布生效之日,公司的2021年股权激励计划(“2021年计划”)生效。同日,公司停止根据其2017年股权激励计划(“2017年计划”)发放奖励。2021年计划授权授予基于股票和现金的激励奖励,包括:(i)股票期权(激励性股票期权和非合格股票期权),(ii)股票增值权,(iii)限制性股票奖励,(iv)限制性股票单位(“RSU”),以及(v)现金或其他股票奖励。激励性股票期权只能授予员工。所有其他类型的奖励可以颁发给员工、董事、顾问和其他服务提供商。
截至2024年6月30日,根据2021年计划可能发行的公司普通股总数为
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或在2021年计划生效后因任何原因被取消或没收,将在2021年计划下可供发行的股票中增加(或加回)。可能回收到2021年计划中的优先计划奖励所依据的股票总数将不超过
2017 年股权激励计划
2017年9月15日,公司董事会批准了2017年计划,该计划规定向员工、某些顾问和董事授予激励性股票期权、不合格股票期权和股票奖励。董事会或其指定委员会拥有选择授予奖励的个人和决定每项奖励的条款,包括股票数量和奖励的行使时间表的唯一权力。2021年计划生效后,2017年计划将不再发放任何奖励。
根据2017年计划可能发行的公司普通股总数为
员工股票购买计划
公司董事会在首次公开募股结束前批准了员工股票购买计划(“ESPP”)。根据ESPP,公司可以为子公司的员工和员工提供以折扣收购价购买公司普通股的机会。截至2024年6月30日,根据ESPP的规定进行调整,共有
在每次事先获得董事会批准的前提下,在2022年1月1日左右以及此后的每个周年纪念日,在ESPP终止之前,根据ESPP批准和预留发行的普通股数量将增加相当于 (i) 中最小值的普通股数量
股票期权
授予期权的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的,假设如下:
| | 截至6月30日的六个月 | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
预期的波动率 |
|
| ||
无风险利率 |
|
| ||
股息收益率 |
|
| ||
预期期限(年) |
|
|
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预期期限 — 预期期限代表股票奖励预计将兑现的时期。由于公司没有足够的历史经验来确定授予的股票期权奖励的预期期限,因此使用简化的方法计算了预期期限。
无风险利率 — 无风险利率基于授予零息美国国债固定到期票据之日有效的美国国债收益率曲线,其期限大致等于股票奖励的预期期限。
预期波动率 — 截至2021年10月13日,该公司为私人控股,没有普通股交易记录。因此,预期的波动率来自业内几家上市公司普通股的平均历史股票波动率,公司认为这些股票在相当于股票奖励的预期期限内与我们的业务相当。在公司自己编制足够一段时间的交易历史记录之前,公司将继续根据行业同行的平均历史股票波动率得出预期的波动率。
股息收益率 — 预期的股息收益率为
普通股的公允价值 — 在首次公开募股之前,股票奖励所依据的普通股的公允价值历来由董事会在征求管理层意见后确定。由于普通股没有公开市场,董事会在授予股票奖励时通过考虑许多客观和主观因素,包括由第三方估值专家对普通股进行同期估值,确定了普通股的公允价值。首次公开募股后,董事会根据纳斯达克股票市场有限责任公司在授予日公布的收盘价,确定了股票奖励所依据的普通股的公允价值。
期权活动如下:
| | 未偿期权 | ||||||||
| | | | | | | | 加权平均值 | ||
| | | | | | 聚合 | | 剩余的 | ||
| | 的数量 | | 加权平均值 | | 内在价值 | | 合同寿命 | ||
|
| 选项 |
| 行使价格 |
| (在 000 年代) |
| (以年为单位) | ||
余额,2023 年 12 月 31 日 |
| | | $ | |
| $ | | | |
授予的期权 |
| | | $ | | | | | | |
行使的期权 |
| ( | | $ | | | | | | |
期权被没收 |
| ( | | $ | | | | | | |
期权已过期 |
| ( | | $ | | | | | | |
余额,2024 年 6 月 30 日 |
| | | $ | | | $ | | | |
自 2024 年 6 月 30 日起可行使 |
| | | $ | | | $ | | |
授予的股票期权的加权平均授予日公允价值为 $
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限制性股票单位
限制性股票单位的公允价值基于授予之日公司普通股的公允市场价值。每个 RSU 代表一项或有领取权
| | 的数量 | | 加权平均值 | |
| | 限制性股票单位 | | 授予日期公允价值 | |
截至 2023 年 12 月 31 日未平息 | | | | $ | |
已授予 | | | | $ | |
既得 | | ( | | $ | |
被没收 | | ( | | $ | |
截至 2024 年 6 月 30 日 | | | | $ | |
基于股权的薪酬支出
公司在运营报表中记录了基于股票的薪酬支出总额以及与股票期权和限制性股票单位相关的综合亏损如下:
| | 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 |
| ||||
研究和开发 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | | |
一般和行政 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
基于权益的总薪酬 | | $ | | | $ | | | $ | | | $ | | |
截至2024年6月30日,与公司尚未确认的未归属奖励相关的未来薪酬支出总额为美元
9。每股净亏损
由于其反稀释作用,以下未偿还的潜在摊薄普通股等价物未计入本报告所述期间的摊薄后每股净亏损的计算:
| | 6月30日 | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
已发行和未偿还的期权 |
| |
| |
已发行和流通的限制性股票单位 | | | | |
总计 |
| |
| |
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项目2.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本季度报告其他部分的合并财务报表和相关附注以及截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的经审计的财务报表及其附注以及2024年3月26日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的年度报告中包含的相关管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析一起阅读。除历史信息外,本讨论和分析还包含前瞻性陈述,这些陈述涉及风险、不确定性和假设以及其他因素,这些因素可能导致实际业绩与前瞻性陈述中提出、预测或暗示的业绩存在重大差异。我们的实际结果可能与下文讨论的结果存在重大差异。有关可能导致或促成此类差异的因素,请参阅我们的年度报告第一部分第1A项中包含的 “关于前瞻性陈述的特别说明” 和 “风险因素”。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司,致力于发现和开发针对与年龄相关的退行性疾病和中枢神经系统(“CNS”)和视网膜障碍的创新小分子疗法。目前,这些疾病的可用疗法有限,很少有阿尔茨海默氏病(“AD”)的治疗方法,两种获批准的继发于干性年龄相关性黄斑变性(“dAMD”)的地理萎缩(“GA”)疗法,没有批准的路易体痴呆疗法。我们的目标是首先利用我们在α-2(sigma-2)受体(“S2R”)方面的专业知识,为患有这些退行性疾病的参与者开发疾病改善疗法,该受体由包括神经元突触在内的多种细胞类型表达,是通常与某些年龄相关的中枢神经系统和视网膜退行性疾病相关的细胞损伤的关键调节剂。数据表明,CT1812 通过靶向 S2R 复合物来拮抗β淀粉样低聚物的结合和毒性,其机制在功能上与当前治疗退行性疾病的临床开发的其他方法截然不同。临床结果支持这一假设,我们的临床试验结果提供了证据,表明通过 CT1812 与 S2R 相互作用将寡聚物从突触中移动,可以改善突触功能。
在 SNAP 研究中,该研究的结果于 2023 年 5 月发表在《转化神经变性》杂志上,该研究表明,单剂量口服 CT1812 可迅速取代 Aβ 寡聚物从 AD 患者的突触中。在 SEQUEL 研究中,最重要的结果表明,通过定量脑电图(“qEEG”)测量,四周的 CT1812 治疗改善了大脑区域的突触活性和连通性。在失明和非盲临床试验中,几名参与者出现了无症状、可逆的血清肝脏化学成分升高,这促使我们的临床试验协调监测,酌情增加频率。
2024 年 7 月,我们报告了我们的 2 期 SHINE 试验结果,该结果显示,在包括 ADAS-Cog 11、Adas-Cog 13、认知复合材料和迷你心理状态检查分数在内的所有认知指标中,与安慰剂相比,使用 CT1812(合计 100 毫克和 300 毫克)的参与者的认知能力持续改善。此外,功能措施(ADCS-ADL和ADCS-CGIC)也有改善的迹象。
SHINE招收了153名患有轻度至中度(MMSE 18-26)阿尔茨海默氏病的成年人,他们被平均随机分配(1:1:1),每日口服两剂 CT1812(100mg或300mg)或安慰剂中的一种。在第98天,即研究的中点,在ADAS-Cog 11和MMSE上观察到的P值小于0.05。在研究过程中,根据ADAS-Cog 11的测量,安慰剂组的参与者在第182天恶化了约2.70个百分点。相比之下,接受CT1812治疗的参与者平均下降了1.66点,有利于 CT1812 的下降幅度放缓了39%。在第 98 天合并的 CT1812 分组的 MMSE 分数中也出现了类似的结果。在功能的探索性衡量标准(ADCS-ADL和CGIC)方面,有迹象表明在六个月的时间点上有利于 CT1812。在SHINE试验中,与安慰剂相比,在合并的100mg和300mg剂量组中,CT1812 在第一个订购的次要疗效终点上没有达到统计学意义。SHINE试验实现了其主要目标,并显示出良好的安全性和耐受性,与先前的临床经验一致。合并的 CT1812 治疗组(76.5%)和安慰剂组(78%)之间出现任何不良事件的参与者百分比相似。大多数不良事件的严重程度为轻度或中度。在安慰剂组中,10% 的参与者经历了严重的不良事件(“SAE”),相比之下,在 CT1812 治疗组中,这一比例约为 5%。在接受CT1812治疗的参与者中,有两名在100mg组中出现了治疗急性SAE,包括口炎、慢性便秘和髋部骨折
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(均被认为与治疗无关),在300mg组中,有三例出现治疗急性SAE,包括血尿、腹痛和感染(均被认为与治疗无关)以及反复出现的预惊厥(被认为与治疗有关)。在300mg的剂量下,九名参与者经历了治疗后出现的肝酶试验(“LFT”)升高(大于3xULN),在停药后没有严重肝损伤的证据,这种情况有所减弱。在 100 毫克剂量中未观察到 LfT 升高。
我们已经招收了130名患者参加了 CT1812 的二期 COG1201(SHIMMER)研究,该研究针对轻度至中度痴呆症伴有路易体(dLb)。该试验的设计是一项双盲、随机、为期六个月的试验,涉及三个剂量组、两个活性治疗组和一个安慰剂组。与试验开始时记录的基线测量结果相比,该试验的临床终点包括安全性和身体活动测量、认知评估以及Pk和药效学生物标志物分析。此外,将收集和分析脑脊液中的α-突触核蛋白含量和已确立的差异蛋白表达模式。该研究无法显示出疗效终点的意义。我们预计将在2024年底之前报告我们的SHIMMER试验的最终结果。
自2007年成立以来,我们蒙受了巨额的营业损失,并将大部分时间和资源用于开发我们的主要候选产品 CT1812、建立我们的知识产权组合、筹集资金以及招聘管理和技术人员来支持这些业务。截至2024年6月30日,我们的累计赤字为1.574亿美元。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,我们的净亏损分别为700万美元和1,620万美元,在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,净亏损分别为470万美元和1,090万美元。
迄今为止,我们的运营资金主要来自美国国立卫生研究院(“NIH”)下属的国家老龄化研究所(“NIA”)发放的补助金,以及2021年10月完成的首次公开募股(“IPO”)的收益、后续公开募股的收益、通过我们的自动柜员机出售普通股(定义见下文)、可转换期票的销售、可转换优先股的销售, 关于未来股票 (“SAFE”) 和股票期权行使的简单协议.自成立以来,我们已获得约1.71亿美元的累计拨款,用于资助我们的临床试验,主要来自国家情报局,我们还通过出售股票证券、可转换票据、SAFE、股票期权行使、首次公开募股和后续公开募股、自动柜员机以及林肯公园的股权额度融资筹集了约1.259亿美元的净收益。截至2024年6月30日,我们的现金及现金等价物为2,850万美元。迄今为止,仍有5,730万美元的累积赠款可用。
2022年12月23日,我们与Cantor Fitzgerald & Co. 和b. Riley Securities, Inc.(“销售代理商”)签订了销售协议,规定我们不时以 “在场” 发行(“ATM”)的形式发行、发行和出售高达4000万美元的普通股。在截至2024年6月30日的六个月中,我们在自动柜员机下出售了191,273股普通股,总收益约为40万美元。截至2024年6月30日,自动柜员机下仍有大约3,430万美元的普通股可供出售。
2023年3月10日,我们与林肯公园资本基金有限责任公司(“林肯公园”)签订了股权额度融资的收购协议(“林肯公园收购协议”)。林肯公园收购协议规定,在遵守其中规定的条款和条件的前提下,我们有权但没有义务指示林肯公园在自2023年3月10日起的36个月内自行决定购买最多3500万美元的普通股。我们在S-3表格(文件编号333-268992)上提交了注册声明的招股说明书补充文件,内容涉及转售根据林肯公园收购协议发行的普通股。在截至2024年6月30日的六个月中,我们没有向林肯公园出售任何普通股。截至2024年6月30日,根据林肯公园购买协议,有3,480万美元可供提取。
2024年3月14日,我们完成了后续公开发行,根据该公开发行,我们以每股1.75美元的公开发行价格发行和出售了6,571,428股普通股。2024年3月28日,承销商行使了以每股1.75美元的公开发行价格购买了985,714股普通股的选择权。在后续公开发行方面,扣除承保折扣和佣金以及其他发行相关费用后,我们获得了约1190万美元的净收益。
我们预计,在可预见的将来,随着我们通过临床前和临床开发、药物制造,推进当前和未来的候选产品,我们将继续产生巨额且不断增加的支出和净亏损。
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以及药品供应,为我们当前和未来的候选产品寻求监管部门的批准,维护和扩大我们的知识产权组合,雇用更多的研发和业务人员,并以上市公司的身份运营。除非我们成功完成临床开发并获得监管部门对候选产品的批准,否则我们不会通过产品销售创造收入。此外,如果我们的候选产品获得监管部门的批准,并且不建立第三方商业化合作伙伴关系,我们预计将承担与发展商业化能力相关的巨额费用,以支持产品的销售、营销、制造和分销活动。
因此,我们将需要大量额外资金来支持我们的持续经营和推行我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前(如果有的话),我们期望通过公开或私募股权发行、债务融资或其他来源(例如潜在的合作协议和战略联盟、与第三方的许可或类似安排)相结合的方式为我们的运营提供资金。在现有范围内,我们预计将继续寻求非稀释性的研究捐款或补助金,包括额外的国家情报局拨款。但是,我们可能无法获得额外的NIA补助金,或者我们可能无法在需要时以可接受的条件或根本无法筹集额外资金或签订此类其他协议或安排。我们未能获得额外的NIA补助金,未能筹集资金或在需要时签订此类协议,可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
由于与产品开发相关的众多风险和不确定性,我们无法准确预测支出增加的时间或金额,也无法准确预测何时或是否能够实现盈利。即使我们确实实现了盈利,我们也可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。如果我们未能盈利或无法持续维持盈利能力,那么我们可能无法筹集资金、维持研发工作、扩大业务或继续按计划水平开展业务,因此我们可能被迫大幅减少或终止业务。
我们不拥有或经营制造设施。我们依赖并预计将继续依赖第三方制造 CT1812,用于临床前研究和临床试验,并在 CT1812 获得上市批准后用于商业制造。如果获得上市许可,我们还依赖第三方来制造、包装、标记、储存和分销 CT1812,并且预计将继续依赖第三方。我们认为,这一战略使我们无需投资自己的制造设施、设备和人员,同时也使我们能够将专业知识和资源集中在 CT1812 的开发上,从而维持更高效的基础设施。
COVID-19 对我们业务的影响
我们的业务已经并且可能受到 COVID-19 疫情或其他国家健康问题的不利影响。例如,我们正在进行和/或计划中的临床试验可能会受到 FDA 和类似外国监管机构临床试验场所或运营中断或延误的影响。此外,根据美国食品和药物管理局发布的指导方针,我们对试验的运作进行了某些调整,以期确保对参与者的监测和安全,并将疫情期间对试验完整性的风险降至最低,将来可能需要进行进一步的调整。
尽管 COVID-19 疫情带来的潜在进一步经济影响可能难以评估或预测,但全球金融市场可能会受到重大干扰,降低我们获得资本的能力,这可能会在未来对我们的流动性和财务状况产生负面影响。因此,我们可能难以通过未来出售普通股筹集资金,或者此类销售的条件可能不利。
我们的经营业绩的组成部分
运营费用
研究和开发费用
研发费用主要包括我们的研究活动产生的直接和间接费用,包括药物发现工作的开发和候选产品的开发。直接成本包括
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实验室材料和用品、合同研究和制造、临床试验费用、咨询费以及为维持我们的研发计划而产生的其他费用。间接成本包括与人事相关的费用,包括员工工资、相关福利、从事研发活动的员工的股票薪酬支出、设施和其他费用,包括租金和折旧的直接和分配费用以及实验室消耗品。
我们将研发费用按实际支出支出。一段时间内将用于研发的商品和服务的不可退还的预付款将作为资本化并在货物交付或提供相关服务时予以确认。购置研发所用技术但尚未获得监管部门批准且预计将来不会有其他用途的许可费和其他费用在发生时计为支出。我们按项目阶段、临床或临床前阶段跟踪直接成本。但是,我们不会在特定项目基础上跟踪间接成本,因为这些成本部署在多个计划中,因此不单独分类。
我们无法合理确定完成任何候选产品的开发并获得监管部门批准所必需工作的性质、时间和估计成本。处于后期开发阶段的候选产品通常比处于早期开发阶段的候选产品的开发成本更高。我们预计,在可预见的将来,随着我们继续投资于与开发候选产品相关的研发活动,随着我们的候选产品进入后期开发阶段,随着我们开始进行更大规模的临床试验,我们为成功完成临床试验的任何候选产品寻求监管部门的批准,随着我们扩大产品线,随着我们维持、扩大、保护和执行我们的知识产权组合,以及随着我们,我们的研发费用将大幅增加 r与雇用额外人员支持我们的研发工作相关的费用。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括与人事相关的成本,包括员工工资、相关福利以及我们在行政、财务和会计以及其他管理职能中的员工的股票薪酬支出。一般和管理费用还包括第三方费用,例如法律费用、保险费用、会计、审计和税务相关费用、咨询费和设施以及其他未包括在研发费用中的费用。我们将一般和管理费用按实际支出支出。
其他收入(支出)
补助金收入
补助金收入涉及政府机构发放的补助金,这些补助金是有条件的费用偿还补助金,在发生允许费用和实现支付权时被确认为补助金收入。发放的补助金涉及商定的特定研究或临床试验的直接和间接费用,其中可能包括人员和咨询费用、支付给合同研究组织(“CRO”)、研究机构和/或参与补助金的财团的费用,以及设施和管理费用。这些补助金是成本加固定费用安排,根据该安排,我们会在一段时间内补偿符合条件的直接和间接费用,但不超过每项特定补助金的最大金额。只有补助金、某些政府法规和美国国立卫生研究院补充政策和程序手册允许的费用才能申请报销,而且报销款项必须接受政府机构的例行审计。截至2024年6月30日,公司已获得补助金,项目期限延长至2027年5月31日,可能会延期。我们的临床试验由主要由国家情报局发放的大约1.710亿美元的累计拨款资助,其中包括国家情报局提供的约8,100万美元的拨款,用于资助我们在早期AD参与者中进行CT1812 的2期(COG0203-START)研究,国家情报局提供的约3,050万美元拨款,用于资助我们在轻度至中度AD参与者中进行CT1812 的2期(COG0201-SHINE)研究,以及国家情报局为资助我们的阶段提供的约2950万美元的拨款 2 (COG1201-SHIMMER) 对患有 Lewy 的痴呆参与者进行 CT1812 的研究身体。
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其他收入(支出),净额
其他收入(支出),净额主要包括来自货币市场基金的利息收入、其他费用,例如为建立我们的股权额度融资而产生的发行成本以及外币交易收益或亏损。
利息支出
利息支出包括与贷款人签订的保险费融资安排相关的利息支出。
运营结果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的比较
下表汇总了我们的经营业绩(以千计):
| | 截至6月30日的三个月 | | | | ||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 改变 | |||
运营费用: |
| |
|
| |
|
| |
|
研究和开发 | | $ | 11,577 | | $ | 8,497 | | $ | 3,080 |
一般和行政 | |
| 3,101 | |
| 3,320 | |
| (219) |
运营费用总额 | |
| 14,678 | |
| 11,817 | |
| 2,861 |
运营损失 | |
| (14,678) | |
| (11,817) | |
| (2,861) |
其他收入(支出): | |
|
| |
|
| |
| |
补助金收入 | |
| 7,311 | |
| 6,925 | |
| 386 |
其他收入,净额 | |
| 333 | |
| 172 | |
| 161 |
利息支出 | |
| (7) | |
| (6) | |
| (1) |
其他收入总额,净额 | |
| 7,637 | |
| 7,091 | |
| 546 |
净亏损 | | $ | (7,041) | | $ | (4,726) | | $ | (2,315) |
研究和开发费用
下表汇总了我们的研发费用(以千计):
| | 截至6月30日的三个月 | | | | |||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 改变 | ||||||
临床项目 | | $ | 7,936 | | $ | 4,614 | | $ | 3,322 | |||
人事 |
| | 2,877 |
| | 2,203 |
| | 674 | |||
制造业 |
| | 407 |
| | 683 |
| | (276) | |||
临床前项目 |
| | 291 |
| | 843 |
| | (552) | |||
其他费用 |
| | 66 |
| | 154 |
| | (88) | |||
| | $ | 11,577 | | $ | 8,497 | | $ | 3,080 |
截至2024年6月30日的三个月,研发费用为1160万美元,而截至2023年6月30日的三个月,研发费用为850万美元。增加310万美元的主要原因如下:
● | 临床项目增加330万美元,主要与合同研究机构的2期试验活动增加有关; |
● | 与扩大研发活动有关的人事费用和基于股权的薪酬支出增加了70万美元; |
● | 制造业减少30万美元,原因是与合同制造组织签订了生产临床前和未来临床试验供应的成本降低;以及 |
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● | 临床前项目和其他支出减少了60万美元,这主要是由于研究活动减少。 |
一般和管理费用
截至2024年6月30日的三个月,一般和管理费用为310万美元,而截至2023年6月30日的三个月为330万美元。一般和管理费用减少20万美元是由专业服务减少所致。
其他收入(支出)
补助金收入
截至2024年6月30日的三个月,补助金收入为730万美元,而截至2023年6月30日的三个月,补助金收入为690万美元。与2023年相比,补助金收入的变化与2024年与临床试验相关的符合条件的报销费用的增加有关。
其他收入,净额
截至2024年6月30日的三个月,其他收入净额为30万美元,而截至2023年6月30日的三个月,其他收入净额为20万美元。其他净收入的变化主要是由货币市场基金的利息推动的。
利息支出
截至2024年6月30日的三个月,利息支出不到10万美元,而截至2023年6月30日的三个月,利息支出不到10万美元。这两个时期的利息支出都不大。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的比较
下表汇总了我们的经营业绩(以千计):
| | 截至6月30日的六个月 | | | | ||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 改变 | |||
运营费用: |
| |
|
| |
|
| |
|
研究和开发 | | $ | 22,130 | | $ | 13,927 | | $ | 8,203 |
一般和行政 | |
| 6,650 | |
| 6,863 | |
| (213) |
运营费用总额 | |
| 28,780 | |
| 20,790 | |
| 7,990 |
运营损失 | |
| (28,780) | |
| (20,790) | |
| (7,990) |
其他收入(支出): | |
|
| |
|
| |
| |
补助金收入 | |
| 12,223 | |
| 10,351 | |
| 1,872 |
其他收入(支出),净额 | |
| 577 | |
| (443) | |
| 1,020 |
利息支出 | |
| (17) | |
| (16) | |
| (1) |
子公司清算造成的货币折算损失 | | | (195) | | | — | | | (195) |
其他收入总额,净额 | |
| 12,588 | |
| 9,892 | |
| 2,696 |
净亏损 | | $ | (16,192) | | $ | (10,898) | | $ | (5,294) |
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研究和开发费用
下表汇总了我们的研发费用(以千计):
| | 截至6月30日的六个月 | | | | |||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 改变 | ||||||
临床项目 | | $ | 14,335 |
| $ | 6,594 | | $ | 7,741 | |||
人事 |
| | 5,734 | | | 4,662 |
| | 1,072 | |||
制造业 |
| | 1,411 | | | 828 |
| | 583 | |||
临床前项目 |
| | 525 | | | 1,618 |
| | (1,093) | |||
其他费用 |
| | 125 | | | 225 |
| | (100) | |||
研发费用总额 | | $ | 22,130 | | $ | 13,927 | | $ | 8,203 |
截至2024年6月30日的六个月中,研发费用为2,210万美元,而截至2023年6月30日的六个月为1,390万美元。增加820万美元的主要原因如下:
● | 临床项目增加了770万美元,主要与合同研究机构的2期试验活动增加有关; |
● | 与扩大研发活动有关的人事费用和基于股权的薪酬支出增加了100万美元; |
● | 制造业增加了60万美元,这与合同制造组织为补充临床试验供应而增加的成本有关;以及 |
● | 临床前项目减少了110万美元,其他支出主要是由于研究活动减少所致。 |
一般和管理费用
截至2024年6月30日的六个月中,一般和管理费用为670万美元,而截至2023年6月30日的六个月为690万美元。一般和管理费用减少20万美元是由专业服务减少所致。
其他收入(支出)
补助金收入
截至2024年6月30日的六个月中,补助金收入为1,220万美元,而截至2023年6月30日的六个月为1,040万美元。与2023年相比,补助金收入的变化与2024年产生的符合条件的报销费用的增加有关。
O其他收入(支出),净额t
截至2024年6月20日的六个月中,其他收入净额为60万美元,而截至2023年6月30日的六个月中,其他支出净额为40万美元。其他收入(支出)净额的变化主要是由货币市场基金的利息以及与林肯公园收购协议相关的去年支出推动的。
利息支出
截至2024年6月30日的六个月中,利息支出不到10万美元,而截至2023年6月30日的六个月的利息支出不到10万美元。这两个时期的利息支出都不大。
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流动性和资本资源
流动性来源
迄今为止,我们的运营资金主要来自国家情报局发放的补助金,以及出售可转换本票、可转换优先股、SAFE、股票期权行使、后续股票发行、自动柜员机销售和股权额度融资以及首次公开募股的收益。自成立以来,我们主要从国家情报局获得总额约1.71亿美元的拨款,并通过出售股票证券、可转换票据和SAFE、股票期权行使、自动柜员机、林肯公园的股权额度融资、首次公开募股和后续公开发行筹集了约1.259亿美元的净收益。我们的首次公开募股于2021年10月13日结束,扣除承保折扣和佣金以及我们应付的其他发行相关费用后,其净收益约为4,420万美元。2022年11月15日,我们结束了后续公开发行,以每股1.20美元的公开发行价格出售了500万股普通股。扣除承保折扣和佣金以及我们应付的其他发行相关费用后,净收益约为520万美元。2022年12月23日,我们与销售代理商签订了销售协议,规定我们不时以自动柜员机发行的形式发行、发行和出售高达4000万美元的普通股。截至2024年6月30日,我们在自动柜员机下出售了3,050,347股普通股,总收益约为570万美元。截至2024年6月30日,在自动柜员机下仍有3,430万美元的普通股可供出售。此外,2023年3月,我们与林肯公园资本基金有限责任公司或林肯公园签订了林肯公园收购协议,赋予公司向林肯公园出售价值不超过3500万美元的普通股的权利,但没有义务这样做。截至2024年6月30日,作为股权额度融资安排的一部分,我们已向林肯公园出售了12.5万股普通股,收益为20万美元。截至2024年6月30日,根据林肯公园购买协议,有3,480万美元可供提取。2024年3月14日,我们完成了6,571,428股普通股的后续公开发行,公开发行价格为每股1.75美元。作为后续发行的一部分,承销商于2024年3月28日行使了以每股1.75美元的公开发行价格购买了985,714股普通股的选择权。扣除承保折扣和佣金以及我们应付的其他发行相关费用后,净收益约为1190万美元。
截至2024年6月30日,我们拥有2,850万美元的现金及现金等价物,尚未从运营中产生正现金流。根据我们目前的业务计划,我们认为,我们现有的现金和现金等价物以及非摊薄补助金的收入将足以让我们在2025年第二季度之前为运营费用和资本支出提供资金,前提是剩余的自动柜员机和《林肯公园购买协议》均不使用任何资金。我们基于可能被证明不正确或需要根据业务决策进行调整的假设得出这些估计,我们可以比目前预期的更快地利用可用资本资源。
截至2024年8月8日,即本季度报告发布之日,我们认为,截至2024年6月30日,我们的现金和现金等价物不足以为自本报告提交之日起一年内的运营提供资金,因此我们得出结论,我们继续经营的能力存在重大疑问。
为了执行我们的业务计划,我们将需要大量资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前,如果有的话,我们期望通过出售普通股和/或私募股权、债务融资或其他资本来源,包括与其他公司的合作或其他战略交易,为我们的运营提供资金。无法保证我们会获得额外融资,也无法保证此类融资(如果有)将按我们可接受的条件提供。任何融资条款都可能对我们股东的持股或权利产生不利影响。如果我们无法获得资金,我们可能被迫推迟、减少或放弃我们的产品开发计划,这可能会对我们的业务前景产生重大不利影响。
未来的资金需求
随着我们通过临床前和临床开发推进当前和未来的候选产品、制造药物产品和药物供应、为当前和未来的候选产品寻求监管部门的批准、维持和扩大我们的知识产权组合、雇用额外的研发和业务人员以及以公众身份运营,我们预计在可预见的将来将继续产生大量且不断增加的支出和净亏损
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公司。我们预计,将来我们需要筹集更多资金来资助我们的业务,包括继续和完成我们的临床试验。我们面临的风险通常与新产品的开发有关,并且我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。
我们未来的资金需求将取决于许多因素,包括但不限于:
● | 我们正在进行和计划中的 CT1812 临床试验的范围、进展、成本和结果,以及相关费用,包括由于疫情(例如 COVID-19 疫情或其他疾病)、宏观经济状况、全球或政治不稳定(例如持续的全球和地区冲突、通货膨胀或其他延迟)导致的临床前研究或临床试验延迟而可能产生的任何不可预见的费用; |
● | 我们可能决定开发的任何未来候选产品的临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、进展、成本和结果; |
● | 我们在多大程度上开发、许可或收购其他候选产品和技术; |
● | 在我们通过临床前和临床开发推进候选产品和其他计划时,与我们的候选产品和其他计划相关的工艺开发和生产规模扩大活动的成本和时机; |
● | 未来任何国家情报局补助金的可用性、时间和收取情况; |
● | 我们可能追求的其他候选产品的数量和开发要求; |
● | 对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果; |
● | 我们获得上市批准的任何候选产品的未来商业化活动的成本和时机,包括产品制造、营销、销售和分销; |
● | 我们获得上市批准的候选产品的商业销售所获得的收入(如果有); |
● | 我们建立合作关系,将 CT1812 或我们在美国以外的任何其他候选产品商业化的能力; |
● | 准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权相关的索赔进行辩护的费用和时间;以及 |
● | 我们因上市公司运营可能产生的额外成本,包括我们为加强运营系统和雇用更多人员所做的努力,包括加强对财务报告的内部控制。 |
在我们能够从产品销售中获得可观收入之前,我们希望通过公开或私募股权发行、债务融资或其他来源(例如潜在的合作协议和战略联盟、与第三方的许可或类似安排)相结合的方式为我们的运营提供资金。在现有范围内,我们预计将继续寻求非稀释性的研究捐款或补助金,包括额外的国家情报局拨款。但是,我们可能无法获得额外的NIA补助金,或者我们可能无法在需要时以可接受的条件或根本无法筹集额外资金或签订此类其他协议或安排。我们未能获得额外的NIA补助金,未能筹集资金或在需要时签订此类协议,可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
如果我们通过出售股票或可转换债务证券筹集额外资金,则股东的所有权权益将被或可能被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资,如果
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可用,可能涉及包括限制或限制我们采取具体行动能力的契约的协议,例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。如果我们通过与第三方的合作、许可和其他类似安排筹集资金,我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利,或者以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可。在需要时或按我们可接受的条件提供充足的资金,或者根本没有足够的资金。我们筹集额外资金的能力可能会受到全球经济状况可能恶化的不利影响,以及最近由于 COVID-19 疫情或其他疾病、持续的全球和地区冲突、通货膨胀、流动性限制、美国和国际金融银行系统的倒闭和不稳定等导致的美国和全球信贷和金融市场的混乱和波动。如果我们未能在需要时以可接受的条件获得必要的资本,或者根本无法获得必要的资金,则可能迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划、商业化工作或其他业务。流动性不足还可能要求我们在开发的早期阶段或以不如我们原本选择的优惠条件向候选产品放弃权利。我们无法向您保证,我们将永远盈利或从经营活动中产生正现金流。
现金流
下表汇总了我们在指定时期的现金流量(以千计):
| | 截至6月30日的六个月 | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | ||
经营活动中使用的现金流 | | $ | (13,241) |
| $ | (6,401) |
投资活动中使用的现金流 | |
| (3) | |
| (59) |
融资活动提供的现金流 | |
| 11,855 | |
| 2,085 |
汇率变动对现金和现金等价物的影响 | |
| — | |
| 3 |
现金和现金等价物的净减少 | | $ | (1,389) | | $ | (4,372) |
运营活动
截至2024年6月30日的六个月中,用于经营活动的净现金为1,320万美元,其中主要包括1,620万美元的净亏损,主要被230万美元的股票薪酬和30万美元的运营资产和负债净变动的影响所抵消。运营资产和负债的净变动主要是由于应收赠款增加了180万美元,应付账款和应计费用增加了130万美元,预付费用和其他资产减少了110万美元,递延补助金收入和其他负债减少了30万美元。
截至2023年6月30日的六个月中,用于经营活动的净现金为640万美元,主要包括1,090万美元的净亏损,主要被220万美元的股票薪酬和190万美元的运营资产和负债净变动的影响所抵消。运营资产和负债的净变动主要是由于应收赠款减少了130万美元,预付费用和其他资产减少了80万美元,应付账款和应计费用增加了120万美元,递延补助金收入和其他负债减少了130万美元。
投资活动
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,用于投资活动的净现金分别低于10万美元和不到10万美元。总体而言,用于投资活动的净现金的变化微不足道。
融资活动
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,融资活动提供的净现金分别为1190万美元和210万美元。融资活动提供的净现金变化主要与我们在2024年3月的后续发行中以及根据aTm计划发行普通股的净收益有关。
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合同义务
下表汇总了我们截至2024年6月30日的合同义务(以千计):
| | 小于 | | 1 到 3 | | 3 到 5 | | 大于 5 | | | | |||||||||||||
|
| 1 年 |
| 年份 |
| 年份 |
| 年份 |
| 总计 | ||||||||||||||
经营租赁义务: | | $ | 225 | | $ | 317 | | $ | 176 | | $ | — | | $ | 718 | |||||||||
其他义务: | | | 185 | | | — | | | — | | | — | | | 185 | |||||||||
总计: | | $ | 410 | | $ | 317 | | $ | 176 | | $ | — | | $ | 903 |
2023年10月,我们与一家贷款机构签订了保险保费融资安排,根据该安排,我们以8.65%的年利率为70万美元的某些保费融资。从2023年10月到2024年9月,每月应支付少于10万美元的款项。
根据有效期至2029年5月31日的协议,我们已经签订了办公和实验室设施的运营租约。上表中反映的金额包括不可取消的租赁安排下未来的最低租赁付款额。
2022年8月31日,我们签订了在宾夕法尼亚州匹兹堡租赁2980平方英尺办公空间的协议。该租约的期限为45个月,于2022年10月1日开始。在整个租约期内,租约下的年基本租金低于10万美元。租赁期内到期的总付款为20万美元。此外,2022年8月31日,我们修改了与房东签订的在同一地点约3,706平方英尺实验室空间的现有租赁协议,将租约终止日期从2023年6月30日延长至2026年6月30日。
2021年7月1日,我们签订了一项协议,在纽约普切斯租赁2864平方英尺的办公空间。该租约的期限为89个月,于2021年12月9日开始。租约下的第一个租赁年度的年基本租金低于10万美元,并且每年增长1.82%至2.04%。根据租赁条款,我们以信用证的形式提供了金额低于10万美元的保证金。
我们在正常业务过程中与CRO和其他供应商签订合同,以协助我们开展研发和其他用于运营目的的服务和产品。这些合同通常不包含最低购买承诺,通常规定在通知后终止,因此是可取消的合同,不包含在合同义务表中。
关键会计政策与估算值的使用
我们的10-k表年度报告中包含的关键会计政策以及重要判断和估计没有重大变化。请参阅我们于2024年3月26日向美国证券交易委员会提交的10-k表年度报告第二部分第7项中的 “关键会计政策和估算值的使用”。
最近的会计公告
有关近期会计声明的描述,请参阅本季度报告中包含的合并财务报表附注2。
新兴成长型公司地位
根据2012年《Jumpstart我们的商业初创企业法》或《乔布斯法案》的定义,我们是一家新兴成长型公司。根据乔布斯法案,新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法》颁布后发布的新会计准则或修订后的会计准则,直到这些准则适用于私营公司为止。我们选择使用延长的过渡期来遵守新会计准则或修订后的会计准则,这些准则对上市公司和私营公司的生效日期不同,直至我们(1)不再是新兴成长型公司或(2)肯定且不可撤销地选择退出《乔布斯法》中规定的延期过渡期之日为止。因此,我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效之日遵守新的或经修订的会计公告的公司进行比较。
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我们将继续是一家新兴成长型公司,直至最早出现以下情况:(1)年收入至少为12.35亿美元的财年的最后一天;(2)根据《交易法》第120亿条2的定义,我们被视为 “大型加速申报人” 的财年的最后一天,如果非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元,就会发生这种情况截至当年第二财季的最后一个工作日;(3) 我们发行超过10亿美元的不可兑换债券的日期前三年期的债务证券;以及(4)截至首次公开募股五周年之后的财政年度的最后一天。
项目 3.关于市场风险的定量和定性披露
根据规则 229.10 (f) (1) 中对该术语的定义,作为 “小型申报公司”,我们无需提供本项目所要求的信息。
第 4 项:控制和程序
评估披露控制和程序
截至本季度报告所涉期末,我们的总裁兼首席执行官和首席财务官已经评估了我们的披露控制和程序(定义见交易法第13a-15(e)条和第15d-15(e)条)的设计和运作的有效性。根据这项评估,我们的总裁兼首席执行官和首席财务官得出结论,截至本季度报告所涉期末,我们的披露控制和程序是有效的,可以确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并传达给我们的管理层,包括我们的总裁兼首席执行官和首席财务官,以便及时就所需的披露做出决定并记录在案,在 SEC 规则和表格规定的时间段内处理、汇总和报告。
管理层关于财务报告内部控制的报告
管理层负责对我们的财务报告建立和维持足够的内部控制,该术语在《交易法》第13a-15(f)条和第15d-15(f)条中定义。在包括总裁兼首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下,我们对财务报告内部控制的有效性进行了评估。管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的题为 “内部控制——综合框架(2013)” 的报告中提出的框架来评估我们对财务报告内部控制的有效性。根据评估,管理层得出结论,我们对财务报告的内部控制自2024年6月30日起生效。
内部控制的变化
在最近一个财季中,我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
对控制有效性的固有限制
我们的管理层,包括总裁兼首席执行官和首席财务官,预计我们的披露控制和程序或财务报告的内部控制不会防止所有错误和所有欺诈行为。控制系统,无论构思和操作多么周密,只能提供合理而非绝对的保证,保证系统的目标得到满足,无法检测出所有偏差。由于所有控制系统固有的局限性,任何控制措施评估都无法绝对保证公司内部的所有控制问题和欺诈或偏离事件(如果有)都已被发现。对未来时期任何有效性评估的预测都可能面临这样的风险:由于条件的变化,控制措施可能变得不充分,或者对政策或程序的遵守程度可能下降。
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第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们不知道有任何待处理的法律诉讼,如果裁定对我们不利,将对我们的业务和运营产生重大不利影响。
我们可能会不时参与正常业务过程中出现的争议和诉讼。此外,作为一家上市公司,我们也有可能受到诉讼,例如声称违反证券法的索赔。任何此类索赔,无论是否有法律依据,如果得不到解决,都可能耗费大量时间,并导致昂贵的诉讼。无法保证未来任何诉讼中的不利结果不会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生潜在的重大不利影响。
第 1A 项。风险因素
您应仔细考虑我们的年度报告中以 “第1A项” 为标题描述的风险因素。“风险因素。”除下文所述外,我们的年度报告中包含的风险因素没有实质性变化。我们的年度报告中描述的风险并不是我们公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响。
我们是否有能力继续作为持续经营企业存在很大疑问。
我们的管理层得出的结论是,根据我们目前的运营计划,在本季度报告发布后的十二个月中,我们能否继续作为持续经营企业存在重大疑问。迄今为止,我们尚未从产品销售中获得任何收入,并且自成立以来每年都蒙受巨额运营亏损,我们预计亏损可能会持续到未来几年或直到我们能够创造可观的收入并实现盈利为止。截至2024年6月30日,我们拥有2,850万美元的现金及现金等价物,尚未从运营中产生正现金流。根据我们目前的业务计划,我们认为,我们现有的现金和现金等价物以及非摊薄补助金的收入将足以让我们在2025年第二季度之前为运营费用和资本支出提供资金,前提是剩余的自动柜员机和《林肯公园购买协议》均不使用任何资金。我们能否继续作为持续经营企业取决于筹集资金以维持当前运营和继续开展研发工作。我们计划通过公开或私募股权发行、债务融资和/或潜在合作和许可安排或其他来源筹集额外资金,为我们的运营提供资金。但是,无法保证在需要时会有任何额外的融资或任何创收合作,也无法保证我们能够获得融资或按照我们可接受的条件或根本可以接受的条件进行合作。如果此类额外资金不能以令人满意的条件提供,或者资金不足,或者我们无法进行合作,我们可能需要推迟、限制或取消 CT1812 的开发,我们实现业务目标、竞争力以及业务、财务状况和经营业绩的能力将受到重大不利影响。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
近期未注册证券的销售
在截至2024年6月30日的财政季度中,我们的股票证券没有未经注册的销售。
我们首次公开发行普通股所得收益的用途
美国证券交易委员会于2021年10月7日宣布我们在与首次公开募股有关的S-1表格(文件编号333-257999和333-260128)上的注册声明生效。与2021年10月7日根据《证券法》第424(b)条向美国证券交易委员会提交的招股说明书中所述的首次公开募股收益的计划用途相比,没有实质性变化。
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目录
回购公司股权证券的股份
没有。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
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第 6 项。展品
展览 |
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| 以引用方式纳入 |
| 已归档 | ||||||
数字 |
| 展品描述 |
| 表单 |
| 文件编号 |
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| 申报日期 |
| 在此附上 |
31.1 |
| 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14(a)条和第15d-14(a)条对首席执行官进行认证。 |
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| X |
31.2 |
| 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14(a)条和第15d-14(a)条对首席财务和会计官进行认证。 |
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32.1* |
| 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。 |
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| X |
32.2* |
| 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。 |
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| X |
101.INS |
| 行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 |
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| X |
101.SCH |
| 内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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| X |
101.CAL |
| 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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| X |
101.DEF |
| 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
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| X |
101.LAB |
| 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
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| X |
101.PRE |
| 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
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| X |
104 | | 封面页交互式数据文件(格式为 Inline XBRL,附录 101 中包含适用的分类扩展信息)。 | | | | | | | | | | X |
* 根据《美国法典》第18条第1350条,本认证仅作为本10-Q表季度报告的附带提供,不是为了经修订的1934年《证券交易法》第18条的目的而提交的,也不得以其他方式受该部分的责任约束,也不得将其视为以引用方式纳入注册人根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件中,无论是在本协议发布之日之前还是之后制定,无论其中的任何通用公司注册语言如何这样的申报。
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目录
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告,并获得正式授权。
| Cognition Therapeutics, Inc | |
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日期:2024 年 8 月 8 日 | 作者: | /s/ 丽莎·里查迪 |
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| 丽莎·里查迪 |
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| 首席执行官、总裁兼董事 |
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日期:2024 年 8 月 8 日 | 作者: | /s/ 约翰·道尔 |
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| 约翰·道尔 |
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| 首席财务官 |
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