ocgn-202406300001372299--12-312024第二季错误过去一年P2Y168xbrli:股份iso4217:美元指数iso4217:美元指数xbrli:股份ocgn:区段xbrli:纯形ocgn:租赁ocgn:生物-疫苗剂量ocgn:股权激励计划ocgn:诉讼00013722992024年01月01日2024年6月30日00013722992024-08-0200013722992024年6月30日00013722992023年12月31日0001372299us-gaap:协作安排成员2024-04-012024年6月30日0001372299us-gaap:协作安排成员2023-04-012023年6月30日0001372299us-gaap:协作安排成员2024年01月01日2024年6月30日0001372299us-gaap:协作安排成员2023-01-012023年6月30日00013722992024-04-012024年6月30日00013722992023-04-012023年6月30日00013722992023-01-012023年6月30日0001372299us-gaap:优先股成员2023年12月31日0001372299美国通用股票成员2023年12月31日0001372299us-gaap:TreasuryStockCommonMember2023年12月31日0001372299us-gaap:附加资本溢价成员2023年12月31日0001372299us-gaap:其他综合收益的累计成员2023年12月31日0001372299us-gaap:留存收益成员2023年12月31日0001372299us-gaap:附加资本溢价成员2024年01月01日2024-03-3100013722992024年01月01日2024-03-310001372299美国通用股票成员2024年01月01日2024-03-310001372299us-gaap:其他综合收益的累计成员2024年01月01日2024-03-310001372299us-gaap:留存收益成员2024年01月01日2024-03-310001372299us-gaap:优先股成员2024-03-310001372299美国通用股票成员2024-03-310001372299us-gaap:TreasuryStockCommonMember2024-03-310001372299us-gaap:附加资本溢价成员2024-03-310001372299us-gaap:其他综合收益的累计成员2024-03-310001372299us-gaap:留存收益成员2024-03-3100013722992024-03-310001372299us-gaap:附加资本溢价成员2024-04-012024年6月30日0001372299美国通用股票成员2024-04-012024年6月30日0001372299us-gaap:优先股成员2024-04-012024年6月30日0001372299us-gaap:其他综合收益的累计成员2024-04-012024年6月30日0001372299us-gaap:留存收益成员2024-04-012024年6月30日0001372299us-gaap:优先股成员2024年6月30日0001372299美国通用股票成员2024年6月30日0001372299us-gaap:TreasuryStockCommonMember2024年6月30日0001372299us-gaap:附加资本溢价成员2024年6月30日0001372299us-gaap:其他综合收益的累计成员2024年6月30日0001372299us-gaap:留存收益成员2024年6月30日0001372299us-gaap:优先股成员2022-12-310001372299美国通用股票成员2022-12-310001372299us-gaap:TreasuryStockCommonMember2022-12-310001372299us-gaap:附加资本溢价成员2022-12-310001372299us-gaap:其他综合收益的累计成员2022-12-310001372299us-gaap:留存收益成员2022-12-3100013722992022-12-310001372299us-gaap:附加资本溢价成员2023-01-012023-03-3100013722992023-01-012023-03-310001372299美国通用股票成员2023-01-012023-03-310001372299us-gaap:其他综合收益的累计成员2023-01-012023-03-310001372299us-gaap:留存收益成员2023-01-012023-03-310001372299us-gaap:优先股成员2023-03-310001372299美国通用股票成员2023-03-310001372299us-gaap:TreasuryStockCommonMember2023-03-310001372299us-gaap:附加资本溢价成员2023-03-310001372299us-gaap:其他综合收益的累计成员2023-03-310001372299us-gaap:留存收益成员2023-03-3100013722992023-03-310001372299us-gaap:附加资本溢价成员2023-04-012023年6月30日0001372299美国通用股票成员2023-04-012023年6月30日0001372299us-gaap:其他综合收益的累计成员2023-04-012023年6月30日0001372299us-gaap:留存收益成员2023-04-012023年6月30日0001372299us-gaap:优先股成员2023年6月30日0001372299美国通用股票成员2023年6月30日0001372299us-gaap:TreasuryStockCommonMember2023年6月30日0001372299us-gaap:附加资本溢价成员2023年6月30日0001372299us-gaap:其他综合收益的累计成员2023年6月30日0001372299us-gaap:留存收益成员2023年6月30日00013722992023年6月30日0001372299最低成员2024年01月01日2024年6月30日0001372299srt:最大成员2024年01月01日2024年6月30日0001372299US-GAAP:员工股票期权成员2024年01月01日2024年6月30日0001372299us-gaap:协作安排成员2024年6月30日0001372299us-gaap:协作安排成员2023年6月30日0001372299us-gaap:货币市场基金成员us-gaap:公允价值输入1级会员2024年6月30日0001372299us-gaap:家具和固定资产会员2024年6月30日0001372299us-gaap:家具和固定资产会员2023年12月31日0001372299美国通用会计准则:机械设备成员2024年6月30日0001372299美国通用会计准则:机械设备成员2023年12月31日0001372299us-gaap:租赁改善成员2024年6月30日0001372299us-gaap:租赁改善成员2023年12月31日0001372299在建工程2024年6月30日0001372299在建工程2023年12月31日0001372299ocgn:公司总部成员2024年6月30日0001372299ocgn:GMP设施成员2024年6月30日0001372299ocgn:普通使用设施成员2024年6月30日0001372299ocgn:普通使用设施成员最低成员2024年6月30日0001372299ocgn:普通使用设施成员srt:最大成员2024年6月30日0001372299us-gaap:协作安排成员2023年12月31日0001372299ocgn:EB5贷款协议成员美国通用会计准则:应付贷款会员amd:A2.125ConvertibleSeniorNotesDue2026Member0001372299ocgn:EB5贷款协议成员美国通用会计准则:应付贷款会员2016-09-01amd:A2.125ConvertibleSeniorNotesDue2026Member0001372299ocgn:EB5贷款协议成员美国通用会计准则:应付贷款会员2016-01-012016年12月31日0001372299ocgn:EB5贷款协议成员美国通用会计准则:应付贷款会员2020年1月1日2020年12月31日0001372299ocgn:EB5贷款协议成员美国通用会计准则:应付贷款会员2022年9月1日2022-09-300001372299ocgn:EB5贷款协议成员美国通用会计准则:应付贷款会员2023年5月1日2023-05-310001372299ocgn:EB5贷款协议成员美国通用会计准则:应付贷款会员2022-03-012022-03-310001372299ocgn:EB5贷款协议成员美国通用会计准则:应付贷款会员2023-05-310001372299ocgn:EB5贷款协议成员美国通用会计准则:应付贷款会员2024年6月30日0001372299ocgn:EB5贷款协议成员美国通用会计准则:应付贷款会员2023年12月31日0001372299ocgn:COVAXIN优先股购买协议成员2021-03-010001372299ocgn:COVAXIN优先股购买协议成员2021-03-182021-03-180001372299ocgn:COVAXIN优先股购买协议成员2021-03-1800013722992021-12-310001372299us-gaap:公允价值输入3级会员us-gaap:MeasurementInputDiscountRateMember2021-12-310001372299ocgn:OpCo认股权成员2023年12月31日0001372299ocgn:OpCo认股权成员2024年6月30日0001372299US-GAAP:一般和管理费用成员2024-04-012024年6月30日0001372299US-GAAP:一般和管理费用成员2023-04-012023年6月30日0001372299US-GAAP:一般和管理费用成员2024年01月01日2024年6月30日0001372299US-GAAP:一般和管理费用成员2023-01-012023年6月30日0001372299US-GAAP:研发费用成员2024-04-012024年6月30日0001372299US-GAAP:研发费用成员2023-04-012023年6月30日0001372299US-GAAP:研发费用成员2024年01月01日2024年6月30日0001372299US-GAAP:研发费用成员2023-01-012023年6月30日0001372299ocgn:OcugenInc2019股权激励计划成员2024年01月01日2024年6月30日0001372299ocgn:2014年OcugenOpCo股权期权计划成员2024年6月30日0001372299ocgn:OcugenInc2019股权激励计划成员2024年6月30日00013722992023-01-012023年12月31日0001372299美国通用会计原则限制性股票单位累计成员2023年12月31日0001372299美国通用会计原则限制性股票单位累计成员2024年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Upadhyay 成员2024年01月01日2024年6月30日0001372299ocgn:Arun Upadhyay 成员2024-04-012024年6月30日0001372299ocgen:ArunUpadhyay会员2024年6月30日 美国
证券交易所
华盛顿特区20549
___________________________________________________________
表格10-Q
___________________________________________________________
(标记一)
| | | | | |
☒ | 根据1934年证券交易法第13或15(d)条,本季度报告 |
截至季度结束日期的财务报告2024年6月30日
或者
| | | | | |
☐ | 根据1934年证券交易法第13或15(d)条的转型报告 |
委托文件编号:001-39866001-36751
___________________________________________________________
ocugen公司。
(按其章程规定的确切名称)
___________________________________________________________
| | | | | |
特拉华州 | 04-3522315 |
(国家或其他管辖区的 公司成立或组织) | (IRS雇主 识别号码) |
大峡谷公园路11号
Malvern, 宾夕法尼亚州19355
(总部地址,包括邮政编码)
(484) 328-4701
(注册人的电话号码,包括区号)
___________________________________________________________
根据证券法第12(b)条注册的证券:
| | | | | | | | | | | | | | |
每一类别的名称 | | 交易 符号: | | 普通股,每股面值$0.001 ANNX |
普通股,每股面值0.01美元 | | 现在,我们看到该股已进入一个逐渐收窄的区间。股价持续形成一系列的高点和低谷,形成了一个被称为楔形的图案,很可能会朝某个方向解决。 | | 纳斯达克证券交易所 LLC (纳斯达克资本市场) |
请勾选表示注册人(1)在过去12个月(或者在注册人需要提交此类报告的更短时间内)已经提交了证券交易法第13或第15(d)条规定需要提交的所有报告;以及(2)在过去90天内一直受到该等提交要求的约束。 x 否(¨)是 ☒ 是 ☐ 否
请通过勾选表示,标明是否在过去12个月内(或更短的期间内,公司需要提交这些文件的时段)每个根据Regulation S-T规则405要求提交的交互数据文件都以电子形式提交。是 ☒ 否 ☐
请在以下空格内打勾,表示公司是大型加速审核注册处理者、加速审核注册处理者、非加速审核注册处理者、小型报告公司或新兴成长型公司。详见《证券交易法》规则120亿.2中的“大型加速审核注册处理者”、“加速审核注册处理者”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | |
大型加速文件提交人 | ☐ | 加速文件申报人 | ☐ |
非加速文件提交人 | ☒ | 更小的报告公司 | ☒ |
| | 成长型公司 | ☐ |
如果是新兴成长型公司,请打勾表示注册人选择不使用按Exchange行为第13(a)条规定提供的任何新的或修订的财务会计准则的延迟过渡期。 ☐
请在此处打勾,以表明注册者是否为外壳公司(如《交易所法》第亿2规则所定义)。 Yes ☐ No ☒
截至2024年8月2日,公司发行的普通股的流通股份为
287,857,769 股份,每股面值为0.01美元。
ocugen公司。
10-Q表格季度报告
截至2024年6月30日的季度性周期
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| | 页 |
第一部分—财务信息 | |
项目1。 | 基本报表(未经审计) | |
| 截至2024年6月30日和2023年12月31日的简明合并资产负债表 | 4 |
| 截至2024年6月30日和2023年,ARCTURUS THERAPEUTICS控股公司及其附属公司综合损益简明合并财务报表 | 5 |
| 截至2024年6月30日和2023年12月31日三个月和六个月的股东权益情况简明合并财务报表 | 6 |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的简明合并现金流量表 | 8 |
| 简明合并财务报表注释 | 9 |
项目2。 | 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 23 |
项目3。 | 有关市场风险的定量和定性披露 | 31 |
项目4。 | 控制和程序 | 31 |
第二部分其他 | 32 |
项目1。 | 法律诉讼 | 32 |
项目1A。 | 风险因素 | 32 |
项目2。 | 未注册的股票股权销售和筹款用途 | 32 |
项目3。 | 对优先证券的违约 | 32 |
项目4。 | 矿山安全披露 | 32 |
项目5。 | 其他信息 | 32 |
项目6。 | 展示资料 | 33 |
签名 | 34 |
除非上下文另有规定,本报告中有关“公司”、“我们”、“我们的”或“我们”的引用均指Ocugen,Inc及其子公司,而有关“OpCo”的引用则指Ocugen OpCo,Inc.,即公司全资子公司。
关于前瞻性声明的披露
本季度10-Q中包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。关于我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预期费用、前景、计划和管理目标的关于本季度10-Q中的所有陈述,除了关于历史事实的陈述外,均属于前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素,这些因素可能会导致我们的实际结果、绩效或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来结果、绩效或成就存在实质性差异。尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词,但“预计”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“预测”、“项目”、“将”、“会”或类似此类术语和表达是为了识别前瞻性陈述。这些陈述是基于可能无法实现的假设和预期,并且本质上受到风险、不确定性和其他因素的影响,其中许多因素无法准确预测,有些甚至可能无法预料到。
本季度10-Q和(i)我们于2024年4月16日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的年度报告Form 10-k(“2023年度报告”)和(ii)我们于2024年5月14日向SEC提交的第一季度10-Q(“第一季度10-Q”)中包含的前瞻性陈述包括但不限于以下内容:
• 我们对于费用、未来收入和资本需求的预估,以及获得额外融资以继续推进我们的产品候选的时间、可用性和需求;
• 我们与OCU400、OCU410和OCU410St有关的活动,包括来自我们正在进行的1/2期试验的结果,我们能否继续为治疗视网膜色素变性症(“RP”)的OCU400的3期试验进行患者服药,我们能否在OCU400治疗Leber先天性雏鸟盲症(“LCA”)的3期研究设计上与美国食品和药品管理局(“FDA”)达成一致,以及我们随后能否启动和完成3期试验;
• 我们是否能够从美国和/或其他国家的政府机构获得额外资金,以继续开发我们的吸入式黏膜疫苗平台;
• 我们的产品候选人的临床开发和监管批准所涉及的不确定性,包括当前和未来临床试验的启动、招募和完成的潜在延迟,包括我们能否解决FDA对于OCU200的IND申请的临床保持;
• 在成功推广产品和我们的产品获得广泛市场接受的风险和困难的情况下,我们能否从正在开发和预计将要开发的产品候选人和临床前计划中获得任何价值,以及如果获得批准,我们的产品是否能够获得广泛市场接受;
• 我们能否遵守适用于我们在美国和其他国家开展业务的监管体制和其他监管发展;
• 我们依赖的第三方表现,包括合同开发和制造组织、供应商、制造商、团体采购组织、分销商和物流提供商的表现;
• 我们的产品候选人的定价和报销,如果商业化;
• 我们的产品候选人市场的规模和增长潜力,以及我们服务这些市场的能力;
•与我们的竞争对手和我们所处行业的发展相关的事项;
• 我们获得和维护专利保护,或者获得知识产权许可和保护我们的知识产权权利,抵御第三方的侵犯;
• 我们与关键合作伙伴和商业合作伙伴的关系和合同维护,以及我们建立额外合作和伙伴关系的能力;
我们招聘和留住关键的科学、技术、商业和管理人员以及高管的能力;
与我们2022 年度10-K 表格中包含、以及每个季度及截至2022 年9 月30 日、2022 年6 月30 日、2022 年3 月31 日、2023 年9 月30 日、2023 年6 月30 日、和2023 年3 月31 日的未经审计的中期基本财务报表有关的重述有关问题;
我们遵守美国和适用的外国政府监管我们药品制造的严格规定,包括遵守当前的良好制造规范法规和其他相关监管当局;
各种各样的健康危机、公共传染病爆发、地缘政治动荡、宏观经济状况、社会动荡、政治不稳定、恐怖主义或战争行为可能会破坏我们的业务和运营,包括对我们的开发计划、全球供应链和合作伙伴和制造商的影响;
其他相关的事项在2023年度报告的“风险因素”栏目中讨论,第一季度10-Q表格和我们向美国证券交易委员会提交的任何其他文件中也有所体现。
我们可能无法实际实现披露在我们的前瞻性声明中的计划、意图或期望,您不应该过度依赖我们的前瞻性声明。实际结果或事件可能与我们在前瞻性声明中披露的计划、意图和期望有很大不同。我们在2023年度报告和第一季度10-Q中提供了重要因素,特别是在标题为“风险因素”的部分中,我们认为这些因素可能会导致实际结果或事件与我们做出的前瞻性声明有很大不同。我们的前瞻性声明不反映任何未来收购、合并、出售、合资、合作、投资或其他重大交易的潜在影响。
您应该完整地阅读本季度10-Q表格以及我们作为本季度10-Q表格附件提交的文件,并理解我们实际的未来结果可能与我们的期望有很大不同。除非法律要求,我们不承担更新任何前瞻性声明的义务。
另外,像“我们相信”这样的陈述和类似的陈述反映了我们对相关主题的信仰和看法。这些声明是基于我们在本季度10-Q报告日期可获得的信息,虽然我们认为这些信息组成这些陈述的合理依据,但这些信息可能是有限的或不完整的,我们的声明不应被解读为表明我们已就所有相关信息进行了彻底的调查或审查。这些声明本质上是不确定的,投资者被告请勿过度依赖这些声明。我们通过这些警示性声明对我们所有的前瞻性声明进行限定。此外,对于我们所有的前瞻性声明,我们在此声称适用1995年私人证券诉讼改革法案规定的前瞻性声明安全港保护。
仅为方便起见,在本季度10-Q报告中提到的商标和商标没有™或®符号,但这些参考不意味着我们不会以适用法律的最大限度来主张我们的权利,也不意味着适用的所有者将不主张他们的权利,对于这些商标或商标,将视情况而定代号问题。包含或合并参考到本季度10-Q报告中的所有商标、商标和服务标记均为其各自所有者的财产。NeoCart这个名字尚未被FDA评估或批准。
第一部分 — 财务信息
项目1。财务报表
ocugen公司。
简明合并资产负债表
(以千为单位,除每股数据外)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 |
资产 | | | |
流动资产 | | | |
现金及现金等价物 | $ | 15,697 | | | $ | 39,462 | |
资产预付款和其他流动资产的变动 | 2,920 | | | 3,509 | |
总流动资产 | 18,617 | | | 42,971 | |
资产和设备,净值 | 17,474 | | | 17,290 | |
受限现金 | 302 | | | — | |
其他 | 4,149 | | | 4,286 | |
总资产 | $ | 40,542 | | | 64,547 | |
负债和股东权益 | | | |
流动负债 | | | |
应付账款 | $ | 3,391 | | | $ | 3,172 | |
应计费用及其他流动负债
| 公司通过销售产品而获得收益,在公司将其产品的控制权转移给客户的时间(根据与公司客户的合同条款一般为货物发货时间)认可收入。 | | | 13,343 | |
营业租赁负债 | 461 | | | 574 | |
长期负债的流动部分 | 1,306 | | | — | |
流动负债合计 | 17,972 | | | 17,089 | |
非流动负债 | | | |
经营租赁负债减去短期部分 | 3,546 | | | 3,567 | |
长期债务,净额 | 1,552 | | | 2,800 | |
其他非流动负债 | 545 | | | 527 | |
所有非流动负债 | 5,643 | | | 6,894 | |
负债合计 | 23,615 | | | 23,983 | |
承诺和可能的赔偿(注13) | | | |
股东权益 | | | |
可转换优先股;发行量为499000000股,于2024年5月31日和2023年8月31日已发行并发行。0.01每股面值; 10,000,000 股票总授权为:2024年6月30日和2023年12月31日 | | | |
B系列; 零 截至2024年6月30日的六个月中,出现了1,208,348股、495,371股、715,013股和1,235,115股。 54,745 于2023年12月31日发行并流通的股票为 54,745 | — | | | 1 | |
普通股; $0.01每股面值; 2亿9,500万股授权,2亿5,754万,2624和页面。2亿5,668万,8304已发行股份为2亿5,742万,1124和页面。2亿5,656万,6804 在2024年6月30日和2023年12月31日分别有56,775,369和56,899,253股流通 | 2,576 | | | 已中止业务的盈亏,净额 | |
截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司的库藏股票分别有2,279,784股和2,693,653股。121,500 截止2023年12月31日和2024年6月30日为止的股份为——股 | (48) | | | (48) | |
额外实收资本 | 327,742 | | | 324,191 | |
累计其他综合收益 | 28 | | | 20 | |
累积赤字 | (313,371) | | | (286,167) | |
股东权益合计 | 16,927 | | | 40,564 | |
负债和股东权益合计 | $ | 40,542 | | | $ | 64,547 | |
请参阅附注事项的简明合并财务报表。
ocugen, inc.
综合损失及综合损益简明综合表
(以千为单位,除每股数据外)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截止到6月30日的三个月 | | 六个月截至6月30日, |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
协作安排营业收入 | $ | 1,141 | | | $ | 485 | | | $ | 2,155 | | | $ | 928 | |
总收入 | 1,141 | | | 485 | | | 2,155 | | | 928 | |
营业费用 | | | | | | | |
研发 | 8,902 | | | 14,574 | | | 15,728 | | | 24,746 | |
普通和管理 | 7,688 | | | 9,451 | | | 14,092 | | | 17,757 | |
营业费用总计 | 16,590元 | | | 24,025 | | | 29,820 | | | 42,503 | |
经营亏损 | (15,449) | | | (23,540) | | | (27,665) | | | (41,575) | |
其他收入(费用)净额 | 169 | | | 475 | | | 461 | | | 1,184 | |
净亏损 | $ | (15,280) | | | $ | (23,065) | | | $ | (27,204) | | | $ | (40,391) | |
其他综合收益(损失) | | | | | | | |
外币折算调整 | 3 | | | (2) | | | 8 | | | (3) | |
可变现证券未实现收益(损失) | $ | — | | | $ | (1) | | | $ | — | | | $ | (1) | |
综合亏损 | $ | (15,277) | | | $ | (23,068) | | | $ | (27,196) | | | $ | (40,395) | |
| | | | | | | |
基本和稀释后净亏损 | (15,280) | | | (23,065) | | | (27,204) | | | (40,391) | |
已赎回B系列可转换优先股 | 4,988 | | | — | | | 4,988 | | | — | |
基本和稀释后归属于普通股股东的净亏损 | (10,292) | | | (23,065) | | | (22,216) | | | (40,391) | |
用于计算基本和稀释后每股普通股的净亏损的股份 | 257,353,857 | | | 238,311,498 | | | 257,293,247 | | | 231,952,888 | |
基本和稀释后每股普通股股东可用净亏损 | $ | (0.04。) | | | $ | (0.10) | | | $ | (0.09) | | | $ | (0.17) | |
请参阅附注事项的简明合并财务报表。
Ocugen,公司。
股东权益简明合并财务报表
(以千为单位,除股份数量外)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| B系列可转换优先股 | | 普通股 | | 库存股 | | 额外的 实收资本 | | 累计其他综合损益 | | 累积的 赤字 | | 总费用 |
| 股份 | | 数量 | | 股份 | | 数量 | | |
2023年12月31日结余为 | 54,745 | | $ | 1 | | | 256,688,304 | | $ | 已中止业务的盈亏,净额 | | | $ | (48) | | | $ | 324,191 | | | $ | 20 | | | $ | (286,167) | | | $ | 40,564 | |
股票补偿费用 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | $1,761 | | | — | | | — | | | $1,761 | |
发行普通股以行使期权和限制性股票单元归属,净额 | — | | | — | | | 758,460 | | | 8 | | | — | | | (153) | | | — | | | — | | | (145) | |
其他综合收益(损失) | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 5 | | | — | | | 5 | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (11,924) | | | (11,924) | |
2024年3月31日结存余额 | 54,745 | | | $ | 1 | | | 257,446,764 | | | $ | 2,575 | | | $ | (48) | | | $ | 325,799 | | | $ | 25 | | | $ | (298,091) | | | $ | 30,261 | |
股票补偿费用 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,898 | | | — | | | — | | | 1,898 | |
发行普通股以行使期权和限制性股票单元归属,净额 | — | | | — | | | 95,860 | | | 1 | | | — | | | 44 | | | — | | | — | | | 45 | |
Series b可转换优先股赎回 | (54,745) | | | (1) | | | — | | | — | | | — | | | 1 | | | — | | | — | | | — | |
其他综合收益(损失) | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 3 | | | — | | | 3 | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (15,280) | | | (15,280) | |
2024年6月30日余额 | — | | | $ | — | | | 257,542,624 | | | $ | 2,576 | | | $ | (48) | | | $ | 327,742 | | | $ | 28 | | | $ | (313,371) | | | $ | 16,927 | |
Ocugen,公司。
简明合并股东权益表(续)
(以千为单位,除股份数量外)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| B系列可转换优先股 | | 普通股 | | 库存股 | | 额外的 实收资本 | | 累计其他综合损益 | | 累积的 赤字 | | 总费用 |
| 股份 | | 数量 | | 股份 | | 数量 | | |
2022年12月31日结存余额 | 54,745 | | | $ | 1 | | | 221,721,182 | | $ | 2,217 | | | $ | (48) | | | $ | 294,874 | | | $ | 26 | | | $ | (223,089) | | | $ | 73,981 | |
股票补偿费用 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,689 | | | — | | | — | | | 2,689 | |
股票期权行权和限制性股票单位归属导致的普通股发行净额 | — | | | — | | | 348,555 | | | 3 | | | — | | | (4) | | | — | | | — | | | (1) | |
为了筹集资本而发行的普通股净额 | — | | | — | | | 4,478,956 | | | 45 | | | — | | | 5,514 | | | — | | | — | | | 5,559 | |
其他综合收益(损失) | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1) | | | — | | | (1) | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (17,326) | | | (17,326) | |
2023年3月31日的余额 | 54,745 | | | $ | 1 | | | 226,548,693 | | | $ | 2,265 | | | $ | (48) | | | $ | 303,073 | | | $ | 25 | | | $ | (240,415) | | | $ | 64,901 | |
股票补偿费用 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,632 | | | — | | | — | | | 2,632 | |
股票期权行权和限制性股票单位归属导致的普通股发行净额 | — | | | — | | | 59,859 | | | 1 | | | — | | | 9 | | | — | | | — | | | 10 | |
为了筹集资本而发行的普通股净额 | — | | | — | | | 30,000,000 | | | 300 | | | — | | | 14,467 | | | — | | | — | | | 14,767 | |
其他综合收益(损失) | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (3) | | | — | | | (3) | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (23,065) | | | (23,065) | |
2023年6月30日的余额 | 54,745 | | | $ | 1 | | | 256,608,552 | | | $ | 2,566 | | | $ | (48) | | | $ | 320,181 | | | $ | 22 | | | $ | (263,480) | | | $ | 59,242 | |
请参阅附注事项的简明合并财务报表。
ocugen,inc.
压缩的合并现金流量表
(以千为单位)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 六个月截至6月30日, |
| 2024 | | 2023 |
经营活动现金流 | | | |
净亏损 | $ | (27,204) | | | $ | (40,391) | |
调整为净损失到经营活动现金流量净使用: | | | |
折旧与摊销费用 | 757 | | | 348 | |
有价证券的摊销(折旧) | — | | | (182) | |
非现金利息费用 | 57 | | | 54 | |
非现金租赁费用 | 229 | | | 265 | |
合作安排中的非现金(收入)费用,净额 | 1,745 | | | 1,392 | |
股票补偿费用 | 3,659 | | | 5,321 | |
COVAXIN供应预付款的减值 | — | | | 4,074 | |
与COVAXIN相关的固定资产处置损失 | — | | | 363 | |
其他 | 19 | | | 439 | |
资产和负债变动: | | | |
资产预付款和其他流动资产的变动 | 567 | | | 572 | |
应付账款及应计费用 | (113) | | | (9,049) | |
租赁负债 | (222) | | | (252) | |
经营活动使用的净现金流量 | (20,506) | | | (37,046) | |
投资活动现金流量 | | | |
购买有市场流通的证券 | — | | | (3,947) | |
市场有价证券到期收回的款项 | — | | | 17,500 | |
购买固定资产 | (2,865) | | | (4,389) | |
投资活动的净现金流量(使用)/提供的净现金流量 | (2,865) | | | 9,164 | |
筹资活动现金流量 | | | |
普通股发行收益(付款),净额 | (100) | | | 20,690 | |
支付股票发行费用 | — | | | (222) | |
发行债务所得款项 | — | | | 500 | |
支付债务发行成本 | — | | | (68) | |
筹资活动的净现金流量(使用)/提供的净现金流量 | (100) | | | 20,900 | |
汇率变动对现金、现金等价物和受限制现金的影响 | 8 | | | (3) | |
现金、现金等价物和受限制现金的净(减少)增加 | (23,463) | | | (6,985) | |
期初现金、现金等价物和受限制的现金余额 | 39,462 | | | 77,563 | |
期末现金、现金等价物和受限制的现金余额 | $ | 15,999 | | | $ | 70,578 | |
其他非现金投资和融资交易披露补充: | | | |
股权发行成本 | $ | — | | | $ | 133 | |
购买固定资产 | $ | 246 | | | $ | 2,637 | |
B系列可转换优先股赎回 | $ | 1 | | | $ | — | |
与经营租赁相关的右-of-use资产 | $ | 103 | | | $ | — | |
请参阅附注事项的简明合并财务报表。
ocugen公司。
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1. 业务性质
Ocugen公司及其全资 subsidiaries(“Ocugen”或“公司”)是一家专注于发现、开发和商业化改善全球患者健康并为其提供希望的新型基因和细胞疗法以及疫苗的生物技术公司。公司总部位于宾夕法尼亚州的马尔文,并将业务管理为 之一经营细分业务。
我们的技术投资组合包括:
•修改因子基因疗法平台——基于核激素受体("NHRs")的使用,公司认为其修改因子基因疗法平台具有潜力治疗许多视网膜疾病,包括罕见的遗传性疾病,如视网膜色素变性症("RP")(OCU400)和Leber先天性黑色素瘤("LCA")(OCU400),采用基因独立方法。公司还认为,其修改因子基因疗法平台具有潜力治疗包括美国数百万患者的干性年龄相关性黄斑变性("dAMD")在内的多因素视网膜疾病,采用OCU410和Stargardt病(OCU410st)。公司获得FDA批准在2024年6月治疗RP开始进行第三期试验。在完成LCA的OCU400第1/2期后,公司将与FDA讨论第3期策略的一致性。目前,OCU410和OCU410St均处于1/2期临床开发阶段,OCU410正在开始第2期剂量测定。在OCU410 GA研究中,迄今完成了低、中和高剂量队列。在OCU410St Stargardt研究中,迄今完成了低和中剂量队列,公司正在进行试验剂量逐渐增加的阶段。
•视网膜疾病的新型生物治疗——OCU200是一种由两个人类蛋白质tumstatin和转铁蛋白组成的新型融合蛋白。OCU200具有潜在独特的特征,可以治疗糖尿病性黄斑水肿("DME")、糖尿病视网膜病变("DR")和湿性年龄相关性黄斑变性("wet AMD")。Tumstatin是OCU200的活性成分,结合整合素受体,其在疾病发病机制中发挥关键作用。预计转铁蛋白能够促进tumstatin定位到视网膜和脉络膜,并有可能帮助增加tumstatin和整合素受体的相互作用。公司继续与FDA合作,以解决其OCU200的IND申请的临床暂停。
•再生细胞治疗平台——公司的第三阶段就绪的再生细胞治疗平台技术,包括NeoCart(自体软骨细胞衍生新软骨),正在开发用于成年人膝关节软骨损伤修复的。公司已获得FDA关于确认性第3期试验设计的认可,并已将现有设施翻新成为符合Good Manufacturing Practice("GMP")要求的设施,以支持临床研究和初始商业推出。这个设施需要从膝关节活检中得到来自软骨细胞的针对每个患者的NeoCart种植物。
•吸入性黏膜疫苗平台——公司的下一代吸入性黏膜疫苗平台包括OCU500,一种COVID-19疫苗;OCU510,一种季节性四价流感疫苗;以及OCU520,一种组合四价季节性流感和COVID-19疫苗。公司已完成OCU500的IND-enabling研究和临床试验材料的GMP制造。公司目前正在与美国国家过敏和传染病研究所("NIAID")合作进行OCU500的早期临床研究。NIAID计划提交IND申请,以在2024年开始进行第1期临床试验。公司正在继续与相关政府机构和战略伙伴就其OCU510和OCU520平台的开发资金进行讨论。
企业持续经营评估
公司自创立以来一直拥有经常性净亏损,并通过出售普通股、购股权证、发行可转换债券和债务以及获得赠款来资助其运营。公司分别在2024年和2023年的六个月里各自亏损约$1,560万和$1,270万。截至2024年6月30日,公司累计赤字达$3,134万,现金、现金等价物和受限制现金共计$3886万。加上2024年6月30日后的额外筹资金额,如第14条中所述,将无法满足公司在发布简明合并财务报表后的12个月内的资本需求。公司认为,其截至2024年6月30日的现金及现金等价物以及2024年6月30日后筹集的资金预计能够支持其运营至2025年第三季度。由于进行估计所涉及的固有不确定性以及生物技术产品的研究、开发和商业化的风险,公司可能已基于可能被证明不正确的假设进行了此估计,公司的经营计划可能因公司目前未知的许多因素而发生改变。27.2万美元和40.4 3,134万313.4 3886万16.0 本金额加上2024年6月30日后筹集的金额,如第14条所述,将无法满足公司发布简明合并财务报表后的12个月内的资本需求。
由于进行估计所涉及的固有不确定性以及生物技术产品的研究、开发和商业化的风险,公司可能已基于可能被证明不正确的假设进行了此估计,公司的经营计划可能因公司目前未知的许多因素而发生改变。
公司受到行业内公司常遇到的风险、费用和不确定性的影响。公司拟继续为其产品候选者进行研究、开发和商业化,并需要大量的额外资金。如果公司今后无法获得额外资金和/或其研发和商业化工作需要更高于预期的资金,可能会对公司的财务可行性产生负面影响。公司目前正在通过股权和/或债务的公开和私募筹资、来自潜在战略研发安排的付款、资产销售、许可和/或与药品公司或其他机构的合作安排、政府融资、特别是针对公司新型吸入唾液疫苗平台的发展、或来自其他第三方的资金进行运营的选择。这样的融资和资金可能根本不可用或者条件对公司有利。虽然公司管理层认为自己有资金运营计划,但其计划可能无法成功实施。如果无法从营业活动中产生足够的现金流、筹集到额外的资本或适当地管理某些自主支出,可能会对公司实现其预期业务目标的能力产生重大不利影响。
由于这些因素以及继续研究、开发和商业化公司的产品候选者所需的预期支出,存在重大的质疑,即在这些综合财务报表发布一年后的时期内,公司能够继续作为一个持续存在的企业。这些综合财务报表不包含可能会因上述任何不确定性的解决而导致的任何调整。
2. 重要会计政策之摘要
创课推荐基本报表原则和合并原则。
随附的未经审计的简化合并财务报表已按照美国通用会计准则("GAAP")和美国证券交易委员会("SEC")的规则和法规进行编制。随附的未经审计的简化合并财务报表包括所有调整,包括正常重复调整,这些调整是必要的,以公正地呈现公司的财务状况、经营业绩和现金流量。简化合并经营业绩不一定反映整个财政年度可能出现的经营业绩。在遵守GAAP制定财务报表时,一些通常包括在按照GAAP制定的财务报表中的公司信息和脚注披露已被压缩或省略,根据SEC的规则和法规。这些简化合并财务报表应与公司2024年4月16日向SEC提交的《年度报告Form 10-k》中于2023年12月31日结束的财务报表和随附说明一起阅读。简化合并财务报表包括Ocugen及其全资子公司的账目。在合并中消除了所有关联公司的余额和交易。
使用估计
在按照GAAP的规定编制简化合并财务报表时,管理层需要进行影响报告日期财务报表资产和负债数量和相关资产和负债披露以及披露遗留问题的估计和假设。由于进行估计存在的不确定性,未来报告的实际结果可能会受到这些估计的变化的影响。公司定期评估其估计和假设。这些估计和假设包括用于研究和开发合同的会计处理,包括临床试验应计项目、确定协作安排的交易价格、计算协作安排下履行履约义务进展情况和确定协作安排下收到的非现金对手方支付的价值。
现金、现金等价物和受限制的现金
公司将所有到期日在获取时为三个月或更短期的高度流动性投资视为现金及现金等价物。现金等价物可能包括银行活期存款和主要投资于存单、商业票据、美国政府机构证券和国债的货币市场基金。公司记录其现金和现金等价物收到的利息收入为其他收入(费用)、净额的合并收入表。 公司在2023年9月30日三个月内录得了$$百万的重新计量亏损,2019年9月30日和2022年9月30日三个月分别录得了££百万的重新计量亏损,涉及我们在阿根廷的子公司。0.2万美元和0.5 公司于2024年6月30日结束的三个和六个月分别以利息收入为640万美元和605万美元。公司于2023年6月30日结束的三个和六个月分别以利息收入为634万美元和1208万美元。截至2024年6月30日,公司的受限现金余额包括为企业信用卡帐户和租赁操作租赁相关的授信额度而保留的现金,以防止支付违约。0.5万美元和1.2 下表提供了从简化合并资产负债表中的现金、现金等价物和受限制现金到显示的现金流量简化合并财务报表中总金额的银行对账单调整(以千美元为单位):
公司遵循财务会计准则委员会("FASB")会计准则 codification("ASC")主题820,公平价值度量("ASC 820"),该标准定义公平价值为在交易日期时在资产或负债的主要或最优市场上出售资产或支付转移负债的交换价格(退出价格)。当衡量公平价值时,ASC 820还建立了公正的价值层次结构,要求实体在衡量公平价值时最大限度地利用可观察到的输入,最小限度地使用不可观察到的输入。 ASC 820描述了可以用于衡量公平价值的三个输入级别:
级别1 - 相同资产或负债在活跃市场的报价
级别2 - 相似资产和负债的报价在活跃市场或可观察到的输入
级别3 - 不可观察到的输入(例如,基于假设的现金流建模输入)
由于财务合同的会计处理,包括临床试验当期应计项目、协作安排交易价格的确定、计算在协作安排下履行履约义务进展情况和确定协作安排下所收到的非现金对方支付的价值,某些财务工具的资产和负债,包括现金和现金等价物、应付账款和应计费用的账面价值接近其公平价值,因为这些工具是短期的。
| | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日, |
| 2024 | | 2023 |
现金及现金等价物 | $ | 15,697 | | | $ | 70,578 | |
受限现金 | 302 | | | — | |
总现金、现金等价物和受限制现金 | $ | 15,999 | | | $ | 70,578 | |
公允价值衡量
公司遵循财务会计准则委员会("FASB")会计准则 codification("ASC")主题820,公平价值度量("ASC 820"),该标准定义公平价值为在交易日期时在资产或负债的主要或最优市场上出售资产或支付转移负债的交换价格(退出价格)。当衡量公平价值时,ASC 820还建立了公正的价值层次结构,要求实体在衡量公平价值时最大限度地利用可观察到的输入,最小限度地使用不可观察到的输入。 ASC 820描述了可以用于衡量公平价值的三个输入级别:
级别1 - 相同资产或负债在活跃市场的报价
级别2 - 相似资产和负债的报价在活跃市场或可观察到的输入
级别3 - 不可观察到的输入(例如,基于假设的现金流建模输入)
由于财务合同的会计处理,包括临床试验当期应计项目、协作安排交易价格的确定、计算在协作安排下履行履约义务进展情况和确定协作安排下所收到的非现金对方支付的价值,某些财务工具的资产和负债,包括现金和现金等价物、应付账款和应计费用的账面价值接近其公平价值,因为这些工具是短期的。
公司遵循财务会计标准委员会("FASB")会计准则 codification("ASC")主题820,公平价值衡量("ASC 820"),该标准定义了公平价值是在资产或负债的主要或最优市场上在交易日期收到或支付的交换价格(退出价格)。当衡量公平价值时,ASC 820还建立了公正的价值层次结构,要求实体在衡量公平价值时最大限度地利用可观察到的输入,最小限度地使用不可观察到的输入。为准则的目的,公平价值应基于与当事人协商的市场参与者之间的独立关系相对应的自愿交易。公平价值视为适用于财务报告目的的一组市场参与者在评估资产或负债交易时所采用的销售价格或购买价格。
公司遵循财务会计标准委员会("FASB")会计准则 codification("ASC")主题820,公平价值衡量("ASC 820"),该标准定义了公平价值是在资产或负债的主要或最优市场上在交易日期收到或支付的交换价格(退出价格)。当衡量公平价值时,ASC 820还建立了公正的价值层次结构,要求实体在衡量公平价值时最大限度地利用可观察到的输入,最小限度地使用不可观察到的输入。为准则的目的,公平价值应基于与当事人协商的市场参与者之间的独立关系相对应的自愿交易。公平价值视为适用于财务报告目的的一组市场参与者在评估资产或负债交易时所采用的销售价格或购买价格。
公司遵循财务会计标准委员会("FASB")会计准则 codification("ASC")主题820,公平价值衡量("ASC 820"),该标准定义了公平价值是在资产或负债的主要或最优市场上在交易日期收到或支付的交换价格(退出价格)。当衡量公平价值时,ASC 820还建立了公正的价值层次结构,要求实体在衡量公平价值时最大限度地利用可观察到的输入,最小限度地使用不可观察到的输入。为准则的目的,公平价值应基于与当事人协商的市场参与者之间的独立关系相对应的自愿交易。公平价值视为适用于财务报告目的的一组市场参与者在评估资产或负债交易时所采用的销售价格或购买价格。
某些财务工具的资产和负债,包括现金和现金等价物、应付账款和应计费用的账面价值接近其公平价值,因为这些工具是短期的。
信贷风险集中
可能使公司面临重大信用风险以及导致公司过度集中的财务工具包括现金、现金等价物和受限现金。公司的现金、现金等价物和限制现金存放在可能超过联邦保险限额的金融机构账户中。公司在这些账户中没有遭遇任何信用损失,并且不认为自己暴露在除商业银行关系的标准信用风险之外的重大信用风险之下。
租约
公司确定安排是否为租赁合同是在开始时治愈的。这个决定通常取决于安排何时对利益受益人传达对明确或隐含特定固定资产使用权的维护,以换取一段时间内的考虑。如果公司获得对使用基础资产的使用和获得使用基础资产带来的几乎全部经济利益的权利,则将基础资产的控制转移给公司。公司的租赁协议包括租赁和非租赁组成部分,公司已经选择不对所有类别的基础资产分别核算。可变租赁组成部分的租赁费用是在义务可能产生时进行确认的。
公司当前租用的房地产归类为经营租赁。经营租赁包含在公司的综合资产和经营租赁义务中。租用开始时,公司根据预期的租赁期的租金现值计入租赁负债,包括公司合理确定的租赁期内任何选择延长租赁的选项,并记录相应的租赁权利资产,根据租赁负债调整,扣除租赁激励措施和租赁开始日前支付给出租人的任何初始直接成本。租赁期内的租赁费用按照租赁期的直线法计入研发费用或总务和行政费用中。FASb ASC 842租赁("ASC 842")要求租赁者使用租赁或如果不能轻易确定该利率,则使用其增量借款利率来贴现其未支付租赁款。现有运营租赁的暗含利率无法确定。因此,在确定租金现值时使用了增量借款费率,该费率基于起始日的可用信息。
公司租赁的租赁期包括租赁的不可取消期限以及公司合理确定将行使的任何附加期限或出租方控制的延期期限。
租赁负债计入租赁负债的租赁款包括固定款项、依赖指数或利率的可变款项以及如有披露概率的情况下支付主题资产的购买选项的金额。
公司租赁合同的可变付款不以公司独立的经济活动和利益形成适当结构,不认为需要单独核算。变动租金的租赁费用在义务可能产生时确认。可变付款包括公司对某些公用事业和其他运营费用的比例份额,并作为发生固定租赁付款的费用明细表示在公司的合并运营结果和综合损失的同一行项中。
资产减值
当资产的使用方式或物理状态发生重大变化,或者资产市场价值出现重大下降,或者业务或行业出现重大不利变化,可能影响其价值时,公司会评估企业资产包括不动产和设备是否存在减值迹象。资产减值迹象包括但不限于资产使用的范围或方式显著变化,资产的物理状况显著变化,资产市场价格显著下降,业务或行业出现可能影响资产价值的重大不利变化。通过将资产的净账面价值与未贴现的净现金流量进行比较,来判断资产的减值情况。
期权激励计划
公司根据《FASb ASC 718, Compensation-Stock Compensation(“ASC 718”)编制其股权报酬措施。公司已发行了股票期权,受限股票单位(“RSUs”)和基于市场状况的受限制股票单位(“PSUs”),并根据ASC 718编制了某些优先股和认股权证。ASC 718要求所有基于股票的支付,包括授予股票期权、RSUs和PSUs的股票授予日期公允价值,在联合利润和综合损失陈述中扣除。公司使用Black-Scholes期权定价模型来确定授予股票期权的公允价值。对于RSUs,RSU的公允价值是根据公允价格于股票在授予日的市场价格确定的。对于PSUs,公司采用Monte Carlo模拟技术来确定公允价值。公司在发生薪酬放弃时确认。
与服务为基础的归属条件授予的股权报酬相关的费用是基于授予日公允价值以直线方式确认的,并与授予期间的相关服务期确认,通常为归属期。股权报酬往往在一到几年的服务期间内获得。股票期权的合同期为四年。符合绩效归属条件的股权报酬的费用只有在绩效归属条件被认定为可能发生时才确认。符合市场归属和服务归属条件的股权报酬的费用是根据受股权报酬奖励授权者的需要归属期间挂账的。基于实际实现的市场绩效目标不调整薪酬成本。与股权报酬奖励相关的费用根据被授予股权报酬奖励个人的底层职能记录在研发费用或普通和行政费用中。 两到三年 服务期条件归属的授予的股权报酬的相关费用是基于授予日公允价值平均分摊确认的,并按归属期间确认,通常是归属期。股权报酬往往在一到几年的服务期间内获得。 10 四年。
估算股票期权的公允价值需要涉及主观的假设,包括股票期权的预期期限、股票价格波动率、无风险利率和预期股息。计算PSUs的公允价值需要涉及主观的假设,包括股票价格波动率、与总股东回报相关的排名、无风险利率和预期股利。公司的Black-Scholes期权定价模型和Monte Carlo模拟技术中使用的假设代表了管理层最好的估计,并涉及许多变量、不确定性、假设和管理判断,因为它们是固有的主观性的。如果任何假设发生变化,则公司的股权报酬费用未来可能存在重大差异。
如果任何假设发生变化,则公司的股权报酬费用未来可能存在重大差异。
Ocugen的股票期权Black-Scholes期权定价模型和PSUs的Monte Carlo模拟技术中使用的假设如下:
其中,Ocugen没有足够的历史行权数据提供合理的基础,以估计股票期权的预期期限,因此使用“简化”方法确定受服务基于归属条件的员工股票期权的预期期限,如SEC的的会计公报107所述,其预期期限等于股票期权的归属期限和原始合同期的算术平均值。此预期期限假设不是用于Ocugen的PSUs的假设。PSUs的预期期限等于PSUs的业绩期。
预期波动率是基于Ocugen及其行业内类似实体的历史波动率,以与假设的预期期限相当的期间为基础的。
风险无息利率是基于授予时生效的美国国债证券上的利率来确定的,期限与假设的预期期限相等。
预期股息收益率为0%,因为Ocugen历史上没有支付,且在可预见的未来不打算支付其普通股的股息。 0
公司的TSR与纳斯达克生物技术指数内的其他公司在一个三年期间内相对相关。此假设仅用于基于市场的PSUs。
合作安排和收入确认
公司分析其合作安排,以确定它们是否在ASC 808的范围内,以确定此类安排是否涉及由双方执行且双方都是活跃的参与方,且双方都面临重大风险和回报。在此评估期间,将基于安排发生的变化进行评估。针对适用于ASC 808的合作安排,公司可以将某些元素类比为ASC 606。
公司确定每个合作安排内承诺的商品或服务,评估每个已承诺的商品或服务在确定合同中的履行义务方面是否是明确的。该评估涉及主观的判断,并需要管理层就单独的承诺商品或服务以及这些是否与合同关系的其他方面相分离做出判断。只要满足以下条件之一,就可视承诺的商品和服务为明确的:(i)顾客可以仅使用该商品或服务或与其他易于获得的资源一起受益,(ii)实体承诺将该商品或服务转移给客户是具体可辨认的并且与合同中的其他承诺分开
将交易价格按照各自独立销售价格的比例分配给履行义务,在合同签订时确定。如果合同中承诺的代价包括可变金额,则公司通过使用预期价值方法或最可能金额方法,估计出各自交换承诺的可变代价金额。公司将未受限定可变代价金额纳入交易价格。在交易价格中纳入的金额是可以预期重大调整的累计收益,这种调整不会出现重大逆转的,而在随后的每个报告期末,公司都会重新评估交易价格中包含的预估可变代价金额和任何相关限制,必要时调整其对总体交易价格的估计。任何此类调整都是在调整期间以累计追溯的方式记录的。
在确定交易价格时,如果支付时间使公司获得重大融资利益,则根据货币时间价值调整代价。如果合同在签署时的预期是支付方和接收方之间的支付和交付时间间隔将是一年或更短,则公司不评估合同是否具有重大融资组成部分。公司评估其协作安排以确定是否存在重大融资组成部分,并得出结论:任何其安排中不存在重大融资组成部分。
公司将分配给每个承诺的履行义务的交易价格按照时间分配,以实际发生的成本与到预期的总成本之比来衡量完成进展。在确定每个合作安排中所需的工作程度和公司预期的期间需完成其履行义务的期间时,需要进行重大的管理判断。公司每个报告期重新评估业绩指标和相关收入确认。即使合同下的工作范围不变,随着工作进展,并获得更多信息,仍需要调整原始估计。如果由于估计变化导致调整,则在出现事实、了解事件或其他情况下进行调整。
在公司的合作安排下,收入确认和收到的对价的时间可能会不同,从而导致资产和负债产生。资产代表合作安排下确认的收入超过对价收到的金额。负债则代表在合作安排下确认收入不足对价收到的金额。
近期采纳的会计准则
2021年8月,FASB发布了ASU No.2020-06,债务——带转换和其他选择(子主题470-20)以及衍生品和对冲——实体内权益合同(子主题815-40)。这一准则的有效日期和过渡日期为2024年1月1日。该准则通过消除要求嵌入式转换特征单独核算的三种模型中的两种,以及简化实体所需进行的结算评估,简化了发行人对可转换证券的会计处理。该准则还要求实体在稀释每股收益的计算中使用按转换后方法计算所有可转换证券,并包括可能以现金或股份结算的金融工具而产生更加稀释性的潜在股份结算影响(不包括某些以权益分类的应付股份支付奖励)。该准则还要求披露有关导致转换不确定性得到满足的报告期内发生的事件以及上市公司的可转换债务的公允价值等内容。2024年1月1日采用ASU 2020-06对公司的简明合并财务报表和相关披露没有影响。
最近的会计声明
2024年3月,FASB发布了财务准则更新ASU 2024-01“股票报酬(主题718):利润分成和类似奖项的适用范围”,或简称ASU 2024-01。ASU 2024-01改进了操作性和清晰度,但不改变现有准则的基本要求。ASU 2024-01于2024年12月15日后的年度开始生效,有选择性地可以追溯性应用。公司目前正在评估此项指导性意见对其合并财务报表的披露可能产生的影响。
2023年12月,FASB发布了ASU 2023-09“所得税(主题740):完善所得税披露”。本指导性意见旨在通过更改有关汇率协调和美国和外国司法管辖区内已缴纳所得税的披露,增强了对所得税披露透明度和决策实用性的要求。ASU 2023-09自2024年12月15日后的财年开始生效,可选择以远景方式应用准则。提前采用是允许的。公司目前正在评估此项指导性意见对其合并财务报表的披露可能产生的影响。
3. 许可和开发协议
康希诺生物公司合作开发及商业化协议
公司与康希诺生物有限公司(“康希诺生物”)签订了一份合作开发和商业化协议,涉及公司的修饰基因治疗产品候选品OCU400、OCU410和OCU410St的开发和商业化。合作开发和商业化协议最初是在2019年9月签订的(“原始康希诺生物协议”),涉及OCU400,随后在2021年9月和2022年11月进行了修改(“修正案”),分别涉及OCU410和OCU410St。公司认为原始康希诺生物协议和修正案是单独合同(统称为“康希诺生物协议”)。根据康希诺生物协议,公司和康希诺生物正在合作开发公司的修饰基因治疗平台。康希诺生物负责相关产品的化学、制造和控制开发和制造临床用品,并承担相关活动的成本。康希诺生物在中国、香港、澳门和台湾(“康希诺生物领Territory”)拥有开发、制造和商业化公司修饰基因治疗平台的专有许可,而公司则在康希诺生物领Territory以外地区拥有专有开发、制造和商业化公司修饰基因治疗平台的权利。
如果某些产品候选品在相关领Territory商业化,康希诺生物将根据净销售额(如康希诺生物协议中定义)向公司支付年度版税,版税在中等至高等数位之间。公司将根据净销售额向康希诺生物支付年度版税,低至中等数位。
如果某些产品候选品在相关Territory商业化,康希诺生物将根据净销售额(如康希诺生物协议中定义)向公司支付年度版税,版税在中等至高等数位之间。公司将根据净销售额向康希诺生物支付年度版税,低至中等数位。
会计分析和营业收入
公司确定与康希诺生物的合作安排适用ASC 808,并类比应用ASC 606 来处理康希诺生物使用公司的知识产权以及与Ocugen展开合作活动所产生的数据的情况。这些安排的元素不具备独立性,被视为一项履约责任。
用于公司满足履约责任的非现金对价包括但不限于与化学、制造和控制开发以及临床用品制造服务、完成前临床、临床、监管和就绪服务相关的服务。由康希诺生物提供的预计市场价值的合作开发服务,代表变动对价,计入交易价格中。公司运用成本与价值比例方法,逐步确认合作安排产生的营业收入。
公司限制了与未来合作开发服务和未来版税相关的交易价格,因为公司估计包括这些变动对价可能导致未来期间累计营业收入出现重大逆转的概率很高。每个报告期都重新评估变动对价,并视情况进行更改。
由康希诺生物提供的服务按发生额记录,营业收入与费用的差额列入公司的资产负债表中,作为应计费用及其他流动负债。相关的合作安排营业收入计入了简明合并财务报表和综合损益表中 ,在2024年6月30日为近700万美元,在2023年6月30日为近260万美元。由康希诺生物提供的服务费用计入研发费用表中,为近430万美元。2.2万美元和0.9 与该项服务相关的未来现金对价一并记录在资产负债表中,作为应计费用及其他流动负债。公司限制了与未来合作开发服务和未来版税相关的交易价格,因为公司估计包括这些变动对价可能导致未来期间累计营业收入出现重大逆转的概率很高。0.4万美元和2.3 2024年6月30日和2023年6月30日六个月内,分别为1,200万美元和1,300万美元。
2024年6月30日,该项服务未来现金对价的合同负债为近430万美元。8.8万美元和12.6 2024年6月30日,应计费用及其他流动负债中合作安排营业收入余额为近700万美元,期初余额为2024年1月1日的营业收入为近430万美元。2.2 2023年6月30日,应计费用及其他流动负债中合作安排营业收入余额为近260万美元,期初余额为2023年1月1日的营业收入为近210万美元。0.9百万美元。
4. 公允价值衡量
公司现金、现金等价物和受限现金的估值总计为16.0 百万美元,其中包括$15.3 截至2024年6月30日,在货币市场上的资金达到1000000美元,使用了1级输入。此外,公司认为使用2级输入的按照Eb-5贷款协议(定义见注8)计量的借款近似于其账面价值。
5. 资产和设备
下表概述了在简明并合并资产负债表上反映的财产和设备的主要组成部分(以千美元为单位):
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 |
2,551 | $ | 370 | | | $ | 337 | |
机械和设备 | 2,949 | | | 1,557 | |
租赁改良 | 16,001 | | | 2,086 | |
施工进度 | 120 | | | 14,540 | |
总财产与设备 | 19,440 | | | 18,520 | |
减:累计折旧 | (1,966) | | | (1,230) | |
净房地产和设备总资产 | $ | 17,474 | | | $ | 17,290 | |
6.营业租赁
公司在马尔文,宾夕法尼亚州和其他地点的办公室、实验室和制造空间的运营租赁承诺。公司位于宾夕法尼亚州马尔文的总部,租赁的初始期限约为 七年 ,并包括将租赁延长至 10 年的选项。公司当前的GMP设施位于宾夕法尼亚州马尔文,租赁的初始期限为 七年 ,并包括将租赁延长至 月内。2023年和2022年的三个和九个月期权授予均以授予日公司普通股的公允价值相等的行权价格授予,并且是非法定股票期权。的选项,公司选择将其纳入账户。公司租赁其他通用设施,在美国内部,其初始期限为二至 两个 ,不包含延期选项。 三年 公司未来的最低基本租金支付大约如下(以千美元为单位):
年度截止12月31日的未来最低基本租金支付大约如下(以千美元为单位):
| | | | | |
截至12月31日的年度 | 数量 |
2024年余下的时间 | $ | 413 | |
2025 | 845 | |
2026 | 869 | |
2027 | 867 | |
2028 | 884 | |
2029 | 705 | |
此后 | $ | 978 | |
总费用 | $ | 5,561 | |
减:现值调整 | (1,554) | |
最低租赁支付的现值 | $ | 4,007 | |
7. 应计费用及其他流动负债包括以下方面:
下表概述了在简明并合并资产负债表上反映的预计费用和其他流动负债的主要组成部分(以千美元为单位):
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 |
研发 | $ | 671 | | | $ | 212 | |
临床 | 464 | | | 84 | |
专业费用 | 718 | | | 580 | |
与员工相关的费用 | 1,723 | | | 1,791 | |
与合作安排相关的递延收入 | 8,780 | | | 10,525 | |
其他 | 458 | | | 151 | |
累计费用及其他流动负债总计 | $ | 公司通过销售产品而获得收益,在公司将其产品的控制权转移给客户的时间(根据与公司客户的合同条款一般为货物发货时间)认可收入。 | | | $ | 13,343 | |
各州和关岛的零售业务、我们的电子商务业务和Game Informer®杂志业务。美国区段还包括与我们美国办事处相关的一般和管理性支出。加拿大区段的业务包括在加拿大的零售和电子商务业务,澳洲区段的业务包括在澳洲和新西兰的零售和电子商务业务。欧洲区段的业务包括在债务
2016年9月,与美国政府的外国投资者计划(通常称为Eb-5计划)有关,公司达成了一项融资安排(“Eb-5贷款协议”),该协议规定,由Eb5 Life Sciences, L.P.(“Eb-5 Life Sciences”)作为贷方,提供累计高达10.0万美元的借款。根据Eb-5贷款协议,以0.5 万美元为单位进行借款,固定利率为 4%,按照原始发售收益(“Original Offering”)进行借款。原始发售按几乎所有公司资产支持,除了公司持有的任何专利、专利申请、待决专利、专利许可、专利子许可、商标和其他公司所持有的知识产权之外。
根据原始发行条款,公司在2016年借入了$百万,在2020年借入了$百万,在2022年9月借入了$百万,并在2023年5月再次借入了$百万。发行费用被确认为贷款余额的减少,并按照每笔借款的期限摊销至利息费用。根据原始发行条款,每笔未偿还的借款(包括应计利息)将在其发放日期的第七个周年到期,但有一定的展期规定。一旦偿还,即不能重新推借。1.0 2022年3月的Eb-5改革和诚信法案("RIA")制定了Eb-5计划的变更,包括但不限于:将定向就业区("TEA")的最低投资额从先前的$百万提高到新的$百万,并修改了TEA的创建流程。在之前的管理体制下,将要建立TEA的州可以发支持设立TEA的信件。在现行管理体制下,只有美国公民和移民服务局才能指定TEA。0.5 在与以上Eb-5计划变更相关联的情况下,原始发行于2023年5月进行了修订("修订发行")。根据修订发行的条款和条件,Eb-5 Life Sciences现在提供了最多$百万的累计借款额。未来的借款可以以$百万的增量进行,并以每年固定的利率为%。根据修订发行条款,每笔未来的借款(包括应计利息)将在其发放日期的第七个周年到期。截至2024年6月30日,公司尚未按照修订发行条款进行过任何借款。0.5 2024年6月30日和2023年12月31日根据原始发行的借款的账面价值如下(以千美元为单位):0.5 未偿还的本金
加:应计利息
账面价值,净额
减:长期债务的当前部分
COVAXIN优先股购买协议
2021年3月1日,公司与Bharat Biotech International Limited("Bharat Biotech")签署了优先股购买协议("优先股购买协议"),根据该协议,公司同意发行和出售公司的b系列可转换优先股,票面价值为$百万股。0.5 百万,以及修改TEA创建流程。0.8在之前的管理体制下,将要建立TEA的州可以发支持设立TEA的信件。在现行管理体制下,只有美国公民和移民服务局才能指定TEA。
根据以上Eb-5计划变更,原始发行于2023年5月进行了修订("修订发行")。根据修订发行的条款和条件,Eb-5生命科学现在提供了最多$百万的累计借款额。未来的借款可以以$百万的增量进行,并以每年固定的利率为%。根据修订发行条款,每笔未来的借款(包括应计利息)将在其发放日期的第七个周年到期。截至2024年6月30日,公司尚未按照修订发行条款进行过任何借款。20.0百万的累计借款额。未来的借款可以以$百万的增量进行,并以每年固定的利率为%。0.8 %每年的固定利率。 4.0每个未来的借款(包括应计利息)将在其发放日期的第七个周年到期。截至2024年6月30日,公司尚未按照修订发行条款进行过任何借款。
在原始发行条款和修订发行条款下的借款余额的账面价值如下(以千美元为单位):
| | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 |
未偿还的本金 | $ | 2,500 | | | $ | 2,500 | |
加:应计利息 | 450 | | | 400 | |
减:未摊销债务发行成本 | (92) | | | (100) | |
账面价值,净额 | 2,858 | | | 2,800 | |
减:长期债务的当前部分 | (1,306) | | | — | |
长期债务净额 | $ | 1,552 | | | $ | 2,800 | |
9. 股权
COVAXIN优先股购买协议
2021年3月1日,公司与Bharat Biotech International Limited("Bharat Biotech")签署了优先股购买协议("优先股购买协议"),根据该协议,公司同意发行和出售公司的b系列可转换优先股,票面价值为$百万股。 0.1COVAXIN优先股购买协议
2021年3月1日,公司与Bharat Biotech International Limited("Bharat Biotech")签署了优先股购买协议("优先股购买协议"),根据该协议,公司同意发行和出售公司的b系列可转换优先股,票面价值为$百万股。0.01 每股(“二系可转换优先股”)价格为美元109.60美元,售予巴拉特生物技术。2021年3月18日,公司发布了二系可转换优先股,作为向巴拉特生物技术支付先期款,用于供应COVAXIN单价疫苗的款项,根据开发和商业供应协议(“供应协议”)。二系可转换优先股的每股股票可按照巴拉特生物技术的选择转换为公司普通股(“转换比率”),只有在(i)公司获得股东批准,在其第六份修订的公司章程下增加授权普通股的数量,公司在2021年4月获得了该批准,以及(ii)公司按照供应协议从巴拉特生物技术接收到第一批总共100万剂的COVAXIN之后,再视公司指定优先股的优先权而定。二系可转换优先股的转换率在公司普通股派发股息、股票分割、股票重新分类或类似事件发生时将进行调整。2024年5月,巴拉特生物技术和公司签署了优先股放弃协议,即赎回了二系可转换优先股中未偿余额。公司根据ASC 718规定核算发行的二系可转换优先股,并将其发行日期公允价值247000万美元记录在2021年12月31日结束的年度股东权益中,相应的对于供应COVAXIN的先期付款包括在2021年12月31日财务报表的预付费用及其他流动资产中。公司采用交易普通股价格经转换比率调整后来计算二系可转换优先股的价值,并采用Finnerty模型估算工具的流动性等级进行隐藏价值估值。估值包括公平价值层次结构中的3级输入,包括自发放时间起估计工具的流动性和估计普通股波动性。截至2022年12月31日,供应COVAXIN的先期付款的剩余余额为71000万美元。2023年4月,FDA宣布取消所有针对单价COVID-19疫苗配方的紧急使用授权(“EUA”)。因此,公司确定在其北美领土进一步开发COVAXIN已不再具有商业可行性。在截至2023年6月30日的三个和六个月中,公司将剩余供应COVAXIN先期付款的短期资产余额减记7600万美元,列为综合损失和研发费用。如上所述,在2024年5月,已赎回二系可转换优先股的未偿余额。今天天气不错
今天天气不错苹果CEO库克大规模出售股票,套现逾3亿港元。6.0公司向巴拉特生物技术支付了3000万美元的先期款项,以获得由Bharat Biotech提供的COVAXIN单价疫苗供应,并签订了开发和商业供应协议(“供应协议”)。其中包括一项作为该先期付款的代价,发行每股系列B可转换优先股(“系列B可转换优先股”),价格为每股109.60美元。系列B可转换优先股股票的每股转换比率为6.3333股公司普通股,仅在满足一些条件后方可进行转换。
巴拉特生物技术可以选择把每股系列B可转换优先股,按转换比率换成6.3333股公司普通股。 10 公司收到股东批准,在第六次修订的公司章程下增加授权普通股的数量后,巴拉特生物技术获得该选择权,可以将每股系列B可转换优先股按转换比率换成6.3333股公司普通股。此外,公司还必须接收由Bharat Biotech生产的第一批COVAXIN疫苗的货运,并且必须遵守系列B可转换优先股的认股权条款和条件。 10.0系列B可转换优先股的每股转换比率为6.3333股公司普通股,只有在公司获得股东批准,在其第六份修订的公司章程下增加授权普通股的数量,公司在2021年4月获得了该批准,以及公司收到巴拉特生物技术生产的第一批COVAXIN的货物才能进行转换。此外,转换比率是根据公司普通股发生股息、进行股票分割、再分类或类似事件而调整的。
第六次修订的公司章程下增加授权普通股的数量后,巴拉特生物技术获得该选择权,可以将每股系列B可转换优先股按转换比率换成6.3333股公司普通股。此外,公司还必须接收由Bharat Biotech生产的第一批COVAXIN疫苗的货运,并且必须遵守系列B可转换优先股的认股权条款和条件。
公司根据ASC 718规定核算发行的系列B可转换优先股,并将其发行日期公允价值247000万美元记录在2021年12月31日结束的年度股东权益中。同时,该先期付款也被列为预付费用和其他流动资产的短期资产。5.0公司的股票期权、限制股票单元和绩效股票单元的股票奖励费用如下(以千美元为单位): 15公司采用交易普通股价格经转换比率调整后来计算系列B可转换优先股的价值,并采用Finnerty模型来估算该工具的流动性折扣率。估值还引入三层输入,包括自发放时间起估计工具的流动性和估计公司普通股的波动率。4.1股票回购活动以及因员工基于股票的补偿目的而重新发行国库股的情况如下:
2023年4月,FDA取消所有涉及单价COVID-19疫苗配方的紧急使用授权。此后,公司认定在其北美领土进一步开发COVAXIN已不再具有商业可行性。在于2023年6月30日结束的三个和六个月中,公司将剩余的供应COVAXIN先期款项的短期资产余额加到了综合损失和研发费用中。4.1截止2024年5月,已经赎回了所有的系列B优先股。
10. 权证
OpCo认股权证
从2016年开始,OpCo发行了可购买公司普通股的认股权证(“OpCo认股权证”)。截至2024年6月30日和2023年12月31日,共有550万份OpCo认股权证未行使。截至2024年6月30日,未行使的OpCo认股权证加权平均行权价格为每股14.63美元,到期日从2026年到2027年。 0.6截至2024年6月30日和2023年12月31日,共有550万份未行使的OpCo认股权证。截至2024年6月30日,未行使的OpCo认股权证加权平均行权价格为每股14.63美元,到期日从2026年到2027年。6.23 截至2024年6月30日,未行使的OpCo认股权证加权平均行权价格为每股14.63美元,到期日从2026年到2027年。
11. 2022年6月,我们宣布了一项重组计划(“2022重组计划”),以降低未来的固定和变动经营成本,并使我们能够集中关键能力、加强决策,用于推动效率,并确保我们将资源分配到最重要的优先事项上。期权激励计划
公司的股票期权、限制股票单元和绩效股票单元的股票奖励费用如下(以千美元为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截止到6月30日的三个月 | 六个月截至6月30日, |
| 2024 | | 2023 | 2024 | | 2023 |
普通和管理 | $ | 1,333 | | | $ | 1,987 | | $ | 2,649 | | | $ | 3,939 | |
研发 | 565 | | | 645 | | 1,010 | | | 1,382 | |
总费用 | $ | 1,898 | | | $ | 2,632 | | $ | 3,659 | | | $ | 5,321 | |
截至2024年6月30日,公司有未反映在合并资产负债表上的义务,因其尚未符合确认标准,数目为$8.8 公司未被合理估计的股票期权、限制股票单元和绩效股票单元的股票奖励费用为22500万美元,预期会在加权平均期限内逐步确认该费用。 1.7年。
股权计划
公司经营着以德州公路酒吧、Bubba’s 33和Jaggers为品牌的餐厅概念。 两个 公司有两个权益计划,2014年Ocugen OpCo股票期权计划(“2014年计划”)和Ocugen,Inc.2019年股权激励计划(“2019年计划”,与2014年计划合称“计划”)。根据2019年计划的“常青”条款,在每个财务年度的第一个工作日,2019年计划的发行总股数将自动增加一个数量,该数量等于进行了调整的流通股份数和计划总股数中低的一个减去该年度的计划发行。 4公司普通股的总发行股份数超过去年12月31日发行的股份数,或董事会决定的一定数量的股份。截至2024年6月30日,2014年计划和2019年计划分别授权发放多达 0.8500万股,并且总成本(包括佣金和消费税)分别为$38.6 100万股公司普通股的股权奖励。截至2024年6月30日,2014年计划和2019年计划分别剩余可用于未来授权的股权奖励 0.5和16.4100万股,此外,公司还根据纳斯达克规定5635(c)(4)发放了某些股票期权和受限股票作为就业物质奖励,这些股票期权和受限股票是在计划之外发放的。
购买普通股的股票期权
下表总结了公司的股票期权活动:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股数量 | | 加权平均行权价格 | | 加权平均剩余合约期限(年) | | 总体内在价值(以千为单位) |
2023年12月31日的股票期权数 | 13,161,228 | | | $ | 2.38 | | | 7.86 | | $ | 337 | |
已行权 | 3,661,636 | | | 0.93 | | | | | 49 | |
行使 | (168,083) | | | 12,666 | | | | | 91 | |
被取消 | (657,130) | | | 3.79 | | | | | 80 | |
2024年6月30日的股票期权数 | 15,997,651 | | | $ | 2.01 | | | 7.87 | | $ | 5,536 | |
2024年6月30日可行使的期权 | 9,576,154 | | | $ | 2.39 | | | 7.08 | | $ | 2,483 | |
2024年6月30日结束的三个月和六个月间发放的股票期权的加权平均授予日公允价值分别为$1.27 和 $0.772023年6月30日结束的三个月和六个月期间发放的股票期权的加权平均授予日公允价值分别为$0.43 和 $0.882024年6月30日结束的三个月和六个月期间行权或解除限制的期权的总公允价值分别为$0.8万美元和5.7 2023年6月30日结束的三个月和六个月期间行权或解除限制的期权的总公允价值分别为$2.5 和 $8.12024年4月30日和2023年4月30日的六个月内的外汇重新计量净收益分别为$百万。
RSUs支付
下表总结了公司的受限股票活动:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股数量 | | 加权平均授予日期公允价值 | | | | |
截至2023年12月,未行使股票单位为RSU。 | 2,982,661 | | | $ | 1.63 | | | | | |
已行权 | 39,738 | | | $ | 0.51 | | | | | |
34,105 | (983,511) | | | $ | 1.92 | | | | | |
被取消 | (54,320) | | | $ | 1.64 | | | | | |
截至2024年6月,未行使股票单位为RSU。 | 1,984,568 | | | $ | 1.47 | | | | | |
PSU
根据董事会薪酬委员会于2019年计划,于2023年12月采用了注重业绩的限制性股票授予协议(“PSU协议”)。根据PSU协议,公司于2024年1月2日和4月16日分别按目标市场授予了615,467和256,885个基于市场的绩效股票单位。所有这些PSU都要在服务期满(截至2026年12月31日)后进行 cliff vest。根据公司总股东回报(“TSR”)相比纳斯达克生物技术指数中其他公司TSR的表现,在绩效期内PSU的获得量在授予的奖项数量的10%至100%之间波动。基于蒙特卡罗模拟技术测算出市场基准PSU的公允价值。 615,467和页面。256,885 在绩效期内,PSU的获得量在授予的奖项数量的10%至100%之间波动。 0%和200根据公司总股东回报(“TSR”)相比纳斯达克生物技术指数中其他公司TSR的表现,在绩效期内PSU的获得量在授予的奖项数量的10%至100%之间波动。基于蒙特卡罗模拟技术测算出市场基准PSU的公允价值。
以下表格总结了PSU的活动情况:
| | | | | | | | | | | |
| 普通股数量 | | 加权平均授予日期公允价值 |
截至2023年12月,未行使的PSU数量。 | — | | | $ | — | |
已行权 | 872,352 | | | $ | 1.71 | |
34,105 | — | | | $ | — | |
被取消 | — | | | $ | — | |
截至2024年6月,未行使的PSU数量。 | 872,352 | | | $ | 1.71 | |
12. 终止业务普通股的每股净亏损
以下表格列出了2024年6月30日和2023年6月30日的基本和摊薄每股净亏损的计算(以千为单位,除股数和每股金额外):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截止到6月30日的三个月 | 六个月截至6月30日, |
| | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
净亏损-基本和摊薄 | | (15,280) | | | (23,065) | | | (27,204) | | | (40,391) | |
已赎回的B系列可转换优先股 | | 4,988 | | | — | | | 4,988 | | | — | |
可供普通股股东使用的净亏损-基本和摊薄 | | (10,292) | | | (23,065) | | | (22,216) | | | (40,391) | |
用于计算每股普通股净亏损的股数-基本和摊薄 | | 257,353,857 | | | 238,311,498 | | | 257,293,247 | | | 231,952,888 | |
每股普通股可供股东使用的净亏损-基本和稀释 | | $ | (0.04。) | | | $ | (0.10) | | | $ | (0.09) | | | $ | (0.17) | |
以下潜在稀释证券未计入稀释后加权平均股份流通量的计算中,因其包含将抵消效应:
| | | | | | | | | | | |
| 2020年6月30日 |
| 2024 | | 2023 |
期权购买普通股 | 15,997,651 | | | 14,138,935 | |
RSUs支付 | 1,984,568 | | | 3,446,823 | |
PSU | 872,352 | | | — | |
权证 | 628,834 | | | 628,834 | |
B系列可转换优先股(转换为普通股后) | — | | | 547,450 | |
总费用 | 19,483,405 | | | 18,762,042 | |
13. 承诺和不确定事项
承诺
公司在某些许可和开发协议、租赁协议、与GMP现有设施翻修相关的承诺以及债务协议下承担了责任。在某些许可和开发协议下承担的责任包括年度付款、在实现某些里程碑时的付款以及根据许可的产品的净销售额支付的版税(公司的许可和开发协议承诺已在公司2023年度报告中更全面地描述)。租赁协议下的承诺是未来的最低租金支付(参见注释6)。翻修承诺是与改建现有设施以达到GMP符合性有关(参见注释1)。债务协议项下的承诺是根据Eb-5贷款协议支付的本金和应计利息的未来付款(参见注释8)。此外,公司不打算履行与印度巴拉特生物技术公司就共同开发、供应和商业化协议(“Covaxin协议”)的任何承诺,因为COVAXIN项目已终止。
附带条件
2021年6月,一项针对该公司及其代理人的证券诉讼案在美国宾夕法尼亚州东区地区法院(“法庭”)(案件编号2:21-cv-02725)提交,该案声称根据该公司对COVAXIN提交生物制品许可申请(“BLA”)面向18岁及以上的成年人而不是追求紧急使用授权的决定而公开的声明,在《证券交易法》(“1934年证券交易法”)第10(b)条和第20(a)条以及制定的官方声明的规则100亿.5条下违反了规定。2021年7月,第二项证券诉讼案也在法庭(案件编号2:21-cv-03182)提交,这也基于公司的同一声明声称违反了《证券交易法》第10(b)条和第20(a)条以及制定的官方声明的规则100亿.5条。2022年3月,法庭合并了这些相关证券集体诉讼案,并任命了首席原告。2024年3月,第三巡回法院确认了法庭驳回了合并证券集体诉讼案的裁定。 两个 2021年8月,一项股东衍生诉讼案以公司及其代理人和名义被告Ocugen一方的名义提交至法庭(案件编号2:21-cv-03876),称该案以提供与证券集体诉讼案有关的贡献和赔偿为目的涉嫌违反了《证券交易法》第10(b)条和21(d)条的托管人职责和提供贡献,并根据涉嫌的事实和情况。2021年9月,第二起股东权益诉讼案以公司及其代理人和名义被告Ocugen的名义提交至法庭(案件编号2:21-cv-04169),量身定制提出违反了《证券交易法》第10(b)条和21(d)条的托管人职责、不当受益、滥用权力、浪费公司财产以及提供贡献的指控,理由与第一项诉状相同。两项股东权益诉讼案当事方达成的协议一致同意将其进行合并。2024年4月,法院驳回了合并后的股东权益诉讼案,但不属于无可救药的。
2021年8月,代表公司的股东启动了一项股东代理诉讼(案件编号:2:21-cv-03876),诉称代理机构和名义被告Ocugen违反了《交易法》第10(b)和第21(d)节的规定,因证券诉讼案件的事实情况而声称违反受托人责任和造成损失,并要求在证券诉讼案件中获得补偿和赔偿。2021年9月,代表公司的第二个股东代理诉讼(案件编号:2:21-cv-04169)启动,声称代理机构和名义被告Ocugen违反了《交易法》第10(b)和第21(d)节的规定,因第一起诉讼中的相同指控,声称违反受托人责任、不当获利、滥用权力、挥霍公司资产,并要求赔偿和补偿。两起股东代理诉讼的当事人已经同意将其合并。 两个 2024年4月,法庭没有对股东衍生诉讼案进行驳回,而是驳回了合并后的股东衍生诉讼案,但不属于无可救药的。
2024年4月,某公司及其代理人在法庭(案件编号2:24-cv-01500)被诉以违反《证券交易法》第10(b)条和20(a)条及其制定的100亿.5条规定,原告声称公司对2020年1月1日开始的每个财政年度发行的审计合并财务报表以及该年度前三个季度的未审计的中期简明财务报表以及每个时期公司的信息披露控制和程序的有效性作出的声明存在违规行为。该投诉要求赔偿未明、利息、律师费以及其他费用。
2024年5月,某公司股东起诉Ocugen公司和某些代理人在法庭(案件编号2:24-cv-02234),声称违反受托义务、非法获利、滥用控制权、严重管理不善、滥用公司资产、违反《证券交易法》第14(a)条以及根据与证券诉讼有关的事实和情况声称第10(b)条和第21(d)条的违规行为并要求在与证券类诉讼中提起的索赔有关联的情况下对这些索赔采取某些治理改革措施和赔偿。2024年6月,法庭批准相关股票类诉讼中当事方联合諒解妥协书,要求在解决相关证券类诉讼的驳回动议之前暂停股票派生诉讼的裁定。2024年7月,另有股东代理诉讼在法庭(案件编号2:24-cv-03119和2:24-cv-03209)中对某公司的某些代理人和名义被告Ocugen公司提起,声称与第一项投诉相似的事实和索赔。 两个 该公司认为这些诉讼毫无根据并打算积极进行辩护。目前无法评估它们的可能结果,以及结果是否对公司产生重大影响。没有任何信息表明截至简明合并财务报表的日期已发生潜在损失并可以合理估计,因此,在简明合并财务报表中没有对潜在损失进行计提。2024年6月30日之后,该公司的公司章程已被修改,将公司有权发行的所有股票类别的总数增加到4亿股,其中3.9亿股为每股$1的普通股,其余为每股$100的优先股,面值为$10。2024年6月30日之后,公司与承销商签订了承销协议,公司同意发行并售出,以公开发售价格为每股$2,约13,180万股普通股,面值为$0.01,即2024年7月公开发售。根据承销协议的条款,公司授予承销商以募集价值的4,565,217股普通股(“期权股份”),价格低于发行价,扣除承销折扣和佣金后的公开发售价格。除承销商选择行使其期权股份之外,预计该发售给公司的净收益将约为$4,881万。7月2024年公开发售是根据公司在提交给证券交易委员会的S-3表格注册声明書之后于2024年5月1日生效。
该投诉声称对公司及其代理人提出证券类集体诉讼(案件编号2:24-cv-01500),声称公司对2020年1月1日开始的每个财政年度发行的审计合并财务报表以及该年度前三个季度的未审计的中期简明财务报表以及每个时期公司的信息披露控制和程序的有效性作出的声明存在违规行为,根据《证券交易法》第10(b)条和20(a)条及其制定的100亿.5条规定。
14. 我们以净销售额和绩效损益来评估绩效,并使用各种比率来衡量我们报告分段的绩效。这些结果不一定能反映出如果每个分段是独立的独立实体,则在所述期间内发生的经营业绩。分段收益(损失)代表未合并子公司的股权收入和在无形资产摊销、某些收购相关费用、重组和转型活动成本、减值和其他非常规非经营项目之外的经营收入。后续事件
2024年6月30日之后,该公司的公司章程已被修改,将公司有权发行的所有股票类别的总数增加到4亿股。 四亿 其中3.9亿股为普通股 三亿九千万股每股普通股份,面值 $share,每股价格为$s,包括 (i) $所有板块A普通股和 (ii) $所有板块B普通股,以及 (b)优先股$share,面值为 $Net income per share,其中$share被分类和指定为$7%的A系列累计可转换优先股。0.01 每股面值为$1 一千万 以100美元为面值的优先股0.01 每股面值为10美元的优先股
2024年6月30日之后,该公司与承销商签订了承销协议,公司同意公开发售约13,180万股面值为$0.01的普通股,以每股$2的公开发售价格发售。 30.4 1,318万股0.01 $0.011.15 $2 30天1,305,000个单位4,565,217 期权股份
价值为公开发售价格扣减承销折扣和佣金的4,565,217股普通股 30天 扣除承销折扣和佣金以及公司可支付的预计发售费用后,预计向公司提供的净收益约为4.881亿美元。32.6 2024年7月公开发售是根据公司在提交给证券交易委员会的S-3表格注册声明書之后于2024年5月1日生效。
我们是一家专注于开发和商业化面向阻塞性睡眠呼吸暂停("OSA")患者的创新微创治疗方案的医疗科技公司。我们的专有Inspire系统是唯一一种经过FDA、EU MDR和PDMA批准的、为中度到重度OSA患者提供安全有效治疗的神经刺激技术。我们开发了一种新型的闭环解决方案,不断监测病人的呼吸并提供轻度的舌咽神经刺激以保持呼吸畅通。Inspire疗法适用于中度到重度OSA患者,其软腭水平的气道没有完全的同心圆形崩溃,并且患者在美国、日本、新加坡和香港必须已被确认无法忍受如CPAP这样的呼吸器正压治疗或疗效不佳,年龄必须大于18岁,但欧洲的患者没有类似的要求。
请在审阅此季度报告的讨论与分析、财务报表和其中的注释之前,请先查看2023年度报告中包含的财务报表和其注释。本讨论和分析所含的某些信息,包括我们业务计划及策略与相关融资的信息,包括涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。这些陈述是基于我们对未来结果的信念和期望,并受到可能导致我们实际结果与预期结果存在实质性差异的风险和不确定性的影响。除法律要求外,我们无需公开更新这些前瞻性陈述,无论是因为新信息、未来事件或其他原因。请在我们2023年度报告和第一季度10-Q中阅读包含的“风险因素”部分以及本季度报告中包含的“风险因素”和“关于前瞻性陈述的披露”部分,以阐述可能导致实际结果与下面讨论和分析所述或暗示的前瞻性陈述不同的重要因素。
概述
我们是一家生物技术公司,专注于发现、开发和商业化能改善全球患者健康并为其带来希望的新型基因和细胞疗法和疫苗。
我们的技术投资组合包括:
•修饰基因疗法平台——基于核激素受体(“NHRs”)的使用,我们认为我们的修饰基因疗法平台有潜力通过基因无关的方法治疗许多视网膜疾病,包括罕见的遗传疾病,如视网膜色素变性症(“RP”)(OCU400)和Leber先天性失明症(“LCA”)(OCU400)。我们也认为我们的修饰基因疗法平台有潜力通过基因无关的方法治疗包括干性年龄相关性黄斑变性(“dAMD”)在内的多因素性眼底疾病,其使用OCU410,该疾病仅在美国就影响数百万患者,并且包括斑状视网膜萎缩症(OCU410ST),它也是一种罕见的遗传疾病。我们已获得FDA批准对OUC400进行治疗RP的3期试验,并于2024年6月对第一位患者进行了剂量。完成OCU400治疗LCA的1/2期后,我们将与FDA讨论3期战略的协调。目前,OCU410和OCU410St均处于1/2期临床开发阶段,OCU410已开始进行第2期剂量,而在OCU410 GA研究中,已完成了低、中和高剂量群体。在OCU410St斑状视网膜萎缩症研究中,至今已完成低剂量和中剂量群体,并且我们正在进入试验的逐步加量阶段。
•视网膜疾病的新型生物治疗药物——OCU200是一种新型的融合蛋白,包括两种人类蛋白质(tumstatin和转铁蛋白)。OCU200具有潜在的独特特征,可以治疗糖尿病黄斑水肿(“DME”)、糖尿病视网膜病变(“DR”)和湿性年龄相关性黄斑变性(“wet AMD”)。Tumstatin是OCU200的活性成分,与整合素受体结合,对疾病发病机理起着至关重要的作用。预计转铁蛋白将促进ocu200靶向递送到视网膜和脉络膜,并潜在地有助于增加tumstatin与整合素受体之间的相互作用。我们将继续与FDA合作,解决解除对OCU200 IND申请的临床暂停的意见。
•再生细胞治疗平台——我们准备进入3期的再生细胞治疗平台技术,包括NeoCart(自体软骨细胞制成的新型软骨),用于修复成年人的膝关节软骨损伤。FDA已同意确认第3期试验设计,并已完成现有工厂的翻新,以将其打造成为符合当前制造实践(“GMP”)的工厂,以支持临床研究和最初的商业化推广。从膝关节活检中分离的软骨细胞可用于生成经过患者个体化改造的NeoCart植入物。
•吸入性黏膜疫苗平台——我们的下一代吸入性黏膜疫苗平台包括OCU500(一种COVID-19疫苗)、OCU510(一种季节性四价流感疫苗)和OCU520(一种结合四价季节性流感和COVID-19疫苗)。我们已完成临床试验药物的IND启用研究和GMP制造,用于OCU500。我们目前正在与美国过敏和传染病研究所(“NIAID”)合作进行OCU500的早期临床研究。NIAID计划提交IND以启动2024年的1期临床试验。我们正在与相关政府机构以及战略合作伙伴继续讨论有关为我们的OCU510和OCU520平台提供开发资金的事宜。
修饰基因治疗平台
我们正在开发一种修饰基因疗法平台,旨在满足与视网膜疾病相关的未满足的医疗需求,包括RP、LCA、斑状视网膜萎缩等遗传性视网膜疾病,并且包括像dAMD这样的多因素疾病。我们的修饰基因疗法平台是基于使用NHRs,它们具有实现稳态的潜力——从疾病状态恢复到健康状态的视网膜基本生物进程。与仅针对一种遗传突变的单一基因替代疗法不同,我们的修饰基因疗法平台通过使用NHRs,代表了一种独特的,基因无关的方法来解决不仅仅是目标基因突变,而提供分子“重置”健康和基因网络的生存。我们的第一个修饰基因疗法平台产品候选药物,OCU400,已从FDA获得了解孤药物(“ODD”)用于RP和LCA,从FDA获得了治疗与NR2E3和罗多蛋白(“RHO”)突变相关的RP 的再生医学先进疗法(“RMAT”)指定,以及从欧洲委员会(“EC”)获得孤儿药品认证(“OMPD”)用于RP和LCA。这些广泛的ODD、RMAT和OMPD认证进一步支持OCU400具有广泛(基因无关)的治疗潜力,用于治疗多种与多个基因突变相关的IRDs,如RP和LCA。
我们已完成了在美国的NR2E3和罗多蛋白(“RHO”)相关RP患者和中心体蛋白290(“CEP290”)相关LCA患者中对OCU400进行单侧视网膜下注射的安全性和有效性评估的1/2期试验的招募、剂量和招募工作。
2024年2月,继续进行初步分析更新后,我们公布了18位参与者的更新。这次试验更新是2013年9月积极的初步数据的延续。积极的试验更新表明,OCU400在不同基因突变和剂量水平的受试者中继续是一种普遍安全和耐受的治疗。89%的参与者在最佳矫正视力(“BCVA”)或低亮度视力(“LLVA”)或多亮度移动性测试(“MLMT”)评分中,在OCU400治疗的眼睛中保持或改善了视力。78%的参与者在OCU400治疗的眼睛中,在MLMt评分方面表现出稳定或改善的趋势。80%的RHO突变受试者的MLMt得分出现了稳定或增加的趋势。
2024年4月,FDA批准我们的IND修正案,以启动OCU400治疗RP的第3期试验。OCU400是第一个具有广泛RP适应症进入第3期的基因治疗项目。该试验将招募150名受试者,分为两个单独的臂(RHO:N=75,基因感知:N=75)。在每个臂中,患者将进一步随机分配到2:1的比例中,分别为治疗组和未经治疗的对照组。受试者将在给药后一年进行主要终点分析的随访。对于第1/2期的OCU400临床试验,MLMt评分是主要的功能终点。对于OCU400第3期临床试验,将使用更新后的移动路径,即亮度依赖的导航评估(“LDNA”),其中包括更广范围的光照强度(0.04-500lux)和Lux级别(0-9),其中Lux级别和Lux强度之间的关联是统一的。
2024年4月,欧洲药品管理局(EMA)医药产品委员会(CHMP)审查了OCU400针对视网膜色素变性症(RP)的关键性第3期liMeliGht临床试验的研究设计,终点和计划统计分析,并就基于美国试验的安全性、耐受性和有效性,提供合适的提交营销授权申请(MAA)的意见。
2024年6月,OCU400治疗RP的第3期试验的首位患者接受了剂量。由于第3期试验的首次剂量,OCU400仍保持在2026年之前的BLA和MAA批准目标上。在完成OCU400治疗LCA的第1/2期后,我们将与FDA讨论第3期战略的协调。
2024年8月,我们收到FDA的通知,开始扩大使用计划(“EAP”)用于治疗成人RP患者。这方案适用于早期、中度和先进RP患者,这些患者至少有最小的视网膜保存,并可能在BLA获批之前受到OCU400机制的益处。
我们还正在开发OCU410和OCU410St,使用核受体基因RAR相关孤儿受体A(“RORA”)治疗二次性dAMD和Stargardt病,分别。OCU410是一种潜在的一次性治疗,只需进行一次视网膜下注射即可。与当前已获批准或正在开发的治疗GA仅治疗GA仅治疗一种病因,需要每年多次注射并具有安全方面的考虑的产品不同,OCU410针对与AMD发病有关的多个途径。 OCU410St已获得FDA的奇特药品认证,用于治疗与ABCAB4相关的视网膜病,包括Stargardt病。
目前OCU410和OCU410St计划均处于1/2期临床开发中。
2023年12月,第一位患者接受了1/2期试验,以评估OCU410治疗二次性dAMD引起的GA的安全性和疗效。第1阶段是一项多中心、开放标签、剂量范围研究。第2阶段是一个随机分组扩展阶段,在该阶段中,受试者将以1:1:1的比例随机分配给两个OCU410剂量组之一或未经治疗的对照组之一。 2024年5月,我们宣布数据安全性和监测委员会(“DSMB”)批准在研究的剂量逐渐增加阶段使用高剂量的OCU410进行注射,并同时开始进行第2阶段的注射。2024年7月,我们在第1/2期研究的第三个队中完成了高剂量。迄今为止,在1/2期试验中已有9名患有GA的患者进行了注射(低剂量、中剂量和高剂量)。
2023年11月,第一位患者接受了1/2期试验,以评估OCU410St治疗Stargardt病的安全性和疗效。第1阶段是一项多中心、开放标签、剂量范围研究。第2阶段将是一项随机的、结果考察者盲法、剂量扩展研究,成年和儿童受试者将以1:1:1的比例随机分配给两个OCU410St剂量组之一或未治疗的对照组之一。2024年6月,我们宣布数据安全性和监测委员会(“DSMB”)批准使用高剂量的OCU410St继续注射,并在高剂量组中开始注射。
我们正在开发OCU200,这是一种新型融合蛋白,其中包含人类转铁蛋白和tumstatin的部分。 OCU200旨在治疗DME,DR和激光。我们已经完成了制造过程的技术转移,并向合同开发和制造组织(“CDMO”)提供了试验材料以启动1期试验。在2023年4月,FDA将我们的IND申请放置到了以DME为靶点的1期临床试验中,作为FDA要求有关CMC的其他信息的请求的一部分。我们向FDA提交了额外信息的响应。我们继续与FDA合作,以解决批准撤销的问题。
视网膜疾病的新型生物制品疗法
我们正在开发OCU500,这是一种新型ChAd载体驱动的下一代吸入式粘膜疫苗平台,包括OCU500,一种新型COVID-19疫苗; OCU510,一种季节性四价流感疫苗;和OCU520,一种组合四价季节性流感和COVID-19疫苗。我们的吸入式粘膜疫苗平台是推动这一重大公共卫生问题的信念的驱动力,需要政府资金的支持才能开发和最终商业化我们的疫苗候选者。由于这些疫苗候选者将通过吸入给药,我们认为它们有潜力在病毒进入和感染身体的上呼吸道和肺部产生快速的局部免疫反应。我们认为这种新颖的给药途径可能有助于减轻或预防感染和传播,并提供对新病毒变体的保护。 2023年10月,OCU500被NIAID Project NextGen选中,纳入临床试验。 OCU500将通过两种不同的黏膜途径,吸入和鼻腔内给药来测试。 NIAID计划提交IND以启动第1阶段临床试验。我们正在与有关政府机构以及战略合作伙伴就OCU510和OCU520平台的发展资金进行讨论。
再生细胞治疗平台
NeoCart是一个第3阶段准备就绪的再生细胞治疗技术,结合了生物工程和细胞处理的突破,以增强自体软骨修复过程。 NeoCart是一种三维组织工程的新软骨盘,通过生长患者自己的软骨细胞合成,这些细胞负责维持软骨健康。当前的外科和非外科治疗选择在其疗效和耐久性方面有限。在以往的临床研究中,第2期和第3期研究中,NeoCart表现出加速愈合的潜力,减轻疼痛并提供有耐用效果的再生自然般的软骨强度。 NeoCart表现出普遍耐受性,并显示出比微创手术更高的临床疗效。基于这种临床益处,FDA授予了NeoCart对于成人的修复全厚度的膝盖软骨损伤的RMAT认证。此外,我们还获得了FDA对于确认性第3期试验设计的一致性意见,其中软骨成形术将被用作对照组。我们已将现有设施改造为符合FDA法规的制造GMP设施,以支持NeoCart制造个性化第3阶段试验物料。我们打算在获得足够资金可用性的情况下启动第3期试验。
吸入性黏膜疫苗平台
我们与The Washington University in St. Louis(“Washington University”)签订了独家许可协议(经修订的“WU许可协议”),根据该协议,我们许可在美国,欧洲,日本,韩国,澳大利亚,中国和香港("粘膜疫苗领域")开发,制造和商业化吸入式粘膜COVID-19疫苗,以预防COVID-19。此外,我们自行开发了与流感和COVID-19的疫苗设计相关的技术并申请了知识产权。我们正在基于新的ChAd载体开发下一代吸入式粘膜疫苗平台,其中包括OCU500,一种COVID-19疫苗; OCU510,一种季节性四价流感疫苗;和OCU520,一种组合四价季节性流感和COVID-19疫苗。由于这些疫苗候选者是通过吸入给药而开发的,我们认为它们有潜力在病毒进入和感染身体的上呼吸道和肺部产生快速的局部免疫反应。我们认为这种新颖的给药途径可能有助于减轻或预防感染和传播,并提供对新病毒变体的保护。 2023年10月,OCU500被NIAID Project NextGen选中,纳入临床试验。 OCU500将通过两种不同的黏膜途径,吸入和鼻腔内给药来测试。 NIAID计划提交IND以启动第1阶段临床试验,以便于2024年进行。我们正在与相关政府机构以及战略合作伙伴就OCU510和OCU520平台的发展资金进行讨论。
经营结果
2024年6月30日三个月期间同比2023年的支柱业务收入,净额
以下表格总结了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的运营业绩(以千美元计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截止到6月30日的三个月 | | |
| | 2024 | | 2023 | | 变更 |
合作安排营业收入 | | $ | 1,141 | | | $ | 485 | | | $ | 656 | |
总收入 | | 1,141 | | | 485 | | | 656 | |
营业费用 | | | | | | |
研发 | | 8,902 | | | 14,574 | | | (5,672) | |
普通和管理 | | 7,688 | | | 9,451 | | | (1,763) | |
营业费用总计 | | 16,590 | | | 24,025 | | | (7,435) | |
经营亏损 | | (15,449) | | | (23,540) | | | 8,091 | |
其他收入(费用)净额 | | 169 | | | 475 | | | (306) | |
净亏损 | | $ | (15,280) | | | $ | (23,065) | | | $ | 7,785 | |
我们认为以下表格更详细地提供了研发费用的透明度。以下表格总结了我们2024年6月30日和2023年6月30日的产品候选人研究和开发费用(以千美元计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截止到6月30日的三个月 | | |
| 2024 | | 2023 | | 变更 |
OCU400 | $ | 2,180 | | | $ | 1,377 | | | $ | 803 | |
OCU410和OCU410ST | 1,197 | | | 1,142 | | | 55 | |
NeoCart | 28 | | | 433 | | | (405) | |
COVAXIN | 戴尔技术公司 | | | 6,485 | | | (6,429) | |
呼吸道黏膜疫苗平台 | 807 | | | 2 | | | 805 | |
OCU200 | 92 | | | 442 | | | (350) | |
未分配成本: | | | | | |
研究和开发人员成本 | 3,164 | | | 4,065 | | | (901) | |
设施和其他支持成本 | 879 | | | 374 | | | 505 | |
其他 | 499 | | | 254 | | | 245 | |
总研究和开发费用 | $ | 8,902 | | | $ | 14,574 | | | $ | (5,672) | |
协作安排收益
截至2024年6月30日的三个月,协作安排收益比2023年6月30日的三个月增加了70万美元。 增加是由于我们对合作协议中由我们提供的共同开发服务金额进行季度重新评估所致。
研发费用
研究和开发费用比2023年6月30日的三个月减少了570万美元。 减少主要是由于涉及COVAXIN计划终止的640万美元。减少部分被80万美元与OCU500有关的增加所抵消,这是由于前期活动和第一阶段临床试验材料的GMP制造增加驱动的。
总务费用
2024年6月30日的3个月与2023年6月30日的3个月相比,总部和管理费用减少了180万美元。减少主要是由于10万美元的专业服务费用和80万美元的减少头数所致。
其他收入(费用)净额
2024年6月30日的三个月其他收入(费用)减少了30万美元,与2023年6月30日的三个月相比。 减少主要是由于我们的现金,现金等价物和受限现金以及投资余额上赚取的30万美元利息所致。
截至2024年6月30日的六个月的比较,2024年和2023年的情况如下。
下表总结了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的6个月内的业务结果(以千元计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 六个月截至6月30日, | | |
| | 2024 | | 2023 | | 变更 |
合作收入 | | $ | 2,155 | | | $ | 928 | | | $ | 1,227 | |
总收入 | | 2,155 | | | 928 | | | 1,227 | |
营业费用 | | | | | | |
研发 | | 15,728 | | | 24,746 | | | (9,018) | |
普通和管理 | | 14,092 | | | 17,757 | | | (3665) | |
营业费用总计 | | 29,820 | | | 42,503 | | | (12,683) | |
经营亏损 | | (27,665) | | | (41,575) | | | 13,910 | |
其他收入(费用)净额 | | 461 | | | 1,184 | | | (723) | |
净亏损 | | $ | (27,204) | | | $ | (40,391) | | | $ | 13,187 | |
我们认为下表更具透明度,可以显示所发生的研究和开发费用的类型。下表汇总了我们的产品候选者在2024年6月30日和2023年6月30日为期六个月的研发支出(以千美元计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 六个月截至6月30日, | | |
| 2024 | | 2023 | | 变更 |
OCU400 | $ | 3,699 | | | $ | 2,607 | | | $ | 1,092 | |
OCU410和OCU410ST | 1,681 | | | 2,284 | | | (603) | |
NeoCart | 355 | | | 成交量772 | | | (417) | |
COVAXIN | 73 | | | 8,266 | | | (8,193) | |
吸入式黏膜疫苗平台 | 1,496 | | | 556 | | | 940 | |
OCU200 | 277 | | | 333 | | | (56) | |
未分配成本: | | | | | |
研发人员成本 | 5,844 | | | 8,343 | | | (2,499) | |
设施和其他支持成本 | 1,377 | | | 809 | | | 568
| |
其他 | 926 | | | 776 | | | 150 | |
总研究和开发费用 | $ | 15,728 | | | $ | 24,746 | | | $ | (9,018) | |
协同安排收入
与2023年6月30日结束的六个月相比,截至2024年6月30日六个月的协同安排收入增加了120万美元。该增长是因为我们每季度重新评估了在合作协议中向商业合作伙伴提供的共同开发服务金额。
研发费用
与2023年6月30日结束的六个月相比,研发费用减少了900万美元。主要原因是COVAXIN计划终止相关820万美元和减少人员支出相关250万美元。这些减少部分抵消了与OCU400相关的增长110万美元,该增长是由于我们合作安排的业务伙伴提供的共同开发服务的增加,以及与OCU500相关的90万美元的增长,该增长是由于临床前活动和第一阶段临床试验材料的GMP制造增加所驱动。
总务费用
与2023年6月30日结束的六个月相比,一般和管理支出减少了370万美元。主要原因是专业服务费用减少90万美元,人员支出减少240万美元,以及保险费用减少30万美元。
其他收入(费用)净额
与2023年6月30日结束的六个月相比,其他收入费用,净额减少了70万美元。主要是由于我们的现金、现金等价物和限制性现金账户以及投资余额上所赚取的70万美元利息。
流动性和资本资源
截至2024年6月30日,我们拥有1600万美元的现金、现金等价物和限制性现金。我们迄今尚未从产品候选者中产生收入,主要通过出售普通股、购买普通股认股权证、发行可转换票据和债务以及获得拨款来资助我们的运营。自创立至截至2024年6月30日,我们共筹集了30120万美元资金以资助我们的运营,其中28740万美元来自发行普通股和认股权证的总收益、1030万美元来自可转换票据的发行、330万美元来自债务的发行,以及20万美元来自拨款。
在2023年年终,我们根据承销协议以每股0.50美元的公开发行价发行和出售了3000万股普通股("2023年5月公开发行")。我们在扣除了权益发行成本后获得净收益1480万美元。
在2023年年终,我们根据《市场发行销售协议》("销售协议")向某些代理商售出450万股普通股,并获得净收益560万美元,扣除权益发行成本20万美元。销售协议已于2023年2月终止。
自成立以来,我们注重研发并承担了巨大的净损失,未来可能继续承担净损失。截至2024年6月30日,我们为2024年和2023年的六个月分别产生了约2720万美元和4040万美元的净亏损。截至2024年6月30日,我们的累计赤字为3.134亿美元。此外,我们还有应付账款和应计期费用及其他流动负债为1620万美元,负债为290万美元。
下表摘要了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的现金流量情况(以千美元计):
| | | | | | | | | | | |
| 六个月截至6月30日, |
| 2024 | | 2023 |
经营活动使用的净现金流量 | $ | (20,506) | | | $ | (37,046) | |
投资活动的净现金流量(使用)/提供的净现金流量 | (2,865) | | | 9,164 | |
筹资活动的净现金流量(使用)/提供的净现金流量 | (100) | | | 20,900 | |
汇率变动对现金、现金等价物和受限制的现金的影响 | 8 | | | (3) | |
现金、现金等价物和受限制的现金净(减少)增加 | $ | (23,463) | | | $ | (6,985) | |
经营活动
截至2024年6月30日的六个月内,经营活动使用的现金为2050万美元,主要包括净亏损为2720万美元,调整后的非现金项目包括股票-based薪酬为370万美元,折旧和摊销费用为80万美元,非现金租赁费用为20万美元,其他非现金项目为180万美元,以及净营运资本变动为20万美元。
截至2023年6月30日的六个月内,经营活动使用的现金为3700万美元,主要包括净亏损为4040万美元,调整后的非现金项目包括与COVAXIN相关的440万美元费用,因COVAXIN供应的预付款减值及相关固定资产处置损失,以及股票-based薪酬为530万美元,来自协作安排的非现金费用净额为140万美元,非现金租赁费用为30万美元,折旧和摊销费用为40万美元,其他非现金项目为30万美元,以及净营运资本变动为870万美元。
投资活动
截至2024年6月30日的六个月内,投资活动使用的现金为290万美元,主要包括与购买固定资产有关的支付。截至2023年6月30日的六个月内,投资活动提供的现金为920万美元,主要包括市场可用出售证券的到期收益1750万美元,于2023年6月30日六个月内分类为可供出售,部分抵消了2023年6月30日六个月内可供出售的417万美元证券购买以及购买440万美元固定资产。
筹资活动
截至2024年6月30日的六个月内,筹资活动使用的现金为10万美元,而截至2023年6月30日的六个月内,筹资活动提供了2090万美元的现金。在截至2024年6月30日的六个月内,通过筹资活动使用的现金主要包括发行普通股的总收益及税金支付(共计10万美元),而在截至2023年6月30日的六个月内,通过筹资活动提供的现金主要包括2023年5月公开发行所得到的2070万美元以及根据销售协议所得到的款项。
合同义务
我们在某些许可和开发协议、租赁义务、债务协议和咨询协议下有承诺。在我们的2023年年度报告中报告的我们的合同义务没有任何重大变化。
资金要求
我们预计在我们的持续业务中将继续承担重大费用,尤其是在我们继续研发,包括产品候选物的临床前和临床发展,准备制造产品候选物,为潜在的产品候选物商业化做准备,添加操作、财务和信息系统以执行我们的业务计划,维护、扩展和保护我们的专利组合,在探索战略许可、收购和合作机会以扩展我们的产品候选物管道以支持我们未来的增长、扩大人员规模以支持我们的开发、商业化和业务努力以及作为上市公司运营。
影响我们未来资金需求的因素包括但不限于以下几点:
•我们的产品候选物的试验启动、进展、时间安排、成本和结果;
•我们与FDA提交现有和未来产品候选物的新药申请(INDS)的准备和提交;
•监管机构对我们的产品候选物进行批准的结果、时间安排和成本;
•制造和商业化成本;
•与我们的产品候选物的开发和商业化相关的国际业务成本;
•申请、申辩和执行我们的专利权利及其他知识产权的费用;
•捍卫知识产权纠纷的成本,包括第三方提起的侵犯我们的专利权利的诉讼。
•收购或in-licensing额外的产品候选和技术;
•扩展基础设施以支持我们的开发、商业化和业务努力的成本,包括开发实验室和制造设施的成本;
•招募和留住熟练人员的成本;
•我们in-license 或收购其他产品、产品候选或技术,在许可证权应用我们的产品候选的程度; 和
•政治动荡、宏观经济条件、社会动荡、政治不稳定、恐怖主义或战争等其他行为的影响。
截至2024年6月30日,我们有约1600万美元的现金、现金等价物和限制性现金。这个金额加上2024年6月30日后筹集的金额,如注释14所述,将无法满足我们未来12个月的资本需求。我们相信,截至2024年6月30日的现金和现金等价物以及2024年6月30日后筹集的金额预计将使我们资助我们的业务到2025年第三季度。由于在估计和生物技术产品的研究、开发和商业化过程中存在很大的不确定性和风险,我们的这一估计可能建立在可能被证明是错误的假设上,并且我们的经营计划可能因目前我们不知道的许多因素而发生变化。我们将需要筹集大量的额外资本,以资助我们的业务,直到我们实现了来自产品销售的显着收入。我们的管理团队当前正在评估不同的策略,以获得未来运营所需的资金。这些策略可能包括但不限于:股权和/或债权的公开和私人发行,来自潜在战略研究和发展安排的支付,资产出售,与制药公司和其他机构的许可和/或合作安排,来自政府的资助,特别是用于我们的新型吸入式黏膜疫苗平台的开发,或来自第三方的资金。我们获得融资的能力受到许多风险和不确定性的影响,包括但不限于地缘政治动荡、宏观经济条件的影响和通货膨胀的影响,因此不能保证这些筹资努力会成功。如果我们不能获得必要的融资,我们将需要延迟、缩小或取消部分或全部的研究和开发计划和商业化努力;考虑其他各种战略选择,包括合并或出售;或停止运营。如果我们因缺乏足够的资本无法扩大业务或以其他方式利用我们的业务机会,我们的业务、财务状况和业绩可能受到严重不利影响。
由于这些因素,以及为继续研究、开发和商业化我们的产品候选所必需的预计支出,存在相当大的疑虑,即我们能否在发出本季度报告表中包含的简明合并财务报表一年内作为持续经营。
不设为资产负债表账目之离线安排
在所示期间,我们没有任何离平衡表安排,也没有任何离平衡表安排,如SEC规则和法规所定义的那样。
关键会计政策和重大判断和估计
按照GAAP制定财务报表需要我们在编制简明合并财务报表时作出判断、估计和假设。实际结果可能与这些估计有所不同。与我们在2023年年报中报告的关键会计政策和估计没有发生重大变化。
最近采用的会计准则
有关最近采用的会计准则的讨论,请参见本季度报告表中包含的简明合并财务报表附注2。
项目3. 市场风险的定量和定性披露。
不适用。
项目4. 控制和程序。
披露控件和程序的评估
我们在管理监督和参加下,包括我们的首席执行官和首席财务官,在2024年6月30日之前评估了我们的披露控制和程序的设计和运行效果(根据证券交易所法规13a-15(e和15d-15(e)定义),根据这个评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至本报告覆盖的期末,由于与2014年12月31日年终报告中披露的合作安排的会计控制的设计和运行有效性有关的重大弱点,我们的披露控制和程序是无效的。尽管识别到了重大缺陷,公司的管理人员,包括我们的首席执行官和首席财务官,已经得出结论,公司的简明合并财务报表在所有方面公正地反映了公司在此报告中介绍的期间的财务状况、业绩和现金流,符合美国普遍会计准则。
鉴于这一重大缺陷,我们进行了额外的分析,以确保我们的财务报表按照美国GAAP编制。
修复
如前所述,我们的管理层已采取措施纠正已识别出的重大缺陷。这包括改善对技术会计分析、交易价格确定、根据合作安排完成履行义务的进展以及确定根据合作安排收到的非现金考虑金额的控制的设计和运行。具体而言,公司计划实施以下措施:指派具有适当水平的人员资源,及时审查任何新安排;及时从第三方获得相关信息,包括实际发生的成本、实际非现金考虑金额和预估完成时间;并增加对财务报表结束过程中与合作安排的会计处理有关的审查活动的水平。只有新设计的控制在足够长的时间内有效地运作,并经过测试管理层才得出结论,控制正在有效地运作,该缺陷才能被视为得到纠正。
关于财务报告内控的变化
除了与上述重大缺陷相关的持续纠正措施外,在本报告覆盖的期间,我们的财务报告内部控制未发生任何变化(根据证券交易所法规13a-15(f和15d-15(f)定义),这些变化在很大程度上影响了或可能对我们的财务报告内部控制产生实质性影响。
第II部分-其他信息
项目1. 法律诉讼。
有关法律诉讼的讨论,请参见本季度报告中包含的简明合并财务报表附注13。
项目1A. 风险因素。
除以下列出的情况外,我们的风险因素与我们在2023年年报中披露的风险因素没有发生实质性变化。其他我们当前认为不重要的风险和不确定因素也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响。
项目2.未注册的股权销售、资金使用和发行人购买股权证券。
在本季度报告表上,我们未销售任何未注册证券或购买任何未在之前的8-K表格中报告的股票证券。
项目3.优先证券违约。
无。
事项4. 工矿安全披露。
不适用。
第5项其他信息。
2024年6月4日,Realty Income公司(以下简称“公司”)发布了一份新闻稿,公布了截至2024年12月31日更新的收益和投资成交量预测。新闻稿的副本作为Exhibit 99.1附在此,作为本报告的一部分。此报告的Exhibit 99.1作为第7.01项目,根据8-K表格的规定提供,不视为1934年证券交易法第18条的“报告文件”,无论此后公司做出的任何注册文件,也不管任何这类文件的一般包含语言,都不作为参考依据。2024年6月14日, Arun Upadhyay, 首席科学官, 采纳 该交易安排是为了满足《证券交易法》第10b5-1(c)条规的正面辩护而制定的。此交易安排可出售最多所有板块288,566股普通股,从2024年9月13日开始,持续到所有股票出售完毕或 其他情况先发生。 288,566 要么到...出售,要么其他情况先发生。 2025年2月28日在截至2024年6月30日的三个月内,未发现其他董事或“高管”(如证券交易法1934年的16a-1(f)规定的)有制定符合证券交易法第10b5-1规则或不符合此规则但符合S-k条例408(c)项定义的交易计划或安排。
在截至2024年6月30日的三个月内,没有其他董事或“高管”,如证券交易法1934年16a-1(f)规定的, 制定符合证券交易法第10b5-1规则或不符合此规则但符合S-k条例408(c)项定义的交易计划或安排。 采纳或。终止 在截至2024年6月30日的三个月内, 其他任何董事或“高管” (如证券交易法1934年的16a-1(f)规定的) 没有制定符合证券交易法第10b5-1规则或不符合该规则但符合S-k条例408(c)项定义的交易计划或安排。
项目6. 展品。
下列展示被归档或提交在此第10-Q表内:
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展示文件 | | 描述 |
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3.1 | | 证明书,内容为享有优先权、权利和限制条款(归档为8-k表上的展示3.1,已被纳入本文档中)。 |
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Sacks Parente Golf, Inc.的管理规程 | | 第六次修订的公司章程修订与授权股票增加有关 |
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31.1* | | 首席执行官证明书,根据2002年《萨班斯-奥克斯利法》第302条的要求 |
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31.2* | | 临时首席会计官证明书,根据2002年《萨班斯-奥克斯利法》第302条的要求 |
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32.1** | | 首席执行官和临时首席会计官证书,根据18美国法典第1350条的规定 |
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Inline XBRL实例文档 | | 内联XBRL实例文档 |
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Inline XBRL扩展架构文档 | | 行内XBRL分类扩展模式文档 |
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Inline XBRL扩展计算关系文档 | | Inline XBRL税务分类扩展计算链接库文档 |
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Inline XBRL扩展定义关系文档 | | 行内XBRL分类扩展定义链接库文档 |
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Inline XBRL扩展标签关系文档 | | 行内XBRL分类扩展标签链接库文档 |
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Inline XBRL扩展表示关系文档 | | 行内XBRL分类扩展演示链接库文档 |
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104 | | 本第10-Q表中的封面,采用内联XBRL格式 |
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*通过此提交
**随附文件。
签名
根据1934年的证券交易法的要求,注册人已经指定代表签署本报告。
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| Ocugen公司 |
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日期:2024年8月8日 | /s/ Shankar Musunuri |
| 博士Shankar Musunuri MBA 董事长、首席执行官和联合创始人 签名:/s/ Ian Lee |
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日期:2024年8月8日 | /s/ Michael Breininger |
| CPA, MBA, LSSBB Michael Breininger 人形机器人-电机控制器,临时首席会计官 (财务总监) |