编辑-202406300001650664十二月三十一日2024第二季错误http://fasb.org/us-gaap/2024#ServiceMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2024#ServiceMemberxbrli:股份iso4217:美元指数iso4217:美元指数xbrli:股份编辑:安防-半导体编辑:权利00016506642024年01月01日2024年6月30日00016506642024-08-0200016506642024年6月30日00016506642023年12月31日00016506642023-04-012023年6月30日00016506642024-04-012024年6月30日00016506642023-01-012023年6月30日0001650664美国通用股票成员2023年12月31日0001650664us-gaap:附加资本溢价成员2023年12月31日0001650664us-gaap:其他综合收益的累计成员2023年12月31日0001650664us-gaap:留存收益成员2023年12月31日0001650664美国通用股票成员2024年01月01日2024-03-310001650664us-gaap:附加资本溢价成员2024年01月01日2024-03-3100016506642024年01月01日2024-03-310001650664us-gaap:其他综合收益的累计成员2024年01月01日2024-03-310001650664us-gaap:留存收益成员2024年01月01日2024-03-310001650664美国通用股票成员2024-03-310001650664us-gaap:附加资本溢价成员2024-03-310001650664us-gaap:其他综合收益的累计成员2024-03-310001650664us-gaap:留存收益成员2024-03-3100016506642024-03-310001650664us-gaap:附加资本溢价成员2024-04-012024年6月30日0001650664美国通用股票成员2024-04-012024年6月30日0001650664us-gaap:其他综合收益的累计成员2024-04-012024年6月30日0001650664us-gaap:留存收益成员2024-04-012024年6月30日0001650664美国通用股票成员2024年6月30日0001650664us-gaap:附加资本溢价成员2024年6月30日0001650664us-gaap:其他综合收益的累计成员2024年6月30日0001650664us-gaap:留存收益成员2024年6月30日0001650664美国通用股票成员2022-12-310001650664us-gaap:附加资本溢价成员2022-12-310001650664us-gaap:其他综合收益的累计成员2022-12-310001650664us-gaap:留存收益成员2022-12-3100016506642022-12-310001650664美国通用股票成员2023-01-012023-03-3100016506642023-01-012023-03-310001650664us-gaap:附加资本溢价成员2023-01-012023-03-310001650664us-gaap:其他综合收益的累计成员2023-01-012023-03-310001650664us-gaap:留存收益成员2023-01-012023-03-310001650664美国通用股票成员2023-03-310001650664us-gaap:附加资本溢价成员2023-03-310001650664us-gaap:其他综合收益的累计成员2023-03-310001650664us-gaap:留存收益成员2023-03-3100016506642023-03-310001650664美国通用股票成员2023-04-012023年6月30日0001650664us-gaap:附加资本溢价成员2023-04-012023年6月30日0001650664us-gaap:其他综合收益的累计成员2023-04-012023年6月30日0001650664us-gaap:留存收益成员2023-04-012023年6月30日0001650664美国通用股票成员2023年6月30日0001650664us-gaap:附加资本溢价成员2023年6月30日0001650664us-gaap:其他综合收益的累计成员2023年6月30日0001650664us-gaap:留存收益成员2023年6月30日00016506642023年6月30日0001650664编辑:2023年6月跟进配售会员2023年06月01日2023年6月30日0001650664编辑:市场发售会员2021年05月31日0001650664编辑:市场发售会员2021年05月01日2024年6月30日0001650664us-gaap:美国政府机构债券成员2024年6月30日0001650664us-gaap:美国财政部证券成员2024年6月30日0001650664us-gaap:货币市场基金成员2024年6月30日0001650664us-gaap:公司债券成员2024年6月30日0001650664us-gaap:美国政府机构债券成员2023年12月31日0001650664us-gaap:货币市场基金成员2023年12月31日0001650664us-gaap:公司债券成员2023年12月31日0001650664us-gaap:美国财政部证券成员2023年12月31日0001650664us-gaap:货币市场基金成员us-gaap:重复计量公允价值会员2024年6月30日0001650664us-gaap:货币市场基金成员us-gaap:公允价值输入1级会员us-gaap:重复计量公允价值会员2024年6月30日0001650664us-gaap:货币市场基金成员us-gaap:公允价值输入-2级别会员us-gaap:重复计量公允价值会员2024年6月30日0001650664us-gaap:货币市场基金成员us-gaap:公允价值输入3级会员us-gaap:重复计量公允价值会员2024年6月30日0001650664us-gaap:重复计量公允价值会员us-gaap:美国政府机构债券成员2024年6月30日0001650664us-gaap:公允价值输入1级会员us-gaap:重复计量公允价值会员us-gaap:美国政府机构债券成员2024年6月30日0001650664us-gaap:公允价值输入-2级别会员us-gaap:重复计量公允价值会员us-gaap:美国政府机构债券成员2024年6月30日0001650664us-gaap:公允价值输入3级会员us-gaap:重复计量公允价值会员us-gaap:美国政府机构债券成员2024年6月30日0001650664us-gaap:重复计量公允价值会员us-gaap:公司债券成员2024年6月30日0001650664us-gaap:公允价值输入1级会员us-gaap:重复计量公允价值会员us-gaap:公司债券成员2024年6月30日0001650664us-gaap:公允价值输入-2级别会员us-gaap:重复计量公允价值会员us-gaap:公司债券成员2024年6月30日0001650664us-gaap:公允价值输入3级会员us-gaap:重复计量公允价值会员us-gaap:公司债券成员2024年6月30日0001650664us-gaap:重复计量公允价值会员us-gaap:美国财政部证券成员2024年6月30日0001650664us-gaap:公允价值输入1级会员us-gaap:重复计量公允价值会员us-gaap:美国财政部证券成员2024年6月30日0001650664us-gaap:公允价值输入-2级别会员us-gaap:重复计量公允价值会员us-gaap:美国财政部证券成员2024年6月30日0001650664us-gaap:公允价值输入3级会员us-gaap:重复计量公允价值会员us-gaap:美国财政部证券成员2024年6月30日0001650664us-gaap:重复计量公允价值会员2024年6月30日0001650664us-gaap:公允价值输入1级会员us-gaap:重复计量公允价值会员2024年6月30日0001650664us-gaap:公允价值输入-2级别会员us-gaap:重复计量公允价值会员2024年6月30日0001650664us-gaap:公允价值输入3级会员us-gaap:重复计量公允价值会员2024年6月30日0001650664us-gaap:货币市场基金成员us-gaap:重复计量公允价值会员2023年12月31日0001650664us-gaap:货币市场基金成员us-gaap:公允价值输入1级会员us-gaap:重复计量公允价值会员2023年12月31日0001650664us-gaap:货币市场基金成员us-gaap:公允价值输入-2级别会员us-gaap:重复计量公允价值会员2023年12月31日0001650664us-gaap:货币市场基金成员us-gaap:公允价值输入3级会员us-gaap:重复计量公允价值会员2023年12月31日0001650664us-gaap:重复计量公允价值会员us-gaap:美国政府机构债券成员2023年12月31日0001650664us-gaap:公允价值输入1级会员us-gaap:重复计量公允价值会员us-gaap:美国政府机构债券成员2023年12月31日0001650664us-gaap:公允价值输入-2级别会员us-gaap:重复计量公允价值会员us-gaap:美国政府机构债券成员2023年12月31日0001650664us-gaap:公允价值输入3级会员us-gaap:重复计量公允价值会员us-gaap:美国政府机构债券成员2023年12月31日0001650664us-gaap:重复计量公允价值会员us-gaap:公司债券成员2023年12月31日0001650664us-gaap:公允价值输入1级会员us-gaap:重复计量公允价值会员us-gaap:公司债券成员2023年12月31日0001650664us-gaap:公允价值输入-2级别会员us-gaap:重复计量公允价值会员us-gaap:公司债券成员2023年12月31日0001650664us-gaap:公允价值输入3级会员us-gaap:重复计量公允价值会员us-gaap:公司债券成员2023年12月31日0001650664us-gaap:重复计量公允价值会员us-gaap:美国财政部证券成员2023年12月31日0001650664us-gaap:公允价值输入1级会员us-gaap:重复计量公允价值会员us-gaap:美国财政部证券成员2023年12月31日0001650664us-gaap:公允价值输入-2级别会员us-gaap:重复计量公允价值会员us-gaap:美国财政部证券成员2023年12月31日0001650664us-gaap:公允价值输入3级会员us-gaap:重复计量公允价值会员us-gaap:美国财政部证券成员2023年12月31日0001650664us-gaap:重复计量公允价值会员2023年12月31日0001650664us-gaap:公允价值输入1级会员us-gaap:重复计量公允价值会员2023年12月31日0001650664us-gaap:公允价值输入-2级别会员us-gaap:重复计量公允价值会员2023年12月31日0001650664us-gaap:公允价值输入3级会员us-gaap:重复计量公允价值会员2023年12月31日0001650664编辑:实验室和制造设备会员2024年6月30日0001650664编辑:实验室和制造设备会员2023年12月31日0001650664us-gaap:租赁改善成员2024年6月30日0001650664us-gaap:租赁改善成员2023年12月31日0001650664美国通用会计准则:计算机设备成员2024年6月30日0001650664美国通用会计准则:计算机设备成员2023年12月31日0001650664在建工程2024年6月30日0001650664在建工程2023年12月31日0001650664us-gaap:家具和固定资产会员2024年6月30日0001650664us-gaap:家具和固定资产会员2023年12月31日0001650664us-gaap:软件和软件开发成本会员2024年6月30日0001650664us-gaap:软件和软件开发成本会员2023年12月31日0001650664编辑:许可方费用报销会员2024-04-012024年6月30日0001650664编辑:许可方费用报销会员2024年01月01日2024年6月30日0001650664编辑:许可方费用报销会员2023-04-012023年6月30日0001650664编辑:许可方费用报销会员2023-01-012023年6月30日0001650664编辑:百时美施贵宝公司会员编辑:2019年修订的合作协议会员2024-03-012024-03-310001650664编辑:百时美施贵宝公司会员编辑:2019年修订的合作协议会员2024年6月30日0001650664编辑:百时美施贵宝公司会员编辑:2019年修订的合作协议会员2024年01月01日2024年6月30日0001650664编辑:百时美施贵宝公司会员编辑:2019年修订的合作协议会员2024-04-012024年6月30日0001650664US-GAAP:研发费用成员2024-04-012024年6月30日0001650664US-GAAP:研发费用成员2023-04-012023年6月30日0001650664US-GAAP:研发费用成员2024年01月01日2024年6月30日0001650664US-GAAP:研发费用成员2023-01-012023年6月30日0001650664US-GAAP:一般和管理费用成员2024-04-012024年6月30日0001650664US-GAAP:一般和管理费用成员2023-04-012023年6月30日0001650664US-GAAP:一般和管理费用成员2024年01月01日2024年6月30日0001650664US-GAAP:一般和管理费用成员2023-01-012023年6月30日0001650664美国通用会计原则限制性股票单位累计成员2023年12月31日0001650664美国通用会计原则限制性股票单位累计成员2024年01月01日2024年6月30日0001650664美国通用会计原则限制性股票单位累计成员2024年6月30日0001650664绩效股份成员us-gaap:股份支付安排员工成员2024年01月01日2024年6月30日0001650664绩效股份成员us-gaap:股份支付安排员工成员2023-01-012023年6月30日0001650664US-GAAP:员工股票期权成员2023年12月31日0001650664US-GAAP:员工股票期权成员2023-01-012023年12月31日0001650664US-GAAP:员工股票期权成员2024年01月01日2024年6月30日0001650664US-GAAP:员工股票期权成员2024年6月30日0001650664美国通用会计原则限制性股票单位累计成员2024年01月01日2024年6月30日0001650664美国通用会计原则限制性股票单位累计成员2023-01-012023年6月30日0001650664US-GAAP:员工股票期权成员2024年01月01日2024年6月30日0001650664US-GAAP:员工股票期权成员2023-01-012023年6月30日 美国
证券交易所
华盛顿特区20549
_______________________________
表格10-Q
_______________________________
(标记一)
| | | | | |
☒ | 根据1934年证券交易法第13或15(d)节的季度报告 |
截至季度结束日期的财务报告2024年6月30日
或者
| | | | | |
☐ | 根据1934年证券交易法第13或15(d)节的转型报告书 |
在从__________到__________的过渡期间
委员会文件号 001-37687
_______________________________
EDITAS MEDICINE,INC。
(按其章程规定的确切名称)
_______________________________
| | | | | | | | |
特拉华州 (国家或其他管辖区的 公司成立或组织) | | 46-4097528 (IRS雇主 识别号码) |
| | |
11 Hurley Street 剑桥, 马萨诸塞州 (公司总部地址) | | 02141 (邮政编码) |
(617) 401-9000
(报告人的电话号码,包括区号)
根据1934年证券交易法第12(b)条规定注册的证券:
| | | | | | | | |
每一类别的名称 | 交易标的 | 注册交易所名称 |
普通股票,每股面值$0.0001 | EDIT | 纳斯达克证券交易所 LLC |
请勾选以下选项以指示注册人是否在过去12个月内(或在注册人需要提交此类报告的较短时间内)已提交证券交易法1934年第13或15(d)条所要求提交的所有报告,并且在过去90天内已受到此类报告提交要求的影响。是☒ 否 ☐
请勾选方框,以表明注册人是否在过去12个月内(或其要求提交此类文件的较短期限内)提交了每份交互式数据文件,其提交是根据规则405号第S-T条(本章第232.405条)要求提交的。是☒ 否 ☐
请勾选标记以说明注册人是大型快速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。请查看《交易所法》第120亿.2条中“大型快速申报人”、“加速申报人”、“较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | |
大型加速文件提交人 | ☒ | 加速报告人 | ☐ |
| | | |
非加速文件提交人 | ☐ | 较小的报告公司 | ☐ |
| | | |
| | 新兴成长公司 | ☐ |
如果是新兴成长型公司,在选中复选标记的同时,如果公司已选择不使用根据证券交易法第13(a)条提供的任何新的或修订后的财务会计准则的延长过渡期来符合新的或修订后的财务会计准则,则表明该公司已选择不使用根据证券交易法第13(a)条提供的任何新的或修订后的财务会计准则的延长过渡期来符合新的或修订后的财务会计准则。☐
请勾选以下选项以指示注册人是否为外壳公司(根据交易所法规则12b-2定义)。是☐否 ☒
截至2024年8月2日,普通股股票的流通股数量为 82,476,436.
Editas Medicine, Inc.
目录
| | | | | | | | |
| | 页 |
| | |
第一部分 财务信息 | 3 |
| | |
项目1。 | 基本报表(未经审计) | 3 |
| 截至2024年6月30日和2023年12月31日的简明合并资产负债表。 | 3 |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三和六个月简明合并损益表。 | 4 |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的综合损失简明合并报表 | 5 |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的股东权益简要合并报表 | 6 |
| 截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月简明合并现金流量表 | 7 |
| 基本合并财务报表注释 | 9 |
事项二 | 分销计划 | 16 |
第3项。 | 有关市场风险的定量和定性披露 | 28 |
事项4。 | 控制和程序 | 28 |
| | |
第二部分.其他信息 | 30 |
| | |
项目1。 | 法律诉讼 | 30 |
项目1A。 | 风险因素 | 30 |
项目5。 | 其他信息 | 30 |
项目6。 | 展示资料 | 31 |
| | |
签名 | 32 |
第一部分 财务信息
项目1.基本报表。
Editas Medicine, Inc.
压缩合并资产负债表
(未经审计)
(除股本和每股数据外,金额以千欧元计)
| | | | | | | | | | | |
| 2020年6月30日 2024 | | 12月31日 2023 |
资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金及现金等价物 | $ | 64,441 | | | $ | 123,652 | |
有价证券 | 214,671 | | | 199,459 | |
应收账款 | 244 | | | 10,187 | |
资产预付款和其他流动资产的变动 | 6,998 | | | 7,531 | |
总流动资产 | 286,354 | | | 340,829 | |
有价证券 | 39,195 | | | 104,024 | |
资产和设备,净值 | 14,156 | | | 12,032 | |
租赁资产 | 36,951 | | | 33,680 | |
受限现金和其他非流动资产 | 8,145 | | | 8,588 | |
总资产 | $ | 384,801 | | | $ | 499,153 | |
负债和股东权益 | | | |
流动负债: | | | |
应付账款 | $ | 13,769 | | | $ | 8,269 | |
应计费用 | 27,669 | | | 34,563 | |
递延收入,流动 | 14,684 | | | 8,221 | |
经营租赁负债 | 18,184 | | | 12,164 | |
流动负债合计 | 74,306 | | | 63,217 | |
经营租赁负债,净值超过流动资产 | 20,514 | | | 24,372 | |
递延收入,减去当前部分净额 | 54,204 | | | 60,667 | |
其他非流动负债 | 3,768 | | | 1,800 | |
负债合计 | 152,792 | | | 150,056 | |
股东权益 | | | |
优先股,$0.00010.0001:5,000,000自家保管的股票数为52,184股)否已发行或流通的股票 | — | | | — | |
普通股,每股面值为 $0.0001;0.0001:195,000,000自家保管的股票数为52,184股)82,429,514和页面。81,767,263分别为2024年6月30日和2023年12月31日时已发行并流通股数 | 8 | | | 8 | |
额外实收资本 | 1,593,350 | | | 1,580,241 | |
已实现其他综合收益 (损失) | (442) | | | 198 | |
累积赤字 | (1,360,907) | | | (1,231,350) | |
股东权益合计 | 232,009 | | | 349,097 | |
负债和股东权益总额 | $ | 384,801 | | | $ | 499,153 | |
| | | |
附注是这份简明合并财务报表的不可分割部分。
Editas Medicine, Inc.
简明的汇总操作表
(未经审计)
(除股本和每股数据外,金额以千欧元计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月之内结束 2020年6月30日 | | 销售额最高的六个月 2020年6月30日 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
合作和其他研发收入 | $ | 513 | | | $ | 2,887 | | | $ | 1,649 | | | $ | 12,738 | |
营业费用: | | | | | | | |
研发 | 54,210 | | | 29,779 | | | 102,997 | | | 67,583 | |
普通和管理 | 18,206 | | | 17,202 | | | 37,545 | | | 40,211 | |
营业费用总计 | 72,416 | | | 46,981 | | | 140,542 | | | 107,794 | |
营业亏损 | (71,903) | | | (44,094) | | | (138,893) | | | (95,056) | |
其他收入,净额: | | | | | | | |
其他(费用)收益,净额 | (1) | | | (7) | | | 5 | | | (1,590) | |
利息收入,净额 | 4,297 | | | 3,811 | | | 9331 | | | 7,320 | |
其他收入净额 | 4,296 | | | 3,804 | | | 9,336 | | | 5,730 | |
净亏损 | $ | (67,607) | | | $ | (40,290) | | | $ | (129,557) | | | $ | (89,326) | |
基本和稀释每股净亏损 | $ | (0.82) | | | $ | (0.56) | | | $ | (1.58) | | | $ | (1.27) | |
基本和稀释加权普通股份 | 82,310,368 | | 71,376,678 | | 82,124,603 | | 70,157,204 |
附注是这份简明合并财务报表的不可分割部分。
Editas Medicine, Inc.
压缩综合损失陈述
(未经审计)
(金额以千为单位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月之内结束 2020年6月30日 | | 销售额最高的六个月 2020年6月30日 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
净亏损 | $ | (67,607) | | | $ | (40,290) | | | $ | (129,557) | | | $ | (89,326) | |
其他综合损失: | | | | | | | |
持有市场债务证券未实现(损失)收益 | (116) | | | (6) | | | (640) | | | 1,316 | |
综合亏损 | $ | (67,723) | | | $ | (40,296) | | | $ | (130,197) | | | $ | (88,010) | |
附注是这份简明合并财务报表的不可分割部分。
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股东权益的简化合并报表
(未经审计)
(金额以千为单位,除每股数据外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股票 | | 额外的 实缴 资本 | | 累积的 其他 综合 收益(损失) | | 累积的 赤字 | | 总费用 股东的 股权 |
| 股份 | | 数量 | | | | |
2023年12月31日结余为 | 81,767,263 | | $ | 8 | | | $ | 1,580,241 | | | $ | 198 | | | $ | (1,231,350) | | | $ | 349,097 | |
行使股票期权 | 21,975 | | — | | | 192 | | | — | | | — | | | 192 | |
限制性普通股授予的解除封锁 | 445,713 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
股票补偿费用 | — | | — | | | 7,585 | | | — | | | — | | | 7,585 | |
可交易债务证券未实现损失 | — | | — | | | — | | | (524) | | | — | | | (524) | |
净亏损 | — | | — | | | — | | | — | | | (61,950) | | | (61,950) | |
2024年3月31日结存余额 | 82,234,951 | | $ | 8 | | | $ | 1,588,018 | | | $ | (326) | | | $ | (1,293,300) | | | $ | 294,400 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
股票补偿费用 | — | | — | | | 5,010 | | | — | | | — | | | 5,010 | |
限制性普通股授予的解除封锁 | 121,643 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
员工股票认购计划下的普通股发行 | 72,920 | | — | | | 322 | | | — | | | — | | | 322 | |
可交易债务证券未实现损失 | — | | — | | | — | | | (116) | | | — | | | (116) | |
净亏损 | — | | — | | | — | | | — | | | (67,607) | | | (67,607) | |
2024年6月30日余额 | 82,429,514 | | $ | 8 | | | $ | 1,593,350 | | | $ | (442) | | | $ | (1,360,907) | | | $ | 232,009 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
Editas Medicine, Inc.
股东权益的简化合并报表
(未经审计)
(金额以千为单位,除每股数据外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股票 | | 额外的 实缴 资本 | | 累积的 其他 综合 损失 | | 累积的 赤字 | | 总费用 股东的 股权 |
| 股份 | | 数量 | | | | |
2022年12月31日结存余额 | 68,847,382 | | $ | 7 | | | $ | 1,442,405 | | | $ | (3,601) | | | $ | (1,078,131) | | | $ | 360,680 | |
| | | | | | | | | | | |
限制性普通股授予的解除封锁 | 146,209 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
股票补偿费用 | — | | — | | | 4,507 | | | — | | | — | | | 4,507 | |
可交易债务证券未实现收益 | — | | — | | | — | | | 1,322 | | | — | | | 1,322 | |
净亏损 | — | | — | | | — | | | — | | | (49,036) | | | (49,036) | |
2023年3月31日的余额 | 68,993,591 | | $ | 7 | | | $ | 1,446,912 | | | $ | (2,279) | | | $ | (1,127,167) | | | $ | 317,473 | |
从公开发行的普通股,扣除佣金净额、承销折扣和发行费用 | 1250万 | | 1 | | | 117,078 | | | — | | | — | | | 117,079 | |
行使股票期权 | 3,122 | | — | | | 11 | | | — | | | — | | | 11 | |
股票补偿费用 | — | | — | | | 5,215 | | | — | | | — | | | 5,215 | |
封闭限制的普通股授予解禁 | 64,492 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
员工股票认购计划下的普通股发行 | 55,704 | | — | | | 435 | | | — | | | — | | | 435 | |
可交易债券的未实现损失 | — | | — | | | — | | | (6) | | | — | | | (6) | |
净亏损 | — | | — | | | — | | | — | | | (40,290) | | | (40,290) | |
2023年6月30日的余额 | 81,616,909 | | $ | 8 | | | $ | 1,569,651 | | | $ | (2,285) | | | $ | (1,167,457) | | | $ | 399,917 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
附注是这份简明合并财务报表的不可分割部分。
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简明的综合现金流量表
(未经审计)
(金额以千为单位)
| | | | | | | | | | | |
| 销售额最高的六个月 2020年6月30日 |
| 2024 | | 2023 |
经营活动现金流量 | | | |
净亏损 | $ | (129,557) | | | $ | (89,326) | |
调整为净损失到经营活动现金流量净使用: | | | |
股票补偿费用 | 12,595 | | | 9,722 | |
折旧 | 2,829 | | | 3,084 | |
固定资产处置损失 | — | | | 1,583 | |
可交易证券的溢价和折扣的净摊销 | (3,596) | | | (1,473) | |
其他非现金项目 | (415) | | | — | |
经营性资产和负债变动: | | | |
应收账款 | 9,943 | | | 2,859 | |
资产预付款和其他流动资产的变动 | 535 | | | 611 | |
租赁资产 | (3,271) | | | 8,837 | |
其他非流动资产 | 443 | | | — | |
应付账款 | 5,967 | | | (1,256) | |
应计费用 | (6,538) | | | (2,360) | |
| | | |
经营租赁负债 | 2,162份 | | | (6,760) | |
其他非流动负债 | 1969 | | | — | |
经营活动使用的净现金流量 | (106,934) | | | (74,479) | |
投资活动现金流量 | | | |
购买固定资产 | (5,365) | | | (3,173) | |
| | | |
购买有市场流通的证券 | (86,221) | | | (68,183) | |
可市场出售证券到期款 | 138,795 | | | 107,605 | |
投资活动提供的净现金流量 | 47,209 | | | 36,249 | |
筹资活动产生的现金流量 | | | |
普通股的发行收益净额,扣除发行成本 | — | | | 117,079 | |
期权行权所得款项 | 192 | | | 11 | |
在员工股票购买计划下发行普通股的收益 | 322 | | | 435 | |
筹资活动产生的现金净额 | 514 | | | 117,525 | |
现金、现金等价物及受限制的现金的净(减少)增加额 | (59,211) | | | 79,295 | |
期初现金、现金等价物和受限制的现金 | 127,529 | | | 145,399 | |
期末现金、现金等价物及受限制的现金 | $ | 68,318 | | | $ | 224,694 | |
现金及现金等价物期末余额 | 64,441 | | | 220,817 | |
受限现金1 | 3,877 | | | 3,877 | |
期末现金、现金等价物及受限制的现金 | $ | 68,318 | | | $ | 224,694 | |
| | | |
截至2024年6月30日,受限现金为3,877 已计入基本报表的受限现金和其他非流动资产项下 |
截至2023年6月30日,受限现金为3,877 已计入基本报表的受限现金和其他非流动资产项下 |
| | | |
现金和非现金活动的补充披露: | | | |
| | | | | | | | | | | |
固定资产增加额计入应付账款和应计费用 | $ | 54 | | | $ | 212 | |
募资支出计入应付账款和应计费用 | — | | | 230 | |
支付的经营租赁负债 | 7,683 | | | 5,738 | |
租赁变更导致经营租赁负债和租赁权资产的再计量 | 794 | | | 1,069 | |
租赁权资产开始使用 | 7,844 | | | — | |
附注为简明合并财务报表的一部分。
Editas Medicine, Inc.
简明合并财务报表注释
(未经审计)
1。业务性质
Editas Medicine, Inc.(以下简称“公司”)是一家临床基因编辑公司,致力于开发治疗广泛疾病的潜在转化基因组药物。该公司于2013年9月在特拉华州注册成立,总部设在马萨诸塞州剑桥市。
自成立以来,该公司主要致力于业务规划、研究和开发、管理和技术人员的招募以及筹集资金等方面的工作。公司主要通过多种股权融资、与施贵宝公司(“BMS”)全资子公司Juno Therapeutics, Inc.的研究合作所得的支付、与Allergan Pharmaceuticals International Limited(及其附属公司,以下合称“Allergan”)的战略联盟和期权协议以及公司与Vertex Pharmaceuticals, Inc.(“Vertex”)的许可协议所得的支付来资助其运营。
该公司面临着生物技术行业企业普遍面临的风险,包括但不限于:临床前研究和临床试验失败的风险,开发成功的任何药品候选人需要获得营销批准,成功商业化和获得市场认可需要是公司候选产品的风险,依赖关键人员、保护专有技术、遵守政府法规、竞争对手技术创新和从产品小批量制造向大规模生产转型的能力等。
流动性
2023年6月,公司完成了一次公开发行,售出了其普通股的股份,净收益约为$。 1250万 ,2021年5月,公司与Cowen and Company, LLC(“Cowen”)签署了一份普通股销售协议,根据该协议,该公司可以不定期通过Cowen在场内进行股票发行和销售,最高募集总销售收益为$。 该公司于2024年2月对销售协议进行了修改,以配合提交新的注册声明文件。截至2024年6月30日,公司还没有在ATm Facility下出售任何普通股。117.1 公司自成立以来每年都出现净营业亏损。截至2024年8月7日财务报表的发行日期,该公司预计其现有的现金、等价物和可变现证券将足以为公司的营业费用和资本支出需求提供资金,至少可以支撑自报表发行日期起12个月的运营。2024年6月30日,该公司累计亏损为$,并将需要大量的额外资本来资助其运营。该公司从未实现任何产品销售收入。不能保证公司能够获得足够的债务或股权融资,或从合作伙伴或其产品获得收入,且能够接受公司的条件,在适当的时候或根本没有收入。如果公司无法及时或根本无法获得足够的资金,可能会对公司的业务、运营和财务状况产生重大不利影响。300.0 本公司的精简合并财务报表未经审计,依据美国证券交易委员会(“SEC”)的规则和条例编制而成。某些通常包含在按照美国通用会计准则(“GAAP”)编制的财务报表中的信息和脚注披露已在本报告中被压缩或省略,因此,应与该公司的10-K年度报告中包含的财务报表和附注一起阅读。 没有 未经审计的精简合并财务报表包括公司及其全资子公司Editas Securities Corporation和Editas Medicine,LLC的账户。子公司的所有公司内交易和余额都已在汇总中消除。据管理层估计,所提供的信息反映了为了公正地呈现所报告的中期业绩所需要的所有调整,其中所有调整都属于正常且经常发生的性质。公司认为,在资产负债表日期之后但财务报表发行之前发生的事件或交易可为某些估计提供额外的证据,或可识别需要额外披露的事项。已报告的2024年第二季度和2023年第二季度分别指2024年第二季度和2023年第二季度。中期业绩的运营结果不一定是该公司实现全年或其他中期业绩的结果的指标。
该公司的重要会计政策在合并财务报表附注2“重要会计政策概述”中有所描述。2019年的年报中披露的重要会计政策信息未发生重大变化。1.4 截至2024年6月30日,现金等价物和可变现证券如下所示(以千为单位):现金等价物和可变现证券:205,360美元
2。重要会计政策之摘要
未经审计的中期财务信息
公司的简明合并财务报表是根据证券交易委员会(“SEC”)的规定和法规编制的,未经审计。按照美国普通会计原则(“GAAP”)编制的财务报表通常包括某些信息和脚注披露,但根据这些规则和法规,这些综合合并财务报表被简化或省略了。因此,这些简明合并财务报表应与2023年12月31日结束的公司年度报告(“年报”)中包含的财务报表和附注一起阅读。
未经审计的精简合并财务报表包括公司及其全资子公司Editas Securities Corporation和Editas Medicine,LLC的账户。子公司的所有公司内交易和余额都已在汇总中消除。据管理层估计,所提供的信息反映了为了公正地呈现所报告的中期业绩所需要的所有调整,其中所有调整都属于正常且经常发生的性质。公司认为,在资产负债表日期之后但财务报表发行之前发生的事件或交易可为某些估计提供额外的证据,或可识别需要额外披露的事项。已报告的2024年第二季度和2023年第二季度分别指2024年第二季度和2023年第二季度。中期业绩的运营结果不一定是该公司实现全年或其他中期业绩的结果的指标。
未经审计的精简合并财务报表包括公司及其全资子公司Editas Securities Corporation和Editas Medicine,LLC的账户。子公司的所有公司内交易和余额都已在汇总中消除。据管理层估计,所提供的信息反映了为了公正地呈现所报告的中期业绩所需要的所有调整,其中所有调整都属于正常且经常发生的性质。公司认为,在资产负债表日期之后但财务报表发行之前发生的事件或交易可为某些估计提供额外的证据,或可识别需要额外披露的事项。已报告的2024年第二季度和2023年第二季度分别指2024年第二季度和2023年第二季度。中期业绩的运营结果不一定是该公司实现全年或其他中期业绩的结果的指标。
重要会计政策之摘要
该公司的重要会计政策在合并财务报表附注2“重要会计政策概述”中有所描述。2019年的年报中披露的重要会计政策信息未发生重大变化。
3. 现金及现金等价物
现金等价物和可变现证券在2024年6月30日如下(以千为单位):存款:205,360。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 分期偿还的 成本 | | 津贴 信贷 损失 | | 毛利 未实现的 收益 | | 毛利 未实现的 损失 | | 一般 数值 |
现金等价物和可变现证券: | | | | | | | | | | |
政府机构证券 | | $ | 39,937 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (117) | | | $ | 39,820 | |
美国国债 | | 205,360 | | | — | | | 18 | | | (309) | | | 205,069 | |
货币市场基金 | | 64,441 | | | — | | | — | | | — | | | 64,441 | |
公司债券 / 债券 | | 9,011 | | | — | | | — | | | (34) | | | 8,977 | |
| | | | | | | | | | |
总 | | $ | 318,749 | | | $ | — | | | $ | 18 | | | $ | (460) | | | $ | 318,307 | |
截至2023年12月31日,现金及市场可流通证券如下(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 分期偿还的 成本 | | 津贴 信用 损失 | | 毛利 未实现的 收益 | | 毛利 未实现的 损失 | | 一般 数值 |
现金及市场可流通证券: | | | | | | | | | | |
政府机构证券 | | $ | 103,507 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (327) | | | $ | 103,180 | |
货币市场基金 | | 123,652 | | | — | | | — | | | — | | | 123,652 | |
公司票据/债券 | | 30,920 | | | — | | | — | | | (86) | | | 30,834 | |
美国国债 | | 168,858 | | | — | | | 611 | | | — | | | 169,469 | |
| | | | | | | | | | |
总费用 | | $ | 426,937 | | | $ | — | | | $ | 611 | | | $ | (413) | | | $ | 427,135 | |
截至2024年6月30日,公司持有 15 价值0.04。百万美元的市场可流通证券,它们持续处于未实现的损失位置。公司既不打算出售这些市场可流通证券,也不认为在收回其账面价值之前,公司更有可能不得不出售这些证券。此外,公司认为,到期时,它将能够全额收回本金和利息。此外,公司还确定这些证券的信用风险没有发生重大变化。截至2024年6月30日,公司持有 5 价值39.2 百万美元的证券,其剩余期限大于 一年.
截至2023年7月31日,续借贷款协议下未偿还的借款额为否 2024年或2023年六个月内的可供出售证券的实现收益或损失。
4. 。公允价值衡量
截至2024年6月30日,以公允价值计量的资产如下(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年6月30日 2024 | | 报价市场交易 活跃市场 所有基金类型市场 相同的资产 (一级) | | 显著的 其他 可观察的 输入 (三级) | | 显著的 不可观察的 输入 非市场可观察到的输入(三级) |
现金等价物: | | | | | | | | |
货币市场基金 | | $ | 64,441 | | | $ | 64,441 | | | $ | — | | | $ | — | |
可转换证券: | | | | | | | | |
政府机构证券 | | 39,820 | | | — | | | 39,820 | | | — | |
公司债券/债券 | | 8,977 | | | — | | | 8,977 | | | — | |
| | | | | | | | |
美国国债 | | 205,069 | | | 205,069 | | | — | | | — | |
限制性现金和其他非流动资产: | | | | | | | | |
货币市场基金 | | 3,877 | | | 3,877 | | | — | | | — | |
总金融资产 | | $ | 322,184 | | | $ | 273,387 | | | $ | 48,797 | | | $ | — | |
截至2023年12月31日,按照重复计量的公允价值计量的资产如下(以千美元为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 12月31日 2023 | | 报价市场交易 活跃市场 所有基金类型市场 相同的资产 (一级) | | 显著的 其他 可观察的 输入 (三级) | | 显著的 不可观察的 输入 非市场可观察到的输入(三级) |
现金等价物: | | | | | | | | |
货币市场基金 | | $ | 123,652 | | | $ | 123,652 | | | $ | — | | | $ | — | |
可转换证券: | | | | | | | | |
政府机构证券 | | 103,180 | | | — | | | 103,180 | | | — | |
公司债券/债券 | | 30,834 | | | — | | | 30,834 | | | — | |
美国国债 | | 169,469 | | | 169,469 | | | — | | | — | |
| | | | | | | | |
限制性现金和其他非流动资产: | | | | | | | | |
货币市场基金 | | 3,877 | | | 3,877 | | | — | | | — | |
总金融资产 | | $ | 431,012 | | | $ | 296,998 | | | $ | 134,014 | | | $ | — | |
5。租赁和其他承诺 应计费用
应计费用包括以下内容(以千为单位):
| | | | | | | | | | | |
| 2020年6月30日 2024 | | 12月31日 2023 |
外部研发费用 | $ | 15,879 | | | $ | 16,204 | |
员工相关费用 | 8,130 | | | 11,280 | |
再许可和许可证费用 | 540 | | | 5,063 | |
知识产权和专利相关费用 | 1,975 | | | 983 | |
专业服务费用 | 530 | | | 750 | |
其他费用 | 615 | | | 283 | |
总应计费用 | $ | 27,669 | | | $ | 34,563 | |
6. 物业和设备,净值
净资产和固定资产包括以下内容(以千元为单位):
| | | | | | | | | | | |
| 2020年6月30日 2024 | | 12月31日 2023 |
实验室及制造设备 | $ | 28,635 | | | $ | 25,043 | |
租赁改良 | 11,715 | | | 9,648 | |
计算机设备 | 1,426 | | | 1,062 | |
在建工程 | 807 | | | 2,060 | |
家具 | 264 | | | 264 | |
软件 | 271 | | | 215 | |
总财产与设备 | 43,118 | | | 38,292 | |
减:累计折旧 | (28,962) | | | (26,260) | |
资产和设备,净值 | $ | 14,156 | | | $ | 12,032 | |
7. 承诺和不确定事项
公司是许多许可协议的一方,在这些协议下,公司从第三方许可专利申请和其他知识产权。因此,公司有义务向许可方支付各种成本,包括前期许可费用、年度许可费用、某些许可方费用报销、成功付款、研究资金支付以及触发某些发展、监管和商业事件的里程碑,以及未来产品的特许权。这些合同通常是可取消的,可选择公司的通知,而且没有重大的取消罚款。公司的重大承诺和不确定性的条款和条件,以及会计分析,均在包括在年度报告中的合并财务报表的注释8“承诺和不确定性”中描述。之前在年度报告中披露的条款和条件,或会计结论,没有发生重大变化。
许可方费用报销
公司有义务向Broad Institute,Inc.(“Broad”)和哈佛大学校长和院士(“哈佛”)报销与公司根据公司、Broad和哈佛之间的许可协议所许可的专利权利有关的费用,包括涉及公司在许可协议下获得许可的专利的干涉和反对程序以及公司和Broad之间的其他许可协议。因此,公司预计在这些程序中具有重大的承诺,直到这些程序得到解决,但此类承诺的金额不确定。公司在2024年6月30日结束的三个和六个月中分别承担了$7,000,000和$30,000,000的报销费用。公司在2023年6月30日结束的三个和六个月中分别承担了$4,000,000和$17,000,000的报销费用。2.5万美元和4.6 公司在2024年6月30日结束的三个和六个月中,分别承担了$7,000,000和$30,000,000的报销费用。1.6万美元和4.6 公司在2023年6月30日结束的三个和六个月中,分别承担了$4,000,000和$17,000,000的报销费用。
2023年1月,公司宣布了一项重组计划(“重组计划”),旨在降低运营成本,提高运营利润,并继续推进公司对盈利增长的承诺。该计划包括缩减公司的工作人员,以及在某些市场内退出某些房地产和办公空间的选择。重组计划下与员工重组相关的行动预计将在公司2024财年结束时大体完成,但需遵守当地法律和咨询要求。重组计划下与房地产重组相关的行动预计将于2026财年完全完成。合作协议
公司已与第三方进入多项合作、许可和战略联盟,通常涉及向公司支付或从公司支付的款项,包括前期付款、研究和开发服务的支付、期权付款、里程碑付款和来自公司的版税付款。公司的重大合作、许可和战略联盟的条款和条件,以及会计分析,均在包括在年度报告中的合并财务报表的注释9“合作协议”中描述。之前在年度报告中披露的条款和条件,或会计结论,没有发生重大变化。
之前在年度报告中披露的条款和条件,或会计结论,没有发生重大变化。
合作收入
截至2024年6月30日,公司的合同负债主要与公司与BMS的合作有关。 以下表格列出了公司在2024年6月30日结束的六个月中的应收账款和合同负债的变化(以千美元计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日结余为 | | 加法 | | 减项 | | 2024年6月30日余额 |
应收账款 | $ | 10,187 | | | $ | 271 | | | $ | (10,214) | | | $ | 244 | |
合同负债: | | | | | | | |
递延收入 | $ | 68,888 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 68,888 | |
BMS合作协议的修订
2024年3月,公司与June签署了一份修订(“2024修订”),旨在将2019年11月11日签署的第二份修订和重定于公司和June之间的合作和许可协议延长到2026年11月,并为BMS选择多达三个基因靶标进行研究。2019年合作协议在2024年修订的基础上,以下简称2019修订后合作协议。 发生会计评估
会计评估
公司评估了2024年修正案,得出结论:该协议符合《会计准则Codification 606》(“ASC606”)中与客户签订的合同标准。合同修改被视为现有合同的终止和新合同的创建,在前述修订生效日之前或之后转移的承诺商品和服务与已转移的商品和服务不同,因此应施行前瞻性会计处理。
公司已确定2024年修正案下列履行义务: 18家保险公司在一起的案件,名为“安联全球风险美国保险公司诉ACE物业和意外保险公司等人,Multnomah County Circuit Court(案件编号1204-04552)。 额外开发和商品化许可证的材料权利,用于特定的基因靶位和酶组合的其他基因编辑工具(或“程序”)。
截至修订日期和2024年6月30日,总交易价格适当为$百万,其中包括没有根据2019年修订合作协议识别的尚未实现的推迟收入余额。公司采用最有可能的金额方法估计应收取的任何开发和监管里程碑付款,以及延长期限费。截至2024年6月30日,交易价格中不包括任何里程碑或延期期限费。公司考虑开发阶段以及实现里程碑所需的剩余开发的风险,以及里程碑是否在公司或BMS的控制范围之外。由于里程碑的实现或期限是否延长的不确定性,截至2024年6月30日,未偿还的里程碑付款和延期期限费是完全受限的。公司已确定任何商业里程碑和基于销售的特许权利将在相关销售发生时被确认。公司在每个报告周期重新评估交易价格,并在解决不确定事件或发生其他变化时进行重新评估。56.7短期推迟收入为$百万,长期推迟收入为$百万,列示于附表的合并资产负债表中。
公司得出结论,其开发和商品化许可证的权利和属性在发放许可证时与在未来行使相关选择权时已发行的许可证相同。每种开发和商品化许可证仅由其相关的程序区分开。公司考虑到科学处于早期阶段和成功的不确定性,并得出结论,即在所有程序中,科学成功和选择权的概率相等。此外,每个程序都是多功能的,可以在候选产品的开发中使用多种程序。因此,公司得出结论,每种材料权利的单独销售价格相同。公司将分配给每种材料权利的交易价格在行使、失效或过期时得到确认。
截至2024年6月30日止的三个月以及截至2024年6月30日止的六个月,公司未确认任何$百万交易价格。56.7 截至2024年6月30日,$百万被归类为短期推迟收入,而$百万被归类为长期推迟收入,列示于附表的合并资产负债表中。6.5 截至2024年6月30日,$百万被归类为短期推迟收入,而$百万被归类为长期推迟收入,列示于附表的合并资产负债表中。50.2 截至2024年6月30日,$百万被归类为短期推迟收入,而$百万被归类为长期推迟收入,列示于附表的合并资产负债表中。
9. 合同余额2021年6月,公司采用了2021年员工、董事和顾问股权激励计划(“2021计划”),并进行了修改,授权公司授予最多83,564股普通股。2022年,公司修改了2021计划,并将计划授权的股票总数增加至2,748,818股。2024年1月,公司采用了2024年员工、董事和顾问股权激励计划(“2024计划”),授权公司授予最多3,900,000股普通股,加上2021计划中剩余的未授予或被放弃的股票。截至2024年3月31日,还有3,939,333股可供授予。公司的股票期权根据授予协议中的条款授予,通常按比例赠与。
所有股权奖励的总补偿成本在精简的合并利润损失表中如下所示(以千为单位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月之内结束 2020年6月30日 | | 销售额最高的六个月 2020年6月30日 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
研发 | $ | 2,125 | | | $ | 2,525 | | | $ | 5,033 | | | $ | 4,611 | |
普通和管理 | 2,885 | | | 2,690 | | | 7,562 | | | 5,111 | |
共计股份奖励支出 | $ | 5,010 | | | $ | 5,215 | | | $ | 12,595 | | | $ | 9,722 | |
2,185,210
以下是截至2024年6月30日六个月内受限制的股票单位奖励活动的摘要:
| | | | | | | | | | | |
| 股份 | | 每股平均授予日公允价值 |
从2019年1月24日开始,并计入受限制的股票单位奖励计划(“RSU计划”)和公司2014年股票计划(“2014计划”)的股权的不时草签认购证明和邀请函,在2023年12月31日前作出的未归还受限制的RSU奖励活动归档: | 2,107,147 | | $ | 11.96 | |
已发行 | 1,407,339 | | $ | 9.53 | |
34,105 | (567,356) | | $ | 12.54 | |
被取消 | (328,769) | | $ | 15.12 | |
截至2024年6月30日未归还的受限制股票单位奖励如下: | 2,618,361 | | $ | 10.13 | |
在截至2024年6月30日的六个月内发行的受限制股票单位包括 422,000 这些单位授予某些雇员,包含绩效基础归属条款。2024年6月30日前六个月相关的限制性股票单位的绩效基础归属费用为$1百万。2023年6月30日前六个月没有绩效基础归属的限制性股票单位的费用。截至2024年6月30日,未归属限制性股票单位奖励的总未确认补偿费用为$4百万,预计公司将在加权平均剩余期限内确认。3.5 2024年6月30日前六个月相关的限制性股票单位的绩效基础归属费用为$1百万。 否 2023年6月30日前六个月没有绩效基础归属的限制性股票单位的费用。
截至2024年6月30日,未归属限制性股票单位奖励的总未确认补偿费用为$4百万。2.8 预计公司将在加权平均剩余期限内确认。 2.78年。
股票期权
以下是2024年6月30日前六个月期间期权活动的摘要:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股份 | | 加权平均 行使价格 | | 剩余 合约寿命(年) | | 作为2023年12月31日的总体内在价值 数值 |
2023年12月31日未行使的股票期权 | 6,149,645 | | $ | 16.47 | | | 6.89 | | $ | 3,195 | |
已行权 | 2,530,273 | | | $ | 8.78 | | | | | |
行使 | (21,975) | | | $ | 8.72 | | | | | |
已取消 | (389,153) | | | $ | 26.41 | | | | | |
截至2024年6月30日的未行使期权为155.14 | 8,268,790 | | $ | 15.26 | | | 7.62 | | $ | 68 | |
截至2024年6月30日已行使的股票期权 | 3,607,857 | | $ | 22.07 | | | 10.2022年4月22日和2023年1月31日,未来金融科技超级计算机有限公司与第三方卖方签订了“电力销售和购买协议”。未来金融科技超级计算机有限公司提供了初始的充足保证金金额为$ | | $ | 68 | |
截至2024年6月30日,未归属股票期权的总未确认补偿费用为$1百万。1.6 预计公司将在加权平均剩余期限内确认。 2.9年。
10. 每股净亏损
基本每股净亏损是通过将归属于普通股股东的净亏损除以期间内普通股流通的加权平均股数计算得出,不考虑潜在的稀释性证券。稀释每股净亏损是通过将归属于普通股股东的净亏损除以普通股和潜在稀释性证券在期间内的加权平均数计算得出,其中使用的是库藏股票和折算方法。可能发行的股份在已满足全部必要条件所在的期间的基本每股亏损计算中被包括在内。根据安排的条款,在汇报期结束时,如果结果具有发行性,并且满足所有必要条件,则可能给予发行的股份在稀释每股亏损计算中被包括在内。
为了计算稀释每股净亏损,未归属限制性股票单位奖励和未行使的股票期权被视为普通股等值,但它们被排除在公司分配给普通股股东的稀释每股净亏损计算中,因为如果它们被纳入计算,则会产生反稀释效果。因此,适用于普通股股东的基本和稀释每股净亏损在所有给出的期间内相同。
以下的普通股等价物被排除在分配给普通股股东的稀释每股净亏损中的计算,因为它们的纳入会产生反稀释效果:
| | | | | | | | | | | |
| 2020年6月30日 |
| 2024 | | 2023 |
未归属限制性股票单位奖励 | 2,618,361 | | 2,083,088 |
未行使的期权 | 8,268,790 | | 6,188,331 |
总费用 | 10,887,151 | | 8,271,419 |
事项2. 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。
本季度报告中提到的我们的财务状况和业绩分析应与我们的简明合并财务报表及相关说明一起阅读,这些文件已在本季度报告表格10-Q和我们于2024年2月28日向证券交易委员会(“SEC”)提交的2023财年年度报告(“年报”)中出现。
本季度报告表格10-Q包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性声明。其中使用的“预计”、“相信”、“估计”、“预计”、“打算”、“可能”、“计划”、“预测”、“项目”、“将”等类似表达意思的语句,旨在识别前瞻性声明,尽管并非所有前瞻性声明都包含这些识别词。所有关于我们未来运营业绩和临床开发及监管时间表的陈述,以及对于现金流的预期,均属于前瞻性声明。可能存在许多重要风险和不确定性,这些风险和不确定性可能导致我们实际的业绩与前瞻性声明所示有所不同,这些规定在本年报章节“风险因素摘要”和第一部分“项目1A。风险因素”中更详细地描述,并由我们提交给证券交易委员会的后续文件进行更新。我们实际上可能无法实现我们在前瞻性声明中披露的计划、意图或期望,您不应该过度依赖我们的前瞻性声明。我们的前瞻性声明并不反映我们可能进行的任何未来收购、兼并、处置、合资或投资的潜在影响。
您应充分阅读本季度报告表格10-Q和作为本季度报告表格10-Q附件的文件,并理解我们的实际未来结果可能与我们的期望有很大不同。本季度报告表格10-Q中的前瞻性声明是在本季度报告表格10-Q之日作出的,我们不承担任何更新任何前瞻性声明的义务,无论是新信息、未来事件还是其他方面,除非法律有规定。
概述
我们是一家临床基因编辑公司,致力于开发潜在的具有革命性的基因组药物,以治疗广泛的严重疾病。我们已开发出一种基于CRISPR技术的专有基因编辑平台,并继续扩展其能力。我们的产品开发策略是针对能够利用基因编辑实现或增强患者治疗效果的疾病,同时最大化技术、监管和商业成功的概率。我们致力于推进基因编辑药物以治疗血红蛋白病,从目前的外体重组自体灌注(renizgamglogene autogedtemcel,简称reni-cel)(前身为EDIt-301)项目开始,并利用从该项目获取的见解,开发基于造血干细胞(“HSC”)的下一代体内基因编辑药物。我们还致力于开发其他器官和组织的体内基因编辑药物,相信这将使我们的基因编辑方法与目前严重疾病的当前常规护理方法大为不同。作为这些努力的一部分,我们利用战略合作伙伴关系和协作,并追求进一步机会扩展我们的知识产权组合和获得访问互补技术的机会,以加快我们的药物发现和临床执行目标。
我们的主力项目reni-cel是一种实验性的体外基因编辑药物,用于治疗镰状细胞贫血(“SCD”)和依赖于输血的β地中海贫血(“TDT”)。我们正在进行名称为RUBY试验的单个1/2/3期临床试验中研究reni-cel,用于治疗严重的SCD。2022年,我们对RUBY试验的第一名患者进行了剂量,然后在2023年第一季度进行了连续患者剂量。我们先前已完成成年队列的招募,并持续在成年患者中施用该药,2024年第二季度,我们完成了青少年队列的招募,并正在同时制备药品并安排为初始青少年队列的患者剂量。根据我们目前与美国食品药品监督管理局(“FDA”)的讨论,我们预计reni-cel针对严重SCD的任何未来生物制品许可申请程序将与先前获得FDA批准的治疗严重SCD基因编辑药物的提交程序在患者数量和跟踪期上类似。
2021年12月,FDA批准了我们的“Investigational New Drug”(“IND”)申请,用于进行TDt治疗的reni-cel1/2临床试验,我们将其称为EdiTHAL试验。我们在2023年第一季度对该试验的第一名患者进行了剂量,并在2023年第二季度开始了连续患者剂量。我们已完成试验中成年组的招募,并继续给患者施用药物。
2024年6月,我们公布了自2024年5月8日数据截止日以来在接受reni-cel治疗的RUBY临床试验中的18名患者和EdiTHAL临床试验中的7名患者的安全性和疗效新数据。我们仍然计划在2024年年底前公布来自RUBY和EdiTHAL试验的进一步临床数据。
在RUBY临床试验中,所有18名患者从reni-cel输注后至少持续2.4至22.8个月免受血管闭塞事件困扰。患者显示了总血红蛋白(“Hb”)的早期正常化,平均高达14g/dL,并且胎儿血红蛋白(“HbF”)的快速和持久改善远高于40%的水平。在至少6个月跟踪的患者中,到第6个月,9名患者的平均总Hb为14.3g/dL,10名患者的平均HbF为48.5%。F细胞的平均百分比早期增加并在所有有至少4个月跟踪的12名患者中持续达到90%以上。reni-cel输注后3个月内,HbF为患者红细胞中含有的F细胞(F细胞)的平均体积为10 pg/F细胞,远高于抗镰状阈值。在RUBY试验中所有的18位患者中,都表现出在HBG1和HBG2启动子区域的持续高水平编辑水平。使用reni-cel治疗的患者的溶血标记已经得到了规范化或改善。在所有18位接受RUBY试验评估的患者中,reni-cel的耐受性良好,并显示出与busulfan的骨髓抑制治疗和自体造血干细胞移植一致的安全性。RUBY试验中的患者接受了中位数为2个的分离和动员周期。在经历reni-cel输注后,所有18位患者均成功移植出中性白细胞和血小板。中性白细胞引种的中位数为23天,血小板引种的中位数为24天。在RUBY试验中与reni-cel治疗相关的严重不良事件未被报道。
在EdiTHAL临床试验中,患者早期和强有力的总Hb和HbF增加,总Hb上升超过输血独立阈值9.0 g/dL。对于至少进行6个月随访的六名患者,第六个月的平均总Hb和HbF浓度分别为12.1 g/dL和10.9 g/dL,这些浓度在6个月后及其后续的随访中保持在或高于输血阈值。所有七位患者在接受最后一次红细胞输血之后4.1至12.8个月的范围内都未输血。EdiTHAL试验的所有患者均表现出HBG1和HBG2启动子区域进行持续高水平的编辑。Reni-cel耐受性良好,并由所有七个参加EdiTHAL试验的患者表现出与我髓毁形成辅助治疗和再生自体造血干细胞移植相一致的安全性能。EdiTHAL试验中的所有患者都经历了一次分离和动员周期。在Reni-cel输注后,所有七位患者均表现出成功的中性粒细胞和血小板移植。中性粒细胞植入的中位数为23天,血小板植入的中位数为38天。在EdiTHAL试验中与reni-cel治疗相关的严重不良事件没有被报告。
我们还在追求下一代体内给药的基因编辑药物的开发,在这种药物中,药物被注射或注入患者体内以编辑他们体内的细胞。我们最初专注于通过针对我们的临床验证的HBG1和HBG2启动子区域,通过靶向非经典的途径使用我们的AsCas12a酶编辑HSC。我们的内部开发工作利用了我们用于增加伽玛球蛋白基因表达的插入缺失CRISPR技术,通过对reni-cel的体外方案中的HBG1/2启动子区进行直接编辑。使用这种方法,我们正在推进一个面向体内的策略,旨在驱动功能性基因表达的上调,以解决罕见和孤儿疾病患者群体中的功能丧失或有害突变,从而扩大至患者群体更大的疾病。我们正在评估脂质纳米粒子将基因编辑载荷传递至多种组织类型,并与多家公司评估其他下一代传递技术。我们计划在2024年年底建立一个未披露指标的体内临床前概念验证。
我们通过内部开发和收购互补技术的许可来追求基因编辑和靶向递送工具的正确组合,同时利用我们的知识产权组合来推动可能的外部许可和合作伙伴讨论,以加速我们向以往无法治疗的疾病患者提供拯救生命的药物的目标实现。
2023年12月,我们与福泰制药公司(“Vertex Pharmaceuticals Incorporated”或“Vertex”)签订了一份许可协议,在该许可协议下,Vertex获得了我们的Cas9基因编辑技术的非独占性许可,用于体外基因编辑疾病滴虫病和Tdt的药物。包括Vertex的CASGEVYTm(exagamglogene autotemcel)在内。我们在2023年第四季度收到了5000万美元的前期现金支付,并在2024年第一季度收到1000万美元的2024年年度许可费。我们有资格获得额外的5000万美元的待决前期支付。我们还有资格获得进一步的年度许可费,包括根据销售情况的年度许可费增加,范围从1,000万美元到4,000万美元,持续到2034年。我们需要支付Broad Institute,Inc.(“Broad”)和Harvard College(“Harvard”)的中等双位数百分比,根据授权许可的Cas9技术许可给我们,从Broad和Harvard许可给我们的授权知识产权中获得的金额,根据与Vertex的许可协议有关。
我们和福泰制药公司进入了一项许可协议,根据该协议,我们将基于BCL11A基因进行体外基因编辑药物的开发和向生产商销售。该协议还包括Vertex的CASGEVYTm(exagamglogene autotemcel)在内。我们在2023年第四季度收到了5000万美元的前期现金支付,并在2024年第一季度收到了1000万美元的2024年年度许可费。我们有资格获得额外的5000万美元的待决前期支付。我们还有资格获得进一步的年度许可费,包括根据销售情况的年度许可费增加,范围从1,000万美元到4,000万美元,持续到2034年。我们需要支付Broad Institute,Inc.(“Broad”)和Harvard College(“Harvard”)的中等双位数百分比,从Broad和Harvard许可给我们的授权知识产权中获得的金额,根据与Vertex的许可协议有关。
2023年8月,我们与Vor Biopharma Inc.(“Vor Bio”)签订了一项许可协议,为Vor Bio提供了体外Cas9基因编辑HSC疗法的非独占性许可,用于治疗和/或预防血液系统恶性肿瘤。根据此协议,我们收到了前期款,并将有资格获得未来的发展、监管和商业里程碑支付,以及利用相关知识产权的药物的特许权使用费。
在细胞治疗药物方面,我们正在利用合作伙伴关系推进各种癌症的工程细胞药物的治疗。我们正在通过其全资子公司Juno Therapeutics与BMS合作,使用我们的Cas9和AsCas12a平台技术推进α-β T细胞实验药物的研发,以治疗实体和液体肿瘤,这一合作伙伴关系已经达到了13个项目。在2024年3月,我们签署了一项协议,将该合作伙伴关系延长至2026年11月,并提供BMS选择多达三个新基因靶点用于研究的能力。我们还与Immatics N.V.签署了一份非独占性合作和许可协议,将γ-δ T细胞获得性细胞治疗和基因编辑相结合,开发用于癌症治疗的药物。
自2013年9月成立以来,我们的运营一直专注于组织和员工配置、业务规划、筹集资本、建立我们的知识产权组合、组装我们的基因编辑核心能力、寻求潜在的产品候选者、进行临床前研究和临床试验。除了reni-cel外,我们所有正在进行的研发项目仍处于临床前或研究阶段,所有研究项目的风险均很高。我们尚未从产品销售中获得任何营业收入。我们主要通过各种股权融资、BMS的研究合作,以及我们与联合利华制药国际有限公司(及其子公司,以下简称“Allergan”)的前战略联盟(于2020年8月终止)和与Vertex的许可协议中所获得的支付来融资。
自成立以来,我们遭受了巨额运营亏损。2024年6月30日的六个月里,我们的净亏损为1.296亿美元,2023年同期的净亏损为8,930万美元。截至2024年6月30日,我们累计亏损达14亿美元。预计在可预见的未来,我们将继续遭受巨额费用和运营亏损。我们的净亏损可能会在季度间和年度间显著波动。我们预计,随着我们继续进行当前的研究项目和我们的临床前开发活动,推进reni-cel的临床开发,寻求识别额外的研究项目和额外的产品候选者,启动我们识别和开发的其他产品候选者的临床前测试和临床试验,维护、扩展和保护我们的知识产权组合(包括报销我们的授权人所涉及的与所获得的知识产权相关的费用),进一步开发我们的基因编辑平台,聘请额外的临床、质量控制和科学人员,并承担作为一家公共公司运营的额外成本,我们的费用将大幅增加。我们不认为我们会在2024年12月31日或可预见的未来实现盈利。
财务业务概况
营业收入
到目前为止,我们尚未从产品销售中获得任何营业收入,并且预计在可预见的未来,我们不会从产品销售中获得任何营业收入。在与BMS的合作中,我们已经获得了13600万美元的支付,主要包括最初的前期款和修改款、发展里程碑支付、研究经费支持和某些选择权费用。我们不再获得研究经费支持。在截至2024年6月30日的三个月和2023年6月30日的三个月中,我们没有认可与我们与BMS的合作有关的收入。截至2024年6月30日,我们与BMS的协作关系与暂记收入5670万美元相关,其中650万美元被归类为短期暂记收入,5020万美元被归类为长期暂记收入在我们的合并资产负债表上。在这种合作关系下,我们将在将选项包交付给BMS或收到开发里程碑支付时确认营业收入。我们预计,由于交付此类选项包或收到此类里程碑支付的时机,我们的收入将季度间和年度间波动。
根据与Vertex的许可协议,我们在2023年第四季度收到了5000万美元的现金前期支付,在2024年第一季度收到了1000万美元的2024年年度许可费。我们有资格获得额外的5000万美元的待决前期支付。我们还有资格获得进一步的年度许可费,包括根据销售情况的年度许可费增加,范围从1,000万美元到4,000万美元,持续到2034年。
关于与Vertex许可协议和BMS合作的我们的收入确认政策的详细信息,请参见年度报告的第II部分“项目7.财务状况和经营成果的管理讨论和分析-关键会计政策和估计值-营业收入”。
在可预见的未来,我们预计将有相当大的收入是通过与Vertex和Vor Bio的许可协议、BMS的合作以及我们可能签订的任何其他合作伙伴关系或许可协议产生的。
费用
研发费用
研究和开发成本主要包括我们的研究、临床前开发、过程和放大开发、生产和我们的产品候选者的临床开发,以及根据我们的合作协议开展开发活动的费用。这些成本在发生时计入费用,并包括:
•与调查场地进行的临床试验协议产生的费用;
•员工相关费用,包括工资、福利和股票补偿费用;
•与开展我们的临床和监管活动相关的预临床、工艺和规模化开发、制造、审批费用,包括向第三方专业咨询师、服务提供商和供应商支付的费用;
•购买实验用品和非资本设备,用于我们的预临床活动和制造临床研究材料的费用;
•在我们的合作协议下进行的研发活动产生的费用;
•设施费用,包括租金、折旧和维护费用;
•获取和维护我们的第三方许可协议下的许可证费用,包括向我们的许可方支付的任何子许可或成功费用。
此时,我们无法合理估计或了解完成我们可能确定和开发的任何产品候选者所需的努力的性质、时机和预计成本。这是由于开发这种产品候选者涉及许多风险和不确定性,包括:
•预临床研究、IND批准研究和自然史研究的顺利完成;
•在临床试验中成功招募病人并完成试验;
•获得适用监管机构的营销批准;
•建立商业化制造能力或与第三方制造商达成安排;
•获得和保持专利和商业保密信息的保护和非专利排他权;
•在获得批准后,独立或与他人合作推出产品的商业销售;
•病人、医疗界和第三方支付机构对产品是否接受的认可;
•有效地与其他治疗方案和治疗选择竞争;
•在获得批准后,产品持续有一个良好的安全性状;
•维护和捍卫知识产权和专有权利和索赔;
•为拟定的适应症实现所需的理想药效特性。
以上任何一个变量的结果与我们开发任何产品候选者有关的变化,都会显著改变与该产品候选者开发相关的成本、时机和可行性。
研发活动是我们业务模式的核心。我们预计在可预见的未来,随着我们的开发计划进展,特别是我们继续推进我们的临床试验以及支持我们其他研究计划的预临床研究,研发成本将显著增加。
一般行政费用
一般和管理开支主要包括高管、财务、投资者关系、业务拓展、法律、公司事务、信息技术、设施和人力资源职能人员的薪酬及其他相关成本,包括不包含在研发费用中的公司设施费用、与知识产权和公司事务相关的法律费用以及会计和咨询服务费用。
我们预计,为了支持持续的研发活动和潜在的任何产品候选者的商业化开发,我们的总务和行政开支将在未来增加。这些增长将包括与聘请额外人员和外部顾问的费用相关的成本的增加。我们还预计增加与第三方专利相关费用和作为公共公司运作的费用(包括审计、法律、监管和税务服务、董事和高管保险费和投资者关系成本等)有关的费用。特别是关于第三方知识产权相关费用的报销,鉴于涉及我们在与Broad和Harvard签订的许可协议下许可的专利的持续的反对和干预程序的性质,我们预计总务和行政开支将继续很重要。
其他收入,净额
截至2024年6月30日和2023年6月30日的半年度,其他收入、净额主要包括有价证券市场溢价或折价的利息收入和摊销。
关键会计政策和估计
我们管理团队对我们的财务状况和业绩的讨论和分析基于我们按照美国通用会计准则编制的简明合并财务报表。编制我们的简明合并财务报表要求我们作出影响报告的资产、负债、收入和费用的金额,并在我们的简明合并财务报表中披露相关的资产和负债的判断和估计。我们基于历史经验、已知的趋势和事件以及我们认为在当前情况下是合理的各种其他因素来做出我们的估计。在不同的假设或条件下,实际结果可能会有所不同。我们会定期根据不同的环境、事实和经验评估我们的判断和估计。如果有实质性的修订估计,我们将从估计变更的日期起展望性地反映在简明合并财务报表中。
我们的关键会计政策与年度报告中“第II部分,'项目7.管理层对财务状况和业绩的讨论和分析—关键会计政策和估计值'”中描述的政策没有发生重大变化。
经营结果
2024年6月30日和2023年6月30日三个月的比较
下表总结了我们2024年6月30日和2023年6月30日三个月的业绩,以及这些项目的美元变化(以千计),和相应的变化百分比:
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| 三个月之内结束 2020年6月30日 | | 美元变化 | | 百分比变化 |
| 2024 | | 2023 | | |
合作和其他研发收入 | $ | 513 | | | $ | 2,887 | | | $ | (2,374) | | | (82) | % |
营业费用: | | | | | | | |
研发 | 54,210 | | | 29,779 | | | 24,431 | | | 82 | % |
普通和管理 | 18,206 | | | 17,202 | | | 1,004 | | | 6 | % |
营业费用总计 | 72,416 | | | 46,981 | | | 25,435 | | | 54 | % |
其他收入,净额 | | | | | | | |
其他费用,净额 | (1) | | | (7) | | | 6 | | | (86) | % |
利息收入,净额 | 4,297 | | | 3,811 | | | 486 | | | 13 | % |
其他收入净额 | 4,296 | | | 3,804 | | | 492 | | | 13 | % |
净亏损 | $ | (67,607) | | | $ | (40,290) | | | $ | (27,317) | | | 68 | % |
对于我们的业绩,我们已包括各自的百分比变化,除非大于100%或小于(100)%,在这种情况下,我们将标注这种变化为没有意义(n/m)。
合作及其他研究开发收入
2024年6月30日三个月的合作及其他研究开发收入为50万美元,而2023年同期为290万美元。从2023年6月30日结束的三个月来看,收入下降主要是由于与合作伙伴的药物供应活动减少有关。
研发费用
研究开发费用在2024年6月30日三个月内增加了2440万美元,至5420万美元,而2023年同期为2980万美元。下表总结了我们2024年6月30日和2023年6月30日三个月的研发费用,以及美元变化(以千计)和相应的变化百分比。
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| 三个月之内结束 2020年6月30日 | | 美元变化 | | 百分比变化 |
| 2024 | | 2023 | | |
员工相关费用 | $ | 13,661 | | | $ | 10,312 | | | $ | 3,349 | | | 32 | % |
外部研究和发展 | 27,025 | | | 7,117 | | | 19,908 | | | n/m |
设施费用 | 7,370 | | | 5,299 | | | 2,071 | | | 39 | % |
股权激励支出 | 2,125 | | | 2,525 | | | (400) | | | (16) | % |
转让和许可费用 | 857 | | | 1,007 | | | (150) | | | (15) | % |
其他费用 | 3,172 | | | 3,519 | | | (347) | | | (10) | % |
所有研发费用 | $ | 54,210 | | | $ | 29,779 | | | $ | 24,431 | | | 82 | % |
2024年6月30日结束的三个月,研发支出比2023年6月30日结束的三个月增加,主要归因于:
• 外部研发支出增加约1990万美元,主要与加速我们Reni-Cel项目的临床和制造成本以及与体内研究和发现有关的成本相关;
• 员工相关支出增加约330万美元,主要涉及为支持我们的Reni-Cel项目而增加的制造、质量和临床工作的员工人数;
• 设施费用增加约210万美元,主要是因为2024年第二季度起租用制造空间而产生的租赁费支出增加。
以上增长部分得到以下方面的部分抵消:
• 减少约40万美元的股票补偿费用,主要归因于普通股市场价格下降,致使授出的股权奖励估值减少;
• 减少约30万美元的其他费用;以及
• 减少约20万美元的授权和许可费用
一般行政费用
2024年6月30日结束的三个月,总部和管理费用比2023年6月30日结束的三个月增加了100万美元,达到1820万美元,而2023年6月30日结束的三个月为1720万美元。下表总结了我们2024年6月30日结束的三个月的总部和管理费用以及这些项目的美元(千美元)变化和相应的变化百分比:
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| 三个月之内结束 2020年6月30日 | | 美元变化 | | 百分比变化 |
| 2024 | | 2023 | | |
员工相关费用
| $ | 4,800 | | | $ | 4,625 | | | $ | 175 | | | 4 | % |
专业服务支出
| 3,893 | | | 4,503 | | | (610) | | | (14) | % |
知识产权和专利相关费用
| 3,845 | | | 2,886 | | | 959 | | | 33 | % |
股权激励支出 | 2,885 | | | 2,690 | | | 195 | | | 7 | % |
设施和其他费用
| 2,783 | | | 2,498 | | | 285 | | | 11 | % |
总管理费用 | $ | 18,206 | | | $ | 17,202 | | | $ | 1,004 | | | 6 | % |
2024年6月30日结束的三个月,总部和管理费用比2023年6月30日结束的三个月增加,主要归因于以下方面:
• 知识产权和专利相关费用增加约100万美元,因为法律活动增加;
• 设施和其他费用增加约30万美元,主要涉及设施运营成本和信息技术成本增加;
• 股票补偿支出增加约20万美元;以及
• 员工相关支出增加约0.2百万美元。
上述增长部分得到约60万美元的专业服务费用减少部分抵消,这些费用涉及支持2023年战略计划和业务发展活动。
其他收入,净额
截至2024年6月30日和2023年6月30日三个月的其他收入净额分别为430万美元和380万美元,主要与可市场出售证券的折扣和溢价以及利息收入有关。增长归因于有利的市场汇率。
比较2024年6月30日和2023年6月30日结束的六个月
以下表格总结了我们在2024年和2023年的六个月中的业务成果,以及这些货币金额的变化(以千美元为单位)和相应的变化百分比:
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| 销售额最高的六个月 2020年6月30日 | | 美元变化 | | 百分比变化 |
| 2024 | | 2023 | | |
合作和其他研发收入 | $ | 1,649。 | | | $ | 12,738 | | | $ | (11,089) | | | (87) | % |
营业费用: | | | | | | | |
研发 | 102,997 | | | 67,583 | | | 35,414 | | | 52 | % |
普通和管理 | 37,545 | | | 40,211 | | | (2,666) | | | (7) | % |
营业费用总计 | 140,542 | | | 107,794 | | | 32,748 | | | 30 | % |
其他收入,净额 | | | | | | | |
其他收入(费用)净额 | 5 | | | (1,590) | | | 1,595 | | | n/m |
利息收入,净额 | 9,331 | | | 7,320 | | | 2,011 | | | 27 | % |
其他收入净额 | 9,336 | | | 5,730 | | | 3,606 | | | 63 | % |
净亏损 | $ | (129,557) | | | $ | (89,326) | | | $ | (40,231) | | | 45 | % |
合作及其他研发收入
2024年6月30日结束的六个月,合作以及其他研发收入较2023年6月30日结束的六个月减少了1110万美元,从1270万美元减少到160万美元。降低主要与2023年1月出售我们的完全拥有的肿瘤资产和许可有关。
研发费用
2024年6月30日结束的六个月,研发费用增加了3540万美元,从2023年6月30日的6760万美元增加到10300万美元。以下表格概述了我们2024年和2023年的六个月的研究开发费用,以及这些货币金额的变化(以千美元为单位)和相应的变化百分比:
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| 销售额最高的六个月 2020年6月30日 | | 美元变化 | | 百分比变化 |
| 2024 | | 2023 | | |
员工相关费用 | $ | 27,344 | | | $ | 23,772 | | | $ | 3,572 | | | 15 | % |
外部研发费用 | 44,613 | | | 19,518 | | | 25,095 | | | n/m |
设施费用 | 12,589 | | | 10,980 | | | 1,609 | | | 15 | % |
股权激励支出 | 5,033 | | | 4,611 | | | 422 | | | 9 | % |
许可和转让费用 | 6,753 | | | 2,312 | | | 4,441 | | | n/m |
其他费用 | 6,665 | | | 6,390 | | | 275 | | | 4 | % |
所有研发费用 | $ | 102,997 | | | $ | 67,583 | | | $ | 35,414 | | | 52 | % |
与2023年6月30日结束的六个月相比,2024年6月30日结束的六个月研发费用增加主要归因于:
•增加了大约2510万美元的外部研发费用,主要与reni-cel计划加速进展有关,以及归因于体内研究和发现的成本;
•约440万美元的增加的授权和许可费用,与许可活动有关;
•支持制造、质量和临床工作,与我们的Reni-cel计划有关,增加了大约360万美元的员工相关支出;
•大约160万美元的设施支出增加,主要与租赁制造空间的租金支出增加有关;
•约40万美元的股票授予费用增加;以及
•约30万美元的其他支出增加。
一般行政费用
截至2024年6月30日的六个月内,总行政费用为3750万美元,比2023年6月30日的4020万美元下降了270万美元。以下表格总结了我们在2024年6月30日和2023年6月30日结束的6个月内的总行政费用,以及这些项目的美元变化(以千为单位)和相应的变化百分比:
Dollar Change
•员工相关费用
8,752
•专业服务费用
13,506
•知识产权和专利相关费用
•设施和其他费用
5,695
总行政费用的下降主要归因于:
•约670万美元的专业服务费用减少,主要与2023年支持战略举措和业务拓展活动的一次性费用有关;以及
•约100万美元的知识产权和专利相关费用减少,因为与知识产权保护减少相关的法律活动减少。
•约250万美元的股票授予费用增加,主要由于2024年某些基于绩效的限制性股票单位获得;
•与增加的业务运营有关,增加了约90万美元的员工相关支出;以及
•大约80万美元的设施和其他费用增加,主要与设施运营成本和信息技术成本增加有关。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 销售额最高的六个月 2020年6月30日 | | Dollar Change | | 百分比变化 |
| 2024 | | 2023 | | |
员工相关费用 | $ | 9,690 | | | $ | 8,752 | | | $ | 938 | | | 11 | % |
专业服务费用 | 6,808 | | | 13,506 | | | (6,698) | | | (50) | % |
知识产权和专利相关费用 | 7,790 | | | 7,918 | | | (128) | | | (2) | % |
股权激励支出 | 7,562 | | | 5,111 | | | 2,451 | | | 48 | % |
设施和其他费用 | 5,695 | | | 4,924 | | | 771 | | | 16 | % |
总管理费用 | $ | 37,545 | | | $ | 40,211 | | | $ | (2,666) | | | (7) | % |
•约670万美元的专业服务费用减少,主要与2023年支持战略举措和业务拓展活动的一次性费用有关;以及
•约100万美元的知识产权和专利相关费用减少,因为与知识产权保护减少相关的法律活动减少。
这些减少部分被以下因素抵消:
•约250万美元的股票授予费用增加,主要由于2024年某些基于绩效的限制性股票单位获得;
•与增加的业务运营有关,增加了约90万美元的员工相关支出;以及
•大约80万美元的设施和其他费用增加,主要与设施运营成本和信息技术成本增加有关。
其他收入,净额
在2024年6月30日和2023年6月30日结束的六个月中,其他收入净额分别为930万美元和570万美元,主要归因于利息收入,部分抵消了其他可变市场证券的折价。2024年6月30日结束的六个月中增加的收入归因于增加的投资余额和良好的市场利率。
流动性和资本资源
流动性来源
截至2024年6月30日,通过公开发行和市场发行,我们筹集了10亿美元的净收益。我们也通过与BMS的研究合作、与Allergan的前战略联盟以及在Vertex的许可协议下收到的付款来支持我们的业务。截至2024年6月30日,我们持有3.183亿美元的现金、现金等价物和市场销售证券。
2021年5月,我们与Cowen and Company,LLC(“Cowen”)签署了一份普通股销售协议。根据该协议,我们可以在Cowen进行市场发行并以每股市价发行和销售普通股,总销售额最高可达3000万美元(“ATm Facility”)。我们于2024年2月修改了与Cowen的普通股销售协议,以备案新的注册声明。截至2024年6月30日,我们尚未在ATm Facility下售出任何普通股。
除了我们现有的现金、现金等价物和市场销售证券,我们还有资格根据与BMS的合作协议和其他合作和许可协议获得里程碑和其他付款。我们获得适用的里程碑和其他付款的能力以及获得这些金额的时间取决于开发、监管和商业活动的时间和结果,因此目前是不确定的。截至2024年6月30日,我们在与BMS的合作协议和Vor Bio的许可协议下的权利,以及我们与Vertex的潜在前期支付和年度许可费用,是我们唯一重要的承诺的外部资金来源。
现金流量
下表提供了截至2024年6月30日和2023年6月30日六个月的现金流量信息(单位:千美元):
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| 销售额最高的六个月 2020年6月30日 |
| 2024 | | 2023 |
净现金流入(使用): | | | |
经营活动 | $ | (106,934) | | | $ | (74,479) | |
投资活动 | 47,209 | | | 36,249 | |
筹资活动 | 514 | | | 117,525 | |
现金、现金等价物及受限制的现金的净(减少)增加额 | $ | (59,211) | | | $ | 79,295 | |
经营活动中的现金流量净额
在所有期间内使用现金的主要原因是我们的净损失经过非现金费用和营运资本的变化调整后。
截至2024年6月30日的六个月内,经营活动产生的净现金流为约10690万美元,主要包括与研究工作的推进、支持reni-cel项目的临床和制造活动、转让和许可支付以及支持业务运营相关的营业费用。
截至2023年6月30日的六个月内,经营活动产生的净现金流是约7450万美元,主要包括推进reni-cel项目和支持业务运营。
投资活动提供的净现金流量
截至2024年6月30日的六个月内,投资活动提供的净现金流为约4720万美元,主要涉及到1.388亿美元的市场销售证券收益金,并部分抵消了8600万美元的市场销售证券购买以及540万美元的固定资产购买。
截至2023年6月30日的六个月内,投资活动提供的净现金流为约3620万美元,主要涉及107.6亿美元的市场销售证券赎回,部分抵消了6820万美元的市场销售证券购买和320万美元的固定资产购买。
筹资活动现金流量净额
截至2024年6月30日的六个月内,筹资活动提供的净现金流约为50万美元,与员工股票购买计划下发行的普通股的收益金额为0.3百万美元,以及行使期权所获得的普通股的金额为0.2百万美元有关。
截至2023年6月30日的六个月内,筹资活动提供的净现金流约为1.175亿美元,主要涉及在扣除承销折扣和佣金和其他发行费用后,公开发行的普通股的收益117.1百万美元,以及员工股票购买计划下发行的普通股的收益为40万美元。
资金需求
我们预计随着我们的持续活动的进行,特别是随着我们reni-cel项目的临床推进;进一步推进我们的研究计划和我们的临床前开发活动;寻求识别产品候选者和其他研究计划;发起其他我们确定和开发的产品候选者的临床前和临床试验;维护、扩大和保护我们的知识产权组合,包括为从这些知识产权许可人那里收回与知识产权相关的费用;雇用额外的临床、质量控制和科学人员;以及承担作为一家上市公司运营的费用。此外,如果我们获得批准销售任何产品候选者,我们预计将承担与产品销售、市场营销、制造和分销有关的重大商业化费用,除非这些销售、市场营销和分销的责任属于协作者。我们预计除非获得产品候选者的监管批准和商业化,否则将不会产生重大的经常性收入。因此,我们将需要在持续经营过程中获得大量额外资金。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金,我们将被迫延迟、减少或取消我们的研究和开发计划或未来的商业化努力。
我们预计我们截至2024年6月30日的现有现金、现金等价物和市场销售证券,加上在Vertex的执照协议下的近期年度许可费和前期款项,将使我们能够资助我们的营业费用和资本支出需求至2026年。我们对我们现有现金、现金等价物和投资资产持续支持我们运营的预测是前瞻性声明,涉及重大的风险和不确定性。我们这一预测是基于可能被证明是错误的假设,并且实际结果可能与我们的预期有很大不同,这可能对我们的资本资源和流动性产生不利影响。我们可能比当前预期更早地利用我们的可用资本资源。
未来资金需求的数量和时间,无论是近期还是长期,都将取决于许多因素,包括但不限于:
•将SCD和TDT用于推进reni-cel的临床发展的费用;
其他我们开发的产品候选者的临床试验、药物研发、临床前开发、实验室测试和临床或自然历史研究试验的范围、进度、结果和成本;
准备、申请和诉讼专利申请、维护和执行我们的知识产权和专有权、以及捍卫知识产权相关权利的成本;
我们开发的产品候选者的监管审查成本、时间和结果;
开发和制造我们的产品候选者所需的物流成本;
任何我们获得监管批准的产品候选者的未来活动成本,包括产品销售、医学事务、市场营销、制造和分销;
我们与BMS的合作成功与否,包括BMS是否行使延长研究计划期限和/或在我们的合作下增加其他研究计划的选择。
我们能否建立和维护有利的其他合作关系;
我们收购或执照使用其他药品和技术的成本;
支付我们的执照人对我们授权的专利权在申请及维护方面产生的费用的成本;
我们能否为获得监管批准的任何产品候选者建立和维持医保覆盖和足够的报销范围。
确定潜在的产品候选者并进行临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵、不确定的过程,需要多年才能完成,我们可能永远无法获得必要的数据或结果以获得营销批准并实现产品销售。此外,即使我们成功确定和开发被批准的产品候选者,我们仍需要显着的额外金额来推出和商业化我们的产品候选者,并可能无法取得商业成功。如果有的话,我们的商业收入将来自我们不希望在许多年后,甚至根本不会商业化的基因组药品。因此,我们需要继续依赖额外的融资来实现我们的业务目标。对于我们来说,可能无法获得可接受的、或根本无法获得充足的额外融资。
在我们能够创造出可观的产品收入之前,我们预计通过发行股票、债务融资、合作、战略联盟和许可安排的组合形式来融资我们的现金需求。如果我们通过股权或可转债务证券的销售筹集额外资本,我们股东的持股比例将被摊薄,这些证券的条款可能会包括清算或其他优先权,这将不利于我们的股东权益。若可获债务融资,则会产生增加的固定支付义务,并可能涉及包含限制或限制我们采取特定行动的条款的协议,例如负债额增加、进行资本支出或宣布股息。
如果我们通过与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排来筹集资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或产品候选者的有价值的权利,或者授予的许可条款可能对我们不利。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资获得额外资金,我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力,或授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的产品候选者的权利。
合同义务
截至2024年6月30日,我们有4460万元的未来最低租金支付的经营租赁,其中1080万元将于2024年支付。这些最低租金支付不包括我们在租赁协议下要向房东偿还的设施经营费用、房地产税和其他费用。
在2023年6月30日结束的三个月内,我们签订了一份许可和服务协议,根据该协议,我们将为我们的持续研究和开发活动租用制造空间。租赁于2024年4月1日开始,我们可以提前12个月书面通知自行终止许可和服务协议。
我们与某些机构许可知识产权的协议包括潜在的里程碑支付和成功费用、转让费、专利权许可费和补偿我们所需支付的专利维护费。我们许可知识产权的协议包括潜在的里程碑支付,这些支付依赖于在协议下许可使用的知识产权开发产品以及开发或获得监管批准的里程碑,以及商业里程碑。这些潜在的付款义务取决于未来事件,而这些潜在义务的时间和可能性并不确定。有关这些协议的进一步信息,请参见年度报告的第一部分,“项目1. Business-我们的合作和许可策略”。
在业务运营过程中,我们与合同研究组织、合同制造组织和其他供应商签订合同,以协助执行我们的研究和开发活动以及其他服务和产品的运营,这些合同通常提供提前通知即可终止的条款。
事项3. 关于市场风险的定量和定性披露。
我们面临与利率变动有关的市场风险。截至2024年6月30日,我们有6440万元的现金及现金等价物,主要持有货币市场货币型基金,以及25390万元的可市场交易证券,主要包括美国政府支持的证券、商业票据和公司债券。我们的主要市场风险是利率敏感性,受美国利率水平的一般变动影响,特别是因为我们的投资,包括现金及现金等价物,都以或可能以货币市场基金或可交易证券的形式持有,这些证券可能会投资于美国国债和美国政府机构债券。由于我们的投资具有短期到期和低风险特征,即使利率立即变动100个基点,也不会对我们的投资公允价值产生实质性影响。
虽然我们与某些国际供应商和机构签订合同,但截至2024年6月30日,我们的总负债几乎全部使用美元计价,我们认为我们没有任何对外汇汇率风险的重大敞口。
事项4. 控制和程序。
披露控件和程序的评估
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至2024年6月30日为止我们的披露控制和程序的有效性。根据《1934年修正案的证券交易法》(以下称“《交易法》”)13a-15(e)和15d-15(e)规定的“披露控制和程序”指一家公司设计的确保该公司在根据《交易法》规定提交的报告中需要披露的信息被记录、处理、概述和报告的控制和其他程序。披露控制和程序包括但不限于设计的控制和程序,以确保公司在根据交易法规定提交的报告中需要披露的信息被公司的管理层,包括其首席执行官和首席财务官或执行类似职能的人员适时通报,从而允许需要披露的即时决策。我们的管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作得多么成功,只能为实现其目标提供合理的保证,我们的管理层必须在评估可能的控制和程序的成本效益关系时运用其判断力。根据2024年6月30日我们的披露控制和程序的评估结果,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至该日期,我们的披露控制和程序在合理的保证水平下有效。
财务报告内部控制的变化
在本季度报告(Form 10-Q)期间,我们的内部财务报告控制没有发生对我们的内部财务报告控制产生实质性影响或有可能实质性影响的任何变化。
第二部分.其他信息
第1项。法律诉讼。
我们有时会涉足与业务常规有关的诉讼或其他法律诉讼。无法保证从这些第三方行动中产生的任何诉讼结果有利于我们。此外,即使结果不是有利于我们,也无法保证结果不会对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生重大不利影响。我们的某些知识产权权利,并且包括依据我们的授权协议许可的权利,可能面临优先和有效性争议。有关这些事项的详细信息,请参阅我们于2023年12月31日结束的年度报告(Form 10-K)中的第I部分“项目1A.风险因素―与我们的知识产权有关的风险(Factors—Risks Related to Our Intellectual Property)”部分。无论结果如何,诉讼或其他法律诉讼都可能由于防御和和解成本、管理资源分散等因素对我们产生不利影响。
项目1A.风险因素。
本季度报告(Form 10-Q)和年度报告中名为“风险因素摘要”的部分和第I部分“项目1A.风险因素”模块中所列出的信息包括可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生实质性影响的风险。这些风险以及其他风险和不确定性都可能严重影响我们的业务、运营结果和财务状况,从而严重影响我们普通股的交易价格。我们目前未知的额外风险或我们目前认为不重要的风险也可能会损害我们的业务。
第5项。其他信息。
董事和高管交易安排
我们的董事会成员和高管(定义见1934年修订版证券交易法规则16a-1(f))的一部分补偿是以股权奖励的形式给予的,并且他们有时可能与与此类股权奖励或其他我们的证券有关的证券进行公开市场交易,包括在权益奖励考核或行权时用于满足缴纳税款义务,以及出于分散风险或其他个人原因。
董事和高管的证券交易必须遵守我们的内幕交易政策,该政策要求交易符合适用的美国联邦证券法律,禁止在持有重要未公开信息时交易。《证券交易法》10b5-1规定了一项积极防御措施,使董事和高管能够以规避持有重要非公开信息时发起交易的担忧的方式预先安排证券交易。
我们的任何董事或高管都未在本报告期所涵盖的季度期间实施10b5-1规则的交易安排或非10b5-1规则的交易安排(如《S-K条例》第408(c)项中定义)。 采纳或。终止 本报告所涵盖的季度期间,我参与了Rule 10b5-1交易安排或非Rule 10b5-1交易安排(如Regulation S-K第408(c)条所定义);
项目6. 附件
展览索引
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展示文件 数量 | | 陈述展品 |
31.1* | | 负责执行的首席行政官的Rule 13a-14(a)认证 |
31.2* | | 负责财务的首席金融官的Rule 13a-14(a)认证 |
32.1 + | | 根据美国《证券交易法》修正案第18条本文,本公司的主要执行官和主要财务官根据18 U.S.C. §1350进行认证。 |
101 * | | 以下为公司截至2024年6月30日的季度报告(Form 10-Q)的财务报表,包括格式化的内联XBRL(可扩展商业报告语言)(i)未经审计的简明合并资产负债表(Condensed Consolidated Balance Sheets),(ii)未经审计的简明合并综合收益表(Condensed Consolidated Statements of Operations),(iii)未经审计的简明合并综合损益表(Condensed Consolidated Statements of Comprehensive Loss),(iv)未经审计的简明合并股东权益变动表(Condensed Consolidated Statements of Stockholders’ Equity),(v)未经审计的简明合并现金流量表(Condensed Consolidated Statements of Cash Flows)和(vi)未经审计的简明合并财务报表附注(Notes to Condensed Consolidated Financial Statements),均标记为文本块并包含详细标记。 |
104* | | 封面交互数据文件(嵌入内嵌XBRL文档并包含在附件101中) |
*随此提交
附在本季度报告(Form 10-Q)中的展示第32.1号证明本文并未被提交递交以依照美国证券交易法修正案第18条要求,“提交”是指提交递交声明非常规的法律前提和法律文件(“不常规递交文档”)。除非公司明确引用它们,否则这些证明不得被视为纳入提交于证券法1933年以及1934年(包括修改版本)之下的任何备案处置中。
签名
根据1934年证券交易法的要求,注册机构特此通过其代表,由授权签署本报告的被授权人。
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| EDITAS MEDICINE,INC。 |
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日期:2024年8月7日 | 通过: | /s/ Erick Lucera |
| | Erick Lucera |
| | 致富金融(临时代码) (首席财务办公室) |