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股价普通股认股权证会员2024-06-300001534969Sera: 2077 股价普通股认股权证会员2023-12-310001534969Sera: 办公和实验室空间成员2024-06-300001534969Sera: 购买普通股会员的认股权证2024-01-012024-06-300001534969Sera: 购买普通股会员的认股权证2023-01-012023-06-300001534969US-GAAP：员工股权会员2024-01-012024-06-300001534969US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-06-300001534969US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2024-01-012024-06-300001534969US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-01-012023-06-300001534969血清:Zhenyalindgardt 会员2024-04-012024-06-300001534969血清:Zhenyalindgardt 会员2024-06-300001534969血清:AustinaERTS 会员2024-04-012024-06-300001534969Sera: johnjboniFace 会员2024-04-012024-06-300001534969Sera: Paul Kearney 会员2024-04-012024-06-300001534969Sera: 罗伯特·哈里森会员2024-04-012024-06-300001534969Sera: 本杰明·杰克逊会员2024-04-012024-06-300001534969血清:Gregory Ccritchfield 成员2024-04-012024-06-300001534969血清:Gregory Ccritchfield 成员2024-06-300001534969Sera: JoshuaPhillips会员2024-04-012024-06-300001534969Sera: JoshuaPhillips会员2024-06-300001534969Sera: JanefBarlow 会员2024-04-012024-06-300001534969Sera: JanefBarlow 会员2024-06-300001534969血清:桑德拉·劳伦斯会员2024-04-012024-06-300001534969血清:桑德拉·劳伦斯会员2024-06-300001534969Sera: RyanTrimble 会员2024-04-012024-06-300001534969Sera: RyanTrimble 会员2024-06-300001534969Sera: CatalysThealthVenturesL.P. 会员2024-04-012024-06-300001534969Sera: CatalysThealthVenturesPFL.P. 会员2024-04-012024-06-300001534969Sera: CHVINVESTMENTSLC成员2024-04-012024-06-300001534969Sera: CatalysThealthVentures 关注 FundL.P. 会员2024-04-012024-06-300001534969Sera: CHVINVESTMENTSLC成员2024-06-300001534969Sera: CatalysThealthVenturesPFL.P. 会员2024-06-300001534969Sera: CatalysThealthVenturesL.P. 会员2024-06-300001534969Sera: CatalysThealthVentures 关注 FundL.P. 会员2024-06-30

美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
_____________________
表格 10-Q
_____________________
（Mark One）
x根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告
在截至的季度期间 2024年6月30日
或者
☐根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告
委员会文件号： 001-40606
_____________________
血清预后，包括
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
_____________________
特拉华26-1911522
（州或其他司法管辖区
公司或组织）		（美国国税局雇主
证件号）
2749 East Parleys Way， 200 套房
盐湖城， 犹他
84109
（主要行政办公室地址）（邮政编码）
注册人的电话号码，包括区号:(801) 990-0520
_____________________
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个课程的标题 交易符号 注册的每个交易所的名称
A类普通股，每股面值0.0001美元血清
这个 纳斯达 股票市场有限责任公司
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的x 不是
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的x 不是
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速文件管理器o加速过滤器o
非加速过滤器x规模较小的申报公司x
新兴成长型公司x
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。 o
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是或否 x
截至 2024 年 8 月 2 日，注册人已经 32,400,832 和 967,759 已发行的A类和b类普通股，每股面值分别为0.0001美元。


目录
页面
关于前瞻性陈述的特别说明
3
第一部分 — 财务信息
4
第 1 项。
财务报表（未经审计）
4
简明资产负债表
4
简明的运营报表和综合亏损
5
股东权益简明表
6
简明的现金流量表
7
简明财务报表附注
8
第 2 项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
21
第 3 项。
关于市场风险的定量和定性披露
30
第 4 项。
控制和程序
31
第二部分 — 其他信息
32
第 1 项。
法律诉讼
32
第 1A 项。
风险因素
32
第 2 项。
未注册的股权证券销售和所得款项的使用
74
第 5 项。
其他信息
74
第 6 项。
展品
77
签名
78
“Sera”、“preTRM”、“怀孕公司” 和我们的徽标是我们的商标。本10-Q表季度报告中出现的所有其他服务标志、商标和商品名称均为其各自所有者的财产。我们无意使用或展示其他公司的商品名称、商标或服务标志，以暗示与这些其他公司的关系，或对我们的认可或赞助。仅为方便起见，本10-Q表季度报告中提及的商标和商号可能不带有® 或™ 符号，但此类提及的目的不在于以任何方式表明我们不会在适用法律的最大范围内维护我们的权利，也不会表明适用所有者不会主张对这些商标和商品名称的权利。除非上下文另有要求，否则我们在本报告中使用 “Sera”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 等术语来指代Sera Prognostics, Inc.
2
目录
关于前瞻性陈述的特别说明
本讨论包含经修订的1933年《证券法》第27A条、经修订的《证券法》和1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》所指的某些前瞻性陈述。在某些情况下，你可以通过诸如 “预测”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可以”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将” 或这些词语的否定词或其他类似词语来识别前瞻性陈述术语。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：
•对我们的潜在市场、市场增长、未来收入、关键绩效指标、支出、资本要求以及我们对额外融资的需求的估计；
•我们对我们的产品和服务的市场接受率和程度的期望，包括我们的PreTRM测试；
•我们的preTRM测试，包括任何测试研究的结果，对生物信息学和蛋白质组学领域以及潜在生物信息学和蛋白质组学市场的规模和增长的影响；
•我们为我们的运营获得资金的能力；
•我们管理和发展业务以及将我们的PreTRM测试商业化的能力；
•我们开发和商业化新产品和服务的能力；
•我们保留关键专业人员的持续服务以及确定、雇用和留住更多合格专业人员的能力；
•我们产品和服务的定价和报销；
•我们的业务模式、业务战略计划、产品、服务和技术的实施；
•我们能够为涵盖我们的候选产品和技术的知识产权建立和维持的保护范围；
•与我们的竞争对手和行业相关的发展；
•我们对支出、资本要求和额外融资需求的估计的准确性；
•全球商业、政治和宏观经济状况的预期影响，包括通货膨胀、利率上升和动荡的市场状况、联邦预算和债务上限的不确定性以及与之相关的潜在政府关闭、网络安全事件、全球银行系统的不稳定以及全球事件，包括世界各地的地区冲突，对我们的业务、临床试验、财务状况、流动性和经营业绩的影响；以及
•我们的财务业绩。
这些前瞻性陈述受许多风险、不确定性和假设的影响，包括 “风险因素” 部分和本报告其他部分中描述的风险、不确定性和假设。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营，不时出现新的风险。我们的管理层无法预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。鉴于这些风险、不确定性和假设，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预期或暗示结果存在重大和不利的差异。
您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为截至本报告发布之日，前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来业绩、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。除非法律要求，否则在本报告发布之日之后，我们没有义务出于任何原因公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述符合新信息、实际业绩或我们的预期变化。
3
目录
第一部分 — 财务信息
第 1 项。财务报表（未经审计）
血清预后，包括
简明资产负债表
（未经审计）
（以千计，股票和每股数据除外）
6月30日
2024		十二月三十一日
2023
资产
流动资产：
现金和现金等价物$4,664 $3,880 
有价证券46,276 45,199 
应收账款101 160 
其他应收账款— 11,310 
预付费用和其他流动资产502 795 
流动资产总额51,543 61,344 
财产和设备，净额1,607 1,999 
长期有价证券30,006 30,841 
其他资产1,705 1,257 
总资产$84,861 $95,441 
负债和股东权益
流动负债：
应付账款$952 $1,046 
应计负债和其他流动负债3,181 2,722 
融资租赁债务，流动部分396 440 
递延收入20,228 20,235 
流动负债总额24,757 24,443 
融资租赁债务，扣除流动部分23 196 
经营租赁债务，扣除流动部分328 644 
负债总额25,108 25,283 
承付款和或有开支（注13）
股东权益：
普通股，$0.0001 面值； 150,000,000 A类股票已获授权； 32,386,088 和 30,736,513 分别截至2024年6月30日和2023年12月31日已发行和流通的A类股票； 1,500,000 B类股票已获授权； 1,405,259 截至2024年6月30日和2023年12月31日发行的b类股票； 967,759 截至2024年6月30日和2023年12月31日已发行的b类股票。
3 3 
额外的实收资本323,257 317,066 
累计其他综合亏损(211)(15)
累计赤字(263,296)(246,896)
股东权益总额59,753 70,158 
负债和股东权益总额$84,861 $95,441 
随附的附注是简明财务报表的组成部分
4
目录
血清预后，包括
简明的运营报表和综合亏损
（未经审计）
（以千计，股票和每股数据除外）
三个月已结束
6月30日		六个月已结束
6月30日
2024202320242023
收入$24 $123 $24 $223 
运营费用：
收入成本20 80 37 142 
研究和开发4,406 3,688 8,089 7,791 
销售和营销1,099 2,872 2,326 5,690 
一般和行政3,752 4,943 7,922 9,389 
运营费用总额9,277 11,583 18,374 23,012 
运营损失(9,253)(11,460)(18,350)(22,789)
利息支出(8)(14)(17)(30)
其他收入，净额958 932 1,967 1,712 
净亏损$(8,303)$(10,542)$(16,400)$(21,107)
基本和摊薄后的每股净亏损$(0.25)$(0.34)$(0.50)$(0.68)
加权平均已发行股票、基本股和摊薄后股票32,932,903 31,077,420 32,576,470 31,048,526 
其他综合（亏损）收益：
可供出售债务证券的未实现（亏损）收益，扣除税款 $(30)$(215)$(196)$309 
其他综合（亏损）收入总额(30)(215)(196)309 
综合损失$(8,333)$(10,757)$(16,596)$(20,798)
随附的附注是简明财务报表的组成部分
5
目录
血清预后，包括
股东权益简明表
（未经审计）
（以千计，共享数据除外）
普通股
（A 类和 B 类）		额外的实收资本累计其他综合亏损累积的
赤字		总计
股东
股权
股票金额
截至 2023 年 12 月 31 日的余额
31,704,272 $3 $317,066 $(15)$(246,896)$70,158 
行使股票期权时发行普通股425,749 —1,162 ——1,162 
发行限制性股票单位431,152 —————
普通股认股权证行使6,168 —————
股票薪酬支出——1,693 ——1,693 
其他综合损失———(166)—(166)
净亏损————(8,097)(8,097)
截至 2024 年 3 月 31 日的余额32,567,341 3 319,921 (181)(254,993)64,750 
行使股票期权时发行普通股464,305 —1,258 ——1,258 
发行限制性股票单位287,729 —————
根据员工股票购买计划发行普通股32,669 —55 ——55 
普通股认股权证行使1,803 —————
股票薪酬支出——2,023 ——2,023 
其他综合损失———(30)—(30)
净亏损————(8,303)(8,303)
截至 2024 年 6 月 30 日的余额33,353,847 $3 $323,257 $(211)$(263,296)$59,753 
普通股
（A 类和 B 类）		额外的实收资本累计其他综合亏损累积的
赤字		总计
股东
股权
股票金额
截至2022年12月31日的余额
31,017,946 $3 $310,575 $(981)$(210,654)$98,943 
行使股票期权时发行普通股4,094 —4 ——4 
股票薪酬支出——1,304 ——1,304 
其他综合收入———524 —524 
净亏损————(10,565)(10,565)
截至 2023 年 3 月 31 日的余额31,022,040 3 311,883 (457)(221,219)90,210 
行使股票期权时发行普通股117,839 —178 ——178 
根据员工股票购买计划发行普通股58,626 —66 ——66 
股票薪酬支出——1,440 ——1,440 
其他综合损失———(215)—(215)
净亏损————(10,542)(10,542)
截至2023年6月30日的余额31,198,505 $3 $313,567 $(672)$(231,761)$81,137 
随附的附注是简明财务报表的组成部分
6
目录
血清预后，包括
简明的现金流量表
（未经审计）
（以千计）
六个月已结束
6月30日
20242023
来自经营活动的现金流
净亏损$(16,400)$(21,107)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
折旧和摊销421 472 
基于股票的薪酬3,716 2,744 
非现金租赁费用278 259 
非现金投资收益，净额(632)(426)
其他16 12 
运营资产和负债的变化：
应收账款59 (50)
其他应收账款11,310 6,0000 
预付费用和其他资产203 872 
应付账款(42)(289)
应计负债和其他流动负债144 (1,284)
递延收入(7)(32)
用于经营活动的净现金(934)(12,829)
来自投资活动的现金流
购买有价证券(26,556)(23,068)
有价证券到期日和出售的收益26,735 38,113 
购买财产和设备(22)(86)
处置财产和设备的收益— 269 
购买无形资产(697)— 
投资活动提供的（用于）净现金(540)15,228 
来自融资活动的现金流
行使股票期权的收益2,420 182 
员工股票购买计划的收益55 66 
融资租赁本金付款(217)(240)
融资活动提供的净现金2,258 8 
现金和现金等价物的净增长784 2,407 
期初的现金和现金等价物3,880 29,878 
期末的现金和现金等价物$4,664 $32,285 
现金流信息的补充披露
支付利息的现金$17 $30 
非现金投资和融资信息的补充披露
购买应付账款和应计负债及其他流动负债中的财产和设备$8 $— 
随附的附注是简明财务报表的组成部分
7
目录
血清预后，包括
简明财务报表附注
（未经审计）
1。 业务和财务状况描述
Sera Prognostics, Inc.（以下简称 “公司”）是一家女性健康公司，利用其专有的蛋白质组学和生物信息学平台以及大量数据资源，通过发现、开发和商业化基于血液的生物标志物测试和预测分析产品和服务，改善孕产妇和新生儿的健康状况。该公司于2008年1月17日在特拉华州注册成立，其业务位于犹他州盐湖城，包括一个经临床实验室改进修正案（“CLIA”）认证的实验室。
自成立以来，该公司的活动包括为其管道产品和服务进行研发和临床研究，收购产品版权，筹集资金，建立设施以及组织商业运营以推销其测试和分析产品，主要是PreTRM测试。
流动性和资本资源
所附的简要财务报表是在持续经营的基础上编制的，其中考虑在正常业务过程中变现资产和偿还负债和承诺。
自成立以来，该公司的运营产生了净亏损和负现金流，累计赤字为美元263.3截至 2024 年 6 月 30 日，百万人。公司管理层预计，在可预见的将来，公司将蒙受巨额的额外营业亏损和负现金流，这主要是由于公司与PreTRM测试以及公司其他管道产品和服务相关的活动，包括临床和临床前试验、预期的研发活动以及商业化活动。无法保证公司最终会实现可观的收入或盈利能力以维持运营，也无法保证如果实现了收入或盈利能力，也无法保证能否持续维持这两种收入或盈利能力。如果公司无法在需要时实现可观的收入或筹集额外资金，则可能无法继续其产品和服务的开发或商业化，并可能被要求推迟、缩减规模或放弃部分或全部业务。无法保证公司将在合理的条件和规定的时间内成功筹集所需资金，也无法保证完全筹集到所需资金。如果公司可以获得任何额外的股权融资，则可能无法以优惠的条件提供，并可能削弱当前股东的利益；任何债务融资（如果有）都可能涉及限制性契约和稀释性融资工具。公司的未来运营高度依赖于多种因素，包括（i）PreTRM测试的商业化和市场接受度以及其他管道产品和服务的成功开发、商业推出、营销和分销；（ii）支持当前和未来产品和服务的科学和临床研究以及其他研发计划的成功；（iii）其他生物技术和实验室公司开发竞争性产品；（iv）公司的管理增长的能力组织的情况；（v）公司保护其知识产权、技术、产品和服务的能力；以及，最终（vi）及时成功地完成任何额外融资。
迄今为止，公司营运资金的主要来源是出售和发行可转换优先股和可转换票据、银行贷款以及在2021年7月完成的首次公开募股（“IPO”）中出售和发行A类普通股的收益。截至2024年6月30日，该公司的现金、现金等价物和可供出售证券的总额为美元80.9 百万。见附注3——现金、现金等价物和有价证券。
该公司认为，其现有财务资源足以在这些未经审计的简明财务报表发布之日起至少12个月内继续开展经营活动。
2。 重要会计政策
演示基础
随附的未经审计的简明财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）和美国证券交易委员会（“SEC”）关于中期财务报告的适用规则和条例编制的。通常包含在根据美国公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和附注披露已被简要或
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根据此类规则和条例省略。因此，这些未经审计的简明财务报表应与公司截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中包含的经审计的财务报表和附注一起阅读。未经审计的中期简明财务报表是在截至2023年12月31日止年度的已审计年度财务报表的基础上编制的，公司管理层认为，它反映了公允列报公司财务业绩所必需的所有调整，仅包括正常的经常性调整。截至2023年12月31日的资产负债表来自该日的经审计的财务报表，但不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。截至2024年6月30日的三个月和六个月的业绩不一定表示截至2024年12月31日的全年或任何其他时期的预期业绩。
在截至2024年6月30日的六个月中，与2024年3月20日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10-k表年度报告中披露的政策相比，公司的重大会计政策没有重大变化。
这些附注中提及的适用会计指南均指财务会计准则委员会（“FASB”）发布的《会计准则编纂》（“ASC”）和会计准则更新（“ASU”）中包含的权威性美国公认会计原则。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制简明财务报表要求公司管理层做出影响简明财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。公司持续评估这些估计。公司这些估计基于历史和预期业绩、趋势以及公司认为在这种情况下合理的其他各种假设，包括对未来事件的假设。实际结果可能与这些估计有重大差异。
公司截至2024年6月30日的三个月和六个月的财务报表反映了公司对当前宏观经济环境影响的估计，包括通货膨胀和更高利率的影响。这些条件将在多大程度上直接或间接影响公司的业务、经营业绩和财务状况尚不确定。截至本申报之日，公司不知道有任何需要更新其估计、判断和假设或修改公司资产或负债账面价值的具体事件或情况。
最近发布的会计公告尚未通过
2023年12月，财务会计准则委员会发布了ASU 2023-09《所得税（主题740）：所得税披露的改进》，旨在通过要求在有效的税率对账和司法管辖区缴纳的所得税中对信息进行统一的类别和进一步的分解，来提高所得税披露的透明度。ASU 对公共企业实体的年度有效期从 2024 年 12 月 15 日之后开始，允许提前采用。该公司目前正在评估采用该指导方针对其财务报表的影响。
2023 年 11 月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第 2023-07 号《改进应申报细分市场披露》。尽管亚利桑那州立大学 2023-07 要求增量披露，但它并未改变实体确定其运营部门、汇总这些运营部门或应用量化阈值来确定应报告的细分市场的方式。该亚利桑那州立大学在2023年12月15日之后的财政年度以及自2024年12月15日之后的财政年度内的过渡期内对所有公共企业实体有效。各实体必须追溯采用对分部报告指南的修改。该公司目前正在评估采用该指导方针对其财务报表的影响。允许提前采用；但是，公司并未提早采用该标准。
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3. 现金、现金等价物和有价证券
该公司已将其有价证券归类为可供出售的证券。 截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司按主要证券类型分列的现金、现金等价物和有价证券如下（以千计）：
2024年6月30日
摊销成本未实现收益总额未实现亏损总额公允价值
现金和现金等价物：
现金$1,761 $— $— $1,761 
货币市场基金2,903 — — 2,903 
现金和现金等价物总额4,664 — — 4,664 
当前有价证券：
商业票据7,939 — (9)7,930 
公司债务证券11,823 — (23)11,800 
美国联邦机构证券20,331 — (78)20,253 
美国政府证券6,321 — (28)6,293 
当前有价证券总额46,414 — (138)46,276 
长期有价证券：
公司债务证券26,998 21 (92)26,927 
市政债务证券3,081 — (2)3,079 
长期有价证券总额30,079 21 (94)30,006 
现金、现金等价物和有价证券总额$81,157 $21 $(232)$80,946 
2023 年 12 月 31 日
摊销成本未实现收益总额未实现亏损总额公允价值
现金和现金等价物：
现金$2,608 $— $— $2,608 
货币市场基金1,272 — — 1,272 
现金和现金等价物总额3,880 — — 3,880 
当前有价证券：
商业票据11,769 6 (2)11,773 
公司债务证券1,155 — (2)1,153 
美国联邦机构证券19,644 — (102)19,542 
美国政府证券12,812 — (81)12,731 
当前有价证券总额45,380 6 (187)45,199 
长期有价证券：
美国联邦机构证券9,406 27 (17)9,416 
美国政府证券4,388 3 (5)4,386 
公司债务证券16,880 159 — 17,039 
长期有价证券总额30,674 189 (22)30,841 
现金、现金等价物和有价证券总额$79,934 $195 $(209)$79,920 
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下表汇总了公司截至2024年6月30日和2023年12月31日的未实现亏损的可售债务证券和现金等价物，按主要证券类型和个别证券处于持续亏损状态的时间长度（以千计）汇总：
2024年6月30日
少于 12 个月12 个月或更长时间总计
公允价值未实现的亏损公允价值未实现的亏损公允价值未实现的亏损
商业票据$7,930 $(9)$— $— $7,930 $(9)
公司债务证券29,129 (111)1,151 (4)30,280 (115)
美国联邦机构证券4,790 (14)14,357 (64)19,147 (78)
美国政府证券1,475 (3)4,818 (25)6,293 (28)
市政债务证券$3,079 $(2)$— $— 3,079 (2)
总计$46,403 $(139)$20,326 $(93)$66,729 $(232)
2023 年 12 月 31 日
少于 12 个月12 个月或更长时间总计
公允价值未实现的亏损公允价值未实现的亏损公允价值未实现的亏损
商业票据$5,453 $(2)$— $— $5,453 $(2)
公司债务证券1,153 (2)— — 1,153 (2)
美国联邦机构证券15,308 (52)8,751 (67)24,059 (119)
美国政府证券4,769 (13)10,895 (73)15,664 (86)
总计$26,683 $(69)$19,646 $(140)$46,329 $(209)
截至2024年6月30日和2023年12月31日，该公司已经 不t记录了与可供出售证券相关的任何信贷损失备抵金。该公司将其可供出售证券公允价值的下降归因于正常的市场和利率波动。公允价值的下降不归因于信贷质量的下降。公司不打算在投资处于未实现亏损状况时出售这些投资，并且认为公司不太可能被要求在收回摊销成本基础（可能是到期日）之前出售这些投资。公司的所有投资都在不到三年的时间内到期。
截至2024年6月30日，公司按合同到期日分类的有价证券如下（以千计）：
摊销成本公允价值
一年内到期$46,414 $46,276 
一年到五年后到期30,079 30,006 
总计$76,493 $76,282 
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4。 财产和设备
下表列出了截至2024年6月30日和2023年12月31日的净资产和设备组成部分（以千计）：
6月30日
2024		十二月三十一日
2023
实验室设备$5,742 $5,734 
计算机设备1,074 1,054 
租赁权改进772 772 
软件1,141 1,141 
家具和固定装置320 320 
财产和设备总额9,049 9,021 
减去累计折旧和摊销(7,442)(7,022)
财产和设备，净额$1,607 $1,999 
折旧和摊销费用为 $0.2在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，每个月为百万美元。折旧和摊销费用为 $0.4百万和美元0.5在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，分别为百万美元。
5。其他资产
下表显示了截至2024年6月30日和2023年12月31日的其他资产的组成部分（以千计）：
6月30日
2024		十二月三十一日
2023
运营使用权资产$902 $1,180 
无形资产697 — 
其他资产106 77 
其他资产总额$1,705 $1,257 
在截至2024年6月30日的六个月中，公司收购了域名，从而产生了资本化无形资产为美元697,000。公司确定这些域名的使用寿命是无限期的，因此无需摊销。公司每年对其无形资产进行减值评估，如果情况需要，则更频繁地进行减值评估。
6。 应计负债和其他流动负债
下表列出了截至2024年6月30日和2023年12月31日的应计负债和其他流动负债的组成部分（以千计）：
6月30日
2024		十二月三十一日
2023
应计补偿$513 $779 
应计假期466 365 
401 (k) 应计配套缴款216 74 
经营租赁负债，流动部分610 578 
其他流动负债1,376 926 
应计负债和其他流动负债总额$3,181 $2,722 
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7。 其他收入，净额
下表列出了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中其他净收入的组成部分（以千计）：
三个月已结束
6月30日		六个月已结束
6月30日
2024202320242023
利息收入$671$337$1,341$593
投资收益，净额2875956261,119
其他收入，净额$958$932$1,967$1,712
8。 公允价值测量
截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司应收账款、预付资产和其他流动资产、应付账款和应计及其他流动负债的账面金额接近其公允价值，这主要是由于资产和负债的短期性质。融资租赁的记录价值接近公允价值，因为利率接近市场利率。
货币市场基金是高流动性的投资，交易活跃。货币市场基金的定价信息随时可用，并且可以自计量之日起进行独立验证。这种方法导致这些证券被归类为公允价值层次结构的第一级。
美国政府机构债券、美国政府债券、商业票据、公司债务证券和市政债务证券使用二级输入按公允价值计量。公司审查截至每个评估日的交易活动和这些投资的定价。
公司遵循公允价值层次结构，优先考虑用于衡量公允价值的估值技术的输入。公允价值被定义为退出价格，代表在市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的衡量标准，应根据市场参与者在对资产或负债进行定价时使用的假设来确定。公允价值层次结构的三个级别如下：
对于公司在衡量之日可以获得的相同资产或负债，1级输入是活跃市场中可观察到的报价（未经调整）。
二级投入是指除第一级所包含的报价以外的可观测投入，可直接或间接地观察到或非活跃市场的报价；或基本上资产或负债的整个期限内可观察到或可观测的市场数据证实的其他投入。
3级输入是不可观察的输入，其中几乎没有或根本没有市场数据，这要求公司制定自己的假设。
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下表显示了截至2024年6月30日公司在公允价值层次结构中按级别定期按公允价值计量的资产（以千计）：
第 1 级第 2 级第 3 级
资产：
现金等价物：
货币市场基金$2,903 $— $— 
有价证券：
商业票据— 7,930 — 
公司债务证券— 38,727 — 
市政债务证券— 3,079 — 
美国联邦机构证券— 20,253 — 
美国政府证券— 6,293 — 
总资产$2,903 $76,282 $— 
下表显示了截至2023年12月31日公司在公允价值层次结构中按级别定期按公允价值计量的资产（以千计）：
第 1 级第 2 级第 3 级
资产：
现金等价物：
货币市场基金$1,272 $— $— 
有价证券：
商业票据— 11,773 — 
公司债务证券— 18,192 — 
美国联邦机构证券— 28,958 — 
美国政府证券— 17,117 — 
总资产$1,272 $76,040 $— 
9。 关联方交易
2019年6月，该公司与Elevance Health, Inc.（“Elevance Health”）的子公司Carelon Research签订了主服务协议。该协议涵盖一系列研究项目，包括Carelon Research作为合同研究机构的角色，负责早产儿风险评估与改善新生儿预后的临床干预措施（“PRIME”）研究。公司支付了与本协议相关的费用 $0.8在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，每个月为百万美元，以及美元1.4百万和美元1.7在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，分别为百万美元，这笔费用记录在公司的简要运营和综合亏损报表中。2020年11月，该公司与Elevance Health签订了与PRIME研究相关的实验室服务协议。该协议为根据该研究进行的某些测试提供了合同费率。2023年12月，由于疗效原因，PRIME研究的注册被停止，因此，在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，与该协议相关的确认收入金额不大。公司确认了与本协议相关的收入 $14千和 $34在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，为千人。
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2021年2月，公司与Elevance Health及其附属公司签订了商业合作协议（“商业合作协议”）。商业合作协议规定在规定的期限内为在Elevance Health的受保成员网络内使用preTRM测试支付固定款项。根据商业合作协议，Elevance Health同意为每项首次测试购买一定的最低数量的检测 三年 协议期限。此外，Elevance Health同意在商业合作协议期限的前三年每年支付一定的最低金额。公司收到了 $11.2在截至2024年6月30日的六个月中，该金额为百万美元，该金额与截至2023年12月31日止年度的最低还款额有关。这种最低付款额最初记作递延收入。当公司根据商业合作协议向Elevance Health患者提供PreTRM测试结果时，递延收入被确认为收入。该公司还同意制定销售、营销和客户服务计划，并应Elevance Health的合理要求，向持有正式执照的妇产科或家庭医学专业医生或持牌助产士提供培训和营销。
Elevance Health一直在参与公司的PRIME研究，在PRIME研究结束时，根据商业合作协议，双方同意采取商业上合理的努力签订Elevance Health的标准实验室提供商协议。除非提前因违约而终止，否则商业合作协议将一直有效，直到 (a) 生效日期三周年或 (b) Elevance Health按双方同意购买固定数量的PreTRM测试之日当天以较晚者为准。
与Elevance Health签订的商业合作协议被视为属于ASC主题808 “合作安排”（“ASC 808”）的范围，因为双方是积极参与者，面临合作活动的风险和回报。该公司将PreTRM测试确定为一项绩效义务，Elevance Health是该义务的客户，也是ASC 606范围内的记账单位。相关的交易价格基于合同规定的最低测试次数和商定的每次测试的固定付款金额。交易价格已分配给该单一履约义务，预计将在协议期限内交付测试结果时予以确认。在商业合作协议的背景下，向Elevance Health承诺的所有其他项目都不重要。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中，没有与商业合作协议相关的实质性收入。
10。 资本结构
该公司有 二 A类和b类普通股的授权类别。除投票和转换外，A类和b类普通股持有人的权利相同。A类普通股的每股都有权 一 投票权和b类普通股的股票是无表决权的。b类普通股的每股可以随时转换为 一 A类普通股的股份由其持有人选择，但须遵守公司修订和重述的公司注册证书中规定的所有权限制。
以下A类普通股留待未来发行：
6月30日
2024		十二月三十一日
2023
购买 A 类普通股的认股权证2,649,720 2,775,978 
购买A类普通股的期权6,336,742 7,251,663 
已发行的限制性股票单位2,118,834 2,692,459 
根据2021年股权激励计划，A类普通股可供未来补助2,111,162 1,002,091 
根据2021年员工股票购买计划，A类普通股可供未来补助1,076,364 801,668 
总计14,292,822 14,523,859 
11。 股票薪酬
股权激励计划
2011 年 11 月，公司制定了 2011 年员工、董事和顾问股权激励计划（“2011 年计划”）以及根据 2011 年计划出售和发行的公司普通股预留股。根据2011年计划授予的期权通常归属于 四年 期限，通常会过期 十年 自授予之日起。期权只能在既得范围内行使。2011 年计划于 2021 年 11 月终止，因此，没有
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根据2011年计划，还有更多股份可供授予。2011年计划继续适用于根据2011年计划发放的未付奖励。
2021年股权激励计划（“2021年计划”）于2021年7月制定。2021年计划规定向公司的员工、董事和顾问授予激励和非法定股票期权以及其他股票权利。期权通常优先于 四年 期限，只能在既得范围内行使，并且通常到期 十年 自授予之日起。限制性股票单位（“RSU”）通常归属于任一单位 两年 要么 四年 时期。2021年计划包括每年自动增加根据2021年计划预留发行的A类普通股数量的规定。此外，任何因股票期权到期或取消而本应返回2011年计划的股票均可添加到2021年计划中。截至 2024 年 6 月 30 日，有 2,111,162 根据2021年计划可供未来拨款的公司A类普通股股份。
2021年员工股票购买计划（“2021年ESPP”）于2021年7月制定。2021年ESPP包括每年自动增加根据2021年ESPP预留发行的A类普通股数量的规定。截至 2024 年 6 月 30 日，有 1,076,364 公司根据2021年ESPP可供未来授予的A类普通股股份。
股票期权
除非另有说明，否则后续披露中提及的 “期权” 是指作为员工和非雇员股票薪酬发行的合并激励和非法定股票期权，并根据2011年计划和2021年计划获得授权。 下表汇总了有关已授予和未决的这些选项的信息：
的数量
股票
视乎而定
选项
杰出		加权-
平均值
行使价格
每股		加权-
平均值
剩余的
合同的
寿命（以年为单位）		聚合
内在价值
（以千计）
杰出 — 2023 年 12 月 31 日
7,251,663 $3.66 6.9$20,014 
已授予73,843 8.43 
已过期— — 
已取消(98,710)3.62 
已锻炼(890,054)2.72 
杰出 — 2024 年 6 月 30 日
6,336,742 $3.84 6.7$16,497 
已归属，预计将于 2024 年 6 月 30 日归属
6,257,911 $3.83 6.7$16,355 
于 2024 年 6 月 30 日归属并可行使
5,174,134 $3.54 6.5$14,747 
RSU
下表汇总了有关根据2021年计划授予和未偿还的RSU的信息：
奖项数量加权平均拨款日期公允价值
杰出 — 2023 年 12 月 31 日2,692,459 $2.01 
已授予188,173 9.00 
被没收(42,917)2.05 
既得(718,881)2.53 
杰出 — 2024 年 6 月 30 日2,118,834 $2.46 
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股票薪酬支出
下表显示了营业报表中股票薪酬支出的影响（以千计）：
三个月已结束
6月30日		六个月已结束
6月30日
2024202320242023
研发费用$918 $382 $1,444 $732 
销售和营销费用92 294 177 477 
一般和管理费用1,013 764 2,095 1,535 
员工股票薪酬总额$2,023 $1,440 $3,716 $2,744 
截至2024年6月30日，有关未偿还未归属股票期权和限制性股票单位的未确认股票薪酬支出的信息如下（以千计，年度除外）：
未确认的股票薪酬支出加权平均识别期（以年为单位）
股票期权$3,550 1.3
RSU3,969 2.0
未确认的股票薪酬支出总额$7,519 
12。 认股权证
所有未偿还的普通股认股权证在授予后均可立即行使。所有未偿还的普通股认股权证均可行使A类普通股。 该公司未偿还的普通股认股权证如下：
截至的未偿认股权证数量：
行使价格2024年6月30日2023 年 12 月 31 日
$5.20 3,473 3,473 
9.03 969,275 1,032,404 
10.84 946,666 1,009,795 
12.38 8,083 8,083 
20.77 722,223 722,223 
2,649,720 2,775,978 
在截至2024年6月30日的六个月中， 126,258 普通股认股权证被净行使，从而发行 7,971 A类普通股的股份。
13。 承付款和或有开支
租约
该公司是其所有租赁安排的承租人。在本报告所述期间，公司没有与关联方签订任何租约。公司在评估租赁组成部分的合同、确定租赁分类以及计算使用权资产和租赁负债价值时做出假设和判断。这些假设和判断可能包括租赁资产的使用寿命和公允价值、公司租赁所依据的隐含利率、公司的增量借款利率或公司行使或不行使租赁合同中可用期权的意图。
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下表显示了截至2024年6月30日和2023年12月31日的使用权资产和租赁负债以及相关的财务报表细列项目（以千计）：
与租赁相关的资产和负债财务报表细列项目6月30日
2024		十二月三十一日
2023
使用权资产：
经营租赁其他资产$902 $1,180 
融资租赁财产和设备，净额855 1,008 
使用权资产总额$1,757 $2,188 
租赁负债：
经营租赁应计负债和其他流动负债$610 $578 
经营租赁债务，扣除流动部分328 644 
融资租赁融资租赁债务，流动部分396 440 
融资租赁债务，扣除流动部分23 196 
租赁负债总额$1,357 $1,858 
租赁成本和其他信息包括以下内容（以千计，条款和费率除外）：
三个月已结束
6月30日		六个月已结束
6月30日
2024202320242023
租赁成本
融资租赁成本：
使用权资产的摊销$78 $83 $157 $166 
租赁负债的利息8 14 17 30 
运营租赁成本159 159 318 318 
总租赁成本$245 $256 $492 $514 
其他信息
融资租赁：
运营现金流出$8 $14 $17 $30 
为现金流出融资$109 $120 $217 $240 
为换取租赁负债而获得的使用权资产$— $18 $— $18 
加权平均剩余租赁期限（以年为单位）0.91.80.91.8
加权平均折扣率
6.6%
6.5%
6.6%
6.5%
经营租赁：
运营现金流出$162 $157 $323 $314 
为换取租赁负债而获得的使用权资产$— $— $— $— 
加权平均剩余租赁期限（以年为单位）1.52.51.52.5
加权平均折扣率
7.5%
7.5%
7.5%
7.5%
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截至2024年6月30日，公司租赁的未来最低租赁付款额如下（以千计）：
经营租赁融资租赁总计
2024$323 $233 $556 
2025666 197 863 
2026— 2 2 
2027 及以后— — — 
最低租赁付款总额989 432 1,421 
减去：估算利息(51)(13)(64)
未来租赁付款的现值938 419 1,357 
减去：当前部分610 396 1,006 
长期部分$328 $23 $351 
经营租赁
该公司总共租赁了大约 24,300 一份不可取消的经营租约（经修订的 “办公租约”）下的办公和实验室空间平方英尺，终止日期为2025年12月31日。办公租约包括提前终止权，根据修订后的办公租约的规定，在某些情况下如果行使，该权利将在2024年7月1日之后终止。公司目前无法合理确定是否会行使终止权。公司经营租约中提供的隐含费率不容易确定。因此，该公司使用其增量借款利率来计算其经营租赁负债的现值。
融资租赁
该公司租赁与其信息技术基础设施和实验室运营相关的某些设备。公司目前的所有融资租赁都包括公司有理由肯定会行使的讨价还价购买期权。该公司已选择不将设备租赁的租赁和非租赁部分分开。公司融资租赁中隐含的利率是可以确定的，公司使用这些利率来计算其融资租赁负债的现值。
赔偿
公司已同意就其高管和董事在高管或董事应公司要求以此类身份任职期间的某些事件或事件向其高管和董事提供赔偿。未来潜在赔偿的最大金额是无限的；但是，公司购买的董事和高级管理人员保险，规定公司偿还承保债务，从而限制公司的风险敞口，使其能够收回未来可能支付的部分金额。公司无法合理估计根据这些安排可以支付的最高金额，因为这些债务没有上限，但要视所涉及的独特事实和情况而定。因此，该公司有 不 截至2024年6月30日和2023年12月31日这些协议记录的负债。公司从未为辩护诉讼或解决与这些赔偿协议相关的索赔支付任何费用。
员工协议
公司已与主要高管签署了各种雇佣协议，根据该协议，如果公司无故或员工出于正当理由解雇他们，或者在公司控制权变更后，员工有权获得某些福利，包括遣散费、股票和股票期权的加速归属以及某些保险福利。
法律事务
公司目前不是任何重大诉讼或其他重大法律诉讼的当事方。公司可能会不时参与正常业务活动中产生的各种法律诉讼，对其中任何事项的不利解决都可能对公司未来的经营业绩、现金流或财务状况产生重大影响。
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14。 每股净亏损
公司使用两类方法计算A类和b类普通股的每股净亏损。在公司报告净亏损的时期，所有可能摊薄的股票都是反稀释的，因此不包括在摊薄后的每股净亏损的计算中。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中，公司公布了净亏损，因此，每股基本净亏损和摊薄净亏损相同。
由于A类和b类普通股的清算权和股息权相同，未分配收益按比例分配，在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中，A类和b类普通股的每股收益相同。
该公司将以下根据每个期末的未偿还金额列报的潜在稀释性证券从所述期间的摊薄后每股净亏损的计算中排除了以下可能具有稀释性的证券，因为它们的影响本来是反稀释的：
6月30日
20242023
购买 A 类普通股的认股权证2,649,720 2,775,978 
购买A类普通股的期权6,336,742 8,062,442 
已发行的限制性股票单位2,118,834 240,832 
总计11,105,296 11,079,252 
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本10-Q表季度报告中其他地方的财务报表和相关附注。本讨论和分析中包含的或本10-Q表格其他地方列出的某些信息，包括与我们的业务和相关融资计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括本10-Q表格的 “风险因素” 部分中列出的因素，我们的实际业绩可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异。
投资者和其他人应注意，我们经常使用我们网站的 “投资者” 部分向投资者和市场发布重要信息。尽管并非我们在我们网站的 “投资者” 部分发布的所有信息都具有实质性质，但有些信息可能被视为重要信息。因此，我们鼓励投资者、媒体和其他对我们感兴趣的人查看我们在investors.seraprognostics.com的 “投资者” 栏目上分享的信息。
概述
我们是一家女性健康公司，利用我们专有的蛋白质组学和生物信息学平台以及大量数据资源，通过发现、开发和商业化基于血液的生物标志物测试和预测分析产品和服务，改善孕产妇和新生儿的健康。我们的愿景是向孕妇、其医生和医疗保健付款人提供关键且可操作的信息，以显著改善母亲的怀孕过程，改善孕产妇和新生儿的健康状况，并显著降低医疗保健成本。我们相信，我们将蛋白质组学和生物信息学学科与严格的临床测试、数据和经济分析相结合的方法使我们能够为医生和准妈妈提供具有个人见解、具有临床意义且具有经济影响力的信息，旨在改善母亲和婴儿的妊娠体验和结果。
全球每年大约有1.4万例新生儿，美国每年大约有370万例新生儿。据估计，其中多达30％受到各种并发症（即高风险妊娠）的影响，包括：早产、先兆子痫、胎儿生长受限、死产、妊娠高血压、妊娠期糖尿病等。在许多情况下，这些并发症会对母婴造成严重的短期和长期健康影响。据估计，在美国，仅早产对健康的影响每年就约为250亿美元。这突出表明，预测不良妊娠结局的现有方法不足以对绝大多数高风险妊娠进行及时有效的主动管理。我们认为，良好的患者预后是适当护理的结果，患者护理的主要差异化因素应基于包括我们的新诊断测试在内的多种因素对风险的确定。
我们的第一款商用产品 PreTRM 测试是唯一经过广泛验证的市售血液生物标志物测试，可准确预测早产（也称为早产）的风险。preTRM 检查是一项在妊娠第 18 周至第 20 周对怀有单胎的孕妇进行的非侵入性血液检查，可准确预测准妈妈在妊娠 37 周之前自发分娩的风险。我们的商业化战略包括进行临床试验，以证明及早准确发现早产风险以及对高风险患者的公认干预措施所带来的健康和经济益处，向医疗保健提供者和保险支付者说明这些益处，以及通过简化的样本采集选项提供便捷的检测渠道。除了证明功效外，我们还期待在现实环境中研究 preTRM 测试的有效性和实施情况。迄今为止进行的临床试验包括早产预测和预防，或Prevent-PTB研究、血清早产结果与历史对照组比较研究、aVerT早产试验，以及早产风险评估与临床干预相结合以改善新生儿预后研究，或PRIME研究。这些研究的手稿结果表明，PreTRM试验和治疗策略报告的有益影响是一致的。具体而言，这包括妊娠期延长、医院或新生儿重症监护室（NICU）缩短、住院时间长短以及新生儿发病率/死亡率衡量标准改善的证据。我们的研究表明，通过识别和干预高危妊娠（其他方法无法识别），注定要早产的婴儿在子宫内停留的时间更长。早产期妊娠期的这种延长会导致更成熟的婴儿由于新生儿健康状况得到改善，需要缩短住院/新生儿重症监护病房的住院时间。由于中期分析的疗效，PRIME研究的注册已停止，目前正准备发表。该研究的主要和次要结局与aVerT早产试验相同，可以对该模型进行持续评估。
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目录
我们认为，我们的Prevent-PTB研究子分析的出版物、来自aVert早产试验的同行评审阳性数据，以及即将发表的出版物，包括我们的PRIME研究和其他现实世界证据研究的结果，都应有助于医疗保健提供者和付款人的市场采用。我们认为，未来几年将公布的数据以及我们目前的大量证据，将进一步证明我们测试的临床和经济效用。
2023年12月，我们宣布，监督我们PRIME研究的数据安全监测委员会（dSMB）建议因疗效而停止入组，并报告说，在预先计划的中期分析中，共同主治终点、新生儿住院时间以及综合新生儿发病率和死亡率均符合统计学意义的停止标准。我们采纳了DSMB的建议，停止了PRIME研究的注册，将重点放在分析和报告可用数据上。2024年5月，所有PRIME研究参与者的分娩均已完成，其中包括根据dSMB的建议，在2023年12月停止注册之前已注册但在2023年12月停止注册之前尚未分娩的剩余参与者。研究中的所有母亲和婴儿均已出院，最终PRIME数据集的数据监控正在进行中。在预计于2024年秋季进行最终分析后，正在准备报告研究结果的手稿，包括顶线分析和探索性分析，供提交和同行评审。
我们已经建立了一个先进、专有和可扩展的蛋白质组学和生物信息学平台，以表征妊娠的生物学特征，并发现和验证血液中发现的关键蛋白质生物标志物，这些标志物可高度准确地预测妊娠期间发生的动态变化。通过将我们的专有技术平台整合到我们严格的数据驱动开发流程中，我们创建了一种差异化的方法，以有效解决妊娠的重大里程碑、条件和特征。我们认为，我们庞大且不断增长的妊娠数据集（临床、人口统计、蛋白质组学）是了解妊娠并发症、健康不平等和个人妊娠历程的重要资产。我们设想，我们的综合方法将使我们能够充分描述妇女及其婴儿生命中最重要的时期之一，并将有助于改善她们的福祉。
我们正在积极发现和开发其他几种生物标志物测试，以预测其他特定的主要妊娠状况，例如妊娠风险预测小组测试。我们认为，这些测试有可能为女性及其婴儿带来显著的健康益处。除其他产品外，我们正在开发一项测试，旨在为准妈妈提供更准确的分娩日期估计，用于规划产假、所需支持、旅行安排和相关考虑。
我们的业务总部位于犹他州盐湖城，包括一个经CLIA认证的实验室。自成立以来，我们将大部分精力和资源用于进行研发、收购产品版权、筹集资金、建立设施、进行临床试验和建立商业业务，以开发和商业化我们的测试和分析产品，主要是PreTRM测试。在此期间，我们出现了年度净亏损。我们在2021年7月完成的首次公开募股（IPO）中出售和发行可转换优先股、债务融资、银行贷款以及出售和发行A类普通股的收益为我们的运营提供资金。
自成立以来，我们已经蒙受了巨大的营业损失。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，我们的净亏损分别为830万美元和1,050万美元，截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月净亏损分别为1,640万美元和2,110万美元。我们预计，在可预见的将来，我们将出现大量的额外营业亏损和负现金流，这主要是由于我们为PreTRM测试开展的商业化活动，以及支持其他管道产品和服务的更多临床研究、出版物以及预期的研究和开发。
我们已采取措施大幅减少业务各个方面的年度运营支出，我们相信我们的现金流足以使我们能够根据现有的运营计划运营到2027年。我们将继续评估资源分配，集中精力加快PreTRM测试的市场采用以及其他管道产品和服务的开发和推出。随着Prevent-PTB研究子分析的发布，我们的证据组合持续增长，该子分析涉及护理协调和低剂量阿司匹林的潜在益处，以及PretRM测试结果。
我们最近宣布出版 aVerT Preterm Trial in Diagnostics 的积极结果，这是一本关于医学诊断的国际同行评审开放获取期刊。《诊断》在期刊封面上重点介绍了这项研究。显著的结果表明，严重的新生儿发病率和死亡率降低了18％。此外，住院时间最长的新生儿平均住院时间缩短了7天。该试验还显示，32周前出生时的平均胎龄增加了2.48周。此外，还有一个
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对于在妊娠32周之前出生的婴儿，新生儿住院时间缩短了28天，从而显著减少了有最早分娩风险的患者的住院时间。还报告说，在所有意向治疗人群中，新生儿发病率和死亡率以及住院时间和新生儿重症监护病房的住院时间均显著下降。试验和治疗策略与降低不同胎龄的早产和自然早产几率有关。
我们的现实世界证据实施计划旨在扩展 preTRM 临床效用数据并在现实世界中复制随机对照试验证据，是为预计于 2024 年下半年和 2025 年启动的研究而制定的。
我们最近完成了对某些全血采集和全血兼容测试技术的验证，并已开始销售和加工全血标本。这种向全血采集的演变将消除离心等繁琐的样本处理步骤，并为办公室内医生或家庭消费者采集渠道提供便利。我们认为，全血采集技术与环境样本运输方法相结合，可以提高市场渗透率和最佳客户体验，同时还可能降低成本。
我们将继续借助来自Prevent-PTB研究、aVerT Preterm TRIAL和PRIME研究的新阳性数据，以及我们计划生成的现实世界证据研究和其他数据，与私人和政府付款人和卫生系统签订合同，我们相信这些努力最终可能会带来实质性收入。但是，如果我们无法获得付款人合同，也无法获得供应商的大量市场采用率，从而带来可观的收入，或者如果我们未能开发和成功推销能够产生额外收入的额外测试，我们可能会被要求推迟、缩减或放弃部分或全部开发计划和其他业务。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，如果有的话，我们可能需要继续通过股权发行、债务融资或其他资本来源（可能包括合作或其他类似安排）来为我们的现金需求提供资金。债务融资和优先股融资（如果有）可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行收购或资本支出或宣布分红，并可能要求发行认股权证。如果我们通过合作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集额外资金，我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能不得不大幅推迟、减少或取消部分或全部产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来更愿意自己开发和销售的候选产品的权利。我们在需要时获得资本的能力得不到保证，如果不能及时实现，将对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大损害。
我们运营业绩的关键组成部分
收入
预计短期内我们几乎所有的收入都将来自PreTRM测试的销售。我们预计未来的收入将来自PreTRM和其他管道测试。随着我们继续使用最新证据与付款人和卫生系统进行接触，我们的目标是签订更多合同，当医疗保健提供者订购preTRM测试时，这些合同最终将带来额外的收入。我们认为，Prevent-PTB研究子分析的发布、最近公布的averT早产试验结果、未来公布的积极PRIME研究数据以及未来三年内产生的其他证据，可以帮助医疗保健提供者和付款人获得市场的采用。我们认为，我们最近在样本采集方法多样化以及提高患者认识和参与度方面取得的进展，可以改善该测试的市场可及性。我们的其他管道产品和服务的收入预计将取决于我们成功将其推销给患者、提供者、付款人的能力，在大多数情况下，还取决于三者的结合。
运营费用
收入成本
收入成本反映了向客户交付产品（例如，向临床医生提供蛋白质组学测试结果）所产生的总成本，包括与第三方样本采集和运输成本相关的费用，以及与临床测试相关的实验室人员、材料和用品、设备和基础设施费用，以及包括租金和设备折旧在内的分配费用。其中一些组件的成本和供应可靠性可能相差很大，我们会定期寻找使我们的供应商网络更强大的方法。例如，为了解决
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本报告 “风险因素” 部分所述的样本采集服务可能中断所构成的风险，除了传统上能满足我们大部分需求的提供商外，我们还与替代标本采集提供商签订了合同，并开发了其他采集方法。我们预计，收入成本通常会随着我们产品的销售而变化。
研究和开发费用
研发费用包括我们的研究活动和候选产品的开发所产生的费用。这些费用包括：
•临床和现实研究；
•实验室流程；
•研究和生物信息学活动；
•生物银行和出版工作；
•人事相关费用，包括工资、工资税、员工福利和参与这些研发活动的员工的股票薪酬费用；
•根据与研究地点或合同研究机构的协议产生的直接学习费用；
•参与我们研发工作的顾问；
•实验室材料和用品；
•设施成本；以及
•折旧、摊销以及因我们的研发活动而产生的其他直接和分配费用，包括保险和其他运营成本。
我们将所有研发费用，包括内部和外部费用，均在发生期间支出。我们预计，由于产品开发活动的增加，我们在2024年的研发费用将与2023年相比略有增加，但由于2023年底中期分析的疗效，我们终止了PRIME研究的注册后临床研究成本的减少。随着我们支持当前和其他临床研究、出版物和其他产品开发活动，研发成本在中长期内可能会继续增加。
销售和营销费用
销售和营销费用主要包括工资、工资税、员工福利以及销售、营销和付款人准入人员的股票薪酬费用。其他重大费用包括差旅、咨询、公共关系和与商业活动相关的法律费用。我们预计，与2023年相比，2024年的销售和营销费用将减少，因为我们最近采取措施进一步简化短期商业战略，在生成更多临床数据时将重点重新放在机构销售上。我们预计，销售和营销费用最早将在2024年下半年加速，随着我们扩大投资以寻求PreTRM商业机会，以及增加对产品组合的商业投资，销售和营销费用将在中长期内进一步增加。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括工资、工资税、员工福利以及行政、财务、信息技术、人力资源和其他管理职能人员的股票薪酬费用。其他重大成本包括设施、公司和知识产权律师费、会计、保险、咨询和其他专业费用。
我们预计，与2023年相比，2024年的一般和管理费用可能会保持稳定或略有下降，但根据支持未来运营和预期收入增长的需要，此类支出在中长期内可能会增加。
利息支出
利息支出是指我们的融资租赁产生的利息。
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其他收入，净额
其他净收入包括利息收入和其他通过我们的现金、现金等价物和有价证券获得的投资收益以及其他收益和亏损。
运营结果
应结合本报告其他部分的简明财务报表和相关附注来审查下述经营业绩。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的比较
下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的经营业绩：
截至6月30日的三个月
20242023$ Change
（以千计）
（未经审计）
收入$24$123$(99)
运营费用：
收入成本2080(60)
研究和开发4,4063,688718
销售和营销1,0992,872(1,773)
一般和行政3,7524,943(1,191)
运营费用总额9,27711,583(2,306)
运营损失(9,253)(11,460)2,207
利息支出(8)(14)6
其他收入，净额95893226
净亏损$(8,303)$(10,542)$2,239
研究和开发费用
下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的研发费用：
截至6月30日的三个月
20242023$ Change
（以千计）
（未经审计）
研发费用：   
临床研究$1,131$1,540$(409)
研究和生物信息学2,4651,0791,386
实验室操作8101,069(259)
研发费用总额$4,406$3,688$718
研发费用总额增加70万美元是由于研究和生物信息学成本增加了140万美元，但临床研究成本减少了40万美元，实验室运营成本减少了30万美元，部分抵消了这一增长。研究和生物信息学成本增加140万美元的主要原因是与产品开发活动相关的咨询和外部处理费用增加了70万美元，股票薪酬支出增加了50万美元，以及平均员工人数增加导致人员成本增加了10万美元。临床研究成本减少40万澳元，主要是由于疗效导致2023年12月停止招生，PRIME研究费用减少了30万美元，以及平均员工人数减少了20万美元的人事成本。实验室业务费用减少的30万美元主要是
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这是由于平均员工人数减少导致人员成本减少了20万美元，实验室用品减少了10万美元。
销售和营销费用
180万美元减少的主要原因是人事相关成本减少了120万美元，这得益于平均员工人数减少、20万美元的股票薪酬支出、20万美元的营销计划和材料以及10万美元的差旅费用。这些下降在很大程度上是由于我们采取措施进一步简化短期商业战略，在生成更多临床数据时将重点重新放在机构销售上。
一般和管理费用
减少120万美元的主要原因是与一次性人事费用相关的70万美元，平均员工人数减少导致的人事相关费用减少了30万美元，董事和高级管理人员保险费用减少了10万美元，专业服务费用减少了10万美元。人事相关成本的减少主要是由于我们采取措施精简一般和管理费用，以维持对当前业务水平的适当支持。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的比较
下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的经营业绩：
截至6月30日的六个月
20242023$ Change
（以千计）
（未经审计）
收入$24$223$(199)
运营费用：
收入成本37142(105)
研究和开发8,0897,791298
销售和营销2,3265,690(3,364)
一般和行政7,9229,389(1,467)
运营费用总额18,37423,012(4,638)
运营损失(18,350)(22,789)4,439
利息支出(17)(30)13
其他收入，净额1,9671,712255
净亏损$(16,400)$(21,107)$4,707
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研究和开发费用
下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的研发费用：
截至6月30日的六个月
20242023$ Change
（以千计）
（未经审计）
研发费用：   
临床研究$2,145$3,370$(1,225)
研究和生物信息学4,2712,1752,096
实验室操作1,6732,246(573)
研发费用总额$8,089$7,791$298
研发费用总额增加30万美元是由于研究和生物信息学成本增加了210万美元，但临床研究成本减少了120万美元，实验室运营成本减少了60万美元，部分抵消了这一增长。研究和生物信息学成本增加210万美元的主要原因是与产品开发活动相关的咨询和外部处理费用增加了120万美元，股票薪酬支出增加了70万美元，以及平均员工人数增加导致人员成本增加了20万美元。临床研究成本减少120万美元的主要原因是由于疗效导致2023年12月停止注册的PRIME研究费用减少了90万美元，以及由于平均员工人数减少而导致人员成本减少了50万美元，但咨询费用增加的10万美元部分抵消了这一减少。实验室运营成本减少了60万美元，主要是由于平均员工人数减少导致人员成本减少了50万美元，实验室用品减少了20万美元。
销售和营销费用
减少340万美元的主要原因是人事相关成本减少了240万美元，这得益于平均员工人数减少，40万美元的差旅费用，30万美元的股票薪酬支出以及30万美元的营销计划和材料。这些下降在很大程度上是由于我们采取措施进一步简化短期商业战略，在生成更多临床数据时将重点重新放在机构销售上。
一般和管理费用
150万美元的减少主要是由于平均员工人数减少导致的人事相关成本减少了80万美元，与一次性人事费用相关的60万美元，董事和高级管理人员保险费用减少了20万美元，专业服务费减少了20万美元，其他杂项费用（例如设施和设备折旧）减少了20万美元，但股票薪酬支出增加的60万美元部分抵消了这一减少。人事相关费用和其他杂项费用的减少主要是由于我们采取措施精简一般和管理费用，以维持对当前业务水平的适当支持。
其他收入，净额
其他收入净增30万美元是由于80万美元的增长主要与有价证券的利息收入有关，但主要与我们的有价证券相关的50万美元投资收益的减少部分抵消。
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流动性和资本资源
流动性来源
自成立以来，我们没有从产品销售或任何其他来源产生大量的商业收入，并且因运营而蒙受了巨额的营业损失和负现金流。我们预计，在可预见的将来，我们将继续蒙受净亏损。我们的运营资金主要来自出售和发行可转换优先股和可转换票据、银行贷款以及在2021年7月完成的首次公开募股中出售和发行A类普通股的收益。截至2024年6月30日，我们的现金、现金等价物和可供出售证券的总额为8,090万美元，累计赤字为2.633亿美元。
现金流
下表汇总了我们在指定期间的现金流量：
截至6月30日的六个月
20242023
（以千计）
（未经审计）
提供的净现金（用于）：  
运营活动$(934)$(12,829)
投资活动(540)15,228
融资活动2,2588
现金和现金等价物的净增长$784$2,407
运营活动
在截至2024年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金主要是由于1,640万美元的净亏损，部分被1170万美元的运营资产和负债增加以及380万美元的非现金支出所抵消。在截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金主要是由于净亏损2,110万美元被310万美元的非现金支出以及520万美元的运营资产和负债增加的520万美元部分抵消。
投资活动
截至2024年6月30日的六个月中，用于投资活动的净现金主要来自购买2660万美元的有价证券和70万美元的无形资产购买，部分被有价证券到期和出售的2670万美元收益所抵消。截至2023年6月30日的六个月中，投资活动提供的净现金主要来自于3,810万美元的有价证券到期收益和销售，部分被2310万美元的有价证券购买所抵消。
融资活动
截至2024年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金主要来自员工股权交易的250万美元收益，部分被20万美元的融资租赁本金所抵消。截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金主要来自员工股权交易的20万美元收益，部分被20万美元的融资租赁本金所抵消。
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未来的资金需求
我们预计，在可预见的将来，将出现大量的额外营业亏损和负现金流。我们预计，未来的损失将主要是由于我们在PreTRM测试方面的商业化活动以及其他管道产品和服务的开发、商业化、营销和分销，尤其是证据生成计划的成本。无法保证我们最终会获得可观的收入或盈利能力，也无法保证即使实现了收入或盈利能力也能持续持续下去。如果我们无法获得可观的收入或筹集额外资金，则在需要时，我们可能无法继续开发或商业化我们的产品和服务，并可能被要求推迟、缩减或放弃部分或全部开发计划和其他业务。无法保证我们将成功地以合理的成本在规定的时间或根本筹集到所需的资金。任何额外的股权融资可能无法以优惠条件提供，很可能会削弱我们当前的股东，而债务融资（如果有）可能涉及限制性契约和稀释性融资工具。此外，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要额外的资金来比计划更快地满足产品开发和商业化的运营需求和资本需求。我们目前没有信贷额度或承诺的资本来源。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括：
•PreTRM 测试和其他管道产品和服务的销售时间、收入和金额；
•在美国和国外建立销售、营销和其他商业化能力的成本和时机；
•我们开发和商业化其他产品和服务的能力；
•我们可能建立的任何合作、许可和其他安排的条款和时间；
•监管机构批准的成本、时间和结果；
•我们的临床、科学和现实世界研究以及其他相关活动的范围、进展率、结果和成本；
•准备、提交、起诉、辩护和执行任何专利索赔和其他知识产权的费用；
•我们在多大程度上收购或投资企业、产品、服务或技术，尽管我们目前没有与任何此类交易相关的承诺或协议；
•我们的PreTRM测试和其他候选产品的合作伙伴关系和其他战略选择；以及
•在 “风险因素” 部分和本报告其他地方描述的其他因素。
我们认为，我们现有的现金和现金等价物将使我们能够为至少未来12个月的运营费用和资本支出需求提供资金。
合同义务和承诺
我们于2024年3月20日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中列出了我们截至2023年12月31日止年度的合同义务和承诺。在截至2024年6月30日的六个月中，没有发生任何实质性变化。
关键会计政策与估计
我们的关键会计政策和估算摘要包含在我们于2024年3月20日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中。在截至2024年6月30日的六个月中，我们的关键会计政策的应用、重大判断和估计值的使用没有重大变化。
新兴成长型公司和小型申报公司地位
根据2012年《Jumpstart我们的商业初创企业法》或《乔布斯法案》的定义，我们是一家新兴成长型公司（EGC）。我们选择使用延长的过渡期来遵守新会计准则或修订后的会计准则，这些准则对上市公司和私营公司的生效日期不同，直至我们（1）不再是EGC之日（以较早者为准）
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或 (2) 以肯定和不可逆转的方式选择退出《就业法》中规定的延长的过渡期。根据乔布斯法案，新兴成长型公司可以推迟采用在《乔布斯法》颁布后发布的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司，减少我们的定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务，并且不受就高管薪酬和任何先前未批准的黄金降落伞付款举行不具约束力的咨询投票的要求的约束。作为EGC，根据萨班斯-奥克斯利法案第404条，我们也不需要让我们的独立注册会计师事务所对财务报告进行内部控制。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效之日遵守新的或经修订的会计公告的公司进行比较，我们无需提供有关萨班斯-奥克斯利法案第404（b）条要求的审计师证明。
我们将一直是EGC，直至最早出现以下情况：（1）年收入至少为12.35亿美元的财政年度的最后一天；（2）根据《交易法》第120亿条2的定义，我们被视为 “大型加速申报人” 的财年的最后一天，如果非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元，则将发生这种情况该年度第二财季的最后一个工作日；（3）我们发行超过10亿美元的不可转换债务证券的日期在过去的三年中；以及（4）2026年12月31日。
我们也是《交易法》中定义的 “小型申报公司”。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们仍可能继续是一家规模较小的申报公司。在确定按第二财季最后一个工作日计算，非关联公司持有的有表决权和无表决权普通股的市值超过2.5亿美元，或者在最近结束的财年中我们的年收入低于1亿美元，非关联公司持有的有表决权和无表决权普通股的市值超过7亿美元之后，我们可能会利用向小型申报公司提供的某些按比例披露的信息在最后一个工作日测量我们第二财季的。
最近的会计公告
附注2——重要会计政策中披露了可能影响我们的财务状况、经营业绩或现金流的最新会计声明。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
我们对利率变动的风险主要与现金和现金等价物以及有价证券的利息收入和市场价值有关。
我们的现金和现金等价物以及有价证券包括银行持有的现金、货币市场基金、商业票据、美国政府证券、美国联邦机构证券和投资级公司证券。我们的投资政策和策略侧重于保护资本和支持我们的流动性需求。美国利率的变化会影响我们的现金和现金等价物以及有价证券的利息，以及这些证券的市场价值。截至2024年6月30日，假设利率提高100个基点将导致我们的可供出售债务证券的市值减少60万美元。只有我们在到期前出售投资，此类利率变动所产生的任何已实现收益或亏损才会发生。我们不打算在投资处于未实现亏损状况时出售这些投资，也不认为我们需要在复苏（可能到期）之前出售这些投资。
外币
我们不会定期向美国境外的供应商支付费用或以美元以外货币计价的费用。我们将来可能会产生此类费用，届时汇率波动可能会对我们的开支、经营业绩、财务状况和现金流产生不利影响。迄今为止，汇率波动尚未对我们的经营业绩产生实质性影响。
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通货膨胀的影响
我们认为，在本报告所述期间，通货膨胀对我们的经营业绩没有实质性影响。但是，当前的通货膨胀环境可能会增加我们的劳动力、实验室用品和临床试验成本，从而影响我们，并可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生不利影响。此外，通货膨胀率上升已经对利率产生影响，如果继续上升，可能会对利率产生影响，并可能对我们的借款利率和获得任何潜在额外资金的能力产生不利影响。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
我们维护《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条所定义的 “披露控制和程序”，旨在确保在我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的主要执行官和首席财务官或履行类似职能的人员，以便及时就所需的披露做出决定。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么精良，都只能为实现其目标提供合理的保证，我们的管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用自己的判断力。
我们的管理层在首席执行官（我们的首席执行官）和首席财务官（我们的首席财务官兼首席会计官）的参与下，评估了截至2024年6月30日的披露控制和程序的有效性。根据对截至2024年6月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。
财务报告内部控制的变化
在本10-Q表季度报告所涵盖期间，我们的财务报告内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们目前不是任何重大诉讼或其他重大法律诉讼的当事方。我们可能会不时参与正常业务活动中产生的各种法律诉讼，而对这些问题的不利解决都可能对我们未来的经营业绩、现金流或财务状况产生重大影响。
第 1A 项。风险因素
投资我们的A类普通股涉及高风险。在投资我们的A类普通股之前，您应仔细考虑下述风险和不确定性、本季度报告表10-Q中题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的部分以及我们的财务报表和相关附注。下文描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们没有意识到或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能成为影响我们的重要因素。如果发生以下任何风险，我们的业务、经营业绩和前景可能会受到重大损害。在这种情况下，我们的A类普通股的价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。
风险因素摘要
我们的业务面临许多风险和不确定性，包括下文本节中重点介绍的风险和不确定性，这些风险和不确定性代表了我们在成功实施战略方面面临的挑战。以下风险因素中详细描述的一种或多种事件或情况的发生，无论是单独发生还是与其他事件或情况相结合，都可能对我们的业务、现金流、财务状况和经营业绩产生不利影响。此类风险包括但不限于：
•自成立以来，我们已经蒙受了净亏损，我们预计在可预见的将来我们将继续蒙受损失，这可能会损害我们未来的业务前景。
•经营我们的业务需要大量现金，而我们产生足够现金的能力取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的，如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能不得不削减或停止运营。
•我们的季度和年度业绩可能会随时波动，这可能会对我们的A类普通股的价值产生不利影响。
•迄今为止，我们几乎所有的收入都来自PreTRM测试，如果我们进一步增加PreTRM测试的使用和采用率或将来开发新产品和服务的努力不成功，我们的业务将受到损害。
•在不久的将来，我们预计与销售PreTRM测试相关的收入和现金流的很大一部分将依赖对有限数量的直接客户的销售，这使我们面临客户集中风险。
•如果我们无法建立和维持销售和营销能力，我们可能无法成功地将PreTRM测试商业化。
•生命科学行业，包括从事分子诊断和蛋白质组学的公司，竞争非常激烈。如果我们无法在当前或未来的产品或服务上成功竞争，我们可能无法增加或维持收入或实现盈利。
•如果我们的CLIA认证实验室设施无法运行，我们将无法进行测试，我们的业务将受到损害。
•随着更多数据的出现，我们不时公布或发布的临床试验的中期、一线和初步数据可能会发生变化，并且需要经过确认、审核和验证程序，这可能会导致最终数据发生实质性变化。
•如果我们的专有生物库受到污染、丢失或破坏，我们的业务将受到重大损害。
•我们的某些产品和服务严重依赖对内部和外部数据库的访问，失去对此类数据库的访问权限可能会对我们的业务造成重大损害。
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•我们依赖第三方进行样本采集，包括放血服务和商业快递服务，如果这些服务中断，我们的业务将受到损害。
•我们的某些实验室仪器和材料依赖数量有限的供应商，在某些情况下依赖单一供应商，可能无法找到替代品，也无法在具有成本效益的基础上立即过渡到替代供应商，或者根本无法找到替代供应商。
•我们使用净营业亏损结转额和某些其他税收属性的能力可能受到限制。
•我们对总潜在市场机会的估计和对市场增长的预测可能不准确，即使我们竞争的市场实现了预期的增长，我们的业务也可能无法以类似的速度增长。
•通货膨胀环境可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。
•如果第三方付款人没有为PreTRM测试或我们可能开发的任何新产品提供足够的补偿，则可能无法购买或使用此类产品，这可能会对我们的收入和利润产生不利影响。
•适用于 PreTRM 测试的新报销方法和其他未来产品，包括新的 CPT 代码，可能会降低第三方付款人的报销率。
•与第三方付款人的账单纠纷，包括在提交索赔时对CPT代码的选择和使用存在分歧，可能会减少已实现的收入，并可能导致要求收回过去支付的金额。
•当第三方付款人拒绝承保时，我们通常无法向患者或任何其他来源收款，如果我们试图这样做，可能会发生争议。
•如果第三方付款人因政策变化、账单复杂性或其他因素而取消保险或提供较低的报销水平，我们的收入可能会受到不利影响。
•作为大型商业保险公司的网络外提供商的地位可能会导致医疗保健提供者避免推荐我们的测试。
•如果患者知情同意的有效性受到质疑，我们可能会被禁止为此类患者的检测开具账单，被迫停止进行某些测试，被迫将患者的数据或样本排除在临床试验结果中，或者受到诉讼或监管执法的约束。
•美国食品和药物管理局对我们在开发、验证和进行测试时使用的试剂、其他消耗品和测试设备的监管方式的改变可能会导致我们的测试推迟上市或为客户进行此类测试的额外费用。
•如果我们未能遵守联邦和/或州实验室的许可要求，我们可能会失去进行测试的能力或业务中断。
•任何未能获得、维护和执行我们的知识产权的行为都可能损害我们保护专有技术和品牌的能力。
•如果受到质疑，涵盖我们的测试和技术的已颁发专利可能会被认定无效或不可执行。
•我们的知识产权可能会被第三方侵犯。
•如果我们无法阻止泄露我们的商业秘密和其他专有信息，我们的测试和技术的价值可能会大大降低。
•我们的A类普通股的价格可能会波动，您可能会损失全部或部分投资。
•我们的现有股东在公开市场上出售大量A类普通股可能会导致我们的股价下跌。
•我们无法维持有效的披露控制和程序可能会对我们的经营业绩、流动性和财务状况以及股价和投资者对我们的信心产生不利影响。
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与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
自成立以来，我们已经蒙受了净亏损，我们预计在可预见的将来我们将继续蒙受损失，这可能会损害我们未来的业务前景。
自2008年成立以来，我们每年都出现净亏损。迄今为止，我们主要通过私募股权和债务证券、银行贷款以及在2021年7月完成的首次公开募股（“IPO”）中出售和发行A类普通股来为我们的业务提供资金。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，我们的净亏损分别为1,640万美元和2,110万美元。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为2.633亿美元。将来我们的损失可能会继续增加，因为我们将继续将很大一部分资源用于努力提高PreTRM测试的采用率和报销率，对该产品进行改进，以及研究、开发和商业化新产品和服务。
目前，我们的收入几乎全部来自PreTRM测试的销售，并预计将来将继续从PreTRM测试和其他管道产品和服务的销售中获得收入。我们可能无法从任何产品和服务的销售中获得足够的收入来支付我们的成本，包括与进一步发展我们的产品渠道相关的研发费用，以及实现或维持盈利能力。我们业务战略的一个重要内容是增加和维持我们对第三方付款人的网络内覆盖范围。但是，第三方付款人，例如商业保险公司和政府医疗保健计划，可能会决定不报销我们可能开发的preTRM测试或其他测试，可能不报销PreTRM测试或我们为孕妇群体提供的其他测试的使用费，或者可能将此类报销金额设定为不允许我们支付费用的价格。目前，许多第三方付款人的承保范围要么为阴性，要么不报销低风险患者早产筛查检查的费用。州医疗补助计划目前不为我们的检查报销；第三方付款人越来越多地要求在进行测试之前获得事先授权，以此作为报销的条件，这可能会减少和/或延迟报销金额。
由于我们公司、任何合作者和/或被许可人可能无法成功开发其他产品，无法获得此类产品的必要监管许可，无法以可接受的成本或足够的质量生产此类产品，也可能无法成功地以所需的利润率营销和销售此类产品，因此我们的支出可能会继续超过我们可能获得的任何收入。除其他因素外，我们的运营费用也将增加，或者是否会增加：
•我们的早期产品进入后期开发，这通常比早期开发更昂贵；
•我们选择其他技术或产品进行开发；
•我们增加正在起诉的专利数量或以其他方式在专利起诉或辩护上花费额外资源；或
•我们收购或许可其他技术、候选产品、产品或业务。
经营我们的业务需要大量现金，而我们产生足够现金的能力取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的，如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能不得不削减或停止运营。
将来，我们预计我们的运营将产生巨额成本，包括但不限于新测试、新服务和其他产品的开发、上市许可和商业化。这些开发活动通常需要大量投资才能确定商业可行性。我们预计需要通过公开或私募股权或债务融资、合作或许可安排筹集更多资金，以继续为我们的业务提供资金或扩大我们的业务。
我们的实际流动性和资本资金需求将取决于许多因素，包括：
•我们有能力通过PreTRM测试和其他管道产品和服务取得广泛的商业成功；
•我们的发现工作和研发计划的范围、持续时间以及与之相关的支出，包括我们的专有蛋白质组学和生物信息学平台；
•为我们推出的任何候选产品的商业化战略提供资金以及根据需要为潜在的产品营销授权做准备的成本；
•我们可能进行的任何补充业务或技术收购的成本；
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•潜在的许可或合作交易（如果有）；
•我们的设施费用，将根据我们可能签订的任何设施租赁或转租的时间和条款以及其他运营费用而有所不同；
•我们扩大销售和营销工作的范围和程度；
•我们的其他产品和服务的商业成功；
•我们有能力为PreTRM测试及其他产品和服务（如果有）获得更广泛的承保范围和报销；以及
•我们收取应收账款的能力。
额外资本的可用性，无论是来自银行等私人资本来源，还是来自公共资本市场，都可能会随着我们的财务状况和市场状况的总体变化而波动。有时候，私人资本来源和公共资本市场可能缺乏足够的流动性，或者我们的证券无法以有吸引力的价格出售，或者根本无法出售，在这种情况下，我们将无法从这些来源获得资本。此外，我们财务状况的任何疲软或信用评级的恶化都可能对我们获得必要资金的能力产生不利影响。即使有额外融资，也可能代价高昂或产生不利后果。
如果需要，可能无法以令人满意的条件或根本无法获得额外的资本。此外，通过出售股票或股票挂钩证券筹集的任何额外资金都将稀释我们的股东的所有权权益，并可能对我们的A类普通股的价格产生不利影响。此外，任何融资条款都可能对股东的持股或权利产生不利影响。债务融资（如果有）可能包括限制性契约。如果我们通过合作和许可安排筹集额外资金，则可能需要放弃对我们技术的某些权利，或者以可能不利于我们的条款授予许可。
如果我们在需要时无法获得足够的资金，我们可能会被要求推迟开发计划或销售和营销计划。如果我们无法筹集足够数量或条件令人满意的额外资金，我们可能不得不裁员，并可能无法继续进行发现、开发和商业化工作，也无法利用其他公司机会。此外，可能需要与合作伙伴合作进行一项或多项测试或正在开发的产品，这可能会降低我们对这些产品的经济价值。上述每个因素都可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况，并可能影响我们继续经营的能力。
影响金融服务行业的不利事态发展，例如涉及流动性、违约或金融机构或交易对手不履行义务的实际事件或担忧，可能会对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
涉及流动性有限、违约、不履行义务或其他影响金融服务行业或金融服务行业其他公司的交易对手或其他不利事态发展的实际事件，或对任何此类事件或其他类似风险的担忧或传闻，过去和将来都可能导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，加州金融保护与创新部关闭了硅谷银行（SvB），该部指定联邦存款保险公司（FDIC）为收款人。同样，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp. 分别进入破产管理阶段。此外，联邦存款保险公司于2023年5月1日宣布，加州金融保护与创新部已关闭第一共和国，联邦存款保险公司没收其资产。如果我们的任何合作伙伴、供应商或与我们开展业务的其他各方无法根据此类工具或与此类金融机构的贷款安排获得资金，则这些方向我们偿还债务或签订需要向我们支付额外款项的新商业安排的能力可能会受到不利影响。过去也发生过类似的影响，例如在2008-2010年金融危机期间。
通货膨胀和利率的快速上升导致先前发行的利率低于当前市场利率的政府证券的交易价值下降。尽管美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会宣布了一项计划，向以金融机构持有的某些此类政府证券为担保的金融机构提供高达250亿美元的贷款，以降低出售此类工具可能遭受损失的风险，但对客户提款的广泛要求或金融机构对即时流动性的其他流动性需求可能会超过该计划的承受能力。无法保证在其他银行或金融机构关闭的情况下，美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会将来会提供未投保资金的渠道，也无法保证他们会及时这样做。
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尽管我们对银行关系进行了我们认为必要或适当的评估，但我们获得足以为我们当前和预计的未来业务运营融资或资本化的资金来源和其他信贷安排的机会可能会受到影响我们、直接与我们有安排的金融机构或金融服务行业或整个经济的因素的严重损害。除其他外，这些因素可能包括流动性限制或倒闭、根据各种金融、信贷或流动性协议或安排履行义务的能力、金融服务行业或金融市场的混乱或不稳定，或对金融服务行业公司前景的担忧或负面预期等事件。这些因素可能涉及与我们有财务或业务关系的金融机构或金融服务行业公司，但也可能包括涉及金融市场或整个金融服务行业的因素。
涉及其中一个或多个因素的事件或问题的结果可能包括对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和经营业绩的各种重大和不利影响。其中可能包括但可能不限于以下内容：
•延迟存款或其他金融资产，或未投保的存款或其他金融资产损失；
•无法获得循环现有信贷额度或其他营运资金来源，和/或无法退款、展期或延长新的信贷额度或其他营运资本资源的到期日，或无法使用新的信贷额度或其他营运资本资源；
•潜在或实际违反要求我们维持信函或信用或其他信贷支持安排的合同义务；或
•终止现金管理安排和/或延迟存取款或实际损失受现金管理安排约束的资金。
此外，投资者对美国或国际金融体系的担忧可能导致不太有利的商业融资条件，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条件或根本无法获得融资。除其他风险外，可用资金或获得现金和流动性资源的机会的任何减少都可能对我们履行运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响，导致我们的财务和/或合同义务被违反，或导致违反联邦或州的工资和工时法。任何这些影响，或由上述因素或上述未描述的其他相关或类似因素造成的任何其他影响，都可能对我们的流动性以及我们当前和/或预计的业务运营、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外，宏观经济格局或金融服务行业的任何进一步恶化都可能导致与我们开展业务的各方亏损或违约，这反过来又可能对我们当前和/或预计的业务运营以及经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们的季度和年度业绩可能会随时波动，这可能会对我们的A类普通股的价值产生不利影响。
我们的季度和年度经营业绩，包括收入、毛利率、净亏损和现金流，可能因各种因素而有所不同，其中许多因素是我们无法控制的，包括本 “风险因素” 部分其他地方列出的因素，因此，对经营业绩的逐期比较可能没有意义。不应将我们的季度和年度业绩作为未来业绩的指标。此外，如果我们继续在内部销售和营销以及研发工作上投入大量资金，我们预计在实现这些努力的预期收益之前就会产生成本。我们还面临着有竞争力的定价和报销压力，将来我们可能无法维持保费定价，这将对我们的经营业绩产生不利影响。季度和年度业绩以及关键指标的波动可能导致我们的业绩低于我们的财务指导（如果有），或其他预测或目标，或分析师或投资者的预期，这可能会对我们的A类普通股的价格产生不利影响。
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与我们的业务和行业相关的风险
迄今为止，我们几乎所有的收入都来自PreTRM测试，如果我们进一步增加PreTRM测试的使用和采用率或将来开发新产品和服务的努力不成功，我们的业务将受到损害。
我们目前获得并预计在短期内将继续从PreTRM测试的销售中获得几乎所有的收入。我们打算通过与付款人合作进行严格的分析，使用基于计划患者群体的自定义输入，在他们自己的网络内证明我们的生物标志物测试的健康和经济效益，从而确定preTRM测试的报销。我们计划利用提前付款人的报销决定，从许多地区和国家计划以及由医生订购preTRM测试的医疗团体获得对preTRM测试的广泛商业保险。如果我们无法执行这一商业战略并通过出售PreTRM测试增加收入，我们的业务可能会受到重大不利影响。我们能否增加preTRM测试的销量以及提高preTRM测试的采用率和报销水平尚不确定，原因有很多，其中包括：
•我们可能无法向诊所、临床医生、医生、付款人和患者证明 preTRM 测试在价值、便利性、准确性、承保范围和其他因素方面优于替代方案；
•第三方付款人可能会以降低我们的利润率或不允许我们支付费用的价格来设置报销金额；
•我们可能无法维持和提高有效的销售和营销能力；
•我们的销售和营销工作可能无法有效地吸引客户或传达PreTRM测试的好处；
•PreTRM测试的优质替代品可能会被开发和商业化，我们可能无法与这些替代方案竞争；
•我们可能面临竞争压力；
•我们可能会遇到供应限制，包括由于我们的主要供应商未能提供实验室用品、仪器和试剂；
•我们可能会在运输物流、法规和与血液样本运输相关的质量方面遇到困难，包括基础设施状况、运输延误和温度压力；
•我们可能会遇到影响测试结果报告的质量和及时性的实验室过程困难；
•美国或外国监管或立法机构可能会通过新的法规或政策或采取其他行动，对我们销售或营销我们的产品和服务的能力施加重大限制或其他挑战；
•新闻媒体组织、医学会或行业团体可能会发布出版物、指南或分析，对患者和/或医疗保健提供者对preTRM测试（或某些类型的产前检查和相关医疗保健服务）的看法或利用产生负面影响，从而对我们销售或营销preTRM测试的能力产生负面影响；
•我们可能无法在当前或未来的产品或服务上成功竞争，因此我们可能无法增加或维持收入或实现盈利；以及
•我们可能无法保护我们的知识产权地位。
如果我们在PreTRM测试中的市场份额未能增长或增长速度慢于预期，或者如果我们将来开发新产品和服务的努力不成功，我们的业务、经营业绩和财务状况将受到不利影响。
我们的成功取决于科学界和市场对PreTRM测试以及其他管道产品和服务的广泛认可，而我们可能无法实现这些目标。
我们实现和维持PreTRM测试的科学和商业市场接受度的能力将取决于多种因素。我们预计，PreTRM测试将受其他新技术常见的市场力量和采用曲线的影响。蛋白质组学和生物信息学技术和产品的市场处于早期发展阶段。如果广泛采用PreTRM测试或我们在未来商业化的任何其他产品和服务所花费的时间比预期的要长，我们将继续遭受营业亏损。生命科学的成功
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技术和产品在很大程度上要归功于科学界和医学界的接受以及它们在适用的研究领域采用某些产品。生命科学界通常由少数早期采用者和关键意见领袖领导，他们通过同行评审期刊上的出版物对社区其他成员产生重大影响。在这些期刊出版物中，研究人员将描述他们的发现，以及推动此类发现的方法，通常是所使用的产品。经过同行评审的期刊出版物中的提及可能会推动生命科学行业的产品获得普遍接受，例如PreTRM测试。此外，与意见领袖的持续合作关系对于维持我们获得的任何市场接受度至关重要。如果描述我们产品或服务的使用情况的研究人员太少，太多的研究人员转向竞争产品或服务并发表研究报告，概述他们对该产品或服务的使用，或者太多的研究人员在出版物中对我们的产品或服务的使用进行负面描述，则可能会使客户远离我们的产品或服务。获得商业市场认可的其他因素包括：
•我们的营销能力和提高对PreTRM测试能力的认识的能力；
•PreTRM 测试能够在客户手中广泛展示预期用途应用程序的可比性能；
•我们的客户愿意采用新产品、服务和工作流程；
•PreTRM 测试的易用性以及它是否可靠地提供了与其他替代技术相比的优势；
•患者、医生、付款人和整个医学界采用PreTRM测试的比率；
•支持使用PreTRM测试和基于该测试的临床干预措施的医学会指南；
•我们为 preTRM 测试收取的价格；
•我们为客户开发新产品、服务和解决方案的能力；
•竞争对手是否开发和商业化具有与PreTRM测试类似功能的产品；以及
•我们在产品和服务创新及商业增长方面的投资的影响。
我们无法保证我们将成功地满足这些标准或其他标准，这些标准或其他标准可能会影响我们商业化的任何产品或服务的市场接受度，尤其是PreTRM测试。如果我们未能成功实现和维持市场对PreTRM测试的认可，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到不利影响。
在不久的将来，我们预计与销售PreTRM测试相关的收入和现金流的很大一部分将依赖对有限数量的直接客户的销售，这使我们面临客户集中风险。
我们预计，在不久的将来，我们的收入和现金流中有很大一部分将与向包括Elevance Health在内的有限数量客户的销售有关，任何客户的损失都可能对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生不利影响。因此，我们面临客户集中风险。此外，我们与Elevance Health关系的任何终止也将对我们快速加速PreTRM测试商业化并帮助激励更广泛的市场采用的战略产生不利影响。
如果我们无法建立和维持销售和营销能力，我们可能无法成功地将PreTRM测试商业化。
作为一家公司，我们在销售和营销方面的经验有限，我们实现盈利的能力取决于我们能否吸引客户参加PreTRM测试以及我们未来的产品或服务，一旦获得批准。尽管我们的管理团队成员拥有丰富的行业经验，但成功地将PreTRM测试商业化需要调整我们的销售、营销、分销以及客户服务和支持能力，以适应当前和不断变化的市场状况。为了成功开展销售、营销、分销以及客户服务和支持，我们将面临许多风险，包括：
•我们有能力吸引、留住和管理必要的销售、营销、客户服务和运营人员，以实现我们的技术商业化和获得市场认可；
•建立专业的销售、营销、客户服务和运营队伍的时间和成本；以及
•我们的销售、营销、客户服务和支持团队可能无法启动和执行成功的商业化活动。
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我们可能会寻求聘请一个或多个第三方来协助销售、分销以及客户服务和支持。如果我们确实想达成这样的安排，就无法保证我们将成功吸引理想的销售和分销合作伙伴，也无法保证我们能够以优惠的条件签订此类安排。如果我们的销售和营销工作或任何第三方销售和分销合作伙伴的销售和营销工作不成功，PreTRM 测试可能无法获得市场认可，这可能会对我们的业务运营产生重大影响。
即使PreTRM测试获得了广泛的科学和市场认可，如果我们未能对其进行改进或推出引人注目的新产品和服务，我们未来的收入和前景也可能会受到损害。
即使我们能够获得对pretRM测试的广泛科学和市场认可，我们发展业务的能力将在很大程度上取决于我们增强和改进pretRM测试以及推出引人注目的新产品和服务的能力，包括针对早产以外的主要妊娠相关疾病的能力。对PreTRM测试的任何改进或新产品或服务的推出能否成功取决于多个因素，包括某些临床开发要求的完成、产品或服务的及时完成和交付、有竞争力的价格、适当的质量测试、与现有技术的集成、恰当的时间和分阶段的产品或服务推出，以及总体市场接受度。我们开发的任何新产品、新服务或对PreTRM测试的增强功能可能无法及时或具有成本效益的方式推出，可能包含缺陷、错误或漏洞，或者可能无法获得创造大量收入所需的市场认可。
新生命科学产品或服务的典型开发周期可能漫长而复杂，可能需要新的科学发现或进步、大量资源以及复杂的技术和工程。此类开发可能涉及外部供应商和服务提供商，这使得开发项目的管理变得复杂，在时机、所需部件或服务的及时交付以及此类部件或组装产品的令人满意的技术性能方面存在风险和不确定性。如果我们未达到所需的技术规格或成功管理新产品或服务的开发流程，或者开发工作未按计划进行，则此类新技术、产品或服务可能会受到不利影响。迄今为止，我们只完成了一种产品的开发过程。我们无法向您保证，我们将成功完成另一种产品的流程，包括针对早产以外的重大妊娠相关疾病，或者即使我们这样做了，它也将在市场上成功推出并获得商业认可。如果我们无法成功开发新产品或服务、加强PreTRM测试以满足客户需求、与替代产品和服务竞争或以其他方式获得和维持市场认可，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到损害。
生命科学行业，包括从事分子诊断和蛋白质组学的公司，竞争非常激烈。如果我们无法在当前或未来的产品或服务上成功竞争，我们可能无法增加或维持收入或实现盈利。
我们是一家女性健康诊断公司，利用我们专有的蛋白质组学和生物信息学平台来发现、开发和商业化生物标志物测试，而我们的第一个商业产品PretRM测试旨在准确预测过早分娩的风险。蛋白质组学和生物信息学行业的特点是快速的技术变革、频繁的新产品推出、报销挑战、新兴的竞争、知识产权纠纷和诉讼、价格竞争、激进的营销行为、不断变化的行业标准和不断变化的客户偏好。我们无法保证其他公司的研究、发现或其他进步不会使我们现有或潜在的产品和服务变得不经济，也不会导致产品和服务优于或在其他方面优于我们当前或未来的产品和服务。
我们在PreTRM测试方面面临竞争，并预计在未来可能寻求开发或商业化的任何候选产品方面都将面临竞争。我们正在或将来可能与之竞争的许多公司在研发、制造和商业化方面拥有更多的财务资源和专业知识。我们行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在少数竞争对手身上。小型和处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方与我们竞争，招募和留住合格的科学和管理人员，进行临床试验，以及获取与我们的产品和服务互补或必需的技术。
为了在一段时间内保持竞争力，我们将需要不断研究和改进我们的产品和服务。但是，我们无法向您保证我们将能够对我们的任何改进进行开发和商业化
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及时提供产品和服务。我们的竞争对手可能比我们更快地开发和商业化竞争产品或替代产品和服务及改进，这将对我们增加或维持收入或实现盈利的能力产生负面影响。
如果我们的产品表现不如预期，我们的经营业绩、声誉和业务将受到影响。
我们的成功取决于市场对我们可以提供可靠、高质量的测试结果的信心。随着测试量的持续增加和产品组合的持续扩大，我们无法保证我们迄今为止所证明的准确性和可重复性会持续下去。我们认为，依赖我们测试的患者对测试限制和错误（包括不准确的测试结果）特别敏感。因此，如果我们的测试表现不如预期或与竞争测试相比表现不佳，我们的经营业绩、声誉和业务将受到影响。我们也可能因此类限制、错误或不准确之处而受到法律索赔。
PreTRM 测试使用了许多复杂而复杂的蛋白质组学和生物信息学过程以及先进的质谱技术，这些技术对外部因素高度敏感，我们未来的测试也将使用。其中一个复杂过程中的操作、技术或其他故障可能会导致灵敏度或特异性率低于我们的预期。此外，我们会定期评估和完善我们的测试流程，我们所做的任何改进都可能无法像我们预期的那样改善我们的测试，并可能导致意想不到的问题，这些问题可能会对我们的测试性能产生不利影响，如上所述。此类运营、技术和其他困难对测试性能产生不利影响，可能会影响我们产品的商业吸引力，并可能增加我们的成本或将我们的资源（包括管理层的时间和精力）从其他项目和优先事项上转移开。此外，测试流程的任何变更都可能要求我们使用新的或不同的供应商或材料，这些供应商或材料是我们不熟悉或不熟悉的，这些供应商或材料可能无法达到我们的预期，并可能导致延迟、停机或其他运营问题。
如果我们的CLIA认证实验室设施无法运行，我们将无法进行测试，我们的业务将受到损害。
我们目前在犹他州盐湖城运营着一家经CLIA认证的实验室设施，该设施负责处理preTRM测试，如果获得批准，未来可能还会进行任何其他测试，这些测试是或将成为我们几乎所有收入的来源。自然或人为灾害，包括地震、恶劣天气、洪水、停电和污染，包括公共卫生威胁，这可能会使我们在一段时间内难以或无法运营我们的业务和/或进行测试，我们的设施可能会受到伤害或无法运营，或者我们的供应或其他资产可能受到损坏或破坏。如果我们的设施无法运营（即使在很短的时间内），我们无法进行测试或可能积压的测试，都可能损害我们的声誉，并对我们的收入造成重大不利影响。
PreTRM 测试以及我们未来开发的任何其他产品的营销、销售和使用可能会导致超出我们资源范围的产品责任或专业责任索赔（与产品召回或其他原因相关的索赔）造成的重大损失。
如果有人声称 PretRM 测试或任何未来产品未能按照设计或我们的促销材料中的要求运行，是根据不正确或不充分的实验室程序进行的，或者如果我们提供的测试结果不正确或不完整，或者有人误解了测试结果，则推销、销售和使用 preTRM 测试以及我们未来开发和商业化的任何其他产品都可能导致对我们提出产品责任索赔。此外，对于与我们的营销和促销活动有关或作为PretRM测试和其他未来产品或服务结果的一部分，我们提供的信息中的错误、误解或不当依赖，或者未能提供此类信息，我们可能要承担责任。尽管 preTRM 测试非常准确，但没有任何测试是 100% 准确的，我们可能会报告错误的结果。在这种情况下，患者或其家人可能会对我们提起诉讼，要求承担产品或职业责任。此外，我们产品的任何制造或设计缺陷都可能导致产品召回，无论是自愿的还是政府当局要求的，这可能会导致产品退出市场。
产品责任或专业责任索赔可能会导致重大损失，并且对我们而言，进行辩护既昂贵又耗时。尽管我们维持产品和专业责任保险，但我们的保险可能无法完全保护我们免受产品责任或专业责任索赔或任何此类索赔引起的任何判决、罚款或和解费用或产品召回的财务和声誉后果所产生的财务影响。对我们提出的任何产品责任或职业责任索赔，无论是否有理由，都可能提高我们的保险费率，导致我们的保险终止或使我们无法在将来获得保险。当我们尝试时
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为了将新产品推向市场，我们可能需要增加产品责任保险，这将是一笔我们可能负担不起的巨额额外支出。此外，任何产品责任或专业责任诉讼都可能损害我们的声誉，导致PreTRM测试停止或导致我们的合作伙伴终止与他们的协议，其中任何一项都可能对我们的经营业绩产生不利影响。
我们的临床试验和研究结果可能不支持使用我们的测试和其他候选产品，也可能无法在以后的研究中复制。
我们已经进行了并目前正在进行各种观察性和介入性研究，这些研究涉及美国多个地点的临床研究人员，这些测试涉及美国多个地点的临床研究人员。我们可能需要对preTRM测试以及将来可能提供的其他测试进行更多研究，以推动测试在市场上的采用和报销。如果我们无法进行这些研究，或者其结果无法为临床医生提供具有临床意义的数据和价值，或者如果我们的结果不利，则测试的采用可能会受到影响。
临床和经济效用研究的管理费用昂贵，需要我们管理团队的某些成员给予高度关注。从这些研究中收集的数据可能不正面或与我们的现有数据不一致，或者对医学界或付款人来说可能不具有统计意义或令人信服。如果我们正在进行或未来的研究得出的结果与我们先前研究的某些结果不一致，那么我们的产品采用就会受到影响，我们的业务也会受到损害。
关于我们的产品和候选产品的同行评审出版物可能会受到许多因素的限制，包括延迟完成、设计不佳或缺乏令人信服的临床研究数据，以及审查、验收和出版过程的延迟。如果我们的产品或候选产品或我们当前或未来产品或候选产品所依据的技术在同行评审的出版物中没有获得足够的有利曝光度，或者没有发表，那么医疗保健提供者采用我们的测试的比例以及我们的测试和其他产品的积极报销决定可能会受到负面影响。在同行评审期刊上发表临床数据可能是实现测试商业化和获得报销的关键步骤，而我们无法控制何时（如果有的话）公布结果可能会延迟或限制我们从研究所涉任何测试中获得足够收入的能力。如果我们出于商业原因决定获得美国食品药品管理局的上市许可，或者我们需要向美国食品和药物管理局或其他卫生当局提交申请以寻求此类授权，则在以后的研究中不得重复在已发表的研究中取得的业绩。
此外，临床试验必须根据适用法律进行，并接受机构审查委员会（IRB）的监督。我们依靠临床试验场所来确保适当和及时地进行临床试验，尽管我们对他们的承诺活动有协议，但我们对其实际表现的影响有限。我们依靠我们的合作者和医疗机构根据适用的人体受试者保护法规和良好临床规范（GCP）要求进行临床试验。如果我们的合作者未能招募参与者参加我们的临床试验，未能按照适用法律和GCP要求进行试验，或者在包括实现全部注册在内的试验执行中出现长时间延迟，我们可能会受到成本增加、计划延迟或两者兼而有之的影响。
我们不时公布或发布的临床试验的中期、一线和初步数据可能会随着更多数据的可用而发生变化，并且需要经过确认、审核和验证程序，这可能会导致最终数据发生实质性变化。
我们可能会不时公开披露临床试验的中期、一线或初步数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对数据进行更全面的审查之后，这些结果以及相关的发现和结论可能会发生变化。作为数据分析的一部分，我们还会做出假设、估计、计算和结论，我们可能没有收到或有机会全面而仔细地评估所有数据。因此，我们报告的中期、一线或初步数据可能与同一试验的未来结果有所不同，或者一旦收到更多数据并进行了全面评估，不同的结论或考虑因素可能会使此类结果合格。临床试验的中期数据有可能随着患者入组的持续和更多的患者数据可用而发生重大变化，一种或多种临床结果可能发生重大变化。初步、中期或顶级数据也仍受审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据与我们先前发布的初步收入数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎地查看初步、中期和顶线数据。之间的不利区别
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初步、中期和顶级数据以及最终数据可能会严重损害我们的业务前景，并可能导致我们的A类普通股价格波动或下跌。
此外，付款人、医生和其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，也可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会对特定产品或计划的潜力、任何产品的商业化前景以及我们公司的总体业务前景产生不利影响。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息来自通常广泛的信息，您或其他人可能不同意我们认为在我们的披露中包含的实质性或其他适当信息。
如果我们报告的初步、中期或主要数据与后来的或最终的业绩不同，或者如果付款人、医生或其他人不同意得出的结论，我们将候选产品商业化的能力可能会受到严重损害，这可能会对我们的业务、经营业绩、前景或财务状况造成重大损害。
如果我们的专有生物库受到污染、丢失或破坏，我们的业务将受到重大损害。
我们平台的一个基本组成部分是我们专有的生物库，由从数千名美国孕妇那里收集的全面、具有临床和人口统计学注释的血液样本组成，代表了美国人口固有的广泛的人口和地域多样性。该生物库由我们位于犹他州盐湖城的工厂在安全的环境中维护。如果生物库中包含的样本和信息因污染、盗窃、网络安全漏洞、自然灾害或其他原因而遭到泄露或破坏，我们依赖生物库中数据的能力可能会受到严重损害，这可能会对我们的业务、经营业绩、前景或财务状况造成重大损害。
我们的一些产品和服务严重依赖于对内部和外部数据库的访问，失去对此类数据库的访问权限可能会对我们的业务造成重大损害。
数据是我们业务的关键驱动力，访问存储在内部和外部数据库中的大量数据对于我们现有和未来的产品和服务至关重要。我们将其中大部分数据保存在我们自己的专有数据库中。尽管我们采取了合理的措施来保护此类内部数据库，但这些措施可能不成功，这可能会导致数据暂时失去访问权限或永久丢失，或者导致此类数据的其他不可用性或修改。我们的产品和服务中使用或必不可少的其他数据存储在第三方控制的数据库中，包括政府数据库。持续访问此类数据取决于第三方维护此类数据库并继续允许我们以合理的条件进行访问。无法访问内部或外部数据或数据库，或者此类数据的其他不可用性或修改可能会对我们的业务造成重大损害，包括我们可能需要停止某些产品或服务。
我们的业务的国际扩张将使我们面临与在美国境外开展业务相关的业务、监管、政治、运营、财务和经济风险。
如果我们决定在美国境外销售我们的产品和服务，我们的业务将面临与在美国境外开展业务相关的风险，包括支出增加以及管理层将注意力从未来产品和服务开发上转移开。因此，由于多种因素，我们未来的业务和财务业绩可能会受到不利影响，包括：
•多项相互冲突和不断变化的法律法规，例如数据隐私、信息安全和数据使用法规、税法、进出口限制、经济制裁和禁运、就业法、反腐败法、监管要求、报销或付款人制度以及其他政府批准、许可证和执照；
•我们或我们的分销商未能获得在不同国家使用我们的产品和服务所需的监管许可、授权或批准；
•其他可能相关的第三方专利权；
•在美国境外获得知识产权保护以及维护、捍卫和执行我们的知识产权的复杂性和困难；
•在人员配备和管理外国业务方面遇到困难；
•与在美国境外雇用员工相关的就业风险；
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•与管理多付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统相关的复杂性；
•难以与政府当局谈判优惠的报销谈判；
•与运输样本相关的物流和法规，包括基础设施状况和运输延误；
•如果我们无法在当地销售产品或提供服务，则我们打入国际市场的能力受到限制；
•金融风险，例如较长的付款周期、难以收取应收账款、本地和地区金融危机对我们产品和服务的需求和付款的影响以及外币汇率波动的风险；
•自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义和政治动荡、疾病爆发、抵制、贸易限制和其他商业限制；
•与维护准确信息以及控制销售和分销商活动相关的监管和合规风险，这些风险可能属于《美国反海外腐败法》、FCPA、其账簿和记录条款或其反贿赂条款，或与我们可能开展业务的其他司法管辖区的《反海外腐败法》类似的法律，例如《2010年英国反贿赂法》或《英国贿赂法》；以及
•欧盟、英国、日本和其他国家的几个成员国提出了严格的反贿赂要求，这些要求不断变化，并要求披露美国法律特权可能不适用的信息。
这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，进而影响我们的收入和经营业绩。
我们可能无法获得和维持开发和商业化部分或全部测试所必需的第三方关系。
我们预计将依靠合作者、合作伙伴、被许可人和其他第三方来支持我们的测试开发和验证工作，提供所需的物资，运输样本进行测试等。我们在这些第三方中遇到的任何问题都可能延迟我们测试的开发、验证、商业化和执行，这可能会损害我们的运营业绩。
我们无法保证我们能够以优惠的条件（如果有的话）成功地与合作者、合作伙伴、被许可人和其他第三方谈判协议或维持关系。如果我们无法获得或维持这些协议，我们可能无法开发、验证、获得监管授权或将未来的任何测试商业化，这反过来将对我们的业务产生不利影响。
我们预计将花费大量的管理时间和精力与第三方建立关系，如果我们成功建立此类关系，则管理这些关系。此外，将向这些关系中的第三方支付大量款项。但是，我们无法控制未来的合同合作伙伴为我们的业务活动投入资源的数量或时间，我们也无法保证这些方会及时履行根据这些安排对我们的义务（如果有的话）。此外，虽然我们管理与第三方的关系，但我们无法控制此类第三方的所有知识产权运营和知识产权保护。
我们依赖第三方进行样本采集，包括放血服务和商业快递服务，如果这些服务中断，我们的业务将受到损害。
我们依靠第三方进行样本采集，包括放血服务，并及时且经济高效地将样本运送到我们的实验室设施。这些服务的中断，无论是由于任何自然灾害或其他灾害、流行病、战争行为或恐怖主义行为、航运禁运、劳工动荡、政治不稳定还是类似事件，都可能对样本完整性以及我们及时处理标本和为客户提供服务的能力产生不利影响，最终影响我们的声誉和业务。此外，如果我们无法继续以商业上合理的条件获得加急配送服务，我们的经营业绩可能会受到不利影响。
此外，我们可以根据联邦反回扣法规和斯塔克法等联邦和州医疗保健法及其实施条例来审查我们与这些服务提供商的关系，在一定程度上
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例如，这些服务为潜在的推荐来源提供了经济利益或减轻了财务负担。如果发现我们的业务违反了任何这些（或其他）法律法规，我们可能会受到行政、民事和/或刑事处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、退还我们收到的款项、被排除在政府医疗保健计划之外和/或削减或停止运营以及其他可能的处罚，其中任何一项都可能损害我们的声誉并对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们的一些实验室仪器和材料依赖数量有限的供应商，在某些情况下依赖单一供应商，可能无法找到替代品，也无法在具有成本效益的基础上立即过渡到替代供应商，或者根本无法找到替代供应商。
我们从第三方采购我们的技术组件，某些组件是独家采购的。获得替代组件可能很困难，或者需要我们重新设计产品。我们预计在可预见的将来将继续依赖第三方合同供应商。任何自然灾害或其他灾害、流行病、战争或恐怖主义行为、航运禁运、劳工动乱或政治不稳定或第三方供应商设施中导致制造能力损失或所生产物品质量下降的类似事件，都将加剧我们面临的风险。此外，通货膨胀和/或全球供应链中断可能会对我们的第三方合同供应商获取业务所需材料的能力产生负面影响，并且由于通货膨胀或运费增加，我们可能会为某些商品或服务承担更高的成本。变更、未能续订或终止我们的现有协议，或者我们无法与其他供应商签订新协议，都可能导致我们无法获得测试的重要组成部分，并可能损害、延迟或暂停我们的商业化努力。我们未能维持持续且具有成本效益的高质量零部件供应，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况造成重大不利影响。
如果我们无法成功扩大业务规模，也无法吸引和留住高技能员工，我们的业务可能会受到影响。
随着测试量的增长和未来产品的开发，我们将需要继续提高测试能力并扩大规模，例如增加员工、增加或升级设备、增加合格实验室人员、增加办公和实验室空间、扩大客户服务能力、改善计费和系统流程、加强控制和程序以及扩大内部质量保证计划和技术平台。PreTRM 测试以及我们未来可能开发的其他测试产品的价值取决于我们的能力，以及我们在及时以极高的质量标准进行这些测试方面的声誉。未能及时有效地实施必要的程序、向新设施过渡、购买和维护设备、建立流程或雇用必要的人员，可能会导致更高的处理成本或无法满足市场需求，或者可能以其他方式影响我们的经营业绩。
为了执行我们的增长计划，我们必须吸引和留住高素质的人员。对这些人员的竞争非常激烈，尤其是对销售、科学、医疗、实验室、研发和其他技术人员而言。此类人员的流失率可能很高。在招聘和留住具有适当资格的员工方面，我们可能会不时遇到困难。此外，由于我们行业中具备成功开发、获得监管部门批准和商业化产品所需的广泛技能和经验的人员数量有限，因此更换执行官和关键员工可能很困难，而且可能需要很长时间。从上述有限人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司都在争夺类似的人才，我们可能无法以可接受的条件雇用、培训、留住或激励这些关键人员。我们与之竞争的高素质人才的许多公司都拥有比我们更多的资源。如果我们从竞争对手或其他公司雇用员工，他们的前雇主可能会试图断言这些员工或我们公司违反了他们对前雇主的法律义务，这种情况时有发生。此外，如果我们无法留住员工，他们离开公司加入我们的竞争对手之一，我们无法向您保证，我们制定的任何发明、保密或不竞争协议都将提供有意义的保护，防止离职员工未经授权使用或披露我们的机密信息。
此外，我们的增长可能会给我们的运营和财务系统以及我们的管理、销售、营销和管理资源带来巨大压力。由于我们的增长，我们的运营成本增长速度可能比我们预期的要快，我们在获得额外的办公或实验室空间方面可能面临困难，我们的一些内部系统可能需要增强或更换。如果我们无法有效地管理不断扩大的业务和成本，我们可能无法成功增长，或者增长速度可能会放缓，我们的业务可能会受到不利影响。
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为扩大我们的现金流并将更多的资本资源集中在优先研发计划和商业化活动上而采取的任何裁员措施都可能无法实现我们的预期结果。
我们不时裁减部分员工，以更有效地分配成本，从产品采用和创收的角度来看，将重点放在那些被认为在短期内最有希望的机会上。这种裁员可能会导致意想不到的后果和成本，例如机构知识和专业知识的流失、员工流失超过预期人数、剩余员工士气低落，以及我们可能无法实现裁员的预期收益的风险。此外，虽然裁撤了职位，但我们的运营所必需的某些职能仍然存在，我们可能无法成功地将离职员工的职责和义务分配给剩余的员工。由于人员不足，裁员还可能使我们难以寻求或阻止我们寻求新的机会和举措，或者要求我们承担额外和意想不到的费用来雇用新人员来寻求此类机会或举措。如果我们无法实现裁员带来的预期收益，或者如果我们因裁员而受到重大不利影响，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
我们可能会进行收购、处置或其他战略交易，这些交易可能会扰乱我们的业务，导致股东稀释或减少我们的财务资源。
我们可能会不时进行交易以收购或处置业务、产品或技术，或进行其他战略交易。由于我们迄今为止尚未进行任何此类收购，因此我们成功进行收购的能力尚未得到证实。即使我们确定了合适的交易，我们也可能无法以优惠条件或根本无法完成此类交易。我们完成的任何收购或其他战略交易都可能不会增强我们的竞争地位，客户或投资者可能会对这些交易持负面看法。我们可能会决定承担与收购相关的债务，或者向被收购公司的股东发行普通股或其他股权证券，这将导致我们现有股东稀释。我们可能会因此类战略交易而蒙受损失，包括收购企业未被发现的债务，这些负债不在我们可能从卖方那里获得的任何赔偿范围内。此外，我们可能无法以有效、及时和无中断的方式成功地将任何收购的人员、技术和运营整合到我们的现有业务中。任何处置也可能导致我们损失收入，并可能无法巩固我们的财务状况。战略交易还可能转移管理层对日常责任的注意力，增加我们的开支，产生会计费用，并减少我们可用于运营和其他用途的现金。我们无法预测未来战略交易的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。
我们可能需要通过股权或债务融资、企业合作或许可安排筹集更多资金，以继续为我们的业务提供资金或扩大我们的业务。如果需要，可能无法以令人满意的条件或根本无法获得额外的资本。此外，通过出售股权或股票挂钩证券，或授予与任何债务融资相关的股权或股票挂钩证券筹集的任何额外资金都将削弱股东对我们的所有权权益，并可能对我们的A类普通股的价格产生不利影响。此外，任何融资条款都可能对股东的持股或权利产生不利影响。如果我们通过合作和许可安排筹集资金，则可能需要放弃对我们技术的某些权利，或者以可能不利于我们的条款授予许可。
如果我们在需要时无法获得足够的资金，我们可能不得不推迟开发计划或销售和营销计划。此外，我们可能必须与合作伙伴合作进行一项或多项测试或计划，这可能会降低这些计划对我们公司的经济价值。
COVID-19 等公共卫生威胁可能会对我们的运营以及与我们开展业务的第三方的业务或运营产生重大影响。在我们或我们所依赖的第三方开展大量业务的地区，我们的业务可能会受到未来其他公共卫生威胁的影响的不利影响。
我们的业务和运营，包括但不限于我们的实验室运营、销售和营销工作、供应链运营、研发活动和筹款活动，可能会受到业务运营地区公共卫生中断的不利影响，此类健康中断可能会对我们所依赖的第三方的运营造成重大干扰。举一个最近的例子，2020年3月，世界卫生组织宣布 COVID-19 疫情为大流行，美国政府对美国、欧洲和其他某些国家之间的旅行实施了限制。在首次疫情之后的几年中，许多州
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以及当地司法管辖区，包括我们总部和实验室所在的司法管辖区，对其居民实施了隔离、就地避难令、行政命令和类似的政府命令，以控制 COVID-19 的传播。新的严重公共卫生威胁可能导致实施类似的限制。公共卫生威胁的未来影响非常不确定，可能会发生变化。我们无法预测对我们的业务、临床试验、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延误或影响的全部程度。
我们无法确保我们的员工完全遵守合规政策和程序。
我们已经实施并努力不断制定和改进合规政策和程序，旨在培训我们的销售、计费、营销和其他人员遵守适用于我们业务的州和联邦法律。我们也在努力对这些政策和程序的遵守情况进行适当监测。尽管我们制定了合规政策和程序，并进行了相关的培训和监督，但我们可能会遇到这样的情况：员工过去可能未能完全遵守我们的政策和/或适用法律，或者他们将来无法遵守适用的政策和/或法律。此类失误可能会使我们面临行政、民事和刑事诉讼、处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、被禁止参与州和/或联邦医疗保健计划、退还我们收到的款项以及削减或停止我们的业务。此外，商业第三方付款人可能拒绝为所进行的测试提供全部或任何报销，要求我们偿还先前报销的款项，并损害我们与第三方付款人签订网络合同的能力。上述任何一项都可能对我们的收入、现金流和财务状况产生不利影响，并降低我们的增长前景。截至本文发布之日，我们没有发现任何不遵守适用于我们业务的州和联邦法律的情况。
我们利用净营业亏损结转额和某些其他税收属性的能力可能受到限制。
我们有大量的净营业亏损（NOL）结转额，可用于抵消未来潜在的应纳税所得税和相关所得税。截至2023年12月31日，我们的联邦净资产结转额约为2.116亿美元，其中7,030万美元如果不使用，将于2028年开始到期。这些联邦净资产中约有1.413亿美元可以无限期结转。根据经修订的1986年《美国国税法》第382条，如果公司发生 “所有权变动”（通常定义为在任何三年期内按价值计算的股权变动超过50％），则公司使用其变更前的NOL结转额和其他变更前税收属性来抵消其变更后的收入或税收的能力可能会受到限制。由于我们的股票所有权的转移，我们将来可能会发生所有权变更，其中一些可能不在我们的控制范围内。如果我们经历 “所有权变更”，我们使用这些结转的能力可能会受到限制。
我们对总潜在市场机会的估计和对市场增长的预测可能不准确，即使我们竞争的市场实现了预期的增长，我们的业务也可能无法以类似的速度增长。
总体潜在市场机会估计和增长预测存在很大的不确定性，并且基于可能不准确的假设和估计。我们公开宣布的与市场规模和预期增长相关的估计和预测可能不准确。即使我们竞争的市场符合我们的规模估计和预期的增长，我们的业务也可能无法以类似的速度增长。
通货膨胀环境可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。
我们的经营业绩可能会受到整体宏观经济环境的变化以及其他影响客户信心和支出（包括资本支出）的经济因素的重大影响。经济状况的变化、供应链限制、物流挑战、劳动力短缺、全球冲突以及政府和中央银行采取的措施，特别是为应对公共卫生威胁以及其他刺激和支出计划而采取的措施，导致了更高的通货膨胀，这反过来可能导致成本增加，并可能导致财政和货币政策的变化，包括提高利率。在通货膨胀率较高的环境中，我们可能无法将产品价格提高到足以跟上通货膨胀率的步伐。通货膨胀压力的影响可能会更加明显，并对我们业务的各个方面产生重大不利影响，因为我们可能无法快速或轻松地调整定价、降低成本或实施对策，因为我们可能无法快速或轻松地调整价格、降低成本或实施对策，这些方面的收入来源和成本承诺与延续到未来的合同协议有关。
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与报销相关的风险
如果第三方付款人没有为PreTRM测试或我们可能开发的任何新产品提供足够的补偿，则可能无法购买或使用此类产品，这可能会对我们的收入和利润产生不利影响。
在美国和其他一些国家的市场，患者通常依靠第三方付款人来报销与其治疗或检查相关的全部或部分费用。联邦和州医疗保健计划（例如Medicare和Medicaid）等第三方付款人以及商业保险公司提供充足的保险和报销对于新产品的接受至关重要。我们的业务取决于我们从第三方付款人那里获得或维持足够报销的能力。我们预计，商业保险公司等第三方付款人将在不久的将来成为我们最重要的付款来源。特别是，我们认为，要使我们的公司取得商业成功，就必须获得PreTRM测试的第三方付款人的认可，并随着时间的推移获得第三方付款人的积极承保范围和优惠的报销率。但是，我们还不知道我们的某些产品，包括正在开发的产品，是否以及在多大程度上将获得保障或补偿。如果我们无法为我们现有或未来的测试或其他产品从第三方付款人那里获得或维持承保范围或足够的补偿，或者无法与第三方付款人取得网络内状态，那么我们的创收能力将受到限制。例如，医疗保健提供者可能不愿订购我们的测试或其他产品，因为如果第三方付款人的保险或报销不可用或不足，患者可能会承担巨额费用。此类承保范围和报销可能取决于多种因素，包括确定该测试及其对特定患者的使用或管理是：
•承保范围内的福利；
•安全、有效且在医学上是必要的；
•适用于特定的患者；
•得到相关专业协会制定的指导方针的支持；
•在需要特定化验批准的任何州获得批准；
•具有成本效益；以及
•既不是实验性的，也不是研究性的。
在美国，美国卫生与公共服务部（HHS）下属的医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）及其医疗保险管理承包商就新测试的医疗保险承保范围做出决定。其他第三方付款人，包括商业保险公司，在设定自己的报销率时通常遵循医疗保险的承保政策和付款限制，而CMS和某些商业保险公司都可能拥有足够的市场力量来要求大幅降价。
从每个第三方付款人那里获得测试的承保和报销批准是一个耗时且昂贵的过程，可能需要我们向每位付款人提供支持性的科学和临床信息，以及有关患者保险资格和福利以及账单的信息。我们可能无法提供足够的数据来满足第三方付款人应承担和支付测试费用。目前存在很大的不确定性，是否有任何特定的付款人会为任何采用新技术的测试提供保险和报销。即使付款人确定检测符合报销条件，付款人也可能会施加承保限制，在某些情况下或某些患者群体无法支付。此外，获得保险的资格并不意味着任何测试在任何情况下都将获得报销，或者以使我们能够获利甚至支付费用的费率进行报销。新测试的临时付款（如果适用）也可能不足以支付我们的费用，也可能无法永久支付。此外，一些付款人可能需要事先获得授权才能支付考试费用。我们还可能不得不进行漫长而昂贵的上诉，以推翻付款人的承保范围和报销决定，最终获得付款。此外，报销率可能会有所不同，例如，根据测试的使用情况和使用的临床环境，并可能反映出医疗保险、医疗补助或其他用于计算这些费率的数据中的预算限制和/或缺陷。
联邦和州已经提出限制医疗保健产品和服务支出的提案，我们预计将继续有这样的提案，这可能会影响我们的测试费用。包括Medicare计划在内的第三方付款人经常更改保险政策、产品和服务代码以及付款方式和报销金额。部分由于第三方付款人的行动，医疗保健行业正呈现出通过各种手段控制或降低成本的趋势，包括降低报销率以及与服务提供商就某些产品和/或服务的缩短付款时间表进行谈判。
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我们无法立即从第三方付款人那里获得测试的承保范围和有利可图的报销率，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
此外，领先的专业协会可能不推荐我们的产品或服务，也可能推荐我们的测试替代方案，这可能会为第三方付款人不支付或报销我们的测试费用提供依据。在确定承保范围时，第三方付款人通常依赖专业协会发布的实践指南。测试订购提供者在决定是否为患者订购检测时也可能依赖此类指南。如果任何相关的专业协会发布指导方针，建议或以其他方式提出建议，要求提供者不要使用我们的测试或改用我们的测试的替代方案，则付款人可能会做出不利的承保和报销决定，而考试订购提供者不得订购我们的测试。任何此类结果都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
适用于 PreTRM 测试的新赔偿方法和其他未来产品，包括新的 CPT 代码，可能会降低第三方付款人的补偿率。
通常，可以使用两种类型的编码系统来描述实验室测试服务：（i）CMS的医疗保健通用程序编码系统（HCPCS），以及（ii）美国医学会或AMA，当前程序术语或CPT的编码系统。两种编码系统都使用字母数字代码来描述有争议的服务。包括Medicare在内的第三方付款人决定他们将涵盖哪些CPT或HCPCS代码，以及他们将（或不会）承保这些代码的情况以及他们将为每种代码报销的金额。在某些情况下（例如当实验室成为商业保险公司的网络内提供商时），第三方付款人将与提供商协商报销金额。我们使用CPT代码向付款人提交索赔以进行测试，而这些付款人使用相同的代码向我们付款。
一种类型的 CPT 代码是专有实验室分析或 PLA 代码。PLA 代码描述了专有的临床实验室分析。AMA已经为PreTRM测试发布了独特的CPT® PLA代码。2021 年 11 月，CMS 将此代码定价为 750 美元。在AMA发布PreTRM测试的PLA代码之前，我们在外部编码专家的指导下，使用当时现有的CPT代码提交了报销申请。
我们无法保证能够为我们的唯一代码协商优惠费率，也无法保证我们将获得报销，尤其是在我们无法收集和发布更多数据，也无法获得PretRM测试或未来其他测试的承保范围确定的情况下。
我们目前没有为正在开发的任何其他测试分配特定的CPT代码，并且存在一种风险，即我们可能无法获得此类代码，或者如果获得此类代码，我们可能无法就此类代码的优惠费率进行谈判。
最后，第三方付款人可能无法为我们的测试制定积极的承保政策，也可能无法为我们可能使用的任何 CPT 代码提供足够的补偿，也可能无法为先前进行的测试寻求补偿，这在我们的行业中很常见。
与第三方付款人的账单纠纷，包括在提交索赔时对CPT代码的选择和使用存在分歧，可能会减少已实现的收入，并可能导致要求收回过去支付的金额。
付款人可能会不时对我们的账单或编码提出异议。付款人同样可能寻求收回已经支付的赔偿，我们预计可能会出现此类争议和补偿请求。第三方付款人也可以决定拒绝支付或收回他们认为在医疗上没有必要、没有承保范围或以其他方式多付的检测费用。还有一种风险是，我们之前提交、正在提交或将来将要提交的索赔的CPT代码将被拒绝或撤回，或者第三方付款人将根据使用的CPT代码、附加的修改量或计费的单位数量等要求退还他们声称不当计费的金额。索赔需要我们的管理层和其他关键人员花费时间和精力，这可能会分散我们业务运营的注意力。
如果第三方付款人拒绝支付测试费用，我们的测试报销收入可能会下降。如果第三方付款人成功质疑先前测试的付款违反了合同或以其他方式违反了政策或法律，他们可能会收回款项，这笔款项可能很大，会影响我们的经营业绩和财务状况，并可能减少未来的报销。我们还可能决定与第三方付款人进行谈判和和解，以解决超额付款的指控。这些结果中的任何一项，包括补偿或报销，
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还可能要求我们重报前一时期的财务状况，其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
不遵守与提交我们的服务索赔相关的法律法规可能会导致巨额经济处罚和/或潜在的民事或刑事责任。
我们受适用于提交服务付款索赔的各种复杂的联邦和州法律法规的约束。如果第三方付款人或监管或执法机构，或者在某些情况下是基层关系人，认为或指控我们从事了不当的计费行为，包括但不限于未充分追究患者费用分担责任或在索赔中提交不当的CPT代码、乘数或修改器，我们可能会受到联邦和/或州法律的调查和/或执法行动。
应对和辩护此类调查和/或执法行动可能需要管理层和关键人员花费大量时间和精力，包括巨额支出，并导致巨额罚款、损失、费用和声誉损害，所有这些都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。请参阅 “— 与政府监管相关的风险 — 如果我们或代表我们的员工或承包商从事违反医疗保健法的行为，被怀疑或被指控参与此类行为，或者因实际或涉嫌的此类行为而受到调查，我们可能会面临巨额处罚和声誉损失，我们的业务运营和财务状况可能会受到不利影响。”
与第三方付款人签订的合同中的 “最惠国待遇” 条款可能会限制收入增长的潜力，并可能导致补偿索赔。
我们与第三方付款人签订的某些合同将来可能包含 “最惠国待遇” 条款，根据这些条款，我们通常同意，我们向第三方付款人开具的账单不会超过向任何其他第三方付款人开具的账单。这些合同条款限制了我们可以为产品收取的金额，并可能对收入产生负面影响。我们会监控与第三方付款人提交的账单和索赔是否符合这些合同要求。如果我们未能成功管理这些最惠国待遇条款的遵守情况，我们可能会被要求放弃某些第三方付款人的收入，或者减少向合同中违反最惠国待遇条款的每位第三方付款人的账单金额，这将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。这种情况还可能使我们面临补偿索赔，这最终可能导致我们有义务偿还先前赚取的款项。
当第三方付款人拒绝承保时，我们通常无法向患者或任何其他来源收款，如果我们试图这样做，可能会发生争议。
如果第三方付款人拒绝承保，或者如果患者有很大的免赔额或共同保险金额，我们可能很难向患者收款，而且我们也可能无法成功地这样做。如果我们在网络内，则根据合同，我们可能被禁止向患者寻求除适用的免赔额、共同保险或共付额之外的付款。如果我们处于网络外，尽管我们真诚地努力收取患者的全部责任，但我们可能无法收取患者的全部责任。因此，如果第三方付款人拒绝承保或仅支付账单金额的一部分，或者患者有大量的免赔额，我们可能无法始终全额收取应付的检查费用，这可能会导致付款人对我们的账单政策和患者收款做法提出质疑。
我们认为，我们在计费和收取患者责任金额方面的做法符合适用法律；但是，将来我们可能会收到第三方付款人对我们在这些领域的做法的询问。无法保证我们会成功解决这些问题，如果我们不成功，这可能会导致第三方付款人决定以较低的费率报销我们的测试费用或根本不报销，寻求收回先前支付给我们的款项，或者提起法律诉讼要求偿还先前支付的款项。任何此类情况都可能导致我们的测试报销收入下降，而报销收入占我们收入的绝大部分。此外，如果我们被要求还款，这种还款额可能会很大，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
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如果第三方付款人因政策变化、账单复杂性或其他因素而取消保险或提供较低的报销水平，我们的收入可能会受到不利影响。
如果我们通过与任何第三方付款人签订协议并获得报销而成为网络内提供商，这意味着我们将签订一项管理批准或付款条件的协议。但是，这样的合同并不能保证我们进行的所有测试都能获得报销。
此外，任何此类协议的条款都可能要求在考试申请上有医生或合格从业人员的签名，或者要求在进行测试之前进行其他控制和程序。特别是，第三方付款人越来越多地要求在进行测试之前获得事先授权，以此作为报销测试费用的条件。如果付款人在 preTRM 测试中这样做，可能会给我们的计费业务带来负担，并要求我们投入资源来监控这些事先授权要求是否得到满足。如果我们或订购测试的医疗保健提供者不遵守事先授权要求，则我们可能会要求补偿先前支付给我们的报销金额，或者可能无法获得我们原本有权获得的部分或全部报销金额。将来可能会发生这种情况，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大和不利的影响。
如果我们被视为网络外提供商（我们预计至少有一些最大的第三方付款人将来可能会获得报销），则此类第三方付款人可能会出于任何原因撤回保险并拒绝报销我们的测试费用。他们还可以通过患者健康计划的条款施加事先授权要求。逐案管理报销非常耗时，会导致我们向账户收款所需的天数增加，这也增加了我们不付款的风险。根据具体情况进行报销谈判通常还会导致获得比我们的测试标价大幅折扣的报销。
即使我们的检查费用得到了报销，第三方付款人也可以单方面审查和调整报销率，要求患者自付费用或停止为我们的测试付费。联邦和州医疗保健计划以及商业保险公司继续加大力度控制医疗保健服务的成本、利用率和交付，要求价格折扣或回扣，限制分子测试的承保范围和支付的金额。这些措施导致支付率降低，临床实验室行业的利用率下降。由于这些成本控制措施，第三方付款人（包括将来可能报销我们测试费用的付款人）可以随时减少、暂停、撤销或终止付款或保险。降低测试报销额可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
临床实验室测试服务的账单很复杂。我们在付款之前进行测试，不确定计费流程的结果。如果由于我们的报销安排，我们预计每次考试将获得固定费用，但我们仍可能会遇到可变的报销情况，从而导致定价和账单方面的争议。每个第三方付款人通常都有不同的账单要求，许多付款人的账单要求变得越来越难以满足。使我们向第三方付款人开具账单复杂的因素包括：
•不同付款人之间的承保范围差异；
•付款人之间在信息和账单要求方面的差异，包括事先授权要求和程序以及确定医疗必要性方面的差异；以及
•账单信息不正确或缺失，必须由订购的医疗保健提供者提供。
这些与账单复杂性相关的风险以及获得测试费用方面的相关不确定性可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
作为大型商业保险公司的网络外提供商的地位可能会导致医疗保健提供者避免推荐我们的测试。
对于将来我们可能会从大型商业保险公司获得补偿，我们可能被视为网络外提供商。医生团体和其他医疗保健提供者可能会对此持负面看法，并可能坚持只使用与患者保险公司建立网络的实验室。这些类型的决策可能会减少我们的收入并损害我们的财务状况。
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政府医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，并对政府和其他第三方付款人的检测承保范围和报销产生负面影响。
美国政府正在进行医疗改革，旨在降低医疗保健成本。政府医疗保健政策一直是并将继续成为美国联邦政府和许多美国州政府广泛立法和行政活动的主题。因此，我们的业务可能会受到政府医疗保健政策重大且可能出乎意料的变化的影响，这反过来又可能严重影响我们的收入，增加成本，并转移管理层对业务战略的注意力。我们无法预测政府医疗保健政策的变化对我们未来的业务、经营业绩和财务状况的影响。
在美国，《平价医疗法案》（ACA）于2010年3月签署成为法律，并以多种方式对包括诊断行业在内的美国制药和医疗器械行业产生了重大影响。ACA限制保险公司收取更高的保费或拒绝向已有疾病的个人提供保险，并要求保险公司在不收取任何共付费用或共同保险的情况下为某些预防服务提供保障，包括肺癌、乳腺癌、结直肠癌和宫颈癌筛查。ACA还创建了一个新的健康保险 “交易所” 体系，旨在除了现有的获得健康保险的渠道外，还通过州或联邦管理的市场向个人和某些群体提供健康保险。在这类交流中，旨在使某些 “基本健康福利” 在计划中更加一致，从而设定基准覆盖水平。各州（和联邦政府）在确定 “基本健康福利” 的定义时有一定的自由裁量权，我们不知道我们的测试或其他产品是否会属于任何或所有交易所提供的计划中被视为 “必要” 的福利类别。如果我们的任何测试不在健康保险交易所提供的计划范围内，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。
曾多次尝试废除ACA或大幅缩减其适用范围，因此，ACA的某些部分尚未得到充分实施或被有效废除。这可能会对我们的测试报销产生负面影响，对我们的测试量产生不利影响，并对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。但是，在联邦法院进行了数年的诉讼之后，美国最高法院于2021年6月维持了ACA，驳回了对该法合宪性的法律质疑。联邦医疗保健法律和政策的进一步立法和监管变化仍然是可能的。ACA、医疗保险和医疗补助计划的未来变化或增加，以及其他医疗改革措施产生的变化，特别是在个别州的医疗保健准入、融资或其他立法方面的变化，可能会对美国的医疗保健行业产生重大不利影响。ACA和其他医疗保健立法未来的不确定性，尤其是对报销水平和被保险人人数的影响，可能会导致购买决策的延迟我们的客户。
除ACA外，联邦和州政府还提出了各种医疗改革提案。例如，2014年《保护医疗保险准入法》（PAMA）为根据临床实验室费用表（CLFS）支付的服务推出了一项为期多年的定价计划，该计划旨在使医疗保险允许金额与商业保险公司支付的金额一致。CMS发布的实施PAMA的规定要求某些实验室报告第三方付款人费率和测试量，尽管这些报告要求已被推迟。
根据PAMA实施的医疗保险费率对许多临床实验室测试服务的整体定价和报销产生了负面影响，将来可能会如此。自2018年1月1日起，此类测试的医疗保险支付率等于向CMS报告的私人付款人加权中位数，许多测试的加权中位数低于之前的CLFS支付率，这是因为适用于需要向CMS报告数据的大型商业实验室的商定商业保险公司费率通常较低。同样，由于商业保险公司通常以CLFS设定价格的百分比为实验室测试定价，因此PAMA反过来影响了商业保险公司支付的费率。
医疗保险和其他州和联邦医疗保健计划支付的费率一直是业内争议的话题，包括美国临床实验室协会的诉讼，目前尚不清楚新费率是否以及在多大程度上可能会发生变化。
自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法变更。例如，2011年的《预算控制法》除其他外，制定了国会削减开支的措施。赤字削减问题联合特别委员会，其任务是建议有针对性地削减至少1.2万亿美元的赤字
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在2013年至2021年期间，未能实现规定的目标，从而触发了该立法自动缩减到多个州和联邦医疗保健计划。这包括每个财政年度对医疗保险提供者的医疗保险补助总额最多减少2％，并且由于随后的立法修正案，除非国会采取更多行动，否则将持续到2032年（由于 COVID-19 疫情，在2020年5月1日至2022年3月31日期间暂停支付的费用除外）。再举一个例子，2013年1月，《2012年美国纳税人救济法》签署成为法律，该法案除其他外，将政府向提供者追回多付款项的时效期限从三年延长至五年。
我们无法预测未来的医疗保健计划是否会在联邦或州一级实施，也无法预测未来的任何此类立法、法规或举措会如何影响我们。当前或未来可能的联邦立法、政府在美国医疗保健行业作用的扩大，以及第三方付款人为我们当前和未来的测试支付的报销金额的变化，可能会对我们的测试量产生不利影响，并对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
如果患者知情同意的有效性受到质疑，我们可能会被禁止为此类患者的检测开具账单，被迫停止进行某些测试，被迫将患者的数据或样本排除在临床试验结果中，或者受到诉讼或监管执法的约束。
我们必须确保我们收到的所有临床数据和血液样本都是从那些为我们进行商业和临床试验测试提供了适当的知情同意的受试者那里收集的。除其他外，在我们的同意书中，我们力求确保收集数据和样本的主体不保留或授予他们对数据或由此产生的任何发现的任何专有或商业权利。将来可能会对受试者的知情同意提出质疑，知情同意可能被证明无效、非法或不足以达到我们的目的。任何针对我们或我们的合作伙伴的此类发现都可能使我们无法进入或迫使我们停止在特定地区测试样本，或者可能使我们的临床试验结果受到质疑。我们也可能被禁止就潜在知情同意受到质疑的测试向第三方付款人收费，或者可能要求我们退还第三方付款人先前为此类测试支付的款项。我们可能会参与法律挑战或监管执法，这可能需要大量的管理和财务资源，并对我们的经营业绩产生不利影响。
与政府监管相关的风险
法律法规或其适用范围的变化可能会对我们产生不利影响。
我们经营的医疗保健行业受到严格监管，不遵守适用的监管、监管、认证、注册或许可要求可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。管理我们研究和营销工作的法律法规极其复杂，在许多情况下，对这些法律法规没有明确的监管或司法解释，这增加了我们被发现违反这些法律的风险。
此外，该行业正在发展，HHS或FDA等监管机构可能会对新开发项目进行更严格的审查。尽管我们已采取措施确保在所有重大方面遵守当前监管框架，这些框架历来由相关监管机构强制执行，但鉴于指导方针高度复杂且往往不明确，在某些领域我们可能会无意中和无意中不合规。与我们的业务相关的联邦或州法律或法规的任何变化都可能要求我们对业务或惯例进行更改，而我们可能无法及时或具有成本效益的方式这样做。如果发现我们不遵守当前或未来的监管要求，我们可能会受到制裁，其中可能包括业务变化、负面宣传、巨额罚款、被排除在州和联邦医疗保健计划之外以及刑事诉讼，这可能会增加我们的合规成本或限制我们开发、营销和商业化产品的能力，从而对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
此外，长期以来，美国联邦和州政府一直加强对向医生和其他转诊来源支付的款项的审查，这些费用受各种州和联邦法律法规的管辖，包括《斯塔克法》、联邦反回扣法规、《医生付款阳光法》、2018年《消除康复回扣法》、《联邦虚假索赔法》以及此类法律的州同等法律。
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尽管我们已经实施并努力持续制定和改进合规政策和程序，旨在解决适用的联邦和州法律法规的合规问题，包括适用的欺诈和滥用法律法规，例如本风险因素中描述的法律法规，但不断变化的合规环境以及建立和维护强大且可扩展的系统以遵守具有不同合规和报告要求的多个司法管辖区的法规的需求增加了我们无意中违反法律和报告要求的可能性或更多此类要求。
美国食品和药物管理局对我们在开发、验证和进行测试时使用的试剂、其他消耗品和测试设备的监管方式的改变可能会导致我们的测试推迟上市或为客户进行此类测试的额外费用。
许多用于进行测试的测序仪器、试剂、试剂盒和其他消耗品，以及支持测试的仪器和其他资本设备，都以分析物特异性试剂（ASR）的形式出售，或仅用于研究用途（RUO）出售。ASR 是医疗器械，必须符合 FDA 质量体系要求规定和其他设备要求，但大多数作为体外诊断产品免受 FDA 的上市前审查。用于 RUO 且标有 RUO 的产品不符合大多数 FDA 要求，包括医疗器械的批准或许可和其他产品质量要求。根据《联邦食品、药品和化妆品法》或《FD&C法案》，贴有RUO但实际上用于临床诊断用途的产品可能会被FDA视为掺假和贴错标签，并受FDA的执法行动。美国食品和药物管理局表示，在确定标有RUO的产品的预期用途时，它将考虑该产品的分销和使用的总体情况，包括该产品的销售方式和向谁销售。美国食品和药物管理局可能不同意供应商关于供应商产品为RUO的评估，或者可以得出结论，标有RUO的产品实际上是用于临床诊断用途的，并可能对供应商采取执法行动，包括要求供应商在寻求FDA的适当市场许可期间停止提供该产品。我们在测试中使用的ASR和RUO产品的供应商可能会停止销售其各自的产品，并且我们可能无法以商业上合理的条件或根本无法获得可接受的替代品，这可能会对我们向客户及时提供测试结果的能力产生重大不利影响，也可能显著增加我们的业务成本。
如果我们未能遵守联邦和/或州实验室的许可要求，我们可能会失去进行测试的能力或业务中断。
作为临床实验室，我们的业务受CMS通过其1988年临床实验室改善修正案（CLIA）计划进行监管。CLIA计划规范了在美国对人体标本进行的大多数实验室测试的质量。CLIA法规为实验室测试制定了质量标准，旨在确保患者结果的准确性、可靠性和及时性。出于同样的目的，CLIA法规要求临床实验室获得CLIA证书，并满足有关操作、人员、设施、质量控制和保证、管理、能力测试参与和患者测试管理的特定标准。为了使我们有资格为我们的测试向联邦和州医疗保健计划以及商业保险公司开具账单，还需要CLIA认证。为了更新和维持我们的CLIA认证，我们每两年接受一次调查和检查。我们的实验室持有 CLIA 认证证书。
我们的实验室还获得了美国病理学家学会（CAP）的认可。CMS认为CAP标准与CLIA法规同样或更严格，并已批准CAP为认可的认证组织。由CAP进行检查以代替CMS对CAP认可的实验室进行检查。由于我们获得了CAP的认证，因此我们也被视为遵守了CLIA。许多商业保险公司要求将CAP认证作为与临床实验室签订测试保险合同的条件。
如果发生任何与CLIA相关的违规行为，CMS有权实施广泛的制裁，包括撤销CLIA认证、定向纠正计划、现场监测、民事罚款、民事禁令诉讼、禁止任何有缺陷的实验室的所有者或经营者拥有或运营CLIA认证实验室以及其他许多其他制裁，视CLIA违规行为的性质而定。根据CLIA及其实施法规实施的任何制裁，包括但不限于适用于能力测试的制裁，或我们未能续订CLIA证书，都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。如果我们失去CLIA认证，我们将无法运营临床实验室或进行测试，这将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。在这种情况下，即使我们能够使实验室恢复合规，我们也可能为此承担巨额费用并损失收入。未能维持CAP认证同样可能对我们的测试销售和运营结果产生重大不利影响。
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我们的实验室位于犹他州盐湖城。犹他州要求位于该州的实验室必须持有CLIA证书（我们这样做），并获得犹他州卫生部（Ut DOH）的批准才能运营实验室。除了满足CLIA要求并持有有效的CLIA证书外，犹他州还要求我们的实验室及时将某些变化通知犹他州卫生部，并证明在经批准的能力测试计划或经批准的替代测试计划中成功进行了能力测试。如果我们的临床实验室不符合这些标准，犹他州卫生部可能会撤销我们进行测试的批准，或者可能采取其他补救措施，其中任何措施都可能对我们的业务产生重大影响。我们在犹他州卫生部保持了良好的认可。
此外，一些州要求州外实验室持有这些州的实验室许可证，才能在这些州检测患者的样本或接受实验室的样本。纽约就是这样一个州。作为实验室许可程序的一部分，纽约卫生部（NY DOH）要求寻求许可的实验室确定所进行的所有测试的分析和临床性能特征，并对某些类别的测试（包括实验室开发的测试或LDT）施加特定的审查和批准要求。因此，作为LdT，我们的preTRM测试受纽约州卫生部的审查和批准程序的约束。
我们已经从我们认为需要获得许可的州获得了许可。我们可能会不时意识到其他州要求州外实验室获得许可才能接受来自这些州的样本，而其他州可能确实有这样的要求或将来也会有这样的要求。如果我们发现任何其他州有此类要求，或者如果有任何其他州联系我们告知我们此类要求，我们希望努力遵守此类要求。但是，无法保证我们能够获得特定州所需的任何此类许可证。
如果临床实验室不遵守州实验室许可法律法规，州当局可以暂停、限制或撤销临床实验室的经营许可，评估重大的民事罚款，或实施具体的纠正行动计划。如果我们失去所需的州许可证，我们将无法在全部或特定州运营临床实验室和进行测试，这将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。任何此类行为都可能对我们的业务产生重大影响。
FDA最近完成了监管实验室开发测试的规则制定，国会继续辩论是否采取行动改革适用于LDT的现行法律要求。无论哪种情况，我们都可能受到广泛的监管要求的约束，并且可能需要进行额外的临床试验，然后才能继续出售我们的现有测试或启动我们可能开发的任何其他测试，这可能会增加开展成本或以其他方式损害我们的业务。
我们目前将preTRM测试作为LdT进行销售，将来可能会将其他测试作为LDT进行销售。尽管美国食品和药物管理局历来对LDT适用执法自由裁量权政策，该机构通常不积极执行其对此类测试的监管要求，但在2023年10月，FDA发布了一项拟议规则，旨在在当前的医疗器械框架下对LDT进行监管，并在几年内逐步取消其目前的执法自由裁量权政策。美国食品和药物管理局的这项规则制定是在国会多年来试图协调适用于LDT和其他体外诊断测试的监管模式失败之后启动的，如下文将进一步讨论。该机构的最终规则于2024年4月29日向公众发布，并于2024年5月6日在《联邦公报》上正式公布，生效日期为2024年7月5日。
美国食品和药物管理局的最终规则规定，LdT执法政策的逐步淘汰程序将在总共四年内分阶段进行，高风险测试的上市前批准申请将在3.5年大关之前提交。尽管美国食品和药物管理局表示，如果上市前提交的材料有待审查，它将继续对这些测试行使执法自由裁量权，但预计中等风险和低风险测试将在4年大关合规。美国食品和药物管理局的最终规则很复杂，同时，该机构宣布了遵守全面医疗器械监管控制要求的几项例外情况，具体取决于LdT和提供此类LdT供医疗保健提供者使用的临床实验室的具体性质。我们已经开始评估最终规则对我们的PreTRM测试、运营乃至整个业务的潜在影响。
2024年5月29日，美国临床实验室协会（ACLA）及其成员之一在德克萨斯州东区对美国食品药品管理局提出申诉，指控该机构无权颁布LdT最终规则，并试图撤销FDA的行动。此类诉讼的结果尚不确定。正在进行的诉讼可能会影响FDA实施这些新的LdT要求的计划，从而使潜在的实施时间表有些不确定。受影响的利益相关者还继续要求制定全面的立法解决方案，以建立一个统一的模式，由FDA和CMS对LDT进行监督，而不是通过FDA的行政机构采取行动
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最终规则方法，这可能会对行业和患者获得某些诊断测试的机会造成干扰。但是，尚不清楚未来的立法努力是否会取得成功。
如果美国食品和药物管理局的法规或立法机构发生变化，以至于该机构开始对低密度脂蛋白进行监督，就像现在通过LdT最终规则启动的那样，或者如果FDA不同意我们的上市测试属于其定义LDT的标准范围，我们可能会受到广泛的监管要求的约束，并可能被要求停止销售我们现有的测试或启动我们可能开发的任何其他测试，并进行额外的临床试验或事先采取其他行动继续推销我们的测试。如果美国食品和药物管理局允许我们的测试继续投放市场，但我们的测试存在不确定性，如果这些测试被美国食品和药物管理局标记为研究性，或者如果美国食品和药物管理局允许我们提出的标签声明非常有限，那么医疗保健提供者的订单或我们的测试报销可能会拒绝。
作为医疗器械授权程序的一部分，如果我们受到 FDA LdT 最终规则和适用于当前上市测试的新执法指导政策的约束，我们可能需要在申请商业上市许可之前进行额外的临床测试。临床试验必须遵守 FDA 法规，以支持向该机构提交受监管产品的上市申请，否则 FDA 可能会采取某些执法行动或拒绝数据。如果有必要，为了获得美国食品药品管理局的产品批准而进行更多的新临床研究和试验将花费大量时间，并将大大延迟我们将 preTRM 测试商业化的能力，任何或全部都会对我们的业务产生不利影响。任何此类临床试验都可能需要遵守FD&C法案的最新修正案，该修正案要求大多数研究器械临床研究的发起人制定并向FDA提交多元化行动计划。如果要求我们为未来的任何临床试验制定多元化行动计划，这样的义务可能会导致更多的成本，并可能延迟我们开始此类临床试验的能力。
此外，如上所述，国会一直在制定立法，以建立LdT和体外诊断（IVD）监管框架，该框架将与现有的医疗器械监管框架分开并有所不同。例如，经起草并重新提交本届国会审议的名为《验证准确、领先的IVCT开发（VALID）法》的改革立法将编纂 “体外临床试验”（iVCT）一词，并创建一个与医疗器械分开的新医疗产品类别，以包括目前作为体外诊断和LDT等规定进行监管的产品。VALID法案还将创建一个新系统，供实验室使用该系统以电子方式将其测试提交给美国食品药品管理局批准，该系统旨在缩短该机构批准此类测试所需的时间，并制定一项新计划以加快诊断测试的开发，这些测试可用于满足患者当前未得到满足的需求。2024年3月21日，众议院能源和商务部举行了题为 “评估诊断测试监管方法和FDA拟议规则的影响” 的小组委员会听证会。在听证会上作证的私人证人表示广泛支持两党的VALID法案，而不是FDA使用其医疗器械管理机构的计划。最近，在美国食品和药物管理局于4月底发布最终规则后，某些国会议员强烈反对该机构的行动。众议院拨款委员会于 2024 年 7 月 17 日通过的 FDA FY2025 资助法案也建议该机构暂停实施该规则的努力，改为与国会合作制定该领域的立法。
如果国会通过VALID法案或任何其他适用于FDA对LDT监管的立法，或者如果FDA在未决的ACLA诉讼或任何其他质疑该机构发布2024年5月LdT最终规则基础权力的诉讼解决后成功实施了针对此类产品的新法规，我们可能会承受更大的监管负担，例如注册和上市要求、不良事件报告要求和质量控制要求。任何影响LDT的立法或正式的FDA监管框架也可能有上市前申请要求，禁止在未经FDA授权的情况下进行商业化，并对可能需要进一步提交FDA申报的测试进行控制。任何这样的过程都可能既昂贵又耗时。
联邦政府对LDT的监管的任何变更的结果和对我们业务的最终影响都难以预测。未来可能加强对LDT的监管可能会导致成本增加，并导致因不合规而采取的行政和法律行动，包括警告信、罚款、处罚、产品暂停、产品召回、禁令和其他民事和刑事制裁，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，目前尚不清楚如果按照FDA和HHS的设想全面实施最终规则，可能需要哪些测试和数据来支持我们的测试所需的FDA批准或批准。
此外，如果将来需要的话，我们无法确定PreTRM测试、我们可能开发的任何新测试或我们可能开发的产品的新用途是否会经过美国食品和药物管理局的审查和批准上市
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如果获得授权，则及时或具有成本效益的方式。即使此类测试已获美国食品和药物管理局批准上市，该机构也可能会限制该测试的使用适应症，这可能会严重限制该产品的市场，并可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。此外，不遵守任何适用的食品和药物管理局要求都可能引发一系列政府执法行动，包括但不限于警告信、民事罚款、禁令、刑事起诉、召回或扣押、运营限制、部分暂停或完全关闭运营、拒绝或质疑上市许可申请以及重大负面宣传。
如果美国食品和药物管理局要求我们在继续提供PreTRM测试或未来可能作为LDT开发的测试之前进行额外的临床研究，则这些研究可能会导致延迟或无法获得必要的监管授权，这可能会导致任何未来产品的商业化严重延迟，损害我们实现盈利的能力。
如果美国食品和药物管理局决定要求我们获得任何形式或类型的上市前授权，以便将我们当前的preTRM测试或任何未来作为LDT开发的测试商业化，无论是由于新的立法授权还是2024年5月最终规则实施之后，还是根据其认定preTRM测试不符合LDT的定义，我们可能需要在提交商业营销许可的监管申请之前进行额外的临床测试。支持FDA上市许可的临床试验必须遵守各种监管要求，包括研究设备豁免法规和良好的临床规范，否则FDA可能会采取某些执法行动或拒绝数据。此类临床试验的设计和实施可能需要数年时间，而且通常成本高昂且资源驱动。
此外，即使临床试验按计划完成，我们也无法确定其结果是否能够支持preTRM测试的主张，也无法确定美国食品药品管理局是否会同意我们关于临床试验结果的结论。如果我们需要进行临床试验以支持向美国食品和药物管理局提交上市前报告，无论是使用潜在采集的样本还是档案样本，延迟开始或完成临床测试都可能显著增加PreTRM测试或任何未来测试的开发成本，并延迟商业化。许多可能导致或导致临床试验延迟开始或完成的因素最终也可能导致监管机构延迟或拒绝授权。参见上述相关风险，参见 “我们的临床试验和研究结果可能不支持使用我们的测试和其他候选产品，也可能无法在以后的研究中复制。”
联邦贸易委员会和/或州执法或监管机构可能会反对我们用于推广测试和启动针对我们的执法的方法和材料，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
联邦贸易委员会（FTC）和/或州执法或监管机构（包括但不限于州检察长办公室）可能会对我们用于推广当前测试或将来可能开发的其他 LDT 的材料和方法提出异议，包括与我们的宣传材料中的产品声明有关的材料和方法，并可能对我们提起执法行动。联邦贸易委员会的执法行动可能包括禁令、民事处罚和公平的货币救济等。最近，联邦贸易委员会对用于广告商品和服务的健康声明的审查变得更加积极，包括在2022年12月发布了一份全面的 “健康产品合规指南” 文件。
医疗产品制造商使用社交媒体平台带来了新的风险。
我们认为，我们的客户群和潜在患者群体活跃在社交媒体上，我们已开始通过这些平台进行互动，以提升我们在全国的营销影响力。诊断、制药、生物技术和医疗器械行业的社交媒体实践正在发生变化，这带来了不确定性和不遵守适用于我们业务的法规的风险。例如，患者可能会使用社交媒体平台评论PreTRM测试或我们未来可能开发的任何产品的有效性或不良经历，这可能会导致报告义务或我们需要进行调查。此外，存在不当披露敏感信息或在任何社交网站上发布有关我们或我们的测试产品的负面或不准确的帖子或评论的风险。如果发生任何此类事件，或者我们以其他方式未能遵守任何适用法规，我们可能会承担责任，面临限制性监管行动或对我们的业务造成其他损害。
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实际或认为未能遵守适用的数据保护、数据隐私和信息安全法律、法规、标准和其他要求可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
全球数据保护格局正在迅速变化，我们正在或可能受到许多州、联邦和国际法律、要求和法规的约束，这些法律和法规涉及个人信息的收集、使用、披露、保留和安全。在可预见的将来，实施标准和执法实践可能仍不确定，我们尚无法确定未来的法律、法规或标准或对其要求的看法可能对我们的业务产生的影响。这种演变可能会给我们的业务带来不确定性，影响我们在某些司法管辖区开展业务或收集、存储、转移、使用和共享个人信息的能力，需要接受合同中更艰巨的义务，导致责任或给我们带来额外费用。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且将来可能会增加。如果我们未能或被认为未能遵守联邦或州法律或法规、我们的内部政策和程序或管理我们使用和披露个人信息的合同，都可能导致负面宣传、政府调查和执法行动、第三方索赔以及我们的声誉受损，所有这些都可能对我们的运营、财务业绩和业务产生重大不利影响。
随着我们运营和业务的增长，我们可能会受到新的或额外的隐私和安全法律法规的约束或影响，并面临监管机构越来越多的审查或关注。在美国，HIPAA要求像我们这样的组织制定和实施与我们的测试服务相关的受HIPAA保护的信息（称为受保护健康信息，简称PHI）的政策和程序，包括采用行政、物理和技术保障措施来保护此类信息。
HIPAA 还要求受 HIPAA 约束的组织，即所谓的 “受保实体”，应毫不拖延地将某些未经授权的访问、使用或披露 PHI 的情况通知受影响的个人，在任何情况下都不得迟于发现后的 60 个日历日。如果违规行为影响到特定州或司法管辖区的500人或以上，则所涉实体必须同时向国土安全部和当地媒体举报该漏洞，并通知受影响的个人，HHS将在其公共网站上发布有关违规行为的信息，包括举报违规行为的实体的名称。如果违规行为影响的人数少于500人，则受保实体必须在违规发生的下一个日历年的前60天内通知HHS。
对不遵守HIPAA的行为处以严厉的处罚，可能包括纠正行动计划和/或实施民事金钱或刑事处罚。HIPAA还授权州检察长代表州居民执行HIPAA。在此类案件中，法院可以裁定与违反 HIPAA 相关的损害赔偿、费用和律师费。尽管HIPAA并未设定私人诉讼权，允许个人以违反HIPAA的行为在民事法庭起诉我们，但其标准已被用作州民事诉讼中谨慎义务索赔的依据，例如因滥用或违反PHI的疏忽或鲁莽行为而提起的诉讼。
某些州还通过了隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更严格和/或对PHI以外的信息进行监管。此类法律法规将受到各种法院和其他政府机构的解释，因此给我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来了潜在的复杂合规问题。例如，在州一级，加利福尼亚州颁布了《加州消费者隐私法》（CCPA），这是一项极其全面和严格的隐私法。CCPA 于 2020 年 1 月 1 日生效，并于 2020 年 7 月 1 日由加利福尼亚州总检察长执行。它为加州消费者创造了个人隐私权（该术语的广义定义），并增加了处理某些个人数据的实体的隐私和安全义务，包括向加利福尼亚消费者提供包括如何使用其个人信息的详细信息的披露的义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，并规定了对数据泄露的私人诉讼权。CCPA 不适用于受 HIPAA 或《加州医疗信息保密法》保护的健康信息，但是 CCPA 仍适用于 HIPAA 所涵盖实体持有的其他类型的个人信息，例如人员或营销信息。根据CCPA发布的法规已经过多次修改，如何解释和执行该法律仍存在一些不确定性。
此外，加州选民还于2020年11月3日批准了《加州隐私权法》（CPRA），该法于2023年1月生效，并于2023年7月开始执行。CPRA对CCPA进行了重大修改，从而带来了进一步的不确定性，因合规努力而产生的额外成本和开支，以及额外的损害和不遵守规定的责任的可能性。CPRA对立法所涵盖的公司规定了额外的义务，并扩大了消费者对某些敏感个人信息的权利。CPRA还设立了一个新的监管机构，即加州隐私保护局，该机构有权实施和执行
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CCPA 和 CPRA。除加利福尼亚州外，越来越多的美国州正在颁布类似的立法，这增加了合规的复杂性，并增加了不合规的风险。2023年，弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州的全面隐私法全部生效，蒙大拿州、俄勒冈州和德克萨斯州的法律将于2024年生效。此外，美国其他州的法律将在2024年之后生效，其他美国州也在考虑提案。
CCPA、CPRA和类似法律可能会增加我们的合规成本和潜在责任。因未能遵守这些法律的要求而承担的任何责任都可能对我们的财务状况产生不利影响。美国所有州都实施了数据泄露通知法，这些法律与HIPAA重叠且经常冲突，并且同时适用。此外，美国各州和联邦消费者保护法律和法规规范了健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。如果发生数据泄露是一个复杂而昂贵的主张，我们必须同时遵守所有这些法律。
收集、使用、披露、传输或以其他方式处理有关欧盟（EU）个人的个人数据，包括个人健康数据，受欧盟通用数据保护条例（GDPR）的约束，该条例于2018年5月25日生效。GDPR 范围广泛，对处理个人数据的公司提出了许多要求，包括与处理健康数据和其他敏感数据、获得个人数据相关个人的同意、向个人提供有关数据处理活动的信息、实施保障措施以保护个人数据的安全性和机密性、提供数据泄露通知以及在聘用第三方处理器时采取某些措施相关的要求。GDPR 还对向欧盟以外国家（包括美国）传输个人数据制定了严格的规定，并允许数据保护机构对违反GDPR的行为处以巨额处罚，包括可能处以最高2000万欧元或全球年收入的4％的罚款，以较高者为准。GDPR 还赋予数据主体和消费者协会私下诉讼权，允许他们向监管机构投诉，寻求司法补救措施，并就因违反 GDPR 而造成的损失获得赔偿。我们的运营目前不受 GDPR 的约束。但是，正在考虑的新举措，例如在欧盟成员国推广 PreTRM 测试，可能会要求我们遵守并要求我们遵守 GDPR。
2023 年 7 月，欧盟委员会通过了一项关于将个人数据从欧盟传输到美国的新机制——欧盟-美国的充分性决定。数据隐私框架，它为欧盟个人提供了多项新权利，包括访问其数据的权利，或更正或删除不正确或非法处理的数据的权利。此外，欧盟-美国数据隐私框架为违规行为提供了额外的补救途径，包括免费的独立争议解决机制和仲裁小组。欧盟委员会将继续审查美国的事态发展及其充足性决定。如果事态发展影响适用司法管辖区的保护水平，可以调整甚至撤回适当性决定。欧盟数据保护机构未来的行动难以预测。如果我们受GDPR及其传输限制的约束，一些客户或其他服务提供商可能会通过要求我们做出某些我们无法或不愿做出的隐私或数据相关合同承诺来应对这些不断变化的法律和法规。这可能导致当前或潜在客户或其他业务关系的流失。
管理某些信息，尤其是财务和其他个人信息的收集、存储、使用和共享的监管框架正在迅速演变，并可能继续受到不确定性和不同解释的影响。这些法律的解释和适用可能与我们的现行做法不一致。我们或与之有业务往来的任何第三方未能或被认为未能遵守我们的隐私政策、不断变化的期望、不断变化的法律、规章和条例、行业标准或我们或此类第三方正在或可能承担的合同义务，都可能导致政府实体或私人行为者对我们提起诉讼或其他索赔，花费大量成本、时间和其他资源，或产生巨额罚款、罚款或其他责任。此外，任何此类行动，尤其是我们被认定犯有违规行为或承担损害赔偿责任的行为，都将损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
尽管我们努力遵守适用的法律、法规和标准、我们的合同义务和其他法律义务，但这些要求在不断变化，从一个司法管辖区到另一个司法管辖区的修改、解释和适用方式可能不一致，并且可能相互冲突或我们必须遵守的其他法律义务相冲突。我们或我们的员工、代表、承包商、顾问、合同研究组织或首席风险官、合作者或其他第三方未能遵守此类要求或充分解决隐私和安全问题，即使没有根据，也可能给我们带来额外的成本和责任，损害我们的声誉，并对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
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安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会泄露与我们的业务相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉产生不利影响。
在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括 PHI（例如患者医疗记录，包括测试结果）和个人身份信息。我们还存储商业和财务信息、知识产权、研发信息、商业秘密以及其他专有和业务关键信息，包括我们的客户、付款人和合作伙伴的信息。我们结合使用现场系统、托管数据中心系统和基于云的数据中心系统来管理和维护我们的数据。我们高度依赖包括互联网在内的信息技术网络和系统来安全地处理、传输和存储关键信息。尽管我们采取措施保护敏感信息免遭未经授权的访问或披露，但我们的信息技术和基础架构以及我们的第三方计费和收款提供商以及其他服务提供商的信息技术和基础设施可能容易受到黑客、病毒、员工错误或不当行为造成的干扰和泄露的攻击。
导致未经授权访问、披露或修改患者信息（包括 PHI）或阻止访问的安全漏洞或隐私侵权行为可能涉及州和联邦违规通知法，使我们面临罚款和强制性纠正措施，并要求我们验证数据库内容的正确性或重建数据库内容。此类违规或违规行为还可能导致私人团体或政府机构提起法律索赔或诉讼，根据保护个人信息隐私的法律法规（例如HIPAA和美国各州的法律法规）承担责任，以及支付卡行业安全标准委员会对违反支付卡行业数据安全标准的行为处以罚款。如果我们无法防止此类安全漏洞或侵犯隐私或无法实施令人满意的补救措施，我们可能会遭受声誉损失、经济损失以及民事或刑事罚款或其他处罚。此外，这些违规行为和其他形式的不当访问可能很难被发现，在识别它们方面的任何延误都可能导致上述类型的危害增加。
未经授权的访问、丢失或传播信息可能会干扰我们的运营，包括我们进行测试、提供测试结果、账单支付人或患者、处理索赔和上诉、提供客户援助服务、开展研发活动、开发和商业化测试、收集、处理和准备公司财务信息、提供有关我们的测试的信息、向患者和医疗保健提供者介绍我们的服务，以及管理我们业务的管理方面的能力，所有这些都可能损害我们声誉并对我们的业务产生不利影响。任何网络安全事件也可能导致我们的商业秘密和其他专有信息泄露，这可能会对我们的竞争地位产生不利影响。
此外，美国和其他地方的健康、隐私和数据保护法律法规受各政府机构和法院的解释和执行，这导致了复杂的合规问题，并有可能出现不同甚至相互矛盾的解释，尤其是在该领域的法律法规不断变化的情况下。这些法律的解释和适用可能与我们的惯例不一致。如果是这样，这可能会导致政府处以罚款或下令要求我们改变做法，这可能会对我们的业务和声誉产生不利影响。遵守这些法律可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们的业务、经营业绩和财务状况的方式改变我们的业务惯例和合规程序。
我们或任何第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问未能或被认为未能遵守隐私、保密、网络安全或类似义务，或导致意外、非法或未经授权访问、使用、发布或传输敏感信息（包括个人身份信息或 PHI）的任何网络安全事件或其他安全漏洞，都可能导致负面宣传、损害我们的声誉、政府调查、执法行动、监管罚款，针对我们的诉讼或公开声明，可能导致第三方对我们失去信任，或可能导致第三方索赔，包括集体诉讼，其中任何一项都可能对我们的声誉、业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。尽管我们已经实施了旨在保护我们的信息、数据、信息技术系统、应用程序和基础设施的网络安全措施，但无法保证此类措施能够成功发现或防止服务中断或网络安全事件，也无法保证这些措施在审计、调查或投诉时会令监管机构满意。
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我们的内部信息技术系统，或我们的任何第三方服务提供商或潜在的未来合作者的内部信息技术系统，可能会出现故障或遭受安全或数据隐私泄露或其他未经授权或不当的访问、使用或销毁我们的专有或机密数据、员工数据或个人数据的情况，这可能会导致额外成本、收入损失、重大负债、损害我们的品牌和我们的运营出现实质性干扰。
在我们的正常业务过程中，我们和我们所依赖的第三方收集、接收、存储、处理、生成、使用、传输、披露、访问、保护、保护、处置、传输和共享（统称为 “处理”）专有、机密和敏感数据，包括个人数据、知识产权、商业秘密和其他敏感数据（统称为敏感信息）。鉴于我们的内部信息技术系统以及第三方服务提供商和供应商及顾问的信息量不断增加，我们可能会实施各种旨在保护存储我们信息的系统的安全措施，这些系统可能因服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障以及网络安全事件而遭受故障或其他损坏或中断我们的员工、承包商、顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方的无意或故意行为，或恶意第三方的网络攻击，这些行为可能会危害我们的系统基础架构或导致我们的数据丢失、破坏、更改或传播或损坏。
CrowdStrike Holdings, Inc.（“CrowdStrike”）最近经历的IT中断就是此类漏洞的相关例子。这次中断是由CrowdStrike的Windows版Falcon Sensor的有缺陷的更新造成的，导致了广泛的系统崩溃和 “蓝屏死机” 错误。对于启用了BitLocker磁盘加密的设备来说，该事件更加复杂，因为恢复需要将密钥存储在崩溃的服务器上。错误的更新在发布之前没有经过通常的补丁管理程序的约束，这凸显了与测试不足相关的风险。停电产生了全球影响，扰乱了包括航空公司、机场、银行、医院和股票市场在内的各个领域的关键服务。超过5,000个航班被取消，严重影响了全球的航空旅行业务。尽管CrowdStrike提供了补救措施和持续支持，但该事件凸显了可能出现重大运营中断以及恢复所需的广泛努力。我们的运营也可能受到此类IT中断的类似影响，从而导致我们的服务中断和重大的恢复工作。
一些行为者现在参与并将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因以及与军事冲突和国防活动相关的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突时期，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击（包括报复性网络攻击）的更大风险，这些攻击可能会严重干扰我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。特别是，严重的勒索软件攻击变得越来越普遍，可能导致我们的运营、提供产品或服务的能力严重中断、敏感数据和收入的损失、声誉损害以及资金转移。勒索付款可以减轻勒索软件攻击的负面影响，但由于适用法律或法规禁止此类付款，我们可能不愿或无法支付此类款项。
如果任何中断或网络安全事件导致或被认为导致我们的数据或应用程序丢失、破坏、不可用、更改或传播或损坏，我们可能会承担责任和声誉损失，并且我们计划的开发和商业化可能会延迟。此外，我们的保险单可能不足以补偿我们因我们的系统或存储对我们的业务运营或商业发展至关重要的信息的第三方系统发生任何此类中断、故障或网络安全事件而造成的潜在损失。
尽管我们已经实施了旨在防范网络安全事件的安全措施，但无法保证这些措施会有效。将来我们可能无法检测到信息技术系统中的漏洞，因为此类威胁和技术经常变化，本质上通常很复杂，可能要等到网络安全事件发生后才能被发现。此外，我们在制定和部署旨在解决任何此类已发现漏洞的补救措施方面可能会遇到延迟。适用的数据隐私和安全义务可能要求我们向相关的利益相关者通报网络安全事件。此类披露可能代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不利后果。
我们依靠第三方服务提供商和技术来运营关键业务系统，以处理各种环境中的敏感信息。我们监控这些第三方信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。如果我们的第三方服务提供商遇到网络安全事件或其他中断，我们可能会遭受不利后果。尽管如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得赔偿，但任何
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奖励可能不足以弥补我们的损失，或者我们可能无法收回此类赔偿。此外，供应链攻击的频率和严重程度都有所增加，我们无法保证供应链中第三方的基础设施或第三方合作伙伴的供应链不会受到损害。
如果我们（或我们所依赖的第三方）遇到网络安全事件或被认为经历了网络安全事件，我们可能会遭受不利后果，例如政府执法行动（例如调查、罚款、处罚、审计和检查）；额外的报告要求和/或监督；对敏感信息（包括个人数据）处理的限制；诉讼（包括集体索赔）；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；中断我们的业务（包括数据的可用性）；财务损失；以及其他类似的危害。网络安全事件和随之而来的后果可能导致利益相关者（包括投资者和潜在客户）停止支持我们的平台、产品和服务，阻止新客户使用产品和服务，并对我们发展和运营业务的能力产生负面影响。
我们的合同可能不包含责任限制，即使有责任限制，也无法保证合同中的责任限制足以保护我们免受与数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们无法确定我们的保险是否足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，无法确定此类保险是否会继续以商业上合理的条款提供或根本不确定，也无法确定此类保险能否支付未来的索赔。
人工智能带来的风险和挑战可能会影响我们的业务，包括对我们的机密信息、专有信息和个人数据构成安全风险。
人工智能开发和使用方面的问题，加上不确定和不断变化的监管环境，可能会对我们的业务运营造成声誉损害、责任或其他不利后果。与许多技术创新一样，人工智能带来的风险和挑战可能会影响我们的业务。此外，我们的供应商和供应商可以在不向我们披露使用情况的情况下将生成人工智能工具纳入其产品中，而这些生成式人工智能工具的提供商可能不符合隐私和数据保护方面的现有或快速变化的监管或行业标准，这可能会抑制我们或我们的供应商和供应商维持足够水平的服务和体验的能力。此外，我们预计与人工智能的使用和道德相关的政府和超国家监管将越来越多，这也可能显著增加该领域研究、开发和合规的负担和成本。例如，欧盟的《人工智能法》（“AI Act”）——世界上第一部规范人工智能发展和使用的综合法律——于2024年8月1日生效，除一些例外情况外，将从2026年8月2日起全面生效。《人工智能法》根据风险水平对人工智能系统进行监管，在某些情况下具有域外影响力，并对人工智能系统的提供商、制造商、进口商、分销商和部署者规定了义务。《人工智能法》还禁止人工智能的某些用途。如果我们开发或使用受人工智能法案管理的人工智能系统，我们可能需要确保更高的数据质量、透明度和人工监督标准，并遵守具体、可能繁琐且代价高昂的道德、问责和管理要求。
如果我们、我们的供应商、供应商或我们的第三方合作伙伴因使用生成人工智能而遇到实际或感知的侵犯隐私或其他网络安全事件，我们可能会失去宝贵的知识产权、个人信息和机密信息，我们的声誉和公众对我们隐私和安全措施有效性的看法可能会受到损害。这些事件还可能导致根据我们签订的适用法律和合同承担义务，并要求我们承担责任。此外，世界各地的不良行为者使用越来越复杂的方法，包括使用人工智能，从事涉及盗窃和滥用个人信息、机密信息和知识产权的非法活动。这些结果中的任何一个都可能损害我们的声誉，导致宝贵的财产和信息的损失，并对我们的业务产生不利影响。
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如果我们或代表我们的员工或承包商从事违反医疗保健法的行为，被怀疑或被指控参与此类行为，或者因实际或涉嫌的此类行为而受到调查，我们可能会面临严厉的处罚和声誉损失，我们的业务运营和财务状况可能会受到不利影响。
我们在美国监管最严格的行业之一开展业务。我们的业务活动现在或将来可能受到州和联邦法律法规规定的全面合规义务的约束，包括：
•管理实验室测试的联邦和州法律，包括但不限于1988年的《临床实验室改进修正案》以及州实验室许可和相关法律。
•FDA 法律法规，包括但不限于提供 LDT 的要求。
•联邦反回扣法规（AKS），除其他外，该法通常禁止故意和故意以现金或实物直接或间接、暗中或公开地提供、支付、拉客或接受任何报酬，以换取（i）将个人推荐给某人以提供或安排任何物品或服务，或（ii）购买、租赁、订购或安排或推荐购买、租赁，或订购任何可由联邦医疗保健计划付款的商品、设施、服务或物品。个人或实体无需实际了解AKS或违反AKS的具体意图即可实施违规行为。安全港和AKS的例外情况保护特定安排和行为，前提是适用安全港或例外情况的每个要素都得到满足。但是，未能满足每项此类要求并不一定意味着有争议的安排或行为违反了AKS。在这种情况下，必须进行事实和情况分析，以确定是否符合AKS。违反AKS的行为将被处以民事和刑事罚款以及每项违规行为的处罚，外加最高三倍的所涉报酬、监禁，并被排除在联邦医疗保健计划之外。此外，就《虚假索赔法》（FCA）而言，因违反AKS而向联邦医疗保健计划提交的物品或服务索赔被视为虚假或欺诈性索赔。
•斯塔克法，也称为医生自我转诊禁令，除非例外情况适用，否则通常禁止医生或直系亲属转诊医疗保险或医疗补助所涵盖的某些指定医疗服务，包括临床实验室服务，前提是医生或直系亲属与提供相关服务的实体存在禁止的财务关系。许多州的法规与斯塔克法相似。联邦执法机构可以断言，就联邦金融行为管理局而言，包括因违反《斯塔克法》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。
•联邦《虚假索赔法》规定，除其他外，故意向联邦政府提出或促使向联邦政府提出虚假或欺诈性付款索赔；和/或故意对虚假或欺诈性索赔或向联邦政府支付或转移金钱或财产的义务作出、使用或导致作出或使用虚假陈述或记录材料的任何个人或实体承担民事责任。英国金融行为管理局还禁止知情扣留多付的款项（有时称为 “反向虚假索赔”），并允许作为 “举报者”（也称为 “qui tam relators”）的个人代表联邦政府提起诉讼，指控其违反《英国金融行为法》，并分享任何货币追回的资金。联邦政府可以选择或拒绝干预此类事务，但如果政府拒绝干预，举报人仍可以代表政府提起诉讼。
•联邦《民事罚款法》或《CMP法》，除其他外，该法律禁止：（1）向医疗保险或州医疗保健计划的受益人提供或转让报酬，前提是该受益人知道或应该知道这可能会影响受益人选择医疗保险或州医疗保健计划可报销的特定提供者、从业人员或服务提供商；（2）雇用或与该提供者的个人或实体签订合同知道或应该知道被排除在联邦医疗保健计划之外；(3) 为未经许可的医生或除外提供者要求的服务开具账单；以及 (4) 为医疗上不必要的服务开具账单。违反CMP法的行为可能会导致处以民事罚款，并可能导致损害赔偿，并可能被排除在州和联邦医疗保健计划之外。
•联邦医疗保健欺诈法规，规定故意执行或企图执行欺诈任何医疗福利计划（包括商业保险公司）的计划应承担刑事责任。违反本法规的行为可处以监禁、罚款或两者兼而有之。
•联邦法规禁止与医疗保健事务有关的虚假陈述，该法规将故意和故意以任何技巧或手段伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出与交付或付款有关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述定为犯罪
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医疗保健福利、与医疗保健事宜有关的项目或服务。违反本法规的行为可处以监禁、罚款或两者兼而有之。
•HIPAA，经HITECH及其相应实施条例修订，包括2013年1月发布的最终综合规则，该规则对某些承保的医疗保健提供商、健康计划和医疗保健信息交换所及其各自的业务伙伴提出了要求。HITECH还制定了新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州检察长新的权力，可以向联邦法院提起损害赔偿或禁令的民事诉讼，以执行HIPAA并寻求律师费和与提起联邦民事诉讼相关的费用。还有其他联邦、州和非美国法律规范健康和其他个人信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上相互不同，可能产生不同的效果，因此使合规工作复杂化。
•2018年《消除康复回扣法》（EKRA），这是一项全额付款人的反回扣法，将直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式提供、支付、索取或接收任何报酬，以换取转诊、诱导患者转诊或换取将患者转诊到康复院、临床治疗机构或实验室的行为定为犯罪，除非例外情况适用。根据EKRA的例外情况，AKS下适用的大多数安全港都没有重申。因此，遵守AKS安全港可能无法保证EKRA的保护。因此，EKRA可能被解释为有可能扩大根据联邦欺诈和滥用法律进行执法以及严厉处罚的安排的范围。
•州数据隐私和安全法，可能比HIPAA更为严格。例如，CCPA为加利福尼亚消费者创建了个人隐私权，并增加了处理某些个人数据的某些实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，并规定了对数据泄露的私人诉讼权。CCPA预计将增加数据泄露诉讼，并可能增加我们的合规成本和潜在责任。联邦和其他州已经提出了许多类似的法律；如果我们受到任何此类隐私和数据保护法律的约束或影响，则因未能遵守这些法律的要求而承担的任何责任都可能对我们的财务状况产生不利影响。
•与处理和处置受管制的医疗废物、危险废物和生物危险废物以及医护人员的工作场所安全有关的联邦、州和地方法规。
•与健康和安全、劳动和就业、公共报告、税收以及其他一般适用于企业的领域有关的法律法规，所有这些法律和法规都可能发生变化，例如，商业实体税收的重大变化已于2017年12月颁布。
•此外，我们受上述每项医疗保健法律和法规的州同等法律和法规的约束，其中一些法律和法规的范围可能更广，无论付款人是谁，都可能适用。美国许多州都通过了类似于AKS、Stark Law和FCA的法律，这些法律可能适用于我们的商业行为，包括但不限于研究、分销、销售或营销安排，以及涉及商业保险公司报销的医疗保健项目或服务的索赔。此外，许多州都有欺诈和滥用法律，例如费用分享限制、保险欺诈法、反加价法、禁止免除患者所欠的共同保险、共付额、免赔额和其他金额，以及禁止免费或以折扣价提供测试以诱使医生或患者收养。一些州还禁止某些医疗保健做法，例如向医生收取他们订购的检查的费用，以及商业公司行医的账单，或雇用或聘请医生执业的费用。在遵守这些州要求的要求方面存在模棱两可之处，如果我们不遵守适用的州法律要求，我们可能会受到处罚。最后，还有管理健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多法律在很大程度上相互不同，通常不会被HIPAA所取代，因此使合规工作变得复杂。
由于我们开发的LDT仅供自己的实验室使用或在我们自己的实验室内使用，因此我们认为我们不受联邦《阳光医生付款法》或《阳光法》规定的报告要求的约束。除其他外，阳光法案要求某些根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划报销的药物、器械、生物制剂和医疗用品制造商每年向CMS收集并报告与向医生、教学医院和高级非医生医疗保健从业人员提供的付款和其他价值转移相关的某些数据和信息，以及所有权和投资权益，包括医生直系亲属持有的此类所有权和投资权益。许多州也有类似于《阳光法》的法律。
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尽管我们认为《阳光法案》不适用于我们的业务，但我们不能保证联邦政府或其他监管机构会同意我们的决定。此外，如果美国食品和药物管理局要求我们获得医疗器械测试的上市前许可（无论是因为该机构认定preTRM测试不属于该机构现有LdT定义的范围，还是因为其最近发布了对作为医疗器械的LDT行使权力的最终规则），或者国会对LDT的联邦监督进行立法改革，使其受美国食品和药物管理局的监管和/或报告要求，我们可能会受阳光法案的报告要求的约束阳光法案。认定我们违反了这些法律和相关的 CMS 法规，或者公开宣布我们正在调查可能的违规行为，可能会对我们的业务产生不利影响。目前尚不清楚CMS将如何应对最近敲定的FDA政策变更，以有效使所有LDTs医疗器械产品符合联邦法律，以及它是否或何时会断言《阳光法案》的报告要求将开始适用于此类LDT的制造商。鉴于预计临床实验室行业的成员将与美国食品药品管理局/HHS就2024年5月的LdT最终规则提起诉讼，我们可能要过好几个月甚至几年的时间才能明确州和联邦阳光法案对我们业务的适用性。
此外，我们业务的快速增长和扩张可能会增加违反适用的医疗保健法律或相关内部合规政策和程序的风险，以及我们可能因违反这些法律、法规和相关内部政策和程序而被指控和/或调查的可能性。同样，我们可能因员工、承包商和/或其他相关第三方的行为而被指控违反这些法律，并因此受到调查和/或执法。此类指控和调查可能源于举报人根据英国金融行为管理局或州法律同等条款提出的指控，以及州和联邦监管和执法机构开展的调查工作。法院和监管机构对这些法律和法规的解释不断变化，增加了我们可能被指控或事实上被认定违反这些法律法规或其他法律法规的风险。
由于这些法律的广度以及可用的法定例外情况和安全港的范围狭窄，我们的某些业务活动可能会受到质疑，并且可能不符合一项或多项此类法律、法规和指导。执法机构越来越注重执行欺诈和滥用法，根据这些法律，我们的某些做法可能会受到质疑。努力确保我们当前和未来与第三方的业务安排以及我们的总体业务符合适用的医疗保健法律法规将涉及大量成本。如果发现我们的业务，包括我们与医生和其他医疗保健提供者的安排，违反了适用于我们的任何此类法律或任何其他政府法规，我们可能会受到处罚，包括但不限于行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、撤资、合同损失、声誉损害、利润和未来收入减少、削减或重组我们的业务、禁止参与联邦和州医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助），以及监禁，如果我们受公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，则会受到额外的报告义务和监督，所有这些都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。
我们行业中的公司偶尔会收到州和联邦政府机构的民事调查要求、传票或其他信息请求。我们无法预测任何此类调查的发生、时间、结果或影响。其中一项或多项调查的任何不利结果可能包括启动民事和/或刑事诉讼、巨额罚款、处罚、行政补救措施和/或与政府机构签订公司诚信协议等。此外，任何这些问题的解决都可能涉及施加额外的昂贵的遵约义务。这些潜在后果以及政府调查的任何不利结果都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
与知识产权相关的风险
任何未能获得、维护和执行我们的知识产权的行为都可能损害我们保护专有技术和品牌的能力。
我们的成功和竞争能力在一定程度上取决于我们获得、维护和执行专利、商业秘密、商标和其他知识产权的能力，以及在没有第三方侵犯、侵占或规避我们拥有或许可的权利的情况下运营的能力。如果我们无法获得、维护和执行涵盖我们当前和未来的测试或技术的知识产权保护，那么其他人可能能够制作、使用或销售与我们的测试或技术基本相同的测试或技术，而不会产生我们所产生的大量开发成本，这将对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。我们有能力阻止第三方制造，
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使用、出售、提议出售或进口我们的测试或技术，取决于我们在涵盖这些活动的有效且可执行的专利下享有的权利的范围。但是，诊断公司（包括我们的公司）的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，而重要的法律原则仍未得到解决。近年来，美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院发布了许多与诊断方法索赔的专利资格有关的裁决。我们无法预测这些决定会对我们未来获得或执行与诊断方法相关的专利的能力产生什么影响。我们认为，迄今为止，美国尚未就这些领域的有效专利权利要求的范围出台一致的政策。美国以外的诊断行业的专利状况也尚不确定，至少在一些国家是如此。此外，美国专利法经常发生变化，包括有关专利法解释方式的变化，美国专利商标局（USPTO）经常向专利制度发布新程序。我们无法准确预测专利法解释的未来变化或可能颁布为法律的专利法的变化。这些变化可能会对我们的专利或我们获得专利的能力产生重大影响。因此，无法保证任何当前或未来的专利申请都会导致专利的签发，也无法保证我们会开发其他可获得专利的专有测试或技术。此外，将来可能颁发的专利或待批申请可能不会为我们提供任何竞争优势。我们的专利地位受到许多其他风险的影响，包括：
•我们可能无法为对我们的成功至关重要的发明寻求专利保护；
•任何当前或未来的专利申请都不得导致专利的颁发；
•我们无法确定我们是第一个为待处理的专利申请所涵盖的发明提交专利申请的人，如果不是，我们可能会面临优先权或派生争议；
•我们可能需要放弃某些专利的部分或全部期限或某些专利申请的部分或全部期限；
•我们可能会提交专利申请，但索赔受到限制，或者我们可能无法提供足够的数据来支持我们的索赔，因此可能无法获得所需的原始索赔，或者我们可能会收到限制性索赔。或者，我们可能无法从申请中获得任何专利保护；
•我们可能会无意中放弃专利或专利申请，从而导致特定国家对某些知识产权的保护丧失。我们或我们的专利律师可能会采取行动，导致专利或专利申请被放弃，该申请可能无法恢复，或者如果恢复，可能会受到专利期限的调整；
•我们颁发的专利或专利申请在颁发时提出的权利主张可能不涵盖我们的测试或技术；
•无法保证法院会宣布我们的专利有效且可执行，也无法保证法院会认定竞争对手的测试或技术侵犯了我们的专利。我们的专利或专利申请可能会在专利诉讼或美国专利商标局或其外国同行提起的诉讼中受到第三方的质疑，并可能最终被宣布无效或不可执行，或者范围缩小；
•可能有我们不知道的现有技术可能会影响专利申请的有效性。也可能有我们所知的现有技术，但我们认为这些技术不会影响索赔的有效性或可执行性，尽管如此，最终可能会发现这些技术会影响索赔的有效性或可执行性；
•第三方可以在不侵犯我们的专利的情况下开发与我们的测试和技术具有相同或相似效果的测试或技术。此类第三方还可能通过替代设计或工艺故意规避我们的专利，或者提交申请或获得专利，这将阻碍或损害我们的努力；
•可能存在与我们的测试或技术相关的专利，但我们不知道这些专利；
•我们的某些知识产权部分得到了美国国立卫生研究院授予的美国政府拨款的支持，因此政府对该知识产权拥有某些权利，包括为任何政府目的使用适用发明的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此类权利还包括 “准入” 权利，指如果我们未能实现技术的实际应用，或者需要采取行动缓解健康或安全需求、满足联邦法规要求或优先考虑美国工业，美国政府有权要求我们向负责的申请人发放技术许可证；
•我们的专利律师、律师或顾问可能向我们提供了错误的建议或建议，或者将来可能向我们提供不正确的建议或建议；
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•某些外国司法管辖区的专利和专利执法法律保护知识产权的程度可能与美国法律的保护程度不同，许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫此类权利时遇到了重大困难。如果我们遇到这样的困难，或者我们无法在外国司法管辖区有效保护我们的知识产权，我们的业务前景可能会受到严重损害，我们可能无法在所有主要市场寻求或获得专利保护；以及
•我们不得开发其他可获得专利的测试或技术。
这些因素中的任何一个都可能损害我们为测试和技术获得专利保护的能力。
如果受到质疑，涵盖我们的测试和技术的已颁发专利可能会被认定无效或不可执行。
我们的专利和专利申请可能会受到有效性、可执行性和优先权争议的影响。专利的颁发并不能决定其发明权、范围、有效性或可执行性。我们的一些专利或专利申请可能会在未来的某个时间点受到质疑，包括异议、推导、复审、当事方间审查、授予后审查或干涉或其他类似程序。在本诉讼或任何其他程序中，任何成功的第三方质疑我们的专利都可能导致此类专利不可执行或无效，这可能会导致我们业务的竞争加剧，从而可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，如果我们对第三方提起法律诉讼以强制执行涵盖我们测试或技术的专利，则被告可以反诉，认为涵盖我们的测试或技术的该专利（如适用）无效和/或不可执行。在美国的专利诉讼中，被告指控无效或不可执行的反诉司空见惯。第三方可以根据许多理由断言专利无效或不可执行。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、显而易见性或不允许性。断言不可执行的理由可能是指控与专利起诉有关的人在起诉期间向相关专利局隐瞒了相关信息，或者发表了误导性陈述。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使是在诉讼范围之外也是如此。此类机制包括单方面复审、当事方间审查、授予后审查、推导和非美国司法管辖区的同等程序，例如异议程序。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖和保护我们的测试或技术。例如，关于我们专利的有效性，我们无法确定不存在我们、我们的许可人、我们或其专利律师和专利审查员在起诉期间没有意识到的无效的现有技术。专利诉讼期间依法断言无效和不可执行的结果是不可预测的。如果被告或其他第三方在无效或不可执行的法律主张上占上风，我们将至少失去部分甚至全部的测试和技术某些方面的专利保护，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，如果我们的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，都可能阻碍公司与我们合作许可知识产权或开发或商业化当前或未来的测试和技术。
我们可能不知道所有可能与我们的测试或技术相关的第三方知识产权。科学文献中有关发现的出版物往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要等到申请后约18个月才公布，在某些情况下，直到此类专利申请作为专利发布后才公布。我们可能不是第一个提出每项待处理的专利申请所涵盖的发明的人，也可能不是第一个为这些发明提交专利申请的人。为了确定这些发明的优先权，我们可能必须参与美国专利商标局宣布的干涉程序、推导程序或其他授权后程序，或非美国司法管辖区的其他类似程序，这可能会给我们带来巨额费用和宝贵的专利保护损失。此类诉讼的结果尚不确定。无法保证其他专利申请不会优先于我们的专利申请。此外，美国专利法的修改允许启动各种未经广泛检验的授予后异议程序，因此其结果尚不确定。此外，如果第三方针对我们的专利提起这些诉讼，无论此类诉讼的优点如何，无论我们是否成功，我们都可能付出巨额的代价，我们的管理层可能会分散注意力。上述任何事件都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们的知识产权可能会被第三方侵犯。
第三方可能会侵犯我们的一项或多项专利、商标或其他知识产权。我们无法预测第三方是否、何时或何地会侵犯我们的知识产权。为了打击侵权行为，我们可能
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需要提起侵权诉讼，这可能既昂贵又耗时。无法保证我们会在法庭上成功证明第三方侵犯了我们颁发的一项或多项专利或商标。我们对被认为的侵权者提出的任何索赔也可能促使这些当事方对我们提出反诉，指控我们侵犯了他们的知识产权。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利全部或部分无效或不可执行，狭义地解释该专利的主张和/或以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。即使我们成功地在法庭上证明第三方侵犯了我们的知识产权，也无法保证我们会通过永久禁令等方式成功停止他们的侵权活动，也无法保证我们会因业务受到的任何损害而获得全部甚至部分经济补偿。我们可能被迫与侵权第三方签订许可或其他协议，其利润或商业上可以接受的条款要低于在自愿被许可人和有意许可人的条件下谈判许可或协议。我们可能不会在法定时限内发现第三方侵权者以获得赔偿或根本无法获得赔偿，因此可能会失去对我们业务造成的任何损害进行赔偿的能力。此类第三方可能在难以找到侵权人和/或知识产权法可能更难执行的外国开展业务。一些第三方侵权者可能比我们更有效地承担复杂侵权诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。任何无法阻止第三方侵权行为都可能导致我们的某些测试和技术的市场份额损失，甚至导致我们延迟、减少和/或抑制某些测试和技术的开发、制造或销售。无法保证第三方侵权者生产和销售的测试或技术符合我们或其他监管标准，也无法保证可以安全使用。此类第三方侵权测试或技术可能会对我们的测试或技术的声誉造成无法弥补的损害，从而导致我们的市场份额和利润遭受重大损失。
专利法规、专利判例法或美国专利商标局规章制度的发展或不确定性可能会影响我们专利权的有效性。
我们的专利权可能会受到专利法规、专利判例法或美国专利商标局规则和条例的发展或不确定性的影响。例如，从事诊断测试开发和商业化的公司的专利地位特别不确定。美国或其他司法管辖区专利法或专利法解释的变化可能会增加专利申请起诉和已颁发专利的执行或辩护方面的不确定性和成本。例如，根据2011年9月颁布的《Leahy-Smith America发明法》或《美国发明法》，美国向第一发明人过渡到文件系统，在该系统中，假设满足其他专利性要求，第一个提交专利申请的发明人有权获得发明的专利，无论第三方是否是第一个发明主张的发明。这些变更包括允许第三方在专利起诉期间向美国专利商标局提交现有技术，以及美国专利商标局管理的授予后程序（包括授予后审查、当事方间审查和推导程序）对专利有效性提出质疑的额外程序。《美国发明法》及其实施可能会增加围绕起诉我们的专利申请和执行或辩护我们已颁发的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
包括美国最高法院在内的各种法院都做出了影响与生命科学技术有关的某些发明或发现的可专利范围的裁决。具体而言，这些裁决支持这样的主张，即背诵自然法则的专利主张本身不可获得专利，除非这些专利主张具有足够的额外特征，能够切实保证这些程序是这些法律的真正发明性应用，而不是旨在垄断自然法则本身的专利起草工作。什么构成 “足够” 的附加功能尚不确定。此外，鉴于这些决定，自2014年12月以来，美国专利商标局已经发布并将继续发布经修订的指南，供专利审查员在审查专利资格申请时适用。
此外，美国最高法院的裁决缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了增加我们未来获得专利的能力的不确定性外，这种事件的组合还给专利一旦获得的价值带来了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会对我们获得新专利、捍卫和执行现有专利和将来可能获得的专利和专利的能力产生重大不利影响。
我们无法向您保证，我们的专利组合不会受到当前不确定的法律状况、新的法院裁决或美国专利局或世界各地其他类似专利局发布的指南或程序变更的负面影响。美国最高法院、其他联邦法院、美国国会或美国专利商标局可能会不时发生变化
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生命科学技术领域专利的可专利性标准、范围和有效性以及任何此类变化，或其他司法管辖区专利法的任何类似不利变化，都可能对我们的业务、财务状况、前景和经营业绩产生负面影响。
我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权的发明权的索赔。
我们可能会声称前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的专利、商业秘密或其他知识产权拥有利益。例如，我们的发明权纠纷可能源于员工、顾问或其他参与开发我们的测试和技术的人的义务冲突。此外，我们的咨询、赞助研究、软件开发和其他协议的交易对手可以声称他们拥有根据此类安排开发的知识产权的所有权。特别是，某些第三方开发我们部分专有软件所依据的某些软件开发协议可能不包含明确将此类第三方为我们开发的所有知识产权的所有权转让给我们的条款。因此，根据此类协议，我们可能无权使用所有此类开发的知识产权，我们可能需要获得第三方的许可，此类许可可能无法按商业上合理的条款提供，也可能根本无法提供，也可能是非排他性的。如果我们无法获得此类许可证，并且此类许可证是我们测试和技术的开发、制造和商业化所必需的，则我们可能需要停止测试和技术的开发、制造和商业化。为了对这些和其他质疑我们的专利、商业秘密或其他知识产权的发明权的索赔进行辩护，可能需要提起诉讼。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿金外，我们还可能会失去宝贵的知识产权，例如对我们的业务至关重要的知识产权的专有所有权或使用权，包括我们的软件、工作流程、耗材和试剂套件。在这种情况下，我们可能需要从第三方获得许可，此类许可可能无法按商业上合理的条款提供，也可能根本无法提供，也可能是非排他性的。如果我们无法获得和维持此类许可证，我们可能需要停止测试和技术的开发、制造和商业化。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层和其他员工的注意力，某些客户或合作伙伴可能会推迟与我们接触，直到特定争议得到解决。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露了第三方的机密信息。
我们雇用以前在其他生物技术或诊断公司工作的人员。我们可能会被指控我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露了我们员工的前雇主或其他第三方的机密信息。我们还可能声称前雇主或其他第三方对我们的专利拥有所有权。为了对这些索赔进行辩护，可能需要提起诉讼。无法保证成功地为这些索赔进行辩护，如果我们不获胜，我们可能会被要求支付巨额赔偿，并可能失去重要知识产权的权利。即使我们成功了，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。
如果我们无法阻止泄露我们的商业秘密和其他专有信息，我们的测试和技术的价值可能会大大降低。
我们依靠商业秘密保护来保护我们在专有知识以及难以获得或执行专利的流程中的利益，包括我们在测试和技术中使用的专有算法，包括PretRM测试。我们可能无法充分保护我们的商业秘密。我们的政策是要求我们的顾问、顾问和合作者签订保密协议，要求我们的员工签订发明、保密和竞业禁止协议。但是，无法保证我们已与能够获得我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息的所有各方签订了适当的协议。也无法保证此类协议将在任何未经授权的使用或披露信息的情况下为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护。此外，我们无法保证我们的任何员工、顾问、合同人员或合作者，无论是意外还是故意的不当行为，都不会对我们的计划和战略造成严重损害，例如向竞争对手披露重要的商业秘密、专有技术或专有信息。
由于我们的物理或电子安全系统遭到破坏，我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息也有可能被第三方获取。任何向公共领域或第三方披露机密数据都可能使我们的竞争对手了解我们的商业秘密并在竞争中使用这些信息
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反对我们。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。任何行使我们权利的行动都可能既耗时又昂贵，最终可能会失败，或者可能导致没有商业价值的补救措施。这些风险在国外更加突出，那里的法律或执法惯例可能无法像美国或欧洲那样全面保护所有权。任何未经授权披露我们的商业秘密或专有信息都可能损害我们的竞争地位。
与我们的A类普通股相关的风险
我们的A类普通股的价格可能会波动，您可能会损失全部或部分投资。
我们的A类普通股的交易价格可能高度波动，并可能因各种因素而出现大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。除了本 “风险因素” 部分和本报告其他部分中讨论的因素外，这些因素还包括：
•我们有能力根据与Elevance Health签订的商业协议成功执行，并使我们的preTRM测试获得更广泛的市场采用；
•我们和竞争对手经营业绩的实际或预期变化，以及这些业绩与分析师和投资者的预期相比如何；
•我们未能成功地将我们的候选产品商业化；
•我们或我们的竞争对手发布的新产品和服务、重大收购、其他战略交易，包括战略和商业合作伙伴关系和关系、合资企业、资产剥离、合作或资本承诺；
•当前或潜在付款人报销做法的变化；
•分析师未能启动或维持对我们公司的报道，未能发布新的证券分析师报告或更改对我们的A类普通股的建议；
•与我们的财务指导或预测、我们未能达到或超过我们的财务指导或预测或财务指导或预测变更相关的前瞻性陈述；
•对我们产品和服务的监管监督的实际或预期变化；
•与我们的知识产权或其他所有权有关的争议的发展；
•诉讼的开始或我们参与诉讼；
•宣布或预期额外的债务或股权融资工作；
•我们管理层的任何重大变动；
•如果需要，我们无法建立合作；
•关键科学或管理人员的增补或离职；
•我们有效管理增长的能力；
•股票市场的整体表现；
•我们、我们的董事和高级管理人员或其他股东将来出售我们的普通股；
•我们的A类普通股的交易量；
•会计惯例的变化；
•我们的内部控制无效；
•总体政治和经济状况；以及
•其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。
此外，股票市场，尤其是诊断公司的市场，经历了极端的价格和数量波动，这些波动往往与公司的经营业绩无关或不成比例，包括通货膨胀压力、供应链中断和地缘政治不稳定所致。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们的A类普通股的市场价格产生负面影响。过去，证券集体诉讼通常是针对以下公司提起的
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公司证券市场价格波动的时期。如果提起此类诉讼，可能会导致巨额费用，并分散管理层的注意力和资源。
我们不打算为A类普通股支付股息，因此任何回报将仅限于我们的A类普通股的价值。
我们目前预计，我们将保留未来的收益用于业务的发展、运营和扩张，并且预计在可预见的将来不会申报或支付任何现金分红。此外，未来的债务或其他融资安排可能包含禁止或限制我们的A类普通股可以申报或支付的股息金额的条款。因此，股东的任何回报将仅限于其股票的升值。
我们的执行官、董事及其关联公司以及持有5％或以上普通股的股东拥有A类普通股的很大一部分，并将能够对须经股东批准的事项行使重大控制权。
我们的执行官、董事和持有5％或以上普通股的股东及其关联公司受益持有我们已发行的A类普通股的很大一部分。这些股东共同行动，将能够对我们的管理和事务以及提交股东批准的事项的结果产生重大影响，包括董事选举以及所有或几乎所有资产的出售、合并、合并或出售。所有权控制权的这种集中可能会通过以下方式对我们的A类普通股的市场价格产生不利影响：
•延迟、推迟或阻止控制权变更；
•巩固我们的管理层和董事会；
•阻碍其他股东可能希望的涉及我们的合并、合并、收购或其他业务合并；和/或
•阻止潜在收购方提出要约或以其他方式试图获得对我们的控制权。
我们普通股的双重类别结构可能会限制您影响公司事务的能力，并可能限制您在某些交易中的知名度。
我们普通股的双重类别结构可能会限制您影响公司事务的能力。我们的A类普通股的持有人有权获得每股一票，而我们的b类普通股的持有人无权获得每股任何选票。尽管如此，我们的b类普通股的每股都可以随时通过向我们提供书面通知来选择将其转换为我们的A类普通股的一股，但须遵守我们修订和重述的公司注册证书中规定的限制。因此，如果我们的b类普通股的持有人行使转换的选择权，这将增加我们的b类普通股先前持有人的相对投票权，并相应地降低我们的A类普通股持有人的投票权，这可能会限制您影响公司事务的能力。此外，根据《交易法》第16（a）条，总共持有超过10％的A类普通股和b类普通股但占A类普通股的10％或以下且不是内部人士的股东可能无需报告由于我们的b类普通股交易而导致的所有权变动，也可能不受交易所第16（b）条的短期利润条款的约束法案。
我们是一家新兴成长型公司，也是一家规模较小的申报公司，我们无法确定适用于新兴成长型公司的降低报告要求是否会降低我们的A类普通股对投资者的吸引力。
根据乔布斯法案的定义，我们是一家新兴成长型公司（EGC）。只要我们继续成为EGC，我们就可以利用适用于其他非EGC上市公司的各种报告要求的豁免，包括不要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的审计师认证要求，减少本报告和我们的定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务，以及豁免就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票和股东批准的要求任何金色以前未批准的降落伞付款。我们可能一直是EGC，直至最早出现以下情况：（1）年收入至少为12.35亿美元的财政年度的最后一天；（2）根据《交易法》第120亿条2的定义，我们被视为 “大型加速申报人” 的财政年度的最后一天，如果我们的普通股的市值由非关联公司持有，就会发生这种情况
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截至同年第二财季的最后一个工作日已超过7亿美元；（3）我们在前三年中发行超过10亿美元的不可转换债务证券的日期；以及（4）2026年12月31日。
我们也是一家规模较小的申报公司，这意味着在最近结束的财年中，非关联公司持有的A类普通股的市值低于7亿美元，年收入低于1亿美元。如果（1）非关联公司持有的A类普通股的市值低于2.5亿美元，或（2）我们在最近结束的财年中的年收入低于1亿美元且非关联公司持有的A类普通股的市值低于7亿美元，则我们可能会继续是一家规模较小的申报公司。如果我们在不再是EGC时是一家规模较小的申报公司，我们可能会继续依赖小型申报公司可获得的某些披露要求的豁免。具体而言，作为一家规模较小的申报公司，我们可以选择在10-k表年度报告中仅提供最近两个财年的已审计财务报表，并且与新兴成长型公司类似，小型申报公司减少了有关高管薪酬的披露义务。
我们可以选择利用一些（但不是全部）可用的豁免。我们在本报告中利用了减轻报告负担的机会。特别是，我们没有包括如果我们不是EGC所需的所有高管薪酬信息。我们无法预测如果我们依赖某些或全部豁免，投资者是否会发现我们的A类普通股的吸引力降低。如果一些投资者因此发现我们的A类普通股的吸引力降低，那么我们的A类普通股的交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会更具波动性。
根据乔布斯法案，EGC还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司，这可能会使我们的财务报表与截至上市公司生效之日遵守新的或修订的会计声明的公司的可比性降低。
我们的现有股东在公开市场上出售大量A类普通股可能会导致我们的股价下跌。
如果我们的A类普通股和b类普通股是根据经修订的1933年《证券法》或《证券法》注册的，或者符合证券法（包括第144或701条）的注册豁免资格，则几乎所有A类普通股和b类普通股都有资格进行公开发售。如果我们的现有股东在公开市场上出售或表示打算出售大量A类普通股，则我们的A类普通股的交易价格可能会下跌。
根据我们与股票持有人之间签订的投资者权利协议的条款，我们普通股的某些持有人将有权根据《证券法》获得有关其股票注册的权利。根据《证券法》注册这些股票将使这些股票可以不受证券法限制地自由交易，但关联公司持有的股份除外，如《证券法》第144条所定义。这些股东的任何证券出售都可能对我们普通股的交易价格产生重大的不利影响。
我们已经在S-8表格上登记了根据现有股权薪酬计划可发行的所有普通股，包括经修订的2011年员工、董事和顾问股权激励计划或2021年到期的2011年计划、2021年股权激励计划或2021年计划、2021年员工股票购买计划或2021年ESPP，以及根据2011年计划流通的普通股标的期权奖励股份。此外，自2022年1月1日起，根据2021年股权计划预留发行的A类普通股数量每年1月1日自动增加上一个日历年12月31日已发行股本总数的4％，或由董事会或薪酬委员会确定的较少数量的股份。此外，自2022年1月1日起，我们根据2021 ESP预留发行的A类普通股数量在每年1月1日自动增加，增加上一个日历年12月31日已发行股本总数的1％，或由董事会或薪酬委员会确定的较少数量的股份。除非我们董事会选择不增加每年可供未来授予的股票数量，否则我们的股东可能会遭受进一步的稀释。因此，这些股票可以在发行后在公开市场上自由出售，但须遵守适用于关联公司的数量限制。
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我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会推迟或阻止控制权的变更，这可能会限制我们的A类普通股的市场价格，并可能阻止或阻碍我们的股东更换或罢免我们现任管理层的尝试。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会推迟或阻止股东可能认为有利的公司控制权变更或董事会变动。其中一些规定包括：
•董事会分为三类，任期错开三年，因此并非所有董事会成员都能同时选出；
•禁止股东通过书面同意采取行动，这要求所有股东行动都必须在股东会议上采取；
•要求股东特别会议只能由董事会根据当时在职的多数董事的赞成票批准的决议行事；
•股东提案和董事会选举提名的提前通知要求；
•要求股东不得将董事会的任何成员免职，除非有理由，而且除法律要求的任何其他投票外，在当时有权在董事选举中投票的有表决权股票中不少于三分之二的已发行股票获得批准后，股东不得将董事会成员免职；
•要求通过股东行动修改任何章程或修改公司注册证书的具体条款，必须获得不少于我们有表决权股票所有已发行股份的三分之二的批准；以及
•董事会在未经股东批准的情况下按照董事会确定的条款发行可转换优先股的权力，哪些可转换优先股可能包括优先于普通股持有人权利的权利。
此外，由于我们在特拉华州注册成立，因此我们受特拉华州通用公司法第203条的约束，该条款可能禁止与持有我们15％或更多已发行有表决权股票的股东进行某些业务合并。这些反收购条款以及我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的其他条款可能会使股东或潜在收购方更难获得对董事会的控制权或发起受到当时现任董事会反对的行动，也可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约或代理竞赛。这些条款还可能阻碍代理竞争，使您和其他股东更难选出您选择的董事或导致我们采取您想要的其他公司行动。控制权交易变更或董事会变更的任何延迟或阻止都可能导致我们A类普通股的市场价格下跌。
如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究，我们的股价和交易量可能会下降。
我们的A类普通股的交易市场将部分取决于证券或行业分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。如果很少有分析师开始报道我们，我们的股票交易可能会减少。即使我们确实获得了足够的分析师报道，也无法保证分析师会提供有利的报道。如果报道我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级或发布了有关我们业务的不准确或不利的研究，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，则对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。
我们修订和重述的公司注册证书将某些法院指定为股东可能提起的某些类型的诉讼和程序的唯一和专属的论坛，这可能会限制我们的股东为与我们或我们的董事、高级管理人员或员工之间的争议获得有利司法论坛的能力。
我们经修订和重述的公司注册证书规定，除非我们以书面形式同意其他法庭，否则特拉华州财政法院将是受理以下任何州法律索赔的唯一专属论坛：(i) 代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼；(ii) 任何声称我们现任或前任董事、高级管理人员和雇员向我们或我们提起的违反信托义务的诉讼或程序股东，(iii) 根据股东的任何规定提出索赔的任何诉讼或程序特拉华州通用公司法、我们经修订和重述的公司注册证书或我们的章程（在每种情况下，可能会不时修订），(iv) 为解释、适用、执行或确定我们修订后的条款的有效性而采取的任何行动或程序
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目录
重申的公司注册证书或章程，（v）《特拉华州通用公司法》赋予特拉华州财政法院管辖权的任何诉讼或程序，或（vi）对我们或我们的任何董事、高级管理人员或雇员提出索赔的任何受内政原则约束的诉讼；但是，该专属法庭条款不适用于《交易法》引起的任何诉讼原因。我们修订和重述的公司注册证书将进一步规定，除非我们以书面形式同意其他法庭，否则美国犹他州地方法院将是解决任何主张《证券法》引起的诉讼理由的投诉的唯一论坛。我们之所以选择美国犹他州地方法院作为此类证券法诉讼理由的独家论坛，是因为我们的主要行政办公室位于犹他州盐湖城。此外，我们修订和重述的公司注册证书将规定，任何购买或以其他方式收购我们A类普通股的任何权益的个人或实体均被视为已注意到并同意上述条款。我们认识到，我们修订和重述的公司注册证书中的法院选择条款可能会使股东在提出任何此类索赔时产生额外的诉讼费用，特别是在股东不居住在特拉华州或犹他州或其附近的情况下（如适用）。此外，我们修订和重述的公司注册证书中的法院选择条款可能会限制我们的股东在他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的争议的论坛上提出索赔的能力，这可能会阻止对我们以及我们的董事、高级管理人员和员工提起此类诉讼，尽管诉讼如果成功可能会使我们的股东受益。特拉华州财政法院或美国犹他州地方法院的判决或结果也可能与其他法院（包括考虑诉讼的股东所在地或以其他方式选择提起诉讼的法院）作出不同的判决或结果，此类判决可能比我们的股东或多或少对我们有利。或者，如果法院认定我们修订和重述的公司注册证书中包含的诉讼地选择条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会承担与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
由于排他性法庭条款的适用性仅限于适用法律允许的范围，因此我们无意将排他性法庭条款适用于为执行《交易法》规定的任何义务或责任而提起的诉讼或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。我们还承认，《证券法》第22条赋予联邦和州法院对所有为执行《证券法》或其规章制度规定的任何义务或责任而提起的诉讼的并行管辖权，而且法院是否会对根据《证券法》产生的诉讼执行专属法庭条款尚不确定。
我们无法维持有效的披露控制和程序可能会对我们的经营业绩、流动性和财务状况以及股价和投资者对我们的信心产生不利影响。
作为一家上市公司，我们受到《交易法》的某些报告要求的约束。我们的披露控制和程序旨在合理地确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息将在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内累积并传达给管理层、记录、处理、汇总和报告。我们认为，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和运作多么周密，都只能为控制系统的目标得到实现提供合理而非绝对的保证。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策中的判断可能是错误的，而崩溃可能是由于简单的错误或错误造成的。此外，可以通过某些人的个人行为、两人或更多人串通或未经授权擅自越过控制来规避管制。因此，由于我们的控制系统固有的局限性，可能会出现因错误或欺诈而导致的错误陈述或披露不足，而无法被发现。
随着管理层继续与外部法律顾问合作，采用正式的培训程序，定期教育公司高管了解公司的美国证券交易委员会报告责任，我们的首席高管和首席财务官得出结论，截至2024年6月30日，我们有有效的披露控制和程序。但是，我们无法保证我们的披露控制和程序不会出现进一步的失误，这可能导致我们无法向投资者提供准确和及时的披露。
我们预计，由于上市公司的运营，将继续产生巨额成本，我们的管理层必须将大量时间投入到新的合规举措上。
作为一家上市公司，我们预计将继续承担作为私营公司没有承担的重大法律、会计和其他费用。我们受到《交易法》的报告要求的约束，除其他外，该要求我们向美国证券交易委员会提交有关业务和财务状况的年度、季度和当前报告。此外，《萨班斯-奥克斯利法案》以及美国证券交易委员会和纳斯达克全球市场随后为实施萨班斯-奥克斯利法案条款而通过的规则，对上市公司提出了重要要求，包括
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需要建立和维持有效的披露和财务报告控制以及公司治理做法的改变.此外，2010年7月，《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》（即《多德-弗兰克法案》）颁布。《多德-弗兰克法案》中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，涉及 “薪酬发言权” 和代理准入等领域。允许EGC在更长的时间内实施其中许多要求，从我们的首次公开募股定价算起，这可能需要长达五年的时间。股东行动主义、当前的政治环境以及当前的高水平的政府干预和监管改革可能会导致大量的新监管和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预期的方式运营业务的方式。
适用于上市公司的规章制度已大幅增加，预计将增加我们的法律和财务合规成本，并使某些活动更加耗时和昂贵。如果这些要求转移了我们的管理层和人员对其他业务问题的注意力，则可能会对我们的业务产生不利影响。成本的增加将减少我们的净收入或增加我们的净亏损，并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高产品或服务的价格。例如，这些规章制度使我们更难获得董事和高级管理人员责任保险，也更昂贵，而维持与私营公司相同或相似的承保范围则要花费大量成本。我们无法预测或估计为满足这些要求而可能产生的额外费用的金额或时间。这些要求的影响还可能使我们更难吸引和留住合格人员在董事会、董事会委员会任职或担任执行官。
如果我们未能维持有效的财务报告内部控制体系，我们可能无法准确报告财务业绩或防止欺诈。结果，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和A类普通股的交易价格。
对财务报告进行有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，再加上适当的披露控制和程序，旨在防止欺诈。任何不执行都需要新的或改进的控制措施，或者在执行过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行报告义务。此外，我们对第404条进行的任何测试，或我们的独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，都可能揭示我们对财务报告的内部控制存在缺陷，这些缺陷被视为重大缺陷，或者可能需要对我们的财务报表进行潜在或追溯性修改，或者确定其他需要进一步关注或改进的领域。较差的内部控制还可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们股票的交易价格产生负面影响。
我们需要每季度披露内部控制和程序的变化，我们的管理层必须每年评估这些控制措施的有效性。但是，只要我们是EGC，我们的独立注册会计师事务所就无需根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。我们可能成为EGC长达五年。对财务报告内部控制的有效性进行独立评估可以发现管理层评估可能不会出现的问题。我们的财务报告内部控制中未被发现的重大缺陷可能会导致我们的财务报表重报，并要求我们承担补救费用。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
第 5 项。其他信息
内幕收养或终止交易安排：
下表提供有关受《交易法》第16条（“第16条董事或高级职员”）申报要求的任何董事或高级管理人员在2024年第二季度通过的第10b5-1条交易安排（定义见《交易法》第S-k条第408项）的信息。这些交易安排旨在满足第10b5-1（c）条的肯定辩护。公司的某些第16条董事或高级管理人员可以参与公司为遵守第10b5-1（c）条而设计的2021年员工股票购买计划（“2021年ESPP”）。没有任何非规则的10b5-1交易安排（定义见《交易法》第S-k条第408项） 采用 在 2024 年第二季度由第 16 条的任何董事或高级管理人员执行。此外，没有
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第10b5-1条或非第10b5-1条的交易安排是 终止 由任何第 16 条董事或高级管理人员在 2024 年第二季度执行。
姓名和职位
行动
收养日期
期限/到期日期 (1)
待售股票总数
振亚·林德加特， 总裁兼首席执行官
收养
6/15/2024
7/31/2025(2)
最多 104,979
奥斯汀·阿特斯， 首席财务官
收养
5/22/2024
6/11/2025(2)
不确定 (3)
约翰·博尼法斯博士， 首席科学官
收养
5/15/2024
7/31/2025
不确定 (4)
保罗·科尔尼博士， 首席数据官
收养
5/14/2024
7/31/2025
不确定 (5)
罗伯特·G·哈里森， 首席信息官
收养
5/14/2024
7/31/2025
不确定 (6)
本杰明·杰克逊， 总法律顾问
收养
5/20/2024
7/31/2025(2)
不确定 (7)
格雷戈里·克里奇菲尔德，医学博士，硕士， 董事
收养
5/11/2024
7/31/2025
最多 175,564
约书亚·菲， 董事
收养
6/14/2024
4/4/2025
最多 12,500
Jane F. Barlowwand.D.， 董事
收养
5/10/2024
7/31/2025
最多 102,000
桑德拉 A.J. Lawrence， 董事
收养
6/3/2024
7/31/2025
最多 13,000
瑞安·特林布尔， 董事(8)
收养
5/22/2024
7/31/2025
最多 250,229
催化剂健康风险投资有限责任公司， 催化剂健康风险投资公司（PF），L.P.， CHV 投资有限责任公司，以及 催化剂健康风险投资后续基金，L.P.(9)
收养
6/10/2024
4/4/2025
最多 34,211(10)
(1)
交易安排下的销售要到销售开始日期才会开始。在遵守第10b5-1条的前提下，根据交易安排的条款，期限可以在上述最后日期之前结束。
(2)
交易安排下的销售不包括指定的 “禁售” 期限。
(3)
10b5-1交易安排规定出售最多（i）47,164股A类普通股以及（ii）某些限制性股票单位（“RSU”）奖励所依据的A类普通股的净股数。就RSU奖励而言，根据第10b5-1条交易安排出售的股票数量是无法确定的，因为该数量取决于RSU奖励归属后为履行适用的预扣税义务而自动出售的股票数量，该数量将根据归属时我们的A类普通股的市场价格而有所不同。
(4)
10b5-1交易安排规定出售最多（i）114,819股A类普通股以及（ii）某些RSU奖励所依据的A类普通股的净股数。就RSU奖励而言，根据第10b5-1条交易安排出售的股票数量是无法确定的，因为该数量取决于RSU奖励归属后为履行适用的预扣税义务而自动出售的股票数量，该数量将根据归属时我们的A类普通股的市场价格而有所不同。
(5)
10b5-1交易安排规定出售最多（i）173,506股A类普通股以及（ii）某些RSU奖励所依据的A类普通股的净股数。就RSU奖励而言，根据第10b5-1条交易安排出售的股票数量是无法确定的，因为该数量取决于RSU奖励归属后为履行适用的预扣税义务而自动出售的股票数量，该数量将根据归属时我们的A类普通股的市场价格而有所不同。
(6)
10b5-1交易安排规定出售最多（i）25,670股A类普通股以及（ii）某些RSU奖励所依据的A类普通股的净股数。就RSU奖励而言，根据第10b5-1条交易安排出售的股票数量是无法确定的，因为该数量取决于RSU奖励归属后为履行适用的预扣税义务而自动出售的股票数量，该数量将根据归属时我们的A类普通股的市场价格而有所不同。
(7)
10b5-1交易安排规定出售最多（i）96,718股A类普通股，外加（ii）某些RSU奖励所依据的A类普通股净股数，以及（iii）根据2021年ESP购买产生的A类普通股的数量。根据第10b5-1条交易安排出售的股票数量是无法确定的（a）就RSU奖励而言，该数量取决于RSU奖励归属后为履行适用的预扣税义务而自动出售的股票数量，该数量将根据我们在归属时A类普通股的市场价格而有所不同，（b）2021年ESPP，因为这个数字将根据2021年ESPP收购股票时我们的A类普通股的市场价格而有所不同。
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目录
(8)
包括Trimble先生拥有直接或间接金钱利益的信托交易。
(9)
CHV GP LLC是Catalyst Health Ventures, L.P.（“CHV LP”）和Catalyst Health Ventures（PF），L.P.（“CHV PF”）的普通合伙人。CHV III GP LLC是CHV Investments, LLC（“CHV Investments”）和Catalyst Health Ventures后续基金有限责任公司（“CHV FO”）（以及CHV LP、CHV PF和CHV Investments，“CHV基金”）的普通合伙人。Joshua Phillips是我们董事会成员，是CHV GP LLC和CHV III GP LLC的管理成员，也是CHV PF、CHV Investments、CHV GP LLC和CHV III GP LLC的有限合伙人。CHV基金持有的证券可能被视为由约书亚·菲利普斯实益持有。约书亚·菲利普斯宣布放弃对这些证券的实益所有权，除非他在其中获得的金钱利益。
(10)
CHV LP交易安排下的销售额为我们的A类普通股的6,793股，CHV PF交易安排下的销售额为最多9,726股A类普通股，根据CHV Investments的交易安排出售最多为17,684股A类普通股，根据CHV FO的交易安排出售最多8股A类普通股。
TD Cowen 销售协议
2024年8月7日，我们与道明证券（美国）有限责任公司（“TD Cowen”）签订了市场销售协议（“销售协议”），根据该协议，我们可以不时通过道明考恩自行决定发行和出售面值每股0.0001美元的A类普通股（“A类普通股”），总发行价最高为5,000万美元，作为销售代理（“自动柜员机产品”）。
道明考恩可以通过经修订的1933年《证券法》第415条所定义的任何被视为 “市场发行” 的方法出售A类普通股，包括直接在纳斯达克全球市场（“纳斯达克”）或任何其他现有交易市场上出售的A类普通股。道明考恩将根据我们的指示（包括任何价格、时间或规模限制或我们可能施加的其他惯常参数或条件），在符合其正常销售和交易惯例以及适用的州和联邦法律、规章和条例以及纳斯达克规则的情况下，不时采取商业上合理的努力出售A类普通股。我们将向TD Cowen支付一笔佣金，总额相当于通过TD Cowen在自动柜员机发行下出售的任何A类普通股总收益的3.0％，并已向TD Cowen提供了惯常的赔偿权。
根据销售协议，我们没有义务出售任何A类普通股。根据销售协议发行的A类普通股将在销售协议中允许的销售协议终止后终止。
上述对销售协议的描述是参照销售协议进行全面限定的，该协议的副本将作为《2024年注册声明》（定义见下文）的附录提交。
根据销售协议发行的A类普通股将根据S-3表格（“2024年注册声明”）的上架注册声明（“2024年注册声明”）进行发行和出售。在提交本10-Q表季度报告和与自动柜员机发行相关的招股说明书后，我们将向美国证券交易委员会提交该声明，该招股说明书将包含在2024年注册声明中。在美国证券交易委员会宣布2024年注册声明生效之前，我们的任何证券，包括任何A类普通股，均不得根据销售协议出售，也不得接受任何购买此类证券的提议。
Mintz、Levin、Cohn、Ferris、Glovsky和Popeo, P.C. 关于根据销售协议发行的A类普通股的法律意见书将作为2024年注册声明的附录5.1提交。
本报告不构成本报告所述证券的卖出要约或购买要约的邀请，也不得在根据任何此类州的证券法进行注册或获得资格认证之前非法的任何州有任何证券要约、招标或出售。
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目录
第 6 项。展品。
展览
数字
描述
3.1
经修订和重述的Sera Prognostics, Inc.公司注册证书（参照注册人于2021年7月20日向美国证券交易委员会提交的8-k表最新报告（文件编号001-40606）附录3.1纳入）。
3.2
2023年6月9日修订和重述的Sera Prognostics, Inc.公司注册证书修正证书（参照注册人于2023年6月14日向美国证券交易委员会提交的8-k表最新报告（文件编号001-40606）附录3.1纳入）。
3.3
重述了Sera Prognostics, Inc. 的章程（参考注册人于2021年7月20日向美国证券交易委员会提交的8-k表最新报告（文件编号001-40606）附录3.2）。
4.1
A类普通股证书样本（参照注册人于2021年7月8日提交的S-1/A表格（文件编号333-257038）的注册声明附录4.1纳入）。
4.2
普通股购买权证表格— I（参照注册人于2021年6月11日提交的S-1表格（文件编号333-257038）的注册声明附录4.2纳入）。
4.3
普通股购买权证表格— II（参照注册人于2021年6月11日提交的S-1表格（文件编号333-257038）的注册声明附录4.3纳入）。
4.4
E系列认股权证表格（参照注册人于2021年6月11日提交的S-1表格（文件编号333-257038）的注册声明附录4.4纳入）。
4.5
第四次修订和重述的投资者权利协议，日期为2021年2月23日（参照注册人于2021年6月11日提交的S-1表格（文件编号333-257038）的注册声明附录4.5纳入）。
31.1
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。
31.2
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。
32.1*
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官、首席财务官和首席会计官进行认证。
101.INS行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。
101.SCH内联 XBRL 分类扩展架构文档
101.CAL内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档
101.DEF内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档
101.LAB内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档
101.PRE内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档
104封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）
______________________
* 本10-Q表季度报告附录32.1所附的认证不被视为已向美国证券交易委员会提交，也不得以引用方式纳入Sera Prognostics, Inc.根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件，无论该文件中包含何种通用注册措辞。

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目录
签名
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
血清预后，包括
日期：2024 年 8 月 7 日
/s/ Zhenya Lindgardt
振亚·林德加特
总裁兼首席执行官
（首席执行官）
日期：2024 年 8 月 7 日
/s/ Austin Aerts
奥斯汀·阿特斯
首席财务官
（首席会计官兼首席财务官）
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