附录 99.1
 

Insmed公布2024年第二季度财务业绩并提供业务最新情况
 
—ARIKAYCE® （阿米卡星脂质体吸入悬浮液）第二期总收入为9,030万美元
2024 年季度，比 2023 年第二季度增长 17% —
 
—美国提交保密协议后，Brensocatib在支气管扩张症中的发射准备工作仍步入正轨
预计在2024年第四季度—
 
—新诊断或复发患者ARIKAYCE的ENCORE研究的主要终点
MAC 肺部感染已与美国食品药品管理局达成协议—
 
—公司重申2024年全球ARIKAYCE收入指引，范围在3.4亿美元至360美元之间
百万，与 2023 年相比反映了两位数的增长—
 
新泽西州布里奇沃特，2024年8月8日 /PRNewswire/ — Insmed Incorporated（纳斯达克股票代码：INSM），一家以人为本的全球生物制药公司，努力提供先到先得的服务 改变面临严重疾病的患者生活的一流疗法今天公布了截至2024年6月30日的第二季度财务业绩，并提供了业务最新情况。
 
“2024年第二季度标志着Insmed历史上的关键时刻，具有里程碑意义的ASPEN三期研究提供了积极的标题数据。我们很高兴能交付这样的 Insmed董事长兼首席执行官威尔·刘易斯说，这给支气管扩张界带来了好消息，并与他们一起庆祝这些期待已久的开创性成果。“我们现在的重点是迅速向申请迈进 如果获得批准，监管部门批准了brensocatib，并准备从2025年中期开始在美国完美执行我们在全球的商业发布。在这些努力的背后，我为我们如何推进其他方面的进展感到自豪 业务，包括实现ARIKAYCE迄今为止最强劲的季度，我们的三个商业区域实现了两位数的增长。我们面临着巨大的机遇，很高兴能继续朝着我们为此设定的愿景前进 十多年前的公司。”
 
最近的支柱亮点
 
支柱 1：ARIKAYCE


 •
与2023年第二季度相比，ARIKAYCE全球收入在2024年第二季度增长了17％，反映了美国、日本和欧洲以及历史上两位数的同比增长 这三个地区的收入均创历史新高。

•
该公司于6月与美国食品药品监督管理局（FDA）会面，并就针对新诊断或复发的航空分枝杆菌复合体（MAC）肺部感染但尚未开始使用抗生素的患者进行的3期ENCORE研究的主要终点达成一致。

•
Insmed的目标是在ENCORE研究中招收400名患者，并预计将在2026年第一季度公布头号数据。

1
支柱 2：Brensocatib


 •
Insmed报告了2024年5月对支气管扩张患者进行brensocatib的3期ASPEN研究的积极数据。该研究达到了其主要终点，两种剂量强度均为 brensocatib显示，与安慰剂相比，经裁定的肺部加重的年化发病率在统计学上显著降低。该研究还满足了几个预先设定的具有统计意义的次要终点，包括 25 mg 剂量的强制呼气量在 1 秒 (FEV1) 内与基线相比的变化。

•
基于这些结果，该公司计划在2024年第四季度向美国食品药品管理局提交brensocatib治疗支气管扩张患者的新药申请（NDA）。待监管 获得批准后，Insmed预计将在2025年中期在美国推出brensocatib，并于2026年上半年在欧洲和日本上市。

•
ASPEN研究的其他阳性结果已于2024年7月在苏格兰邓迪举行的第七届世界支气管扩张会议上公布，其中包括25毫克的名义上重要的发现 剂量来自两个探索性终点：支气管扩张后强制肺活量（FVC）的变化以及平均每日支气管扩张加重和症状工具（BEST）评分的变化，这是一本新的症状日记。

•
Insmed期待在10月6日至9日在波士顿举行的CheST 2024上提供ASPEN研究的更多数据，包括预先指定的亚群数据。

•
Insmed正在推进美国的发射准备活动，并计划雇用、培训120名新的治疗专家，并在发射前尽早进入该领域，专注于支气管扩张 疾病状态宣传和教育，同时还详细介绍了ARIKAYCE。

•
该公司继续招募患者参加brensocatib针对无鼻息肉的慢性鼻窦炎（crsSNP）患者的brensocatib的20BiRCH试验，并预计将提供来自的头条数据 这项研究将在2025年下半年进行。

•
该公司预计，到2024年底，启动其针对化脓性汗腺炎（HS）患者的brensocatib的2期研究的首批美国研究机构。
 
支柱 3：TPIP


 •
Insmed报告了对患者进行曲普司尼棕榈醇吸入粉（TPIP）的2期研究的积极顶线安全性和耐受性数据以及某些探索性疗效终点 2024 年 5 月患有与间质性肺病 (PH-ILD) 相关的肺动脉高压。

•
该公司继续预计将在2025年启动一项针对PH-ILD患者的TPIP的3期研究。

•
肺动脉高压（PAH）患者TPIP的2期研究仍在进行中，目前已完成超过75％的目标入组。

•
Insmed仍有望在2025年下半年报告多环芳烃研究的主要结果。
 
支柱 4：早期研究
 

 •
Insmed的早期研究工作包括30多个已确定的正在开发的临床前项目，所有这些项目都有可能成为同类首创或同类最佳疗法。

•
该公司继续预计，其早期研究项目的总额将占总支出的不到20％。
 
企业最新消息
 

 •
在2024年第二季度，Insmed完成了14,514,562股普通股的公开发行，其中包括根据承销商的全部行使发行的1,893,203股普通股 购买额外股票的选项。在承销折扣和其他预计的发行相关费用后，公司出售股票的净收益为7.132亿美元。

•
2024年6月，公司发布了赎回2025年1月到期的未偿还的1.75％可转换优先票据中所有本金总额2.25亿美元的通知，赎回日期为赎回 2024 年 8 月 9 日。截至2024年8月7日，99.9％的未偿还票据，占未偿还本金的2.247亿美元，已在赎回日之前转换为约570万股普通股。
 
2
2024 年第二季度财务业绩


 •
截至2024年6月30日的季度总收入为9,030万美元，与2023年第二季度的总收入7,720万美元相比增长了17％。

•
2024年第二季度的总收入包括ARIKAYCE在美国的6,380万美元的净销售额，在日本的2,110万美元以及在欧洲和世界其他地区的540万美元的净销售额。2024 年第二季度销售额 美国同比增长11％，日本增长35％，欧洲和世界其他地区同比增长37％，反映了ARIKAYCE在这些地区的持续增长趋势。

•
2024年第二季度的产品收入成本（不包括无形资产摊销）为2,100万美元，而2023年第二季度为1,660万美元，这主要反映了 ARIKAYCE的销量增加。

•
2024年第二季度的研发（R&D）支出为1.467亿美元，而2023年第二季度为1.97亿美元。研发费用同比下降 支出主要是由上一季度收购Adrestia的非现金成本推动的。

•
2024年第二季度的销售、一般和管理（SG&A）支出为1.066亿美元，而2023年第二季度为8,440万美元。同比增长 销售和收购费用主要来自薪酬和福利相关支出的增加，以及由于员工人数增加而导致的股票薪酬成本的增加。

•
该公司在2024年第二季度记录的非现金支出为1.037亿美元，反映了与之相关的递延和或有对价负债的公允价值的变化 之前的收购，这主要是由于我们本季度股价的上涨。

•
2024年第二季度，Insmed公布的净亏损为3.006亿美元，合每股亏损1.94美元，而2023年第二季度的净亏损为2.448亿美元，合每股亏损1.78美元。

资产负债表、财务指导和计划投资


 •
截至2024年6月30日，Insmed的现金及现金等价物总额为12.468亿美元。

•
Insmed重申了其对2024年全年全球ARIKAYCE收入在3.4亿美元至3.6亿美元之间的指导，与2023年相比，中点同比增长15％。

•
Insmed继续预计，总支出的80％以上将用于其中后期和商业项目（ARIKAYCE、brensocatib和TPIP），而这不到总支出的20％ 将进入其早期研究计划，以反映公司的历史支出方针。

•
该公司计划在2024年继续投资以下关键活动：


(i)
ARIKAYCE当前适应症在全球范围内的商业化和持续增长，以及旨在可能支持标签扩张的临床试验计划的进展，使其包括在内 所有患有 MAC 肺部感染的患者，并满足其当前适应症获得全面批准的上市后要求；

(ii)
brensocatib 的进展，包括：

a。
与支气管扩张的监管备案和商业发射准备相关的活动，以及

b。
正在进行的针对crsSNP患者的2期BiRCH试验和HS中预期的2期计划；

(iii)
推进其TPIP临床开发计划；以及

(iv)
制定其早期研究计划。

3
电话会议
 
Insmed将从美国东部时间今天上午8点开始主持电话会议。股东和其他利益相关方可以参加电话会议 拨打 (888) 210-2654（美国）和（646）960-0278（国际），并参考接入码 7862189。电话会议还将在公司网站www.insmed.com上进行网络直播。
 
电话会议结束后大约 1 小时即可观看电话会议的重播，直至 2024 年 9 月 7 日，请拨打 (800) 770-2030（美国）和 (609) 800-9909（国际）和参考访问代码 7862189。电话会议的网络直播也将在公司网站www.insmed.com的 “投资者关系” 栏目下存档90天。

4
INSMED 注册成立
合并净亏损报表
（以千计，每股数据除外）
（未经审计）

   
截至6月30日的三个月
    
截至6月30日的六个月
  
   
2024
    
2023
    
2024
    
2023
  
   
                    
产品收入，净额
  
$
90,340
    
$
77,229
    
$
165,840
    
$
142,443
  
                                 
运营费用：
                                
产品收入成本（不包括无形资产的摊销）
    
20,964
      
16,594
      
38,421
      
30,424
  
研究和开发
    
146,748
      
196,969
      
267,831
      
324,834
  
销售、一般和管理
    
106,569
      
84,431
      
199,671
      
164,345
  
无形资产的摊销
    
1,263
      
1,263
      
2,526
      
2,526
  
递延负债和或有对价负债的公允价值变动
    
103,700
      
13,500
      
91,800
      
4,000
  
运营费用总额
    
379,244
      
312,757
      
600,249
      
526,129
  
                                 
营业亏损
    
(288,904)
)
    
(235,528)
)
    
(434,409)
)
    
(383,686)
)
                                 
投资收益
    
10,285
      
11,172
      
19,068
      
21,696
  
利息支出
    
(21,267
)
    
(20,619)
)
    
(42,309)
)
    
(40,622)
)
利率互换公允价值的变化
    
384
      
1,184
      
2,746
      
(349)
)
其他费用，净额
    
(269)
)
    
(488)
)
    
(1,369)
)
    
(599)
)
所得税前亏损
    
(299,771)
)
    
(244,279)
)
    
(456,273)
)
    
(403,560)
)
                                 
所得税准备金
    
838
      
530
      
1,427
      
1,013
  
                                 
净亏损
  
$
(300,609)
)
  
$
(244,809)
)
  
$
(457,700)
)
  
$
(404,573)
)
                                 
基本和摊薄后的每股净亏损
  
$
(1.94
)
  
$
(1.78
)
  
$
(3.02
)
  
$
(2.95)
)
                                 
已发行基本普通股和摊薄后普通股的加权平均值
    
154,702
      
137,553
      
151,579
      
136,957
  

5
INSMED 注册成立
合并资产负债表
（以千计，面值和股票数据除外）

   
截至
    
截至
  
   
2024 年 6 月 30 日
    
2023 年 12 月 31 日
  
   
（未经审计）
        
资产
            
流动资产：
            
现金和现金等价物
  
$
1,246,799
    
$
482,374
  
有价证券
    
-
      
298,073
  
应收账款
    
40,300
      
41,189
  
库存
    
90,063
      
83,248
  
预付费用和其他流动资产
    
41,022
      
24,179
  
流动资产总额
    
1,418,184
      
929,063
  
                 
固定资产，净额
    
72,777
      
65,384
  
融资租赁使用权资产
    
19,629
      
20,985
  
经营租赁使用权资产
    
16,406
      
18,017
  
无形资产，净值
    
61,178
      
63,704
  
善意
    
136,110
      
136,110
  
其他资产
    
85,834
      
96,574
  
总资产
  
$
1,810,118
    
$
1,329,837
  
                 
负债和股东权益
                
流动负债：
                
应付账款和应计负债
  
$
290,844
    
$
214,987
  
长期债务的当前部分
    
224,448
      
-
  
融资租赁负债
    
2,782
      
2,610
  
经营租赁负债
    
6,077
      
8,032
  
流动负债总额
    
524,151
      
225,629
  
                 
长期债务
    
946,825
      
1,155,313
  
特许权使用费融资协议
    
158,377
      
155,034
  
偶然考虑
    
101,500
      
84,600
  
长期融资租赁负债
    
25,588
      
27,026
  
长期经营租赁负债
    
11,666
      
11,013
  
其他长期负债
    
3,193
      
3,145
  
负债总额
    
1,771,300
      
1,661,760
  
                 
股东权益：
                
普通股，面值0.01美元；500,000,000股授权股票，166,666,599美元 以及截至2024年6月30日和2023年12月31日的已发行和流通股分别为147,977,960股
    
1,667
      
1,480
  
额外的实收资本
    
3,943,826
      
3,113,487
  
累计赤字
    
(3,903,845)
)
    
(3,446,145)
)
累计其他综合亏损
    
(2,830)
)
    
(745)
)
股东权益总额（赤字）
    
38,818
      
(331,923)
)
总负债和股东权益（赤字）
  
$
1,810,118
    
$
1,329,837
  

6
关于 ARIKAYCE
 
ARIKAYCE 在美国被批准为 ARIKAYCE® （阿米卡星脂质体吸入悬浮液），在欧洲作为 ARIKAYCE® 脂质体 590 毫克雾化分散液，在日本为 ARIKAYCE® 吸入 590 毫克（阿米卡星） 硫酸盐吸入药物）。目前的国际治疗指南建议将ARIKAYCE用于 合适的患者。ARIKAYCE是一种新型、吸入式、每天一次的阿米卡星配方，阿米卡星是一种成熟的抗生素，历史上是静脉注射的，对听力、平衡和肾功能有严重的毒性。 Insmed 的专有 PULMOVANCE® 脂质体技术可以将阿米卡星直接输送到肺部，其中脂质体 阿米卡星被感染所在的肺巨噬细胞吸收，同时限制全身暴露。ARIKAYCE 每天使用 Lamira 给药一次® 雾化器系统由 PARI Pharma GmbH (PARI) 制造。
 
关于 PARI Pharma 和 Lamira® 雾化器系统

ARIKAYCE 由一种新型的吸入装置 Lamira 提供® 雾化器系统，由 PARI 开发。拉米拉® 是一款安静的便携式雾化器 可通过振动的穿孔膜对 ARIKAYCE 进行高效的气溶胶化。基于PARI在气溶胶领域的100年历史，PARI致力于通过开发创新的递送平台来改善吸入疗法 患者护理。
 
关于 Brensocatib

Brensocatib是Insmed开发的一种小分子、口服、可逆的二肽基肽酶1（DPP1）抑制剂，用于治疗支气管扩张患者， crsSNP 和其他中性粒细胞介导的疾病。当中性粒细胞在骨髓中形成时，DPP1 是一种负责激活中性粒细胞丝氨酸蛋白酶 (NSP)（例如中性粒细胞弹性蛋白酶）的酶。中性粒细胞是最常见的类型 白细胞，在病原体破坏和炎症介导中起着至关重要的作用。在慢性炎症性肺病中，中性粒细胞积聚在气道中，导致过度活跃的 NSP，导致肺部破坏 炎症。Brensocatib可以通过抑制DPP1及其对NSP的激活来减少支气管扩张等炎性疾病的破坏作用。Brensocatib是一种在研药物，尚未获准用于任何适应症 任何司法管辖区。

关于 TPIP
 
Treprostinil palmitil 吸入粉 (TPIP) 是曲普替尼棕榈醇的干粉配方，一种由曲前列西尼组成的曲普雷司尼前药 通过酯键连接到 16 碳链。TPIP 完全由 Insmed 的实验室开发，是一种潜在的高度差异化前列腺素，正在评估用于治疗 PAH、PH-ILD 和其他罕见和严重肺部患者 障碍。TPIP 在基于胶囊的吸入设备中给药。TPIP 是一种在研药物，在任何司法管辖区均未获批准用于任何适应症。
 
美国 ARIKAYCE 的重要安全信息和方框警告

 
警告：呼吸道不良反应增加的风险

ARIKAYCE与呼吸道不良反应风险增加有关，包括超敏性肺炎、咯血、支气管痉挛和基础肺部疾病加重 在某些情况下，这导致了住院。
  

7
已报道过敏性肺炎 在临床试验中使用了ARIKAYCE。超敏性肺炎（报告为过敏性肺泡炎、肺炎、间质性肺病、对ARIKAYCE的过敏反应）在接受治疗的患者中报告的频率更高 ARIKAYCE加背景治疗方案（3.1％）与单独使用背景疗法（0％）治疗的患者相比。大多数超敏性肺炎患者停止了ARIKAYCE的治疗并接受了皮质类固醇的治疗。如果 出现超敏性肺炎，停用ARIKAYCE并在适当的医学上对患者进行治疗。
 
据报道，使用以下方法会发生咯血 ARIKAYCE 正在进行临床试验。与单独使用背景疗法治疗的患者（12.5％）相比，使用ARIKAYCE加背景疗法治疗的患者（17.9％）报告的咯血频率更高。如果发生咯血，应在适当的医学上对患者进行治疗。
 
据报道，使用支气管痉挛 ARIKAYCE 正在进行临床试验。在接受治疗的患者中，支气管痉挛（报告为哮喘、支气管反应过度、支气管痉挛、呼吸困难、呼吸困难、长时间呼吸、喉咙紧张、喘息）的频率更高 ARIKAYCE加背景治疗方案（28.7％）与单独使用背景疗法治疗的患者（10.7％）相比。如果在使用ARIKAYCE期间出现支气管痉挛，请治疗 患者视医疗情况而定。
 
潜在肺部疾病的恶化有 据报道，在临床试验中使用了ARIKAYCE。基础肺部疾病的加重（报告为慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性阻塞性肺病的感染性加重、支气管扩张的感染性加重）有 据报道，与单独使用背景疗法治疗的患者（9.8％）相比，接受ARIKAYCE加背景疗法治疗的患者（14.8％）的频率更高。如果 在使用ARIKAYCE期间会出现潜在肺部疾病的加重，在医学上对患者进行适当的治疗。
 
过敏反应和超敏反应： 据报道，服用ARIKAYCE的患者出现了严重且可能危及生命的超敏反应，包括过敏反应。体征和症状包括皮肤和粘膜组织的急性过敏反应（荨麻疹， 瘙痒、潮红、嘴唇/舌头/悬雍垂肿胀）、呼吸困难（呼吸急促、喘息、喘息、咳嗽）、胃肠道症状（恶心、呕吐、腹泻、腹部绞痛）和心血管体征和症状 过敏反应（心动过速，低血压，晕倒，尿失禁，头晕）。在开始使用ARIKAYCE治疗之前，评估先前对氨基糖苷类的超敏反应。如果是过敏反应或超敏反应 发生，停止 ARIKAYCE 并采取适当的支持措施。
 
据报道，使用时会产生耳毒性 ARIKAYCE 正在进行临床试验。据报道，与接受治疗的患者相比，接受ARIKAYCE加背景疗法治疗的患者的耳毒性（包括耳聋、头晕、惊厥前、耳鸣和眩晕）的频率更高（17％） 仅使用背景疗法（9.8%）。这主要是由耳鸣引起的（ARIKAYCE加背景疗法为7.6％，而仅背景治疗组为0.9％）和 头晕（ARIKAYCE加背景疗法为6.3％，而单独的后台疗法为2.7％）。密切监测已知或疑似听觉或前庭的患者 使用 ARIKAYCE 治疗期间的功能障碍。如果发生耳毒性，应在适当的医学上对患者进行治疗，包括可能停用ARIKAYCE。
 
临床期间观察到肾毒性 在MAC肺病患者中进行ARIKAYCE试验，但频率不高于单独使用背景疗法。肾毒性与氨基糖苷类有关。密切监测已知或疑似肾功能不全的患者 开出 ARIKAYCE 处方时可能需要使用。
 
神经肌肉阻滞：患者 神经肌肉疾病未被纳入ARIKAYCE临床试验。应密切监测患有已知或疑似神经肌肉疾病（例如重症肌无力）的患者，因为氨基糖苷类可能会通过以下方式加剧肌肉无力 阻断神经肌肉交界处乙酰胆碱的释放。
 
胚胎-胎儿毒性：给孕妇服用氨基糖苷类药物会对胎儿造成伤害。氨基糖苷类，包括ARIKAYCE，可能与完全的、不可逆的双侧先天性耳聋有关 儿科患者在子宫内暴露。在怀孕期间使用ARIKAYCE或在服用ARIKAYCE期间怀孕的患者应告知其潜在危害 胎儿。

8
禁忌：ARIKAYCE 禁用 已知对任何氨基糖苷过敏的患者。
 
最常见的不良反应：最常见的不良反应 与单独使用背景方案治疗的患者相比，使用ARIKAYCE加背景疗法的患者在试验1中发生率≥5％的不良反应是发声障碍（47％对1％）、咳嗽（39％对17％）、支气管痉挛（29％对11％）、咯血 （18％对13％），耳毒性（17％对10％），上呼吸道刺激（17％对2％），肌肉骨骼疼痛（17％对8％），疲劳和虚弱（16％对10％），基础肺部疾病加重（15％对10％），腹泻（13％对5％），恶心（12％对4％）， 肺炎（10％对8％）、头痛（10％对5％）、发热（7％对5％）、呕吐（7％对比4％）、皮疹（6％对2％）、体重减轻（6％对比1％）、痰液变化（5％对1％）和胸部不适（5％对3％）。
 
药物相互作用：避免同时使用ARIKAYCE 使用与神经毒性、肾毒性和耳毒性相关的药物。一些利尿剂可以通过改变血清和组织中的氨基糖苷浓度来增强氨基糖苷的毒性。避免同时使用 ARIKAYCE 和乙基丙烯酸 酸、呋塞米、尿素或静脉注射甘露醇。

过量服用：特别是不良反应 尚未发现与过量服用 ARIKAYCE 有关的问题。应立即停用 ARIKAYCE 来治疗急性毒性，并应进行肾功能基线检查 进行。血液透析可能有助于将阿米卡星从体内排出。在所有疑似药物过量的情况下，医生应联系区域毒物控制中心，了解有关有效治疗的信息。
 
美国指示
 
人口有限：ARIKAYCE® 适用于只有有限或没有其他治疗选择的成年人，作为联合抗菌药物方案的一部分，用于治疗至少连续6个月痰培养未呈阴性的患者 多药物背景疗法。由于目前ARIKAYCE的临床安全性和有效性数据有限，因此请保留ARIKAYCE以供替代治疗选择有限或没有替代治疗选择的成年人使用。该药物适用于有限和特定的患者群体。
 
该适应症在加速批准的情况下获得批准，前提是实现痰培养转化（定义为每月连续3次痰液呈阴性） 文化）在第 6 个月之前。临床益处尚未确定。该适应症的持续批准可能取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述。
 
使用限制：ARIKAYCE 仅对难治性 MAC 肺病患者进行了研究，该患者定义为在连续至少连续6个月的多药物背景方案治疗后没有出现痰培养阴性的患者。ARIKAYCE 的使用不是 推荐用于非难治性 MAC 肺病患者。

鼓励患者向美国食品药品管理局报告处方药的负面副作用。访问 www.fda.gov/medwatch，或致电 1‑800‑FDA‑1088。您也可以拨打 1-844-4-INSMED 致电该公司。

请参阅完整处方信息。

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关于 Insmed
 
Insmed Incorporated是一家以人为本的全球生物制药公司，致力于提供一流和一流的疗法，以改变面临的患者的生活 严重的疾病。该公司正在推进多元化的已批准和中后期研究药物组合，以及侧重于为需求最大的患者社区提供服务的尖端药物发现。Insmed 最多 先进的项目是针对肺部和炎症性疾病，包括在美国、欧洲和日本批准的治疗慢性、使人衰弱的肺部疾病的疗法。该公司的早期研究计划涵盖了广泛的 技术和模式，包括基因疗法、人工智能驱动的蛋白质工程、蛋白质制造、RNA 末端连接和合成救援。
 
Insmed总部位于新泽西州桥水市，在美国、欧洲和日本设有办事处和研究地点。Insmed 很荣幸被认可为一体 生物制药行业最佳雇主，包括连续三年被评为第一的科学最佳雇主。要了解更多信息，请访问 www.insMed.com。
 
前瞻性陈述
 
本新闻稿包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。“前瞻性陈述”，正如这个术语一样 1995年《私人证券诉讼改革法》中定义的陈述不是历史事实，涉及许多风险和不确定性。这里的 “可能”、“将”、“应该”、“可以”、“将”、“期望”、“计划” 等词语 “预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“预测”、“打算”、“潜力”、“继续” 和类似表达（以及其他提及未来事件、条件或情况的词汇或表达）可能表示前瞻性 声明。
 
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本新闻稿中的前瞻性陈述基于公司当前的预期和信念，涉及已知和未知的风险， 不确定性和其他因素，可能导致公司的实际业绩、业绩和成就以及某些事件的时间与讨论、预测、预期的结果、业绩、成就或时间存在重大差异 或在任何前瞻性陈述中注明。此类风险、不确定性和其他因素除其他外包括：未能继续在美国、欧洲或日本成功地将我们唯一批准的产品ARIKAYCE商业化 （分别为阿米卡星脂质体吸入悬浮液、Liposomal 590 mg Nebuliser Disproser Disprosor 和硫酸阿米卡星吸入药物产品），或者维持美国、欧洲或日本对ARIKAYCE的批准；我们无法获得全面批准 美国食品和药物管理局的ARIKAYCE，包括我们无法成功或及时完成ARIKAYCE获得全面批准所需的确认性上市后临床试验的风险，或者我们未能获得监管部门批准以扩大规模 ARIKAYCE对更广泛的患者群体的适应症；brensocatib、TPIP或我们在美国、欧洲或日本以外的候选产品或ARIKAYCE在美国、欧洲或日本以外的地区未能获得监管部门的批准，或延迟获得监管部门的批准， 包括对拉米拉的单独监管批准® 在每个市场和每种用途中；未成功将brensocatib、TPIP或我们的其他候选产品商业化（如果获得相关监管机构的批准），或维持不变 brensocatib、TPIP或我们的其他候选产品的适用监管批准（如果获得批准）；医生、患者、第三方对ARIKAYCE或brensocatib或TPIP的市场接受程度的不确定性或变化（如果获得批准） 付款人和医疗保健界的其他人；我们无法从政府或第三方付款人那里获得和维持足够的ARIKAYCE报销，如果获得批准，brensocatib或TPIP，或ARIKAYCE的可接受价格，或者如果获得批准， brensocatib 或 TPIP；我们对ARIKAYCE、brensocatib、TPIP或其他候选产品的潜在市场规模的估计，或者我们用来识别医生、预期患者吸收率、持续时间的数据，不准确 预期的治疗，或预期的患者依从性或停药率；公司依赖的第三方未能生产足够数量的ARIKAYCE、brensocatib或TPIP以满足商业或临床需求 公司的临床试验，或遵守影响公司业务的公司协议或法律法规；与我们的有担保优先贷款相关的风险和不确定性以及预期的好处 由Pharmakon Advisors L.P. 管理的基金以及我们向 OrbiMed Royalty & Credit Opportunities IV, LP 提供的特许权使用费融资，包括我们遵守优先担保贷款和特许权使用费协议中契约的能力 融资以及这些协议规定的限制对我们运营的影响；我们无法创建或维护有效的直销和营销基础设施，也无法与为以下方面提供此类基础设施的第三方合作 ARIKAYCE或我们未来获得批准的任何候选产品的分销；未能成功进行ARIKAYCE、brensocatib、TPIP和其他候选产品的未来临床试验，以及我们可能无法注册 或者留住足够的患者来进行和完成试验，或生成监管部门批准我们的候选产品所需的数据，或允许在更广泛的MAC肺病患者群体中使用ARIKAYCE等 事情；出现与ARIKAYCE、brensocatib、TPIP或我们的其他候选产品相关的意想不到的安全性或有效性问题；我们的临床研究被推迟的风险，在药物治疗期间发现严重副作用的风险 发展，或者提交的任何协议修正案将被拒绝；随着更多患者数据的出现，我们不时宣布或发布的临床试验的中期、头条或初步数据可能会发生变化的风险，或 如果披露了其他数据，或者盲目数据无法预测非盲数据，则可能会有不同的解释；我们的竞争对手有可能获得与我们的产品基本相同的产品的孤儿药独家经营权 是针对特定指标而发展的；我们无法吸引和留住关键人员或有效管理我们的增长；我们无法成功整合最近的收购和适当管理管理层的数量 花在整合活动上的时间和精力；我们收购的技术、产品和候选产品在商业上不成功的风险；无法适应我们竞争激烈和不断变化的环境；无法获取， 升级或扩展我们的技术系统或在更新现有技术或开发或实施新技术方面遇到困难；我们无法留住重要客户的风险；政府医疗改革的风险 严重增加我们的成本并损害我们的财务状况；由于灾难或其他事件（包括自然灾害或公共卫生危机）导致的业务或经济混乱；我们当前和未来可能使用人工智能的风险；以及 机器学习可能不成功；美国、欧洲、日本和全球总体经济状况的恶化，包括长期通货膨胀的影响，会影响我们、我们的供应商、第三方服务提供商和 潜在合作伙伴；我们可能卷入代价高昂的知识产权纠纷、无法充分保护我们的知识产权或阻止披露我们的商业秘密和其他专有信息的风险，以及 承担与此类事项相关的诉讼或其他诉讼的相关费用；与ARIKAYCE、brensocatib或我们的其他候选产品相关的协议（包括我们与之签订的许可协议）对我们施加的限制或其他义务 PARI 和 AstraZeneca Ab，以及未能履行我们在此类协议下的义务的情况；因我们正在或可能成为当事方的诉讼（包括产品责任索赔）而产生的成本和潜在的声誉损害；我们的风险 如果发生网络安全攻击或问题，运营可能会受到实质性干扰；我们的国际运营经验有限；适用于我们业务的法律法规的变化，包括任何定价改革和以下方面的法律 影响我们在研究、开发或制造候选产品中利用某些第三方的能力，以及不遵守此类法律和法规的情况；我们的营业亏损历史以及我们从未出现的可能性 实现或维持盈利能力；影响我们经营业绩和财务状况的商誉减值费用；无法偿还现有债务以及我们获得未来资本能力的不确定性；以及 有关监管机构批准的增建第三方制造设施的计划延迟执行以及与这些计划相关的意外开支。
 
公司可能无法实际实现公司前瞻性陈述所表明的业绩、计划、意图或预期，因为他们的 本质上，前瞻性陈述涉及风险和不确定性，因为它们与事件有关，取决于未来可能发生或可能不会发生的情况。有关可能影响... 的风险和不确定性的更多信息 公司业务，请参阅公司截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告第1A项 “风险因素” 中讨论的因素，以及公司随后向美国证券交易委员会（SEC）提交的任何文件。
 
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公司提醒读者不要过分依赖任何此类前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本新闻稿发布之日。这个 除法律和美国证券交易委员会规则的特别要求外，公司不承担任何义务公开更新或修改任何此类声明以反映预期的任何变化或事件、条件或情况的任何变化 陈述可能是有根据的，也可能影响实际业绩与前瞻性陈述中列出的结果不同的可能性。
 
联系人：

投资者：
 
布莱恩·邓恩
投资者关系执行董事
Insmed
(646) 812-4030
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媒体：

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企业传播副总裁
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