美国
证券交易所
华盛顿特区20549
表格
（标记一）
根据1934年证券交易法第13或15(d)节的季度报告 |
截至季度结束
或者
根据1934年证券交易法第13或15(d)节的转型报告书 |
从_____________________到_____________________的过渡期
委托文件编号：001-39866
（依据其宪章指定的注册名称）
(该州或其他司法管辖区 公司成立或组织） |
（IRS雇主 |
（公司总部地址） |
(邮政编码) |
公司电话号码，包括区号：（
根据法案第12（b）条注册的证券：
每一类别的名称 |
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交易 符号: |
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注册交易所名称 |
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请在以下复选框中打勾，指示注册人：(1)在前12个月(或注册人被要求提交这些报告的更短期间内)已经提交了1934年证券交易法第13或15(d)条规定需要提交的所有报告；以及(2)在过去的90天内一直受到了此类文件提交要求的限制。
请在以下复选框中打勾，指示注册人是否已经电子提交了根据Regulation S-T规则405条(本章节的§232.405条)需要提交的所有互动数据文件在过去的12个月内(或注册人被要求提交这些文件的更短期间内)。
勾选以下选框，指示申报人是大型加速评估提交人、加速评估提交人、非加速评估提交人、小型报告公司或新兴成长型公司。关于“大型加速评估提交人”、“加速评估提交人”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义，请参见《交易所法规》第12亿.2条。
大型加速文件提交人 |
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☐ |
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加速文件提交人 |
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☐ |
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☒ |
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较小的报告公司 |
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新兴成长公司 |
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如果是新兴成长型企业，请勾选复选标记，表明注册者已选择不使用延长过渡期来符合根据证券交易法第13(a)条规定提供的任何新财务会计准则。
请勾选“是”，如果报告人是外壳公司（定义见证券交易法规则12b-2）。是
截至2024年8月5日，该申报人拥有
目录
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页 |
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|
|
第I部分 |
财务信息 |
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项目1。 |
基本报表(未经审计) |
1 |
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精简资产负债表 |
1 |
|
捷报信用财务报表和全面损失 |
2 |
|
可赎回可转换优先股和股东权益(赤字)的基本报表 |
3 |
|
现金流量简明报表 |
4 |
|
基本财务报表附注。 |
5 |
事项二 |
分销计划 |
15 |
第3项。 |
有关市场风险的定量和定性披露 |
25 |
事项4。 |
控制和程序 |
25 |
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|
|
第二部分 |
其他信息 |
|
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|
项目1。 |
法律诉讼 |
26 |
项目1A。 |
风险因素 |
26 |
事项二 |
未注册的股票股权销售和筹款用途 |
27 |
第3项。 |
对优先证券的违约 |
27 |
事项4。 |
矿山安全披露 |
27 |
项目5。 |
其他信息 |
27 |
项目6。 |
展示资料 |
28 |
签名 |
29 |
|
i
第一部分——财务信息
项目1.基本报表。
CG ONCOLOGY，INC.
基本资产负债表
（以千为单位，除股份数量和每股金额外）
(未经审计)
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2020年6月30日 |
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12月31日 |
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2024 |
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2023 |
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资产 |
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(未经审计) |
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流动资产： |
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现金及现金等价物 |
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有价证券 |
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资产预付款和其他流动资产的变动 |
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其他应收款 |
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总流动资产 |
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资产和设备，净值 |
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经营租赁权使用资产 |
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其他 |
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延迟募资成本 |
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总资产 |
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负债，可转换优先股和股东权益（赤字） |
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流动负债: |
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应付账款 |
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$ |
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成功费用负债，流动部分 |
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— |
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经营租赁负债，当前部分 |
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应计费用及其他流动负债 |
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流动负债合计 |
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成功费用负债，非流动部分 |
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— |
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经营租赁负债，净值超过流动资产 |
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负债合计 |
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承诺和 contingencies（注5） |
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可赎回可转换优先股： |
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A-1系列可赎回可转换优先股，每股面值$5,075,000，截至2024年6月30日和2023年12月31日分别已授权、发行和流通；清算价值为$ |
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— |
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B系列可赎回可转换优先股，每股面值$11,973,000，截至2024年6月30日和2023年12月31日已授权、发行和流通；清算价值为$ |
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|
— |
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|
C系列可赎回可转换优先股，每股面值$73,598,283，截至2024年6月30日和2023年12月31日已授权、发行和流通；清算价值为$ |
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|
— |
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|
|
D系列可赎回可转换优先股，每股面值$53,271,754，截至2024年6月30日和2023年12月31日已授权、发行和流通；清算价值为$ |
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— |
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E系列可赎回可转换优先股，$ |
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— |
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F系列可赎回可转换优先股，$ |
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股东权益（赤字）： |
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普通股，每股面值为 $0.0001； |
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额外实收资本 |
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累积赤字 |
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股东权益合计(赤字) |
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负债总计，可转换优先股和股东权益（赤字） |
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$ |
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||
附注是这些未经审计的摘要财务报表的组成部分。
1
CG ONCOLOGY，INC.
捷报表及全面亏损表
（以千为单位，除股份数量和每股金额外）
(未经审计)
|
|
截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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收入 |
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研究及协作收入 |
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营业费用 |
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研发 |
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普通和管理 |
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营业费用总计 |
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经营亏损 |
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其他收益（费用），净: |
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利息收入，净额 |
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其他（费用）收益，净额 |
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总其他收入(费用)，净额 |
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净亏损和综合亏损 |
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累积赎回可转换优先股股利 |
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归属于普通股股东的净亏损 |
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基本和稀释每股净亏损 |
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普通股加权平均基础和摊薄流通股数 |
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附注是这些未经审计的基本财务报表的一部分。
2
CG ONCOLOGY，INC.
赎回可转换优先股及股东权益（赤字）捷报表
（单位：千元，股份数量除外）
(未经审计)
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A-1系列 |
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B轮 |
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C系列 |
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D系列 |
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E系列 |
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普通股票 |
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额外的 |
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累积的 |
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总费用 |
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股份 |
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数量 |
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股份 |
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数量 |
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股份 |
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数量 |
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股份 |
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数量 |
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股份 |
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数量 |
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股份 |
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数量 |
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资本 |
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赤字 |
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权益（亏损） |
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2022年12月31日余额 |
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发行普通股 |
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以股票为基础的报酬计划 |
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净亏损 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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发行普通股 |
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以股票为基础的报酬计划 |
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净亏损 |
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截至2023年6月30日的余额 |
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A-1系列 |
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B轮 |
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C系列 |
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D系列 |
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E系列 |
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F系列 |
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普通股票 |
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额外的 |
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累积的 |
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总费用 |
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股份 |
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数量 |
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数量 |
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数量 |
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数量 |
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数量 |
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数量 |
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数量 |
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2023年12月31日的余额 |
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可赎回可转换优先股转换 |
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发行普通股 |
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发行普通股 |
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以股票为基础的报酬计划 |
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净亏损 |
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2024年3月31日的余额 |
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发行普通股 |
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以股票为基础的报酬计划 |
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附注是这些未经审计的基本财务报表的一部分。
3
CG ONCOLOGY，INC.
现金流量表摘要
（以千为单位）
(未经审计)
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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经营活动 |
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净亏损 |
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调整为净损失到经营活动现金流量净使用： |
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折旧和摊销 |
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贷款费用摊销 |
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最终付款分期偿还 |
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成功费分期偿还 |
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股票补偿费用 |
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短期投资折现率增值 |
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非现金租赁费用 |
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经营性资产和负债变动: |
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其他 |
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应付账款 |
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应计费用及其他流动负债 |
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经营活动使用的净现金流量 |
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投资活动 |
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短期投资销售和到期收回款项 |
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购买固定资产 |
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投资活动的净现金流量(使用)/提供的净现金流量 |
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筹资活动 |
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首次公开募股所得款项，扣除发行费用后净额 |
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支付成功费或长期债务 |
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行使普通股期权所募集的资金 |
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延迟募资成本 |
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筹集资金的净现金流量 |
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现金、现金等价物及受限制的现金流动净增长额（减少额） |
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期初现金、现金等价物及受限制的现金余额 |
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期末现金、现金等价物及受限制的现金余额 |
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现金流补充披露信息 |
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支付的利息现金 |
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缴纳的税款 |
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非现金投融资活动补充安排： |
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重新分类 |
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推迟发行费的重分类 |
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附注是这些未经审计的基本财务报表的一部分。
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CG ONCOLOGY, INC.
基本财务报表附注。
(未经审计)
1. 业务说明和财务报表基础：
业务描述
CG Oncology公司（以下简称“公司”）是一家专注于开发和商业化其针对膀胱癌患者的产品候选药物cretostimogene grenadenorepvec的晚期临床生物制药公司，公司处于临床阶段，如果并且直到美国食品和药物管理局（FDA）批准公司的产品候选药物cretostimogene并且公司能够将该产品候选药物商业化，公司不打算产生重大营业收入。
每个公司可转换的优先股系列的转换比率，将可以在交易结束时自动转换为普通股，按照规定证券所规定的条款进行比例调整。此外，因为股票分割，持有的股票期权和其他权益工具的普通股股票比例被比例减少，相应的行权价格如果适用，则相应增加。由于红股分割，有权获得碎股的股东将获得折价股票以取代未获得的碎股。
2024年1月29日，公司完成了其首次公开招股（IPO），每股定价为$，价格为$。普通股在2024年1月25日开始在纳达克全球市场上交易，交易代码为"CGON"。扣除折扣和佣金以及其他发行费用后，公司获得了净收益为$美元。此外，由于公司进行了IPO，公司的可赎回优先股在IPO同时自动转换为普通股。
报告前提
附注的未经审计的简化财务报表截至2024年6月30日和截至2024年和2023年6月30日的三个和六个月已按照美国通用会计准则（U.S. GAAP）为插入性财务信息和按照美国证券交易委员会（SEC）的规定和法规进行调整。因此，它们不包括U.S. GAAP为完成财务报表所需的所有信息和注释。由于这里不包括U.S. GAAP要求的所有披露信息，因此这些未经审计的简略财务报表及其中所附的注释应与公司的年度报告（2023年报告）一起阅读。按照管理层的意见，插入性财务报表反映了所有根据需要的adjustments进行调整，这些调整仅包括正常和重复的调整，以公平地反映中间时期的情况。
流动资产中现金，现金等价物和有价证券的总额为美元，营运资金大约为美元。公司经营历史相对较短，公司的业务和市场的营收和盈利潜力尚未得到证明。公司自成立以来一直亏损并从运营中获得负的现金流，并且截至2024年6月30日，公司累计亏损了$美元。在截至2024年6月30日的三个和六个月中，该公司分别发生了$美元和$美元的净亏损和负的运营现金流。该公司将继续承担与其持续经营相关的重大成本和费用，直到成功开发、获得监管批准并获得产品候选药物的市场认可，并实现足以支持公司运营的收入水平。
截至2024年6月30日，公司的不确定税项约为$ 资产的11,065万美元，与2023年12月31日的余额持平。 在2019年之前产生的营业亏损在利用净营业亏损的税年期间公布之前始终可供调整。 一般而言，税年2019至2021仍然接受公司受管辖的主要税务管辖区审查。 公司目前不受任何税务管辖区审计。
2.重要会计政策摘要
该公司的重要会计政策在其2023年年报的审计财务报表中被披露。
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CG ONCOLOGY, INC.
基本财务报表附注。
(未经审计)
延迟发售成本
公司将与公司IPO相关的所有直接和递增的法律、专业、会计及其他第三方费用资本化为延期发售费用。2024年1月公司IPO完成后，所有延期发售费用总额已转为资本溢价余额表。
可转换优先股的分类
截至2023年12月31日，公司A-10亿、C、D、E和F系列可转换优先股的分类被视为中间产权，而非股东权益（赤字），因为这些优先股的持有人在假定清算事件中具有清算权，而在某些情况下，这种清算权并非完全由公司控制，将需要赎回当时未偿还的可转换优先股。此外，公司的所有可转换优先股，均可以在2028年7月28日或之后，按类别和在每个类别的请求下，由该类别的多数要求赎回。公司IPO完成后的结果是，公司的可转换优先股与IPO同时转换成普通股。
最近颁布的会计准则
未列入下面的会计准则经过评估并确定不适用或对本公司的简明财务报表的影响预计较小。
2023年11月，美国财务会计准则委员会（FASB）发布了财务会计准则更新（ASU）2023-07，分部报告（主题280）：报告性分部披露的改进。指导方针包括要求公共实体按年度和中间期披露定期提供给首席运营决策者和包含在每个报告利润或损失的分部利润或损失措施中的重要分部支出，首席运营决策者的职称和职位，以及首席运营决策者如何使用分部利润或损失报告指标评估分部绩效和决定如何分配资源的说明。该指导方针还要求有单一报告单元的公共实体提供指导方针要求的所有披露以及财务会计准则规定的所有现有分部披露。该指导方针对2023年12月15日后开始的财政年度和2024年12月15日后开始的财政年度的中间期生效。允许提前采纳。公共实体应对指导方针进行回顾性的适用于财务报表中提出的所有之前的时期。过渡时，在先前时期披露的绩效分部类别和金额应基于采用时期识别和披露的显着绩效分部类别。公司目前正在评估指导文件对其财务报表可能产生的影响。
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09，所得税（主题740）：所得税披露的改进。该指导方针包括公共商业实体每年披露汇率协调的特定类别，并提供符合定量阈值的协调项目的附加信息（如果这些协调项目的影响等于或大于通过预税收入（或损失）乘以应适用的税收应税所得率计算的金额的5%）。它还要求所有实体年度披露实际支付的所得税金额（扣除已收到的退税）按联邦（国家）、州和外国税收进行细分，并披露公司支付的所有所得税金额（扣除退还的金额）按所支付的总所得税金额（扣除退还的金额）在收到的估计税款样本中相等或大于5%的各个司法管辖区内进行细分，并要求所有实体披露本继续经营的收入（或损失）在税前收入（或损失）之前分别按国内和国外分别分配，并按联邦（国家）、州和外国的所得税费用（或效益）披露本继续经营。最后，该指导方针取消了要求所有实体披露未认可税款余额在下一个12个月内发生的合理可能变化范围的性质和估计，或者发表声明表示不能作出范围的估计的要求。该指导方针对公司于2025年12月15日后开始的年度适用。允许提前采纳未出版或未公布的年度财务报表的目的。该指导方针应采用现行情况。允许回溯应用。公司目前正在评估指导文件对其财务报表可能产生的影响。
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基本财务报表附注。
(未经审计)
3.公允价值计量
以下表格分别按照ASC 820《公平价值计量》（ASC 820）分层机构（以千为单位）列出了2024年6月30日和2023年12月31日进行定期计量的金融工具：
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2024年6月30日公允价值测量 |
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一级 |
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二级 |
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三级 |
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总费用 |
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现金等价物 |
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2023年12月31日的公平价值计量 |
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一级 |
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二级 |
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三级 |
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总费用 |
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资产 |
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现金等价物 |
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有价证券 |
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负债 |
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成功费债务 |
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该公司的现金等价物代表美国国债短期货币市场基金中的存款，并在主动市场中报价，被归类为一种1级公平价值测量。市场证券代表现有到期期限大于90天的固定收益证券（美国国债票据），并被归类为2级公平价值测量。截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司可供出售的市场证券的摊余成本接近其公允价值。无论单独还是合计，都没有重大实现或未实现的盈亏。
与公司于2021年1月签订的贷款及安全协议（贷款协议）相关的成功费责任被归类为3级公平价值测量，由于使用了不可观察的输入。截至2024年3月5日，公司支付了该成功费
截至2023年7月31日，续借贷款协议下未偿还的借款额为
4. 应计费用及其他流动负债
截至2024年6月30日和2023年12月31日，应计费用元件及其他流动负债的组成如下（以千元为单位）：
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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外部研发费用 |
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人员相关费用 |
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专业费用 |
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延迟募资成本 |
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其他 |
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累计费用及其他流动负债总计 |
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$ |
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5. 承诺和事项
经营租赁
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CG ONCOLOGY, INC.
基本财务报表附注。
(未经审计)
租赁费用元件的组成如下（以千元为单位）：
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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租赁成本 |
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营业租赁成本 |
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总租金成本 |
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其他信息 |
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支付概算租赁负债的现金支付，包括营运现金流量。 |
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加权平均剩余租赁期限 |
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加权平均折扣率 |
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% |
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% |
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截至2024年6月30日的租赁负债到期情况如下（以千元为单位）：
2024 |
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2025 |
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2026 |
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总租赁支付 |
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减：代表计算利息的金额 |
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总未来最低租赁义务 |
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法律诉讼
基本报表中记录了由索赔、评估、诉讼、罚款、罚款和其他来源产生的损失事项的损失责任准备，如果确定已经发生了损失，并且该损失金额（或区间）可以合理地估计。
2024年3月4日，ANI Pharmaceuticals，Inc.在特拉华州高级法院对公司提起诉讼，要求作出判决，认定公司在cretostimogene的某些“净销售额”上被分配和转让的协议中，有义务向ANI支付版税。公司对此案提出异议，并积极为该事项进行辩护。
赔偿
在业务的普通过程中，公司可能向供应商、承租人、业务合作伙伴和其他方提供不同范围和条件的保证，有关某些事项的损失，包括但不限于因第三方提出知识产权侵权主张而引起的损失。另外，公司已经与其董事会成员和官员签订了保证协议，该协议将要求公司在某些情况下对他们的责任进行赔偿，该责任可能是因其身份或担任董事或官员的服务而产生的。截至2024年6月30日，公司未遭受任何与这些保证有关的损失，未有未决索赔。
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CG ONCOLOGY, INC.
基本财务报表附注。
(未经审计)
6.许可和合作协议
乐普生物科技股份有限公司。
2019年3月，公司与乐普签署了cretostimogene的开发和许可协议（乐普许可协议）。根据乐普许可协议的条款，公司将cretostimogene和/或DDm在中国大陆（包括香港和澳门）开发、制造和商业化的独家许可证授权给乐普。公司有义务采取商业上合理的努力，以其自身成本向乐普提供其开发活动所需的cretostimogene和DDm，并定期向乐普提供制造文档和在乐普成本下，与制造cretostimogene和DDm临床和（如适用）商业用途相关的合理协助。公司确定控制权在2019年3月签订合同时转让给了乐普。
乐普向公司支付了一次性的预付款
公司根据ASC 606《营业收入确认（ASC 606）》评估了Lepu许可协议，判断履行业务仅包括向Lepu授权许可。公司判断交易价格为$百万，并在2019年将整个金额记录在可转让的知识产权许可权转移时。公司评估了与受许可产品有关的临床和商业供应的制造活动，得出结论制造活动不是履行业务，因为其条款不提供给Lepu实质权利。
基于销售的版税费被视为可变考虑，因此只有当这类销售发生时才会承认收入。基于销售的版税费符合版税约束例外条款，不需要对未来的交易价格进行估计。
公司在2024和2023年6月30日结束的三个月中记录了$数字的发展收入。公司在2024和2023年6月30日结束的六个月中分别记录了$数字的发展收入。
基于销售的版税费被视为可变考虑，因此只有当这类销售发生时才会承认收入。
齐西制药有限公司。
2020年3月，公司与齐西（Kissei License Agreement）签署了一份许可证和协作协议，并在2022年9月作出了修改。根据齐西许可协议的条款，公司向齐西授予了孟加拉国、不丹、文莱、柬埔寨、印度、印度尼西亚、日本、韩国、老挝、马来西亚、缅甸、尼泊尔、巴基斯坦、帕劳、菲律宾、新加坡、斯里兰卡、台湾、泰国和越南（齐西领Territory）内某些知识产权的独家许可，用于与DDm（被许可的产品）组合使用，用于对肿瘤诊断的所有用途，以通过营销方式进入市场。根据齐西协议，公司和齐西同意商业上合理的努力在齐西领Territory进行临床开发活动，每个议定方负责根据商定的开发计划开展相应的活动。齐西负责在齐西让渡Territory内商业化被许可产品，并有义务采用商业上合理的努力寻求至少在指定的诊断领域中对至少一种被许可产品进行监管批准和商业化。公司有供应的义务，齐西独家采购其临床和商业被许可产品的要求。齐西负责在齐西领Territory内商业化被许可产品，并有义务采用商业上合理的努力寻求至少在指定的诊断领域中对至少一种被许可产品进行监管批准和商业化。直到第一个被许可产品的监管批准过去一定时间之后，公司禁止全球商业化某些竞争产品，而齐西则禁止在全球范围内研究、开发或商业化某些竞争产品。
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CG ONCOLOGY, INC.
基本财务报表附注。
(未经审计)
根据齐西许可协议的条款，公司获得了一次性前期支付$数字，同时，与签订本协议相联系，齐西以公司的D系列可赎回优先股形式购买了价值$数字的股票。齐西有义务向公司支付高达$数字的开发和监管里程碑奖励，同时向公司支付高达$数字的商业里程碑奖励。公司同意在齐西领Territory外的被许可产品净销售额上支付低位数字百分比的版税。
当与某个国家中的某种被许可产品相关的任何版税或里程碑支付义务到期时，齐西协议将逐个被许可产品且逐个国家地终止。在齐西协议全部终止之后，公司授予齐西的许可将变为非独占性、完全赔偿性的版税免费和不可撤销的，并且齐西将有权与公司的产品供应商直接进行谈判，以向齐西直接供应被许可产品。齐西协议可能会被齐西或公司终止，如果另一方存在未得到纠正的重大违约或成为指定破产、破产或类似情况的对象。此外，公司有权在齐西开始对许可协议下的任何授权专利的有效性、可执行性或范围提出法律诉讼的情况下终止齐西许可协议。齐西可以通过指定书面通知随意终止齐西协议。此外，如果由于公司故意和恶意的行为给齐西领Territory内的被许可产品的商业价值造成重大和不可弥补的损害，齐西可以随时终止齐西协议，对于任何这样的终止，公司授予齐西的许可将变为免版税费用完全赔偿并且齐西将有权与公司的合同制造组织进行接触，以提供被许可产品的供应。在以任何其他原因终止齐西协议后，授予齐西的所有权利和许可以开发和商业化齐西协议下的产品将终止，但在此期间，齐西及其子许可证持有人有权销售现有的被许可产品，并根据某些权利将其许可给第三方。在因齐西违约而终止齐西协议的情况下，由齐西授予的任何子许可证均可由决定方决定继续使用。
公司评估了齐西协议，以确定该协议是否在ASC 808《合作安排》范围内。公司认定齐西协议在ASC 808下是合作协议，因为齐西协议涉及联合经营活动，每一方都是与齐西协议相关活动的积极参与者，而且双方都面临着依赖于与齐西协议相关活动的商业成功的重大风险和回报。
公司确定齐西协议包含两个重要的组成部分：（1）授予齐西独家许可证以在齐西领Territory内开发和商业化，但不包括制造，用于所有用途在癌症领域（2）被许可产品的全球开发中的各方参与。公司使用ASC 606指定的标准确定哪些是具有客户履行义务的齐西协议的组成部分，并得出结论，依据ASC 606，齐西是公司在齐西领Territory内的许可证和相关活动的客户。齐西协议下的全球开发活动不构成与客户的交易，公司因全球开发活动，包括制造活动实际上是相关支出的减少而进行核算。
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基本财务报表附注。
(未经审计)
公司根据ASC 606评估了齐西领Territory的专利许可和相关活动，因为这些交易被视为与客户的交易，并在齐西许可协议的开始确定了两个重要的承诺，包括以下内容：（1）独家许可证和（2）与在齐西领Territory内开发和商业供应被许可产品有关的制造活动。公司进一步评估了与在齐西领Territory内开发和商业供应被许可产品有关的制造活动的重要承诺。鉴于齐西没有购买任何最低数量或量的解决方案和商业供应从公司的开发和商业EEDED的产品，公司在齐西协议缔结前针对ASC 606的目的，得出结论，公司提供的产品制造活动是一种选择性但不是公司在齐西协议开始时的履行义务，并且只有当使用时才会核算。此外，公司认为不存在与被许可产品的开发和商业供应相联系的单独的实质性权利，因为预期的定价没有以显着和增量折扣的形式发行。因此，制造活动在协议开始时被排除在履行业务之外。
公司根据ASC 606评估许可证，并得出该许可证是一种功能性知识产权许可证。该公司判断Kissei在授权时受益，因此相关履约义务已在特定时间点上得到满足。此外，公司有权获得来自Kissei在未来销售许可产品所得的开发和监管里程碑以及销售里程碑和版税。未来里程碑支付完全取决于未来发展里程碑、监管批准和销售业绩。该公司在每个报告期结束时重新评估实现未来里程碑的可能性。版税被认为是可变报酬，并将根据此类销售确认为营业收入。基于销售的版税符合特许权利限制例外，并不需要对未来交易价格进行估计。
本公司在2022财年录得的%s百万美元商誉减值损失主要源于Nice Talent资产管理有限公司和FTFT Finance UK Limited（即Khyber Money Exchange Ltd.）的收购。商誉减值测试截止于2022年12月31日，比较报告单元（包括商誉）的账面价值与其公允价值。如果账面价值超过公允价值，则将报告单元的商誉所隐含的公允价值与商誉的账面价值进行比较。如果商誉的账面价值超过了隐含的公允价值，就应该认定一笔商誉减值损失。
7.普通股
公司有权发行最多优先股，每股面值为$。截至2023年3月31日，公司未发行或未持有任何优先股。
普通股持有人的投票权、分红权和清算权受到优先股持有人的权利、权力和偏好的限制和规定。
撤回式寄信投票：如果声明委托书被正确执行并在适当的时间返回已被投票，则所有声明委托书项下的股份将按照其上标记的指示投票。所有声明委托书将被委托人接受，但是未说明如何进行投票的声明委托书将投票“赞成”每个提案，并由在与任何其他可能有适当出现在大会或任何推迟或延期事项联系的人的名字上命名为用自己的酌情权力决定大会的任何其他事项。已授权但在行使之前已被撤回的股东可以通过以下途径随时撤回其授权：(i)在线虚拟参加投票大会并进行投票; (ii)以书面形式通知公司秘书;或(iii)返回适当的按时间顺序签署的委托书。
每个持有普通股的股东在每股股份上享有一票的投票权。持有普通股的股东一同作为一个阶级投票，享有选举一名董事的权利。普通股的授权股份数可以由普通股和优先股的占优股份的持有者一起通过肯定投票数进行增加或减少。
股息
所有板块中普通股股东有权收到董事会根据其唯一决定所确定的法定可得资金的股息。
清算权利
公司的任何自愿或强制性清算、解散或结清或被视为清算事件，剩余的所有可用资产都应该在所有普通股股东之间按照所持有股份的比例分配。
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基本财务报表附注。
(未经审计)
预留股份
截至2024年6月30日，所有板块为发行而预留的普通股股份如下：
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2020年6月30日 |
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2024 |
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未行权股票期权 |
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为未来的股票期权发行而预留的 |
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为未来 ESPP 发行而保留 |
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总费用 |
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8. 基于股份的薪酬
2015年，公司成立了2015计划，根据该计划，公司可以向其员工和某些非员工授予期权和限制性股票。截至2024年6月30日，2015计划下已有1,725,019股普通股受到未行使的授予奖励的约束。
公司可以授予购买公司普通股授权但未流通股票的期权。2015年计划、2022年计划和2024年计划下授予的期权包括只能授予公司员工的激励型股票期权和可授予公司员工、顾问、顾问和董事的非法规股票期权。
下表提供了确定期权奖励公允价值所使用的假设。
2015年计划、2022年计划和2024年计划下授予的期权按照董事会确定的行权价格、归属和其他限制进行授予，但是在授予当日发行的股票市场价值不能低于公开发行日的普通股，并且不得超过十年。2015年计划、2022年计划和2024年计划下授予的期权在归属之后的任何时候都可以全部或部分行使。
股票期权
下表提供了确定期权奖励公允价值所使用的假设。
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
预期波动率 |
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无风险利率 |
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预期股息率 |
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预计期限（年） |
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期权授予的加权平均公允价值为每股77.46美元，截至2024年6月30日和2023年，分别为六个月。
12
CG ONCOLOGY, INC.
基本财务报表附注。
(未经审计)
以下表格总结了截至2024年6月30日的六个月期间的股票期权活动情况（以千为单位，除股份数和每股金额以外）：
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数量 |
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已授予和预期于2021年1月2日授予股份 |
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已授予和预期于2021年1月2日授予股份 |
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总计 |
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（年） |
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2023年12月31日结余为 |
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已行权 |
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行使 |
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被剥夺/过期 |
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2024年6月30日余额 |
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截至2024年6月30日已获得及预计获得的股票期权 |
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$ |
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截至2024年6月30日已行使的股票期权 |
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股票期权和2024年员工股票购买计划（见注9）的股票补偿费用，在附带的损益表中所列的截至2024年6月30日和2023年三个和六个月期间的记录如下（以千为单位）：
9. 员工股票购买计划 2024年1月11日，公司的董事会和股东批准了2024年员工股票购买计划（ESPP），该计划自注册声明获得证明效力的日期起生效。ESPP最初可供发行的股份数为812,242股。ESPP的发售价格为每期发售期间的开始日或购买相关日期时公司普通股的公允市值较低者的左右，以符合IRS限制的员工合格薪酬的发薪扣除比例为上限。此外，员工不得购买超过
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日止六个月。 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研发 |
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$ |
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$ |
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普通和管理 |
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共计股份奖励支出 |
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公司未确认且不预计在不久的将来确认与员工股票补偿费用相关的任何税收收益，原因是减值准备金额相对较大，使得公司的全额递延所得税资产均获得完全计提。
9. 员工股票购买计划
2024年1月11日，公司的董事会和股东批准了2024年员工股票购买计划（ESPP），该计划自注册声明获得证明效力的日期起生效。ESPP最初可供发行的股份数为812,242股。
公司在ESPP计划下记录的股份补偿费用约为$
10. 债务
2023年5月12日，公司偿还了贷款协议下收到的全部未偿还本金和应计未偿还利息以及其他全部未偿还债务，并进行了最后一笔付款。2024年3月5日，公司支付了与贷款协议相关的成功费用，金额为$
13
CG ONCOLOGY, INC.
基本财务报表附注。
(未经审计)
11.普通股股东应占净亏损每股
基本和稀释每股净亏损的计算如下（以千为单位，除股数和每股金额外）：
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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分子： |
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净亏损和综合亏损 |
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$ |
( |
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累计可赎回可转换优先股股息 |
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( |
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— |
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( |
) |
归属于普通股股东的净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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$ |
( |
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$ |
( |
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分母： |
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基本和稀释加权普通股份 |
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每股普通股股东净亏损，基本与稀释后 |
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$ |
( |
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公司的潜在普通股，包括可赎回可转换优先股和股票期权，在计算稀释后每股净亏损时被排除，因为其影响会使每股净亏损减少。根据参与证券所需的两类方法，计算普通股股东应占基本和稀释每股净亏损。公司认为其所有系列可赎回可转换优先股均为参与证券，因为此类股票持有人有权按比例平等地获得股利，如果有普通股股息。根据两类方法，归属于普通股股东的净损失不分配给可赎回可转换优先股，因为优先股持有人没有与公司承担亏损的合同义务。
以下项目被从2024年6月30日和2023年的归属于普通股股东的稀释净亏损每股计算中排除，因为包含它们将产生抗稀释影响：
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2020年6月30日 |
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2024 |
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2023 |
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未行权股票期权 |
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总费用 |
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12. 关联方
在2023年，公司与Danforth Advisors, LLC签订了一份协议，为其提供临时首席财务官(CFO)服务。根据协议，公司支付Danforth Advisors, LLC约$百万，或每个截至2024年6月30日和2023年的三个月和六个月提供的服务费用不超过。
14
事项2. 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。
以下讨论和分析以及本季度10-Q表格中包含的未经审计的中期财务报表应与2023年12月31日年度报告中包含的财务报表及相关管理者对财务状况和运营结果的讨论和分析一起阅读，2023年年度报告收录在10-k表格中。
前瞻性声明
本季度10-Q表格包含根据1933年证券法修正案第27A条和1934年证券交易法修正案第21E条的前瞻性陈述。本季度报告中除历史事实的陈述外，还包括关于我们未来营运结果和财务状况、业务策略、研究和开发计划、目前和未来的临床试验和前期研究计划的预计时间、成本、设计和实施，以及cretostimogene和未来任何产品候选品的预计监管申报和批准时间和可能性，我们批准cretostimogene和未来任何产品候选品的商业化能力，以及如获批准，cretostimogene和任何未来产品候选品的定价和报销，开发未来的产品候选品的潜力，战略合作的潜在收益和可能参与任何未来战略安排的可能性，管理层未来营运的计划和目标以及预期的产品研发效果等方面的前瞻性陈述。这些陈述涉及已知或未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或业绩与前瞻性陈述所预示的任何未来结果、业绩或业绩有着实质的不同。
有时，你可以根据“预期”、“相信”、“思考”、“继续”、“能够”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、 “潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”或这些术语的否定或其他类似表达方式来辨认前瞻性陈述。这些前瞻性陈述仅是预测性陈述。我们主要是基于我们对未来事件、财务和其他可能影响我们业务、财务状况和营运结果的趋势的目前预期和预测。这些前瞻性陈述仅适用于本中期报告日期，可能受到许多风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于本季度报告第二部分、第1A条的“风险因素”中所描述的风险因素。我们前瞻性陈述所反映的事件和情况可能未能实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述所预示的结果存在实质差异。除适用法律要求外，我们不计划公开更新或修改这些前瞻性陈述，无论是因为任何新信息、未来事件、变化的情况或其他原因。所有前瞻性陈述均受到本警示声明的全部限制，该声明是在1995年《证券诉讼私人修正法》的安全港规定下发布的。
概述
我们是一家集中于开发和商业化潜在的可作为膀胱癌患者的潜在脊柱保存性治疗方法的后期临床生物制药企业。我们的产品候选品cretostimogene最初是在临床开发用于治疗高风险的非肌肉侵袭性膀胱癌(NMIBC)患者中，这些患者对于目前在NMIBC中的高风险的标准治疗——卡介苗(BCG)治疗失去了反应力。给定当前准确治疗方法的限制以及患者不愿意接受膀胱根治术或完全切除膀胱，这些患者需要治疗。在我们进行的高风险NMIBC患者中，我们正在BOND-003中评估cretostimogene单独治疗的安全性和有效性，这是我们的进行中的III期临床试验。我们已经完成了这项试验的招募，并于2024年5月报告了中期数据，并预计在2024年底报告主要数据。如果成功，我们认为这项试验可以作为向美国食品和药品监督管理局(FDA)提交生物制品许可证申请(BLA)的基础。此外，在我们的CORE-001II期临床试验中，我们评估了有关cretostimogene与FDA批准的pembrolizumab联合治疗时的使用，并在2024年5月的CORE-001试验中报告了积极的最终结果。此外，我们计划评估cretostimogene治疗一系列其他膀胱癌表现，作为BCG治疗的替代方法，并治疗未被分类为BCG失效的患者，包括我们的第二项III期临床试验PIVOt-006，评估术后在经尿道切除膀胱肿瘤(TURBT)中对高中风险NMIBC患者施用Cretostimogene辅助治疗。2024年6月，我们开展了cretostimogene在美国的扩大使用计划(EAP)，为不反应BCG且符合某些方案资格标准的NMIBC患者提供cretostimogene。第一位患者在EAP中剂量，研究正在进行中。我们认为，如果获批准，cretostimogene具有首选治疗的潜力，从而减轻BCG的短缺问题。
15
自2010年创立以来，我们主要资源集中在组织和人员配置、业务计划、筹集资本、建立和维护我们的知识产权、进行研究、进行前期研究和临床试验、与第三方建立cretostimogene制造安排、为以上运作提供普遍性和管理性支持。我们没有销售批准的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。
我们有较大的实际业务和负现金流。我们的净亏损额分别为2024年6月30日和2023年的$百万和$百万。截至2024年6月30日，我们的累积赤字为$16580万。我们几乎所有的净亏损都来自我们研发项目的成本，以及与我们的运营有关的一些一般性和管理性的费用。我们预计在可预见的未来将继续发生重大的支出和运营亏损，并且我们预计这些亏损将会在我们继续开发、寻求CRETostimogene的监管批准，可能商业化和可能寻求发现和开发其他产品候选品，利用第三方制造CRETostimogene、招聘更多人员、扩大和保护我们的知识产权，并承担可能与成为一家上市公司有关的其他成本方面显著增加。如果我们获得CRETostimogene的监管批准，我们预计将会承担与开发商业化能力相关的重大支出，以支持产品销售、营销和分销。由于药品产品开发带来的众多风险和不确定性，我们无法准确预测支出增加的时间或金额，或我们何时，或是否能够实现或维持盈利能力。即使我们能够产生产品销售，我们也可能无法盈利。如果我们不能在持续一定期间内取得盈利，那么我们可能无法以计划的水平继续我们的运营，并可能被迫减少或终止我们的运营。
迄今为止，我们主要从IPO的发行股份、可赎回优先股和以前的有期债务销售收入中筹集了我们的运营资金。从创立至2024年6月30日，我们从IPO和赎回可转换优先股的销售中获得了约$74750万的总毛收入。此外，从创立至2024年6月30日，我们根据我们的许可和合作协议识别了$2560万的研究和合作收入。截至2024年6月30日，我们拥有$55290万的现金、现金等价物和市场证券。我们产生任何产品收入的能力，特别是我们产生足以实现盈利的产品收入的能力，将取决于cretostimogene和任何未来产品候选品成功研发和最终商业化的成功程度。
根据我们当前的运营计划，我们估计我们现有的现金、现金等价物和可市场出售的证券足以支持我们的预计营业费用和资本支出需求，直至2027年。然而，我们对这一估计基于可能被证明是错误的假设，并且我们的运营计划可能因目前未知的许多因素而发生变化。此外，我们可能比预期更早地利用我们可用的资本资源。
除非我们成功完成克雷托斯莫根的临床研究并获得监管批准，否则我们不会从产品销售中产生收入，而这将需要几年时间，甚至可能永远不会发生。因此，我们需要大量额外的资金来支持我们的持续运营并推进我们的增长策略。在我们能够实现从产品销售中产生重大收入之前，如果有的话，我们预计通过股权发行、债务融资或其他资本来源（包括当前或潜在的未来合作、许可和其他类似安排）来融资我们的运营。然而，当需要以有利的条件或根本无法筹集额外资金，或者不能在需要时达成这些其他协议或安排时，我们可能无法筹集额外资金或进入此类其他协议或安排。如果我们无法及时筹集资本或进入这些协议或安排，则可能会推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授权开发和市场化我们原本希望自己开发和市场化的产品候选物，甚至是停止运营。
我们目前没有拥有或经营任何制造厂，并且目前没有计划建立任何制造设施。我们依靠第三方为克雷托斯莫根的临床试验和如获得营销批准，商业生产的制造，并依靠第三方为我们的商业产品包装、标记、存储和分销。我们认为，这种策略允许我们通过消除在自己的制造设施、设备和人员上的投资来维护更有效的基础设施，并使我们能够专注于克雷托斯莫根的发展。
2024年1月，我们以每股19美元的价格完成了2300万股普通股的首次公开发行，包括在初始化公开发行同时，承销商对购买其他300万股普通股的选择权已全部行使，我们获得了3,996万美元的净收益，扣除折扣和佣金及发行费用。此外，由于我们的首次公开发行，我们的可赎回可转换优先股在首次公开发行中被转换为普通股。
16
未审计的简明合并财务报表注解
以下是我们某些许可和合作协议的关键条款摘要。有关这些协议的更详细描述，请参见2023年年度报告中的“业务-许可和合作协议”节。
乐普许可协议
2019年3月，我们与乐普签署了一份开发和许可协议（乐普许可协议），根据该协议，我们授予乐普开发、制造和商业化Cretostimogene和（或）DDM用于治疗和（或）预防乐普地区癌症的专有许可。乐普向我们支付了450万美元的一次性预付款，并有义务支付最高为250万美元的监管里程碑费用和最高为5750万美元的商业里程碑费用。我们有权获得净销售额的高个位数的版税，但受到特定减少的限制。在截至2024年6月30日的三个月内和截至2023年6月30日的六个月中，与乐普许可协议有关的协作收入分别为零和50万美元。
鸠江许可协议
2020年3月，我们与鸠江签署了一份许可和合作协议（鸠江许可协议），并在2022年9月进行了修订，根据该协议，我们为鸠江在孟加拉国、不丹、文莱、柬埔寨，印度，印尼，日本，韩国，老挝，马来西亚，缅甸，尼泊尔，巴基斯坦，帕劳，菲律宾，新加坡，斯里兰卡，台湾，泰国和越南（鸠江地盘）提供了特定的知识产权许可，让鸠江开发和商业化，但不是制造，Cretostimogene与DDM（许可产品）用于所有肿瘤学领域的使用。鸠江根据协议向我们支付了一次性的预付款1亿美元。鸠江有义务支付最高为3300万美元的开发里程碑费用和最高为6700万美元的商业里程碑费用。我们还同意按照特定的封顶减少，向鸠江支付在鸠江地盘以外销售的许可产品的销售净额的低个位数的版税，包括任何美国销售。我们有权获得中间二十多位数的跨维度许可产品净销售额版税，受到特定减少和抵销权的限制。我们有义务向鸠江提供，而鸠江将从我们这里独家购买其临床和商业许可产品的需求。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我们分别记录了与鸠江许可协议有关的20万美元和20万美元的开发收入。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月内，与鸠江许可协议有关的协作收入分别为零和10万美元。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，相关于鸠江许可协议的协作收入分别为50万美元和20万美元。
我们从订阅我们Singularity平台中获得几乎所有的收入。客户可以通过订阅Singularity模块来扩展他们的平台功能。订阅提供对托管软件的访问。我们向客户的承诺性质是在合同期间内提供保护，因此被视为一系列不同的服务。我们的安排可能包括固定报酬、变量报酬或二者结合的报酬。固定报酬在安排期限或更长时间内计入收入，如果固定报酬涉及实质性权利，则计入时间更长。这些安排中的可变报酬通常是交易量或其他基于使用量的度量函数。根据特定安排的结构，我们（i）分配可变金额到系列内的每个不同服务期间中，并在每个不同服务期间被执行时确认收入（即直接分配），（ii）在合同开始时估算总变量报酬（考虑任何可能适用的限制，并随着新信息的不断发布更新估计值）并根据它关联的期间识别总交易价格，或（iii）应用“发票权”实用的豁免，并根据在此期间向客户开具的发票金额确认收入。高级支持和维护和其他Singularity模块不同于订阅，并在履行绩效义务期间按比例分配收入。
营业收入
自成立至2024年6月30日，我们通过我们的许可协议和合作协议识别了2,560万美元的研究和协作收入。我们没有通过产品销售产生任何收入，并且不希望在可预见的将来或根本不可能在产品销售中产生任何收入。如果我们或我们的合作伙伴为克雷托斯莫根和任何未来的产品候选物的开发取得成功并获得监管批准，我们可能会从产品销售、与第三方现有或潜在未来的合作或许可协议的支付，或任何组合中在未来产生收入。
研究和开发
我们的营业费用包括（i）研究和开发费用和（ii）一般和行政费用。
研发费用
研究和开发（R&D）费用主要包括在进行临床和临床前开发活动中发生的外部和内部成本。
17
我们的研发费用包括：
我们根据发生的研发成本进行费用摊销。因此，自我们成立以来，我们几乎所有的研发成本都与Cretostimogene的开发有关。我们按总体情况而非按指标或治疗方案进行成本追踪。
尽管研发活动是我们业务模式的核心，但克雷托斯莫根和任何未来的产品候选物的成功开发高度不确定。关于任何产品候选物（如克雷托斯莫根）的成功开发，存在许多因素，包括未来的试验设计和各种监管要求，其中许多因我们目前的开发阶段而无法准确确定。此外，未来超出我们控制范围的监管因素可能会影响我们的临床开发计划。在临床开发的后期阶段，产品候选物的开发成本通常高于早期阶段的产品候选物，主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的增加。因此，我们预计，在我们在短期和长期内进行的进行的临床和临床前开发活动的相关联开支将急剧增加。此时，我们无法准确地估计或知道完成克雷托斯莫根和任何未来产品候选物的预临床和临床开发所需的努力的性质、时间和成本。我们未来的研发费用可能根据各种因素（例如：我们选择追求的任何未来产品候选物的数量和范围、开展临床试验和临床前研究的进展、费用和结果，还是基于规管机构的反馈对临床开发计划进行任何修改等）而大幅度变化。
任何上述变量的结果变化，关于cretostimogene或任何将来的产品候选开发，都可能会显著改变该产品候选开发所涉及的费用和时间。我们可能永远无法成功获得任何产品候选的监管批准。
18
一般行政费用
一般和管理费用主要包括人员相关的费用，如高管、法律、财务和会计、人力资源和其他管理职能的薪酬、股份补偿和福利。一般和管理费用还包括与专利和公司事务有关的法律费用以及为会计、审计、咨询和税务服务支付的专业费用，以及未在研究和开发费用中另外包括的设施相关费用和其他费用，如保险费用和旅行费用。
随着我们扩展业务，包括增加我们的员工以支持我们持续的研究和开发活动并为cretostimogene的潜在商业化做准备，我们预计我们的一般开支和管理开支会大幅增加。我们还预计，随着运营成为一家上市公司而产生的会计、审计、法律、监管、合规、董事和高管保险以及投资者和公共关系相关的费用也会增加。
其他收入（费用），净额
利息收入( 净额 )
利息收入，净额，包括与我们投资的现金和现金等价物以及可交易证券余额相关的利息收入以及与我们以前未偿还的期限债务相关的支出。我们预计，随着我们投资从我们的IPO获得的净收益的现金，我们的利息收入将增加。
其他（支出）收入
其他（费用）收入包括杂项项目，如成功费用和最终支付摊销以及与我们的核心业务无关的其他项目。
运营结果
2024年6月30日和2023年6月30日三个月的比较
下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年的三个月的业绩（以千美元为单位）：
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|
截至6月30日的三个月 |
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||||||
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2024 |
|
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2023 |
|
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变更 |
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|||
营业收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究与协作收入 |
|
|
$ |
111 |
|
|
$ |
— |
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|
$ |
111 |
|
营业费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
|
|
18,470 |
|
|
|
9,832 |
|
|
|
8,638 |
|
普通和管理 |
|
|
|
7,494 |
|
|
|
2,494 |
|
|
|
5,000 |
|
营业费用总计 |
|
|
|
25,964 |
|
|
|
12,326 |
|
|
|
(13,638) |
) |
经营亏损 |
|
|
|
(25,853 |
) |
|
|
(12,326 |
) |
|
|
(13,527 |
) |
其他收益（费用），净: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收益（费用），净额 |
|
|
|
6,943 |
|
|
|
771 |
|
|
|
6,172 |
|
其他(费用)，净额 |
|
|
|
8 |
|
|
|
(58 |
) |
|
|
66 |
|
总其他收入(费用)，净额 |
|
|
|
6,951 |
|
|
|
713 |
|
|
|
6,238 |
|
净亏损和综合亏损 |
|
|
$ |
(18,902 |
) |
|
$ |
(11,613 |
) |
|
$ |
(7,289 |
) |
研究和协作收入
2024年6月30日结束的三个月内，研究和合作收入为10万美元，而2023年6月30日结束的三个月内为零。截至2024年6月30日的三个月中，我们记录了与Kissei许可协议相关的10万美元的开发收入，而去年同期则没有开发收入。
19
研发费用。
以下表格总结了我们截至2024年6月30日的三个月内研发费用情况（以千美元计）：
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
|
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||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
变更 |
|
|||
外部临床试验费用 |
|
$ |
13,394 |
|
|
$ |
6,958 |
|
|
$ |
6,436 |
|
人员相关费用 |
|
|
4,555 |
|
|
|
2,670 |
|
|
|
1,885 |
|
其他研究和开发 |
|
|
521 |
|
|
|
204 |
|
|
|
317 |
|
所有研发费用 |
|
$ |
18,470 |
|
|
$ |
9,832 |
|
|
$ |
8,638 |
|
2024年6月30日结束的三个月内，研发费用为1850万美元，而2023年6月30日结束的三个月内为980万美元。2024年6月30日结束的三个月内，研发费用增加了860万美元，主要原因是外部临床试验费用增加了640万美元，包括制造工艺方面的320万美元成本和由于人员增加而导致的170万美元补偿成本的增加。
总部和管理费用
以下表格总结了我们截至2024年6月30日的三个月内的一般和管理性费用（以千美元计）：
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|
截至6月30日的三个月 |
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|
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||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
变更 |
|
|||
人员相关费用 |
|
$ |
4327 |
|
|
$ |
1,067 |
|
|
$ |
3260 |
|
专业和咨询费用 |
|
|
1,821 |
|
|
|
1,154 |
|
|
|
667 |
|
其他 |
|
|
减：纳入净利润的实现（损失）净额的再分类调整 |
|
|
|
273 |
|
|
|
1073 |
|
总管理费用 |
|
$ |
7,494 |
|
|
$ |
2,494 |
|
|
$ |
5,000 |
|
2024年6月30日结束的三个月内，一般和管理性费用为750万美元，而2023年6月30日结束的三个月内为250万美元。2024年6月30日结束的三个月内，一般和管理性费用增加了500万美元，主要原因是人力资源相关费用增加，包括人员增加导致的300万美元的补偿成本增加，70万美元相关于法律、会计和咨询费用的专业和咨询费用的增长，以及市场营销成本的增加60万美元。
其他收入（费用），净额
2024年6月30日结束的三个月内，其他收入（费用）净额为700万美元的其他收入，而2023年6月30日结束的三个月内为70万美元的其他收入。截至2024年6月30日的三个月中，其他收入（费用）净额主要由于与市场证券余额相关的690万美元的利息收入，而截至2023年6月30日的三个月中，其他收入（费用）净额主要由于与市场证券余额相关的80万美元利息收入。
20
截至2024年6月30日的六个月的比较
以下表格总结了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月内的运营情况（以千美元计）：
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截至6月30日的六个月 |
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||||||
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2024 |
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2023 |
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变更 |
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|||
营业收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和合作收入 |
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$ |
640 |
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|
$ |
194 |
|
|
$ |
446 |
|
营业费用： |
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|||
研发 |
|
|
|
35,680 |
|
|
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17,677 |
|
|
|
18,003 |
|
普通和管理 |
|
|
|
13,282 |
|
|
|
4,568 |
|
|
|
8,714 |
|
营业费用总计 |
|
|
|
48,962 |
|
|
|
22,245 |
|
|
|
(26,717 |
) |
经营亏损 |
|
|
|
(48,322 |
) |
|
|
(22,051 |
) |
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(26,271 |
) |
其他收益（费用），净: |
|
|
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|
|
|
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|||
利息收益（费用），净额 |
|
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|
12,487 |
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|
1,817 |
|
|
|
10,670 |
|
其他(费用)，净额 |
|
|
|
(1) |
) |
|
|
（50 |
) |
|
|
49 |
|
总其他收入(费用)，净额 |
|
|
|
12,486 |
|
|
|
1,767 |
|
|
|
10,719 |
|
净亏损和综合亏损 |
|
|
$ |
(35,836 |
) |
|
$ |
(20,284 |
) |
|
$ |
(15,552 |
) |
研究和合作收入
2024年6月30日结束的六个月，研究和合作收入为60万美元，而截至2023年6月30日的三个月为20万美元。至于开发收入，我们在2024年和2023年的六个月分别记录了500000美元和零，与乐普许可协议有关，我们在2024年和2023年的六个月分别记录了100000美元和200000美元与基色许可协议有关。
研发费用。
下表总结了我们截至2024年6月30日的研发费用和2023年6月30日（按千万计）：
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|
截至6月30日的六个月 |
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|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
变更 |
|
|||
外部临床试验费用 |
|
$ |
26,125 |
|
|
$ |
11,898 |
|
|
$ |
14,227 |
|
人员相关费用 |
|
|
8,668 |
|
|
|
5,383 |
|
|
|
3,285 |
|
其他研究和开发 |
|
|
887 |
|
|
|
396 |
|
|
|
491 |
|
所有研发费用 |
|
$ |
35,680 |
|
|
$ |
17,677 |
|
|
$ |
18,003 |
|
2024年6月30日结束的六个月，研发费用为3570万美元，而截至2023年6月30日的六个月为1770万美元。2024年6月30日结束的六个月内，研发费用增加了1800万美元，主要是由于与患者招募相关的外部临床试验费用增加了1420万美元，包括800万美元的CMC成本增加，以及由于人员增加导致的赔偿成本增加280万美元，包括110万美元的股票补偿费用增加。
总部和管理费用
下表总结了我们截至2024年和2023年6月30日的一般和管理费用（按千万计）：
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|
截至6月30日的六个月 |
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|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
变更 |
|
|||
人员相关费用 |
|
$ |
7,468 |
|
|
$ |
2,082 |
|
|
$ |
5,386 |
|
专业和咨询费用 |
|
|
3,603 |
|
|
|
2,065 |
|
|
|
1,538 |
|
其他 |
|
|
2,211 |
|
|
|
421 |
|
|
|
1,790 |
|
总管理费用 |
|
$ |
13,282 |
|
|
$ |
4,568 |
|
|
$ |
8,714 |
|
2024年6月30日结束的六个月，一般和管理费用为1330万美元，而截至2023年6月30日的六个月为460万美元。2024年6月30日结束的六个月内，一般和管理费用增加了870万美元，主要是由于由于人员增加导致的赔偿成本增加了500万美元，包括230万美元的股票补偿费用增加，以及与法律、会计和咨询费用相关的专业和咨询费用增加了150万美元，以及与营销相关的费用增加了100万美元。
21
其他收入（费用），净额
2024年6月30日结束的其他收入（费用）净额为其他收入（费用）净额1250万美元，而截至2023年6月30日的其他收入（费用）净额为180万美元。截至2024年6月30日的六个月，其他收入（费用）主要包括1250万美元的利息收入，与可市场转让证券余额有关，而截至2023年6月30日的六个月，其他收入（费用）主要包括与可市场转让证券余额相关的180万美元的利息收入。
非GAAP财务指标
流动性来源
自我们成立以来，我们没有从产品销售中获得任何收入，并且从经营活动中出现了巨额的营业亏损和负现金流。我们预计在可预见的未来会发生巨额的费用和营业亏损，因为我们推进cretostimogene和其他未来产品候选的临床开发。迄今为止，我们主要通过我们的首次公开发行的普通股销售所得的资金，以及赎回转换优先股和先前未偿还的长期债务所筹集我们的运营资金。截至2024年6月30日，我们从IPO和可赎回转换优先股的销售中已经获得了总计74750万美元的总募集资金。此外，截至2024年6月30日，我们通过许可和合作协议已经获得了2560万美元的研究和合作收入。截至2024年6月30日，我们的现金、现金等价物和可市场转让证券为55290万美元。2024年1月29日，我们完成了首次公开发行普通股，募资净收益达39960万美元，扣除折扣和佣金和发行费用后。
未来的资金需求
我们预计在与我们的持续活动相关联的费用将会大幅增加，特别是在我们继续开发、寻求监管批准并潜在商业化cretostimogene和其他潜在产品候选项，进行正在进行和计划中的临床试验和前期研究，继续我们的研究和开发活动，利用第三方制造cretostimogene，雇用更多员工，扩大和保护我们的知识产权，以及承担作为上市公司的额外费用。
用于资助营业费用的资金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们未偿还的应付账款、应计费用和预付费用的变化中。我们融资需求的时间和金额将取决于许多因素，包括：
22
根据我们当前的运营计划，我们估计我们现有的现金、现金等价物和可交易证券将足以支持我们的预计营业费用和资本支出要求直至2027年。但是，我们做出这一估计是基于可能证明是错误的假设，并且我们的营业计划可能会因许多当前对我们不知道的因素而变化。此外，我们可能会比预期更早地使用我们可用的资产。
在到达这个时候之前，我们没有其他的确定资金来源。在我们能够获得大量产品收入之前，我们预计通过股票发行、债务融资或其他资本来源，包括当前或潜在的未来合作、许可和其他类似安排来为我们的运营提供资金。但是，我们可能无法以有利的条件或根本无法筹集到额外的资金或进入这样的其他安排。在我们通过出售股票或可转债券筹集额外资金的范围内，您的所有权利益将被稀释，这些证券的条款可能包括对普通股股东权利的清算或其他偏好。如果有可用的债务融资和优先股权融资，可能包括限制或限制我们采取特定行动的协议，例如承担额外债务、进行收购、开展收购、合并或合作交易、出售或许可我们的资产、进行资本支出、赎回我们的股票、进行某些投资或宣布分红的条款。如果我们通过与第三方的合作或许可协议筹集额外资金，我们可能不得不放弃我们的技术、未来的收入流、研究计划或产品候选者的有价值权益，或以对我们不利的条件授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能需要延迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和市场化产品候选者的权利，否则我们本身可能更愿意开发和市场化这些产品，或甚至停止运营。
已知合同和其他义务的主要现金要求
在2023年年报的“管理层讨论和分析财务状况和经营结果- 已知合同和其他义务的主要现金要求”中讨论的主要合同义务或承诺在2024年6月30日三个月和六个月内没有发生超出正常经营范围的重大变化。
现金流
下表提供了2024年6月30日和2023年6月30日的现金流量信息（以千美元为单位）：
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截至6月30日的六个月 |
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|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
经营活动使用的净现金流量 |
|
$ |
(42,132 |
) |
|
$ |
(18,772 |
) |
投资活动产生的净现金流出 |
|
|
(343,674 |
) |
|
|
24,658 |
|
筹集资金的净现金流量 |
|
|
402,698 |
|
|
|
(15,990 |
) |
现金、现金等价物和 |
|
$ |
16,892 |
|
|
$ |
(10,104 |
) |
经营活动
2024年6月30日结束的六个月中，营业活动使用了4,210万美元的现金，主要是由我们的3,580万美元的净亏损、470万美元的短期投资折让的应计以及运营资产和负债的净现金流出增加，部分抵消了非现金股权奖励支出的380万美元。
2023年6月30日结束的六个月中，营业活动使用了1,880万美元的现金，主要是由我们的2,030万美元的净亏损，部分抵消了包括股权补偿费用和与期末偿还期权和成功费相关的摊销在内的110万美元的非现金费用，并且净现金流出净变动增加了70万美元。
23
投资活动
2024年6月30日结束的六个月中，投资活动中使用的净现金为3,437万美元，主要是由于购买有价证券的费用增加，与出售和到期的短期投资的收益抵销。
截至2023年6月30日结束的六个月，投资活动中使用的净现金为2,470万美元，主要是由于购买有价证券的费用增加，与出售和到期的短期投资的收益抵销。
融资活动
2024年6月30日结束的六个月中，融资活动提供的净现金为40270万美元，主要包括首次公开发行的净收益，减去发行成本和延期发行成本，为40300万美元，部分抵消了长期债务成功支付的40万美元。
2023年6月30日结束的六个月中，融资活动使用了1600万美元，其中包括偿还长期债务1620万美元，部分抵消普通股期权行权20万美元。
关键会计政策和重要判断和估计
我们的简明财务报表是根据美国通用会计准则编制的。编制我们的简明财务报表和相关披露需要我们做出影响资产、负债、成本和费用的报告金额以及对简明财务报表中的附带资产和负债进行披露的估计和判断。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在此情况下合理的各种其他因素，其结果形成了对不易从其他来源明显地负债和资产的账面价值进行判断的基础。我们会定期评估我们的估计和假设。我们实际的结果可能因不同的假设或情况而有所不同。
我们的关键会计政策和估计从2023年年度报告中描述的内容没有发生重大变化。
研发费用和相关的预付和应计费用
为准备我们的简明财务报表，我们需要估计每个资产负债表日的研发费用。这个过程涉及审核未关闭的合同和采购订单，与我们的人员沟通以确定代表我们完成的服务，估计完成的服务级别和相关联的成本，即当我们尚未发票或无法收到实际费用通知时，对已完成的服务的花费进行估算。我们会根据当时我们所知的事实和情况来估计我们每个资产负债表日的研发费用。我们的研发费用中的重要估计包括与我们供应商为我们进行的服务相关的费用。我们基于估计的服务和供应商与我们进行研发的合同，来计算我们与研发活动相关的费用。这些协议的财务条款经过谈判，因合同而异，可能会导致不均衡的付款流。
可能会出现付款超过服务水平的情况，并导致研发费用的预付款。在记录服务费用时，我们需要估计服务将被执行的时间段和在每个时间段中要投入的工作量。如果实际的服务完成时间或努力程度与我们的估计不符，我们会相应地调整计提或预付费用。未来在进行R&D活动时为后续使用的货物和服务的预付款项，应在已完成活动或收到货物时支出，而不是在支付时。
虽然我们不希望我们的估计与实际发生的金额存在重大差异，但如果我们对完成服务的状态和时间的估计与实际状态和时间存在差异，可能会导致我们在任何特定期间报告的金额过高或过低。迄今为止，合理估计的花费和实际发生的花费之间还没有重大差异。
资产负债表外安排
在所述期间内，我们没有，也不会存在任何美国证券交易委员会规则和法规中定义的场外融资机构。
24
新出台的会计准则
最近颁布的会计准则的摘要描述可能会在本季度报告的其他地方包含在后面的附注2中对我们的财务状况、业绩和现金流产生潜在影响。
事项3. 关于市场风险的定量和定性披露。
截至2024年6月30日，在“管理讨论和分析财务状况与业绩 - 有关市场风险的定量和定性披露”中涉及的我方市场风险，包括利率风险、外汇汇率风险和通货膨胀风险，没有发生任何重大变化。
事项4. 控制和程序。
我们维护的披露控制和程序，旨在确保记录、处理、汇总和报告在我们提交给美国证券交易委员会的定期和现行报告中所要求披露的信息，以及及时将这些信息积累和传达到适当的管理层，包括我们的首席执行官和财务官，以便实现所需披露的及时决策。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到任何控制和程序，无论设计和运作得多么好，都只能在合理的，而不是绝对的保证下实现所需的控制目标。为了达成合理程度的保证，管理层必须评估可能的控制和程序的成本效益关系。此外，任何控制系统的设计还部分基于对未来事件发生可能性的某些假设，不能确保任何设计在所有潜在未来条件下都能成功实现其声明目标；一段时间后，由于条件变化或遵守政策或程序的程度可能恶化，控制可能变得不足够。由于成本效益控制系统固有的局限性，由于误差或欺诈可能发生并且未被发现，所以可能会出现错误报告。
我们维护的披露控制和程序是设计，以确保记录、处理、汇总和报告我们提交给证券交易委员会的定期和现行报告中所要求披露的信息，以及及时将这些信息积累并适当地传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和财务官，以便实现所需披露的及时决策。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到任何控制和程序，无论设计和运作得多么好，都只能在合理的，而不是绝对的保证下实现所需的控制目标。为了达成合理程度的保证，管理层必须评估可能的控制和程序的成本效益关系。此外，任何控制系统的设计还部分基于对未来事件发生可能性的某些假设，不能确保任何设计在所有潜在未来条件下都能成功实现其声明目标；一段时间后，由于条件变化或遵守政策或程序的程度可能恶化，控制可能变得不足够。由于成本效益控制系统固有的局限性，由于误差或欺诈可能发生并且未被发现，所以可能会出现错误报告。我们的管理层，在我们的首席执行官和财务官的参与下，按照证券交易委员会规则13a-15(e)和15d-15(e)的定义，评估了截至本季度报告所涉及的披露控制和程序。根据这样的评估，我们的首席执行官和财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理保证水平下是有效的。
我们的管理层，在我们的首席执行官和财务官的参与下，评估了本季度报告期结束时根据证券交易委员会规则13a-15(e)和15d-15(e)的定义确定的披露控制和程序。根据这样的评估，我们的首席执行官和财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年6月30日的三个月内，我们的内部财务报告控制没有发生任何重大变化，这些变化可能对我们的内部财务报告产生实质影响。
25
第二部分-其他信息
第1项。法律诉讼。
2024年3月4日，ANI Pharmaceuticals, Inc.在特拉华州高级法院对我们提出了一项诉讼，寻求裁定我们和ANI之间于2010年11月15日签订的一项转让和技术转移协议要求我们向ANI支付cretostimogene某些“净销售额”的专利权使用费。我们对此案提出异议，并积极辩护。
我们可能会时不时地受到其他法律诉讼。无论结果如何，诉讼都会对我们产生负面影响，因为我们需要承担辩护和和解成本、转移管理资源以及其他因素。在我们2023年年度报告的第II部分第1条“法律诉讼”中披露的法律诉讼没有发生重大进展。
第1A项。风险因素。
从我们2023年年度报告中公开的风险因素第I部分第1A条“风险因素”中揭示的风险因素没有发生重大变化。
26
第2项。未注册的股权销售和资金使用。
未登记证券的最近销售
无。
资金用途
我们在2024年1月24日提交的S-1表格（文件编号333-276350）在证券交易委员会宣布为我们的首次公开发行登记申请生效。在我们的首次公开发行结束时，即2024年1月29日，我们以19.00美元的首次公开发行价格出售了2300万股普通股，其中包括承销商完全行使其购买3,000,000股股票的选择权，收到了4370万美元的总毛收益，其中我们的净收益约为3996万美元，扣除承销折扣和佣金约3060万美元和与发行相关的交易费用约680万美元。截至2024年6月30日，我们估计我们已经使用了大约4690万美元从我们的首次公开发行筹集的资金，用于普通公司用途，包括为cretostimogene进行研究和开发以及制造和前期商业活动。从SEC根据《证券法》第424（b）（4）规定递交的我们首次公开发行的最终招股说明书中所描述的计划使用收益没有发生重大变化。
第3项。优先证券违约事项。
不适用。
第4项。矿业安全披露。
不适用。
第5项。其他信息。
我们的高管和董事（根据规则16a-1（f）的定义）可能会不时地进行10b5-1或非10b5-1交易安排（如《规则S-K》的408条款中分别定义）。在截至2024年6月30日的三个月内，我们的高管或董事没有如此。
27
第6项。展品。
展示文件 数量 |
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附件描述 |
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借鉴 |
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提交 此处 |
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形式 |
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日期 |
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数量 |
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3.1 |
|
修订后的公司章程 |
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S-1/A |
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01/18/24 |
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3.3 |
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|
公司将按照计划所规定的条件出售和发行普通股。这些普通股已获得授权并将在全额支付所规定的代价的情况下发行，且按照计划中的规定奖励。作为开曼群岛法律规定，只有在其已被纳入成员（股东）登记册时，股份才被认为已发行。 |
|
修订后的公司章程 |
|
S-1 |
|
01/02/24 |
|
3.4 |
|
|
4.1 |
|
样本普通股股票证明书 |
|
S-1/A |
|
01/18/24 |
|
4.1 |
|
|
4.2 |
|
修订后的投资者权利协议，2023年7月28日，由注册公司和其某些股东共同修订。 |
|
S-1/A |
|
01/18/24 |
|
4.2 |
|
|
31.1 |
|
根据2002年Sarbanes-Oxley法案第302条所采用的规则13a-14(a)或规则15d-14(a)所要求的首席执行官认证。 |
|
|
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|
|
|
X |
31.2 |
|
根据2002年Sarbanes-Oxley法案第302条所采用的规则13a-14(a)或规则15d-14(a)所要求的首席财务官认证。 |
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|
|
|
|
|
|
X |
32.1* |
|
根据2002年Sarbanes-Oxley法案第906条款的首席执行官认证。 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
32.2* |
|
根据2002年Sarbanes-Oxley法案第906条款的首席财务官认证。 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
101.INS |
|
内联XBRL实例文档 |
|
|
|
|
|
|
|
X |
101.SCH |
|
带有内嵌链接文档的行内XBRL分类扩展模式。 |
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X |
104 |
|
封面交互数据文件（嵌入在Inline XBRL文档中）。 |
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|
|
*本证明书不是为了1934年修订后的证券交易法第18条或其他遗责任法规的目的而提交的，也不应视为被引用进入在此之前或之后出具的发行人根据1933年修正案或1934年修正案的任何归档中，无论该归档是否有任何一般性的纳入语言.
28
签名
根据1934年的证券交易法的要求，注册人已经指定代表签署本报告。
|
|
CG Oncology, Inc.的Cheston J. Larson |
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日期：2024年8月8日 |
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通过： |
亚瑟·宽（注音：kuān）。 |
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亚瑟·宽。 |
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主席兼首席执行官 |
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签名：/s/ Ian Lee |
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|
日期：2024年8月8日 |
|
通过： |
/s/ Corleen Roche |
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|
Corleen Roche |
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|
|
致富金融(临时代码) |
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（信安金融及会计主管） |
29