附录 99.1

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Atea Pharmaceuticals公布2024年第二季度财务业绩并提供业务最新情况

全球2期丙型肝炎病毒(HCV)研究实现全员入组;已完成

SVR12 业绩预计 24 年第四季度业绩

Bemnifosbuvir 和 Ruzasvir HCV 数据在 EASL 上公布:支持 一流的

具有高抗病毒效力的潜力, 药物相互作用风险低,治疗时间短

持续时间和高阻力屏障

COVID-19 全球 3 期 SUNRISE-3 试验的结果有望 2H'24

美国东部时间今天下午 4:30 的电话会议

马萨诸塞州波士顿,2024年8月7日——临床阶段生物制药公司Atea Pharmaceuticals, Inc.(纳斯达克股票代码:AVIR)(Atea或Company) 该公司从事严重病毒性疾病的口服抗病毒疗法的发现和开发,今天公布了截至2024年6月30日的第二季度财务业绩,并提供了业务最新情况。

“2024年上半年以强劲的运营执行和显著的临床进展为标志。我们在全球两地都完成了患者入组 Atea首席执行官兼创始人让-皮埃尔·索马多西博士说,本尼氟布韦用于治疗 COVID-19 的三期 SUNRISE-3 研究以及评估贝尼氟布韦和鲁扎斯韦联合用于治疗天真的 HCV 感染患者的全球二期研究。“提供可解决的治疗方案 COVID-19 和丙型肝炎患者未得到满足的需求仍然至关重要,我们期待在今年报告这两项研究的结果。”

“今天,在美国,报告的每年约10万例新的慢性丙型肝炎感染的发病率超过了被治愈的人数 直接作用的抗病毒药物。许多丙型肝炎患者同时服用药物,在阿片类药物流行之后,药物滥用障碍患者和其他因药物依从性差而患有精神健康障碍的人群是 丙型肝炎的风险最高。为了满足这些需求,需要新的差异化丙型肝炎疗法,药物相互作用风险低,治疗时间短,” 索马多西博士继续说道。“bemnifosbuvir 和 我们最近在EASL大会上公布的ruzasvir数据显示了潜在的同类最佳概况,以及这种组合有望解决未满足的需求 今天的丙型肝炎患者。”

COVID-19 第 3 阶段 SUNRISE-3 试验 更新

Bemnifosbuvir在高危门诊患者中进行的 SUNRISE-3 试验 COVID-19:这项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期 SUNRISE-3 试验正在评估贝尼磷布韦或安慰剂的给药 与当地可用的护理标准(SOC)同时使用。SUNRISE-3 只招收了轻度或中度 COVID-19 的高风险门诊患者。患者是 以 1:1 的比例随机接受本尼氟布韦 550 mg,每日两次(BID)或为期五天的安慰剂 BID。该研究的主要结果预计将在2024年下半年公布。

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在支持性护理单一疗法队列中,SUNRISE-3 试验的主要终点是截至第 29 天的全因住院或死亡。此外,次要终点将衡量患者在试验中至第 60 天治疗后的预后。

该试验根据研究人员自行决定使用的SOC类型由两个研究群体组成:1) “支持性护理” 人群”,评估本尼氟布韦作为单一疗法(初步分析),以及 2)“组合抗病毒人群”,评估联合疗法是否包括其他针对 COVID-19 的兼容抗病毒药物(二次分析)。在这项研究中,2,221名患者被随机分配到支持性护理单一疗法队列中,只有74名患者被随机分配到组合队列中,占所有试验的77% 在美国登记的患者。研究人员明确倾向于将患者纳入单一疗法队列,这凸显了对新的口服 COVID-19 治疗方案的医疗需求仍然未得到满足 高风险患者。

SUNRISE-3 高危患者群体由年龄在 ≥ 70 岁的患者组成(无论如何) 其他风险因素)、年龄≥55岁且具有一个或多个风险因素的个人、年龄在≥50岁且有两个或更多风险因素的人,以及年龄≥18岁且具有特定风险因素(包括免疫功能低下)的个人 病情,无论 COVID-19 疫苗接种状态如何。

新冠肺炎 第二代蛋白酶抑制剂计划:作为针对 COVID-19 的多管齐下方法的一部分,Atea 正在努力鉴定第二代蛋白酶 抑制剂。选择具有差异化特征的新型专有化合物的活动正在进行中。

丙型肝炎病毒 (HCV) 第 2 阶段 更新

2 期 HCV 组合研究:2024 年 6 月,Atea 完成了全球 2 期临床试验的患者入组 bemnifosbuvir 是一种口服核苷酸 NS50聚合酶抑制剂,与口服 NS5A 抑制剂 ruzasvir 联合使用,用于治疗初期的 HCV 感染患者 没有肝硬化或伴有代偿性肝硬化。该研究招收了275名患者,其中包括60名无肝硬化的首批患者。该研究旨在评估安全性和有效性 该组合包括每天一次 550 mg bemnifosbuvir 和 180 mg ruzasvir 180 mg 的组合进行为期八周的治疗。

该研究的主要终点 是治疗后第 12 周(SVR12)的安全性和持续的病毒学反应(SVR)。其他病毒学终点包括病毒学失效、第24周后治疗(SVR24)的SVR和耐药性。2 期试验中所有患者的 SVR12 结果为 预计在2024年第四季度推出。

欧洲丙型肝炎协会公布了用于治疗丙型肝炎的贝尼磷布韦和鲁扎斯韦的阳性数据 2024年肝脏研究(EASL)大会:2024年6月,Atea在EASL上公布了正在进行的本尼磷布韦和鲁扎斯韦联合治疗的2期研究的主导队列(n=60)的新临床数据 丙型肝炎的治疗。在为期8周的治疗期间,来自非肝硬化患者队列的数据显示为97% SVR12 发病率,这是该研究的主要疗效终点。在前置队列的60名患者中,有两名受试者(GT10和GT2b)经历了治疗后复发或失败。这些患者中的每一个 在基线和治疗后 12 周的时间点均出现低血浆药物水平和类似的病毒突变,这表明复发或失败是

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这是由于不坚持治疗,而不是由于耐药性而导致的病毒失败。这些结果还显示,感染该病毒的参与者的 SVR12 发病率为 100% 基因型 3(n=13),一种历史上难以治疗的丙型肝炎基因型。该组合方案耐受性良好,没有与药物相关的严重不良事件或 停止治疗。除了EASL的临床试验结果外,Atea还提供了临床前数据,进一步证明了本尼氟布韦具有很高的耐药性屏障和良好的药代动力学,并且药物风险较低 鲁扎斯韦的相互作用。Atea此前曾报告说,本尼磷布韦发生药物相互作用的风险较低。

精选固定剂量组合片剂 对于第三阶段计划:Atea最近为第三阶段计划和随后的商业化选择了固定剂量组合(FDC)片剂。所选的FDC片剂的药物暴露量与单独给药的贝尼磷布韦相当 以及在第二阶段和其他研究中使用的鲁扎斯韦。所选的FDC片剂将把每日药丸数量从四片减少到两片,这对患者来说更方便。此外,最近一次 FDC 平板电脑没有对食物产生任何影响 研究表明,高脂肪、高卡路里的膳食不会影响本尼磷布韦或鲁扎斯韦的暴露。

2024 年第二季度财务 结果

现金、现金等价物和有价证券:截至2024年6月30日,为5.022亿美元,而截至2024年6月30日为5.781亿美元 2023 年 12 月 31 日。

研发费用:研发费用从原来增加了1,260万美元 截至2023年6月30日的三个月,为2,210万美元,截至2024年6月30日的三个月为3,470万美元。增长主要是由外部支出增加所致,这些支出与我们的3期 COVID-19 SUNRISE-3 临床试验以及本尼氟布韦和鲁扎斯韦联合治疗丙型肝炎的2期临床试验的进展有关。这一增长被部分抵消 减少了约100万美元的内部费用,这主要是由于咨询和其他研发开支的减少。

一般和管理费用:一般和管理费用从三个月的1,320万美元减少了100万美元 截至2023年6月30日,截至2024年6月30日的三个月,增至1,220万美元。净减少主要与专业费用降低有关。

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利息收入及其他,净额:利息收入和其他净额减少了70万美元 截至2024年6月30日的三个月与截至2023年6月30日的三个月相比,这主要是由于投资余额减少。

收入 税收:在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中,每个月20万美元的所得税支出保持不变。

简明合并运营报表和综合亏损表

(以千计,股票和每股金额除外)

(未经审计)

三个月已结束
6月30日
六个月已结束
6月30日
2024 2023 2024 2023

运营费用研发

$ 34,696 $ 22,063 $ 92,271 $ 51,017

一般和行政

12,220 13,172 24,451 25,787

运营费用总额

46,916 35,235 116,722 76,804

运营损失

(46,916) ) (35,235) ) (116,722) ) (76,804) )

利息收入及其他,净额

6,637 7,303 13,505 13,602

所得税前亏损

(40,279) ) (27,932) ) (103,217) ) (63,202) )

所得税支出

(243 ) (251) ) (474) ) (448) )

净亏损

$ (40,522) ) $ (28,183) ) $ (103,691) ) $ (63,650) )

其他综合亏损可供出售投资的未实现收益(亏损)

(99) ) (3) ) (487) ) 374

综合损失

$ (40,621) ) $ (28,186) ) $ (104,178) ) $ (63,276) )

每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损

$ (0.48 ) $ (0.34 ) $ (1.23 ) $ (0.76 )

普通股的加权平均数——基本股和摊薄后的普通股

84,253,700 83,399,377 84,069,646 83,361,398

精选的简明合并资产负债表数据

(以千计)

(未经审计)

2024年6月30日 2023 年 12 月 31 日

现金、现金等价物和有价证券

$ 502,214 $ 578,106

营运资金(1)

479,750 558,079

总资产

510,384 594,968

负债总额

33,914 39,776

股东权益总额

476,470 555,192

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Atea将营运资金定义为流动资产减去流动负债。查看公司的简报 在截至2024年6月30日的三个月的10-Q表季度报告中合并财务报表,以获取有关其流动资产和负债的更多详细信息。

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电话会议和网络直播

Atea将在美国东部时间今天下午 4:30 主持电话会议和网络直播,讨论2024年第二季度的财务业绩,并提供最新业务情况。 要访问实时电话会议,参与者可以在此处注册。电话会议的网络直播将在Atea Pharmicals网站投资者关系栏目的 “活动和演讲” 下播出 ir.ateapharma.com。要通过电话参加,请在此处提前注册。注册后,所有电话参与者都将收到一封确认电子邮件,详细说明如何加入电话会议,包括拨入号码以及可用于接听电话的唯一密码和注册人ID。虽然不是必需的,但建议参与者在预定开始时间前十分钟加入通话。一个 网络直播的音频档案将在电话会议结束大约两小时后在Atea Pharmaceuticals的网站上公布,并且将在活动结束后的至少90天内保持可用。

关于用于 COVID-19 的贝尼磷布韦

Bemnifosbuvir是一种口服核苷酸聚合酶抑制剂,靶向SARS-CoV-2 RNA聚合酶(nsp12),一种高度保守的基因,负责SARS-CoV-2的复制和转录。Bemnifosbuvir具有独特的机制 作用,由链终止(rdRP)和核苷酸转移酶(niRAN)抑制组成的双重靶标,有可能形成高度的耐药屏障。 体外 数据证实本尼磷布韦是活性的 对所有已测试的关注变体和感兴趣的变体,包括最近的亚变体BA.5、xBB、EG.5.1和JN.1,具有相似的疗效。

用于治疗 COVID-19 的贝尼磷布韦的评估已被美国食品部授予 “快速通道” 称号 和药物管理局(FDA)。

关于治疗丙型肝炎病毒(HCV)的贝尼磷布韦和鲁扎斯韦

口服 HCV NS50抑制剂 Bemnifosbuvir 已被显示在 体外 研究将增加大约 10 倍 对一组HCV Gt 1—5的实验室菌株和临床分离株比索非布韦(SOF)具有活性。 体外 研究还表明,bemnifosbuvir对SOF耐药相关菌株仍然具有完全活性 (S282T),其效力比 SOF 高出 58 倍。本尼氟布韦的药代动力学(PK)特征支持每天给药一次丙型肝炎的治疗。无论是 HCV 还是 COVID-19 项目,本尼氟布韦已对2,200多名受试者服用,健康受试者和患者的耐受性良好,剂量高达550 mg,持续时间长达 12 周。

Ruzasvir 是一种口服 HCV NS5A 抑制剂,已显示出高效的泛基因型抗病毒活性 临床前(皮摩尔范围)和临床研究。Ruzasvir已对1,500多名丙型肝炎感染患者施用,每日剂量高达180 mg,持续12周,并已显示出良好的安全性 概况。Ruzasvir的Pk配置支持每天一次给药。

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关于 Atea 制药

Atea是一家临床阶段的生物制药公司,专注于发现、开发和商业化口服抗病毒疗法,以解决未满足的医学问题 严重病毒感染患者的需求。利用公司对抗病毒药物开发、核素 (t) 化学、生物学、生物化学和病毒学的深刻理解,Atea建立了专有的nucleos (t) ide前药平台 开发用于治疗单链核糖核酸(ssRNA)病毒的新型候选产品,这些病毒是严重病毒性疾病的普遍病因。Atea计划通过扩大其抗病毒候选产品线,继续扩大其候选抗病毒产品线 nucleos (t) ide平台含有其他类别的抗病毒药物,可与其核苷类候选产品组合使用。目前,Atea专注于开发用于严重急性呼吸道的口服抗病毒药物 冠状病毒 2 综合征 (SARS-CoV-2)、导致 COVID-19 的病毒和丙型肝炎病毒 (HCV)。欲了解更多信息,请访问 www.ateapharma.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包括 1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于公司会议的日期和时间 电话和音频网络直播以及公司 COVID-19 和 HCV 项目临床试验结果的预计发布时间。此处使用包括 “期望”、“可能”、“将” 在内的词语 “预期”、“计划” 和类似表述旨在识别前瞻性陈述。此外,任何涉及期望、信念、计划、预测、目标、绩效的陈述或信息,或 对未来事件或情况的其他描述,包括任何基本假设,都是前瞻性的。所有前瞻性陈述均基于公司当前的预期和各种假设。该公司认为 它的期望和信念有合理的依据,但它们本质上是不确定的。公司可能无法实现其期望,其信念可能不正确。实际结果可能与所描述的结果存在重大差异或 此类前瞻性陈述暗示是各种重要因素造成的,包括但不限于公司报告中在 “风险因素” 标题下不时讨论和更新的重要因素 向美国证券交易委员会提交的文件,包括10-k表的年度报告、10-Q表格的季度报告、8-k表的最新报告和其他文件,均可在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上查阅。这些和其他重要因素可能 导致实际业绩与本新闻稿中前瞻性陈述所示的结果存在重大差异。任何此类前瞻性陈述均代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。而 公司可能会选择在未来的某个时候更新此类前瞻性陈述,除非法律要求,否则公司不承担任何更新此类前瞻性陈述的义务,即使随后发生的事件导致我们的观点发生变化。这些前瞻性陈述应该 自本新闻稿发布之日起的任何日期,均不得被视为代表公司的观点。

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乔奈·巴恩斯

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