美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表格
(Mark One)
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条提交的过渡报告 |
在从到的过渡期内
委员会文件号:
(其章程中规定的注册人的确切姓名)
(州或其他司法管辖区 公司或组织) |
(美国国税局雇主 |
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(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码,包括区号:(
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个课程的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表明注册人(1)在过去的12个月中(或注册人需要提交此类报告的较短期限)是否提交了1934年《证券交易法》第13或15(d)条要求提交的所有报告,并且(2)在过去的90天中是否受此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人在过去 12 个月(或注册人必须提交此类文件的较短期限)中是否以电子方式提交了根据 S-t 法规(本章第 232.405 条)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速文件管理器 |
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加速过滤器 |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第120亿条第2款)。是的 ☐ 没有
用复选标记表明注册人在根据法院确认的计划分配证券后,是否提交了1934年《证券交易法》第12、13或15(d)条要求提交的所有文件和报告。是的 ☒ 没有 ☐
截至 2024 年 7 月 31 日,注册人已经
目录
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页面 |
第一部分 |
财务信息 |
1 |
第 1 项。 |
财务报表(未经审计) |
1 |
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截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日的简明资产负债表 |
1 |
|
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的简明运营报表 |
2 |
|
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的股东权益(赤字)简明报表 |
3 |
|
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的简明现金流量表 |
4 |
|
简明财务报表附注 |
6 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
23 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
34 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
34 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
35 |
第 1 项。 |
法律诉讼 |
35 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
35 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
35 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
36 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
36 |
第 5 项。 |
其他信息 |
36 |
第 6 项。 |
展品 |
37 |
|
签名 |
38 |
我
关于前瞻性陈述的特别说明
本10-Q表季度报告包含有关我们和我们行业的前瞻性陈述,这些陈述涉及重大风险和不确定性,包括但不限于 “关于前瞻性陈述的特别说明” 标题和第1A项下提出的前瞻性陈述。本10-Q表季度报告第二部分的 “风险因素” 以及我们在向美国证券交易委员会(SEC)提交的其他文件中讨论的风险,包括第1A项中描述的风险。截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告第一部分的 “风险因素”,该报告于2024年3月1日提交。除本10-Q表季度报告中包含的历史事实陈述外,所有陈述,包括有关我们未来财务状况、经营业绩、业务战略和计划以及未来运营管理目标的陈述,以及有关行业趋势的陈述,均为前瞻性陈述。在某些情况下,您可以通过诸如 “预测”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“预测”、“应该”、“将” 或这些术语的否定词或其他类似表述来识别前瞻性陈述。
我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和趋势的预期和预测,我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述受许多风险、不确定性、因素和假设的影响,这些风险和假设在本报告标题为 “风险因素” 的章节以及我们截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告的其他部分中进行了描述,其中包括:
ii
这些风险并非穷尽无遗。本10-Q表季度报告的其他部分可能包括可能损害我们业务和财务业绩的其他因素。新的风险因素可能会不时出现,我们的管理层无法预测所有风险因素,也无法评估所有因素对我们业务的影响,也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果存在重大差异。
您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但我们无法保证未来的业绩、活动水平、业绩或成就。除非法律要求,否则在本10-Q表季度报告发布之日之后,我们没有义务以任何理由公开更新任何前瞻性陈述,也没有义务使这些陈述与实际业绩或我们的预期变化保持一致。
此外,“我们相信” 的陈述和类似陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些声明基于截至本10-Q表季度报告发布之日我们获得的信息,尽管我们认为此类信息构成了此类陈述的合理依据,但此类信息可能有限或不完整,不应将我们的声明解读为表明我们已经对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的,提醒投资者不要过分依赖这些陈述。
您应阅读本10-Q表季度报告以及我们引用并作为证物提交的文件,前提是我们未来的实际业绩、活动水平、业绩和成就可能与我们的预期有所不同。我们用这些警示性陈述来限定所有前瞻性陈述。
iii
第一部分—财务信息
第 1 项。财务报表(未经审计)。
BIODESIX, INC.
简明资产负债表
(以千计,共享数据除外)
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2024年6月30日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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资产 |
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流动资产 |
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现金和现金等价物 |
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应收账款,扣除信贷损失备抵金美元 |
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其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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非流动资产 |
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财产和设备,净额 |
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无形资产,净额 |
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经营租赁使用权资产 |
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善意 |
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其他长期资产 |
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非流动资产总额 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债 |
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应付账款 |
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应计负债 |
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递延收入 |
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经营租赁负债的流动部分 |
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或有对价的当前部分 |
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应付票据的当前部分 |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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非流动负债 |
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长期应付票据,扣除流动部分 |
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长期经营租赁负债 |
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其他长期负债 |
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非流动负债总额 |
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负债总额 |
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承付款和意外开支 |
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股东权益 |
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优先股,$ |
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普通股,$ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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) |
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) |
股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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$ |
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$ |
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随附的附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
1
BIODESIX, INC.
简明的运营报表
(以千计,每股数据除外)
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|
截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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收入 |
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$ |
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$ |
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运营费用: |
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直接成本和支出 |
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研究和开发 |
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销售、营销、总务和行政 |
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无形资产减值损失 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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( |
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( |
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) |
其他(支出)收入: |
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利息支出 |
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) |
债务清偿损失 |
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) |
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( |
) |
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认股权证负债公允价值的变化,净额 |
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— |
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其他(支出)收入,净额 |
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其他支出总额 |
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( |
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净亏损 |
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基本和摊薄后的每股净亏损 |
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( |
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( |
) |
加权平均已发行股票、基本股和摊薄后股票 |
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随附的附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
2
BIODESIX, INC.
股东权益(赤字)简明表
(以千计)
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普通股 |
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额外已付款 |
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累积的 |
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股东权益总额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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(赤字) |
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余额-2023 年 12 月 31 日 |
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普通股发行量,净额 |
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根据员工股票购买计划发行普通股 |
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行使股票期权 |
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发行限制性股票单位 |
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基于股份的薪酬 |
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净亏损 |
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余额-2024 年 3 月 31 日 |
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优先股负债转换为普通股,净额 |
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普通股发行量,净额 |
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行使股票期权 |
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发行限制性股票单位 |
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基于股份的薪酬 |
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净亏损 |
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余额——2024 年 6 月 30 日 |
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) |
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$ |
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普通股 |
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额外已付款 |
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累积的 |
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股东总数(赤字) |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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股权 |
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余额-2022年12月31日 |
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普通股发行量,净额 |
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根据员工股票购买计划发行普通股 |
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行使股票期权 |
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发行限制性股票单位 |
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基于股份的薪酬 |
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净亏损 |
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余额-2023 年 3 月 31 日 |
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行使股票期权 |
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发行限制性股票单位 |
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发行认股权证 |
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基于股份的薪酬 |
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净亏损 |
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) |
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余额——2023 年 6 月 30 日 |
|
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
随附的附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
3
BIODESIX, INC.
简明的现金流量表
(以千计)
|
|
截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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来自经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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) |
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$ |
( |
) |
调整以将净亏损与净现金、现金等价物和限制性资产进行对账 |
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折旧和摊销 |
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租赁使用权资产的(增值)摊销 |
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) |
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债务清偿损失 |
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基于股份的薪酬支出 |
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认股权证负债公允价值的变化,净额 |
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可疑账款准备金 |
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应计利息、债务发行成本摊销等 |
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库存过剩和过时 |
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无形资产减值损失 |
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运营资产和负债的变化: |
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应收账款 |
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其他流动资产 |
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其他长期资产 |
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应付账款和其他应计负债 |
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) |
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递延收入 |
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偶然考虑 |
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收到的租户改善津贴 |
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流动和长期经营租赁负债 |
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净现金和现金等价物以及用于经营活动的限制性现金 |
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来自投资活动的现金流 |
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购买财产和设备 |
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专利成本和无形资产收购,净额 |
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净现金和现金等价物以及用于投资活动的限制性现金 |
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来自融资活动的现金流 |
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发行普通股的收益 |
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根据员工股票购买计划发行普通股的收益 |
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行使股票期权的收益 |
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支付或有对价 |
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偿还定期贷款和应付票据 |
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( |
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支付债务发行成本 |
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( |
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( |
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股权融资成本 |
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( |
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( |
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其他 |
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( |
) |
净现金和现金等价物以及由(用于)融资活动提供的限制性现金 |
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( |
) |
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现金和现金等价物以及限制性现金的净增加(减少) |
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) |
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现金、现金等价物和限制性现金-期初 |
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现金、现金等价物和限制性现金-期末 |
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$ |
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$ |
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随附的附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
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BIODESIX, INC.
现金流量表
(以千计)
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补充现金流信息:
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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债务发行成本包含在应付账款和其他应计负债中 |
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— |
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股权融资成本包含在应付账款和其他应计负债中 |
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— |
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发行感知认股权证 |
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— |
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以换取租赁负债而获得的经营租赁使用权资产 |
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融资租赁使用权资产以换取租赁负债 |
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支付利息的现金 |
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应付账款和应计负债中包含的不动产和设备的采购 |
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随附的附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
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BIODESIX, INC.
未经审计的简明财务报表附注
注1 — 业务的组织和描述
Biodesix, Inc.(“公司”、“Biodesix”、“我们” 和 “我们的”),前身为艾尔斯顿科技公司,于2005年在特拉华州成立。该公司的总部位于科罗拉多州,该公司在其位于科罗拉多州路易斯维尔和堪萨斯州德索托的实验室设施中进行血液诊断测试。公司在单一法律实体内开展所有业务。Biodesix是一家领先的诊断解决方案公司,专注于肺部疾病。该公司使用多组学方法开发诊断测试,以利用最适合解决重要临床问题的不同技术的优势。我们的收入来自两个来源:(i)提供与血液肺部检查(诊断测试)相关的诊断测试服务,(ii)向生物制药公司提供服务,包括诊断研究、临床研究、开发和测试服务,这些服务通常在临床环境之外提供,受与第三方的个人合同约束,以及伴随诊断的开发和商业化。我们还确认来自其他服务的收入,包括通过许可我们的技术(生物制药服务及其他)获得的收入。Biodesix为肺部疾病患者提供五项医疗保险承保的测试,其中包括我们基于血液的Nodify Lung® 结节风险评估,包括Nodify XL2® 和Nodify CDT® 测试。这些测试评估肺结节恶性肿瘤的风险,使医生能够更好地对患者进行分类,使其采取最合适的行动方案。此外,我们针对肺癌患者的血液iQLung测试产品组合整合了GeneStrat® ddPCR测试、GeneStrat NGS® 测试和VeriStrat® 测试,以支持肺癌各个阶段的治疗决策。
基于血液的肺部检查
该公司提供
诊断
治疗与监测
在开发公司产品的过程中,公司已经建立或获得了监管部门批准、产品开发专业知识、生物储存库、专有和专利技术、标本采集试剂盒制造能力以及生物信息学方法,该公司认为这些方法对于开发新的靶向疗法、确定临床试验资格和指导治疗选择非常重要。该公司的测试服务通过其临床实验室提供。
附注2 — 重要会计政策摘要
演示基础
随附的未经审计的简明财务报表是根据中期财务信息第10-Q表的说明和第S-X条例第10-01条编制的,反映了为公平陈述公司在所列中期的财务状况、经营业绩和现金流而进行的所有必要调整。所有这些调整都属于正常的反复性质。中期业绩并不代表整个财年的业绩。随附的未经审计的简明财务报表应与公司年度报告中包含的经审计的财务报表一起阅读
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BIODESIX, INC.
未经审计的简明财务报表附注
截至2023年12月31日止年度的 10-k 表格。某些信息和脚注披露,包括重要的会计政策,通常包含在根据美国公认会计原则(GAAP)编制的财政年度财务报表中,已被压缩或省略。截至2023年12月31日的简明资产负债表来自经审计的财务报表。
流动性和资本资源
截至2024年6月30日,我们将现金及现金等价物维持在美元
我们履行到期义务的能力可能会受到我们遵守感知定期贷款机制中的财务契约(见附注6——债务)或获得影响相关契约的豁免或修正案的能力的影响。截至2024年6月30日,公司遵守了与借款相关的所有限制性和财务契约。
在未来十二个月中,我们在感知性定期贷款机制下维持财务契约的能力在一定程度上取决于我们当前运营计划的执行。如果我们不执行当前的运营计划和维持我们的财务契约,这可能会导致违约事件(定义见感知性定期贷款机制),从而加速偿还未清余额。Perceptive定期贷款机制要求公司在每个财政季度的最后一天,即从截至2023年3月31日的财政季度开始,达到公司与Perceptive商定的某些最低净收入门槛金额。2023年,公司对感知性定期贷款机制进行了各种修订,以降低相关的最低净收入门槛。2024年2月29日,公司对感知性定期贷款机制进行了第三次修正案,根据该修正案的条款和条件,对最低净收入契约进行了修订,以降低截至2025年12月31日的财政季度的相关门槛(见附注6——债务)。在截至2024年6月30日的三个月中,公司完成了普通股的承销发行和同时进行的私募配售(2024年4月的发行)。公司共筹集了约 $ 的净收益
如果我们不执行当前的运营计划,我们可能需要继续从外部来源筹集更多资金,例如通过发行债务或股权证券。我们还可能筹集额外资金来重组现有债务或用于一般营运资金用途,或两者兼而有之。如果我们通过债务融资筹集额外资金,我们可能会受到契约的约束,限制或限制我们采取具体行动的能力,例如承担额外债务、进行资本支出或宣布分红。如果我们确实通过股票发行筹集额外资金,则现有股东的所有权权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有股东权利产生不利影响的优惠。无法保证我们能够获得额外的资本,或者如果有的话,将有足够的数额或我们可接受的条件或及时的提供。
我们预计短期内将继续出现营业亏损,同时我们会进行投资以支持预期的增长。我们维持财务承诺的能力在一定程度上取决于我们当前运营计划的执行,再加上上述项目,使人们对公司在财务报表发布之日后的一年内继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。我们未经审计的财务报表是在假设我们将继续经营的情况下编制的,并且不包括在我们无法继续作为持续经营企业时可能需要的任何调整。
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BIODESIX, INC.
未经审计的简明财务报表附注
估算值的使用
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设,以影响报告的资产负债金额、资产负债表日或有资产负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。
信用风险的集中度和其他不确定性
该公司几乎所有的现金和现金等价物都存放在美国的一家主要金融机构。公司持续监控其持有现金的金融机构的头寸和信贷质量。公司全年定期将各种运营和货币市场账户的余额维持在联邦保险限额以外。该公司的现金和现金等价物存款没有遭受任何损失。
该公司某些样本采集套件、测试试剂和测试系统的几个组件是从单一来源供应商那里获得的。如果这些单一来源供应商未能及时满足公司的要求,公司可能会延迟交付诊断解决方案,可能造成收入损失或产生更高的成本,所有这些都可能对其经营业绩产生不利影响。
有关截至2024年6月30日和2023年12月31日的应收账款信用风险集中度的讨论,请参阅附注9——收入和应收账款信贷集中度。
限制性现金
限制性现金包括与公司信用卡相关的存款。截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日,该公司有 $
库存
库存主要由材料供应组成,这些材料在执行测试服务时消耗,并计入 “直接成本和支出”。库存按成本列报,并在简明资产负债表的 “其他流动资产” 中列报,为美元
其他资产
该公司有一美元
金融工具的公允价值
美国公允价值公认会计原则建立了层次结构,根据用于各种估值技术(市场方法、收益法和成本法)的投入类型,对公允价值衡量进行优先排序。我们结合市场和收入方法来对我们的金融工具进行估值。我们的金融资产和负债是使用来自公允价值层次结构三个层次的输入来衡量的。公允价值衡量标准根据用于确定公允价值的最重要投入的最低级别在公允价值层次结构中进行分类。
层次结构的三个级别和相关的输入如下所示:
级别 |
|
输入 |
1 |
|
相同资产和负债的活跃市场未经调整的报价。 |
2 |
|
活跃市场中类似资产和负债的未经调整的报价; |
|
|
非活跃市场中相同或相似资产或负债的未经调整的报价;或 |
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|
资产或负债可观察到的报价以外的投入。 |
3 |
|
资产或负债的不可观察的输入。 |
某些金融工具的账面金额,包括现金和现金等价物、应收账款、预付费用和其他流动资产、其他长期资产、应付账款和应计负债,由于其到期日相对较短,其账面价值接近公允价值。
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未经审计的简明财务报表附注
有关估计公允价值衡量标准的进一步讨论,请参阅附注4——公允价值。
附注3-最近发布的会计准则
正在评估的标准
2023年11月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2023-07号《分部报告:改进应报告的分部披露》(ASC主题280)。该亚利桑那州立大学要求所有公共实体提供有关该实体应申报部门的额外披露以及有关应申报细分市场的支出的更多详细信息。该指导方针自2024年1月1日起对公司生效。该公司目前正在评估该指导方针,并评估对其财务报表的总体影响。
2023年12月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-09年《所得税(主题740):所得税披露的改进》。该ASU要求在税率对账和司法管辖区缴纳的所得税中进行统一的类别和更大的信息分类,从而提高了所得税披露的透明度。该指导方针将从2025年1月1日起对公司生效,并允许提前采用。该公司目前正在评估该指导方针,并评估对其财务报表的总体影响。
附注4-公允价值
定期公允价值测量
我们的借贷工具按其账面价值记录在简明资产负债表中,这可能与其各自的公允价值有所不同。截至2024年6月30日,借款的公允价值主要与2022年11月与Perceptive Credit Holdings IV, LP签订的Perceptive Credit Holdings IV, LP签订的Perceptive定期贷款额度有关,该额度是通过贴现现金流分析确定的,其中不包括与交易同时发行的感知权证(定义见下文)的公允价值。截至2024年6月30日,未偿借款的账面价值和公允价值之间的差异是由于信贷市场改善导致债务公允价值的增加。未偿借款的账面价值接近截至2023年12月31日的公允价值。
|
|
截至 |
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2024年6月30日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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账面价值 |
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公允价值 |
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账面价值 |
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|
公允价值 |
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借款 |
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$ |
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$ |
|
|
$ |
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|
$ |
|
定期按估计公允价值计量和入账的金融负债包括我们与先前收购印度相关的或有对价以及作为感知性定期贷款机制对价授予的认股权证负债(见附注6——债务),这些负债记作负债,并通过我们的简明运营报表进行了重新计量。
下表列出了截至所示日期的或有对价和认股权证负债的报告公允价值,这些负债在公允价值层次结构中被归类为第三级(以千计):
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截至 |
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描述 |
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2024年6月30日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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偶然考虑 |
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$ |
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$ |
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认股证负债 |
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$ |
— |
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$ |
— |
|
下表列出了所示日期的或有对价的变化(以千计):
第 3 级向前滚动 |
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在截至的六个月中 |
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余额——2024 年 1 月 1 日 |
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$ |
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利息支出 |
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债务清偿损失 |
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付款 |
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( |
) |
余额——2024 年 6 月 30 日 |
|
$ |
|
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BIODESIX, INC.
未经审计的简明财务报表附注
下表列出了所示日期的或有对价和认股权证负债的变化(以千计):
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|
在截至的六个月中 |
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|||||
第 3 级向前滚动 |
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或有对价 |
|
|
认股证负债 |
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||
期初余额-2023 年 1 月 1 日 |
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$ |
|
|
$ |
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||
公允价值的变动,净额 |
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— |
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( |
) |
利息支出 |
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— |
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付款 |
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( |
) |
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— |
|
期末余额-2023 年 6 月 30 日 |
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$ |
|
|
$ |
— |
|
或有对价
在2018年收购Indi方面,公司记录了根据资产购买协议(Indi APA)条款应向印度出售股东支付的应付金额的或有对价。特遣队对价安排
2021年8月,公司对原始协议进行了修订,在该修正案中,所有各方同意放弃普通股的发行,并同意公司将按六个季度分期付款,金额约为美元
2022年4月7日,公司签订了印度APA的第3号修正案,其中双方同意重组里程碑付款。该公司制作了
或有对价负债按公允价值入账,并受某些不可观察的投入的限制。衡量公允价值时使用的不可观察的重要输入包括成功实现特定产品毛利率目标的概率、预期实现目标的时期以及贴现率,范围从
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,公司记录了美元
根据ASC 230《现金流量表》,为结算截至收购之日以公允价值确认的或有对价负债(包括计量期调整)而支付的现金应反映为融资活动的现金流出,而支付金额的其余部分应反映为现金流量表中经营活动的现金流出。在公司现金流量表中,所有2024年里程碑付款均被归类为经营活动的现金流出。
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BIODESIX, INC.
未经审计的简明财务报表附注
认股证负债
2022年11月21日,作为Perceptive定期贷款额度(见附注6——债务)的对价,公司向Perceptive签发了认股权证,最多可购买
附注5 — 补充资产负债表信息
财产和设备包括以下内容(以千计):
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截至 |
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2024年6月30日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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实验室设备 |
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$ |
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|
$ |
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||
租赁权改进 |
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计算机设备 |
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家具和固定装置 |
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软件 |
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车辆 |
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施工中 |
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— |
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减去累计折旧 |
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( |
) |
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( |
) |
财产和设备总额,净额 |
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$ |
|
|
$ |
|
截至2024年6月30日的三个月和六个月的折旧费用为美元
无形资产,不包括商誉,包括以下内容(以千计):
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|
2024年6月30日 |
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|
2023 年 12 月 31 日 |
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|
成本 |
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|
累积的 |
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|
净账面价值 |
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|
成本 |
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|
累积的 |
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|
净账面价值 |
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||||||
需要摊销的无形资产 |
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专利 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
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$ |
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购买的技术 |
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( |
) |
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( |
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不受限制的无形资产 |
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商标 |
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— |
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— |
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总计 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
|
与定存期无形资产相关的摊销费用为美元
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BIODESIX, INC.
未经审计的简明财务报表附注
无形资产的未来估计摊销费用为(以千计):
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截至 |
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|
2024 年的剩余时间 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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2029 年及以后 |
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总计 |
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$ |
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应计负债包括以下内容(以千计):
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截至 |
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2024年6月30日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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与薪酬相关的应计费用 |
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$ |
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$ |
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应计临床试验费用 |
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其他开支 |
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应计负债总额 |
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$ |
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|
$ |
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附注6 — 债务
我们的长期债务主要包括与我们的感知性定期贷款机制相关的应付票据,详情见下文。
|
|
截至 |
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2024年6月30日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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感知性定期贷款机制 |
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$ |
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$ |
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其他 |
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未摊销的债务折扣和债务发行成本 |
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( |
) |
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( |
) |
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减去:当前到期日 |
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长期应付票据 |
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$ |
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|
$ |
|
感知性定期贷款机制
2022年11月16日(截止日期),公司与作为贷款人和管理代理人(贷款人)的Perceptive Credit Holdings IV, LP签订了信贷协议和担保(信贷协议)。信贷协议规定向Perceptive Advisors LLC(Perceptive)提供优先担保延迟提款定期贷款,本金总额不超过美元
利率
感知性定期贷款机制将按年利率累计利息,利率等于 (a) 芝加哥商品交易所集团公司公布的前瞻性一个月期限SOFR和 (b) 中较高者
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BIODESIX, INC.
未经审计的简明财务报表附注
摊销和预付款
在到期日,公司必须向贷款人支付Perceptive定期贷款机制所依据的未偿还本金总额及其任何应计和未付利息。在到期日之前,Perceptive定期贷款机制下不会有预定的本金还款。Perceptive 定期贷款机制可以随时预付,但预付保费等于
安全工具和认股权证
根据公司与贷款人之间截至融资之日的担保协议(以下简称 “担保协议”),公司在信贷协议下的几乎所有债务均由公司所有资产的第一留置权完善担保权益担保,但惯例例外情况除外。
作为信贷协议的对价,公司已在融资之日签发了不超过期限的感知认股权证
除了初始认股权证和第二批认股权证外,其他认股权证还将可行使至
陈述、保证、承诺和违约事件
信贷协议包含某些陈述和担保、肯定性承诺、否定承诺、财务承诺以及类似融资通常需要的条件。除其他外,平权契约要求公司承担各种报告和通知要求,维持保险,保持所有监管批准、重大协议、重大知识产权(均在信贷协议中定义)以及公司业务运营合理必要的其他权利、利益或资产(无论是有形还是无形资产)的全部效力和生效。除其他外,负面契约限制或限制了公司承担新债务;设定资产留置权;进行某些基本的公司变革,例如合并或收购,或公司业务活动的变化;进行某些投资或限制性付款(均按信贷协议的定义);更改其财政年度;支付股息;偿还其他某些债务;参与某些关联交易;或订立、修改或终止任何其他会限制公司根据信贷协议还款能力的协议。此外,公司必须(i)在到期日之前的任何时候保持最低现金余额为美元
2023年5月10日,公司与贷款人签订了第一修正案,根据第一修正案的条款和条件,对最低净收入契约(定义见信贷协议)进行了修订,以降低从截至2023年6月30日的财政季度开始至包括截至2024年3月31日的财政季度的每个财政季度的相关门槛。作为第一修正案的对价,该公司同意向Perceptive签发认股权证,最多可购买
2023年8月4日(第二修正案生效日期),公司签订了信贷协议和担保第二修正案(第二修正案),Perceptive是贷款人和管理代理人,公司作为借款人,根据第二修正案的条款和条件,对最低净收入契约(定义见信贷协议)进行了修订,以降低从本财年开始的每个财政季度最后一天的相关门槛截至2024年6月30日的季度至该财季(含该财季)2025 年 12 月 31 日结束。
根据第二修正案的条款,对提取b批贷款的先决条件进行了修订,以(i)降低了过去十二个月的收入里程碑,(ii)将收到的总现金收益至少为1美元
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未经审计的简明财务报表附注
公司普通股的发行。在截至2023年12月31日的三个月中,修改后的条件先例得到满足,2023年12月15日,公司行使了以美元的价格提取b批贷款的能力
2024年2月29日(第三修正案生效日期),公司签订了信贷协议和担保第三修正案(第三修正案),Perceptive是贷款人和管理代理人,公司作为借款人,根据第三修正案的条款和条件,对最低净收入契约(定义见信贷协议)进行了修订,以降低从本财年开始的每个财政季度最后一天的相关门槛截至2024年3月31日的季度至该财季(含该财季)2025 年 12 月 31 日结束。
信贷协议还包含某些惯常的违约事件,其中包括不支付本金、利息或费用、违反契约、陈述和担保不准确、破产和破产事件、重大判决、重大合同的交叉违约、某些与监管有关的事件以及构成控制权变更的事件。截至2024年6月30日,公司遵守了与借款相关的所有限制性和财务契约。除其他外,违约事件的发生可能导致宣布Perceptive定期贷款机制下的所有未偿本金和利息立即到期并全部或部分支付。
在截止日期, 初始认股权证和额外认股权证的价值为 $
长期债务的预定本金偿还额(到期日)如下(以千计):
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截至 |
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2024 年的剩余时间 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 及以后 |
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总计 |
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$ |
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附注 7 — 租赁
经营租赁
该公司根据其所有租赁协议充当承租人。2024 年 1 月,公司总部和实验室设施迁至科罗拉多州路易斯维尔。该公司还根据不可取消的租赁协议在堪萨斯州德索托租赁实验室和办公空间,价格约为
百年谷地产 I, LLC 租赁协议
2022年3月11日,公司与Centennial Valley Properties I, LLC签订了租赁协议(以下简称 “租赁”),随后将位于科罗拉多州路易斯维尔的办公和实验室空间(租赁场所)转让给了科罗拉多州有限责任公司CVP I Owner LLC(房东)。
根据租约,公司租赁的租金约为
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未经审计的简明财务报表附注
房东按月等额付款,利率为
租赁包括各种契约、赔偿、违约、终止权和其他此类性质租赁交易的惯用条款。在截至2022年9月30日的三个月中,a $
所有运营租赁的运营租赁费用为美元
与我们的经营租赁相关的未来最低租赁付款额如下(以千计):
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|
截至 |
|
|
2024 年的剩余时间 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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2029 年及以后 |
|
|
|
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未来最低租赁付款总额 |
|
|
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减去代表利息的金额 |
|
|
( |
) |
租赁负债总额 |
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$ |
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附注8 — 股权
股权融资计划
该公司坚持
2021年11月,公司与一家金融机构签订了销售协议,根据该协议,公司可以不时发行和出售总发行价不超过美元的普通股
2022年3月7日(LPC生效日期),公司与林肯公园资本基金有限责任公司签订了购买协议(收购协议),根据该协议,林肯公园承诺最多购买美元
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BIODESIX, INC.
未经审计的简明财务报表附注
在LPC生效之日,公司发行了
在截至2024年6月30日的六个月中,公司筹集了约美元
2024 年 4 月发行摘要
2024年4月9日,公司完成了普通股的承销发行和同时进行的私募配售。公司共筹集了约 $ 的净收益
承销发行
2024 年 4 月 9 日,公司完成了以下产品的承销发行(以下简称 “发行”)
承保协议包含公司的惯常陈述、担保和协议、成交的惯常条件、公司和承销商的赔偿义务,包括《证券法》规定的责任、各方的其他义务和终止条款。承保协议还包括锁仓限制,该限制将在2024年4月5日之后的90天内生效。承保协议中包含的陈述、担保和协议仅为该协议的目的而作出,截至具体日期,仅为该协议的当事方谋利,并可能受到订约各方商定的限制的约束。
本次发行是根据公司先前于2021年11月29日向美国证券交易委员会提交的S-3表格(文件编号333-261095)上的有效注册声明以及2024年4月5日与本次发行相关的招股说明书补充文件进行的。
同步私募配售
2024年4月5日,公司与包括某些管理层成员、某些董事和与这些董事相关的基金(投资者)在内的各种投资者签订了证券购买协议(证券购买协议),由公司发行和出售总额为
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BIODESIX, INC.
未经审计的简明财务报表附注
其董事和与这些董事相关的基金(发行提案)在其2024年年度股东大会上。证券购买协议包括协议各方的惯常陈述、担保和承诺。
根据证券购买协议,投资者以购买价格购买了优先股
注册权协议
关于并行私募配售,公司还于2024年4月5日与投资者签订了注册权协议(“注册权协议”),该协议规定,公司将登记优先股转换后可发行的普通股的转售。根据注册权协议,公司必须在合理可行的情况下尽快准备并向美国证券交易委员会提交初始注册声明,但无论如何都不得迟于2024年4月23日(申报截止日期),并尽最大努力在同步私募配售结束后的50天内宣布注册声明生效,前提是公司2024年年度股东大会上获得的私募股份转换批准。
2024年4月8日,公司就并行私募向特拉华州国务卿提交了A系列无表决权可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书(指定证书)。指定证书规定最多可签发
股东批准转换提案后,A系列优先股的每股自动转换为
2024年5月21日,公司举行了2024年年度股东大会,转换提案和发行提案获得了公司股东的批准。批准后,A系列优先股的每股自动转换为
认股权证
2018年,公司发行了认股权证,购买可转换优先股,同时出售某些可转换优先股和发行债务。公司向贷款人签发了购买认股权证
2022年11月21日,作为Perceptive定期贷款额度(见附注6——债务)的对价,公司发行了Perceptive认股权证,最多可购买
2023年5月10日,作为第一修正案(见附注6——债务)的对价,公司同意向Perceptive发行认股权证,最多可购买
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BIODESIX, INC.
未经审计的简明财务报表附注
2023年12月15日(b批借款日),公司行使了提取b批贷款的能力(见附注8——债务)。在b批提款方面,公司在b批借款日对b批认股权证进行了重新测量,并通过运营报表记录了公允价值的变化,随后将公允价值重新归类为额外的实收资本。B批认股权证现已归类为股票,可在发行后立即行使并于到期
附注9 — 收入和应收账款信贷集中度
诊断测试收入包括基于血液的肺部检查,这些收入按诊断测试交付时预计收到的诊断测试金额进行确认,以换取诊断测试。公司进行诊断测试,并将完成的测试结果交给开处方的医生或患者(视情况而定)。诊断测试费用要么向第三方(例如医疗保险、医疗机构、商业保险付款人)收费,要么向患者收费。公司通过考虑付款人的性质、测试类型以及向客户群体提供的历史价格优惠来确定与其诊断测试合同相关的交易价格。对于诊断测试收入,该公司使用投资组合方法估算交易价格,即根据其历史收款经验,该公司预计有权获得的以换取提供服务的对价金额。公司在向要求进行检查的医生或患者(视情况而定)提供测试后确认诊断测试的收入。
服务收入包括市场测试、管道测试、定制诊断测试和其他科学服务,其目的由任何个人客户定义,通常是生物制药公司。这些销售的履约义务和相关收入由公司与客户之间的书面协议定义。这些服务通常在向客户交付测试结果或其他合同规定的里程碑时完成。这些服务的收入在交付完成的测试结果时或在合同里程碑完成时予以确认。此外,其他收入还包括向我们的国际实验室合作伙伴许可我们的数字测序技术所得的款项。我们通过以特许权使用费为基础支付许可技术来获得报酬,具体取决于技术许可安排的性质和考虑因素,包括但不限于可执行的付款权和付款条款,如果创造了具有替代用途的资产,这些收入将在特许权销售期间予以确认。
收入包括以下内容(以千计):
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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诊断测试 |
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生物制药服务及其他 |
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总收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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递延收入
递延收入包括客户在交货前收到的现金付款。测试结果公布后,公司在简要运营报表中的 “收入” 中确认递延收入。在美元中
该公司的客户占总收入的10%以上,其相关收入占总收入的百分比如下:
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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联合医疗 |
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% |
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% |
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% |
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% |
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BIODESIX, INC.
未经审计的简明财务报表附注
除上表外,我们还代表Medicare承保的客户收取报销,其中包括
公司因与向客户提供服务相关的应收账款而承受信用风险。
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截至 |
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2024年6月30日 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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医疗保险 |
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% |
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% |
附注10 — 基于股份的薪酬
公司的股票薪酬奖励是根据2020年股权激励计划(2020年计划)、前身的2016年股权激励计划(2016年计划)和2006年股权激励计划(2006年计划)发放的。根据2016年计划或2006年计划到期或被没收的任何奖励均可根据2020年计划发放。截至2024年6月30日,
基于股份的薪酬支出
公司简要运营报表中报告的基于股份的薪酬支出为(以千计):
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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直接成本和支出 |
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研究和开发 |
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销售、营销、总务和行政 |
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总计 |
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$ |
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未确认的期权和限制性股票单位剩余的基于股份的薪酬支出约为 $
股票期权
在截至2024年6月30日的六个月中,股票期权活动为(不包括下述奖励期权计划)(以千计,加权平均行使价和加权平均合同期限除外):
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的数量 |
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加权平均值 |
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加权平均值 |
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聚合 |
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未完成——2024 年 1 月 1 日 |
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$ |
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已授予 |
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— |
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被没收/取消 |
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已锻炼 |
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( |
) |
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— |
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— |
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未缴纳-2024 年 6 月 30 日 |
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$ |
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$ |
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可行使-2024 年 6 月 30 日 |
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$ |
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$ |
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BIODESIX, INC.
未经审计的简明财务报表附注
限制性股票单位活动
截至2024年6月30日的六个月中,限制性股票单位的活动为(以千计,每股加权平均授予日公允价值除外):
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股票数量 |
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加权平均值 |
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未缴税款 −2024 年 1 月 1 日 |
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已授予 |
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被没收/取消 |
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已发布 |
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) |
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未缴纳-2024 年 6 月 30 日 |
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$ |
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期权奖励计划
该公司还有一项奖励期权计划(“奖励期权计划”),该计划允许选择将年度现金奖励的一部分转换为完全归属、非合格的股票期权,以购买普通股。仅限首席执行官参与,直接向公司首席执行官和副总裁报告。
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的数量 |
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加权平均值 |
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加权平均值 |
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聚合 |
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未缴税款 −2024 年 1 月 1 日 |
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$ |
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$ |
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已授予 |
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被没收/取消 |
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已锻炼 |
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未缴纳-2024 年 6 月 30 日 |
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$ |
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$ |
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可行使-2024 年 6 月 30 日 |
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$ |
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$ |
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该公司记录了 $
员工股票购买计划
这个
附注11——普通股每股净亏损
每股基本净亏损不包括摊薄,计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行股票的加权平均值。摊薄后的每股普通股净亏损反映了行使证券或其他普通股发行合约时可能发生的稀释情况,导致普通股的发行,普通股随后将分享公司的收益或亏损。
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BIODESIX, INC.
未经审计的简明财务报表附注
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中,每股基本亏损和摊薄后每股亏损为(以千计,每股亏损除外):
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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分子 |
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归属于普通股股东的净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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分母 |
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已使用的加权平均已发行股份 |
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基本和摊薄后的每股净亏损 |
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) |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
以下已发行普通股等价物不包括在本报告所述期间归属于普通股股东的摊薄净亏损,因为纳入后将具有反稀释作用(以千计):
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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购买普通股的期权 |
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在 ESPP 下承诺的股票 |
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认股权证 |
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限制性库存单位 |
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总计 |
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附注 12 — 所得税
自成立以来,公司已经产生了净应纳税亏损,因此,
附注13——承付款和意外开支
共同开发协议
该公司于2014年4月与AVEO签订了一项全球协议,使用公司专有的伴随诊断测试 BDX004 开发和商业化AVEO的肝细胞生长因子抑制抗体ficlatuzumab,这是该公司血清蛋白测试的一种版本,已上市,可帮助医生指导晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗决策。根据协议条款,AVEO将对非小细胞肺癌的非克拉妥珠单抗进行概念验证(POC)临床研究,其中将使用 BDX004 来选择临床试验受试者(非小细胞肺癌POC试验)。根据该协议,公司和AVEO将平均分担NSCLC POC试验的费用,双方将负责
2020年9月,公司向AVEO行使了选择退出权,以支付以下款项
许可协议
2019年8月,我们与Bio-Rad实验室有限公司(Bio-Rad)签订了非排他性许可协议(Bio-Rad许可证)。根据Bio-Rad许可证的条款,公司获得了非独占许可,但无权授予分许可,允许其使用Bio-Rad的某些知识产权、机械、材料、试剂、耗材和专有技术,用于在美国第三方的癌症检测测试中使用Droplet Digital PCR(ddPCR)进行癌症检测。该公司还同意根据与Bio-Rad单独签订的供应协议(供应协议),专门从Bio-Rad购买用于此类测试的所有必要用品和试剂。Bio-Rad 许可证的到期日期定为
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未经审计的简明财务报表附注
破产事件。如果公司连续十二个月未根据供应协议购买许可产品,或者我们严重违反供应协议,则Bio-Rad可以终止Bio-Rad许可。
2021年5月13日(CellCarta生效日期),我们与CellCarta Biosciences Inc.(前身为 “Caprion Biosciences, Inc.”)达成协议(CellCarta许可证)涉及Nodify xl2万亿美元的新版特许权使用费许可协议双方同意终止先前的所有协议,取而代之的是这项新安排,该安排具有
2019年10月31日,我们完成了对Freenome在美国业务(前身为 “Oncimmune USA” 或 “Oncimmune”)的收购,包括其位于堪萨斯州德索托的CLIA实验室及其肺结节恶性肿瘤检测,随后作为EarlyCDT Lung® 测试在美国上市。我们于 2020 年 2 月 28 日将该测试重命名并重新启动为 Nodify CdT 测试。作为收购Oncimmune资产的一部分,公司签订了几项协议来管理双方之间的关系。公司同意与Nodify CdT测试相关的许可协议和特许权使用费
诉讼、索赔和评估
我们可能会不时参与法律诉讼或调查,这可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响,并分散管理层对业务运营的注意力。我们目前不是任何法律诉讼的当事方,这些诉讼如果裁定对我们不利,将对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
在本截至2024年6月30日的10-Q表季度报告(10-Q表格)中,Biodesix, Inc.被称为 “我们”、“我们”、“我们的” 或 “公司”。
以下管理层对财务状况和经营业绩(MD&A)的讨论和分析应与我们截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告(10-K表)和截至2024年6月30日以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的简明财务报表(包含在本表10-Q的第一部分第1项中)一起阅读,其中提供了有关我们财务状况和业绩的更多信息运营和现金流。如果以下 MD&A 包含非历史性陈述,则此类陈述为前瞻性陈述,涉及风险和不确定性,包括但不限于 “关于前瞻性陈述的特别说明” 标题下和第 1A 项中列出的陈述。本10-Q表季度报告第二部分的 “风险因素” 以及我们在向美国证券交易委员会(SEC)提交的其他文件中讨论的风险,包括第1A项中描述的风险。截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告第一部分的 “风险因素”,该报告于2024年3月1日提交。
以下管理与分析讨论是为了补充截至2024年6月30日和2023年6月30日的简明财务报表,以及截至当时的三个月和六个月的简明财务报表,包含在本10-Q表季度报告的第一部分第1项中。我们打算通过本次讨论向您提供信息,以帮助您了解我们的财务报表、这些财务报表中关键项目的不同时期变化以及导致这些变化的主要因素。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的数据来自我们未经审计的简明财务报表,该财务报表包含在本10-Q表季度报告第一部分第1项中。
概述
我们是一家领先的诊断解决方案公司,专注于肺部疾病。通过将多组学方法与患者疾病状态的整体视图相结合,我们相信我们的解决方案可以为医生提供更深入的见解,从而帮助患者实现个性化护理,并有意义地改善疾病检测、评估和治疗。我们独特的精准医疗方法可提供及时且可操作的临床信息,我们认为,通过减少无效和不必要的治疗和手术的使用,这有助于改善患者的整体预后并降低总体医疗成本。除了我们的诊断测试外,我们还为生物制药公司提供服务,包括诊断研究、临床试验测试以及伴随诊断的发现、开发和商业化。我们还确认来自其他服务的收入,包括通过许可我们的技术获得的收入。
我们的核心信念是,没有任何一项技术可以回答我们遇到的所有临床问题。因此,我们采用多种技术,包括基因组学、转录组学、蛋白质组学、放射组学和人工智能支持的信息学,来发现潜在临床用途的创新诊断测试。我们的多组学方法旨在使我们能够发现诊断测试,以回答医生、研究人员和生物制药公司面临的关键临床问题。
我们定期与客户、主要意见领袖和科学专家互动,在快速变化的诊断治疗领域保持领先地位,以确定诊断测试可以帮助改善患者护理的其他未满足的临床需求。此外,我们还整合了来自商业临床测试、研究、临床试验、生物制药客户或其他合作伙伴关系的临床和分子特征分析数据,以继续推进我们的平台发展。我们的生物库中有各种样本和相关数据,包括肿瘤特征和免疫特征,这些样本用于内部和外部的研发计划。
我们已经为我们的肺部诊断业务商业化了五种诊断测试,每种测试都有医疗保险,目前可供医生使用。我们的Nodify cdT和Nodify XL2测试以Nodify肺结节风险评估的名义销售,旨在评估肺癌的风险,以帮助确定最合适的治疗途径。Nodify cdT和XL2测试的既定平均周转时间分别为收到血液样本一和五个工作日,这为医生提供了及时的结果以指导诊断计划。Nodify肺结节风险评估使80-85%的病例的计算恶性肿瘤风险发生了变化。我们认为,我们是唯一一家提供两种商业血液检查的公司,以帮助医生重新分类可疑肺结节患者的恶性肿瘤风险。我们的GeneStrat ddPCR、GeneStrat NGS和VeristRat测试作为iQLung测试策略销售,在肺癌诊断后用于测量肿瘤中是否存在突变和患者免疫系统状态,以确定患者的预后并帮助指导治疗决策。GeneStrat靶向肿瘤分析测试和VeristRat免疫分析测试的既定平均周转时间为两个工作日。GeneStrat NGS测试是我们的基于血液的NGS测试,已确定的平均周转时间为三个工作日。52 基因组包括指南推荐的突变,可帮助治疗晚期肺癌患者的医生识别所有四种主要突变类别和基因,例如 EGFR、alK、KRAS、MeT、ntRK、ERBB2 等,并在更短的时间内提供这些突变,以便患者能够更快地开始治疗。
23
除了目前市场上的五种诊断测试外,作为实验室服务的一部分,我们还提供30多种用于研究的检测方法,已被超过65家生物制药公司和学术合作伙伴使用。我们所有的诊断和服务测试都是在我们位于科罗拉多州路易斯维尔和堪萨斯州德索托的两个经认证的高复杂性临床实验室之一进行的。
自成立以来,我们已经进行了超过60万次临床诊断测试,并继续生成大量且不断增长的临床证据,包括300多份临床和科学同行评审的出版物、演讲和摘要。通过对每项测试的持续研究,我们继续加深对疾病生物学和每项测试的广泛用途的理解。我们相信,通过利用我们的科学和临床开发和实验室运营专业知识以及包括销售、营销、报销和监管事务在内的商业基础设施,我们有望实现快速增长。
在美国,我们通过直销组织向临床客户推销我们的测试,该组织包括主要向肺科医生、肿瘤学家、癌症中心和结节诊所从事销售和促销活动的销售代表。我们通过目标业务开发团队向全球生物制药公司推销我们的测试和服务,该团队促进了我们在药物开发和商业化过程中测试和测试能力的广泛应用,这对制药公司及其药物研发过程具有价值。
影响我们绩效的因素
我们认为,有几个重要因素影响了我们的经营业绩和经营业绩,包括:
从历史上看,我们曾遇到过商业付款人主动减少他们愿意为我们的测试报销的金额的情况,而在其他情况下,商业付款人已确定他们先前支付的金额过高,并试图通过从原本支付的款项中扣除这些金额来收回那些被认为超额的款项。当我们签订合约成为参与提供商时,补偿将根据议定的费用表进行,并且仅限于承保范围。成为参与的提供者通常会导致承保适应症的报销更高,而非承保适应症的报销不足。因此,成为具有特定付款人的参与提供商的影响将有所不同。如果我们无法从第三方付款人那里获得或维持承保范围和足够的补偿,我们可能无法按预期有效增加测试量和收入。此外,追溯性报销调整可能会对我们的收入产生负面影响,并导致我们的财务业绩波动。
2023年7月6日,该公司宣布,医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)已将Nodify cDT测试指定为高级诊断实验室测试(ADLT),自2023年6月30日起生效。获得成人身份是对Nodify cdT测试符合2014年《保护医疗保险准入法》规定的严格标准的认可。AdLT身份仅限于医疗保险覆盖范围内的创新测试,这些测试提供无法从任何其他测试或测试组合中获得的新临床诊断信息。
24
2023年7月12日,我们宣布了前瞻性、现实世界中的甲骨文研究(一项评估Nodify XL2测试表现的观察性注册研究)实现了由Nodify XL2管理的接受侵入性手术的良性肺结节比例发生统计学上显著变化的主要终点。甲骨文研究表明,与对照组相比,使用Nodify XL2测试管理的良性结节患者接受不必要的侵入性手术的可能性降低了74%。此外,Nodify XL2组和对照组之间因恶性结节接受Ct监测的患者比例没有差异。甲骨文的研究于 2024 年 5 月 28 日正式结束。
我们的临床研究已经为我们的测试发表了大约 90 篇经过同行评审的出版物。除临床研究外,我们还与来自多个学术癌症中心的研究人员合作。2022年6月3日,我们宣布打算开发一种新的新型分子微量残留病(MRD)测试,这是与纪念斯隆·凯特琳癌症中心(MSK)签订的由大师赞助的研究协议(MSRA)的一部分。此外,mSK与公司之间的MSRA还包括旨在改善癌症治疗的其他诊断测试的未来潜在发展。2024年3月25日,我们宣布与mSK签订了一项新的总体合作研究协议(MCRA),根据该协议,两个团队将合作制定旨在改善癌症治疗的诊断测试开发计划。Biodesix将利用其一系列基因组学、蛋白质组学和数据挖掘能力,与mSK合作开发和商业化肿瘤生物标志物检测。Bio-Rad 将提供其行业领先的数字 PCR 分析技术,以支持这项重要工作。我们认为,这些研究和合作安排对于获得医生的采用和推动付款人做出有利的保险决策至关重要,并预计我们在研发方面的投资将增加。此外,我们还预计将增加研发费用,为进一步创新和开发新的临床相关测试提供资金。
尽管这些领域都为我们提供了重要机遇,但它们也构成了我们必须应对的重大风险和挑战。见第二部分,第 1A 项。本表格 10-Q 和第 1A 项中的 “风险因素”。有关更多信息,请参见我们截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告第一部分的 “风险因素”。
2024 年第二季度财务和运营亮点
除非另有说明,否则在截至2024年6月30日的三个月中,与2023年同期相比,以下是影响我们的业务、资本结构和流动性的重大进展:
25
经营业绩的组成部分
收入
我们的收入来自两个主要来源:(i)在临床环境中提供诊断测试(诊断测试);(ii)为生物制药公司提供服务,包括诊断研究、临床研究、临床试验测试、开发和测试服务,这些服务通常在临床环境之外提供,受与第三方的个人合同约束,以及伴随诊断的开发和商业化。我们还确认来自其他服务的收入,包括通过许可我们的技术(生物制药服务及其他)获得的收入。
诊断测试
诊断测试收入来自于我们的诊断测试结果的交付。在美国,我们以网内和网外服务提供商的身份进行了测试,具体取决于所进行的测试和保险公司的合同状态。我们认为诊断测试将在向客户提供测试结果后完成,客户可以是处方医生,也可以是我们签约提供服务的第三方,这被视为履约义务。此类服务的费用要么向第三方(例如Medicare)、医疗机构、商业保险付款人收费,要么向患者收费。我们通过考虑付款人的性质、测试类型、付款人付款前的历史时间以及给予客户群体的历史价格优惠来确定与合同相关的交易价格。
生物制药服务及其他
生物制药服务收入来自我们的市场测试、管道测试、定制诊断测试和其他科学服务的交付,其目的由任何个人客户定义。有时,我们会与大型生物制药公司合作,试图发现有助于其药物开发或营销的生物标志物。这些销售的履约义务和相关收入由我们与客户之间的书面协议定义。这些服务通常在向客户交付测试结果或其他合同规定的里程碑时完成,这被视为绩效义务。这些服务的客户通常是大型制药公司,这些公司的可收款性得到了合理的保证,因此收入是在履行义务完成后累积的。来自服务的收入通常是不可预测的,并且可能导致我们的整体净收入在每个季度之间大幅波动。
此外,其他收入还包括向我们的国际实验室合作伙伴许可我们的数字测序技术所得的款项。我们通过以特许权使用费为基础支付许可技术来获得报酬,具体取决于技术许可安排的性质,并考虑的因素包括但不限于:可执行的付款权和付款条款,如果创造了具有替代用途的资产,这些收入将在特许权销售期间予以确认。
运营费用
直接成本和支出
诊断测试的成本通常包括材料成本、直接劳动力(包括奖金)、员工福利、基于股份的薪酬、与获取和处理测试样本相关的设备和基础设施费用,包括样本采集、测试性能、质量控制分析、样本收集和运输费用;医生检查结果的整理;在某些情况下,还包括应向第三方支付的许可费或特许权使用费。与进行测试相关的费用按测试记录在案
26
无论测试收入是否得到确认,均已处理。基础设施费用包括实验室设备的分配折旧、租金成本、租赁权益改善的摊销和信息技术成本。许可技术的特许权使用费按使用相关技术产生的收入的百分比计算,并在确认相关收入时记为费用。与签署许可协议或其他里程碑(例如新专利的签发)有关的一次性特许权使用费将摊销到专利预期使用寿命内的费用。尽管我们认为这些许可证所依据的技术不是我们提供测试的必要条件,但我们确实认为这些技术具有潜在的价值,并且可能对我们或我们的竞争对手具有战略重要性。根据这些许可协议,我们有义务支付总额的特许权使用费,占所售产品或服务中使用专利或专有技术销售额的1%至8%,有时会收取最低年度特许权使用费或某些协议中的费用。
我们预计,随着测试数量的增加,诊断测试的总成本将增加,但随着测试量的增加,我们可能会提高效率,以及自动化和其他成本的降低,每项测试的成本将随着时间的推移而略有下降。服务成本包括为执行客户要求的开发服务而产生的成本。开发服务的成本将根据客户项目的性质、时间和范围而有所不同。
研究和开发
研发费用包括开发技术所产生的成本,包括工资、基于股份的薪酬和福利、用于研发实验室工作的试剂和用品、临床试验基础设施费用,包括分配的设施占用和信息技术成本、合同服务、质量和监管支持、其他外部成本和开发我们的技术能力的成本。研发费用占我们运营支出的很大一部分,主要包括与发现和开发候选产品相关的外部和内部成本。
外部费用包括:(i)向第三方支付的与我们的候选产品的临床开发相关的款项,包括合同研究机构和顾问;(ii)用于我们临床前研究和临床试验的产品的制造成本,包括向合同制造组织(CMO)和顾问的付款;(iii)科学开发服务、咨询研究费用以及与第三方的赞助研究安排的费用;(iv)实验室用品;以及(v)分配的设施、折旧和其他费用,包括信息技术的直接或分配的费用,设施的租金和维护费用。外部支出是根据对完成特定任务进展情况的评估来确认的,该评估使用我们的服务提供商提供给我们的信息,或者我们对每个报告日所提供服务水平的估计。我们按项目阶段、临床或临床前阶段跟踪外部成本。
内部支出包括与员工相关的成本,包括工资、基于股份的薪酬和从事研发职能的员工的相关福利。我们不按候选产品跟踪内部成本,因为这些成本部署在多个项目中,因此没有单独分类。
研发费用在发生时记作支出。在收到用于研究和开发的商品或服务之前支付的款项在收到相关物品或提供服务期间被列为费用。发展我们的技术能力的成本记作研究和开发。
随着我们继续创新和开发更多产品以及扩大数据管理资源,我们预计,我们的研发费用将增加。随着我们服务收入的增长,预计越来越多的研发资金将用于生物制药服务合同的服务成本。尽管预计这笔支出将以美元计算,但从长远来看,这笔支出占收入的百分比预计将下降,尽管由于这些支出的时间和范围,它占我们收入的百分比可能会逐一波动。
销售、营销、总务和行政
我们的销售和营销费用按发生时列为支出,包括与我们的销售组织相关的成本,包括我们的直销队伍和销售管理、客户服务、营销、沟通和报销,以及专注于生物制药客户的业务开发人员。这些费用主要包括工资、佣金、奖金、员工福利、基于股份的薪酬和差旅费,以及营销和教育活动以及分配的管理费用。我们预计,随着我们扩大销售队伍,增加在美国的影响力,以及增加营销活动,以美元计,我们的销售和营销费用将增加,以美元计。尽管这些支出预计将以美元计算,但从长远来看,这些支出占收入的百分比预计将下降,尽管由于这些支出的时间和性质,它们占我们收入的百分比可能会逐一波动。
我们的一般和管理费用包括行政、会计、财务、法律和人力资源职能的费用。这些费用主要包括工资、奖金、员工福利、基于股份的薪酬和差旅费,以及专业服务费,例如咨询、审计、税收和法律费用,以及一般公司成本和分配的管理费用。我们预计,以美元计,我们的一般和管理费用将继续增加,这主要是由于员工人数和与上市公司运营相关的成本增加,包括与法律、会计、监管、维持交易所上市和美国证券交易委员会要求的遵守情况、董事和高级管理人员保险费以及投资者关系相关的费用。这些开支虽然是预料之中的
27
以美元计算,预计在长期内占收入的百分比将下降,尽管由于这些支出的时间和范围,其百分比可能会在不同时期之间波动。
非营业费用
利息支出和利息收入
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中,利息支出包括感知性定期贷款机制的现金和非现金利息,以及与2021年第二季度实现毛利率目标后时间推移相关的或有对价价值的变化。利息收入包含在简明运营报表中的 “其他净收入” 中,包括我们的现金和现金等价物所得的收入。
运营结果
下表列出了我们在报告期内经营业绩的重要组成部分(以千计,百分比除外):
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
改变 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|
改变 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
收入 |
|
$ |
17,925 |
|
|
$ |
11,872 |
|
|
$ |
6,053 |
|
|
|
51 |
% |
|
$ |
32,743 |
|
|
$ |
20,928 |
|
|
$ |
11,815 |
|
|
|
56 |
% |
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
直接成本和支出 |
|
|
3,877 |
|
|
|
3,238 |
|
|
|
639 |
|
|
|
20 |
% |
|
|
7,052 |
|
|
|
6,407 |
|
|
|
645 |
|
|
|
10 |
% |
研究和开发 |
|
|
2,558 |
|
|
|
2,910 |
|
|
|
(352) |
) |
|
|
(12) |
)% |
|
|
4,598 |
|
|
|
6,161 |
|
|
|
(1,563) |
) |
|
|
(25) |
)% |
销售、营销、总务和行政 |
|
|
19,660 |
|
|
|
16,651 |
|
|
|
3,009 |
|
|
|
18 |
% |
|
|
40,216 |
|
|
|
35,640 |
|
|
|
4,576 |
|
|
|
13 |
% |
无形资产减值损失 |
|
|
67 |
|
|
|
— |
|
|
|
67 |
|
|
|
— |
% |
|
|
135 |
|
|
|
20 |
|
|
|
115 |
|
|
|
575 |
% |
运营费用总额 |
|
|
26,162 |
|
|
|
22,799 |
|
|
|
3,363 |
|
|
|
15 |
% |
|
|
52,001 |
|
|
|
48,228 |
|
|
|
3,773 |
|
|
|
8 |
% |
运营损失 |
|
|
(8,237) |
) |
|
|
(10,927 |
) |
|
|
2,690 |
|
|
|
25 |
% |
|
|
(19,258) |
) |
|
|
(27,300 |
) |
|
|
8,042 |
|
|
|
29 |
% |
其他(支出)收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
利息支出 |
|
|
(1,936) |
) |
|
|
(2,430) |
) |
|
|
494 |
|
|
|
20 |
% |
|
|
(4,465) |
) |
|
|
(4,821) |
) |
|
|
356 |
|
|
|
7 |
% |
债务清偿损失 |
|
|
(248) |
) |
|
|
— |
|
|
|
(248) |
) |
|
|
(100) |
)% |
|
|
(248) |
) |
|
|
— |
|
|
|
(248) |
) |
|
|
(100) |
)% |
认股权证负债公允价值的变化,净额 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
% |
|
|
— |
|
|
|
61 |
|
|
|
(61) |
) |
|
|
(100) |
)% |
其他(支出)收入,净额 |
|
|
(387) |
) |
|
|
1 |
|
|
|
(388) |
) |
|
|
(38,800 |
)% |
|
|
(451) |
) |
|
|
2 |
|
|
|
(453) |
) |
|
|
(22,650 |
)% |
其他支出总额 |
|
|
(2,571) |
) |
|
|
(2,429 |
) |
|
|
(142 |
) |
|
|
(6) |
)% |
|
|
(5,164 |
) |
|
|
(4,758 |
) |
|
|
(406) |
) |
|
|
(9) |
)% |
净亏损 |
|
$ |
(10,808) |
) |
|
$ |
(13,356 |
) |
|
$ |
2,548 |
|
|
|
19 |
% |
|
$ |
(24,422) |
) |
|
$ |
(32,058 |
) |
|
$ |
7,636 |
|
|
|
24 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
基于股份的薪酬 (1) |
|
$ |
1,218 |
|
|
$ |
1,057 |
|
|
$ |
161 |
|
|
|
15 |
% |
|
$ |
3,858 |
|
|
$ |
3,338 |
|
|
$ |
520 |
|
|
|
16 |
% |
收入
我们通过提供诊断测试和服务的实验室测试来创收。我们在所述期间的收入如下(以千计,百分比除外):
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
改变 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|
改变 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
诊断测试收入 |
|
|
16,539 |
|
|
|
11,449 |
|
|
|
5,090 |
|
|
|
44 |
% |
|
$ |
30,335 |
|
|
$ |
20,094 |
|
|
$ |
10,241 |
|
|
|
51 |
% |
生物制药服务和其他收入 |
|
|
1,386 |
|
|
|
423 |
|
|
|
963 |
|
|
|
228 |
% |
|
|
2,408 |
|
|
|
834 |
|
|
|
1,574 |
|
|
|
189 |
% |
总收入 |
|
$ |
17,925 |
|
|
$ |
11,872 |
|
|
$ |
6,053 |
|
|
|
51 |
% |
|
$ |
32,743 |
|
|
$ |
20,928 |
|
|
$ |
11,815 |
|
|
|
56 |
% |
与2023年同期相比,截至2024年6月30日的三个月和六个月中,总收入增长了610万美元,增长了51%,增长了1180万美元,增长了56%。
与2023年同期相比,截至2024年6月30日的三个月和六个月中,诊断测试收入增长了510万美元,增长了44%,增长了1,020万美元,增长了51%。增长的主要原因是Nodify肺结核风险评估的测试策略分别增加了530万美元和1,110万美元,这是由于我们的销售工作继续集中在Nodify cdT和XL2测试上,所交付的测试数量有所增加。这些增长被iQlung测试策略分别减少的20万美元和80万美元部分抵消。在此期间,该公司的诊断测试销售工作继续保持势头
28
截至2024年6月30日的三六个月,交付的测试数量连续六个季度达到公司历史最高水平。
与2023年同期相比,截至2024年6月30日的三个月和六个月中,生物制药服务和其他收入分别增长了100万美元,增长了228%,增长了160万美元,增长了189%。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,收入的增长主要是由于我们实现了不断扩大的业务范围并达成了新的协议。
运营费用
直接成本和支出
与2023年同期相比,与收入相关的直接成本和支出增加了60万美元,增长了20%,在截至2024年6月30日的三个月和六个月中分别增加了60万美元,增长了10%,这主要是由测试量与2023年同期相比的增长所推动的,但测试工作流程的优化导致每次测试成本的改善部分抵消了这一点。
研究和开发
与2023年同期相比,截至2024年6月30日的三个月和六个月的研发费用减少了40万美元,下降了12%,下降了160万美元,下降了25%。截至2024年6月30日的三个月和六个月中,成本下降的主要原因是与薪酬和福利成本相关的内部支出以及与临床试验和数据采集成本相关的其他外部成本减少。
下表汇总了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的外部和内部成本(以千计,百分比除外):
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
改变 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|
改变 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||||
外部开支: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
临床试验和相关费用 |
|
$ |
447 |
|
|
$ |
679 |
|
|
$ |
(232) |
) |
|
|
(34) |
)% |
|
$ |
643 |
|
|
$ |
1,216 |
|
|
$ |
(573) |
) |
|
|
(47) |
)% |
其他外部费用 |
|
|
645 |
|
|
|
677 |
|
|
|
(32) |
) |
|
|
(5) |
)% |
|
|
1,314 |
|
|
|
1,668 |
|
|
|
(354) |
) |
|
|
(21) |
)% |
外部费用总额 |
|
|
1,092 |
|
|
|
1,356 |
|
|
|
(264) |
) |
|
|
(19) |
)% |
|
|
1,957 |
|
|
|
2,884 |
|
|
|
(927) |
) |
|
|
(32) |
)% |
内部开支 |
|
|
1,466 |
|
|
|
1,554 |
|
|
|
(88) |
) |
|
|
(6) |
)% |
|
|
2641 |
|
|
|
3,277 |
|
|
|
(636) |
) |
|
|
(19) |
)% |
研发费用总额 |
|
$ |
2,558 |
|
|
$ |
2,910 |
|
|
$ |
(352) |
) |
|
|
(12) |
)% |
|
$ |
4,598 |
|
|
$ |
6,161 |
|
|
$ |
(1,563) |
) |
|
|
(25) |
)% |
销售、营销、总务和行政
与2023年同期相比,截至2024年6月30日的三个月和六个月的销售、营销、一般和管理费用分别增加了300万美元,增长了18%,增长了460万美元,增长了13%。截至2024年6月30日的三个月和六个月的增长主要是由与员工人数和可变薪酬增加相关的员工薪酬和福利的增加,以及与2023年相比,与2024年期间各种销售会议和销售绩效支出增加相关的非员工成本增加所致。在增加的300万美元和460万美元中,分别有70万美元和130万美元与我们在路易斯维尔新总部和实验室的租赁权益改善相关的折旧费用的增加有关。
非营业费用
利息支出
与2023年同期相比,截至2024年6月30日的三个月和六个月的利息支出减少了50万美元,下降了20%,下降了40万美元,下降了7%。截至2024年6月30日的三个月和六个月中,利息支出的减少主要与里程碑付款后与或有对价相关的利息减少有关。
债务清偿损失
与2023年同期相比,截至2024年6月30日的三个月和六个月中,负债清偿损失分别增加了20万美元或100%。2024年4月22日,公司获得Perceptive的同意,并预付了2024年7月1日向印度支付的840万美元或有对价里程碑付款。由于预付了里程碑付款,该公司在2024年4月22日之前进行了公允价值分析,并记录了20万美元的提前清偿损失。
认股权证负债公允价值的变化,净额
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,公司在简明运营报表中记录认股权证负债的公允价值没有变化。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中,公司分别录得零和10万美元的收益,这是由于不可观察的投入变动而导致的简明运营报表公允价值的变化。这是我们提取b和C批贷款的能力发生变化的结果。
29
其他(支出)收入,净额
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,公司记录了其他支出,分别扣除40万美元和50万美元。这笔费用主要包括分别约60万美元和70万美元的延期发行成本,这是我们在终止日期之前充分利用LPC设施的能力发生变化所致。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中,30万美元的利息和其他收入部分抵消了这笔支出。
流动性和资本资源
我们是一家新兴的成长型公司,因此,尚未从运营中产生正现金流。迄今为止,我们的运营资金主要来自出售普通股、出售可转换优先股的净收益、诊断测试和服务收入以及负债。
该公司于2022年4月修订了印度APA协议,在该协议中,所有各方同意重组里程碑付款,根据该协议,公司将从2022年4月开始分五个季度分期付款,每期200万美元,从2023年7月开始,分三次季度分期付款,300万美元,2024年4月分期付款,2024年7月分期支付约840万美元。此外,该公司于2024年10月同意支付约610万美元的退出费。利息应根据2021年8月修正案中商定的付款时间表和2022年4月修订的付款时间表之间的差额累计,年利率总额等于10%,该利息应在下一个分期付款日每季度支付。我们支付这些款项的能力取决于Perceptive定期贷款的持续合规性,并从2024年1月1日起征得Perceptive的同意。2024年4月22日,公司获得Perceptive的同意,并于2024年7月1日向印度预付了840万美元的里程碑付款。该公司还有一笔610万美元的里程碑付款,将于2024年10月1日到期。
2022年11月21日,公司与作为贷款人和管理代理人(贷款人)的Perceptive Credit Holdings IV, LP(Perceptive)签订了信贷协议和担保(信贷协议),金额为3,000万美元,可行使的3,000,000股公司普通股的认股权证于2022年11月21日发行,另外两笔临时可发行的10,000美元每人均受特定条款和条件的约束,包括收入里程碑。
2023年4月7日,公司签订了有限豁免,根据该豁免,贷款人同意免除截至2023年3月31日的三个月的最低收入要求(有限豁免)。此外,2023年5月10日,公司签订了信贷协议第一修正案(第一修正案),Perceptive作为贷款人和管理代理人,公司作为借款人,根据第一修正案的条款和条件,对信贷协议中定义的最低净收入契约进行了修改,将门槛降低到截至2024年3月31日的十二个月期间。
2023年8月3日,公司与董事会所有成员、所有第16条官员以及Biodesix领导团队的其他成员签订了认购协议(认购协议),由公司发行和出售总计16,975,298股公司普通股,总收购价约为2750万美元。在截至2023年9月30日的三个月中,公司获得了1,530万美元的收益,发行了9,454,927股普通股。2023年9月27日,公司签署了一项修正案,推迟了一项认购协议的最终成交。在截至2023年12月31日的三个月中,已收到剩余的1,220万美元收益,并发行了7,520,371股普通股。
2023年8月4日,公司签订了信贷协议第二修正案(第二修正案),Perceptive是贷款人和管理代理人,公司作为借款人,根据第二修正案的条款和条件,对最低净收入契约(定义见信贷协议)进行了修订,以降低自截至2024年6月30日的财政季度开始的每个财政季度最后一天的相关门槛,包括截至 2025 年 12 月 31 日的财政季度。
根据2022年11月21日签订的信贷协议的原始条款,Perceptive定期贷款机制包括额外的b批贷款,总额高达1,000万美元,只要公司满足某些先例条件,包括收入里程碑,公司就可以获得这笔贷款。根据第二修正案的条款,对提取b批贷款的先决条件进行了修订,以(i)降低了过去十二个月的收入里程碑,(ii)增加了从公司普通股发行中获得的至少2750万美元的总现金收益。在截至2023年12月31日的三个月中,公司满足了与b批贷款相关的其余先决条件,并于2023年12月15日行使了提取1,000万美元b批贷款(B批贷款)的能力。
2024年2月29日(第三修正案生效日期),公司签订了信贷协议第三修正案(第三修正案),Perceptive是贷款人和管理代理人,公司作为借款人,根据第三修正案的条款和条件,对最低净收入契约(定义见信贷协议)进行了修订,以降低截至3月的每个财政季度最后一天的相关门槛 2024 年 31 日至(包括截至 12 月 31 日的财政季度),2025。
30
2024年4月9日,公司完成了普通股的承销发行和同时进行的私募配售。该公司共筹集了约5,130万美元的净收益。
截至2024年6月30日,该公司在LPC融资机制下的剩余可用股票发行能力高达4,690万美元,但须遵守标的设施的限制和限制。2024年4月5日,公司提交了2021年12月22日自动柜员机招股说明书补充文件第1号补充文件。为了遵守适用的美国证券交易委员会规章制度下的交易量限制,第1号补编将股票的总发行价格下调至最高100,000美元,以最大限度地提高公司在2024年4月发行中可能发行的金额。在公司成功完成2024年4月的发行之后,根据美国证券交易委员会适用的规章制度,公司不再受到限制其作为资金来源的可用性的交易量限制。2024年6月30日之后,公司打算于2021年12月22日提交自动柜员机招股说明书补充文件第2号补充文件,将自动柜员机融资机制下的总发行价格提高至5,000万股股票。
截至2024年6月30日,我们的现金及现金等价物维持在4,220万美元,感知性定期贷款机制的未偿本金总额为4,000万美元。自成立以来,我们蒙受了重大损失,因此,迄今为止,我们的业务主要通过出售普通股、出售可转换优先股、发行应付票据以及我们的两个主要收入来源:(i)诊断测试,包括肺部诊断测试,以及(ii)为生物制药公司提供开发和测试服务以及许可我们的技术。根据2014-15年度会计准则更新(ASC主题205-40),《财务报表列报——持续经营:披露实体持续经营能力的不确定性》,公司必须评估其在每个报告期(包括中期)继续作为持续经营企业的能力是否存在实质性怀疑。在评估公司继续经营的能力时,管理层预测了其现金流来源,并评估了可能使人们对公司在这些财务报表发布后的一年内继续经营的能力产生重大怀疑的情况和事件。管理层在考虑公司是否有能力履行其义务时,考虑了公司目前对未来现金流的预测、我们执行当前运营计划的能力、当前的财务状况、流动性来源和自本10-Q表格发布之日起至少一年的债务债务。
我们履行到期义务的能力可能会受到我们在感知定期贷款机制中遵守财务契约或获得影响相关契约的豁免或修正案的能力的影响。截至2024年6月30日,公司遵守了与借款相关的所有限制性和财务契约。
在未来十二个月中,我们在感知性定期贷款机制下维持财务契约的能力在一定程度上取决于我们当前运营计划的执行。如果我们不执行当前的运营计划和维持我们的财务契约,这可能会导致违约事件(定义见感知性定期贷款机制),从而加速偿还未清余额。Perceptive定期贷款机制要求公司在每个财政季度的最后一天,即从截至2023年3月31日的财政季度开始,达到公司与Perceptive商定的某些最低净收入门槛金额。我们已采取措施通过筹集债务和股权资本来改善流动性,还采取了多项积极措施,包括减少计划资本支出和某些运营支出。如果我们不执行当前的运营计划,我们可能需要考虑进一步的措施来减少运营开支。这些措施将限制或减少我们的运营,可能包括冻结招聘、裁员、减少现金补偿、推迟资本支出和降低其他运营成本。
如果我们不执行当前的运营计划,我们可能需要继续从外部来源筹集更多资金,例如通过发行债务或股权证券。我们还可能筹集额外资金来重组现有债务或用于一般营运资金用途,或两者兼而有之。如果我们通过债务融资筹集额外资金,我们可能会受到契约的约束,限制或限制我们采取具体行动的能力,例如承担额外债务、进行资本支出或宣布分红。如果我们确实通过股票发行筹集额外资金,则现有股东的所有权权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有股东权利产生不利影响的优惠。无法保证我们能够获得额外的资本,或者如果有的话,将有足够的数额或我们可接受的条件或及时的提供。
我们预计短期内将继续出现营业亏损,同时我们会进行投资以支持预期的增长。我们维持财务承诺的能力在一定程度上取决于我们当前运营计划的执行,再加上上述项目,使人们对公司在财务报表发布之日后的一年内继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。我们未经审计的财务报表是在假设我们将继续经营的情况下编制的,并且不包括在我们无法继续作为持续经营企业时可能需要的任何调整。
31
现金流
以下汇总了我们在所述期间的现金流量(以千计):
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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净现金流量(用于)提供方: |
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运营活动 |
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$ |
(33,882) |
) |
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$ |
(6,749) |
) |
投资活动 |
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(2,270 |
) |
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(14,178 |
) |
融资活动 |
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52,087 |
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(4,751) |
) |
现金和现金等价物以及限制性现金的净增加(减少) |
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$ |
15,935 |
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|
$ |
(25,678) |
) |
在截至2024年6月30日的六个月中,我们的现金流导致现金和现金等价物以及限制性现金净增加1,590万美元,而截至2023年6月30日的六个月中,现金净减少了2570万美元。在截至2024年6月30日的六个月中,用于经营活动的净现金总额为3,390万美元,与2023年同期相比增加了约2710万美元,这主要是由于3,450万美元的净营运资金发生了不利变化,其中包括在截至2024年6月30日的六个月中为或有对价支付的1,720万美元,因资本支出和租赁权益改善而获得的租户改善津贴减少了1,300万美元 CVP 租赁以及320万美元的应收账款变动由于收入的增加。运营净亏损同比减少760万美元部分抵消了这一点。
截至2024年6月30日的六个月中,用于投资活动的净现金总额为230万美元,与2023年同期相比减少了1190万美元。用于投资活动的净现金减少主要是由于与CVP租赁相关的不动产和设备购买以及用于改善租赁权益的资本支出减少。这些租赁权益改善是租户改善,已由房东补偿。
在截至2024年6月30日的六个月中,融资活动提供的净现金总额为5,210万美元,而2023年同期的现金使用量为480万美元。截至2024年6月30日的六个月中,融资活动提供的净现金主要来自承销发行普通股和同时私募配售的5,130万美元普通股发行净收益,60万美元来自我们的自动柜员机融资发行普通股,30万美元来自ESP的30万美元,部分被应付票据的偿还、债务发行成本和20万美元的融资租赁所抵消。截至2023年6月30日的六个月中,用于融资活动的净现金主要来自向印度支付的430万美元里程碑款项和80万美元的债务发行成本的支付,部分被ESPP下发行普通股和行使股票期权的50万美元收益所抵消。
合同义务和承诺
下表汇总了我们截至2024年6月30日的不可取消的合同义务和承诺(以千计):
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按期间分列的应付款 (1) |
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总计 |
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小于 |
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1 到 3 |
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4 到 5 |
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超过 |
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借款和利息 (2) |
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$ |
59,957 |
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$ |
5,862 |
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$ |
11,655 |
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$ |
42,440 |
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$ |
— |
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偶然考虑 |
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6,075 |
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6,075 |
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— |
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— |
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— |
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经营租赁义务 |
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45,799 |
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3,161 |
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8,332 |
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|
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8,303 |
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26,003 |
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融资租赁债务 |
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976 |
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468 |
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508 |
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— |
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|
— |
|
总计 |
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$ |
112,807 |
|
|
$ |
15,566 |
|
|
$ |
20,495 |
|
|
$ |
50,743 |
|
|
$ |
26,003 |
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正如我们在截至2023年12月31日的10-k表年度报告中披露的那样,我们的未来合同义务没有其他重大变化。
资产负债表外安排
截至2024年6月30日,我们尚未签订任何资产负债表外安排。
关键会计政策与重要判断和估计
根据美国普遍接受的会计原则,我们需要做出影响简明财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。其中某些估计会对我们的财务状况和经营业绩的描述产生重大影响,并要求我们做出困难、主观或复杂的估计
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判断。下文以及本10-Q表季度报告第1部分以及2024年3月1日提交的截至2023年12月31日的10-k表年度报告第二部分第8项中详细描述了我们的关键会计政策。
收入确认
当我们的客户获得对承诺的商品或服务的控制权时,我们会确认收入,金额反映我们为换取我们的商品或服务而期望获得的对价。为了确定与客户的安排的收入确认,我们执行了五步流程,其中包括:(i)确定与客户的合同;(ii)确定合同中的履约义务;(iii)确定交易价格;(iv)将交易价格分配给合同中的履约义务;(v)在我们履行履约义务时(或作为)确认收入。公司的收入来自(i)诊断测试和(ii)化验开发、测试服务和我们的技术许可(生物制药服务和其他收入)。
公司根据对最终预计将通过投资组合方法向客户收取的金额的估计,确认与血液肺部诊断账单相关的收入。在确定已交付测试的应计金额时,公司会考虑测试类型、付款历史记录、付款人承保范围、付款人与公司之间是否有报销合同、按商定费率的百分比付款(如果适用)、每次测试支付的金额以及任何可能影响报销的当前事态发展或变化等因素。可变考虑因素(如果有)是根据对历史经验的分析估算出来的,并在获得更好的估计值时进行调整。这些估计需要管理层做出重大判断。
公司还向未与公司签订财务会计准则委员会(FASB)会计准则编纂606(ASC 606)中定义的合同的患者提供服务。当根据ASC 606的定义按其预期应得的对价金额签订合同时,或者当公司在履行和履行义务后收到几乎所有对价时,公司就会确认这些患者的收入。
此外,其他收入包括向我们的国际实验室合作伙伴许可我们的数字测序技术所得的款项。我们通过以特许权使用费为基础支付许可技术来获得报酬,具体取决于技术许可安排的性质和考虑因素,包括但不限于可执行的付款权和付款条款,如果创造了具有替代用途的资产,这些收入将在特许权销售期间予以确认。
成为新兴成长型公司和小型申报公司的影响
根据《Jumpstart 我们的商业创业法案》(JOBS Act),我们是一家 “新兴成长型公司”。作为一家新兴成长型公司,我们可以利用对各种上市公司报告要求的某些豁免,包括要求我们的独立注册会计师事务所根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(“萨班斯-奥克斯利法案”)第404条对我们的财务报告内部控制进行审计,与定期报告和委托书中披露高管薪酬有关的某些要求,要求我们就高管薪酬进行不具约束力的咨询投票还有任何金子降落伞付款。在我们不再是新兴成长型公司之前,我们可能会利用这些豁免。《乔布斯法》第107条规定,新兴成长型公司可以利用《证券法》第7(a)(2)(B)条规定的延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。换句话说,新兴成长型公司可以推迟某些会计准则的采用,直到这些准则适用于私营公司为止。
我们选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则,并采用新兴成长型公司的某些缩减披露要求。由于会计准则的选举,我们对新会计准则或修订后的会计准则的实施时间将不受其他非新兴成长型公司的相同时间限制,这可能会使我们的财务状况与其他上市公司的财务状况进行比较变得更加困难。
最早在 (i) 年收入超过12.4亿美元的财年的最后一天;(ii) 我们有资格成为 “大型加速申报人” 的日期,非关联公司持有至少7亿美元的股权证券;(iii) 我们在任何三年内发行超过10亿美元的不可转换债务证券的日期;以及 (iv) 直至2025年12月31日(截至我们首次公开募股五周年之后的12月31日的年度)。
此外,根据S-k法规第10(f)(1)项的定义,我们是 “小型申报公司”。较小的申报公司可以利用某些减少的披露义务,包括仅提供两年的经审计的财务报表。在本财年的最后一天之前,我们将保持规模较小的申报公司:(i)截至当年第二财季末,非关联公司持有的普通股的市值超过2.5亿美元,或者(ii)在已结束的财年中,我们的年收入超过1亿美元,截至当年第二财季末,非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元。
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第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
我们在正常业务过程中面临市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的财务状况的损失风险。
利率风险
我们面临的利率变化主要与我们的现金和现金等价物、有价证券和债务(包括未偿还的感知性定期贷款)相关的利率变动的市场风险。截至2024年6月30日,我们未偿还的Perceptive定期贷款额度为4,000万美元,其年利率等于芝加哥商品交易所集团公布的(a)前瞻性一个月期限SOFR和(b)每年3.0%,加上9.0%的适用利润率中的较大值。从历史上看,我们没有签订利率上限和互换等衍生协议来管理我们的浮动利率敞口。
我们全年定期在各种运营账户中保持超过联邦保险限额的余额。我们的现金和现金等价物是存放在支票和银行储蓄账户中的资金,主要存放在一家美国金融机构。我们认为购买的所有原始到期日为三个月或更短的高流动性工具均为现金等价物。我们会持续监控我们投资的金融机构的头寸和信贷质量。
根据目前到期前仍未偿还的感知性定期贷款本金,截至2024年6月30日,假设的100个基点的利率上调将对我们的财务状况和经营业绩产生约40万美元的影响。
第 4 项。控制和程序。
评估披露控制和程序
我们维持1934年《证券交易法》(《交易法》)第13a-15(e)条中定义的 “披露控制和程序”,旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告,并收集此类信息并将其传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官兼首席财务官,适当,以便及时就所需的披露作出决定。在设计和评估我们的披露控制和程序时,管理层认识到,披露控制和程序,无论构思和运作得多好,都只能为披露控制和程序的目标得到实现提供合理而非绝对的保证。我们的披露控制和程序旨在满足合理的保证标准。此外,在设计披露控制和程序时,我们的管理层必须运用其判断力,评估可能的披露控制和程序的成本效益关系。任何披露控制和程序的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设,无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标。
根据他们对本10-Q表季度报告所涉期末的评估,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,截至该日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
在截至2024年6月30日的三个月中,我们的财务报告内部控制没有发生对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
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第二部分——其他信息
第 1 项。法律诉讼。
我们可能会不时参与法律诉讼或调查,这可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响,并分散管理层对业务运营的注意力。我们目前不是任何法律诉讼的当事方,这些诉讼如果裁定对我们不利,将对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。
第 1A 项。风险因素。
“第 1A 项。我们于2024年3月1日提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中的 “风险因素”,以及随后的10-Q表季度报告(如果适用),包括对我们的风险因素的讨论。下文提供的信息更新了我们先前披露的风险因素和信息,应与这些风险因素和信息一起阅读,除下文所述外,与我们的10-k表年度报告和随后的10-Q表季度报告中描述的风险因素没有实质性变化。这些风险因素可能无法描述我们面临的所有风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
FDA正在逐步取消其执法自由裁量权的总体政策,并将把实验室开发的测试作为医疗器械进行监管。
2023年9月29日,美国食品药品管理局宣布了一项修订其法规的拟议规则,根据该机构对医疗器械的监管权限,将实验室开发的测试(LDT)明确监管为体外诊断测试。美国食品和药物管理局于2024年5月6日最终确定了规则,并宣布该机构将在总共四年的时间内分阶段逐步取消其LdT执法自由裁量权政策。属于定向执法自由裁量权政策的LDT可能不受其中一些要求的约束。
根据最终规则,我们目前以LDT形式提供的测试可能会受到适用于医疗器械的某些法律和监管规定的约束,包括但不限于医疗器械报告和更正和移除报告要求、质量体系法规、注册和上市要求以及上市前审查要求。根据《公共卫生服务法》第351条,提供 “高风险测试” 的实验室需要确保FDA在2027年11月6日之前收到相应的申请,这些实验室将需要确保FDA在2027年11月6日之前收到相应的申请。提供 “中等风险” 或 “低风险” 测试的实验室需要获得De Novo授权或上市前通知提交,则需要确保FDA在2028年5月6日之前收到相应的申请。其他监管要求将从2025年5月6日开始逐步分阶段实施。
未能在相关时间范围内遵守适用的要求可能会导致我们失去进行测试的能力,业务中断或受到行政或司法执法行动的约束,这反过来又可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。有关这些风险的更多信息,请参阅截至2023年12月31日的10-k表年度报告第一部分的第1A项 “风险因素”,该报告于2024年3月1日提交,标题为 “—与我们的政府法规相关的风险——我们目前的诊断测试系列受CLIA和CMS的保护,但FDA可能会终止其执法自由裁量权的总体政策,将实验室开发的测试作为医疗器械进行监管。美国食品和药物管理局监管像我们这样的实验室进行的测试的方式的改变可能会导致我们未来可能开发的测试和测试的延迟或额外费用。”
已就该机构将LDT作为医疗器械进行监管的权力向联邦地方法院提起了法律质疑,此类诉讼的结果及其对FDA实施这些要求的计划的影响尚不确定。国会还考虑通过立法建立新的全面监管框架,对最不发达国家进行监督。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
2024年4月5日,我们签订了证券购买协议,根据该协议,我们出售了760,857股A系列优先股。在获得股东批准和每位持有人根据A系列指定证书设定的某些实益所有权限制的前提下,A系列优先股的每股自动转换为40股普通股,总购买价格为30,434,280股 3500万美元。根据《证券法》第4(a)(2)条,私募优先股以免注册的交易形式发行和出售。根据D条例的定义,每位投资者均表示自己是 “合格投资者”,并收购证券仅用于投资,而不是为了公开发售或分销证券或进行转售。私募优先股尚未根据《证券法》注册,如果没有根据《证券法》和任何适用的州证券法进行注册或注册豁免,则不得在美国发行或出售此类证券。该公司预计将把并行私募的净收益用于商业销售扩张、支持其产品管道、研发和一般公司用途。
关于并行私募配售,公司还于2024年4月5日与投资者签订了注册权协议(“注册权协议”),该协议规定,公司将登记优先股转换后可发行的普通股的转售。根据注册权协议,公司是
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要求在合理可行的情况下尽快准备并向美国证券交易委员会提交初始注册声明,但无论如何都不得迟于2024年4月23日(申报截止日期),并尽最大努力在同步私募配售结束后的50天内宣布注册声明生效,前提是公司2024年年度股东大会上获得的同步私募股份转换批准。
2024年5月21日,公司举行了2024年年度股东大会,转换提案和发行提案获得了公司股东的批准。获得批准后,A系列优先股的每股自动转换为40股普通股,公司于2024年5月23日发行了30,434,280股普通股,以换取所有A系列优先股。
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
我们的董事或高级职员都没有
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第 6 项。展品。
展览 数字 |
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描述 |
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10.1* |
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Bio-Rad Laboratories, Inc. 与Biodesix, Inc.之间的供应协议第二修正案,日期为2024年5月22日。 |
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31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14(a)条和第15d-14(a)条对首席执行官进行认证。 |
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31.2* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 |
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32.1** |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。 |
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32.2** |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。 |
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101.INS* |
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行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中,因为 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 |
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101.SCH* |
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带有嵌入式 Linkbase 文档的内联 XBRL 分类扩展架构 |
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104 |
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封面交互式数据文件(嵌入在行内 XBRL 文档中) |
* 随函提交。
** 随函附上。
*** 之前已提交。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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Biodesix, Inc. |
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日期:2024 年 8 月 7 日 |
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作者: |
/s/ 克里斯托弗·C·巴斯克斯 |
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克里斯托弗·C·巴斯克斯 |
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首席会计官 |
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(首席会计官) |
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38