bngo-20240630
错误2024Q2000141169012-310.1610.1http://fasb.org/us-gaap/2024#OtherNonoperatingIncomeExpensexbrli：股票iso4217：USDiso4217：USDxbrli：股票xbrli：纯粹bngo：员工bngo：里程碑Utr：是bngo：安全00014116902024-01-012024-06-3000014116902024-08-0100014116902024-06-3000014116902023-12-310001411690美国-公认会计准则：产品成员2024-04-012024-06-300001411690美国-公认会计准则：产品成员2023-04-012023-06-300001411690美国-公认会计准则：产品成员2024-01-012024-06-300001411690美国-公认会计准则：产品成员2023-01-012023-06-300001411690美国-GAAP：ProductAndServiceOtherMember2024-04-012024-06-300001411690美国-GAAP：ProductAndServiceOtherMember2023-04-012023-06-300001411690美国-GAAP：ProductAndServiceOtherMember2024-01-012024-06-300001411690美国-GAAP：ProductAndServiceOtherMember2023-01-012023-06-3000014116902024-04-012024-06-3000014116902023-04-012023-06-3000014116902023-01-012023-06-300001411690美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-12-310001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001411690美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-12-310001411690Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-12-3100014116902022-12-310001411690美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-01-012023-03-310001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-03-3100014116902023-01-012023-03-310001411690美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-01-012023-03-310001411690Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-01-012023-03-310001411690美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-03-310001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-03-310001411690美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-03-310001411690Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-03-3100014116902023-03-310001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-04-012023-06-300001411690美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-04-012023-06-300001411690美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-04-012023-06-300001411690Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-04-012023-06-300001411690美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-06-300001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-06-300001411690美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-06-300001411690Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-06-3000014116902023-06-300001411690美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-12-310001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-12-310001411690美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-12-310001411690Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-12-310001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-01-012024-03-3100014116902024-01-012024-03-310001411690美国-美国公认会计准则：普通股成员2024-01-012024-03-310001411690美国-公认会计准则：保留预付款成员2024-01-012024-03-310001411690Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-01-012024-03-310001411690美国-美国公认会计准则：普通股成员2024-03-310001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-03-310001411690美国-公认会计准则：保留预付款成员2024-03-310001411690Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-03-3100014116902024-03-310001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-04-012024-06-300001411690美国-美国公认会计准则：普通股成员2024-04-012024-06-300001411690美国-公认会计准则：保留预付款成员2024-04-012024-06-300001411690Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-04-012024-06-300001411690美国-美国公认会计准则：普通股成员2024-06-300001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2024-06-300001411690美国-公认会计准则：保留预付款成员2024-06-300001411690Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2024-06-3000014116902024-05-240001411690US-GAAP：可转换节点PayableMember2024-03-0100014116902024-05-0100014116902024-01-012024-05-010001411690US-GAAP：可转换节点PayableMember2024-05-240001411690美国公认会计准则：可转换债务成员2024-05-232024-05-230001411690US-GAAP：可转换节点PayableMember2024-05-230001411690bngo：ConvertibleSecuredDebenturesMember美国公认会计准则：可转换债务成员2024-05-240001411690bngo：ConvertibleSecuredDebenturesMember美国公认会计准则：可转换债务成员2024-05-242024-05-240001411690美国公认会计准则：可转换债务成员2024-05-230001411690美国公认会计准则：可转换债务成员2024-01-012024-06-300001411690US-GAAP：可转换节点PayableMember2024-06-300001411690美国公认会计准则：可转换债务成员美国公认会计准则：次要事件成员SRT：情景预测成员2024-07-012024-12-310001411690bngo：Workforce 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目录表
美国
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
_________________________________________________________
形式 10-Q
_________________________________________________________
(标记一)
☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告
截至本季度末2024年6月30日
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告
从 到
委托文件编号：001-38613
_________________________________________________________
生物纳米基因组学公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
特拉华州 26-1756290
(法团或组织的州或其他司法管辖区) (国际税务局雇主身分证号码)
唐恩中心大道9540号，套房100,
圣地亚哥, 钙
 
 
92121
(主要行政办公室地址) (邮政编码)
(858) 888-7600
(注册人的电话号码，包括区号)
_________________________________________________________

根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题交易代码注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.0001美元BNGO纳斯达克股票市场

通过勾选标记标明注册人是否（1）在过去12个月内（或在注册人被要求提交此类报告的较短期限内）提交了1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否遵守此类提交要求。 是  x排名第一的☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是  x 没有

通过复选标记来确定注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型报告公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第120亿.2条规则中“大型加速备案人”、“加速备案人”、“小型报告公司”和“新兴成长公司”的定义。
大型加速文件服务器☐ 加速文件管理器☐
非加速文件服务器☒ 规模较小的报告公司☒
   新兴成长型公司☐

目录表
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

通过勾选标记检查注册人是否是空壳公司（定义见《交易法》第120亿.2条）。 是的否 x

截至2024年8月1日，登记人已 85,997,130已发行普通股（面值0.0001美元）。



目录表
生物纳米基因组学公司
目录
第一部分财务信息
3
 
项目2.财务报表
3
 
截至2024年6月30日和2023年12月31日的简明合并资产负债表（未经审计）
3
 
截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并经营报表（未经审计）
4
截至2024年和2023年6月30日止三个月和六个月的简明综合全面亏损报表（未经审计）
5
 
截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并股东权益表（赤字）（未经审计）
6
 
截至2024年和2023年6月30日止六个月的简明合并现金流量表（未经审计）
7
 
简明合并财务报表附注(未经审计)
9
 
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
27
 
第3项：关于市场风险的定量和定性披露
39
 
项目4.控制和程序
40
第二部分：其他信息
41
 
项目2.法律诉讼
41
 
项目1A.风险因素
41
 
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
86
 
第三项高级证券违约
86
 
项目4.矿山安全信息披露
86
 
第5项：其他信息
86
 
项目6.展品
87
签名
89
2
目录表
第一部分财务信息
项目2.财务报表
生物纳米基因组学公司
简明综合资产负债表
(未经审计)
 6月30日，
2024		十二月三十一日，
2023
资产  
流动资产：  
现金及现金等价物$10,425,000 $17,948,000 
投资8,516,000 48,823,000 
应收账款净额6,255,000 9,319,000 
库存19,475,000 22,892,000 
预付费用和其他流动资产4,889,000 6,019,000 
受限现金
11,008,000 — 
限制性投资
— 35,117,000 
流动资产总额60,568,000 140,118,000 
限制性现金，扣除当期部分
400,000 400,000 
财产和设备，净额24,863,000 23,345,000 
经营性租赁使用权资产4,221,000 5,633,000 
融资租赁使用权资产3,402,000 3,503,000 
无形资产，净额30,021,000 33,974,000 
其他长期资产5,889,000 7,431,000 
总资产$129,364,000 $214,404,000 
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款8,734,000 10,384,000 
应计费用5,530,000 8,089,000 
合同责任1,147,000 783,000 
经营租赁负债2,139,000 2,163,000 
融资租赁负债266,000 272,000 
购买期权负债（按公允价值）— 8,534,000 
应付可转换票据（按公允价值）19,359,000 69,803,000 
流动负债总额37,175,000 100,028,000 
经营租赁负债，扣除当期部分2,242,000 3,590,000 
融资租赁负债，扣除当期部分3,564,000 3,585,000 
或有对价
5,774,000 10,890,000 
长期合同负债272,000 154,000 
总负债$49,027,000 $118,247,000 
承付款和或有事项(附注7)
股东权益：
优先股，$0.0001票面价值；10,000,0002024年6月30日和2023年12月31日授权的股份; 不是2024年6月30日和2023年12月31日已发行和发行的股份
— — 
普通股，$0.0001面值，400,000,0002024年6月30日和2023年12月31日授权的股份; 70,776,000和45,752,000分别于2024年6月30日和2023年12月31日发行和发行的股票
7,000 5,000 
额外实收资本709,187,000 677,337,000 
累计赤字(628,854,000)(581,208,000)
累计其他综合收益(亏损)
(3,000)23,000 
股东权益总额$80,337,000 $96,157,000 
总负债和股东权益$129,364,000 $214,404,000 
见未经审计简明综合财务报表附注。
3
目录表
生物纳米基因组学公司
简明综合业务报表
(未经审计)
截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
 2024202320242023
收入：  
产品收入$6,510,000 $6,609,000 $13,338,000 $12,056,000 
服务和其他收入1,261,000 2,053,000 3,202,000 4,021,000 
总收入7,771,000 8,662,000 16,540,000 16,077,000 
收入成本：
产品收入成本4,703,000 4,752,000 9,607,000 8,610,000 
服务成本和其他收入483,000 1,602,000 1,525,000 3,090,000 
收入总成本5,186,000 6,354,000 11,132,000 11,700,000 
运营费用：
研发6,831,000 14,610,000 16,608,000 28,547,000 
销售、一般和行政11,557,000 26,936,000 31,092,000 52,913,000 
重组成本
1,215,000 — 5,847,000 — 
总运营支出19,603,000 41,546,000 53,547,000 81,460,000 
运营亏损(17,018,000)(39,238,000)(48,139,000)(77,083,000)
其他收入(支出)：
利息收入457,000 689,000 1,500,000 1,392,000 
其他收入(费用)
363,000 (330,000)(998,000)(288,000)
其他收入(费用)合计820,000 359,000 502,000 1,104,000 
所得税前亏损(16,198,000)(38,879,000)(47,637,000)(75,979,000)
所得税优惠(拨备)(26,000)(33,000)(9,000)(59,000)
净亏损$(16,224,000)$(38,912,000)$(47,646,000)$(76,038,000)
每股基本和稀释后净亏损$(0.24)$(1.24)$(0.79)$(2.46)
加权平均已发行普通股基本和摊薄普通股67,583,000 31,498,000 60,175,000 30,855,000 
见未经审计简明综合财务报表附注。
4
目录表
生物纳米基因组学公司
简明综合全面损失表
(未经审计)
截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
 2024202320242023
净亏损：$(16,224,000)$(38,912,000)$(47,646,000)$(76,038,000)
其他全面收益(亏损)：
投资证券的未实现收益(亏损)
15,000 365,000 2,000 787,000 
外币折算调整(2,000)(10,000)(28,000)27,000 
其他全面收益(亏损)$13,000 $355,000 $(26,000)$814,000 
全面损失总额$(16,211,000)$(38,557,000)$(47,672,000)$(75,224,000)
见未经审计简明综合财务报表附注。
5
目录表
生物纳米基因组学公司
简明合并股东权益表（亏损）
(未经审计)
普通股其他内容
已缴费
资本		累计
赤字		累计其他综合损失股东权益合计(亏损)
股份量
2023年1月1日的余额29,718,000 $3,000 $599,234,000 $(348,715,000)$(1,124,000)$249,398,000 
股票期权行权4,000 — 23,000 — — 23,000 
基于股票的薪酬费用— — 3,882,000 — — 3,882,000 
发行普通股，扣除发行成本950,000 — 14,848,000 — — 14,848,000 
由于限制性股票单位归属而发行普通股，扣除为缴税而预扣的股份7,000 — — — — — 
净亏损— — — (37,124,000)— (37,124,000)
其他全面收益(亏损)— — — — 459,000 459,000 
2023年3月31日的余额30,679,000 $3,000 $617,987,000 $(385,839,000)$(665,000)$231,486,000 
股票期权行权— — 1,000 — — 1,000 
基于股票的薪酬费用— — 3,932,000 — — 3,932,000 
发行普通股，扣除发行成本2,552,000 — 17,802,000 — — 17,802,000 
由于限制性股票单位归属而发行普通股，扣除为缴税而预扣的股份(6,000)— — — — — 
为员工股票购买计划发行股票
15,000 — 92,000 — — 92,000 
净亏损— — — (38,912,000)— (38,912,000)
其他全面收益(亏损)— — — — 355,000 355,000 
2023年6月30日的余额
33,240,000 $3,000 $639,814,000 $(424,751,000)$(310,000)$214,756,000 
2024年1月1日余额
45,752,000 $5,000 $677,337,000 $(581,208,000)$23,000 $96,157,000 
基于股票的薪酬费用— — 3,015,000 — — 3,015,000 
发行普通股，扣除发行成本11,787,000 1,000 15,059,000 — — 15,060,000 
净亏损— — (31,422,000)— (31,422,000)
其他全面收益(亏损)
— — (39,000)(39,000)
2024年3月31日的余额
57,539,000 $6,000 $695,411,000 $(612,630,000)$(16,000)$82,771,000 
基于股票的薪酬费用— — 2,583,000 — — 2,583,000 
发行普通股，扣除发行成本11,025,000 1,000 11,181,000 — — 11,182,000 
发行股票进行认购2,197,000 — 2,000 — — 2,000 
为员工股票购买计划发行股票15,000 — 10,000 — — 10,000 
净亏损— — — (16,224,000)— (16,224,000)
其他全面收益(亏损)— — — — 13,000 13,000 
2024年6月30日的余额
70,776,000 $7,000 $709,187,000 $(628,854,000)$(3,000)$80,337,000 
见未经审计简明综合财务报表附注。
6
目录表
生物纳米基因组学公司
现金流量表简明合并报表
(未经审计)
  截至六个月
6月30日，
 20242023
经营活动：  
净亏损$(47,646,000)$(76,038,000)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
折旧及摊销费用5,995,000 6,487,000 
融资租赁使用权资产摊销102,000 102,000 
证券利息摊销（增加）(912,000)(226,000)
非现金租赁费用113,000 20,000 
契约修改带来的收益(73,000)— 
投资已实现净损失（收益）18,000 23,000 
基于股票的薪酬5,598,000 7,814,000 
或有对价的公允价值变动(5,116,000)2,218,000 
可转换债券、应付可转换票据和期权负债的公允价值变化
(7,084,000)— 
发行可转换债券损失
1,890,000 — 
从高路径贫困中获益(3,965,000)— 
无形资产减损损失448,000 — 
财产和设备处置损失
374,000 — 
出售给客户的租赁设备成本210,000 88,000 
经营资产和负债变化：
应收账款3,064,000 (590,000)
库存(1,073,000)(7,345,000)
预付费用和其他流动资产1,129,000 1,785,000 
其他资产1,545,000 (587,000)
应付帐款(1,648,000)(791,000)
应计费用和合同负债(2,078,000)(2,069,000)
用于经营活动的现金净额(49,109,000)(69,109,000)
投资活动：
Purigen收购，从托管中返还购买对价
— 96,000 
购置财产和设备(103,000)(839,000)
购买可供出售的证券(151,585,000)— 
可供出售证券的销售和到期227,905,000 46,879,000 
在建工程
— (32,000)
投资活动提供的现金净额76,217,000 46,104,000 
融资活动：
融资租赁负债本金付款(28,000)(22,000)
出售普通股和认购证的收益
27,602,000 33,487,000 
出售普通股和认购证的费用
(1,362,000)(837,000)
员工股票购买计划下出售普通股的收益10,000 92,000 
认购证和期权行使的收益2,000 23,000 
发行可转换债券所得款项
18,000,000 — 
高额票据付款
(61,001,000)— 
出售可转换债券的债务发行成本
(1,444,000)— 
支付赎回High Trail票据的退休费
(5,375,000)— 
净现金(用于融资活动)/由融资活动提供
(23,596,000)32,743,000 
汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响(27,000)27,000 
现金、现金等价物和限制性现金净减少3,485,000 9,765,000 
期初现金、现金等价物和限制性现金18,348,000 5,491,000 
7
目录表
期末现金、现金等价物和限制性现金$21,833,000 $15,256,000 
未经审计的简明综合资产负债表中报告的现金、现金等值物和受限制现金与未经审计的简明综合现金流量表中报告的总额的对账
现金及现金等价物10,425,000 14,856,000 
受限现金11,408,000 400,000 
期末现金、现金等价物和限制性现金总额$21,833,000 $15,256,000 
补充现金流披露：
支付利息的现金$9,670,000 $149,000 
为经营租赁负债支付的现金$1,340,000 $1,291,000 
补充披露非现金投资和融资活动：
仪器和服务器从库存转移到财产和设备，净额$4,490,000 $4,615,000 
应付账款中包括的财产和设备$— $104,000 
列入应付账款的在建工程$— $65,000 
见未经审计简明综合财务报表附注。
8
目录表
生物纳米基因组学公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1. 陈述的组织和基础
业务说明
生物纳米基因组公司(与其合并的子公司统称为“公司”)是一家基因组分析解决方案的供应商，可以使研究人员和临床医生揭示生物学和医学中具有挑战性的问题的答案。该公司为基础、转译和临床研究以及包括生物处理在内的其他应用提供光学基因组图谱(“OGM”)解决方案。该公司提供与平台无关的软件解决方案，它集成了下一代测序、微阵列和OGM数据，旨在在一个综合视图中提供对拷贝数变异、单核苷酸变异和基因组杂合性的分析、可视化、解释和报告。该公司还提供使用专有等速电泳法(“ITP”)技术的核酸提取和纯化解决方案。通过其Lineagen，Inc.(经营业务为Bionano实验室，“Bionano实验室”)业务，该公司还提供基于OGM的诊断测试服务。
反向拆分股票
2023年8月4日，该公司向特拉华州州务卿提交了一份修订和重新注册证书的修正案证书，以按10股1股的比例对公司普通股的所有已发行和已发行股票进行反向股票拆分。股票反向拆分并未改变公司普通股的面值或法定股数。随附的合并财务报表和合并财务报表附注显示了反向股票拆分对公司所有期间的普通股和每股金额的追溯影响。
陈述的基础
所附财务资料乃由本公司根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)之规则及规例编制，以作中期报告之用。简明综合财务报表未经审计。公司管理层认为，未经审计的简明综合财务报表反映了根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)列报的每一期间的所有调整，其中只包括正常的经常性调整，这对于公平地列报财务状况、经营结果、权益变化以及全面亏损和现金流量是必要的。所有公司间交易和余额均已注销。这些未经审计的中期简明财务报表中列报的经营业绩不一定代表未来任何时期的预期结果。这些未经审计的中期简明综合财务报表应与公司截至2023年12月31日的年度报告Form 10-k中包含的已审计综合财务报表及其相关附注一并阅读。
流动资金和持续经营
自成立以来，该公司经历了经常性的经营净亏损、经营活动的负现金流和累计亏损，预计在可预见的未来将继续出现净亏损。截至2024年6月30日，该公司约有10.4百万现金和现金等价物，$8.5百万美元的短期投资和11.4一百万的受限现金。我们必须持有的受限现金数额等于(A)$中的较小者。11.0(B)当时未偿还的本金余额(定义见下文附注5(债务))。
该公司的累计赤字为#美元。628.9截至2024年6月30日，100万。在截至2024年6月30日的六个月内，公司使用了$49.1运营中的百万现金。
2024年3月1日，公司赎回美元27.7之前向High Trail Special Situations LLC发行的可转换票据本金总额 (“High Trail”)根据该于2023年10月订立的若干证券购买协议(“High Trail票据”)，赎回价格为115未偿还本金的%(“还款价”)或$31.8100万美元，2024年1月1日至2024年5月1日期间，额外赎回美元18.0百万元高级债券本金总额，由持有人按偿还价格选择，总额为$20.7百万美元。2024年5月23日，关于下文讨论的债券发行，公司全额赎回了未偿还的本金总额$15.3百万元，以偿还价格计算，总额为$17.6百万美元，而High Trail Notes被取消。此外，公司支付了高达#美元的高额退休费用。5.4与债券赎回相关的100万美元。更多信息见附注5(债务)。
2024年5月24日，该公司发行了美元20.0百万美元的债券18.0100万美元的毛收入和已偿还的债务成本1.4百万美元。截至2024年6月30日，该公司支付了0.2百万美元的利息，没有债券的本金。自2024年6月30日起，该公司可能被要求赎回最多$6.0百万本金，并预计将额外支付$1.42024年债券利息为100万英镑。更多信息见附注5(债务)。管理层期望运营
9
目录表
亏损和负现金流将至少持续一年，因为公司将继续承担与产品开发和商业化努力相关的成本。管理层已编制现金流预测，显示根据本公司预期的经营亏损及负现金流，在截至2024年6月30日止六个月的未经审计简明综合财务报表发出之日起十二个月内，本公司是否有能力继续经营下去，实在令人存疑。管理层继续经营下去的能力取决于其筹集额外资金的能力。管理层计划筹集额外资本，以满足至少12个月的运营和资本要求，包括公共或私人股本或债务融资。然而，该公司可能无法及时或以优惠的条件获得此类融资(如果有的话)。
此外，如果公司发行股权证券以筹集额外资金，其现有股东可能会受到稀释，新的股权证券可能拥有优先于公司现有股东的权利、优惠和特权。
未经审核简明综合财务报表乃按持续经营原则编制，考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债，并不包括任何调整以反映这项不确定性的结果。
重大会计政策
在截至2024年6月30日的三个月和六个月期间，公司在截至2023年12月31日的年度报告10-k表格中描述的公司重大会计政策没有重大变化。
重组
公司的重组费用主要包括2023年5月和10月(“2023年裁员”)和2024年3月为降低成本、提高运营和制造效率而采取的行动。与遣散费有关的费用被记为期间终了时传达的一次性离职津贴，没有额外的服务部分，因此费用代表预计发生的总金额。由于减少了与员工人数无关的设施成本和可自由支配支出，并结合2023年裁员和2024年3月节省的成本，此类计划旨在减少支出并保持精简的组织以支持其业务。
关于公司的重组计划，公司于2024年2月28日与业主就盐湖城的设施订立了租赁终止协议，这将导致一次性终止费约为$0.22024年第三季度为100万。该公司继续租赁该物业至2024年6月。该公司将契约修订作为契约修改入账，并记录了#美元的收益。0.1在截至2024年3月31日的三个月内，
2024年3月1日，公司董事会批准了一项成本节约计划，其中包括削减开支，预计将减少年化运营费用。这一成本节约计划是2023年劳动力削减的增量。作为计划的一部分，该公司将员工总数削减了约120员工。截至2024年6月30日，本公司已基本完成有效减持。此外，随着时间的推移，Bionano实验室将逐步停止提供与神经发育障碍有关的某些测试服务，包括自闭症谱系障碍和其他儿童发育障碍。该公司预计与减少效力有关的成本和支出的估计受到若干假设的影响，实际结果可能与此大不相同。该公司还可能由于减少效力而可能发生的事件或与之相关的事件而产生目前没有考虑到的额外成本。更多信息见附注7(承付款和或有事项)。
长期资产(包括有限寿命无形资产)减值
如果存在潜在减值指标，则对长期资产进行减值审查。如本公司发现与其长期资产(例如物业及设备及无形资产(商誉除外))有关的情况发生变化，显示任何该等资产的账面价值可能无法收回，本公司将进行减值分析。当资产(或资产组)预期产生的未贴现现金流少于资产的账面金额时，长期资产(商誉除外)不可收回。任何必要的减值损失都将作为
10
目录表
资产的账面价值超过其公允价值，并将被记录为相关资产账面价值的减少和对运营费用的计提。
在截至2024年6月30日的六个月内，公司经历了一次触发事件，这是重组举措的结果，需要对我们的非OGM Bionano实验室资产组进行减值评估。本公司进行了回收测试，认为非OGM Bionano实验室的长期资产不可收回；因此，本公司计量了减值损失，并对通过收购Lineagen获得的无形资产进行了全额减值，包括其商号和客户关系无形资产。本公司确认减值亏损为#美元。0.4在截至2024年6月30日的6个月内，收入为1.2亿美元。不是于截至2024年6月30日止三个月或截至2023年6月30日止三个月或六个月录得减值亏损。
库存
该公司为分类目的审查其库存。预期在未来12个月内不会以现金变现、出售或消耗的存货价值，在其他长期资产内列为非流动资产。截至2024年6月30日，美元3.71.8亿美元的库存包括在其他长期资产中。
财产和设备折旧年限的变化
本公司会持续检讨其固定资产的估计使用年限。本次审核显示，本公司Sassir和Stratys工具的实际使用寿命长于本公司未经审计的简明综合财务报表中用于折旧目的的估计使用寿命。因此，从2024年1月1日起，该公司改变了对公司Sassir和Stratys工具的使用寿命的估计，以更好地反映这些资产将继续使用的估计期限。公司的Sassir和Stratys仪器的预计使用寿命从5至7好几年了。这一估计变化的影响使折旧费用减少了#美元。0.51000万美元。
近期会计公告
新的会计公告不时由财务会计准则委员会或FASB或其他准则制定机构发布。本公司相信，最近发布的尚未生效的会计声明的影响不会对其采用后的精简综合财务状况或经营业绩产生实质性影响。
2. 每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。于2024年4月登记直接发售(定义见下文)发行的预付资助权证(定义见下文)已悉数行使，并计入已发行普通股的加权平均数(详情请参阅附注6(股东权益及基于股份的补偿))。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股和普通股等价物的加权平均数。普通股等价物仅在其影响是稀释的情况下才包括在内。本公司的潜在摊薄证券，包括购买普通股的已发行普通股认股权证、限制性股票单位(“RSU”)、绩效股票单位(“PSU”)，以及本公司股权激励计划下的未偿还股票期权，已不计入每股摊薄净亏损的计算范围，因为它们对每股净亏损具有反摊薄作用。在列报的所有期间，用于计算基本和稀释流通股的股份数量没有差别，因为所有潜在的摊薄证券都是反摊薄的。
不包括在普通股股东每股摊薄净亏损计算中的潜在摊薄证券如下(在普通股等值股份中)，因为这样做将是反摊薄的：
6月30日，
2024		6月30日，
2023
股票期权4,361,000 3,346,000 
认股权证30,430,000 436,000 
应付普通股的可转换票据10,000,000 — 
RSU561,000 230,000 
PSU29,000 29,000 
总45,381,000 4,041,000 
11
目录表
3. 收入确认
按来源划分的收入
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2024202320242023
仪器$2,260,000 $2,450,000 $3,874,000 $4,346,000 
消耗品2,569,000 2,953,000 6,033,000 5,188,000 
软件1,681,000 1,206,000 3,431,000 2,522,000 
产品总收入6,510,000 6,609,000 13,338,000 12,056,000 
服务和其他1,261,000 2,053,000 3,202,000 4,021,000 
总收入$7,771,000 $8,662,000 $16,540,000 $16,077,000 
按地理位置划分的收入
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2024202320242023
$%$%$%$%
美洲$3,386,000 44 %$4,313,000 50 %$8,076,000 49 %$7,757,000 48 %
欧洲、中东和非洲地区3,624,000 47 %2,748,000 32 %6,757,000 41 %5,740,000 36 %
亚太地区761,000 10 %1,601,000 18 %1,707,000 10 %2,580,000 16 %
总$7,771,000 100 %$8,662,000 100 %$16,540,000 100 %$16,077,000 100 %
上表按来源和地理区域(根据客户的帐单地址)分列提供了与客户的合同收入。美洲由北美洲和南美洲组成。欧洲、中东和非洲地区包括欧洲、中东和非洲。亚太地区包括中国、日本、韩国、新加坡、印度和澳大利亚。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月里，美国代表38.6%和39.1分别占总收入的%。在截至2024年和2023年6月30日的六个月里，美国代表40.7%和40.1分别占总收入的%。在截至2023年6月30日的三个月和六个月内，中国代表15.0%和10.2分别占总收入的%。在截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月里，没有其他国家的收入占收入的10%以上。
剩余履约义务
截至2024年6月30日，预计在未来确认的与未履行的绩效义务相关的收入估计约为1美元。1.4百万美元。这些剩余的履约义务主要涉及延长保修、支持和维护义务，以及与托管安排下的软件有关的义务。该公司预计将确认大约57.92024年剩余时间内作为收入的这一金额的%，30.82025年增长2%，以及11.32026年及以后下降了2%。保修收入包括在服务和其他收入中。
该公司确认的收入约为美元0.4百万美元和300万美元0.4分别在2024年、2024年和2023年6月30日终了的三个月内，在每个期间的前一年终了时列入合同负债余额，收入约为#美元1.0百万美元和美元1.1截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月分别为百万，并计入各期前一年年底的合同负债余额。
12
目录表
4. 资产负债表账户详情
应收账款与信用损失准备
6月30日，
2024		十二月三十一日，
2023		十二月三十一日，
2022
应收账款，净额：
应收账款、贸易$6,693,000 $9,802,000 $7,315,000 
信贷损失准备(438,000)(483,000)(293,000)
$6,255,000 $9,319,000 $7,022,000 
截至2024年和2023年6月30日止六个月内信用损失拨备的变化如下：
信贷损失准备
截至2023年1月1日的余额$(293,000)
预期信贷损失准备金(5,000)
核销
36,000 
截至2023年6月30日的余额
$(262,000)
截至2024年1月1日的余额
$(483,000)
预期信贷损失准备金(9,000)
核销
54,000 
截至2024年6月30日余额
$(438,000)
该公司的分析包括对我们的账龄贸易应收账款余额及其潜在信用风险特征的评估。我们对过去事件、当前条件以及对未来的合理且有支持性的预测的评估导致了非重大信用损失的预期。
13
目录表
库存
库存的构成如下：
 6月30日，
2024		十二月三十一日，
2023
库存：
原料$8,932,000 $7,567,000 
work in process
4,635,000 9,790,000 
成品9,582,000 10,245,000 
$23,149,000 $27,602,000 
当前库存
$19,475,000 $22,892,000 
非流动库存（计入其他长期资产）
$3,674,000 $4,710,000 
无形资产
所列期间须摊销的无形资产包括以下资产：
2024年6月30日
2023年12月31日
总账面金额累计摊销账面净额总账面金额累计摊销账面净额
商号$2,000,000 $(859,000)$1,141,000 $2,630,000 $(1,078,000)$1,552,000 
客户关系3,200,000 (1,688,000)1,512,000 4,150,000 (2,002,000)2,148,000 
发达的技术41,600,000 (14,334,000)27,266,000 41,600,000 (11,428,000)30,172,000 
无形资产，净值$46,800,000 $(16,881,000)$29,919,000 $48,380,000 $(14,508,000)$33,872,000 
无需摊销的无形资产总计美元0.1 2024年6月30日和2023年12月31日，价值为百万，且与公司域名相关。
应计费用
应计费用包括以下内容：
6月30日，
2024		十二月三十一日，
2023
赔偿费用 *
$3,605,000 $5,030,000 
客户存款17,000 17,000 
应缴税金1,065,000 1,099,000 
保险44,000 512,000 
专业费用和版税299,000 387,000 
保证责任244,000 391,000 
应计临床研究费用1,000 138,000 
其他255,000 515,000 
总$5,530,000 $8,089,000 
*薪酬支出包括重组成本$0.4截至2024年6月30日，100万。见附注7(承付款和或有事项)。
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目录表
5. 债务
日本国债
2024年5月24日，公司与若干经认可的投资者(“持有人”)和JGB抵押品有限责任公司(作为持有人的抵押品代理)签订了一项证券购买协议，由公司以私募方式(“JGB债券发售”)出售：
•2.25本公司普通股的百万股(“股份”)，面值$0.0001每股(“普通股”)，以及
•本金总额为#美元的优先担保可转换债券20.0百万美元(“债券”)，购买总价为$18.0百万美元。
日本国债发行于2024年5月24日结束。与日本国债发行结束有关，该公司收到大约#美元的净收益。16.6万元，支付配售代理费及其他招股费用后。公司用收到的款项全额赎回高径票据的未偿还余额约#美元。17.6经修订的《高架轻轨协议及修正案》(见下文“高架轻轨协议及修正案”)。
债券
这些债券的总面值为#美元。20.0百万美元，并以原始发行折扣$2.0百万美元。债券将于2026年5月24日到期，利率为11在每个历月的最后一个营业日按月支付的年利率%。截至2024年6月30日，公司已向持有人支付了$0.2利息净额，计入公允价值变动中的其他收入(费用)。
公司按发行时的公允价值计入债券。19.9根据ASC 825项下的公允价值选择(请参阅附注8(投资及公允价值计量))，该等金额将按经常性基础计量，并透过其他收入及支出净额调整。这些股票的记录价格为$。0普通股和额外实收资本，即按公允价值将收益分配给债券后的剩余金额。该公司于发行债券时确认初步亏损#美元。1.9债券的公允价值与交易所得款项之间的差额，在未经审计的简明综合经营报表的其他收入(支出)中记录。公司产生的债务发行成本为#美元。1.4与JGB Debentures发行有关的100万美元，计入利息支出，并在未经审计的简明综合业务报表的其他收入(支出)中记录。
2024年7月24日，债券持有人要求公司赎回至多$1.0每个日历月的债务总额为百万美元。下表显示了债券到期前每年潜在的赎回金额。
2024
$6,000,000 
2025
12,000,000 
2026
2,000,000 
总
$20,000,000 
本公司可在符合若干股权条件(定义见债券)的情况下，随时支付相等于债券的全部未偿还本金，加上所有应计及未付利息，加上适用的公司赎回溢价(定义见债券，即“溢价”)的金额，以及债券项下到期及应付的任何其他款项，赎回债券。保险费的金额等于112债券本金的%(如赎回日期是在原发行日的一周年之前)，或106如果赎回是在原始发行日的一周年或之后，则为债券本金的%。本公司不允许部分赎回。
在持有人的选择下，每份债券可在任何时间和不时全部或部分转换，转换价格为$2.00每股普通股。转换价格可能会因股票分红、股票拆分和某些其他公司事件而进行调整。尽管如上所述，公司不会根据债券进行任何转换，只要转换会导致持有人对公司普通股的实益所有权超过4.99%(或9.99%)本公司已发行及已发行普通股。
根据债券，公司必须在任何时候保持现金余额等于(A)$中较小者。11.0(B)冻结账户中当时未偿还的债务本金余额。此外，只要债券的任何部分仍未偿还，本公司通常受到以下限制：产生债务；对其任何财产或资产授予或遭受留置权；修改其组织文件；回购其任何证券；支付股息；出售、处置、许可或租赁其非正常过程中的资产；以及其他习惯性限制性契诺。债权证还列出了某些违约的惯常事件，在违约后，债权证可被宣布立即到期
15
目录表
及应付，包括涉及本公司及其附属公司的某些类型的破产或无力偿债事件，以及如债券所界定的控制权变更或基本交易的情况。
截至2024年6月30日，该公司拥有20.0债券项下未偿还本金为百万美元，公允价值为#美元。19.4(关于公允价值计量和其他讨论，请参阅附注8(投资和公允价值计量))和活动细目如下：
债券
本金余额，2024年1月1日
$— 
发行可转换债券
20,000,000 
减：
转换
— 
本金的赎回付款
— 
票据本金余额，2024年6月30日
$20,000,000 
《高架轻轨协议》及其修正案
2024年2月27日，公司与High Trail签订了一项书面协议，并对登记票据进行了修订(“High Trail修正案”)，其中除其他外，规定如下：
•将最低可用流动资金契约从#美元降低50.02000万美元至2000万美元25.0300万；
•将限制性现金契约从#美元减少35.02025年到期的高级担保可转换票据(“High Trail登记票据”)的未偿还本金金额加上(Ii)约$0.71,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000，
•取消2024年3月的部分赎回付款，推迟2024年4月的部分赎回付款；
•赎回未偿还的美元17.02025年到期的私募优先担保可转换票据(“High Trail Private Placement Note”)的余额为百万美元，赎回价格为115%，总赎回款项约为$19.6300万；
•赎回约$10.7万元高径登记债券，赎回价格为115%，总赎回款项约为$12.31000万美元；以及
•增加$1.0将高径私人配售债券的退休费用(定义见注释)增加至$3.21,000,000英镑，与赎回初始私募票据同时支付。
在上述赎回之后，紧随其后的是大约$24.3已发行的High Trail登记债券本金总额为1,900万元。
《高轨赎回协议》
于2024年5月23日，就日本政府债券发售事宜，本公司与High Trail订立赎回协议(“Ht协议”)。根据Ht协议，公司同意赎回全部未偿还本金$15.3百万元，赎回价格为115%，用于赎回总金额$17.6百万元(“赎回款项”)。在High Trail于2024年5月24日收到赎回款项后，High Trail票据及相关期权即告取消。此外，公司同意向High Trail支付#美元的退休费用。2.2偿还High Trail因解除和终止与High Trail票据有关的抵押权益而产生的所有合理和有据可查的自付费用。
该公司确认了高额票据清偿的损失#美元。1.1百万美元，以及取消购买选择权（定义见下文注释7（承诺和或有事项））的收益为美元5.1百万美元，净收益为美元4.0百万，计入未经审计的简明综合经营报表的其他收入（费用）。
截至2024年6月30日，公司拥有不是High Trail票据下的未偿还本金（有关公允价值计量和额外讨论，请参阅附注8（投资和公允价值计量））和活动细分如下：

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目录表
本金余额，2024年1月1日
61,000,000 
减：
转换
— 
部分赎回本金
18,000,000 
赎回本金
43,000,000 
总
$— 
除了赎回美元15.3百万美元和美元27.7分别于2024年5月24日和2024年3月1日赎回High Trail票据下未偿还本金的百万美元，赎回本金总额为美元43.0百万美元，总赎回价格为美元49.5百万，持有者赎回了美元4.52024年1月1日、2024年2月1日、2024年4月20日和2024年5月1日本金各为百万美元，赎回本金总额为美元18.0百万美元，总还款价格为美元20.7百万美元。根据高阶债券的条款，持有人可选择赎回不超过$的部分债券。4.52023年11月1日起每个月的第一天本金，按还款价格计算。根据上文讨论的《高路修正案》，2024年4月的付款被推迟到2024年4月20日。
其他收入(费用)，净额
以下是扣除未经审计的简明综合业务报表后的其他收入(费用)中所列费用的摘要：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2024202320242023
出售可转换债券的债务发行成本
(1,444,000)— (1,444,000)— 
其他利息支出
(74,000)(74,000)(195,000)(149,000)
高额票据和可转换债券的估计公允价值、利息和赎回付款的变动
298,000 — (855,000)— 
其他费用
(492,000)(256,000)(579,000)(139,000)
从高路径贫困中获益3,965,000 — 3,965,000 — 
发行可转换债券的亏损
(1,890,000)— (1,890,000)— 
其他收入(费用)合计$363,000 $(330,000)$(998,000)$(288,000)
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目录表
6. 股东权益与股权薪酬
反向拆分股票
2023年8月4日，本公司完成了对其已发行普通股的反向股票拆分，据此，每10股已发行普通股和已发行普通股换1股普通股。在反向股票拆分中，没有发行零碎股份。相反，该公司支付的现金(不含利息)等于这一分数乘以#美元。5.90每股(相当于紧接8月4日前五个交易日普通股在纳斯达克资本市场正常交易时间内的收市价，经调整以实施股票反向拆分的平均收市价)。这些简明综合财务报表中包括的所有股票和每股金额均已进行追溯调整，以反映反向股票拆分。
考恩市场融资机制
于2021年3月23日，本公司与Cowen and Company，LLC(“Cowen”)订立销售协议，规定由本公司全权酌情决定出售总发行价最高可达$的普通股股份350.0 通过或向担任销售代理或委托人的Cowen支付100万美元，该规定于2023年3月9日进行修订，将最高总发行价降至美元200.0 修正案之日及之后的销售额为百万美元（“Cowen ATM”）。该公司同意向考恩支付高达 3.0每次出售股份总收益的%，报销法律费用和付款，并向考恩提供惯例赔偿和缴款权。截至2024年6月30日止六个月内，公司出售了约 14.0 Cowen ATM下的100万股普通股，平均股价为美元1.26每股，并收到总收益约为美元17.6在扣除发行成本之前，百万美元0.4百万美元。
认股权证
截至2024年6月30日止六个月内，公司的认购证活动摘要如下：
股票认购令下的股票加权的-
平均值
锻炼
价格		加权的-
平均值
剩余
合同
术语		集料
固有的
价值
2024年1月1日未完成
21,696,000 $4.38 4.78$— 
授与10,931,000 0.82 — — 
已锻炼(2,197,000)— — — 
取消— — — — 
截至2024年6月30日未偿还
30,430,000 $3.41 4.43$— 
股票期权
截至2024年6月30日止六个月，公司股票期权活动摘要如下：
股票期权下的股票加权的-
平均值
锻炼
价格		加权的-
平均值
剩余
合同
术语		集料
固有的
价值
2024年1月1日未完成
3,268,000 $24.79 7.80$3,000 
授与1,663,000 0.93 — 
已锻炼— — — — 
取消(570,000)23.06 — 
尚未偿还，预计将于2024年6月30日归属
4,361,000 $15.92 8.23$— 
于2024年6月30日授予并可行使
1,701,000 $28.55 6.53$— 
截至2024年6月30日的三个月，授予股票期权的加权平均授予日期公允价值为美元0.67每股截至2024年6月30日止六个月，授予股票期权的加权平均授予日期公允价值为美元0.67每股。
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目录表
基于股票的薪酬
公司在以下期间确认了股票补偿费用：
 截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
2024202320242023
产品收入成本$81,000 $154,000 $162,000 $256,000 
服务成本和其他收入47,000 44,000 94,000 88,000 
研发114,000 1,301,000 1,285,000 $2,658,000 
一般和行政2,341,000 2,433,000 4,057,000 4,812,000 
基于股票的薪酬总支出$2,583,000 $3,932,000 $5,598,000 $7,814,000 
Black-Scholes期权定价模型中用于确定所列期间员工股票期权授予的公允价值的加权平均假设如下：
截至三个月
6月30日，		截至六个月
6月30日，
2024202320242023
无风险利率4.3 %3.9 %4.3 %3.9 %
预期波幅86.4 %80.5 %86.2 %74.4 %
预期期限(以年为单位)5.75.55.75.9
预期股息收益率0.0 %0.0 %0.0 %0.0 %

限制性股票单位和绩效股票单位
下表总结了截至2024年6月30日止六个月内RSU的活动：
股票单位加权平均授予日期每股公允价值
2024年1月1日未完成
239,000 $16.30 
授与407,000 0.93
已释放(48,000)16.30 
被没收(37,000)16.13 
截至2024年6月30日未偿还
561,000$16.19
在截至2024年6月30日的六个月内，归属的RSU的总公允价值为$0.8百万美元，自归属之日起确定。RSU的加权平均剩余合同期限为3.5截至2024年6月30日的年。
下表汇总了截至2024年6月30日的六个月内PSU的活动：
股票单位加权平均授予日期每股公允价值
2024年1月1日未完成
29,000$47.40 
授与——
已释放— —
被没收——
截至2024年6月30日未偿还
29,000$47.40
于截至2023年12月31日止年度内，本公司重新评估其绩效股票单位相对于特定收入目标的隐含服务期，并确定从会计角度而言符合绩效条件，但须经薪酬委员会的某些证明及批准；因此，其余
19
目录表
截至2023年12月31日，支出加速。作为加速归属条款的结果，PSU的加权平均剩余合同期限为0截至2024年6月30日的年。
注册的直销产品
于2024年4月4日，本公司与若干机构投资者订立证券购买协议(“2024年4月购买协议”)，根据该协议，本公司同意按纳斯达克证券市场规则按市值定价的登记直接发行(“2024年4月登记直接发售”)：(I)合共：6.5百万股公司普通股，(Ii)预资权证，购买总额最多为2.2百万股普通股(“四月预融资权证”)，及(三)认股权证最多可购买8.7百万股普通股(“四月认购权证”)。每股普通股和随附的4月份认购权证的综合购买价为$1.15每股。每份4月份预付资助权证和随附的4月份认购权证的总买入价为$1.14(等于普通股和随附的4月份认购权证的每股综合收购价，减去$0.001)。本公司于2024年4月登记直接发售的总收益为$10.0百万美元。该公司收到净收益#美元。9.3在扣除配售代理费和其他发售费用$0.7公司应支付的金额为百万美元。
每个4月的购买认股权证可行使一普通股股份，行使价为$1.02每股。认购权证自2024年4月8日发行之日起可即时行使，并于五年制发行日期的周年纪念日。4月预付资权证是用来代替普通股的，并规定持有人不得行使4月预付资权证的任何部分，只要在紧接行使之前或之后，持有人将拥有超过4.99%(或在持票人选择时，9.992024年4月注册直接发售完成后，公司已发行普通股的百分比)。每份4月的预付资金认股权证可行使一普通股股份，行使价为$0.001每股。4月份的预融资认股权证可立即行使，并在成交时全部行使。
于2024年7月4日，本公司与若干机构投资者订立证券购买协议(“2024年7月购买协议”)，根据该协议，本公司同意：(I)按纳斯达克证券市场规则按市值定价的登记直接发售(“2024年7月登记直接发售”)：(A)合共11.7百万股本公司普通股，及(B)预先出资认股权证，以购买合共5.8(Ii)同时私募(“私募”及连同2024年7月登记的直接发售，即“2024年7月发售”)，A系列认股权证最多可购买17.5百万股普通股(“A系列认股权证”)和B系列认股权证，最多可购买17.5100万股普通股(“B系列认股权证”，以及与A系列认股权证一起，称为“7月认购权证”)。根据购买协议出售的每一股普通股和每一份7月份预融资认股权证将伴随着一份A系列认股权证和一份B系列认股权证。每股普通股和随附的7月份认购权证的综合购买价为1美元。0.571每股。每份7月份预付资助权证和随附的7月份认购权证的合计买入价为$0.571(等于普通股和随附的7月份认购权证的每股综合收购价，减去$0.001)。2024年7月上市为该公司带来的总收益约为$10.0百万美元(不包括最高$20.0于扣除配售代理费及本公司应付的其他发售开支前，未来于行使于私人配售中发行的七月份认购权证时可能收到的总收益总额百万美元)。该公司收到净收益#美元。9.3在扣除配售代理费和其他发售费用$0.7公司应支付的金额为百万美元。
每个7月份的认购权证可以一股普通股行使，行使价为#美元。0.571自股东批准7月份认股权证行使后发行普通股的生效日期(“股东批准”)开始。首轮认股权证将于(I)较早者到期24个月股东批准周年及(Ii)60在(A)公开宣布发生医疗行政承包商(包括但不限于分子诊断服务)的日期、发布血液肿瘤光学基因组图谱的最终本地覆盖范围确定和(B)股东批准的日期之后的几天。B系列认股权证将于以下日期中较早的日期到期：五年制股东批准周年及(Ii)六个月在(A)公开宣布本公司已获得美国食品和药物管理局批准用于任何适应症的光学基因组图谱系统的日期和(B)股东批准的日期(较晚者)之后。
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目录表
7. 承付款和或有事项
本公司已签订各种经营租赁协议和融资租赁协议，主要涉及我们的办公、实验室和制造空间。有关本公司租赁协议的资料，请参阅截至2023年12月31日止年度年报10-k表格第8项附注11(承担及或有事项)，小节标题为“租赁”。
截至2024年6月30日，不可取消经营和融资租赁项下的未来最低付款如下：
经营租约融资租赁
2024年剩余时间
$1,414,000 $166,000 
2025
2,608,000 338,000 
2026
545,000 346,000 
2027
254,000 356,000 
2028
— 365,000 
此后— 5,230,000 
未来租赁支付总额4,821,000 6,801,000 
减去：推定利息(440,000)(2,971,000)
租赁总负债$4,381,000 $3,830,000 
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目录表
重组
附注1(组织和列报基础)所述的裁员导致重组费用总额约为#美元。4.4百万，主要包括遣散费和工人的工资60天通知期限根据加州工作调整和再培训通知(WARN)法案。
以下为截至本年度三个月及六个月与削减军费有关的重组费用摘要2024年6月30日，包括遣散费、减值和其他与退出相关的成本：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
20242024
遣散费
$552,000 $4,426,000 
租赁相关费用
163,000 374,000 
其他
500,000 1,047,000 
包括在运营费用中的重组费用总额
$1,215,000 $5,847,000 
COGS重组
$7,000 $18,000 
重组费用总额
$1,222,000 $5,865,000 

以下重组负债活动是在截至6个月的6个月内与减少有效债务有关的2024年6月30日，包括在未经审计的简明合并财务报表的应计费用内：
截至2024年1月1日的应计重组
$83,000 
期内产生的重组费用
5,865,000 
现金支付
(5,592,000)
截至2024年6月30日的应计重组
$356,000 
诉讼
本公司可能不时因未决或可能被主张的各种索赔和法律行动而承担潜在的法律责任。这些问题是在正常的业务过程和行为中出现的。本公司定期评估或有事项，以确定未经审计的简明综合财务报表中潜在应计项目的可能性程度和可能的亏损范围。如有可能已产生负债，且亏损金额可合理估计，则估计亏损或有事项应计于未经审核简明综合财务报表。根据本公司的评估，本公司目前并无任何重大损失风险，因为本公司并非任何索偿或法律行动的被告。
或有对价
关于或有对价负债的讨论，见附注8(投资和公允价值计量)。
8. 投资与公允价值计量
该公司持有由高流动性、投资级债务证券组成的投资证券。本公司根据其投资会计和报告服务提供商报告的一项或多项估值来确定其投资证券的公允价值。投资服务提供商使用分级证券定价模型对证券进行估值，该模型主要依赖于行业公认的估值服务提供的估值。该等估值可基于相同资产或负债在活跃市场的交易价格(第1级投入)，或使用可直接或间接观察到的投入(第2级投入)的估值模型，例如类似资产或负债的报价、收益率曲线、波动因素、信用利差、违约率、损失严重程度、标的工具或债务的当前市场及合约价格、经纪商及交易商报价，以及其他相关经济指标。
下表列出了本公司截至2024年6月30日和2023年12月31日按公允价值经常性计量的金融资产和负债：
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目录表
2024年6月30日
资产负债表公允价值和公允价值总额公允价值计量类别
1级2级3级
资产：
美国国债
8,516,000 — 8,516,000 — 
总投资：$8,516,000 $— $8,516,000 $— 
归类为现金等值物的货币市场基金
$8,010,000 $8,010,000 $— $— 
被归类为限制性现金的货币市场基金
$11,008,000 $11,008,000 $— $— 
负债：
或有对价$5,774,000 $— $— $5,774,000 
可转换应付票据$19,359,000 $— $— $19,359,000 
2023年12月31日
资产负债表公允价值和公允价值总额公允价值计量类别
1级2级3级
资产：
公司票据/债券14,360,000 — 14,360,000 — 
美国国债34,463,000 34,463,000 
总投资：$48,823,000 $— $48,823,000 $— 
归类为现金等值物的货币市场基金
$9,752,000 $9,752,000 $— $— 
归类为限制性投资的商业票据
5,432,000 — 5,432,000 — 
美国国债被归类为受限投资
29,685,000 — 29,685,000 — 
受限投资总额：
$35,117,000 $— $35,117,000 $— 
负债：
或有对价$10,890,000 $— $— $10,890,000 
可转换应付票据
$69,803,000 $— $— $69,803,000 
购买选择权负债
$8,534,000 $— $— $8,534,000 
或有对价
或有对价涉及收购BioDiscovery和Purigen。所有或有对价负债的里程碑对价的结果是二元的，这意味着要么实现了里程碑，要么没有实现，唯一的其他可变因素是实现里程碑的时间。或有对价负债的公允价值计量是基于市场上没有观察到的重大投入(第3级投入)。这些无法观察到的输入代表3级计量，因为它们得到很少或没有市场活动的支持，并反映了公司在计量公允价值时的假设。
2023年全额支付了BioDiscovery里程碑式的对价。
与Purigen收购相关的或有对价负债与实现二独立里程碑，可能的里程碑付款总额为$32.0百万美元。
每季度使用概率加权模型和蒙特卡罗模拟重新评估Purigen里程碑的公允价值。使用概率加权模型估计里程碑的公允价值所用的假设包括实现独立里程碑的概率、预期付款日期和14.4%和13.2分别截至2024年6月30日和2023年12月31日。公司确定每笔里程碑付款的可能性，然后将其应用于五年制具有里程碑意义的条款。截至2024年6月30日，公司评估达到第一个里程碑的可能性为0%，这导致或有对价负债减少。截至2023年12月31日的概率因素范围为9%到 49%.
对于第二个里程碑，进行了蒙特卡洛模拟，以确定实现里程碑的可能性，以确定里程碑对价付款。假设包括预计的单位、收入折扣率
23
目录表
8%和7%和折扣率14.4%和13.2分别截至2024年6月30日和2023年12月31日。截至2024年6月30日和2023年12月31日的Purigen或有对价的公允价值为$5.8百万美元和美元10.9分别为100万美元。
应付可转换债券、应付可转换票据和购买选择权负债
2024年6月30日
2023年12月31日
预期波幅
86.60 %80.20 %
无风险利率
4.78 %4.92 %
期限至到期日(年)
1.660.80
债务贴现率
17.90 %17.11 %
股权贴现率
4.78 %4.92 %

上表中2024年6月30日的假设反映了2024年5月24日发行的可转换债券。对于2023年12月31日，该表反映了基于High Trail协议应付可转换票据的公允价值的加权平均假设(参见附注5(债务))。
波动率基于对公司及其同行历史股价的分析，无风险利率基于美国国债收益率，股权贴现率基于特定期限的美国国债收益率， 债务贴现率以公司的信用评级为基础。
就债券而言，买方获授予一项于债券到期日届满的选择权(“购买选择权”)，可额外购买最多$25.0私募票据(“其后购买的票据”)及认股权证(见附注5(债项))的本金总额为百万元。购买期权于估值日期的估计公允价值评估为其后购买的票据的总显示价值与行使期权时须支付的代价之间的差额，估计为$。0.0百万美元和美元8.52024年6月30日和2023年12月31日分别为100万。High Trail票据的未偿还金额已于2024年5月24日赎回，购买选择权不再存在。
用于估计随后购买的票据和认股权证(“随后购买的认股权证”)截至2023年12月31日的公允价值的条款如下：
其后购入的票据
随后购买
认股权证
2023年12月31日2023年12月31日
预期波幅
80.20 %66.20 %
无风险利率
4.46 %3.80 %
期限至到期日(年)
1.505.00
股息率
— %— %
行使价
— $3.19
债务贴现率
16.60 %— %
股权贴现率
4.46 %— %
24
目录表
截至2024年6月30日止六个月，或有对价负债、应付可转换债券、应付可转换票据和期权负债的估计公允价值变化如下：
或有条件
考虑事项
负债
（3级
测量）
敞篷车
应付债券（第3级衡量）
敞篷车
应付票据（3级衡量）
选择权
负债
（3级测量）
截至2024年1月1日的余额
$10,890,000 $— $69,803,000 $8,534,000 
发行应付可转换债券、应付可转换票据和期权
— 19,890,000 — — 
估计公允价值变化，记录在销售、一般和管理费用中(5,116,000)— — 
估计公允价值变动，记入其他收入(费用)，净额
— (531,000)(4,524,000)(3,474,000)
现金支付
— (61,000,000)— 
赎回时的现金支付
(5,374,000)
(损益)高山小径熄灭后的损失
1,095,000 (5,060,000)
截至2024年6月30日余额
$5,774,000 $19,359,000 $— $— 
在截至2023年6月30日的六个月内，或有对价负债的估计公允价值变动如下：
或有条件
考虑事项
负债
（3级
测量）
截至2023年1月1日的余额
$22,352,000 
估计公允价值变化，记录在销售、一般和管理费用中2,218,000 
截至2023年6月30日的余额
$24,570,000 
可供出售的投资
该公司将其多余的现金投资于美国国债和机构证券、公司债务证券和商业票据，这些被归类为可供出售的投资。这些投资按公允价值列账，列于下表。当未实现的损失是由于与信用有关的因素造成的时，公司记录了信用损失准备。在每个报告日期，公司都会对有未实现损失的证券进行评估，以确定此类损失(如果有的话)是否源于与信贷有关的因素。本公司评估(其中包括)本公司是否有意出售任何此等投资，以及本公司是否更有可能须在摊销成本基准收回前出售其中任何投资。在提出的任何时期内，这两项标准均未达到。所持证券的信用评级仍然是最高质量。此外，公司继续收到到期的利息和本金付款，我们预计这些付款将继续及时收到。根据本次评估，截至2024年6月30日和2023年12月31日，本公司确定以下证券的未实现亏损主要归因于利率变化和非信贷相关因素。因此，不是在这些期间，计入了信贷损失准备金。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，本公司持有4和15分别是处于未实现亏损状态不到12个月的证券。截至2024年6月30日和2023年12月31日，本公司持有0和2处于未实现亏损状态超过12个月的证券。
已实现损益采用特定的确认方法计算，并在公司未经审计的简明综合经营报表和全面亏损中计入其他收入(费用)。如有需要，本公司有能力清算其任何现金等价物及有价证券，以满足未来12个月的流动资金需求。
截至2024年6月30日止六个月内，公司出售 18其可供出售的证券和收到的收益为#美元33.3百万美元。在截至2024年6月30日的六个月内，公司确认亏损$0.018与其证券到期日有关的其他收入为100万美元。金额从累积的其他全面收入中重新分类为收益，使用特定的确认方法。
截至2024年6月30日和2023年12月31日的应收利息为美元。0.1百万美元和美元0.3于未经审核的简明综合资产负债表中，分别记作预付开支及其他流动资产的组成部分。
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目录表
截至2024年6月30日，下表汇总了投资内可供出售证券的摊余成本和未实现收益(亏损)：
剩余合同到期日(年)摊销成本未实现收益未实现亏损估计公允价值总额
美国国债
少于18,519,000 — (3,000)8,516,000 
总到期日少于1年$8,519,000 $— $(3,000)$8,516,000 
截至2024年6月30日，列为限制性投资的可供出售证券的摊销成本和未实现收益（损失）均为零。

截至2023年12月31日，下表汇总了投资中呈列的可供出售证券的摊销成本和未实现收益（损失）：
剩余合同到期日(年)摊销成本未实现收益未实现亏损估计公允价值总额
公司票据/债券少于1$14,369,000 $— $(9,000)$14,360,000 
美国国债
少于134,459,000 4,000 — 34,463,000 
总到期日少于1年$48,828,000 $4,000 $(9,000)$48,823,000 
截至2023年12月31日，下表汇总了列为限制性投资的可供出售证券的摊销成本和未实现收益（损失）：
剩余合同到期日(年)摊销成本未实现收益未实现亏损估计公允价值总额
商业票据少于1$5,435,000 $— $(3,000)$5,432,000 
美国国债
少于129,682,000 5,000 (2,000)29,685,000 
总到期日少于1年$35,117,000 $5,000 $(5,000)$35,117,000 
截至2024年6月30日，下表总结了处于未实现亏损状况的可供出售证券：
少于12个月12个月或更长总
公允价值
未实现亏损总额
公允价值
未实现亏损总额
公允价值
未实现亏损总额
美国国债
8,516,000 (3,000)— — 8,516,000 (3,000)
总$8,516,000 $(3,000)$— $— $8,516,000 $(3,000)
截至2024年6月30日，未实现亏损头寸中列为限制性投资的可供出售证券为 零.
截至2023年12月31日，下表总结了处于未实现亏损状况的可供出售证券：
少于12个月12个月或更长总
公允价值
未实现亏损总额
公允价值
未实现亏损总额
公允价值
未实现亏损总额
公司票据/债券$2,362,000 $(5,000)$10,001,000 $(4,000)$12,363,000 $(9,000)
总$2,362,000 $(5,000)$10,001,000 $(4,000)$12,363,000 $(9,000)
截至2023年12月31日，下表总结了未实现亏损头寸中列为限制性投资的可供出售证券：
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目录表
少于12个月12个月或更长总
公允价值
未实现亏损总额
公允价值
未实现亏损总额
公允价值
未实现亏损总额
商业票据$5,432,000 $(3,000)$— $— $5,432,000 $(3,000)
美国国债
11,789,000 (2,000)— — 11,789,000 (2,000)
总$17,221,000 $(5,000)$— $— $17,221,000 $(5,000)
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下有关本公司财务状况及经营成果的讨论及分析，应与本公司截至2024年6月30日止三个月及六个月的10-Q表格季度报告(“季度报告”)及截至2023年12月31日及截至该年度的经审计综合财务报表及附注，以及相关管理层对财务状况及经营成果的讨论及分析一并阅读，两者均载于我们提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告(“年度报告”)，(《美国证券交易委员会》)，2023年3月9日。除非上下文另有规定，否则本季度报告中提及的“我们”、“我们”和“我们”指的是Bionano Genonomy，Inc.及其子公司，或者，上下文可能需要时，仅指Bionano Genonomy，Inc.。
前瞻性陈述
本季度报告中的信息包含符合《1933年证券法》(经修订)第27A节或《证券法》、《1934年证券交易法》(经修订)或《交易法》第21E条定义的前瞻性陈述和信息，这些陈述和信息受这些条款所创造的“安全港”的约束。这些前瞻性陈述包括但不限于有关我们的战略、未来业务、未来财务状况、未来收入、预计成本、预期节余(包括重组计划)、预计现金跑道、前景和计划、仪器和消耗品销售预期增长、安装基础和提供临床服务以及管理目标的任何陈述。“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“将”、“将”以及类似的表述旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些识别词语。我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期大不相同。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定因素，可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中的结果大相径庭，包括但不限于在第二部分第1A项中列出的风险。本季度报告以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中的风险因素。前瞻性表述仅自作出之日起适用，我们不承担任何更新前瞻性表述的义务。
概述
我们是基因组分析解决方案的提供商，能够使研究人员和临床医生揭示生物学和医学中具有挑战性的问题的答案。我们的使命是通过光学基因组图谱(OGM)解决方案、诊断服务和软件来改变世界看待基因组的方式。我们为基础、转化和临床研究以及包括生物处理在内的其他应用提供OGM解决方案。我们提供与平台无关的软件解决方案，它集成了下一代测序、微阵列和OGM数据，旨在在一个整合的视图中提供对拷贝数变异、单核苷酸变异和基因组杂合性缺失的分析、可视化、解释和报告。该公司还提供使用等速渗透ITP专利技术的核酸提取和纯化解决方案。通过我们的Bionano实验室业务，我们还提供基于OGM的诊断测试服务。
最近的亮点
OGM系统产品的商业采用
在执行我们的商业化战略时，我们扩大了OGM系统的使用范围，并：
•截至2024年6月30日，我们的客户群增长到363人，比截至2023年6月30日的281人的总客户群增长了约29%。安装基数代表全球安装在最终客户位置的OGM仪器的数量，因此拥有处理OGM的技术。
•在截至2024年6月30日的三个月内售出了6,165个流动电池，比2023年同季度售出的7,062个流动电池下降了约13%。在截至2024年6月30日的6个月内售出14,414个流动电池，
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目录表
与2023年同期销售的12,888个流动电池相比，增长了约12%。OGM盒是包装纳米通道阵列以进行DNA线性化的消耗品。在其当前形式中，OGM滤芯可以包括-每个滤芯一个、两个或三个流动单元。售出的Flowcell是指客户购买的用于分析一个基因组的基因组图谱消耗品单位，用于处理样品以进行光学基因组图谱绘制。Flow cell数量减少的部分原因是从Sassir过渡到Stratys的客户的常规常规使用放缓，以及我们在中国的三个OEM合作伙伴在截至2024年6月30日的三个月中表现不佳。
宏观经济和地缘政治发展
由于不利的地缘政治和宏观经济发展，我们面临更多的风险和不确定性，例如最近和未来可能发生的银行倒闭、乌克兰和俄罗斯之间持续的冲突和相关制裁、以色列-哈马斯战争、全球流行病的任何影响以及不确定的市场状况，包括通胀和供应链中断，这可能继续对我们的业务和财务业绩产生实质性影响。例如，我们预计，由于该地区的资金逆风，我们的亚太地区业务可能会长期放缓，这对这些依赖政府资金并正在等待NMPA批准的制造合作伙伴产生了负面影响。
我们密切监控并遵守我们所在司法管辖区的各种适用准则和法律要求。过去，我们经历过供应链挑战，原因是不利的地缘政治和宏观经济发展，包括在我们的产品中确保某些零部件的成本增加，以及在我们的合同制造商生产我们的产品。在截至2024年6月30日的六个月内，我们的供应链成本没有出现实质性增长，但我们可能会在未来的财年经历这种增长。我们预计在可预见的未来，我们的成本仍将居高不下。随着全球经济状况的复苏，商业活动可能不会像预期的那样迅速恢复，目前无法估计这些事件和相关事件可能对我们的业务产生的长期影响，因为影响将取决于未来的发展，这些发展具有高度不确定性，无法预测。例如，由于经济衰退、企业资本支出减少、长期失业、高通货膨胀率、劳动力短缺、消费者信心下降、不利的地缘政治和宏观经济发展，或任何类似的负面经济状况，产品需求可能会减少。这些负面影响可能会对我们的运营、业务、收益和流动性产生实质性影响。
最新发展动态
2024年3月，我们宣布了一项成本节约计划，旨在从2024年下半年开始将年化运营费用减少约35.0美元至4,000美元万。作为计划的一部分，我们将员工总数削减了约120人。截至2024年6月30日，本公司已基本完成有效的减持。此外，2024年3月1日，我们决定逐步取消Bionano实验室提供的与神经发育障碍相关的某些测试服务，包括自闭症谱系障碍和其他儿童发育障碍。这些成本节约措施是对先前在2023年5月和2023年10月宣布的成本节约举措的增量。有关更多信息，请参阅本季度报告中其他部分包含的未经审计的简明综合财务报表的附注7(承付款和或有事项)。
财务概述
收入
我们从OGM和Ionic的销售中获得产品收入®净化系统和消耗品，包括我们的仪器和我们的Via™软件。2023年7月底，我们开始安装VIA软件，作为NxClinic软件的替代品。与NxClinic一样，威盛拥有一个简单的集成工作流程，用于可视化、解释和报告NGS和微阵列数据。VIA还将OGM数据合并到该工作流程中，创建了一个标准软件工具，可用于分子病理学和细胞基因组学应用。我们目前销售的系统仅用于研究用途，我们的客户主要是与学术和政府研究机构有关的实验室、学术和商业临床实验室，以及制药、生物技术和合同研究公司。此外，根据我们的试剂租赁计划，我们向某些客户免费提供仪器，客户同意购买最低数量的消耗品。消耗品收入包括处理样品所需的试剂和芯片的销售。我们威盛软件的销售是以订阅的方式进行的，该软件为客户提供基因组数据的分析、解释和报告解决方案。我们通过Bionano实验室为自闭症谱系障碍和其他神经发育障碍患者销售诊断测试服务，以及使用OGM系统执行与客户样本评估相关的服务，从而获得服务收入。其他收入包括保修和其他基于服务的收入，包括支持、维修和维护服务。
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目录表
下表列出了我们在所示时期的收入：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
 2024202320242023
产品收入$6,510,000 $6,609,000 $13,338,000 $12,056,000 
服务和其他收入1,261,000 2,053,000 3,202,000 4,021,000 
总$7,771,000 $8,662,000 $16,540,000 $16,077,000 
下表反映了按地域划分的总收入以及基于我们客户的账单地址的总收入占总收入的百分比。美洲由北美洲和南美洲组成。欧洲、中东和非洲地区包括欧洲、中东和非洲。亚太地区包括中国、日本、韩国、新加坡、印度和澳大利亚。
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2024202320242023
$%$%$%$%
美洲$3,386,000 44 %$4,313,000 50 %$8,076,000 49 %$7,757,000 48 %
欧洲、中东和非洲地区3,624,000 47 %2,748,000 32 %6,757,000 41 %5,740,000 36 %
亚太地区761,000 10 %1,601,000 18 %1,707,000 10 %2,580,000 16 %
总$7,771,000 100 %$8,662,000 100 %$16,540,000 100 %$16,077,000 100 %
收入成本
我们系统和消耗品的产品收入成本包括原材料零部件成本和相关的运费、运输和搬运成本、合同制造成本、工资和其他人员成本、设备折旧、间接费用和与该期间被确认为产品收入的销售相关的其他直接成本。服务成本和其他收入包括处理诊断样本的第三方实验室成本、解释结果并将结果提供给患者的临床技术人员的工资、保修服务以及客户现场服务设备的其他成本。
研究和开发费用
研发费用包括工资和其他人员成本、基于股票的薪酬、研究用品、新产品的第三方开发成本、原型材料、设备折旧以及分配的间接成本，包括设施和其他间接成本。自成立以来，我们在研发方面投入了大量资金，并计划在未来继续进行投资。我们的研发工作主要集中在支持现有产品的开发和商业化所需的任务上。我们相信，我们在研发方面的持续投资对我们的长期竞争地位至关重要。
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用主要包括工资和其他人员成本、与收购的无形资产相关的摊销费用、销售和营销、财务、法律、人力资源和一般管理以及专业服务(如法律和会计服务)的股票薪酬。
经营成果
自成立以来，我们每年都蒙受损失。截至2024年6月30日的三个月和六个月，我们的净亏损分别为1,620美元万和4,760美元万。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为62890美元万。
我们预计将继续产生巨额费用和运营亏损，因为我们：
•继续我们的销售和营销努力，使我们的产品进一步商业化；
•继续研发，改进我们现有的产品；
•订立合作安排(如有)；
•增加业务、财务和管理信息系统；以及
•由于作为一家上市公司运营而导致成本增加。
因此，基于自成立以来发生的运营经常性亏损、持续运营亏损的预期以及筹集额外资本为未来运营提供资金的需要，我们认为，我们的
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目录表
在本季度报告中包含的财务报表发布之日起12个月内继续经营的能力。
我们将继续寻求筹集更多资金，但如果没有额外的资金，我们可能无法继续经营下去。如果我们无法继续经营下去，我们可能不得不重组或清算我们的业务，并可能获得低于这些资产在我们综合财务报表中的价值，投资者可能会损失他们的全部或部分投资。董事会(“董事会”)成立了一个战略委员会，与公司和外部顾问合作，评估我们的选择并考虑我们认为将使利益相关者价值最大化的替代方案，包括以下任何一种或其组合：债务融资、股权投资、与其他公司的合并，或出售全部或部分公司。我们不能保证任何交易都会完成，如果我们不能筹集足够的额外资本来支持我们未来的运营，我们可能会有可能根据适用的破产法寻求救济。除非董事会批准一项具体交易或以其他方式确定进一步披露是适当的，否则我们不打算就这一过程作出进一步公告。
截至2024年6月30日与2023年6月30日的三个月比较
下表列出了截至2024年6月30日和2023年6月30日三个月的经营业绩：
截至6月30日的三个月，期间变化
2024
2023$%
收入：    
产品收入$6,510,000 $6,609,000 $(99,000)(1)%
服务和其他收入1,261,000 2,053,000 (792,000)(39)%
总收入7,771,000 8,662,000 (891,000)(10)%
收入成本：  
产品收入成本4,703,000 4,752,000 (49,000)(1)%
服务成本和其他收入483,000 1,602,000 (1,119,000)(70)%
收入总成本5,186,000 6,354,000 (1,168,000)(18)%
运营费用：  
研发6,831,000 14,610,000 (7,779,000)(53)%
销售、一般和行政11,557,000 26,936,000 (15,379,000)(57)%
重组成本
1,215,000 — 1,215,000 100 %
总运营支出19,603,000 41,546,000 (21,943,000)(53)%
运营亏损(17,018,000)(39,238,000)22,220,000 (57)%
其他收入(支出)：
利息收入457,000 689,000 (232,000)(34)%
其他收入(费用)
363,000 (330,000)693,000 (210)%
其他收入(费用)合计820,000 359,000 461,000 128 %
所得税前亏损(16,198,000)(38,879,000)22,681,000 (58)%
所得税拨备(26,000)(33,000)7,000 (21)%
净亏损$(16,224,000)$(38,912,000)$22,688,000 (58)%
收入
在截至2024年6月30日的三个月里，产品收入下降了10美元万，降幅为1%，至650美元万，而2023年同期为660美元万。产品收入的下降是由于仪器收入下降20美元万或8%，消费品收入下降40美元万或13%，并被增加50美元万或软件收入的39%所部分抵消。尽管截至2024年6月30日的三个月产品收入下降，但我们预计，随着市场知名度和OGM公用事业发布数据的增加，以及OGM工作流程通过研发获得的持续效率，产品收入将继续增长。
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月，服务和其他收入减少了80美元万，或39%，降至130亿美元万，这是由于Bionano实验室自2024年3月起停止销售某些临床服务产品的结果。Bionano实验室提供的这些临床服务对70美元万在收入方面 截至以下三个月2024年6月30日。我们预计，由于逐步淘汰这些服务，2024年剩余时间内服务和其他收入将继续下降。
30
目录表
收入成本
截至2024年6月30日的三个月，产品收入成本下降了1%，至470美元万，而截至2023年6月30日的三个月，产品收入成本为480美元万。产品收入成本的下降是由于产品组合的转变，仪器和消耗品销售的贡献较低，部分被软件销售的贡献增加所抵消。我们预计，随着产品收入的增加，产品收入的成本也会增加。
截至2024年6月30日的三个月，服务成本和其他收入下降了110美元万，至50美元万，降幅为70%，而截至2023年6月30日的三个月，服务成本和其他收入为160美元万。服务成本和其他收入的减少主要是由于Bionano实验室从2024年3月起停止销售某些临床服务产品。我们预计，由于我们决定逐步淘汰Bionano实验室提供的某些临床服务，服务成本和其他收入将在2024年剩余时间内下降。
毛利和毛利率
截至6月30日的三个月，期间之间的变化期间之间的百分比变化
2024
2023
2024年至2023年
2024年至2023年
毛利(亏损)：
产品$1,807,000 $1,857,000 $(50,000)(3)%
服务和其他778,000 451,000 327,000 73%
毛利总额$2,585,000 $2,308,000 $277,000 12%
毛利率：
产品28 %28 %
服务和其他62 %22 %
总毛利率33 %27 %
截至2024年6月30日的三个月，产品毛利润下降了10美元万，至180美元万，而截至2023年6月30日的三个月，产品毛利润为190美元万。产品毛利减少是由于消耗品销售减少，部分被软件销售增加所抵销。
截至2024年6月30日的三个月，服务和其他毛利润增加了30美元万，即73%，达到80美元万，而截至2023年6月30日的三个月，服务和其他毛利润为50美元万。服务和其他毛利润的增长主要是由于Bionano实验室自2024年3月起停止销售某些临床服务产品而导致销售成本下降。我们预计，由于我们决定逐步淘汰Bionano实验室提供的某些临床服务，服务和其他毛利润将在2024年剩余时间内下降。
研究和开发费用
截至2024年6月30日的三个月，研发(R&D)费用减少了780美元万，或53%，降至680美元万，而2023年同期为1,460美元万。减少的部分原因是在2023年和2024年宣布裁员的推动下，工资、工资和福利减少了430万，专业和咨询费减少了210美元，其中包括支持临床研究、Stratys开发、代工费用和云计算的成本。我们还减少了库存、材料和供应的消耗，非库存材料和供应减少了13万万。我们预计，由于我们在2024年3月宣布的成本节约举措，2024年剩余时间的研发费用将会减少。
销售、一般和行政费用
截至2024年6月30日的三个月，销售、一般和行政(SG&A)费用减少1,540美元万至1,160美元万，而2023年同期为2,690美元万。减少的主要原因是2023年和2024年宣布的裁员导致工资、工资和福利万减少600亿美元，主要是与营销相关的费用和软件维护的专业和咨询费减少270亿美元万，管理和其他费用减少210亿美元(包括应支付给BioDiscovery和Purigen里程碑的或有对价的公允价值记录的损益)，以及旅行娱乐方面的90亿美元万减少。我们预计，由于我们在2024年3月宣布的成本节约计划，在2024年剩余时间内，SG&A费用将会减少。
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目录表
重组成本
重组 由于我们在2024年3月宣布的成本节约计划，截至2024年6月30日的三个月的成本为120美元万。在2023年同期，我们没有被归类为重组成本的费用。
利息收入
截至2024年6月30日的三个月，利息收入减少了20美元万，降幅为34%，至50美元万，而2023年同期的利息收入为70美元万，原因是投资回报为正。这一下降是由于投资减少被更高的回报所抵消。
其他收入(费用)
其他收入(支出)增长70万美元，或(210)%至40万美元截至2024年6月30日的三个月的比较$(30万)2023年同期。这一增长是由于取消High Trail Note和购买期权带来的净收益。400万美元，被#年发行的日本国债的亏损所抵消。1.9百万美元，以及利息支出增加140万美元。关于本季度生效的债务交易的进一步讨论，见附注5(债务)。
截至2024年6月30日及2023年6月30日止六个月的比较
下表列出了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的业务结果：
截至6月30日的六个月，期间变化
2024
2023$%
收入：    
产品收入$13,338,000 $12,056,000 $1,282,000 11 %
服务和其他收入3,202,000 4,021,000 (819,000)(20)%
总收入16,540,000 16,077,000 463,000 3 %
收入成本：  
产品收入成本9,607,000 8,610,000 997,000 12 %
服务成本和其他收入1,525,000 3,090,000 (1,565,000)(51)%
收入总成本11,132,000 11,700,000 (568,000)(5)%
运营费用：  
研发16,608,000 28,547,000 (11,939,000)(42)%
销售、一般和行政31,092,000 52,913,000 (21,821,000)(41)%
重组成本
5,847,000 — 5,847,000 100 %
总运营支出53,547,000 81,460,000 (27,913,000)(34)%
运营亏损(48,139,000)(77,083,000)28,944,000 (38)%
其他收入(支出)：
利息收入1,500,000 1,392,000 108,000 8 %
其他收入(费用)
(998,000)(288,000)(710,000)247 %
其他收入(费用)合计502,000 1,104,000 (602,000)(55)%
所得税前亏损(47,637,000)(75,979,000)28,342,000 (37)%
所得税拨备(9,000)(59,000)50,000 (85)%
净亏损$(47,646,000)$(76,038,000)$28,392,000 (37)%
收入
截至2024年6月30日的六个月，产品收入增加了130美元万，或11%，至1,330美元万，而2023年同期为1,210美元万。产品收入的增长是由80美元的万或消费品销售额增加16%和90美元的万或36%的软件收入推动的，但被50美元的万或仪器销售额下降11%部分抵消我们认为，对我们的OGM系统的需求增加主要是由于市场意识的提高和更多证明OGM实用的公开数据。我们预计，随着OGM公用事业的市场知名度和公布数据的增加，以及通过研发在OGM工作流程中获得的持续效率，以及对BioDiscovery和Purigen的收购，产品收入将会增加。
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目录表
S的服务和其他收入减少了80美元万或20%.与2023年同期相比，截至2024年6月30日的9个月。我们预计，由于我们决定逐步淘汰Bionano实验室提供的某些临床服务，2024年剩余时间内，服务和其他收入将继续下降。
收入成本
截至2024年6月30日的六个月，产品收入成本增加了100美元万，达到960美元万，而2023年同期为860美元万。产品收入成本增加是由于消耗品销售增加被仪器销售减少所抵消。我们预计，随着产品收入的增加，产品收入成本将继续增加。
截至2024年6月30日的六个月，服务成本和其他收入减少了160美元万，降幅为51%，降至150美元万，而2023年同期为310美元万。服务成本和其他收入的减少主要是由于Bionano实验室从2024年3月起停止销售某些临床服务产品。我们预计，由于我们决定逐步淘汰Bionano实验室提供的某些临床服务，服务成本和其他收入将在2024年剩余时间内下降。
毛利和毛利率
截至6月30日的六个月，
期间之间的变化期间之间的百分比变化
2024
2023
2024年至2023年
2024年至2023年
毛利(亏损)：
产品$3,731,000 $3,446,000 $285,000 8%
服务和其他1,677,000 931,000 746,000 80%
毛利总额$5,408,000 $4,377,000 $1,031,000 24%
毛利率：
产品28 %29 %
服务和其他52 %23 %
总毛利率33 %27 %
截至2024年6月30日的六个月，产品毛利润增加了30美元万，达到370美元万，而2023年同期为340美元万。产品毛利的增长主要是由于消费品和软件的销售增加，但被仪器销售的下降所抵消。
截至2024年6月30日的六个月，服务和其他毛利润增加了70美元万，即80%，达到170美元万，而2023年同期为90美元万。T服务和其他毛利的增长主要是由于Bionano实验室自2024年3月起停止销售某些临床服务产品而导致销售成本下降。我们预计，由于我们决定逐步淘汰Bionano实验室提供的某些临床服务，服务和其他毛利润将在2024年剩余时间内下降。
研究和开发费用
截至2024年6月30日的六个月，研发支出减少1,190美元万，或42%，至1,660美元万，2023年同期为2,850美元万。减少的部分原因是2023年和2024年宣布的裁员导致工资、工资和福利减少6.5亿万，以及3.6亿万专业和咨询费，包括支持临床研究、Stratys开发、代工费用和云计算的成本。最后，我们将信息技术、租金和设施成本降低了60美元万，并将库存、材料和供应的内部消耗减少了110美元万。我们预计，由于我们在2024年3月宣布的成本节约举措，2024年剩余时间的研发费用将会减少。
销售、一般和行政费用
截至2024年6月30日的六个月，SG&A费用减少了2,180美元万，或41%，至3,110美元万，而2023年同期为5,290美元万。这一下降主要是由于2023年和2024年宣布的裁员导致工资、工资和福利万减少了980美元，主要与营销相关的费用减少了420美元，管理和其他费用减少了290美元，其中包括应支付给Purigen和BioDiscovery里程碑的或有对价的公允价值记录的损益，并被计入我们的非OGM Bionano实验室资产组的无形减值费用所抵消。我们预计，由于我们在2024年3月宣布的成本节约计划，在2024年剩余时间内，SG&A费用将会减少。
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目录表
重组成本
重组 由于我们在2024年3月宣布的成本节约举措，截至2024年6月30日的6个月的成本为580美元万。在2023年同期，我们没有被归类为重组成本的费用。
利息收入
截至2024年6月30日的六个月，利息收入增加了10美元万，即8%，达到150美元万，而2023年同期的利息收入为140美元万，这是由于投资回报为正。
其他收入(费用)
截至2024年6月30日的6个月，其他收入(支出)增加了70美元万，与2023年同期的30美元万相比，增加了247%，达到100美元万。这一增长是由于取消高级票据和购买期权的净收益400美元万，但被发行日本国债记录的亏损190万和利息支出增加150万所抵消。关于本季度生效的债务交易的进一步讨论，见附注5(债务)。
流动性与资本资源
自公司成立以来，我们已经发生了经常性的运营净亏损、运营活动的负现金流和累计亏损。我们主要通过出售股权证券和债务融资产生现金流。在截至2024年、2024年和2023年6月30日的六个月中，我们分别发生了4,760美元万和7,600美元万的净亏损。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为62890美元万，现金和现金等价物为1,040美元万，限制性现金为1,140美元，短期投资证券为850美元万。我们需要作为受限现金持有的金额等于(A)$1100万和(B)债券当时未偿还本金余额中的较小者。
流动资金来源和资本来源
在截至2024年6月30日的六个月中，我们因经营活动产生的现金流为负，万为4,910美元。我们预计，未来的流动资金来源将主要来自普通股和其他股权工具的销售、来自信贷安排的借款以及我们商业运营的收入。由于对我们提供的产品的需求增加以及我们对BioDiscovery和Purigen的收购，我们的商业运营收入有所增加。更多信息，请参阅本季度报告中其他部分包含的未经审计的简明综合财务报表的附注6(股东权益和基于股票的薪酬)，以讨论我们最近的股权活动。
于2023年10月13日，吾等完成登记发售(“2023年10月登记发售”)2025年到期的优先担保可换股票据(“高轨登记票据”)及认股权证(“登记认股权证”)及同时私募(“2023年10月私募”及连同2023年10月的登记发售“2023年10月发售”)于2025年到期的高级担保可换股票据(“高轨私募债券”及连同高轨登记票据、“高轨登记票据”)及认股权证(“登记认股权证”)，及连同登记认股权证，在扣除发售开支及配售代理费用后，出售High Trail票据及登记认股权证所得款项净额约为75,560万。
于二零二四年二月二十七日，吾等与高径登记票据的买方订立函件协议(“函件协议”)及对登记票据的修订(“修订”)，当中包括(I)将最低流动资金契诺由5,000万元削减，及(Ii)将受限制现金契诺由3,500万元削减至相等于(Iii)高径登记票据的未偿还本金金额加(Iv)约70万的金额，而随着高地登记票据的剩余本金退回，有关金额将进一步减少。我们亦赎回了尚未赎回的1,700万美元的High Trail私募债券，赎回约1,960万美元的赎回款项及同时支付的320万美元的退休费用，以及赎回1,070万美元的High Trail登记债券，赎回款项约1,230万美元。
于2024年3月1日，我们赎回了2,770万高地债券本金总额，赎回价格为未偿还本金的115%(“偿还价格”)或3,180美元万，并于2024年1月1日至2024年5月1日期间，按持有人可选择的偿还价格赎回了额外1,800美元万高地债券本金总额，赎回总额为2,070美元万。
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目录表
于2024年5月24日，吾等与若干认可投资者(“持有人”)及JGB抵押品有限责任公司(作为持有人的抵押品代理)订立一项证券购买协议，由本公司以私募方式(“JGB债券发售”)出售：
•本公司普通股的225股万股票(“股份”)，每股票面价值0.0001美元(“普通股”)，以及
•本金总额为2,000万的优先担保可转换债券(“债券”)，总购买价为1,800万。
日本国债发行于2024年5月24日结束。由于日本政府债券发行的结束，在支付了配售代理费和其他发行费用后，公司获得了大约1,660美元的净收益万。公司用收到的所得款项全额赎回根据经修订的High Trail票据应付的未偿还余额约1,760万(见下文进一步讨论)。
于2024年5月23日，就日本政府债券发售事宜，本公司与High Trail订立赎回协议(“Ht协议”)。根据Ht协议，本公司同意按115%的赎回价格赎回高径票据项下全部未偿还本金$1530万(“赎回款项”)，以赎回总额为$1760万的款项(“赎回款项”)。在High Trail于2024年5月24日收到赎回款项后，High Trail票据及相关期权即告取消。此外，本公司同意向High Trail支付2,200万美元的退休费用，并偿还High Trail因解除和终止与High Trail Note有关的抵押权益而产生的所有合理和有据可查的自付费用。
截至2024年6月30日，该公司报告按公允价值计算的1,940美元万债券，其中1,940美元万被归类为当期债券，代表持有人选择12个月的本金赎回付款。截至2024年6月30日，该公司支付了20万美元的利息，债券没有本金。截至2024年6月30日，该公司可能需要赎回高达600亿万的本金，并预计在2024年为债券额外支付140亿美元的万利息。
有关附注及认股权证的进一步资料，请参阅本季度报告内其他地方的未经审计简明综合财务报表附注5(债务)。

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目录表
于2024年4月4日，吾等与若干机构投资者订立证券购买协议(“4月购买协议”)，据此吾等同意按纳斯达克证券市场规则按市价发行及出售登记直接发售(“2024年4月登记直接发售”)：(I)合共650股万普通股；(Ii)预资资权证，以购买总计220股万普通股；及(Iii)权证，以购买最多870股万普通股。每股普通股和配套认股权证的综合购买价为每股1.15美元。每份预筹资权证和附属认股权证的合并购买价格为1.14美元(相当于普通股和附属认股权证每股的合并购买价格减去0.001美元)。我们从2024年4月注册直接发售中获得的总收益约为1,000万美元，扣除配售代理费和其他发售费用70美元万。
于2024年7月4日，吾等与若干机构投资者订立证券购买协议(“2024年7月购买协议”)，根据该协议，吾等同意(I)以符合纳斯达克证券市场规则的登记直接发售方式(“2024年7月登记直接发售”)发行及出售：(A)合共1,170股万普通股，及(B)可购买总计580股万普通股的预资金权证，及(Ii)以并行私募方式(“私募”)连同登记直接发售方式发行及出售，2024年7月发行)、A系列认股权证购买总计1,750股万普通股(“A系列认股权证”)及B系列认股权证购买总计1,750股万普通股(“B系列认股权证”，连同A系列认股权证，称为“认购权证”)。根据购买协议出售的每股普通股和每份预付资金认股权证将附有一份A系列认股权证和一份B系列认股权证。每股普通股和附带认股权证的综合购买价为每股0.571美元。每份预付资助权证和随附的认购权证的综合购买价为0.571美元(相当于普通股和随附的认购权证的每股综合购买价减去0.001美元)。我们从2024年7月的发售中获得的总收益约为1,000万(不包括未来可能因现金行使私募发行的认购权证而收到的总计2,000万的总收益，这取决于股东的批准)，然后扣除配售代理费和70美元的其他发行费用万。
根据我们目前的业务计划，我们相信上述融资的净收益加上我们现有的现金和现金等价物以及短期投资，将足以支付我们到2024年第四季度的运营费用和资本支出需求。这一估计数假定计入了等同于债券未偿还本金的数额。我们现有的现金和现金等价物以及短期投资将不足以使我们实现现金流盈亏平衡，我们预计未来需要基于战略考虑的替代方案寻求额外资本。
未来资本需求
我们预计，我们的短期和长期流动资金需求将包括与业务增长相关的营运资金和一般公司费用，包括但不限于与扩大我们的业务规模和继续提高我们的制造能力相关的费用、销售和营销费用、向目标客户提高我们产品和服务的市场知名度、通过试剂租赁销售战略向客户放置仪器、与扩大和证明我们产品的效用相关的额外研究和开发费用、与继续建设我们的公司基础设施相关的费用、信息技术增强以及与上市公司相关的费用。我们预计这种支出将持续到2024年。
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目录表
截至2024年6月30日，我们有1,040美元的万现金和现金等价物，850美元的短期投资万和1,140美元的限制性现金万。我们需要作为受限现金持有的金额等于(A)$1100万和(B)债券当时未偿还本金余额中的较小者。根据自成立以来发生的经常性运营亏损和持续运营亏损的预期，我们预计自本季度报告发布后的未来12个月内，我们的可用现金余额将不足以运营我们的业务。因此，我们认为，在本季度报告所载财务报表发布之日起12个月内，我们作为一家持续经营企业继续经营的能力存在很大疑问。为了在这段时间之后继续运营我们的业务，我们将需要筹集大量额外资本。我们正在积极评估可供我们使用的债务和股权融资来源以及降低成本的策略，但不能保证融资将以我们可以接受的条款及时提供，或根本不能保证我们能够有效地减少运营费用。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行收购或资本支出或宣布股息。信贷和金融市场的任何中断或波动，或整体经济状况的任何恶化，都可能使任何必要的债务或股权融资更难获得，成本更高，和/或更具稀释作用。如果我们无法在需要时通过债务或股权融资或其他安排筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的研发活动或未来的商业化努力。即使我们筹集更多资本，我们也可能被要求修改、推迟或放弃我们的一些计划，这些计划可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况以及我们实现预期业务目标的能力产生重大不利影响。
此外，我们对目前现金、现金等价物和短期投资的充分性以及上文讨论的我们目前的运营计划的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比目前预期的更早耗尽我们的资本资源。有关更多信息，请参阅本季度报告中其他部分包括的未经审计的简明综合财务报表的附注1(组织和列报基础)。
现金流
下表列出了本报告所列期间的业务、投资和融资活动的现金流量：
提供的现金净额(用于)：截至6月30日的六个月，
20242023
 
经营活动$(49,109,000)$(69,109,000)
投资活动76,217,000 46,104,000 
融资活动(23,596,000)32,743,000 
经营活动
我们从运营中获得现金流，主要来自销售我们的产品和服务。我们运营活动的现金流也受到我们将现金用于运营费用以支持业务的重大影响。从历史上看，随着我们开发技术、扩大业务和建设基础设施，我们的经营活动产生了负现金流，这种情况可能会在未来继续下去。如上所述，我们预计我们的可用现金余额将不足以在本报告发布后的未来12个月内使用。我们计划通过股权或债务融资筹集额外资本，以满足至少12个月的运营和资本要求，然而，如果一切都是如此，我们可能无法及时或以有利的条件获得此类融资。关于我们最近的债务融资的讨论，请参阅本季度报告中其他部分包含的未经审计的简明综合财务报表的附注5(债务)。我们预计，未来12至24个月，我们在经营活动中使用的现金将减少；然而，我们可能会观察到用于运营活动的现金在季度基础上的波动，以维持我们商业产品的扩张。
截至2024年6月30日的六个月内，用于经营活动的净现金为4,910美元万，而2023年同期为6,910美元万。经营活动中使用的现金减少了2,000美元万，这主要是因为我们本季度的净亏损减少，以及我们在2024年3月宣布的成本节约举措导致我们的营运资本使用减少。
投资活动
从历史上看，我们的主要投资活动包括购买资本设备以支持我们不断扩大的基础设施的资本支出，以及收购Lineagen、BioDiscovery和Purigen以发展我们的业务。我们预计在未来期间，与这些努力有关的资本支出将继续产生额外费用。在截至2024年6月30日的六个月中，投资活动提供的现金为7,620美元万，而万提供的现金为4,610美元
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2023年同期的投资活动。投资活动提供的现金增加3,010美元万，主要是由于截至2024年6月30日的六个月内购买了22790美元万可供出售证券，与2023年同期4,690美元可供出售证券的到期量4,690美元相比，可供出售证券的购买金额为15160万，抵销了这一增长。
融资活动
在截至2024年6月30日的六个月内，用于融资活动的现金净额为2,360美元万，而2023年同期融资活动提供的现金净额为3,270美元万，减少5,630美元万。在截至2024年6月30日的6个月内，公司为应付可转换票据支付了6,100万美元，但发行可转换债券的毛收入约为1,800美元万，根据我们与考恩公司(“考恩”)的市场融资执行销售的毛收入为2,760美元万，而2023年同期为3,350美元万。
资本资源
截至2024年6月30日，我们拥有约1,040美元万现金和现金等价物、850美元万短期投资、1,140美元限制性现金万和2,340美元万营运资金。我们需要作为受限现金持有的金额等于(A)$1100万和(B)债券当时未偿还本金余额中的较小者。
我们与考恩公司签订了经修订的销售协议(“考恩自动取款机”)，根据该协议，我们可以不时提供和出售自修订之日起作为销售代理或委托人的高达20000万的股份。在截至2024年6月30日的6个月中，我们在考恩自动取款机下出售了约1,400万股普通股，在扣除40万美元的发行成本之前，我们获得了约1,760万美元的毛收入。
或有对价
作为与收购普利根相关的合并协议的一部分，我们同意支付两笔独立的里程碑式付款，总额最高为3,200美元万。
每季度使用概率加权模型和蒙特卡罗模拟重新评估Purigen里程碑的公允价值。我们使用基于场景的技术确定了里程碑对价的公允价值，因为支付的触发器是事件驱动的。于2024年6月30日，我们确定第一个里程碑的可能性为0%，并相应降低或有对价的公允价值。对于第二个里程碑，我们执行了蒙特卡罗模拟，以确定实现里程碑的可能性，并将其应用于里程碑对价付款。
根据这些估值假设，或有对价负债的公允价值于2024年6月30日被确定为580美元万。
合同义务
与公司年度报告中披露的合同义务相比，我们的合同义务没有实质性变化。
关键会计政策和估算
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们未经审计的简明综合财务报表为基础的，这些财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。这些会计原则要求我们作出某些估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响截至未经审计简明合并财务报表日期的资产和负债的报告金额，以及列报期间的收入和费用的报告金额。我们已经与我们的审计委员会讨论了会计估计的制定、选择和披露。我们相信，根据我们作出该等估计、判断及假设时所掌握的资料，该等估计、判断及假设是合理的。如果这些估计、判断或假设与实际结果之间存在重大差异，我们的财务报表将受到影响。从历史上看，对我们估计的修改并没有导致我们的财务报表发生实质性变化。
会计估计的变更
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目录表
本公司会持续检讨其固定资产的估计使用年限。本次审核显示，本公司Sassir和Stratys工具的实际使用寿命长于本公司未经审计的简明综合财务报表中用于折旧目的的估计使用寿命。我们首先评估了几个定性和定量因素，作为我们审查的一部分，包括对产品生命周期、持续产品支持、客户承诺、技术耐用性以及公司Shemr和Stratys仪器的兼容性的分析。
如附注1(组织和列报基础)对本季度报告中其他部分未经审计的简明综合财务报表(自2024年1月1日起生效)的进一步描述，公司改变了对公司Shemr和Stratys工具的使用寿命的估计，以更好地反映这些资产将继续使用的估计期间。
在截至2024年6月30日的六个月内，我们的关键会计政策和估计没有发生任何变化，如我们的年报所述。
近期会计公告
有关最近的会计声明的信息，请参阅本季度报告中其他部分包括的未经审计的简明综合财务报表的附注1(组织和列报基础)。
第三项：加强对市场风险的定量和定性披露
我们在美国国内和国际上都有业务，在正常的业务过程中我们面临着市场风险。这些风险主要与利率、外币汇率和通胀有关。
利率风险
截至2024年6月30日，我们大约有1,040美元的万现金和现金等价物，850美元的短期投资万和1,140美元的限制性现金，其中包括高流动性的投资级债务证券。这类计息工具面临一定的利率风险。我们投资活动的主要目标是在不显著增加风险的情况下保持本金，同时最大化收益。我们不为交易或投机目的进行投资，也没有使用任何衍生金融工具来管理我们的利率风险敞口。为了实现这一目标，我们投资于高流动性和高质量的政府和其他债务证券。为了最大限度地减少利率变化带来的风险敞口，我们主要投资短期证券。我们需要作为受限现金持有的金额等于(A)$1100万和(B)债券当时未偿还本金余额中的较小者。
尽管由于我们对高流动性和高质量的政府和其他债务证券以及短期证券的投资，我们正在看到并预计将继续看到利率上升，但截至本季度报告10-Q表格的日期，我们预计利率的预期变化不会对我们未来报告期的利率风险产生实质性影响。由于我们投资的持有期较短，以及我们投资的性质，假设100个基点的变动将对我们的投资产生非实质性影响。
我们的收购相关或有对价负债(在每个报告期内调整为公允价值)也受到利率变化的影响。用于估计加权平均资本成本的无风险利率是贴现率的一个组成部分，用于计算在实现某些里程碑时到期的未来现金流的现值。因此，基础无风险利率的任何变化都可能导致此类负债的公允价值发生重大变化，并可能对每个报告期记录的非现金支出(或收入)金额产生重大影响。由于美联储提高利率，我们用来计算收购相关或有对价负债公允价值的基础无风险利率比我们之前的报告期有所增加，但这种增加对我们的财务报表没有实质性影响，我们目前预计未来预期的变化不会在未来报告期产生实质性影响。
外币汇率风险
我们以美元功能货币以外的货币开展部分业务。如果交易是以功能货币以外的货币进行的，就会出现交易风险。以外币进行的交易按交易当日的汇率记录。由此产生的货币资产和负债按资产负债表日的现行汇率换算为适当的功能货币，由此产生的损益在未经审计的简明综合全面损失表中的外币换算调整中列报。我们的外汇敞口主要集中在英镑、人民币、欧元和加元。我们目前没有参与实质性的外汇对冲活动。
此外，我们在美国以外还有业务。各境外子公司的本位币一般为本币。我们面临着外币兑换风险，因为外国子公司的本位币财务报表被换算成美元。我们海外子公司的资产和负债以美元以外的功能货币换算为美元，按资产负债表日的汇率和报告期间收入和费用账户的平均汇率换算成美元。累计外币折算
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目录表
调整计入累计其他股东权益综合损失的组成部分。我们海外子公司的报告结果将受到它们兑换成美元的汇率变动对美元汇率的影响。截至2024年6月30日和2023年12月31日，我们以外币计价的资产和负债最低，预计未来12个月外币计价水平类似。我们相信，截至2024年6月30日，假设外汇汇率变化10%，不会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性影响。
通货膨胀率
地缘政治和宏观经济事件，包括乌克兰和俄罗斯之间的冲突和相关制裁，以及最近和未来可能由于银行倒闭而中断获得银行存款或贷款承诺，都加剧了供应链挑战，我们认为这导致了通胀逆风，特别是物流成本和原材料价格上升。在前几个时期，我们经历了增加的成本，以确保我们的产品中的某些零部件，并在我们的合同制造商生产我们的产品。然而，除了对整体经济的影响外，我们不认为通胀对我们的业务、财务状况或运营结果产生了实质性影响，因为我们截至2024年6月30日的三个月和六个月的收入成本没有受到我们经历的成本增加的重大影响。虽然地缘政治和宏观经济事件以及其他通胀压力的影响非常不确定，但截至本季度报告10-Q表格的日期，我们预计通胀的预期变化不会对我们未来报告期的业务、财务状况或运营结果产生实质性影响，但总体经济和市场状况对公司的总体影响除外。如果我们的成本受到严重的通胀压力，我们可能无法通过价格上涨来完全抵消这些更高的成本。我们不能或未能做到这一点可能会损害我们的业务、财务状况或运营结果。
项目4.管理控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们维持《交易法》下规则13a-15(E)和规则15d-15(E)所定义的“披露控制和程序”。披露控制和程序是控制和其他程序，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和我们的首席财务官，或适当地履行类似职能的人员，以便及时做出关于所需披露的决定。
截至2024年6月30日，我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序(如《交易法》规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的)的有效性。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层必须在评估可能的控制和程序的成本-收益关系时应用其判断。基于这一评估，我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，得出结论认为，截至本季度报告涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
在我们管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们对本季度报告所涵盖的财政季度财务报告内部控制的任何潜在变化进行了评估。在截至2024年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

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目录表
第二部分：其他信息
项目2.法律程序
没有。
项目1A.风险因素
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目录表
风险因素摘要
以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中总结的风险和不确定因素以及我们面临的其他风险和不确定因素的其他讨论，列在下面的“风险因素”标题下，在对我们的证券做出投资决定之前，应与本季度报告和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中的其他信息一起仔细考虑。
•自我们成立以来，我们已经发生了经常性的净亏损，预计未来还会出现亏损。我们不能确定我们是否会实现或维持盈利；
•我们的经常性亏损、负现金流和巨额累积赤字令人对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了极大的怀疑；
•我们是一家处于早期商业阶段的公司，商业历史有限，这可能会使我们很难评估目前的业务和预测我们未来的业绩；
•我们的季度和年度经营业绩和现金流过去一直波动，并可能继续波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们证券的市场价格大幅下降；
•我们未来的资本需求是不确定的，我们未来可能需要额外的资金来推进我们的OGM系统、离子净化系统通过软件以及我们的其他产品、技术和服务的商业化，以及继续我们的研究和开发努力。如果我们不能获得额外的资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的商业化和发展努力，人们对我们作为一个持续经营的企业继续下去的能力有很大的怀疑；
•债券和债券购买协议的条款限制了我们目前和未来的业务。在债权项下发生违约时，我们可能无法根据债权或我们的其他允许债务进行任何加速付款；
•不利的地缘政治和宏观经济发展可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响；
•收购、合资和其他战略交易可能扰乱或以其他方式损害我们的业务，并可能对我们的股东造成稀释；
•如果我们的产品或技术不能获得并保持足够的市场认可度，我们的收入将受到不利影响；
•在短期内，我们的OGM系统、离子净化系统通过软件、耗材和基因组分析服务的销售将取决于临床研究实验室、学术和政府研究机构以及生物制药公司的研究和开发支出水平，减少这一支出可能会限制对我们技术和产品的需求，并对我们的业务和运营结果产生不利影响；
•如果我们不成功地管理新产品和新技术的开发和推出，我们的财务业绩可能会受到不利影响；
•我们未来的成功取决于我们有能力进一步渗透我们现有的客户基础，吸引新客户并留住我们收购的业务的客户；
•我们产品和技术的市场规模可能比我们估计的要小，新市场的发展可能不会像我们预期的那样快，或者根本就限制了我们成功销售产品和技术的能力。
•我们目前仅限于“研究用途”，或RUO，涉及我们的消耗性产品中使用的许多材料和组件，包括我们的分析；
•我们受制于严格和不断变化的美国和外国法律、法规和规则、合同义务、行业标准、政策和其他与数据隐私和安全相关的义务。我们实际或被认为未能履行此类义务可能导致监管调查或行动；诉讼(包括集体索赔)和大规模仲裁要求；罚款和处罚；我们业务运营的中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利的业务后果；
•如果美国食品和药物管理局终止对实验室开发的测试的执行自由裁量权，或确定我们的RUO产品是医疗设备，或者如果我们寻求营销我们的RUO产品用于临床诊断或健康筛查，我们或我们的合作者或客户将被要求获得监管批准(S)或批准(S)，并且我们可能被要求停止或限制我们当时上市的产品的销售，这可能
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目录表
对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。任何这样的监管过程都将是昂贵、耗时的，而且在时间和结果上都不确定；
•如果我们不能保护我们的知识产权，可能会降低我们相对于竞争对手和潜在竞争对手保持任何技术或竞争优势的能力，我们的业务可能会受到损害；
•我们拥有通过政府资助的项目发现的一些知识产权的权利，因此受到联邦法规的约束，如“进行权”、某些报告要求以及对美国工业的偏好。遵守这些规定可能会限制我们的专有权，使我们在报告要求方面受到资源支出的限制，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力；
•我们依赖的技术是由第三方授权给我们的。我们对这些技术的任何权利的丧失都可能阻止我们销售我们的产品；
•如果我们无法继续在纳斯达克资本市场上市，或者如果我们无法将上市转移到另一个股票市场，我们公开或私下出售股权证券的能力以及我们普通股的流动性可能会受到不利影响；以及
•无论我们的经营业绩如何，我们证券的价格一直都是波动的，未来也可能是波动的，或者可能下降，您可能会损失全部或部分投资。
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目录表
风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。在对我们的证券做出投资决定之前，您应仔细考虑并阅读下文描述的所有风险和不确定因素，以及本季度报告中包含的其他信息，包括我们未经审计的财务报表和相关说明以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件。发生以下任何风险都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和/或增长前景，或导致我们的实际结果与我们在本报告中所作的前瞻性陈述以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的结果大不相同。下面描述的风险并不是我们公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响。
与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险
自我们成立以来，我们已经发生了经常性的净亏损，预计未来还会出现亏损。我们不能确定我们是否会实现或维持盈利。
自成立以来，我们发生了经常性的净亏损，我们预计在可预见的未来，我们的亏损将继续下去。截至2024年6月30日和2023年6月30日的6个月，我们发生了4760万美元和7600万美元的净亏损，运营中使用的现金分别为4910万美元和6910万美元。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为628.9美元。我们无法预测我们是否会在不久的将来盈利，或者根本不会盈利。我们过去的收购增加了我们的费用，我们预计未来对业务、资产、产品或技术的任何收购都将进一步增加我们的费用，这可能会导致额外的损失。我们还预计，未来我们的基于股票的薪酬支出将大幅增加，这反映出作为上市公司的股票期权估值更高，以及额外的股权奖励的发行。此外，作为一家上市公司，我们产生了大量的法律、会计和其他费用，特别是我们不再具有新兴成长型公司的资格，因此需要遵守额外的披露和合规要求。除其他因素外，这些因素将使我们很难实现和维持盈利。我们未来还可能因许多其他原因而蒙受重大损失，其中许多原因是我们无法控制的，包括我们的产品被市场接受的程度、竞争产品和技术的推出、我们未来的产品开发努力、我们的市场渗透率和我们的利润率，以及下文描述的其他风险。
我们的经常性亏损、负现金流和巨额累积赤字令人对我们作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。.
自成立以来，我们经历了经常性的经营亏损和经营活动的负现金流，并积累了大量的亏损。在可预见的未来，我们预计将继续产生运营亏损并消耗大量现金资源。吾等相信，于2024年7月收到本公司与若干认可投资者于2024年5月24日订立的若干证券购买协议及JGB抵押品有限责任公司作为投资者的抵押品代理而于2024年7月及2024年5月根据该等证券购买协议进行的交易所得款项净额后(“JGB购买协议”)及重组吾等债务工具的赎回条款，连同本公司现有的现金及现金等价物及短期投资，并在计及JGB购买协议下的交易条款下无法取得的“受限现金”后，根据公司目前的业务计划，到2024年第四季度，我们将能够为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。有关本公司近期债务及股权融资的进一步讨论，请参阅本季度报告其他部分所载未经审计简明综合财务报表附注5及6(债务及股东权益及基于股票的薪酬)。我们现有的现金和现金等价物以及短期投资将不足以使我们实现现金流盈亏平衡，我们预计需要根据有利的市场条件或未来的战略考虑寻求额外的资本。如果没有额外的融资，这些条件会让人对我们作为持续经营企业的能力产生很大的怀疑，这意味着我们可能无法在可预见的未来继续运营，也可能无法在正常运营过程中实现资产和债务清偿。因此，我们的财务报表包括一个解释性段落，对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力表示极大的怀疑。我们将继续寻求筹集更多资本，但如果没有额外的融资，我们可能无法继续作为一家持续经营的企业，我们可能不得不重组或清算我们的业务，并可能获得低于这些资产在我们综合财务报表中的价值，投资者可能会损失他们的全部或部分投资。如果我们寻求额外的资金来资助我们未来的商业活动，而我们作为一家持续经营的企业的能力仍然存在疑问，投资者或其他融资来源可能不愿以商业合理的条款或根本不愿意提供额外的资金。董事会成立了一个战略委员会，与公司和外部顾问合作，评估我们的选择，并考虑我们认为将使利益相关者价值最大化的替代方案，包括以下任何一种或其组合：债务融资、股权投资、与其他公司的合并，或出售公司的全部或部分。不能保证任何交易都会完成，如果我们无法筹集足够的额外资本来支持我们未来的运营，我们可能会根据适用的破产法寻求救济。除非董事会批准一项具体交易或以其他方式确定进一步披露是适当的，否则我们不打算就这一过程作出进一步公告。
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我们是一家处于早期商业阶段的公司，商业历史有限，这可能会使我们很难评估目前的业务和预测我们未来的业绩。
我们是一家处于早期商业阶段的公司，商业历史有限。我们有限的商业历史可能会使我们很难评估我们目前的业务，特别是当与本节列出的其他风险因素结合在一起时，对我们未来成功或生存能力的预测受到重大不确定性的影响。例如，近年来，我们通过收购其他业务和扩大销售、营销和研发团队，大幅增加了员工人数，最近进行了几轮裁员和某些产品的停产，所有这些都导致了我们运营成本的显著波动，而这种波动在我们的综合财务报表中没有得到历史上的反映。由于我们的业务模式随着时间的推移而发展，而且可能会继续发展，这影响了我们收入的构成和集中度，而且未来可能会继续变化。收入和支出等方面的这些变化可能会使评估我们目前的业务、评估我们相对于先前业绩的未来业绩以及准确预测我们未来的业绩变得困难。我们过去遇到过，将来也会继续遇到早期商业阶段公司经常遇到的风险和困难，包括与扩大我们的基础设施、扩大和缩小我们的组织规模、整合收购的业务和实施成本节约计划相关的风险和困难。如果我们没有成功应对这些风险，或者如果我们对这些风险和不确定性的假设是不正确的或随着时间的推移而发生变化，我们的经营结果可能与我们的预期大不相同，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。
我们的季度和年度经营业绩以及现金流过去一直在波动，而且可能会继续波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们证券的市场价格大幅下降。
许多因素，其中许多是我们无法控制的，可能导致或促成我们季度和年度经营业绩的显著波动。这些波动可能会使财务规划和预测变得不确定，并可能导致我们可用现金的意外减少，这可能会对我们的业务和前景产生负面影响。此外，一个或多个这类因素可能会导致我们在一个时期的收入或运营费用比其他时期高或低得不成比例。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。你不应该依赖我们过去的业绩来预测我们未来的业绩。此外，我们的股价可能是基于对未来业绩的预期，这是不切实际的，或者我们可能达不到预期，如果我们的收入或运营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们的证券价格可能会大幅下跌。
我们的经营业绩在过去有所不同。除了本节列出的其他风险因素外，一些单独或共同可能导致我们季度和年度运营业绩波动的重要因素包括：
•我们的OGM系统、离子净化系统或后续系统采用我们的OGM解决方案；
•我们成功地为OGM创建了端到端解决方案；
•执行涉及比奥纳诺实验室的商业和报销战略；
•客户对我们的软件解决方案的需求，包括通过软件，以及通过该平台开发的未来软件解决方案；
•我们的DNA分离业务在基因组分析领域的地位和客户对我们的离子纯化系统的需求；
•客户订单和付款的时间以及我们确认收入的能力；
•客户对消耗品的使用率；
•减少我们客户群中的实验室和其他机构的人员编制、能力、关闭或减速或与之相关的其他困难，例如减少或延迟对新技术的投资或在产品、技术或消耗品上的支出；
•我们整个客户群购买模式的差异，包括较早采用我们技术的客户和较新客户之间在消耗品支出方面的潜在差异，以及购买新技术后消耗品支出增长速度的差异；
•地缘政治和宏观经济发展，如乌克兰和俄罗斯之间的冲突及相关制裁、中东冲突、银行倒闭可能导致未来银行存款或贷款承诺中断、全球流行病、通货膨胀、商品成本上升、供应链问题和全球金融市场状况；
•我们有能力成功地将我们可能收购的新人员、技术和其他资产整合到我们的公司中；
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•任何成本节约和重组举措，以及我们成功地将业务运营和客户支持保持在历史水平的能力；
•采用新系统、产品、技术、系统和产品改进及服务的时机；
•政府对生命科学研究和开发资金的变化或其他影响我们客户预算、预算周期或季节性或其他支出模式的变化；
•未来的会计声明或我们会计政策的变化；以及
•涉及我们或与我们有业务往来的其他第三方的任何当前或未来诉讼或政府调查的结果。
此外，我们很大一部分运营费用本质上是相对固定的，包括我们现有的和获得的租赁，计划支出部分基于对未来收入的预期。因此，意想不到的收入不足可能会降低我们的毛利率，并导致我们每个季度的经营业绩发生重大变化。如果发生这种情况，我们证券的交易价格可能会大幅下跌。由上述因素和本节其他部分所述因素造成的这种变异性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能提供的任何指导，或者如果我们提供的指导低于分析师或投资者的预期，我们证券的价格可能会大幅下跌。即使我们已经达到或超过了之前公开宣布的任何指引或预期，这样的股价下跌也可能发生。
如果我们不能保持足够的收入增长或不能成功地管理这种增长，我们的业务和增长前景将受到损害。
我们在未来一段时期可能不会实现实质性的增长。投资者不应依赖我们以往任何时期的经营业绩作为我们未来经营业绩的指标。为了有效管理未来的任何增长，我们必须继续维护和加强我们的财务、会计、制造、客户支持和销售管理系统、流程和控制，并将这些系统、流程和控制整合到我们收购的业务中。如果不能有效地管理未来的任何增长，可能会导致我们在开发、运营和管理基础设施上过度投资或投资不足；导致我们的基础设施、系统或控制薄弱；导致运营错误、损失、客户流失、生产力或商机；并导致员工流失和剩余员工的生产率下降。
任何持续的增长都可能需要大量的资本支出，并可能将财政资源从开发或整合新产品、技术和服务等其他项目中转移出来。随着更多的产品和技术商业化，我们可能需要采用新设备、实施新技术系统或聘用不同资质的新人员。如果管理不好这种增长或过渡，可能会导致周转时间延迟、产品成本上升、产品质量下降、客户服务恶化以及对竞争挑战的响应速度变慢。这些领域中的任何一个领域的失败都可能使我们难以满足市场对我们产品和技术的期望，并可能损害我们的声誉和业务前景。
如果我们的管理层无法有效地管理任何增长，我们的费用可能会比预期的增长更多，我们的收入可能会下降或增长比预期更慢，我们可能无法实施我们的业务战略。我们的产品、技术和服务的质量可能会受到影响，这可能会对我们的声誉产生负面影响，并损害我们留住和吸引客户的能力。
我们未来的资本需求是不确定的，我们未来将需要额外的资金来推动我们的OGM系统、离子净化系统通过软件以及我们的其他产品、技术和服务的商业化，以及继续我们的研发努力。如果我们不能获得足够的额外资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的商业化和发展努力的很大一部分，这可能会对我们的收入机会产生负面影响。
自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。我们预计将继续花费大量现金，以继续将我们的产品和技术商业化，为我们的研发计划提供资金，并执行潜在的战略交易。在编制截至2024年6月30日的三个月和六个月的财务报表时，我们对我们作为持续经营企业的能力进行了分析，并根据我们目前的业务计划，我们认为我们现有的现金和现金等价物以及短期投资将不足以在本季度报告中包含的未经审计的简明综合财务报表发布后的未来12个月内继续作为持续经营企业继续经营，因此，对于我们在该等财务报表发布后12个月内作为持续经营企业继续经营的能力继续存在重大怀疑。我们执行运营计划的能力取决于我们通过股权发行、债务融资或潜在的许可和合作安排产生销售和获得额外资金的能力。举例来说，如果我们打算：
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•保持和扩大我们的销售和营销努力，以进一步将我们的产品、技术和服务商业化，并应对竞争的发展；
•保持和扩大我们的研发努力，以改进我们现有的产品、技术和服务，并开发和推出新的产品、技术和服务，特别是如果我们的任何产品、技术和服务被FDA视为医疗设备或受FDA额外监管的情况；
•寻求FDA或美国以外的监管机构的监管途径，以营销我们现有的RUO产品或用于诊断目的的新产品；
•租用更多设施或扩建现有设施，以增加我们的库存和研发；
•进一步扩大我们在美国以外的业务；
•签订协作安排(如果有)或许可内的产品和技术；
•收购或投资互补性业务或资产；
•增加业务、财务和管理信息系统；以及
•弥补作为上市公司继续运营而产生的增加的成本，包括我们不再具有新兴成长型公司资格所产生的成本。
我们未来的拨款需求会受多项因素影响，包括：
•整合我们收购的业务或收购未来业务的成本；
•市场对我们的产品、技术和服务的接受度，以及实现这种接受度的成本差异；
•建立更多销售、营销和分销能力的成本和时机；
•我们研发活动的成本；
•我们偿还任何未偿债务或未来债务的能力；
•高利率；
•供应链中断；
•我们现有的分销和营销安排的成功，以及我们未来达成额外安排的能力；
•地缘政治或宏观经济发展的影响，例如俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突、以色列与哈马斯之间的战争、相关制裁、最近和未来可能由于银行倒闭和全球流行病而中断银行存款或贷款承诺；以及
•竞争的技术和市场发展的影响。
截至2024年6月30日，我们拥有1040万美元的现金和现金等价物，850万美元的短期投资，1140万美元的限制性现金。
在扣除配售代理费和发售费用后，我们从2024年7月发行和出售我们的证券中获得了大约930美元的万净收益。根据我们目前的业务计划，我们相信，该等融资的净收益连同我们现有的现金及现金等价物和短期投资，并计入JGB购买协议条款下无法获得的“受限现金”后，将足以支付我们的运营费用和资本支出要求，至少到2024年第四季度。然而，我们现有的现金和现金等价物以及短期投资将不足以使我们实现现金流收支平衡，我们预计在不久的将来需要寻求额外的资本。
我们的这一估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比目前预期的更早使用我们的资本资源，这要求我们比计划更早地寻求额外资金，通过公共或私人股本或债务融资或其他来源，如战略合作。我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。我们不能向您保证，我们将能够以可接受的条件获得额外的资金，或者根本不能。如果我们通过发行股权或与股权挂钩的证券来筹集额外资金，我们的股东可能会受到稀释。我们发行的任何股权或债务证券都可能提供优先于普通股持有人的权利、优惠或特权。未来的债务融资，如果可行，可能涉及限制我们的业务或我们产生额外债务的能力的契约。任何债务或股权融资可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集额外资金，可能需要放弃对我们的技术或产品的某些权利，或者以对我们不利的条款授予许可。此外，我们可能无法提取现有现金的一部分，并且
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账户控制协议中的现金等价物和短期投资或“限制性现金”，原因是市场状况，如最近和未来可能因银行倒闭而中断获得银行存款或贷款承诺。
全球经济状况一直具有挑战性，由于地缘政治或宏观经济发展的持续影响，美国和世界各地的信贷和金融市场受到干扰和波动。如果这些情况持续或恶化，我们可能会遇到无法获得额外资本的情况。如果我们没有或无法获得足够的资金，我们将不得不推迟、减少或取消与我们的技术和产品相关的大部分开发和商业化努力，我们可能无法继续扩大OGM系统的装机群，其中任何一项都可能对我们的收入机会产生负面影响。我们还可能不得不进一步减少用于我们产品或技术的营销、客户支持或其他资源，或者完全停止运营。这些因素中的任何一个都可能对我们的财务状况、经营业绩和业务产生实质性的不利影响。上述任何一项都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营结果，并可能导致我们证券的价格下跌。任何额外的筹款努力都可能转移我们管理层对日常活动的注意力，这可能会对我们进行战略运营的能力产生不利影响。
由于未来的股票发行，你可能会经历未来的稀释。
为了筹集额外资本，我们可能会在未来提供额外的普通股，或其他可转换为我们普通股或可交换为我们普通股的证券，价格可能与本次发行的每股价格不同。我们可能以低于投资者在此次发行中支付的每股价格的价格出售任何其他发行的股票或其他证券，未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有高于现有股东的权利。在未来的交易中，我们出售额外普通股或可转换或可交换为普通股的证券的每股价格可能高于或低于投资者在此次发行中支付的每股价格。
偿还债券需要大量现金，而我们的业务可能没有足够的现金流来支付债券规定的债务或其他允许的债务。
我们是否有能力按计划支付本金或违约利息(如果有的话)，或为债券或我们的其他允许债务进行再融资，取决于我们未来的表现，这受到经济、金融、竞争和其他因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的。截至2024年6月30日，我们在债券项下的未偿还本金总额为2,000美元万。我们的业务未来可能不会继续从运营中产生足够的现金流，以满足我们在债券或其他允许债务下的义务。如果我们无法产生这样的现金流，我们可能被要求采取一个或多个替代方案，例如减少或推迟投资或资本支出、出售资产、再融资或以可能繁琐或高度稀释的条款获得额外股本。在某些情况下，我们只能在没有得到持有人同意的情况下全额预付债券，我们为债券或其他允许的债务进行再融资的能力也将取决于当时的资本市场和我们的财务状况。我们可能无法从事这些活动中的任何一项或以理想的条款从事这些活动，这可能导致债务违约或我们的其他债务。截至2024年6月30日，我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业存在很大疑问，为债券提供服务继续影响我们的现金流和流动性。
债券和债券购买协议的条款限制了我们目前和未来的业务。在债券发生违约时，我们可能无法根据债券或我们的其他准许债务加速支付任何款项。
债券和债券购买协议包含许多限制性契约，这些契约对我们施加了重大的经营和财务限制，并可能限制我们从事可能符合我们长期最佳利益的行为的能力。特别是，债券包含惯常的正面和负面契诺(包括限制我们招致债务、进行投资、转移资产、与关联公司进行某些交易和与其他公司合并的能力的契诺，在每种情况下，都不包括债券允许的交易和违约事件)，而债券和债券购买协议包含惯例契诺(包括限制我们在指定期间发行额外证券和进行浮动利率交易的契诺)。此外，我们将被要求根据账户控制协议以买方为受益人维持现金，最低金额等于(I)$1100万和(Ii)债券当时未偿还余额中的较小者。我们满足债务工具下财务测试的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，我们可能无法达到这些测试。
若违反债券及债券购买协议或管限任何其他准许债务的协议下的契诺或限制，可能会导致适用债务项下的违约事件。此类违约可能允许债券持有人(如有)或我们其他许可债务的持有人或贷款人(如适用)加速相关债务，这可能会导致适用交叉加速条款或交叉违约条款的其他债务加速。此外，此类贷款人或持有人可以终止放贷承诺(如果有的话)。此外，如果我们无法偿还到期和应付的债券或其他允许的债务，有担保的贷款人可以对这些资产进行担保，如果有的话。如果这样的贷款人或持有人加速了
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在偿还债券或我们允许的其他借款时，我们可能没有足够的资产来偿还这笔债务。违约也可能大幅压低我们普通股的市场价格。此外，由于这些限制，我们可能在如何开展和发展我们的业务方面受到限制，无法有效竞争或无法利用新的商业机会。这些限制可能会影响我们按照我们的战略增长的能力。
不利的地缘政治和宏观经济发展可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。
我们的业务结果可能会受到全球经济、全球金融市场和不利的地缘政治和宏观经济发展的不利影响，包括但不限于通货膨胀、未来由于银行倒闭而可能中断银行存款或贷款承诺、增长放缓、利率上升和经济衰退以及中东冲突。严重或长期的全球经济低迷可能会给我们的业务带来各种风险。例如，尽管通货膨胀率最近一直在下降，特别是在美国，但仍处于多年未见的水平。持续的高通货膨胀率可能会导致对我们产品和服务的需求减少，我们的运营成本(包括我们的劳动力成本)增加，长期失业，流动性减少，并已经并可能继续限制我们以可接受的条件获得信贷或以其他方式筹集资本的能力，如果有的话。经济长期低迷的风险在欧洲尤为明显，欧洲正在经历持续的严重经济危机。无论下降的原因是什么，疲软或下滑的经济也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断。例如，欧洲较高的能源价格导致云计算费用增加，这影响了我们和我们合作伙伴的成本。我们产品分销渠道的任何实际或感知的中断都可能改变客户的购买决定，促使客户推迟或取消他们的订单，这将对我们的销售收入产生负面影响，并可能损害我们的声誉。
此外，在俄罗斯入侵乌克兰之后，世界各地的金融市场经历了动荡。作为对入侵的回应，美国、英国和欧盟以及其他国家对俄罗斯、俄罗斯银行和某些俄罗斯个人实施了重大的新制裁和出口管制，并可能在未来实施额外的制裁或采取进一步的惩罚行动。对俄罗斯实施的制裁(以及未来可能实施的惩罚性措施)以及俄罗斯采取的反措施，以及乌克兰和俄罗斯之间持续不断的军事冲突(可以想见，冲突可能扩大到周边地区)对经济和社会的全面影响仍然不确定；然而，冲突和相关制裁都已造成，并可能继续导致欧洲和全球的贸易、商业、价格稳定、信贷供应、供应链连续性和流动性减少，并给全球市场带来了重大不确定性。特别是，俄罗斯和乌克兰的冲突导致欧洲和其他发达经济体的生活成本迅速上升(主要是由更高的能源价格推动的)。随着这场冲突的不利影响继续发展并可能蔓延，无论是在欧洲还是在世界其他地区，我们的客户可能会受到负面影响，这反过来可能导致他们推迟购买决定，并以其他方式压低此类客户对我们的产品、技术和服务的支出水平。此外，经济疲软或下滑可能会给我们的供应商带来压力，可能导致额外的供应中断。因此，我们的业务和业务结果可能会受到乌克兰和俄罗斯之间持续的冲突和相关制裁的不利影响，特别是如果它升级到涉及更多国家、进一步的经济制裁或更广泛的军事冲突的程度。我们在整个欧洲都有业务，以及现有的和潜在的新客户。如果欧洲和我们产品和技术的其他主要市场的经济状况继续不确定或进一步恶化，我们可能会对我们的业务、供应链、合作伙伴或客户产生不利影响。
对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
新的收入、销售、使用、消费税或其他税收法律、法规、规则、法规或条例可能随时颁布，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税收法律、法规、规则、法规或条例可能被解释、更改、修改或适用于我们。例如，包括2017年减税和就业法案、冠状病毒援助、救济和经济安全法案以及爱尔兰共和军在内的立法对美国税法进行了许多重大修改。国税局和其他税务机关未来对此类立法的指导可能会影响我们，此类立法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。这些发展，加上美国税法未来的任何其他变化，可能会对我们的递延税项资产的价值产生实质性影响，可能会导致重大的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税费。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上将遵守联邦税收立法。
此外，如果我们的国际业务活动规模扩大，美国对这类活动征税的任何变化或适用的非美国税法的任何其他变化都可能增加我们在全球的有效税率，并损害我们未来的财务状况和经营业绩。纳税人申请和使用外国税收抵免的能力受到限制，某些税收减免被推迟到美国以外的收入汇回美国，以及未来可能颁布的美国税法的变化，这些都可能影响未来外国收入的税收待遇。
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此外，从2022年1月1日起，2017年减税和就业法案取消了在发生的年份扣除用于税收目的的研发费用的选项，并要求纳税人在五年内为在美国境内进行的研究活动资本化这些费用，并在15年内为在美国境外进行的研究活动摊销这些费用。除非美国财政部发布法规，将这一条款的适用范围缩小到我们研发费用的较小子集，或者国会推迟、修改或废除该条款，否则它可能会有效地增加我们未来的税收义务，从而损害我们未来的经营成果。这项规定的实际影响将取决于多种因素，包括我们将产生的研究和开发费用的金额，我们是否获得足够的收入来充分利用这些扣减，以及我们是在美国境内还是境外进行我们的研究和开发活动。
我们使用净营业亏损和某些其他税收属性来抵消未来应税收入和税收的能力可能会受到限制。
截至2023年12月31日，我们的联邦和州税收净营业亏损分别为39400美元万和15940美元万。结转的联邦税收损失包括37020美元的未到期万，但此类税收损失结转的使用限制为我们应纳税所得额的80%。结转的2,380美元万的剩余联邦税收损失将于2027年到期，除非以前利用过。我们的国家税收损失结转从2024年开始到期，除非以前使用过，否则将继续到期。截至2023年12月31日，我们还拥有联邦和加州研究信贷结转，分别为510万和940万。除非之前使用过，否则联邦研究信贷结转将于2027年开始到期。加州的研究学分无限期地延续下去。
此外，根据经修订的1986年《国内税法》(下称《税法》)的适用条款以及州法律的相应规定，由于已经发生或未来可能发生的所有权变更，对我们的净营业亏损和研发信贷结转的使用受到限制。我们在过去经历了一次或多次所有权变更，未来还可能因我们股票所有权的后续变化而经历更多所有权变化，其中一些可能不是我们所能控制的。
本公司根据守则第382节进行所有权变更分析，并确定所有权变更于不同日期发生，将限制本公司利用其净营业亏损及研发信贷结转的能力。根据分析，本公司因所有权变更限制而将到期未使用的税项属性相关的递延税项资产已于2023年12月31日进行调整，相关估值准备已于上文披露。由于先前所有权变更带来的限制，联邦政府的3,300美元万和加利福尼亚州的5，40美元的净营业亏损结转从递延税项资产的库存中删除。此外，截至2023年12月31日，640万的联邦研发税收抵免从递延税项资产中删除。此外，本公司与该等税务属性有关的递延税项资产，可在守则第382节所指的未来所有权变更时大幅减少。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停或以其他方式限制净营业亏损和某些税收抵免的使用，这可能会加速或永久增加州应缴税款。例如，2024年6月27日，加利福尼亚州参议院通过了第167号法案，该法案对某些纳税人在2024年1月1日或之后至2027年1月1日之前的纳税年度中加利福尼亚州净营业亏损和某些加利福尼亚州税收抵免的可用性施加了限制。
如果我们对关键会计政策的估计或判断是基于改变或被证明是不正确的假设，我们的经营结果可能会低于我们公开宣布的指导或证券分析师和投资者的预期，导致我们证券的市场价格下降。
按照美国公认会计原则或GAAP编制财务报表，要求管理层作出估计和假设，以影响我们财务报表和附注中报告的金额。我们根据过往经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计，这些假设的结果构成对资产、负债、权益、收入及开支的账面价值作出判断的基础，而该等资产、负债、权益、收入及开支并不容易从其他来源显露出来。如果我们与关键会计政策有关的估计和判断所依据的假设发生变化，或者如果实际情况与我们的假设、估计或判断不同，我们的经营业绩可能会受到不利影响，可能会低于我们公开宣布的指导或证券分析师和投资者的预期，导致我们证券的市场价格下降。
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我们在2023年5月、2023年10月和2024年3月宣布的企业现金节约计划和相关的裁员计划可能会扰乱我们的业务，可能无法实现我们的预期目标。
2023年5月、2023年10月和2024年3月，我们采取了一项节省现金的倡议，其中包括裁减武力。这些举措可能会扰乱我们的运营。例如，我们的裁员可能会产生意想不到的后果和成本，例如，由于机构知识和专业知识的丧失，我们在实施业务战略方面的困难增加，我们的销售队伍和营销努力减少，超过预期的员工数量的自然减员，我们剩余员工的士气下降，以及我们可能无法实现有效裁员的预期好处的风险。此外，虽然某些职位已被取消，但我们运营所必需的某些职能仍然存在，我们可能无法成功地将离职员工的职责和义务分配给我们剩余的员工。劳动力的减少也可能使我们难以追求或阻止我们追求新的机会和计划，包括由于人员不足而限制我们的销售队伍和营销努力的力量，或者要求我们产生额外的和意想不到的成本来雇用新的人员来追求这些机会或计划。此外，与裁员相关的员工诉讼可能代价高昂，并使管理层无法完全专注于业务。此外，Bionano实验室逐步停止提供某些与NDDS相关的检测服务，包括自闭症和其他儿童发育障碍，可能会对我们的现金流、财务状况或运营结果产生负面影响。2023年，在我们3,610美元的万总收入中，这些产品创造了约700万美元。
我们未来的财务业绩以及开发我们的候选产品或额外资产的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来增长或重组的能力。此外，如果我们无法实现我们的现金节约举措的预期收益，包括我们在“第一部分项目2.管理层对运营的讨论和分析--流动性和资本资源”中讨论的那些举措，或者如果我们经历了此类举措的重大不利后果，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。
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与我们的业务运营相关的风险
收购、合资和其他战略交易可能会扰乱或以其他方式损害我们的业务，并可能对我们的股东造成稀释。
作为我们增长战略的一部分，我们已经并可能继续收购其他业务、产品或技术，以及寻求战略联盟、合资企业、技术许可或对互补业务或资产的投资。我们可能无法以可接受的条件找到或进行适当的收购，未来的收购可能无法有效和有利可图地整合到我们的业务中。我们未能成功完成我们收购的任何业务或资产的整合，可能会对我们的前景、业务活动、现金流、财务状况、运营结果和股票价格产生不利影响。集成挑战可能包括以下方面：
•由于此类交易，我们与收购前客户、分销商或供应商的关系中断，或我们收购的企业与其收购前客户、分销商或供应商的关系中断；
•与被收购公司或资产有关的意外费用和负债；
•与被收购公司、资产的出卖人(S)发生纠纷，或者因被收购的公司、资产与出卖人(S)或者第三人发生诉讼；
•难以将获得的人员、技术、运营和法律合规义务整合到我们现有的业务中；
•将管理时间和重点从运营我们的业务转移到收购整合挑战；
•增加我们的费用，减少我们可用于运营和其他用途的现金；
•与收购的业务或资产有关的可能的注销或减值费用；
•难以开发和营销新产品、技术和服务，或将新产品、技术和服务整合到我们的商业计划中；
•进入我们以前经验有限或没有经验的市场；以及
•协调我们在各地和时区的工作。
除上述风险外，外国收购还涉及独特的风险，包括与跨不同文化和语言的业务整合有关的风险、货币风险以及与特定国家相关的特定经济、政治和监管风险。
此外，在任何此类交易中，我们也可能以稀释方式发行股权证券、产生额外债务、承担合同义务或债务或花费大量现金。此类交易可能会损害我们的经营业绩和现金状况，对我们的股票价格产生负面影响，并导致我们现有股东的股权稀释。例如，对于我们收购美国的Lineagen，一家为患有某些神经发育障碍的个人提供专有分子诊断服务的公司，我们发行了60股万普通股，在我们收购美国的软件公司BioDiscovery时，我们支付了大约5,230美元的现金和30股我们的普通股，在我们收购美国的万和万提取公司时，我们支付了大约3,200美元的万现金的预付对价。在收购BioDiscovery的过程中，我们额外发行了50股万普通股，根据一名关键员工的继续服务进行归属。这些股份于2022年10月4日全部归属。
与Lineagen和BioDiscovery收购相关的股票发行导致我们现有股东的股权被稀释，在BioDiscovery收购中支付的现金使我们的现金减少了约5,230万，在Purigen收购中支付的现金使我们的现金减少了约3,200万，由于所有三项收购，我们的员工人数增加了75人以上，我们在每一次收购中都获得了新的租赁。因此，除了交易成本外，这些收购增加了我们的运营费用，进一步增加了我们的净亏损。我们无法预测未来任何战略交易的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。
虽然我们在评估我们最近的收购时进行了广泛的商业、财务和法律尽职调查，但我们的尽职调查可能没有发现所有可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响的事项，而且根据我们管理层当时掌握的信息，该等调查可能已经确定了一些事项，根据我们当时掌握的信息，这些事项具有可接受的风险水平，即它们单独或整体可能或可能不会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。我们可能无法充分解决我们最近的收购带来的财务、法律和运营风险，并且可能难以发展与Lineagen、BioDiscovery和/或Purigen运营的行业的经验。因此，我们不能
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目录表
保证我们最近的收购将产生我们预期的结果，可能会出现意想不到的复杂性和费用。
此外，我们可能无法实现最近这些收购预期的收入、增长前景和协同效应，我们获得的任何此类好处可能无法抵消我们增加的成本，从而导致商誉或其他收购资产的潜在减值。对于未来的任何收购，我们可能同样无法以与我们预期一致的方式实现收入、增长前景和协同效应。如果我们做不到这一点，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
如果我们的产品或技术不能获得并保持足够的市场认可度，我们的收入将受到不利影响。
我们的成功取决于我们开发和销售被公认为可靠、有利和具有成本效益的产品和技术的能力。我们产品和技术的大多数潜在客户已经在他们的实验室中使用了他们已经使用了多年的昂贵的研究系统，可能不愿用我们的系统取代这些系统。市场是否接受我们的系统将取决于许多因素，包括我们向潜在客户证明我们的技术是现有技术的有吸引力的替代方案的能力。与一些竞争对手的技术相比，我们的技术是新的和复杂的，许多潜在客户对我们的产品和技术的了解或经验有限。在采用我们的系统之前，一些潜在客户可能需要花费时间和精力来测试和验证我们的系统。如果我们的系统未能达到这些客户基准，可能会导致潜在客户选择保留现有系统或购买我们以外的系统。此外，重要的是，我们的基因图谱和DNA分离系统要被整个科学和医学研究界视为准确和可靠的。
科学界由少数早期采用者和关键意见领袖组成，他们对社区的其他部分产生了重大影响。从历史上看，我们的销售和营销工作的很大一部分都是为了向行业领导者，包括那些关键的意见领袖展示我们技术的优势，并鼓励这些领导者发布或展示他们对我们系统的评估结果。如果我们无法继续激励领先的研究人员使用我们的技术，或者如果这些研究人员无法实现或不愿意使用我们的系统发布或展示重要的实验结果，则对我们系统的接受和采用将会放缓，我们增加收入的能力将受到不利影响。我们还面临这样的风险，即研究人员可能会发表对我们的技术或系统持负面看法的出版物或演示文稿，这些发现可能是由于我们无法控制的因素造成的，这也可能会减缓对我们系统的接受和采用，并对我们增加收入的能力产生不利影响。
与战略交易或筹集额外资本相关的股权发行可能会导致我们的股东股权稀释或限制我们的运营。
有时，我们希望通过股权和债务融资相结合的方式为我们的战略交易或现金需求提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券为我们的战略交易融资或筹集额外资本，您的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息，并可能以我们的全部或部分资产作为担保。
2021年3月，我们与考恩签订了一项销售协议，该协议规定，我们可以自行决定通过考恩或向考恩出售最高总发行价不超过35000美元的普通股，作为销售代理或委托人，我们在2023年3月对该协议进行了修订，将未来的最高总发行价降至20000美元万。截至2024年6月30日止六个月，在扣除发售成本前，我们在考恩自动柜员机下出售约1,400万股普通股，总收益约为1,760万。
进一步测试于2023年10月发行的已登记认股权证(于2024年2月经修订)的行使将稀释现有股东的所有权权益，以致吾等在行使登记认股权证时交付股份。此外，债券和登记认股权证的存在可能会鼓励市场参与者卖空，因为债券的转换和登记认股权证的行使可以用来满足空头头寸，或者预期的债券转换或登记认股权证的行使可能会压低我们普通股的价格。此外，我们还发行了与收购Lineagen和BioDiscovery相关的普通股。我们还发行了与2024年4月注册直接发行相关的普通股，据此，我们同意向某些机构投资者发行和出售：(I)总计650万 普通股，(Ii)购买最多220股万普通股的预融资权证和(Iii)购买最多870股万普通股的认股权证。此外，我们发行了与2024年7月登记直接发售相关的普通股，据此，我们同意向某些机构投资者发行和出售(I)总计1,170股万普通股，(Ii)预融资权证，以购买总计580股万普通股，以及(Iii)认股权证，以购买至多3,500股万普通股。
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未来任何重大出售我们的股本或我们以股权为对价的战略交易，都将导致我们现有股东的进一步稀释。作为这些发行的结果，我们的投资者经历了他们的所有权权益被稀释。
根据现有或未来员工权益福利计划授予的奖励发行股票可 对我们现有的股东造成立即和实质性的稀释。
为了向对我们的管理和/或增长负有责任的人员提供额外的激励，增加他们对我们的成功的专有利益，以及为了支持和提高我们吸引和留住优秀人才的能力，我们维持多个股权激励计划。截至2024年6月30日，我们拥有这些计划的流通股奖励，占440股万标的股票。根据这些计划，我们可用于授予奖励的普通股总数为2018年股权激励计划(经修订)、2018年员工购股计划和2020年激励计划(经修订)，分别为210万、1万和20万，有待调整，包括根据我们某些计划中的自动“常青树”增加。我们还可能在未来采用一个或多个额外的员工权益福利计划。根据员工权益福利计划发行股票可能会导致其他股东的利益遭到严重稀释。因此，根据当前或未来的员工股权福利计划发行股票将进一步稀释我们普通股持有人的比例股权和投票权。
如果我们无法执行我们的Bionano实验室产品和服务的销售和营销策略，包括诊断分析，并且无法在市场上获得认可，我们可能无法产生足够的收入来维持我们的Bionano实验室业务。
我们的Bionano实验室业务提供分子诊断服务，目前通过我们CLIA认证的实验室提供的诊断分析只从事有限的销售和营销活动。到目前为止，我们Bionano实验室业务产生的收入不足以为运营提供资金。
尽管我们认为我们目前的检测和计划中的未来检测代表着一个很有前途的商业机会，但我们的产品或检测可能永远不会在市场上获得重大认可，因此可能永远不会为我们带来实质性的收入或利润。我们将需要进一步为我们的产品和诊断分析建立一个市场，并通过医生教育、提高认识计划和发布临床试验结果来建立这个市场。要获得医学界的认可，除其他事项外，需要在领先的同行评议期刊上发表使用我们当前产品、分析和服务和/或我们计划的未来产品、分析和服务的研究结果。在主要医学期刊上发表的过程要经过同行评议，同行评审员可能认为我们的研究结果不够新颖或不值得发表。未能在同行评议的期刊上发表未来的研究或研究，或在同行评议的期刊上发表与我们以前发表的研究相矛盾的其他研究，可能会限制我们当前的产品、分析和服务以及我们计划的未来产品、分析和服务的采用。例如，2024年3月1日，我们决定逐步停止Bionano实验室提供的某些与NDDS相关的检测服务，包括自闭症和其他儿童发育障碍。2023年，在我们3,610美元的万总收入中，这些产品创造了约700万美元。
我们是否有能力成功地销售我们已经开发并可能在未来开发的产品和诊断化验，将取决于许多因素，包括：
•与主要思想领袖合作开展此类检测的临床效用研究，以证明它们在治疗选择等重要医疗决策中的用途和价值；
•无论是我们现在还是未来的合作伙伴，都会大力支持我们的产品；
•我们销售队伍的成功；
•医疗保健提供者是否相信这样的诊断分析提供了临床实用；
•医学界是否接受此类诊断化验具有足够的敏感性和特异性，从而对病人的护理和治疗决策有意义；
•我们有能力持续采购我们在制造过程中出售或消费的原材料、运输套件和其他产品，这些产品具有足够的质量和供应；
•我们有能力继续资助计划中的销售和市场推广活动；以及
•私人健康保险公司、政府健康计划和其他第三方付款人是否会在其指南中采用我们当前和未来的检测方法，或者是否包括此类诊断性检测方法，如果是，他们是否会充分补偿我们。
地缘政治和宏观经济方面的事态发展，例如由于银行倒闭，未来可能中断获得银行存款或贷款承诺，也可能增加上述事件的风险和不确定性，并推迟我们的发展时间表。未能使我们当前的产品、检测和服务以及
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我们计划的未来产品、分析和服务将对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。
在短期内，我们的OGM系统、离子净化系统通过软件、耗材和基因组分析服务的销售将取决于临床研究实验室、学术和政府研究机构以及生物制药公司的研究和开发支出水平，减少这一支出可能会限制对我们技术和产品的需求，并对我们的业务和运营业绩产生不利影响。
短期内，我们预计我们的OGm系统、离子净化系统、VIA软件、消耗品和OGm服务的销售收入将主要来自向学术和政府研究机构、学术和商业临床实验室以及生物制药和合同研究公司的销售。全球研究应用。对我们产品和技术的需求将部分取决于这些客户的研发预算，这些预算受到我们无法控制的因素的影响，例如：
•改变向研究机构和公司提供资金的政府项目；
•监管环境的变化；
•科学家和客户对新产品、新技术或新服务的效用的看法；
•除其他外，人员配置、能力、实验室和其他机构的关闭或减速，以及各种地缘政治和宏观经济事态发展产生的其他影响，如乌克兰和俄罗斯之间的冲突和相关制裁、中东冲突、未来银行倒闭和全球流行病可能造成的银行存款或贷款承诺中断。
•预算周期的差异；以及
•市场接受相对较新的技术，比如我们的技术。
此外，由于客户研发支出的减少和延迟，我们的经营业绩可能会有很大波动。客户预算或支出的任何减少，包括各种地缘政治和宏观经济发展的影响，或资本或运营支出的规模、范围或频率的影响，都可能对我们的业务、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们系统的销售周期可能很长且多变，这使得我们很难预测收入和其他运营结果。
我们系统的销售流程通常涉及与组织内多个人员的多次互动，通常包括潜在客户对我们的技术和产品的深入分析以及漫长的审查过程。我们客户的评估过程通常涉及许多因素，其中许多因素是我们无法控制的。由于这些因素，购买我们的系统所需的资本投资和我们客户的预算周期，从最初与客户联系到我们收到采购订单的时间可能会有很大差异。鉴于我们销售周期的长度和不确定性，我们过去经历过，预计未来也会经历我们销售周期之间的波动。此外，任何未能满足客户期望的情况都可能导致客户选择保留他们现有的系统，使用不需要资本设备或购买我们以外的系统的现有检测方法。
我们的长期业绩取决于我们改进现有产品和技术以及成功推出和营销新产品和技术的能力。
我们的业务有赖于继续改进我们现有的产品和技术，以及利用我们现有的或其他潜在的未来技术开发新产品和技术。当我们推出新产品或技术或改进、改进或升级现有产品或技术的版本时，我们无法预测这些产品或技术将获得的市场接受度或市场份额(如果有的话)。
与我们提供新产品和产品改进的战略一致，我们预计将继续使用大量资本进行产品开发和改进。我们可能需要额外的资金用于产品开发和改进，而不是按对我们有利的条款提供，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
我们通常在技术变化迅速、新产品和技术不断推出以及行业标准不断变化的行业中销售我们的产品和技术。如果我们不及时开发基于技术创新的新产品和技术以及产品和技术改进，我们的产品和技术可能会随着时间的推移而过时，我们的收入、现金流、盈利能力和竞争地位将受到影响。我们的成功将取决于几个因素，包括我们是否有能力：
•正确识别客户需求和偏好，并预测未来的需求和偏好；
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•将我们的研发资金分配给增长前景更高的产品和技术；
•预见并响应竞争对手的新产品开发和技术创新；
•创新和开发新技术和应用程序，包括软件应用程序，并获得或获得在我们所服务的市场上可能具有宝贵应用价值的第三方技术的权利；
•我们成功营销我们的离子净化系统的能力；
•及时成功地将新技术商业化，以具有竞争力的价格，按时制造和交付足够数量的适当质量的新产品；以及
•客户采用新技术的意愿。
此外，如果我们无法准确预测未来客户的需求和偏好，或者无法生产出可行的技术，我们可能会在不会带来显著收入的产品和技术的研发上投入大量资金。例如，我们于2022年11月完成了对Purigen的收购，并且已经并将需要继续投入时间和资源，以便为我们当前和预期的产品进一步开发和集成Purigen的离子净化系统。我们可能不能成功地实现我们的预期结果，或者向我们未来的客户推销这种解决方案。即使我们成功地创新和开发新的产品和技术以及产品和技术的增强，我们也可能在这样做的过程中产生巨大的成本，我们的盈利能力可能会受到影响。
我们开发基于创新的新产品和技术的能力可能会影响我们的竞争地位，而且往往需要投入大量资源。研究、开发或生产新产品、技术和服务的困难或延迟，或未能获得市场对新产品和技术的接受，可能会减少未来的收入，并对我们的竞争地位产生不利影响。
如果我们不能成功地管理新产品和新技术的开发和推出，我们的财务业绩可能会受到不利影响。
我们面临着与推出新产品和技术相关的风险。如果我们在产品或技术开发周期中遇到开发或制造挑战或发现错误，新产品和技术的发布日期可能会推迟。与不成功的产品和技术开发或发布活动或市场对我们的新产品和技术缺乏接受度相关的费用或损失可能会对我们的业务或财务状况产生不利影响。
我们未来的成功取决于我们有能力进一步渗透我们现有的客户基础，吸引新客户并留住我们收购的业务的客户。
我们目前的产品和技术客户群主要包括学术和政府研究机构、生物制药和合同研究公司，以及Bionano实验室诊断服务的医生和他们的患者。我们的成功将取决于我们有能力响应现有客户和其他潜在客户的不断变化的需求，并在这些客户中增加我们的市场份额，在我们开发新产品、技术和服务的过程中营销这些产品、技术和服务。我们的成功还将取决于我们与被收购企业的客户保持关系的能力。识别、吸引不熟悉我们当前产品和技术的客户并向他们进行营销需要大量的时间、专业知识和费用，并涉及许多风险，包括：
•我们有能力吸引、留住和管理必要的销售、营销和服务人员，以扩大市场对我们技术的接受度；
•维持和发展一支专门的销售、营销和服务队伍的时间和成本；以及
•我们的销售、营销和服务队伍可能无法成功地开展商业活动。
我们已利用第三方在世界某些地区协助销售、分销和客户支持。我们可能无法吸引理想的销售和分销合作伙伴。我们也可能无法以优惠的条件与这些合作伙伴达成安排。我们的销售和营销努力的任何失败，或任何第三方销售和分销合作伙伴的失败，都可能对我们的业务产生不利影响。
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我们产品和技术的市场规模可能比我们估计的要小，新市场的发展可能不会像我们预期的那样快，或者根本就限制了我们成功销售产品和技术的能力。
我们基于OGM的产品和技术的市场正在发展，因此很难准确预测我们当前和未来产品和技术的市场机会。我们对当前和未来产品和技术的总潜在市场的估计是基于一些内部和第三方的估计和假设。我们目前对细胞基因组学和发现研究的市场机会估计，以及我们对未来潜在市场机会的估计，包括新生儿筛查、人口基因组学、神经和心脏病风险评估以及细胞生物加工质量控制，均为前瞻性声明，受重大风险和不确定性的影响。虽然这些都是真诚地准备的，但我们不能对未来的结果或事件提供保证，因为这些估计在一定程度上取决于对OGM仪器的预期需求、OGM和NGS的互补能力，以及芯片和样品准备和标签套件的预期消费量。特别是，这些估计是基于当前和预计的仪器和消耗品销售价格，每种价格都可能随着时间的推移而发生变化，并可能由于我们无法控制的事项而受到严重影响，包括地缘政治和宏观经济发展。
我们潜在市场机会背后的估计和假设还涉及对未来经济、竞争、监管、市场和金融状况以及未来客户需求、商业决策和公司机会的重大判断，这些可能无法实现，内在地受到重大商业、经济、竞争和监管风险和不确定性的影响，所有这些风险和不确定性都很难预测，而且许多不是我们所能控制的。例如，随着利率的持续上升，我们的客户可能无法部署额外的资本来购买，或者可能重新安排他们的预算，而不是我们的产品和技术。此外，我们的基本假设和估计可能被证明是不准确的，我们的财务目标可能无法实现，因此我们的实际结果可能与我们估计的潜在市场机会大不相同。
本季度报告中确定的任何潜在市场机会不应被解释为财务指导，也不应被依赖为一定指示未来业绩，并告诫您不要过度依赖我们估计的可解决机会。在准备我们估计的潜在机会时，我们依赖并假设由第三方或通过公开来源向我们提供的某些行业和市场信息的准确性和完整性，而这些信息涉及假设和限制，您不应过度重视此类信息。
我们目前仅限于在我们的消耗品中使用的许多材料和组件方面，包括我们的分析。
我们的仪器、耗材产品和化验都是从供应商那里购买的，但有一个限制，即它们只能用于RUO。虽然我们最初只专注于生命科学研究市场和RUO产品，但我们的部分业务战略是扩大我们的产品线，以涵盖单独或与第三方合作用于疾病诊断和精确医疗的产品。将我们的RUO产品用于任何此类诊断目的，需要我们获得监管部门的批准或批准，才能将我们的产品用于这些目的，并且我们还必须从供应商那里获得用于此类产品的材料和组件，而不受RUO的限制。不能保证我们能够以可接受的条件获得这些材料和部件，用于诊断产品，如果可以的话。如果我们无法做到这一点，我们将无法将我们的非Bionano实验室产品扩展到Ruo之外，我们的业务和前景将受到影响。
FDA关于“仅用于研究用途或仅用于研究用途的体外诊断产品的销售”的指南强调，FDA在评估设备和测试部件是否正确地贴上RUO标签时，将审查所有情况。它还指出，如果围绕产品分销的情况表明制造商打算将其产品提供给临床诊断用途，则仅包括产品旨在供RUO使用的标签声明并不一定使该设备免于FDA的510(K)批准、上市前批准申请(PMA)或其他要求。这些情况可能包括书面或口头的营销声明或有关产品在临床应用中的性能的文章链接，制造商为临床验证或临床应用提供的技术支持，或从临床实验室招揽业务，所有这些都可能被视为与RUO标签冲突的预期用途的证据。如果FDA确定我们的RUO产品旨在用于临床研究、诊断或治疗决策，或者我们的RUO产品有明示或暗示的临床或诊断声明，根据联邦食品、药物和化妆品法案，这些产品可能被视为品牌错误或掺假。如果FDA确定我们的RUO产品在没有获得必要的PMA或510(K)许可的情况下用于临床诊断用途，我们可能会被要求按计划停止营销我们的产品，从客户那里召回产品，修改我们的营销计划，和/或暂停或推迟我们产品的商业化，直到我们获得所需的授权。我们还可能受到FDA的一系列执法行动的影响，包括警告或无标题信件、禁令、民事罚款、刑事起诉、产品召回和/或扣押，以及重大的负面宣传。
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如果将来我们选择将我们的RUO产品商业化用于临床诊断，我们将被要求遵守FDA对体外诊断(IVD)产品的上市前审查和上市后控制要求，如果适用的话。遵守FDA的PMA和/或510(K)许可要求可能是昂贵、耗时的，并使我们受到重大和/或意想不到的延误。我们的努力可能永远不会导致我们的产品获得PMA或510(K)批准。即使我们获得PMA或510(K)许可，在需要的情况下，此类授权可能不适用于我们认为具有商业吸引力和/或对我们产品的商业成功至关重要的一个或多个用途。因此，受制于FDA对我们产品的上市前审查和/或上市后控制要求，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们在营销和销售我们的产品和技术方面的经验有限，如果我们不能成功地将我们的产品和技术商业化，我们的业务和经营业绩将受到不利影响。
我们在营销和销售我们的产品和技术方面经验有限。我们目前通过我们在北美和欧洲的直接现场销售和支持组织，以及通过我们自己的销售队伍和澳大利亚、中国、日本和韩国等其他主要市场的第三方分销商，为RUO销售OGM系统和离子净化系统。
我们产品和技术的未来销售将在很大程度上取决于我们是否有能力有效地营销和销售我们的产品和技术，成功地维持和管理我们的销售队伍，并扩大我们的营销努力范围。我们还可能在未来达成额外的分销安排。由于我们在营销和销售我们的产品和技术方面的经验有限，我们预测需求的能力、支持此类需求所需的基础设施以及向客户销售周期的能力尚未得到证实。如果我们不建立一支高效有效的销售队伍，我们的业务和经营业绩将受到不利影响。
我们的OGM系统依赖于一家合同制造商，芯片消耗品依赖于一家合同制造商。如果这些制造商中的任何一家倒闭或业绩不令人满意，我们供应这些产品的能力将受到负面和不利的影响。
我们目前依靠一家合同制造商来制造和供应我们所有基于OGM的仪器和离子净化仪器。此外，我们依靠总部设在美国的一家合同制造商来制造和供应我们所有的芯片消耗品。由于我们与这些制造商的合同没有承诺他们供应的数量超过我们订单中包含的数量，也没有承诺他们保留库存或提供任何特定数量，这些合同制造商可能会将其他客户的需求放在比我们更优先的位置，我们可能无法及时或按商业合理的条款获得足够的供应。如果这两家制造商中的任何一家都无法供应仪器或芯片消耗品，我们的业务就会受到损害。
如果有必要为我们基于OGM的仪器或芯片耗材使用不同的合同制造商，我们将在这样做的过程中遇到额外的成本、延误和困难，这是因为确定并与新供应商达成协议，以及准备这样的新供应商来满足与制造我们的设备相关的物流要求，我们的业务将受到影响。如果我们需要获得这些当前制造商的任何知识产权或在这些知识产权下的权利，我们还可能会遇到额外的成本和延误。
我们遇到了制造问题或延误，这可能会限制我们收入的增长或增加我们的亏损。
我们遇到过由我们的外包制造供应商和为我们的产品制造零部件的其他第三方供应商造成延误或短缺的情况。在生产周期中，我们受到了不利的流量电池产量的负面影响。如果发生同样或类似的问题，可能会导致未来一段时间的毛利率下降。如果我们无法跟上对我们产品的需求，我们的收入可能会受到影响，市场对我们产品和系统的接受度可能会受到不利影响，我们的客户可能会购买我们竞争对手的产品和系统。我们不能成功地制造我们的产品，将对我们的经营业绩产生实质性的不利影响。
如果我们的实验室设施受损或无法操作，或我们被要求腾出现有设施，我们进行实验室分析和进行研究和开发工作的能力可能会受到威胁。
我们目前在加利福尼亚州圣地亚哥的一家实验室进行所有研发活动和OGM服务。我们所有的分子诊断服务都通过位于加利福尼亚州圣地亚哥的一家机构进行报告。
我们的设施和设备可能会受到自然或人为灾难的损害或无法运行，包括战争、火灾、地震、断电、通讯中断、恐怖主义、入室盗窃、公共卫生危机(包括各种地缘政治和宏观经济发展可能导致的限制，如乌克兰和俄罗斯之间的持续冲突)或其他事件，这些事件可能会使我们在一段时间内难以或不可能进行检测服务或接收和存储样品。如果我们的一个或两个设施在很短一段时间内无法运行，无法执行测试或减少积压的样本分析，可能会导致收入损失、客户流失或我们的声誉受损，我们可能无法在未来重新获得收入、这些客户或修复我们的声誉。
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此外，我们供应链中不可或缺的各方都在单一地点运营，增加了它们在自然灾害和人为灾害或其他突发、不可预见和严重不良事件中的脆弱性。
此外，由于此类事件导致的样品丢失可能会限制或阻止我们对现有测试以及正在开发的测试进行研发分析的能力。
我们用于进行测试和研发的设施和设备可能无法使用，或者维修或更换成本高昂且耗时。重建我们的设施，向适用的监管机构定位和鉴定新设施，更换某些设备或许可，或将我们的专有技术转让给第三方，将是困难、耗时和昂贵的，特别是考虑到许可证和认证要求。即使在不太可能的情况下，我们能够找到具有这种资格的第三方，使我们能够恢复我们的业务，我们也可能无法谈判商业上合理的条款。
我们为我们的财产损失和业务中断提供保险，但该保险可能不包括与我们的业务损坏或中断相关的所有风险，可能不能提供足以弥补我们潜在损失的保险金额，并且可能不会继续以可接受的条款向我们提供保险(如果有的话)。
我们产品中使用的部分材料和部件依赖于有限数量的供应商或在某些情况下依赖一家供应商，并且可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和声誉产生实质性的不利影响。
我们依赖有限或独家供应商提供我们产品中使用的某些试剂和其他材料和组件。虽然我们定期预测对这类材料的需求，并与供应商签订标准的采购订单，但我们与其中许多供应商没有长期合同。如果我们失去了这样的供应商，就不能保证我们能够及时地以可接受的条件找到替代供应商或与之达成协议，如果可以的话。如果我们在获得这些材料方面遇到延误或困难，或者如果提供的材料质量不符合我们的要求，或者如果我们无法获得可接受的替代品，我们的运营(包括我们的实验室运营)可能会中断。鉴定新供应商并确保新材料提供相同或更好质量的结果所需的时间和精力可能会导致显著的额外成本。任何此类中断都可能严重影响我们的业务、财务状况、运营结果和声誉。
此外，我们仪器中使用的某些部件来自有限或独家供应商。如果我们失去了这样的供应商，就不能保证我们能够及时地以可接受的条件找到替代供应商或与之达成协议，如果可以的话。如果我们在确保这些部件的安全方面遇到延误或困难，或者如果提供的部件质量不符合规格，或者如果我们无法获得可接受的替代品，我们向客户销售和交付仪器的能力可能会中断。如果发生这些事件中的任何一种，我们的业务和运营结果可能会受到损害。
此外，为了缓解这些风险，我们将某些供应的库存维持在高于多种供应来源的情况下的水平。如果我们的销售量或测试量减少，或者我们更换供应商，我们可能会持有过期日期在使用前的过剩供应，这将对我们的损失和现金流状况产生不利影响。当我们推出任何新产品时，我们可能会遇到供应问题，因为我们增加了销售或测试量。如果我们在获取、重新配置或重新验证我们的产品所需的设备、试剂或其他材料方面遇到延误或困难，我们的业务、财务状况、运营结果和声誉可能会受到不利影响。
我们的产品或技术中未被发现的错误或缺陷可能会损害我们的声誉，降低市场对我们产品或技术的接受度，或使我们面临产品责任索赔或召回。
我们的产品或技术在首次推出或发布新版本、新产品或新技术时可能包含未检测到的错误或缺陷。影响我们产品或技术的推出或发布或其他性能问题的中断可能会损害我们客户的业务，并可能损害他们和我们的声誉。如果发生这种情况，我们可能会产生巨额成本，我们关键人员的注意力可能会转移，或者可能会出现其他重大的客户关系问题。我们还可能因产品或技术中的错误或缺陷而受到保修和责任索赔。此外，如果我们不符合行业或质量标准，如果适用，我们的产品可能会被召回。重大责任索赔、召回或其他损害我们声誉或降低市场对我们产品或技术接受度的事件可能会损害我们的业务和经营业绩。
如果我们的客户开发或使用我们的产品或化验用于诊断目的，有人可能会提出产品责任索赔，声称我们的其中一个产品包含设计或制造缺陷，导致性能不佳，导致死亡或受伤。此外，如果有人声称我们的产品未能按设计要求运行，营销、销售和使用我们当前或未来的产品和化验可能会导致向我们提出产品责任索赔。我们还可能因我们提供的结果中的错误或对我们提供的信息的误解或不适当依赖而承担责任。
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产品责任索赔可能会导致重大损害赔偿，并且辩护起来既昂贵又耗时，这两种情况都可能对我们的业务或财务状况造成实质性损害。我们不能向投资者保证，我们的产品责任保险将充分保护我们的资产，使其免受产品责任索赔的财务影响。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的产品责任保险费率，或阻止我们在未来获得保险范围。此外，任何产品责任诉讼都可能损害我们的声誉，或导致现有合作伙伴终止现有协议，并导致潜在合作伙伴寻找其他合作伙伴，任何这些都可能影响我们的运营结果。
我们还可能启动对现有产品或化验的更正，这可能会导致成本增加，监管机构和我们的客户对我们产品或服务的质量和安全进行更严格的审查，以及负面宣传。任何这些事件的发生都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。
我们依赖分销商在美国以外销售我们的产品，这可能会限制或阻止我们销售产品，并可能影响我们的收入。
我们可能会在国际上发展我们的业务，为此，我们必须吸引更多的分销商并留住现有的分销商，以最大限度地扩大我们产品的商业机会。不能保证我们能成功地吸引或留住理想的销售和分销合作伙伴，也不能保证我们能以有利的条件达成这样的安排。经销商可能不会投入必要的资源来营销和销售我们的产品，以达到我们的预期水平，或者可能选择偏向于营销我们竞争对手的产品。如果当前或未来的分销商表现不佳，或者我们无法与特定地理区域的分销商达成有效安排，我们可能无法实现长期的国际收入增长。此外，如果我们的经销商未能遵守适用的法律和道德标准，包括反贿赂法，这可能会损害我们的声誉，并可能对我们的业务和收入产生重大不利影响。
我们预计未来将有很大一部分收入来自国际市场，并可能进一步受到与我们的国际活动相关的各种风险的影响，这些风险可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
在截至2024年和2023年6月30日的六个月内，我们约59%和60%的收入分别来自美国以外的客户。我们相信，随着我们维持现有的海外业务，并致力于在更多领域开拓机会，我们未来收入的很大一部分将继续来自国际来源。我们的国际经营经验有限，从事国际业务涉及许多困难和风险，包括：
•要求遵守现有的和不断变化的外国法规要求和法律；
•人员编制和管理外国业务的困难和费用；
•保护或获取知识产权的困难；
•要求遵守反贿赂法律，如美国反海外腐败法、数据隐私和安全要求、劳动法和反竞争法规；
•出口或进口限制；
•有利于当地公司的法律和商业惯例；
•付款周期较长，难以通过某些外国法律制度执行协议和收取应收款；
•政治和经济不稳定；以及
•潜在的不利税收后果、关税、关税、官僚要求和其他贸易壁垒。
从历史上看，我们的大部分收入都以美元计价。对于向美国以外的客户进行的销售，我们以当地货币销售我们的产品和服务。如果我们的国际业务增长，我们的经营业绩和现金流将因外币汇率变化而受到越来越大的波动，这可能会损害我们的业务。例如，如果美元相对于外币升值，在当地货币价格没有相应变化的情况下，当我们将收入从当地货币转换为美元时，我们的收入可能会受到不利影响。如果我们将大量资源投入到国际业务中，但无法有效管理这些风险，我们的业务、经营业绩和财务状况将受到影响。
如果我们无法招募、培训、留住、激励和整合关键人员，我们可能无法实现我们的目标。
我们未来的成功取决于我们招聘、培训、留住、激励和整合关键人员的能力，包括我们的高级管理团队以及我们的研发、制造和销售和营销人员。竞争
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人才密集。我们的增长尤其依赖于吸引和留住训练有素的销售人员，他们具有必要的科学背景和能力，能够在技术层面上了解我们的系统，以便有效地识别和销售给潜在的新客户。此外，我们的增长有赖于吸引和留住具有开发新产品和技术所需的必要技术和科学背景的高技能人员。由于我们产品和技术的复杂性和技术性，以及我们在其中竞争的充满活力的市场，任何未能吸引、培训、留住、激励和整合合格人员的行为都可能严重损害我们的经营业绩和增长前景。为了应对竞争、不断上升的通货膨胀率和劳动力短缺，我们可能需要调整员工现金薪酬，这将影响我们的运营成本和利润率，或者调整股权薪酬，这将影响我们的流通股数量，导致对现有股东的稀释，并可能恶化投资者情绪，这反过来可能会使我们难以实现目标。
如果我们不能提供高质量的技术和应用支持，我们可能会失去客户，我们的业务和前景将受到影响。
将我们的产品放置在新的客户地点，将我们的技术引入客户现有的实验室工作流程，以及持续的客户支持可能是复杂的。因此，我们需要训练有素的技术支持人员。招聘技术支持人员在我们的行业中竞争非常激烈，因为具备必要的科学和技术背景并有能力在技术层面上了解我们的技术的人员数量有限。为了有效地支持潜在的新客户和现有客户不断扩大的需求，我们需要大幅增加我们的技术支持人员。如果我们无法吸引、培训或留住我们业务所需的高素质技术服务人员，我们的业务和前景将受到影响。
如果我们的信息技术系统或数据或与我们合作的第三方的系统或数据受到或被破坏，我们可能会经历这种损害所产生的不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利后果。
我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在我们的正常业务过程中，我们和与我们合作的第三方收集、存储、使用、保护、生成、传输、处理、传输、披露和以其他方式处理敏感、专有和机密信息，包括知识产权、商业秘密、金融信息和个人数据(包括受保护的健康信息)(统称为“敏感数据”)。因此，我们和与我们合作的第三方面临各种不断变化的威胁，包括但不限于可能导致安全事件的勒索软件攻击。
网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈以及其他类似活动威胁到我们的敏感数据和信息技术系统以及与我们合作的第三方的机密性、完整性和可用性。这类威胁很普遍，而且还在继续上升，而且越来越难以检测，来自各种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁参与者、人员(例如通过盗窃或滥用)、“黑客活动家”、复杂的民族国家和民族国家支持的参与者。
一些行为者现在从事并预计将继续从事网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，包括由于俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突以及对俄罗斯实施的相关制裁，以及以色列和加沙之间的军事冲突，我们和与我们合作的第三方可能容易受到这些攻击的更高风险，包括报复性网络攻击，这些攻击可能实质性地扰乱我们的系统和业务、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。
我们和与我们合作的第三方受到各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程攻击(例如，通过深度伪造，可能越来越难以识别为虚假的攻击，以及网络钓鱼攻击)、恶意代码(如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括高级持续威胁入侵的结果)、拒绝服务攻击(凭据填充)、凭证获取、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件漏洞、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产的丢失、广告软件、电信故障、人工智能增强或促成的攻击、地震、火灾、洪水和其他类似的威胁。特别是，严重的勒索软件攻击，包括由有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者实施的攻击，正变得越来越普遍，并可能导致我们的运营严重中断，提供我们的产品和服务的能力，敏感数据和收入的损失，声誉损害，以及资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。
检测、调查、缓解、控制和补救安全事件可能是困难和/或代价高昂的。我们这样做的努力可能不会成功。我们或与我们合作的第三方为检测、调查、缓解、控制和补救安全事件而采取的行动可能会导致停机、数据丢失和业务中断。在我们的网络和系统遭到破坏后，威胁参与者还可能获得对其他网络和系统的访问权限。
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此外，我们依赖第三方操作关键业务系统来处理敏感数据，可能会给我们的业务运营带来新的网络安全风险和漏洞以及其他威胁。我们在各种情况下依赖第三方，包括但不限于基于云的基础设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件、向客户交付内容以及其他功能的第三方提供商，因此，我们和与我们合作的第三方面临各种不断变化的威胁，包括但不限于可能导致安全事件的勒索软件攻击。我们监控这些第三方的网络安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施到位。虽然我们可能有权获得损害赔偿，但如果第三方我们的合作伙伴如果客户未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，任何赔偿可能不足以弥补我们的损失，或者我们可能无法追回此类赔偿。我们与第三方共享或从第三方接收敏感数据。同样，供应链攻击的频率和严重性也在增加，我们不能保证我们的供应链或第三方合作伙伴的供应链中的第三方和基础设施没有受到危害，或者它们不包含可被利用的缺陷或错误，这些缺陷或错误可能会导致我们的信息技术系统(包括我们的软件)或支持我们和我们服务的第三方信息技术系统遭到破坏或中断。
随着越来越多的员工在我们的办公场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家里、途中和公共场所工作，远程工作已变得越来越普遍，并增加了我们的信息技术系统和数据的风险。此外，过去或未来的业务交易(如收购或整合)可能使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统和敏感数据可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对这些被收购或整合的实体进行尽职调查时没有发现的安全问题，并且可能很难将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。
虽然我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。我们采取措施检测、缓解和补救我们信息系统(例如我们的硬件和/或软件，包括与我们合作的第三方的硬件和/或软件)中的漏洞。然而，我们可能不会及时检测和补救所有此类漏洞。此外，我们可能会在部署补救措施和修补程序方面遇到延迟，这些措施和修补程序旨在解决已识别的漏洞。漏洞可能被利用并导致安全事件。
任何先前确定的或类似的威胁都可能导致安全事件或其他中断。这可能导致未经授权、非法或意外地获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感数据或我们的信息技术系统或与我们合作的第三方的系统。安全事件或其他中断可能会破坏我们(以及与我们合作的第三方)提供我们的产品、软件和服务的能力。我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动(包括我们的临床试验活动)，以努力防范安全事故。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施，或行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感数据。
适用的数据隐私和安全义务可能要求我们，或我们可能自愿选择，将安全事件通知相关利益相关者，包括受影响的个人、客户、监管机构和投资者，或采取其他行动，如提供信用监控和识别盗窃保护服务。此类披露和相关行动可能代价高昂，披露或不遵守此类适用要求可能会导致不良后果。如果我们(或与我们合作的第三方)遇到安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会遇到不良后果，例如政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)；额外的报告要求和/或监督；对处理数据(包括个人数据)的限制；诉讼(包括类别索赔)；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；管理注意力分散；我们业务中断(包括数据可用性)；财务损失；以及其他类似损害。安全事件和随之而来的后果可能会导致客户停止使用我们的软件或服务，阻止新客户使用我们的软件或服务，并对我们的业务增长和运营能力产生负面影响。
我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的保险范围(如果有)是否足以或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，不能确定此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或者此类保险将支付未来的索赔。
除了经历安全事件外，第三方还可能从公共来源、数据经纪人或其他方式收集、收集或推断有关我们的敏感数据，这些信息会泄露有关我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。
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我们受制于严格和不断变化的美国和外国法律、法规和规则、合同义务、行业标准、政策和其他与数据隐私和安全相关的义务。我们实际或被认为未能履行此类义务可能导致监管调查或行动；诉讼(包括集体索赔)和大规模仲裁要求；罚款和处罚；我们业务运营的中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利的业务后果。
在正常业务过程中，我们收集、存储、保护、保护、生成、传输、处置、使用、传输、披露和以其他方式处理个人数据(包括受保护的健康信息)和其他敏感信息，包括专有和机密的商业数据、商业秘密和知识产权。我们的数据处理活动要求我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指导方针、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求，以及管理我们和代表我们处理个人数据的其他义务。在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法律，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法(例如，联邦贸易委员会法案第5条)和其他类似法律(例如，窃听法)。例如，经HITECH修订的HIPAA及其各自的实施条例对个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。有关HIPAA相关风险的更多信息，请参阅上面讨论联邦和州医疗保健法相关风险的部分。
在过去的几年里，美国许多州-包括加利福尼亚州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州-都颁布了全面的隐私法，对覆盖的企业施加了某些义务，包括在隐私通知中提供具体的披露，并向居民提供有关其个人数据的某些权利。如果适用，此类权利可能包括访问、更正或删除某些个人数据的权利，以及选择退出某些数据处理活动的权利，例如定向广告、分析和自动决策。这些权利的行使可能会影响我们的业务以及提供产品和服务的能力。某些州还对处理某些个人数据，包括敏感信息，提出了更严格的要求，例如进行数据隐私影响评估。这些州的法律允许对不遵守规定的行为处以法定罚款。例如，经2020年《加州隐私权法案》(CCPA)修订的2018年《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act)适用于身为加州居民的消费者、商业代表和员工的个人信息，并要求企业在隐私通知和尊重加州居民行使某些隐私权的请求中提供具体披露。CCPA允许对不遵守规定的行为处以罚款(每次故意违规最高可达7500美元，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回重大法定损害赔偿)。虽然这些法律豁免了在临床试验背景下处理的一些数据，但这些发展进一步使合规努力复杂化，并增加了我们和我们合作的第三方的法律风险和合规成本。其他几个州以及联邦和地方各级也在考虑类似的法律，我们预计未来会有更多的州通过类似的法律。
在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准适用于数据隐私和安全。例如，欧盟GDPR和英国GDPR对处理个人个人数据提出了严格的要求。例如，根据GDPR，公司可能面临临时或最终的数据处理和其他纠正行动的禁令；根据欧盟GDPR，公司可能面临最高2000万欧元的罚款；根据英国GDPR，公司可能面临最高1750万英镑的罚款，或者在每种情况下，公司可能面临与处理个人数据有关的私人诉讼，这些罚款是由经法律授权代表其利益的各类数据主体或消费者保护组织提出的，或者是全球年收入的4%，以金额较大者为准。
由于数据本地化要求或跨境数据流动的限制，我们可能无法将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家/地区。欧洲和其他司法管辖区已经颁布了法律，要求数据本地化或限制向其他国家转移个人数据。特别是，欧洲经济区(EEA)和英国对向美国和其他其普遍认为隐私法不足的国家传输个人数据做出了重大限制。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据转移法采取类似严格的解释。尽管目前有各种机制可用于依法将个人数据从欧洲经济区和英国转移到美国，例如欧洲经济区的标准合同条款英国的国际数据转移协议/附录，以及欧盟-美国数据隐私框架(允许转移到自我认证合规并参与该框架的相关美国组织)，但这些机制受到法律挑战，并且不能保证我们可以满足或依赖这些措施合法地向美国转移个人数据。如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法转移的要求过于繁琐，我们可能面临严重的不利后果，包括我们的业务中断或降级、需要以巨额费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区、面临更多的监管行动、巨额罚款和处罚、无法转移数据和与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或转移业务所需的个人数据。此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区，特别是转移到美国的公司，将受到监管机构、个人诉讼人和活动团体的更严格审查。一些欧洲监管机构已下令某些
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公司暂停或永久停止将某些个人数据转移出欧洲，因为这些公司涉嫌违反GDPR的跨境数据转移限制。
此外，隐私权倡导者和行业团体已经提出，并可能在未来提出我们可能在法律或合同上必须遵守的标准。例如，我们可能还受支付卡行业数据安全标准(“PCIDSS”)的约束。PCIDSS要求公司采取某些措施来确保持卡人信息的安全，包括使用和维护防火墙，对某些设备和软件采取适当的密码保护，以及限制数据访问。违反PCI-DSS可能会导致信用卡公司每月罚款5,000美元至100,000美元，引发诉讼，损害我们的声誉，并造成收入损失。我们还可能依赖供应商来处理支付卡数据，这些供应商可能会受到PCIDSS的影响，如果我们的供应商因不遵守PCIDSS而被罚款或遭受其他后果，我们的业务可能会受到负面影响。
我们还受到与数据隐私和安全有关的合同义务的约束，我们遵守这些义务的努力可能不会成功。我们发布隐私政策、营销材料和其他有关数据隐私和安全的声明。如果监管机构发现这些政策或声明存在缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或对我们的做法不实，我们可能会受到监管机构的调查或执法行动。
我们的数据隐私和安全义务正在以越来越严格的方式迅速变化，这给未来有效的法律框架带来了一些不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释，这在不同法域之间可能是不一致的或冲突的。准备和履行这些义务要求我们投入大量资源(包括但不限于财务和时间相关资源)，并可能需要对我们的服务、信息技术、系统和做法以及与我们合作的任何第三方的服务、信息技术、系统和做法进行更改。如果我们或与我们合作的第三方未能或被视为未能解决或遵守数据隐私和安全义务，我们可能面临严重后果。这些后果可能包括但不限于：政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计、检查及类似行动)；诉讼(包括集体诉讼)和大规模仲裁要求；额外的报告要求和/或监督；禁止或限制处理个人数据；命令销毁或不使用个人数据；以及监禁公司管理人员。特别是，原告越来越积极地对公司提起与隐私相关的索赔，包括集体索赔和大规模仲裁要求。 其中一些索赔允许在每次违规的基础上追回法定损害赔偿，如果可行，还可能带来巨大的法定损害赔偿，具体取决于数据量和违规数量。任何此类事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于客户流失；我们的业务运营中断或停顿；无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营；开发我们的产品或将其商业化的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或调查辩护；负面宣传；或我们的商业模式或运营的重大变化。
生命科学研究和诊断市场竞争激烈。如果我们不能有效地竞争，我们的业务、财务状况和经营业绩都会受到影响。
我们在生命科学研究和诊断市场面临着激烈的竞争。我们目前与设计、制造和销售系统和消耗品的成熟公司和初创公司竞争。我们相信，我们在生命科学研究和基因组测绘市场上的主要竞争对手包括PacBio、牛津纳米孔技术公司、基因组视觉公司、Qiagen公司和Dovetail基因组公司(现已成为坎塔塔生物公司的一部分)。此外，在为生命科学研究、诊断和筛查市场开发新技术的过程中，还有一些新的市场进入者。
我们目前的许多竞争对手要么是上市公司，要么是上市公司的部门，可能享有比我们更多的竞争优势，包括：
•更高的名称和品牌认知度；
•大大增加财政和人力资源；
•更广泛的产品线；
•更强大的销售队伍和更成熟的经销商网络；
•大量的知识产权组合；
•更大和更成熟的客户基础和关系；以及
•更成熟、更大规模、更低成本的制造能力。
我们相信，我们所有目标市场的主要竞争因素包括：
•仪器和消耗品的成本；
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•准确性，包括敏感性和特异性，以及结果的重复性；
•在客户和关键意见领袖中的声誉；
•产品供应方面的创新；
•灵活性、可扩展性和易用性；以及
•与现有的实验室流程、工具和方法兼容。
我们不能向投资者保证，我们的产品或技术将具有有利的竞争优势，或者我们将在来自现有竞争对手或进入我们市场的新公司推出的新产品和技术的日益激烈的竞争中取得成功。此外，我们不能向投资者保证，我们的竞争对手现在或将来没有或不会开发能够使他们生产出比我们更有能力或更低成本的有竞争力的产品或技术的产品或技术。任何未能有效竞争的情况都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们以及任何可以使用我们设施的第三方都受到众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的每一项行动都涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的业务还会产生危险废物。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们或与我们签订合同的第三方使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和费用，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。我们不为医疗或危险材料引起的责任投保。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。遵守适用的环境法律和法规代价高昂，这些当前或未来的法律和法规可能会损害我们的研发和商业化努力，从而可能损害我们的业务、前景、财务状况或运营结果。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
与政府监管和诊断产品报销相关的风险
如果FDA终止实验室开发测试的执行自由裁量权，或确定我们的RUO产品是医疗设备，或者如果我们试图营销我们的RUO产品用于临床诊断或健康筛查，我们或我们的合作者或客户将被要求获得监管部门的批准(S)或批准(S)，并且我们可能被要求停止或限制销售当时上市的产品，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。任何这样的监管过程都将是昂贵、耗时的，而且在时机和结果上都不确定。
我们的ROO产品专注于生命科学研究市场。这包括与学术和政府研究机构以及制药、生物技术和合同研究公司有关的实验室。因此，我们的产品被贴上RUO的标签，并不打算用于诊断用途。虽然我们最初只专注于生命科学研究市场和RUO产品，但我们的战略是扩大我们的产品线，包括用于疾病诊断的产品，无论是单独使用还是与第三方合作。此类IVD产品将作为医疗器械受到FDA或类似国际机构的监管，包括要求此类产品在上市前获得监管批准或批准。如果FDA确定我们的产品旨在用于临床，或者如果我们决定将我们的产品用于此类用途，我们将被要求获得FDA 510(K)许可或上市前批准，以便以符合FDA法律和法规的方式销售我们的产品。此类监管审批过程或审批过程昂贵、耗时且不确定；我们的努力可能永远不会导致我们的产品获得任何批准的上市前审批申请或PMA或510(K)审批；如果我们或合作伙伴未能获得或遵守此类审批和审批，可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
IVD产品可能被FDA和类似的国际机构作为医疗器械进行监管，可能需要在510(K)上市前通知过程之后获得FDA的批准，或在上市前要求FDA的PMA。如果我们或我们的合作者被要求获得基于我们技术的产品的PMA或510(K)许可，我们或他们将受到大量额外的医疗器械要求，包括建立
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注册、设备清单、质量体系法规，涵盖医疗器械的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、服务、灭菌(如果需要)、储存和运输(除其他活动外)、产品标签、广告、记录、上市后监督、批准后研究、不良事件报告以及纠正和移除(召回)法规。我们或合作伙伴可能使用我们的技术开发的一个或多个产品也可能需要进行临床试验，以生成PMA批准所需的数据。遵守这些要求可能既耗时又昂贵。我们或我们的合作者可能被要求花费大量资源以确保持续遵守FDA法规和/或针对执法行动采取令人满意的纠正措施，这可能会对按计划使用我们的技术设计、开发和商业化产品的能力产生重大不利影响。不遵守这些要求可能会使我们或合作者面临一系列执法行动，例如警告信、禁令、民事罚款、刑事起诉、召回和/或扣押产品、撤销营销授权以及重大的负面宣传。如果我们或我们的合作者未能获得IVD产品的监管批准，或在获得监管批准方面遇到重大延误，此类产品可能无法及时推出或成功商业化，甚至根本无法推出。
实验室开发的测试或LDT是在单个实验室内设计、制造和使用的IVD测试的子集。我们的Bionano实验室诊断服务以LDTS的形式提供。FDA坚持认为LDT是医疗设备，并在很大程度上对大多数LDT行使了执法自由裁量权。FDA对我们、我们的合作者或我们的客户使用我们的技术营销或开发的任何LDT的监管方式发生重大变化，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。2024年5月6日，FDA发布了最终法规，根据该法规，它打算在四年内逐步取消对LDTS的执法自由裁量权方法。我们和我们的合作者或客户将被要求在2027年10月1日之前获得PMA批准或510(K)许可进行某些测试。我们还将受到器械注册和上市要求、医疗器械报告要求以及FDA质量体系法规的要求的约束。我们可能需要进行临床试验来支持PMA的批准。这可能会增加开展业务的成本，或以其他方式损害我们的业务。
将目前标记为LDT的检测商业化所需的成本和时间将大幅增加，并可能减少我们继续提供Bionano实验室基因诊断服务或我们的客户实验室开发LDT的财务激励，这可能会减少对我们的RUO仪器和其他产品的需求。此外，如果FDA改变其监管LDT的方式，要求我们在向临床细胞遗传学实验室销售我们的RUO仪器或其他产品之前，必须经过上市前审查或遵守其他适用的FDA要求，我们向这个潜在市场销售我们的RUO仪器和其他产品的能力将被推迟，从而阻碍我们渗透这个市场并从销售我们的仪器和其他产品中获得收入的能力。
如果不遵守适用的FDA要求，我们可能会受到联邦食品、药物和化妆品法案下的品牌错误或掺假指控。我们可能会受到一系列执法行动的影响，包括警告信、禁令、民事罚款、刑事起诉、产品召回和/或扣押，以及重大的负面宣传。此外，在我们产品的开发或营销过程中，可能随时会发生对当前监管框架的更改，包括实施额外或新的监管规定，这可能会对我们获得或保持FDA或类似监管机构对我们产品的批准(如果需要)的能力产生负面影响。
外国司法管辖区有与上述类似的法律和法规，这可能会对我们按计划在这些国家销售我们的产品的能力产生不利影响。这些要求的数量和范围正在增加。与在美国一样，遵守监管要求所需的成本和时间可能相当可观，而且不能保证我们将获得使我们的产品在商业上可行所需的必要授权(S)。因此，强加外国要求也可能对我们业务的商业可行性产生实质性的不利影响。
我们预计在FDA或其他监管机构可能要求的任何未来诊断产品的必要研究中依赖第三方，而这些第三方的表现可能不令人满意。
我们没有能力独立进行临床试验或其他研究，这些试验或研究可能需要为未来的诊断产品获得FDA和其他监管部门的批准或批准。因此，我们预计，如果需要，我们将依赖第三方，如临床研究人员、顾问和合作者来进行此类研究。我们在临床和其他开发活动中对这些第三方的依赖将减少我们对这些活动的控制。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或监管义务或在预期的最后期限内完成，如果需要更换第三方，或者如果他们获得的数据的质量或准确性受到损害，我们可能无法获得监管部门的批准或批准。
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我们Bionano实验室诊断测试程序的账单很复杂，需要大量的时间和资源来收取付款。
与Bionano实验室诊断服务相关的临床实验室测试服务的账单复杂、耗时且昂贵。根据账单安排和适用法律，我们向不同的付款人收费，包括联邦医疗保险、医疗补助、私人保险公司、私人医疗机构和患者，所有这些都有不同的账单要求。我们通常为我们的诊断测试服务向第三方付款人开具账单，并在没有定价合同的情况下按情况要求报销。如果法律或合同要求我们为患者自付费用或共同保险开具账单，我们也必须遵守这些要求。我们在催收工作中也可能面临更大的风险，包括可能的应收账款注销和较长的催收周期，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
有几个因素使账单流程变得复杂，包括：
•我们产品的计费费率和报销费率之间的差异；
•遵守与政府医疗保健计划相关的复杂的联邦和州法规，包括联邦医疗保险、医疗补助和TRICARE；
•与账单相关的政府审计风险；
•付款人之间关于哪一方应负责付款的争议；
•支付人之间的覆盖范围、信息和账单要求不同，包括需要事先授权和(或)提前通知；
•患者共同支付或共同保险的效果，以及我们向患者收取此类付款的能力；
•更改我们产品使用的计费代码；
•与我们目前或未来的临床研究相关的要求的变化，包括我们的注册研究，这可能会影响获得付款的资格；
•对我们产品的液晶显示器的持续监测规定，这可能会影响在何种情况下索赔将被认为是医学上必要的；
•帐单信息不正确或遗漏；以及
•管理账单和索赔上诉流程所需的资源。
我们使用标准的行业计费代码，称为CPT代码，对我们的诊断测试服务进行计费。如果这些代码发生更改，则在索赔裁决过程中可能会出现错误。这种错误可能发生在索赔提交、第三方传输或付款人处理索赔的过程中。索赔裁决错误可能会导致付款处理延迟或我们收到的付款金额减少。
随着我们推出新产品，我们可能需要在我们的账单流程和财务报告系统中添加新的代码。未能或延迟在外部帐单和内部系统和流程中实现这些更改可能会对我们的收款率、收入和收款成本产生负面影响。
此外，我们的帐单活动要求我们执行合规程序和监督，培训和监督我们的员工，并进行内部审计，以评估对适用法律和法规以及内部合规政策和程序的合规性。当付款人拒绝我们的索赔时，我们可以质疑原因，付款金额低或拒绝付款。付款人还进行外部审计以评估付款，这进一步增加了计费过程的复杂性。如果付款人确定多付款项，我们可能会被要求退还之前收到的全部或部分付款。
此外，2010年患者保护和平价医疗法案，经2010年医疗保健和教育和解法案修订，统称为ACA，要求提供商和供应商在识别身份后60天内报告并退还根据联邦医疗保险和医疗补助计划从政府支付者那里收到的任何多付款项。未能识别和退还此类多付款项将使提供商或供应商承担联邦虚假索赔法律规定的责任。这些复杂的账单，以及为我们的产品获得付款的相关不确定性，可能会对我们的收入和现金流、我们实现持续盈利的能力以及我们运营结果的一致性和可比性产生负面影响。
如果我们的Bionano实验室诊断测试程序受制于不利的定价法规或第三方付款人保险和报销政策，我们的业务可能会受到损害。
我们的Bionano实验室相关收入依赖于实现并保持对我们的Bionano实验室产品和第三方付款人的诊断分析的广泛覆盖和足够的补偿，包括政府和
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商业第三方付款人。如果第三方付款人没有为我们的Bionano实验室产品和诊断检测标价的很大一部分提供保险或没有提供足够的补偿，我们可能需要向患者寻求超出任何共同付款和免赔额的额外付款，这可能会对我们的Bionano实验室产品和诊断检测的需求产生不利影响。第三方付款人对承保范围的确定可能取决于许多因素，包括但不限于第三方付款人对我们的产品或服务是否合适、医疗需要或成本效益的确定。如果我们不能向第三方付款人提供足够的证据证明我们的Bionano实验室产品和诊断化验的临床实用性和有效性，他们可能不会提供保险，或者可能提供有限的保险，这将对我们的收入和我们的成功能力产生不利影响。
由于每个第三方付款人都会自行决定是否为我们的Bionano实验室产品和诊断化验建立保单，与我们签订合同并设定其为产品报销的金额，因此这些谈判是一个耗时且昂贵的过程，并且它们不保证第三方付款人将为我们的Bionano实验室产品和诊断化验提供保险或足够的补偿。此外，第三方付款人或第三方决定是否承保我们的Bionano实验室产品和诊断化验，以及将为其报销的金额通常是在逐个适应症的基础上做出的。
在没有承保政策或我们作为参与提供者没有约定的报销费率的情况下，患者通常要承担更大份额的产品成本，这可能会导致我们的收入进一步延迟，增加我们的收取成本或降低收取的可能性。
我们向第三方付款人提出的报销要求在提交后可能会被拒绝，我们可能需要采取额外的步骤来获得付款，例如对拒绝提出上诉。这样的上诉和其他程序既耗时又昂贵，而且可能不会导致付款。如果第三方付款人认为资金支付错误或确定我们的Bionano实验室产品和诊断化验在医学上没有必要，则第三方付款人可能会对历史上支付的索赔进行审计，并在资金最初分发数年后尝试追回资金。如果第三方付款人审计了我们的索赔并出具了否定的审计结果，而我们无法通过上诉推翻审计结果，那么赔偿可能会对我们的收入造成实质性的不利影响。此外，在某些情况下，我们不是参与提供商的商业第三方付款人可以随时选择审查之前支付的索赔，并确定他们支付的金额太多。在这些情况下，第三方付款人通常会将他们的决定通知我们，然后将他们确定多付的任何金额抵消他们在当前索赔中欠我们的金额。我们无法预测第三方付款人何时或多久进行这些审查，我们可能无法对这些追溯调整提出异议。
此外，承保政策和第三方付款人报销率可能随时发生变化。因此，即使获得了有利的承保和报销状态，未来可能会实施不太有利的承保政策和报销比率，这可能会对我们Bionano实验室产品和诊断分析的承保和报销产生不利影响。
如果我们的OGM技术支持的诊断程序受到不利的定价法规或第三方付款人保险和报销政策的约束，我们的业务可能会受到损害.
目前，我们的OGM系统是用于RUO的，但临床实验室可以通过资本购买或资本租赁获得我们的仪器，并使用OGM系统和直接标记染色化学来创建自己的潜在可报销产品，例如实验室开发的体外诊断测试。我们的客户可以通过寻求FDA或Medicare&Medicaid服务中心(CMS)对其产品的必要批准，以及第三方付款人(包括政府医疗计划和私人医疗计划)的承保和报销，为这些测试服务创造收入。我们的客户将基于我们技术的诊断测试商业化的能力在一定程度上将取决于这些测试的承保范围和报销范围将在多大程度上由这些第三方付款人提供。
在美国，分子检测实验室有多种报销编码选择，但我们预计使用的主要编码将是基因组测序程序编码，即GSP。AMA在2015年将GSP添加到其临床实验室费用计划中。此外，CMS发布了一项覆盖范围确定，规定使用FDA批准的体外诊断测试对某些癌症诊断的下一代测序进行报销。私人健康计划通常在很大程度上遵循CMS的承保范围和报销指南，很难预测CMS将就我们客户试图商业化的任何产品的承保和报销做出什么决定。
在欧洲，分子诊断检测的覆盖面各不相同。拥有法定医疗保险的国家(例如德国、法国、荷兰)往往在采用技术方面更进步，分子诊断测试的报销更优惠。在拥有基于税收的保险的英国等国家，分子诊断检测的采用和报销并不统一，而且受到当地预算的影响。
归根结底，新产品的覆盖和补偿是不确定的，使用我们的仪器开发自己的产品的实验室是否会获得覆盖和足够的补偿也是未知的。在美国，没有确定保险范围和报销的统一政策。承保范围因付款人而异，且
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确定付款人是否将提供保险可能与设定偿还率的程序分开。此外，美国政府、州立法机构和外国政府对实施成本控制计划表现出了极大的兴趣，以限制政府支付的医疗成本的增长，包括价格控制和限制报销。我们不能确保基于我们的技术的任何诊断测试都可以覆盖，如果覆盖范围可用，还可以确定支付水平。报销可能会影响对这些测试的需求。如果不提供保险和报销，或仅限于有限的级别，我们的客户可能无法成功地将他们获得营销授权的任何测试商业化。
医疗保健立法或监管改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生负面影响。
2010年3月，ACA成为法律。ACA是一项全面的法律，旨在扩大医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。例如，ACA对制造或进口在美国销售的医疗器械的某些实体征收2.3%的消费税，但有有限的例外，作为2020年一揽子支出的一部分，这一税率已被永久取消。
ACA的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战。例如，2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体上是违宪的，因为“个人授权”被国会废除。
此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2022年8月16日，总裁·拜登签署了《爱尔兰共和法》，其中包括将对在ACA市场购买医疗保险的个人的增强补贴延长至2025年计划年。从2025年开始，IRA还通过显著降低受益人的最大自付成本和新建立的制造商折扣计划，消除了Medicare Part D计划下的覆盖缺口。此外，2014年4月1日，2014年保护获得医疗保险法案(PAMA)签署成为法律，其中显著改变了医疗保险临床实验室费用时间表(CLFS)下的支付方法。PAMA要求某些进行临床诊断实验室测试的实验室向CMS报告私人付款人为实验室测试支付的金额。这样的报告已被多次推迟。从2018年1月1日开始，CMS已开始使用报告的私人付款人定价来定期修订CLFS下的付款费率。根据现行法律，在2025年1月1日至2025年3月31日期间，适用的实验室将被要求报告在2019年1月1日至2019年6月30日期间收集的数据。该数据将用于确定2025年至2027年的CLFS费率。
我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们或我们的合作者将收到的任何批准或批准的产品的价格施加额外的下行压力。联邦医疗保险或其他政府计划支付的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们的客户成功地将他们获得批准的任何测试商业化，这可能会阻止我们能够创造收入和实现盈利。
遵守与我们业务相关的众多法规是一个昂贵且耗时的过程，任何不遵守的行为都可能导致巨额处罚。
我们受到1988年《临床实验室改进修正案》(CLIA)的约束，这是一项监管临床实验室的联邦法律，这些实验室对来自人类的样本进行检测，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。我们的临床实验室位于犹他州，必须获得CLIA认证，才能对人体样本进行测试。CLIA旨在通过在人员资格、管理和参与能力测试、患者测试管理、质量控制、质量保证和检查等领域规定具体标准，确保美国临床实验室的质量和可靠性。根据CLIA，我们目前有执行细胞遗传学的符合性证书。为了续签这份证书，我们每两年接受一次检验和检查。此外，CLIA检查员可能会在更新过程之外对我们的临床实验室进行定期检查。不遵守CLIA要求可能导致执法行动，包括撤销、暂停或限制我们的CLIA合规性证书，以及定向纠正计划、州现场监测、民事罚款、民事禁令诉讼和/或刑事处罚。我们必须保持CLIA合规性和认证，才有资格为提供给Medicare受益人的分析收费。如果我们被发现违反CLIA计划要求并受到制裁，我们的业务和声誉可能会受到损害。即使我们有可能让我们的实验室重新合规，我们也可能在这样做的过程中产生巨额费用，并可能损失收入。
我们持有加利福尼亚州、宾夕法尼亚州和马里兰州的实验室许可证，可以测试这些州患者的样本或从这些州的订购医生那里获得的样本。其他州可能有类似的要求或可能采取类似的要求
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未来的需求。最后，如果我们寻求扩大我们的化验在美国以外的国际分销，我们可能会受到外国司法管辖区的监管。
如果我们因撤销、暂停或限制而失去CLIA认证或国家实验室执照，我们将无法再提供我们的检测，这将限制我们的收入并损害我们的业务。如果我们在任何其他州失去或无法获得许可证，我们将无法测试来自这些州的样本。此外，如果我们失去CAP认证，我们的质量声誉以及我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到严重和不利的影响。
我们受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律以及适用于我们的业务活动的其他联邦和州法律的约束，包括我们的营销实践。如果我们不能遵守或没有遵守这些法律，我们可能面临重大处罚。.
我们的业务受到各种联邦和州的欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦和州的反回扣法规和虚假索赔法律。这些法律可能会影响我们的销售、营销和教育计划，以及我们与医疗保健专业人员的财务和商业关系。可能影响我们运作能力的法律包括但不限于：
•联邦反回扣法规(“AKS”)，其中禁止任何个人或实体在知情的情况下故意以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索取、接受、提供或支付任何报酬，以诱使或奖励个人转介或购买、订购或推荐根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)全部或部分可报销的物品或服务。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。有一些法定的例外情况和监管的安全港保护一些常见的活动免受起诉，但这些都是狭隘的。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。此外，ACA编纂了判例法，即就FCA而言，包括因违反AKS而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
•《斯塔克法》禁止医生转介医疗保险或医疗补助计划涵盖的某些指定健康服务，包括实验室和病理服务，如果医生或医生的直系亲属与提供指定健康服务的实体有财务关系，并禁止该实体对根据禁止转介提供的指定健康服务开具账单、提交或导致提交索赔，除非有例外情况；
•联邦民事和刑事虚假报销法和民事罚款法，如《联邦民事诉讼法》，可由普通公民通过民事诉讼强制执行，禁止个人或实体故意提出或导致提交虚假、虚构或欺诈性的索赔要求或联邦政府的批准，包括联邦医疗保险和医疗补助计划，并故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或报表对虚假或欺诈性索赔具有重要意义，或故意做出虚假陈述以不正当地逃避、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务；
•EKRA禁止为转诊到康复之家、临床治疗设施和实验室付费。EKRA的覆盖范围超越了联邦医疗保健计划，还包括私人保险(即，它是一项“所有付款人”的法规)。为了EKRA的目的，“实验室”一词的定义很宽泛，没有提及与物质使用障碍治疗的任何联系。该法律包括数量有限的例外，其中一些与相应的联邦反回扣法规例外和安全港密切一致，以及其他明显不同的例外；
•HIPAA，除其他事项外，对执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，故意和故意挪用或窃取医疗福利计划，故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述，施加刑事责任。与AKS一样，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规；
•经HITECH修订的HIPAA及其实施条例，对受法律约束的实体，如健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者，称为覆盖实体，及其各自的业务伙伴、为其提供涉及个人可识别健康信息的服务的个人或实体及其覆盖的分包商，规定了隐私、安全和违规报告义务；
•禁止其他特定做法的州法律，如向医生开出的测试收费，或提供免费或折扣的测试，以诱导医生或患者采用；保险欺诈法；放弃共同保险，共同-
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支付、免赔额和患者欠下的其他金额；向州医疗补助计划收取的价格高于向一个或多个其他第三方付款人收取的费用，这些第三方付款人雇用、控制或与有执照的专业人员分担专业费用，违反了禁止费用分担或医药和其他职业的企业执业的州法律；
•联邦和州消费者保护和不正当竞争法，这些法律广泛地监管市场活动和可能损害消费者的活动；
•禁止重新分配医疗保险索赔，除某些例外情况外，禁止将医疗保险索赔重新分配给任何其他方；
•州法律和外国法律等同于上述每一项联邦法律，例如反回扣和虚假索赔法律，可能施加类似或更具禁止性的限制，并可能适用于任何非政府第三方付款人，包括私营保险公司偿还的物品或服务；以及
•在某些情况下管理健康信息的数据隐私和安全的联邦、州、地方和外国法律，包括管理与健康相关的个人数据的收集、使用、披露和保护的州健康信息隐私和数据泄露通知法，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往没有被HIPAA先发制人，从而使合规工作复杂化。
作为一家临床实验室，我们的业务实践可能面临来自政府监管机构的额外审查，如司法部、美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)和CMS。在OIG发布的欺诈警报中，已确定临床实验室和转诊医生之间的某些安排与AKS有关。OIG表示，它特别关注这些类型的安排，因为实验室的选择以及下令进行实验室测试的决定通常是由医生做出的或受到强烈影响，患者的意见很少或根本没有。此外，根据斯塔克法律，临床实验室向转诊来源提供付款或其他有价值的物品可能是被禁止的，除非这种安排符合适用例外的所有标准。政府一直在积极执行这些法律，因为它们适用于临床实验室。
我们已经与医生和其他医疗保健提供者达成了咨询和科学咨询委员会安排、演讲安排和临床研究协议，其中包括一些可能影响我们产品使用的人。尽管我们认为这些交易的结构符合适用法律，但由于这些法律的复杂和深远性质，监管机构可能会将这些交易视为必须重组或终止的被禁止安排，或者我们可能因此而受到其他重大处罚。如果监管机构将我们与可能影响订购和使用我们产品的供应商的财务关系解释为违反适用法律，我们可能会受到不利影响。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，成本高昂。如果我们的业务被发现违反了这些法律中的任何一项，我们可能会受到重大处罚，包括但不限于民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、削减或重组我们的业务、被排除在联邦和州医疗保健计划之外、额外的诚信监督和报告义务、监禁、合同损害和声誉损害，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。如果与我们有业务往来的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
此外，我们的产品在美国以外的销售将使我们受到类似的外国监管要求的影响，所有这些要求都是深远和复杂的，我们如果不遵守这些监管要求，可能会导致巨额罚款，并对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的业务受到美国和外国的反腐败和反洗钱法律的约束，不遵守这些法律可能会使我们承担刑事和/或民事责任，并损害我们的业务。
我们必须遵守美国反海外腐败法、《美国法典》第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法、英国2010年反贿赂法，以及我们开展活动所在国家的其他州和国家反贿赂和反洗钱法律。反腐败法的解释很宽泛，禁止公司及其雇员和第三方中间人直接或间接授权、承诺、提供、提供、招揽或接受任何人向或从公共或私营部门的任何人支付或提供不正当的报酬或利益，目的是获得或保留业务或获得任何其他不正当利益。我们依赖第三方代表、分销商和其他业务合作伙伴来支持我们产品和服务的销售，以及我们为确保合规所做的努力。此外，随着我们增加国际销售和业务，我们可能会与更多的商业伙伴接触。我们可能要为员工、代表、承包商、业务合作伙伴和代理人的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解此类活动。
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任何违反反腐败和反洗钱法律的行为，或对此类违规行为的指控，都可能扰乱我们的运营，涉及严重的管理分心，涉及重大成本和支出，包括法律费用，并可能对我们的业务、前景、财务状况或运营结果造成实质性的不利影响。我们还可能受到严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、返还和其他补救措施。
由于许可证要求，我们受到政府的进出口管制，这可能会削弱我们在国际市场上的竞争能力，如果我们不遵守适用的法律，我们将承担责任。
我们的产品受出口管制和进口法律法规的约束，包括美国出口管理条例、美国海关条例以及由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例。我们的产品出口必须符合这些法律法规。如果我们不遵守这些法律和法规，我们和我们的某些员工可能会受到重大的民事或刑事处罚，包括可能失去出口或进口特权；可能会对我们和负责任的员工或经理处以罚款；在极端情况下，可能会监禁负责任的员工或经理。
此外，我们产品的变化或适用的进出口法律法规的变化可能会导致我们的产品在国际市场上的推出和销售延迟，阻止我们的客户部署我们的产品，或者在某些情况下，完全阻止我们的产品向某些国家、政府或个人出口或进口。进出口法律法规的任何变化，现有法律法规的执行或范围的变化，或此类法律法规所针对的国家、政府、个人或技术的变化，也可能导致对我们产品的使用减少，或我们向现有或潜在客户出口或销售我们产品的能力下降。任何对我们产品的使用减少或我们出口或销售产品的能力受到限制，都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。
有关知识产权的风险
如果我们不能保护我们的知识产权，可能会降低我们相对于竞争对手和潜在竞争对手保持任何技术或竞争优势的能力，我们的业务可能会受到损害。
我们依靠专利保护以及商标、版权、商业秘密和其他知识产权保护以及合同限制来保护我们的专有技术，所有这些都提供了有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。我们开发了一个全球专利组合，其中包括150多项已颁发的专利，涉及大约39个专利系列，这些专利要么是拥有的，要么是独家许可的。已拥有和获得许可的专利系列包含与用于大分子分析、分离和纯化分子、基因测试、计算机软件系统的设备、系统和方法相关的已颁发专利和待处理的申请，并反映了我们正在进行的和正在进行的研究计划。我们也是美国国内外50多项未决专利申请的受让人。如果我们未能保护和/或维护我们的知识产权，第三方可能会更有效地与我们竞争，我们可能会失去我们的技术或竞争优势，和/或我们可能会在试图追回或限制使用我们的知识产权时招致巨额诉讼费用。
我们不能向投资者保证，我们目前正在处理的或未来的任何专利申请都将导致授予专利，我们也无法预测需要多长时间才能发布此类专利，如果有的话。对于我们已经颁发或未来可能颁发的任何专利，我们的竞争对手可能会围绕我们的专利技术设计他们的产品、技术或服务。此外，我们不能向投资者保证，其他各方不会挑战授予我们的任何专利，或法院或监管机构将裁定我们的专利有效、可强制执行和/或受到侵犯。我们不能向投资者保证，我们将成功地应对针对我们的专利和专利申请的挑战。任何成功的第三方挑战或对我们专利的挑战都可能导致此类专利无法强制执行或无效，或此类专利被狭隘地和/或以不利于我们利益的方式解释。由于这些不确定性，我们建立或保持相对于我们的竞争对手和/或市场进入者的技术或竞争优势的能力可能会减弱。由于这些和其他原因，我们的知识产权可能不会为我们提供任何竞争优势。例如：
•我们或我们的许可人可能不是第一个通过我们未决的专利申请或已发布的专利要求或披露的发明；
•我们或我们的许可人可能不是第一个为这些发明提交专利申请的公司。为了确定这些发明的优先权，我们可能不得不参与美国专利商标局或USPTO宣布的干扰程序或派生程序，这可能会给我们带来大量成本，并可能导致专利权的损失或缩小。不能保证我们或我们许可人的专利申请或已授予的专利将优先于此类诉讼中涉及的任何其他专利或专利申请，或将被视为诉讼结果的有效；
•其他方可能独立开发类似或替代的产品和技术，或复制我们的任何产品和技术，这可能会影响我们的市场份额、收入和商誉，无论知识产权是否成功地针对这些其他方执行；
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•我们拥有或许可的未决专利申请可能不会导致授予专利，即使这些未决专利申请作为专利发布，它们也可能不会为商业上可行的产品或产品功能提供知识产权保护，可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会被第三方、专利局和/或法院挑战和宣布无效；
•我们可能不知道或不熟悉现有技术和/或对现有技术的解释，这可能会影响我们的专利或未决专利申请或我们打算提交的专利申请的有效性或范围；
•我们努力与员工、顾问、合作者以及适当的顾问签订协议，以确认知识产权的所有权和所有权链。但是，可能会出现库存或所有权纠纷，允许一个或多个第三方实践或强制执行我们的知识产权，包括可能针对我们强制执行权利的努力；
•我们可以选择不维护或追求在某个时间点上可能被认为与竞争对手相关或可对竞争对手强制执行的知识产权；
•我们可能不会开发其他可申请专利的专利产品和技术，或者我们可能会开发其他不可申请专利的专有产品和技术；
•他人的专利或其他知识产权可能会对我们的业务产生不利影响；以及
•我们在我们认为合适的情况下，申请与我们的产品和技术及其用途相关的专利。然而，我们或我们的代表或他们的代理人可能无法及时或根本无法申请重要产品和技术的专利，或者我们或我们的代表或他们的代理人可能无法在潜在的相关司法管辖区申请专利。
如果我们的知识产权提供的保护不足，或被发现无效或无法强制执行，我们将面临更大的直接或间接竞争风险。如果我们的知识产权不能充分涵盖竞争对手的产品、技术或服务，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也可能受到影响。
此外，如果我们的产品或技术中包含的软件实现的计算方法不受我们的专利保护，我们对版权和商业秘密保护的依赖可能无法提供足够的保护。此外，最高法院对爱丽丝公司的裁决。LTD诉CLS Bank International缩小了某些情况下计算方法的专利保护范围。
我们用来保护我们的知识产权和其他专有权利安全的措施可能不够充分，这可能会导致对这些知识产权和其他权利失去法律保护，从而降低其价值。
除了为我们的技术申请专利外，我们还依靠商标、商业秘密、版权和不正当竞争法，以及许可协议和其他合同条款来保护我们的知识产权和其他专有权利。尽管采取了这些措施，我们的任何知识产权都可能受到挑战、无效、规避或挪用。此外，我们采取措施保护我们的知识产权和专有技术，与我们的员工、顾问、公司合作伙伴以及在需要时与我们的顾问签订保密协议和知识产权转让协议。在未经授权使用或披露或其他违反协议的情况下，此类协议可能无法强制执行或无法为我们的商业秘密和/或其他专有信息提供有意义的保护，并且我们可能无法阻止此类未经授权的披露。此外，如果与我们有协议的一方对第三方有重叠或冲突的义务，我们对某些知识产权的权利可能会受到损害。监管未经授权和无意的披露是困难的，我们不知道我们已经采取的防止此类披露的步骤是否足够，或者是否足够。如果我们要强制执行第三方非法获取和使用我们的商业秘密的指控，这将是昂贵和耗时的，结果将不可预测，任何补救措施可能都不充分。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业机密。
此外，竞争对手可能购买我们的产品或技术，试图复制和/或改进我们从我们的开发工作中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术设计他们的产品或技术，或者开发他们自己的不属于我们知识产权的有竞争力的技术。如果我们的知识产权不能充分保护我们的市场份额不受竞争对手的产品或技术、服务和方法的影响，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也可能受到影响。
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我们拥有通过政府资助的项目发现的一些知识产权的权利，因此受到联邦法规的约束，如“进行权”、某些报告要求以及对美国工业的偏好。遵守这些规定可能会限制我们的专有权，使我们不得不在报告要求方面花费资源，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。
分配给我们和/或授权给我们的一些知识产权是通过使用美国政府资金产生的，因此受某些联邦法规的约束。例如，根据我们与普林斯顿大学的许可协议，我们获得的所有知识产权都是使用美国政府资金产生的。因此，根据1980年的《贝赫-多尔法案》，美国政府对我们当前或未来产品中体现的知识产权拥有某些权利。这些美国政府在政府资助计划下开发的某些发明的权利包括将发明用于任何政府目的的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，在下列情况下，美国政府有权要求我们向第三方授予上述任何发明的独家、部分独家或非独家许可：(I)尚未采取足够的步骤将发明商业化；(Ii)为满足公共卫生或安全需求而有必要采取政府行动；或(Iii)有必要采取政府行动以满足联邦法规对公众使用的要求(也称为“游行权利”)。如果我们未能或适用的许可方未能向政府披露发明，选择所有权，并在规定的期限内提交知识产权登记申请，美国政府也有权获得这些发明的所有权。此外，美国政府可以在任何没有在规定期限内提交专利申请的国家获得这些发明的所有权。在政府资助的计划下产生的知识产权也受到某些报告要求的约束，遵守这些要求可能需要我们或适用的许可方花费大量资源。此外，美国政府要求任何包含该主题发明的产品或通过使用该主题发明而生产的产品必须基本上在美国制造。如果知识产权所有人能够证明已作出合理但不成功的努力，以类似条款向可能在美国大量生产的潜在被许可人发放许可证，或在这种情况下，国内制造在商业上不可行，则可以免除制造优先权要求。这种对美国制造的偏好可能会限制我们在某些情况下以独家方式许可适用的专利权的能力。
如果我们达成涉及政府资助的未来安排，并且我们制造或许可由此类资助产生的发明，则此类发现的知识产权可能受《贝赫-多尔法案》的适用条款的约束。只要我们当前或未来的任何知识产权是通过使用美国政府资金产生的，《贝赫-多尔法案》的条款也可能同样适用。政府对某些权利的任何行使都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景。
我们依靠的是普林斯顿大学授权给我们的技术。我们失去这项技术的任何权利都可能阻止我们销售我们的产品。
一些与核酸分析有关的技术是从普林斯顿大学或普林斯顿大学独家授权给我们的。我们并不拥有作为本许可证基础的专利。我们使用这项技术和采用许可专利中声明的发明的权利取决于许可条款的延续和遵守。根据我们与普林斯顿大学的许可协议，我们的主要义务如下：
•支付特许权使用费；
•年度维护费；
•以商业上合理的努力，利用许可技术开发和销售产品，并为该产品开拓市场；
•支付和/或报销与起诉、维护和执行专利权有关的费用；以及
•提供某些报告。
如果我们违反任何这些义务，普林斯顿可能有权终止或修改许可证，这可能导致我们无法开发、制造和销售我们的产品或竞争对手获得相关技术。终止或修改我们与普林斯顿大学的许可协议将对我们的业务产生实质性的不利影响。
此外，我们还签署了许多其他协议，其中包括知识产权许可，包括非排他性许可。我们未来可能需要签订额外的许可协议。例如，如果任何当前或未来的许可证终止，如果许可人未能遵守许可证的条款，如果被许可的专利或其他权利被发现无效或不可强制执行，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可证，我们的业务可能会受到影响。
正如我们以前所做的那样，我们可能需要或可能选择从第三方获得许可和/或获取知识产权，以推进我们的研究或开始将我们当前或未来的产品或服务商业化，而我们不能
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提供在没有第三方专利许可的情况下可能对我们当前或未来的产品或服务强制执行的任何第三方专利。我们可能无法以商业上合理的条款获得任何此类许可或知识产权。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的产品或服务，这可能会对我们的业务造成实质性损害，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务支付版税和/或其他形式的赔偿。
知识产权许可对我们的业务非常重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。根据许可协议，我们与许可人之间可能会发生知识产权纠纷，包括：
•根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；
•我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了许可方不受许可协议约束的任何知识产权；
•是否对第三方涉嫌侵权的产品或过程采取任何知识产权强制执行行动；
•我们将专利和其他权利再许可给第三方的权利；
•与我们的产品和服务的开发和商业化有关的使用许可技术的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；以及
•发明和专有技术的所有权，例如由我们的许可人和我们以及我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的知识产权。
如果围绕我们许可的知识产权的纠纷妨碍或损害我们以可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功地开发受影响的产品或服务并将其商业化，或者该纠纷可能会对我们的运营结果产生不利影响。
除了我们根据这些协议授予知识产权许可外，我们未来还可以根据我们的知识产权授予许可，或出售某些知识产权。与许可证内一样，许可证外可能很复杂，我们与被许可方之间可能会发生纠纷，例如上述类型的纠纷。此外，被许可人可能会违反他们的义务，或者我们可能会因为我们未能或据称未能履行我们的义务而承担责任。任何此类事件都可能对我们的业务产生不利影响。
如果我们或我们的任何合作伙伴被起诉侵犯第三方的知识产权，这将是昂贵和耗时的，诉讼中的不利结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的成功还取决于我们在不侵犯第三方专有权的情况下开发、制造、营销和销售我们的产品和技术以及提供我们的服务的能力。在我们开发、制造、营销和销售产品和技术以及提供服务的领域，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。作为阻碍我们成功商业化和进入新市场的商业战略的一部分，竞争对手可能会声称我们的产品、技术和/或服务侵犯了他们的知识产权。
我们可能会招致巨大的成本，并转移我们的管理层和技术人员的注意力，为我们自己辩护，以对抗第三方的侵权指控。法院或行政机构的任何不利裁决，或对不利裁决的看法，都可能对我们开展业务和财务的能力产生实质性的不利影响。此外，对我们提出索赔的第三方可能能够获得针对我们的禁令救济，这可能会阻止我们提供一种或多种产品、技术或服务，并可能导致对我们的巨额损害赔偿。此外，由于我们有时会赔偿客户、合作者或被许可人，我们可能会对任何侵犯或涉嫌侵犯第三方知识产权的行为承担额外的责任。知识产权诉讼可能非常昂贵，我们可能没有财力为自己或我们的客户、合作者和被许可人辩护。
由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，因此可能会有未决的申请，其中一些我们不知道，这可能会导致我们的产品、服务或专有技术可能侵犯已颁发的专利。此外，我们可能无法识别相关的已颁发专利，或错误地得出已颁发专利无效或未侵犯我们的任何产品、服务或专有技术的结论。在我们的行业中，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。如果第三方声称我们或我们的任何许可方、客户或协作合作伙伴侵犯了第三方的知识产权，我们可能必须：
•寻求获得可能无法按商业合理条款获得的许可证(如果有的话)；
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•放弃任何被指控或被认定为侵权的产品或服务，或重新设计我们的产品、技术或流程，以避免潜在的侵权主张；
•支付大量损害赔偿，包括在特殊情况下三倍的损害赔偿和律师费，如果法院裁定争议产品或专有技术侵犯或违反第三方的权利，我们可能必须支付这些费用；
•为我们的技术支付可观的版税或费用，或授予交叉许可；或
•为诉讼或行政诉讼辩护，无论胜诉或败诉都可能代价高昂，并可能导致我们的财务和管理资源大量转移。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或我们许可人的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们许可的专利。如果发生侵权或未经授权使用，我们可能会提起一项或多项侵权诉讼，这可能是昂贵和耗时的。任何此类诉讼程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、被发现不可执行和/或被狭隘地解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险和/或可能影响我们其他专利或我们许可的专利的有效性或可执行性地位。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。
我们的大多数竞争对手都比我们大，拥有更多的资源。因此，他们很可能比我们更长时间地维持复杂专利诉讼的费用。此外，与诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集继续运营所需的资金、继续我们的内部研究计划、获得所需技术的许可、追求、获得或维护知识产权，或建立有助于我们将产品、技术或服务推向市场的开发合作伙伴关系的能力产生实质性的不利影响。
此外，专利诉讼可能非常昂贵和耗时。此类诉讼或诉讼中的不利结果可能会使我们或我们任何未来的发展合作伙伴失去我们的专有地位，使我们承担重大责任，或要求我们寻求可能无法以商业上可接受的条款获得的许可证(如果有的话)。
如果在法庭、专利局或其他行政机构提出质疑，我们颁发的专利可能会被发现无效或无法强制执行，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果我们或我们的任何合作伙伴对第三方提起法律诉讼，以强制执行与我们的产品、技术或服务相关的专利，该诉讼中的被告可以反诉我们的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的，被告对主题专利或其他专利向美国专利商标局提出的有效性挑战也是常见的。有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或不能实施、未能满足书面描述要求、不确定性和/或未能披露最佳模式或要求专利合格标的。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间故意向美国专利商标局隐瞒重要信息，或做出误导性陈述。不可执行性断言的其他理由包括对专利权的滥用或反竞争使用的指控，以及具有欺骗性意图的不正确清单的指控。即使在诉讼范围之外，第三方也可以向美国专利商标局提出类似的索赔。在法律上断言无效和不可执行之后，结果是不可预测的。关于有效性问题，例如，我们不能确定不存在我们和专利审查员在起诉期间不知道的无效先前技术。这些断言也可能基于我们或美国专利商标局已知的信息。如果被告或第三方在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将至少失去被质疑专利的部分甚至全部权利要求。这种专利保护的丧失将或可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能会受到以下指控的影响：我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或向我们披露了他们的其他客户或前雇主的所谓商业机密，和/或他们的其他客户或前雇主据称对我们的知识产权拥有权利，这可能会使我们面临代价高昂的诉讼。
正如生命科学行业的常见做法一样，我们聘请顾问和独立承包商来帮助我们开发我们的产品、技术和服务。其中许多顾问和独立承包商以前受雇于大学或其他技术、生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，或以前或目前正在为这些公司提供咨询或其他服务。我们可能会受到以下指控的影响：我们的公司、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主或其前客户或现任客户专有的商业秘密或其他信息。同样，我们可能会受到类似员工行为的索赔，例如之前受雇于
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另一家公司，包括竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到以下索赔的影响：我们的一名或多名现任或前任员工、顾问、顾问或独立承包商拥有我们的知识产权权利，和/或已经或有义务将我们的知识产权权利转让给另一方。这可能包括我们的竞争对手。如果竞争对手拥有我们专利的权利，竞争对手或被许可人或竞争对手的相关实体可能能够制造、使用、销售、进口和/或出口专利技术，而不需要根据我们的专利或我们许可的专利对我们承担责任。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理团队的注意力。如果我们不成功，我们可能会失去宝贵的知识产权。
我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。
我们通常与我们的员工、顾问、承包商和顾问签订保密和知识产权转让协议。这些协议一般规定，当事人在向我们提供服务的过程中构思的发明将是我们的专有财产。然而，这些协议可能不会得到遵守，也可能不会有效地向我们转让或可能被指控无效地向我们转让知识产权。例如，即使我们与学术顾问签订了咨询协议，根据该协议，该学术顾问被要求转让与向我们提供服务相关的任何发明，但该学术顾问可能无权将此类发明转让给我们，因为这可能与他或她将所有此类知识产权转让给其雇用机构的义务相冲突。
此外，我们有时会签订协议，向第三方提供服务，例如客户。在这种情况下，我们的协议可能规定，我们在提供这些服务的过程中构思的某些知识产权被转让给客户。在这些情况下，我们可能无法在没有许可的情况下在其他客户的工作中使用该特定知识产权。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务产生实质性的负面影响。
在世界上所有国家申请、起诉、维护和保护当前和未来产品、技术和服务的专利将是昂贵得令人望而却步的，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，无论我们是否能够阻止第三方在美国实施我们的发明，我们都可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或者在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有申请和获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品、技术或服务，此外，还可以向我们拥有专利保护的地区出口其他侵权的产品或技术，但执法力度不如美国。这些产品、技术或服务可能与我们的产品、技术或服务竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。即使我们在特定司法管辖区申请并获得已颁发的专利，我们的专利主张或其他知识产权也可能不能有效或不足以阻止第三方进行竞争。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与生物技术有关的专利保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或营销竞争产品、技术或服务的行为，这些行为普遍侵犯了我们的专有权。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。
因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势，并可能对我们的业务产生不利影响。
此外，我们和我们的合作伙伴还面临这样的风险，即我们的产品或其组件从价格相对较低的市场进口、再进口或出口到价格相对较高的市场，这将导致销售额下降和我们从受影响市场收到的任何付款。美国专利法的最新发展使阻止基于专利侵权理论的这些做法和相关做法变得更加困难。
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专利法或专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品或技术的能力。
与其他生命科学行业公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。获得和实施专利既涉及技术复杂性，也涉及法律复杂性。因此，获得和实施专利既昂贵又耗时，而且具有内在的不确定性。此外，美国发明法(AIA)于2013年3月16日生效。
AIA引入的一项重要变化是，当主张同一发明的不同当事人提交两份或更多专利申请时，美国过渡到一种“先到案”制度，以决定哪一方应被授予专利。因此，在该日期之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予专利，要求或披露我们的发明，即使我们在第三方做出发明之前就已经做出了发明。这将要求我们了解从发明到提交专利申请的时间，但情况可能会阻止我们迅速提交关于我们的发明的专利申请。此外，在获得更早的申请日期和等待获得更多数据和/或进一步完善专利申请之间可能存在权衡。在某些情况下，在随后发现现有技术或第三方活动之前，例如美国专利商标局或寻求挑战专利权的第三方，才能知道提前申请或晚申请的决定的影响。例如，这些情况可能适用于在实施《行政程序法》前后准备和提交的专利申请，或在《行政程序法》实施之前的优先权申请。
AIA引入的其他一些变化包括限制专利持有人可以提起专利侵权诉讼的范围，以及为第三方在美国专利商标局挑战已发布的专利提供更多机会。这适用于我们拥有和授权的所有美国专利，即使是在2013年3月16日之前发布的专利。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使相同的证据如果首先在法庭诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可以尝试使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方首先在法庭上提出质疑，我们的专利主张就不会无效。AIA及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。此外，《友邦保险条例》下的法律大纲可作进一步的司法解释及/或立法修改。
此外，美国最高法院近年来对几个专利案件做出了裁决，例如Impression Products，Inc.诉Lexmark International，Inc.，分子病理学协会诉Myriad Genetics，Inc.，Mayo Collaborative Services诉Prometheus实验室，Inc.和Alice Corporation Pty。在某些情况下缩小了专利保护的范围，或者在某些情况下削弱了专利权人的权利。除了增加了我们未来获得专利的能力的不确定性外，这种事件的结合也造成了专利价值的不确定性，一旦获得专利，特别是分子生物学分析和诊断领域的专利。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和未来可能获得的专利的能力。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场。在某些情况下，我们的许可方可能负责这些付款，从而减少了我们对遵守这些要求的控制。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被判定为侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场上建立潜在合作伙伴或客户的知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标的所有者可能会提起商号或商标侵权索赔。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。
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在我们的产品或我们未来的产品或技术中使用第三方开源软件组件，以及不遵守基础开源软件许可证的条款，可能会限制我们销售此类产品或技术的能力。
使用和分发开源软件可能会带来比使用第三方商业软件更大的风险，因为开源许可方通常不提供关于侵权索赔或代码质量的担保或其他合同保护。一些开放源码许可证可能包含这样的要求，即我们根据使用的开放源码软件的类型，为我们创建的修改或衍生作品提供源代码。如果我们以某种方式将我们的专有软件与开放源码软件结合在一起，在某些开放源码许可下，我们可能被要求向公众发布我们专有软件的源代码。这将允许我们的竞争对手以更少的开发努力和时间创造类似的产品，并最终可能导致产品销售的损失。
尽管我们打算监控开源软件的任何使用，以避免使我们的产品受到条件的限制，但我们并不打算，许多开源许可证的条款尚未被美国法院解释，而且任何此类许可证都存在被解释为可能对我们的产品商业化能力施加意外条件或限制的风险。此外，我们不能向投资者保证，我们在产品中控制开源软件使用的过程将是有效的。如果我们被认定违反了开源软件许可证的条款，我们可能被要求向第三方寻求许可证，以继续以经济上不可行的条款提供我们的产品，重新设计我们的产品，如果无法及时完成重新设计，停止销售我们的产品，或者以源代码的形式普遍提供我们的专有代码，任何这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们使用的第三方软件可能难以替换，或者可能导致产品出现错误或故障，从而导致客户流失或损害我们的声誉。
我们在我们的产品中使用从第三方授权的软件。在未来，我们可能无法以商业上合理的条款获得此软件，或者根本无法获得。任何失去使用本软件的权利都可能导致我们产品生产的延迟，直到我们开发出同等的技术，或者如果可用，识别、获取和集成，这可能会损害我们的业务。此外，第三方软件或其他第三方软件故障中的任何错误或缺陷都可能导致错误或缺陷或导致我们的产品失败，这可能会损害我们的业务，并且纠正成本高昂。其中许多提供商试图对其对此类错误、缺陷或故障的责任施加限制，如果可强制执行，我们可能会对客户或第三方提供商承担额外的责任，这可能会损害我们的声誉并增加我们的运营成本。
我们打算保持与第三方软件提供商的关系，并从此类提供商那里寻求不包含任何错误或缺陷的软件。任何未能做到这一点都可能对我们向客户提供可靠产品的能力产生不利影响，并可能损害我们的运营结果。
许多因素可能会限制我们的知识产权所提供的任何潜在竞争优势。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务，为我们的竞争对手或潜在竞争对手提供进入壁垒，或使我们能够保持竞争优势。此外，如果第三方拥有覆盖或影响我们使用我们的技术的知识产权，我们可能无法充分利用我们的知识产权或从我们的知识产权中提取价值。例如：
•其他公司可能能够开发和/或使用与我们的技术或我们技术的方面类似的技术，但这不包括我们的任何专利或可能从我们的专利申请或我们许可的专利中颁发的专利的权利主张；
•我们或我们许可专利的许可人可能不是第一个在我们拥有或许可的未决专利申请中披露和/或要求保护发明的人；
•我们或我们特许专利的许可人可能不是第一个提交专利申请、披露和/或要求一项发明的人；
•其他公司可以独立开发类似或替代技术，而不侵犯我们或我们的许可人的知识产权；
•我们拥有或许可的未决专利申请可能不会导致已发布的专利，或者可能不会导致我们想要的权利要求(例如，关于已发布权利要求的范围，如果有)；
•我们拥有或许可的专利（如果已发布）可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能因我们的竞争对手或其他第三方的法律质疑而被认定无效或不可执行;
•第三方可能在我们不寻求和获得专利保护的司法管辖区与我们竞争；
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•我们可能无法以合理的条款或根本无法获得和/或维护必要或有用的许可;
•第三方可能主张我们的知识产权的所有权权益，如果胜诉，此类纠纷可能会阻止我们对该知识产权行使专有权；
•我们可能无法对我们的商业秘密或其他专有信息保密；
•我们可能不会开发或许可其他可申请专利的专有技术；以及
•他人的专利或其他知识产权可能会对我们的业务产生不利影响。
如果发生任何此类事件，都可能严重损害我们的业务和运营结果。
与我们证券所有权相关的风险
无论我们的经营业绩如何，我们证券的价格一直都是波动的，未来也可能是波动的，或者可能下降，您可能会损失全部或部分投资。
我们的股票价格一直在波动，而且可能会继续波动。在过去12个月中，我们普通股的每日收盘价变化很大，2023年8月3日的高价为5.89美元，2024年7月5日和2024年7月8日的低价为0.55美元(根据2023年8月3日实施的反向股票拆分进行了调整)。在此期间，普通股的每股价格从盘中最低的每股0.52美元到盘中最高的每股6.00美元(根据2023年8月3日生效的反向股票拆分进行了调整)。
我们普通股的交易价格可能波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。我们无法预测市场参与者的行为，因此，我们无法保证我们普通股的市场将随着时间的推移保持稳定或升值。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括但不限于：
•我们在营销和销售我们的基因组分析系统方面的商业进展，包括销售和收入趋势；
•适用于我们系统的法律或法规的变化；
•与我们的实验室设施相关的不利发展；
•诊断服务行业竞争加剧；
•学术和政府研究机构以及制药、生物技术和合同研究公司研究结构或资金的变化，包括将影响它们购买我们的产品、消耗品和技术的能力的变化；
•未能获得和/或维持我们的Bionano实验室产品和诊断化验的承保范围和足够的补偿，以及患者在没有此类承保和足够的补偿的情况下自付费用的意愿；
•我们的客户未能使用我们的OGM系统、离子净化系统或我们的VIA软件获得和/或维持其服务的覆盖范围和足够的报销；
•对我们的制造商和供应商不利的发展；
•我们无法建立未来的合作关系；
•关键科学技术人员或管理人员的增减；
•介绍由我们或我们的竞争对手提供的新测试服务；
•我们或我们的竞争对手宣布重大收购、处置、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺;
•我们有能力有效地管理我们的增长；
•我们目标市场的规模和增长（如果有的话）;
•我们的任何产品开发和研究计划失败或停止;
•季度经营业绩的实际或预期变化；
•我们的现金头寸；
•我们未能满足投资界和证券分析师的估计和预测，或者我们可能以其他方式向公众提供的估计和预测;
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•发布有关我们或我们行业的研究报告或积极或消极的建议或证券分析师撤回研究报道;
•同类公司的市场估值变化；
•股票市场的整体表现；
•发行债务或股本证券;
•我们或我们的股东将来出售我们的证券；
•本公司证券成交量；
•会计惯例的变化；
•内部控制不力；
•我们的公司、提供商、供应商或客户的数据泄露;
•美国和其他国家的法规或法律发展；
•与专有权相关的纠纷或其他发展，包括我们充分保护我们技术专有权的能力;
•重大诉讼，包括专利或股东诉讼；
•自然灾害、传染病、冲突，包括俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突及相关制裁、中东冲突、内乱、流行病或流行病、暴发、死灰复燃或重大灾难性事件；
•一般政治和经济条件，包括未来可能因银行倒闭而中断获得银行存款或贷款承诺；
•我们在2023年5月、2023年10月和2024年3月宣布的节约成本措施；以及
•其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。
因此，您可能无法以或高于您购买普通股的价格出售您持有的普通股。此外，整个股票市场，特别是生命科学技术公司的市场(包括诊断、基因组和生物技术相关部门的公司)经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们证券的市场价格产生负面影响。在过去，证券集体诉讼经常是在公司证券的市场价格出现波动后对公司提起的。由于我们股价的波动性，我们未来可能会成为证券诉讼的目标。如果提起这类诉讼，可能会导致巨额费用和转移管理层的注意力和资源，这将损害我们的业务、经营业绩或财务状况。
我们实施的反向股票拆分可能无法达到预期的结果，我们普通股的市场价格可能会受到实质性的负面影响。
在我们的2023年股东年会上，我们的股东批准了一项提议，对我们修订和重新修订的公司注册证书进行一系列替代修订，以根据我们董事会的选择，按照我们董事会全权酌情决定的5股1股和10股1股之间的比例进行普通股的反向拆分。2023年8月2日，我们的董事会批准了以10比1的比例进行反向股票拆分，2023年8月4日，我们提交了修订证书，以实施我们董事会选择的反向拆分比例。我们不能向您保证，我们将实现反向股票拆分的任何预期结果，包括改善我们普通股的可销售性和流动性，保持对纳斯达克上市标准的遵守，以及鼓励长期投资者交易我们的普通股。因此，你的投资的市场价格和价值可能会受到实质性的负面影响。
由于反向股票拆分，我们的普通股可供发行的股票数量实际上增加了，这可能导致我们现有股东的进一步稀释，并产生反收购影响。
由于我们的反向股票拆分，我们普通股的授权股票总数没有按比例减少。因此，反向股票拆分通过减少我们已发行和已发行普通股的股票数量，增加了我们普通股(或可转换或可交换为我们普通股的证券)可供发行的股票数量。当机会出现时，我们的董事会随时可以酌情决定发行额外的可用股票，而不需要采取进一步的股东行动，除非法律规定的特定交易、我们证券随后可能在其上上市的任何交易所的规则，或其他协议或限制。任何发行的
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我们普通股的额外股份将增加我们普通股的流通股数量，(除非这种发行是按比例在所有现有股东中进行的)现有股东的所有权百分比将相应稀释。此外，任何此类增发普通股的行为都可能产生稀释普通股每股收益和每股账面价值的效果。
此外，在某些情况下，可供发行的普通股数量的有效增加可能会产生反收购影响。例如，在不经股东进一步批准的情况下，我们的董事会可以采用一种“毒丸”，在与收购我们的证券有关的某些情况下，给予某些股东以低价收购我们普通股的权利。我们的董事会还可以在非公开交易中战略性地将普通股出售给那些反对收购或支持现任董事会的买家。虽然反向股票拆分是出于业务和财务考虑，但您应该意识到反向股票拆分可能会促进我们未来阻止或防止控制权变更的努力，包括您的股票可能会获得高于当前市场价格的溢价的交易。
如果我们不能遵守纳斯达克资本市场适用的持续上市要求或标准，纳斯达克可以将我们的普通股退市。
如果我们从纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)退市，或者如果我们无法将上市交易转移到另一个股票市场，我们公开或私下出售股权证券的能力以及我们普通股的流动性可能会受到不利影响。为了维持本次上市，我们必须满足最低财务和其他持续上市的要求和标准，包括根据纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条的规定，我们普通股的最低投标价格必须维持在每股1.00美元(“最低投标价格要求”)。
在过去的多次情况下，我们未能遵守继续在纳斯达克上市所需的每股最低要求。例如，在2023年5月30日。吾等收到纳斯达克发出的函件(“首次通知”)，通知吾等在首次通知日期前的连续30个交易日内，本公司普通股的买入价均低于最低买入价要求。
虽然我们实施了股票反向拆分，从2023年8月4日起暂时使我们能够满足最低投标价格要求，但在2024年7月11日，我们收到纳斯达克的另一封信(“第二次通知”)通知我们，在第二次通知日期之前的连续30个交易日，我们普通股的投标价格已经收盘低于最低投标价格要求。第二份通知此时对我们的普通股上市没有任何影响，我们的普通股继续在纳斯达克上交易，交易代码为“BNGO”。
根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，我们在公告日期后有180个历日重新遵守最低投标价要求。如果在这180天期间的任何时候，我们普通股的收盘价在至少连续10个工作日内至少为1.00美元，我们将重新遵守最低出价要求，这件事将结束。
如果我们没有在适用的合规期内重新遵守最低投标价格要求，我们的普通股将被摘牌。此外，如果我们未能满足纳斯达克继续上市的另一项要求，纳斯达克的工作人员可以发出通知，说明我们的普通股可能会被摘牌。
即使我们采取措施实施另一次反向股票拆分，试图重新遵守最低投标价格要求，我们也不能向您保证，这种反向股票拆分将使我们能够成功重新遵守最低投标价格要求，或者此类事件不会再次发生，导致纳斯达克员工通知我们，如果发生，我们将能够重新遵守最低投标价格要求。因此，我们不能保证我们将能够保持在纳斯达克的上市。如果我们的普通股被纳斯达克摘牌，可能会导致一些负面影响，包括对我们的普通股价格产生不利影响，增加普通股的波动性，降低普通股的流动性，失去联邦政府对州证券法的优先购买权，以及获得融资的更大难度。此外，我们的普通股退市可能会阻止经纪自营商在我们的普通股中做市，或以其他方式寻求或产生对我们的普通股的兴趣，可能导致某些卖方分析师失去当前或未来的覆盖范围，并可能根本阻止某些机构和个人投资于我们的证券。此外，根据我们与第三方达成的某些协议，任何此类退市都可能引发违约或违约事件。退市还可能导致我们的客户、协作者、供应商、供应商和员工失去信心，这可能会损害我们的业务和未来前景。
如果我们未能对财务报告保持有效的内部控制，我们可能无法准确地报告我们的财务业绩或及时提交我们的定期报告，这可能会对我们的业务造成不利影响，可能会导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，并可能导致我们的股价下跌。
我们须遵守《交易所法案》、2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》(以下简称《萨班斯-奥克斯利法案》)以及纳斯达克的规则和规定的报告要求。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。财务报告内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性和财务报告的准备提供合理保证的过程。
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根据美国普遍接受的会计原则编制的报表。有效的财务报告内部控制对于我们及时提供可靠的财务报告是必要的。管理我们管理层评估财务报告内部控制所必须达到的标准的规则很复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施。
我们不能向你保证，我们将不会经历未来的实质性弱点，或者我们将能够及时或完全成功地补救任何此类实质性弱点。如果我们的独立注册会计师事务所随后无法得出结论认为我们对财务报告的内部控制是有效的，我们可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去投资者的信心，我们的证券的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，我们可能会受到股东诉讼。未能弥补财务报告内部控制的任何重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。
此外，作为“非加速申报机构”，我们不需要对内部控制的有效性进行独立评估。对我们内部控制有效性的独立评估可能会发现我们管理层评估可能无法发现的问题。因此，如果我们选择不进行独立评估，我们可能无法发现我们的内部控制存在问题，否则可能会发现这些问题。
这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
我们是一家较小的报告公司，适用于较小报告公司的报告要求降低可能会降低我们的证券对投资者的吸引力。
我们目前是一家较小的报告公司和非加速申报公司，这使我们能够利用适用于其他非较小报告公司的上市公司的各种报告要求的许多豁免，包括不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，以及减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务。由于我们已选择适用于规模较小的报告公司的某些按比例披露的要求，我们的披露内容可能会因时期而异。如果在任何一年的第二季度末，非关联公司持有的我们普通股的市值再次超过70000美元万，或者我们在任何财年的收入超过10000美元万，我们未来可能不再有资格成为一家较小的报告公司。我们的披露内容可能会有进一步的差异，因为如果我们随后不再符合较小的报告公司的资格，我们将利用某些按比例调整的披露要求，因为我们将被要求提供非较小的报告公司所要求的全部披露。我们无法预测投资者是否会因为我们依赖这些豁免而觉得我们的证券不那么有吸引力，这可能会导致我们证券的交易市场不那么活跃，我们证券价格的波动性增加。
我们总流通股的很大一部分被限制立即转售，但可能在不久的将来出售给市场。这可能导致我们普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。
我们的普通股在任何时候都可以在公开市场上出售，但必须遵守下文所述的限制和限制。如果我们的股东或市场认为我们的股东打算在公开市场上出售大量我们的普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。我们所有的普通股流通股都可以在公开市场上出售，但我们的附属公司受证券法第144条的限制。
此外，截至本季度报告日期，我们已根据证券法以S-8表格的形式提交了登记声明，登记发行了总计760股万普通股，受我们的股权激励计划下已发行或预留供未来发行的期权或其他股权奖励的约束。我们还打算根据证券法以S-8表格的形式提交未来的登记声明，登记增发普通股，包括因为我们的股本计划中某些“常青树”条款的实施，根据某些员工股权福利计划可能发行的股票数量自动增加。按照S-8表格登记的股份可在公开市场出售，但须遵守归属安排和行使期权，以及本公司联属公司须受规则第144条的限制。此外，关于于2023年10月完成的私募，吾等提交了一份S-3表格，以便买方能够转售私募票据及私募认股权证相关的股份(定义见我们未经审核的简明综合财务报表附注5(债务))。经二零二四年二月及五月赎回后，High Trail私募债券及High Trail注册债券已予注销。然而，购买者保留私募认股权证，购买最多680万股我们的普通股。此外，关于2024年4月的登记直接发售，我们发行和出售了(其中包括)认股权证，以购买约870万股我们的普通股；而关于2024年7月的登记直接发售，我们
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除其他事项外，发行和出售认股权证，以在股东批准后购买约3500万股我们的普通股。
我们的宪章文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会推迟或阻止控制权的变更，这可能会限制我们证券的市场价格，并可能阻止或挫败我们的证券持有人更换或撤换我们目前管理层的尝试。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程，包含可能延迟或阻止我们公司控制权变更或我们的股东可能认为有利的董事会变动的条款。其中一些规定包括：
•董事会分为三个级别，交错任期三年，不是所有的董事会成员都是一次选举产生的；
•禁止股东通过书面同意采取行动，这要求所有股东的行动都必须在我们的股东会议上进行；
•股东特别会议必须由董事长、首席执行官、总裁或者受权董事的过半数才能召开；
•股东提名和提名进入董事会的事先通知要求；
•要求我们的股东不得罢免我们的董事会成员，除非是出于法律要求的任何其他投票，并获得当时有权在董事选举中投票的我们有表决权股票中不少于三分之二的流通股的批准；
•以股东行动修订任何附例或修订本公司公司注册证书的特定条文，须获本公司不少于三分之二的已发行股份批准；及
•董事会在未经股东批准的情况下，按照董事会决定的条款发行优先股的权力，优先股可以包括高于普通股持有人权利的权利。
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的某些企业合并。这些反收购条款以及我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的公司章程中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得我们董事会的控制权，或者发起当时的董事会反对的行动，还可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。这些规定还可能阻止委托书竞争，并使您和其他股东更难选举您选择的董事或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们证券的市场价格下跌。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院将是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列类型诉讼或程序的独家法院：
•代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；
•主张违反受托责任的任何行为；
•根据特拉华州公司法、我们修订和重述的公司证书或我们修订和重述的章程对我们提出索赔的任何诉讼；以及
•任何主张受内政原则管辖的针对我们的索赔的行为。
这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼拥有同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区对索赔提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁等考虑因素，我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求
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在专属论坛条款中指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们预计将大力主张我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决这类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。
这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的排他性法庭条款中的任何一项在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决争端相关的进一步重大额外费用，所有这些都可能对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。
我们普通股的活跃交易市场可能无法持续。
虽然我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，但我们股票的活跃交易市场存在无法持续的风险，这可能会给我们普通股的市场价格带来下行压力，从而影响我们股东出售股票的能力。我们普通股的任何不活跃的交易市场也可能削弱我们通过出售股票筹集资金以继续为我们的运营提供资金的能力，并可能削弱我们以股票为对价收购其他公司或技术的能力。
一般风险因素
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的证券价格和交易量可能会下降。
我们证券的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们只有有限的股票研究分析师对我们公司的研究报道。如果证券或行业分析师选择不开始或继续提供对我们公司的报道，我们证券的交易价格可能会受到负面影响。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的证券评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们证券的价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们证券的需求可能会减少，这可能会导致我们证券的价格和交易量下降。
我们的业务可能会因为维权股东的行动而受到负面影响，这种激进主义可能会影响我们证券的交易价值。
股东可能会不时地进行委托书征集或提前提出股东建议，或以其他方式试图对我们的董事会和管理层施加变化和影响力。与我们的战略方向竞争或冲突或寻求改变董事会组成的激进活动可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。委托书竞争将需要我们产生大量的法律和咨询费用、委托书征集费用以及行政和相关成本，并需要我们的董事会和管理层投入大量时间和精力，将他们的注意力从我们的业务战略的追求上转移开来。任何有关我们未来方向和控制权、我们执行我们战略的能力的不确定性，或我们董事会或高级管理团队的组成因代理权竞争而发生的变化，都可能导致我们对业务方向的变化或不稳定的看法，这可能导致失去潜在的商业机会，使我们更难实施我们的战略举措，或限制我们吸引和留住合格人员和业务合作伙伴的能力，任何这些都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。如果最终有特定议程的个人被选入我们的董事会，可能会对我们有效实施我们的业务战略和为我们的股东创造额外价值的能力产生不利影响。我们可能会选择因代理权争夺战或因代理权争夺战产生的问题而提起诉讼，这将进一步分散我们董事会和管理层的注意力，并要求我们产生重大额外成本。此外，基于暂时性或投机性的市场看法或其他不一定反映我们业务的潜在基本面和前景的因素，上述行动可能会导致我们的股票价格大幅波动。
证券集体诉讼可能会转移我们管理层的注意力，损害我们的业务，并可能使我们承担重大责任。
股票市场不时经历重大的价格和成交量波动，影响了生命科学和生物技术公司股权证券的市场价格。这些广泛的市场波动可能会导致我们普通股的市场价格下跌。过去，证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们尤其相关，因为生物技术和生物制药公司近年来经历了大幅的股价波动。即使我们成功地为未来可能提出的索赔辩护，此类诉讼也可能导致巨额成本，可能会分散我们管理层的注意力，并可能导致不利的结果，可能对我们的财务状况和前景产生不利影响。
85
目录表
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
在截至2024年6月30日的季度内，所有未登记的股权证券销售都已公布。
第三项优先证券违约
没有。
项目4.矿山安全信息披露
没有。
第5项：其他信息
截至2024年6月30日止三个月内，公司无董事或高级管理人员 通过, 已终止或修改交易法S-k条例第408(A)项所界定的“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”。

86
目录表
项目6.展品
展品
数		 描述
3.1 
经修订及重订的注册证书，经修订(于2023年11月8日提交美国证券交易委员会的注册人季度报告10-Q表格的附件3.1。
3.2
修订和重新修订章程(通过参考注册人于2018年8月24日提交给美国证券交易委员会的当前表格8-k报告的附件3.2而并入)。
3.3 
修订和重新调整章程的修正案(通过引用注册人当前报告的表格8-k的附件3.2并入，于2023年4月14日提交给美国证券交易委员会)。
4.1
普通股证书表格(参考S-1表格注册人注册说明书附件4.1(文件第333-225970号)，原于2018年6月28日向美国证券交易委员会备案)。
4.2 
向中型股金融信托发行的D-1系列优先股认购权证(通过参考S-1注册人注册说明书(文件编号333-225970)附件4.8并入，最初于2018年6月28日提交给美国证券交易委员会)。
4.3 
向承销商发行的普通股认购权证表格(附于承销协议)(通过参考注册人登记声明S-1表格(文件第333-225970号)附件4.9并入，最初于2018年6月28日提交给美国证券交易委员会)。
4.4 
认股权证证书表格(附于认股权证代理协议)(参考注册人登记声明S-1表格(文件第333-225970号)附件4.10并入，最初于2018年6月28日提交给美国证券交易委员会)。
4.5
注册人与作为认股权证代理的美国股票转让信托有限责任公司之间的认股权证代理协议表格(通过引用S-1表格注册说明书附件4.11合并(文件第333-225970号)，经修订，最初于2018年6月28日提交给美国证券交易委员会)。
4.6
服务提供商购买普通股认股权证表格(通过引用注册人于2018年11月21日提交给美国证券交易委员会的当前8-k表格报告的附件4.1并入)。
4.7
2019年10月向投资者发行的普通股认购权证表格(参考S-1注册人登记说明书附件4.13并入(文件第333-233828号)，原于2019年9月18日提交给美国证券交易委员会)。
4.8
2020年4月向投资者发行的普通股认购权证)(参考S-1注册人登记说明书(文件第333-237074号)附件4.16并入，原于2020年3月11日提交给美国证券交易委员会)。
4.9
票据表格，代表公司2025年到期的高级担保可转换票据(通过参考注册人于2023年10月11日提交给美国证券交易委员会的当前8-k表格报告的附件4.1并入)。
4.10
对于2024年2月27日发给买方的初始登记票据的修正案(通过引用附件10.2并入登记人于2024年2月28日提交给美国证券交易委员会的当前8-k表格报告中)。
4.11
于2023年10月向买方发行的普通股认股权证(通过引用注册人于2023年10月11日提交给美国证券交易委员会的当前8-k表格报告的附件4.2并入)。
4.12
2024年4月向投资者发行的普通股认购权证表格(注册直接发售)(通过参考2024年4月5日提交给美国证券交易委员会的注册人当前报告的8-k表格的附件4.1并入)。
4.13
2024年4月向投资者发行的普通股认购权证表格(注册直接发售)(通过参考2024年4月5日提交给美国证券交易委员会的注册人当前报告的8-k表格附件4.2并入)。
4.14^#
2026年5月24日到期的高级担保可转换债券表格(通过参考注册人于2024年5月28日提交给美国证券交易委员会的8-k表格当前报告的附件4.1并入)
10.1^+
截至2024年4月4日的证券购买协议(通过引用附件10.1并入注册人于2024年4月5日提交给美国证券交易委员会的8-k表格当前报告中)。
10.2^
本公司与所列买方于2024年2月27日订立的函件协议(于2024年2月28日向美国证券交易委员会提交的注册人现行8-k表格报告的附件10.1)。
10.3^#
本公司与其中列名的买家签订的、日期为2024年5月24日的证券购买协议(并入注册人于2024年5月28日提交给美国证券交易委员会的8-k表格当前报告的附件10.1)
10.4^#
担保协议，日期为2024年5月24日，由本公司、BioDiscovery有限责任公司、Linegen，Inc.、Purigen BiosSystems，Inc.和JGB抵押品有限责任公司签订(通过引用注册人于2024年5月28日提交给美国证券交易委员会的当前8-k表格报告的附件10.2并入)
10.5
子公司担保，日期为2024年5月24日，由BioDiscovery LLC，Linegen，Inc.，Purigen BiosSystems，Inc.以投资者为受益人(通过引用注册人于2024年5月28日提交给美国证券交易委员会的当前8-k表格报告的附件10.3并入)
87
目录表
10.6
注册权协议，由公司和投资者之间签订，日期为2024年5月24日(通过引用注册人于2024年5月28日提交给美国证券交易委员会的8-k表格当前报告的附件10.5并入)
10.7
Letter协议Re：赎回公司和High Trail Special Situations LLC之间2025年5月23日到期的高级担保可转换票据的协议(通过引用注册人于2024年5月28日提交给美国证券交易委员会的当前8-k表格报告的附件10.6并入)
10.8^+
注册人和Skorpios Technologies，Inc.(F/k/a Novati Technologies，Inc.和f/k/a SVTC Technologies，LLC)之间的主服务协议，日期为2009年3月2日，经修订。
10.9^+
注册人与帕拉米特公司之间的制造服务协议，日期为2015年2月18日
10.10^+
普林斯顿大学和注册人之间的许可协议，日期为2004年1月7日。
10.11+
普林斯顿大学和注册人之间的许可协议第一修正案，日期为2004年12月17日。
10.12+
普林斯顿大学和注册人之间的许可协议第二修正案，日期为2010年2月25日。
10.13+
普林斯顿大学和注册人之间的许可协议第四修正案，日期为2012年2月9日。
10.14^+
注册人与Q Biotech CV之间的许可协议日期为2014年5月1日。
10.15+
注册人与Q Biotech CV之间的非独家专利许可协议修正案，日期为2014年5月1日。
10.16^+
注册人与纽约大学之间于2013年11月4日签订的许可协议。
10.17^+
注册人和加利福尼亚太平洋生物科学公司之间于2016年2月2日签署的选择权和子许可协议。
31.1 
根据修订后的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。
31.2
根据经修订的1934年证券交易法颁布的规则13 a-14（a）和15 d-14（a）对首席财务官进行认证.
32.1* 
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。
101.INS  内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。
101.SCH 内联XBRL分类扩展架构文档。
101.CAL 内联XBRL分类扩展计算链接库文档。
101.DEF 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。
101.LAB 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。
101.PRE 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。
104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)






* 本证明被视为未根据《交易法》第18条提交，或以其他方式承担该条的责任，也不应被视为通过引用方式纳入根据《证券法》或《交易法》提交的任何提交中。
^ 根据S-k法规第601（a）（5）项，本协议的某些附表已被省略。公司同意应美国证券交易委员会的要求向其提供所有省略的附表的副本。
+ 根据法规S-k第601（b）（10）（iv）项，本展品的某些部分已被编辑，因为它们均不重要，并且是注册人视为私人或机密的类型。注册人特此同意根据SEC的要求向SEC提供一份未经编辑的本展品副本。
# 根据法规S-k第601（b）（2）（ii）项，本展品的部分已被省略。公司同意应美国证券交易委员会要求向其提供未经编辑的附件副本。

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目录表
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
 生物纳米基因组学公司
日期：2024年8月7日
作者：/s/ R。埃里克·霍姆林，博士
 R.埃里克·霍姆林，博士。
 
总裁与首席执行官
(首席行政主任)
日期：2024年8月7日
作者：/s/ Gülsen Kama
居尔森·卡马
首席财务官
(首席财务会计官)
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