附录 99.1
Aclaris Therapeutics公布2024年第二季度财务业绩并提供公司最新情况
-启动了 ATI-2138 治疗特应性皮炎的 2a 期研究活动-
-通过出售未来的 OLUMIANT® 特许权使用费来增强资产负债表，收益高达3,150万美元-
宾夕法尼亚州韦恩，2024年8月7日（环球新闻专线）——专注于开发免疫炎症性疾病新候选药物的临床阶段生物制药公司Aclaris Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ACRS）今天公布了2024年第二季度的财务业绩，并提供了公司最新情况。
Aclaris临时总裁兼首席执行官兼董事会主席尼尔·沃克博士表示：“随着我们针对中度至重度特应性皮炎的 ATI-2138 2a期试验的研究活动正在进行中，以及通过完成与OMERS的特许权使用费购买协议来加强资产负债表，我们完全有能力推动战略举措向前发展。”“我们的重点仍然是利用我们的资源，最大限度地发挥我们创新候选药物的潜力，追求现有机会，为患者和股东创造长期价值。”
研发亮点：
·ITK 抑制剂计划
| o | ATI-2138，一种正在研究的口服共价 ITK/JAK3 抑制剂 |
| ◾ | ATI-2138-AD-201：Aclaris正在激活临床部位，预计将在未来几周内招募患者参加这项2a期开放标签试验，以研究 ATI-2138 对中度至重度特应性皮炎（AD）受试者的安全性、耐受性、药代动力学、疗效和药效学。 |
| o | iTK 选择性化合物 |
| ◾ | Aclaris正在开发用于自身免疫适应症的第二代ITK选择性抑制剂候选物选择性抑制剂。 |
· | Lepzacitinib (ATI-1777)，一种正在研究的局部 “软” jaK 1/3 抑制剂 |
| o | 2024年1月，Aclaris报告了其针对特应性皮炎（AD）的来扎西替尼的20期临床试验的顶线阳性结果。 |
| o | Aclaris目前正在为该项目（不包括大中华区）寻找全球开发和商业化合作伙伴。正如先前宣布的那样，Aclaris于2022年授予Pediatrix Therapeutics在大中华区开发和商业化lepzacitinib的独家权利。 |
· | Zunsemetinib (ATI-450)，一种正在研究的口服小分子 MK2 抑制剂 |
| o | Aclaris计划支持圣路易斯华盛顿大学开展研究者发起的zunsemetinib作为胰腺癌和转移性乳腺癌潜在治疗药物的1b/2期试验。Aclaris预计，这些试验将主要由华盛顿大学的拨款资助。 |
财务要点：
流动性和资本资源
截至2024年6月30日，Aclaris的现金、现金等价物和有价证券总额为1.499亿美元，而截至2023年12月31日为1.819亿美元。2024年7月，Aclaris收到了2650万美元的预付款，在实现与向OMERS生命科学出售OLUMIANT® 特许权使用费和里程碑相关的某些销售里程碑后，有资格再获得高达500万美元的额外付款。
Aclaris预计，截至2024年6月30日，其现金、现金等价物和有价证券，加上出售OLUMIANT® 特许权使用费和里程碑所得的2650万美元，将足以为其2028年的运营提供资金，而不会影响任何潜在的新业务发展交易、额外融资活动或其战略审查的结果。
财务业绩
2024 年第二季度
| ● | 2024年第二季度的净亏损为1,100万美元，而2023年第二季度的净亏损为2960万美元。 |
| ● | 2024年第二季度的总收入为280万美元，而2023年第二季度的总收入为190万美元。这一增长主要是由截至2024年6月30日的三个月中礼来许可协议下的特许权使用费增加所推动的。 |
| ● | 截至2024年6月30日的季度，研发（R&D）支出为880万美元，而去年同期为2530万美元。 |
| o | 减少1,650万美元的主要原因是： |
| ◾ | Zunsemetinib开发费用与2023年3月完成的化脓性汗腺炎2a期试验、2023年11月完成的类风湿关节炎20期试验、2023年12月停止的银屑病关节炎20期试验以及候选药物生产成本的临床活动相关的费用； |
| ◾ | 与lepzacitinib临床前开发活动以及2024年1月完成的AD20期临床试验相关的成本； |
| ◾ | ATI-2138 开发费用，包括与 2023 年 9 月完成的 1 期 MAD 试验和其他临床前活动相关的费用；以及 |
| ◾ | 由于员工人数减少和没收抵免额增加而导致的薪酬相关费用。 |
| ● | 截至2024年6月30日的季度，一般和管理（G&A）支出为480万美元，而去年同期为830万美元。下降的主要原因是员工人数减少和没收抵免额增加导致薪酬相关支出减少，以及Aclaris认定EPI Health因申请第11章破产保护而无法确定向EPI Health收取的应付款项，从而确认了上一年度记录的坏账支出。 |
| ● | 截至2024年6月30日的季度，许可费用为130万美元，而去年同期为60万美元。增长是由于根据礼来许可协议获得的特许权使用费增加。 |
| ● | 对或有对价的重新估值导致截至2024年6月30日的季度亏损20万美元，而去年同期的收益为150万美元。 |
2024 年迄今为止
| ● | 截至2024年6月30日的六个月中，净亏损为2790万美元，而截至2023年6月30日的六个月净亏损为5,770万美元。 |
| ● | 截至2024年6月30日的六个月中，总收入为520万美元，而截至2023年6月30日的六个月为440万美元。这一增长主要是由截至2024年6月30日的六个月中礼来许可协议下的特许权使用费增加所推动的。 |
| ● | 截至2024年6月30日的六个月中，研发费用为1,860万美元，而去年同期为4,790万美元。 |
| o | 减少2930万美元的主要原因是： |
| ◾ | Zunsemetinib开发费用与2023年3月完成的化脓性汗腺炎2a期试验、2023年11月完成的类风湿关节炎20期试验、2023年12月停止的银屑病关节炎20期试验以及候选药物生产成本的临床活动相关的费用； |
| ◾ | 与lepzacitinib临床前开发活动以及2024年1月完成的AD20期临床试验相关的成本； |
| ◾ | ATI-2138 开发费用，包括与 2023 年 9 月完成的 1 期 MAD 试验和其他临床前活动相关的费用；以及 |
| ◾ | 由于员工人数减少和没收抵免额增加而导致的薪酬相关费用。 |
| ● | 截至2024年6月30日的六个月中，并购支出为1160万美元，而去年同期为1,710万美元。下降的主要原因是员工人数减少和没收抵免额增加导致薪酬相关费用减少，专利、法律和会计相关费用减少，以及Aclaris认定，由于EPI Health申请了第11章破产保护，因此确认了前一年记录的坏账支出。 |
| ● | 截至2024年6月30日的六个月中，许可费用为230万美元，而去年同期为160万美元。增长是由于根据礼来许可协议获得的特许权使用费增加。 |
| ● | 对或有对价的重新估值导致截至2024年6月30日的六个月亏损300万美元，而去年同期的收益为230万美元。 |
OLUMIANT® 是 Eli Lilly and Company 的注册商标。
关于 Aclaris Therapeutics, Inc
Aclaris Therapeutics, Inc. 是一家处于临床阶段的生物制药公司，正在开发一系列新的候选药物，以满足缺乏令人满意的治疗选择的免疫炎性疾病患者的需求。该公司拥有多阶段候选药物组合，由探索蛋白激酶调节的强大研发引擎提供支持。如需了解更多信息，请访问 www.aclaristx.com。
关于前瞻性陈述的警示说明
根据1995年《私人证券诉讼改革法》的定义，本新闻稿中包含的任何未描述历史事实的陈述均可能构成前瞻性陈述。这些陈述可以用 “预期”、“相信”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“意愿” 等词语来识别，并基于Aclaris当前的信念和期望。这些前瞻性陈述包括对其开发项目计划的预期，包括其寻找乐扎替尼开发和商业化合作伙伴的计划、ATI-2138 的临床开发、支持圣路易斯华盛顿大学进行研究者启动的zunsemetinib1b/2期试验的计划、其现金、现金等价物和有价证券是否足以为其2028年的运营提供资金，以及其战略计划和战略审查。这些陈述涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与此类陈述中反映的结果存在重大差异。可能导致实际结果出现重大差异的风险和不确定性包括开展临床试验所固有的不确定性、Aclaris对第三方的依赖，而它可能并不总是能完全控制它、Aclaris以商业上合理的条件建立战略合作伙伴关系的能力、宏观经济环境的不确定性以及Aclaris截至2023年12月31日年度报告10-k表年度报告风险因素部分描述的其他风险和不确定性，以及 Aclaris 向其提交的其他文件美国证券交易委员会不时出席。这些文件可在Aclaris网站www.aclaristx.com的 “投资者” 部分的 “美国证券交易委员会申报” 页面下查阅。任何前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日，并基于Aclaris截至本新闻稿发布之日获得的信息，Aclaris没有义务也不打算更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
Aclaris Thareutics, Inc
简明合并运营报表
（未经审计，以千计，股票和每股数据除外）
| | 三个月已结束 | | 六个月已结束 | ||||||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | ||||||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||
收入： | | | | | | | | | | | | |
合同研究 | | $ | 625 | | $ | 875 | | $ | 1,281 | | $ | 1,764 |
许可 | | | 2,141 | | | 994 | | | 3,882 | | | 2,633 |
总收入 | | | 2,766 | | | 1,869 | | | 5,163 | | | 4,397 |
| | | | | | | | | | | | |
成本和支出： | | | | | | | | | | | | |
收入成本 (1) | | | 624 | | | 1,042 | | | 1,433 | | | 1,850 |
研究和开发 (1) | | | 8,759 | | | 25,275 | | | 18,604 | | | 47,862 |
一般和行政 (1) | | | 4,752 | | | 8,317 | | | 11,596 | | | 17,107 |
许可 | | | 1,285 | | | 550 | | | 2,316 | | | 1,611 |
或有对价的重新估值 | | | 200 | | | (1,500) | | | 3,000 | | | (2,300) |
成本和支出总额 | | | 15,620 | | | 33,684 | | | 36,949 | | | 66,130 |
运营损失 | | | (12,854) | | | (31,815) | | | (31,786) | | | (61,733) |
其他收入，净额 | | | 1,868 | | | 2,246 | | | 3,859 | | | 4,004 |
净亏损 | | $ | (10,986) | | $ | (29,569) | | $ | (27,927) | | $ | (57,729) |
基本和摊薄后的每股净亏损 | | $ | (0.15) | | $ | (0.42) | | $ | (0.39) | | $ | (0.84) |
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 | | | 71,291,400 | | | 70,633,528 | | | 71,183,129 | | | 68,763,542 |
| ||||||||||||
| ||||||||||||
(1) 金额包括股票薪酬支出，如下所示： | ||||||||||||
| | | | | | | | | | | | |
收入成本 | | $ | 223 | | $ | 473 | | $ | 475 | | $ | 772 |
研究和开发 | | | 1,097 | | | 3,494 | | | 1,068 | | | 6,096 |
一般和行政 | | | 1,583 | | | 2,555 | | | 3,449 | | | 6,460 |
股票薪酬支出总额 | | $ | 2,903 | | $ | 6,522 | | $ | 4,992 | | $ | 13,328 |
Aclaris Thareutics, Inc
部分合并资产负债表数据
（未经审计，以千计，股票数据除外）
|
| 2024年6月30日 |
| 2023 年 12 月 31 日 | ||
现金、现金等价物和有价证券 | | $ | 149,871 | | $ | 181,877 |
总资产 | | $ | 161,071 | | $ | 197,405 |
流动负债总额 | | $ | 15,682 | | $ | 30,952 |
负债总额 | | $ | 27,249 | | $ | 40,226 |
股东权益总额 | | $ | 133,822 | | $ | 157,179 |
已发行普通股 | | | 71,332,825 | | | 70,894,889 |
Aclaris Thareutics, Inc
精选合并现金流数据
（未经审计，以千计）
| | 六个月已结束 | | 六个月已结束 | ||
| | 2024年6月30日 | | 2023年6月30日 | ||
净亏损 | | $ | (27,927) | | $ | (57,729) |
折旧和摊销 | | | 485 | | | 416 |
股票薪酬支出 | | | 4,992 | | | 13,328 |
或有对价的重新估值 | | | 3,000 | | | (2,300) |
经营资产和负债的变化 | | | (13,687) | | | (722) |
用于经营活动的净现金 | | $ | (33,137) | | $ | (47,007) |
Aclaris 治疗联系人：
investors@aclaristx.com
