附录 99.1
CLENE公布2024年第二季度财务业绩和近期经营亮点
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使用 CNM-au8 进行生存分析® 与匹配的 Pro-ACT 对照组相比，30 mg 的治疗显示在基线后 3.5 年的存活率有所提高 |
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| ● | 与CNM-au8 nFL无反应者相比，CNM-au8治疗的HEALEY ALS平台试验中神经丝光（nFL）显著下降的参与者（cnm-au8 nFL响应者）在存活率、功能状态（ALSFRS-R下降减缓速度）以及综合功能和存活率（CAFS分数）方面表现出显著的临床改善 | |
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CNM-au8 在雷特综合症（一种罕见的儿科神经发育疾病）的体外模型中显示出神经保护作用 |
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6月，美国国立卫生研究院资助的扩大准入计划（EAP）招收了第一位ALS患者 |
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恢复遵守《纳斯达克上市规则》5550 (a) (2)，继续在纳斯达克上市 |
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在批准于2024年第三季度进行C型互动之前，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了简报 |
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截至2024年6月30日，现金及现金等价物为2170万美元 |
盐湖城，2024年8月7日——Clene Inc.（纳斯达克股票代码：CLNN）（及其子公司 “Clene”）及其全资子公司Clene Nanomedicine Inc.，一家处于临床后期阶段的生物制药公司，专注于彻底改变包括肌萎缩性侧索硬化（ALS）和多发性硬化（MS）在内的神经退行性疾病的治疗方法其2024年第二季度的财务业绩，并提供了其CNM-au8的最新更新® 程序。
Clene总裁兼首席执行官罗布·埃瑟灵顿表示：“我们即将与美国食品药品管理局进行下一次互动，重点是监管前进的道路，以便有可能为肌萎缩性侧索硬化症患者提供CNM-au8。”“鉴于这个时机迫在眉睫，我们对今年晚些时候提交新药申请的可能性持乐观态度。我们的首要任务是帮助时间紧迫的患者及其家属。”
2024年第二季度及近期经营亮点
用于治疗肌萎缩性侧索硬化症的 CNM-au8
6月，该公司在瑞典斯德哥尔摩举行的欧洲肌萎缩性侧索硬化症治疗网络（ENCALS）会议上公布了HEALEY ALS平台试验开放标签延期（OLE）中存活率和神经丝光（nFL）水平的新的长期CNM-Au8治疗结果。该数据突出显示了长达42个月的存活随访和76周的长期nFl生物标志物结果，其中包括来自HEALEY ALS平台试验的nFl反应子集（CNM-au8 nFL响应者），该子集的nFl持续降低，占所有CNM-Au8患者的近一半。
数据显示，与匹配的Pro-ACT对照组相比，存活率有所提高，并且接受CNM-Au8治疗的患者的血浆nFl水平持续显著下降。
与配对的Pro-ACT对照组相比，存活率有所提高：对最初随机接受CNM-Au8 30 mg治疗（n=59）和前安慰剂随机分配到CNM-Au8（n=11）的参与者的存活率分析，与基线后3.5年内匹配的Pro-ACT对照组进行比较。
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与在长达3.5年的随访时间内，与匹配的Pro-ACT对照组相比，接受CNM-au8 30 mg治疗的患者的死亡风险降低了约60％；协变量调整后的危险比（HR）：0.431（95% 置信区间：0.276-0.672），p 值 = 0.0002。 |
CNM-au8 nFL 响应者中的 nFl 生物标志物水平降低：cnm-au8 nFl 响应者子集：cnm-au8 nFl 响应者分析已完成，以确定 nFl 持续下降（n=55）的参与者的 nFl 水平会降低。CNM-au8 nFl Responders被定义为在CNM-au8万亿.eatment开始后，所有基线后测量结果均下降或反复下降至少10 pg/mL的参与者。
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cnm-au8 nFl Responders 的平均降幅为 28%，这表明轴突流失持续减少；第 76 周的几何平均比 (GMR) 变化与基线：0.72，（95% 置信区间：0.67 — 0.79），p |
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NfL结果基于先前公布的对OLE参与者（n=99）的血浆nFl的分析，这些参与者在第76周之前接受了30 mg的CNM-Au8治疗，与接受安慰剂治疗24周的参与者相比，参与者接受了长达52周的活性治疗。长期使用30毫克CNM-Au8进行治疗会导致血浆nFl水平持续显著下降。第76周与安慰剂的GMR相比为0.841，95％置信区间：0.73 — 0.98，p = 0.023。 |
2024年7月13日，该公司向美国食品和药物管理局提交了一份简报，前者预计将在2024年第三季度进行C型互动。该简报包含两项独立进行的CNM-Au8治疗肌萎缩性侧索硬化症的2期临床试验的新事后分析。这些新信息补充了先前在2023年底与美国食品药品管理局讨论的原始数据，旨在指导计划中的FDAC类互动，以讨论加快批准监管途径。该公司计划在C型互动结束后公开公布FDA的主要反馈。cnm-au8 nFl Responders 的NfL水平与基线相比平均下降了28％，而cnm-au8 nFl无反应者（所有剂量；基线后第76周的GMR差异：0.57，95% 置信区间：0.50 — 0.64，p
去年年底，Clene与哥伦比亚大学和Synapticure合作，宣布美国国立卫生研究院（NIH）下属的国家神经系统疾病和中风研究所（NINDS）提供为期四年的资助，以支持该公司在研药物CNM-Au8的EAP。该公司于6月招收了第一位EAP患者。
CNM-au8 用于治疗雷特综合症
6月，克莱恩在国际雷特综合症基金会2024年年会上公布了新的初步数据，表明CNM-au8有可能治疗雷特综合症。该演讲的标题是 “CNM-au8，治疗雷特综合症的首创候选纳米疗法”。主要发现包括：
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神经元健康状况有统计学上的显著改善（p |
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通过体外治疗 CNM-Au8，可改善与 Rett 患者衍生的星形胶质细胞相关的线粒体呼吸缺陷，并进行全面救助（p |
公司最新消息
7月，克莱恩完成了1比20的反向股票拆分。克莱恩的普通股现在在纳斯达克资本市场按拆分调整后的基础上交易，新的CUSIP编号为185634201，公司现有的交易代码为 “CLNN”。反向股票拆分使Clene得以重新遵守继续在纳斯达克资本市场上市所需的1.00美元的最低收盘价。已发行和流通的普通股数量已从大约12870万股减少到约640万股。根据每种证券条款的要求，根据反向股票拆分，所有未偿还的股票期权、认股权证、限制性股票奖励权、可转换债务和使持有人有权购买或获得普通股的或有收益股票均进行了调整。此外，根据公司经修订的2020年股票计划预留发行的股票数量也进行了调整。
2024 年第二季度财务业绩
截至2024年6月30日，克莱恩的现金、现金等价物和有价证券总额为2170万美元，而截至2023年12月31日为3,500万美元。克莱恩预计，截至2024年6月30日，其资源将足以为其2024年第四季度的运营提供资金。
截至2024年6月30日的季度，研发费用为420万美元，而2023年同期为660万美元。同比下降主要与自2023年9月以来我们正在进行的ALS EAP所产生的费用报销有关，该补助金由美国国立卫生研究院的拨款资助，报销额记作研发支出的抵消，以及与HEALEY ALS平台试验以及RESCUE-ALS、REPAIR-MS和VISIONARY-MS临床试验相关的支出的减少，部分被与两个正在进行的EAP和恢复计划活动相关的支出增加所抵消 ALS 3 期临床试验。
截至2024年6月30日的季度，一般和管理费用为330万美元，而2023年同期为390万美元。同比下降主要与董事和高级管理人员保险费的减少、财务和会计费用的减少有关，这主要是由于顾问、顾问和其他金融供应商的费用减少以及股票薪酬支出的减少。
截至2024年6月30日的季度，其他总收入为60万美元，而2023年同期的其他支出总额为1,480万美元。支出同比减少主要归因于普通股认股权证负债的公允价值下降。此外，2023年公募股权发行的公允价值超过2024年未发生的收益的1480万澳元。
克莱恩报告称，截至2024年6月30日的季度净亏损680万美元，合每股亏损1.06美元，而2023年同期的净亏损为2510万美元，合每股亏损5.84美元。
Clene Inc.（纳斯达克股票代码：CLNN）（及其子公司 “Clene”）及其全资子公司Clene Nanomedicine Inc. 是一家处于临床后期阶段的生物制药公司，专注于改善线粒体健康和保护神经元功能，以治疗神经退行性疾病，包括肌萎缩性侧索硬化、帕金森氏病和多发性硬化。CNM-AU8® 是一种正在研究的同类首创疗法，它通过一种靶向线粒体功能和 NAD 途径的机制来提高中枢神经系统细胞的存活率和功能，同时减少氧化应激。CNM-AU8® 是 Clene Nanomedicine, Inc. 的联邦注册商标。该公司总部位于犹他州盐湖城，研发和制造业务位于马里兰州。欲了解更多信息，请访问 www.clene.com 或在 X 和 LinkedIn 上关注我们。
关于 CNM-au8®
CNM-Au8 是一种金纳米晶的口服悬浮液，旨在通过增加能量产生和利用来恢复神经元的健康和功能。CNM-Au8 的催化活性纳米晶体可推动关键的细胞能量产生反应，通过提高神经元和神经胶质对疾病相关压力的抵御能力，实现神经保护和髓鞘再生。CNM-AU8® 是 Clene Nanomedicine Inc. 的联邦注册商标。
前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1934年《证券交易法》第21E条和经修订的1933年《证券法》第27A条所指的 “前瞻性陈述”，旨在涵盖这些法律制定的 “安全港” 条款。Clene的前瞻性陈述包括但不限于有关Clene预期其资源足以为2024年第四季度的运营提供资金、Clene公开公布FDA主要反馈的时机、Clene提交新药申请的时间以及加快批准监管途径的可用性的陈述。此外，任何涉及未来事件或情况特征的陈述，包括任何基本假设，均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“估计”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将” 和类似的表述可以识别前瞻性陈述，但没有这些词语并不意味着陈述不是前瞻性的。这些前瞻性陈述代表了我们截至本新闻稿发布之日的观点，涉及许多判断、风险和不确定性。我们预计，随后的事件和事态发展将导致我们的观点发生变化。除非适用的证券法另有要求，否则我们没有义务更新前瞻性陈述以反映前瞻性陈述发表之日后的事件或情况，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因造成的。因此，不应依赖前瞻性陈述来代表我们以后的任何日期的观点。由于存在许多已知和未知的风险和不确定性，Clene对其资源足以为2024年第四季度的运营提供资金的预期、Clene公开公布FDA重要反馈的时机、Clene提交新药申请的时间以及加速批准监管途径的可用性可能与这些前瞻性陈述所表达或暗示的实质性不同。可能导致实际结果差异的一些因素包括总体市场状况、Clene证明其候选药物疗效和安全性的能力；其候选药物的临床结果，可能不支持进一步的开发或上市批准；监管机构的行动，这可能会影响临床试验和上市批准的开始、时间和进展；Clene获得批准后其候选药物取得商业成功的能力；Clene有限的运营历史及其获得上市批准的能力额外资金用于运营和完成其候选药物的开发和商业化，以及我们最新的10-k表年度报告和随后的10-Q表季度报告中 “风险因素” 中规定的其他风险和不确定性。此外，“我们相信” 的陈述和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些声明基于截至本新闻稿发布之日我们获得的信息，尽管我们认为此类信息构成了此类声明的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，不应将我们的声明理解为表明我们已对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒您不要过分依赖这些陈述。本新闻稿中的所有信息均截至本新闻稿发布之日。此处引用的任何网站中包含的信息不是，也不得被视为本新闻稿的一部分或并入本新闻稿。
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媒体联系人 |
投资者联系人 |
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伊格纳西奥·格雷罗-罗斯，博士，或大卫·舒尔 |
凯文·加德纳 |
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鲁索伙伴有限责任公司 |
生命科学顾问 |
| Ignacio.guerrero-ros@russopartnersllc.com |
kgardner@lifesciadvisors.com |
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David.schull@russopartnersllc.com |
(617) 283-2856 |
| (858) 717-2310 |
CLENE INC.
简明的合并运营报表和综合亏损
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
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截至6月30日的三个月 |
截至6月30日的六个月 |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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收入： |
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产品收入 |
$ | 64 | $ | 226 | $ | 108 | $ | 290 | ||||||||
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特许权使用费收入 |
27 | 43 | 56 | 86 | ||||||||||||
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总收入 |
91 | 269 | 164 | 376 | ||||||||||||
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运营费用： |
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收入成本 |
18 | 66 | 34 | 71 | ||||||||||||
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研究和开发 |
4,150 | 6,615 | 10,019 | 14,010 | ||||||||||||
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一般和行政 |
3,314 | 3,924 | 6,734 | 7,363 | ||||||||||||
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运营费用总额 |
7,482 | 10,605 | 16,787 | 21,444 | ||||||||||||
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运营损失 |
(7,391) | ) | (10,336) | ) | (16,623) | ) | (21,068 | ) | ||||||||
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其他收入（支出），净额： |
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利息收入 |
269 | 213 | 628 | 385 | ||||||||||||
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利息支出 |
(1,282) | ) | (1,104) | ) | (2,526) | ) | (2,170 | ) | ||||||||
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承诺分摊费用 |
— | (3) | ) | — | (402) | ) | ||||||||||
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普通股认股权证负债的发行成本 |
— | (333) | ) | — | (333) | ) | ||||||||||
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首次发行股票的亏损 |
— | (14,840) | ) | — | (14,840) | ) | ||||||||||
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普通股认股权证负债公允价值的变化 |
1,568 | (383) | ) | 259 | (383) | ) | ||||||||||
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Clene Nanomedicine 或有收益负债的公允价值变动 |
22 | 1,165 | 75 | 1,110 | ||||||||||||
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初始股东或有收益负债的公允价值变动 |
3 | 150 | 10 | 143 | ||||||||||||
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研发税收抵免和无限制补助金 |
26 | 341 | 312 | 655 | ||||||||||||
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其他费用，净额 |
— | (13) | ) | — | (10) | ) | ||||||||||
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其他收入（支出）总额，净额 |
606 | (14,807 | ) | (1,242) | ) | (15,845) | ) | |||||||||
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所得税前净亏损 |
(6,785) | ) | (25,143) | ) | (17,865) | ) | (36,913) | ) | ||||||||
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所得税支出 |
— | — | — | — | ||||||||||||
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净亏损 |
(6,785) | ) | (25,143) | ) | (17,865) | ) | (36,913) | ) | ||||||||
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其他综合收益（亏损）： |
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可供出售证券的未实现收益（亏损） |
2 | 6 | (2) | ) | 20 | |||||||||||
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外币折算调整 |
28 | (53) | ) | (27) | ) | (49 | ) | |||||||||
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其他综合收益总额（亏损） |
30 | (47) | ) | (29) | ) | (29) | ) | |||||||||
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综合损失 |
$ | (6,755) | ) | $ | (25,190) | ) | $ | (17,894) | ) | $ | (36,942) | ) | ||||
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每股净亏损——基本亏损和摊薄后 |
$ | (1.06) | ) | $ | (5.84) | ) | $ | (2.78 | ) | $ | (9.11 | ) | ||||
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加权平均普通股用于计算每股基本亏损和摊薄后的净亏损 |
6,423,182 | 4,302,520 | 6,422,242 | 4,053,883 | ||||||||||||
CLENE INC.
简明的合并资产负债表
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
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6月30日 |
十二月三十一日 |
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2024 |
2023 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
$ | 21,682 | $ | 28,821 | ||||
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有价证券 |
— | 6,179 | ||||||
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应收账款 |
— | 143 | ||||||
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库存 |
37 | 37 | ||||||
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预付费用和其他流动资产 |
6,191 | 3,672 | ||||||
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流动资产总额 |
27,910 | 38,852 | ||||||
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受限制的现金 |
58 | 58 | ||||||
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经营租赁使用权资产 |
3,920 | 4,168 | ||||||
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财产和设备，净额 |
8,442 | 9,263 | ||||||
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总资产 |
$ | 40,330 | $ | 52,341 | ||||
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负债和股东权益（赤字） |
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流动负债： |
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应付账款 |
$ | 1,066 | $ | 1,504 | ||||
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应计负债 |
5,927 | 3,720 | ||||||
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经营租赁债务，流动部分 |
623 | 576 | ||||||
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融资租赁债务，流动部分 |
— | 27 | ||||||
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应付票据，当期部分 |
20,453 | 14,627 | ||||||
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可转换应付票据，流动部分 |
— | 4,876 | ||||||
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流动负债总额 |
28,069 | 25,330 | ||||||
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经营租赁债务，减去流动部分 |
4,530 | 4,903 | ||||||
|
应付票据，扣除流动部分 |
1,745 | 1,894 | ||||||
|
可转换应付票据，扣除当期部分 |
5,268 | 5,258 | ||||||
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普通股认股权证负债 |
1,222 | 1,481 | ||||||
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Clene Nanomedicine 或有收益负债 |
— | 75 | ||||||
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初始股东或有收益负债 |
— | 10 | ||||||
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负债总额 |
40,834 | 38,951 | ||||||
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承付款和意外开支 |
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股东权益（赤字）： |
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普通股，面值0.0001美元：分别于2024年6月30日和2023年12月31日授权的6亿股和3亿股；截至2024年6月30日和2023年12月31日分别已发行和流通的6,433,628股和6,421,084股股票 |
1 | 1 | ||||||
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额外的实收资本 |
259,913 | 255,913 | ||||||
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累计赤字 |
(260,588) | ) | (242,723) | ) | ||||
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累计其他综合收益 |
170 | 199 | ||||||
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股东权益总额（赤字） |
(504) | ) | 13,390 | |||||
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负债和股东权益总额（赤字） |
$ | 40,330 | $ | 52,341 | ||||