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第99.1展示文本

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GeoVac宣布2024年第二季度财务业绩并提供业务更新。

获得BARDA Project NextGen(PNG)合同,将GeoVax的多抗原疫苗候选物GEO-CM04S1进入10,000参与者随机比较二期20亿COVID-19疫苗研究。BARDA PNG奖项代表了对PNG GEO-CM04S1临床试验超过35000万美元的支持,包括对CRO合作伙伴Allucent的直接资金支持。

GEO-CM04S1有多个计划的数据披露时间表,分布于2024年下半年。

Gedeptin的评估结果评估需要足够的资金来探明缩短发展时间的机会。® 在2025年上半年开始展开阶段2临床试验,根据检查项目的阶段1的结果得出结论,将Gedeptin进一步加工成能够传递其所需效益的药物候选者,其中必须承认当前治疗方案的限制。

公司将于今天下午4:30举行电话会议和网络直播。

2024年8月6日,GeoVax Labs, Inc.(纳斯达克代码:GOVX)一家生物技术公司,开发用于治疗癌症和传染病的免疫治疗和疫苗,今天公布了截至2024年6月30日的第二季度财务业绩,并提供了业务更新。

“2024年上半年的进展标志着我们公司在各方面都取得了重大进展,尤其是我们最近获得BARDA Project NextGen奖项的公告。用于评估GEO-CM04S1,我们的下一代双抗原COVID-19疫苗。此外,我们很高兴与Allucent合作,启动试验,并将GEO-CM04S1推进到由BARDA资助的10,000名患者的20亿阶段性临床研究中。获得了超过35000万美元的资金来进行试验,这种来自美国政府的认可不仅验证了我们的临床策略,还为我们更快地推进使命提供了必要的资源,”GeoVax董事长兼首席执行官David Dodd说道。

“尽管第一代COVID-19疫苗在大流行初期至关重要,但现在需要频繁更新,以应对疫苗效力和持久性问题,因为COVID-19已经证明是一种地方流行的疾病。GEO-CM04S1在免疫功能健康和免疫功能受损个体中展示了强大、广泛且持久的抗体和T细胞免疫反应。考虑到日益增长的意识,即强大的T细胞反应对于抗体召回和保护免受严重疾病和住院的重要性至关重要,GEO-CM04S1作为下一代COVID-19疫苗特别有利于大大提高患者护理水平,”Dodd继续说道。

“此外,在得到一个临床医学咨询委员会的支持之后,我们期待推进一项扩大的二期临床试验,评估头颈癌首次复发患者的Gedeptin的安全性和有效性数据。在2024年剩余的多个关键时刻,我们将在执行我们的临床策略和推进我们丰富的资产组合方面创造长期价值的强劲地位,”Dodd总结道。

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第二季度业务成就

GEO-CM04S1

通过快速反应合作伙伴关系(RRPV),获得BARDA Project NextGen奖项,以在20亿临床试验中推进GeoVax的双抗原中的下一代COVID-19疫苗GEO-CM04S1的开发。直接向GeoVax颁发的约2430万美元资助将在制造临床材料和为20亿临床试验提供支持,包括监管活动。

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根据协议,GeoVax将赞助一个由1万名参与者随机组成的、第二十期双盲研究,比较GEO-CM04S1与美国食品药品监督管理局(FDA)批准的mRNA COVID-19疫苗在有效性、安全性和免疫原性方面的差异。该研究的准备工作正在进行中,并由BARDA在其临床研究网络下资助研究。

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RRPV是由美国卫生与公众服务部(HHS)战略准备与响应局(ASPR)下的生物医学先进研究与发展局(BARDA)资助的联盟。

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这项奖励的资金来自HHS的Project NextGen,这是一项50亿美元的倡议,旨在推进新的、创新的疫苗和治疗方案的研发,提供比第一代COVID疫苗和药物更广泛、更持久的保护。

宣布与全球临床研究组织Allucent合作,进行GEO-CM04S1的第二十期临床试验。GeoVax和Allucent共同获得这些奖项的总价值为36700-38800万美元。

GeoVax的在这个项目中的角色在整个过程中都是由美国卫生与公众服务部,战略准备与响应局(ASPR),生物医学高级研究与发展局(BARDA)资助的,在Other Transaction(OT)编号:75A50123D00005下进行的。Allucent在该项目中的角色也是全部或部分由BARDA根据合同75A50120D00016/75A50123F33005资助的。

在2024年4月24日举行的第24届世界疫苗大会上,发布了有关GEO-CM04S1的数据。这个题为“疫苗诱导广泛特异性抗体和T细胞应对SARS-CoV-2变异的”演示,侧重于GEO-CM04S1独特的免疫系统驱动机制以及它如何对广泛有效性产生贡献。演示重点强调,疫苗诱导的免疫力可以对抗原始武汉变种以及目前批准的mRNA增强剂疫苗基础上的Omicron XBb.1.5变种感染,保护人体免受感染、严重病症和死亡的威胁。th Gedeptin®完成了对Gedeptin临床结果的审查,并最近宣布决定在首次复发的头颈部肿瘤患者中将Gedeptin推进到扩大的第二期临床试验中。这项试验的主要目标是在鳞状细胞头颈癌患者中建立Gedeptin新辅助治疗联合免疫检查点抑制剂的疗效。公司已经开始必要的计划活动,包括协议开发、制造和CRO评选,预计于2025年上半年启动试验。疫苗制造过程的开发-生产出第一批商业制造平台用于公司MVA类疫苗的验证鸡胚成纤维细胞(CEF)基础生产系统的实施是关键的一步。这一里程碑标志着从 City of Hope 的以研究为中心的生物医学与遗传学中心到公司的cGMP(良好制造规范)制造伙伴公司Oxford Biomedica的制造转移和扩大是成功的。接种疫苗可以诱导免疫力,保护免受感染、严重疾病症状和死亡的威胁。GEO-CM04S1独特的免疫系统驱动机制有助于对抗原始武汉变种和Omicron XBb.1.5变种感染,这是目前批准的mRNA增强剂疫苗的基础。

Gedeptin®

对Gedeptin临床结果进行了审查,并最近宣布决定在首次复发的头颈部肿瘤患者中将Gedeptin推进到扩大的第二期临床试验中。这项试验的主要目标是在鳞状细胞头颈癌患者中建立Gedeptin新辅助治疗联合免疫检查点抑制剂的疗效。公司已经开始必要的计划活动,包括协议开发、制造和CRO评选,预计于2025年上半年启动试验。

疫苗制造过程的开发

生产了第一批GEO-CM04S1,使用商业制造平台进行生产是很关键的一步,这表明公司已经实现了验证鸡胚成纤维细胞(CEF)基础生产系统的制造转移和规模化。该生产系统的设计描述了一种标准化的、基于鸡胚成纤维细胞的生产工艺,可应用于其他MVA类疫苗的制造。


2024年第二季度财务结果

净亏损:2024年6月30日结束的三个月期间的净亏损为5,064,042美元,每股1.99美元,与2023年相比,净亏损为5,927,620美元或每股3.79美元。在截至2024年6月30日的六个月的时间里,公司净亏损为10,914,174美元或每股4.68美元,相比2023年的9,965,536美元或每股5.66美元有所增加。

研发费用:2024年6月30日结束的三个和六个月期间,研发费用分别为4,276,868美元和8,702,596美元,相比2023年同期的4,719,728美元和7,538,917美元,这些变化主要是由于与GEO-CM04S1和Gedeptin的临床试验有关的材料制造的成本的时间及研究活动的时间。

一般和行政费用:2024年6月30日结束的三个月和六个月期间,一般和行政费用分别为1,086,030美元和2,543,383美元,而2023年相应期间则为1,459,093美元和2,910,518美元,总体而言,这些费用的下降主要是由于较低的股票授予成本、咨询成本、合同法律和专利费用以及差旅费用。

现金余额:GeoVax报告了2024年6月30日的现金余额为1,561,712美元,而2023年12月31日为6,452,589美元。

附有总结财务信息。更多信息包含在公司提交给证交会的10-Q表格季度报告中。

电话会议详情

管理层将主持电话会议,计划于2024年8月6日下午4:30 ET开始,审核财务结果并提供有关企业发展的更新。在管理层正式讲话后,将进行问答环节。

国内:(800)715-9871

国际:+1 (646) 307-1963

会议 ID:3852178

网络直播:https://edge.media-server.com/mmc/p/qj3e68n8

电话会议的网络直播重播将在会议结束后约两小时通过与直播相同的链接提供,有效期三个月。

关于GeoVax

GeoVax Labs公司是一家处于临床试验阶段的生物技术公司,致力于研发针对许多全球最具威胁的传染病的新型疫苗和固体肿瘤的治疗方法。该公司的主要临床方案是GEO-CM04S1,这是一种下一代COVID-19疫苗,GeoVax最近获得由BARDA资助的合同,赞助进行一个1万名参与者的第二期临床试验,以评估GEO-CM04S1的有效性与一种已批准的COVID-19疫苗相比。此外GEO-CM04S1目前正在进行三项第二期临床试验,被评估为(1)一种主要的疫苗,用于免疫功能受损的患者,例如那些患有血液恶性肿瘤和其他无法使用现有 COVID-19 疫苗的患者人群,(2)免疫缺陷患者的增强疫苗,如CLL患者,(3)之前接种过 mRNA 疫苗的健康病人中更为强大、持久的 COVID-19 加强免疫。在肿瘤领域,主要临床试验正在评估一种名为Gedeptin®的新型溶瘤固体肿瘤基因定向疗法,用于晚期头颈癌的多中心1/2期临床试验。GeoVax拥有强大的知识产权组合,支持其技术和产品候选者,为其技术和产品在全球范围内拥有权利。该公司拥有一支领导团队,这个团队在过去几十年中推动了多个生命科学公司的显著价值创造。更多有关我们临床试验的最新状况和其他更新的信息,请访问我们的网站: www.geovax.com。

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前瞻性声明

本发布稿涉及GeoVax的未来业务计划的前瞻性声明。期待 “该”相信 “该”很可能 “该”可能, “该”估计, “该”继续, “该”预计 “该”打算 “该”应该 “该”计划 “该”可能, “该”目标 “该”潜力, “该”类似表达,与我们相关,旨在识别前瞻性声明。我们基本上是基于我们对未来事件和财务趋势的当前预期和投影,认为它们可能影响我们的财务状况、业绩、商业策略和资金需求。实际结果可能因多种因素而有所不同,包括GeoVax能否从正在进行或将来的其调查产品的临床试验中获得可接受的结果;GeoVax的免疫肿瘤产品和预防性疫苗能否引发所需的反应,以及这些产品或疫苗能否有效使用;GeoVax的病毒载体技术能否充分放大对癌症抗原的免疫反应;GeoVax能否及时开发和制造其免疫肿瘤产品和预防性疫苗;GeoVax的免疫肿瘤产品和预防性疫苗是否适合人类使用;GeoVax的疫苗能否有效预防所针对的感染;GeoVax的免疫肿瘤产品和预防性疫苗是否能获得必要的监管批准并获得许可进入市场;GeoVax筹集必要的资本来完成开发;是否有竞争性产品开发比GeoVax的产品更加有效或更容易使用;GeoVax能否进入有利的制造和分销协议;以及其他我们无法控制的因素。 “该”将会, “该”预期 免疫肿瘤产品诱发所需反应进行足够能产生免疫反应免疫肿瘤产品和预防性疫苗是否对人类使用安全疫苗能是否预防所针对的感染免疫肿瘤产品和预防性疫苗能否获得必要的监管批准并得到许可进入市场;GeoVax筹集必要的资本来完成开发;是否有竞争性产品开发比GeoVax的产品更加有效或更容易使用包括GeoVax无法控制的其他因素

我们公司的风险因素的详细信息包含在我们已经提交和将提交给证监会的10-Q和10-K表格中。任何我们在此作出的前瞻性陈述仅适用于其作出之日。可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述不符的因素或事件可能会不时出现,我们无法预测所有这些因素或事件。除非法律另有要求,否则我们不承担更新任何前瞻性陈述的公开义务,无论是因为新信息、未来发展还是其他原因。

投资者关系联系人:

info@geovax.com

678-384-7220

投资者关系联系人:

austin.murtagh@precisionaq.com

212-698-8696

媒体联系人:

sr@roberts-communications.com

202-779-0929

财务表如下

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GEOVAX LABS, INC。

简明合并运营信息

(以千为单位,除普通股份信息外)

三个月之内结束

销售额最高的六个月

2020年6月30日

2020年6月30日

2024

2023

2024

2023

政府合同营业收入

$ 301 $ - $ 301 $ -

营业费用:

研发

4,277 4,720 8,703 7,539

普通和管理

1,086 1,459 2,543 $7,709。该租约于2023年7月开始。与此租约相关的使用权资产和租赁负债将于2023年7月记录。
5,363 6,179 11,246 10,449

经营亏损

(5,062 ) (6,179 ) (10,945 ) (10,449 )

其他费用收益

(2 ) 251 31 484

净亏损

$ (5,064 ) $ (5,928 ) $ (10,914 ) $ (9,965 )

每股普通股的亏损

$ (1.99 ) $ (3.79 ) $ (4.68 ) $ (5.66 )

简明合并资产负债表信息

(以千为单位,除普通股份信息外)

2020年6月30日

2024

12月31日,

2023

资产:

现金及现金等价物

$ 1,562 $ 6,453

其他资产

2,282 1,433

总流动资产

3,844 7,886

净资产和其他资产

251 1,397

总资产

$ 4,095 $ 9,283

负债和股东权益(赤字)

负债合计

$ 6,404 $ 3520

股东权益(赤字)

(2,309 ) 5,763

负债和股东权益(赤字)总额

$ 4,095 $ 9,283

普通股股份数

4,178,700 1,977,152

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