美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表格
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
要么
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告 |
委员会文件号：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
（公司注册国） |
（美国国税局雇主识别号） |
（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
交易符号 |
注册的每个交易所的名称 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用勾号指明注册人是否在过去 12 个月（或在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
☒ |
加速过滤器 |
☐ |
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非加速过滤器 |
☐ |
规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐ 不是
截至2024年7月31日营业结束时的注册人已发行普通股总股数：
班级 |
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已发行股票数量 |
普通股，面值0.0001美元 |
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阿卡迪亚制药公司
表格 10-Q
目录
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页号 |
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第一部分财务信息 |
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第 1 项。 |
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财务报表 |
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1 |
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简明合并资产负债表 |
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1 |
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简明合并运营报表 |
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2 |
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综合收益（亏损）简明合并报表 |
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3 |
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简明合并现金流量表 |
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4 |
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股东权益简明合并报表 |
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5 |
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|
简明合并财务报表附注 |
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6 |
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第 2 项。 |
|
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
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19 |
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第 3 项。 |
|
关于市场风险的定量和定性披露 |
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27 |
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第 4 项。 |
|
控制和程序 |
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27 |
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||
第二部分。其他信息 |
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第 1 项。 |
|
法律诉讼 |
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29 |
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第 1A 项。 |
|
风险因素 |
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29 |
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第 5 项。 |
|
其他信息 |
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63 |
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第 6 项。 |
|
展品 |
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64 |
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||
签名 |
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66 |
||
我
第一部分财务信息
第 1 项。财务报表
阿卡迪亚制药公司
简明的合并资产负债表
（以千计，股票和每股金额除外）
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|
6月30日 |
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十二月三十一日 |
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（未经审计） |
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资产 |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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$ |
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可供出售的投资证券 |
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应收账款，净额 |
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利息和其他应收账款 |
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库存 |
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预付费用 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营租赁使用权资产 |
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无形资产，净额 |
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受限制的现金 |
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长期库存 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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负债和股东权益 |
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应付账款 |
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$ |
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$ |
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||
应计负债 |
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||
流动负债总额 |
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经营租赁负债 |
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其他长期负债 |
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||
负债总额 |
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||
承付款和或有开支（注9） |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
累计的其他综合（亏损）收益 |
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( |
) |
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股东权益总额 |
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||
负债和股东权益总额 |
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$ |
|
|
$ |
|
||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
1
阿卡迪亚制药公司
简明合并运营报表
（以千计，每股金额除外）
（未经审计）
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
||||||||||
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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||||
收入 |
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||||
产品销售额，净额 |
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$ |
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总收入 |
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运营费用 |
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产品销售成本 |
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研究和开发 |
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销售、一般和管理 |
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||||
运营费用总额 |
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||||
运营收入（亏损） |
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( |
) |
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净利息收入 |
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其他收入（亏损） |
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所得税前收入（亏损） |
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( |
) |
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所得税支出 |
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||||
净收益（亏损） |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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每股收益（净亏损）： |
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基本 |
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( |
) |
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稀释 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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已发行普通股的加权平均值： |
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基本 |
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||||
稀释 |
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|
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|
|
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|
||||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
2
阿卡迪亚制药公司
综合收益（亏损）的简明合并报表
（以千计）
（未经审计）
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
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||||||||||
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2024 |
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2023 |
|
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2024 |
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2023 |
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||||
净收益（亏损） |
|
$ |
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|
$ |
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|
$ |
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$ |
( |
) |
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其他综合收益（亏损）： |
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投资证券的未实现（亏损）收益 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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外币折算调整 |
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综合收益（亏损） |
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
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|
$ |
( |
) |
|||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
阿卡迪亚制药公司
简明的合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
|
|
截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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来自经营活动的现金流 |
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||
净收益（亏损） |
|
$ |
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|
$ |
( |
) |
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为将净收益（亏损）与（用于）经营活动提供的净现金进行对账而进行的调整： |
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基于股票的薪酬 |
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摊销保费和增加投资证券的折扣 |
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) |
无形资产的摊销 |
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战略投资收益 |
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出售投资证券的亏损 |
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折旧 |
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运营资产和负债的变化： |
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应收账款，净额 |
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( |
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( |
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利息和其他应收账款 |
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( |
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库存 |
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预付费用 |
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其他资产 |
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经营租赁使用权资产 |
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应付账款 |
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应计负债 |
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经营租赁负债 |
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( |
) |
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( |
) |
长期负债 |
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由（用于）经营活动提供的净现金 |
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来自投资活动的现金流 |
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购买投资证券 |
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投资证券的销售和到期 |
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无形资产 |
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用于投资活动的净现金 |
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来自融资活动的现金流 |
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普通股发行收益，扣除发行成本 |
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融资活动提供的净现金 |
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汇率变动对现金的影响 |
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现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
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现金、现金等价物和限制性现金 |
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期初 |
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期末 |
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非现金信息的补充披露： |
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应计库存购买 |
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与资产收购相关的应计里程碑和或有付款 |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
阿卡迪亚制药公司
简明的股东权益合并报表
（以千计）
（未经审计）
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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股东权益总额，期初余额 |
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普通股： |
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期初余额 |
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期末余额 |
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额外的实收资本： |
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期初余额 |
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通过行使股票期权发行普通股 |
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根据员工股票发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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期末余额 |
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累计赤字： |
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期初余额 |
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净收益（亏损） |
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期末余额 |
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其他综合（亏损）收益： |
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期初余额 |
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其他综合（亏损）收入 |
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期末余额 |
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股东权益总额，期末余额 |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
5
阿卡迪亚制药公司
简明合并财务报表附注
（未经审计）
1。组织和业务
总部位于加利福尼亚州圣地亚哥的阿卡迪亚制药公司（以下简称 “公司”）是一家生物制药公司，专注于创新药物的开发和商业化，以满足中枢神经系统（CNS）疾病和罕见疾病中未得到满足的医疗需求。
2016年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了该公司的第一种药物NUPLAZID®（匹马万色林），用于治疗与帕金森氏病精神病（PDP）相关的幻觉和妄想。NUPLAZID于2016年5月在美国上市处方。
2023年3月，美国食品药品管理局批准了该公司的第二种药物DAYBUE（曲非替德），用于治疗成人和2岁及以上的儿童患者的雷特综合征。DAYBUE 于 2023 年 4 月在美国上市处方。
2。列报基础和重要会计政策
演示基础
随附的公司未经审计的简明合并财务报表应与公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-k表年度报告（年度报告）中截至2023年12月31日止年度的经审计的财务报表及其附注一起阅读。随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国普遍接受的中期财务信息会计原则（GAAP）以及10-Q表的说明和第S-X条例第10条编制的。因此，由于它们是中期报表，因此随附的未经审计的简明合并财务报表不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和附注。管理层认为，随附的未经审计的简明合并财务报表反映了公允列报中期财务状况、经营业绩、现金流和股东权益所需的所有调整（包括正常的经常性调整）。中期业绩不一定代表全年的业绩。根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响未经审计的简明合并财务报表及附注中报告的金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计有重大差异。
风险和不确定性
全球经济和商业活动继续面临广泛的宏观经济不确定性，包括劳动力短缺、通货膨胀和货币供应转移、衰退风险、银行倒闭导致的银行存款或贷款承诺近期和未来可能出现的中断以及地缘政治和军事冲突及相关制裁的潜在干扰。公司继续积极监测这些宏观经济因素对其财务状况、流动性、运营和员工队伍的影响。这些因素对公司运营和财务业绩的影响程度，包括其在预期的时间范围内执行业务战略和计划的能力，将取决于未来的发展，这些发展是不确定的，无法预测；但是，这些因素造成的任何持续或再次出现的干扰都可能对公司的业务产生负面影响。
6
现金、现金等价物和限制性现金
下表提供了未经审计的简明合并现金流量报表中报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账，这些现金流量总额与未经审计的简明合并现金流量报表中显示的相同金额（以千计）的总金额之和：
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截至2024年6月30日的六个月 |
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截至2023年6月30日的六个月 |
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的开始 |
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的结束 |
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的开始 |
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的结束 |
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现金和现金等价物 |
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受限制的现金 |
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显示的现金总额、现金等价物和限制性现金 |
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应收账款
应收账款在扣除分销费、即时付款折扣、退款和信用损失的客户备抵后入账。配送费、即时付款折扣和退款补贴以合同条款为基础。公司通过评估损失风险和有关可收款性的可用相关信息，包括历史信贷损失、现有合同付款条款、客户的实际付款模式、个人客户情况以及对应收账款整个合同期内预计存在的经济状况的合理和可支持的预测，估算了应收账款当前的预期信贷损失。该公司历来没有经历过重大的信用损失。根据其评估，截至2024年6月30日，公司确定不需要信用损失备抵金。
收入
该公司在一个业务领域运营。与内部管理报告一致，其运营业绩以合并方式报告，用于分部报告。收入包括向客户的产品净销售额，全部为在美国的销售额。按产品划分的收入如下（以千计）：
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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NUPLAZID |
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$ |
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DAYBUE |
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产品销售额，净额 |
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许可费和特许权使用费
当所付金额的最终可收回性尚不确定且该技术在收购后没有其他用途时，公司会支出购买与正在开发的产品相关的许可证所支付的金额。根据管理层对所付金额的最终可收回性以及未来可能有其他用途的评估，将技术许可证的购置记作支出或资本化。该公司已确定，当获得必要的监管批准以使该产品可供销售时，其候选产品的技术可行性即达到。
该公司总计资本为 $
如附注9所披露，与公司与Neuren签订许可协议所产生的特许权使用费在确认产品销售收入时计入产品销售成本。
7
无形资产
有限寿命的无形资产按成本入账，扣除累计摊销额和（如果适用）减值费用。有限寿命无形资产的摊销是在资产的估计使用寿命内按直线计算的，或者如果可以可靠地确定的，则根据经济利益的消费模式进行记录。每当事件或情况变化表明资产的账面金额可能无法收回时，我们都会对有限寿命的无形资产进行减值审查。如果将此类无形资产视为减值，则应确认的减值按无形资产的账面金额超过无形资产的估计公允价值的金额来衡量。
3.每股收益（净亏损）
每股基本收益（净亏损）的计算方法是将净收益（亏损）除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后每股收益（净亏损）的计算方法是将净收益（亏损）除以使用库存股法确定的该期间未偿普通股和普通股等价物的加权平均数。
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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（以千计，每股数据除外） |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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净收益（亏损）——基本收益和摊薄后收益 |
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已发行股票的加权平均值： |
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基本 |
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潜在稀释性普通股的影响来自： |
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股权奖励 |
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员工股票购买计划权利 |
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每股收益（净亏损）： |
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基本 |
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每股金额中不包括潜在的稀释性股票作为其影响 |
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4。股票薪酬
下表汇总了公司未经审计的简明合并运营报表中包含的股票薪酬支出总额（以千计）：
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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产品销售成本 |
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研究和开发 |
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销售、一般和管理 |
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8
授予的每份员工股票期权和每份员工股票购买计划权利的公允价值是在授予日使用Black-Scholes估值模型根据公允价值法估算的，该模型要求公司做出许多假设，包括奖励的预计预期寿命和相关的波动率。限制性股票单位的公允价值是根据授予之日公司普通股的市场价格估算的。然后，股票期权、购买计划权和限制性股票单位的估计公允价值将在必要的服务期（通常是归属期）内计入支出。对于需要同时满足市场和服务条件的限制性股票单位，估计的公允价值通常在最长的明确、隐含和衍生服务期内计费。基于绩效的股票奖励取决于某些预先定义的公司特定绩效标准的实现。一旦预先定义的基于绩效的归属标准成为可能，与这些基于绩效的股票奖励相关的支出通常将在预期业绩期内按比例进行确认。
5。资产负债表详情
库存包括以下内容（以千计）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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成品 |
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工作正在进行中 |
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原材料 |
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报告为： |
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库存 |
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长期库存 |
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总计 |
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作为长期库存报告的金额包括截至2024年6月30日和2023年12月31日的原材料。该公司拥有超过一年的生产计划的原材料，这有助于限制潜在供应中断造成的风险。那些超出一年生产计划的原材料被归类为长期库存。
应计负债包括以下各项（以千计）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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应计销售补贴 |
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应计或有付款 |
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应计研发服务 |
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应计薪酬和福利 |
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应计咨询和专业费用 |
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租赁负债的流动部分 |
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应计特许权使用费 |
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应计品牌处方药费用的当期部分 |
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其他 |
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6。投资
按主要证券类型汇总的公司投资的账面价值和摊销成本包括以下内容（以千计）：
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2024年6月30日 |
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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估计的 |
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美国国库券 |
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政府赞助的企业证券 |
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9
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2023 年 12 月 31 日 |
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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估计的 |
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美国国库券 |
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政府赞助的企业证券 |
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基于投资证券的高度流动性质以及这些投资证券被认为可用于当前业务，该公司已将其所有可供出售的投资证券在未经审计的简明合并资产负债表中归类为流动资产。该公司已在其未经审计的简明合并资产负债表上将所有股权证券归类为其他资产。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，该公司有
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少于 12 个月 |
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12 个月或更长时间 |
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总计 |
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估计的 |
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未实现 |
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估计的 |
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未实现 |
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估计的 |
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未实现 |
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2024年6月30日 |
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美国国库券 |
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政府赞助的企业证券 |
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总计 |
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少于 12 个月 |
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12 个月或更长时间 |
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总计 |
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估计的 |
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未实现 |
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估计的 |
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未实现 |
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估计的 |
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未实现 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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美国国库券 |
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政府赞助的企业证券 |
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在每个报告日，公司都会进行减值评估，以确定任何未实现的亏损是否是信贷损失造成的。损伤是在个人安全级别上进行评估的。在确定亏损是否由信用损失或其他因素造成时考虑的因素包括公司在摊销成本基础恢复之前持有投资的意图和能力、公允价值低于摊销成本基础的程度、公允价值低于成本基础的时间和程度、发行人的财务状况、发行人历史上未能支付定期利息或本金的任何变动评级机构对证券的评级，任何不利的法律评级或影响发行人或发行人行业的监管事件，经济状况的任何重大恶化。
截至2024年6月30日，公司不打算出售未实现亏损头寸的投资，在摊销成本基础恢复之前，公司不太可能被要求出售这些投资。该公司的投资历来没有遭受重大损失。根据评估，该公司确定，截至2024年6月30日，与可供出售证券相关的年初至今信贷损失不大。
7。公允价值测量
该公司的投资包括现金等价物、由货币市场基金组成的可供出售的投资证券、市政债券和根据公司投资政策由政府赞助的企业以及股权证券。公司的投资政策定义了允许的投资证券，并制定了与信贷质量、分散投资和到期日相关的指导方针，以保留本金和维持流动性。根据穆迪投资者服务或标准普尔的决定，所有投资证券的信用评级至少为AA3/AA-或更高，或P-1/A-1或更高。
10
根据权威指南的规定，公司的现金等价物、可供出售的投资证券和股票证券被归类为公允价值层次结构。公司的投资证券和归类为第一级的股票证券使用报价进行估值。公司通过第三方定价服务获得其二级金融工具的公允价值。定价服务采用行业标准估值模型，所有重要投入，包括基准收益率、报告的交易、经纪商/交易商报价、发行人利差、出价、报价或其他与市场相关的数据，均可观察。公司通过审查第三方定价服务提供的定价方法和矩阵来验证其提供的价格，并从其他定价来源获取市场价值。完成验证程序后，截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司没有调整或推翻这些定价服务提供的任何公允价值衡量标准。
2021年11月，公司制定了一项计划，根据该计划，除执行管理层外，几乎所有全职员工都有资格根据满足某些条件获得一系列现金奖励，如本10-Q表季度报告（本季度报告）中未经审计的简明合并财务报表附注8中详细描述的。该公司使用蒙特卡罗模拟估算了现金奖励的公允价值，该模拟利用了三级输入，例如波动率、成功概率以及活跃市场中无法观察到的其他输入。现金奖励必须在每个报告期定期按公允价值计量，公允价值的变化确认为奖励派生服务期内的薪酬成本。
公司没有在分类级别之间转移任何投资证券。
截至2024年6月30日和2023年12月31日计量的公司金融资产和负债的经常性公允价值计量包括以下内容（以千计）：
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公允价值测量结果为 |
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6月30日 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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负债 |
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公允价值测量结果为 |
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十二月三十一日 |
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报价 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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资产 |
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现金奖励 |
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11
在截至2024年6月30日的六个月中，或有现金奖励的估计公允价值变化如下（以千计）：
截至 2023 年 12 月 31 日的余额 |
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奖励的授予 |
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费用已没收 |
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公允价值的变化 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的余额 |
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8。股东权益
高性能库存单位
2024年3月，公司开始发行绩效股票单位（PSU），其市场状况是根据公司的相对股东总回报率（RTSR）与三年业绩期内衡量的同行公司群体以及整个业绩期内的持续就业情况进行比较。根据测量期间的实际表现，rtSR PSU奖项获得者最多可以获得奖励
或有现金奖励
2021年11月，公司制定了一项计划，根据该计划，除执行管理层外，几乎所有全职员工都有资格在特定时期内获得一系列现金奖励，具体取决于持续就业和公司股价达到预定目标。在授予之日，现金奖励的最大潜在支付额为 $
2024 年股权激励计划
公司的2024年股权激励计划（2024年计划）在2024年5月股东批准后生效。2024年计划允许向员工、非雇员董事和顾问发放奖励。此外，2024年计划允许授予股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、绩效奖励和其他奖励。2024年计划规定，除有限的例外情况外，在授予奖励之日起至少12个月内不得授予任何奖励；但是，前提是在
12
9。承付款和或有开支
合作、许可和合并协议
该公司签订了各种合作、许可和合并协议，这些协议为公司提供了某些专有知识、技术和专利权的权利。这些协议通常包括预付许可费、实现某些临床和商业开发及年度净销售里程碑后的开发和商业里程碑付款，以及按产品收入的百分比计算的特许权使用费，费率因协议而异。自2024年6月30日起，公司可能需要支付不超过美元的里程碑款项
2018年8月，该公司与Neuren签订了许可协议，并获得了北美开发和商业化用于雷特综合征和其他适应症的曲非那肽的独家权利。根据协议条款，公司向Neuren支付了预付许可费 $
2023年7月，该公司扩大了与Neuren签订的trofinetide的许可协议，以收购该药物在北美以外的版权，并将雷特综合征和脆性X综合征的全球版权扩大到诺伊伦的开发候选药物 NNZ-2591。根据扩展协议的条款，Neuren收到了预付款 $
2022年1月，公司与Stoke Therapeutics, Inc.（Stoke）签订了许可和合作协议，以发现、开发和商业化基于RNA的新型药物，用于潜在治疗中枢神经系统严重和罕见的遗传神经发育疾病。该合作包括 SYNGAP1 综合征、雷特综合症（MECP2）和未公开的神经发育靶标。
企业信用卡计划
关于公司的信用卡计划，公司开立了美元信用证
13
舰队计划
关于公司的机队计划, 公司开立了美元信用证
法律诉讼
专利侵权
2020年7月24日，公司对（i）奥罗宾多制药有限公司及其子公司奥罗宾多制药美国公司和（ii）梯瓦制药美国公司及其子公司梯瓦制药工业有限公司提起申诉。2020年7月30日，该公司对（i）Hetero Labs Limited及其关联公司Hetero Labs Limited Unit-V和Hetero USA Inc.，（ii）MSN Laboratories Private Limited及其子公司Hetero Labs Limited Unit-V和Hetero USA Inc.，（ii）MSN实验室私人有限公司及其子公司Hetero Laboratories Private Ltd. 子公司MSN Pharmicals, Inc.，以及（iii）Zydus Pharmicals（美国）公司及其子公司卡迪拉医疗有限公司。这些申诉是向美国特拉华特区地方法院提起的，指控该公司在橙皮书中列出的涵盖NUPLAZID（Pimavanserin I案件）的某些专利遭到了侵犯。这些案件已分配给尊敬的理查德·安德鲁斯阁下。2020年9月1日，奥罗宾多提交了答复和反诉，要求作出不侵权和无效的宣告性判决。2020年9月22日，该公司对奥罗宾多的反诉作出了答复。2020年8月31日，Teva提交了答复和反诉，要求作出不侵权和无效的宣告性判决。2020年9月21日，该公司对梯瓦的反诉作出了答复。2020年10月5日，Hetero提交了答复和反诉，要求作出不侵权和无效的宣告性判决。2020年10月26日，该公司对Hetero的反诉作出了答复。2020年9月30日，MSN提交了答复和反诉，要求对该公司在橙皮书中列出的某些涵盖NUPLAZID的专利作出不侵权和无效的宣告性判决。2020年11月5日，该公司向美国特拉华特区地方法院对MSN提起了首次修正申诉，指控该公司在橙皮书中列出的涵盖NUPLAZID的某些专利遭到侵犯。2020年11月19日，MSN提交了答复和反诉，要求对该公司在橙皮书中列出的某些涵盖NUPLAZID的专利作出不侵权和无效的宣告性判决。2020年12月10日，该公司对MSN的反诉作出了答复。2020年11月2日，Zydus提交了答复和反诉，要求作出不侵权和无效的宣告性判决。2020年11月23日，该公司对Zydus的反诉作出了答复。2020年12月8日，安德鲁斯法官下达了双方联合提出的日程安排令。2021年4月7日，该公司对Hetero和Teva提起了第一起修正后的申诉，并对MSN提出了第二份修正后的申诉，其中包括另一项涵盖NUPLAZID的橙皮书上市专利。2021年4月8日，公司对Zydus提起了第一份修正申诉，2021年4月9日，公司对奥罗宾多提出了第一份经修正的申诉。2021年4月20日，MSN对公司的第二份修正申诉提出了答复、肯定性辩护和反诉，要求对该公司在橙皮书中列出的某些涵盖NUPLAZID的专利作出非侵权和无效的宣告性判决。2021年4月21日，Teva对公司第一份修正后的申诉提出了答复、肯定性辩护和反诉，要求作出非侵权和无效的宣告性判决。2021 年 4 月 22 日，Zydus 对公司第一份修正后的申诉提出了答复、肯定性辩护和反诉，要求作出不侵权和无效的宣告性判决。
2021年4月22日，奥罗宾多对公司的第一份修正申诉提出了答复、肯定性辩护和反诉，要求作出非侵权和无效的宣告性判决。2021年5月11日，该公司对MSN的反诉作出了答复。5月12日，该公司对Teva的反诉作出了答复。5月13日，该公司对Zydus的反诉作出了答复，并对奥罗宾多的反诉作出了答复。公司签订了一项自2021年4月22日起生效的协议，Hetero解决了诉讼中的所有索赔和反诉。该协议允许Hetero在2038年2月27日推出其仿制皮马凡色林产品，但提前推出需遵守某些触发条件。Hetero 案于 2021 年 5 月 3 日通过联合协议被驳回。
2021年8月27日，该公司对Zydus提起了第二次修正申诉，增加了另一项涵盖NUPLAZID的橙皮书上市专利。2021 年 9 月 10 日，Zydus 对公司的第二份修正申诉提出了答复、肯定性辩护和反诉，要求作出不侵权和无效的宣告性判决。同样在2021年9月10日，双方提交了联合索赔结构图。2021年10月1日，该公司对Zydus的反诉作出了答复。2021年11月30日，该公司提交了一项规定和拟议命令，要求驳回其在橙皮书中列出的两项针对梯瓦的NUPLAZID专利，该专利是法院于2021年12月1日下令的。2022年1月28日，双方提交了联合索赔施工简报和附录。2022年2月23日，法院听取了关于索赔解释的口头辩论。2022年4月6日，法院发布了一份备忘录意见，解释了几项有争议的条款，采用了公司的两个条款，被告的结构按两个条款确定，一个是商定的结构。2022年2月28日，公司提交了一项规定并提议下令，驳回一项针对MSN的专利，法院于2022年3月1日下令撤销该专利。2022年3月10日，公司提交了一项规定并提出了驳回一项针对梯瓦的专利的裁决和拟议命令，法院于2022年3月10日下令撤销该专利。2022年3月22日，公司提交了一项规定和拟议命令，要求驳回针对奥罗宾多的七项专利，法院于2022年3月22日下令撤销该项专利。2022年3月30日，公司提交了一项规定和拟议命令
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驳回针对Zydus的两项专利，这是法院于2022年3月31日下令的。2022年4月22日，公司就该公司在橙皮书中列出的某些涵盖NUPLAZID的专利对奥罗宾多提出了一项规定和拟议的不侵权令，法院于2022年4月22日下令执行该条款。2022年4月26日，公司就该公司在橙皮书中列出的某些涵盖NUPLAZID的专利对MSN提出了一项规定和拟议的不侵权令，法院于2022年4月26日下令执行该条款。2022年4月26日，公司就该公司在橙皮书中列出的某些涵盖NUPLAZID的专利对Teva提出了一项规定和拟议的不侵权令，法院于2022年4月27日下令执行该规定和拟议的非侵权令。2022年5月10日，该公司对Teva提起了第二次修正申诉，增加了另一项涵盖NUPLAZID的橙皮书上市专利。2022年5月18日，公司就该公司在橙皮书中列出的某些涵盖NUPLAZID的专利对Zydus提出了一项规定和拟议的不侵权令，法院于2022年5月19日下令执行该条款。2022年5月24日，Teva对公司的第二份修正申诉提出了答复、肯定性辩护和反诉，要求对该公司在橙皮书中列出的某些涵盖NUPLAZID的专利作出非侵权和无效的宣告性判决。2022年6月1日，该公司对奥罗宾多提起了第二次修正申诉，指控其侵犯了该公司在橙皮书中列出的某些涵盖NUPLAZID的专利。2022年6月2日，该公司对Zydus提起了第三次修正申诉，指控该公司在橙皮书中列出的某些涵盖NUPLAZID的专利遭到了侵犯。2022年6月14日，该公司对梯瓦的反诉作出了答复。2022年6月15日，奥罗宾多对公司的第二份修正申诉提出了答复、肯定性辩护和反诉，要求对该公司在橙皮书中列出的某些涵盖NUPLAZID的专利作出非侵权和无效的宣告性判决。2022年6月16日，Zydus对公司第三次修订后的申诉提出了答复、肯定性辩护和反诉，要求对该公司在橙皮书中列出的某些涵盖NUPLAZID的专利作出非侵权和无效的宣告性判决。2022年7月6日，该公司对奥罗宾多的反诉作出答复。
2022年9月7日，合并案件被重新分配给尊敬的格雷戈里·威廉姆斯法官。2022年9月30日，公司提交了一项规定和拟议命令，要求暂停目前对Teva提出的索赔，并要求Teva受针对其余被告的诉讼结果的约束，法院于2022年10月4日下令对Teva提起的诉讼。2022年10月21日，该公司向美国特拉华特区地方法院对奥罗宾多、MSN和Zydus提起诉讼，指控其侵犯了另一项涵盖NUPLAZID的橙皮书上市专利（Pimavanserin II案件）。
2023年3月29日，在奥罗宾多将与Pimavanserin I案相关的各种专利认证从第四段认证转换为第三段认证后，该公司在Pimavanserin I案中提交了一项规定和拟议命令，要求驳回针对奥罗宾多的剩余专利。该规定是法院于2023年3月30日下令执行的。
公司签订了一项自2023年3月31日起生效的协议，由Zydus解决了Pimavanserin I案件和Pimavanserin II案件中的所有索赔和反诉。该协议允许Zydus于2036年9月23日推出其10毫克的仿制pimavanserin产品，并于2038年2月27日推出34毫克的产品，前提是提前推出的某些触发因素。2023年4月4日，公司提交了一项规定和拟议命令，要求驳回公司与Zydus在Pimavanserin I案件和Pimavanserin II案件中提出的所有索赔和反诉，法院于2023年4月5日下令执行该裁决。
由于上述原因，在Pimavanserin I案中，只有MSN仍然是活跃的被告。2023年4月6日，公司和MSN提交了一项规定和拟议命令，要求暂停最后的预审会议和审判，并要求通过双方的简要判决简报来解决剩余的问题——MSN对唯一诉讼专利的有效性质疑，法院于2023年4月10日下令解决剩余的问题。简报会于 2023 年 6 月 28 日结束，口头辩论于 2023 年 9 月 27 日举行。2023年12月13日，法院对简易判决动议作出了有利于公司的裁决——驳回了MSN要求作出即决无效判决的动议，并批准了公司以无效为由的交叉动议。MSN此前曾规定侵犯诉讼中的专利。2024年1月11日，地方法院作出了有利于该公司的最终判决，认定MSN提交的第214925号ANDA是Pimavanserin I案中的侵权行为。2024年1月18日，MSN向美国联邦巡回上诉法院提交了对美国特拉华特区地方法院2023年12月13日备忘录令的上诉通知书，并于2024年1月11日作出的最终判决。2024年2月12日，该公司向美国联邦巡回上诉法院提交了上诉的出庭申请。MSN的开场上诉摘要于2024年3月29日提交，公司的回应摘要于2024年5月29日提交，MSN的答复摘要于2024年6月20日提交，联合附录于2024年6月26日提交。截至本报告编写之日，本次上诉的口头辩论尚未排定。
在Pimavanserin II案中，剩下的被告是MSN和Aurobindo。2023年12月13日，法院发布了索赔施工令，在诉讼专利的所有争议条款上裁定公司胜诉。事实调查于 2024 年 3 月 21 日结束。该案的审判定于2024年12月3日至2024年12月5日进行。
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证券集体诉讼
2021年4月19日，据称该公司的一名股东向美国加利福尼亚南区地方法院对该公司和公司的某些现任执行官提起了假定的证券集体诉讼（标题为Marechal诉阿卡迪亚制药公司，第21-cv-0762号案件）。2021年9月29日，法院发布命令，指定首席原告和首席律师。2021 年 12 月 10 日，首席原告提出了修改后的申诉。经修订的申诉通常指控被告违反了经修订的1934年《证券交易法》第10（b）和20（a）条，因为他们没有披露为支持其补充新药申请（snDa）而提交的寻求批准匹马万色林治疗与痴呆相关精神病相关的幻觉和妄想的材料存在统计和设计缺陷，而且美国食品药品管理局不太可能批准sndA 以其目前的形式。修订后的申诉要求未指明的金钱赔偿和其他救济。2024年3月11日，法院批准了原告要求集体认证和任命集体代表和集体律师的动议。双方目前正在进行侦查。事实发现的截止日期是2024年10月9日。
选择退出诉讼
2024年3月7日，一名据称是该公司的股东向美国加利福尼亚南区地方法院对该公司和一名执行官提起诉讼（标题为Alger Dynamic Opportunities Fund诉阿卡迪亚制药公司，第24-cv-00451号案件）。该投诉基于与证券集体诉讼相同的基本指控，根据联邦和州证券法以及普通法欺诈和疏忽的虚假陈述提出索赔。被告于2024年5月24日动议驳回申诉，所谓股东于2024年7月10日反对被告的驳回动议。被告回应所谓股东反对意见的最后期限是2024年8月7日。
衍生套装
2023年12月15日，一名据称是该公司的股东向美国加利福尼亚南区地方法院对该公司的某些现任董事提起了衍生诉讼（标题为Kanner等人诉Biggar等人，第23-cv-2293号案件）。该公司被指定为名义被告。该投诉基于与证券集体诉讼相同的涉嫌不当行为，并代表公司以违反信托义务、不当致富、滥用控制权、浪费公司资产和内幕交易为由对个人被告提出州法律索赔。该申诉还根据经修订的1934年《证券交易法》第10（b）、21D和14（a）条主张联邦索赔。由于该诉讼与证券集体诉讼有关，该诉讼于2023年12月27日被重新分配给地方法院法官威廉·海斯和地方法官迈克尔·伯格。2024年1月30日，双方共同要求暂停该行动。法院批准了该请求，该诉讼于2024年2月20日暂停，等待我们的需求审查委员会对相关索赔的调查结果。
鉴于诉讼固有的不可预测性，公司无法预测这些事项的结果。公司无法估计这些事项可能造成的损失或损失范围，因此，除了迄今为止产生的律师费外，它没有累积任何与这些事项有关的款项。
10。租约
经营租赁成本如下（以千计）：
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2024 |
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2023 |
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运营租赁成本 |
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净运营租赁成本 |
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与公司租赁相关的补充现金流信息如下（以千计）：
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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为计量租赁负债所含金额支付的现金： |
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来自经营租赁的运营现金流 |
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为换取经营租赁义务而获得的使用权资产： |
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公司租赁负债的资产负债表分类如下（以千计）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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经营租赁负债 |
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应计负债中包含的流动部分 |
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经营租赁负债 |
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经营租赁负债总额 |
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租赁负债的到期日如下（以千计）：
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经营租赁 |
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2024 年的剩余时间 |
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截至12月31日的年份 |
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2025 |
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2027 |
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此后 |
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租赁付款总额 |
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更少： |
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估算利息 |
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经营租赁负债总额 |
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运营租赁负债基于剩余租赁期内剩余租赁付款的净现值。在确定租赁付款的现值时，公司根据租约开始之日可用的信息使用其增量借款利率。截至2024年6月30日，加权平均剩余租期为
2018年第四季度，公司签订了一项协议，租赁位于加利福尼亚州圣地亚哥的公司办公空间的4楼和5楼，最低租赁总额为美元
2023年5月，该公司签订了一项协议，将其位于圣地亚哥的公司办公空间二楼转租给转租人，转租总收入为美元
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11。所得税
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，公司确认的所得税支出为美元
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，公司确认的所得税支出为美元
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下对我们简明合并财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本季度报告中包含的未经审计的简明合并财务报表和相关附注以及我们向美国证券交易委员会提交的年度报告中包含的截至2023年12月31日止年度的经审计的财务报表及其附注一起阅读。过去的经营业绩不一定代表未来可能出现的业绩。
本季度报告包含前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及许多风险和不确定性。此类前瞻性陈述包括关于NUPLAZID、DAYBUE和我们的候选药物将带来的益处的陈述、NUPLAZID和DAYBUE以及我们的候选药物的潜在市场机会、我们的NUPLAZID和DAYBUE商业化战略、我们探索和开发雷特综合征以外其他适应症的DAYBUE的计划，以及DAYBUE在美国以外司法管辖区的商业化、我们的计划和寻求监管部门批准的时机，我们任何药物的潜在商业化获得监管部门批准的候选人，涉及DAYBUE和我们的候选药物的临床试验和其他开发活动的进展、时机、结果或影响，我们发现、开发和商业化候选药物的战略，我们现有的和潜在的未来合作，我们对未来付款、收入和盈利能力的估计，对资本需求、未来支出和额外融资需求的估计，立法可能的变化，以及其他非历史陈述事实，包括前面可能有 “相信”、“期望”、“希望”、“可能”、“将”、“计划”、“打算”、“估计”、“可能”、“应该”、“将”、“继续”、“寻求”、“目标”、“项目”、“预测”、“预期”、“潜力” 或类似词语的陈述。对于前瞻性陈述，我们要求受1995年《私人证券诉讼改革法》的保护。提醒本季度报告的读者不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表发布之日。我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述。实际事件或结果可能与我们的预期存在重大差异。可能导致实际业绩与我们的前瞻性陈述中陈述或暗示的业绩存在重大差异的重要因素包括但不限于本季度报告中标题为 “风险因素” 的部分中列出的风险因素。
概述
背景
我们是一家生物制药公司，专注于创新药物的开发和商业化，以解决中枢神经系统疾病和罕见疾病中未得到满足的医疗需求。我们拥有一系列商业阶段产品、候选产品和研究计划，旨在解决中枢神经系统疾病和罕见疾病中未得到满足的重大需求。为了实现显著的长期增长，我们将发展我们目前的投资组合，通过战略业务发展扩大我们的早期和后期项目渠道，并投资于有针对性的内部研究工作。
我们的商业产品组合包括两种产品。2016年4月，美国食品药品管理局批准NUPLAZID用于治疗与PDP相关的幻觉和妄想，这是美国批准的第一种也是唯一一种治疗这种疾病的药物。2023年9月，我们宣布，美国食品药品管理局对NUPLAZID标签进行了两次修改，明确了其在帕金森氏病相关幻觉和妄想患者的使用，无论是否患有痴呆，这与当前的适应症一致。2023年3月，美国食品药品管理局批准DAYBUE用于治疗雷特综合症，这是第一种也是唯一获准治疗这种疾病的药物。DAYBUE 于 2023 年 4 月在美国通过处方上市。
NUPLAZID 是一种选择性血清素反向激动剂/拮抗剂，优先靶向 5-HT2A 受体，对多巴胺能、组胺能或毒鼠碱受体没有明显的亲和力。通过这种新机制，在我们的3期关键试验中，NUPLAZID在减少与PDP相关的幻觉和妄想方面显示出显著的功效，而不会对运动功能产生负面影响。NUPLAZID有可能避免现有抗精神病药物的许多使人衰弱的副作用，这些药物均未获美国食品药品管理局批准用于PDP的治疗。我们持有 pimavanserin 的全球商业化权。
2018年8月，我们获得了北美独家许可，用于开发和商业化用于雷特综合征和其他适应症的DAYBUE。雷特综合征是一种使人衰弱的神经系统疾病，主要发生在出生后的头六个月发育明显正常的女性身上。雷特综合征也发生在男孩身上，尽管频率要低得多，而且这些男性也有资格在DAYBUE的包装标签范围内接受治疗。通常，在六到十八个月大之间，患者会经历一段快速衰退的时期，失去有针对性的用手和口语交流，也无法独立进行日常生活活动。症状还包括癫痫发作、手部动作或陈规定型观念、呼吸模式混乱、脊柱侧弯和睡眠障碍等。美国食品药品管理局批准DAYBUE用于治疗雷特综合征的依据是我们关键的3期薰衣草研究的积极结果，该研究表明，在共同主要终点和关键次要终点方面，都比安慰剂有统计学上的显著改善。
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根据2018年协议的条款，Neuren收到了1,000万美元的预付款，并有资格获得高达4亿美元的里程碑付款，前提是北美雷特综合症的某些开发和销售里程碑的实现，迄今已支付了5000万美元。Neuren还有资格获得高达5,500万美元的脆性X综合征在北美的开发和销售里程碑。此外，Neuren有资格根据北美的净销售额获得分级、递增的两位数百分比的特许权使用费。
2023 年 7 月，我们将目前与 Neuren 签订的 trofinetide 许可协议扩展到诺伊伦的开发候选药物 NNZ-2591，以获得该药物在北美以外的版权，以及雷特综合征和脆性 X 综合征的全球版权。根据扩展协议的条款，Neuren收到了1亿美元的预付款，并且有资格根据trofinetide在北美以外的某些商业和销售里程碑的实现情况获得高达4.263亿美元的额外里程碑付款，以及根据实现 NNZ-2591 的某些开发和销售里程碑而获得高达8.313亿美元的里程碑付款。此外，根据trofinetide和 NNZ-2591 的净销售额，我们将需要向Neuren支付从十几岁到低20％的分级特许权使用费。
展望美国以外，我们正在努力在其他市场上推出 trofinetide。我们的儿科调查计划（PIP）已与欧洲药品管理局（EMA）儿科委员会商定，为预计于2025年第一季度提交的申请铺平了道路。在日本，我们在2024年第二季度与药品和医疗器械管理局（PMDA）举行了首次正式会议，讨论我们提出的临床计划。在加拿大，我们在2024年4月宣布，我们的新药申请已获加拿大卫生部接受申请并获得优先审查，这有可能使该市场在今年年底左右获得批准。
2023 年 6 月，我们宣布，我们在罕见病产品组合中增加了新的三期开发候选药物，即 ACP-101（鼻内卡贝托素），用于治疗普拉德-威利综合症（PWS）中的食欲过度（一种强烈的持续饥饿感，伴有食物全神贯注、极度渴望食物、与食物相关的行为问题以及缺乏正常的饱腹感）。2022年6月，我们收购了Levo Therapeutics，获得了开发和商业化 ACP-101 的全球权利。2023 年 11 月，我们启动了 COMPASS PWS 三期研究，评估 ACP-101 治疗 PWS 吞咽过多的疗效和安全性。
此外，2022年8月，我们宣布正在开发一种内部发现的新分子 ACP-204，该分子建立在皮马万色林治疗神经精神症状方面的经验基础上。我们完成了 ACP-204 的 1 期研究，该研究显示出良好的安全性和耐受性，并支持其作为阿尔茨海默病精神病 (ADP) 潜在治疗药物的目标产品概况。2023 年 11 月，我们启动了一项二期研究，评估 ACP-204 治疗与 ADP 相关的幻觉和妄想的疗效和安全性。ACP-204 是一个新的化学实体，我们拥有全球版权。
2022年1月，我们与Stoke签订了许可和合作协议，以发现、开发和商业化基于RNA的新药物，这些药物可能用于治疗中枢神经系统严重和罕见的遗传性神经发育疾病。该合作包括 SYNGAP1 综合征、雷特综合症（MECP2）和未公开的神经发育靶标。在 SYNGAP1 计划中，两家公司将共同分担全球研究、开发和商业化责任，并以50/50的比例分担全球所有成本和未来利润。对于雷特综合症（MECP2）和未公开的神经发育计划，斯托克将领导研究和临床前开发活动，而我们将领导临床开发和商业化活动。
自成立以来，我们蒙受了巨额的营业损失，这在很大程度上是由于研发活动的支出。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为24亿美元。视我们可能完成的业务发展活动水平以及我们可能推进的管道计划而定，未来几年我们可能会继续蒙受营业亏损，因为我们将承担巨额的研发成本以及NUPLAZID和DAYBUE的持续商业化成本。
我们在网站www.acadia.com上定期发布新闻稿的副本以及有关我们的其他信息。我们向美国证券交易委员会提交的文件在以电子方式向美国证券交易委员会提交或提供给美国证券交易委员会的文件后，可在合理可行的情况下尽快通过我们的网站免费获得。感兴趣的人可以在我们的网站上订阅电子邮件提醒，这些提醒会在我们发布新闻稿、向美国证券交易委员会提交报告或在我们的网站上发布某些其他信息时自动发送。我们网站中包含的信息不构成本季度报告或我们向美国证券交易委员会提交的其他文件的一部分。
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财务运营概述
产品收入
产品净销售额包括NUPLAZID和DAYBUE的销售额。美国食品药品管理局于2016年4月批准NUPLAZID用于治疗与PDP相关的幻觉和妄想，我们于2016年5月在美国推出了该产品。美国食品药品管理局于2023年3月批准DAYBUE用于治疗雷特综合症，我们于2023年4月在美国推出了该产品。
产品销售成本
产品销售成本包括第三方制造成本、运费以及与NUPLAZID和DAYBUE销售相关的间接管理费用。产品销售成本还可能包括与某些库存制造服务相关的期内成本、超额或过时的库存调整费用、未吸收的制造和管理费用以及制造差异。此外，产品销售成本可能包括许可费和特许权使用费。许可费和特许权使用费目前包括里程碑付款，这些款项已资本化，随后根据我们与Neuren的2018年许可协议摊销。许可费和特许权使用费还包括根据DAYBUE的净销售额向Neuren支付的分级、递增的两位数百分比的特许权使用费。
新推出的产品的销售成本不包括全部制造成本，除非最初的上市前库存耗尽，并且制造和销售了额外的库存。因此，截至2024年6月30日的三个月和六个月中，销售成本占DAYBUE净销售额的百分比受到初始上市前库存使用的影响，该库存以前作为研发费用记作支出，被称为零成本库存。但是，我们预计，一旦我们开始销售全额成本，销售成本占DAYBUE净销售额的百分比不会大幅增加。
研究和开发费用
我们的研发费用主要包括支付给外部服务提供商的费用、工资和相关人员费用、设施和设备费用，以及与商业前候选产品相关的其他费用。我们将所有研发费用按实际发生的费用计入运营中。我们的研发活动侧重于匹马凡色林、曲非替丁、ACP-101、ACP-204 和其他早期项目。在获得美国食品药品管理局对DAYBUE的批准方面，我们需要开展上市后工作，包括健康志愿者肾功能损害的临床研究、非临床致癌性研究以及非临床体外和临床体内药物相互作用研究。我们已经完成了五项研究中的两项，我们正在等待美国食品药品管理局对这些已完成的研究的认可和接受。我们将承担因这些上市后要求而产生的所有费用。此外，由于我们的早期开发管道计划的推进，我们预计研发费用将增加。
我们聘请外部服务提供商来制造我们的候选产品，并提供与pimavanserin、trofinetide以及我们的早期项目的临床前和临床开发相关的大多数服务。从历史上看，我们一直在多个项目中使用内部研发资源，包括员工和探索基础设施，而我们的许多成本并未归因于特定项目。因此，我们没有逐个项目报告内部研发成本。如果外部支出不能归因于特定项目，则按比例分配给每个项目。
21
下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的研发费用（以千计）：
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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||||||||||
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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||||
外部服务提供商的成本： |
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|
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||||
NUPLAZID（匹马万色林） |
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$ |
10,587 |
|
|
$ |
15,780 |
|
|
$ |
21,916 |
|
|
$ |
30,087 |
|
DAYBUE（trofinetide） |
|
|
6,770 |
|
|
|
5,418 |
|
|
|
11,320 |
|
|
|
22,854 |
|
ACP-101 |
|
|
6,928 |
|
|
|
681 |
|
|
|
14,068 |
|
|
|
712 |
|
ACP-204 |
|
|
16,834 |
|
|
|
10,798 |
|
|
|
25,897 |
|
|
|
23,002 |
|
早期节目 |
|
|
10,262 |
|
|
|
7,795 |
|
|
|
19,669 |
|
|
|
13,776 |
|
预付和里程碑付款 |
|
|
6,0000 |
|
|
|
— |
|
|
|
6,0000 |
|
|
|
— |
|
小计 |
|
|
57,381 |
|
|
|
40,472 |
|
|
|
98,870 |
|
|
|
90,431 |
|
内部成本 |
|
|
15,103 |
|
|
|
14,633 |
|
|
|
29,200 |
|
|
|
29,846 |
|
基于股票的薪酬 |
|
|
3,749 |
|
|
|
3,666 |
|
|
|
7,842 |
|
|
|
7,638 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
76,233 |
|
|
$ |
58,771 |
|
|
$ |
135,912 |
|
|
$ |
127,915 |
|
目前，由于监管要求和临床开发固有的风险，我们无法确定地估计支持DAYBUE商业化以及早期研发计划的进一步发展将产生的成本。同样，我们无法确定当前研发计划的预计完成日期。临床开发和监管机构批准的时间表、成功概率和开发成本差异很大。虽然我们目前的开发工作主要侧重于推进 ACP-101、ACP-204 和其他早期项目的开发，但我们预计我们将根据每个候选产品的科学和临床成功来决定要开展哪些项目以及向每个项目提供多少资金，并持续评估每个候选产品的商业潜力和我们的财务状况。我们无法确定哪些候选产品将受到未来合作或许可安排的约束，此类安排何时会得到保障（如果有的话），以及任何此类安排将在多大程度上影响我们的发展计划和资本需求。同样，我们无法确定地估计我们承诺开展的与美国食品药品管理局批准DAYBUE相关的上市后研究所产生的成本。
我们预计，随着我们根据上市后要求进行研究，进一步开发 ACP-101、ACP-204 和其他早期研发项目，我们的研发费用将继续保持巨大。完成临床试验、支持开发活动以及为我们的候选产品寻求监管部门批准的漫长过程需要花费大量资源。我们的任何失败或延迟完成临床试验或获得监管部门批准都可能导致我们的研发费用增加，进而对我们的经营业绩产生重大不利影响。
销售、一般和管理费用
我们的销售、一般和管理费用包括我们的商业人员的工资和其他相关成本，包括股票薪酬支出，这些人员包括我们的专业销售队伍、医学教育专业人员以及在行政、财务、业务发展和业务运营职能中任职的人员。销售、一般和管理费用中还包括向外部服务提供商支付的用于支持我们与NUPLAZID和DAYBUE相关的商业活动的费用、与法律和会计服务相关的专业费用、与我们的知识产权专利和专利申请相关的费用，以及向普遍支持帕金森氏病患者的独立慈善基金会的慈善捐款。未来时期销售、一般和管理费用的变化受不断变化的PDP市场动态和雷特综合症市场的影响。
所得税支出
由于我们对递延所得税净资产维持全额估值补贴，因此所得税支出预计将主要包括当前的联邦和州税收支出，这些支出是某些司法管辖区预期或产生的应纳税所得额的结果。由于与非经常性交易相关的调整、不同税收管辖区的收入和支出时间以及某些税收评估的变化，所得税支出可能会在每个季度之间波动。
22
关键会计政策与估计
我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们未经审计的简明合并财务报表。我们已经确定了我们认为需要运用管理层最主观的判断的会计政策，通常需要对本质上不确定且可能在后续时期发生变化的事项的影响做出估计。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计有很大差异。自2023年12月31日以来，我们的关键会计政策和估计没有重大变化。有关影响我们在编制未经审计的合并财务报表时使用的重大判断和估计的关键会计政策的描述，请参阅我们的年度报告。
运营结果
经营业绩波动
过去，我们的经营业绩在不同时期之间波动很大，并且将来可能会继续波动。我们预计，在可预见的将来，我们的季度和年度经营业绩将受到多个因素的影响，包括与NUPLAZID和DAYBUE相关的商业活动相关的支出进展和时间，以及我们从产品销售中获得收入的程度、我们对早期产品管道计划的进一步发展以及根据上市后要求对DAYBUE进行研究的支出进展和时间。此外，我们预计，由于我们的Medicare D部分覆盖差距负债和有资格获得政府规定的折扣和回扣的购买量的波动，以及可能受未来价格上涨和其他因素影响的折扣百分比的变化，我们的销售补贴将因季度而异。我们无法确定地缘政治和宏观经济发展可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生什么全面影响。由于这些波动，我们认为经营业绩的同期比较并不能很好地表明我们的未来表现。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的比较
产品销售额，净额
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，包括NUPLAZID和DAYBUE在内的净产品销售额分别为2.420亿美元和1.652亿美元。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，NUPLAZID的净产品销售额分别为1.574亿美元和1.420亿美元。NUPLAZID的净产品销售额增长了1,540万美元，这是由于NUPLAZID的单位销售额增长以及NUPLAZID在2024年与2023年相比的平均净销售价格上涨。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，DAYBUE的净产品销售额分别为8,460万美元和2320万美元。DAYBUE的净产品销售额增长了6140万美元，这是由于DAYBUE单位销售额的增长。
产品销售成本
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，产品销售成本分别为1,820万美元和750万美元，分别约占产品净销售额的8％和5％。在截至2024年6月30日的三个月中，NUPLAZID的产品销售成本占产品净销售额的百分比与2023年同期相比保持相对平稳。产品销售成本的增加主要是由于DAYBUE的许可费和特许权使用费的增加，包括根据DAYBUE净销售额应付给Neuren的特许权使用费以及根据我们与Neuren的2018年许可协议资本化的里程碑付款的摊销。在截至2024年6月30日的三个月中，许可费和特许权使用费为1,080万美元，而2023年同期为370万美元。根据DAYBUE在北美的年净销售额，我们需要向Neuren分层支付10％至15％的特许权使用费。目前，我们需要向Neuren支付10％的特许权使用费。如果我们在北美的DAYBUE年净销售额超过2.5亿美元，我们将需要向Neuren支付超过2.5亿美元的净销售额的12％的特许权使用费。如果净销售额超过下一个规模，我们将需要支付更高的特许权使用费。
在DAYBUE获得FDA批准之前产生的某些制造相关费用被归类为研发费用，因此库存成本为零。如果产品销售成本包括先前支出的库存，则截至2024年6月30日的三个月，包括这些制造成本在内的总销售成本将增加约370万美元。
23
研究和开发费用
截至2024年6月30日的三个月，研发费用从截至2023年6月30日的三个月的5,880万美元增加到7,620万美元，其中包括370万美元的股票薪酬支出，其中包括370万美元的股票薪酬支出。研发费用的增加主要是由于 ACP101、ACP-204 和早期项目成本的增加，但部分被我们的pimavanserin阴性精神分裂症状项目相关成本的减少所抵消。
销售、一般和管理费用
截至2024年6月30日的三个月，销售、一般和管理费用从截至2023年6月30日的六个月的9,600万美元增至1.171亿美元，其中包括1160万美元的股票薪酬支出，其中包括1,130万美元的股票薪酬支出。销售、一般和管理费用的增加主要是由与支持NUPLAZID特许经营权的新消费者激活计划相关的前期成本、支持DAYBUE的美国营销成本增加以及支持trofinetide在美国境外商业化的投资所致。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的比较
产品销售额，净额
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，包括NUPLAZID和DAYBUE在内的净产品销售额分别为4.478亿美元和2.837亿美元。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，NUPLAZID的净产品销售额分别为2.873亿美元和2.605亿美元。NUPLAZID的净产品销售额增长了2680万美元，这是由于NUPLAZID的单位销售额增长以及NUPLAZID在2024年与2023年相比的平均净销售价格上涨。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，DAYBUE的净产品销售额分别为1.605亿美元和2320万美元。DAYBUE的净产品销售额增长了1.373亿美元，这是由于DAYBUE单位销售额的增长。
下表汇总了截至2024年6月30日的六个月中与我们的销售补贴和应计额有关的活动（以千计）：
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分销费， |
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共付补助 |
|
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返利， |
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总计 |
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||||
截至 2023 年 12 月 31 日的余额 |
|
$ |
12,156 |
|
|
$ |
(520) |
) |
|
$ |
86,054 |
|
|
$ |
97,690 |
|
与当期销售相关的准备金 |
|
|
56,139 |
|
|
|
2,668 |
|
|
|
99,699 |
|
|
|
158,506 |
|
当期销售的积分/付款 |
|
|
(44,563) |
) |
|
|
(3,021) |
) |
|
|
(31,702) |
) |
|
|
(79,286) |
) |
前一期间销售的积分/付款 |
|
|
(12,156 |
) |
|
|
520 |
|
|
|
(27,647) |
) |
|
|
(39,283) |
) |
截至 2024 年 6 月 30 日的余额 |
|
$ |
11,576 |
|
|
$ |
(353) |
) |
|
$ |
126,404 |
|
|
$ |
137,627 |
|
产品销售成本
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，产品销售成本分别为4,120万美元和910万美元，分别约占产品净销售额的9％和3％。在截至2024年6月30日的六个月中，NUPLAZID的产品销售成本占产品净销售额的百分比与2023年同期相比保持相对平稳。产品销售成本的增加主要是由于DAYBUE的许可费和特许权使用费的增加，包括根据DAYBUE的净销售额应向Neuren支付的特许权使用费，以及根据我们与Neuren的2018年许可协议资本化的里程碑付款的摊销。在截至2024年6月30日的六个月中，许可费和特许权使用费为2370万美元，而2023年同期为370万美元。目前，根据DAYBUE在北美的年净销售额，我们需要向Neuren支付10％的特许权使用费。如果我们在北美的DAYBUE年净销售额超过2.5亿美元，我们将需要向Neuren支付超过2.5亿美元的净销售额的12％的特许权使用费。
24
在DAYBUE获得FDA批准之前产生的某些制造相关费用被归类为研发费用，因此库存成本为零。在2023年3月获得美国食品药品管理局对DAYBUE的批准之前，我们制造了库存，并将与零成本库存相关的约2990万美元记录为研发费用。使用在获得美国食品药品管理局批准之前制造DAYBUE的实际直接成本，如果将先前的支出库存计入资本并在出售时予以确认，则在截至2024年6月30日的六个月中，包括这些制造成本在内的总销售成本将增加约720万美元。随着我们继续为未来的销售生产库存，我们预计DAYBUE的产品销售成本在未来一段时间内占净产品销售额的百分比不会大幅增加。我们预计将在2025年完成DAYBUE的零成本库存的销售。
在使用全部零成本库存之后，我们估计，我们的产品销售总成本占总产品销售额的百分比将在中等个位数到较高的个位数百分比之间。
研究和开发费用
截至2024年6月30日的六个月中，研发费用从截至2023年6月30日的六个月的1.279亿美元增加到1.359亿美元，其中包括780万美元的股票薪酬支出，其中包括760万美元的股票薪酬支出。研发费用的增加主要是由于 ACP-101、ACP-204 和早期项目成本的增加，但部分抵消了前一年包含的美国食品药品管理局批准前的trofinetide商业供应费用，以及与我们的pimavanserin阴性精神分裂症状计划相关的成本降低。
销售、一般和管理费用
截至2024年6月30日的六个月中，销售、一般和管理费用从截至2023年6月30日的六个月的1.972亿美元增至2.251亿美元，其中包括2,210万美元的股票薪酬支出，其中包括2190万美元的股票薪酬支出。销售、一般和管理费用的增加主要是由于与支持NUPLAZID特许经营权的新消费者激活计划、支持DAYBUE的美国营销成本增加以及支持Trofinetide在美国境外商业化的投资相关的前期成本。
流动性和资本资源
自NUPLAZID和DAYBUE获得批准以来，我们的业务主要来自其销售收入，以及出售我们的股权证券和利息收入。我们预计，未来运营中使用的现金水平将波动，具体取决于我们正在进行和计划中的NUPLAZID和DAYBUE商业活动所需的支出水平、我们正在进行的和计划中的用于治疗PWS和ACP-204 作为ADP治疗的开发活动、根据上市后要求进行的研究、我们为其他早期研发项目正在进行和计划中的发展活动以及为进一步扩张而进行的战略业务发展我们的投资组合。ACP-101我们预计，我们的现金、现金等价物和投资证券将足以为我们未来12个月及以后的计划运营提供资金。
将来我们可能需要额外的资金来为我们的运营提供资金。我们未来的资本需求将取决于许多因素，并可能因此而大幅增加，包括：
25
除非我们能够从运营中产生大量现金，否则我们希望通过现有现金、现金等价物和投资证券、证券的公开或私下销售、债务融资或战略合作来满足我们未来的现金需求。过去，金融市场的动荡和波动对许多生物技术公司的市值产生了不利影响，通常使股权和债务融资更加难以获得。例如，由于地缘政治和宏观经济的发展，全球信贷和金融市场经历了极端的波动和混乱，包括流动性和信贷可用性减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升以及经济稳定的不确定性。这些事件，加上其他因素，可能会限制我们未来获得额外融资的机会。我们无法确定是否会以可接受的条件向我们提供额外资金，或者根本无法确定。如果在需要时没有足够的资金，我们将被要求推迟、缩小或取消一项或多项研究或开发计划或我们的商业化工作。我们还可能被要求在开发的早期阶段或以不如我们原本选择的优惠条件向候选产品放弃更多或全部权利。如果获得额外资金，可能会大大削弱现有股东，并可能对我们的股票价格产生负面影响。
根据我们的投资政策，我们将很大一部分可用现金投资于货币市场基金、市政债券和政府赞助的企业。我们的投资政策定义了允许的投资，并制定了与信贷质量、分散投资和到期日相关的指导方针，以保护本金和维持流动性。根据穆迪投资者服务公司或标准普尔的决定，所有投资证券的信用评级至少为AA3/AA-或更高，或P-1/A-1或更高。我们的投资组合没有受到过去信贷市场混乱的不利影响。但是，如果信贷市场未来出现混乱，则无法保证我们的投资组合不会受到不利影响。
物质现金需求
我们的短期和长期实质性现金需求包括运营、制造和资本支出，其中一部分包含合同或其他义务。我们计划用我们目前的财务资源和预期的产品销售收入来为我们的实质性现金需求提供资金。从长远来看，我们管理与长期业务计划相关的未来现金需求。
我们现金和运营开支的主要用途涉及向员工和顾问支付工资、管理临床试验、营销我们的产品以及提供技术和设施基础设施以支持我们的运营。我们还对办公室和实验室设施进行投资，以实现业务的持续扩展。
如上所述，我们已经签订了各种合作、许可和合并协议，通常包括预付许可费、实现某些临床和商业开发及年度净销售里程碑后的开发和商业里程碑付款，以及按产品净销售额的百分比计算的特许权使用费，税率因协议而异。在未来12个月内，我们可能需要在第一个日历年内支付5000万美元的里程碑式付款，其中trofinetide在北美用于治疗雷特综合征的总净收入超过2.5亿美元。根据协议，我们还需要为DAYBUE的产品销售支付特许权使用费。
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现金流
截至2024年6月30日，我们拥有5.09亿美元的现金、现金等价物和投资证券，而截至2023年12月31日为4.389亿美元。这6,200万美元的增长主要归因于经营活动提供的现金。截至2024年6月30日的六个月中，经营活动提供的净现金增至5,410万美元，而截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为970万美元。运营提供的现金增加主要是由于我们净收入的增加被产品销售和销售成本、一般和管理成本的增加部分抵消。
截至2024年6月30日的六个月中，用于投资活动的净现金总额为7,020万美元，而截至2023年6月30日的六个月为180万美元。与截至2023年6月30日的六个月相比，截至2024年6月30日的六个月中，用于投资活动的净现金有所增加，这主要是由于投资证券的净购买量增加。
截至2024年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金减少至460万美元，而截至2023年6月30日的六个月为690万美元。截至2024年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金减少主要归因于行使员工股票期权的收益减少。
资产负债表外安排
迄今为止，我们尚未与未合并的实体或金融合作伙伴关系建立任何关系，例如被称为结构性融资或特殊目的实体的实体，这些实体是为了促进资产负债表外安排或其他合同范围狭窄或有限的目的而设立的。因此，我们不会受到参与这些关系可能产生的任何融资、流动性、市场或信用风险的重大影响。
最近的会计公告
有关近期会计声明的讨论，请参阅年度报告中的合并财务报表附注2，“重要会计政策摘要”。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
我们将多余的现金投资于投资级的计息证券。我们投资活动的主要目标是保持本金和流动性。为了实现这一目标，我们投资于货币市场基金。美国国库券以及合同到期日通常少于一年的公司和政府赞助企业的高质量有价债务工具。根据穆迪投资者服务公司或标准普尔的规定，所有投资证券的信用评级至少为AA3/AA-或更高，或P-1/A-1或更高。我们对拍卖利率证券或由抵押贷款或次级贷款等资产抵押的证券没有任何直接投资。如果利率在2024年6月30日发生10％的变化，那么这一变化不会对截至该日我们投资组合的公允价值产生实质性影响。由于我们对投资级计息证券的投资，截至本10-Q表季度报告发布之日，我们预计利率的预期变化不会对我们在未来报告期的利率风险产生重大影响。
第 4 项。控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在确保在向美国证券交易委员会提交的定期和当前报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告，并酌情收集此类信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官（分别为我们的首席执行官和首席财务官），以便及时做出以下决定需要披露。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多好，都只能为实现预期的控制目标提供合理而非绝对的保证。为了达到合理的保证水平，管理层必须运用其判断力，评估可能的控制和程序的成本效益关系。此外，任何控制系统的设计都部分基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标；随着时间的推移，控制措施可能会因条件变化而变得不足，或者对政策或程序的遵守程度可能会下降。由于具有成本效益的控制系统固有的局限性，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生而无法被发现。
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截至2024年6月30日，我们在包括首席执行官和首席财务官（分别为我们的首席执行官和首席财务官）在内的管理层的监督和参与下，对经修订的1934年《证券交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条所定义的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2024年6月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。
还在包括首席执行官和首席财务官（分别为我们的首席执行官和首席财务官）在内的管理层的监督和参与下，对我们在上一财季发生的财务报告内部控制的任何变化进行了评估，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。该评估没有发现我们在最近一个财季中对财务报告的内部控制发生了任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
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第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
本第1项下所需的信息参考了本季度报告中未经审计的简明合并财务报表附注9中标题为 “法律诉讼” 的部分。
第 1A 项。风险因素
在评估我们的业务时，您应仔细考虑有关下述风险的以下信息，以及本季度报告和我们在其他公开文件中包含的其他信息。下文列出的标有星号 (*) 的风险因素并未作为单独的风险因素出现在我们的年度报告第1A项中，也没有包含对该风险因素的更改。如果以下任何风险确实发生，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来的增长前景可能会受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌。
摘要风险因素
我们面临与业务相关的风险和不确定性，其中许多风险和不确定性是我们无法控制的。特别是，与我们的业务相关的风险包括：
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与我们的业务相关的风险
我们的前景在很大程度上取决于NUPLAZID和DAYBUE的持续成功商业化。如果我们无法维持或增加NUPLAZID或DAYBUE的销售额，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响，普通股价格可能会下跌。*
2023年3月，我们宣布美国食品药品管理局批准DAYBUE用于治疗两岁及以上的成人和儿童患者的雷特综合征，而DAYBUE于2023年4月在美国上市处方。自2016年4月以来，NUPLAZID已在美国获准用于治疗与PDP相关的幻觉和妄想。
NUPLAZID和DAYBUE的持续成功商业化面临许多风险，无法保证我们能够维持或增加NUPLAZID和DAYBUE的销量。有许多未能满足对市场潜力的高期望的例子，包括比我们拥有更多经验和资源的制药公司。尽管我们已经建立了商业团队并为NUPLAZID和DAYBUE分别雇用了美国销售队伍，但随着我们寻求DAYBUE在其他行业和其他司法管辖区的批准，我们可能需要进一步扩大和发展我们的DAYBUE商业团队和销售队伍。即使我们成功地扩大和发展了我们的DAYBUE商业团队和销售队伍，也有许多因素可能会对我们产品的销售产生负面影响或导致我们产品的持续商业化失败，包括许多我们无法控制的因素。目前，NUPLAZID和DAYBUE的持续商业成功取决于患者、护理人员和医生在多大程度上识别和诊断NUPLAZID和DAYBUE获得批准的适应症，以及接受和采用NUPLAZID和DAYBUE作为此类适应症的治疗方法，我们不知道我们或其他人在这方面的估计是否准确。此外，我们过去曾更改过NUPLAZID的价格，将来我们可能会不时更改NUPLAZID和DAYBUE的价格。医生不得开NUPLAZID或DAYBUE处方，患者可能不愿使用NUPLAZID或DAYBUE，这是多种因素造成的，包括如果不提供保险、未来保险范围的变化、报销不足以支付很大一部分费用、对每种产品的临床特征和临床益处的看法或任何不良副作用的普遍性和严重程度。此外，就DAYBUE而言，特别是由于雷特综合征是一种罕见的疾病，医生、患者、护理人员和医学界都很小，因此根据临床益处和副作用，较早采用DAYBUE的人的经历可能会对其他医生、患者和护理人员未来对DAYBUE的采用产生重大影响，无论是有利还是不利。因此，关于DAYBUE的商业潜力，仍然存在很大的不确定性。
此外，与NUPLAZID或DAYBUE相关的任何负面宣传，或我们对DAYBUE的上市后要求、其他适应症的DAYBUE临床开发或其他司法管辖区的监管程序中的负面发展，都可能对我们的商业业绩和NUPLAZID或DAYBUE的潜力产生不利影响。因此，关于NUPLAZID和DAYBUE的商业潜力，仍然存在很大的不确定性。
如果我们产品的商业化和未来的销售不如预期或令人失望，那么我们的股价可能会大幅下跌，我们的产品和公司的长期成功可能会受到损害。
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美国食品药品管理局批准NUPLAZID用于治疗与PDP相关的幻觉和妄想的条款可能会限制其商业潜力；NUPLAZID和DAYBUE都受持续监管要求的约束。*
美国食品药品管理局批准NUPLAZID的范围和条款可能会限制我们商业化NUPLAZID的能力，从而限制我们创造可观销售收入的能力。美国食品药品管理局已批准NUPLAZID仅用于治疗与PDP相关的幻觉和妄想，无论是否伴有痴呆。NUPLAZID的标签还包含一个 “盒装” 警告，即接受抗精神病药物治疗的老年痴呆相关精神病（DRP）患者的死亡风险增加，除非他们的幻觉和妄想与帕金森氏病有关，否则NUPLAZID不被批准用于治疗患有精神病的痴呆患者。“盒装” 警告可能会阻止医生向被诊断患有PDP的患者（包括痴呆患者）开NUPLAZID处方。
关于DAYBUE获得美国食品药品管理局的批准，我们同意了以下上市后要求（PMR）：健康志愿者肾功能损害的临床研究、非临床致癌性研究以及非临床体外和临床体内药物相互作用研究。我们已经完成了五个PMR中的两个，我们正在等待FDA对这些已完成的PMR的确认和接受。任何上市后研究的结果都可能导致FDA更新标签和/或导致FDA要求进行更多研究或要求制定风险缓解计划。
NUPLAZID和DAYBUE的制造流程、标签、包装、分销、不良事件报告、存储、广告、促销和记录保存也将继续受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册以及继续遵守cGMP、良好临床规范、国际协调委员会指南和良好实验室规范，每一项都是美国食品和药物管理局针对我们的所有非临床和临床开发以及我们在批准后进行的任何临床试验执行的法规和指南。
批准后发现的任何问题，包括任何安全问题，例如致癌性、意外副作用或药物相互作用问题、意外严重程度或频率的不良事件，或对滥用或滥用产品的担忧、产品的制造、测试、包装或分销设施出现问题或不遵守监管要求等，都可能导致对NUPLAZID、DAYBUE或我们的限制，包括：
如果采取任何这些行动，我们可能必须停止NUPLAZID或DAYBUE的商业化，限制我们的销售和营销工作，进行进一步的批准后研究，和/或中止或更改任何其他正在进行或计划中的临床研究，这反过来又可能导致巨额开支并延迟或限制我们创造销售收入的能力。
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随着我们继续将NUPLAZID和DAYBUE商业化，每种产品都可供越来越多的患者使用，而且我们不知道在如此大量的患者中使用NUPLAZID和DAYBUE的结果是否与我们的临床研究结果一致。*
随着我们继续将NUPLAZID和DAYBUE商业化，每种产品都可供越来越多的患者使用。当更多患者接触NUPLAZID和DAYBUE时，我们不知道结果，包括与安全性和有效性相关的结果，是否与作为其批准依据的NUPLAZID和DAYBUE临床研究结果一致。与NUPLAZID和DAYBUE有关的新数据，包括来自美国不良事件报告和适用的上市后研究，以及其他正在进行的临床研究，可能会导致产品标签的变化，并可能对销售产生不利影响，或导致NUPLAZID或DAYBUE退出市场。美国食品和药物管理局和其他司法管辖区的监管机构在审查雷特综合征以外适应症的DAYBUE上市申请和/或其他司法管辖区时，也可能会考虑新数据，或施加额外的批准后要求。如果采取任何这些行动，都可能导致巨额开支，延迟或限制我们创造销售收入的能力。
我们依靠有限的内部商业团队和有限的第三方分销商和药房网络来营销和销售NUPLAZID和DAYBUE。如果这种方法不再有效，我们对NUPLAZID和DAYBUE的商业化可能会受到不利影响，NUPLAZID和DAYBUE可能无法盈利。*
作为我们在美国商业化战略的一部分，我们雇用自己的内部专业销售队伍将NUPLAZID和DAYBUE商业化。如果我们在任何其他适应症中获得Trofinetide的上市许可，我们可能需要大幅增加我们在美国的销售队伍，并有可能扩大我们的商业、医疗事务以及一般和行政支持职能，以支持该适应症的商业化。此外，2023年7月，我们与Neuren签订了扩大的许可协议，根据该协议，我们拥有开发和商业化治疗雷特综合征的曲非替丁的全球独家权利。如果我们使用这些全球权利在美国境外获得上市许可，我们将需要在其他国家建立一支或多支销售队伍，并扩大业务以支持任何新市场。此外，我们将与其他制药和生物技术公司竞争，招聘、雇用、培训和留住此类人员。这些工作既昂贵又耗时，而且我们无法确定我们能否成功扩大、完善和进一步发展我们的销售队伍和相关职能团队。
此外，我们在美国的战略包括仅通过有限的第三方专业分销商和专业药房网络分销NUPLAZID和DAYBUE。尽管我们已经与这些分销商和药房签订了在美国分销NUPLAZID和DAYBUE的协议，但他们可能无法按约定行事，也可能会终止与我们的协议。此外，我们可能需要与其他分销商或药房签订协议，并且不能保证我们能够按照商业上合理的条款或根本没有这样做。如果我们无法维持或在需要时扩大我们的商业团队，包括我们的美国销售队伍或美国以外司法管辖区的任何未来销售队伍，或者维持并在需要时扩大我们的第三方专业分销商和专业药房网络，则我们继续商业化NUPLAZID和DAYBUE的能力将受到限制，NUPLAZID和DAYBUE可能无法盈利。
如果我们在美国境外没有获得监管部门对曲非替特的批准，或者没有获得雷特综合征以外的适应症的批准，我们将无法在美国以外销售曲非替丁或在美国销售其他适应症，这将限制我们的商业收入。*
虽然曲非替丁于2023年在美国获美国食品药品管理局批准用于治疗两岁及以上的成人和儿童患者的雷特综合征，但它尚未获得美国食品药品管理局批准用于任何其他适应症，也没有在任何其他司法管辖区批准该适应症或任何其他适应症。为了将trofinetide推向其他适应症或其他司法管辖区，我们必须获得每种适应症和每个适用司法管辖区的监管批准，而且我们可能永远无法获得此类批准。例如，我们在2024年4月宣布，加拿大卫生部同意提交有关用于治疗雷特综合征的曲非那肽的新药申请；但是，我们可能仍无法在加拿大获得上市许可。美国食品药品管理局批准DAYBUE用于治疗雷特综合征并不能确保DAYBUE将获得美国食品药品管理局对任何其他适应症的批准。例如，尽管美国食品药品管理局于2016年批准pimavanserin用于治疗与PDP相关的幻觉和妄想，但自那时以来，它一直没有被美国食品药品管理局批准用于任何其他适应症。
候选药品的研究、测试、制造、包装、标签、批准、销售、进出口、营销和分销都受美国食品和药物管理局和其他国家监管机构的广泛监管，这些国家的法规因国而异。我们将需要遵守我们寻求批准候选产品的司法管辖区的不同法规和政策，并且我们尚未确定提交DAYBUE以获得其他适应症批准或其他司法管辖区所需满足的所有要求。这将需要额外的时间、专业知识和费用，包括除了我们为支持现有DAYBUE批准而开展的工作外，可能需要为其他司法管辖区进行额外的研究或开发工作。如果我们没有获得任何其他适应症的DAYBUE的上市许可，我们将永远无法在美国将DAYBUE用于任何其他适应症的商业化。
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在其他司法管辖区获得DAYBUE的上市许可，我们将永远无法在其他司法管辖区将DAYBUE商业化。即使我们确实获得了额外的监管批准，我们也可能无法成功地将这些机会商业化。
如果监管申报、监管程序、监管发展、临床试验或临床前研究，或与DAYBUE相关的其他活动、行动或决策的结果或时间不符合我们或其他人的预期，则我们普通股的市场价格可能会大幅下跌，产品和我们公司的长期成功可能会受到损害。
如果我们无法有效地培训和装备我们的销售队伍，我们成功将NUPLAZID和DAYBUE商业化的能力就会受到损害。
NUPLAZID是美国食品药品管理局批准的第一种用于治疗与PDP相关的幻觉和妄想的药物，而DAYBUE是美国食品药品管理局批准的第一种用于治疗雷特综合征的药物。因此，在向医生和医疗保健提供者以及酌情向NUPLAZID、长期护理机构和其他医疗保健提供者销售NUPLAZID和DAYBUE时，我们需要花费大量时间和资源来培训我们的销售队伍，使其具备可信性、说服力并遵守适用法律。此外，我们必须确保我们的销售队伍向我们的潜在客户传递有关NUPLAZID和DAYBUE的一致和适当的信息。如果我们无法有效地培训我们的销售队伍，为他们配备最新、有效的材料，包括医疗和销售文献，以帮助他们向潜在客户介绍NUPLAZID和DAYBUE的好处以及他们的适当管理，那么我们成功实现NUPLAZID和DAYBUE商业化的努力可能会受到威胁，这将对我们创造产品收入的能力产生负面影响。
NUPLAZID和DAYBUE可能无法获得医生、患者、护理人员和医学界的最大认可，从而限制了我们创收的潜力。*
医生、医疗保健专业人员、患者、护理人员和第三方付款人对NUPLAZID、DAYBUE和我们获得监管部门批准的任何其他产品的市场接受程度以及我们的盈利能力和增长将取决于多种因素，包括：
如果产品不能提供至少与当前护理标准一样有益的治疗方案，或者不能为患者提供益处，则该产品将无法获得市场认可，也不会产生足够的收入来实现或维持盈利能力。
具体而言，对于NUPLAZID和DAYBUE，成功的商业化将取决于我们无法控制的医生、患者、护理人员、长期护理机构和药房是否以及在多大程度上决定使用NUPLAZID和DAYBUE。NUPLAZID可用于治疗与PDP相关的幻觉和妄想，而DAYBUE可用于治疗雷特综合征，这两种适应症目前尚不存在其他经美国食品药品管理局批准的药物治疗方法。因此，特别难以估计NUPLAZID和DAYBUE的市场潜力，以及医生、患者、护理人员、长期护理机构和付款人将如何应对NUPLAZID和DAYBUE价格的变化。业内人士和分析师对NUPLAZID和DAYBUE以及各种产品的短期和长期市场潜力的估计存在分歧
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的假设直接影响对NUPLAZID和DAYBUE市场潜力的估计，包括对PDP和雷特综合征患病率、PDP和雷特综合征的诊断率、与NUPLAZID相关的PDP患者的幻觉和妄想的患病率和发生率、NUPLAZID和DAYBUE的医生采用率、付款人限制对NUPLAZID的潜在影响的假设 ID 和 DAYBUE，以及患者的依从性和依从性。这些假设的微小差异可能导致对NUPLAZID和DAYBUE市场潜力的估计大相径庭。
例如，关于NUPLAZID，某些研究表明，帕金森氏病患者可能出于各种原因而不愿向主治医生报告PDP的症状，包括担心与精神疾病相关的社会污名。研究还表明，通常治疗帕金森氏病患者的医生可能不会询问或识别PDP的症状。出于这些原因，即使PDP在帕金森氏病患者中发生率很高，也可能未得到充分诊断。即使PDP被诊断出来，医生也不得开与PDP相关的幻觉和妄想的治疗处方，如果他们开了治疗处方，他们可能会开除NUPLAZID以外的药物，即使这些药物未在PDP中获得批准。此外，NUPLAZID可能需要几周的时间才能显示出疗效。即使NUPLAZID被开处方用于治疗与PDP相关的幻觉和妄想，患者也可能会停止服用NUPLAZID，因为他们可能无法在他们想要的时间范围内看到结果。
同样，即使开了DAYBUE的处方用于治疗雷特综合征，患者接受度、依从性、持续性和依从性方面可能会出现问题，原因多种多样，包括预期的临床益处或患者可能出现的预期和实际副作用。如果患者不遵守DAYBUE的推荐剂量，或者没有在足够的时间内维持DAYBUE的推荐剂量，患者和医生可能会认为DAYBUE的效果较差，因此他们可能会停止服用和开处方。此外，如果医生或患者对DAYBUE的滴定值低于推荐剂量，患者可能无法达到预期的效果，医生或患者可能会对DAYBUE的有效性产生负面看法和/或停止使用。
NUPLAZID的标签还包含一个 “盒装” 警告，即接受抗精神病药物治疗的老年DRP患者的死亡风险增加，除非他们的幻觉和妄想与帕金森氏病有关，否则NUPLAZID不被批准用于治疗患有精神病的痴呆患者。公开报告的服用NUPLAZID处方的患者死亡的情况也引起了关注，美国食品药品管理局对有关NUPLAZID的现有信息进行了评估。过去，美国食品和药物管理局曾观察到NUPLAZID的处方模式可能存在问题，例如同时使用其他抗精神病药物或可能导致Qt延长（心律失常的潜在原因）的药物。美国食品药品管理局提醒医疗保健提供者注意NUPLAZID处方信息中描述的风险，其他抗精神病药物均未获准用于PDP的治疗。无论如何，认为NUPLAZID不安全的看法，即使没有根据，也可能会阻碍医生开处方或患者不愿服用NUPLAZID。
NUPLAZID和DAYBUE的商业成功取决于患者、护理人员和医生的接受，还有许多因素可能会歪曲我们或他人对处方行为和市场采用率的估计。如果我们未能获得患者、护理人员和医生的认可，或者我们的估计不准确，这些事件可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生负面影响。
如果付款人对我们产品的承保范围减少或患者的自付额高得令人无法接受，我们创造产品收入的能力就会降低。
为治疗其病情开处方药的患者通常依赖第三方付款人来报销与处方药相关的全部或部分费用，包括医疗保险和医疗补助等政府医疗计划、管理式医疗组织和商业付款人等。第三方付款人的承保范围和充足的补偿对于产品的接受度至关重要。保险决策可能取决于临床和经济标准，当成本较低的替代疗法已经可用或随后出现时，这些标准不利于药品产品。即使为NUPLAZID、DAYBUE或我们可能推销的其他产品提供保险，由此产生的报销支付率可能不够，或者可能需要共同付款，而患者认为这高得令人无法接受。如果不提供保险或报销不足以支付其很大一部分费用，则患者不得使用NUPLAZID和DAYBUE。
此外，NUPLAZID和DAYBUE的市场在很大程度上取决于能否获得第三方付款人的药物处方或第三方付款人提供保险和报销的药物清单。将行业竞争纳入此类处方通常会给制药公司带来下行定价压力。此外，即使NUPLAZID和DAYBUE批准的适应症未获批准，第三方付款人也可能拒绝在其处方中加入特定品牌的药物，或者在有更便宜的替代品可用时限制患者获得品牌药物。
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第三方付款人，无论是政府付款人还是商业支付者，都在开发越来越复杂的控制医疗保健成本的方法。当前的环境给公司施加了压力，要求他们将产品定价低于他们认为合适的水平。以低于优化价格出售NUPLAZID或DAYBUE将影响我们的收入，并可能影响我们作为一家公司的整体成功。我们已经不时更改NUPLAZID或DAYBUE的价格，并且可能会继续更改，但是，我们不知道我们为NUPLAZID或DAYBUE选择的价格或将来可能选择的价格是否是或将来可能选择的优化价格。此外，我们不知道第三方付款人是否以及在多大程度上会对NUPLAZID或DAYBUE价格未来可能发生的任何变化做出反应。在美国，第三方付款人之间没有统一的药品承保和报销政策。此外，一个付款人决定为产品提供保险和补偿，并不能确保其他付款人也将为该产品提供保险和补偿。因此，NUPLAZID和DAYBUE的承保范围和报销额可能因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，这将要求我们分别向每位付款人提供使用NUPLAZID和DAYBUE的科学和临床支持，而不能保证会获得保险。保险政策和第三方付款人赔偿率可能随时更改。因此，即使达到有利的承保范围和报销状态，将来仍可能实施不太优惠的保险政策和补偿标准。如果我们无法获得NUPLAZID、DAYBUE或我们可能向第三方付款人销售的任何其他产品的承保范围和足够的支付水平，医生可能会限制他们开处方或给药的金额或在什么情况下开处方或给药，患者可能会拒绝购买。这反过来可能会影响我们成功将NUPLAZID、DAYBUE或我们可能销售的任何其他产品商业化的能力，从而对我们的盈利能力、经营业绩、财务状况和未来的成功产生不利影响。
我们全权负责匹马万色林和曲非替丁的开发和商业化。*
我们对世界各地的pimavanserin和trofinetide项目负全部责任。我们预计，继续开发trofinetide的研发成本将是巨大的。我们目前正在进行trofinetide的持续开发工作。如果其他适应症获得批准，或者在美国以外的司法管辖区获得批准，我们将需要增加大量资源，以进一步实现trofinetide的商业化，开展必要的销售和营销活动，并开展进一步的开发活动。
关于NUPLAZID，我们目前的战略是继续利用我们的专业销售队伍，将NUPLAZID商业化，用于在美国治疗与PDP相关的幻觉和妄想，这些销售队伍专注于向治疗PDP患者的医生，包括神经科医生、精神科医生和长期护理医生，推广NUPLAZID。关于DAYBUE，我们目前的战略是利用我们的专业销售队伍，专注于向治疗雷特综合征患者的医生，包括卓越中心、大批量机构和社区环境中的医生，继续在美国和其他可能批准DAYBUE的司法管辖区，将用于治疗雷特综合征患者的DAYBUE商业化。在美国以外可能批准DAYBUE的特定市场（如果有），我们可以选择独立或通过建立一个或多个战略联盟将DAYBUE商业化。如果没有未来为DAYBUE在美国以外的特定市场提供更多资源或合作伙伴，我们可能无法实现DAYBUE的全部价值。
尽管DAYBUE获准用于治疗两岁及以上的成人和儿科患者的雷特综合征，但随后针对其他适应症或任何其他研究的trofinetide研究失败，或者我们的上市后研究失败，可能会损害我们成功推销DAYBUE用于治疗两岁及以上成人和儿科患者的能力，或可能导致其退出市场。
尽管美国食品药品管理局于2016年批准pimavanserin用于治疗与PDP相关的幻觉和妄想，但自那时以来，它一直没有被美国食品药品管理局批准用于任何其他适应症。如果我们无法开发用于其他适应症或其他司法管辖区的曲非替丁，我们可能无法最大限度地发挥曲非替的潜力，这可能会对我们未来的收入和我们公司的成功产生重大不利影响。
药物开发是一个漫长、昂贵且不可预测的过程，失败的风险很高。*
临床前测试和临床试验是漫长、昂贵且不可预测的过程，可能会出现延迟。完成药物商业化所需的临床前测试和临床开发可能需要数年时间，任何阶段都可能出现延迟或失败。临床试验的初步、初始、一线或中期结果不一定能预测最终结果，随着更多患者数据的出现，此类结果可能会发生变化，并且需要接受审计和验证程序，这可能会导致最终结果发生实质性变化。此外，临床前测试和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验取得成功。尽管早先的试验取得了令人鼓舞的结果，但制药和生物技术行业的许多公司在高级临床试验中还是遭受了重大挫折。
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我们的药物研发计划处于不同的开发阶段，候选产品的历史失败率非常高。例如，我们在 2009 年与 NUPLAZID 进行了一项不成功的 3 期试验，并且我们进行了几项临床研究，评估了匹马万色林在其他适应症中的作用，这些适应症在某些终点上没有达到统计学意义，包括 2024 年 3 月皮马万色林治疗精神分裂症阴性症状的 3 期 ADVANCE-2 研究失败。目前，我们不打算对匹马万色林进行任何额外的临床研究。
在我们正在进行或未来的任何开发工作或DAYBUE的上市后研究中，如果出现不利的结果，可能会给这些项目乃至整个我们带来重大挫折。特别是，我们的DAYBUE计划或DAYBUE的上市后研究出现不利结果，可能要求我们推迟、投入额外的大量资源、缩小受影响的计划范围或取消受影响的计划，并可能对我们和普通股的价值产生重大不利影响。
我们目前正在进行多项研究，包括评估内部开发的一种名为 ACP-204 的化合物（类似于匹马万色林）的疗效和安全性的 2 期研究，该化合物可用来治疗与 ADP 相关的幻觉和妄想，以及我们评估 ACP-101（鼻内卡贝托素）治疗 PWS 吞咽过多的疗效和安全性的 3 期 COMPASS 研究，并可能进行更多研究将来的研究。
在临床试验方面，我们面临的风险是：
如果我们未能成功完成临床前和临床开发，我们将无法营销和销售来自候选产品的产品，也无法创造产品收入。即使我们成功完成了临床试验，这些结果也不一定能预测在向美国食品药品管理局提交保密协议之前可能需要的其他试验的结果。在大量正在开发的药物中，只有一小部分向美国食品和药物管理局提交了保密协议，批准商业化的药物甚至更少。
临床试验的延迟、暂停和终止可能会增加我们的成本，延迟我们创造产品收入的能力。*
临床试验的开始可能由于各种原因而推迟，包括延迟：
临床试验一旦开始，可能会由于多种因素而延迟、暂停或终止，包括：
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此外，地缘政治或宏观经济的发展可能会干扰临床试验的患者入组和留存率或获得临床试验结果的能力。例如，由于乌克兰和俄罗斯之间的冲突，我们在访问位于俄罗斯的某些临床试验场所的历史记录时遇到了暂时的延迟。由于相同或相似的地缘政治或宏观经济发展，未来研究的入学人数可能会受到影响。如果患者退出我们的试验、错过预定剂量或随访就诊或以其他方式不遵守试验方案，或者如果我们的试验结果因此类进展而受到其他干扰或争议，则我们的试验数据的完整性可能会受到损害或不被美国食品药品管理局或其他监管机构接受，这将给适用计划带来重大挫折。
其中许多因素最终还可能导致监管部门拒绝批准当前或潜在的未来候选产品。如果我们在临床试验、临床试验材料或研究产品中遇到延迟、暂停或终止的情况，相关候选产品的商业前景将受到损害，我们创造产品收入的能力也将延迟。
如果我们无法吸引、留住和激励关键管理、研发以及销售和营销人员，我们的药物开发计划、研究和发现工作以及商业化计划可能会延迟，我们可能无法成功地将我们的产品商业化或开发我们的候选产品。
我们的成功取决于我们吸引、留住和激励高素质管理、科学和商业人员的能力。特别是，我们的发展计划取决于我们吸引和留住高技能开发人员的能力，尤其是在包括神经精神疾病和相关疾病在内的中枢神经系统疾病领域。随着我们扩大对pimavanserin和trofinetide的研发工作以及NUPLAZID和DAYBUE的商业活动，我们目前正在招聘更多的人员，预计将来还需要继续招聘更多的人员。如果获得批准，我们面临着来自美国和其他司法管辖区的众多公司、学术和其他研究机构的经验丰富的管理人员、科学家、临床运营人员、商业和其他人员的竞争。我们与之竞争的许多其他生物技术和制药公司都比我们拥有更多的财务和其他资源、不同的风险状况和更长的行业历史。它们还可能提供更多样化的机会和更好的职业发展机会。与我们所提供的特征相比，其中一些特征对高质量候选人可能更具吸引力。如果我们无法继续吸引和留住高素质的人才，如果获得批准，我们开发和商业化产品和候选产品的速度和成功率将受到限制。如果我们无法吸引和留住必要的人员，这将大大阻碍我们对NUPLAZID和DAYBUE的商业化努力以及研发目标的实现。
我们所有的员工都是 “随意” 员工，这意味着任何员工都可以随时辞职，我们可以随时解雇任何员工。我们不承保高级管理人员的 “关键人物” 保险。
如果我们在其他适应症或美国以外的司法管辖区获得NUPLAZID或DAYBUE的批准，我们可能需要继续扩大我们的组织规模。我们在管理增长方面可能会遇到困难，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。*
截至 2024 年 6 月 30 日，我们雇用了大约 630 名员工。我们目前的基础设施可能不足以支持我们的开发和商业化努力以及预期的增长。未来的增长将给管理层成员带来显著的额外责任，包括需要确定、招聘和整合更多员工以及留住现有员工，如果获得批准，可能会占用我们业务的其他方面的时间，包括我们的产品和候选产品的开发和商业化。
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我们未来的财务业绩以及我们将NUPLAZID、DAYBUE和任何获得监管部门批准的候选产品商业化并进行有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来增长的能力。特别是，我们将需要支持销售队伍的培训和持续活动。为此，我们必须能够：
我们可能无法完成这些任务或成功管理我们的运营，因此，可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。我们未能实现任何这些目标都可能损害我们的业务、经营业绩、财务状况和前景。
如果我们未能开发、收购或许可其他候选产品或产品，我们的业务和前景将受到限制。即使我们获得了其他候选产品或产品的版权，我们也将承担各种成本，并且可能永远无法实现预期的收益。
我们战略的一个关键要素是开发、收购或许可我们认为与我们的业务战略契合的业务、技术、候选产品或产品。该战略的成功在很大程度上取决于我们的监管、开发和商业能力和专业知识的结合，以及我们识别、选择和收购或许可临床支持的候选产品的能力，这些候选产品用于治疗神经系统疾病，或者补充或增强我们当前产品和候选产品的治疗适应症，或者以我们可接受的条款符合我们的开发或战略计划的治疗适应症。识别、选择和收购或许可有前途的候选产品需要大量的技术、财务和人力资源专业知识，我们可能无法成功确定收购目标、完成拟议的收购以及将任何收购的业务、技术、服务或产品整合到我们当前的基础架构中。这样做的努力可能不会导致特定的候选产品的实际收购或获得许可，这可能会导致我们管理层的时间和资源消耗的分散，而不会产生任何好处。如果我们无法根据我们可接受的条款从第三方处识别、选择和购买或许可合适的候选产品，我们的业务和前景将受到限制。特别是，如果我们无法在产品组合中增加其他商业产品，我们可能无法成功利用我们为营销和销售NUPLAZID和DAYBUE而组建的商业组织。
整合任何收购的业务、技术、服务或产品的过程可能会导致不可预见的运营困难和支出，并可能将管理层的注意力从我们正在进行的业务运营上转移开。因此，我们将承担与收购相关的各种成本，可能永远无法实现其预期收益。此外，我们确定、选择、收购或许可的任何候选产品在商业销售之前可能需要额外耗时的开发或监管工作，包括临床前研究（如果适用），以及美国食品和药物管理局和适用的外国监管机构的广泛临床测试和批准。所有候选产品都容易面临药品开发中固有的失败风险，包括候选产品未被证明足够安全和/或有效以至于无法获得监管机构批准的可能性。此外，我们无法向您保证，任何获得批准的此类产品将以经济的方式制造或生产、成功商业化或在市场上得到广泛接受，或者比其他市售替代品更有效或更受欢迎。
此外，如果我们未能成功商业化和进一步开发NUPLAZID、DAYBUE或我们的候选产品，如果获得批准，我们就更有可能无法成功开发其他候选产品的管道，因此我们的业务和前景将受到损害。
我们有净亏损的历史，我们可能无法预测未来的亏损程度。*
自成立以来，我们已经经历了可观的净亏损。截至2024年6月30日，我们的累计赤字约为24亿美元。我们预计，在未来几年中，随着我们为运营、许可或收购机会以及资本支出提供资金，我们的支出和其他投资将增加。因此，我们未来的经营业绩、盈利能力和其他财务指标可能会随时波动，我们将需要创造可观的收入，以实现和维持盈利能力和/或持续的正现金流。
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我们预计，未来几年的收入将完全取决于我们创造产品销售的能力。自2016年5月以来，我们几乎所有的收入都来自NUPLAZID和DAYBUE的产品净销售额。如果我们无法通过出售NUPLAZID和DAYBUE获得可观的收入来支付我们的开支，包括与NUPLAZID和DAYBUE商业化以及继续在美国以外的其他适应症和司法管辖区开发曲非泰德相关的巨额费用，我们可能无法实现盈利和/或可能必须减少我们的商业化和/或研发活动才能盈利，这将损害我们未来的增长前景。此外，为了从我们的候选产品中获得收入，如果获得批准，我们必须单独或与其他人成功地开发、获得监管部门批准、制造和销售具有巨大市场潜力的化合物。我们可能永远无法在这些活动中取得成功，也可能永远无法创造足以实现盈利的收入。
如果我们未能筹集资金，或以其他方式获得运营所需的资本，如果获得批准，我们将无法成功地继续NUPLAZID的商业化以及DAYBUE的开发和商业化，也无法成功开发和商业化我们的候选产品。*
自成立以来，我们已经消耗了大量资金。截至2024年6月30日，我们的现金、现金等价物和投资证券总额为5.09亿美元。尽管我们认为，我们现有的现金资源将足以满足至少未来十二个月的现金需求，但将来我们可能需要额外的资金来继续为我们的运营提供资金。我们未来的资本需求将取决于许多因素，并可能因此而大幅增加，包括：
除非我们能够从运营中产生大量现金，否则我们希望通过现有现金、现金等价物和投资证券、战略合作、证券的公开或私下销售、债务融资、赠款资金或通过许可我们的全部或部分候选产品或技术来满足我们未来的现金需求。过去，金融市场的动荡和波动对许多生物技术公司的市值产生了不利影响，通常使股权和债务融资更加难以获得。例如, 由于地缘政治和宏观经济的发展,
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全球信贷和金融市场经历了极端的波动和混乱, 包括流动性和信贷可用性减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升和经济稳定的不确定性。这些事件，加上其他因素，可能会限制我们未来获得额外融资的机会。这可能会对我们获得足够资金的能力产生重大不利影响。我们无法确定是否会以可接受的条件向我们提供额外资金，或者根本无法确定。如果资金不足，我们将被要求推迟、缩小其范围或取消一项或多项研究或开发计划或我们的商业化工作。我们还可能被要求在开发的早期阶段或以不如我们原本选择的优惠条件向候选产品放弃更多或全部权利。如果获得额外资金，可能会大大削弱现有股东，并可能对我们的股票价格产生负面影响。
我们预计，我们的经营业绩将波动，这可能使我们难以预测未来不同时期的表现。*
我们的经营业绩过去曾波动，未来可能会出现波动。一些可能导致我们的经营业绩在不同时期波动的因素包括：
我们认为，不同时期的财务业绩比较不一定有意义，不应作为我们未来表现的指标。
根据估算和管理层的判断，我们会不时就我们对NUPLAZID和DAYBUE净销售额以及某些支出细目项目的预期提供指导。如果出于任何原因，我们的实际净销售额或支出有所不同
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从我们的指导来看，从实质上讲，我们可能不得不修改先前公布的财务指导。如果我们更改、更新或未能满足此类指导的任何内容，我们的股价可能会下跌。
对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
随时可能颁布新的收入、销售、使用或其他税法、法规、规则、规章或条例，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税法、法规、规则、规章或条例可能会被解释、更改、修改或对我们不利地适用。例如，2017年颁布的非正式名为《减税和就业法》、《冠状病毒援助、救济和经济安全法》和《通货膨胀减少法》的立法对美国税法进行了许多重大修改。例如，自2022年1月1日起，《减税和就业法》取消了在发生当年出于税收目的扣除研发费用的选项，并要求纳税人为在美国开展的研究活动将此类费用资本化，然后在五年内摊销，在美国境外开展的研究活动的此类支出在15年内摊销。尽管已有立法建议废除资本要求或将资本要求推迟到以后几年，但该条款实际上可能不会被废除或以其他方式修改。美国国税局和其他税务机关未来对此类立法的指导可能会影响我们，此类立法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。此外，尚不确定各州是否以及在多大程度上将遵守联邦税法。未来的税收改革立法可能会对我们的递延所得税资产的价值产生重大影响，可能导致巨额的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税收支出。
我们使用净营业亏损结转和某些其他税收属性来抵消未来的应纳税所得额或税收的能力可能受到限制。*
我们的部分净营业亏损结转额可能会过期，未使用且无法抵消未来的所得税负债。根据现行法律，在2017年12月31日之后的纳税年度中产生的联邦净营业亏损可以无限期结转，但是在应纳税年度的此类联邦净营业亏损结转的可扣除性仅限于该年度应纳税收入的80％。此外，根据经修订的1986年《美国国税法》（《国税法》）第382条和383条以及州法律的相应条款，如果公司发生 “所有权变动”（通常定义为三年内其股权所有权按价值计算的变动超过50％）、公司使用变更前净营业亏损结转额和其他变更前税收属性来抵消其变更后收入的能力或者税收可能有限。我们过去曾经历过所有权变更，将来由于我们的股票所有权的后续转移，我们可能会经历更多的所有权变动，其中一些变更可能超出我们的控制范围。如果所有权发生变动，并且我们使用净营业亏损结转的能力受到重大限制，那么实际上会增加我们未来的纳税义务，从而损害我们未来的经营业绩。此外，在州一级，可能会暂停或限制净营业亏损结转额的使用，这可能会加速或永久增加所欠的州税。例如，加利福尼亚州对加利福尼亚州净营业亏损的可用性施加了限制，以抵消2023年之后和2027年之前的纳税年度的应纳税所得额。因此，如果我们获得净应纳税所得额，我们可能无法使用净营业亏损结转额和其他税收属性的全部或很大一部分，这可能会导致我们未来的纳税义务增加，并对我们未来的现金流产生不利影响。
税务机关可以在我们的子公司之间重新分配我们的应纳税所得额，这可能会增加我们的总体纳税义务。
我们在不同司法管辖区缴纳的税款金额取决于包括美国在内的不同司法管辖区的税法对我们的国际业务活动的适用情况、税率、新的或修订的税法、对税法和政策的解释，以及我们以符合公司结构和公司间安排的方式经营业务的能力。2015 年，我们向我们的全资瑞士子公司（Acadia GmbH）阿卡迪亚制药有限公司许可了某些适应症中与匹马凡色林相关的全球知识产权，并于 2020 年 7 月向阿卡迪亚有限责任公司许可了其他相关权利。我们成立Acadia GmbH以及向pimavanserin发放全球知识产权许可的目标包括建立一个提高长期运营和财务效率的平台，包括与税收相关的效率。我们经营所在司法管辖区的税务机关可能会质疑我们根据公司间安排对公司间交易进行定价的方法，或者不同意我们对归属于特定司法管辖区的收入和支出的决定。此外，美国和非美国税法的未来变化，包括实施与跨国公司税收待遇相关的国际税收改革，如果颁布，可能会降低或消除我们希望通过建立这种运营结构来实现的任何潜在财务效率。此外，税务机构，例如美国国税局，可能会对这类安排进行审计或以其他方式质疑，制药行业的其他公司也这样做了。如果出现任何此类质疑或分歧，或者税法发生变化，我们可能需要缴纳额外的税款、利息和罚款，这可能会导致一次性税费、更高的有效税率、减少现金流并降低我们业务的整体盈利能力。我们的财务报表可能无法反映足够的储备金来应付这种突发事件。同样，税务机关可以断言我们在我们认为没有纳税的司法管辖区需要纳税
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建立了应纳税关系，在国际税收协定中通常被称为 “常设机构”，这种说法如果成功，可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税义务。
不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。*
我们的经营业绩可能会受到美国和全球经济总体状况、美国和全球金融市场以及不利的宏观经济发展的不利影响。由于许多因素，包括材料短缺和相关的制造业和供应链挑战、地缘政治发展（以及任何相关的政治或经济对策和对策或全球行为者的其他对策或对全球经济、制造业和供应链的总体影响），以及中央银行当局为控制通货膨胀所采取的措施等，美国和全球市场和经济状况已经并将继续受到干扰和动荡。可能影响我们的业务、财务状况或经营业绩的一般商业和经济状况包括经济增长的波动、债务和股权资本市场、全球金融市场的流动性、信贷的可用性和成本、投资者和消费者信心，以及我们、我们的合作伙伴、制造商和供应商所处的经济实力。
严重或长期的全球经济衰退可能会给我们的业务带来各种风险。例如，通货膨胀率，尤其是美国的通货膨胀率，最近已升至多年来从未见过的水平，通货膨胀率上升可能导致我们的运营成本（包括劳动力成本）增加，流动性减少，限制我们获得信贷或以可接受条件以其他方式筹集资金的能力（如果有的话）。此外，美联储提高了利率，以应对通货膨胀的担忧，再加上政府支出的减少和金融市场的波动，可能会进一步增加经济的不确定性并加剧这些风险。全球经济长期衰退的风险在欧洲尤其明显，欧洲正在经历持续的严重经济危机。经济疲软或衰退也可能给我们的供应商和制造商带来压力，可能导致供应和临床试验中断。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预测当前的经济环境和金融市场状况将以何种方式对我们的业务产生不利影响。
我们的设施遭受地震或火灾破坏可能会延迟我们的研发工作，并对我们的业务产生不利影响。
我们在圣地亚哥的总部和研发设施位于地震区，我们面临着一次或多次地震的可能性，这可能会干扰我们的运营并导致我们的研发工作延迟。此外，尽管我们的设施没有受到当地野火的不利影响，但该地区将来有可能发生火灾。发生地震或火灾时，如果我们的设施或设施中的设备因任何原因受到严重损坏或摧毁，我们可能无法重建或搬迁我们的设施或更换任何损坏的设备，我们的业务、财务状况和运营业绩可能会受到重大不利影响。我们没有地震造成的损失的保险。尽管我们确实为位于圣地亚哥的财产和设备提供了火灾保险，但火灾中遭受的任何损失都可能导致我们的研发工作延迟，我们的运营业绩可能会受到重大不利影响。
我们的业务涉及危险材料的使用，我们以及我们的第三方制造商和供应商必须遵守环境、健康和安全法律法规，这些法律和法规可能很昂贵，会限制我们的工作方式或中断我们的业务。
我们的研发活动以及第三方制造商和供应商的活动涉及危险材料的生成、储存、使用和处置，包括我们的产品和候选产品的成分以及其他危险化合物和废物。我们和我们的制造商和供应商受环境、健康和安全法律法规的约束，这些法律法规除其他事项外，包括这些危险材料和废物的使用、制造、生成、储存、处理、运输、排放和处置以及工人的健康和安全。在某些情况下，这些危险材料和因使用而产生的各种废物会储存在我们和我们制造商的设施中，等待使用和处置。我们无法消除污染或伤害风险，根据适用的环境、健康和安全法律法规，污染或伤害风险可能会导致我们的商业化工作、研发工作和业务运营中断、损害以及巨额清理成本和责任。我们也无法保证我们的第三方制造商在处理和处置这些材料和废物时使用的安全程序通常符合这些法律法规规定的标准。我们可能对由此产生的任何损失、成本或责任承担责任，这可能会超出我们的资源，州或联邦或其他适用机构可能会减少我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，环境、健康和安全法律法规很复杂，变化频繁，而且往往变得更加严格。我们无法预测此类变更的影响，也无法确定我们未来的合规性。不遵守这些环境、健康和安全法律法规可能会导致巨额罚款、处罚或其他制裁。我们目前不提供危险废物保险。
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与我们与第三方的关系相关的风险
我们依靠与第三方的合作来开发我们的某些候选产品，并且可能需要进行未来的合作以开发和商业化我们的某些候选产品。
我们依靠与第三方的合作来开发我们的某些候选产品，并且可能需要进行未来的合作以开发和商业化我们的某些候选产品。例如，2023 年 7 月，我们与 Neuren 签订了扩大的许可协议，根据该协议，我们拥有开发和商业化用于雷特综合征和其他适应症的曲非替丁以及用于雷特综合征和脆性 X 综合征的 NNZ-2591 的全球独家权利。2022年1月，我们与Stoke签订了许可和合作协议，以发现、开发和商业化基于RNA的新药物，这些药物可能用于治疗中枢神经系统严重和罕见的遗传性神经发育疾病。此外，我们将来可能会选择依靠合作来实现pimavanserin和trofinetide项目的某些部分或其他候选产品，或者将DAYBUE在美国以外的特定市场商业化。
如果获得批准，我们的合作者可能无法使用我们的候选产品或技术开发或有效商业化产品，因为他们：
协作既复杂又耗时的谈判和记录。如果我们为pimavanserin或trofinetide项目或其他项目寻找新的合作伙伴，我们在寻找新的合作者时也将面临竞争。鉴于当前的经济和行业环境，对新合作者的竞争可能会加剧。此外，大型制药公司最近进行了大量的业务合并，导致未来潜在合作者的数量减少。我们可能无法及时、以可接受的条件或根本无法就更多合作进行谈判。如果我们找不到新的合作机会，我们可能无法继续单独推进我们的计划。
我们的合作可能会出现冲突或争议，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们的合作可能会由于以下一种或多种原因而出现冲突：
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与我们的合作者发生的冲突可能会损害我们的候选产品的进度，损害我们的声誉，导致收入损失，减少我们的现金状况，并导致我们的股价下跌。
此外，在过去的合作中，我们不时同意不独立或与任何第三方进行任何与适用计划下进行的研究直接竞争的研究。我们将来建立的任何合作都可能限制我们单独或与他人共同研究的领域。相反，我们将来可能建立的任何合作条款都可能不会限制我们的合作者单独或与其他人一起开发相关领域的产品或候选产品，这些产品或候选产品与这些合作所涉及的产品或候选产品具有竞争力。竞争产品和候选产品，无论是由我们的合作者开发的，还是我们的合作者有权获得的，都可能导致我们的合作者向竞争产品和候选产品分配资源，撤回对我们产品和候选产品的支持，或者可能导致对我们潜在产品和候选产品的需求减少。
此外，我们与我们的许可人之间可能会出现有关受许可协议约束的知识产权的争议，包括：
如果有关我们许可的知识产权的争议妨碍或损害了我们在可接受的条件下维持当前许可安排的能力，那么如果获得批准，我们可能无法成功开发和商业化相关候选产品，这将对我们的业务产生重大不利影响。
我们依赖第三方进行临床试验，进行数据收集和分析，如果获得批准，这可能会导致成本和延迟，使我们无法成功地将候选产品商业化。
尽管我们设计和管理当前的临床前研究和临床试验，但我们目前没有能力独自对候选产品进行临床试验。我们依靠CRO、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来进行数据收集和分析以及临床试验的其他方面。此外，我们还依赖第三方来协助我们的临床前研究，包括有关候选产品的生物活性、安全性、吸收、代谢和排泄的研究。由于不利的地缘政治或宏观经济发展，其中一些第三方可能会遇到停机或其他中断，因此可能无法提供我们过去所获得的服务水平。
在以下情况下，我们的临床前活动或临床试验可能会延迟、暂停或终止：
如果获得批准，这些第三方不履行义务可能会增加我们的开发成本，延迟我们获得监管部门批准的能力，并推迟或阻止我们的候选产品的商业化。我们目前使用多个 CRO 为我们的临床前研究和临床试验提供服务。尽管我们认为有许多替代来源可以提供这些服务，但如果我们寻求此类替代来源，我们可能无法在没有延迟、额外支出的情况下达成替代安排，或者根本无法达成替代安排，这可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生负面影响。
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即使我们或我们的合作者成功完成候选产品的临床试验，候选产品也可能由于其他原因而失败。
在大量正在开发的候选产品中，只有一小部分是向美国食品和药物管理局提交保密协议或向其他司法管辖区的监管机构提交类似的监管机构备案，而获准上市的更少。我们无法向您保证，即使临床试验已经完成，我们或我们的合作者也会提交制造和/或销售潜在产品所需的授权申请，也无法向您保证，任何此类申请都将由相应的监管机构及时审查和批准（如果有的话）。即使我们或我们的合作者成功完成候选产品的临床试验并申请了所需的授权，pimavanserin和trofinetide等候选产品也可能由于其他原因而失败，包括候选产品可能会：
我们目前依赖第三方来制造NUPLAZID、DAYBUE和任何候选产品，并将来将继续依赖第三方。如果这些制造商未能向我们或我们的合作者提供足够的临床试验材料和商业产品，或者未能遵守监管机构的要求，如果获得批准，我们可能无法开发或商业化NUPLAZID、DAYBUE或任何候选产品。*
我们没有制造设施，作为一家组织在药品制造或设计药品制造工艺方面的经验有限。我们已与第三方制造商签订合同，与我们合作生产NUPLAZID、DAYBUE和我们的候选产品。
我们已经与Patheon Pharmicals Inc.（Patheon）签订合同，在美国生产NUPLAZID 10毫克片剂和34毫克胶囊药物产品以及DAYBUE。我们还与第二家合同制造组织签订了合同，在美国生产用于商业用途的NUPLAZID 34 mg药物产品。此外，我们还与齐格弗里德股份公司签订了合同，生产用于商业用途的NUPLAZID 34 mg药物产品使用 Corden Pharma Bergamo S.p.A.（Corden）和 F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A.（FIS）制造API将用于制造用于商业用途的DAYBUE药品，Patheon和CoreRx Inc.（CoreRX）将用于生产用于商业用途的DAYBUE。但是，我们尚未与任何替代供应商签订任何10毫克NUPLAZID药物产品或NUPLAZID API的协议。我们的供应链可能会面临延误或成本增加，这可能会危及NUPLAZID或DAYBUE的商业化。尽管我们目前有足够的API供NUPLAZID和DAYBUE以及NUPLAZID和DAYBUE制成品按计划继续我们的商业和临床运营，但视地缘政治和宏观经济发展的影响以及此类事态发展是否造成干扰而定，但未来几年我们可能会面临这样的延误或成本。如果我们的材料或成品供应或分销链中的任何第三方受到地缘政治和宏观经济发展，以及任何相关的政治或经济对策和反应对措施或全球经济和供应链总体影响的不利影响，我们的供应链可能会中断，从而限制我们制造、测试和分销用于商业销售的NUPLAZID或DAYBUE以及临床试验和研发候选产品的能力操作。例如，我们的第三方制造商生产DAYBUE API大约需要两年的时间，而DAYBUE API的供应链中断将导致我们的延误或成本增加，从而危及DAYBUE的商业化。
尽管我们与第三方签订了生产NUPLAZID和DAYBUE的协议，但美国食品和药物管理局可能不会批准这些制造商的设施，制造商可能无法按约定行事，或者制造商可能会终止与我们的协议。如果出现上述任何情况，我们可能需要寻找替代生产设施，这将严重影响我们开发、维护或获得监管部门批准或销售NUPLAZID、DAYBUE或任何候选产品的能力（如适用）。尽管我们认为将有替代来源来生产NUPLAZID、DAYBUE和任何候选产品，但如果我们寻求此类替代来源，我们可能无法在没有延误或额外支出的情况下达成替代安排。我们无法肯定地估计这些延误或成本，但是，如果它们发生，它们可能会导致我们的开发和商业化努力延迟，这将对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生负面影响。
NUPLAZID、DAYBUE和任何其他候选产品的制造商，包括Patheon、Siegfried、Corden、FIS和CoreRx，都有义务按照美国食品药品管理局规定的现行良好生产规范（CGMP）进行运营，我们有
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对第三方制造商保持适当质量控制、质量保证和合格人员以确保遵守cGMP的能力的控制有限。此外，我们的第三方制造商用于生产NUPLAZID和DAYBUE以及任何候选产品的设施必须获得美国食品和药物管理局的批准，这些检查将在获得FDA的监管批准之前进行。如果我们的任何第三方制造商无法成功制造符合我们的规格和美国食品和药物管理局严格监管要求的材料，或者无法通过监管检查，他们将无法获得或维持对制造设施的批准。此外，我们的任何第三方制造商未能制定和遵守cGMP或未能记录其对此类做法的遵守情况，都可能导致临床试验或候选产品的监管批准出现严重延迟，或导致NUPLAZID、DAYBUE和任何获得监管部门批准的候选产品的监管批准出现问题，对我们对NUPLAZID或DAYBUE的商业化产生负面影响，或导致任何产品的发布和商业化严重延迟我们将来可能拥有的其他产品。我们的第三方制造商或我们未能遵守适用的法规可能会导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、监管机构未能批准药品的上市前许可、延迟、暂停或撤回批准、扣押或召回产品、运营限制和刑事起诉。
制药产品的制造需要大量的资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制。药品制造商在生产中经常遇到困难。这些问题包括生产成本和产量、质量控制（包括产品的稳定性）、质量保证测试、合格人员短缺以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规方面的困难。我们无法向您保证，将来不会发生与NUPLAZID、DAYBUE或任何候选产品的制造有关的任何问题。此外，由于资源限制或劳资纠纷或不稳定的政治环境，我们的制造商可能会遇到制造困难。如果我们的制造商遇到任何这些困难，或者以其他方式未能履行其合同义务，我们将NUPLAZID或DAYBUE商业化，或者向临床试验中的患者提供匹马万色林、曲非替德或任何其他候选产品的能力将受到损害。我们满足NUPLAZID、DAYBUE和任何其他批准产品的商业需求的能力的任何延迟或中断都将导致潜在收入损失，并可能对我们获得市场认可这些产品的能力产生不利影响。此外，临床试验用品供应的任何延迟或中断都可能延迟临床试验的完成，增加与维持临床试验计划相关的成本，并且视延迟期限而定，要求我们在支付额外费用的情况下开始新的临床试验或完全终止临床试验。
如果获得批准，我们在供应链的任何层面面临的故障或困难都可能对我们的业务产生重大不利影响，延迟或阻碍NUPLAZID、DAYBUE或任何候选产品的开发和商业化，并可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们可能无法继续或充分利用与外部科学和临床顾问的合作，这可能会损害我们的临床试验进展和研发工作。
我们与学术和其他机构的科学和临床顾问合作，他们是中枢神经系统疾病领域的专家。他们协助我们的研发工作，并为我们的临床试验提供建议。这些顾问不是我们的员工，他们可能还有其他承诺，这将限制他们将来对我们的支持。尽管我们的科学和临床顾问通常同意不参与竞争性工作，但如果他们为我们工作与在其他实体的工作之间出现利益冲突，我们可能会失去他们的服务，如果获得批准，这可能会损害我们在行业中的声誉并延迟候选产品的开发或商业化。
与我们的知识产权相关的风险
如果我们不能充分保护我们的所有权，我们的竞争能力可能会下降。
我们的商业成功取决于获得和维护我们的产品和候选产品（包括NUPLAZID和DAYBUE）及技术的知识产权，以及成功捍卫这些权利免受第三方质疑。成功质疑或盗用我们的知识产权可能使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成果，从而削弱我们在市场上的竞争地位。为了保护我们的知识产权，我们依靠专利、商业秘密保护以及要求保密和保密的合同相结合。如果我们的专利成功受到质疑，我们可能会在美国橙皮书所列专利到期日之前面临仿制药竞争。此外，潜在竞争对手过去和将来都可能向美国食品药品管理局提交NUPLAZID仿制药的缩写新药申请（ANDA），在我们的专利到期之前寻求批准。作为回应，我们对这些公司提起了投诉，指控他们侵犯了我们在橙皮书中列出的某些涵盖NUPLAZID的专利。有关这些事项的更详细描述，请参阅本报告其他章节标题为 “法律诉讼” 的章节。尽管我们打算大力捍卫此类专利的有效性，并将寻求使用一切适当的方法来防止其侵权，但此类努力
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既昂贵又耗时。来自NUPLAZID或DAYBUE的收入和收入的任何大幅下降都将对我们的经营业绩产生不利影响。
关于专利，尽管我们在全球范围内提交了大量有关pimavanserin的专利申请，但并非我们的所有专利申请都产生了已颁发的专利，或者它们导致了易于受到第三方质疑的已颁发专利。由于多种因素，我们获得、维护和/或捍卫涵盖候选产品和技术的专利的能力尚不确定，包括：
即使我们拥有或获得了涵盖候选产品或技术的专利，由于他人的专利权，我们仍可能被禁止制作、使用和销售我们的候选产品或技术。其他人已经或可能已经提交了专利申请，并且将来很可能会提交专利申请，涵盖与我们类似或相同的化合物、检测、基因、基因产品或治疗产品。有许多与基因、核酸、多肽、化合物或治疗产品相关的美国和外国专利，其中一些可能包括用于鉴定候选药物化合物或我们希望商业化的化合物的试剂。在中枢神经系统疾病领域以及我们正在开发产品的其他领域，存在许多美国和外国颁发的专利以及其他人拥有的待处理的专利申请。这些可能会对我们的行动自由产生重大影响。此外，由于专利申请可能需要很多年才能签发，因此目前可能有一些我们不知道的待处理申请，这些申请日后可能会导致已颁发的专利，而我们的候选产品或技术可能会侵犯这些专利。这些专利申请可能优先于我们提交的专利申请。
我们会定期进行搜索以确定可能阻止我们获得专有化合物的专利保护或可能限制我们在专利和专利申请中主张的权利的专利或专利申请。可能会出现有关我们发明的所有权或发明权的争议。对于所有索赔都有权在2013年3月16日之前获得优先权的申请，可以由第三方启动干涉程序，也可以由美国专利商标局（U.S. PTO）提起干预程序，以确定谁是第一个发明有争议的发明。很难确定如何解决此类争端。由于《美国发明法》对 “先申请” 制度进行了修改，因此包含在2013年3月16日之前无权获得优先权的索赔的申请不受干扰程序的约束。但是，第三方可以提起推导程序，声称发明人从另一发明那里获得发明。
任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利局和外国专利机构。美国专利局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似条款。尽管在许多情况下，无意中失效可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式予以纠正，但在某些情况下，不合规可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的违规事件包括但不限于未能在规定的时限内对官方行为作出回应、不支付费用以及
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未能正确合法化和提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能能够进入市场，这将对我们的业务产生重大不利影响。
我们的一些学术机构许可人、研究合作者和科学顾问有权发布我们有权获得的数据和信息。在我们有机会就此类发现提交专利申请之前，我们通常会设法阻止合作者披露科学发现，但在某些情况下，我们只能在相对较短的时间内审查拟议出版物和提交专利申请。如果我们无法维护与合作相关的技术和其他机密信息的机密性，那么我们获得专利保护或保护专有信息的能力可能会受到损害。
与员工和其他人签订的保密协议可能无法充分阻止我们的商业秘密和其他专有信息的披露，也可能无法充分保护我们的知识产权，这可能会限制我们的竞争能力。
由于我们在药物发现和小分子药物开发等高科技领域开展业务，因此我们部分依赖商业秘密保护来保护我们的专有技术和工艺。但是，商业秘密很难保护。我们与我们的企业合作伙伴、员工、顾问、外部科学合作者、受助的研究人员和其他顾问签订保密、保密和知识产权转让协议。这些协议通常要求另一方保密，不得向第三方披露该方在与我们的关系过程中开发或我们向该方透露的所有机密信息。这些协议还普遍规定，当事方在向我们提供服务的过程中构思的发明将是我们的专有财产。但是，这些协议可能不会得到兑现，也可能无法有效地将知识产权转让给我们。强制执行有关一方非法获取和使用我们的商业秘密的指控是困难的、昂贵的、耗时的，而且结果是不可预测的。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业秘密。我们也没有与任何员工签订任何非竞争协议。尽管我们的每位员工在招聘时都必须与我们签署保密协议，但我们无法保证在将来与任何竞争对手合作的过程中会保持专有信息的机密性质。如果我们无法防止未经授权向第三方披露我们的知识产权，我们将无法在市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
有关侵犯或挪用我们的所有权或他人所有权的争议可能既耗时又昂贵，不利的结果可能会损害我们的业务。
有大量的诉讼涉及生物技术和制药行业的专利和其他知识产权，以及质疑专利的行政诉讼，包括在美国专利商标局审理的签发后审查程序或异议以及外国司法管辖区的其他类似程序。
《美国发明法》的核心条款于2012年9月16日和2013年3月16日生效。《美国发明法》包括对美国专利法的许多重大修改。这些变化包括影响专利申请提交、起诉和诉讼方式的条款。例如，《美国发明法》颁布了涉及专利签发后审查程序的程序，例如当事方间审查（IPR）和授予后审查，允许第三方在美国专利局专利审判和上诉委员会面前质疑已颁发专利的有效性。每项程序都有不同的资格标准，可以提出的专利性挑战也不同。知识产权允许任何人（对专利提起诉讼超过一年的当事方除外）以现有技术预见或显而易见为由质疑专利的有效性。涵盖药品的专利在知识产权中受到仿制药公司和对冲基金的攻击。如果在受到质疑的专利颁发后的九个月内，第三方可以向美国专利局申请授予后期审查，该审查可以基于任何无效理由，并且不限于现有技术专利或印刷出版物。
在签发后的程序中，美国专利商标局的规章制度通常倾向于支持专利质疑者而不是专利所有者。例如，与地区法院诉讼不同，在签发后诉讼中受到质疑的索赔具有最广泛的合理含义，这增加了索赔因现有技术而被宣布无效或缺乏专利说明支持的可能性。再举一个例子，与地区法院诉讼不同，已签发的专利没有有效性的推定，因此，申请人证明无效的责任主要是证据，而不是更高的明确和令人信服的证据标准。由于这些规则和其他规则，美国专利商标局发布的统计数据显示，在签发后的程序中，有很大比例的索赔被宣布无效。此外，除少数例外情况外，没有向美国专利商标局申请当事方审查或授予后审查的常设要求。换句话说，未被指控侵权或对专利标的缺乏商业利益的公司仍然可以向美国专利局申请对已颁发的专利进行审查。因此，即使我们已经颁发了专利，我们在这些专利下的权利也可能受到质疑，最终无法为我们提供足够的保护，使其免受竞争产品或工艺的侵害。
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由于声称我们的候选产品、技术或活动侵犯了他人的知识产权，我们未来可能会面临第三方的诉讼。特别是，有许多专利与特定基因、核酸、多肽或其用于识别候选产品的用途有关。其中一些可能包含我们在药物研发活动中使用的基因或多肽。如果发现我们的药物研发活动侵犯了任何此类专利，并且此类专利被认定为有效且可执行，则我们可能必须支付巨额赔偿金或寻求此类专利的许可。专利权人可能会阻止我们使用专利基因或多肽来鉴定或开发药物化合物。还有许多与化合物及其用途有关的专利。如果发现我们的化合物侵犯了任何此类专利，并且此类专利被认定为有效且可执行，则我们可能必须支付巨额赔偿金或寻求此类专利的许可。专利权人可以阻止我们制造、使用或销售专利化合物。
除了我们最近对ANDA申请人提起的与NUPLAZID有关的专利侵权诉讼外，我们可能需要诉诸诉讼来执行颁发给我们的其他专利，保护我们的商业秘密或确定第三方专有权利的范围和有效性。我们可能会不时雇用以前受雇于其他公司的科研人员，这些人员涉及一个或多个与我们开展的活动相似的领域。我们或这些个人都可能因其先前的隶属关系而受到盗用商业秘密的指控或其他类似的索赔。如果我们卷入诉讼，无论我们输赢，都可能消耗我们管理和财务资源的很大一部分。我们可能负担不起诉讼费用。针对我们或我们的合作者的任何法律诉讼都可能导致：
因此，我们可能无法将当前或未来的产品商业化。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的审前文件和证人查询，因此在这种类型的诉讼中，我们的一些机密信息有可能因披露而受到泄露。此外，在这类诉讼过程中，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或进展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们普通股的交易价格产生重大的不利影响。
制药和生物技术公司的专利申请涉及高度复杂的法律和事实问题，如果对我们作出不利的决定，可能会对我们的专利地位产生负面影响。
制药和生物技术领域的专利实力可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题。美国专利局对最高法院裁决及其规定的专利性标准的解释尚不确定，将来可能会发生变化。因此，无法肯定地预测专利的颁发和范围。专利如果颁发，可能会受到质疑、无效或规避。如上所述，美国专利和专利申请也可能受到干扰程序的约束，美国专利可能受到美国专利局的复审和颁发后程序（外国专利可能在相应的外国专利局受到异议或类似的程序），这些程序可能导致专利丧失或专利申请被拒绝，或者专利或专利申请的一项或多项索赔范围的损失或缩小。同样，异议或无效程序可能导致外国司法管辖区中一项或多项专利权利要求的权利丧失或范围缩小。此外，此类干预、复审、签发后和异议程序可能代价高昂。因此，任何已颁发专利下的权利可能无法为我们提供足够的保护，使其免受竞争产品或工艺的侵害。
此外，美国和国外对专利法的变更或不同的解释可能允许其他人使用我们的发现或开发我们的技术和产品并将其商业化，而无需向我们提供任何补偿，或者可能限制我们可以获得的专利或索赔的数量。特别是，有人提议缩短美国专利法规定的独家期限，如果获得通过，可能会严重损害我们的业务。我们正在开发的候选产品受知识产权保护，包括专利和专利申请。如果我们的任何候选产品成为可销售的产品，我们将依靠我们在专利下的排他性来出售该化合物并收回我们在化合物研发方面的投资。如果缩短专利的独家期限，那么我们在没有竞争的情况下创收的能力就会降低，我们的业务可能会受到重大不利影响。一些国家的法律保护知识产权的程度与美国法律的保护程度不一样，这些国家的法律可能缺乏足够的规则和程序来捍卫我们的知识产权。例如，一些国家，包括许多欧洲国家，不批准针对人类治疗方法的专利索赔，在这些国家，可能根本无法提供专利保护来保护我们的候选产品。此外，美国专利法可能
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变更可能会阻止或限制我们提交专利申请或专利索赔，以保护我们的产品和/或技术，或限制专利持有者的专有期限。例如，《美国发明法》（2012）包括对美国专利法的许多重大修改。其中包括从 “先发明” 制度过渡到 “先申请” 制度以及质疑已颁发专利的方式。这些变化可能有利于规模更大、更成熟的公司，这些公司有更多的资源可以用于专利申请的申请和起诉。目前尚不清楚《美国发明法》最终将对起诉我们的专利申请的费用、我们根据发现获得专利的能力以及我们执行或捍卫已颁发的专利的能力产生什么影响（如果有的话）。
如果我们未能获得和维持对候选产品、专有技术及其用途的专利保护和商业秘密保护，我们可能会失去竞争优势，我们面临的竞争将加剧，从而减少我们的潜在收入，并对我们实现或维持盈利能力产生不利影响。
与政府监管和我们的行业相关的风险
如果获得批准，医疗改革措施可能会对我们销售NUPLAZID、DAYBUE或我们的候选产品的盈利能力产生负面影响。*
在美国和某些外国司法管辖区，已经提出了许多立法和监管提案，旨在改变医疗体系，这可能会影响我们销售NUPLAZID、DAYBUE和任何其他潜在产品的能力，如年度报告的 “政府监管” 部分详细描述的那样。
例如，经2010年《医疗保健和教育协调法》（统称为ACA）修订的2010年《患者保护和平价医疗法案》，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的保险标准，并给包括NUPLAZID和DAYBUE在内的任何批准产品的价格带来额外的下行压力。在药品方面，ACA除其他外，扩大和增加了医疗补助所涵盖药品的行业折扣，并修改了医疗保险处方药福利计划Medicare D部分的保险要求。ACA的某些方面存在法律和政治挑战。此外，2021年6月17日，美国最高法院以程序为由驳回了一项质疑，该质疑辩称ACA完全违宪，因为 “个人授权” 已被国会废除。此外，在美国最高法院作出裁决之前，拜登总统于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了特殊注册期，目的是通过ACA市场获得健康保险，该市场从2021年2月15日开始，一直开放至2021年8月15日。该行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现有政策和规定，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，其中包括工作要求，以及为通过医疗补助或ACA获得健康保险设置不必要障碍的政策。此外，拜登总统于2022年8月16日签署了《2022年通货膨胀降低法》（IRA），使之成为法律，该法案除其他外，将对在ACA市场购买健康保险的个人的强化补贴延长至2025计划年度。IRA还通过大幅降低受益人的最高自付费用和新设立的制造商折扣计划，从2025年开始消除了Medicare D部分计划下的 “甜甜圈洞”。ACA将来可能会受到司法或国会的质疑。目前尚不清楚拜登政府的任何此类挑战和其他医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。
自ACA以来，美国还提出并通过了其他立法变更。通过2011年《预算控制法》制定的程序，每个财政年度自动将医疗保险提供者的医疗保险补助金最多减少2％，该补助金于2013年4月生效，并且由于随后的立法修正案，包括《基础设施投资和就业法》以及2023年《合并拨款法》，除非国会采取更多行动，否则将持续到2032年。2013年1月，奥巴马总统签署了2012年的《美国纳税人救济法》，使之成为法律，该法案除其他外，进一步减少了对某些提供者的医疗保险付款，并将政府向提供者收回多付的款项的时效期限从三年延长至五年。
扩大政府在美国医疗保健行业的作用可能会增加国会或政府机构对价格上涨的现有审查，例如我们对NUPLAZID实施的审查，给处方药产品价格造成普遍的下行压力，降低使用NUPLAZID、DAYBUE或我们获得监管部门批准的任何其他产品的提供商的报销，降低产品利用率，并对我们的业务和经营业绩产生不利影响。最近有几项美国总统行政命令、国会调查以及拟议和颁布的联邦和州立法，除其他外，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，降低医疗保险下的药品成本，改革政府的药品计划报销方法等。例如，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，其中包括多项针对处方药的条款。针对拜登的行政命令，美国卫生与公共服务部（HHS）于2021年9月9日发布了《解决高药品价格综合计划》，概述了药品定价改革的原则。该计划设定了
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提出了国会可以推行的各种潜在立法政策，以及国土安全部为推进这些原则可能采取的行政行动。此外，爱尔兰共和军除其他外，（1）指示国土安全部就医疗保险所涵盖的某些单一来源药物和生物制剂的价格进行谈判，（2）根据医疗保险b部分和医疗保险D部分实施回扣，以惩罚超过通货膨胀的涨价。爱尔兰共和军允许国土安全部在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多条款。随着这些计划的实施，HHS已经并将继续发布和更新指导方针。这些规定从 2023 财年开始逐步生效。2023年8月29日，HHS公布了将进行价格谈判的前十种药物清单，尽管医疗保险药品价格谈判计划目前面临法律挑战。目前尚不清楚IRA将如何实施，但可能会对制药行业产生重大影响。此外，针对拜登政府2022年10月的行政命令，国土安全部于2023年2月14日发布了一份报告，概述了医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）创新中心的三种新测试模式，将根据其降低药品成本、促进可及性和改善医疗质量的能力进行评估。目前尚不清楚将来是否会将这些模型用于任何医疗改革措施。2023年12月7日，拜登政府宣布了一项倡议，通过使用Bayh-Dole法案下的进入权来控制处方药的价格。2023年12月8日，美国国家标准与技术研究所发布了考虑行使进入权的机构间指导框架草案征求意见，该框架首次将产品价格列为机构在决定行使进入权时可以使用的因素之一。尽管此前没有行使过进入权，但尚不确定在新框架下这种情况是否会继续下去。
美国各州也越来越多地通过立法和实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露以及透明度措施，在某些情况下，还包括旨在鼓励从其他国家进口和批量购买的措施。例如，2024年1月5日，美国食品药品管理局批准了佛罗里达州的提议，即从加拿大进口某些药物用于特定的州医疗保健计划。目前尚不清楚该计划是否以及如何实施，以及它是否会成为美国或加拿大的课题挑战。其他州也提交了提案，等待美国食品和药物管理局的审查。任何此类批准的进口计划如果得以实施，都可能导致这些计划所涵盖产品的药品价格降低。
成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会使我们无法创造收入、实现盈利或将NUPLAZID、DAYBUE或我们可能获得监管部门批准的任何其他产品商业化。
我们直接或间接地受联邦、州和外国医疗保健法律法规的约束，包括医疗保健欺诈和滥用法、虚假索赔法、医生付款透明度法以及健康信息隐私和安全法。如果我们无法遵守或未完全遵守此类法律，我们可能会面临严厉的处罚。
我们的业务直接或间接地通过客户和第三方付款人进行，受各种美国联邦和州医疗保健法律法规的约束，包括但不限于美国联邦反回扣法规、美国联邦虚假索赔法和医生付款阳光法律法规。除其他外，这些法律可能会影响我们的临床研究、销售、营销、补助金、慈善捐赠和教育计划，并限制与医疗保健提供者、医生、普遍支持帕金森氏病患者的慈善基金会以及有能力直接或间接影响我们获得上市批准的产品的处方、订购、营销或分销的其他各方的业务或财务安排。此外，我们和任何当前或潜在的未来合作伙伴、合作伙伴或服务提供商正在或可能受到美国联邦政府和我们开展业务的州的数据隐私和安全监管，包括适用于我们处理个人数据或代表我们处理个人数据的法律和法规。最后，在我们开展业务的司法管辖区，我们可能会受到额外的医疗保健、法律和监管要求以及外国监管机构的强制执行。可能影响我们运营能力的法律包括：
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确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规可能会涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的商业行为不符合解释适用欺诈和滥用行为的现行或未来法规、法规或判例法或其他医疗保健法律法规。例如，对第三方慈善基金会的捐款是目前政府和国会严格审查的领域，如果联邦或州政府机构得出结论，我们对支持帕金森氏病患者的基金会的慈善捐款通常不合规，我们可能会面临诉讼。如果发现我们的业务违反了上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律法规，我们可能会受到重罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在美国政府资助的医疗计划（例如医疗保险和医疗补助）之外、撤资、监禁、合同损失、声誉损害、利润减少、额外报告要求和/或监督以及削减或重组我们的业务。此外，尽管我们不直接向第三方付款人开具账单，我们的客户会不时就如何提交NUPLAZID、DAYBUE和任何可能获得批准的候选产品的索赔做出最终决定，但我们可能会为患者和医疗保健提供者提供报销指导。如果政府机构得出结论，认为我们提供了不当建议和/或鼓励提交虚假的报销申请，我们可能会面临政府当局对我们的起诉。如果发现我们预计与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外和监禁。如果发生上述任何情况，可能会对我们的业务运营能力和经营业绩产生不利影响。此外，NUPLAZID、DAYBUE或任何可能的候选产品的批准和商业化
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获得批准，在美国境外也可能会使我们受上述医疗保健法以及其他外国法律等效的外国法律的约束。
我们和与我们合作的第三方受严格且不断变化的美国和外国法律、法规和规则、合同义务、行业标准、政策以及与数据隐私和安全相关的其他义务的约束。我们（或与我们合作的第三方）实际或被认为未能履行此类义务可能会导致监管调查或诉讼、诉讼、罚款和处罚、业务运营中断、声誉损害、收入或利润损失以及其他不利的业务后果。*
在正常业务过程中，我们收集、接收、存储、处理、生成、使用、传输、披露、提供、保护、处置、传输和共享（统称为 “处理”）个人数据和其他敏感信息，包括专有和机密业务数据、商业秘密、知识产权、我们收集的与临床试验相关的试验参与者的数据、敏感的第三方数据、商业计划、交易、财务信息和我们的患者访问管理收集的医疗信息球队 (统称为 “敏感数据”）。我们的数据处理活动可能会使我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指导、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求以及与数据隐私和安全相关的其他义务。
在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法（例如《联邦贸易委员会法》第 5 条）和其他类似法律（例如窃听法）。例如，经HITECH修订的HIPAA对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。此外，在过去的几年中，包括加利福尼亚州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州在内的许多美国州都颁布了全面的隐私法，对受保企业规定了某些义务，包括在隐私声明中提供具体披露以及赋予居民有关其个人数据的某些权利。视情况而定，此类权利可能包括访问、更正或删除某些个人数据的权利，以及选择退出某些数据处理活动的权利，例如定向广告、分析和自动决策。这些权利的行使可能会影响我们的业务和提供产品和服务的能力。某些州还对处理某些个人数据（包括敏感信息）施加了更严格的要求，例如进行数据隐私影响评估。这些州法律允许对违规行为处以法定罚款。例如，《2018年加州消费者隐私法》（CCPA）要求企业在隐私声明中提供具体披露，并尊重加利福尼亚州居民行使某些隐私权的请求。CCPA规定对每起故意违规行为处以最高7,500美元的罚款，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回巨额法定赔偿。尽管一些美国综合隐私法豁免了在临床试验背景下处理的某些数据，但这些法律可能会增加合规成本和我们可能保留的有关加利福尼亚居民的其他个人数据的潜在责任。其他几个州以及联邦和地方各级也在考虑类似的法律，我们预计未来会有更多的司法管辖区通过类似的法律。
在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准可能管理数据隐私和安全。例如，欧盟的《通用数据保护条例》（EU GDPR）、英国的通用数据保护条例（Uk GDPR）（统称 GDPR）、巴西的《通用数据保护法》（Lei Geral de Protecão de Pessoais，简称 LGPD）（第13,709/2018号法律）和中国的《个人信息保护法》（PIPL）对处理个人数据提出了严格的要求。例如，根据GDPR，公司可能面临暂时或明确的数据处理禁令和其他纠正措施；根据欧盟GDPR，公司可能面临最高2000万欧元的罚款/英国GDPR下的1750万英镑或全球年收入的4％，以较高者为准；或与处理个人数据相关的私人诉讼，这些数据主体或法律授权的消费者保护组织提起的私人诉讼。
《瑞士联邦数据保护法》（FADP）也适用于瑞士境内的公司收集和处理个人数据，包括健康相关信息，或在某些情况下，瑞士境外的公司收集和处理。
此外，由于数据本地化要求或跨境数据流的限制，我们可能无法将个人数据从欧洲和其他司法管辖区传输到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已颁布法律，要求对数据进行本地化或限制向其他国家传输个人数据。特别是，欧洲经济区（EEA）和英国已严格限制向美国和其他它认为隐私法不足的国家传输个人数据。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据传输法律采取同样严格的解释。尽管目前有多种机制可用于根据法律将个人数据从欧洲经济区和英国传输到美国，例如欧洲经济区的标准合同条款、英国的国际数据传输协议/附录以及欧盟-美国数据隐私框架及其英国扩展（允许向自我证明合规并参与该框架的美国相关组织进行传输），这些机制面临法律挑战，并且无法保证我们可以满足或依赖这些措施将个人数据合法地转移到美国。如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，
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或者，如果符合法律要求的转移要求过于繁重，我们可能会面临重大的不利后果，包括限制我们在欧洲和其他地方开展临床试验活动的能力、业务中断或退化、需要将部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区（例如欧洲），增加监管行动风险，巨额罚款和处罚，无法传输数据和与合作伙伴合作，和其他三分之一各方，以及禁止我们处理或传输业务所必需的个人数据的禁令。一些欧洲监管机构已下令某些公司暂停或永久停止向欧洲以外的接收者传输某些个人数据，理由是他们涉嫌违反了GDPR的跨境数据传输限制。此外，向欧洲经济区和/或英国以外的接收者转移个人数据到其他司法管辖区（尤其是美国）的公司将受到监管机构个人诉讼当事人和活动团体的严格审查。
我们的员工和人员使用生成式人工智能 (AI) 技术来开展工作，生成式人工智能技术中个人数据的披露和使用受各种隐私法和其他隐私义务的约束。政府已经通过并可能通过更多监管生成人工智能的法律。我们使用这项技术可能会导致额外的合规成本、监管调查和行动以及诉讼。如果我们无法使用生成式人工智能，它可能会降低我们的业务效率并导致竞争劣势。
除数据隐私和安全法律外，根据合同，我们可能受行业团体采用的行业标准的约束，并且将来可能会受到此类义务的约束。我们还受与数据隐私和安全相关的其他合同义务的约束，我们履行此类义务的努力可能不会成功。我们发布有关数据隐私和安全的隐私政策、营销材料和其他声明，例如遵守某些认证或自我监管原则。如果发现这些政策、材料或声明存在缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或误导我们的做法，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不利后果。
此外，根据各种隐私法和其他义务，我们可能需要获得某些同意才能处理个人数据。例如，如果我们通过各种方法（包括聊天机器人和会话重播提供商）或通过第三方营销像素从第三方获取消费者信息，我们的某些数据处理做法可能会受到窃听法的质疑。集体诉讼原告可能会对这些做法提出更多质疑。我们无法或未能获得对这些行为的同意可能会导致不利后果，包括集体诉讼和大规模仲裁要求。
与数据隐私和安全（以及消费者的数据隐私期望）相关的义务正在迅速变化，变得越来越严格，并带来了不确定性。此外，这些义务可能受不同的适用和解释的约束，这可能不一致或在不同司法管辖区之间发生冲突。为这些义务做好准备和遵守需要我们投入大量资源，可能需要对我们的服务、信息技术、系统和做法以及代表我们处理个人数据的任何第三方的服务、信息技术、系统和做法进行更改。
我们在履行数据隐私和安全义务的努力中有时可能会失败（或被认为失败了）。此外，尽管我们做出了努力，但我们的人员或与我们合作的第三方可能无法履行此类义务，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。如果我们或与我们合作的第三方未能或被认为未能履行或遵守适用的数据隐私和安全义务，我们可能会面临重大后果，包括但不限于：政府执法行动（例如调查、罚款、处罚、审计、检查等）；诉讼（包括集体诉讼索赔）和大规模仲裁要求；额外报告要求和/或监督；禁止或限制处理个人数据；以及销毁或不要使用个人数据。特别是，原告越来越积极地向公司提出与隐私相关的索赔，包括集体索赔。其中一些索赔允许在每次违规行为的基础上追回法定损害赔偿，如果可行，则有可能获得巨额法定赔偿，具体取决于数据量和违规次数。任何这些事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于客户流失；无法处理个人数据或在某些司法管辖区开展业务；开发或商业化我们产品的能力有限；为任何索赔或查询辩护花费时间和资源；负面宣传；或我们的业务模式或运营发生重大变化。
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如果我们未能履行美国医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到其他法律规定的额外报销要求、罚款、制裁和风险敞口，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。*
我们参与由CMS管理的医疗补助药品回扣计划以及美国的其他联邦和州政府定价计划，将来我们可能会参与其他政府定价计划。这些计划通常要求我们在向这些计划的受益人/接受者分发药品时向政府付款人支付回扣或以其他方式提供折扣。在某些情况下，例如在医疗补助药品回扣计划中，回扣基于我们每月和每季度向管理该计划的政府机构报告的定价。定价要求和返利/折扣计算很复杂，因产品和计划而异，通常会由政府或监管机构和法院解释。例如，这些计划的要求，包括其各自的条款和范围，经常发生变化。例如，《2021年美国救援计划法》取消了单一来源和创新者多来源药物的法定医疗补助药品退税上限，该上限先前设定为药品平均制造商价格（AMP）的100％，自2024年1月1日起生效。应对当前和未来的变化可能会增加我们的成本，合规的复杂性将非常耗时。退税发票是拖欠的，从退款通知相关的销售到我们收到这些通知，通常会有长达几个月的时间间隔，这进一步加剧了我们准确估计和累积与各州实施的医疗补助计划相关的回扣的能力。因此，无法保证我们能够确定可能导致我们的折扣和返利付款义务在不同时期发生变化的所有因素，而且我们的实际业绩可能与估计的折扣和回扣津贴有很大差异。估计和假设的变化可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
此外，国土安全部监察长办公室和其他国会、执法和行政机构最近更加关注产品的定价要求，包括但不限于制造商计算AMP的方法以及遵守医疗补助药品回扣计划报告要求的最佳价格（BP）。我们对与提交定价数据相关的错误以及向政府付款人多收的任何费用负责。例如，未能及时提交月度/季度AMP和BP数据可能会导致逾期提交的每一天都要处以巨额的民事罚款。根据《民事虚假索赔法》和其他法律法规，未能进行必要的披露和/或查明多付的款项可能会导致对我们的指控。向美国政府退款或回应政府的调查或执法行动的任何必要费用高昂且耗时，并可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，如果CMS终止我们的回扣协议，则医疗补助或医疗保险将无法为我们的承保门诊药物提供联邦补助。
如果监管机构确定我们将NUPLAZID或DAYBUE推广用于任何 “标签外” 用途，我们可能会面临责任。
公司不得推广其药品的 “标签外” 用途。标签外用途是指将产品用于美国食品药品管理局批准的产品标签中未描述的适应症或患者群体，或者用于与适用监管机构批准的用途不同的其他司法管辖区的用途。另一方面，医生可能会为标签外用途开处方。尽管美国食品药品管理局和其他监管机构不监管医生根据独立医学判断对药物治疗的选择，但它们确实限制了制药公司或其销售人员就未签发上市许可的产品的标签外用途进行促销宣传。被发现推广其产品的标签外使用的公司可能会承担重大责任，包括民事和刑事制裁。我们打算遵守美国食品药品管理局和其他监管机构在推广NUPLAZID、DAYBUE和我们可能获准上市的任何其他产品方面的要求和限制，但我们无法确定美国食品和药物管理局或其他监管机构是否会同意我们没有违反他们的限制。因此，我们可能会承担刑事和民事责任。此外，我们管理层的注意力可能会转移到处理任何此类涉嫌的违规行为上。许多制药公司成为美国联邦和州各监管、调查、检察和行政实体的询问和调查的目标，涉及未经批准的产品和其他销售行为，包括司法部（DOJ）、美国各检察官办公室、国土安全部监察长办公室、食品药品管理局、联邦贸易委员会和各州检察长办公室。这些调查指控违反了各种美国联邦和州法律法规，包括声称违反反垄断、违反FDCA、《民事虚假索赔法》、《处方药营销法》、反回扣法的索赔，以及其他涉嫌与未经批准用途的产品、定价和医疗保险和/或医疗补助报销有关的违规行为。如果美国食品和药物管理局、司法部或任何其他政府机构对我们提起执法行动，或者如果我们受到起诉，并确定我们违反了与未经批准的产品促销相关的禁令，我们可能会被处以巨额的民事或刑事罚款或损害赔偿以及其他制裁，例如同意令和企业诚信协议，根据这些协议，我们的活动将受到持续的审查和监测，以确保遵守适用法律和法规。任何此类罚款、奖励或其他制裁都会对我们的收入、业务、财务前景和声誉产生不利影响。
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美国食品和药物管理局和其他政府机构的变更可能会推迟或阻止新产品的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务可能依赖的正常职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
美国食品和药物管理局审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员和接受用户费用的能力，以及法定、监管和政策的变化。因此，近年来，该机构的平均审查时间有所波动。此外，政府对我们业务可能依赖的其他政府机构的资助，包括为研发活动提供资金的机构，都受政治进程的约束，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。
美国食品药品管理局和其他机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年中，美国政府多次关闭，某些监管机构，例如食品和药物管理局，不得不让重要的政府雇员休假并停止关键活动。如果政府反复或长期关闭，可能会严重影响美国食品和药物管理局及时审查和处理我们的监管申报的能力，并对我们所依赖的其他政府业务产生负面影响，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们在销售NUPLAZID、DAYBUE和任何其他候选产品时受到严格的监管，这可能会延迟我们产品的开发和商业化。
制药行业受到美国食品药品管理局和其他监管机构以及其他国家类似机构的严格监管。在包括NUPLAZID和DAYBUE在内的药品完成严格的临床前测试和临床试验以及美国食品药品管理局实施的广泛监管批准程序之前，我们和我们的合作者都无法在美国销售该产品。监管要求的满足通常需要很多年，取决于产品的类型、复杂性和新颖性，并且需要大量的资源。即使获得监管部门的批准，FDA和其他监管机构也可能对此类产品的指定用途、使用条件、标签、广告、促销和/或营销以及批准后研究（包括其他研发和临床试验）的要求施加重大限制。这些限制可能会限制产品的市场规模，或导致额外成本的产生。如果获得批准，在获得所需批准方面的任何延迟或失败都可能对我们从特定候选产品中获得收入的能力产生重大不利影响。
在美国以外，销售产品的能力取决于获得相应监管机构的批准。各国对临床试验、上市许可、定价和报销的要求差异很大。只有在适当的监管机构确信已经提供了足够的安全性、质量和有效性证据之后，它才会授予上市许可。FDA 的批准不会自动导致美国以外监管机构的批准，同样，美国以外监管机构的批准不会自动导致 FDA 的批准。
此外，美国和外国政府的法规控制着我们的研发工作中某些人体或其他组织样本的获取和使用。美国和外国政府机构也可能限制使用来自人体或其他组织样本的数据。因此，如果我们未能遵守这些法规和限制，我们的候选产品的商业化如果获得批准，可能会被推迟或暂停，这可能会延迟或阻碍我们创造产品收入的能力。
如果我们的竞争对手开发和销售比NUPLAZID、DAYBUE或我们的候选产品更有效的产品，如果获得批准，他们可能会减少或消除我们的商业机会。*
制药和生物技术行业的竞争非常激烈，预计还会加剧。我们面临并将继续面对来自美国和国外制药和生物技术公司以及众多学术和研究机构和政府机构的激烈竞争。我们或将要与竞争对手开发的现有产品和新产品竞争。其中一些竞争对手的产品或正在开发针对我们的研发计划所针对的相同疾病和病症的药物。
例如，使用NUPLAZID治疗PDP与包括仿制药喹硫平、氯氮平、利培酮、阿立哌唑和奥氮平在内的各种抗精神病药物的标签外使用相竞争。此外，Anavex正在开发一种名为Anavex 2-73的产品，用于治疗雷特综合症，而Taysha基因疗法正在对治疗雷特综合征的基因疗法进行临床试验。一些学术机构和制药公司目前正在进行临床试验，以治疗雷特综合征的各种症状。
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其他竞争对手可能正在开发各种药物，或者正在等待美国食品药品管理局或类似外国监管机构的批准，这些药物可能会在我们有针对相应疾病的产品出售之前进入市场并确立起来。我们的竞争对手还可能开发替代疗法，这可能会进一步限制我们可能开发的任何药物的市场。我们的许多竞争对手正在使用与我们不同或相似的技术或方法来识别和验证药物靶标并发现新的小分子药物。我们的许多竞争对手及其合作者的经验比我们在以下方面要丰富得多：
此外，我们的许多竞争对手及其合作者在以下领域具有更大的优势：资本资源、研发资源、制造能力、销售和营销以及生产设施。小型公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过专有研究发现以及与大型制药公司和知名生物技术公司的合作安排。我们的许多竞争对手的产品已获批准或处于高级开发阶段，他们可能会开发出卓越的技术或方法来识别和验证药物靶标以及发现新的小分子药物。我们的竞争对手，无论是单独还是与其合作者合作，都可能成功开发出比我们更有效、更安全、更实惠或更易于使用的技术或药物，并可能比我们更快地获得专利保护或将药物商业化。我们的竞争对手还可能开发替代疗法，这可能会进一步限制我们可能开发的任何药物的市场。我们未能有效竞争可能会对我们的业务产生重大的不利影响。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担巨额责任，并可能被要求限制NUPLAZID、DAYBUE或我们获得监管部门批准的任何其他产品的商业化，或者如果获得批准，我们的候选产品的开发或商业化。
由于NUPLAZID和DAYBUE在美国的商业销售以及候选产品的临床测试，我们面临着固有的产品责任风险，如果获得批准，或者如果我们参与新候选产品的临床测试或任何其他产品的商业化，在其他司法管辖区商业推出DAYBUE之后，我们将面临更大的风险。例如，如果据称NUPLAZID、DAYBUE或我们开发的任何其他产品造成伤害或被发现不适合人体给药，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有的危险、疏忽、严格责任或违反担保的指控。也可以根据州消费者保护法提出索赔。如果我们无法成功地为自己辩护免受产品责任索赔，如果获得批准，我们可能会承担巨额责任或被要求限制候选产品的商业化。即使成功的防御也需要大量的财务和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔都可能导致：
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尽管我们目前的产品责任保险涵盖我们的临床试验以及NUPLAZID和DAYBUE的商业化，但我们可能需要增加和扩大这种承保范围，包括如果我们开始更大规模的试验，以及我们的候选产品是否获准商业销售。这种保险可能昂贵得令人望而却步，或者可能无法完全覆盖我们的潜在负债。无法以可接受的成本获得足够的保险，或者无法抵御潜在的产品责任索赔，可能会阻止或抑制我们或我们的合作者开发的产品的商业化。如果我们确定增加产品责任保险是明智之举，则我们可能无法在可接受的条件下或根本无法获得这种更高的承保范围。我们的保险单也有各种例外情况，我们可能会受到我们没有承保范围的产品责任索赔的约束。如果我们不就我们的药品造成的任何伤害提起诉讼，我们的责任可能会超过我们的总资产。产品责任索赔可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。
如果我们的信息技术系统或数据，或与我们合作的第三方的信息技术系统或数据遭到泄露，我们可能会因此类泄露而遭受不利后果，包括但不限于监管调查或行动、运营或临床试验中断、声誉损害、诉讼、罚款和处罚、业务运营中断以及客户或销售损失。*
在我们的正常业务过程中，我们或与我们合作的第三方处理专有、机密和敏感数据，包括个人数据（例如健康相关数据）、知识产权和商业秘密。
网络攻击、基于互联网的恶意活动、在线和离线欺诈及其他类似活动威胁着我们以及与我们合作的第三方的敏感数据和信息技术系统的保密性、完整性和可用性。这些威胁普遍存在，持续上升，并且越来越难以发现。这些威胁来自各种来源，包括传统的计算机 “黑客”、黑客活动家、威胁行为者、人员不当行为或错误（例如盗窃或滥用）、有组织犯罪威胁行为者、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。一些行为者现在参与并将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因以及与军事冲突和国防活动相关的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突时期，我们和与我们合作的第三方可能容易受到这些攻击（包括报复性网络攻击）的更大风险，这些攻击可能会严重干扰我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。
我们和与我们合作的第三方面临着各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程攻击（包括通过深度伪造，可能越来越难以识别为虚假攻击）、恶意代码（例如病毒和蠕虫）、恶意软件（包括高级持续威胁入侵所致）、拒绝服务攻击、凭据填充、凭据收集、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、由人工智能增强或促成的攻击、电信故障、地震、火灾、洪水和其他类似威胁。
勒索软件攻击，包括有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者的攻击，正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的运营严重中断、延迟或中断，临床试验中断或以其他方式影响我们提供产品或候选产品的能力，敏感数据（包括与临床试验相关的数据）和收入的损失，恢复数据或系统的巨额额外支出，声誉损害和资金转移。勒索付款可以减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿或无法支付此类款项（包括例如，如果适用的法律或法规禁止此类付款）。远程工作已变得越来越普遍，也增加了我们信息技术系统和数据面临的风险，因为我们越来越多的员工在家中工作，使用网络连接、计算机和设备，包括在家中、在途中或在公共场所。未来或过去的商业交易（例如收购或整合）可能会使我们面临额外的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现对此类收购或整合实体进行尽职调查时未发现的安全问题，并且可能很难将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。
我们依靠第三方服务提供商和技术来运营关键业务系统，以处理各种环境中的敏感数据，包括但不限于基于云的基础设施、药品供应商、数据中心设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件、向客户交付内容以及其他职能。我们监控这些第三方的信息安全做法和态势（包括是否存在或已被利用的任何未修复的漏洞）的能力是有限的，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。此外，供应链攻击的频率和严重程度都有所增加，我们无法保证供应链中第三方的基础设施或第三方合作伙伴的供应链没有受到损害。例如，我们获悉，2024年2月，该国最大的处方处理商之一遭到网络攻击，这影响了我们的专业药房合作伙伴要求付款人为患者续药和某些产品新患者开诊提供授权的能力。2024年4月，第三方患者支持服务提供商向我们通报了一起数据安全事件，该事件涉及NUPLAZID患者的个人数据。
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检测、调查、缓解、控制和补救安全事件可能困难和/或成本高昂。我们调查、缓解、控制和修复安全事件的努力可能不会成功。我们或与我们合作的第三方为检测、调查、缓解、遏制和修复安全事件而采取的行动可能会导致中断、数据丢失和业务中断。在我们的网络和系统遭到入侵后，威胁行为者也可能获得访问其他网络和系统的权限。
尽管我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但无法保证这些措施会有效。我们采取措施检测、缓解和修复我们的信息安全系统（例如我们的硬件和/或软件，包括与我们合作的第三方的漏洞）。但是，我们和与我们合作的第三方可能无法及时发现和修复所有此类漏洞。例如，我们已经发现了信息系统中的某些漏洞，并采取了旨在降低与已知漏洞相关的风险的措施。这些步骤包括实施补偿控制和其他保护措施。此外，我们和与我们合作的第三方在开发和部署旨在解决已发现漏洞的补救措施和补丁时可能会遇到延迟。漏洞可能会被利用并导致安全事件。
任何先前发现的威胁或类似威胁都可能导致安全事件或其他干扰，从而可能导致未经授权的、非法的或意外地获取、修改、破坏、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感信息或信息技术系统，或与我们合作的第三方的敏感信息或信息技术系统。安全事件或其他中断可能会干扰我们（以及与我们合作的第三方）提供产品的能力。
我们可能会花费大量资源或从根本上改变我们的业务活动和惯例（包括我们的临床试验），以防范安全事件。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施或行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感数据。
适用的数据隐私和安全义务可能要求我们，也可以选择将安全事件通知相关利益相关者，包括受影响的个人、客户、监管机构和投资者，或实施其他要求，例如提供信用监控或身份盗用保护服务。此类披露和相关行动代价高昂，披露或不遵守适用要求可能会导致不利后果。如果我们（或与我们合作的第三方）遇到安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会遭受不利后果。这些后果可能包括：政府执法行动（例如，调查、罚款、处罚、审计和检查）；额外的报告要求和/或监督；对敏感数据（包括个人数据）处理的限制；诉讼（包括集体索赔）；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；转移管理层注意力；中断我们的运营（包括数据的可用性）；财务损失；以及其他类似的危害。安全事件和随之而来的后果可能会阻止或导致客户停止使用我们的产品，阻止新客户使用我们的产品，并对我们发展和运营业务的能力产生负面影响。
我们的合同可能不包含责任限制，即使有责任限制，也无法保证合同中的责任限制足以保护我们免受与数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。
此外，我们的保险的类型或金额可能不足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任。成功向我们提出一项或多项超出我们可用保险承保范围的巨额索赔，或者导致我们的保险单发生变化（包括保费增加或施加巨额免赔额或共同保险要求），可能会对我们的业务产生不利影响。
除了遇到安全事件外，第三方还可能从公共来源、数据经纪人或其他方式收集、收集或推断出有关我们的敏感数据，这些数据会揭示有关我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。此外，由于我们的员工、人员或供应商使用生成式人工智能技术，或与之相关的情况，公司的敏感信息可能会被泄露、披露或泄露。
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与我们的普通股相关的风险
从历史上看，我们的股价一直很波动，而且很可能会保持高度波动。*
总体而言，生物技术公司，特别是药物发现和开发公司的证券市场价格波动很大，未来可能会继续高度波动。从2024年1月2日到2024年7月31日期间，我们普通股的收盘价从每股14.62美元的低点到每股30.86美元的高点不等。此外，尤其是随着我们和市值的增长，我们的普通股价格越来越受到季度和年度与涵盖我们业务的分析师估值和建议进行比较的影响。除了本节中描述的其他风险因素外，以下因素可能会对我们普通股的市场价格产生重大影响：
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过去，在特定公司证券的市场价格波动一段时间之后，通常会对该公司提起证券集体诉讼。例如，我们以及我们的某些现任和前任高管和董事面临许多诉讼，这些诉讼涉及先前有关NUPLAZID和我们的SNDA的声明，这些声明要求批准pimavanserin用于治疗与DRP相关的幻觉和妄想，如 “法律诉讼” 中所述。如果我们未能成功为这些索赔进行辩护，我们可能必须向股东及其律师支付大笔款项或与他们达成其他和解。即使此类索赔不成功，诉讼在过去也导致了额外的费用，并可能导致进一步的巨额成本，并将来转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。
如果我们或我们的股东出售大量普通股，我们普通股的市场价格可能会下跌。
我们的大量普通股由少数股东持有。出售大量普通股，或预期可能发生此类出售，可能会大大降低我们普通股的市场价格。在2014年3月的普通股公开发行中，我们同意为与我们的一位主要股东和我们的两位董事朱利安·贝克和斯蒂芬·比格尔博士有关联的实体（我们称之为贝克实体）持有的普通股提供转售注册权。在2016年1月的普通股公开发行中，我们与贝克实体签订了正式的注册权协议，以规定这些权利。根据注册权协议，我们同意，如果贝克实体在任何时候不时要求我们根据《证券法》注册其普通股进行转售，我们将有义务进行此类登记。2022年5月25日，我们提交了一份注册声明，涵盖出售多达42,393,855股普通股，其中包括截至2022年5月16日贝克实体持有的通过行使认股权证发行的489,269股普通股，约占我们当时已发行股份的26％。本注册权协议涵盖贝克实体目前持有或随后收购的所有股份，我们在本注册权协议下的注册义务将有效期长达10年，其中包括我们有义务促进贝克实体将来对普通股进行某些承销的公开发行。如果贝克实体出售我们的大量股票，或者市场认为贝克实体打算出售我们的大量股票，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。我们还可能选择根据注册声明或以私募方式不时代表我们自己出售不确定数量的股票。由于出售任何注册声明或未来融资中包含的普通股，我们的股价可能会下跌。
如果我们的高管、董事和最大股东选择共同行动，他们可能能够对我们的管理和运营产生重大影响，为他们而不是其他股东的最大利益行事。
我们的董事、执行官和已发行普通股5％或以上的持有人及其关联公司实益拥有我们已发行普通股的很大一部分。因此，这些股东共同行动，有能力对所有需要股东批准的事项产生重大影响，包括所有董事会成员的选举、公司注册证书的修改、私有化交易以及合并或其他业务合并交易的批准。这部分股东的利益可能并不总是与我们的利益或其他股东的利益一致，他们的行为方式可能促进他们的最大利益，而不一定是我们其他股东的最大利益。
我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使对我们的收购变得更加复杂，并可能使我们的董事和管理层的罢免和更换变得更加困难。
我们修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程中包含的条款可能会延迟或阻止控制权的变更，不鼓励以高于普通股市场价格的价格进行出价，并对普通股的市场价格以及普通股持有人的投票权和其他权利产生不利影响。这些条款还可能使股东难以罢免和更换我们的董事会和管理层。这些规定：
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我们还受特拉华州通用公司法条款的约束，该条款通常禁止在三年内与持有我们普通股15％或以上的受益所有人进行任何业务合并，除非持有人对我们股票的收购事先获得董事会的批准。尽管我们认为，这些条款要求潜在收购方与董事会进行谈判，从而共同提供了获得更高出价的机会，但即使某些股东认为该提议是有利的，它们也将适用。
在可预见的将来，我们不打算为普通股支付股息；因此，您必须依靠股票升值来获得任何投资回报。
迄今为止，我们还没有为普通股支付任何现金分红，我们也不打算在可预见的将来支付任何股息。相反，我们打算保留任何未来的收益，为我们业务的发展和增长提供资金。出于这个原因，对普通股的投资（如果有的话）的成功将取决于我们普通股的升值，而这种升值可能不会发生。无法保证我们的普通股会升值，因此，我们的普通股持有人可能无法实现其投资回报。
一般风险因素
我们的管理层对现金的使用拥有广泛的自由裁量权，我们可能无法有效使用现金，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
我们的管理层在使用现金资源方面有很大的灵活性，可以将这些资源用于不会增加我们市值的公司用途，或者以股东可能不同意的方式使用这些资源。我们可能会将现金资源用于公司用途，这些目的不会为股东带来可观的回报或根本没有任何回报，这可能会导致我们的股价下跌。
由于与公司治理和其他事项有关的法律法规，我们已经产生了巨额费用，预计将继续承担巨额费用。
影响上市公司的法律法规，包括2010年7月颁布的《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》的规定、2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（SOX）的条款，以及美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场通过或提出的规则，已经并将继续导致我们在评估这些规则的影响和回应其要求时付出巨额成本。将来，如果我们无法按要求发布对财务报告的内部控制的评估，或者我们或我们的独立注册会计师事务所确定我们对财务报告的内部控制无效，则这一缺陷可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响，我们的普通股价格可能会受到负面影响。新规定可能会使我们更难或更昂贵地获得某些类型的保险，包括董事和高级管理人员责任保险，我们可能被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得与当前保险相同或相似的保险而承担更高的成本。这些事件的影响还可能使我们更难吸引和留住合格人员在董事会和董事会委员会任职以及担任执行官。为了遵守这些规则和条例，我们无法预测或估计我们可能产生的总成本或此类费用的时间。
不利的证券和信贷市场条件可能会严重影响我们筹集资金的能力。
从历史上看，金融市场的动荡和波动（包括最近因地缘政治和宏观经济发展而产生的波动，以及各种全球行为者的任何相关的政治或经济对策和对策，或对全球经济和供应链的总体影响）对许多生物技术公司的市值产生了不利影响，通常使股票和债务融资更加难以获得。这些事件，加上其他因素，可能会限制我们未来获得融资的机会。这可能会对我们以可接受的条件获得资金的能力产生重大不利影响，甚至完全不利影响，我们的股价可能会因此进一步下跌。
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第 5 项。其他信息
内幕交易安排
以下官员（定义见经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）第16a-1（f）条）采用或终止了S-k条例第408项所定义的 “第10b5-1条交易安排”，内容如下：
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第 6 项。展品
展览 数字 |
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描述 |
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3.1 |
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经修订和重述的公司注册证书（参照注册人于2015年8月6日提交的10-Q表季度报告附录3.1纳入）。 |
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3.2 |
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经修订和重述的公司注册证书修正证书（参照注册人于2021年2月25日提交的10-k表年度报告附录3.2纳入）。 |
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3.3 |
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经修订和重述的章程（参考注册人于2013年9月12日提交的8-K表最新报告的附录3.1）。 |
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4.1 |
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注册人普通股证书表格（参照注册声明编号333-52492附录4.1纳入）。 |
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4.2 |
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2012年12月17日以私募方式向购买者发行的经修订和重述的普通股购买权证表格（参照注册人于2019年2月27日提交的10-k表年度报告附录4.2纳入）。 |
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10.1a |
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阿卡迪亚制药公司2010年股权激励计划下的非法定股票期权授予通知和股票期权协议的表格（参照注册人于2024年5月9日提交的10-Q表季度报告附录10.1纳入）。 |
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10.2a |
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阿卡迪亚制药公司2010年股权激励计划下的限制性股票单位授予通知和限制性股票单位奖励协议的表格（参照注册人于2024年5月9日提交的10-Q表季度报告附录10.2纳入）。 |
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10.3a |
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阿卡迪亚制药公司2010年股权激励计划下的绩效股票单位授予通知和绩效股票单位奖励协议的表格（参照注册人于2024年5月9日提交的10-Q表季度报告附录10.3纳入）。 |
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10.4a |
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阿卡迪亚制药公司2024年股权激励计划（参照注册声明编号333-279784附录99.1纳入）。 |
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10.5a |
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阿卡迪亚制药公司2024年股权激励计划下的标准股票期权授予通知和股票期权协议的表格（参照注册声明编号333-279784附录99.2纳入）。 |
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10.6a |
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阿卡迪亚制药公司2024年股权激励计划下的标准限制性股票单位授予通知和限制性股票单位协议的表格（参照注册声明编号333-279784附录99.3纳入）。 |
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10.7a |
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阿卡迪亚制药公司2024年股权激励计划下的董事股票期权授予通知和股票期权协议的表格（参照注册声明编号333-279784附录99.4纳入）。 |
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10.8a |
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阿卡迪亚制药公司2024年股权激励计划下的董事限制性股票单位授予通知和限制性股票单位协议的表格（参考注册声明编号333-279784附录99.5）。 |
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10.9a |
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注册人与伊丽莎白·汤普森于2024年2月22日签订的就业机会信。 |
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31.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席执行官斯蒂芬·戴维斯进行认证。 |
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31.2 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条，对执行副总裁兼首席财务官马克·施耐尔进行认证。 |
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32.1b |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官斯蒂芬·戴维斯进行认证。 |
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32.2b |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条，对执行副总裁兼首席财务官马克·施耐尔进行了认证。 |
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101 |
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以下财务报表来自注册人于2024年8月6日提交的截至2024年6月30日的季度10-Q表季度报告，格式为ixBRL（在线可扩展业务报告语言）：（i）简明合并资产负债表，（ii）简明合并运营报表，（iii）综合收益（亏损）简明合并报表，（iv）简明合并现金流量表，（v）简明合并股东权益表及 (vi) 简明合并附注财务报表。 |
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104 |
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封面交互式数据文件（格式为行内 XBRL，包含在附录 101 中） |
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a 表示管理合同或补偿计划或安排。
b 就《交易法》第18条而言，附录32.1和32.2中的信息不应被视为 “已提交”，也不得以其他方式受该节的责任约束，除非注册人特别通过引用将上述信息纳入这些文件，否则不得将其视为以引用方式纳入根据《证券法》或《交易法》（包括本年度报告）提交的任何文件中。
65
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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阿卡迪亚制药公司 |
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日期：2024 年 8 月 6 日 |
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作者： |
/s/ Mark C. Schneyer |
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马克·施奈尔 |
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执行副总裁兼首席财务官 （代表注册人并作为注册人的首席财务官） |
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