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武田制药会员PTGX：许可与合作协议成员2024-01-310001377121PTGX: JanssenBiotechinc会员PTGX: Iconic TotalPhaseThree临床试验成员PTGX：许可和合作协议已修订并重定会员2023-10-012023-12-310001377121PTGX: JanssenBiotechinc会员PTGX: AnthemphaseTWOB 会员PTGX：许可和合作协议已修订并重定会员2023-10-012023-12-310001377121US-GAAP：LeaseHoldiments 成员2024-06-300001377121PTGX: 实验室设备会员2024-06-300001377121PTGX：家具和计算机设备会员2024-06-300001377121US-GAAP：LeaseHoldiments 成员2023-12-310001377121PTGX: 实验室设备会员2023-12-310001377121PTGX：家具和计算机设备会员2023-12-310001377121US-GAAP：累积的其他综合收入成员2024-04-012024-06-300001377121US-GAAP：累积的其他综合收入成员2024-01-012024-06-300001377121US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-04-012023-06-300001377121US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-01-012023-06-300001377121US-GAAP：留存收益会员2024-04-012024-06-300001377121US-GAAP：留存收益会员2024-01-012024-06-300001377121US-GAAP：留存收益会员2023-04-012023-06-300001377121US-GAAP：留存收益会员2023-01-012023-06-300001377121PTGX：设施租赁修正协议成员2024-05-050001377121PTGX: 武田制药会员PTGX：许可与合作协议成员2024-04-012024-06-300001377121PTGX: 武田制药会员PTGX：许可与合作协议成员2024-03-012024-03-310001377121PTGX: 武田制药会员PTGX：许可与合作协议成员2024-01-012024-06-300001377121PTGX: 武田制药会员PTGX：开发服务会员2024-01-012024-06-300001377121美国通用会计准则：普通股成员2024-06-300001377121美国通用会计准则：普通股成员2024-03-310001377121美国通用会计准则：普通股成员2023-12-310001377121美国通用会计准则：普通股成员2023-06-300001377121美国通用会计准则：普通股成员2023-03-310001377121美国通用会计准则：普通股成员2022-12-310001377121PTGX: Janssen 许可与合作协议 2017 年 5 月 26 日成员2024-01-012024-06-300001377121PTGX：与认可投资者成员签订的证券购买协议美国通用会计准则：普通股成员US-GAAP：私募会员2018-08-080001377121PTGX：认股权证购买金额每股价格 Twomember美国通用会计准则：普通股成员US-GAAP：私募会员2018-08-080001377121PTGX：认股权证购买金额每股价格一位会员美国通用会计准则：普通股成员US-GAAP：私募会员2018-08-080001377121PTGX：与认可投资者成员签订的证券购买协议US-GAAP：私募会员2018-08-082018-08-0800013771212022-12-3100013771212023-06-300001377121US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公司债务证券会员2024-06-300001377121US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：商业票据成员2024-06-300001377121US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：存款证会员2024-06-300001377121US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员PTGX：美国财政部和机构证券会员2024-06-300001377121US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员美国公认会计准则：货币市场基金成员2024-06-300001377121US-GAAP：公允价值计量常任成员美国公认会计准则：货币市场基金成员2024-06-300001377121US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公司债务证券会员2024-06-300001377121US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：商业票据成员2024-06-300001377121US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：存款证会员2024-06-300001377121US-GAAP：公允价值计量常任成员PTGX：美国财政部和机构证券会员2024-06-300001377121US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2024-06-300001377121US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2024-06-300001377121US-GAAP：公允价值计量常任成员2024-06-300001377121US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公司债务证券会员2023-12-310001377121US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：商业票据成员2023-12-310001377121US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：存款证会员2023-12-310001377121US-GAAP：公允价值输入二级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员PTGX：美国财政部和机构证券会员2023-12-310001377121US-GAAP：公允价值输入 1 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JanssenBiotechinc会员US-GAAP：许可证和服务会员PTGX：美国食品药品监督管理局批准第二代化合物成员的新药申请PTGX：许可和合作协议已修订并重定会员2024-06-300001377121PTGX: JanssenBiotechinc会员US-GAAP：许可证和服务会员PTGX：适用于任何适应症成员的第三阶段临床试验PTGX：许可和合作协议已修订并重定会员2024-06-300001377121PTGX: JanssenBiotechinc会员US-GAAP：许可证和服务会员PTGX：向美国食品药品监督管理局成员提交第二代化合物的新药申请 NDAPTGX：许可和合作协议已修订并重定会员2024-06-300001377121PTGX: JanssenBiotechinc会员US-GAAP：许可证和服务会员PTGX：在第三阶段临床试验中为第二代适应症成员的第二代化合物给药第三名患者的剂量PTGX：许可和合作协议已修订并重定会员2024-06-300001377121PTGX: 武田制药会员PTGX：FulloPtourIGHT 成员的行使PTGX：美国食品药品监督管理局批准RusfertideinPV成员的新药申请PTGX：许可与合作协议成员2024-01-310001377121PTGX: 武田制药会员PTGX：RusfertideinPV 成员的第三阶段临床试验PTGX：许可与合作协议成员2024-01-310001377121PTGX: 武田制药会员PTGX：美国食品药品监督管理局批准RusfertideinPV成员的新药申请PTGX：许可与合作协议成员2024-01-310001377121美国通用会计准则：普通股成员2024-04-012024-06-300001377121US-GAAP：额外实收资本会员2024-01-012024-06-300001377121US-GAAP：额外实收资本会员2023-04-012023-06-3000013771212023-04-012023-06-300001377121US-GAAP：额外实收资本会员2023-01-012023-06-300001377121美国通用会计准则：普通股成员2024-01-012024-06-300001377121美国通用会计准则：普通股成员2023-04-012023-06-300001377121美国通用会计准则：普通股成员2023-01-012023-06-3000013771212023-01-012023-06-3000013771212024-06-2000013771212024-06-190001377121PTGX：《融资设施销售协议》2022年成员2022-08-012022-08-310001377121PTGX：《融资设施销售协议》2022年成员2023-03-310001377121PTGX: JanssenBiotechinc会员PTGX：许可与合作协议成员2024-01-012024-06-3000013771212023-08-012023-08-310001377121PTGX: JanssenBiotechinc会员SRT: 最低成员PTGX：许可和合作协议已修订并重定会员2022-06-012022-06-300001377121PTGX: JanssenBiotechinc会员SRT: 最大成员PTGX：许可和合作协议已修订并重定会员2022-06-012022-06-300001377121PTGX: 武田制药会员SRT: 最低成员PTGX：许可与合作协议成员2024-04-012024-04-300001377121PTGX: 武田制药会员SRT: 最大成员PTGX：许可与合作协议成员2024-04-012024-04-300001377121PTGX: 武田制药会员SRT: 最低成员PTGX：许可与合作协议成员2024-01-012024-01-310001377121PTGX: 武田制药会员SRT: 最大成员PTGX：许可与合作协议成员2024-01-012024-01-3100013771212024-05-0600013771212023-08-3100013771212023-01-012023-12-310001377121PTGX: 武田制药会员SRT: 最大成员PTGX：许可与合作协议成员2024-04-300001377121PTGX: 武田制药会员SRT: 最大成员PTGX：FulloPtourIGHT 成员的行使PTGX：许可与合作协议成员2024-01-310001377121PTGX: 武田制药会员SRT: 最大成员PTGX：在初始选择退出期成员期间直接行使满额巡回赛PTGX：许可与合作协议成员2024-01-310001377121PTGX: 武田制药会员SRT: 最大成员PTGX：许可与合作协议成员2024-01-310001377121PTGX: 武田制药会员PTGX：许可与合作协议成员2024-04-300001377121PTGX: 武田制药会员US-GAAP：许可和维护会员PTGX：许可与合作协议成员2024-01-310001377121PTGX: 武田制药会员PTGX：开发服务会员2024-01-310001377121PTGX: 武田制药会员US-GAAP：许可证和服务会员2024-04-012024-04-300001377121美国公认会计准则：货币市场基金成员2024-06-300001377121US-GAAP：公司债务证券会员2024-06-300001377121US-GAAP：商业票据成员2024-06-300001377121US-GAAP：存款证会员2024-06-300001377121PTGX：美国财政部和机构证券会员2024-06-300001377121美国公认会计准则：货币市场基金成员2023-12-310001377121US-GAAP：公司债务证券会员2023-12-310001377121US-GAAP：商业票据成员2023-12-310001377121US-GAAP：存款证会员2023-12-310001377121PTGX：美国财政部和机构证券会员2023-12-310001377121PTGX：与认可投资者成员签订的证券购买协议US-GAAP：私募会员2018-08-3100013771212024-06-3000013771212023-12-310001377121PTGX: dineshv.Patel 会员2024-06-300001377121PTGX: dineshv.Patel 会员2024-04-012024-06-3000013771212024-04-012024-06-3000013771212024-07-3100013771212024-01-012024-06-30xbrli: sharesiso4217: 美元xbrli: pureutr: sqftiso4217: 美元xbrli: sharesptgx: 分段

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单10-Q


☒	根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

在截至的季度期间 2024年6月30日

要么


☐	根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

在从到的过渡期内

委员会文件编号001-37852

ProtaKonist 疗法公司

（注册人章程中规定的确切名称）

特拉华		98-0505495
（州或其他司法管辖区公司或组织）		（美国国税局雇主证件号）

盖特威大道 7707 号，140 号套房纽瓦克，加利福尼亚		94560-1160
（注册人主要行政办公室地址）		（邮政编码）
(510) 474-0170 （注册人的电话号码，包括区号）

根据该法第12（b）条注册的证券：


每个课程的标题	交易符号	注册的每个交易所的名称
普通股，面值 0.00001 美元	PTGX	这个纳斯达股票市场有限责任公司

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的不是 ◻

用勾号指明注册人在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短期限）中是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的不是 ◻

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。



大型加速过滤器	☒	加速过滤器	☐
		规模较小的申报公司	☐
非加速过滤器	☐	新兴成长型公司	☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第120亿条第2款）。是的☐不是 ☒

截至 2024 年 7 月 31 日，有 58,904,585 注册人的已发行普通股，面值每股0.00001美元。

主角疗法, INC.

表格 10-Q

我
		页面

第一部分	财务信息

第 1 项。	简明合并财务报表（未经审计）
	简明合并资产负债表	1
	简明合并运营报表	2
	综合收益（亏损）简明合并报表	3
	股东权益简明合并报表	4
	简明合并现金流量表	6
	未经审计的简明合并财务报表附注	7
第 2 项。	管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析	20
第 3 项。	关于市场风险的定量和定性披露	35
第 4 项。	控制和程序	36

第二部分	其他信息

第 1 项。	法律诉讼	36
第 1A 项。	风险因素	36
第 2 项。	未注册的股权证券销售和所得款项的使用	60
第 3 项。	优先证券违约	60
第 4 项。	矿山安全披露	60
第 5 项。	其他信息	60
第 6 项。	展品	61
	签名	62

第一部分。— 财务信息

项目 1. 财务报表

ProtaKonist 疗法公司

简明合并资产负债表

（未经审计）

（以千计，股票和每股数据除外）


	6月30日		十二月三十一日
	2024		2023
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	355,643	$	186,727
有价证券		208,354		154,890
应收合作伙伴的款项		43		1万个
预付费用和其他流动资产		6,885		3,960
流动资产总额		570,925		355,577
有价证券-非流动		31,447		—
财产和设备，净额		1,780		1,195
限制性现金-非流动		225		225
经营租赁使用权资产		10,252		954
总资产	$	614,629	$	357,951
负债和股东权益
流动负债：
应付账款	$	3,629	$	772
应付给协作伙伴		—		3
应计费用和其他应付账款		15,175		19,358
递延收入-当前		20,124		—
应缴所得税		2,650		—
经营租赁负债——当前		—		1,141
流动负债总额		41,578		21,274
递延收入-非当期		20,756		—
经营租赁负债——非流动负债		10,971		—
负债总额		73,305		21,274
承付款和意外开支
股东权益：
优先股，$0.00001 面值， 10,000,000 已获授权的股份；不已发行和流通的股份		—		—
普通股，$0.00001 面值， 180,000,000 和 90,000,000 分别截至2024年6月30日和2023年12月31日授权的股份； 58,762,063 和 57,708,613 分别截至2024年6月30日和2023年12月31日的已发行和流通股份		1		1
额外的实收资本		980,558		952,491
累计其他综合亏损		（249)		（105)
累计赤字		（438,986)		（615,710)
股东权益总额		541,324		336,677
负债和股东权益总额	$	614,629	$	357,951

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

ProtaKonist 疗法公司

简明合并运营报表

（未经审计）

（以千计，股票和每股数据除外）


	三个月已结束				六个月已结束
	6月30日				6月30日
	2024		2023		2024		2023
许可和协作收入	$	4,167	$	—	$	259,120	$	—
运营费用：
研究和开发		33,520		33,182		67,254		60,598
一般和行政		9,440		9,172		24,350		17,777
运营费用总额		42,960		42,354		91,604		78,375
运营收入（亏损）		（38,793)		（42,354)		167,516		（78,375)
利息收入		7,404		3,913		11,780		6,404
其他收入（支出），净额		97		（19)		78		（214)
所得税（费用）福利前的收入（亏损）		（31,292)		（38,460)		179,374		（72,185)
所得税支出（福利）		676		—		（2,650)		—
净收益（亏损）	$	（30,616)	$	（38,460)	$	176,724	$	（72,185)
基本每股净收益（亏损）	$	（0.50)	$	（0.68)	$	2.89	$	（1.34)
摊薄后每股净收益（亏损）	$	（0.50)	$	（0.68)	$	2.77	$	（1.34)
用于计算每股净收益（亏损）的加权平均股，基本		61,305,289		56,775,742		61,080,489		53,691,965
用于计算摊薄后每股净收益（亏损）的加权平均股		61,305,289		56,775,742		63,909,633		53,691,965

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

ProtaKonist 疗法公司

综合收益（亏损）简明合并报表

（未经审计）

（以千计）


	三个月已结束				六个月已结束
	6月30日				6月30日
	2024		2023		2024		2023
净收益（亏损）	$	（30,616)	$	（38,460)	$	176,724	$	（72,185)
其他综合收益（亏损）：
有价证券的未实现亏损		（20)		（76)		（144)		（33)
从国外业务翻译中获得收益		—		—		—		194
综合收益（亏损）	$	（30,636)	$	（38,536)	$	176,580	$	（72,024)

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

ProtaKonist 疗法公司

股东权益简明合并报表

（未经审计）

（以千计，共享数据除外）


						累积的
				额外		其他				总计
	常见			付费		全面		累积的		股东
	股票			资本		收入（亏损）		赤字		股权
截至 2024 年 6 月 30 日的三个月	股票	金额
截至 2024 年 3 月 31 日的余额	58,600,787	$	1	$	969,042	$	（229)	$	（408,370)	$	560,444
根据股权激励和员工股票购买计划发行普通股	161,276		—		2,572		—		—		2,572
股票薪酬支出	—		—		8,944		—		—		8,944
其他综合收益（亏损）	—		—		—		（20)		—		（20)
净收益（亏损）	—		—		—		—		（30,616)		（30,616)
截至 2024 年 6 月 30 日的余额	58,762,063	$	1	$	980,558	$	（249)	$	（438,986)	$	541,324


						累积的
				额外		其他				总计
	常见			付费		全面		累积的		股东
	股票			资本		收入（亏损）		赤字		股权
截至 2023 年 6 月 30 日的三个月	股票	金额
截至2023年3月31日的余额	51,440,503	$	1	$	786,768	$	（122)	$	（570,480)	$	216,167
根据市场发行发行普通股，扣除发行成本	5,750,000		—		107,790		—		—		107,790
根据股权激励和员工股票购买计划发行普通股	329,486		—		973		—		—		973
在限制性股票单位归属时为净结算预扣税款而预扣的股份	（25,804)		—		（669)		—		—		（669)
股票薪酬支出	—		—		8,343		—		—		8,343
其他综合收益（亏损）	—		—		—		（76)		—		（76)
净收益（亏损）	—		—		—		—		（38,460)		（38,460)
截至 2023 年 6 月 30 日的余额	57,494,185	$	1	$	903,205	$	（198)	$	（608,940)	$	294,068

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

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简明合并股东权益表（续）

（未经审计）

（以千计，共享数据除外）


						累积的
				额外		其他				总计
	常见			付费		全面		累积的		股东
	股票			资本		收入（亏损）		赤字		股权
截至2024年6月30日的六个月	股票	金额
2023 年 12 月 31 日的余额	57,708,613	$	1	$	952,491	$	（105)	$	（615,710)	$	336,677
根据股权激励和员工股票购买计划发行普通股	989,254		—		10,371		—		—		10,371
在限制性股票单位归属时为净结算预扣税款而预扣的股份	（20,793)		—		（600)		—		—		（600)
行使预先注资的认股权证后发行普通股	84,989				—						—
股票薪酬支出	—		—		18,296		—		—		18,296
其他综合收益（亏损）	—		—		—		（144)		—		（144)
净收益（亏损）	—		—		—		—		176,724		176,724
截至 2024 年 6 月 30 日的余额	58,762,063	$	1	$	980,558	$	（249)	$	（438,986)	$	541,324


						累积的
				额外		其他				总计
	常见			付费		全面		累积的		股东
	股票			资本		收入（亏损）		赤字		股权
截至 2023 年 6 月 30 日的六个月	股票	金额
截至2022年12月31日的余额	49,339,252	$	—	$	752,722	$	（359)	$	（536,755)	$	215,608
根据公开发行发行普通股，扣除发行成本	5,750,000		—		107,790		—		—		107,790
根据市场发行发行普通股，扣除发行成本	1,749,199		1		24,301		—		—		24,302
根据股权激励和员工股票购买计划发行普通股	687,697		—		3,234		—		—		3,234
在限制性股票单位归属时为净结算预扣税款而预扣的股份	（31,963)		—		（769)		—		—		（769)
股票薪酬支出	—		—		15,927		—		—		15,927
其他综合收益（亏损）	—		—		—		161		—		161
净收益（亏损）	—		—		—		—		（72,185)		（72,185)
截至 2023 年 6 月 30 日的余额	57,494,185	$	1	$	903,205	$	（198)	$	（608,940)	$	294,068

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

ProtaKonist 疗法公司

简明合并现金流量表

（未经审计）

（以千计）


	六个月已结束
	6月30日
	2024		2023
来自经营活动的现金流
净收益（亏损）	$	176,724	$	（72,185)
为将净收益（亏损）与（用于）经营活动提供的净现金进行对账而进行的调整：
基于股票的薪酬		18,296		15,927
经营租赁使用权资产摊销		1,235		1,168
折旧		477		485
增加有价证券的折扣		（3,277)		（2,215)
其他		—		194
运营资产和负债的变化：
应收合作伙伴的款项		9,957		（29)
预付费用和其他资产		（2,925)		2,211
应付账款		2,627		933
应付给协作伙伴		（3)		（59)
应计费用和其他应付账款		（4,229)		（5,661)
应缴所得税		2,650		—
递延收入		40,880		—
经营租赁责任		（1,219)		（1,354)
由（用于）经营活动提供的净现金		241,193		（60,585)
来自投资活动的现金流
购买有价证券		（240,627)		（34,122)
有价证券到期的收益		158,849		69,896
购买财产和设备		（270)		（186)
投资活动提供的（用于）净现金		（82,048)		35,588
来自融资活动的现金流
行使股票期权时发行普通股的收益，以及根据员工股票购买计划购买的收益		10,371		3,234
与限制性股票单位净结算相关的预扣税款		（600)		（769)
普通股公开发行所得的收益，扣除发行成本		—		107,868
扣除发行成本后的市场发行收益		—		24,302
融资活动提供的净现金		9,771		134,635
现金、现金等价物和限制性现金净增加		168,916		109,638
现金、现金等价物和限制性现金，期初		186,952		125,969
现金、现金等价物和限制性现金，期末	$	355,868	$	235,607
非现金融资和投资信息的补充披露：
为换取租赁义务而获得的使用权资产	$	10,511	$	—
根据租户改善补贴获得的租赁权益改善	$	516	$	—
购置应付账款和应计负债中的财产和设备	$	275	$	61
与普通股发行相关的发行成本包含在应计负债和其他应付账款中	$	—	$	78

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

主角疗法, INC.

未经审计的简明合并财务报表附注

附注1.业务的组织和描述

Protaonist Therapeutics, Inc.（以下简称 “公司”）总部位于加利福尼亚州纽瓦克。该公司是一家生物制药公司，其基于肽的新化学实体rusfertide和 JNJ-2113 处于临床开发的后期阶段，两者均源自公司的专有技术平台。该公司的临床项目分为两大类疾病：（i）血液学和血液疾病，以及（ii）炎症和免疫调节疾病。该公司在澳大利亚昆士兰州的布里斯班有一家全资子公司，即Protagonist Pty Limited（“Protagonist Australia”）。

运营部门是企业的组成部分，可获得单独的财务信息，首席执行官是公司的首席运营决策者，在决定如何分配资源和评估绩效时定期对其进行评估。本公司经营和管理其业务为一运营部门。公司首席执行官汇总审查财务信息，以分配和评估财务业绩。

流动性

截至2024年6月30日，该公司的现金、现金等价物和有价证券为美元595.4 百万。从成立到2024年6月30日，公司累计净亏损为美元439.0 百万。公司的最终成功取决于其研发和合作活动的结果。该公司未来可能会蒙受额外损失，可能需要筹集额外资金以继续执行其长期业务计划。自2016年8月公司首次公开募股以来，其运营资金主要来自普通股发行的收益以及根据许可和合作协议获得的付款。

注意事项 2.重要会计政策摘要

列报和合并的基础

随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国公认的会计原则（“GAAP”）、S-X条例第10-Q表说明和第10-01条以及美国证券交易委员会（“SEC”）关于中期财务报告的适用规则和条例编制的。在这些规则允许的情况下，GAAP通常要求的某些脚注或其他财务信息已被简要或省略，因此，截至2024年6月30日的简明合并资产负债表源自公司当时未经审计的合并财务报表，但不包括GAAP要求的完整合并财务报表的所有信息。这些未经审计的中期简明合并财务报表是在与公司年度合并财务报表相同的基础上编制的，管理层认为，它们反映了公允列报公司简明合并财务报表所必需的所有调整（包括正常的经常性调整）。截至2024年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定表示截至2024年12月31日的年度或未来任何时期的预期业绩。

随附的未经审计的简明合并财务报表和相关财务信息应与公司于2024年2月27日向美国证券交易委员会提交的10-k表年度报告中包含的截至2023年12月31日的经审计的合并财务报表及其相关附注一起阅读。

整合原则

随附的未经审计的中期简明合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。合并后，所有公司间往来业务和余额均已清除。

估算值的使用

根据公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层做出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断会影响截至简明合并财务报表之日的资产负债和或有负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。管理层持续评估其估计，包括与收入确认、研发活动应计额、股票薪酬、所得税、有价证券和租赁有关的估计。与收入确认相关的估计包括用于确定用于在不同履约义务之间分配交易价格的独立销售价格的假设、使用基于成本的输入法来衡量进展的某些绩效义务在一段时间内确认收入的假设，以及对是否应将或有对价纳入每个报告期的交易价格的估计。管理层的这些估计基于历史和预期业绩、趋势以及公司认为在这种情况下合理的其他各种假设，包括对预测金额和未来事件的假设。实际结果可能与这些估计值存在重大差异。

由于许多因素，包括地缘政治不稳定、通货膨胀压力、高利率、衰退环境、国内和全球货币和财政政策以及其他因素，全球经济和金融市场一直存在不确定性和混乱。截至本10-Q表季度报告提交之日，公司已考虑了会计估算中的任何已知影响，并且不知道有任何其他具体事件或情况需要进一步更新其估算或判断或修订其资产或负债的账面价值。随着新事件的发生和获得的额外信息，这些估计值可能会发生变化。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值存在重大差异。

简明合并现金流量表中报告的现金

简明合并现金流量表中报告的现金包括现金和现金等价物的总额以及简明合并资产负债表上显示的限制性现金。

简明合并现金流量报表中报告的现金包括（以千计）：


	6月30日
	2024		2023
现金和现金等价物	$	355,643	$	235,382
限制性现金-非流动		225		225
简明合并现金流量表中报告的现金总额	$	355,868	$	235,607

股票薪酬支出

公司已授予股票期权、限制性股票单位（“RSU”）和绩效股票单位（“PSU”）。

与股票期权相关的股票薪酬支出基于使用Black-Scholes估值模型估算的授予日公允价值，该模型要求使用与预期股价波动率、期权期限、无风险利率和股息收益率相关的主观假设。公司确认最终预计授予的奖励在归属期内的薪酬支出。

与限制性股票单位相关的股票薪酬支出基于授予日公司普通股的公允价值，等于授予日公司普通股的收盘市场价格。对于限制性股票单位，公司确认最终预计授予的奖励在归属期内的薪酬支出。PSU允许此类奖励的获得者在实现预先设定的绩效目标后获得公司普通股的全部既得股份。与PSU相关的股票薪酬支出基于授予日公司普通股的公允价值，等于

公司普通股在授予日的收盘市价，并在预期实现业绩目标时予以确认。公司每季度评估实现绩效标准的可能性。预计可赚取的PSU数量的变化对本期和前期的累积影响被确认为薪酬支出或修订估算期内先前确认的薪酬支出的减少。

当股票奖励被没收时，公司会予以认可。

股票薪酬支出总额如下（以千计）：


	三个月已结束				六个月已结束
	6月30日				6月30日
	2024		2023		2024		2023
研究和开发	$	5,097	$	4,809	$	10,385	$	9,391
一般和行政		3,847		3,534		7,911		6,536
股票薪酬支出总额	$	8,944	$	8,343	$	18,296	$	15,927

重要会计政策

合作安排

公司分析其合作安排，以评估此类安排是否涉及既积极参与活动又面临重大风险和回报的各方开展的联合经营活动，因此属于会计准则编纂主题808的范围- 合作安排 （“主题 808”）。对于包含多个要素的合作安排，公司决定哪些记账单位被视为主题808的范围，哪些记账单位更能反映供应商与客户的关系，因此属于会计准则编纂主题606的范围— 与客户签订合同的收入 （“主题 606”）。对于根据主题808进行会计核算的记账单位，通过类比相应的会计文献或应用合理的会计政策选择，可以确定并一致地应用适当的确认方法。对于主题808范围内的合作安排，公司根据每项活动的性质对损益表分类进行评估，以列报协作安排中与多个记账单位相关的其他参与者的应付或欠款。由合作关系而不是客户关系产生的付款或报销，例如共同开发和共同商业化活动，视情况记作研发费用或一般和管理费用的增加或减少。

除上述情况外，与附注2中披露的相比，在截至2024年6月30日的六个月中，公司的重大会计政策没有其他重大变化。公司截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中包含的重要会计政策摘要。

最近通过的会计公告

2020年8月，财务会计准则委员会发布了第2020-06号会计准则更新，债务-带转换和其他期权的债务（副主题 470-20）和衍生品和套期保值-实体自有权益合约（副主题 815-40）：可转换工具和实体自有权益合约的会计处理（“ASU 2020-06”），它通过删除当前公认会计原则要求的主要分离模型来简化可转换工具的会计。ASU 2020-06还取消了股票挂钩合约符合衍生品范围例外条件所需的某些结算条件，并简化了某些领域的摊薄后每股收益的计算。ASU 2020-06自2024年1月1日起对公司生效。公司采用了 ASU 2020-06，自 2024 年 1 月 1 日起生效。该指导方针的通过并未对公司的简明合并财务报表或相关披露产生重大影响。

最近发布的会计公告截至2024年6月30日尚未通过

2023 年 11 月，财务会计准则委员会发布了第 2023-07 号会计准则更新分部报告（主题 280）——对可报告的分部披露的改进（“亚利桑那州立大学2023-07”），要求公共实体每年和中期披露增量细分市场信息。亚利桑那州立大学 2023-07 年要求拥有单一可报告分部的公共实体提供亚利桑那州立大学 2023-07 修正案所要求的所有披露以及所有现有分部信息披露分部报告（主题 280）。亚利桑那州立大学2023-07对公司生效，自2024年1月1日开始的财政年度以及自2025年1月1日开始的财政年度内的过渡期。公司预计本指南的通过不会对其合并财务报表或相关披露产生重大影响。

2023 年 12 月，财务会计准则委员会发布了第 2023-09 号会计准则更新所得税（主题 740）——所得税披露的改进（“ASU 2023-09”），要求公共企业实体每年在所得税税率对账中披露特定类别，并为符合定性门槛的对账项目提供更多信息。亚利桑那州立大学 2023-09 年还要求各实体每年披露有关所得税的额外信息以及某些项目的分类信息。ASU 2023-09 从 2025 年 1 月 1 日起对公司生效。该公司目前正在评估采用该指导方针对其财务状况、经营业绩和现金流的影响。

注意事项 3.许可和合作协议

武田合作协议

2024年1月，公司与武田制药美国有限公司（“武田”）签订了rusfertide开发和商业化的全球许可和合作协议（“武田合作协议”），该协议于2024年3月生效。

根据武田合作协议，公司和武田正在美国（“利润分享区”）共同开发和商业化rusfertid和可能的其他特定第二代可注射hepcidin模拟化合物（“许可产品”）。武田全权负责所有其他国家（“武田地区”）许可产品的开发和商业化。公司和武田分担利润分享区内许可产品的开发、制造和商业化活动的成本，前提是：(i) 公司牵头完成正在进行的评估rusfertide治疗真性红细胞增多症（“PV”）的第三阶段VERIFY计划以及相关的美国监管活动；（ii）武田牵头，并对其相关成本承担全部责任利润分成中与rusfertide相关的商业化前活动领土；以及（iii）武田在利润分享领域领导rusfertide的商业化，该公司持有共同细分的选择权。武田全权负责在武田地区开发、制造和商业化许可产品的所有费用。公司授予武田公司某些知识产权不可转让、可再许可（除某些特定例外情况外）的独家许可，以行使其权利和履行武田合作协议规定的义务。

公司有资格获得预付款 $300.0 根据2024年4月收到的武田合作协议的生效，百万美元。此外，公司有资格获得额外的 rusfertide 全球开发、监管和商业里程碑付款，最高金额为 $330.0百万，以及来自的分级特许权使用费10% 到17占武田地区许可产品净销售额的百分比。公司和武田还平等分享利润和亏损（50% 归公司和50利润分成区内的许可产品的百分比（向武田收益）。武田将在全球范围内记录特许产品的销售情况。

在向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交治疗真性红细胞增多症（“PV”）的新药申请（“NDA”）后的90天内，公司有权完全选择退出rusfertide和所有其他许可产品的利润和亏损分配（“完全选择退出权”）（i）（“初始选择退出期”）；以及（ii）为方便起见，无需收到退出付款（定义见下文）（通常在初始选择退出期之后）。此外，如果公司未行使完全选择退出权，则公司可以选择退出许可产品上的除rusfertide以外的任何许可产品

逐项许可产品的依据（每种产品均为 “部分选择退出权”，全部选择退出权或部分选择退出权均为 “选择退出权”）。在公司行使选择退出权后，公司已同意将适用的开发和商业活动移交给武田，武田已同意为在美国的此类活动承担全部运营和财务责任。

武田合作协议规定，武田向公司总共支付开发、监管和商业里程碑款项，金额最高为美元975 如果公司行使完全选择退出权，则为百万美元。除了这些里程碑式的付款外，如果公司在初始选择退出期内行使完全选择退出权，公司还将获得：(i) 一美元200 在行使完全选择退出权后支付了百万美元；以及 (ii) 额外支付 $200 在美国食品药品管理局批准光伏用Rusfertide的保密协议（合称 “选择退出付款”）后，支付了100万英镑。如果公司行使选择退出权，武田已同意向公司支付的特许权使用费 14% 到 29占公司行使选择退出权的许可产品的全球净销售额的百分比。

武田合作协议下即将到来的潜在发展和监管里程碑包括：

●

$25.0 在成功达到 PV 中 rusfertide 的 3 期 VERIFY 临床试验的主要终点后，百万元；以及

●

$50.0 美国食品药品管理局批准光伏中鲁素肽的保密协议后，百万美元（或美元）75.0 如果公司行使完全选择退出权，则为百万美元）。

该公司评估了武田合作协议，并得出结论，其中的内容属于主题606和主题808的范围。截至武田合作协议生效之日，公司确定了两项不同的履约义务：（i）在武田合作协议生效时发放的rusfertide许可证；（ii）在初始选择退出期之前提供的某些开发服务，包括公司有责任完成PV的VERIFY 3期临床试验，并在VERIFY试验和相关制造服务成功完成后向FDA提交保密协议。

公司确定初始交易价格总额为 $300.0 百万，包括预付款。迄今为止，公司已将任何未来的估计里程碑或特许权使用费排除在该交易价格中，所有这些要么目前受到限制，要么受基于销售和使用量的特许权使用费例外情况的约束。作为公司对这一可变对价限制的评估的一部分，它确定潜在的付款取决于发展和监管里程碑，这些里程碑不确定，极易受到其控制之外因素的影响。公司分配了美元254.1 许可证初始交易价格的百万美元和美元45.9 根据每项履约义务的相对独立销售价格，向开发服务提供百万美元。该许可证的独立销售价格估计值是根据rusfertide预期开发和商业化的折扣现金流确定的，其中包括对预测收入、开发时间表和支出、贴现率以及技术和监管成功概率的假设。开发服务的独立销售价格估计值是根据预期开发期内的预测成本和支出确定的。对于rusfertide的许可，公司在授予许可证时确定武田可以从许可证中受益，因此，相关的履约义务已在某个时间点得到履行。

分配给该许可证的金额是在某个时间点转让的功能性知识产权，在向武田转让许可证后即已支付。分配给开发服务的金额将根据衡量公司履行绩效义务的努力与履行绩效义务的预期总努力或投入（例如，与总预算相比所产生的成本）的衡量标准逐渐予以确认。公司认可了 $5.0 从合同生效之日起至2024年6月30日的期间为百万美元。

公司确定，武田合作协议符合主题808下合作安排的定义。双方都是指导和开展许可产品开发的积极参与者，并且都面临与许可产品的商业成功相关的重大风险和回报

产品。如果公司不行使选择退出权（“公司选择加入”），公司和武田将共同详述美国的许可产品，并通过利润分享结构分享经济业绩。公司确定，公司选择加入日期之后的开发成本属于主题808的范围，该主题不提供认可和衡量指导。因此，公司确定会计准则编纂主题730— 研究和开发 以协议的费用分摊条款为依据是恰当的.该公司得出结论，武田向这些服务支付或报销的款项将分别计为研发费用的增加或减少。

JNJ 许可和合作协议

2021年7月27日，公司与强生创新药业（“JNJ”）（前身为詹森生物技术公司）签订了经修订和重述的许可与合作协议，该协议修订并重申了公司与强生之间于2017年7月13日生效的许可和合作协议，经第一修正案修订，于2019年5月7日生效（合称 “JNJ许可和合作协议”）。在 2023 年第四季度，该公司的收入为 $50.0在针对中度至重度牛皮癣患者 JNJ-2113 的 ICONIC-TOTAL 3 期临床试验中，为第三名患者给药支付了百万里程碑式的款项，以及 1 美元10.0在Anthem 20期中度至重度活动性溃疡性结肠炎（“UC”）中度至重度活动性溃疡性结肠炎（“UC”）中，第三名患者给药后，将获得百万里程碑式的付款。该公司总共赚了 $172.5从2017年成立到本季度报告发布之日，JNJ已支付了数百万笔不可退还的款项。

JNJ 许可与合作协议涉及口服 IL-23 受体拮抗剂候选药物的开发、制造和商业化，使 JNJ 能够开发适用于多种适应症的协作化合物。根据JNJ许可与合作协议，JNJ必须采取商业上合理的努力为至少两种适应症开发至少一种协作化合物。

即将到来的潜在发展和监管里程碑包括：

●

$115.0 百万美元用于针对任何符合其主要临床终点的适应症的第二代化合物的3期临床试验；

●

$35.0 向美国食品和药物管理局提交第二代化合物的保密协议后获得百万美元；

●

$50.0 在食品药品管理局批准第二代化合物的保密协议后，百万美元；以及

●

$15.0 在针对第二适应症的第二代化合物的3期临床试验中，第三名患者给药了百万美元。

截至2022年6月30日，公司完成了JNJ许可与合作协议规定的履行义务。根据该协议，公司有资格获得未来的销售里程碑补助金和产品净销售额的分级特许权使用费，百分比从 6% 到 10%.

收入确认

在截至2024年6月30日的三个月中，公司确认的许可和合作收入为美元4.2 百万美元与武田合作协议交易价格有关，该公司在此期间根据基于成本的输入法提供的开发服务。在截至2024年6月30日的六个月中，公司确认的许可和合作收入为美元259.1 与武田合作协议交易价格相关的百万美元，包括美元254.1 为协议生效后于2024年3月交付给武田的rusfertide许可证拨款100万美元，以及美元5.0 百万美元用于公司在此期间根据基于成本的投入法提供的开发服务。

在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，不许可证和协作收入已得到确认。

剩余未识别的交易价格金额 $40.9 截至2024年6月30日，与武田合作协议相关的百万美元作为递延收入记录在公司的简明合并资产负债表中，将根据衡量公司履行绩效义务的努力与履行业绩义务的预期努力或投入总额（例如与总预算相比所产生的成本）的衡量标准，在一段时间内予以确认。

在截至2024年6月30日的三个月中，公司确认了美元4.2 期初包含在递延收入负债余额中的百万美元收入。在截至2024年6月30日的六个月以及截至2023年6月30日的三个月和六个月中，公司做到了不在每个期初确认递延收入负债余额中包含的任何金额的收入。获得或履行合同的费用均未资本化。

注意事项 4.公允价值测量

金融资产和负债按公允价值入账。公允价值会计指南提供了衡量公允价值的框架，澄清了公允价值的定义，并扩大了公允价值计量的披露范围。公允价值定义为在报告日市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的价格（退出价格）。会计指导建立了三层次结构，优先考虑估值方法中用于衡量公允价值的投入，如下所示：

第 1 级—投入是衡量日活跃市场中相同资产或负债的未经调整的报价。

第 2 级—通过与测量日期和仪器预期寿命期间的市场数据进行关联，可以直接或间接地观察到资产或负债的输入（不包括在第一级的报价市场价格）。

第 3 级—输入反映了管理层对市场参与者在计量日期对资产或负债进行定价时将使用什么的最佳估计。考虑了估值技术固有的风险和模型输入所固有的风险。

在确定公允价值时，公司使用报价市场价格、经纪商或交易商报价或估值技术，最大限度地利用可观察的投入，尽可能减少不可观察投入的使用，并在评估公允价值时考虑交易对手的信用风险。

下表显示了使用上述输入确定的公司金融资产的公允价值（以千计）：


	2024年6月30日
	第 1 级		第 2 级		第 3 级		总计
资产：
货币市场基金	$	110,705	$	—	$	—	$	110,705
存款证		—		20,625		—		20,625
美国财政部和机构证券		—		168,176		—		168,176
商业票据		—		231,658		—		231,658
公司债务证券		—		56,628		—		56,628
金融资产总额	$	110,705	$	477,087	$	—	$	587,792


	2023年12月31日
	第 1 级		第 2 级		第 3 级		总计
资产：
货币市场基金	$	19,212	$	—	$	—	$	19,212
存款证		—		13,004		—		13,004
美国财政部和机构证券		—		145,085		—		145,085
商业票据		—		130,296		—		130,296
公司债务证券		—		7,672		—		7,672
金融资产总额	$	19,212	$	296,057	$	—	$	315,269

公司的存款证、美国国库券和机构证券，包括美国国库券、商业票据和公司债务证券，被归类为二级，因为它们的估值依据的是活跃市场中类似工具的报价、非活跃市场中相同或相似工具的报价以及基于模型的估值技术，市场上所有重要投入均可观察到或可观测的市场数据在整个期限内得到证实资产。

由于其短期性质，公司剩余金融资产和负债（包括现金、应收账款和应付账款）的账面金额接近其公允价值。

注意事项 5.现金等价物和有价证券

现金等价物和有价证券包括以下内容（以千计）：


	2024年6月30日
	摊销		未实现总额
	成本		收益		损失		公允价值
货币市场基金	$	110,705	$	—	$	—	$	110,705
存款证		20,622		7		（4)		20,625
美国财政部和机构证券		168,160		37		（21)		168,176
商业票据		231,791		—		（133)		231,658
公司债务证券		56,652		10		（34)		56,628
现金等价物和有价证券总额	$	587,930	$	54	$	（192)	$	587,792
归类为：
现金等价物							$	347,991
有价证券——当前								208,354
有价证券-非流动								31,447
现金等价物和有价证券总额							$	587,792


	2023年12月31日
	摊销		未实现总额
	成本		收益		损失		公允价值
货币市场基金	$	19,212	$	—	$	—	$	19,212
存款证		12,998		6		—		13,004
美国财政部和机构证券		145,024		63		（2)		145,085
商业票据		130,351		5		（60)		130,296
公司债务证券		7,678		—		（6)		7,672
现金等价物和有价证券总额	$	315,263	$	74	$	（68)	$	315,269
归类为：
现金等价物							$	160,379
有价证券								154,890
现金等价物和有价证券总额							$	315,269

公司的所有有价证券都被归类为可供出售的证券。美元的有价证券208.4 百万和美元154.9 截至2024年6月30日和2023年12月31日，持有的100万份的合同到期日分别为

小于一年。美元的有价证券31.4 截至2024年6月30日，持有的100万份合同到期日至少为一年但不超过两年。公司不打算出售其处于未实现亏损状况的证券，在收回可能已到期的摊销成本基础之前，公司被要求出售其证券的可能性不大。曾经有不所列期内有价证券的重大已实现收益或已实现亏损。公司对存在未实现亏损的证券进行了评估，以确定此类损失（如果有）是否是由信贷相关因素造成的，并确定存在亏损不自2024年6月30日起，与信贷相关的损失将予以确认。

注意事项 6.资产负债表组成部分

预付费用和其他流动资产

预付费用和其他流动资产包括以下内容（以千计）：


	6月30日		十二月三十一日
	2024		2023
预付临床和研究相关费用	$	2,872	$	649
预付保险		880		1,410
预付费许可证		731		529
其他预付费用		1,075		1,040
其他应收账款		1,327		332
预付费用和其他流动资产	$	6,885	$	3,960

财产和设备，净额

财产和设备，净额包括以下各项（以千计）：


	6月30日		十二月三十一日
	2024		2023
实验室设备	$	5,625	$	5,323
家具和计算机设备		1,316		1,143
租赁权改进		1,536		963
财产和设备总额		8,477		7,429
累计折旧		（6,697)		（6,234)
财产和设备，净额	$	1,780	$	1,195

应计费用和其他应付账款

应计费用和其他应付账款包括以下内容（以千计）：


	6月30日		十二月三十一日
	2024		2023
应计临床和研究相关费用	$	8,821	$	11,841
应计员工相关费用		5,446		6,786
应计的专业服务费		796		632
其他		112		99
应计费用和其他应付账款总额	$	15,175	$	19,358

注意事项 7.租赁

公司适用会计准则编纂主题842—— 租约确认资产负债表上期限超过12个月的租约。公司选择将每个单独的租赁部分和非租赁部分作为所有租赁资产的单一组成部分进行核算。12个月或更短期限的租赁不记录在资产负债表上，相关租赁费用在租赁期限内按直线方式确认。

2024年5月6日，公司修订了截至2017年3月6日的设施租赁协议（“修订后的租约”），将其现有办公和实验室空间的租赁期限从一延长至 66 月份和租约 17,698 可出租平方英尺的额外办公空间，全部位于加利福尼亚州纽瓦克。该公司将于2024年7月1日在修订后的租约下的额外空间开始运营。修订后的租约将于2029年11月到期，规定了商定的租金减免期和租户改善补贴为美元1.8 百万。根据修订后的租约，不需要额外的保证金，公司应承担其按比例分摊的运营费用和纳税义务。由于该修正案，公司记录的初始使用权资产和相关负债为美元10.5 百万。

与公司经营租约相关的资产负债表信息包括以下内容（千美元）：


	6月30日		十二月三十一日
经营租赁：	2024		2023
经营租赁使用权资产	$	10,252	$	954

经营租赁负债——当前	$	—	$	1,141
经营租赁负债——非流动负债		10,971		—
经营租赁负债总额	$	10,971	$	1,141

加权平均剩余租赁期限（年）		5.4		0.4
加权平均折扣率		5.7%		10.4%

修订后的租约下的租户改善补贴是公司合理肯定会使用的固定金额。因此，它反映在自租赁开始之日起对经营租赁负债的确定中。

与公司经营租约相关的其他信息包括以下内容（以千计）：


	三个月已结束				六个月已结束
	6月30日				6月30日
	2024		2023		2024		2023
运营租赁成本	$	738	$	584	$	1,321	$	1,167
短期租金支出		51		—		51		—
减去：转租收入		—		（34)		（34)		（79)
租赁费用总额	$	789	$	550	$	1,338	$	1,088

补充现金流信息包括以下内容（以千计）：


	六个月已结束
	6月30日
	2024		2023
运营租赁使用的运营现金流	$	（1,219)	$	（1,354)
为换取经营租赁负债而获得的新经营租赁资产	$	10,511	$	—

截至2024年6月30日，租赁义务要求的未来最低租赁付款额包括以下内容（以千计）：


截至12月31日的年度：	金额
2024 年的剩余时间	$	446
2025		1,121
2026		2,785
2027		2,882
2028		2,983
此后		2,825
未来最低租赁付款总额		13,042
减去：估算利息		（2,071)
租赁负债的现值	$	10,971

注释 8.股东权益

获准发行的普通股

在2024年6月20日举行的公司2024年年度股东大会上，公司股东批准了对公司经修订和重述的公司注册证书（“公司注册证书”）的修正案，将公司普通股的法定股数量从 90,000,000 到 180,000,000，这也起到了增加法定股票总数的作用 100,000,000 到 190,000,000 （“修正案”）。2024年6月21日，公司向特拉华州国务卿提交了公司注册证书修正证书，以使该修正案生效，该修正案在提交该修正案后立即生效。

公开发行

2023 年 4 月，公司完成了承销的公开发行 5,000,000 其普通股的公开发行价格为美元20.00 每股并额外发行一次 750,000 普通股价格为美元20.00 承销商行使购买额外股份的选择权后的每股。扣除承保佣金和公司支付的发行费用后的净收益为美元107.8 百万。

自动柜员机服务

2022年8月，公司签订了公开市场销售协议^军士长，根据该协议，公司可以提供和出售不超过$的价格100.0不时在 “市场上” 发行（“2022年自动柜员机工具”）中发行百万股普通股。有不在截至2024年6月30日的三个月和六个月内，公司在2022年自动柜员机融资机制下的普通股的销售。在截至2023年3月31日的三个月中，公司出售了1,749,199其根据2022年自动柜员机融资机制发行的普通股，净收益为美元24.3百万，扣除发行成本后。有不在截至2023年6月30日的三个月中，公司在2022年自动柜员机融资机制下的普通股的销售。

预先融资认股权证

2018年8月，公司与某些合格投资者（均为 “投资者”，统称为 “投资者”）签订了证券购买协议，根据该协议，公司共出售了 2,750,000 以美元的价格出售其普通股股票8.00 每股，净收益总额为美元21.7 百万，扣除公司应付的发行费用。在同时进行的私募中，公司发行了投资者认股权证，总共购买了 2,750,000 其普通股（每股均为 “认股权证”，统称为 “认股权证”）。每份认股权证的行使时间从 2018 年 8 月 8 日起至 2023年8月8日。购买认股权证 1,375,000 公司普通股的行使价为美元10.00 每股和认股权证 1,375,000 公司普通股的行使价为美元15.00 每股。普通股和

认股权证符合股权分类标准，交易的净收益记作额外实收资本的贷项。

2023年8月，在认股权证到期之前，公司与投资者及其关联公司签订了某些协议，根据这些协议，公司同意允许行使认股权证，以换取代表认股权证所依据的相同数量的认股权证，行使价为美元0.001 每股（“预先注资认股权证”）。协议执行后，在认股权证到期之前，所有未偿还的认股权证均以总收益为美元行使34.4 百万作为交换 44,748 公司普通股和预先筹资认股权证的购买股份 2,705,252 行使价为美元的普通股（如果发生任何股票分红和拆分、反向股票拆分、资本重组、重组或类似交易，则可能进行调整，如预融资认股权证中所述）0.001 每股。预先注资的认股权证将在其全部行使之日到期。预先注资认股权证可在到期前的任何时候行使，但如果预先注资认股权证生效后，投资者将以实益方式拥有超过预先注资的认股权证，则投资者不能行使该认股权证 9.99公司普通股的百分比，但有某些例外情况。普通股和预筹认股权证符合股票分类标准，交易的净收益记作额外实收资本的贷项。根据会计准则编纂题目260, 每股收益，未偿还的预融资认股权证包含在每股基本净亏损的计算中，因为行使价可以忽略不计，而且它们在最初的发行日期之后已完全归属和行使。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，预先筹集的认股权证可供购买 84,992 股票被净行使，导致发行 84,989 普通股。截至2024年6月30日，将购买预先注资的认股权证 2,620,260 股票已流通。

注释 9.所得税

该公司记录的所得税优惠为$0.7 百万美元和所得税支出2.7 在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，分别为百万美元。没有截至2023年6月30日的三个月和六个月的所得税准备金已入账。与上一年度相比，税收支出的主要差异是截至2024年6月30日的六个月的应纳税所得额，该收入源于与武田合作协议相关的收入的确认。截至2024年6月30日的三个月和六个月的税收准备金是使用估计的年度有效税率确定的，并对离散项目（如果有）进行了调整。

根据截至2024年6月30日的三个月和六个月期间的现有客观证据，该公司认为其递延所得税净资产很可能无法变现。有效税率和法定税率之间的主要区别与公司估值补贴的变化有关。

注意事项 10.每股净收益（亏损）

普通股每股基本净收益（亏损）的计算基于每个时期已发行普通股的加权平均数。普通股摊薄后每股净收益（亏损）的计算依据是该期间已发行普通股的加权平均数，加上增量股票，包括受股票期权、限制性股票单位、PSU、公司员工股票购买计划（“ESPP”）和认股权证约束的股票。根据会计准则编纂题目260,每股收益，2,620,260份未偿还的预融资认股权证包含在普通股加权平均值的计算中，截至2024年6月30日的三个月和六个月是基本的，因为行使价可以忽略不计，而且它们在最初的发行日期之后可以完全归属和行使。

在公司有净收入的时期，所有潜在流通股的稀释效应使用库存股法计算。在公司报告净亏损的时期，所有普通股等价物都被视为反稀释，因此普通股每股基本净亏损和普通股摊薄后的每股净亏损是相等的。

下表核对了用于计算普通股摊薄后每股净收益（亏损）（以千计，股票和每股数据除外）的分子和分母：


	三个月已结束				六个月已结束
	6月30日				6月30日
	2024		2023		2024		2023
分子：
净收益（亏损）	$	（30,616)	$	（38,460)	$	176,724	$	（72,185)
分母：
普通股的加权平均股数，基本		61,305,289		56,775,742		61,080,489		53,691,965
普通股等价物的稀释效应		—		—		2,829,144		—
普通股的加权平均股数，摊薄		61,305,289		56,775,742		63,909,633		53,691,965
普通股每股净收益（亏损）
普通股每股基本净收益（亏损）	$	（0.50)	$	（0.68)	$	2.89	$	（1.34)
普通股每股摊薄后的净收益（亏损）	$	（0.50)	$	（0.68)	$	2.77	$	（1.34)

大约 9.9由于公司该期间的净亏损，截至2024年6月30日的三个月，百万股可能摊薄的普通股（包括受已发行股票期权约束、限制性股票单位、PSU和ESP下的股票）未计入普通股的摊薄后每股净亏损计算。大约 3.4 截至2024年6月30日的六个月中，数百万股可能摊薄的普通股（包括受已发行股票期权、限制性股票单位和ESPP限制的股票组成）被排除在普通股的摊薄后每股净收益计算中，因为它们的影响是反稀释的。大约 11.7由于公司在截至2023年6月30日的三个月和六个月中出现净亏损，在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，数百万股可能摊薄的普通股（包括受已发行股票期权、限制性股票单位、PSU、ESP和认股权证约束的股票）未计入普通股计算的摊薄后每股净亏损。

项目 2. 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本10-Q表季度报告（“季度报告”）第一部分第1项中包含的未经审计的简明合并财务报表和相关附注，以及我们于2月向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-k表年度报告中截至2023年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其相关附注 2024 年 27 日。

前瞻性陈述

本季度报告包含经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的某些前瞻性陈述。除历史事实陈述以外的所有陈述，包括与我们的计划、目标、战略、未来事件、未来收入或业绩、与临床开发相关的融资需求、预期、计划或意图、候选产品、监管批准程序、产品和市场以及业务趋势的陈述，以及标题为 “风险因素” 和 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 部分中提及的其他信息，均为前瞻性陈述。这些陈述受重大已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致我们的实际业绩、结果、业绩或成就或此类业绩、结果、业绩或成就的时间与前瞻性陈述所表达或暗示的任何业绩、结果、业绩或成就存在重大差异。在某些情况下，您可以通过诸如 “预期”、“假设”、“相信”、“承诺”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”、“寻求” 等术语来识别前瞻性陈述，以及旨在识别的类似表述前瞻性陈述。前瞻性陈述反映了我们目前对未来事件的看法，基于假设，并受风险、不确定性和其他重要因素的影响，其中包括：我们项目的潜力；临床试验和研发计划的时间、启动、进展和预期结果，包括招生、数据、成本和监管申报；我们的现金流；我们推进候选产品进入并成功完成非临床研究和临床试验的能力；潜力对于我们的候选产品的最终监管批准和商业化；如果获得批准，我们的候选产品的商业化；如果获得批准，我们成功制造和供应临床试验和商业用途候选产品的能力和潜力；候选产品的定价、承保范围和报销；我们根据合作协议可能获得的里程碑付款和特许权使用费；未来的经营业绩；我们创造销售、收入或现金流的能力；我们对产品的估计费用、资本要求和额外融资需求以及我们获得额外资本的能力；我们保留主要高管持续服务以及确定、雇用和留住更多合格专业人员的能力；未来任何疾病、流行病和流行病疫情爆发的影响；持续军事冲突，包括乌克兰和俄罗斯之间以及以色列及周边地区的军事冲突；中国和台湾之间日益加剧的紧张局势；与我们的竞争对手和我们的行业有关的事态发展，包括竞争产品候选人和疗法；通货膨胀压力和信贷的可用性。前瞻性陈述涉及我们无法控制或预测的风险、不确定性和假设，包括本季度报告第二部分第1A项中讨论的风险、不确定性和假设。这些陈述基于截至本季度报告发布之日我们获得的信息，尽管我们认为此类信息为这些陈述提供了合理的依据，但这些信息可能有限或不完整，不应将我们的陈述理解为表明我们已经对所有可能的相关信息进行了详尽的调查或审查。鉴于这些风险、不确定性和其他重要因素，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。此外，前瞻性陈述仅代表我们截至本季度报告发布之日的估计和假设。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，也没有义务更新实际业绩可能与任何前瞻性陈述中的预期存在重大差异的原因，无论是由于新信息、未来发展、假设变化还是其他原因。“主角”、Protagonist 徽标和其他商标、服务商标和商品名是Protagonist Therapeutics, Inc.在美国和其他司法管辖区的注册和未注册商标。

概述

我们是一家生物制药公司，其基于肽的新化学实体 rusfertide 和 JNJ-2113 处于后期开发阶段，两者均源自我们的专有发现技术平台。我们的临床项目分为两大类疾病：（i）血液学和血液疾病，以及（ii）炎症和免疫调节（“I＆I”）疾病。

我们的产品管道

Rusfertide

我们与武田制药美国有限公司（“武田”）合作的注射用铁西丁模拟剂Rusfertide正在开发用于治疗真性红细胞增多症（“PV”）。我们已经启动了VERIFY（ClinicalTrials.gov标识符为 NCT05210790），这是一项全球双盲、安慰剂对照的Rusfertide治疗PV的3期临床试验，涉及约250名患者。该试验评估了每周一次皮下自我给药的rusfertide对血细胞比容不受控制的患者的疗效、症状负担和安全性，这些患者尽管采用了标准的护理治疗，但仍依赖放血。该试验招收了来自北美和南美、欧洲、亚洲和澳大利亚的患者。VERIFY试验的注册已经完成，我们预计将在2025年第一季度公布该试验32周主要疗效终点的主要数据，这可能会导致在2025年第四季度提交新药申请（“NDA”）。到2024年底，我们预计将收到我们正在进行的为期两年的研究的结果，该研究评估了每周给大鼠服用一次rusfertide的潜在致癌性。

我们的 rusfertide 2 期临床试验包括以下内容：

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REVIVE是一项第二阶段的概念验证（“POC”）试验，于2019年第四季度启动。我们在2022年第一季度完成了患者入组，在试验的随机退出部分结束之前招募了70名患者，该试验于2023年第一季度完成，并将继续进行开放标签延期（“OLE”）；

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THRIVE，一项针对REVIVE患者的2期长期延期试验，延长治疗的第三至第五年；以及

●

PACIFIC于2021年第一季度启动，为期52周的试验于2023年第二季度启动，该试验为期52周，适用于确诊为PV和血细胞比容水平通常升高（> 48％）的患者。

2023年3月，我们宣布了REVIVE试验的盲目、安慰剂对照、随机戒断部分的积极结果。与安慰剂相比，接受rusfertide的受试者在试验的主要终点取得了统计学上的显著改善。双盲、安慰剂对照的12周随机戒断部分被列为REVIVE试验的第二部分，该试验旨在评估经常需要抽血的PV患者的rusfertide。在REVIVE试验中，受试者最初参加了为期28周的开放标签剂量滴定和疗效评估的第1部分，随后对53名受试者进行了1：1随机分配，接受安慰剂和鲁素肽治疗，持续12周。与安慰剂相比，在REVIVE试验的盲目随机戒断部分接受rusfertide治疗的受试者是反应者（69.2％对18.5％，p=0.0003）。如果受试者完成了12周的双盲治疗，同时保持了血细胞比容控制，但没有放血资格，也没有抽血，则试验受试者被定义为反应者。在盲人随机戒断的12周内，92.3％的rusfertide受试者（26名受试者中有24名）没有进行抽血。

2023年6月在欧洲血液学协会（“EHA”）大会上公布的REVIVE试验的数据表明，rusfertide治疗可显著减少抽血依赖患者对治疗性放血的需求，从而快速、持续和持久地将血细胞比容水平控制在45％以下。Rusfertide 耐受性良好，局部注射部位反应占大多数不良事件。

在2023年12月的美国血液学会年会上公布的REVIVE试验的长期随访数据显示，PV患者可以持久控制血细胞比容，减少放血术的使用，长期耐受性，并且没有新的安全信号。还对PACIFIC 2期试验进行了分析，该分析表明，rusfertide可以改善PV患者的缺铁标志物。此外，还提供了有关未使用rusfertide治疗的PV患者中血栓栓塞事件和继发癌症患病率的数据。2024年2月，包括疗效和安全性数据在内的完整2期REVIVE试验结果发表在《新英格兰医学杂志》上。2024年6月在EHA大会上公布的REVIVE试验的最新长期结果继续显示出对脊髓灰质炎症状和其他益处（包括缺铁）具有持久的积极影响，安全性也令人鼓舞。

2024年1月，我们与武田签订了开发和商业化rusfertide的全球许可和合作协议（“武田合作协议”）。根据协议条款，我们在2024年3月协议生效后获得了不可退还的3亿美元预付款，这笔款项是在2024年4月收到的。我们有资格获得高达3.3亿美元的rusfertide全球开发、监管和商业里程碑补助金，其中包括以下可能即将到来的里程碑：

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在光伏中Rusfertide的第三阶段VERIFY试验成功实现主要终点后获得2500万美元；以及

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在美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准Rusfertide的PV保密协议后，将获得5000万美元（如果我们行使选择退出美国 50:50 损益分享安排的全部权利，则为7,500万美元）。

我们还有资格获得从美国以外净销售的rusfertide和其他指定的第二代注射hepcidin模仿化合物（“许可产品”）的分级特许权使用费，从10％到17％不等。我们和武田还平等分享利润和亏损（美国许可产品归我们50％，武田50％）。有关该协议的更多细节，包括我们选择退出 50:50 的美国损益分摊安排的权利，请参阅本季度报告其他地方包含的简明合并财务报表附注3。

JNJ-2113

我们的白介素-23受体（“IL-23R”）拮抗剂化合物 JNJ-2113 与强生创新药物（“JNJ”）（前身为詹森生物技术公司）合作，是一种口服给药的在研药物，旨在阻断目前上市的可注射抗体药物靶向的生物通路。我们的口服稳定肽方法可以根据需要为胃肠道和全身隔室提供有针对性的治疗方法。我们认为，与抗体药物相比，JNJ-2113 有可能改善口服药物的临床状况，提高便利性和依从性，并有机会尽早引入靶向口服疗法。

JNJ 已启动以下 JNJ-2113 试验：

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ICONIC-LEAD (NCT06095115) — 一项684名患者的随机对照三期试验，旨在评估 JNJ-2113 与安慰剂相比对中度至重度斑块状牛皮癣参与者的安全性和有效性，PASI-90（根据牛皮癣面积和严重程度指数（“PASI”）衡量的皮肤病变改善了90％）和研究者的全球评估（“IGA”）分数为0（清晰）或1（几乎清晰）共同主要终点；

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ICONIC-TOTAL（NCT06095102）— 一项由311名患者组成的随机对照的3期试验，旨在评估 JNJ-2113 与安慰剂相比治疗斑块状银屑病的疗效和安全性，对影响特殊区域（头皮、生殖器和/或手掌和/或手掌和脚底）的至少中等严重程度的参与者，以总IGA评分为0或1为主要终点；

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ICONIC ADVANCE 1（NCT06143878）——一项774名患者的随机对照的3期试验，旨在评估 JNJ-2113 对中度至重度斑块状牛皮癣参与者的疗效，与安慰剂和索蒂克图（“deucravacitinib”）相比。该试验的主要共同终点是 PASI-90 和 IGA 评分为 0 或 1；

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ICONIC ADVANCE 2 (NCT06220604) — 一项543名患者的3期试验，其设计与ICONIC ADVANCE 1类似

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脓疱型/红皮病型牛皮癣（NCT06295692）——一项由16名患者组成的开放标签的3期试验，旨在评估 JN-2113 对脓疱型或红皮病型银屑病参与者的有效性；以及

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Anthem-UC（NCT06049017）——一项252名患者的20期随机对照试验，旨在评估 JNJ-2113 与安慰剂相比对中度至重度活动性溃疡性结肠炎（“UC”）参与者的安全性和有效性。

ICONIC 计划中的所有试验都将使用先前完成的 FRONTIER 1 试验中的 200 mg q.d. 立即释放的 JNJ-2113 配方。JNJ 启动了 FRONTIER 1，这是一项针对中度至重度斑块状牛皮癣的 JNJ-2113 的 255 名患者 20期临床试验，于 2022 年 12 月完成。FRONTIER 1 是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验，评估了口服的三种每日一次剂量和两次每日两次剂量的 JNJ-2113。该试验的主要终点是患者在16周内达到 PASI-75（根据PASI的测量，皮肤病变改善了75％）的患者比例。2023年7月，我们公布了该试验的最新阳性结果，该结果由JNJ在新加坡世界皮肤病学大会上公布。JNJ-2113 达到了该试验的主要和次要疗效终点。在所有五个试验的治疗组中，与安慰剂相比，在接受 JNJ-2113 的患者中，与安慰剂相比，在接受的患者中，获得 PASI-75、PASI-90 和 PASI-100（以 PASI 衡量的皮肤病变改善了 100%）反应的比例更高，这具有统计学意义。在八倍剂量范围内观察到明显的剂量反应。治疗耐受性良好，治疗组与安慰剂相比，不同治疗组的不良事件发生频率没有显著差异。JNJ-2113 的其他二期试验包括治疗中度至重度斑块状牛皮癣的 SumMit 试验和长期延期研究 FRONTIER 2，两者均由 JNJ 于 2023 年完成。

在 2023 年 12 月的 JNJ 的《企业商业评论》中，JNJ 强调了 JNJ-2113 作为潜在的一流和同类最佳靶向口服 IL-23 肽拮抗剂，具有潜在的多种适应症，包括牙菌斑

牛皮癣、银屑病关节炎和炎症性肠病，预计高峰年销售额将超过50亿美元。JNJ IL-23 单克隆抗体药物 Stelara 和 Tremfya 在 2023 年创造了大约 140 亿美元的收入。

2024 年 2 月，《新英格兰医学杂志》上发表了针对中度至重度斑块状牛皮癣成年人的 JNJ-2113 20FRONTIER 1 期试验结果。2024 年 3 月，在美国皮肤科学会 2024 年年会上公布的数据显示，在第 20FRONTIER 2 阶段，JNJ-2113 在患有中度至重度斑块状银屑病的成年人中，在 52 周内保持了较高的皮肤清除率。

2021年7月17日，我们与JNJ签订了经修订和重述的许可与合作协议，该协议修订并重申了公司与JNJ之间于2017年7月13日生效的许可和合作协议，经第一修正案修正，于2019年5月7日生效（合称 “JNJ许可和合作协议”）。根据JNJ许可与合作协议，我们在2023年10月下旬为ICONIC-TOTAL 3期试验中的第三名患者服药，获得了5000万美元的里程碑式付款，这笔款项是在2023年12月收到的。2023年12月，我们在加州大学的Anthem第20期试验中为第三名患者服药，获得了1,000万美元的里程碑式付款，这笔款项是在2024年1月收到的。迄今为止，我们已经从JNJ获得了1.725亿美元的不可退还款项。我们有资格获得高达约7.95亿美元的未来发展和销售里程碑付款，其中包括以下潜在的即将到来的里程碑：

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在四项 ICONIC 计划第 3 阶段试验中的任何一项试验中，在 JNJ-2113 达到共同主要终点后，将获得 1.150 亿美元的里程碑式付款；

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在向美国食品和药物管理局提交 JNJ-2113 保密协议后支付了 3,500 万美元的里程碑式付款；

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经美国食品和药物管理局批准保密协议后支付5,000万美元的里程碑式付款；以及

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第二项适应症是在 JNJ-2113 进入第三阶段试验后支付的 1,500 万美元里程碑式付款。

我们还仍然有资格获得产品净销售额的向上分级特许权使用费，百分比从6％到10％不等，净销售额超过40亿美元则为10％。有关更多信息，请参阅本季度报告其他地方的简明合并财务报表附注3。

探索平台

我们的临床资产全部来自我们的专有发现平台。我们的平台使我们能够设计出结构受限的新型肽，这些肽旨在保留口服小分子和可注射抗体药物的关键优势，同时克服其作为治疗剂的许多局限性。重要的是，受限肽的设计可以潜在地缓解传统肽固有的基本不稳定性，从而允许不同的输送形式，例如口服、皮下、静脉和直肠输送。我们的研发渠道在战略上侧重于 i) 血液学和血液疾病，ii) I&I 疾病以及 iii) 代谢性疾病，包括肥胖。

我们有一个临床前阶段计划，旨在鉴定一种口服活性铁西丁模拟剂或小分子铁蛋白阻滞剂，我们认为该阻滞剂可以补充可注射的鲁素肽，为PV和其他潜在的促红细胞生成和铁失衡疾病提供最佳治疗选择。

2024 年 1 月，我们宣布了一项针对三种 IL-17 二聚体（IL-17 AA、AF 和 FF）的新口服白介素-17（“IL-17”）肽拮抗剂计划，这可能会为化脓性汗腺炎、脊柱关节炎、斑块状银屑病和银屑病关节炎提供潜在的治疗选择。我们预计将在2024年底之前提名一个为研究性新药（“IND”）做好准备的开发候选药物。我们最近宣布了一项基于口服肽的肥胖症计划，预计到2025年中期，我们将在开发候选药物方面取得进展。

风险和不确定性

我们在第二部分第1A项中描述了可能影响我们的业务、财务状况或经营业绩的相应风险、不确定性和假设。此处为 “风险因素”。

运营

从成立到2024年6月30日，我们的累计净亏损为4.390亿美元。我们几乎所有的净亏损都源于与研发计划有关的成本以及与我们的业务有关的一般和管理成本。我们预计将继续产生大量的研发费用以及与我们的持续运营、产品开发和商业化前活动相关的其他费用。因此，随着我们继续开发候选产品并寻求监管部门的批准，我们将来可能会蒙受损失。

关键会计政策与估计

我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们未经审计的简明合并财务报表，这些财务报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些未经审计的简明合并财务报表要求我们做出估算和假设，这些估计和假设会影响未经审计的简明合并财务报表发布之日报告的资产负债金额和或有负债的披露，以及报告期内报告的收入和产生的支出。我们的估计基于我们的历史经验以及我们认为在当时情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。

收入确认

主题606要求我们在确定合约的交易价格并确定应分配该金额的履约义务后，根据相对独立的销售价格为每项履约义务分配安排对价。相对独立销售价格定义为实体单独向客户出售承诺的商品或服务的价格。如果我们单独出售相同履约义务的其他可观察交易不可用，我们将估算每项履约义务的独立销售价格。确定独立销售价格的关键假设可能包括预测收入、开发时间表、人员成本报销率、贴现率以及技术和监管成功的概率。

每当我们确定应将合同中承诺的商品或服务作为一段时间内的综合履约义务时，我们都会确定履行履约义务和确认收入的期限。如果在一段时间内努力支出均衡，则使用比例绩效法或直线法确认收入。所产生的成本或工时通常用作绩效的衡量标准。管理层的判断是确定一项安排所要求的努力水平以及我们预期完成绩效义务的期限时所必需的。如果我们确定履约义务在一段时间内得到履行，则收到的任何预付款最初都会作为递延收入记录在我们的合并资产负债表中。

某些判决会影响我们的收入确认政策的适用。例如，我们根据对何时确认此类收入的最佳估计来记录短期和长期递延收入。短期递延收入包括预计将在未来 12 个月内确认为收入的金额，长期递延收入由我们预计在未来 12 个月内不会确认的金额组成。该估算基于我们当前的运营计划，如果将来我们的运营计划发生变化，我们可能会在未来12个月内确认不同金额的递延收入。

与披露的相比，在截至2024年6月30日的六个月中，我们的关键会计政策没有其他重大变化“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——关键会计政策和估计” 在我们于2024年2月27日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的年度报告中。

我们的经营业绩的组成部分

许可和协作收入

我们的许可和合作收入来自我们根据与武田和强生签订的许可和合作协议收到的款项。有关更多信息，请参阅本季度报告其他地方的简明合并财务报表附注3。

研究和开发费用

研发费用是指进行研究所产生的成本，例如发现和开发我们的候选产品。除非将来在其他研发项目中有其他用途或其他用途，否则我们会将所有研发成本按实际发生的情况予以确认。对于将用于未来研究和开发活动的商品和服务，不可退还的预付款是在开展活动或收到货物时而不是在付款时记作支出。如果我们与第三方签订协议，向我们提供研发服务，则费用将在提供服务时记作支出。此类安排下的应付金额可以是固定费用或服务费，可能包括预付款、每月付款以及里程碑完成或收到可交付成果时的付款。

研发费用主要包括以下内容：

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根据与代表我们开展研发活动的临床试验场所签订的协议产生的费用；

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与员工相关的费用，包括工资、福利和股票薪酬；

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与准备和进行临床前和非临床研究及临床试验相关的实验室供应商费用；

●

与生产临床用品和非临床材料有关的成本，包括向合同制造商支付的费用；

●

许可和合作协议下的许可费和里程碑付款；以及

●

设施和其他分配费用，包括设施租金和维护费用、信息技术、折旧和摊销费用以及行政和其他用品的费用。

我们将不受退款条款约束的与澳大利亚研发相关的可退还现金税优惠金额认定为减少研发费用。当有合理的保证会获得激励措施，已发生相关支出并且可以可靠地衡量对价金额时，研究与开发税收优惠就会得到认可。我们评估自每个资产负债表日起我们在税收优惠计划下的资格，并根据最新和相关的可用数据进行应计和相关调整。或者，我们可能有资格以非现金税收优惠的形式获得应纳税抵免。我们将政府计划下的补助金金额认定为在发生相关研究费用时研发费用的减少。

我们将候选产品进入临床开发时产生的直接成本和间接成本分配给他们。对于临床开发中的候选产品，直接成本主要包括临床、临床前和药物发现成本、供应用于临床和临床前研究的药物物质和药物产品的成本，包括临床制造成本、合同研究组织费用以及与特定临床试验和临床前研究相关的其他合同服务。根据特定项目分配给我们的候选产品的间接成本包括研发员工的工资、福利和股票薪酬，以及间接管理费用和其他管理支持成本。由于我们的内部资源、员工和基础设施与任何一个研究或药物发现项目无关，并且通常部署在多个项目中，因此当相关费用发生在我们的早期研究和药物发现项目时，项目特定费用将不予分配。因此，在临床开发阶段之前，我们不针对特定项目提供有关早期临床前和药物发现项目所产生费用的财务信息。

我们预计，与去年同期相比，我们的研发费用将在短期内增加，因为我们将继续将资源集中在（i）将我们的rusfertide项目推进到后期临床试验和为商业化做准备，以及（ii）推进我们的临床前和药物发现研究计划，包括我们预计在2024年底之前从我们的发现平台中提名一名开发候选人用于支持IND的研究。开展研究、确定潜在候选产品、进行获得监管批准所需的临床前研究和临床试验，以及开始商业化前活动的过程既昂贵又耗时。无论我们的成本和努力如何，我们都可能永远无法成功获得候选产品的市场认可。我们的候选产品的成功概率可能会受到多种因素的影响，包括临床前数据、临床数据、竞争、制造能力、我们的销售成本、我们获得监管部门批准的能力和时机、市场状况以及我们在产品获准上市后成功商业化的能力。因此，我们无法确定研发项目的期限和完成成本，也无法确定我们将在何时和多大程度上通过任何候选产品的商业化和销售来创造收入。在我们评估优先事项和可用资源时，我们的研发计划可能会不时发生变化。

一般和管理费用

一般和管理费用包括人事成本、分配的设施成本和外部专业服务的其他费用，包括法律、人力资源、审计和会计服务，以及商业化前支出，包括销售和营销成本。人事成本包括工资、福利和股票薪酬。分配的费用包括设施租金和维护费用、信息技术、折旧和摊销费用以及其他行政用品的费用。我们预计将继续承担支持我们作为上市公司的持续运营的费用，包括与遵守美国证券交易委员会和证券交易所在的国家证券交易所规章制度相关的费用、保险费用、投资者关系费用、审计费、专业服务以及一般管理费用和管理费用。

利息收入

利息收入包括我们的现金、现金等价物和有价证券的利息，包括合同利息、保费摊销和折扣增加。

其他收入（支出），净额

其他收入（支出）净额主要包括与外汇损益和相关项目相关的金额。

运营结果

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的比较


	三个月已结束
	6月30日				美元		%
	2024		2023		改变		改变

	（千美元）
许可和协作收入	$	4,167	$	—	$	4,167	*
运营费用：
研究和开发 ⁽¹⁾		33,520		33,182		338	1
一般和行政 ⁽²⁾		9,440		9,172		268	3
运营费用总额		42,960		42,354		606	1
运营损失		(38,793)		(42,354)		3,561	(8)
利息收入		7,404		3,913		3,491	89
其他收入（支出），净额		97		(19)		116	*
所得税优惠前的亏损		(31,292)		(38,460)		7,168	(19)
所得税优惠		676		—		676	*
净亏损	$	(30,616)	$	(38,460)	$	7,844	(20)

*百分比没有意义。

(1)	包括截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，分别为510万美元和480万美元的非现金股票薪酬支出。

(2)	包括截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，分别为380万美元和350万美元的非现金股票薪酬支出。

许可和协作收入

许可和协作收入从截至2023年6月30日的三个月的0美元增加到截至2024年6月30日的三个月的420万美元。截至2024年6月30日的三个月，收入包括武田合作协议3亿美元交易价格中的420万美元，该交易价格分配给我们在该期间根据基于成本的输入法提供的开发服务。在截至2023年6月30日的三个月中，我们没有确认任何许可和协作收入。

研究与开发费用


	三个月已结束
	6月30日				美元		%
	2024		2023		改变		改变

	（千美元）
临床和研发费用 — rusfertide	$	23,862	$	27,851	$	(3,989)	(14)
临床和开发费用 — PN-943		(6)		235		(241)	*
临床和开发费用——其他		33		(10)		43	*
临床前和药物发现研究费用		9,631		5,106		4,525	89
研发费用总额	$	33,520	$	33,182	$	338	1

研发费用从截至2023年6月30日的三个月的3320万美元增加到截至2024年6月30日的三个月的3,350万美元，增长了30万美元，增长了1％。增长的主要原因是（i）临床前和药物发现研究项目支出增加了450万美元，部分被以下因素所抵消：（ii）rusfertide临床和开发费用减少了400万美元，这主要是由于合同制造费用减少；（iii）随着2023年进一步开发工作的优先顺序的降低，PN-943 计划的支出减少了20万美元。我们预计将在2024年底之前从我们的发现平台提名一名开发候选人，为支持IND的研究做好准备。

截至2024年6月30日和2023年6月30日，我们分别有97名和81名全职同等研发员工。与截至2023年6月30日的三个月相比，截至2024年6月30日的三个月，研发人员相关支出增加了130万美元，其中包括增加的100万美元人事相关费用和30万美元的股票薪酬支出。

一般和管理费用

一般和管理费用从截至2023年6月30日的三个月的910万美元增加到截至2024年6月30日的三个月的940万美元，增长了30万美元，增长了3％。这一增长主要是由于人事相关费用增加了70万美元，股票薪酬支出增加了30万美元，但市场研究、法律和其他一般费用减少的70万美元部分抵消了这一增长。

截至2024年6月30日和2023年6月30日，我们分别有28名和25名全职同等普通和行政员工。

利息收入

利息收入从截至2023年6月30日的三个月的390万美元增加到截至2024年6月30日的三个月的740万美元，增长了350万美元，增长了89％。这一增长主要是由于投资余额增加，包括2024年4月根据武田合作协议收到的3亿美元预付款。

所得税优惠

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，所得税优惠分别为70万美元和0美元。截至2024年6月30日的三个月的所得税优惠是我们该期间净亏损状况的结果。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，有效税率分别为2.16％和0％。

截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的比较


	六个月已结束
	6月30日				美元		%
	2024		2023		改变		改变

	（千美元）
许可和协作收入	$	259,120	$	—	$	259,120	*
运营费用：
研究和开发 ⁽¹⁾		67,254		60,598		6,656	11
一般和行政 ⁽²⁾		24,350		17,777		6,573	37
运营费用总额		91,604		78,375		13,229	17
运营收入（亏损）		167,516		(78,375)		245,891	*
利息收入		11,780		6,404		5,376	84
其他收入（支出），净额		78		(214)		292	*
所得税支出前的收入（亏损）		179,374		(72,185)		251,559	*
所得税支出		(2,650)		—		(2,650)	*
净收益（亏损）	$	176,724	$	(72,185)	$	248,909	*

*百分比没有意义。

(3)	包括截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中分别为1,040万美元和940万美元的非现金股票薪酬支出。

(4)	包括截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中分别为790万美元和650万美元的非现金股票薪酬支出。

许可和协作收入

许可和协作收入从截至2023年6月30日的六个月的0美元增加到截至2024年6月30日的六个月的2.591亿美元。武田合作协议包括一笔不可退还的3亿美元预付款，在截至2024年3月31日的三个月中，我们确认了其中2.55亿美元。剩余的4,500万美元作为递延收入入账，将随着时间的推移予以确认，因为公司履行了完成正在进行的rusfertide第三阶段VERIFY试验的履行义务。

截至2024年6月30日的六个月中，许可和协作收入为2.591亿美元，其中包括分配给武田在2024年3月协议生效后向武田交付rusfertide许可证的3亿美元预付现金中的2.541亿美元，以及根据成本输入法分配给我们在该期间提供的开发服务的500万美元。在截至2023年6月30日的六个月中，我们没有确认任何许可和协作收入。

研究和开发费用


	六个月已结束
	6月30日				美元		%
	2024		2023		改变		改变

	（千美元）
临床和研发费用 — rusfertide	$	48,375	$	49,482	$	(1,107)	(2)
临床和开发费用 — PN-943		93		1,194		(1,101)	(92)
临床和开发费用——其他		84		41		43	105
临床前和药物发现研究费用		18,702		9,881		8,821	89
研发费用总额	$	67,254	$	60,598	$	6,656	11

研发费用从截至2023年6月30日的六个月的6,060万美元增加到截至2024年6月30日的六个月的6,730万美元，增长了11％。增长的主要原因是（i）临床前和药物发现研究项目支出增加了880万美元，部分被以下因素所抵消：（ii）rusfertide临床和开发费用减少了110万美元，这主要是由于合同制造费用减少；（iii）由于2023年进一步的开发工作被取消优先顺序，PN-943 计划的支出减少了110万美元。我们预计将在2024年底之前从我们的发现平台提名一名开发候选人，用于支持IND的研究。

截至2024年6月30日和2023年6月30日，我们分别有97名和81名全职同等研发员工。截至2024年6月30日的六个月中，与研发人员相关的支出与截至2023年6月30日的六个月相比增加了390万美元，其中包括290万美元的人事相关费用和100万美元的股票薪酬支出增加。

一般和管理费用

一般和管理费用从截至2023年6月30日的六个月的1,780万美元增加到截至2024年6月30日的六个月的2440万美元，增长了660万美元，增长了37％。这一增长主要是由于与武田合作协议相关的咨询和法律费用增加了460万美元，人事相关费用增加了160万美元，股票薪酬支出增加了140万美元，但市场研究、咨询和外部服务以及其他一般费用减少的100万美元部分抵消了这一增长。

截至2024年6月30日和2023年6月30日，我们分别有28名和25名全职同等普通和行政员工。

利息收入

利息收入从截至2023年6月30日的六个月的640万美元增加到截至2024年6月30日的六个月的1180万美元，增长了540万美元，增长了84％。这一增长主要是由于投资余额增加，包括2024年4月根据武田合作协议收到的3亿美元预付款。

所得税支出

截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，所得税支出分别为270万美元和0美元。截至2024年6月30日的六个月的所得税支出是与武田合作协议相关的收入确认所得的应纳税收入的结果。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，有效税率分别为1.48％和0％。

流动性和资本资源

流动性来源

截至2024年6月30日和2023年12月31日，我们分别拥有5.954亿美元和3.416亿美元的现金、现金等价物和有价证券。从历史上看，我们的运营资金主要来自出售普通股的净收益和根据合作协议收到的付款。

出售我们普通股的收益

2023年4月，在承销商行使购买额外股票的选择权后，我们以每股20.00美元的公开发行价格完成了500万股普通股的承销公开发行，并以每股20.00美元的价格额外发行了75万股普通股。扣除承保佣金和我们支付的发行费用后，净收益为1.078亿美元。

2022年8月，我们签订了公开市场销售协议^军士长，根据该协议，我们可以不时在 “市场上” 发行（“2022年自动柜员机工具”）中发行和出售高达1亿美元的普通股。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，我们在2022年自动柜员机融资机制下没有出售普通股。在截至2023年3月31日的三个月中，我们根据2022年自动柜员机融资机制出售了1,749,199股普通股，扣除发行成本后的净收益为2430万美元。在截至2023年6月30日的三个月中，我们在2022年自动柜员机融资机制下没有出售普通股。

2018年8月，我们与某些合格投资者（均为 “投资者”，统称为 “投资者”）签订了证券购买协议，根据该协议，在扣除我们应付的发行费用后，我们以每股8.00美元的价格出售了总计275万股普通股，净收益总额为2170万美元。在同时进行的私募中，我们发行了投资者认股权证，总共购买了2750,000股普通股（每股均为 “认股权证”，统称为 “认股权证”）。每份认股权证均可在2018年8月8日至2023年8月8日期间行使。购买137.5万股普通股的认股权证的行使价为每股10.00美元，购买137.5万股普通股的认股权证的行使价为每股15.00美元。

2023年8月，在认股权证到期之前，我们与投资者及其关联公司签订了某些协议，根据这些协议，我们同意允许行使认股权证，以换取代表相同数量的认股权证，行使价为每股0.001美元（“预融资认股权证”）。协议执行后，在认股权证到期之前，所有未偿还的认股权证均已行使，总收益为3,440万美元，以换取我们的44,748股普通股和预筹认股权证，用于购买2,705,252股普通股（如果发生任何股票分红和拆分、反向股票拆分、资本重组、重组或类似交易，如预融资认股权证所述，将进行调整）），行使价为每股0.001美元。预先注资的认股权证将在其全部行使之日到期。预先注资认股权证可在到期前的任何时候行使，但如果投资者在预先注资认股权证生效后，投资者不能行使预先注资认股权证

实益拥有我们超过9.99％的普通股，但某些例外情况除外。普通股和预先注资认股权证被记作额外实收资本的贷项。根据会计准则编纂题目260, 每股收益，未偿还的预融资认股权证包含在每股基本净亏损的计算中，因为行使价可以忽略不计，而且它们在最初的发行日期之后已完全归属和行使。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，净行使了购买84,992股股票的预融资认股权证，从而发行了84,989股普通股。截至2024年6月30日，购买2620,260份的预融资认股权证尚未到期。

根据合作协议收取款项

2024年3月，我们在武田合作协议签署后从武田获得了3亿美元的预付款，这笔款项是在2024年4月收到的。

根据武田合作协议，如果达成，我们可能有资格获得临床开发、监管和销售里程碑。武田合作协议下即将到来的潜在发展里程碑包括：

●

在光伏中Rusfertide的第三阶段VERIFY试验成功实现主要终点后获得2500万美元；以及

●

美国食品和药物管理局批准光伏中rusfertide的保密协议后，将获得5000万美元（如果我们行使选择退出美国 50:50 损益分摊安排的全部权利，以换取更高的经济性，则为7,500万美元）。

根据JNJ许可与合作协议，我们在2023年10月下旬为ICONIC-TOTAL 3期试验中的第三名患者服药，获得了5000万美元的里程碑式付款，这笔款项是在2023年12月收到的。2023年12月，我们在加州大学的Anthem第20期试验中为第三名患者服药，获得了1,000万美元的里程碑式付款，这笔款项是在2024年1月收到的。从2017年JNJ许可与合作协议生效到2024年6月30日，我们共从JNJ获得了1.725亿美元的不可退还款项。我们还收到了根据合作协议提供的服务的付款，根据协议的费用分摊条款，我们可能会向JNJ支付实物补偿他们产生的某些费用。

根据JNJ许可与合作协议，如果达成，我们可能有资格获得临床开发、监管和销售里程碑。根据Janssen许可与合作协议，即将到来的潜在发展和监管里程碑包括：

●

1.15亿美元用于针对任何符合其主要临床终点的适应症的第二代化合物的3期临床试验；

●

向美国食品和药物管理局提交第二代化合物保密协议后获得3500万美元；

●

美国食品和药物管理局批准第二代化合物的保密协议后获得5,000万美元；以及

●

在针对第二适应症的第二代化合物的3期临床试验中，第三名患者给药1500万美元。

资本要求

截至2024年6月30日，我们有5.954亿美元的现金、现金等价物和有价证券，累计赤字为4.39亿美元。截至2024年6月30日的六个月和截至2023年12月31日的财年，我们的资本支出分别为30万美元和60万美元。我们现金的主要用途是为我们的运营开支提供资金，包括我们的研发支出以及一般和管理费用。我们预计，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们的运营提供资金

根据当前的运营计划和财务预测，自本季度报告发布之日起至少未来十二个月。

我们可能需要额外的资金来推进我们的早期发现渠道，以及开发、收购或许可其他潜在候选产品。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括：

●

推进候选产品临床试验的进展、时机、范围、结果和成本，包括及时招募患者参加临床试验的能力；

●

我们当前候选产品以及我们可能确定和开发的任何其他候选产品的费用以及我们获得临床和商业用品的能力；

●

我们成功地将我们当前的候选产品以及我们可能确定和开发的任何其他候选产品商业化的能力；

●

我们与第三方现有或未来合作的成功；

●

与我们当前的候选产品以及我们可能确定和开发的任何其他候选产品相关的销售和营销成本，包括扩大我们的销售和营销能力的成本和时机；

●

开发、监管和销售里程碑的实现导致JNJ根据JNJ许可与合作协议、武田合作协议或我们可能达成的其他此类安排从JNJ向我们支付款项，以及收到此类款项的时间（如果有）；

●

根据JNJ许可与合作协议或根据武田合作协议从武田合作协议向JNJ收取特许权使用费的时间、收款和金额（如果有）；

●

我们当前候选产品以及我们可能确定和开发的任何其他候选产品的销售和其他收入的金额和时间，包括销售价格和足够的第三方报销的可用性；

●

未来收购或发现候选产品的现金需求；

●

应对技术和市场发展所需的时间和成本；以及

●

我们可能在多大程度上收购或许可其他候选产品和技术。

此类额外资金可能来自各种来源，包括筹集额外资金、寻求债务渠道以及寻求与合作伙伴的更多合作或其他安排，但此类资金可能无法以我们可接受的条件提供。如第二部分第1A项所述。“风险因素”，我们目前正处于经济不确定性和资本市场混乱的时期，这受到了国内和全球货币和财政政策、地缘政治不稳定、通货膨胀压力和高利率等因素的重大影响。未来的衰退或市场调整，包括由重大地缘政治或宏观经济事件引起的衰退或市场调整，可能会对我们的业务以及信贷和金融市场准入产生重大影响。

任何未能在需要时筹集资金都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响。此外，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要额外的资金来满足临床试验、其他研发活动和商业化前成本的运营需求和资本要求。如果我们确实通过公开或私募股权发行或可转换债务证券筹集额外资金，则现有股东的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他可能对我们的股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集额外资金，我们可能会受到限制或限制我们接受能力的契约的约束

具体行动，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。由于与候选产品的开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法全面估计与当前和预期的产品开发计划相关的资本支出和运营支出增加的金额。有关其他信息，请参见第二部分第1A项。“风险因素” — “与我们的财务状况和资本要求相关的风险。”

现金流

下表汇总了我们在指定期间的现金流量：


	六个月已结束
	6月30日
	2024		2023

简明合并现金流量表数据：	（千美元）
经营活动中提供（使用）的现金	$	241,193	$	(60,585)
投资活动提供的现金（用于）	$	(82,048)	$	35,588
融资活动提供的现金	$	9,771	$	134,635
基于股票的薪酬	$	18,296	$	15,927

（用于）经营活动提供的现金

截至2024年6月30日的六个月中，经营活动提供的现金为2.412亿美元，主要包括我们的1.767亿美元净收入、1,830万美元的股票薪酬以及4,770万美元的净运营资产和负债变动。净运营资产和负债的变化主要是由与武田合作协议相关的递延收入的4,090万美元变化以及与我们在2024年1月收到的詹森许可与合作协议下的里程碑付款相关的合作伙伴1,000万美元应收账款的变化所推动的。与截至2023年6月30日的六个月相比，在截至2024年6月30日的六个月中，经营活动提供的现金增加了3.018亿美元，这主要是由于我们收到了武田合作协议生效后获得的3亿美元预付款。

投资活动提供的现金（已用于）

截至2024年6月30日的六个月中，用于投资活动的现金为8,200万美元，主要包括购买2.406亿美元的有价证券，部分被1.588亿美元的有价证券到期收益所抵消。与截至2023年6月30日的六个月相比，截至2024年6月30日的六个月中，用于投资活动的现金增加了1.176亿美元，这主要与我们在武田合作协议生效后获得的3亿美元预付款中的一部分的投资有关。

融资活动提供的现金

截至2024年6月30日的六个月中，融资活动提供的现金为980万美元，主要包括根据我们的员工股票购买计划（“ESPP”）行使股票期权和购买股票而发行普通股的净现金收益1,040万美元，部分被与限制性股票净结算相关的60万美元预扣税款所抵消。与截至2023年6月30日的六个月相比，截至2024年6月30日的六个月中，融资活动提供的现金减少了1.249亿美元，这主要是由于我们在2023年4月普通股的公开发行获得了1.079亿美元的收益，以及我们普通股的自动柜员机销售额减少了2430万美元，但部分被行使期权和购买普通股后发行的710万美元收益增加所抵消 ESPP 下的普通股。

合同义务和其他承诺

武田合作协议

根据武田合作协议，我们负责支付与完成PV中rusfertide的3期临床试验相关的支出，如果成功，我们将负责与向美国食品药品管理局申请保密协议相关的支出。这些付款的时间和实际金额可能与估计值有所不同，这取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的，有些则取决于某些开发和监管活动的成功。截至本10-Q表季度报告发布之日，此类付款的时间和金额尚无法确定。

租赁协议

我们的合同义务包括经营租赁义务下的最低租赁付款。2024年5月，我们对截至2017年3月的设施租赁协议进行了第三次修订，以延长我们现有办公和实验室空间的期限，并在加利福尼亚州纽瓦克租赁更多办公空间。有关更多信息，请参阅本报告其他地方的简明合并财务报表附注7。

除上述情况外，在截至2024年6月30日的六个月中，我们的实质性现金需求没有其他重大变化，包括资本支出承诺，如下所述 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 在我们于2024年2月27日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10-k表年度报告中。

第 3 项：关于市场风险的定量和定性披露

我们在正常业务过程中面临市场风险。这些风险主要包括与我们的利息收益投资相关的利率敏感性以及影响劳动力成本和临床试验成本的通货膨胀风险。

利率波动风险

截至2024年6月30日和2023年12月31日，我们分别拥有5.954亿美元和3.416亿美元的现金、现金等价物和有价证券。我们的现金和现金等价物包括现金、货币市场基金、商业票据和政府债券。有价证券包括存款证、公司债券、商业票据和政府债券。我们的部分投资可能会受到利率风险的影响，如果市场利率上升，其价值可能会下跌。根据我们的利率敏感度分析，立即提高利率100个基点将使我们的年利息收入增加约470万美元，而利率立即降低100个基点将使我们的年利息收入减少约470万美元。

截至2024年6月30日和2023年12月31日，我们的现金余额中分别有大约170万美元和90万澳元位于澳大利亚。我们的费用，除了与我们在澳大利亚的业务相关的费用外，通常以美元计价。对于我们在澳大利亚的业务，我们的大部分支出以澳元计价。迄今为止，我们还没有正式的外汇套期保值计划，但如果我们的外币敞口变得更大，我们未来可能会这样做。当前汇率的上涨或下降10％不会对我们的经营业绩产生实质性影响。

通货膨胀波动风险

通货膨胀通常会增加我们的成本，例如劳动力成本和研发合同成本，从而影响我们。我们认为，在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，通货膨胀没有对我们的经营业绩产生重大不利影响。

项目 4. 控制和程序

评估披露控制和程序

管理层在首席执行官（首席首席执行官）和首席财务官（首席财务官）的监督和参与下，评估了截至本报告所涉期末我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。根据对披露控制和程序的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至本报告所涉期末，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

对控制和程序有效性的限制以及对财务报告的内部控制

在设计和评估披露控制和程序以及对财务报告的内部控制时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么完善，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计以及对财务报告的内部控制必须反映资源限制这一事实，管理层在评估可能的控制和程序相对于成本的好处时必须作出判断。

财务报告内部控制的变化

在最近一个财季中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

第二部分 — 其他信息

项目 1. 法律诉讼

我们可能会不时受到正常业务过程中产生的诉讼和索赔。我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方，我们不知道有任何我们认为可能对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响的未决或威胁的法律诉讼。

项目 1a. 风险因素

我们已经确定了以下风险和不确定性，这些风险和不确定性可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。投资者在做出投资决定之前，应仔细考虑下述风险。我们的业务面临重大风险，下述风险可能不是我们面临的唯一风险。如果发生这些风险中的任何一个，我们的业务、经营业绩或财务状况都可能受到影响，普通股的市场价格可能会下跌。

风险因素摘要

以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险性的主要因素摘要。本摘要并未涉及我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论可以在下面的 “风险因素” 中找到，应仔细考虑，以及本季度表格报告中的其他信息10-Q以及我们在就普通股做出投资决定之前向美国证券交易委员会提交的其他文件。

●

我们没有批准的产品，也没有历史商业收入，这使得评估我们的未来前景和财务业绩变得困难。

●

我们在临床开发中高度依赖候选产品的成功。

●

临床开发是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，在临床开发的任何阶段都可能发生失败。

●

我们的候选产品可能会造成不良副作用或具有其他对安全性产生不利影响的特性，从而延迟或阻碍其获得监管部门的批准、限制其批准的标签或以其他方式限制其商业机会，包括被独立数据监控委员会或监管机构要求推迟或停止临床试验，或者如果此类副作用或不良事件足够严重或普遍，则暂停或完全停止候选产品的进一步开发。

●

自成立以来，我们已经蒙受了重大损失，并预计在可预见的将来我们将继续蒙受重大损失。

●

我们从未从产品销售中获得任何收入，也可能永远无法盈利。

●

我们可能需要额外的资金。

●

筹集额外资金可能会导致我们现有股东的稀释。

●

我们依靠强生继续开发候选产品，但须获得我们的许可并与强生合作，并成功地将任何由此产生的产品商业化，我们依靠武田成功地将我们与武田合作协议产生的任何产品商业化。

●

我们与第三方的现有或未来合作可能不会成功。

●

我们依靠第三方进行临床前研究和临床试验，并面临与其业务和履行对我们的义务相关的风险。

●

我们依靠第三方合同制造商来制造我们的药物和临床药物产品。

●

如果我们最终无法获得美国或其他司法管辖区对候选产品的监管批准，我们的业务将受到严重损害。

●

我们没有营销和销售组织，如果我们的任何候选产品获得营销批准，我们可能无法有效地营销和销售任何产品或创造产品收入。

●

如果我们在国外将候选产品商业化，我们将面临在美国以外开展业务的风险。

●

我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争。

●

我们的业务可能面临疾病、流行病和流行病疫情带来的风险，包括我们正在进行和计划中的临床试验、临床前和发现研究的风险。

●

不稳定的市场和经济状况，包括持续的通货膨胀，可能会对我们的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。

●

我们的成功取决于我们吸引、留住和激励合格高管和其他人员的能力。

●

我们在管理组织增长方面可能会遇到困难。

●

我们面临与信息技术系统或数据安全漏洞相关的风险。

●

我们的员工、独立承包商、首席调查员、顾问和供应商的任何不当行为都可能对我们的业务产生重大不利影响。

●

我们的总部位于已知的地震断层带附近。

●

如果我们无法获得或保护与我们的候选产品和技术相关的知识产权，我们可能无法在我们的市场上进行有效的竞争。

●

我们可能会参与诉讼以保护或执行我们的知识产权，这可能既昂贵又耗时，而且最终会失败。

●

涵盖我们候选产品的专利可能会被认定无效或不可执行。

●

第三方的知识产权侵权索赔可能会阻止或延迟我们的药物发现和开发工作。

●

无论我们的经营业绩如何，我们的股价一直波动并将继续波动，并可能下跌。

与临床开发相关的风险

我们是一家生物制药公司，没有经过批准的产品，也没有历史商业收入，这使得我们难以评估我们的未来前景和财务业绩。

我们是一家生物制药公司，作为一家上市公司，其运营历史有些有限。生物制药产品开发是一项高度投机性的工作，涉及很大程度的不确定性。迄今为止，我们的业务仅限于开发我们的技术，对我们的候选药物进行临床前研究和临床试验，以及进行研究以确定其他候选产品。我们尚未成功开发出经批准的产品，也没有通过产品销售创造收入，也没有成功为我们的候选产品之一进行关键注册试验。因此，与我们在市场上有更长的运营历史或获得批准的产品相比，准确评估我们未来经营业绩或业务前景的能力要有限得多。

我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将因各种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括我们计划的成功、监管机构的决定、竞争对手或当前或未来的被许可方或合作伙伴采取的行动、市场和宏观经济状况以及这些风险因素中确定的其他因素。因此，必须根据与临床阶段生物制药公司相关的许多潜在挑战和变量来评估我们成功的可能性，其中许多挑战和变量是我们无法控制的，不应将过去的业绩，包括经营或财务业绩作为未来业绩的指标。

我们在临床开发中严重依赖候选产品的成功，如果这些产品中的任何一个未能获得监管部门的批准或未成功商业化，我们的业务将受到不利影响。

我们目前没有获准进行商业销售的候选产品，而且我们可能永远不会开发适销对路的产品。我们预计，未来几年，我们的很大一部分精力和支出将用于我们当前的候选产品和其他候选产品的开发。我们无法确定我们的候选产品是否会获得监管部门的批准，或者如果获得批准，能否成功商业化。我们的候选产品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、营销和分销将受我们的候选产品的约束

美国食品和药物管理局以及美国和其他国家的其他监管机构的广泛监管。此外，即使获得批准，我们的定价和报销仍需进一步审查并与付款人讨论。在获得美国食品和药物管理局的保密协议批准之前，我们不得在美国销售任何候选产品；在获得相应监管机构的批准之前，我们不得在任何外国销售任何候选产品。我们将需要成功地在目标患者群体中进行并完成大规模的临床试验，以支持美国食品药品管理局或相应监管机构可能提出的监管批准申请。这些试验，例如我们正在进行的评估rusfertide用于治疗PV的VERIFY 3期试验，或后续的后期候选产品，可能无法证明我们的候选产品在支持美国或其他司法管辖区的上市批准方面的安全性和有效性。

在商业化之前，我们的候选产品需要额外的临床开发、监管部门的批准和安全的商业制造供应来源。我们无法向您保证，我们的候选产品的临床试验将及时启动或完成，也无法成功启动或完成，或者根本无法启动。此外，我们无法确定我们是否计划将任何其他候选产品推进临床试验。此外，任何候选产品的开发的任何延迟或挫折预计都将对我们的业务产生不利影响，并导致我们的股价下跌。例如，在FDA宣布对我们的rusfertide临床研究实施全面临床暂停后，我们的股价在2021年9月大幅下跌。2022年4月，我们的股价也大幅下跌，此前我们宣布自愿撤回rusfertide的突破性疗法称号，以及我们在加州大学评估PN-943 的2期临床试验的主要数据。

临床开发是一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果。临床开发的任何阶段都可能发生临床失败。

临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，而且其结果本质上是不确定的。在临床开发过程中，任何时候都可能出现故障。我们候选产品的临床前研究和早期临床试验以及其他产品的研究和试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。通过对我们的任何候选产品的临床前或早期临床观察得出的任何假设都可能被证明是不正确的，并且在动物模型中生成的或在有限的患者群体中观察到的数据可能价值有限，可能不适用于在适用监管要求所要求的对照条件下进行的临床试验。

除了我们计划的临床前研究和临床试验外，我们还需要完成一项或多项大规模、控制良好的临床试验，以证明我们打算商业化的每种候选产品的疗效和安全性的大量证据。此外，考虑到我们正在开发疗法的患者群体，我们预计必须评估长期暴露情况，以确定我们的疗法在慢性剂量环境下的安全性。我们尚未完成3期临床试验或提交保密协议。因此，我们没有成功完成开发周期这些阶段的公司历史或往绩记录。尽管临床前研究和初步临床试验取得了进展，但处于临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性特征。临床试验失败可能是由多种因素造成的，包括但不限于试验设计、剂量选择、安慰剂效应、患者入组标准方面的缺陷以及未能证明候选产品的良好安全性和/或疗效特征。根据阴性或无定论的结果，我们可能会决定进行额外的临床试验或临床前研究，监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验或临床前研究。

我们正在进行的临床试验可能会出现延迟，而且我们不知道计划的临床试验是按时开始、是否需要重新设计、按时招募患者还是按时完成（如果有的话）。例如，我们最初在VERIFY中遇到的患者入组速度低于预期，这是一项针对Rusfertide治疗PV的全球3期临床试验。临床试验可能由于各种原因而延迟，包括我们修改、暂停或终止临床试验。例如，根据我们组织对光伏中rusfertide的优先顺序，启动用于其他适应症的rusfertide试验的计划已暂停。进行此类临床试验的机构的机构审查委员会或伦理委员会、数据安全监督委员会、此类试验的数据安全监测委员会或美国食品药品管理局或其他监管机构也可能推迟临床试验。这些机构可能由于多种因素而强制进行修改、暂停或终止。

例如，从2021年9月开始，我们的rusfertide临床研究被美国食品药品管理局暂停了三周的临床研究。临床暂停是由为期26周的RasH2转基因小鼠模型中的一项非临床发现引发的

提示良性和恶性皮下皮肤肿瘤。此外，在2022年4月，美国食品药品管理局表示打算撤销PV中rusfertide的突破性疗法认定，我们自愿撤回了申请。有关更多信息，请参阅下方标题为 “我们的候选产品可能导致不良副作用或具有其他对安全性产生不利影响的特性，这些特性会延迟或阻碍其监管部门的批准、限制其批准的标签或以其他方式限制其商业机会” 的风险因素。

此外，目前有大量有关血液系统疾病的全球临床试验正在进行中，尤其是在第二和第三阶段，这使得招募受试者竞争激烈且具有挑战性。其他公司针对的患者群体与我们对此类药物的临床试验相同，可能会使我们更难完成临床试验的入组。此外，我们在候选产品的临床试验中可能报告的任何负面结果都可能使在同一候选产品的其他正在进行或后续的临床试验中招募和留住患者变得困难或不可能。计划患者入组或留住的延迟或失败可能会导致成本增加、计划延迟或两者兼而有之。此外，由于乌克兰和俄罗斯持续的军事冲突，我们面临风险和不确定性。例如，在 2022 年，我们关闭了俄罗斯和乌克兰的临床试验基地，我们的 PN-943 2 期 IDEAL 试验招收了有限数量的受试者。

如果我们在完成任何临床试验时遇到重大延迟，则剩余专利期限的缩短将损害该候选产品的商业前景，而我们从这些候选产品中创造产品收入的能力也将延迟。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

如果我们无法发现和开发新的候选产品，我们的业务将受到不利影响。

作为我们战略的一部分，我们寻求发现和开发新的候选产品。无论最终是否确定任何候选产品，确定适当的生物靶点、途径和候选产品的研究计划都需要大量的科学、技术、财务和人力资源。我们的研究计划最初可能在确定潜在候选产品方面显示出希望，但由于多种原因未能产生用于临床开发的候选产品。

我们专有的肽平台可能不会产生任何具有商业价值的产品。

我们开发了专有的多肽技术平台，可以识别、测试、设计和开发新的候选产品。我们的肽平台可能不会产生更多进入临床开发并最终具有商业价值的候选产品。尽管我们希望通过开发和整合现有和新的研究技术来继续增强我们平台的能力，但我们的增强和开发工作可能不会成功。因此，我们可能无法像预期的那样快速提高我们的药物发现能力，也无法确定尽可能多的潜在候选药物。

我们的候选产品可能会造成不良副作用或具有其他对安全性产生不利影响的特性，这些特性会延迟或阻碍其监管部门的批准，限制其批准的标签，或以其他方式限制其商业机会。

如果不良副作用或不良事件是由我们的候选产品或其他公司的类似批准药物或候选产品引起的，那么我们可以选择或应独立数据监测委员会或监管机构的要求推迟或停止我们的临床试验。如果此类副作用或不良事件足够严重或普遍，美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构可以命令我们暂停或完全停止进一步开发我们的候选产品。即使我们的候选产品获得批准，副作用或不良事件也可能导致监管部门批准、限制性标签或潜在的产品责任索赔的严重延迟或拒绝。此外，对于我们正在开发可注射抗体药物已获批准的适应症的候选产品，这些候选产品的临床试验可能需要显示出与现有产品具有竞争力的风险/收益特征，才能获得监管部门的批准，或者如果获得批准，则需要获得有利于商业化的产品标签。

例如，2021年9月，美国食品药品管理局对rusfertide的临床研究暂停了短暂的全面临床研究，此前在Rash2转基因小鼠模型中发现了良性和恶性皮下皮肤肿瘤的非临床发现。人体临床试验中的任何类似发现都可能对rusfertide的监管批准、产品标签或商业化产生不利影响。

我们将有限的资源集中在寻找特定的候选产品和适应症上，因此，我们可能无法利用利润更高或成功可能更大的候选产品或适应症。

由于我们的财务和管理资源有限，我们历来将重点放在研究计划和候选产品上，主要开发rusfertide和受JNJ合作影响的候选产品。我们一直致力于优化和集中资源用于我们的 rusfertide 光伏项目。此外，根据我们的组织优先考虑鲁素肽在心电图中的应用，启动其他疾病适应症中rusfertide试验的计划已暂停。因此，我们可能会放弃或推迟向其他候选产品寻求机会，或者放弃以后被证明具有更大商业潜力的其他迹象。我们的资源配置决定可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，则我们可能会通过合作伙伴关系、许可或其他特许权使用费安排向该候选产品放弃宝贵的权利，在这种情况下，保留此类候选产品的独家开发和商业化权对我们更有利。

与我们的财务状况和资本要求相关的风险

自成立以来，我们已经蒙受了重大损失，预计在可预见的将来，我们将继续蒙受重大损失。我们从未从产品销售中获得任何收入，也可能永远无法盈利。

自成立以来，我们每年都蒙受巨额的营业亏损，并且在可预见的将来可能会继续蒙受营业亏损。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为4.390亿美元。我们预计将继续承担与持续运营和产品开发相关的大量研究、开发和其他费用。因此，随着我们继续开发候选产品并寻求监管部门的批准，我们预计未来将继续蒙受损失。

我们预计在多年（如果有的话）内不会从产品的销售中获得收入，而且我们还没有成功完成候选产品的注册或关键临床试验。如果我们的任何候选产品在临床试验中失败或未获得监管部门的批准或未能获得市场认可，我们可能永远无法盈利。我们与强生、武田的合作以及未来的任何合作安排所产生的收入可能不足以维持我们的运营。未能实现盈利并保持盈利可能会对我们普通股的市场价格以及我们筹集资金和继续运营的能力产生不利影响。

我们可能需要额外的资金，但这笔资金可能无法按可接受的条件提供，或者根本无法提供。

自成立以来，我们的业务已经消耗了大量现金。开发候选药品，包括进行临床前研究和临床试验，非常昂贵。我们可能需要额外的未来资金来完成临床开发，如果我们成功，还将我们当前的任何候选产品商业化。此外，如果JNJ许可与合作协议或武田合作协议终止，我们可能不会根据这些协议收到任何额外费用或里程碑付款。如果没有根据这些协议获得的资金支持，我们进一步开发合作产品候选产品将需要我们提供大量额外资金，或者与第三方建立替代合作，这可能是不可能的。

截至2024年6月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券为5.954亿美元。根据我们目前的运营计划和预期支出，我们认为我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们至少未来12个月的运营提供资金。但是，我们可能需要

将来可以获得更多资金，以完成临床开发或将我们的候选产品商业化，以达到我们的业务产生净现金流入的程度。

筹集额外资金可能会导致现有股东稀释，限制我们的运营或要求我们放弃对候选产品或技术的权利。

我们过去和将来都可能通过股票发行的组合寻求额外资金，包括使用2022年自动柜员机融资、债务融资、合作和/或许可安排。我们可能无法按可接受的条件获得额外资金，或者根本无法获得额外资金。我们筹集额外资金的能力可能会受到不利的经济状况和市场波动的不利影响。债务的产生和/或某些股权证券的发行可能导致固定还款义务，还可能导致某些额外的限制性契约，例如限制我们承担债务和/或发行额外股权的能力，限制我们收购或许可知识产权的能力，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。此外，我们发行更多股票证券或此类发行的可能性可能会导致我们普通股的市场价格下跌。如果我们为了筹集资金而达成额外的合作和/或许可安排，我们可能需要接受不利的条款，包括以不利的条件将我们对专有技术平台或候选产品的权利放弃或许可给第三方。如果我们通过出售股权证券筹集额外资金，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。如果我们发行普通股或可转换为普通股的证券，我们的普通股股东将遭受进一步的稀释，因此，我们的股价可能会下跌。

与我们依赖第三方相关的风险

如果JNJ不选择继续开发 JNJ-2113，或者武田不选择开发和商业化rusfertide，我们的业务和业务前景将受到不利影响。

JNJ-2113 是根据我们的JNJ合作开发的候选产品，以及根据武田合作协议正在开发的候选产品rusfertide可能会产生不良或意想不到的副作用或其他对其安全性、有效性或成本效益产生不利影响的特征，这些特征可能会阻碍或限制其上市和成功的商业用途，或者可能延迟或阻止临床试验的开始和/或完成。

根据JNJ许可和合作协议的条款，JNJ可以在一定时期的书面通知下，为方便起见，无理由终止协议。此外，在协议终止之前，JNJ 通常将控制 JNJ-2113 和任何其他许可化合物的进一步临床开发。JNJ关于此类开发的决定将影响协议下未来可能付款的时间和可用性（如果有）。例如，在 2021 年第四季度，JNJ 决定停止进一步开发 PTG-200 和 PN-232，转而使用 JNJ-2113。

根据武田合作协议的条款，为方便起见，武田可在 (i) 收到与VERIFY临床试验有关的第三阶段数据、(ii) 协议生效三周年或 (iii) 发生与鲁素肽临床开发相关的某些特定不良事件后，提前提供书面通知，从而终止协议的全部或主要地区。

如果JNJ许可与合作协议或武田合作协议提前终止，或者JNJ或武田的开发活动提前终止或长时间暂停，或者以其他方式失败，我们的业务和业务前景将受到重大不利影响。

我们可能会在JNJ许可与合作协议的期限内与JNJ或根据武田许可与合作协议与武田发生分歧，如果不友好地解决或不以有利于Protagonist的方式解决分歧，结果可能会损害我们的业务。

我们有可能与 JNJ 就开发 JNJ-2113 或《JNJ 许可与合作协议》下的其他事项发生分歧，与武田在 rusfertide 的开发或《武田合作协议》下的其他事项（例如此类协议的解释或所有权的所有权）方面可能出现分歧。此外，由于协议下的合作开发期已经结束，JNJ对合作产生的候选产品拥有唯一的决策权，这可能会导致与JNJ的争议。与JNJ或武田的分歧可能会导致诉讼或仲裁，这将是昂贵的，而且对我们的管理层和员工来说也很耗时。

我们当前和未来的开发和商业化合作可能不会成功。

除了我们与JNJ许可与合作协议的合作以及我们根据武田合作协议与武田的合作外，我们没有任何候选产品的积极合作。我们与强生和武田的合作以及未来的任何合作安排最终都可能不会成功，这可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和增长前景产生负面影响。在我们与JNJ的合作下，或者在我们与武田合作的前美国领土上，我们不保留对未来开发和商业化活动的重大权利或控制权。这可能会导致未来在合作条款和双方各自权利方面发生潜在的争议，这些风险和不确定性也可能存在于我们未来的潜在合作中。

如果我们的战略合作没有导致候选产品的成功开发和商业化，或者我们的合作者未能履行合作协议下的义务或终止了与我们的协议，则我们可能无法根据适用的合作协议获得任何未来的里程碑、特许权使用费或其他付款。此外，如果合作终止，可能会导致需要额外的资金来进一步开发或商业化适用候选产品。

我们依靠第三方来进行临床前研究和临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同义务或未达到监管要求或预期的最后期限，我们可能无法及时获得监管部门的批准或商业化我们的候选产品，我们的业务可能会受到严重损害。

我们一直依赖并计划继续依赖第三方合同研究组织（“CRO”）来执行、监测和管理临床试验，并为我们的临床前研究和临床项目收集数据。我们仅控制他们活动的某些方面。我们和我们的CRO必须遵守GCP，这是FDA、EMA和类似的外国监管机构针对我们在临床开发中的所有候选产品颁布的法规和指南。如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP，则临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，FDA、EMA或类似的外国监管机构可能不接受这些数据或要求我们在考虑申请监管批准或批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。此外，我们的候选产品的很大一部分临床研究预计将在美国以外的地方进行，这将使我们更难监测CRO和访问临床试验场所，并将迫使我们严重依赖CRO来适当及时地进行临床试验，遵守包括GCP在内的适用法规。

如果我们与这些第三方 CRO 的任何关系终止，我们可能无法与其他 CRO 达成协议，也无法按照商业上合理的条件达成协议。如果CRO未能成功履行合同职责或义务或在预期的最后期限之前完成，如果需要更换，或者由于未能遵守我们的临床方案、监管要求或其他原因，他们获得的临床数据的质量或准确性受到损害，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门的批准或成功商业化我们的候选产品。结果，我们的经营业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会大幅增加，我们的创收能力可能会大大延迟。

我们面临各种制造风险，依赖第三方来制造我们的药物和临床药物产品，我们打算依靠第三方来生产任何经批准的候选产品的商业用品。

我们依靠合同制造商为我们制造和提供符合适用监管要求的产品。我们目前没有，也没有计划在内部开发制造药品的基础设施或能力，我们预计在可预见的将来将继续依赖合同制造商。在我们着手开发候选产品并实现潜在商业化的过程中，我们将需要扩大该药物的生产规模，这将需要开发新的制造工艺，以有可能降低商品成本。我们将依靠我们的内部工艺研发工作和合同制造商的研发工作，制定具有成本效益的大规模生产所需的良好生产规范（“GMP”）。如果我们和我们的合同制造商未能成功转换为商业规模的制造，那么我们的产品成本可能没有竞争力，候选产品的开发和/或商业化将受到重大不利影响。此外，我们的合同制造商是我们的临床候选产品的唯一供应来源。如果我们因任何原因出现意外供应中断，无论是由于制造、供应或储存问题、自然灾害、地缘政治冲突、疾病爆发、流行病和流行病还是其他原因，我们都可能出现临床试验和计划开发计划的延迟、中断、暂停或终止，或者被要求重启或重复任何正在进行的临床试验。

我们还依赖合同制造商从第三方供应商那里购买必要的材料，以生产我们的临床试验候选产品。我们的供应商用于制造我们的药物的原材料供应商数量有限，可能需要评估替代供应商，以防止生产临床试验候选产品以及商业销售所需材料的制造中断。此外，我们目前没有任何关于这些原材料的商业生产的协议。尽管除非我们认为有足够的候选产品供应来完成临床试验，否则我们通常不会开始临床试验，但由于需要更换合同制造商或其他第三方制造商而导致正在进行的临床试验的候选产品或其原材料成分的供应出现任何重大延迟，都可能会大大推迟我们的临床试验、产品测试和监管部门对候选产品的潜在批准的完成。

与监管部门批准相关的风险

美国食品药品管理局和类似的外国当局的监管批准程序既漫长又耗时，如果我们最终无法获得监管部门对候选产品的批准，我们的业务将受到严重损害。

我们的业务在很大程度上取决于我们能否成功开发候选产品，获得监管部门的批准，然后成功将其商业化。在我们获得 FDA、EMA 或任何其他外国监管机构的监管批准之前，我们不得推销或推广我们的任何候选产品，而且我们的任何候选产品可能永远不会获得此类监管批准。获得美国食品药品管理局和类似外国当局批准所需的时间很难预测，通常在临床试验开始后需要很多年，并且取决于许多因素。在临床开发过程中，批准政策、法规以及获得批准所需的临床和制造数据的类型和数量可能会发生变化，并且可能因司法管辖区而异。我们尚未获得监管部门对任何候选产品的批准，我们现有的候选产品或我们正在开发或将来可能寻求开发的任何候选产品都无法获得监管部门的批准。

我们的候选产品可能由于多种原因而无法获得监管部门的批准，包括：

●

美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施，或者我们对为支持监管部门批准而提交的数据的解释；

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我们可能无法证明候选产品对于其拟议适应症是安全有效的，也无法证明候选产品的临床和其他益处大于其安全风险，令美国食品药品管理局或类似的外国监管机构感到满意；

●

临床试验的结果可能无法达到美国食品和药物管理局或类似外国监管机构批准所需的统计重要性水平；

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从我们候选产品的临床前研究和临床试验中收集的数据可能不足以支持提交保密协议、补充保密协议或其他获得监管部门批准所必需的监管文件；

●

我们或我们的承包商可能不符合 FDA 或类似外国监管机构批准所需的制造工艺、程序、文件和设施的 GMP 和其他适用要求；以及

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美国食品药品管理局或类似外国监管机构对我们的候选产品的批准政策或法规的变化可能会导致我们的临床数据不足以获得批准。

此外，即使我们获得了监管部门的批准，监管机构批准我们的候选产品的适应症可能少于或更多的有限适应症，或者可能包括安全警告或其他限制，这些限制可能会对我们的候选产品的商业可行性产生负面影响，包括可能以优惠的价格或按我们原本打算为产品收取的水平进行报销。同样，监管机构可能会根据昂贵的上市后临床试验或昂贵的风险评估和缓解系统的实施情况来批准这些申请，这可能会大大降低我们的候选产品取得商业成功或可行性的可能性。上述任何可能性都可能对我们的候选产品以及业务和运营的前景造成重大损害。

如果适用，我们可能无法从美国食品药品管理局和/或欧洲药品管理局获得孤儿药名称，即使我们获得了此类名称，也可能无法维持与孤儿药认定相关的好处，包括潜在的市场排他性。

我们的策略包括在候选产品可用的情况下申请孤儿药资格。Rusfertide已获得美国食品药品管理局和EMA颁发的用于治疗脊髓灰质炎患者的孤儿药称号。尽管有这样的称号，但我们可能无法维持与孤儿药地位相关的好处，包括市场排他性。对于给定的孤儿指定适应症，我们可能不是第一个获得监管部门批准的候选产品的公司。此外，如果我们寻求批准的适应症范围大于孤儿指定适应症，则在美国的独家销售权可能会受到限制；如果美国食品和药物管理局事后确定指定申请存在重大缺陷，或者我们无法保证足够数量的产品以满足患者需求，则独家销售权可能会丧失。此外，即使我们获得了某一产品的孤儿药专有权，这种排他性也可能无法有效保护该产品免受竞争，因为具有不同活性成分的不同药物可能会在相同的条件下获得和批准，只有第一个获得给定活性成分批准的申请人才能获得上市独家经营的好处。即使在孤儿指定产品获得批准之后，如果FDA得出结论，如果后一种药物被证明更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，则FDA可以随后批准一种具有相同活性成分的后期药物，用于相同的疾病。

与我们的候选产品的商业化相关的风险

我们目前没有营销和销售组织。如果我们保留商业权利的任何候选产品获得营销批准，如果我们无法建立营销和销售能力，也无法与第三方签订营销和销售我们的候选产品的协议，我们可能无法有效地营销和销售任何产品或创造产品收入。

我们目前没有负责药品营销、销售和分销的营销或销售组织，只有有限数量的员工参与这些活动。为了

将任何获得市场批准的候选产品商业化或共同商业化，我们必须建立足够的营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或与第三方做出安排以提供这些服务。我们可能无法成功地做到这一点。如果我们的任何候选产品成功开发，我们可能会选择建立一支有针对性的专业销售队伍，这将既昂贵又耗时。我们内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延误都将对这些产品的商业化产生不利影响。正如我们在rusfertide方面与武田所做的那样，我们可以选择与拥有直接销售队伍和成熟分销系统的第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或者取代我们自己的销售队伍和分销系统。就JNJ许可与合作协议或武田合作协议而言，我们可以选择行使共同销售产品的权利，这将要求我们建立一个美国销售团队。如果我们未能成功地将候选产品商业化，无论是靠我们自己还是通过与一个或多个第三方的合作，我们未来的收入将受到重大不利影响。

最近颁布的和未来的立法可能会增加我们获得市场批准和商业化候选产品的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。

在美国和一些外国司法管辖区，已经出现了许多有关医疗保健系统的立法和监管变更以及拟议的变更，除其他外，这些变化可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市批准，限制或监管批准后的活动，影响我们销售任何获得上市批准的候选产品的盈利能力。我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何措施都可能限制联邦和州政府为医疗保健疗法支付的金额，这可能会导致对我们的需求减少。

还提出了立法和监管提案，以扩大批准后的要求，限制药品的销售和促销活动。我们无法确定是否会颁布额外的立法变更，或者美国食品药品管理局的法规、指南或解释是否会发生变化，也无法确定此类变更会对我们的候选产品的上市批准（如果有）产生什么影响。此外，美国国会加强对FDA批准程序的审查可能会大大推迟或阻碍上市批准，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试以及其他要求。参见第 1 项。我们截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中的 “商业—政府监管” 以获取更多信息。

我们目前正在美国境外对我们的候选产品进行很大一部分临床试验，并打算继续进行。如果获得批准，我们可能会在国外将我们的候选产品商业化。因此，我们将面临在美国以外开展业务的风险。

我们目前在美国境外进行并打算继续进行很大一部分临床试验，如果获得批准，我们还打算在美国以外销售我们的候选产品。因此，我们在美国境外开展业务会面临风险。我们未来的业务和财务业绩可能会受到不利影响，这要归因于与在美国境外开发和营销我们的候选产品（如果获得批准）相关的各种因素，包括不同的医疗标准和做法、地缘政治风险、知识产权保护的不确定性以及监管风险，例如遵守《反海外腐败法》。如果我们无法正确预测和应对这些风险，我们的业务和财务业绩将受到损害。

即使获得批准，我们也可能会失败或选择不将我们的候选产品商业化。

我们无法确定，如果我们对任何候选产品的临床试验成功完成，我们将能够向食品和药物管理局提交保密协议，或者我们提交的任何保密协议是否会及时获得美国食品和药物管理局的批准（如果有的话）。在完成人体候选产品的临床试验后，将编制一份药物档案作为保密协议提交给美国食品和药物管理局，其中包括与该产品在建议剂量和拟议适应症的使用期限下的安全性和有效性相关的所有临床前研究和临床试验数据以及生产信息，以允许美国食品和药物管理局审查此类药物档案并考虑候选产品

以批准在美国进行商业化。如果我们无法就我们当前的任何候选产品提交保密协议，如果我们提交的任何保密协议未获得 FDA 的批准，或者我们选择不提交保密协议，或者我们无法获得任何所需的州和地方分销许可证或类似授权，我们将无法将该产品商业化。即使候选产品在3期临床试验中取得了良好的结果，美国食品药品管理局也可以而且确实拒绝保密协议，并要求进行额外的临床试验。此外，我们可能会受到来自竞争产品的定价压力，这可能使我们很难或不可能成功地将候选产品商业化。如果我们未能将任何候选产品商业化，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大不利影响。

任何当前或未来候选产品的商业成功都将取决于医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的市场接受程度。

在我们候选产品的任何潜在商业发布中，我们或我们的合作伙伴可能无法成功实现患者或医生对此类候选产品的广泛认识或接受。尽管我们预计我们的候选产品将以负责任的方式定价，但如果获得批准，我们无法保证它或我们直接或通过战略合作伙伴推向市场的任何其他产品会获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的市场认可。如果我们的任何候选产品获准用于商业销售，其市场接受程度将取决于许多因素，包括但不限于：

●

该产品在临床试验中的安全性和有效性，以及与竞争疗法相比的潜在优势；

●

第三方发布有关我们产品的不利安全性或有效性数据；

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任何副作用的发生率和严重程度，包括产品批准的标签中包含的任何限制或警告；

●

获得批准的临床适应症；

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认可和接受我们的候选产品而不是竞争对手的产品；

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该产品获准治疗的疾病或病症的患病率；

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治疗费用，特别是与竞争性治疗相关的费用；

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目标患者群体是否愿意尝试我们的疗法，以及医生开这些疗法处方的意愿；

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营销和分销支持的力度以及竞争产品的市场引入时机；

●

该产品在多大程度上获准纳入医院和管理式医疗组织的处方表；

●

有关我们的产品或竞争产品和治疗的宣传；

●

如果获得批准，第三方付款人在多大程度上为候选产品或我们可能追求的任何其他候选产品提供保险和足够的补偿；

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我们保持遵守监管要求的能力；以及

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FDA 或其他监管机构规定的标签或命名。

即使我们未来可能开发的候选产品在临床前和临床试验中表现出同等或更有利的疗效和安全性，但该候选产品要等到上市后才能完全知道市场对候选产品的接受程度，并且可能会受到潜在不良安全体验和其他候选产品的往绩的负面影响。我们或任何战略许可或合作合作伙伴为教育医学界和第三方付款人了解我们候选产品的好处所做的努力可能需要大量资源，与资金充足的大型制药实体相比，资源可能不足，而且可能永远无法成功。如果我们未来可能开发的任何候选产品获得批准，但未能达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够接受水平，我们将无法产生足够的收入来实现或保持盈利。

与我们的业务和行业相关的风险

我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，如果我们或我们的合作伙伴未能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。

生物技术和制药行业竞争激烈，面临迅速而重大的技术变革。我们的竞争对手遍布全球，包括大型跨国制药公司、生物技术公司、特种制药和仿制药公司以及大学和其他研究机构。

我们的许多竞争对手拥有更多的财务、技术和其他资源，例如更多的研发人员和经验丰富的营销和制造组织。因此，这些公司可能比我们更快地获得监管部门的批准，并且在销售和营销其产品方面可能更有效。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型成熟公司的合作安排。由于新技术的商业适用性不断提高以及这些行业的投资资本增加，竞争可能进一步加剧。我们的竞争对手可能成功地独家开发、收购或许可药品，这些产品比我们目前正在开发或可能开发的任何候选产品更易于开发、更有效或成本更低。如果获得批准，我们的候选产品预计将面临来自市售药物以及竞争对手正在开发的药物的竞争。

制药公司可能会进行大量投资，以加快新化合物的发现和开发，或许可可能降低我们的候选产品的竞争力的新型化合物。此外，任何与经批准的产品竞争的新产品都必须表现出功效、便利性、耐受性或安全性方面的优势，才能克服价格竞争并在商业上取得成功。如果我们的竞争对手成功获得FDA、EMA或其他监管机构的批准，或者在我们之前发现、开发和商业化药物，将对我们的候选产品和业务的未来前景产生重大不利影响。例如，2021年11月，美国食品药品管理局批准了新型聚乙二醇化干扰素制造商PharmaEssentia公司提交的用于治疗无症状脾肿大的PV患者的ropegin干扰素α-20的生物制剂许可申请。在某些情况下，我们还面临来自现有护理标准的竞争，而现有护理标准可能比我们预期的药品价格便宜得多。例如，一种广泛用于患者的治疗方法是放血和/或螯合疗法。尽管患者可能不喜欢频繁抽血的疗法，但这些疗法价格便宜，如果我们的候选药物成功开发和批准，可能会给我们带来定价挑战。有关更多信息，请参阅我们截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中的第1项 “业务—竞争”。

疾病、流行病和流行病的爆发已经并将继续对我们的业务产生不利影响，包括我们正在进行和计划中的临床试验以及临床前和发现研究。

由于与 COVID-19 疫情相关的全球影响，我们的现有和计划中的临床试验出现了延误，我们未来的运营业绩和流动性可能会受到流行病和流行病的直接和间接影响的不利影响。我们已经而且将来可能会遇到额外的中断或费用增加，这可能会对我们的业务产生不利影响，包括在注册患者参加我们正在进行的临床试验和未来的临床试验方面出现延迟或困难；临床试验点启动的延迟或困难，包括困难

在招聘临床研究中心研究人员和临床现场工作人员或维持这些场所的持续运营；以及延迟生产和接收进行临床试验和临床前研究所需的用品、材料和服务。

持续和长期的公共卫生危机可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大的负面影响。

不稳定的市场和宏观经济状况，包括高涨和持续的通货膨胀，可能会对我们的业务、财务状况和股价造成严重的不利影响。

正如广泛报道的那样，我们目前正处于宏观经济不确定性和资本市场混乱的时期，这受到国内和全球货币和财政政策、地缘政治不稳定（包括俄罗斯和乌克兰之间以及以色列及周边地区持续的军事冲突）、中台之间紧张局势加剧以及高利率的重大影响。特别是，乌克兰冲突加剧了市场混乱，包括大宗商品价格的剧烈波动以及供应链中断，并导致了创纪录的全球通货膨胀。美联储和其他中央银行可能无法通过更严格的货币政策来遏制通货膨胀，通货膨胀可能会增加或持续很长一段时间。通货膨胀因素，例如临床用品成本、利率、管理费用和运输成本的增加，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。我们将继续关注这些事件及其对我们业务的潜在影响。尽管我们认为通货膨胀迄今尚未对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响，但由于许多因素，包括宏观经济和市场状况、国内和全球货币和财政政策、供应链限制、俄罗斯和乌克兰之间以及以色列及周边地区的持续冲突以及其他因素，我们的财务状况或经营业绩将来可能会受到不利影响，这些因素可能导致我们的候选产品的制造成本增加延迟启动审判。此外，在过去几年中，全球信贷和金融市场经历了极端的波动和混乱，上述因素已经导致并可能继续造成流动性和信贷供应减少、消费者信心下降、经济增长下降、经济稳定不确定性和通货膨胀加剧。

无法保证信贷和金融市场以及对经济状况的信心不会进一步恶化。未来的衰退、市场调整或其他重大地缘政治事件可能会对我们的业务和普通股的价值产生重大影响。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济衰退、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化或没有改善，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、更具稀释性。未能及时以优惠条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们当前的一家或多家服务提供商、制造商和其他合作伙伴有可能无法在经济困难时期生存下来，这可能会直接影响我们实现运营目标的能力。

我们将现金存放在金融机构，余额通常超过联邦保险限额。金融机构的倒闭可能会对我们支付运营费用或其他付款的能力产生不利影响。

我们在非计息和计息账户中持有的现金通常超过联邦存款保险公司（“FDIC”）的保险限额。如果这些银行机构倒闭，我们可能会损失超过此类保险限额的全部或部分金额。例如，联邦存款保险公司于2023年3月10日控制了硅谷银行。美联储随后宣布，账户持有人将获得补偿。但是，如果将来出现银行倒闭，联邦存款保险公司可能无法使所有账户持有人恢复健康。此外，即使账户持有人因未来的银行倒闭而最终恢复了健康，账户持有人对其账户和账户中持有的资产的访问也可能会受到严重延迟。我们将来可能遭受的任何重大损失或在很长一段时间内无法获得我们的现金和现金等价物都可能对我们支付运营费用或其他付款的能力产生不利影响，这可能会对我们的业务产生不利影响。

如果我们不遵守州和联邦医疗保健监管法，我们可能会面临巨额处罚、赔偿、罚款、解雇、诚信监督和报告义务、被禁止参与政府医疗保健计划以及削减我们的运营，所有这些都可能对我们的业务、运营和财务状况产生不利影响。

医疗保健提供者，包括医生和第三方付款人，将在我们未来可能开发的任何候选产品或我们获得上市批准的任何候选产品的推荐和处方方面发挥主要作用。我们与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会影响我们营销、销售和分销产品的业务或财务安排和关系。尽管我们没有也不会控制医疗服务的转诊或直接向医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人开具账单，但与欺诈和滥用行为以及患者权利有关的联邦和州医疗保健法律法规现在和将来都适用于我们的业务。可能影响我们运营能力的法律包括但不限于：

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联邦反回扣法；

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联邦虚假索赔法，包括《虚假索赔法》；

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1996年《联邦健康保险流通与责任法》（“HIPAA”）；

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HIPAA，经《经济和临床健康健康信息技术法》及其实施条例修订，该法还对HIPAA承保的实体、其商业伙伴及其承保分包商规定了保护隐私、安全和个人身份健康信息的传输的义务，包括强制性合同条款；

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联邦民事罚款法规；

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联邦《阳光医师补助法》；以及

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类似的州和外国法律法规，例如州反回扣和虚假索赔法。

此外，除其他外，ACA修订了联邦反回扣法规和某些管理医疗保健欺诈的刑事法规的意图要求。任何违反这些法律的行为，或因违反这些法律而对我们采取的任何行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能对我们的声誉、业务、经营业绩和财务状况造成重大不利影响。

我们已经与医生和其他医疗保健提供者签订了咨询和科学顾问委员会安排，其中包括一些如果获得批准可能会影响我们候选产品使用的人。尽管我们一直在努力安排安排以符合适用法律，但由于这些法律的复杂性和影响深远，监管机构可能将这些交易视为违禁安排，必须进行重组或终止，或者我们可能会因此受到其他重大处罚。如果监管机构将我们与供应商的财务关系解释为违反适用法律，这些供应商可能会影响我们的候选产品的订购和使用，如果获得批准，我们可能会受到不利影响。

这些法律的范围和执行情况尚不确定，在当前的医疗改革环境中，可能会发生迅速变化。联邦和州执法机构继续加强对医疗保健公司与医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的多项重大调查、起诉、定罪和和解。此外，这些调查的结果是，作为同意令或企业诚信协议的一部分，医疗保健提供者和实体可能必须同意其他繁琐的合规和报告要求。任何此类调查或和解都可能大大增加我们的成本，或者以其他方式对我们的业务产生不利影响。

如果发现我们的业务违反了这些法律或可能适用于我们的任何其他政府法律和法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、撤资、监禁、诚信监督和报告义务，被排除在政府资助的医疗计划（例如医疗保险和医疗补助）之外，撤资，合同损失，声誉损害，利润减少以及削减或重组我们的业务。如果我们或我们的合作伙伴无法遵守这些法规，并且在某种程度上，我们根据合作协议从候选产品的销售中赚取潜在特许权使用费的能力将受到重大不利影响。如果发现我们预计与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体不遵守适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。实施任何此类处罚或其他商业限制都可能对我们的合作安排产生负面影响，或导致我们的合作伙伴终止相关的许可和合作协议，这两种情况都将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们未来的成功取决于我们留住执行官以及吸引、留住和激励合格人员的能力。如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，我们可能无法成功实施我们的业务战略。

我们高度依赖现有的高级管理团队。失去我们的任何执行官或其他关键员工的服务，以及我们无法找到合适的替代者，将损害我们的研发工作、合作努力以及我们的业务、财务状况和前景。我们的成功还取决于我们能否继续吸引、留住和激励具有科学、医疗、监管、制造、营销、销售、一般以及行政和管理培训及技能的高技能和经验丰富的人才。

由于生物制药、生物技术、制药和其他企业之间对数量有限的合格人员的激烈竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的人才。我们与之竞争的许多其他生物制药和制药公司都比我们拥有更多的财务和其他资源、不同的风险状况和更长的行业历史。许多人居住在该国生活成本较低的地区。此外，美国最近经历了历史最高的通货膨胀率和普遍严重的劳动力短缺，这造成了竞争激烈的工资环境，可能会增加我们的运营成本。这些因素中的任何一个或全部都可能限制我们继续吸引和留住高素质人才的能力，这可能会对我们成功开发和商业化候选产品以及按目前设想发展业务和运营的能力产生负面影响。

我们预计将来会扩大我们的组织规模，在管理这种增长方面我们可能会遇到困难。

截至2024年6月30日，我们有125名全职同等员工，其中包括97名从事研发的全职同等员工。随着我们的开发和商业化计划和战略的制定，我们预计将需要额外的管理、运营、科学、销售、营销、研究、开发、监管、制造、财务和其他资源。此外，随着我们业务的扩大，我们预计将需要管理与战略合作者、CRO、合同制造商、供应商、供应商和其他第三方的关系。我们未来的财务业绩以及我们开发和商业化候选产品以及有效竞争的能力将部分取决于我们有效管理未来增长的能力。在发展公司的过程中，我们可能无法成功完成这些任务，而我们未能完成任何一项任务都可能对我们的业务和运营产生不利影响。

信息技术系统的重大中断或数据安全漏洞可能会对我们的业务产生不利影响。

我们的业务越来越依赖关键、复杂和相互依赖的信息技术系统，包括基于互联网的系统，以支持业务流程以及内部和外部通信。我们的内部计算机系统和 CRO 的规模和复杂性合同

制造商、合作伙伴以及我们所依赖的其他第三方可能使他们容易受到故障、电信和电力故障、勒索软件等恶意入侵和计算机病毒的影响，这些入侵可能导致关键业务流程受损。我们的系统可能容易受到员工或其他人数据安全漏洞的影响，这可能会将敏感数据暴露给未经授权的人。此类数据安全漏洞可能导致商业秘密或其他知识产权的丢失，或者可能导致我们的员工、合作者、临床试验患者和其他人的个人身份信息（包括敏感个人信息）的公开泄露。恶意入侵、电子邮件泄露或其他数据安全漏洞或侵犯隐私的行为，导致披露、修改或阻止访问患者信息，包括个人身份信息或受保护的健康信息，可能会损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州违规通知法，要求我们采取强制性纠正措施，要求我们验证数据库内容的正确性，以其他方式使我们承担保护个人数据的法律法规规定的责任，导致成本增加或收入损失。如果我们无法防止此类数据安全漏洞或侵犯隐私的行为，或者无法实施令人满意的补救措施，我们的运营可能会中断，我们可能会遭受声誉损失、财务损失和其他监管处罚。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者承担可能对我们业务成功产生重大不利影响的成本。

我们受许多环境、健康和安全法律法规的约束，包括规范实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料，并生产危险废物。我们通常与第三方签订合同，以处置这些材料和废物。我们无法消除这些材料的污染或伤害风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能对由此造成的任何损失负责，并且任何责任都可能超出我们的资源。我们还可能承担与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。

我们的员工、独立承包商、首席调查员、顾问和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们面临着我们的员工、独立承包商、首席调查员、顾问或供应商可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽行为或向我们披露未经授权的活动，这些活动违反了：(i) 美国食品药品管理局或类似的外国监管机构的法律法规，(ii) 制造标准，(iii) 联邦和州数据隐私、安全、欺诈和滥用以及其他由外国监管机构制定和执行的医疗保健法律法规，或 (iv) 要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。此外，即使没有发生此类欺诈或其他不当行为，我们也面临个人或政府可能指控此类欺诈或其他不当行为的风险。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护自己的权利，则这些行为可能会对我们的业务和经营业绩产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担巨额责任，并可能被要求限制候选产品的商业化。

如果我们开发的任何产品据称造成伤害或在产品测试、制造、营销或销售过程中被发现不合适，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有的危险、疏忽、严格责任和违反担保的指控。如果我们无法成功地为自己辩护免受产品责任索赔，我们可能会承担巨额责任，或者被要求停止开发，或者如果获得批准，则限制候选产品的商业化。

我们无法以可接受的成本获得和保留足够的产品责任保险来防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或抑制我们产品的开发或商业化

候选人。我们目前为临床试验购买临床试验责任保险。尽管我们维持此类保险，但可能对我们提起的任何索赔都可能导致法院判决或和解，其金额不属于我们的保险的全部或部分承保范围，或者超过我们的保险承保限额。我们的保险单也有各种例外情况，我们可能会受到我们没有承保范围的产品责任索赔的约束。我们将必须支付法院裁定或在和解协议中谈判达成的任何金额，这些金额超过了我们的承保限额或不在保险范围内，而且我们可能没有或无法获得足够的资金来支付这些款项。

我们的总部位于已知的地震断层带附近。地震、火灾或任何其他灾难性事件的发生可能会扰乱我们的运营或为我们提供重要支持职能的第三方的运营，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们和我们赖以履行各种支持职能的一些第三方服务提供商容易受到灾难性事件的损害，例如断电、自然灾害、极端天气、恐怖主义、流行病和我们无法控制的类似不可预见事件。我们的公司总部，包括我们的实验室设施，位于旧金山湾区，该地区过去曾经历过严重的地震和野火。我们不购买地震保险。地震或其他自然灾害可能会严重干扰我们的运营，并对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

新批准产品的保险范围和报销状况尚不确定。未能为我们的候选产品获得或维持足够的保险和报销可能会限制我们的创收能力。

政府和私人付款人报销的可用性和范围对于大多数患者能够负担得起药物和疗法至关重要。无论是在美国还是在国际上，任何获得上市批准的候选产品的销售将在很大程度上取决于我们的候选产品的费用将在多大程度上由健康维护、管理式护理、药房福利和类似的医疗保健管理组织支付，或者由政府卫生管理机构、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销。如果不提供补偿，或者仅限于有限的补偿，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，批准的补偿金额也可能不够高，不足以让我们制定或维持适当的定价，使我们能够实现足够的投资回报。

随着新产品进入医疗保健市场的壁垒越来越高，新批准产品的保险范围和报销存在很大的不确定性。付款人之间的承保范围和报销可能有很大差异。很难预测CMS将在像我们这样的新产品的报销方面做出什么决定，因为这些新产品没有大量的既定做法和先例。

在美国以外，国际业务通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管的约束，我们认为，欧洲、加拿大和其他国家越来越重视成本控制举措，可能会导致我们以不如目前预期的优惠条件为候选产品定价。在许多国家，尤其是欧盟国家，在产品获得上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。为了在某些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们的候选产品的成本效益与其他可用疗法进行比较。总的来说，此类系统下的产品价格大大低于美国。额外的国外价格控制措施或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向候选产品收取的金额。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们产品的报销可能会降低，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。

与我们的知识产权相关的风险

如果我们无法获得或保护与我们的候选产品和技术相关的知识产权，我们可能无法在我们的市场上进行有效的竞争。

我们依靠专利保护、商业秘密保护和保密协议相结合来保护与我们的候选产品和技术相关的知识产权。生物技术和制药领域专利的实力涉及复杂的法律和科学问题，可能不确定。我们可能会也可能不会提交或起诉所有必要或理想的专利申请。我们拥有或许可的专利申请可能无法在美国或其他国外获得已颁发的专利，或者它们可能无法导致已颁发的专利，其主张涵盖我们在美国或其他国外的候选产品或技术。任何未能识别与专利或专利申请相关的现有技术都可能使专利无效或阻止专利的发放。即使已颁发专利，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法执行。此外，即使没有受到质疑，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权，为我们的候选产品和技术提供排他性，也无法阻止其他人围绕我们的主张进行设计。

如果我们的专利提供的保护的广度或强度受到质疑，或者它们未能为我们的候选产品提供有意义的排他性，则可能会阻止我们维护对所涵盖产品的排他性并允许仿制药竞争。我们无法保证我们的哪些专利申请（如果有）、任何此类已颁发专利的广度，或者任何已颁发的专利是否会被认定无效和不可执行，或者是否会受到第三方的威胁。对我们的专利或专利申请的任何成功反对或其他质疑都可能大大削弱我们开发的任何产品的商业前景。

此外，专利的寿命有限。在美国和许多其他国家，专利的自然到期时间通常在申请后的20年内，一旦任何涉及产品的专利到期，仿制药竞争对手就可以进入市场。我们授予的涵盖rusfertide的美国专利将于2034年到期，但有资格将部分开发时间延长至多五年。尽管可以根据美国专利商标局造成的某些延迟来延长专利的有效期，但可以根据专利申请人在专利申请期间造成的某些延迟，这种延迟可以减少或消除。如果我们在临床试验或获得监管部门批准方面遇到延误，如果获得批准，我们可以在专利保护下销售任何候选产品的期限就会缩短。

我们可能无法保护我们在世界各地的知识产权。在全球范围内申请、起诉和捍卫我们所有候选产品的专利将非常昂贵，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能不如美国那么广泛。此外，一些外国的法律不像美国联邦和州法律那样保护包括商业秘密在内的知识产权，而且许多国家的法律限制专利对第三方的可执行性，包括政府机构或政府承包商。

竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可能将原本侵权的产品出口到我们有专利保护的地区，但执法力度不如美国。在我们没有任何已颁发专利的司法管辖区，这些产品可能会与我们的产品竞争，我们的专利要求或其他知识产权可能无效或不足以阻止它们竞争。此外，如果我们的商业秘密在外国司法管辖区被披露，全球竞争对手可能会获得我们的专有信息，而我们可能没有令人满意的追索权。此类披露可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护专有的科学、商业和技术信息及专有技术，这些信息和专有知识不具有或可能不可获得专利，或者我们选择不申请专利。例如，我们主要依靠商业秘密和保密协议来保护我们的肽疗法技术平台。任何向第三方披露或盗用我们的机密专有信息都可能使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成果，从而削弱我们的竞争力

在我们的市场中的地位。如果我们无法保护我们的商业秘密和专有知识的机密性，或者如果竞争对手独立开发了可行的竞争产品，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

尽管我们要求所有员工将其发明转让给我们，并努力与所有员工、顾问、顾问和任何能够获得我们专有技术知识和其他与此类技术相关的机密信息的第三方签订保密协议，但我们无法确定我们是否已经与所有可能帮助开发我们的知识产权或有权访问我们专有信息的第三方签署了此类协议，也无法确定我们的协议不会被违反。如果这些保密协议的任何一方违反或违反此类协议的条款，我们可能无法为任何此类违规或违规行为提供足够的补救措施，因此我们可能会丢失我们的商业机密。

即使我们能够充分保护我们的商业秘密和专有信息，我们的商业秘密也可能被竞争对手所知道或独立发现。如果我们的商业秘密没有得到充分保护，无法保护我们的市场免受竞争对手产品的侵害，其他人可能会利用我们专有的肽候选产品发现技术来识别和开发竞争候选产品，因此我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也会受到不利影响。

我们可能会参与诉讼和其他法律诉讼以保护或执行我们的知识产权，这可能昂贵、耗时且不成功。

竞争对手可能会侵犯我们颁发的专利或因我们待处理或未来的专利申请而颁发的任何专利。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能需要提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可执行，也可以以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止此类侵权诉讼中的另一方使用有争议的技术。任何诉讼或辩护程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临失效、不可执行或狭义解释的风险，并可能使我们的任何专利申请面临无法产生已颁发专利的风险。已颁发的专利和专利申请可以在美国和国外的法院和专利局受到质疑。对任何此类质疑作出不利裁决都可能阻止我们的专利权的发行、缩小其范围、使我们的专利权失效或无法执行，导致独家经营权的丧失，或限制我们阻止他人使用我们的平台技术和产品或将其商业化的能力。任何此类不利结果或决定都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果在美国或国外的法庭上受到质疑，任何已颁发的涵盖我们的候选产品的专利，包括因我们的待处理或未来专利申请而可能颁发的任何专利，都可能被认定为无效或不可执行。

随着越来越多的团体参与与我们的候选产品相关的领域（例如hepcidin mimetics或 IL-23R）的科学研究和产品开发，我们的专利或已获得许可的专利通过专利干预、衍生程序、异议、复审、诉讼或其他手段受到质疑的风险可能会增加。专利纠纷的不利结果可能会通过以下方式对我们的业务产生重大不利影响：

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导致我们失去相关司法管辖区的专利权；

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使我们的合作伙伴或我们受到诉讼，或以其他方式阻止候选产品在相关司法管辖区的商业化；或

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要求我们的合作伙伴或我们获得争议专利的许可，停止使用有争议的技术或开发或获得替代技术。

专利纠纷的不利结果可能会严重损害我们的合作或导致我们的合作伙伴终止各自的协议。

与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律诉讼，无论是否有法律依据，都是不可预测的，而且通常既昂贵又耗时，即使解决对我们有利，也可能从我们的核心业务中转移大量资源，包括分散我们的技术和管理人员的正常职责。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们普通股的市场价格产生重大的不利影响。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分进行此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地维持此类诉讼或诉讼的成本，因为他们的财务资源更大，知识产权投资组合更加成熟和发达。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯、盗用或成功质疑我们的知识产权。专利诉讼或其他程序的启动和持续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

第三方的知识产权侵权索赔可能会阻止或延迟我们的药物发现和开发工作。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们在不侵犯或以其他方式侵犯第三方专利和专有权利的情况下开发、制造、销售和销售我们的候选药物以及在不侵犯或以其他方式侵犯第三方专利和专有权利的情况下使用我们的专有技术的能力。在我们正在开发候选产品的领域，存在许多美国和外国第三方颁发的专利和待处理的专利申请，可能还有第三方专利或专利申请，涉及与我们的候选产品和技术的使用或制造相关的材料、配方、制造方法或处理方法。

第三方可能会对我们提起法律诉讼，指控我们侵犯或以其他方式侵犯了他们的专利权或其他知识产权。鉴于我们的技术领域拥有大量专利，营销我们的候选产品或我们的技术实践可能会侵犯将来授予的现有专利或专利。目前可能有一些申请尚待处理，但我们不知道这些申请稍后可能会导致颁发的专利，而我们的肽疗法技术平台的实践或我们的候选产品的制造、使用或销售可能会侵犯这些专利。如果任何第三方专利由具有管辖权的法院持有，以涵盖我们的任何候选产品的制造过程、制造过程中形成的任何分子或任何最终产品或配方本身，则除非我们根据适用的专利获得许可证，或者直到此类专利到期，否则任何此类专利的持有人都可能阻止我们将此类候选产品商业化。随着我们行业的扩张和越来越多的专利的颁发，我们的候选产品或技术可能引发侵犯他人专利权的索赔的风险越来越大。

对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这实际上可能会阻碍我们将候选产品商业化的能力。即使我们成功地对任何侵权索赔进行了辩护，诉讼既昂贵又耗时，很可能会转移管理层对核心业务的注意力和大量资源。如果成功提出针对我们的侵权索赔，我们可能需要支付巨额赔偿、限制我们的使用、支付特许权使用费或重新设计我们的侵权候选产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们可能会选择向第三方专利持有者寻求许可，或者可能被要求向第三方专利持有人寻求许可，并且很可能会被要求支付许可费或特许权使用费，或者两者兼而有之，每一项都可能很可观。但是，这些许可证可能无法以商业上合理的条件获得，也可能根本无法获得。即使我们能够获得许可，我们获得的权利也可能是非排他性的，这将使我们的竞争对手能够获得我们被迫依赖的相同知识产权。此外，即使没有诉讼，我们也可能需要从第三方获得许可才能推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化，而且我们不时这样做。如果有的话，我们可能无法以合理的成本或合理的条件获得任何此类许可证。在这种情况下，我们将无法进一步实践我们的技术，也无法开发和商业化任何有争议的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。

我们可能会受到指控，称我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息，或者我们的员工错误地使用或披露了前雇主或其他雇主的涉嫌商业机密。

我们的许多员工和顾问，包括我们的高级管理人员和科学创始人，都曾在大学或其他生物技术或制药公司（包括潜在的竞争对手）雇用或聘用。我们的一些员工和顾问，包括我们的高级管理层的每位成员和每位科学创始人，都执行了与之前的雇用或留用相关的专有权、保密和非竞争协议。我们可能会受到索赔，称我们或这些员工、顾问或独立承包商使用或披露了任何此类员工或顾问的前雇主或其他雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本并分散管理层的注意力。

我们可能会受到索赔，质疑我们已颁发的专利、因我们的待处理或未来专利申请而颁发的任何专利以及其他知识产权的发明权或所有权。

我们可能会声称前员工、合作者或其他第三方对我们已颁发的专利、因我们的待处理或未来申请而颁发的任何专利或其他知识产权拥有所有权。例如，由于顾问或其他参与开发我们的候选产品和技术的人的义务冲突，我们过去和将来都可能发生过所有权争议。为了对这些索赔和其他索赔进行辩护，可能需要提起诉讼。

此外，我们的一些知识产权是通过使用美国政府资助产生的，因此受某些联邦法规的约束。因此，根据1980年的《Bayh-Dole法案》和实施条例，美国政府可能对我们当前或未来的候选产品所体现的知识产权拥有某些权利。美国政府对根据政府资助计划开发的某些发明的这些权利包括非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可，允许将发明用于任何政府目的。此外，在某些情况下，美国政府有权要求我们或我们的许可方向第三方授予任何此类发明的独家、部分独家或非排他性许可（也称为 “进入权”）。

我们对第三方的依赖要求我们共享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或披露的可能性。

由于我们希望依赖第三方来开发和制造我们的候选产品，因此我们有时必须与他们共享商业秘密。在开始研究或披露专有信息之前，我们通过与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订保密协议以及（如果适用）材料转让协议、咨询协议或其他类似协议来保护我们的专有技术。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息（包括我们的商业秘密）的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的必要性增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知道、无意中被纳入他人的技术，或者被披露或使用违反这些协议的风险。鉴于我们的专有地位部分基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

知识产权不一定能解决我们业务面临的所有潜在威胁。

我们的知识产权未来提供的保护程度尚不确定，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务。以下示例是说明性的：

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其他人可能能够生产与我们的候选产品相似的化合物或配方，但不在我们拥有、许可或控制的任何专利的索赔范围内；

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我们或任何战略合作伙伴可能不是第一个提出我们拥有的已颁发专利或待处理的专利申请所涵盖的发明的人；

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我们可能不是第一个提交涵盖我们某些发明的专利申请的人；

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其他人可以在不侵犯、盗用或侵犯我们的知识产权的情况下独立开发相同、相似或替代的技术；

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我们待处理的专利申请可能不会导致已颁发的专利；

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已颁发的专利可能不会为我们提供任何竞争优势，也可能被缩小范围或被裁定为无效或不可执行，包括由于法律质疑；

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我们的竞争对手可能在美国和其他为某些研发活动提供避风港的国家以及我们没有专利权的国家开展研发活动，然后可能利用从这些活动中获得的信息来开发有竞争力的产品，在主要商业市场上销售；

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我们可以选择不申请专利，以维护某些商业秘密或专有技术，随后第三方可能会申请涵盖此类商业秘密或专有技术的专利；以及

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他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。

如果发生任何此类事件，都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

与普通股所有权相关的风险

我们的股价一直波动并将继续波动，无论我们的经营业绩如何，都可能下跌。

我们的股价过去曾波动，将来可能会波动。从2024年1月1日到2024年6月30日，我们普通股报告的销售价格在每股21.43美元至35.96美元之间波动。总体而言，股票市场，尤其是生物技术公司的市场经历了极大的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者对我们普通股的投资可能会蒙受损失，包括这些 “风险因素” 和本季度报告其他地方讨论的因素。

我们股价的波动可能会使我们面临证券集体诉讼。

证券集体诉讼通常是在公司证券市场价格下跌后对公司提起的。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，转移管理层的注意力和资源，从而损害我们的业务。

我们需要制定和维持适当有效的财务报告内部控制措施，任何未能维持这些内部控制措施的充分性都可能对投资者对我们公司的信心产生不利影响，从而对我们普通股的价值产生不利影响。

根据萨班斯-奥克斯利法案第404条（“第404条”），我们需要提供管理层关于财务报告内部控制有效性的报告。该评估需要包括披露我们的管理层在财务报告内部控制中发现的任何重大缺陷。我们的独立注册会计师事务所必须证明我们对财务报告的内部控制的有效性。

维持足够的内部控制措施以便我们能够及时编制准确的财务报表是一项昂贵而耗时的工作，需要经常进行评估。我们目前没有内部审计小组，我们可能需要雇用更多具有适当上市公司经验和技术会计知识的会计和财务人员，并继续进行昂贵而艰巨的编制系统和处理文档的过程，以进行遵守第404条所需的评估。我们可能无法及时完成持续的评估、测试和任何必要的补救措施。在评估内部控制时，如果我们发现财务报告内部控制中存在一个或多个重大缺陷，或者未能纠正任何重大缺陷，我们将无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的。此外，如果我们存在重大弱点，我们将收到独立注册会计师事务所对财务报告的内部控制的负面意见。任何重大缺陷或其他未能维持对财务报告的内部控制的失误都可能严重抑制我们准确报告财务状况或经营业绩的能力。如果我们无法遵守第404条的要求，或者我们或我们的独立注册会计师事务所无法证明我们对财务报告的内部控制的有效性，则投资者可能会对财务报告的准确性和完整性失去信心，我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源。

我们的公司注册证书规定，特拉华州财政法院是我们与股东之间几乎所有争议的专属法庭，这可能会限制我们的股东为与我们或我们的董事、高级管理人员或员工之间的纠纷获得有利司法法庭的能力。

我们修订和重述的公司注册证书（“公司注册证书”）规定，特拉华州财政法院将是某些诉讼和诉讼的唯一论坛。此外，《证券法》第22条为联邦和州法院规定了对所有证券法诉讼的并行管辖权。因此，州和联邦法院都有受理此类索赔的管辖权。法院选择条款可能会限制股东向其认为有利于争议的司法机构提出索赔的能力，这可能会阻碍此类诉讼。或者，如果法院认定我们的公司注册证书中包含的诉讼地选择条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会承担与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用。

我们的章程文件和特拉华州法律的某些条款可能具有反收购效应，即使收购将有利于我们的股东，也可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层，也可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。

我们的公司注册证书和章程中有一些条款，例如机密董事会的存在和 “空白支票” 优先股的授权，即使我们的股东认为控制权变更是有利，也可能使第三方难以收购或试图收购我们公司的控制权。这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而阻碍或阻止我们的股东更换或罢免我们现任管理层的任何尝试。

此外，由于我们在特拉华州注册成立，因此我们受《特拉华州通用公司法》第203条的规定管辖，该条款禁止拥有我们15％或以上的已发行有表决权股票的人在该人进行交易之日起的三年内与我们合并或合并

除非合并或合并以规定的方式获得批准，否则收购了超过15％的已发行有表决权股票。我们的公司注册证书、章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东获得普通股溢价的机会，也可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

一般风险因素

我们使用净营业亏损结转来抵消未来应纳税所得额的能力以及使用税收抵免结转的能力可能会受到某些限制。

我们使用联邦和州净营业亏损（“NOL”）来抵消原本应缴纳的潜在未来应纳税所得税和相关所得税的能力取决于我们未来应纳税所得额的产生，我们无法确定地预测何时或是否会产生足够的应纳税所得额来使用我们的NOL。只要我们继续产生应纳税亏损，未使用的亏损将结转以抵消未来的应纳税所得额（如果有），直到此类未使用的亏损到期。

根据经修订的1986年《美国国税法》第382和383条，如果公司发生 “所有权变动”，通常定义为某些股东在三年内其股权所有权的变动超过五十个百分点（按价值计算）、公司使用变更前净营业亏损结转额（NOL）以及其他变更前税收属性（例如研发税收抵免）来抵消其变动的能力变更后的应纳税收入或纳税义务可能会受到限制。我们过去曾经历过所有权变更，导致我们使用NOL和积分的能力受到年度限制。此外，由于未来的股票发行或股票所有权的其他变化，我们可能会经历后续的所有权变动，其中一些变更是我们无法控制的。因此，我们的财务报表中列报的NOL和税收抵免结转金额可能会受到限制，并且可能到期后未使用。我们的NOL的任何此类实质性限制或到期都可能有效地增加我们未来的纳税义务，从而损害我们未来的经营业绩。

项目 2. 未经登记的股权证券销售和所得款项的使用

近期未注册证券的销售

没有。

回购股票或公司股权证券

没有。

第 3 项 3. 优先证券违约

没有。

第 4 项：矿山安全披露

不适用。

项目 5. 其他信息

(c)

交易计划

开启 2024年4月22日，迪内什·V·帕特尔，我们的首席执行官兼董事会成员，采用旨在满足第 10b5-1 (c) 条的交易计划，向上卖出 300,000 截至2025年7月31日或交易计划下所有交易完成之日之前的公司普通股股份，但须遵守某些条件。在截至2024年6月30日的财政季度中，没有其他董事或第16条官员通过或终止任何规则

10b5-1交易安排或非规则10b5-1交易安排（每种情况均按S-K法规第408（a）项的定义）。

项目 6. 展品

展品索引


展览		以引用方式合并
数字	展品描述	表单	SEC 文件编号	展览	申报日期
3.1	经修订和重述的公司注册证书	8-K	001-37852	3.1	8/16/2016
3.2	Protagonist Therapeutics, Inc. 经修订和重述的公司注册证书的修正证书	8-K	001-37852	3.1	6/26/2024
3.3	经修订和重述的章程	S-1/A	333-212476	3.2b	8/1/2016
10.1+	作为租户的Protagonist Therapeutics, Inc.与作为房东的BMR-Pacific Research Center, LP于2017年3月6日签订的第三份租赁修正案，日期为2024年5月6日
31.1+	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条或第15d-14 (a) 条要求对首席执行官进行认证
31.2+	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条或第15d-14 (a) 条要求对首席财务官进行认证
32.1+*	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第13a-14 (b) 条或第15d-14 (b) 条和第63章第1350条的要求，对首席执行官和首席财务官进行认证
101.INS+	XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。
101.SCH+	内联 XBRL 分类扩展架构文档
101.CAL+	内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档
101.DEF+	内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档
101.LAB+	内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档
101.PRE+	内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档
104	封面交互式数据文件-封面交互式数据文件未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在 Inline XBRL 文档中

+ 随函提交。

* 本10-Q表季度报告附录32.1所附的该认证不被视为已向美国证券交易委员会提交，也不得以引用方式纳入Protagonist Therapeutics, Inc.根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件，无论该文件中包含何种通用注册措辞。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。

	ProtaKonist 疗法公司


日期：2024 年 8 月 6 日	作者：	/s/ Dinesh V. Patel，博士
		迪内什·V·帕特尔博士
		总裁、首席执行官兼董事
		（首席执行官）

日期：2024 年 8 月 6 日	作者：	/s/ 阿西夫·阿里
		阿西夫·阿里
		执行副总裁、首席财务官
		（首席财务和会计官）