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级会员US-GAAP：公司债券证券会员2024-06-280000939767US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公司债券证券会员2024-06-280000939767US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公司债券证券会员2024-06-280000939767US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：美国财政部和政府成员2024-06-280000939767US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：美国财政部和政府成员2024-06-280000939767US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：美国财政部和政府成员2024-06-280000939767US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：市政债券成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2024-06-280000939767US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：市政债券成员2024-06-280000939767US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：市政债券成员2024-06-280000939767US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2024-06-280000939767US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2024-06-280000939767US-GAAP：公允价值计量常任成员2024-06-280000939767美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入 1 级会员2024-06-280000939767US-GAAP：公允价值输入二级会员美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值计量常任成员2024-06-280000939767美国公认会计准则：货币市场基金成员US-GAAP：公允价值计量常任成员2024-06-280000939767US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：存款证会员US-GAAP：公允价值输入 1 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名员工股票购买计划会员2024-06-280000939767US-GAAP：研发费用会员2024-03-302024-06-280000939767US-GAAP：研发费用会员2023-04-012023-06-300000939767US-GAAP：研发费用会员2023-12-302024-06-280000939767US-GAAP：研发费用会员2022-12-312023-06-300000939767US-GAAP：出售一般和管理费用会员2024-03-302024-06-280000939767US-GAAP：出售一般和管理费用会员2023-04-012023-06-300000939767US-GAAP：出售一般和管理费用会员2023-12-302024-06-280000939767US-GAAP：出售一般和管理费用会员2022-12-312023-06-300000939767US-GAAP：员工股权会员2024-03-302024-06-280000939767US-GAAP：员工股权会员2023-04-012023-06-300000939767US-GAAP：员工股权会员2023-12-302024-06-280000939767US-GAAP：员工股权会员2022-12-312023-06-300000939767US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2024-03-302024-06-280000939767US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-04-012023-06-300000939767US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-12-302024-06-280000939767US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-12-312023-06-300000939767US-GAAP：绩效股成员2024-03-302024-06-280000939767US-GAAP：绩效股成员2023-04-012023-06-300000939767US-GAAP：绩效股成员2023-12-302024-06-280000939767US-GAAP：绩效股成员2022-12-312023-06-300000939767US-GAAP：员工股票会员2024-03-302024-06-280000939767US-GAAP：员工股票会员2023-04-012023-06-300000939767US-GAAP：员工股票会员2023-12-302024-06-280000939767US-GAAP：员工股票会员2022-12-312023-06-300000939767EXEL：基于TSR的限制性股票单位会员2024-02-012024-02-290000939767EXEL：基于TSR的限制性股票单位会员US-GAAP：基于股份的薪酬奖励TrancheOne会员2024-02-012024-02-290000939767EXEL：基于TSR的限制性股票单位会员US-GAAP：基于股份的薪酬奖励第一部分成员2024-02-012024-02-290000939767EXEL：基于TSR的限制性股票单位会员2023-12-302024-06-280000939767EXEL：基于TSR的限制性股票单位会员2024-06-280000939767US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2024-06-280000939767US-GAAP：绩效股成员2024-06-280000939767EXEL：已实现绩效份额目标或可能的成员2024-06-280000939767EXEL：2024 年 1 月回购计划会员2024-01-310000939767EXEL：2024 年 1 月回购计划会员2023-12-302024-06-280000939767EXEL：2024 年 8 月回购计划会员US-GAAP：后续活动成员2024-08-060000939767US-GAAP：股票补偿计划成员2024-03-302024-06-280000939767US-GAAP：股票补偿计划成员2023-04-012023-06-300000939767US-GAAP：股票补偿计划成员2023-12-302024-06-280000939767US-GAAP：股票补偿计划成员2022-12-312023-06-3000009397672021-04-300000939767exel: msniiandaMember2022-01-112022-01-110000939767exel: msniiandaMember2022-10-3100009397672022-09-300000939767EXEL：2024 年重组计划成员2024-06-280000939767EXEL：2024 年重组计划成员2024-03-302024-06-280000939767EXEL：2024 年重组计划成员2023-12-302024-06-280000939767EXEL：2024 年重组计划成员EXEL: 租赁终止会员2024-06-280000939767EXEL：2024 年重组计划成员US-GAAP：员工离职会员2023-12-290000939767EXEL：2024 年重组计划成员US-GAAP：员工离职会员2023-12-302024-06-280000939767EXEL：2024 年重组计划成员US-GAAP：员工离职会员2024-06-280000939767EXEL：2024 年重组计划成员US-GAAP：合同终止成员2023-12-290000939767EXEL：2024 年重组计划成员US-GAAP：合同终止成员2023-12-302024-06-280000939767EXEL：2024 年重组计划成员US-GAAP：合同终止成员2024-06-280000939767EXEL: 资产改善会员EXEL：2024 年重组计划成员2023-12-290000939767EXEL: 资产改善会员EXEL：2024 年重组计划成员2023-12-302024-06-280000939767EXEL: 资产改善会员EXEL：2024 年重组计划成员2024-06-280000939767EXEL：2024 年重组计划成员2023-12-29
目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549

表单10-Q

☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告
在截至的季度期间 2024年6月28日
要么
☐根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告
在从到的过渡期内
委员会文件号： 000-30235
Exelixis_Logo_RGB_2023.jpg
EXELIXIS, INC.
（注册人章程中规定的确切名称）
特拉华04-3257395
（公司或组织的州或其他司法管辖区）（美国国税局雇主识别号）

1851 海港湾公园大道
阿拉米达，加州94502
(650) 837-7000
（注册人主要行政办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个课程的标题交易符号注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.001美元EXEL纳斯达克股票市场有限责任公司
用复选标记表明注册人（1）在过去的12个月中（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天中是否受此类申报要求的约束）。是的y 不是 ☐
用勾号指明注册人在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短期限）中是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的y 不是 ☐
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第120亿条2中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速文件管理器ý加速过滤器☐
非加速过滤器☐规模较小的申报公司☐
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。§
用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐ 不是ý
截至 2024 年 7 月 29 日，有 285,251,725 注册人已发行普通股的股份。

内容表
EXELIXIS, INC.
10-Q 表季度报告
索引
页面
第一部分-财务信息
第 1 项。
财务报表
3
简明合并资产负债表（未经审计）
3
简明合并收益表（未经审计）
4
简明综合收益表（未经审计）
4
股东权益简明合并报表（未经审计）
6
简明合并现金流量表（未经审计）
7
简明合并财务报表附注（未经审计）
8
第 2 项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
24
第 3 项。
关于市场风险的定量和定性披露
39
第 4 项。
控制和程序
39
第二部分-其他信息
第 1 项。
法律诉讼
40
第 1A 项。
风险因素
42
第 2 项。
未注册的股权证券销售和所得款项的使用
42
第 3 项。
优先证券违约
43
第 4 项。
矿山安全披露
43
第 5 项。
其他信息
43
第 6 项。
展品
44
签名
2
内容表
第一部分—财务信息
第 1 项。财务报表。
EXELIXIS, INC.
简明的合并资产负债表
（以千计，每股数据除外）
（未经审计）
 
2024年6月30日2023 年 12 月 31 日
资产
流动资产：
现金和现金等价物$198,459 $262,994 
短期投资803,540 732,308 
贸易应收账款，净额396,584 237,407 
库存20,614 17,323 
预付费用和其他流动资产58,247 67,926 
流动资产总额1,477,444 1,317,958 
长期投资432,305 728,717 
财产和设备，净额130,210 128,731 
递延所得税资产，净额361,561 361,145 
善意63,684 63,684 
使用权资产和其他非流动资产
307,917 342,122 
总资产$2,773,121 $2,942,357 
负债和股东权益
流动负债：
应付账款$28,676 $33,768 
应计薪酬和福利71,806 93,325 
应计临床试验负债64,829 71,615 
应向客户收取的折扣和费用58,468 59,619 
应计合作负债18,683 27,533 
其他流动负债103,241 108,417 
流动负债总额345,703 394,277 
经营租赁负债的长期部分198,017 189,944 
其他长期负债109,667 94,224 
负债总额653,387 678,445 
承付款和或有开支（注10）
股东权益：
优先股，$0.001 面值， 1万个 授权股份；以及 不 已发行的股票
— — 
普通股，$0.001 面值； 40 万 已授权；已发行和流通的股份： 285,222 和 302,793 分别于 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日
285 303 
额外的实收资本2,324,570 2,440,710 
累计其他综合亏损(5,149)(3,750)
累计赤字(199,972)(173,351)
股东权益总额2,119,734 2,263,912 
负债和股东权益总额$2,773,121 $2,942,357 
随附的附注是这些简明合并财务报表的组成部分。
3
内容表
EXELIXIS, INC.
简明合并收益表
（以千计，每股数据除外）
（未经审计）
 截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
 2024202320242023
收入：
产品净收入$437,581 $409,646 $816,104 $773,046 
许可证收入194,986 52,747 239,662 91,039 
协作服务收入4,611 7,455 6,638 14,551 
总收入637,178 469,848 1,062,404 878,636 
运营费用：
销售商品的成本17,667 17,705 38,923 32,020 
研究和开发211,147 232,570 438,836 466,816 
销售、一般和管理132,015 141,723 245,999 273,120 
重组475 — 33,310 — 
运营费用总额361,304 391,998 757,068 771,956 
运营收入275,874 77,850 305,336 106,680 
利息收入17,258 22,541 37,152 42,043 
其他费用，净额(287)(5)(376)(59)
所得税前收入292,845 100,386 342,112 148,664 
所得税准备金66,729 19,208 78,679 27,458 
净收入$226,116 $81,178 $263,433 $121,206 
每股净收益：
基本$0.78 $0.25 $0.89 $0.37 
稀释$0.77 $0.25 $0.88 $0.37 
已发行普通股的加权平均值：
基本289,216 324,205 294,986 324,312 
稀释293,974 327,305 299,752 326,792 
随附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

EXELIXIS, INC.
综合收益的简明合并报表
（以千计）
（未经审计）
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2024202320242023
净收入
$226,116 $81,178 $263,433 $121,206 
其他综合收益（亏损）：
可供出售债务证券的未实现净收益（亏损），扣除税收影响（美元）17), $1,512, $416 和 $5，分别地
55 (5,148)(1,399)84 
综合收益
$226,171 $76,030 $262,034 $121,290 
随附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
内容表
EXELIXIS, INC.
简明的股东权益合并报表
（以千计）
（未经审计）

截至2024年6月30日的三个月
普通股额外
付费
资本		累计其他综合亏损
累计赤字 		股东权益总额
股票金额
截至 2024 年 3 月 31 日的余额295,032 $295 $2,391,865 $(5,204)$(258,948)$2,128,008 
净收入————226,116 226,116 
其他综合收入———55 —55 
根据股权激励计划和股票购买计划发行普通股
1,852 1 14,658 ——14,659 
与股权奖励预扣税款相关的股票交易——(13,015)——(13,015)
回购普通股(11,662)(11)(94,533)—(167,140)(261,684)
基于股票的薪酬——25,595 ——25,595 
截至 2024 年 6 月 30 日的余额
285,222 $285 $2,324,570 $(5,149)$(199,972)$2,119,734 
截至2023年6月30日的三个月
普通股额外
付费
资本		累计其他综合亏损留存收益股东权益总额
股票金额
截至2023年3月31日的余额324,985 $325 $2,558,297 $(9,289)$5,803 $2,555,136 
净收入————81,178 81,178 
其他综合损失———(5,148)—(5,148)
根据股权激励计划和股票购买计划发行普通股
1,876 2 10,245 ——10,247 
与股权奖励预扣税款相关的股票交易——(10,822)——(10,822)
回购普通股(6,608)(7)(52,012)—(75,795)(127,814)
基于股票的薪酬——25,161 ——25,161 
截至 2023 年 6 月 30 日的余额
320,253 $320 $2,530,869 $(14,437)$11,186 $2,527,938 
在下一页继续

5
内容表

EXELIXIS, INC.
简明的股东权益合并报表
（以千计）
（未经审计）

截至2024年6月30日的六个月
普通股额外
付费
资本		累计其他综合亏损累计赤字股东权益总额
股票金额
2023 年 12 月 31 日的余额
302,793 $303 $2,440,710 $(3,750)$(173,351)$2,263,912 
净收入————263,433 263,433 
其他综合损失———(1,399)—(1,399)
根据股权激励计划和股票购买计划发行普通股
2,729 2 23,095 ——23,097 
与股权奖励预扣税款相关的股票交易——(20,009)——(20,009)
回购普通股(20,300)(20)(164,151)—(290,054)(454,225)
基于股票的薪酬——44,925 ——44,925 
截至 2024 年 6 月 30 日的余额
285,222 $285 $2,324,570 $(5,149)$(199,972)$2,119,734 
截至2023年6月30日的六个月
普通股额外
付费
资本		累计其他综合亏损留存收益（累计赤字）股东权益总额
股票金额
截至2022年12月31日的余额
323,951 $324 $2,536,849 $(14,521)$(34,225)$2,488,427 
净收入————121,206 121,206 
其他综合收入———84 —84 
根据股权激励计划和股票购买计划发行普通股
2,910 3 17,324 ——17,327 
与股权奖励预扣税款相关的股票交易——(13,345)——(13,345)
回购普通股(6,608)(7)(52,012)—(75,795)(127,814)
基于股票的薪酬——42,053 ——42,053 
截至 2023 年 6 月 30 日的余额
320,253 $320 $2,530,869 $(14,437)$11,186 $2,527,938 
随附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
6
内容表
EXELIXIS, INC.
简明的合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
 
截至6月30日的六个月
20242023
净收入$263,433 $121,206 
为使净收入与经营活动提供的净现金保持一致而进行的调整：
折旧13,707 12,895 
基于股票的薪酬44,467 41,561 
非现金租赁费用13,943 13,980 
获得过程中的研发技术20,250 37,500 
其他，净额7,924 (8,176)
运营资产和负债的变化：
贸易应收账款，净额(159,217)(18,317)
库存3,075 (12,815)
预付费用和其他资产33,660 8,548 
应计合作负债(2,350)3,272 
应付账款和其他负债(50,522)5,732 
经营活动提供的净现金188,370 205,386 
来自投资活动的现金流：
购买财产、设备和其他物资，净额(16,261)(17,961)
获得过程中的研发技术(26,750)(38,000)
购买投资(247,154)(641,328)
到期和出售投资的收益483,730 573,912 
由（用于）投资活动提供的净现金193,565 (123,377)
来自融资活动的现金流：
回购普通股的付款(449,694)(124,239)
根据股权激励计划和股票购买计划发行普通股的收益
23,238 17,422 
与股权奖励净股结算相关的已缴税款(20,014)(13,389)
用于融资活动的净现金(446,470)(120,206)
现金和现金等价物的净减少(64,535)(38,197)
期初的现金和现金等价物262,994 502,677 
期末的现金和现金等价物$198,459 $464,480 
补充现金流披露：
非现金经营活动：
为换取租赁义务而获得的使用权资产$15,313 $13,584 
随附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
7
内容表
EXELIXIS, INC.
简明合并财务报表附注
（未经审计）
注意事项 1。 重要会计政策的组织和摘要
组织
Exelixis, Inc.（Exelixis，我们，我们或我们）是一家肿瘤学公司，在癌症治疗的最前沿创新下一代药物和联合方案。通过投入我们的药物发现、开发和商业化资源，我们生产了 四 上市的药品，其中两种是我们的旗舰分子卡博赞替尼的配方。我们将继续利用我们的投资、专业知识和战略合作伙伴关系发展我们的产品组合，通过临床差异化的小分子和生物疗法产品线，包括抗体药物偶联物 (ADC)，瞄准不断扩大的肿瘤类型和适应症。
与卡博赞替尼相关的销售占我们收入的大部分。卡博赞替尼是多种酪氨酸激酶的抑制剂，包括MeT、AXL、VEGF受体和reT，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和其他国家的批准：作为治疗晚期肾细胞癌（RCC）的CABOMETYX®（卡博赞替尼）片剂（单独使用或与百时美施贵宝公司（BMS）联合使用 volumab），用于先前治疗的肝细胞癌（HCC）和先前治疗的放射性碘（RAI）难治性分化型甲状腺癌（DTC）；作为COMETRIQ®（卡博赞替尼）胶囊用于进行性，转移性甲状腺髓样癌。对于治疗这些类型癌症的医生来说，卡博赞替尼已经或正在成为他们选择有效疗法的重要药物。
另一个 二 我们的发现工作产生的产品有：COTELLIC®（cobimetinib），一种MeK抑制剂，获准作为治疗特定形式的晚期黑色素瘤的多种组合方案的一部分，与基因泰克公司（罗氏集团成员）（基因泰克）合作上市；以及口服非甾体选择性阻滞剂MINNEBRO®（依沙塞龙）盐皮质激素受体，在日本获准用于治疗高血压，并授权给第一三共株式会社（第一三共）。
演示基础
随附的未经审计的简明合并财务报表包括Exelixis和我们全资子公司的账目。这些实体的本位货币是美元。所有公司间余额和交易均已清除。
我们采用了为期52周或53周的财政年度政策，该政策通常在最接近12月31日的星期五结束。2024财年为期53周，将于2025年1月3日结束，2023财年为期52周，于2023年12月29日结束。为方便起见，本报告中截至2024年6月28日的财政期以及截至2025年1月3日和截至2023年12月29日的财政年度的参考文献分别列为截至2024年6月30日的期间以及截至2024年12月31日和截至2023年12月31日的财年。
随附的简明合并财务报表是根据美国普遍接受的中期财务信息会计原则以及美国证券交易委员会（SEC）第10-Q表和第S-X条例第10条编制的。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。我们认为，为公允列报所列期间的财务报表而认为必要的所有调整（仅包括正常的经常性调整）均已包括在内。截至2024年6月30日的六个月的经营业绩不一定代表截至2024年12月31日的年度或未来任何时期的预期业绩。随附的简明合并财务报表及其附注应与截至2023年12月31日的财政年度的合并财务报表及其附注一起阅读，这些报表包含在我们于2024年2月6日向美国证券交易委员会提交的10-k表年度报告第二部分第8项（2023财年10-K表格）中。
8
内容表
细分信息
我们在... 运营 一 业务板块，专注于难以治疗的癌症新药的发现、开发和商业化。我们的首席执行官作为首席运营决策者，在总体合并基础上管理和分配运营资源。根据这一决策流程，我们的首席执行官使用合并的单一分部财务信息来评估业绩、预测未来时期的财务业绩、分配资源和设定激励目标。
我们所有的长期资产都位于美国。请参阅 “注释 2.收入” 指企业范围内对产品销售、主要客户收入和按地理区域划分的收入的披露。
估算值的使用
随附的简明合并财务报表的编制符合美国普遍接受的会计原则，该原则要求管理层做出影响报告的资产、负债、权益、收入和支出金额以及相关披露的判断、估计和假设。我们会持续评估我们的重要估计。我们的估算基于历史经验以及其他各种特定市场假设和其他相关假设，我们认为这些假设在当时情况下是合理的，这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。实际结果可能与这些估计有重大差异。
改叙
随附的简明合并财务报表中的某些前期金额已重新分类，以符合本期的列报方式。此类重新分类并未影响先前报告的总收入、运营收入、净收益、总资产、总负债或股东权益总额。
重要会计政策
与 “附注1” 中披露的重大会计政策相比，在截至2024年6月30日的六个月中，我们的重要会计政策没有重大变化。2023财年10-k表第二部分第8项中包含的 “合并财务报表附注” 的 “重要会计政策的组织和摘要”。
最近通过的会计公告
自提交2023财年10-k表以来，我们没有通过任何新的会计公告，这可能会对我们的简明合并财务报表产生重大影响。
最近的会计公告尚未通过
2023年11月，财务会计准则委员会（FASB）发布了《2023-07年会计准则更新》（ASU），《分部报告（主题280）：改进应报告的分部披露（ASU 2023-07）》，该报告加强了运营部门在年度和中期合并财务报表中要求的披露。亚利桑那州立大学2023-07对我们在2024财年的年度报告以及从2025财年开始的追溯期中期报告中有效。允许提前收养。我们目前正在评估亚利桑那州立大学2023-07年对我们合并财务报表的影响。
2023年12月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-09年《所得税（主题740）：所得税披露的改进》（亚利桑那州立大学2023-09），该报告加强了我们年度合并财务报表中对所得税的必要披露。从预期来看，亚利桑那州立大学2023-09年对我们在2025财年的年度报告中生效。允许提前采用和追溯性报告。我们目前正在评估亚利桑那州立大学2023-09年对我们合并财务报表的影响。
9
内容表
注意事项 2。 收入
收入包括以下内容（以千计）：
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2024202320242023
产品收入：
总产品收入$604,291 $563,173 $1,168,076 $1,084,495 
折扣和津贴(166,710)(153,527)(351,972)(311,449)
产品净收入437,581 409,646 816,104 773,046 
协作收入：
许可证收入194,986 52,747 239,662 91,039 
协作服务收入4,611 7,455 6,638 14,551 
合作收入总额199,597 60,202 246,300 105,590 
总收入$637,178 $469,848 $1,062,404 $878,636 
个人占我们总收入10％或以上的客户在总收入中所占的百分比如下：
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2024202320242023
益普生制药 SAS30 %8 %21 %8 %
Cencora, Inc.（前身为 AmeriSourceBergen 公司）的关联公司
14 %16 %16 %16 %
麦克森公司的附属公司14 %16 %15 %16 %
CVS 健康公司的附属公司13 %17 %15 %17 %
Accredo 健康公司9 %12 %10 %12 %
个人占我们贸易应收账款10％或以上的客户在贸易应收账款中所占的百分比如下：
2024年6月30日2023 年 12 月 31 日
益普生制药 SAS50 %19 %
Cencora, Inc.（前身为 AmeriSourceBergen 公司）的关联公司14 %17 %
麦克森公司的附属公司13 %21 %
CVS 健康公司的附属公司9 %20 %
卡迪纳尔健康有限公司7 %11 %
按地理区域划分的总收入如下（以千计）：
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2024202320242023
美国$440,476 $416,043 $822,413 $783,484 
欧洲190,559 36,731 226,262 70,265 
日本6,143 17,074 13,729 24,887 
总收入$637,178 $469,848 $1,062,404 $878,636 
10
内容表
总收入包括根据配送地点归因于地理区域的净产品收入，以及根据合作伙伴总部所在地归因于地理区域的许可和协作服务收入。
净产品收入和许可证收入根据会计准则编纂（ASC）主题606，与客户签订合同的收入（主题606）进行记录。许可收入包括确认分配给知识产权许可转让的里程碑式付款部分，该部分在本期内有可能实现里程碑且收入不会出现重大逆转，以及特许权使用费收入和我们在与基因泰克的合作协议下的利润份额。协作服务收入根据ASC主题808 “合作安排” 进行记录。协作服务收入包括对分配给我们的研发服务绩效义务的预付款和里程碑付款部分的递延收入的确认、根据我们的合作协议获得的开发成本补偿、产品供应收入（扣除产品供应成本）以及我们在合作伙伴销售含有卡博赞替尼的产品时支付的特许权使用费。
按产品划分的净产品收入如下（以千计）：
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2024202320242023
CABOMETYX$433,341 $403,292 $809,758 $765,065 
COMETRIQ4,240 6,354 6,346 7,981 
产品净收入$437,581 $409,646 $816,104 $773,046 
产品销售折扣和补贴
每个重要类别的折扣和津贴（构成可变对价）的活动和期末准备金余额如下（以千计）：
退款、即时付款折扣等
其他客户积分/费用和自付补助
返利
总计
2023 年 12 月 31 日的余额
$25,221 $19,721 $39,898 $84,840 
与销售相关的准备金：
当前时期228,217 31,790 95,257 355,264 
以前的时期(1,088)(2,043)(161)(3,292)
已发放的付款和客户积分(219,316)(30,374)(95,620)(345,310)
截至 2024 年 6 月 30 日的余额
$33,034 $19,094 $39,374 $91,502 
退款、即时付款折扣和其他准备金作为净贸易应收账款的减少额入账，剩余储备金在随附的简明合并资产负债表中记作应付给客户的回扣和费用。
合同资产和负债
我们根据每份合同中规定的计费计划从合作伙伴那里获得付款。当我们的对价权是无条件时，金额记作应收账款。我们也可能在合同账单计划之前确认收入，这些金额在确认后将记为合同资产。我们可能需要推迟确认预付款和里程碑付款的收入，直到我们履行这些安排下的义务为止，这些金额在收到或到期时记作递延收入。对于具有多重履约义务的合同，合同资产和负债按合同净额列报。合同资产主要与益普生制药SAS（Ipsen）有关，合同负债主要与武田制药有限公司（武田）的递延收入有关。
11
内容表
合同资产和负债如下（以千计）：
2024年6月30日2023 年 12 月 31 日
合约资产 (1)
$1,469 $1,321 
合同负债：
当前部分 (2)
$3,443 $5,406 
长期部分 (3)
4,420 5,524 
合同负债总额$7,863 $10,930 
__________________
(1) 在随附的简明合并资产负债表中以使用权资产和其他非流动资产列报。
(2) 在随附的简明合并资产负债表中列报为其他流动负债。
(3) 在随附的简明合并资产负债表中列报为其他长期负债。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，我们确认了美元3.0百万和美元3.6 这些时期的期初递延收入余额中包含的收入分别为百万美元。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中，我们确认了美元195.4百万和美元241.3前一时期履行的履约义务的收入分别为百万美元，而前一时期的收入为美元53.9 百万和美元91.9前一年相应时期分别为百万美元。此类收入主要与分配给我们与益普生、武田、第一三共和基因泰克合作的许可履行义务的里程碑和特许权使用费有关。
截至2024年6月30日，美元47.8我们在益普生和武田合作的合并交易价格中，有100万美元用于尚未履行的研发服务绩效义务。请参阅 “注释 3。我们2023财年10-k表第二部分第8项中包含的 “合并财务报表附注” 中的 “合作协议和业务发展活动”，以获取有关履行这些绩效义务的预期时机的更多信息。
注意事项 3。 合作协议和业务发展活动
我们已经与领先的生物制药公司建立了多项合作关系，以实现我们的卡博赞替尼特许经营权的商业化和进一步发展。此外，我们在现有的研究合作和许可安排下取得了长足的进展，以进一步加强我们的早期产品线，扩大我们发现、开发和商业化新疗法的能力，目标是为癌症患者及其医生提供新的治疗选择。从历史上看，我们还与领先的生物制药公司进行了其他合作，根据这些合作，我们对产品组合中其他化合物和项目的许可超过了许可。
请参阅 “注释 3。2023财年10-k表第二部分第8项中包含的 “合并财务报表附注” 中的 “合作协议和业务发展活动”，如下文所述，以获取有关我们的某些合作协议和许可协议的更多信息。
卡博赞替尼商业合作
益普生合作
2016年2月，我们与益普生签订了合作和许可协议，该协议随后进行了修订，以实现卡博赞替尼的商业化和进一步开发。根据经修订的合作协议，益普生获得了美国和日本以外当前和未来可能的卡博赞替尼适应症的独家商业化权。我们还同意与益普生合作开发用于当前和未来潜在适应症的卡博赞替尼。双方的努力由联合指导委员会和适当的小组委员会管理，这些小组委员会旨在指导和监督合作的运作和战略方向；但是，前提是我们保留与卡博赞替尼持续发展有关的最终决策权。
在2024年第二季度，益普生选择加入，目前正在共同资助caBinet的开发成本。caBinet是一项3期关键研究，评估了在先前全身治疗后出现进展的晚期胰腺神经内分泌肿瘤（PnET）或晚期胰腺外神经内分泌肿瘤（EPnet）患者中卡博赞替尼对比安慰剂。根据协议条款，Ipsen现在有义务向我们偿还其所占的份额
12
内容表
内阁全球开发成本。我们确定，Ipsen决定选择加入CabinT并为其开发成本共同出资，这是对按其独立销售价格提供更多不同服务的合同的修改，因此在主题606下被视为单独的合同。因此，截至2024年6月30日的三个月和六个月的协作服务收入包括自研究开始至期末以来益普生在全球开发成本中所占份额的累计补充。
与益普生的合作协议下的收入如下（以千计）：
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2024202320242023
许可证收入$187,926 $34,018 $224,787 $63,830 
协作服务收入2,633 2,713 1,475 6,435 
合作收入总额$190,559 $36,731 $226,262 $70,265 
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，我们确认了美元150.0百万的许可收入与益普生在实现美元后的商业里程碑有关600.0卡博赞替尼在其相关Ipsen许可区域连续四个季度累计净销售额为百万美元。
截至2024年6月30日，美元26.8经修订的该合作协议的交易价格中有100万美元分配给了我们的研发服务绩效义务，但该义务尚未得到履行。
武田合作
2017年1月，我们与武田签订了合作和许可协议，该协议随后进行了修订，以实现卡博赞替尼的商业化和进一步开发。根据经修订的合作协议，武田获得了日本当前和未来可能的卡博赞替尼适应症的独家商业化权，双方同意在日本合作开发卡博赞替尼的临床开发。双方合作的运作和战略方向由联合执行委员会和适当的小组委员会管理。
与武田的合作协议下的收入如下（以千计）：
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2024202320242023
许可证收入$3,294 $11,362 $6,004 $14,211 
协作服务收入1,978 4,742 5,163 8,116 
合作收入总额$5,272 $16,104 $11,167 $22,327 
截至2024年6月30日，美元21.0经修订的该合作协议的交易价格中有100万美元分配给了我们尚未履行的研发服务绩效义务。
皇家制药
2002 年 10 月，我们与葛兰素史克（现为 GsK plc 或 GSK）签订了产品开发和商业化合作协议，要求我们支付 3我们和我们的合作伙伴销售的任何含有卡博赞替尼的产品的全球净销售额向葛兰素史克支付的特许权使用费百分比。自2021年1月1日起，Royalty Pharma plc（Royalty Pharma）从葛兰素史克手中收购了针对非美国市场的含卡博赞替尼的净产品销售特许权使用费的所有权利、所有权和权益，此后美国的特许权使用费将恢复给葛兰素史克。Royalty Pharma因销售卡博赞替尼而获得的特许权使用费包含在销售商品成本中，并作为合作伙伴销售协作服务收入的减少。Royalty Pharma获得的此类特许权使用费为 $18.4百万和美元35.1在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，分别为百万美元17.3 百万和美元32.6 前一年相应时期分别为百万美元。
13
内容表
研究合作、许可协议和其他业务发展活动
我们与其他制药或生物技术公司签订合作协议，开发和商业化肿瘤资产或其他知识产权。我们的研究合作和许可协议旨在加强我们的早期产品线，扩大我们发现、开发和商业化新疗法的能力，目标是为癌症患者及其医生提供新的治疗选择。我们的研究合作、许可协议和其他战略交易通常包括购买或许可的预付款、开发、监管和商业里程碑付款以及特许权使用费支付，每种情况都取决于未来发生的与开发资产成功相关的某些事件。我们的某些研究合作为我们提供了独家选择，使我们有权许可在研究合作下开发的计划，以便进一步发现和开发。当我们决定行使期权时，我们需要支付行使费，然后承担所有后续开发、制造和商业化的责任。
作为2024年重组计划的一部分，我们已经终止了某些许可合作安排，包括Aurigene Oncology, Ltd.、BioInvent International Ab、Cybrexa Therapeutics LLC、NBE-Therapeutics AG和Storm Therapeutics LTD.这些协议的终止于2024年4月生效。请参阅 “注释 11”。重组” 以获取更多信息。
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，我们确认了美元5.8百万和美元28.6分别为百万美元，属于简明合并收益表的研发费用，主要与开发里程碑付款和尚未实现技术可行性的知识产权成本的期权行使费、研发资金和其他费用有关。
自2024年6月30日起，结合有效的协作式许可安排和资产购买协议，我们可能需要支付的未来发展里程碑款项将高达美元509.6百万，监管里程碑款项最高可达美元365.3百万美元和最高 $ 的商业里程碑付款2.5每种产品或目标的总额均为十亿美元，以及未来产品净销售额的特许权使用费。
注意事项 4。 现金和投资
现金、现金等价物和投资
现金、现金等价物和投资包括以下内容（以千计）：
2024年6月30日
摊销成本
未实现收益总额
未实现亏损总额
公允价值
可供出售的债务证券：
商业票据$189,302 $— $— $189,302 
公司债券766,321 362 (4,593)762,090 
美国财政部和政府资助的企业319,939 1 (2,070)317,870 
市政债券7,880 — (15)7,865 
可供出售的债务证券总额1,283,442 363 (6,678)1,277,127 
货币市场基金116,234 — — 116,234 
存款证40,943 — — 40,943 
现金、现金等价物和投资总额$1,440,619 $363 $(6,678)$1,434,304 
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内容表
2023 年 12 月 31 日
摊销成本
未实现收益总额
未实现亏损总额
公允价值
可供出售的债务证券：
商业票据$214,016 $— $— $214,016 
公司债券870,870 1,652 (4,277)868,245 
美国财政部和政府资助的企业409,157 414 (2,250)407,321 
市政债券7,880 10 (49)7,841 
可供出售的债务证券总额1,501,923 2,076 (6,576)1,497,423 
货币市场基金154,287 — — 154,287 
存款证72,309 — — 72,309 
现金、现金等价物和投资总额
$1,728,519 $2,076 $(6,576)$1,724,019 
应收利息为美元11.1 百万和美元13.1 截至2024年6月30日和2023年12月31日，分别为百万美元，并包含在随附的简明合并资产负债表中的预付费用和其他流动资产中。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中，投资销售的已实现收益和亏损并不重要。
我们通过投资政策管理与投资组合相关的信用风险，该政策将购买限制在高质量的发行人以及可以投资于单一发行人的投资组合金额。 处于未实现亏损状况下可供出售的债务证券的公允价值和未实现亏损总额如下（以千计）：
2024年6月30日
处于未实现亏损头寸少于12个月的状态处于未实现亏损状态 12 个月或更长时间总计
公允价值未实现亏损总额公允价值未实现亏损总额公允价值未实现亏损总额
公司债券$321,374 $(1,157)$306,630 $(3,436)$628,004 $(4,593)
美国财政部和政府资助的企业136,614 (543)178,290 (1,527)314,904 (2,070)
市政债券1,869 (11)5,996 (4)7,865 (15)
总计
$459,857 $(1,711)$490,916 $(4,967)$950,773 $(6,678)
2023 年 12 月 31 日
处于未实现亏损头寸少于12个月的状态处于未实现亏损状态 12 个月或更长时间总计
公允价值
未实现亏损总额
公允价值未实现亏损总额公允价值未实现亏损总额
公司债券$255,958 $(847)$281,837 $(3,430)$537,795 $(4,277)
美国财政部和政府资助的企业 163,339 (406)155,452 (1,844)318,791 (2,250)
市政债券
— — 5,951 (49)5,951 (49)
总计
$419,297 $(1,253)$443,240 $(5,323)$862,537 $(6,576)
有 286 和 230 截至2024年6月30日和2023年12月31日，分别处于未实现亏损状况的可供出售的债务证券。在截至2024年6月30日的六个月中，我们做到了 不记录我们的投资证券的信用损失准备金或其他减值费用。根据我们的季度减值审查，我们确定未实现亏损不归因于信用风险，而主要与信用风险的变化有关
15
内容表
利率和市场流动性。根据我们投资的预定到期日，我们确定我们很可能会在一段足够的时间内持有这些投资，以恢复我们的成本基础。
按合同到期日计算可供出售的债务证券的公允价值如下（以千计）：
 
2024年6月30日2023 年 12 月 31 日
在一年或更短的时间内到期$844,822 $768,706 
一年到五年后逐渐成熟432,305 728,717 
可供出售的债务证券总额$1,277,127 $1,497,423 
注意事项 5。 公允价值测量
公允价值反映了在计量之日市场参与者之间通过有序交易出售资产或为转移负债而支付的金额。公允价值层次结构分为以下三个级别：
•1级-相同资产和负债在活跃市场的报价（未经调整）；
•级别2——除1级以外的其他可直接或间接观察到的投入，例如类似工具的活跃市场报价，或使用数据输入的行业模型的报价，例如在活跃市场中可以直接观察或证实的利率和价格；以及
•3级-几乎没有或根本没有市场活动支持的不可观察的投入，对公允价值衡量具有重要意义。
我们经常以公允价值计量和记录的金融资产在公允价值层次结构中的分类如下（以千计）：
2024年6月30日
第 1 级第 2 级总计
商业票据$— $189,302 $189,302 
公司债券— 762,090 762,090 
美国财政部和政府资助的企业— 317,870 317,870 
市政债券— 7,865 7,865 
可供出售的债务证券总额— 1,277,127 1,277,127 
货币市场基金116,234 — 116,234 
存款证— 40,943 40,943 
按公允价值记账的金融资产总额$116,234 $1,318,070 $1,434,304 
2023 年 12 月 31 日
第 1 级第 2 级总计
商业票据$— $214,016 $214,016 
公司债券— 868,245 868,245 
美国财政部和政府资助的企业— 407,321 407,321 
市政债券— 7,841 7,841 
可供出售的债务证券总额— 1,497,423 1,497,423 
货币市场基金154,287 — 154,287 
存款证— 72,309 72,309 
按公允价值记账的金融资产总额$154,287 $1,569,732 $1,724,019 
如果可用，我们会根据这些金融工具的报价（即 1 级输入）对投资进行估值。我们的剩余投资使用第三方定价来源进行估值，第三方定价来源使用可观察的市场价格、利率和收益率曲线作为可观察的定价投入，即二级输入。
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内容表
必要时，我们会记录长期资产的减值，其金额是公允价值低于这些资产的账面价值。当存在减值指标时，我们会计算该资产或资产组预计现金流的未贴现价值，并将该估计金额与账面金额进行比较。如果账面金额更大，我们会记录账面价值超过公允价值的减值损失。此外，在所有减值审查中，我们会重新评估资产的剩余使用寿命，并酌情对其进行修改。在2024年重组计划中，我们确定某些长期资产已减值。公允价值是使用收益法确定的，其中使用了某些三级投入，包括对贴现现金流的时间和金额的估计和假设。请参阅 “注释 11”。重组” 以获取更多信息。
由于其短期性质，我们的剩余金融资产和负债（包括应收账款和应付账款）的账面金额接近其公允价值。
远期外币合约
我们签订了未被指定为会计目的套期保值的远期外币汇兑合约，以对冲某些运营风险，以应对与以外币（主要是欧元）计价的资产或负债相关的外币汇率变化。
截至 2024 年 6 月 30 日，我们有 一 未偿还的远期合约卖出 €1.8百万。到期日为的远期合约 三个月 按公允价值入账，并包含在随附的简明合并资产负债表中的其他流动负债中。截至2024年6月30日，远期合约的未实现亏损并不重要。在我们公允价值衡量的公允价值层次结构中，远期合约被视为二级。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中，我们在远期合约到期时确认的净已实现和未实现收益（亏损）均不重要，并包含在扣除简明合并收益表的其他支出中。
注意事项 6。 库存
库存包括以下内容（以千计）：
 
2024年6月30日2023 年 12 月 31 日
原材料$2,912 $7,313 
工作正在进行中58,468 59,422 
成品12,319 9,581 
总计$73,699 $76,316 
资产负债表分类：
库存中包含的当前部分$20,614 $17,323 
其他非流动资产中包含的非流动部分
53,085 58,993 
总计$73,699 $76,316 
注意事项 7。 股东权益
股票薪酬
我们有一项股权激励计划，根据该计划，我们向员工和董事授予股票期权和限制性股票单位（RSU），包括基于绩效的限制性股票单位（PSU）。截至2024年6月30日， 23.7根据Exelixis公司的2017年股权激励计划（经修订和重述的2017年计划），有100万股股票可供授予。股票储备减少了 1 根据股票期权发行的每股股票的份额，以及 2 获得全额奖励的股票，包括限制性股票单位和PSU。
2024年5月30日，在2024年年度股东大会上，我们的股东批准了Exelixis, Inc.2000员工股票购买计划（经修订和重述的，经修订的ESPP）的修正和重述。修正和重报将修订后的ESPP下的股票储备增加了 6.0百万股。截至2024年6月30日， 7.2根据经修订的ESPP，有100万股股票可供授予。
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内容表
我们为股权激励计划和修订后的ESPP分配了股票薪酬支出，如下所示（以千计）：
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2024202320242023
研究和开发$9,178 $9,589 $13,070 $12,841 
销售、一般和管理16,176 15,311 31,397 28,720 
股票薪酬支出总额$25,354 $24,900 $44,467 $41,561 
根据我们的股权激励计划和修正后的ESPP，每种奖励的股票薪酬支出如下（以千计）：
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2024202320242023
股票期权$1,524 $1,877 $3,262 $4,084 
限制性库存单位22,164 19,757 37,598 32,364 
高性能库存单位1,097 1,872 1,824 2,666 
员工股票购买计划
569 1,394 1,783 2447 
股票薪酬支出总额$25,354 $24,900 $44,467 $41,561 
在截至2024年6月30日的六个月中，我们批准了 0.1百万份股票期权，加权平均行使价为美元22.46 每股和加权平均授予日公允价值为 $9.79 每股。在截至2024年6月30日的六个月内授予的股票期权的归属条件和合同期限与 “附注8” 中描述的条件和合同期限类似。我们2023财年10-k表第二部分第8项中包含的 “合并财务报表附注” 中的 “股东权益”。截至 2024 年 6 月 30 日，有 7.2 百万份已发行股票期权和美元6.8百万美元的相关未确认的薪酬支出。
2024 年 2 月，我们向某些员工总共发放了 1.3 百万个限制性股票单位（目标数字），受股东总回报率（TSR）市场状况的限制（基于2024年股东总回报率的限制性股票单位）。股东总回报率市场状况基于我们在业绩期（2023年12月30日至2027年1月1日）与纳斯达克生物技术指数中公司相比的相对股东总回报率百分位数排名。根据与股东总回报率市场状况相关的结果，基于2024年股东总回报率的限制性股票单位的持有者可能获得高达 175目标股票数量的百分比。 50根据基于2024年TSR的RSU奖励获得的股份的百分比将在业绩期结束后不久归属，其余部分将大约归属 一年 以后，视员工的持续服务而定。如果在2027年1月1日业绩期结束时未达到或高于门槛水平的市场状况，这些基于2024年股东总股东的限制性股票单位将被没收。
我们使用蒙特卡罗模拟模型和以下加权平均假设来确定加权平均授予日公允价值 $20.19 2024 年基于 TSR 的限制性股票单位的每股收益：
授予日Exelixis普通股的公允价值
$21.71 
预期的波动率
36.68 %
无风险利率
4.42 %
股息收益率
— %
蒙特卡罗模拟模型假设Exelixis普通股和同行公司普通股的股票价格回报率与同行公司集团的历史股价波动率之间存在相关性。估值模型还使用了基于绩效期长度的术语以及基于奖励规定的股东总收入的复合年增长率目标。
在截至2024年6月30日的六个月中，我们批准了 3.2百万个基于服务的RSU，加权-平均授予日公允价值为 $21.91 每股。截至 2024 年 6 月 30 日，有 14.0百万未偿还的限制性股票单位，包括以下限制性股票单位
18
内容表
受股东总回报率市场状况的约束，以及 $203.1百万美元的相关未确认的薪酬支出。在截至2024年6月30日的六个月内向员工发放的基于服务的RSU的授予条件和合同期限与 “注8” 中描述的条件和合同期限类似。我们2023财年10-k表第二部分第8项中包含的 “合并财务报表附注” 中的 “股东权益”。
截至 2024 年 6 月 30 日，有 2.5百万个 PSU 未偿还，其中 0.9百万个 PSU 与奖励有关，我们要么实现了绩效目标，要么确定有可能实现绩效目标。当确定有可能实现绩效目标时，便开始确认PSU的费用。截至2024年6月30日，已实现或被认为可能实现的PSU剩余未确认的股票薪酬支出为美元2.3百万。我们尚未确定可能实现绩效目标的PSU的未确认薪酬支出总额为美元37.7百万。有关我们的 PSU 的更多信息，请参阅 “注释 8。我们2023财年10-k表第二部分第8项中包含的 “合并财务报表附注” 中的 “股东权益”。
普通股回购
2024 年 1 月，我们的董事会批准了一项股票回购计划，以收购高达 $450.0 在2024年底之前，我们的已发行普通股中有100万股。截至2024年6月30日，我们完成了回购 20.3百万股普通股，总收购价为美元450.0根据我们的股票回购计划，百万美元。
2024 年 8 月，我们的董事会批准了一项股票回购计划，以收购高达 $500.0在2025年底之前，我们的已发行普通股中有100万股。该计划下的股票回购可以通过多种方法不时进行，其中可能包括公开市场购买、大宗交易、10b5-1交易计划、加速股票回购交易、交易所交易或此类方法的任意组合。股票回购计划下任何股票回购的时间和金额将基于多种因素，包括对企业资本需求的持续评估、另类投资机会、普通股的市场价格和总体市场状况。该计划不要求我们收购任何特定数量的普通股，股票回购计划可以随时修改、暂停或终止，恕不另行通知。
注意事项 8。 所得税准备金
截至2024年6月30日的三个月和六个月的有效税率为 22.8% 和 23.0与之相比，分别为% 19.1% 和 18.52023年相应时期的百分比分别为。截至2024年6月30日的三个月和六个月的有效税率与21％的美国联邦法定税率不同，这主要是由于州税，但被联邦税收抵免的产生所抵消。截至2023年6月30日的三个月和六个月的有效税率与21％的美国联邦法定税率不同，这主要是由于联邦税收抵免的产生，部分被州税抵消了。
注意事项 9。 每股净收益
每股净收益——基本和摊薄后，计算方法如下（以千计，每股金额除外）：
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2024202320242023
分子：
净收入$226,116 $81,178 $263,433 $121,206 
分母：
已发行普通股的加权平均值——基本289,216 324,205 294,986 324,312 
稀释性证券4,758 3,100 4,766 2,480 
已发行普通股加权平均值——摊薄293,974 327,305 299,752 326,792 
每股净收益——基本$0.78 $0.25 $0.89 $0.37 
每股净收益——摊薄$0.77 $0.25 $0.88 $0.37 
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内容表
每股基本净收益是使用该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的。摊薄后的每股净收益是使用该期间已发行股票的加权平均数和摊薄潜在普通股数计算得出的。已发行的稀释股票包括价内期权、未归属的限制性股票单位（包括基于股东总回报率的限制性股票单位）、业绩条件满足时未归属的PSU以及ESP供款的稀释效应。此类股权奖励的稀释效应是使用库存股法根据每个财政期的平均股价计算的。
某些潜在的普通股被排除在我们对已发行普通股的加权平均值的计算中——摊薄是因为它们要么会对每股净收益产生反稀释作用，要么与临时可发行的PSU的股票有关，而应急基金在报告期结束时尚未得到满足。
我们的计算中不包括的加权平均潜在普通股如下（以千计）：
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2024202320242023
不包括反稀释证券和临时可发行的股票8,788 13,757 8,840 14,674 
注意 10。 承付款和意外开支
法律诉讼
MSN I ANDA 诉讼
2019年9月，我们收到了一封由MSN Pharmicals, Inc.（单独或与其某些附属公司，包括MSN实验室私人有限公司，简称MSN）向美国食品药品管理局提交的缩写新药申请（ANDA）的通知信，要求批准上市CABOMETYX片剂的仿制版本。MSN的初始通知信中包括一项关于我们的美国专利8,877776号（盐和多态形式）、9,724,342号（制剂）、10,034,873号（治疗方法）和10,039,757号（治疗方法）的第四段认证，这些专利列在CABOMETYX的具有治疗等效性评估的批准药品（也称为橙皮书）中。MSN的初始通知信没有提供针对美国专利号7,579,473（物质成分）或8,497,284号（处理方法）的第四段认证，这两项专利都在橙皮书中列出。2019年10月29日，我们向美国特拉华特区地方法院（特拉华州地方法院）提起诉讼，指控MSN的专利侵权行为侵犯了因MSN向美国食品和药物管理局提交的ANDA申请而产生的第8,877776号美国专利。2019年11月20日，MSN对申诉作出了回应，声称美国专利号8,877776的主张无效且没有受到侵犯。2020年5月5日，我们收到MSN的通知，称其已修改其ANDA，增加了第四段认证。特别是，2020年5月5日修订后的ANDA要求在两项先前未申明的CABOMETYX专利（美国专利号为7579,473和8,497,284号）到期之前批准销售CABOMETYX片剂的仿制版本。2020年5月11日，我们以专利侵权为由向特拉华州地方法院提起诉讼，指控MSN向美国食品药品管理局提交的经修订的ANDA文件侵犯了第7579,473号和8,497,284号专利。我们的两项投诉均未指控侵犯了第9,724,342号、10,034,873号和10,039,757号的美国专利。2020年5月22日，MSN对申诉作出了回应，声称所声称的第7579,473号和8,497,284号美国专利的主张是无效的，也没有受到侵犯。2021年3月23日，MSN提交了第一份修正答复和反诉（修改了其先前自2020年5月22日起提交的文件），除其他外，要求作出宣告性判决，即美国第9809,549号专利（盐和多态形式）无效，如果其CABOMETYX片剂的仿制版本获得美国食品药品管理局的批准，MSN也不会侵犯该专利。美国专利号9,809,549未在橙皮书中列出。2021年4月7日，我们对MSN的第一次修正答复和反诉作出了回应，除其他外，否认第9809,549号美国专利无效或不会受到侵犯。这个 二 包含该诉讼（统称为MSN I）的诉讼于2021年4月合并，编号为第19-02017号和20-00633号民事诉讼。
2021 年 10 月 1 日，根据我们与 MSN 之间的规定，特拉华州地方法院下达了一项命令，即 (i) MSN 提交的 ANDA 如果未被认定无效，则构成对与 7,579,473 和 8,497,284 号美国专利相关的某些索赔的侵犯；(ii) 经批准，MSN在美国境内的商业制造、使用、销售或要约销售以及进口在美国第759,473号和8,497,284号专利到期之前，将MSN提议的ANDA产品进入美国也将侵犯每项专利的某些主张，如果这些索赔未被认定无效。然后，在2021年10月12日，根据我们与MSN之间的另一项规定，特拉华州地方法院下达了一项命令，驳回了MSN对第9809,549号美国专利的反诉。在我们的 MSN 中，我抱怨说，我们
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内容表
除其他救济措施外，寻求命令美国食品药品管理局批准MSN的ANDA的生效日期不得早于所有美国专利号7,579,473、8,497,284和8,87776的到期，其中最新的专利将于2030年10月8日到期，并要求公平救济禁止MSN侵犯这些专利。为了简化案件，当事方缩小了主张范围。2022年4月8日，MSN撤回了对美国专利号8,877776的有效性质疑。2022年4月14日，我们同意在审判中不主张美国专利号为8,497,284号，MSN相应地同意撤回其对美国第8,497,284号专利的有效性质疑，以及美国专利号为7579,473的1-4和6-7索赔。由于缩小了范围，该审判解决了两个问题：（1）侵犯了美国专利号8,877776的权利要求1；以及（2）美国专利号为7579,473的权利要求5的有效性。MSN I的替补审判于2022年5月进行，2023年1月19日，特拉华州地方法院发布了一项裁决，驳回了MSN对美国专利号为7,759,473的无效性质疑。特拉华州地方法院还裁定，MSN提议的ANDA产品不侵犯美国专利号8,877776，因此作出判决，美国食品和药物管理局对MSNANDA的任何最终批准的生效日期不得早于2026年8月14日，即美国专利号7,759,473的到期日。最终判决于 2023 年 1 月 30 日作出。MSN I中的这项裁决不影响我们单独和正在进行的MSN II诉讼（定义见下文）。
MSN II ANDA 诉讼
2022年1月11日，我们收到MSN的通知，称其进一步修订了其ANDA，以维护额外的第四段认证。特别是，2022年1月11日修订后的ANDA要求批准在CABOMETYX片剂到期之前上市仿制版 三 以前未申明的CABOMETYX专利现已列入《橙皮书》：美国专利号11,091,439（结晶盐形式）、11,091,440号（药物成分）和11,098,015号（治疗方法）。2022年2月23日，我们以专利侵权为由向特拉华州地方法院提起诉讼，指控MSN进一步修改了向美国食品药品管理局提交的ANDA申请，侵犯了第11,091,439、11,091,440和11,098,015号的美国专利。2022年2月25日，MSN对该申诉作出了回应，声称所声称的美国专利号为11,091,439、11,091,440和11,098,015号的主张是无效的，也没有受到侵犯。2022年6月7日，我们收到MSN的通知，称其进一步修订了其ANDA，以维护额外的第四段认证。根据目前的修正案，MSN的ANDA现在要求批准在一项先前未申明的CABOMETYX专利到期之前上市CABOMETYX片剂的仿制版本，该专利现已列入橙皮书：美国专利号11,298,349（药物成分）。2022年7月18日，我们向特拉华州地方法院提起了针对MSN的专利侵权申诉，声称由于MSN进一步修订了向美国食品药品管理局提交的ANDA申请，侵犯了第11,298,349号美国专利。2022年8月9日，MSN对申诉作出回应，声称美国专利号11,298,349的主张无效且未遭侵犯，并修正了对美国专利号11,091,439、11,091,440和11,098,015的质疑，声称这些专利在公平基础上不可执行。这个 二 包括该诉讼（统称为MSN II）的诉讼，编号为第22-00228号和22-00945号民事诉讼，于2022年10月合并，涉及Exelixis的专利，这些专利与上述MSN I诉讼中主张的专利不同。
2022年6月21日，根据我们与MSN之间的规定，特拉华州地方法院下达了一项命令，即（i）如果认定这些索赔无效，则MSN提交的ANDA构成对与11,091,439、11,091,440和11,098,015号美国专利相关的某些索赔的侵犯；（ii）经批准，MSN的商业制造、使用、销售或报价在美国第11,091,439、11,091,440和11,098,015号专利到期之前，在美国境内出售并进口到美国的MSN提议的ANDA产品也将构成侵权行为每项专利的某些索赔，前提是这些权利要求未被认定无效。在我们的 MSN II 投诉中，除其他救济措施外，我们正在寻求一项命令，规定美国食品药品管理局对 MSN ANDA 的任何批准的生效日期均不得早于第 11,091,439、11,091,440、11,098,015 和 11,298,349 号所有美国专利的到期日期，其中最近一项将于 2032 年 2 月 10 日到期，并禁止MSN的公平救济获得这些专利。2023年9月28日，特拉华州地方法院批准了双方关于驳回MSN公平辩护和反诉的规定。法官审判于2023年10月进行，预计将在2024年下半年作出判决。
Teva ANDA 诉讼
2021年5月，我们收到了梯瓦制药工业有限公司、梯瓦制药开发公司和梯瓦制药美国公司（单独和统称为梯瓦）向美国食品药品管理局提交的有关ANDA Teva的通知信，要求批准销售CABOMETYX片剂的仿制版本。梯瓦的通知信中包括对我们在橙皮书中列出的美国专利第9,724,342号（配方）、10,034,873号（治疗方法）和10,039,757号（治疗方法）的第四段认证。梯瓦的通知信没有提供针对任何其他CABOMETYX专利的第四段认证。2021年6月17日，我们在特拉华州地方法院对Teva提起专利侵权诉讼，声称Teva向美国食品药品管理局提交的ANDA申请侵犯了第9,724,342、10,034,873和10,039,7573号和10,039,757号专利。2021 年 8 月 27 日，Teva 提交了
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内容表
对申诉作出答复和反诉，指控美国专利号为9,724,342、10,034,873和10,039,757的主张是无效的，也没有受到侵犯。2021 年 9 月 17 日，我们对梯瓦的反诉作出了答复。2022年7月29日，我们收到梯瓦的通知，称其已修改其ANDA以维护额外的第四段认证。经修正后，梯瓦的ANDA现在要求在一项先前未申明的CABOMETYX专利到期之前批准销售CABOMETYX片剂的仿制版本，该专利现已列入橙皮书：美国专利号11,298,349（药物成分）。2022年9月2日，我们就Teva的专利侵权向特拉华地方法院提起诉讼，声称Teva向美国食品和药物管理局提交的经修订的ANDA文件侵犯了第11,298,349号美国专利。除其他救济措施外，我们还寻求一项命令，规定美国食品药品管理局对梯瓦ANDA的任何批准的生效日期不得早于编号为9,724,342、10,034,873、10,039,757和11,298,349的所有美国专利的到期日期，其中最新的专利将于2033年7月9日到期，并要求梯瓦侵犯这些专利的公平救济。2022年9月30日，双方提交了一项合并条款 二 诉讼，编号为第21-00871号和22-01168号民事诉讼，并暂停所有诉讼，特拉华州地方法院于2022年10月3日批准了该诉讼。继特拉华州地方法院于2022年2月9日下达类似命令，暂停与第21-00871号民事诉讼有关的所有诉讼之后，该案仍在行政上结案，第22-01168号民事诉讼于2022年10月3日以行政方式结案。2023年7月，我们与Teva签订了和解和许可协议（Teva和解协议），以结束这些诉讼。根据Teva和解协议的条款，如果获得美国食品药品管理局的批准，我们将授予Teva从2031年1月1日起在美国销售其仿制版CABOMETYX的许可，但须遵守此类协议中常见的条件和例外情况。2023年9月15日，双方向特拉华州地方法院提交了联合解雇条款，2023年9月19日，特拉华州地方法院批准了双方的裁决，并在没有偏见的情况下驳回了此案。
Cipla ANDA 诉讼
2023 年 2 月 6 日，我们收到了一封关于 Cipla, Ltd. 和 Cipla USA, Inc.（单独或统称为 Cipla）向美国食品和药物管理局提交的 ANDA 的通知信，其中包括与我们的美国专利号8,877776（盐和多态形式）、9,724,342（制剂）、10,039,757（治疗方法）、11,091,757 号相关的第四段认证 439（结晶盐形式）、11,091,440（药物组合物）、11,098,015（治疗方法）和 11,298,349（药物组合物）。Cipla的通知信没有提供针对任何其他CABOMETYX专利的第四段认证。2023年3月16日，我们就Cipla的专利侵权向特拉华州地方法院提起诉讼，指控Cipla向美国食品药品管理局提交的ANDA申请侵犯了第8,877776、11,091,439、11,091,440、11,098,015和11,298,349号美国专利。Cipla的ANDA要求在上述专利到期之前批准销售CABOMETYX片剂的仿制版本。除其他救济措施外，我们正在寻求一项命令，规定美国食品药品管理局对Cipla的ANDA的任何批准的生效日期均不得早于编号为8,877776、11,091,439、11,091,440、11,098,015和11,298,349号的所有美国专利的到期日，其中最新的专利将于2032年2月10日到期，并禁止Cipla侵权的公平救济这些专利。2023 年 5 月 4 日，我们密封提交了一项暂停所有诉讼的规定和拟议命令，特拉华州地方法院在同一天的密封令中批准了拟议的命令并以行政方式结案。2023年5月5日，特拉华州地方法院发布了2023年5月4日规定的修订版和拟议命令。2024年3月27日，我们收到Cipla的通知，称其已修改其ANDA以维护额外的第四段认证。ANDA现在要求批准在美国专利号8,877776、9,724,342、10,039,757、11,091,439、11,091,440、11,091,440、11,098,015和11,298,349到期之前上市剂量强度为20 mg和40 mg剂量的CABOMETYX片剂的仿制版本。2024年5月，我们与Cipla签订了和解和许可协议（Cipla和解协议），以结束这些诉讼。根据Cipla和解协议的条款，如果获得美国食品药品管理局的批准，我们授予Cipla从2031年1月1日起在美国销售其仿制版CABOMETYX的许可，但须遵守此类协议中常见的条件和例外情况。2024年7月8日，双方向特拉华州地方法院提交了联合解雇条款，2024年7月9日，特拉华州地方法院批准了双方的裁决，并在没有偏见的情况下驳回了此案。
在专利到期之前出售CABOMETYX的任何仿制药都可能大大减少我们在美国销售CABOMETYX所得的收入，从而对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大损害。目前无法确定出现不利结果的可能性，也无法估计任何潜在损失的金额或范围。
我们也可能不时成为当事方或受制于正常业务过程中出现的其他各种法律诉讼和索赔，无论是主张的还是未主张的。其中一些诉讼已经涉及并将来可能涉及存在重大不确定性和无法查明损害赔偿的索赔。

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注意 11。 重组
我们的董事会批准并实施了一项公司重组计划（2024 年重组计划），以裁减员工，并根据战略重点重新平衡成本结构。根据2024年重组计划，预计将产生的重组费用包括：遣散费和员工相关成本；资产减值；以及合同终止和其他退出成本。与2024年重组计划相关的总估计重组成本约为美元33.5百万美元，并将计入我们的简明合并收益表中的重组支出细列项目，直至计划结束为止。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，我们确认了美元0.5 百万和美元33.3 与2024年重组计划相关的支出分别为百万美元，这些支出在重组中列报在随附的简明合并收益表中。
关于2024年的重组计划，我们退出了 二 对大费城地区的租赁和使用权资产、相关的租赁权益改善和某些其他长期资产进行了重新计量并按公允价值入账，见 “注释5。公允价值” 以获取更多信息。
我们在2024年第一季度承担了与2024年重组计划相关的大部分费用，并于2024年第二季度末基本完成了2024年重组计划。预期的税前费用是估计值，受多种假设的影响，实际结果可能与提供的估计值有所不同。
截至2024年6月30日的六个月中，重组活动和余额如下（以千计）：
截至2024年6月30日的六个月
于 2023 年 12 月 31 日累计初始成本
成本调整 (2)
非现金费用现金支付
于 2024 年 6 月 30 日累计 (3)
迄今为止产生的总成本预期计划总成本
遣散费和员工相关费用$— $15,656 $69 $— $(15,469)$256 $15,725 $15,725 
合同终止和其他退出费用 (1)
— 5,010 (4)— (5,006)— 5,006 5,242 
资产减值 — 12,318 261 (12,579)— — 12,579 12,579 
全面重组$— $32,984 $326 $(12,579)$(20,475)$256 $33,310 $33,546 
______________
(1) 合同终止费用包括在没有未来经济利益的情况下发生的应计费用，以及发生时支出的其他退出费用。
(2) 成本调整包括估计数的变化，即成本的增减在调整期内记入业务支出。
(3) 截至2024年6月30日，几乎所有重组负债均已记录在随附的简明合并资产负债表中的应计薪酬和福利中。














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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
本10-Q表季度报告包含前瞻性陈述。这些陈述基于Exelixis, Inc.（Exelixis、我们、我们或我们）当前对我们的业务和行业的预期、假设、估计和预测，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们公司或我们行业的业绩、活动水平、业绩或成就与任何未来业绩、活动水平、业绩或成就存在重大差异前瞻性陈述。我们的实际业绩和事件发生的时间可能与前瞻性陈述中讨论的结果有很大差异。可能导致这种差异的因素包括我们于2024年2月6日向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2023年12月31日财年的10-k表年度报告第一部分第1A项 “风险因素”（2023财年表格10-K）中讨论的因素，经本10-Q表季度报告第二部分第1A项以及本报告其他地方讨论的补充。这些因素和许多其他因素可能会影响我们未来的财务和经营业绩。我们没有义务更新任何前瞻性陈述以反映本报告发布之日之后发生的事件。
本讨论和分析应与本报告中包含的简明合并财务报表和附注以及2023财年10-k表中包含的合并财务报表及其附注一起阅读。
概述
我们是一家肿瘤学公司，在癌症治疗的最前沿创新下一代药物和联合方案。通过投入我们的药物发现、开发和商业化资源，我们已经生产了四种上市药品，其中两种是我们的旗舰分子卡博赞替尼的配方。我们将继续发展我们的产品组合，利用我们的投资、专业知识和战略合作伙伴关系，通过临床差异化的小分子和生物疗法产品线，包括抗体药物偶联物 (ADC)，瞄准不断扩大的肿瘤类型和适应症。
与卡博赞替尼相关的销售占我们收入的大部分。卡博赞替尼是多种酪氨酸激酶的抑制剂，包括MeT、AXL、VEGF受体和reT，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和其他68个国家的批准：作为治疗晚期肾细胞癌（RCC）的CABOMETYX®（卡博赞替尼）片剂（单独使用或与百时美施贵宝公司（BMS）联合使用 nivolumab（OPDIVO®），用于先前治疗的肝细胞癌（HCC）和之前治疗过的放射性碘（RAI）难治性分化型甲状腺癌（DTC）；作为COMETRIQ®（卡博赞替尼）胶囊用于进行性、转移性甲状腺髓样癌。对于治疗这些类型癌症的医生来说，卡博赞替尼已经或正在成为他们选择有效疗法的重要药物。
我们的发现工作产生的另外两种产品是：COTELLIC®（cobimetinib），一种MeK抑制剂，获准作为治疗特定形式的晚期黑色素瘤的多种组合方案的一部分，并与基因泰克公司（罗氏集团成员）（基因泰克）合作上市；以及口服非类固醇选择性的 MINNEBRO®（依沙舍利酮）盐皮质激素受体的阻滞剂，在日本获准用于治疗高血压，并获得第一三共株式会社的许可。
我们计划继续利用我们的运营现金流来推进各种不同的癌症治疗生物疗法和小分子项目，并支持正在进行的公司赞助和外部赞助的评估卡博赞替尼的试验。我们正在研发的候选产品有：赞扎林替尼，一种新型、有效的第三代口服酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，靶向血管内皮生长因子受体、mET 和 taM 激酶（TYRO3、AXL 和 MER）；以及 XL309，一种临床阶段、可能是同类最佳的小分子抑制剂，在 BRCA背景下已成为合成致死靶标-突变的肿瘤。如果这些肿瘤学资产有临床成功的证据，我们会通过许可研究肿瘤学资产或从第三方获得收购其他研究肿瘤学资产的选择来补充我们的内部药物发现和开发工作。这种方法的例子包括 XL309 和 ADU-1805，这是一种靶向 SIRPα 的临床阶段、可能是同类最佳的人类单克隆抗体 (mAb)。
卡博赞替尼特许经营权
美国食品药品管理局于2016年4月首次批准CABOMETYX作为单一疗法，用于先前接受过治疗的晚期RCC患者，然后于2017年12月批准将CABOMETYX作为单一疗法，用于以前未接受治疗的晚期RCC患者。2021年1月，CABOMETYX标签扩大到包括与nivolumab联合使用的一线晚期RCC方案，后者是第一个获准与免疫检查点抑制剂（ICI）联合治疗的CABOMETYX方案。除了 RCC 外，
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2019年1月，美国食品药品管理局批准CABOMETYX用于治疗先前接受过索拉非尼治疗的肝癌患者，然后在2021年9月，美国食品药品管理局批准CABOMETYX用于治疗12岁及以上的局部晚期或转移性DTC的成年和儿童患者，这些患者在先前的血管内皮生长因子受体靶向治疗后进展并具有RAI难治性或不符合资格。为了在美国境外开发和商业化卡博赞替尼，我们已经与Ipsen Pharma SAS（Ipsen）和武田制药有限公司（武田）签订了许可协议。我们授予益普生在美国和日本以外开发和商业化卡博赞替尼的权利，武田在日本授予了此类权利。益普生和武田还在财务和运营上为卡博赞替尼特许经营权在其他潜在适应症中的进一步全球开发和商业化做出了贡献，我们在这些活动上与他们密切合作。益普生利用其监管专业知识和已建立的国际肿瘤学营销网络，继续执行其CABOMETYX的商业化计划，已获得监管部门的批准，并在包括欧盟（EU）、英国和加拿大在内的美国以外的多个地区推出，作为晚期RCC（单一疗法和与nivolumab联合使用）以及先前治疗的HCC和DTC适应症的治疗方法。就日本市场而言，武田获得了日本厚生劳动和福利部（MHLW）的生产和销售许可，用于单一疗法CABOMETYX用于治疗不可切除或转移的RCC患者，用于治疗癌症化疗后进展的不可切除的肝癌患者，以及CABOMETYX与nivolumab联合用作治疗的治疗药物不可切除或转移的 RCC。
我们还在研究卡博赞替尼的其他适应症，这些适应症有可能增加可能从该药物中受益的癌症患者人数。2023年8月，我们宣布了Cabozantinib的积极结果，这是一项3期关键研究，在两个独立支持的队列中评估了在先前全身治疗后出现进展的患者卡博赞替尼与安慰剂的对比：一个针对晚期胰腺神经内分泌肿瘤（pNet）患者，另一个针对胰腺外神经内分泌肿瘤（EPnet）患者。Cabozantinib的数据表明，卡博赞替尼显著延长了pNet和EPnet队列的无进展存活率（PFS），并且试验中观察到的卡博赞替尼的安全性特征与其已知的安全性特征一致。2024年8月，我们宣布，美国食品药品管理局已接受我们的补充新药申请（snDA），寻求批准卡博赞替尼治疗先前接受过治疗、局部晚期/不可切除或转移性、分化良好或中度分化的pNet和EPnet的成年患者，批准了美国的标准审查，并将处方药使用者费用法（PDUFA）的目标行动日期定为2025年4月3日。美国食品药品管理局还将卡博赞替尼指定为孤儿药，用于治疗PNet。Cabinet的详细最终分析将在2024年9月的欧洲肿瘤内科学会大会的口头会议上公布。caBinT由肿瘤学临床试验联盟通过我们与美国国家癌症研究所癌症治疗评估计划的合作研发协议进行，该协议以及我们的研究者赞助的试验计划为卡博赞替尼的独立研究提供了途径。
根据临床前和临床观察，卡博赞替尼与ICI联合使用可能会促进更具免疫力的肿瘤环境，我们启动了多项关键研究，以进一步探索这些联合方案，包括与F. Hoffmann-La Roche Ltd.（罗氏）和BMS的合作。2023年8月，我们公布了Contact-02的积极结果，这是一项由我们赞助、罗氏共同资助的3期关键试验，旨在评估卡博赞替尼和罗氏ICI阿替珠单抗与第二种新型激素疗法（NHT）的组合治疗对比第二种新型激素疗法（NHT），用于转移性去势耐性前列腺癌和软组织疾病患者，这些患者在使用先前一种nHT治疗后出现进展。该试验满足了两个主要终点之一，表明预定义的PFS意向治疗人群（即前400名随机患者）的PFS（危险比 [HR]：0.65；95% 置信区间 [CI]：0.50-0.84，p=0.0007）在统计学上显著改善。该研究还表明，在首次与PFS分析同时进行的OS中期分析中，意向治疗人群的总存活率（OS）（HR：0.79；95% 置信区间：0.58-1.07；p=0.13）（非统计学上的显著改善），这是另一个主要终点。这些成熟的PFS数据和临时操作系统数据已在2024年1月的美国临床肿瘤学会（ASCO）泌尿生殖系统癌症研讨会上公布，所有患者亚组均观察到PFS和OS的改善，包括预后不佳的患者、预先指定的肝转移患者亚组、骨转移患者以及之前接受过多西他赛治疗转移性去势敏感性前列腺癌的患者。CONTACT-02的最终操作系统分析已经完成；尽管操作系统继续支持卡博赞替尼和阿替珠单抗的组合，但它没有达到统计学意义。试验中观察到的安全性特征反映了每种药物的已知安全特征，并且与已获批准的ICI-TKI组合治疗晚期实体瘤的已知耐受性曲线一致。我们打算在今年向美国食品药品管理局提交SNDA，并在未来的医学会议上介绍这些最终数据和其他详细发现。
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2024 年 8 月，我们宣布了 COSMIC-313 操作系统次要终点的最终分析，这是一项三期关键试验，评估了卡博赞替尼、nivolumab 和 ipilimumab 组合对比尼沃单抗和伊匹木单抗联合用药对比尼沃单抗和伊匹木单抗联合治疗的先前未经治疗的晚期中度或低风险 RCC 患者。归根结底，实验臂并未证明操作系统比控制臂更具优势。根据这些结果以及自2019年5月这项研究启动以来一线RCC治疗格局的演变，Exelixis不会寻求针对 COSMIC-313 的监管路径。详细的最终结果将在未来的医学会议上公布。
管道活动
赞扎林替尼
赞扎林替尼是一种新型、有效的第三代口服TKI，其靶向血管内皮生长和扩散相关的血管内皮生长和扩散受体、meT和tAM激酶（TYRO3、AXL和MER），是我们在2017年重新启动药物发现活动后第一个进入临床的内部化合物。我们正在一项不断发展的开发计划中评估赞扎林替尼，该计划建立在我们先前使用卡博赞替尼的经验基础上，针对需求未得到满足的适应症。我们已经建立了合作关系，并将继续探索与zanzalintinib进行新组合的更多机会。迄今为止，我们已经启动了两项研究赞扎林替尼作为单一疗法和ICI（STELLAR-001 和 STELLAR-002）联合使用的大型1b/2期临床试验，以及一项研究赞扎林替尼与Arcus Biosciences, Inc.（STELLAR-009）开发的转录因子HIF-2a抑制剂 AB521 联合使用的靶向1b/2期试验。STELLAR-001 的患者注册已于 2023 年完成，STELLAR-002 和 STELLAR-009 的注册正在进行中。
我们还启动了三项评估赞扎林替尼与ICI联合使用的关键试验。我们的第一项此类试验 STELLAR-303 于2022年6月启动，正在评估赞扎林替尼与阿替珠单抗联合使用瑞戈非尼对比治疗转移性、难治性非微卫星不稳定性高或非失配修复缺陷的结直肠癌患者；我们于2024年8月宣布完成 STELLAR-303 的入组，预计将在2025年公布初步结果。第二项关键试验 STELLAR-304 于2022年12月启动，目前正在评估赞扎林替尼与尼沃鲁单抗联合对比舒尼替尼对比舒尼替尼对比对比对比治疗的晚期非透明细胞 RCC 患者；我们预计到 2025 年中期完成 STELLAR-304 的入组。最近，在2023年12月，我们启动了 STELLAR-305，这是一项2/3期关键试验，评估赞扎林替尼与默沙东公司的pembrolizumab联合使用对比单一疗法的pembrolizumab对比单一疗法的pembrolizumab治疗先前未经治疗的PD-L1阳性复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者。除了 STELLAR-303、STELLAR-304 和 STELLAR-305 之外，我们还打算启动更多关键试验，评估赞扎林替尼在未来各种潜在适应症，包括 STELLAR-311，这是一项计划中的3期关键试验，评估赞扎林替尼与依维莫司作为PnET和EPnet患者的首种口服疗法，我们预计将于2025年上半年启动。
生物疗法
我们的许多药物发现活动都侧重于发现和推进各种有可能成为抗癌疗法的生物疗法，例如双特异性抗体、ADC和其他创新疗法。特别是，ADC为新的癌症治疗提供了难得的机会，因为它们能够将抗癌药物的有效载荷靶向表达靶向的特定细胞；这种精度的提高应最大限度地减少对不表达靶标的健康组织的附带影响。在过去的几年中，这种方法已得到ADC的多次监管批准的验证。为了促进我们各种生物疗法项目的发展，我们建立了多项研究合作和许可协议，并签订了其他战略交易，旨在节省资本和管理风险，共同为我们提供抗体、粘合剂、有效载荷和偶联技术，以生成下一代ADC或多特异性抗体。
作为我们获取临床或接近临床阶段资产的战略的一部分，我们与 Sairopa B.V.（Sairopa）签署了独家期权和许可协议，并开展了临床开发合作，以开发 ADU-1805。ADU-1805 目前正在对晚期或转移性难治性实体瘤患者进行的 1 期临床试验中进行评估，入组工作正在进行中。ADU-1805 的未来计划包括研究该化合物与批准的 ICI 结合的潜力。除了与Sairopa的期权协议外，我们在生物疗法项目方面的一些积极研究合作还包括与以下方面的合作：
•Adagene Inc.（Adagene），专注于使用Adagene的SafeBodyTM技术来开发具有改善治疗指数潜力的新型遮盖药物或其他创新生物疗法；
•Catalent, Inc.（Catalent），专注于使用Catalent专有的SmartAg® 位点特异性生物偶联技术发现和开发多种ADC；以及
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•Invera, Inc.（Invenra），专注于发现和开发用于治疗癌症的新型粘合剂和多特异性抗体。
我们在研究合作和许可协议下取得了重大进展，并相信我们将在2024年剩余时间和未来几年继续这样做。例如，在 FDA 早些时候接受我们的研究性新药 (IND) 申请之后，我们于 2024 年 8 月宣布启动一项 1 期试验，评估 XB010（既可以作为单一疗法，也可以与派姆珠单抗联合使用）用于晚期实体瘤患者。XB010 是我们首款内部先进的 ADC，由单甲基奥司他汀 E 有效载荷与靶向肿瘤抗原 5T4 的单抗偶联组成。XB010 使用 Catalent 的 SmartAg 位点特异性生物偶联平台构建，其靶向 5T4 的单克隆抗体是与 Invenra 合作发现的。在未来两年中，我们还打算将另外四种生物治疗候选药物推进到潜在的IND申请中，这些候选药物的发现在一定程度上与我们的研究合作和许可协议有关，包括：XB628，一种同时靶向 PD-L1 和 NKG2A 的双特异性抗体；XB371，一种与 XB002 区分开来的下一代组织因子 (TF) ADC，由与拓扑异构酶抑制剂有效载荷偶联而成靶向 TF 的单抗；XB064，一种靶向 ILT2 的高亲和力单抗，表达这与对 PD-1 途径抑制剂的耐药性有关；以及 XB033，一种靶向肿瘤抗原 IL13ra2 的 ADC。
2024 年 8 月，我们宣布，作为我们产品组合优先排序工作的一部分，我们将停止开发以 TF 为目标的 ADC XB002。根据现有数据，该化合物不太可能在tisotumab vedotin或其他竞争对手目前正在开发的靶向TF的ADC的基础上得到改善。我们计划稍后披露第一期 JEWEL-101 研究的数据，该研究旨在提前评估 XB002 实体瘤。我们计划将资源重新分配给赞扎林替尼的新关键试验，以推进 XL309 和我们不断增长的产品线。
其他小分子
我们在努力发现卡博赞替尼、考比美替尼和依沙塞仑酮过程中获得的知识和经验为我们目前发现和开发其他具有治疗癌症潜力的小分子的战略提供了依据，这三者均已获得监管机构的批准并进行商业分销：
•XL309可能是同类最佳的小分子抑制剂，USP1是BRCA突变肿瘤背景下的合成致死靶标。目前正在对晚期实体瘤患者进行单一疗法和与PARP1/2抑制联合疗法的1期临床试验进行评估；招募正在进行中。XL309 在患有 PARP 抑制剂 (PARPi) 难治的肿瘤（包括卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌）患者中具有潜力，与 parPi 药物联合使用可能会加深对 parPi 的反应，并将活性扩大到目前的 parPi 范围之外。
•XL495 是一种 PKMYT1 抑制剂，由于其选择性和药代动力学特征得到改善，在治疗实体瘤方面具有同类最佳的潜力，并可能在 2024 年申请新药申请。
除了这些资产外，我们在针对各种靶标抑制剂的多个先导优化计划方面继续取得进展，我们认为这些抑制剂在肿瘤生长中起着重要作用，我们预计其中一些其他项目可能会在2025年及以后达到开发候选状态。
我们管道的未来扩展
增加我们产品线中的新型抗癌药物的数量对于我们的总体战略和业务目标至关重要。我们正在努力通过药物发现工作扩大我们的肿瘤学产品线，其中包括我们探索多种模式和作用机制的多样化生物疗法和小分子项目。这种方法在靶标选择和治疗方式方面提供了高度的灵活性，使我们能够优先考虑那些我们认为最有可能成为有影响力的疗法的靶标。作为我们战略的一部分，我们的药物发现活动已经并将继续包括研究合作、许可协议和其他战略交易，这些交易共同利用广泛的技术平台和资产，提高我们成功的可能性。截至本10-Q季度报告发布之日，我们预计将在2024年晚些时候将至少两个新的候选开发项目推进临床前开发。我们将继续参与管道扩张计划，目标是收购和许可有前景的肿瘤学研究资产，然后利用我们已建立的临床前和临床开发基础设施进一步描述和开发这些资产。
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2024 年第二季度业务更新和财务摘要
在2024年第二季度，我们继续实现业务目标，从运营中创造了可观的收入，使我们能够继续寻求最大限度地发挥产品的临床和商业潜力，扩大我们的产品线。本季度及季度末之后的重大业务更新和财务亮点包括：
业务更新
•2024年5月，我们宣布与Cipla Ltd.和Cipla USA, Inc.（单独和统称为Cipla）签订和解协议。该和解协议解决了我们针对Cipla的缩写新药申请（ANDA）提起的专利诉讼，该申请要求在适用专利到期之前批准CABOMETYX片剂（20 mg/40 mg/60 mg）的仿制药上市。有关Cipla问题的更详细讨论，请参阅本10-Q表季度报告第二部分第1项中的 “法律诉讼”。
•截至2024年6月30日，我们已经回购了4.5亿美元的普通股，平均收购价为每股22.17美元（不包括佣金），完成了我们在2024年1月宣布的回购计划。随着 2024 年股票回购计划的完成，自董事会于 2023 年 3 月批准最初的 5.5 亿美元股票回购计划以来，我们已经向股东返还了 10 亿美元。
•2024年7月，益普生宣布扩大我们在卡博赞替尼商业化方面的合作，将PNet和EPnet适应症包括在内。因此，益普生可能会在美国和日本以外的这些适应症中寻求CABOMETYX的上市许可，此外，益普生已选择加入，目前正在共同资助Cabinet的开发成本。
•2024年8月，我们宣布，美国食品药品管理局已接受我们的CABOMETYX的snDa作为先前接受过治疗、局部晚期/不可切除或转移的、分化良好或中度分化的pNet和EPnet的成年患者的治疗方法，批准了标准审查，并将PDUFA的目标行动日期定为2025年4月3日。
•继美国食品药品管理局早些时候接受我们的IND申请之后，我们于2024年8月宣布启动一项评估 XB010 的1期临床试验，这是我们的第一个内部进展的ADC。
•2024年8月，我们宣布实现1.5亿美元的商业里程碑，这被认定为益普生在2024年第二季度的许可收入，此前益普生连续四个季度在其相关许可领域实现了6亿美元的累计净销售额。我们预计将在2024年第三季度收到里程碑式的付款。
•2024 年 8 月，我们宣布，董事会批准在 2025 年底之前回购高达 5 亿美元的普通股。
财务要闻
•2024年第二季度的净产品收入为4.376亿美元，而2023年第二季度的净产品收入为4.096亿美元。
•2024年第二季度的总收入为6.372亿美元，而2023年第二季度的总收入为4.698亿美元。
•2024年第二季度的研发费用为2.111亿美元，而2023年第二季度的研发费用为2.326亿美元。
•2024年第二季度的销售、一般和管理费用为1.320亿美元，而2023年第二季度为1.417亿美元。
•2024年第二季度的所得税准备金为6,670万美元，而2023年第二季度的所得税准备金为1,920万美元。
•2024年第二季度的净收益为2.261亿美元，基本收益为0.78美元，摊薄后每股收益为0.77美元，而2023年第二季度的净收益为8,120万美元，基本和摊薄后每股收益为0.25美元。
有关详细组成部分的讨论和上述金额的分析，请参阅下文 “经营业绩”。
展望、挑战和风险
我们将继续面临许多挑战和风险，这些挑战和风险可能会影响我们执行业务目标的能力。特别是，在可预见的将来，我们预计我们产生足够的现金流为业务运营和增长提供资金的能力将取决于CABOMETYX持续的商业成功，无论是单独的还是内部的
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与其他疗法联合使用，作为其获批的高竞争适应症的治疗方法，如果这些试验得出的数据有保证，则可能用于卡博赞替尼目前正在可能获得标签的临床试验中评估的其他适应症。但是，我们无法确定我们和合作伙伴正在进行的临床试验是否会在CABOMETYX获得批准的主要商业市场上证明这些额外适应症足够的安全性和有效性，以获得监管部门的批准。
即使获得了将CABOMETYX用于其他适应症的上市所需的监管批准，我们和我们的合作伙伴也可能无法在这些额外适应症中有效而成功地将CABOMETYX商业化。此外，只有私人第三方和政府付款人继续提供保险和报销，CABOMETYX才能继续在商业上取得成功。与所有创新药物疗法一样，无论是在美国还是在国外市场，获得和维持CABOMETYX的保险和报销都变得越来越困难。此外，美国的医疗保健决策者继续对医疗保健成本表示担忧，并启动了相应的立法和政策举措和活动，旨在增加药品制造商承担的医疗成本负担，扩大药品的获取渠道，限制药品的价格和价格的增长。
我们的业务目标的实现还将取决于我们在不断变化的癌症治疗战略格局中保持竞争地位的能力，而我们可能无法做到这一点。我们会持续评估其他已获批准和正在研究的癌症疗法的不断变化的格局，这些疗法可能具有竞争力，或者与我们的产品相辅相成，然后我们相应地调整了卡博赞替尼特许经营权的开发战略和我们的候选管道产品，例如修改我们的临床试验，以纳入对使用ICI和其他靶向药物的疗法的评估。即使我们当前和未来的临床试验产生了足以获得美国食品药品管理局和其他全球监管机构的上市批准的积极结果，但仍不确定医生是否会选择在批准的适应症中开出含有我们产品的处方而不是竞争产品和产品组合。
从长远来看，我们最终可能会面临来自我们所销售产品的仿制版本潜在制造商的竞争，包括由MSN、Teva（定义见下文）和Cipla向美国食品药品管理局提交的ANDA的CABOMETYX片剂的拟议仿制版本。批准其中任何一项ANDA以及随后推出CABOMETYX的任何仿制版本都可能大大减少我们在美国销售CABOMETYX所得的收入，从而对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大损害。
另外，我们的研发目标可能会受到以下挑战的阻碍：扩大组织规模以满足扩大药物开发的需求、临床测试的意外延迟以及与药物发现业务相关的固有风险和不确定性，尤其是在全球层面。在努力扩大我们的产品管道方面，我们可能无法发现新的潜在癌症治疗方法，也无法找到合适的许可或收购候选人。
其中一些挑战和风险是我们的业务所特有的，另一些则是生物制药行业中从事开发和商业运营的公司所共有的，还有一个类别是宏观经济，影响到所有公司。有关我们面临的挑战和风险的更详细讨论，请参阅我们的2023年10-k表格第一部分第1A项中的 “风险因素”，该补充条款在不一致的范围内，取代了下文（如果适用）10-Q表季度报告第二部分第1A项（如果适用）。
财政年度会议
我们采用了为期52周或53周的财政年度政策，该政策通常在最接近12月31日的星期五结束。2024财年为期53周，将于2025年1月3日结束，2023财年为期52周，于2023年12月29日结束。为方便起见，本报告中截至2024年6月28日的财政期以及截至2025年1月3日和截至2023年12月29日的财政年度的参考文献分别列为截至2024年6月30日的期间以及截至2024年12月31日和截至2023年12月31日的财年。
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内容表
运营结果
收入
按类别划分的收入如下（千美元）：
 截至6月30日的三个月
变化百分比
截至6月30日的六个月
变化百分比
 
2024202320242023
产品净收入$437,581$409,6467%$816,104$773,0466%
许可证收入194,98652,747270%239,66291,039163%
协作服务收入4,6117,455-38%6,63814,551-54%
总收入$637,178$469,84836%$1,062,404$878,63621%
产品净收入
总产品收入、折扣和补贴以及净产品收入如下（千美元）：
 截至6月30日的三个月
变化百分比
截至6月30日的六个月
变化百分比
 
2024202320242023
总产品收入$604,291$563,1737%$1,168,076$1,084,4958%
折扣和津贴(166,710)(153,527)9%(351,972)(311,449)13%
产品净收入$437,581$409,6467%$816,104$773,0466%
按产品划分的净产品收入如下（千美元）：
 
截至6月30日的三个月
变化百分比
截至6月30日的六个月
变化百分比
 
2024202320242023
CABOMETYX$433,341$403,2927%$809,758$765,0656%
COMETRIQ4,2406,354-33%6,3467,981-20%
产品净收入$437,581$409,6467%$816,104$773,0466%
与去年同期相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月净产品收入的增长主要与美国食品药品管理局批准CABOMETYX与nivolumab联合用作晚期RCC患者的一线治疗后，CABOMETYX单位的销售数量每期增长5％有关，以及在较小程度上分别增长3％和1％ CABOMETYX 的平均净销售价格。销量的增长主要是由补充剂推动的，这反映了这种组合的治疗持续时间延长，以及相关市场份额的增加，反映了转移性RCC、HCC和DTC治疗格局的持续发展。
由于上述类似原因，我们预计，与去年同期相比，2024年剩余时间我们的净产品收入可能会增加。
我们确认扣除 “注1” 中描述的折扣和补贴后的产品收入。2023财年10-k表第二部分第8项中包含的 “合并财务报表附注” 的 “重要会计政策的组织和摘要”。
随着时间的推移，随着参与政府计划的患者人数的增加以及向政府付款人提供的折扣和回扣的增加，折扣和津贴占总收入的百分比普遍增加。与去年同期相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月的折扣和津贴金额的增加主要是由于折扣和津贴数量的增加
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内容表
销售的单位，以及3400药品定价计划和联邦供应计划下退款的利用率和美元金额的增加。
出于上述类似原因，我们预计，与去年同期相比，在2024年剩余时间内，我们的折扣和津贴占总收入的百分比可能会增加。
许可证收入
许可收入包括：(a) 确认分配给知识产权许可证转让的里程碑款项，在相关时期，该部分有可能实现里程碑且未来时期收入不会出现重大逆转；(b) 特许权使用费收入；(c) 基因泰克在美国实现COTELLIC商业化的利润。
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，分配在许可证收入和协作服务收入之间的里程碑收入分别为1.515亿美元和1.530亿美元，而去年同期分别为1,100万美元和1,230万美元。按时期划分的里程碑收入包括以下内容：
•在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，确认的收入为1.5亿美元，这与益普生在相关的益普生许可领域连续四个季度实现卡博赞替尼累计净销售额6亿美元的商业里程碑有关。
•在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，武田在日本实现卡博赞替尼累计净销售额1.5亿美元后，确认的收入为980万美元，实现了1,100万美元的商业里程碑。
特许权使用费收入的增加主要是由于益普生在美国和日本以外的卡博赞替尼净销售额增加。截至2024年6月30日的三个月和六个月，益普生的特许权使用费分别为3,790万美元和7,480万美元，而去年同期分别为3,400万美元和6,380万美元。自2016年CABOMETYX在益普生地区首次商业销售以来，益普生的卡博赞替尼净销售额持续增长，这主要是由于新领域的监管批准，包括2021年3月欧盟对CABOMETYX和nivolumab联合疗法的监管批准。截至2024年6月30日的三个月和六个月的特许权使用费收入还分别包括与武田卡博赞替尼净销售额相关的330万美元和600万美元，而去年同期分别为340万美元和620万美元。自武田于2020年在日本首次商业销售CABOMETYX以来，武田的卡博赞替尼净销售额持续增长；但是，与去年同期相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月的特许权使用费收入受到外币汇率波动的不利影响。CABOMETYX 已获批准并在美国以外的 68 个国家上市。
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，根据与基因泰克的合作协议，我们在美国实现COTELLIC商业化的利润份额分别为210万美元和470万美元，而去年同期分别为550万美元和840万美元。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，基因泰克在美国以外的COTELLIC净销售额分别为80万美元和160万美元，而去年同期分别为90万美元和200万美元。
由于监管和发展里程碑的时间和实现不确定性，因此很难预测未来的里程碑收入，不同时期的里程碑可能会有很大差异。
协作服务收入
协作服务收入包括确认分配给研发服务绩效义务的预付款和里程碑款项的递延收入、根据我们的合作协议获得的开发成本补偿和产品供应收入，这些收入不包括产品供应成本以及我们在益普生和武田销售含有卡博赞替尼的产品时向Royalty Pharma支付的特许权使用费。
截至2024年6月30日的三个月和六个月中，开发成本报销额分别为860万美元和1,490万美元，而去年同期分别为970万美元和2,020万美元。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，开发成本报销的减少主要归因于Contact-02、CheckMate -9ER和 COSMIC-021 研究支出的减少，但部分被益普生决定在2024年第二季度选择加入和共同资助内阁开发成本所抵消，其中包括
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内容表
累积补自研究开始以来至期末的Ipsen在全球发展成本中所占份额。
截至2024年6月30日的三个月和六个月中，协作服务收入分别减少了530万美元和1,070万美元，而去年同期分别减少了500万美元和950万美元，这是因为我们需要为益普生和武田对任何含有卡博赞替尼的产品的净销售额支付3％的特许权使用费。如上所述，随着益普生卡博赞替尼产生特许权使用费的销售额增加，我们的特许权使用费也有所增加。
我们预计，与去年同期相比，在2024年的剩余时间内，我们的协作服务收入可能会减少，这主要是由于开发成本报销收入减少以及里程碑收入的时间和实现的不确定性。
销售商品的成本
商品销售成本和毛利率如下（千美元）：
 
截至6月30日的三个月
变化百分比
截至6月30日的六个月
变化百分比
 
2024202320242023
销售商品的成本$17,667$17,7050%$38,923$32,02022%
毛利率%96%96%95%96%
销售成本与我们的产品收入有关，包括任何含有卡博赞替尼的产品的美国净销售额的3％特许权使用费，以及库存销售成本、间接劳动力成本、与到期、过剩和过期库存相关的减记以及其他第三方物流成本。截至2024年6月30日的三个月，与去年同期相比，销售成本持平，原因是美国CABOMETYX销售增加导致的特许权使用费的增加被某些时期成本的下降所抵消。与去年同期相比，截至2024年6月30日的六个月中，商品销售成本的增加主要是由于某些时期成本的增加，包括过剩库存的减记增加。我们预计，在2024年的剩余时间内，我们的毛利率不会发生重大变化。
研究和开发费用
我们不会逐个项目追踪全部负担的研发费用。我们将研发费用分为三类：（1）开发；（2）药物发现；（3）其他研发。我们的开发小组领导我们的临床和监管策略的制定和实施，并优先考虑临床试验中正在或可能研究我们的化合物的疾病适应症。
开发费用包括许可和其他协作成本，主要包括预付许可费、开发里程碑和与我们的临床阶段许可合作计划相关的其他款项、临床试验成本、人员开支、咨询和外部服务以及其他开发成本，包括我们的候选药物的制造成本。我们的药物发现小组利用各种技术，包括许可内技术，来快速发现、优化和广泛表征先导化合物和生物疗法，从而使我们能够选择最有可能进一步评估和推进临床开发的候选开发药物。药物发现费用包括许可和其他合作成本，主要包括预付许可费、研究资金承诺、期权行使费、开发里程碑以及与我们在临床前开发阶段的许可内合作计划相关的其他付款。其他药物发现成本包括人员开支、咨询和外部服务以及实验室用品。其他研发费用包括将一般公司费用分配给研发服务，以及与我们的某些合作安排相关的开发费用报销。
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内容表
按类别分列的研发费用如下（千美元）：
 
截至6月30日的三个月
变化百分比
截至6月30日的六个月
变化百分比
 
2024202320242023
开发：
临床试验成本$59,215$64,309-8%$133,933$120,80211%
人事费用47,29442,36212%92,81084,06010%
许可和其他协作费用 ——不适用17,500—不适用
咨询和外部服务12,90711,48712%24,03320,96815%
其他开发成本26,81822,05522%50,84540,87324%
全面发展146,234140,2134%319,121266,70320%
药物发现：
许可和其他协作费用5,76816,841-66%11,06361,577-82%
其他药物发现成本19,32831,708-39%36,52362,068-41%
药物发现总量25,09648,549-48%47,586123,645-62%
基于股票的薪酬9,1789,589-4%13,07012,8412%
其他研究和开发30,63934,219-10%59,05963,627-7%
研发费用总额$211,147$232,570-9%$438,836$466,816-6%
此外，我们按产品和候选产品以及科学模式（分为小分子和生物疗法项目）跟踪外部临床试验成本。报告期内的小分子临床开发主要由卡博赞替尼和赞扎林替尼组成。报告期内的生物疗法临床开发由 XB002 组成。
按科学模式、产品和候选产品分列的临床试验成本如下（千美元）：
 
截至6月30日的三个月
变化百分比
截至6月30日的六个月
变化百分比
 
2024202320242023
小分子：
赞扎林替尼$31,093$29,9784%$71,101$49,42944%
卡博赞替尼16,39927,685-41%34,72557,189-39%
其他小分子3,4902,59035%7,5795,29343%
小分子总数50,98260,253-15%113,405111,9111%
生物疗法8,2334,056103%20,5288,891131%
临床试验总成本$59,215$64,309-8%$133,933$120,80211%
与去年同期相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月的研发费用减少主要与许可和其他合作成本、其他药物发现成本以及其他研发成本的减少有关，但部分被支持Exelixis候选药物的制造成本（作为其他开发成本的一部分列报）和临床试验成本的增加所抵消。
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，与去年同期相比，与药物发现相关的许可和其他合作成本有所下降，这主要是由于开发里程碑实现率降低。由于我们在临床阶段的许可合作计划取得了里程碑式的成就，截至2024年6月30日的六个月中，与去年同期相比，与开发相关的许可和其他协作成本有所增加。与去年同期相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月中，其他药物发现成本有所下降，这主要是由于实验室用品、咨询和外部服务的减少。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，其他研发成本有所下降，因为
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内容表
与去年同期相比，这主要是由于技术成本降低，包括我们在商业技术计划上的投资。
在截至2024年6月30日的三个月中，临床试验成本，包括第三方合同研究机构和其他支持我们临床试验的供应商提供的服务，与去年同期相比有所下降，这主要是由于与卡博赞替尼研究相关的成本降低，但与评估 XB002 和赞扎林替尼的研究相关的成本上涨部分抵消了这一点。截至2024年6月30日的六个月中，临床试验成本与去年同期相比有所增加，这主要是由于与评估赞扎林替尼和 XB002 的研究相关的成本上涨，但与卡博赞替尼研究相关的成本降低部分抵消了这一点。
除了审查上述三类研发费用外，我们在做出有关研发计划的决策时主要考虑定性因素。这些因素包括我们的候选产品的临床试验注册人数、临床试验的初步数据和最终结果、候选产品的潜在市场适应症和整体临床和商业潜力，以及竞争动态。我们还在整体业务战略的背景下做出研发决策。
我们预计，与去年同期相比，2024年剩余时间的临床试验成本可能会增加，这主要是由评估赞扎林替尼、XL309 和 XB010 的各种研究相关的成本上涨所致，但与卡博赞替尼研究相关的成本降低部分抵消了这一点。我们将继续努力开发卡博赞替尼，以最大限度地发挥该化合物的治疗和商业潜力。
为了继续扩大我们的产品线，我们优先投资具有临床差异化且有可能提高癌症患者护理标准的新分子，包括评估赞扎林替尼、XL309 和 XB010 的当前和计划中的临床试验项目。我们正在努力通过药物发现工作扩大我们的肿瘤学产品线，其中包括我们探索多种模式和作用机制的多样化生物疗法和小分子项目。这种方法在靶标选择方面提供了高度的灵活性，使我们能够优先考虑那些我们认为最有可能产生有影响力的疗法的靶标。作为我们战略的一部分，我们的药物发现活动包括并将继续包括研究合作、许可协议和其他战略交易，这些交易共同纳入了广泛的技术平台和资产，增加了我们成功的可能性。截至本10-Q季度报告发布之日，我们预计将在2024年晚些时候将至少两个新的候选开发项目推进临床前开发。我们将继续参与管道扩张计划，目标是收购和许可有前景的肿瘤学研究资产，然后利用我们已建立的临床前和临床开发基础设施进一步描述和开发这些资产。
我们预计，与去年同期相比，我们的研发费用在2024年剩余时间内可能会减少，这主要是由实施2024年重组计划以优先推进临床和近临床项目而导致的许可和协作费用以及咨询和外部服务的减少，但部分被支持候选开发的制造成本和临床试验成本（包括目前和计划中的评估赞扎林替尼、XL309 和XB的试验）所抵消010。
销售、一般和管理费用
销售、一般和管理费用如下（千美元）：
 
截至6月30日的三个月
变化百分比
截至6月30日的六个月
变化百分比
 
2024202320242023
销售、一般和管理费用 (1)
$115,839$126,412-8%$214,602$244,400-12%
基于股票的薪酬
16,17615,3116%31,39728,7209%
销售、一般和管理费用总额
$132,015$141,723-7%$245,999$273,120-10%
______________
(1) 不包括分配给销售、一般和管理费用的股票薪酬。
销售、一般和管理费用主要包括人事费用、股票薪酬、营销成本和某些其他管理成本。
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内容表
与去年同期相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月的销售、一般和管理费用有所减少，这主要是由于与2023年代理人竞赛相关的法律和咨询费用减少以及与诉讼相关的活动减少。截至2024年6月30日的六个月中，销售、一般和管理费用的减少还包括公司捐赠和品牌处方药费用的减少。
我们预计，与去年同期相比，在2024年的剩余时间内，我们的销售、一般和管理费用可能会减少，这主要是由我们的成本节约举措推动的，包括2024年重组计划的影响以及上述类似原因。
重组费用
重组费用源于2024年重组计划的执行，该计划旨在裁减员工，并根据我们的战略优先事项重新平衡成本结构。重组费用包括遣散费和员工相关成本、资产减值和合同终止成本。我们在2024年第一季度承担了与2024年重组计划相关的大部分费用，截至2024年第二季度末，我们已经基本完成了2024年重组计划。请参阅 “注释 11”。重组” 本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的 “简明合并财务报表附注”，以获取更多信息。
重组费用如下（千美元）：
 
截至6月30日的三个月
变化百分比
截至6月30日的六个月变化百分比
 
2024202320242023
重组费用$475$—不适用$33,310$—不适用
非营业收入
非营业收入如下（千美元）：
 
截至6月30日的三个月
变化百分比
截至6月30日的六个月变化百分比
 
2024202320242023
利息收入$17,258$22,541-23%$37,152$42,043-12%
其他费用，净额(287)(5)不适用(376)(59)537%
营业外收入$16,971$22,536-25%$36,776$41,984-12%
与去年同期相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月的营业外收入减少的主要原因是平均计息投资余额减少导致的利息收入减少，但平均利率的上升部分抵消了这种减少。
所得税准备金
所得税和有效税率的准备金如下（千美元）：
 
截至6月30日的三个月
变化百分比
截至6月30日的六个月
变化百分比
 
2024202320242023
所得税准备金$66,729$19,208247%$78,679$27,458187%
有效税率22.8%19.1%23.0%18.5%
截至2024年6月30日的三个月和六个月的有效税率与21％的美国联邦法定税率不同，这主要是由于州税，但被联邦税收抵免的产生所抵消。截至2023年6月30日的三个月和六个月的有效税率与21％的美国联邦法定税率不同，这主要是由于联邦税收抵免的产生，部分被州税抵消了。
35
内容表
流动性和资本资源
截至2024年6月30日，我们的现金、现金等价物和投资为14亿美元，而截至2023年12月31日为17亿美元。我们预计，我们当前的现金和现金等价物、可用于运营的短期投资、净产品收入和合作收入的总和将使我们能够在至少12个月及之后在可预见的将来维持运营。
我们预计，与2023年同期相比，在2024年的剩余时间内，我们的经营活动现金需求可能会减少，部分原因是实施了2024年重组计划，旨在裁减员工，并根据我们的战略优先事项重新平衡成本结构。
我们对经营活动的主要现金需求是与员工相关的支出；与我们的发展计划相关的付款；所得税支付；产品净销售的特许权使用费；库存现金支付；租赁设施的租金支付；合同制造付款；以及与2024年重组计划相关的重组现金支付。
2017年12月22日签署成为法律的《减税和就业法》从2022财年开始修改了研发支出的税收待遇。研究和开发支出目前不再可以扣除，而是必须在五年内按比例摊还国内支出，在15年内按比例摊还国外支出。因此，我们预计2024财年的联邦所得税负债将增加，这将需要在2024年底之前增加预计的联邦纳税额。随着资本化的研发支出用于税收目的摊销，我们将在未来几年减少我们的联邦所得税负担。
我们的主要运营现金来源是：与净产品收入相关的客户收取的现金，我们预计与2023年同期相比，净产品收入在2024年剩余时间内可能会增加；与实现的里程碑相关的现金收款以及与益普生、武田和其他公司的商业合作协议获得的特许权使用费；以及我们与益普生和武田的某些开发计划下的费用报销现金收款，我们预计在2024年剩余时间内可能会减少相应的时间段在2023。与预付许可费、研究资金承诺、费用报销、行使期权付款以及开发里程碑付款等其他或有付款（例如开发里程碑付款）相关的商业合作产生的现金支付的时间可能因时期而异。
我们预计，我们可能会继续花费大量现金来资助我们正在研发的候选产品的开发，包括赞扎林替尼和 XL309，以及卡博赞替尼的开发和商业化。此外，我们可能会通过额外的研究合作、许可协议和其他与我们的肿瘤药物开发、监管和商业专业知识相一致的战略交易，继续扩大我们的肿瘤学产品管线。
2024 年 1 月，我们董事会批准在 2024 年底之前回购高达 4.5 亿美元的普通股。截至2024年6月30日，根据我们的股票回购计划，我们完成了对2,030万股普通股的回购，总收购价为4.5亿美元。2024 年 8 月，我们董事会批准在 2025 年底之前回购高达 5 亿美元的普通股。根据这项新授权的计划，可以不时通过各种方法进行股票回购，其中可能包括公开市场购买、大宗交易、10b5-1交易计划、加速股票回购交易、交易所交易或此类方法的任意组合。股票回购计划下任何股票回购的时间和金额将基于多种因素，包括对企业资本需求的持续评估、另类投资机会、Exelixis普通股的市场价格和总体市场状况。
为这些活动提供资金可能会对我们的流动性和资本资源产生重大影响，并可能要求我们承担债务或通过发行股票筹集额外资金。此外，尽管我们认为我们有足够的资金来实施当前和未来的运营计划，但根据市场状况或战略考虑，我们可能会选择通过发行股票来承担债务或筹集额外资金。
36
内容表
现金的来源和用途（以千美元计）：
 2024年6月30日2023 年 12 月 31 日变化百分比
营运资金$1,131,741$923,68123%
现金、现金等价物和投资$1,434,304$1,724,019-17%
营运资金
与2023年12月31日相比，截至2024年6月30日的营运资金增加，主要是由于我们的净产品收入和合作收入的增加对我们的净流动资产产生了有利影响，其中包括来自益普生的1.5亿美元里程碑，但部分被普通股回购所抵消。将来，我们的营运资金可能会受到其中一个因素或其他因素的影响，这些因素的金额和时间是可变的。
现金、现金等价物和投资
现金和现金等价物主要包括在主要银行的存款、货币市场基金、商业票据和其他原始到期日不超过90天的证券。投资主要包括可供出售的债务证券。有关我们的现金、现金等价物和投资的更多信息，请参阅 “附注4。本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的 “简明合并财务报表附注” 中的 “现金和投资”。与2023年12月31日相比，截至2024年6月30日的现金、现金等价物和投资的减少主要是由于回购普通股的现金支付、为支持我们的开发和发现计划而支付的款项、员工相关支出和重组的现金支付，但部分被我们的产品销售和商业合作安排产生的现金流入所抵消。
现金流活动如下（千美元）：
 
截至6月30日的六个月
 
20242023
经营活动提供的净现金$188,370$205,386
由（用于）投资活动提供的净现金$193,565$(123,377)
用于融资活动的净现金$(446,470)$(120,206)
运营活动
经营活动提供的现金是通过调整我们非现金运营项目的净收入来获得的，例如递延税、股票薪酬、折旧、非现金租赁费用和长期资产减值以及运营资产和负债的变化，这些减值反映了与交易相关的现金的收付之间以及在简明合并收益表中确认的时间差。
截至2024年6月30日的六个月中，经营活动提供的净现金与去年同期相比有所下降，这主要是由于支付某些运营支出的现金增加，包括与2024年重组计划相关的现金支付，但部分被我们产品销售所得现金的增加所抵消。
投资活动
投资活动产生的现金流变化主要与有价证券投资活动的时间、收购正在进行的研发技术和资本支出有关。我们的资本支出主要包括用于扩大业务和收购资产的投资，以进一步支持我们的研发活动。
截至2024年6月30日的六个月中，净现金由投资活动提供，而去年同期用于投资活动的净现金则由投资活动提供。投资活动提供的现金增加主要是由于与某些许可内合作安排相关的投资购买和在制研发技术的购买减少，但部分被投资到期和出售现金收益的减少所抵消。
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内容表
融资活动
融资活动产生的现金流变化主要与普通股回购款项、员工股票计划的收益以及与净股权奖励结算相关的税款有关。
截至2024年6月30日的六个月中，用于融资活动的净现金与去年同期相比有所增加，这主要是由于普通股回购的付款增加。
合同义务
2024年重组计划于2024年第一季度启动，并于2024年第二季度末基本完成。作为2024年重组计划的一部分，我们终止了某些许可内合作安排，因此，我们为潜在的未来发展、监管和商业里程碑支付的或有付款减少了。请参阅 “注释 3。本10-Q季度报告第一部分第一项中包含的 “简明合并财务报表附注” 中的合作协议和业务发展活动”。有关2024年重组计划对我们的租赁和其他合同义务的影响的更多信息，请参阅 “附注11。重组” 本10-Q表季度报告第一部分第一项中包含的 “简明合并财务报表附注”。
截至2024年6月30日，我们的合同义务与2023财年10-k表中披露的合同义务相比，在正常业务过程之外没有其他重大变化。有关我们的租赁和其他合同义务的更多信息，请参阅 “注释11。我们2023财年10-k表第二部分第8项中包含的 “合并财务报表附注” 中的 “承诺和意外开支”。
关键会计政策与估计
我们的简明合并财务报表的编制符合美国普遍接受的会计原则，该原则要求管理层做出影响报告的资产、负债、权益、收入和支出金额以及相关披露的判断、估计和假设。如果会计政策要求根据对估算时高度不确定的事项的假设进行会计估计，并且本可以合理使用的不同估算值或合理可能定期发生的会计估算变更可能会对我们的简明合并财务报表产生重大影响，则该会计政策被视为至关重要。管理层持续评估其估计，包括但不限于：与收入确认相关的估计，包括确定履行义务的性质和时间，确定履约义务的独立销售价格，可变对价，例如回扣、退款、销售回报和销售补贴以及合作安排中包含的里程碑；某些负债的应计额，包括应计临床试验负债；以及过去的股权奖励估值确定股票薪酬，包括某些根据市场或业绩条件进行归属的奖励；以及递延所得税资产和负债的金额，包括相关的估值补贴。我们的估算基于历史经验以及其他各种特定市场假设和其他相关假设，我们认为这些假设在当时情况下是合理的，这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。我们的高级管理层已与董事会审计委员会讨论了这些估算的制定、选择和披露。实际结果可能与这些估计有重大差异。
我们认为，我们与收入确认、临床试验和合作应计额、股票薪酬和所得税相关的关键会计政策反映了在编制简明合并财务报表时使用的更重要的估计和假设。
与2023财年10-k表第二部分第7项中包含的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中披露的关键会计政策和估计相比，在截至2024年6月30日的六个月中，我们的关键会计政策和估计没有重大变化。
最近的会计公告
有关近期会计声明的预期影响的描述，请参阅 “附注1。本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的 “简明合并财务报表附注” 的 “重要会计政策的组织和摘要”。
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内容表
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
截至2024年6月30日，我们的市场风险与2023财年10-k表第二部分第7A项中描述的市场风险没有显著变化。
第 4 项。控制和程序。
评估披露控制和程序
根据交易法第13a-15（b）条或第15d-15（b）条对我们的披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）第13a-15（e）条或第15d-15（e）条）的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至本报告所涉期末，我们的披露控制和程序是在合理的保证水平上有效。
对控制有效性的限制
控制系统，无论构思和操作多么周密，都只能为控制系统的目标得到满足提供合理而非绝对的保证。由于所有控制系统固有的局限性，任何控制措施评估都无法绝对保证组织内的所有控制问题（如果有）都已被发现。因此，我们的披露控制和程序旨在为我们的披露控制制度的目标得到实现提供合理而非绝对的保证。如上所述，我们的首席执行官和首席财务官根据截至本报告所涉期末的评估，得出结论，我们的披露控制和程序是有效的，可以合理地保证我们的披露控制制度的目标得到实现。
财务报告内部控制的变化
在最近一个财季中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
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内容表
第二部分——其他信息
第 1 项。法律诉讼。
MSN I ANDA 诉讼
2019年9月，我们收到了MSN Pharmicals, Inc.（单独或与其某些附属公司，包括MSN实验室私人有限公司，简称MSN）向美国食品药品管理局提交的关于ANDA的通知信，要求批准销售CABOMETYX片剂的仿制版本。MSN的初始通知信中包括一项关于我们在CABOMETYX橙皮书中列出的美国专利号8,877776（盐和多态形式）、9,724,342（配方）、10,034,873（处理方法）和10,039,757号（治疗方法）的第四段认证。MSN的初始通知信没有提供针对美国专利号7,579,473（物质成分）或8,497,284号（治疗方法）的第四段认证，这两项专利都列在CABOMETYX的具有治疗等效性评估的批准药物产品（也称为橙皮书）中。2019年10月29日，我们以专利侵权为由向特拉华州地方法院提起诉讼，指控MSN向美国食品和药物管理局提交的ANDA申请侵犯了第8,877776号美国专利。2019年11月20日，MSN对申诉作出了回应，声称美国专利号8,877776的主张无效且没有受到侵犯。2020年5月5日，我们收到MSN的通知，称其已修改其ANDA，增加了第四段认证。特别是，2020年5月5日修订后的ANDA要求在两项先前未申明的CABOMETYX专利（美国专利号为7579,473和8,497,284号）到期之前批准销售CABOMETYX片剂的仿制版本。2020年5月11日，我们以专利侵权为由向特拉华州地方法院提起诉讼，指控MSN向美国食品药品管理局提交的经修订的ANDA文件侵犯了第7579,473号和8,497,284号专利。我们的两项投诉均未指控侵犯了第9,724,342号、10,034,873号和10,039,757号的美国专利。2020年5月22日，MSN对申诉作出了回应，声称所声称的第7579,473号和8,497,284号美国专利的主张是无效的，也没有受到侵犯。2021年3月23日，MSN提交了第一份修正答复和反诉（修改了其先前自2020年5月22日起提交的文件），除其他外，要求作出宣告性判决，即美国第9809,549号专利（盐和多态形式）无效，如果其CABOMETYX片剂的仿制版本获得美国食品药品管理局的批准，MSN也不会侵犯该专利。美国专利号9,809,549未在橙皮书中列出。2021年4月7日，我们对MSN的第一次修正答复和反诉作出了回应，除其他外，否认第9809,549号美国专利无效或不会受到侵犯。这两起诉讼包括MSN I诉讼，编号为第19-02017号和20-00633号民事诉讼，于2021年4月合并。
2021 年 10 月 1 日，根据我们与 MSN 之间的规定，特拉华州地方法院下达命令，(i) MSN 提交的 ANDA 如果未被认定无效，则构成对与美国专利号 7,579,473 和 8,497,284 相关的某些索赔的侵犯；(ii) 经批准，MSN在美国境内的商业制造、使用、销售或要约销售以及进口在美国第7,579,473号和8,497,284号专利到期之前，将MSN提议的ANDA产品进入美国也将侵犯每项专利的某些主张，如果这些索赔未被认定无效。然后，在2021年10月12日，根据我们与MSN之间的另一项规定，特拉华州地方法院下达了一项命令，驳回了MSN对第9809,549号美国专利的反诉。在MSN I的投诉中，除其他救济措施外，我们寻求一项命令，要求美国食品药品管理局批准MSN的ANDA的生效日期不得早于7,579,473、8,497,284和8,8776号所有美国专利的到期日期，最近一次于2030年10月8日到期，并要求MSN侵犯这些专利的公平救济。为了简化案件，当事方缩小了主张范围。2022年4月8日，MSN撤回了对美国专利号8,877776的有效性质疑。2022年4月14日，我们同意在审判中不主张美国专利号为8,497,284号，MSN相应地同意撤回其对美国第8,497,284号专利的有效性质疑，以及美国专利号为7579,473的1-4和6-7索赔。由于缩小了范围，该审判解决了两个问题：（1）侵犯了美国专利号8,877776的权利要求1；以及（2）美国专利号为7579,473的权利要求5的有效性。MSN I的替补审判于2022年5月进行，2023年1月19日，特拉华州地方法院发布了一项裁决，驳回了MSN对美国专利号为7,759,473的无效性质疑。特拉华州地方法院还裁定，MSN提议的ANDA产品不侵犯美国专利号8,877776，因此作出判决，美国食品和药物管理局对MSNANDA的任何最终批准的生效日期不得早于2026年8月14日，即美国专利号7,759,473的到期日。最终判决于 2023 年 1 月 30 日作出。MSN I中的这项裁决不影响我们单独和正在进行的MSN II诉讼。
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内容表
MSN II ANDA 诉讼
2022年1月11日，我们收到MSN的通知，称其进一步修订了其ANDA，以维护额外的第四段认证。特别是，2022年1月11日修订的ANDA要求在橙皮书中列出的三项先前未申明的CABOMETYX专利到期之前批准销售CABOMETYX片剂的仿制版本：美国专利号11,091,439（结晶盐形式）、11,091,440（药物成分）和11,098,015号（治疗方法）。2022年2月23日，我们以专利侵权为由向特拉华州地方法院提起诉讼，指控MSN进一步修改了向美国食品药品管理局提交的ANDA申请，侵犯了第11,091,439、11,091,440和11,098,015号的美国专利。2022年2月25日，MSN对该申诉作出了回应，声称所声称的美国专利号为11,091,439、11,091,440和11,098,015号的主张是无效的，也没有受到侵犯。2022年6月7日，我们收到MSN的通知，称其进一步修订了其ANDA，以维护额外的第四段认证。根据目前的修正案，MSN的ANDA现在要求批准在一项先前未申明的CABOMETYX专利到期之前上市CABOMETYX片剂的仿制版本，该专利现已列入橙皮书：美国专利号11,298,349（药物成分）。2022年7月18日，我们在特拉华州地方法院对MSN的专利侵权提起诉讼，声称由于MSN进一步修订了向美国食品药品管理局提交的ANDA申请，侵犯了第11,298,349号美国专利。2022年8月9日，MSN对申诉作出回应，声称美国专利号11,298,349的主张无效且未遭侵犯，并修正了对美国专利号11,091,439、11,091,440和11,098,015的质疑，声称这些专利在公平基础上不可执行。构成MSN II诉讼的两起诉讼，编号为22-00228号和22-00945号民事诉讼，于2022年10月合并，涉及Exelixis的专利，这些专利与上述MSN I诉讼中主张的专利不同。
2022年6月21日，根据我们与MSN之间的规定，特拉华州地方法院下达了一项命令，即（i）如果认定这些索赔无效，则MSN提交的ANDA构成对与11,091,439、11,091,440和11,098,015号美国专利相关的某些索赔的侵犯；（ii）经批准，MSN的商业制造、使用、销售或报价在美国第11,091,439、11,091,440和11,098,015号专利到期之前，在美国境内出售并进口到美国的MSN提议的ANDA产品也将构成侵权行为每项专利的某些索赔，前提是这些权利要求未被认定无效。在我们的 MSN II 投诉中，除其他救济措施外，我们正在寻求一项命令，规定美国食品药品管理局对 MSN ANDA 的任何批准的生效日期均不得早于第 11,091,439、11,091,440、11,098,015 和 11,298,349 号所有美国专利的到期日期，其中最近一项将于 2032 年 2 月 10 日到期，并禁止MSN的公平救济获得这些专利。2023年9月28日，特拉华州地方法院批准了双方关于驳回MSN公平辩护和反诉的规定。法官审判于2023年10月进行，预计将在2024年下半年作出判决。
Teva ANDA 诉讼
2021年5月，我们收到了梯瓦制药工业有限公司、梯瓦制药开发公司和梯瓦制药美国公司（单独和统称为梯瓦）向美国食品药品管理局提交的关于ANDA的通知信，要求批准销售CABOMETYX片剂的仿制版本。梯瓦的通知信中包括对我们在橙皮书中列出的美国专利第9,724,342号（配方）、10,034,873号（治疗方法）和10,039,757号（治疗方法）的第四段认证。梯瓦的通知信没有提供针对任何其他CABOMETYX专利的第四段认证。2021年6月17日，我们以对Teva的专利侵权为由向特拉华地方法院提起诉讼，声称Teva向美国食品药品管理局提交的ANDA申请侵犯了第9,724,342、10,034,873和10,039,7573号和10,039,757号专利。2021年8月27日，Teva对该申诉提出了答复和反诉，声称美国专利号为9,724,342、10,034,873和10,039,757的权利主张是无效的，也没有受到侵犯。2021 年 9 月 17 日，我们对梯瓦的反诉作出了答复。2022年7月29日，我们收到梯瓦的通知，称其已修改其ANDA，以维护额外的第四段认证。经修正后，梯瓦的ANDA现在要求在一项先前未申明的CABOMETYX专利到期之前批准销售CABOMETYX片剂的仿制版本，该专利现已列入橙皮书：美国专利号11,298,349（药物成分）。2022年9月2日，我们就Teva的专利侵权向特拉华地方法院提起诉讼，声称Teva向美国食品和药物管理局提交的经修订的ANDA文件侵犯了第11,298,349号美国专利。除其他救济措施外，我们还寻求一项命令，规定美国食品药品管理局对梯瓦ANDA的任何批准的生效日期不得早于编号为9,724,342、10,034,873、10,039,757和11,298,349的所有美国专利的到期日期，其中最新的专利将于2033年7月9日到期，并要求梯瓦侵犯这些专利的公平救济。2022年9月30日，双方提出了一项合并两项诉讼（编号为第21-00871号和22-01168号民事诉讼）并暂停所有诉讼的规定，特拉华州地方法院于2022年10月3日批准了该条款。继特拉华州地方法院于2022年2月9日下达类似命令，暂停与第21-00871号民事诉讼有关的所有诉讼之后，该案仍在行政上结案，第22-01168号民事诉讼于2022年10月3日以行政方式结案。2023年7月，我们签订了Teva和解协议，以结束这些诉讼。根据Teva的条款
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内容表
和解协议，如果获得美国食品药品管理局的批准，我们将授予Teva从2031年1月1日起在美国销售其仿制版CABOMETYX的许可，但须遵守此类协议中常见的条件和例外情况。2023年9月15日，双方向特拉华州地方法院提交了联合解雇条款，2023年9月19日，特拉华州地方法院批准了双方的裁决，无偏见地驳回了此案。
Cipla ANDA 诉讼
2023年2月6日，我们收到了一封关于Cipla向美国食品药品管理局提交的ANDA的通知信，其中包括与我们的美国专利号8,877776（盐和多态形式）、9,724,342（制剂）、10,039,757（治疗方法）、11,091,439（结晶盐形式）、11,091,440（药物成分）相关的第四段认证，11,098,015（治疗方法）和 11,298,349（药物组合物）。Cipla的通知信没有提供针对任何其他CABOMETYX专利的第四段认证。2023年3月16日，我们在特拉华州地方法院对Cipla提起专利侵权诉讼，指控Cipla向美国食品药品管理局提交的ANDA申请侵犯了第8,877776、11,091,439、11,091,440、11,098,015和11,298,349号专利。Cipla的ANDA要求在上述专利到期之前批准销售CABOMETYX片剂的仿制版本。除其他救济措施外，我们正在寻求一项命令，规定美国食品药品管理局对Cipla的ANDA的任何批准的生效日期均不得早于编号为8,877776、11,091,439、11,091,440、11,098,015和11,298,349号的所有美国专利的到期日，其中最新的专利将于2032年2月10日到期，并禁止Cipla侵权的公平救济这些专利。2023 年 5 月 4 日，我们密封提交了一项暂停所有诉讼的规定和拟议命令，特拉华州地方法院在同一天的密封令中批准了拟议的命令并以行政方式结案。2023年5月5日，特拉华州地方法院发布了2023年5月4日规定的修订版和拟议命令。2024年3月27日，我们收到Cipla的通知，称其已修改其ANDA以维护额外的第四段认证。ANDA现在要求批准在美国专利号8,877776、9,724,342、10,039,757、11,091,439、11,091,440、11,091,440、11,098,015和11,298,349到期之前上市剂量强度为20 mg和40 mg剂量的CABOMETYX片剂的仿制版本。2024年5月，我们与Cipla签订了和解和许可协议（Cipla和解协议），以结束这些诉讼。根据Cipla和解协议的条款，如果获得美国食品药品管理局的批准，我们授予Cipla从2031年1月1日起在美国销售其仿制版CABOMETYX的许可，但须遵守此类协议中常见的条件和例外情况。2024年7月8日，双方向特拉华州地方法院提交了联合解雇条款，2024年7月9日，特拉华州地方法院批准了双方的裁决，并在没有偏见的情况下驳回了此案。
我们也可能不时成为当事方或受制于正常业务过程中出现的其他各种法律诉讼和索赔，无论是主张的还是未主张的。其中一些诉讼已经涉及并将来可能涉及存在重大不确定性和无法查明损害赔偿的索赔。
第 1A 项。风险因素。
除了本10-Q表季度报告中其他地方讨论的信息外，您还应仔细审查和考虑我们的2023财年10-k表第一部分第1A项中披露的风险因素。这些风险可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。其中描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。截至本10-Q表季度报告发布之日，我们的2023财年10-k表中描述的风险因素没有重大变化。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
2024 年 1 月，我们董事会批准了一项股票回购计划，在 2024 年底之前收购我们高达 4.5 亿美元的已发行普通股。截至2024年6月30日，根据我们的股票回购计划，我们完成了对2,030万股普通股的回购，总额为4.5亿美元。
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内容表
下表汇总了截至2024年6月30日的三个月的股票回购活动以及根据我们的股票回购计划获得的股票的大致美元价值（以千计，每股数据除外）：
购买的股票总数每股支付的平均价格作为公开宣布计划的一部分购买的股票总数根据该计划可能购买的股票的大致美元价值
2024 年 3 月 30 日-2024 年 4 月 26 日4,706$23.224,706$150,000
2024 年 4 月 27 日-2024 年 5 月 24 日4,187$21.504,187$60,000
2024 年 5 月 25 日-2024 年 6 月 28 日2,769$21.672,769$—
总计11,66211,662
2024 年 8 月，我们董事会批准了一项股票回购计划，在 2025 年底之前收购高达 5 亿美元的已发行普通股。该计划下的股票回购可以通过各种方法不时进行，其中可能包括公开市场购买、大宗交易、10b5-1交易计划、加速股票回购交易、交易所交易或此类方法的任意组合。股票回购计划下任何股票回购的时间和金额将基于多种因素，包括对企业资本需求的持续评估、另类投资机会、普通股的市场价格和总体市场状况。该计划不要求我们收购任何特定数量的普通股，股票回购计划可以随时修改、暂停或终止，恕不另行通知。
第 3 项。优先证券违约。
不适用。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
在截至2024年6月30日的三个月中， 本公司的董事或第16条高级人员均未采用、修改或终止任何 “第10b5-1条交易安排” 或 “非规则10b5-1交易安排”， 因为每个术语都在 S-k 法规第 408 项中定义。


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内容表
第 6 项。展品。
展览
数字
展品描述
以引用方式纳入
已归档
在此附上
表单
文件号
展览/
附录
参考
申报日期
3.1
重述的Exelixis公司注册证书
10-Q000-302353.18/5/2021
3.2
Exelixis, Inc.注册代理人和/或注册办事处变更证书
10-Q000-302353.24/30/2024
3.3
经修订和重述的 Exelixis, Inc. 章程
8-K000-302353.112/20/2023
10.1
Exelixis, Inc. 2000 年员工股票购买计划
X
31.1
根据《交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证
X
31.2
根据《交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证
X
32.1‡
根据《美国法典》第 18 章第 1350 条对首席执行官和首席财务官的认证
X
101.INSXBRL 实例文档XBRL 实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中。
101.SCH
内联 XBRL 分类扩展架构文档
X
101.CAL
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档
X
101.DEF
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档
X
101.LAB
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档
X
101.PRE
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档
X
‡该认证随附于本10-Q表季度报告，不被视为已向美国证券交易委员会提交，也不得以引用方式纳入Exelixis, Inc.根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》（无论是在本10-Q表季度报告发布之日之前还是之后提交）提交的任何文件中，无论此类文件中包含何种通用注册措辞。
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内容表
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
EXELIXIS, INC.
2024年8月6日作者：/s/ 克里斯托弗·森纳
日期克里斯托弗·J·森纳
执行副总裁兼首席财务官
（经正式授权的官员兼首席财务和会计主任）
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