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目录

美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单10-Q
  
（Mark One）
☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告
 
在截至的季度期间 2024年6月30日
或者
☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告
 
对于从到的过渡期
 
委员会档案编号 001-36156
VERACYTE, INC.
（注册人章程中规定的确切名称）
特拉华 20-5455398
（州或其他司法管辖区 （美国国税局雇主
公司或组织） 证件号）
 
6000 海岸线法院， 300 套房
南旧金山， 加利福尼亚94080
（主要行政办公室地址，邮政编码）
 
(650)  243-6300
（注册人的电话号码，包括区号）
  
根据该法第12（b）条注册的证券：
 
每个课程的标题交易符号注册的每个交易所的名称
普通股，面值，每股0.001美元VCYT纳斯达克股票市场有限责任公司
 
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的x 不是
 
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的x 不是
 

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用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速文件管理器 x 加速文件管理器 §
非加速文件管理器 § 规模较小的申报公司☐
  新兴成长型公司☐
 
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。§
 
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐
没有 x
 
截至 2024 年 8 月 2 日，有 76,812,124 普通股，面值每股0.001美元，已流通。



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VERACYTE, INC.
索引
 
 页面
没有。
第一部分。— 财务信息
 
第 1 项。简明合并财务报表（未经审计）
1
截至2024年6月30日和2023年12月31日的简明合并资产负债表
1
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月期间的简明合并运营报表
2
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月期间的简明综合收益（亏损）报表
3
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月期间的简明合并股东权益表
4
截至2023年6月30日和2023年6月30日的六个月期间的简明合并现金流量表
6
简明合并财务报表附注
7
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
20
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
32
第 4 项。控制和程序
33
第二部分。— 其他信息
 
第 1A 项。风险因素
34
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
71
第 3 项。优先证券违约
71
第 4 项。矿山安全披露
71
第 5 项。其他信息
71
第 6 项。展品
71
签名
73


我
目录
VERACYTE, INC.

关于前瞻性陈述的特别说明

本10-Q表季度报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本10-Q季度报告中包含的所有陈述，包括有关我们的业务战略和计划、未来经营业绩和财务状况以及我们对未来运营的目标和预期的陈述，均为前瞻性陈述。

在某些情况下，您可以使用 “相信”、“可能”、“将”、“可能”、“可能”、“可能”、“计划”、“预期”、“打算”、“可能”、“项目”、“计划”、“期望” 等术语以及表示未来事件或结果不确定性的类似表述来识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：

•可能影响我们财务业绩的因素；
•我们对总收入和总测试量的期望；
•我们对未来研发、一般和管理、销售和营销费用以及我们对资金的预期用途的期望；
•我们对通货膨胀、波动的利率和外汇波动、乌克兰战争和持续的中东冲突、即将举行的美国大选的任何影响、能源和供应链中断以及由此产生的市场波动对我们业务的影响的预期；
•我们对维护临床证据库的重要性的信念；
•我们对用于早期肺癌分类的Percepta鼻拭子分类器的期望；
•我们对在诊断平台中增加最低残留检测能力的期望；
•我们对过渡到在全球多个平台上提供更多体外诊断测试的测试的时机和成功率的期望；
•我们有能力继续从某些单一来源供应商那里获得高质量的试剂和其他原材料，并制造我们的体外诊断或IVD产品；
•我们成功地将C2i Genomics, Inc.（或C2i、HalioDx和Decipher Biosciences）整合到我们的业务中的能力，以及我们在nCounter分析系统以及全球其他平台上进行测试的能力；
•我们对合作伙伴关系和协议的期望；
•我们对资本支出的预期、预期的现金需求以及对资本要求和盈利能力的估计；
•我们的业务战略和我们执行战略的能力；
•我们获得医疗保险、其他政府付款人和其他商业第三方付款人报销并将其维持在可接受水平的能力，以及我们对报销时间的期望；
•我们对预计有资格接受我们测试的患者人数以及我们的测试的属性和潜在益处以及我们未来可能为患者、医生和付款人开发的任何测试的预期；
•我们对我们推动测试需求和报销能力的期望；我们的销售、营销和分销能力和战略；
•我们的知识产权地位；
•政府法律法规、政策、指导机构的解释和司法裁决的影响；以及
•我们对竞争地位的信念。

我们提醒您，上述清单并不包含本报告中的所有前瞻性陈述。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况、经营业绩、前景和财务需求。这些前瞻性陈述仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日，并受标题为 “风险因素” 的部分以及本10-Q表季度报告中其他地方描述的许多风险、不确定性和假设的影响。由于前瞻性陈述本质上受风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性无法预测或量化，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。除非法律要求，否则我们不打算或没有义务出于任何原因公开更新或修改任何前瞻性陈述，也没有使此类陈述符合实际业绩或修订后的预期。


ii
目录
第一部分。— 财务信息

第 1 项。简明合并财务报表-（未经审计）

VERACYTE, INC.
简明合并资产负债表
（未经审计）
（以千计，股票和面值金额除外）
 
 2024年6月30日2023 年 12 月 31 日
  （参见注释 1）
资产  
流动资产：  
现金和现金等价物$235,915 $216,454 
应收账款50,304 40,378 
用品和库存19,258 16,128 
预付费用和其他流动资产15,629 12,661 
流动资产总额321,106 285,621 
财产、厂房和设备，净额22,291 20,584 
使用权资产、经营租赁18,116 10,277 
无形资产，净额112,532 88,593 
善意752,107 702,984 
受限制的现金1,088 876 
其他资产7,087 5,971 
总资产$1,234,327 $1,114,906 
负债和股东权益
流动负债：
应付账款$12,084 $12,943 
应计负债43,455 38,427 
递延收入的本期部分2,195 2,008 
与收购相关的或有对价的当前部分7,348 2,657 
经营租赁负债的流动部分7,185 5,105 
其他负债的流动部分72 101 
流动负债总额72,339 61,241 
递延所得税负债1,483 734 
与收购相关的或有对价，扣除当期部分13,889 518 
经营租赁负债，扣除流动部分13,553 7,525 
其他负债540 786 
负债总额101,804 70,804 
承付款和意外开支
股东权益：
优先股，$0.001 面值； 5,000,000 已授权的股份， 不 截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日已发行和流通的股份
— — 
普通股，$0.001 面值； 125,000,000 已授权的股份， 76,743,663 和 73,264,738 分别截至2024年6月30日和2023年12月31日的已发行和流通股份
77 73 
额外的实收资本1,627,307 1,536,168 
累计赤字(464,251)(468,121)
累计其他综合亏损(30,610)(24,018)
股东权益总额1,132,523 1,044,102 
负债和股东权益总额$1,234,327 $1,114,906 
 
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
1
目录
VERACYTE, INC.
简明合并运营报表
（未经审计）
（以千计，股票和每股金额除外）

 截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
 2024202320242023
收入：    
测试收入$106,970 $81,749 $197,273 $154,145 
产品收入3,906 4,011 7,443 7,903 
生物制药和其他收入3,552 4,562 6,556 10,696 
总收入114,428 90,322 211,272 172,744 
收入成本：
测试收入成本27,920 23,333 53,899 42,981 
产品收入成本1,874 2,315 4,518 4,477 
生物制药成本和其他收入3,812 4,040 6,650 8,459 
无形资产摊销-收入成本2,909 4,814 5,824 9,618 
总收入成本36,515 34,502 70,891 65,535 
毛利润77,913 55,820 140,381 107,209 
运营费用：
研究和开发16,465 12,541 32,430 25,310 
销售和营销24,216 25,756 47,998 51,886 
一般和行政31,745 25,047 57,955 46,100 
长期资产的减值— — 429 1,410 
无形资产摊销-运营费用881 527 1,619 1,052 
运营费用总额73,307 63,871 140,431 125,758 
运营收入（亏损）4,606 (8,051)(50)(18,549)
其他收入（亏损），净额2755 (226)5,503 2,181 
所得税前收入（亏损）7,361 (8,277)5,453 (16,368)
所得税条款1,627 125 1,583 125 
净收益（亏损）$5,734 $(8,402)$3,870 $(16,493)
每股收益（亏损）：
基本$0.07 $(0.12)$0.05 $(0.23)
稀释$0.07 $(0.12)$0.05 $(0.23)
用于计算每股普通股收益（亏损）的股票：
基本76,538,325 72,478,662 75,649,057 72,327,897 
稀释77,163,149 72,478,662 76,600,079 72,327,897 
 
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

2
目录
VERACYTE, INC.
综合收益（亏损）简明合并报表
（未经审计）
（以千计）

 截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
 2024202320242023
净收益（亏损）$5,734 $(8,402)$3,870 $(16,493)
其他综合收益（亏损）：
货币折算调整的变化(1,703)(917)(6,592)3,563 
净综合收益（亏损）$4,031 $(9,319)$(2,722)$(12,930)
 
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
目录
VERACYTE, INC.
简明合并股东权益表
（未经审计）
（以千计）
 
 普通股额外
付费
资本		累计赤字累计其他综合亏损总计
股东
股权
 股票金额
截至 2024 年 3 月 31 日的余额76,425 $76 $1,617,465 $(469,985)$(28,907)$1,118,649 
通过行使股票期权发行普通股和限制性股票单位的归属319 1 1,291 ——1,292 
既得限制性股票单位的税收部分——(1,303)——(1,303)
股票薪酬支出（员工）——9,573 ——9,573 
股票薪酬支出 (ESPP)——281 ——281 
净收入———5,734 —5,734 
其他综合损失————(1,703)(1,703)
截至 2024 年 6 月 30 日的余额76,744 $77 $1,627,307 $(464,251)$(30,610)$1,132,523 
截至2023年12月31日的余额73,265 $73 $1,536,168 $(468,121)$(24,018)$1,044,102 
发行普通股和收购期权2,698 3 74,142 ——74,145 
行使股票期权后发行普通股和限制性股票单位的归属701 1 2,562 ——2,563 
根据员工股票购买计划（ESPP）发行普通股80 —1,697 ——1,697 
既得限制性股票单位的税收部分——(5,135)——(5,135)
股票薪酬支出（员工）——17,301 ——17,301 
股票薪酬支出 (ESPP)——572 ——572 
净收入———3,870 —3,870 
其他综合损失————(6,592)(6,592)
截至 2024 年 6 月 30 日的余额76,744 $77 $1,627,307 $(464,251)$(30,610)$1,132,523 

4
目录
 普通股额外
付费
资本		累计赤字累计其他综合亏损总计
股东
股权
 股票金额
截至2023年3月31日的余额72,383 $72 $1,509,861 $(401,808)$(26,866)$1,081,259 
通过行使股票期权发行普通股和限制性股票单位的归属260 1 1,286 ——1,287 
既得限制性股票单位的税收部分——(890)——(890)
股票薪酬支出（员工）——9,882 ——9,882 
股票薪酬支出 (ESPP)——499 ——499 
净亏损———(8,402)—(8,402)
其他综合损失————(917)(917)
截至 2023 年 6 月 30 日的余额72,643 $73 $1,520,638 $(410,210)$(27,783)$1,082,718 
截至2022年12月31日的余额71,959 $72 $1,500,191 $(393,717)$(31,346)$1,075,200 
行使股票期权后发行普通股和限制性股票单位的归属592 1 3,275 ——3,276 
在ESPP下发行普通股92 —1,974 ——1,974 
既得限制性股票单位的税收部分——(3,168)——(3,168)
股票薪酬支出（员工）——17,494 ——17,494 
股票薪酬支出 (ESPP)——872 ——872 
净亏损———(16,493)—(16,493)
其他综合收入————3,563 3,563 
截至 2023 年 6 月 30 日的余额72,643 $73 $1,520,638 $(410,210)$(27,783)$1,082,718 

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

5
目录
VERACYTE, INC.
简明合并现金流量表
（未经审计）
（以千计）
 截至6月30日的六个月
 20242023
运营活动  
净收益（亏损）$3,870 $(16,493)
为将净收益（亏损）与经营活动提供的净现金进行对账而进行的调整：
折旧和摊销11,328 13,529 
不动产、厂房和设备处置损失68 136 
基于股票的薪酬17,873 18,366 
递延所得税23 125 
非现金租赁费用2,287 1,977 
重估与收购相关的或有对价863 (344)
外币对运营的影响896 (167)
减值损失429 1,410 
运营资产和负债的变化：
应收账款(10,086)1,789 
用品和库存(3,266)2,782 
预付费用和其他流动资产(2,183)(2,530)
其他资产(1,213)(1,048)
经营租赁负债(2,446)(2,091)
应付账款(1,706)792 
应计负债和递延收入3,872 (3,734)
经营活动提供的净现金20,609 14,499 
投资活动
收购C2i，扣除收购的现金5,012 — 
购买短期投资— (19,700)
出售短期投资的收益— 39,773 
短期投资到期所得收益— 5,000 
购置不动产、厂房和设备(4,904)(4,662)
投资活动提供的净现金108 20,411 
融资活动
对既得限制性股票单位缴纳税款(5,135)(3,168)
行使普通股期权和员工股票购买的收益4,260 5,250 
融资活动提供的（用于）净现金(875)2,082 
现金、现金等价物和限制性现金的增加19,842 36,992 
外币对现金、现金等价物和限制性现金的影响(169)43 
现金、现金等价物和限制性现金净增加19,673 37,035 
期初现金、现金等价物和限制性现金217,330 154,996 
期末现金、现金等价物和限制性现金$237,003 $192,031 
补充现金流信息：
应付账款和应计负债中包含的不动产、厂房和设备的采购$1,891 $110 
已缴税款的现金$17 $— 
现金、现金等价物和限制性现金：
 2024年6月30日2023 年 12 月 31 日
现金和现金等价物$235,915 $216,454 
受限制的现金1,088 876 
现金、现金等价物和限制性现金总额$237,003 $217,330 
 
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
6
目录
VERACYTE, INC.
财务报表附注
（未经审计）

1。 组织、业务描述和重要会计政策摘要
 
Veracyte, Inc.，或Veracyte，简称 “公司”，是一家全球诊断公司，为临床医生提供针对癌症诊断或可能面临癌症诊断的患者的检测。临床医生使用Veracyte的测试来做出诊断、预后和治疗决策。

Veracyte于2006年8月15日在特拉华州注册成立，当时Calderome, Inc. Calderome, Inc.一直作为孵化器运营到2008年初。2008 年 3 月 4 日，公司更名为 Veracyte, Inc.。公司总部位于加利福尼亚州南旧金山，还在加利福尼亚州圣地亚哥、德克萨斯州奥斯汀和法国马赛开展业务。

该公司目前提供前列腺癌（解密前列腺）、甲状腺癌（Afirma）、乳腺癌（Prosigna）和膀胱癌（Decipher Blass）的测试。该公司的Percepta鼻拭子测试正在其1988年临床实验室改进修正案（CLIA）认证的实验室中进行，以支持临床研究，其淋巴瘤测试作为伴随诊断正在开发中。

该公司通过两种互补的模式为全球市场提供服务。在美国，它通过其位于南旧金山和加利福尼亚州圣地亚哥的中央CLIA认证实验室提供实验室开发的测试（LDT），并由其位于德克萨斯州奥斯汀的细胞病理学专业知识提供支持。此外，该公司主要在美国境外，通过分发给实验室和医院向患者提供Prosigna检测，这些实验室和医院可以在当地进行体外诊断测试。

2024年2月，该公司收购了微量残留疾病（MRD）检测公司C2i。有关其他信息，请参阅附注4业务组合。

演示基础
 
公司的简明合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则（GAAP）编制的。根据此类规章制度，通常包含在根据公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和附注披露已被简要或省略。截至2024年6月30日的简明合并资产负债表、截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表、截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月的简明综合收益（亏损）报表、截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并股东权益表，以及六个月的简明合并现金流量表截至2024年6月30日和2023年6月30日的未经审计，但包括所有调整，仅包括正常的经常性调整，公司认为这些调整是公允列报所报告期间的财务状况、经营业绩、股东权益和现金流所必需的。截至2023年12月31日的简明合并资产负债表来自经审计的财务报表。截至2024年6月30日的三个月和六个月的业绩并不代表全年或任何其他时期的预期业绩。简明的合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。在合并中，所有公司间账户和交易均已清除。该公司经营于 一 段。
 
本10-Q表季度报告中包含的随附中期简明合并财务报表和相关财务信息应与公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表及其附注一起阅读。

改叙

某些前期余额已重新分类，以符合本期公司合并财务报表和附注的列报方式。此类重新分类对先前公布的经营业绩、累计赤字、运营、投资或融资现金流小计或合并资产负债表总额没有影响；但是，在截至2023年6月30日的六个月中，公司对美元进行了重新分类1.4从简明合并运营报表中的一般和管理标题到运营费用中的单独标题的长期资产减值的百万美元，在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，公司对美元进行了重新分类4.8百万和美元9.6无形资产摊销中的无形资产摊销额分别为百万美元，即运营费用
7
目录
VERACYTE, INC.
财务报表附注
（未经审计）
在简明的合并运营报表中，标题为一个单独的标题，即无形资产摊销——收入成本，位于新的收入成本部分中。

估算值的使用
 
根据公认会计原则编制未经审计的中期财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估算和假设会影响截至财务报表之日报告的资产负债金额和或有负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。需要进行此类估算的重要项目包括：收入确认；不动产、厂房和设备的使用寿命；长期资产的可收回性；增量租赁借款利率；收购会计；无形资产和或有对价公允价值的估计；股票薪酬；所得税不确定性，包括递延所得税资产的估值补贴；与信贷相关的投资损失；以及信贷损失和意外开支备抵金。公司这些估计基于历史和预期业绩、趋势以及公司认为在这种情况下合理的其他各种假设，包括对未来事件的假设。这些估计构成了对资产和负债的账面价值以及从其他来源看不见的已记录收入和支出做出判断的基础。实际结果可能不同于这些估计和假设。

信用风险的集中度和其他风险和不确定性
 
公司的大部分现金和现金等价物存放在美国的两家主要金融机构。这些机构的存款可能超过为此类存款提供的保险金额。除了与外币计价账户相关的汇率损失外，公司的现金和现金等价物存款未实现任何损失。
 
该公司样本采集套件和检测试剂、体外诊断产品和相关系统以及系统服务和服务套件的若干组件均从单一来源供应商处获得。如果这些单一来源供应商未能及时满足公司的要求，或者无法向公司提供性能符合规格的试剂，则公司可能会延迟交付诊断解决方案，遭受收入损失或产生更高的成本，所有这些都可能对其经营业绩产生不利影响。
 
截至2024年6月30日，该公司的大部分收入来自出售Decipher Proset和Afirma测试。迄今为止，Decipher Prostale和Afirma测试主要提供给美国的医生。

该公司还面临与销售相关的应收账款的信用风险。当公司评估历史收款率和当前发展以确定应计率和公司最终将收取的金额时，测试收入产生的应收账款的信用风险已纳入收入应计率的测试中。公司通常不评估客户的财务状况以测试收入，并且通常不需要抵押品。公司根据收款历史、当前发展和客户的信贷价值，评估信用风险以及公司最终将为产品、生物制药和其他收入收取的应收账款金额。截至2024年6月30日，信贷损失的估计并不重要。

该公司的第三方付款人和其他客户总数超过总收入的10％，其相关收入占总收入的百分比如下：
 
 截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
 2024202320242023
医疗保险31 %32 %31 %32 %
联合医疗保健14 %11 %14 %11 %
 45 %43 %45 %43 %

8
目录
VERACYTE, INC.
财务报表附注
（未经审计）
该公司的重要第三方付款人占应收账款总额的10％及其相关应收账款余额占应收账款总额的百分比如下：
 
 2024年6月30日2023 年 12 月 31 日
医疗保险17 %20 %
联合医疗保健14 %7 %

现金和现金等价物
 
公司将银行活期存款、货币市场基金和原始到期日不超过90天的高流动性投资视为现金等价物。

限制性现金
 
该公司的存款为美元1.1 百万和美元0.9 截至2024年6月30日和2023年12月31日，长期资产中分别包含百万美元，仅限提款，由银行以不可撤销的备用信用证的抵押品形式持有，作为公司租赁担保。
 
收入确认
 
公司根据ASC 606、与客户签订的合同收入或ASC 606的规定确认收入。该过程包括确定与客户的合同、确定合同中的履约义务、确定合同价格、将合同价格分配给合同中不同的履约义务以及在履行义务后确认收入。当履约义务单独或与客户随时可用的并在合同中单独规定的其他资源一起向客户提供利益时，该履约义务被视为有别于合同中的其他义务。一旦公司完成服务或将产品的控制权移交给客户，则视为履行义务得到履行。

在涉及多项服务或商品的安排中，对每项必需的服务或商品进行评估，以确定其是否符合一项不同的履约义务，其依据是：(i) 客户可以自行或与其他现有资源一起从服务或商品中受益；(ii) 该服务或商品可与合同中的其他承诺分开。然后，该安排下的对价将根据其各自的相对独立销售价格分配给每项单独的不同履约义务。每项交付品的预计销售价格反映了公司对以下情况的最佳估计：如果公司定期独立出售该交付物，或者在没有独立销售价格的情况下使用调整后的市场评估方法，则使用调整后的市场评估方法。在控制权转移时，分配给每项不同履约义务的对价被确认为收入，控制权可能是在某个时间点或一段时间内进行的。

测试收入

在向医生报告测试结果时，公司确认销售为包括患者和机构在内的客户进行的测试所得的收入。客户要求的大多数测试都是在没有书面协议的情况下出售的；但是，公司确定与客户签订了隐含合同，医生将为其订购测试。公司将向客户出售的每项测试视为一项单一的履约义务。规定的合同价格不存在，与客户签订的每份隐含合约的交易价格代表可变对价。公司估算了投资组合方法下的可变对价，并考虑了来自第三方商业和政府付款人和患者的历史报销数据，以及历史数据中未反映的已知或预期的报销趋势。公司根据实际现金收款情况，监控每个报告期投资组合中应收的估计金额，以评估是否需要修改估算值。估计值和随后的任何修订都包含不确定性，需要在估算变量时使用显著的判断，并对此类变量考虑应用约束条件。公司分析了预期报销期内的实际现金收益，并将其与每个付款人群体的估计可变对价进行比较，任何差异均被确认为预期报销期过后对估计收入的调整，前提是对未来收入逆转风险的评估。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中，公司记录了
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（未经审计）
$4.0百万和美元6.9百万和美元2.3百万和美元4.6收入分别为百万美元，这笔收入来自于收取的现金超过与往年报告的测试相关的估计可变对价，包括扣除补偿金后的成功申诉所获得的收入。
 
产品收入

该公司的产品收入主要包括Prosigna IVD乳腺癌检测、相关的诊断试剂盒和服务。诊断试剂盒的产品收入通常在发货时予以确认。产品运送产生的运费和手续费包含在产品收入中。列报的收入扣除向客户收取并汇给政府当局的税款。

生物制药和其他收入

公司签订协议，为其资产或服务提供许可或提供访问权限，包括临床和测试服务、研发、合同制造和开发以及其他服务，这些服务归类为生物制药和其他收入。此类安排可能要求公司提供各种权利、数据、测试结果、制造的诊断测试套件、服务和/或样品，包括知识产权/许可证和生物制药研发服务。公司以预付许可费；交付数据、测试结果或制成品时的付款；服务成本加利润；以及开发和商业绩效里程碑付款等形式获得对价。

公司制定估算值和假设，需要做出判断，以确定每项履约义务的基础独立销售价格，从而确定交易价格在履约义务之间如何分配。独立销售价格的估算可能包括市场价格、预测的收入或成本、开发时间表、贴现率以及技术和监管成功概率的独立证据。公司对每项绩效义务进行评估，以确定该义务是否可以在某个时间点或一段时间内得到履行，并衡量向合作伙伴提供的服务，这些服务会根据相关计划的进展定期进行审查。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，公司利用判断来评估合并履约义务的性质，以确定合并履行义务是否在一段时间内还是在某个时间点得到履行。对估计的投入组成部分所作的任何变动，即收入或支出的确认，其影响将记录为估计值的变动。此外，必须评估可变对价，以确定其是否受到限制，因此不包括在交易价格中。

在包括里程碑付款（可变对价）在内的每项安排开始时，公司会评估是否认为可能达到里程碑，并估算交易价格中应包含的金额。不在任何一方控制范围内的里程碑付款，例如非运营开发和监管部门的批准，在获得这些批准之前，通常不被视为可能实现。在每个报告期结束时，公司都会重新评估实现双方可控制的里程碑的概率，例如运营发展里程碑和任何相关限制，并在必要时调整其对总体交易价格的估计。任何此类调整都是在累积补的基础上记录的，这将影响调整期内的收入和收益。修改公司对交易价格的估算也可能导致调整期内的收入和收益为负数。一项具有里程碑式付款的合作安排属于ASC主题808，即合作安排或ASC 808的范围。这些里程碑付款的确认方式与客户的里程碑付款相同，归类为生物制药和其他收入。

来自生物制药和其他收入的应收账款为美元3.3截至2024年6月30日的百万美元和美元6.0截至 2023 年 12 月 31 日，百万美元。有 $2.2百万和美元2.0截至2024年6月30日和2023年12月31日，与这些协议相关的递延收入分别为百万美元。 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中，生物制药和其他收入中包含的收入如下（千美元）：

 截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
 2024202320242023
生物制药收入$1,702 $3,310 $2,656 $7,758 
合同制造和测试1,850 1,252 3,900 2,938 
总计$3,552 $4,562 $6,556 $10,696 
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（未经审计）

测试收入成本
 
公司测试服务成本的组成部分是实验室费用、样本采集费用、补偿费用、许可费和特许权使用费、折旧、设备和实验室用品等其他费用以及设施和信息技术费用的分配。无论是否以及何时确认与该测试相关的收入，与执行测试相关的成本均在测试过程中计为费用。
 
产品收入成本
 
产品收入成本主要包括购买诊断套件组件的成本、人工、安装、服务以及包装和交付成本。此外，产品成本包括公司产品中包含的许可技术的特许权使用费成本。产品收入成本在确认相关收入的期间内确认。在简明的合并运营报表中，产品运输产生的运费和手续费包含在产品成本中。
 
生物制药成本和其他收入
 
生物制药和其他收入的成本包括根据要求公司许可或提供其资产或服务的使用权的安排开展活动的成本，包括临床和测试服务、研发、合同制造和开发以及其他服务。

养老金责任

该公司向其Veracyte SAS子公司的某些非美国员工提供固定福利养老金计划。 截至2024年6月30日和2023年12月31日，养老金总额为美元0.5百万和美元0.8分别为百万元，并包含在简明合并资产负债表中的其他负债中。

最近的会计公告
 
2023年12月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2023-09号《所得税披露的改进》（主题740）。此更新需要有关申报实体的有效税率对账的分类信息，以及有关已缴所得税的更多信息。该亚利桑那州立大学在2024年12月15日之后开始的年度内有效。还允许提前采用尚未发布或可供发行的年度财务报表。该ASU一旦通过，将导致所需的额外披露内容包含在公司的合并财务报表中。

 
2。 普通股每股净收益（亏损）
 
每股基本收益（亏损）或每股收益是根据该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的。摊薄后的每股收益是根据该期间已发行普通股和可能具有摊薄作用的普通股的加权平均数之和计算得出的。在亏损期内，每股基本亏损和摊薄后的每股亏损是相同的，因为潜在的稀释性普通股的影响是反稀释的，因此不包括在内。股票奖励中可能具有稀释性的普通股是根据库存股法使用每个时期的平均股价确定的。此外，行使股权奖励的收益和未确认的薪酬支出的平均金额
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（未经审计）
因为假定股权奖励用于回购股票。 下表列出了基本每股收益和摊薄后每股收益的计算（以千计，每股金额除外）：

截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2024202320242023
基本每股收益和摊薄后每股收益的分子 — 净收益（亏损）(A)$5,734 $(8,402)$3,870 $(16,493)
基本每股收益的分母——加权平均股数 (B)76,538 72,479 75,649 72,328 
潜在稀释性普通股的影响来自：
受未偿还期权约束的普通股433 — 509 — 
限制性库存单位147 — 405 — 
员工股票购买计划45 — 37 — 
稀释性潜在普通股625 — 951 — 
摊薄后每股收益的分母——调整后的加权平均份额和假设的转化率 (C)77,163 72,479 76,600 72,328 
基本每股收益 (A/B)$0.07 $(0.12)$0.05 $(0.23)
摊薄后每股收益 (A/C)$0.07 $(0.12)$0.05 $(0.23)
由于反稀释效应，不包括在稀释计算之外的普通股等价股：
受未偿还期权约束的普通股2410 3,972 2,406 3,870 
限制性库存单位2,963 2,980 408 2,667 
员工股票购买计划— 23 — 37 
反稀释潜在普通股5,373 6,975 2,814 6,574 


3. 资产负债表组成部分

善意

商誉账面金额的变化如下（千美元）：

金额
截至 2023 年 12 月 31 日的余额
$702,984 
获得的商誉-C2i55,974 
外币折算对获得的商誉的影响-HalioDx(6,851)
截至 2024 年 6 月 30 日的余额
$752,107 

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无形资产，净额

无形资产包括生命周期有限的产品技术、客户关系、许可证和商品名称以及无限期的在制研和开发。 无形资产包括以下内容（以千美元计）：

 2024年6月30日2023 年 12 月 31 日加权平均剩余摊销期（年）
 总账面金额累计摊销净账面金额总账面金额累计摊销净账面金额
Percepta 产品技术$16,000 $(9,867)$6,133 $16,000 $(9,333)$6,667 6
Prosigna 产品技术4,120 (1,259)2,861 4,120 (1,122)2,998 10
Prosigna 客户关系2,430 (2,228)202 2,430 (1,985)445 0
LymphMark 产品技术990 (648)342 990 (577)413 2
解密产品技术90,000 (29,734)60,266 90,000 (25,234)64,766 7
破译商品名称4,000 (2,643)1,357 4,000 (2,243)1,757 2
HaliodX 开发的技术1,393 (406)987 1,435 (346)1,089 7
HaliodX 客户关系2,678 (1,560)1,118 2,760 (1,331)1,429 2
HaliodX 客户待办事项4,135 (2,966)1,169 4,258 (2,529)1,729 1
C2i 开发的技术25,300 (703)24,597 — — — 15
有限寿命的无形资产总数151,046 (52,014)99,032 125,993 (44,700)81,293 8.5
正在进行的研究和开发13,500 —13,500 7,300 —7,300 
无形资产总额$164,546 $(52,014)$112,532 $133,293 $(44,700)$88,593 

与收购相关的无形资产通常是有限寿命的，按成本减去累计摊销额进行记账。有限寿命的无形资产的摊销按其估计寿命的直线法确认，这近似于无形资产经济效益的预期实现模式。

摊销费用为美元3.8百万和美元5.3截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，分别确认了百万美元，支出为美元7.4百万和美元10.7在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，分别确认了百万美元。

截至2024年6月30日，预计的未来摊销总支出如下（以千美元计）：
截至十二月三十一日的一年金额
2024 年剩余时间$7,534 
202514,241 
202612,770 
202712,168 
202812,168 
此后40,151 
总计$99,032 
 
长期资产减值

有 不 截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的长期资产减值。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，长期资产的减值为美元0.4百万和美元1.4与退出我们的沃特敦和里士满设施相关的使用权和固定资产减值分别为百万美元。

用品和库存

用品和库存包括用于提供测试服务的实验室用品和试剂，以及与组装与产品销售相关的体外诊断试剂盒的成品和半成品以及原材料相关的库存
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合同制造过程中消耗的材料。 截至2024年6月30日和2023年12月31日，供应和库存包括以下内容（以千美元计）：

 2024年6月30日2023 年 12 月 31 日
补给品$12,239 $12,152 
库存7,019 3,976 
供应和库存总额$19,258 $16,128 

应计负债

应计负债包括以下内容（以千美元计）：
 
 2024年6月30日2023 年 12 月 31 日
应计补偿费用$24,556 $26,430 
应计其他18,899 11,997 
应计负债总额$43,455 $38,427 


4。 业务合并

在 2024 年 2 月 5 日或截止日期，公司收购了 100C2i或C2i收购未偿股权的百分比。C2i是一家私营公司，它开发了一种通过分析患者的游离细胞DNA序列来估算癌症患者肿瘤负担的新方法，并通过分析肿瘤DNA模式的细微变化来提供癌症复发和进展的治疗后监测。收购 C2i 的对价为 $100.2百万，包含 $73.3百万以大约的形式出现 2.7根据截止日期的公司股价计算的公司普通股的百万股, $0.8向C2i在职员工发行的替代股票期权的组合前部分为百万美元17.2已商定在实现某些里程碑时支付的百万美元或有对价，其余部分以现金支付。公司产生了美元5.1与C2i收购相关的数百万笔交易成本，这些成本被记录为一般和管理费用。

作为协议的一部分，公司存入了美元8.0百万美元现金对价存入托管，用于支付针对C2i的任何未解决或未满足的赔偿损失索赔以及任何特殊税收索赔。履行这些赔偿义务后的余额将直接支付给C2i的证券持有人。扣除应予赔偿的损害赔偿和税收索赔的费用后，托管金额为美元5.0将发放一百万美元 18 自截止日期起的月份和余额 $3.0将发放一百万美元 36 截止日期后的几个月.由于这笔付款取决于截至截止日期存在的索赔的解决，因此存入托管的金额包含在购买价格中。

此外，根据本公司、特拉华州公司兼公司全资子公司C2i、特拉华州公司Canary Merger Sub I, Inc.、特拉华州有限责任公司兼公司全资子公司Veracyte Diagnostics, LLC和作为证券持有人代理人的富通顾问有限责任公司或合并协议于2024年1月5日签订的合并协议和计划，C2i票据持有人有权从公司收取不超过$的款项25.0百万美元或有对价，取决于特定培训要求、许可、监管和商业化里程碑的实现情况，并在公司选举时以现金或公司普通股的形式支付。

自收购之日起，公司将C2i的财务业绩纳入其合并财务报表，这做出了贡献 零 和 $1.9在截至2024年6月30日的三个月中，收入和营业亏损分别为百万美元，以及 零 和 $6.1在截至2024年6月30日的六个月中，收入和营业亏损分别为百万美元，其中包括美元1.3百万美元的遣散费和留用费以及 $0.7百万美元使用权资产减值和无形资产摊销。

收购的资产和承担的负债是根据估算的公允价值评估和公司使用的假设得出的估值来记录的。尽管该公司认为其估计和假设所依据的是
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（未经审计）
估值是合理的，不同的估计和假设可能导致对收购的个人资产和负债的估值以及由此产生的商誉金额不同。 下表汇总了截至截止日期C2i收购中收购的资产和承担的负债的初步公允价值（以千计）：
金额
收购的资产：
现金和现金等价物$13,677 
预付费用和其他流动资产998 
财产、厂房和设备，净额277 
使用权资产、经营租赁1,277 
无形资产，净额31,500 
受限制的现金188 
购置的可识别资产总额47,917 
应付账款(59)
应计负债(1,540)
递延收入的本期部分(94)
经营租赁负债的流动部分(441)
递延所得税负债(726)
经营租赁负债，扣除流动部分(836)
收购的净可识别资产44,221 
善意55,974 
总购买价格$100,195 

根据ASC 805 Business Combanications中提供的指导，公司将C2i收购视为业务组合，其中公司确定C2i是一家结合投入和流程来创造产出的企业，收购的总资产的公允价值几乎都不集中在单一可识别资产或一组类似的可识别资产中。

公司对C2i收购的收购价格分配是初步的，随着有关资产和负债公允价值的更多信息的出现，可能会进行修订。收购的有形和无形资产的公允价值以及承担的负债基于管理层的估计和假设，可能会在收到更多信息后发生变化。尚未最终确定的主要领域与某些所得税项目、无形资产和商誉有关。截至截止日期存在但在本申报时未知的其他信息可能会在衡量期的剩余时间内（自截止日期起不超过12个月）内为公司所知。

收购的无形资产包括知识产权与开发资产和已开发的技术。 截至收购之日，公司无形资产的初步公允价值和对这些资产进行估值的方法以及可摊销无形资产的估计经济寿命如下（以千计，使用寿命除外，以年为单位）：

公允价值预计使用寿命估值方法
收购的无形资产：
已开发的技术$25,300 15免除特许权使用费法
知识产权与开发资产6,200 无限期多期超额收益法
收购的无形资产总额$31,500 

所有收购的无形资产的摊销费用将在直线基础上确认，并记入无形资产摊销中。

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（未经审计）
商誉是指收购价格超过所收购净有形和无形资产的公允价值的部分。C2i 的收购使美元得到认可56.0该公司认为，数百万的商誉主要包括扩大的市场和产品机会，包括MRD平台，该平台将为基因组测试的新领域提供支持。

就C2i收购而言，假设递延所得税负债净额的公允价值为美元0.7百万美元，主要与未来的无形资产摊销有关，不得用于所得税的扣除。

预计财务信息（未经审计）

补充的预计财务信息是使用会计收购方法编制的，基于C2i的历史财务信息。补充的预计财务信息不一定代表如果在2023年1月1日完成收购，合并后的公司的收入或经营业绩将达到多少，也不是对合并后公司未来经营业绩的预测。它也没有反映出通过合并C2i和公司的协同效应可能实现的任何运营效率或潜在的成本节约。

未经审计的补充预计财务信息是在调整合并后的公司的业绩后计算得出的，以反映收购的无形资产公允价值调整产生的增量摊销费用。 此外，与交易成本和股票薪酬支出相关的调整也反映在下表的预计财务信息中：
截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2024202320242023
总收入$114,428 $90,544 $211,272 $172,966 
净收益（亏损）$5,306 $(15,878)$1,287 $(35,965)


5。 公允价值测量

公司按公允价值记录其某些金融资产和负债。公允价值会计指导为衡量公允价值提供了框架，并阐明了公允价值的定义。公允价值的定义是，在报告日，在市场参与者之间的有序交易中，出售资产或为转移负债而支付的价格（退出价格）。会计指南建立了三层层次结构，对估值方法中用于衡量公允价值的投入进行优先排序，如下所示：
 
•第一级：包括相同资产和负债在活跃市场的报价在内的投入；
•二级：除I级以外的其他可直接或间接观察的输入，例如类似资产或负债的报价；非活跃市场的报价；或基本上整个资产或负债期内可观察到或可以被可观察到的市场数据证实的其他输入；以及
•三级：几乎没有或根本没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入。

由于到期日相对较短，公司某些金融工具的账面金额，包括现金和现金等价物、预付费用和其他流动资产、应付账款和应计负债，近似公允价值。公司金融资产的公允价值包括货币市场资金和用于租赁公司设施的存款。货币市场基金，包含在随附的简明合并资产负债表中的现金和现金等价物中，为美元19.3 百万和美元1.4 截至2024年6月30日和2023年12月31日，分别为百万美元，如上所述，属于一级资产。租赁押金, 包含在限制性现金中, 为 $1.1 百万和美元0.9 截至2024年6月30日和2023年12月31日，分别为百万美元，如上所述，属于一级资产。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三到六个月中，一级、二级或三级之间没有转账。
 
作为公司收购nCounter分析系统的独家全球诊断许可协议的一部分，公司可能最多额外支付美元10.0 百万现金，视公司或代表公司首次在NCounter多重分析系统上商业推出第一、第二和第三次诊断测试而定。这笔应急资金的价值为 $6.1截至收购之日为百万美元，并按公允价值重新计量
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在每个报告日，直到或有对价结算，相应的变更包含在公司简明合并运营报表中的一般和管理费用中。截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，这笔应急费用已重新计算为美元3.2百万和美元3.2分别为百万。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，支出均为美元0.1记录了百万。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，支出为美元0.1百万美元和逆转支出0.3分别记录了100万个。截至2024年6月30日，其中一个里程碑的实现预计将在未来12个月内实现。结果，$2.7截至2024年6月30日，数百万美元的或有对价包含在短期负债中。此外，如附注4所述，与C2i收购相关的或有对价取决于某些里程碑的实现，并在公司选举时以现金或公司普通股支付，最高金额为美元25百万，价值为美元17.2百万。在结算或有对价之前，与C2i收购相关的或有对价的公允价值将在每个报告日重新计量为公允价值，相应的变动包括在一般和管理费用中。截至2024年6月30日，这笔应急费用已重新计算为美元18.0百万。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，美元0.8记录了百万美元的支出。截至2024年6月30日，其中一个里程碑预计将在未来12个月内实现。结果，$4.6截至2024年6月30日，数百万美元的或有对价包含在短期负债中。或有对价的公允价值包括市场上不可观察的投入，因此属于三级财务负债。或有对价公允价值的估算基于预期付款的现值，计算方法是评估何时实现相关里程碑的可能性并估算公司的借款利率。这些估计构成了对或有对价账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。对实现里程碑的预测和借款利率的变化可能会对或有对价的估计公允价值产生重大影响。 截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司使用以下不可观察的重要输入计算了里程碑的估计公允价值：
 
值或范围（加权平均值）
不可观察的输入2024年6月30日2023 年 12 月 31 日
折扣率
5.5% - 6.6% (5.6%)
6.8%
成就概率
0% - 95% (88%)
10% - 80% (69%)
 

6。 承付款和或有开支
 
经营租赁
 
该公司在南旧金山和加利福尼亚州圣地亚哥、德克萨斯州奥斯汀、法国马赛、弗吉尼亚州里士满和马萨诸塞州沃特敦租赁办公和实验室设施，并根据各种不可取消的租赁协议租赁某些设备。租赁条款延长至2036年5月，包含租赁条款的延期和扩建选项。租约的加权平均剩余租期为 6.3 截至 2024 年 6 月 30 日的年份。该公司的存款为美元1.1百万和美元0.9截至2024年6月30日和2023年12月31日，长期资产中分别包含百万美元，仅限提款，由银行以不可撤销的备用信用证的抵押品形式持有，作为租赁担保。

公司使用当前到期日的付款和加权平均贴现率来确定其经营租赁负债 9.7％基于公司为借款而必须支付的利率，以抵押方式计算，金额等于类似经济环境下的租赁付款。经营租赁负债以及相关的使用权资产在随附的简明合并资产负债表中披露。在采用ASC 842、Leases或ASC 842后，该公司将租户改善的递延租金与合并资产负债表上的经营租赁使用权资产进行了分类。
 
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截至2024年6月30日，不可取消的经营租赁下的未来最低租赁付款额如下（以千美元计）：
 
截至12月31日的年度金额
2024 年的剩余时间$3,935 
20257,775 
20263,218 
20271,968 
20281,933 
此后9,793 
未来最低租赁付款总额28,622 
减去：代表利息的金额7,884 
未来租赁付款的现值20,738 
减去：短期租赁负债7,185 
长期租赁负债$13,553 
 
公司在不可取消的租赁期内以直线方式确认运营租赁费用。 下表汇总了租赁负债计量中所含金额的运营租赁费用和已支付的现金（以千美元计）：

截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
2024202320242023
运营租赁费用$1,422 $1,278 $2,964 $2,401 
为计量租赁负债所含金额支付的现金$1,534 $1,362 $3,163 $2,539 

该公司已根据各种融资租赁租赁了实验室设备。这些融资租赁的使用权资产总额和融资租赁负债总额为 $0.1百万和美元0.1截至2024年6月30日和2023年12月31日，分别为百万美元，并包含在随附的简明合并资产负债表中的不动产、厂房和设备、净负债和其他负债。

该公司签订了法国马赛新建设施的租赁协议。租约在截至2024年6月30日的三个月内开始，公司记录的租赁负债和相应的投资回报率资产为美元8.0百万。租约的初始期限为 十二年 年租金约为 $1.3百万，不包括公共区域维护费用。
 
突发事件
 
公司可能会不时参与正常业务过程中出现的法律诉讼。该公司认为，没有任何未决诉讼可能对公司的合并财务报表产生重大影响，无论是个人还是总体而言。
 

 
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7。 股东权益
 
普通股
 
该公司已预留普通股进行发行，具体情况如下：
 
 2024年6月30日2023 年 12 月 31 日
已发行和流通的股票期权和限制性股票单位6,987,117 6,318,389 
股票期权计划下可供授予的股票期权和限制性股票单位3,730,380 5,194,399 
可供员工股票购买计划使用的普通股1,109,722 1,189,513 
总计11,827,219 12,702,301 

8。 其他收入的组成部分

其他收入净额包括以下内容（以千美元计）：

 截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
 2024202320242023
法国研究税收抵免$353 $(1,483)$923 $(474)
利息收入2,699 1,258 5,394 2447 
利息支出(1)(3)(1)(10)
货币升值造成的损失(171)(82)(731)146 
其他(125)84 (82)72 
 $2755 $(226)$5,503 $2,181 


9。 所得税
 
所得税准备金基于目前对适用于公司年初至今收入或亏损的年度有效税率的估计，并根据该期间记录的离散项目进行了调整。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，公司的有效税率为 22.1% 和 (1.5) 分别为%。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，公司的有效税率为 29.0% 和 (0.8) 分别为%。在截至2024年6月30日的六个月中，有效税率与联邦法定税率之间的主要差异是由不利的永久差异和国外税收和州税收所致，被公司为其联邦、州和外国净营业亏损和抵免额设定的全额估值补贴所抵消。在截至2023年6月30日的六个月中，有效税率和联邦法定税率之间的主要差异是由公司在其联邦、州和国外净营业亏损和抵免额上设定的全额估值补贴推动的。

公司记录的所得税支出为 $1.6百万和美元0.1截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，分别为百万美元，记录的所得税支出为美元1.6百万和美元0.1在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，分别为百万美元。截至2024年6月30日的三个月和六个月中记录的所得税准备金主要包括联邦、州和国外所得税，但被收购实体递延所得税负债的减少部分抵消。截至2023年6月30日的三个月和六个月中记录的所得税准备金主要包括州和国外所得税。

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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
 
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的合并财务报表和相关附注以及本10-Q表季度报告中其他地方包含的其他财务信息。

正如 “关于前瞻性陈述的特别说明” 部分所讨论的那样，以下讨论和分析包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们的实际结果和选定事件的时间可能与下文讨论的结果存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于下文确定的因素以及第二部分第1A项下标题为 “风险因素” 的部分中列出的因素。

除非另有说明，否则在本报告中使用的所有提及 “Veracyte”、“公司”、“我们”、“我们的” 和 “我们” 的内容均指Veracyte, Inc. 及其合并子公司。
 
Veracyte、Afirma、Percepta、Envisia、Prosigna、Lymphmark、Decipher、GRID、HaliodX、TMExplore、Brightplex、Immunosign、C2i Genomics、C2Intelligence、C2inform 和 Veracyte 徽标是 Veracyte, Inc. 及其子公司在美国和部分国家的注册或待注册商标。nCounter 是 NanoString Technologies 的注册商标，Inc.，简称 NanoString，现归布鲁克公司所有，是布鲁克公司在美国和部分国家收购NanoString资产的一部分，由Veracyte经许可使用。Immunoscore 是美国国家健康与医学研究所（Inserm）在美国和部分国家的注册商标，由 Veracyte 经许可使用。
 
概述
 
我们是一家全球诊断公司，为临床医生提供所需的高价值见解，在癌症诊断和治疗竞赛的关键时刻为患者提供指导和保障。我们的高性能测试使临床医生能够做出更自信的诊断、预后和治疗决策，帮助患者避免不必要的手术和干预，缩短获得适当治疗的时间，从而改善全球患者的预后。
我们目前提供前列腺癌（解密前列腺）、甲状腺癌（Afirma）、乳腺癌（Prosigna）和膀胱癌（Decipher Blass）的测试。我们的Percepta鼻拭子测试正在我们的CLIA实验室进行，以支持临床研究，我们的淋巴瘤测试正在作为伴随诊断进行开发。
我们通过两种互补的模式为全球市场提供服务。在美国，我们通过位于南旧金山和加利福尼亚州圣地亚哥的集中式 CLIA 认证实验室提供 LDT，并由我们在德克萨斯州奥斯汀的细胞病理学专业知识提供支持。此外，我们主要在美国境外，通过分发给可以在当地进行测试的实验室和医院，向患者提供检测。今天，这包括我们的Prosigna测试，将来，我们打算提供解密前列腺和Percepta鼻拭子作为体外诊断测试。我们相信，我们广泛的高级诊断测试菜单，加上我们在全球范围内提供测试的能力，使我们在诊断行业中脱颖而出。
2024年2月，我们收购了MRD检测公司C2i，该公司旨在扩大我们在患者癌症旅程中的作用，从提供早期决策支持转变为跟踪患者的治疗，我们将能够帮助监测治疗或手术干预的成功，并为每位患者确定最佳的行动方案。

宏观经济因素

美国和全球其他市场最近的利率变化和通货膨胀以及宏观经济环境加剧了美国和全球经济衰退、衰退或资本或信贷市场波动加剧的风险。此外，美元与其他货币相比的持续波动已经影响并可能继续影响我们的经营业绩。我们打算继续密切监测宏观经济状况，并可能决定酌情针对这些情况采取某些金融或业务行动。此外，俄罗斯和乌克兰之间的地区冲突可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。最后，持续的中东冲突可能会干扰我们在以色列的业务运营和通过C2i收购获得的员工。

宏观经济因素对我们未来流动性和运营业绩的影响将取决于某些发展、对客户运营的影响、对销售和续订周期的影响、中央银行政策和利率的变化、通货膨胀率以及外币汇率的变化。有关进一步的讨论，请参见 “风险因素”。
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影响我们绩效的因素
 
报告的总测试量
 
我们的绩效取决于我们在CLIA认证实验室完成的测试和报告的测试数量以及客户购买的Prosigna测试。影响我们报告的已完成测试数量的因素包括但不限于：
 
•我们收到的符合每次测试的医学指示的样本数量；
•收到的样本的数量和质量；
•收到必要的文件，例如医生命令和患者同意，以进行测试、开具账单和收取我们的检查；
•患者为所进行的测试支付或提供必要保险的能力；
•我们或我们的客户进行测试和报告结果所花费的时间，包括供应链挑战（包括单一来源试剂的质量）所花费的时间；
•我们业务固有的季节性，例如每个时期的工作日的影响、行业会议的时间以及超过患者免赔额的时机，这也会影响我们从保险公司获得的报销；以及
•我们有能力获得事先授权或满足付款人、福利管理人或监管机构制定的其他必要要求，以便为我们的测试支付报酬。

继续采用我们的产品并对其进行补偿
 
收入增长取决于我们能否确保保险决策、从第三方付款人那里获得更广泛的报销、扩大我们的处方医生基础以及提高我们在现有账户中的渗透率。由于一些付款人认为我们的产品是实验性和研究性的，因此我们可能无法收到测试报酬，而且我们收到的付款可能未达到可接受的水平。我们预计，如果更多的付款人做出积极的保险决定，并且随着付款人与我们签订合同，我们的收入将增加，这将增加我们的收入和现金收款。我们的销售团队在以总经理为基础的结构下保持一致，专注于特定的产品和全球市场。如果我们无法以可接受的速度扩大处方医生的基础和这些账户的渗透率，或者如果我们无法执行增加报销和相关收款的战略，我们可能无法有效增加收入。总体而言，我们预计付款人将继续施加压力，要求他们限制测试的使用，而且我们认为，越来越多的付款人正在采取成本控制策略，例如预授权、减少报销的付款人部分以及雇用实验室福利经理来降低利用率。收入增长还取决于我们能否以与过去的报销率一致的报销率从政府付款人那里获得报销。

我们如何确认收入

我们根据ASC 606、与客户签订的合同收入或ASC 606的规定确认收入。该过程包括确定与客户的合同、确定合同中的履约义务、确定合同价格、将合同价格分配给合同中不同的履约义务以及在履行义务后确认收入。

测试收入

根据测试结果的交付，我们在测试完成时为测试服务开具账单。我们根据对最终将实现的金额的估计来确认收入。在确定已交付测试的应计金额时，我们会考虑付款历史记录、付款人承保范围、付款人与我们之间是否有报销合同、按商定费率的百分比付款（如果适用）、每次测试支付的金额以及任何可能影响报销的当前事态发展或变化等因素。这些估计需要管理层做出重大判断。实际结果可能不同于这些估计和假设。

通常，我们收到的现金将在考试开具账单之日起 12 个月内收取。我们无法保证将在何时、甚至在多大程度上收取这些款项。尽管我们努力为这些测试获得报酬，但付款人可能会全部或部分拒绝我们的索赔，而且我们可能永远不会收到这些测试的报酬。
 
无论合同费率如何，我们都开具标价账单，但仅确认我们估计可收款且符合收入确认标准的金额中的收入。由于以下多种因素，收入可能不等于账单金额
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在确定应计收入率时，请考虑报销率的差异、患者共付额和共同保险金额、二级付款人的存在、索赔拒绝以及我们预计最终收取的金额。最后，当我们提高标价时，它将增加累计账单金额，但可能不会对应计收入产生积极影响。此外，付款人合同通常包括抵消权，付款人可以在解决有关所进行测试的争议之前抵消付款。
 
通常，我们通过计算所有付款人在四个季度内进行的测试的平均报销额来确定应计率，因为这可以减少暂时波动和季节性的影响。为确定应计费率而选择的期限通常至少为六个月，因为向某些付款人收款需要很长时间。我们还可能根据其他因素确定应计费率，例如保险决策、合同或适当的近期报销数据。
 
平均测试报销率将随着时间的推移而发生变化，这要归因于多种因素，包括付款人的医疗保险决定、与付款人签订的合同的影响、付款人允许金额的变化、我们成功赢得付款上诉的能力，以及我们向第三方付款人和个体患者收取现金付款的能力。历史平均补偿额不一定代表未来的平均补偿额。
 
我们在进行测试期间承担测试费用，并在满足收入确认标准的时期内确认测试收入。

产品收入
 
我们的产品主要包括Prosigna乳腺癌检测、相关的诊断试剂盒和服务。当承诺商品的控制权移交给我们的客户时，我们会确认产品收入，金额反映了为换取这些产品而预期收到的对价。该过程包括确定与客户的合同、确定合同中的履约义务、确定合同价格、将合同价格分配给合同中不同的履约义务以及在履行义务后确认收入。当履约义务单独或与客户随时可用的其他资源一起向客户提供利益时，该义务被视为有别于合同中的其他义务，并且在合同中另行规定。一旦我们将产品的控制权移交给客户，即视为履行义务已得到满足，这意味着客户有能力使用该产品并从中受益。只有在付款条件或控制权转让不存在不确定性的情况下，我们才确认已履行义务的产品收入。产品运送产生的运费和手续费将向我们的客户收取，并包含在产品收入中。列报的收入扣除向客户收取并汇给政府当局的税款。

生物制药和其他收入
 
我们签订协议，对我们的资产或服务进行许可或提供访问权限，包括临床和测试服务、研发、合同制造和开发以及其他服务。此类安排可能要求我们向合作伙伴生物制药和其他公司提供各种权利、数据、服务、制造的诊断测试套件、准入和/或测试服务。这些安排的基本条款通常规定以不可退还的费用形式向我们支付对价；交付数据、测试结果或制成品时的付款；服务成本加利润；绩效里程碑付款；费用报销以及可能的特许权使用费和/或其他付款。向客户提供的数据或其他服务的净销售额根据ASC 606进行确认，并归类为生物制药和其他收入。收到的与向客户的销售或服务无关的款项将在我们的合并运营报表中记录为研发费用或生物制药和其他收入成本的抵消额。

在涉及向客户交付多件商品或服务的安排中，对每种商品或服务进行评估，以确定其是否符合不同的履约义务，其依据是：(i) 客户是否可以单独或与其他随时可用的资源一起受益于该商品或服务，以及 (ii) 该商品或服务可与合同中的其他承诺分开识别。然后，该安排下的对价将根据其各自的相对独立销售价格分配给每项单独的不同履约义务。每项交付品的预计销售价格反映了我们对以下情况的最佳估计：如果我们定期独立出售该交付品，或者在没有独立销售价格的情况下使用调整后的市场评估方法，则使用调整后的市场评估方法。

在控制权移交时，分配给每项不同履约义务的对价被确认为收入，控制权可能是在某个时间点或一段时间内进行的。当已确认的累计收入可能不会发生重大逆转时，与风险实质性绩效里程碑相关的对价被确认为收入。
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如果有特许权使用费，我们将在知识产权许可产生的安排中使用基于销售和使用的特许权使用费例外情况，在基础销售发生时确认特许权使用费或利润分享产生的收入。

我们的研发费用的时间
 
我们在确保临床试验结果的活动上投入了大量资金，以支持我们的测试和产品开发产品组合、市场测试以及临床验证和利用研究。我们还在发现实验中部署了最先进且昂贵的基因组技术，每个季度我们在这些技术上的支出可能会有很大差异。这些研发活动的时间很难预测，临床试验注册和样本采集的时间也难以预测。如果在给定季度中采集了大量临床样本，或者如果在一个季度与下一个季度进行高成本实验，则这些支出的时间可能会影响我们的财务业绩。我们进行临床研究以验证我们的新产品，并正在进行临床研究，以进一步完善已发布的证据，以支持我们的商业化测试。随着这些研究的启动，每个基地的启动成本可能会很高，并且集中在特定的季度。无论是实验还是研究，研发支出都可能因各种支出发生时间而有很大差异。

财务概览
 
收入
 
截至2024年6月30日，我们的大部分收入来自销售Decipher Proset和Afirma测试，这些测试主要提供给美国的医生。我们通常在向处方医生交付患者报告后向第三方付款人开具发票。因此，我们承担福利分配和向第三方付款人和个人患者收取现金的风险。第三方付款人和其他客户占总收入的10％以上，其相关收入占总收入的百分比如下：

 截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
 2024202320242023
医疗保险31%32%31%32%
联合医疗保健14%11%14%11%
 45%43%45%43%
 
对于所进行的检测，我们根据预期最终收到的金额，在向处方医生提交患者报告后确认相关收入。在确定已交付测试的应计金额时，我们会考虑付款历史记录、付款人承保范围、付款人与我们之间是否有报销合同、付款占商定报销标准的百分比（如果适用）、每次测试支付的金额以及任何可能影响报销的当前进展或变化等因素。在最终收款后，将收到的金额与先前的估计数进行比较，并相应调整应计金额。我们增加收入的能力将取决于我们能否打入市场，从其他第三方付款人那里获得积极的保险政策，为我们当前和新的测试获得报销和/或与其他第三方付款人签订合同，以及提高所进行测试的报销率。最后，如果我们预计报销额的判断发生变化，我们的应计收入和财务业绩可能会在未来时期受到负面影响。
 
测试收入成本
 
我们的测试收入成本包括样本采集套件成本、试剂费用、补偿费用、许可费和特许权使用费、折旧、设备和实验室用品等其他费用以及设施和信息技术费用的分配。无论是否以及何时确认与该测试相关的收入，与执行测试相关的成本都会记录在测试处理过程中。因此，我们的测试成本收入占测试收入的百分比可能在不同时期之间有很大差异，因为我们可能无法确认相关成本发生期间的所有收入。我们预计，随着我们进行的测试数量的增加，以绝对美元计算的测试收入成本将增加。但是，我们预计，由于利用固定成本，随着测试量的增加和流程的改进（例如自动化）以及其他成本的降低，我们可能会提高效率，每次测试的成本将随着时间的推移而降低。当我们推出新的测试时，最初我们的测试收入成本将很高，因为我们预计批次大小不理想，运行质量控制批次、测试批次、注册样本，并且通常会产生可能抑制或降低毛利率的成本。在我们实现这些新测试的处理效率之前，这将不成比例地增加我们的总测试收入成本。

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产品收入成本

我们的产品收入成本主要包括购买诊断套件组件的成本、人工、安装、服务以及包装和交付成本。此外，产品收入成本包括我们产品中包含的许可技术的特许权使用费成本。由于我们的Prosigna测试套件以各种配置出售，测试次数不同，因此我们的每次测试的产品成本将根据客户购买的特定套件配置而有所不同。

生物制药成本和其他收入
 
我们的生物制药和其他收入成本是根据要求我们进行研发、合同测试服务、商业化以及合同制造和开发的安排开展活动的成本。这笔费用主要包括薪酬、制造和实验室用品以及直通成本。

无形资产摊销-收入成本
 
我们通过企业合并获得的寿命有限的无形资产将在4至15年内使用直线法进行摊销。无形资产摊销-收入成本包括与我们当前产品和服务以及客户待办事项中使用的开发和产品技术相关的有限期无形资产的摊销。
 
研究和开发
 
研发费用包括收集临床样本和进行临床研究，以开发和支持我们的产品和产品线，以及开发未来技术所产生的费用。这些费用包括补偿费用、直接研发费用，例如实验室用品和与在国内和国际场所建立和开展临床研究相关的费用、专业费用、折旧和摊销、其他杂项支出以及设施和信息技术支出的分配。我们将所有研发费用都按其发生的时期支出。2023年，我们的大部分研发费用用于支持我们的早期产品，包括Percepta鼻拭子，以及新的体外诊断产品的开发和发现。在截至2024年6月30日的六个月中，我们的研发费用还包括对MRD测试的支持。展望未来，我们预计将产生巨额支出，因为我们将投资于创新引擎的持续开发、包括MRD测试在内的早期产品、所需的临床研究以及在多个IVD平台上开发当前测试。
 
销售和营销
 
销售和营销费用包括薪酬支出、直接营销费用、专业费用、差旅和通信费用等其他费用，以及设施和信息技术费用分配。我们的销售团队由大约 110 名代表组成，由美国的业务部门组成，分别负责甲状腺癌和泌尿外科癌症医生。业务部门拥有专门的营销支持，以及为商业组织提供广泛服务的营销运营团队。Prosigna在美国以外的销售由国家经理和销售团队领导，他们召集实验室和乳腺癌肿瘤学家提供专门的营销支持。
 
一般和行政
 
一般和管理费用包括执行官和行政、账单和客户服务人员的薪酬支出、法律和审计服务的专业费用、占用成本、折旧和摊销以及信息技术、购置相关费用和杂项支出等其他费用，由分配给其他职能的设施和信息技术费用所抵消。我们预计，随着我们建设基础设施以扩大收入增长，一般和管理费用将继续增加，此后占收入的百分比将下降。
 
无形资产摊销-运营费用
 
我们通过企业合并获得的寿命有限的无形资产将在4至15年内使用直线法进行摊销。无形资产摊销-运营费用包括与开发未来产品和服务、商品名称和客户关系时使用的已开发技术相关的有限期无形资产的摊销。
 
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其他收入（亏损），净额
 
其他收入（亏损）净额主要包括我们在计息账户中持有的现金的利息收入、外币交易的已实现和未实现损益以及法国研究税收抵免。法国研究税收抵免（Crédit d'impôt recherche，简称CIR）由我们的全资子公司Veracyte SAS发放，用于其在法国马赛开展的研究工作。

外币兑换

我们的外国子公司Veracyte SAS和C2i Genomics, Ltd.的本位货币分别是欧元和以色列谢克尔。以外币计价的资产和负债使用资产负债表日的汇率折算成美元。外币折算调整作为股东权益中累计其他综合收益（亏损）的一部分入账。我们外国子公司的收入和支出使用交易期间有效的月平均汇率进行折算。外币交易收益和亏损记入简明合并运营报表中的其他收益（亏损）净额。

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运营结果
 
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的比较（以千美元计，百分比和测试量除外）：
 
 截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
 20242023改变%20242023改变%
收入：        
测试收入$106,970$81,749$25,22131%$197,273$154,145$43,12828%
产品收入3,9064,011(105)(3)%7,4437,903(460)(6)%
生物制药和其他收入3,5524,562(1,010)(22)%6,55610,696(4,140)(39)%
总收入114,42890,32224,10627%211,272172,74438,52822%
收入成本：    
测试收入成本27,92023,3334,58720%53,89942,98110,91825%
产品收入成本1,8742,315(441)(19)%4,5184,477411%
生物制药成本和其他收入3,8124,040(228)(6)%6,6508,459(1,809)(21)%
无形资产摊销-收入成本2,9094,814(1,905)(40)%5,8249,618(3,794)(39)%
总收入成本36,51534,5022,0136%70,89165,5355,3568%
毛利润77,91355,82022,09340%140,381107,20933,17231%
运营费用：
研究和开发16,46512,5413,92431%32,43025,3107,12028%
销售和营销24,21625,756(1,540)(6)%47,99851,886(3,888)(7)%
一般和行政31,74525,0476,69827%57,95546,10011,85526%
长期资产的减值———N/M4291,410(981)(70)%
无形资产摊销-运营费用88152735467%1,6191,05256754%
运营费用总额73,30763,8719,43615%140,431125,75814,67312%
运营收入（亏损）4,606(8,051)12,657(157)%(50)(18,549)18,499(100)%
其他收入（亏损），净额2,755(226)2,981(1,319)%5,5032,1813,322152%
所得税前收入（亏损）7,361(8,277)15,638(189)%5,453(16,368)21,821(133)%
所得税条款1,6271251,5021,202%1,5831251,4581,166%
净收益（亏损）$5,734$(8,402)$14,136(168)%$3,870$(16,493)$20,363(123)%
其他运营数据：    
已报告的诊断测试36,05729,0616,99624%67,02654,90912,11722%
已售出产品测试2,9662,7482188%5,4215,688(267)(5)%
总测试量39,02331,8097,21423%72,44760,59711,85020%
折旧和摊销费用$5,738$6,859$(1,121)(16)%$11,328$13,529$(2,201)(16)%
股票薪酬支出$9,854$10,449$(595)(6)%$17,873$18,550$(677)(4)%
 
收入
 
截至2024年6月30日的三个月，收入与2023年同期相比增加了2410万美元。这主要是由于测试收入增加了2520万美元，但部分被我们的生物制药和其他收入减少的100万美元所抵消。测试收入增长31％的主要原因是截至2024年6月30日的三个月中，我们的Decipher Prostale和Afirma产品的销量增长了24％，平均销售价格上涨了5％。

截至2024年6月30日的六个月中，收入与2023年同期相比增加了3,850万美元。这主要是由于测试收入增长了22％，测试收入增长了4,310万美元，但部分被我们的生物制药和其他收入减少的410万美元所抵消。截至2024年6月30日的六个月中，报告的测试收入和测试的增长归因于解密前列腺和Afirma测试。
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与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月，产品收入减少了10万美元，截至2024年6月30日的六个月减少了50万美元。六个月的业绩主要是由对产品测试套件的需求减少所致，这主要是供应链问题造成的。

与2023年同期相比，生物制药和其他收入在截至2024年6月30日的三个月中减少了100万美元，在截至2024年6月30日的六个月中减少了410万美元，这主要是由于整个行业的总体支出限制，客户项目减少。

收入成本
 
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的比较如下（以千美元计，百分比除外）：
 
 截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
 20242023改变%20242023改变%
测试收入成本：        
实验室成本$14,820$12,722$2,09816%$28,111$23,084$5,02722%
样本采集成本3,1642,76440014%6,2215,27994218%
补偿费用5,1394,8113287%10,3549,0581,29614%
许可费和特许权使用费1623(7)(30)%3645(9)(20)%
折旧和摊销4293319830%85664021634%
其他开支1,5401,10243840%2,5661,80276442%
分配2,8121,5801,23278%5,7553,0732,68287%
总计$27,920$23,333$4,58720%$53,899$42,981$10,91825%
产品收入成本：        
产品成本$628$2,097$(1,469)(70)%$1,891$3,731$(1,840)(49)%
许可费和特许权使用费31498216220%75146029163%
折旧和摊销21246166361%43789348391%
其他开支588385501,447%1,1861611,025637%
分配1323696267%25336217603%
总计$1,874$2,315$(441)(19)%$4,518$4,477$411%
生物制药成本和其他收入：        
补偿费用$2,072$1,952$1206%$3,534$4,239$(705)(17)%
许可费和特许权使用费—5(5)(100)%15025125500%
折旧和摊销46113(67)(59)%125225(100)(44)%
其他开支1,22594428130%1,9452,841(896)(32)%
分配4691,026(557)(54)%8961,129(233)(21)%
总计$3,812$4,040$(228)(6)%$6,650$8,459$(1,809)(21)%
无形资产摊销-收入成本$2,909$4,814$(1,905)(40)%$5,824$9,618$(3,794)(39)%
 
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月，测试收入成本增加了460万美元，增长了20％。测试收入成本的增加是由于测试量增加，支持测试绩效的人员配备增加，以及与当前和未来增长预期相关的基础设施的建设，主要与Decipher Prostale和Afirma测试有关。

与2023年同期相比，截至2024年6月30日的六个月中，测试收入成本增加了1,090万美元，增长了25％。测试收入成本的增加是由于测试量增加，支持测试绩效的人员配备增加，以及与当前和未来增长预期相关的基础设施的建设，主要与Decipher Prostale和Afirma测试有关。

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与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月，产品收入成本下降了40万美元，下降了19％，这要归因于测试量减少以及与我们在法国马赛的工厂生产体外诊断套件相关的管理费用减少。与2023年同期相比，截至2024年6月30日的六个月中，产品收入成本相同。

生物制药成本和其他收入包括劳动力成本、实验室用品和这些项目产生的转账费用。受与项目相关的可变支出减少的推动，截至2024年6月30日的三个月和六个月中，生物制药和其他收入的成本与2023年同期相比分别下降了20万美元和180万美元。

研究和开发
 
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的比较如下（以千美元计，百分比除外）：
 
 截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
 20242023改变%20242023改变%
研发费用：        
补偿费用$8,365$7,112$1,25318%$17,450$14,413$3,03721%
直接研发费用5,2432,5042,739109%9,1175,2453,87274%
折旧和摊销248273(25)(9)%4864365011%
其他开支1,0911,148(57)(5)%2,3712,872(501)(17)%
分配1,5191,504151%3,0062,34466228%
总计$16,466$12,541$3,92531%$32,430$25,310$7,12028%
 
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月，研发费用增加了390万美元，增长了31％。增长主要是由与我们正在进行的临床研究相关的直接研发费用推动的，包括但不限于进一步提供我们的泌尿外科产品和Percepta鼻拭子测试的支持和临床效用证据。除临床研究外，增长的部分原因是与我们的IVD和MRD策略以及提高实验室效率的项目相关的开发成本。

与2023年同期相比，截至2024年6月30日的六个月中，研发费用增加了710万美元，增长了28％。增长主要是由与我们正在进行的临床研究相关的直接研发费用推动的，包括但不限于进一步提供我们的Percepta鼻拭子测试和泌尿外科产品的支持和临床效用证据。除临床研究外，增长的部分原因是与我们的IVD和MRD战略相关的开发和人员成本，以及旨在提高实验室效率的项目。

销售和营销
 
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的比较如下（以千美元计，百分比除外）：
 
 截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
 20242023改变%20242023改变%
销售和营销费用：        
补偿费用$17,081$18,799$(1,718)(9)%$34,703$38,469$(3,766)(10)%
直接营销费用2,0481,42762144%3,1862,77441215%
其他开支3,2123,876(664)(17)%6,6277,455(828)(11)%
分配1,8751,65422113%3,4823,1882949%
总计$24,216$25,756$(1,540)(6)%$47,998$51,886$(3,888)(7)%
 
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月，销售和营销费用减少了150万美元，下降了6％。薪酬支出和其他费用的减少主要是由于销售额的减少
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支持我们的 Envisia 产品并减少了可变补偿。直接营销费用增加的主要原因是贸易展览和市场研究的增加。

与2023年同期相比，截至2024年6月30日的六个月中，销售和营销费用减少了390万美元，下降了7％。薪酬和其他支出的减少主要是由于与员工离职相关的股票薪酬逆转以及可变薪酬的减少，但与决定减少对我们的Envisia产品的销售支持相关的遣散费部分抵消了这一减少。直接营销费用增加主要是由于展会活动的增加。

一般和行政
 
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的比较如下（以千美元计，百分比除外）：
 
 截至6月30日的三个月截至6月30日的六个月
 20242023改变%20242023改变%
一般和管理费用：        
补偿费用$23,107$18,783$4,32423%$40,866$34,356$6,51019%
占用费用2,5392,24329613%5,0923,6791,41338%
折旧和摊销99975224733%1,9651,46450134%
其他开支11,9079,0692,83831%23,42416,3717,05343%
分配(6,807)(5,800)(1,007)17%(13,392)(9,770)(3,622)37%
总计$31,745$25,047$6,69827%$57,955$46,100$11,85526%
 
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月，一般和管理费用增加了670万美元。截至2024年6月30日的三个月，与2023年同期相比，薪酬支出有所增加，这主要是由于与我们在马赛所在地的破产常规集体或双方同意的解雇计划相关的重组成本以及可变薪酬的增加，290万美元的费用也有所增加。入住费用增加的主要原因是我们扩大了圣地亚哥的设施覆盖范围以支持Decipher Prostale的发展，而其他支出增加了280万美元，主要与收购C2i相关的费用，包括80万美元的或有对价支出以及基础设施成本的增加。与占用成本和信息技术成本有关的一般和管理费用根据员工人数和员工所在地分配给一般和管理费用、销售和营销费用、研发费用以及收入成本。

与2023年同期相比，截至2024年6月30日的六个月中，一般和管理费用增加了1190万美元。与2023年同期相比，截至2024年6月30日的六个月的薪酬支出有所增加，这主要是由于与我们在马赛所在地双方同意的终止计划相关的重组成本、年度薪酬增加以及与C2i收购相关的费用。入住费用增加的主要原因是我们扩大了圣地亚哥的设施覆盖范围以支持Decipher Prostale的发展，而其他支出增加了710万美元，主要与C2i收购、基础设施建设和90万美元或有对价支出相关的支出有关。与占用成本和信息技术成本有关的一般和管理费用根据员工人数和员工所在地分配给一般和管理费用、销售和营销费用、研发费用以及收入成本。

长期资产的减值

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，长期资产没有减值。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，与退出我们的沃特敦和里士满设施相关的使用权和固定资产减值分别为40万美元和140万美元。

其他收入，净额

截至2024年6月30日的三个月，其他收入（亏损）与2023年同期相比增加了300万美元，这主要是由于利息收入增加了140万美元，与法国研究税收抵免相关的180万美元增加。
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截至2024年6月30日的六个月中，其他收益（亏损）与2023年同期相比增加了330万美元，这主要是由于利息和股息收入增加了290万美元，与法国研究税收抵免相关的增加了140万美元，以及由于未实现的外币损失减少了90万美元。

所得税支出

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，我们记录的所得税支出分别为160万美元和10万美元，在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，我们记录的所得税支出分别为160万美元和10万美元。

鉴于我们目前的收益，我们认为，在未来两年内，可能会有足够的积极证据，使我们得出结论，记录在递延所得税资产中的一部分估值补贴可能会被撤销。逆转将导致我们决定发放估值补贴的季度和年度期间的所得税优惠。但是，发放估值补贴的确切时间和金额可能会根据我们实际实现的盈利水平而变化。

流动性和资本资源
 
截至2024年6月30日，我们的现金及现金等价物为2.359亿美元。在截至2024年6月30日的六个月中，我们的现金及现金等价物增加了1,950万美元。从历史上看，我们的资金主要来自出售股权证券的净收益。从2023年开始，我们的业务主要由收入产生的现金流提供资金。在截至2024年6月30日的六个月中，我们的净收入为390万美元，但我们可能无法在2024年剩余时间和未来几年保持盈利能力。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为4.643亿美元。

我们认为，截至2024年6月30日，我们现有的现金和现金等价物以及未来12个月收入产生的现金流将足以满足自本报告提交之日起至少未来12个月内的预期现金需求。我们预计，我们的近期和长期流动性需求将继续包括实验室运营成本、研发费用、销售和营销费用、一般和管理费用、营运资金、资本支出、租赁义务、与C2i收购相关的潜在里程碑以及与业务增长相关的一般公司费用。但是，我们也可能使用现金收购或投资补充性业务、技术、服务或产品，这将改变我们的现金需求。如果我们无法从收入中产生现金流来满足现金需求，我们将需要主要通过公开或私募股权发行、债务融资、借款或战略合作或许可安排来为未来的现金需求提供资金。如果我们通过发行股票证券筹集资金，可能会导致股东稀释。发行的任何股票证券还可能提供优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。发行或借款的债务证券的条款可能会对我们的业务施加重大限制。债务的产生或某些股票证券的发行可能导致固定还款义务增加，还可能导致限制性契约，例如限制我们承担额外债务或发行额外股权的能力，限制我们收购或许可知识产权的能力，限制我们的现金和其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。此外，我们发行更多股票证券或此类发行的可能性可能会导致我们普通股的市场价格下跌。如果我们达成合作或许可安排以筹集资金，我们可能会被要求接受不利的条款。这些协议可能要求我们以不利的条件将我们对技术或候选产品的权利放弃或许可给第三方，否则我们将寻求开发或商业化这些技术或候选产品，或者在我们能够达成更优惠的条件时为未来的潜在安排保留某些机会。如果我们无法在需要时获得额外资金，我们可能不得不推迟、缩小或取消一项或多项研发计划或销售和营销计划，或者放弃潜在的收购或投资。此外，我们可能必须与合作伙伴合作开发我们的一项或多项产品或开发计划，这可能会降低这些计划对我们的经济价值。此外，全球银行体系的任何不稳定都可能影响短期和长期的流动性，并可能对我们或我们客户的业务，包括客户支付我们产品的能力造成不利影响。
 
经营租赁

我们在南旧金山和加利福尼亚州圣地亚哥、德克萨斯州奥斯汀、法国马赛、弗吉尼亚州里士满和马萨诸塞州沃特敦租赁办公和实验室设施，并根据各种不可取消的租赁协议租赁某些设备。租赁条款延长至2036年5月，包含租赁期限的延长和扩张选项。截至2024年6月30日，这些租赁的加权平均剩余租赁期限为6.3年，未来最低租赁付款总额为2,860万美元。
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Veracyte SAS签订了法国马赛新建设施的租赁协议。租赁始于截至2024年6月30日的三个月，我们记录的租赁负债和相应的投资回报率为800万美元。租约的初始期限为十二年，年租金约为130万美元，不包括公共区域维护费用。

与收购相关的或有对价

C2i 收购或有对价

根据合并协议，我们可以在当选时额外支付高达2500万美元的现金或普通股，但要视某些里程碑的实现而定。截至2024年6月30日，合并协议中包含的里程碑之一预计将在未来12个月内实现，总共需要支付500万美元。

nCounter 分析系统收购应急注意事项

作为我们收购nCounter分析系统的全球独家诊断许可协议的一部分，我们可能会额外支付高达1,000万美元的现金，视我们或代表我们首次商业推出用于nCounter多重分析系统的第一、第二和第三次诊断测试而定。截至2024年6月30日，其中一个里程碑预计将在未来12个月内实现，需要支付总额为350万美元的款项。

现金流
 
下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的现金流量（千美元）：
 
 截至6月30日的六个月
 20242023
经营活动提供的净现金$20,609$14,499
投资活动提供的净现金10820,411
融资活动提供的（用于）净现金(875)2,082
 
来自经营活动的现金流

截至2024年6月30日的六个月中，经营活动提供的现金为2,060万美元。我们的390万美元净收入包括1790万美元的股票薪酬支出等非现金费用，1,130万美元的折旧和摊销，其中740万美元与无形资产摊销有关，其余部分来自230万美元的非现金租赁费用。因运营资产和负债变动而使用的现金为1,700万美元，主要包括应收账款增加1,010万美元，供应和库存增加330万美元，经营租赁负债减少240万美元，预付账款和其他流动资产增加220万美元，应付账款减少170万美元，以及其他资产增加120万美元，部分被应计资产减少所抵消负债和递延收入为390万美元。
 
截至2023年6月30日的六个月中，经营活动提供的现金为1,450万美元。我们1,650万美元的净亏损包括1,840万美元的股票薪酬支出等非现金费用，1,350万美元的折旧和摊销，其中1,070万美元与无形资产摊销有关，140万美元与使用权和固定资产减值有关，其余部分来自200万美元的非现金租赁费用。因运营资产和负债变动而使用的现金为400万美元，主要包括应计负债和递延收入减少370万美元，预付账款和其他流动资产增加250万美元，经营租赁负债减少210万美元，其他资产增加100万美元。这些数额被用品和库存减少280万美元、应收账款减少180万美元以及应付账款增加80万美元部分抵消。

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来自投资活动的现金流
 
截至2024年6月30日的六个月中，投资活动提供的现金为10万美元，其中包括从C2i收购的500万美元净现金，不包括收盘后交易成本，部分被用于购买不动产、厂房和设备的490万美元所抵消。

截至2023年6月30日的六个月中，投资活动提供的现金为2,040万美元，其中4,480万美元来自短期投资的出售和到期，部分被用于购买短期投资的1,970万美元和用于购买不动产、厂房和设备的470万美元所抵消。

来自融资活动的现金流

截至2024年6月30日的六个月中，用于融资活动的现金为90万美元，其中包括与授予员工的限制性股票单位归属相关的510万美元税款，部分被行使购买普通股期权和根据员工股票购买计划（ESPP）购买股票所得的430万美元收益所抵消。

截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的现金为210万美元，其中包括行使购买普通股期权和购买ESPP下股票的530万美元收益，部分被与授予员工的限制性股票的归属相关的320万美元税款所抵消。


最近的会计公告
 
2023年12月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2023-09号《所得税披露的改进》（主题740）。更新要求提供有关申报实体有效税率对账的分类信息，以及有关已缴所得税的更多信息。该亚利桑那州立大学在2024年12月15日之后开始的年度内有效。还允许提前采用尚未发布或可供发行的年度财务报表。我们预计，该亚利桑那州立大学一旦通过，将导致所需的额外披露纳入我们的合并财务报表。
关键会计政策与估计
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的简明合并财务报表，该财务报表是根据公认会计原则编制的。简明合并财务报表的编制要求我们做出估算和假设，这些估计和假设会影响简明合并财务报表之日报告的资产和负债金额和或有负债的披露，以及报告期内报告的收入和产生的支出。我们的估计基于我们的历史经验以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同，任何此类差异都可能是重大的。我们认为，我们在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告或2024年2月29日向美国证券交易委员会（SEC）提交的年度报告中讨论的会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策与涉及管理层判断和估计的更重要领域有关。与年度报告中披露的关键会计政策和估计相比，我们的关键会计政策和估算没有实质性变化。

第 3 项。有关市场风险的定量和定性披露

利率风险

我们在正常业务过程中面临市场风险。这些风险主要与利率有关。截至2024年6月30日，我们的现金及现金等价物为2.359亿美元，其中包括银行存款和货币市场基金。此类计息工具存在一定程度的风险；但是，假设在所报告的任何时期内利率变动10％都不会对我们的简明合并财务报表产生重大影响。

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外币风险

截至2024年6月30日，我们持有以欧元计价的500万美元银行存款。此类以欧元计价的存款存在一定程度的货币汇率变动风险，因为汇率变动的收益或损失包含在我们的净收益（亏损）和综合收益（亏损）中。截至2024年6月30日，假设的美元兑欧元升值或贬值10％不会对我们的简明合并财务报表产生重大影响。

通货膨胀风险

我们在薪酬、差旅、供应和库存成本方面面临通货膨胀阻力。但是，我们认为通货膨胀迄今尚未对我们的业务、财务状况或经营业绩产生实质性影响。


第 4 项。控制和程序
 
(a) 评估披露控制和程序

我们维持1934年《证券交易法》（《交易法》）第13a-15（e）条中定义的 “披露控制和程序”，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告，并收集此类信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的管理层首席执行官兼首席财务官，如适当，以便及时就所需的披露作出决定。在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，披露控制和程序，无论构思和运作得多好，都只能为披露控制和程序的目标得到实现提供合理而非绝对的保证。我们的披露控制和程序旨在满足合理的保证标准。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层必须运用其判断力，评估可能的披露控制和程序的成本效益关系。任何披露控制和程序的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标。

根据他们对本10-Q表季度报告所涉期末的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

(b) 财务报告内部控制的变化

我们不断寻求提高内部控制的效率和有效性。这导致了我们整个公司的流程的完善。2024年2月5日，我们完成了对C2i的收购，我们正在将C2i纳入我们对财务报告内部控制的评估。除C2i收购外，在截至2024年6月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制没有变化（该术语的定义见《交易法》第13a-15（f）条），这些变化与上述评估有关，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。

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第二部分。— 其他信息

第 1A 项。风险因素
 
风险因素摘要

投资我们的普通股涉及高度的风险。在投资我们的普通股之前，您应该仔细查看 “风险因素” 部分。下面列出了与投资我们的普通股有关的一些更重大的风险。

与我们的业务相关的风险

•我们有亏损历史，将来可能会出现净亏损，我们可能无法实现或维持盈利能力。
•我们的财务业绩目前主要取决于我们的Decipher Prostale和Afirma测试的销售，我们将需要从这些和其他诊断测试中获得足够的收入来发展我们的业务。
•如果我们无法增加测试或产品组合的销售，或者我们无法推出新的测试或产品或将其商业化，我们的业务可能会受到影响。
•我们的收入很大一部分依赖少数付款人；如果一个或多个重要付款人停止提供报销或减少测试报销金额，我们的收入可能会下降。
•如果付款人不提供报销、撤销或修改报销政策、延迟支付我们的测试费用、收回过去的款项，或者如果我们无法成功谈判额外的报销合同，我们的商业成功可能会受到损害。
•如果医生决定不订购我们的检查，或者患者由于成本、费用增加或保险公司保单变更而决定不使用我们的检查，我们的收入可能会受到限制。
•如果我们不遵守联邦、州和外国的许可要求，我们可能会失去进行测试的能力或业务中断。
•由于各种原因，包括我们确认收入的方式、盈利水平和/或产生的现金量，我们的季度经营业绩可能会大幅波动或可能低于投资者或证券分析师的预期，这可能会导致我们的股价波动或下跌。
•如果我们通过收购和合作寻求增长的总体战略不成功，或者如果我们没有成功地将收购的公司或资产整合到我们的业务中，我们的前景和财务状况就会受到影响。
•我们未来的成功和国际增长在一定程度上取决于我们以体外诊断测试的形式适应、制造和分销测试的能力。
•我们依赖独家供应商来提供用于进行或开发测试的某些试剂、设备和其他材料，以及某些试剂盒组件、仪器和相关服务的唯一来源提供商。我们可能无法找到替代品或过渡到替代供应商或服务提供商，这可能会对我们的创收能力产生重大影响。
•我们可能无法有效地管理未来的增长，这可能会使我们的业务战略难以执行。
•如果我们无法支持对测试、产品或服务的需求，我们的业务可能会受到影响。
•医疗保健政策的变化，包括改革美国医疗体系的立法、美国最高法院最近的司法裁决以及监管环境的潜在变化，可能会对我们的财务状况和运营产生重大不利影响。
•由于医疗保险计费规则，我们可能无法获得向Medicare患者提供的所有检查的报销。
•美国食品和药物管理局或外国当局对我们目前未予监管的测试进行监管可能会导致Veracyte在尝试获得上市前许可、批准或认证时承担巨额成本和延误。
•获得美国食品药品管理局和外国监管机构或通知的监管机构对我们的诊断测试的上市许可或认证将花费大量时间，并且需要大量的研究、开发和临床研究支出，最终可能无法成功。
•如果我们无法成功竞争，我们可能无法增加或维持收入和/或实现盈利。
•我们依赖我们的高级管理团队，失去一名或多名执行官，或者无法吸引和留住高技能员工或其他关键人员，可能会对我们的业务产生不利影响。
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•我们的诊断测试账单很复杂，我们必须在计费过程中投入大量的时间和资源，以便收取现金并获得报酬。
•如果我们的内部销售队伍不如预期，我们的业务扩张计划可能会受到影响，我们的创收能力可能会降低。
•开发新产品涉及漫长而复杂的过程，如果我们没有在宣布和预期的时间范围内实现预期的开发和商业化目标，我们的业务将受到影响，股价可能会下跌。
•我们必须成功整合收购的业务，以实现我们目前预期的财务目标。
•我们国际业务的各个方面使我们面临与在美国境外开展业务相关的业务、人事、监管、政治、运营、财务和经济风险。
•我们的经营业绩可能会受到不利的宏观经济和市场条件的不利影响。
•安全漏洞、数据丢失以及我们或我们的第三方服务提供商数据系统的其他中断可能会泄露与我们的业务相关的敏感信息，或者使我们无法访问关键信息并使我们面临责任，这可能会对我们的业务和声誉产生不利影响。
•如果我们无法有效保护或成功捍卫我们的知识产权，我们的业务可能会受到损害。
•我们可能参与与知识产权相关的诉讼，这可能既耗时又昂贵，并可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。

与成为上市公司相关的风险

•如果我们无法实施和维持对财务报告的有效内部控制，投资者可能会对我们报告的财务信息的准确性和完整性失去信心，普通股的市场价格可能会受到负面影响。

与我们的普通股相关的风险

•我们的股票价格可能会波动，您可能无法以或高于您支付的价格出售我们的普通股。

与我们的业务相关的风险

我们有亏损历史，将来可能会蒙受净亏损，我们可能无法实现或维持盈利能力。

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，我们的净收入分别为400万美元，净亏损为1,600万美元。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为4.64亿美元。尽管我们在截至2024年6月30日的六个月中录得了净收入，但未来我们可能会蒙受损失。美国和全球经济体持续存在的普遍通货膨胀压力导致我们的原材料、非材料成本、劳动力和其他业务成本上涨，未来的大幅增长可能会对我们的经营业绩产生不利影响。我们可能无法在报告期内实现盈利，或者，如果我们这样做，我们可能无法维持盈利能力，而我们未来未能实现或维持盈利能力可能会导致普通股的市场价格下跌。

目前，我们的财务业绩主要取决于我们的Decipher Prostale和Afirma测试的销售，我们将需要从这些和其他诊断测试中获得足够的收入来发展我们的业务。

迄今为止，我们的大部分收入来自于Decipher Prostale和Afirma测试的销售，这些测试用于诊断泌尿外科和甲状腺癌。在接下来的几年中，我们预计收入的很大一部分将继续来自Decipher Proset和Afirma测试的销售。关于我们新近采用的测试，一旦它们经过临床验证并可供患者测试上市，我们就必须继续开发和发布证据，证明我们的测试为临床决策提供了依据，以便他们获得付款人的积极保险决定。如果没有保险政策，我们的测试可能无法报销，我们将无法确认收入。我们无法保证我们商业化的测试能够获得并维持积极的保险决策，因此，我们可能永远无法从商业化测试中获得收入。此外，我们可能提供的其他诊断测试的研发处于不同的阶段，但无法保证我们能够确定其他可以有效治疗的疾病，也无法保证如果我们能够识别出此类疾病，我们是否或何时能够成功地将这些疾病的解决方案商业化并从付款人那里获得证据和保险决定。如果我们无法增加销量和扩大 Decipher 的报销范围
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前列腺和Afirma测试，或者开发和商业化其他测试，我们的收入以及实现和维持盈利能力将受到损害，普通股的市场价格可能会下跌。

如果我们无法增加测试或产品组合的销售，或者我们无法推出新的测试或产品或将其商业化，我们的业务可能会受到影响。

尽管我们的许多测试，例如Prosigna和Decipher Blder，迄今尚未带来可观的收入，但我们预计它们将增长并成为我们投资组合和经营业绩中越来越重要的组成部分。我们还计划在未来推出新的测试，包括收购C2i后在MRD中进行的测试，以及我们的Percepta鼻拭子测试。无法保证我们将成功推出新测试或将其商业化，也无法保证医生会要求我们进行足够数量的新检测，以使我们的收入达到我们的预期。此外，我们预计部分测试的覆盖范围将扩大到国际市场；如果我们的产品未在国际上得到广泛采用，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。

我们收入的很大一部分依赖少数付款人；如果一个或多个重要付款人停止提供报销或减少测试报销金额，我们的收入可能会下降。

联邦医疗保险资金和州预算有限，近年来承受着巨大的压力，宏观经济的不确定性可能会进一步加剧这种压力。这种预算压力可能会迫使Medicare、Medicare Advantage或州机构降低支付率或更改保险政策。如果医疗保险或其他付款人为我们的测试支付率下降，我们来自医疗保险和此类付款人的收入将减少，如果我们的某些商业付款人的允许费率与医疗保险费率挂钩，他们的支付率也可能会降低。这些变化可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

在截至2024年6月30日的六个月中，对医疗保险和联合医疗集团承保的患者进行的测试收入分别占我们收入的31％和14％，而截至2023年6月30日的六个月中，分别为32％和11％。随着收入的波动，额外的付款人为我们的测试提供报销，或者如果一个或多个付款人停止报销我们的测试费用或更改报销金额，预计我们从大笔付款人那里获得的收入百分比将因我们的收入波动而波动。

自2012年1月起，当时负责处理我们管辖范围内的医疗保险服务索赔处理的地区医疗保险管理承包商（MAC）Palmetto GBA根据本地保险决定（LCD），通过由Palmetto GBA管理的MoldX计划，发布了Afirma Classifier的承保和付款决定书，该分级机现在由我们司法管辖区的当前MAC Noridian Healthcare Solutions承保。2024年7月28日，通过MoldX计划推出的新LCD，即 “甲状腺结节风险分层分子测试” 生效，该计划扩大了Afirma的医疗保险覆盖范围。修改Afirma分类器目前的医疗保险覆盖范围可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

2015 年 3 月 1 日，发布了 Afirma GEC 的 CPT 代码 81545。2018年1月1日，Afirma分类器的医疗保险临床实验室费用表付款率从3,220美元提高到3600美元。该费率基于2016年1月1日至6月30日期间私人付款人支付率的交易量加权中位数，我们根据2014年《保护医疗保险准入法》（PAMA）的要求于2017年向医疗保险和医疗补助服务中心报告了该费率。2019年12月，国会通过2020年的《进一步合并拨款法》，将2019年1月1日至6月30日期间支付的最后付款的下一个数据报告期从2020年推迟到2021年，将基于2017年报告的付款率的适用范围延长了一年，至2021年12月31日。2020年3月，国会通过《CARES法案》，将2019年1月1日至6月30日期间支付的最后付款的下一个报告期进一步推迟至2022年，将基于2017年报告的付款率的适用范围延长至2022年12月31日。2021年12月，通过《保护医疗保险和美国农民免受封存削减法》，国会进一步将下一个报告期推迟至2023年。2022年12月，通过2023年的《合并拨款法》，国会进一步将下一个报告期推迟至2024年。2023年11月，通过2024年《进一步持续拨款和其他延期法》，国会进一步将下一个报告期推迟至2025年。因此，基于2017年报告的付款费率的适用性现已延长至2025年12月31日。由于从 Afirma GEC 过渡到 Afirma GSC，为 Afirma 分类器制定了新的 CPT I 类代码 (81546)，自 2021 年 1 月 1 日起生效。该守则于2020年通过了医疗保险的全国支付决定程序，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）通过该程序对81546美元进行了定价，价格为3,600美元，与81545美元相同。自2021年新发布Afirma GSC CPT代码81546以来，在当前的三年期数据报告流程下，81546的第一个PAMA数据报告期预计为2028年1月至2028年3月，因此新的潜在补偿率将于2029年1月1日生效。根据私人商业付款人报告的加权中位数，无法保证Afirma GSC医疗保险费率在未来的PAMA报告周期中不会受到负面影响。
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Decipher Prostale 目前由医疗保险根据Palmetto GBA发行的LCD进行报销，并由Noridian Healthcare Solutions采用，每种液晶显示器均充当MAC以及许多商业付款人。但是，有许多商业付款人目前不为我们的前列腺基因组检查提供报销，或者仅提供有限的报销，而且我们与只有有限数量的前列腺检查的商业付款人签订了报销合同。2023年8月，通过MoldX计划发布了新的LCD提案，用于 “去势抗性和转移性前列腺癌决策中的基因表达谱测试”。我们认为，该拟议的LCD如果最终确定，将扩大我们对去势抗性和转移性前列腺癌患者的Decipher Proslate覆盖范围。无法保证该拟议的LCD将最终确定，也无法保证该拟议LCD下的Decipher Proset测试分类器的覆盖标准如果最终确定，将与当前的LCD一样有优势。修改目前医疗保险对Decipher Prostale测试的承保范围可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

2020年，我们的解密前列腺检查被分配了新的美国医学会现行程序术语代码或CPT代码，即81542。CPT 代码变更可能导致索赔裁定过程中出现错误的风险。此类错误可能发生在索赔提交、第三方传输或付款人处理索赔的过程中。索赔裁定错误可能会导致付款处理延迟或我们收到的付款金额减少。

我们使用CPT代码81542向Medicare提交破译前列腺的索赔。CMS 在 2020 年分配了 81542 个差距填补流程，根据该流程，各个 MAC 根据以下四个因素设定测试的支付费率：(1) 测试费用和常规费用折扣；(2) 进行测试所需的资源；(3) 由其他付款人确定的付款金额；(4) 其他可比或相关测试所需的费用、付款金额和资源。81542 有根据CMS对MAC通过以下方式设定的付款费率中位数的修订，自2021年1月1日起定价为3,873美元填补空白的过程。自从CPT代码于2020年发布以来，我们预计下一个PAMA报告期将在2028年1月至2028年3月之间，因此可能的新补偿标准将于2029年1月1日生效。无法保证在PAMA下的未来报告周期中，Decipher Prostale的医疗保险支付率不会降低。

Palmetto GBA于2015年8月为Prosigna发行了液晶显示屏，该液晶屏自2015年10月1日起生效。无法保证Prosigna的付款率在PAMA下的后续报告周期中不会降低。

2019年4月11日，Noridian Healthcare Solutions发行了LCD，为Envisia基因组分类器提供医疗保险。

我们使用CPT代码81554向Envisia医疗保险提交索赔，该代码于2021年1月1日生效。我们为Envisia申请了新的ADLT称号，该测试于2020年9月17日被批准为新的ADLT。自2020年10月1日起至2021年6月30日，Envisia的医疗保险支付率定为5,500美元，这是ADLT法规中规定的该测试的实际清单费用。Veracyte在2021年3月报告了Envisia的私人付款人费率，反映了2020年10月1日至2021年2月28日期间的最终付款。这些报告利率的交易量加权中位数为5,500美元，设定了Envisia在2021年7月1日至2022年12月31日期间的付款利率，之后Envisia将根据每年收集和报告的私人付款人费率进行定价。自2024年1月1日起，81554的医疗保险支付率为5,500美元。当根据私人支付者费率的交易量加权中位数设定时，无法保证Envisia的医疗保险支付率不会降低。现行ADLT PAMA法规要求我们每年报告Envisia81554的这些私人付款人费率。

自2021年7月18日起，Decipher Blad由医疗保险根据三台MAC发行的液晶显示器进行报销，Decipher Blady由第四个MAC——Noridian Healthcare Solutions承保，自2021年7月25日起生效。我们尚未与任何商业付款人签订合同，以补偿Decipher Bladd的费用。我们的 Decipher Blasder 测试被分配了 2020 年新的 CPT 代码 0016M。

我们使用CPT代码0016M向医疗保险公司提交破译膀胱索赔。CMS 在 2021 年为填补缺口流程分配了 0.016M 的资金。自2022年1月1日以来，根据Mac在填补缺口过程中设定的支付费率中位数，0.016亿美元的支付率为3,489.63美元。根据PAMA，无法保证Decipher Blader的医疗保险支付率在未来的报告周期内不会降低。

尽管我们已经与某些第三方付款人签订了合同，为我们的许多测试规定了网络内允许的报销率，但付款人可以出于技术或其他原因随时暂停或终止报销，不管是否发出通知，可能会要求或增加患者的共付额，或者可能降低支付给我们的报销率。减少私人付款人金额可能会降低我们在PAMA下进行测试的医疗保险支付率。此外，
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现在，许多私人付款人需要事先获得批准才能进行分子诊断测试。报销率的潜在降低或付款难度的增加可能会对我们的收入产生负面影响。

如果付款人不提供报销、撤销或修改报销政策、延迟支付我们的测试费用、收回过去的款项，或者如果我们无法成功谈判额外的报销合同，我们的商业成功可能会受到损害。

除非付款人报销很大一部分的检查价格，否则医生不得订购我们的检查。任何采用新技术的测试（包括我们的测试）的第三方报销都存在很大的不确定性。付款人的报销可能取决于多种因素，包括付款人确定这些测试是：

•不是实验性或研究性的；
•预先授权且适用于特定患者；
•具有成本效益；
•得到同行评审出版物的支持；以及
•包含在临床实践指南中。

由于每个付款人都有自己的决定来决定是制定保险政策还是签订报销测试费用的合同，因此寻求这些批准是一个耗时且昂贵的过程。

我们是一家网外提供商，在美国有一些商业付款人，因此，我们无法控制费率或报销条款。如果没有合同规定的赔偿标准，我们的索赔在提交时往往会被拒绝，我们必须对索赔提出上诉。上诉程序既耗时又昂贵，可能无法付款。如果我们不在网络范围内，通常患者承担更大的费用分摊责任，这可能会导致进一步的延迟和/或收款的可能性降低。付款人可能会在审查后尝试收回先前的付款，有时是在重要时间过去之后，这会影响未来的收入。

我们预计将继续将大量资源集中用于提高Decipher Prostale、Afirma、Prosigna和Decipher Blady以及我们未来可能开发的任何其他测试的采用率、覆盖范围和报销。我们认为，在我们整个测试组合中，与大多数第三方付款人一起实现承保范围和合同报销将需要几年时间。我们无法预测付款人是否、在什么情况下或以什么付款水平报销我们的测试费用。此外，付款人整合正在进行中，这给承保范围和与现有付款人的合同是否仍然有效带来了不确定性。最后，如果我们的测试的医疗保险支付率下降，那么如果我们的某些商业付款人的允许费率与医疗保险费率挂钩，他们的支付率也可能会降低。减少私人付款人金额可能会降低我们在PAMA下进行测试的医疗保险支付率。我们未能广泛采用我们的测试并获得报销，或者我们无法维持现有的付款人报销，将对我们创收和实现盈利的能力以及我们的未来前景和业务产生负面影响。

如果医生决定不订购我们的检查，我们的收入可能会受到限制。

如果我们无法创造或维持足够数量的测试需求，我们可能无法盈利。为了创造需求，我们将需要通过发表的论文、科学会议上的演讲、营销活动和销售人员的一对一教育，继续教育医生了解我们测试的临床效用和成本效益。此外，我们从第三方付款人那里获得和维持足够的报销的能力对于创造收入至关重要。

在美国，大多数用于评估甲状腺结节患者的医生执业指南中都包含Afirma基因组分类器。但是，历史实践建议在细胞病理学结果不确定以确认诊断的情况下进行全部或部分甲状腺切除术。

支持使用 Decipher 前列腺基因组分类器的强大临床数据使该测试被纳入领先的临床指南。例如，解密前列腺测试在2024年NCCN指南（R）（NCCN指南）（NCCN指南）中获得了前列腺癌的 “1B级” 证据认定，将其区分为唯一的基因表达测试。

尽管解密前列腺基因组分类器已被整合到NCCN指南中，但如果我们未能在这些指南内维持Decipher Prostlate或其他基因组测试的相对推荐水平，则是
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无法使我们开发的任何新的或经过修改的基因组测试纳入这些指南，无法将我们的基因组测试纳入其他有影响力的指南，或者如果我们的竞争对手成功地为他们的测试制定了相似或更广泛的指导方针，那么相对于竞争对手，我们在获得市场认可和市场份额方面可能处于不利地位。

我们的Envisia测试已包括在内，但尚未推荐在实践指南中，医生可能不愿订购这些指南中不建议的测试。Prosigna测试已包含在美国和国际上的实践指南中，但面临着来自全球其他产品的竞争。

由于我们的 Decipher 前列腺基因组分类器、Afirma、Envisia和Decipher Blassel测试服务是由我们在CLIA下的认证实验室提供的，而不是由当地实验室或病理学诊所提供的，因此病理学家可能也不愿支持我们的测试服务。目前包含我们测试的指南可能会随后进行修订，以推荐另一种测试方案，这些变化可能会导致医生决定不使用我们的测试。缺乏指导方针可能会限制我们测试的采用以及我们创造收入和维持盈利能力的能力。由于国际市场的现有护理做法和标准与美国不同，因此我们在国际市场上采用我们的测试可能会面临挑战。

如果患者由于成本、费用增加或付款人政策变更而决定不使用我们的测试，我们的收入可能会受到限制。

有些患者可能会因为价格原因决定不使用我们的测试，如果患者的保险公司拒绝全额或部分报销，则全部或部分费用可能由患者直接支付。保险公司越来越倾向于以更高的共付额或保费的形式将更多的医疗费用转移给患者，这使患者不得不为我们的检查支付更多费用。此外，美国和全球波动的利率和持续的通货膨胀可能会给保险公司和其他提供商带来进一步的压力，要求他们提高价格或减少报销，从而增加患者的成本。总体而言，我们预计付款人将继续施加压力，要求他们限制测试的使用，而且我们认为，越来越多的付款人正在采取成本控制策略，例如预授权和雇用实验室福利经理来降低利用率。经医疗保健和教育负担能力协调法案（统称为ACA）修订的《患者保护和平价医疗法案》条款的实施也导致了保费的增加和某些患者的承保范围的减少。这些事件可能导致患者因无力支付我们的检查费用而推迟或放弃体检或治疗，这可能会对我们的收入产生不利影响。

如果我们不遵守联邦和州的许可要求，我们可能会失去进行测试或业务中断的能力。

我们受CLIA的约束，CLIA是一项联邦法律，对临床实验室进行检测，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息，对来自人类的样本进行检测。CLIA 法规要求特定的人员资格、设施管理、质量体系、检查和能力测试。我们还需要CLIA认证才有资格向州和联邦医疗保健计划以及许多私人第三方付款人开具账单。为了续订这些认证，我们每两年要接受一次调查和检查。此外，CLIA检查员可以对我们的临床参考实验室进行随机检查。如果我们未能在加利福尼亚州南旧金山、加利福尼亚州圣地亚哥或德克萨斯州奥斯汀的实验室保持CLIA证书，我们将无法为州和联邦医疗计划以及许多私人第三方付款人提供的服务开具账单，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们还必须持有国家许可证，才能在我们的实验室进行测试。加利福尼亚州、纽约州和德克萨斯州以及其他州的法律要求我们作为临床实验室持有许可证并遵守州法规。其他州可能有类似的要求，或者将来可能会采用类似的要求。此外，我们所有的临床实验室都必须获得纽约州针对特定测试的许可。我们的 Decipher Prostray、Afirma、Envisia 和 Decipher Blass 测试已获得批准。我们将来可能提供的其他测试必须获得批准。如果我们失去南旧金山或圣地亚哥实验室的CLIA证书或加利福尼亚州许可证，无论是由于撤销、暂停、限制还是其他原因，我们将无法再进行分子测试，这将消除我们的主要收入来源并损害我们的业务。如果我们未能满足奥斯汀实验室的州许可要求，无论是由于撤销、暂停、限制还是其他原因，都可能导致过渡期间的测试处理延迟并增加成本。如果我们失去纽约州或其他需要持有许可证的州颁发的许可证，我们将无法测试来自这些州的样本。我们可能开发的新测试以及对现有测试的修改可能需要获得纽约州卫生部等监管机构的新批准，在获得此类批准之前，我们可能无法提供新的或修改后的测试。此外，可以肯定
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包括纽约州卫生部在内的各州机构的响应时间一直延迟，这可能会导致我们延迟收到相应的测试批准或续期。

由于各种原因，包括我们确认收入的方式、盈利水平和/或产生的现金量，我们的季度经营业绩可能会大幅波动或可能低于投资者或证券分析师的预期，这可能会导致我们的股价波动或下跌。

我们的季度财务和经营业绩取决于我们所运营市场的产品销售，并且对许多因素敏感，包括报销、患者和临床医生需求、美国和全球的市场状况以及我们寻求解决的适应症的流行率。此外，我们无法确定我们能否成功完成任何计划中的未来产品的开发或商业化，也无法确定它们是否能够可靠地使用。在成功开发和商业化我们目前计划中的任何诊断解决方案或其他新的诊断解决方案之前，我们需要：

•进行大量的研究和开发；
•获取必要的测试样本和相关数据；
•进行分析和临床验证研究，以及临床效用研究；
•花费大量资金；
•扩展和扩大我们的实验室流程；
•扩大和培训我们的销售队伍；
•获得大量订购临床医生的认可；
•获得订购实验室的认可；以及
•根据适用监管机构的要求，寻求并获得我们新解决方案的监管许可、批准或认证。

此过程涉及高风险，可能需要长达几年或更长时间。我们的测试开发和商业化工作可能由于多种原因而延迟或失败，包括：

•研究或开发阶段的测试失败；
•难以获得合适的测试样本，尤其是对具有已知临床结果的样本进行检测；
•缺乏支持测试有效性的分析和临床验证数据，或者缺乏支持测试价值的临床实用数据；
•由于第三方供应商或承包商未能及时和具有成本效益的方式履行其义务而造成的延误；
•未能获得或维持必要的许可、批准或认证，以推销测试；
•由于欧洲能源供应有限或其他供应限制而导致的制造限制；或
•患者、临床医生或第三方付款人缺乏商业认可。

很少有研发项目能产生商业产品，早期临床研究的成功往往无法在以后的研究中复制。在任何时候，我们都可能放弃开发新的诊断测试，或者我们可能被要求花费大量资源重复临床研究，这将对从这些新诊断测试中获得潜在收入的时机产生不利影响。此外，在我们开发测试时，我们必须对实验室运营以及销售和营销业务进行额外投资，如果放弃或推迟测试的商业发布，这可能会过早或不必要地产生。如果临床验证研究未能证明该研究的前瞻性终点，我们很可能会放弃开发作为临床研究主题的测试或测试功能，这可能会损害我们的业务。如果临床效用研究未能证明特定测试的价值，我们可能会选择不商业化，或者我们可能无法获得万亿.e测试的报销。

此外，我们会根据我们预期最终实现的金额在向处方医生提交患者报告后确认测试收入。我们会根据付款人的报销记录、合同和承保范围来确定我们预计最终实现的金额。在最终收款后，将收到的金额与估计数进行比较，并相应调整应计金额。我们无法确定何时会收到诊断测试的报酬，我们必须对否定的付款决定提出上诉，这会延迟收款。如果在我们累积此类收入时估算报销额的基本判断发生变化或不正确，则我们的财务业绩可能会在未来几个季度受到负面影响。此外，我们在欧洲的大部分销售额都以欧元计价，如果美元兑欧元走强，我们的
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即使我们的基础业务表现如预期，经营业绩也可能受到不利影响。因此，逐期比较我们的经营业绩可能没有意义。您不应将我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。此外，收入的这些波动可能使我们、证券分析师和投资者难以准确预测我们的收入和经营业绩。如果我们的收入或经营业绩低于预期，我们的普通股价格可能会下跌。

如果我们通过收购和合作寻求增长的总体战略不成功，或者如果我们没有成功地将收购的公司或资产整合到我们的业务中，我们的前景和财务状况就会受到影响。

作为我们增长战略的一部分，我们不时寻找机会来许可资产或收购我们认为将补充我们当前业务或帮助我们向新市场扩张的公司或资产。例如，我们最近收购了 C2i。作为业务战略的一部分，我们可能会进一步收购补充业务或资产。无法保证我们会成功地将从此类收购中获得的资产整合到现有业务中。此次收购以及我们未来进行的任何收购也可能导致大量注销或产生债务和或有负债，其中任何一项都可能损害我们的经营业绩。整合我们未来可能收购的公司或企业也可能需要管理资源，否则这些资源将可用于我们现有业务的持续发展。我们可能无法在具有成本效益的基础上及时、或根本无法识别或完成这些交易，并且我们可能无法实现任何收购、技术许可、战略联盟、合资企业或投资的预期收益。

为了为任何收购或投资融资，我们之前已经发行过股票，将来可能会选择发行股票作为对价，这将稀释股东的所有权。如果我们的普通股价格低迷或波动，我们可能无法收购其他公司的股票。或者，我们可能需要通过公共或私人融资为这些活动筹集额外资金。可能无法以对我们有利的条件提供额外资金，或者根本无法提供额外资金。如果这些资金是通过出售股票或可转换债务证券筹集的，则可能会导致股东稀释。

我们未来的成功和国际增长在一定程度上取决于我们以体外诊断测试的形式调整、制造和分销测试的能力。

我们向国际市场扩张的战略取决于我们能否成功调整我们的诊断测试菜单，如体外诊断（IVD），并获得必要的监管批准。目前，Prosigna乳腺癌检测可在nCounter分析系统平台上使用。如果我们无法调整当前或未来的测试，使其适用于定量聚合酶链反应、qPCR、下一代测序、NGS、IVD 平台，或者我们的测试无法与国际市场上的竞争产品竞争，那么我们的增长前景可能会受到影响。此外，由于国际市场的现有做法和护理标准与美国不同，我们在国际市场上采用我们的测试可能会面临挑战。为了将我们在其他体外诊断平台上的测试商业化，我们将依赖第三方为其平台以及某些试剂、仪器、软件或组件提供支持和临床注册。

我们在生物制药和其他服务业务中预期的收入可能无法实现。

在2023年以及截至2024年6月30日的六个月中，由于客户项目减少、销售周期延长以及整个行业的总体支出限制，我们的生物制药和其他服务收入大幅下降。我们生物制药服务业务的成功在一定程度上取决于我们确定合适的制药合作伙伴并成功与之进行谈判的能力。我们无法保证我们将成功找到合适的制药合作伙伴，也无法保证与此类合作伙伴的成功和及时的谈判，也无法保证现有合作伙伴不会终止与我们的协议。

我们依赖独家供应商来提供用于进行测试的某些试剂、设备和其他材料，以及某些试剂盒组件、仪器和相关服务的唯一来源提供商。我们可能无法找到替代品或过渡到替代供应商或服务提供商，这可能会对我们的创收能力产生重大影响。

我们依赖独家供应商提供关键的试剂、设备和其他材料和服务，这些材料和服务用于进行测试以及满足对我们的Prosigna测试套件、服务套件和nCounter分析系统服务的需求。我们还从独家供应商处购买样本采集套件中使用的组件。其中一些物品是这些供应商和供应商独有的，他们无法向我们提供性能符合规格的试剂
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对我们向客户提供及时回复和报告的能力产生负面影响，因此可能会对我们的创收能力产生重大影响。

如果供应商无法再向我们提供进行测试或生产测试套件所需的材料，如果这些材料不符合我们的质量规格或无法使用，如果我们无法获得可接受的替代材料，或者如果我们选择更换供应商，则测试流程或系统和测试套件的交付可能会持续中断，我们可能无法向医生提供测试或提供患者报告，并且可能会产生更高的一次性更换成本。

由于布鲁克公司收购了NanoString的资产，我们依靠NanoString（现为布鲁克公司）来提供Prosigna测试和nCounter服务套件的某些组件和原材料，以及nCounter分析系统的服务。2024年2月，NanoString根据美国破产法第11章向特拉华州的美国破产法院申请破产，2024年5月，布鲁克公司完成了对NanoString业务的资产收购。我们正在参与NanoString破产程序，并且由于NanoString破产程序或布鲁克公司收购某些资产，可能会导致供应或服务中断。我们已经基本完成了向法国马赛工厂生产Prosigna测试套件的过渡，但这种过渡可能会导致生产不合规定和挑战。

我们依赖独家服务提供商提供某些服务，例如对甲状腺细针穿刺的细胞病理学专业诊断。如果这些服务提供商中的任何一家无法提供我们所需的质量或数量的服务，或者如果我们无法就商业条款达成协议，我们与这些服务提供商的关系终止，那么在我们能够获得另一家提供商的服务之前，我们的业务可能会受到损害。

尽管我们已经为许多材料、供应商和服务提供商制定了替代采购策略，但我们无法确定这些策略是否有效，或者在我们需要时是否会有替代来源。此外，关键试剂和测试材料的供应经常受到所收到试剂质量的质疑。此外，我们遇到了供应链中断，尽管迄今为止，这并未导致我们及时返回测试结果的能力出现延迟。任何此类中断都可能严重影响我们的未来收入，导致我们承担更高的成本，并损害我们的客户关系和声誉。此外，为了降低这些风险，我们将这些供应品的库存维持在比有多种供应来源时更高的水平。如果我们的总测试量减少或我们更换供应商，我们可能会在使用之前的到期日保留多余的供应品，这将对我们的损失和现金流状况产生不利影响。当我们推出任何新测试时，随着测试量的增加，我们可能会遇到供应问题。

我们可能无法有效地管理未来的增长，这可能会使我们的业务战略难以执行。

除了需要扩大我们的测试能力外，未来的增长，包括我们向一家拥有国际业务的多产品公司的过渡，还将给管理层带来显著的额外责任，包括需要识别、招聘、培训和整合更多具有必要技能的员工，以支持我们日益复杂的业务。快速而显著的增长可能会给我们的行政、财务和运营基础设施带来压力。我们管理业务和增长的能力将要求我们继续改善运营、财务和管理控制、报告系统和程序。我们已经实施了内部开发的数据仓库，这对于我们跟踪向医生提供的诊断服务和患者报告以及支持我们的财务报告系统的能力至关重要。优化这些系统所需的时间和资源尚不确定，未能及时有效地完成优化可能会对我们的运营产生不利影响。如果我们无法有效地管理增长，我们可能难以执行业务战略，我们的业务可能会受到损害。

如果我们无法支持对测试、产品或服务的需求，我们的业务可能会受到影响。

随着对我们的测试、产品和服务需求的增长，我们将需要继续扩大我们的产能和处理技术，扩大客户服务、计费和系统流程，加强我们的内部质量保证计划并确保测试和产品的连续性。我们还需要更多经过认证的实验室科学家以及其他科学和技术人员来处理更大的批量。我们无法保证规模的任何扩大、相关的改进、用于进行测试的试剂供应以及质量保证措施都能成功实施，也无法保证能够雇用适当的人员。未能实施必要的程序、过渡到新流程或雇用必要的人员，可能会导致更高的加工测试成本、质量控制问题或无法满足需求。无法保证我们能够在符合需求的水平上及时进行测试或履行我们的产品、测试或服务承诺，也无法保证我们扩大业务规模的努力不会对测试结果的质量产生负面影响。如果我们在满足市场需求或质量标准时遇到困难，我们的声誉可能会受到损害，我们的未来前景和业务可能会受到损害。

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医疗保健政策的变化，包括改革美国医疗体系的立法、美国最高法院最近的司法裁决以及监管环境的潜在变化，可能会对我们的财务状况和运营产生重大不利影响。

2010年3月颁布的ACA所做的修改对制药和医疗器械行业以及临床实验室产生了重大影响。除了现已废除的对在零售环境之外销售的某些医疗器械征收的2.3％的消费税外，ACA中包含的其他重要措施还包括协调和促进对不同技术和程序比较临床疗效的研究、修改医疗保险支付方法的举措，例如在提供者和医生的整个护理过程中捆绑付款，以及提高支付方法质量指标的举措。ACA还包括重大的新欺诈和滥用措施，包括要求披露与医生客户的财务安排，降低违规门槛以及增加对此类违规行为的潜在处罚。此外，修正ACA的各种努力正在进行中。我们无法预测ACA是否或何时会被修改，也无法预测ACA的修正案将对我们的业务产生的影响。

除ACA外，联邦和州政府还定期提出各种医疗改革提案。例如，2012年2月，国会通过了2012年的《中产阶级税收减免和创造就业机会法》，该法案在某种程度上将2013年医疗保险临床实验室费用表（CLFS）的临床实验室付款率重置为2％。此外，根据适用于2013年4月1日或之后的服务日期的2011年《预算控制法》，由于自动削减开支（封存），医疗保险补助金，包括对临床实验室的付款，将减少2％。2020年3月，国会通过了《CARES法案》，该法案在2020年5月1日至2020年12月31日期间暂停了医疗保险服务收费补助金2％的削减。考虑到这种临时暂停，该立法还将扣押的有效期延长了一年（现延长至2031财年）。国会封存措施产生的削减适用于所支付的索赔总额；但是，它们目前并未导致谈判或既定的医疗保险或医疗补助报销率的调整基准。2020年12月，国会通过了《2021年合并拨款法》（CAA），将暂停期延长至2021年3月31日。2021 年 4 月 14 日颁布的立法进一步将暂停期延长至 2021 年 12 月 31 日。2021年12月10日颁布的《保护医疗保险和美国农民免受封存削减法》将暂停期延长至2022年3月31日，此后，2022年4月1日至2022年6月30日期间支付的医疗保险款项将适用1.0％的扣押。该立法还对2030财年前六个月的医疗保险补助金实行2.25％的扣押，对2030财年最后六个月的补助金减少3％。

州有关报销的立法适用于该州的医疗补助报销和管理式医疗补助报销率。一些州已经通过或提出了立法，将修改这些医疗补助计划下临床实验室付款率的报销方法。例如，自2015年7月起，加州卫生保健服务部对临床实验室和实验室服务实施了新的费率方法。该方法涉及使用一系列费率，该费率介于计算出的加利福尼亚州特定医疗保险费率的零到80％之间，并计算此类费率的加权平均值（基于计费单位）。自2022年7月1日或之后的服务日期起生效，医疗保险费率80％的上限已被联邦医疗保险计划为相同或类似服务设定的最低最高补贴的100％的上限所取代。

我们无法预测未来的医疗保健计划是否将在联邦或州层面实施，还是在我们开展业务或可能开展业务的美国以外的国家实施，也无法预测未来的任何立法或法规将对我们产生的影响。新的联邦立法、成本削减措施以及美国政府在医疗保健行业作用的扩大所征收的税收可能导致收入减少、支付人对我们的检查的报销减少或医疗手术量减少，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，我们在美国境外的测试销售使我们的业务受到外国监管要求和成本削减措施的约束，这些要求和成本削减措施也可能随着时间的推移而发生变化。

联邦政府层面持续呼吁削减赤字，并改革医疗保险计划等计划以支付此类削减的费用，可能会影响制药、医疗器械和临床实验室行业。目前，临床实验室服务不包括在Medicare B部分共同保险和作为预防服务的共付费用中。任何要求临床实验室向患者收取共付金额的要求都可能会增加我们的成本并减少最终收取的金额。

根据医院门诊预期付款系统，CMS将许多临床实验室诊断测试的付款与在医院门诊就诊期间提供的其他服务捆绑在一起。CMS目前维持对分子病理学检查和 “标准A” ADLT的这种捆绑条款的豁免。CMS可能会在未来的规则制定中取消这种豁免，这可能会导致在此环境中进行的测试的报销降低。

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PAMA包括CLFS下临床实验室测试的实质性新支付系统。根据PAMA，大部分医疗保险收入来自根据CLFS和医生费用表支付的款项的实验室将根据设定的数据收集期（第一笔为2016年1月1日至6月30日）的最终付款，每三年（对于ADLT而言，每年）报告使用特定CPT代码进行测试的私人付款人费率和数量。我们认为，PAMA及其实施条例总体上对我们有利。我们在2017年3月31日截止日期之前向CMS报告了PAMA要求的数据。基于私人付款人费率的交易量加权中位数的Afirma基因组分类器的新付款率于2018年1月1日生效，截至2020年12月31日，从3,220美元提高到3600美元。2019年12月，国会通过2020年的《进一步合并拨款法》，将2019年1月1日至6月30日期间支付的最后一笔款项的下一个数据报告期从2020年推迟到2021年，将Afirma当前利率的适用范围延长至2021年12月31日。2020年3月，国会通过《CARES法案》，将2019年1月1日至6月30日期间支付的最后付款的下一个报告期进一步推迟至2022年，将基于2017年报告的付款率的适用范围延长至2022年12月31日。2021年12月，通过《保护医疗保险和美国农民免受封存削减法》，国会进一步将下一个报告期推迟至2023年。2022年12月，通过2023年的《合并拨款法》，国会进一步将下一个报告期推迟至2024年。2023年11月，通过2024年《进一步持续拨款和其他延期法》，国会进一步将下一个报告期推迟至2025年。无法保证Afirma或Prosigna的付款率将来不会降低，也无法保证Decipher Prostale或Decipher Blassed的付款率不会受到PAMA法律法规的不利影响。

我们的 Envisia 分类器于 2020 年 9 月 17 日获得 CMS 批准为新的 ADLT。根据PAMA，新成人（2018年1月1日之前尚未根据CLFS付款的成年人）的初始付款率（期限不超过九个月）将设定为实验室报告的测试的 “实际清单费用”。Envisia在CLFS上的医疗保险价格基于每年收集和报告的私人付款人费率，这可能导致医疗保险价格在每年1月1日波动。我们可以决定是否为我们的测试申请ADLT身份，但无法保证我们的测试会被指定为ADLT，也无法保证我们的测试（包括Envisia）的支付费率不会受到此类认定的不利影响。

医生的薪酬结构也发生了重大变化，包括作为2015年《医疗保险准入和CHIP重新授权法》（MACRA）的一部分通过的变化，该法于2015年4月16日签署成为法律。MACRA创建了基于绩效的激励支付系统，该系统从2019年开始，在绩效指标上更紧密地调整了医生的薪酬与综合绩效，类似于三个现有激励计划（即医生质量报告体系、基于价值的修改计划和电子健康记录有意义使用计划），并激励医生注册其他支付方式。目前，我们不知道医生支付系统的这些变化是否会对我们的检查订单或付款产生任何影响。

2016年12月，国会通过了《21世纪治疗法》，该法案除其他外，修订了液晶显示器的程序。此外，自2017年6月11日起，除其他外，MAC必须发布其在开发液晶显示器时考虑的证据摘要，包括来源清单以及支持MAC决定的理由的解释。2018年10月，CMS发布了额外的指导方针，修订了液晶显示器的开发要求。我们无法预测这些修订是否会推迟未来的液晶显示器，并导致我们的测试产品的覆盖范围受阻，这可能会对收入产生重大的负面影响。

2020年12月，国会在颁布民航局时颁布了《无意外法》。该法律于2022年1月1日生效，禁止网络外提供商向患者收取超过网络内医疗机构就诊服务的网络内费用分摊金额。法律在提供商和付款人之间建立了独立的争议解决程序，以确定向提供商支付的适当费率。正如所写的那样，《无意外法》可能适用于由独立实验室提供的与就诊有关的实验室测试。该法律规定了通知和同意的例外情况，该例外情况通常不适用于实验室检查，尽管它允许卫生与公共服务部（HHS）部长将例外情况适用于某些高级测试。国土安全部、劳工部和财政部已通过2021年7月1日、2021年9月30日和2022年8月19日发布的规则制定实施了《无意外法》。《无意外法》以及据此颁布的法规和次级监管指导方针可能会限制我们为测试服务全额付款的能力。

此外，2024年6月，美国最高法院推翻了雪佛龙原则下的长期方针，该原则规定在司法上尊重包括食品药品管理局在内的监管机构。由于这一决定，对现有机构法规和政策的挑战可能会增加，而且不确定下级法院将如何在其他监管计划的背景下适用该裁决。这一决定可能会导致医疗保健行业的监管不确定性，并可能影响对我们提交给FDA的任何监管文件或申请的及时审查，这可能会对我们的业务产生负面影响。

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由于医疗保险的计费规定，我们可能无法获得向医疗保险患者提供的所有检查的报销。

根据以前的医疗保险计费规则，如果医疗保险受益人在采集组织标本时是医院门诊患者，而这些检查是在患者出院之日不到14天内下令进行的，则医院必须为我们的分子病理学检查开具账单。

自2018年1月1日起，CMS修订了计费规则，允许执行实验室直接向Medicare开具分子病理学检查的账单，以及Criterion A ADLT对从医院门诊患者那里采集的标本开具账单，即使这些检查是在出院之日不到14天后下令进行的，前提是满足某些条件。我们认为，本政策应涵盖我们的 “解密前列腺”、“Afirma”、“Envisia” 和 “解密膀胱” 分类器以及 Prosigna。因此，当我们对从医院门诊患者那里采集的样本进行这些检查并符合CMS修订的计费规则中规定的条件时，我们会向Medicare收取这些检查的费用。

此变更不适用于对从住院患者那里采集的标本进行的检测。如果在出院之日后不到14天下令进行检测，我们将继续向医院收取的住院患者标本的检测向医院开具账单。

在2020财年医院门诊患者预期支付系统拟议规则中，CMS就这些账单规则的潜在修订征求了意见，这些修订可能会影响我们直接为我们的Decipher Prostale、Afirma、Envisia和Decipher Blad分类器以及Prosigna在对从医院门诊患者那里采集的标本进行医疗保险开具账单的能力。尽管这些变更尚未最终确定，但如果CMS将来做出类似的更改，可能会对我们的业务产生负面影响。

此外，我们必须保持CLIA的合规性和认证才能出售我们的测试，并有资格为向医疗保险受益人提供的诊断服务开具账单。

美国食品和药物管理局或外国当局对我们目前未予监管的测试进行监管，可能会导致Veracyte在尝试获得上市前许可、批准或认证时承担巨额成本和延误。

长期以来，临床实验室测试一直受CLIA以及适用的州法律的全面法规的约束。根据FDA有关LDT的执法自由裁量权政策，大多数临床诊断测试在经CLIA认证的单一临床实验室（称为实验室开发测试或LDT）内开发和运行的大多数临床诊断测试目前不受监管。尽管美国食品和药物管理局历来维持其监管LDT的权力，但它通常行使执法自由裁量权，不对大多数LdT开发人员和用户执行上市前审查、质量体系/现行良好生产规范法规和其他适用的医疗器械要求。在某些情况下，第三方制造和销售并由其客户用于制造或进行诊断测试的某些试剂、仪器、软件或组件可能会受到监管。我们认为，Decipher Prostale、Afirma、Envisia和Decipher Bladly分类器的开发和运行方式符合美国食品药品管理局有关LDT的执法自由裁量权政策。

2024 年 4 月 29 日，FDA 发布了《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C 法案）下的 21 CFR 第 809 部分下的最终法规，明确体外诊断产品是 FD&C 法案下的设备，从而取消了美国食品和药物管理局对大多数 LDT 的大部分历史执法自由裁量权。结合这一最终规则，美国食品和药物管理局提议逐步取消其针对LDT的一般执法自由裁量权方法，以便实验室生产的IVD通常与其他IVD相同。该最终规则还规定，美国食品和药物管理局打算行使执法自由裁量权，通常不对目前以 LDT 形式销售且在 2024 年 5 月 6 日之前首次上市且此后未进行重大修改的 IVD 执行上市前审查和质量体系要求（第 820 部分第 m 小节（记录）下的要求除外），并打算行使执法自由裁量权，通常不对纽约州临床实验室评估计划批准的 LDT 执行上市前审查要求（NYS CLEP）。我们相信，Decipher Prostal、Afirma、Envisia和Decipher Bladly分类器在目前的形式下将继续享有美国食品药品管理局的执法自由裁量权。此外，根据最终规则，美国食品和药物管理局将在四年内分五个阶段逐步终止对其他未经纽约州CLEP批准或尚未上市的LDT的普遍执法自由裁量权方针。拟议的逐步淘汰期的每个阶段都将要求LDT遵守一系列监管要求。例如，逐步淘汰的第一阶段将要求LdT开发商在FDA发布最终规则后的一年内遵守医疗器械报告要求、投诉处理以及更正和移除报告要求。被视为高风险IVD的LDT将在三年半内接受上市前审查要求，而被视为中度或低风险IVD的LDT将在FDA发布最终规则后的四年内受到上市前提交要求的约束。尽管执法政策已逐步取消，但美国食品和药物管理局仍然可以决定在适当时随时对它认为违反其法规的LDT采取执法行动。
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尽管根据本最终规则，我们继续享有美国食品药品管理局对现有测试的执法自由裁量权，但如果美国食品和药物管理局出于任何原因，包括根据这些最终规则或新的规则、法规、政策或指导方针，或者由于法规的变化，确定Decipher Proste、Afirma、Envisia和Decipher Blad分类器或其修改不在FDA对LDT的执法自由裁量权政策的范围内，则我们的现有测试可能会受到广泛影响美国食品和药物管理局的要求或我们的业务可能会受到不利影响，并导致对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况的潜在不利影响。此外，根据起草的这份美国食品和药物管理局最终规则的条款，Veracyte未来开发和商业化但尚未投放市场的任何测试都可能受到美国食品和药物管理局的广泛要求的约束，这可能会对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生不利影响。

此外，欧盟或欧盟监管LDT的方式的变化可能会导致提供我们当前和未来任何测试的额外费用，或者可能推迟或暂停此类测试的开发或商业化。2017年4月5日废除了IVD的欧盟第2017/746号法规（EU），即IVD医疗器械法规（IVDR），于2022年5月26日生效（受某些过渡条款约束）。根据IVDR，附件一中列出的一般安全和性能要求也适用于未投放市场但在商业活动中使用的设备。如果我们的测试不符合豁免资格，我们可能需要在现有和未来的部分或全部测试中全面适用IVDR，并且我们将需要花费更多时间和资源来满足IVDR的要求。英国脱欧后，IVDR将不适用于英国（尽管它将适用于北爱尔兰），但英国政府目前正在就适用于英国体外诊断的制度进行磋商，预计将出台与IVDR类似的条款。

如果美国食品和药物管理局或外国当局要求我们为目前未获批准、批准或认证的现有测试或我们未来的任何临床用途产品寻求许可、批准或认证，我们可能无法及时获得此类许可、批准或认证，或者根本无法获得此类许可、批准或认证。如果需要进行上市前审查或认证，如果我们被要求在产品清关、批准或认证之前停止销售产品，我们的业务可能会受到负面影响。此外，由于美国食品和药物管理局或外国法规的实施，我们开发的任何新产品的发布或对现有产品的修改都可能会推迟。遵守上市前审查或认证要求（包括获取临床数据）的成本可能很高。此外，美国食品和药物管理局或外国当局未来的任何监管都可能使我们的业务面临进一步的监管风险和成本。例如，我们的样本采集套件被美国食品和药物管理局列为 I 类设备。如果美国食品和药物管理局确定它们不是I类设备或以其他方式不符合510（k）的许可要求，我们将需要提交510（k）份上市前通知并获得美国食品和药物管理局的许可才能使用这些容器，这可能既耗时又昂贵。

美国食品和药物管理局提出了潜在的担忧，即一些公司制造成品的临床检测试剂盒或临床测试组件并将其标记为 “仅用于研究用途”、RUO、“仅供研究使用” 或 IUO，并故意使用或出售用于患者护理。美国食品和药物管理局的立场是，如果有证据表明本来符合受监管医疗器械定义的产品被不当标记为RUO或IUO，则该产品的分销、销售或使用可能违反FDC法案的品牌错误或掺假条款。在欧盟，根据IVDD，旨在用于研究目的、没有任何医疗目的的RUO产品不被视为诊断程序中使用的性能评估设备。更重要的是，IVDR明确规定，用于RUO的产品不属于该法规的范围。因此，用于 RUO 且没有任何医疗目的或目的的材料不被视为 IVD 医疗器械或 IVD MD，也不受 IVD MDs 要求的约束。根据相关产品的不同，其他法规可能适用于 RUO 产品。我们从供应商那里获得的用于我们产品的某些试剂、仪器、软件或组件目前被这些供应商标记为 “RUO” 或 “IUO”。如果美国食品和药物管理局或异物机构确定其中任何试剂、仪器、软件或组件被错误地标记为RUO或IUO，并采取执法行动，我们的一些供应商可能会停止向我们出售这些试剂、仪器、软件或组件，或被迫召回它们，任何未能获得可接受的替代品都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，包括增加测试成本或延迟、限制或禁止购买试剂，进行测试所需的仪器、软件或组件。此类行动还可能导致美国食品和药物管理局调查我们对供应商产品的购买和使用，并使该机构质疑Veracyte是否违反了FDC法案。

不遵守美国食品和药物管理局或外国当局的适用监管要求可能会导致执法行动，包括收到无标题信或警告信、罚款、禁令或民事或刑事处罚。任何此类执法行动都将对我们的业务、财务状况和运营产生重大不利影响。

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获得美国食品药品管理局和外国监管机构或通知的监管机构对我们的诊断测试的上市许可或认证将花费大量时间，并且需要大量的研究、开发和临床研究支出，最终可能无法成功。

除非豁免适用，否则在我们开始为某些产品贴标签和在美国销售用作临床诊断之前，我们必须通过根据FDC法案第510（k）条或510（k）提交上市前通知来获得FDA的许可，或者通过提交上市前批准或PMA获得FDA的批准。或者，如果510（k）途径不可用，我们可以通过De Novo分类程序获得上市许可，而不是通过PMA获得I类或II类设备的上市许可。如果美国食品和药物管理局最终确定了将LDT作为医疗器械进行监管的拟议规则，我们将需要根据最终规则中规定的时间表，为目前以LDT形式提供的每项测试获得适当的上市许可、批准或授权。

2013年9月，Prosigna获得了美国食品药品管理局510（k）的许可，作为绝经后女性十年远距离无复发存活率的预后指标，其中 I/II 期淋巴结阴性或 II 期淋巴结阳性（1-3个阳性节点）、激素受体阳性乳腺癌只能通过辅助内分泌疗法进行治疗，在手术后与其他临床病理学因素联合使用时与局部区域治疗相结合，符合护理标准。

美国食品药品管理局发布了名为 “体外辅助诊断设备” 的指南，将体外诊断伴随诊断设备定义为体外诊断设备，它提供的信息对于安全有效地使用相应的治疗产品至关重要。诊断设备和相应治疗产品的标签使用说明中规定了将体外诊断伴随诊断设备与治疗产品一起使用，包括治疗产品的任何仿制等效物的标签。美国食品药品管理局表示，体外诊断伴随诊断应在治疗产品的审查和批准的同时，通过提交相应的设备进行批准或批准，以促进并行审查。美国食品和药物管理局的指导方针还指出，尽管在某些情况下，伴随诊断可能通过510（k）途径上市，但美国食品和药物管理局预计，大多数伴随诊断将是III类设备。由于不是相应治疗产品的安全有效使用所必需的，因此不是伴随诊断设备的体外诊断设备可能仍有益于与治疗产品一起使用，但可能无法在治疗产品的标签中标识。来自已批准或批准的有益或补充性体外诊断设备的收入可能低于已批准或批准的体外诊断辅助诊断设备的收入。

美国食品和药物管理局于2018年12月发布了另一份专门针对肿瘤学伴随诊断测试的指南草案，该草案于2020年4月定稿。该指南解释说，某些肿瘤学伴随诊断测试的开发方式可以为一组特定的肿瘤治疗产品贴标，而不是单一的治疗产品。但是，我们无法保证我们能够获得作为伴随诊断设备开发的任何诊断设备的批准或批准，也无法保证任何此类许可或批准将毫不拖延地获得批准。

我们获得上市许可的任何医疗器械产品，包括目前以LDT形式提供的任何测试，都将受到监管要求的约束，这将影响我们营销和销售该设备的方式。FDC法案和美国食品和药物管理局法规对医疗器械提出了大量要求，包括但不限于遵守质量体系法规（QSR）、机构注册和FDA的产品清单，以及遵守标签、营销、投诉处理、医疗器械报告要求以及报告某些更正和移除。如果美国食品和药物管理局最终确定了将LDT作为医疗器械进行监管的拟议规则，则这些监管要求将适用于我们目前分阶段以LDT形式提供的测试，包括任何适用的上市前批准、许可或授权要求。获得美国食品药品管理局的诊断许可或批准既昂贵又不确定，通常可能需要几个月到几年的时间，并且通常需要详细而全面的科学和临床数据，并且需要遵守美国食品和药物管理局对研究设备的法规。此外，我们在获得美国食品药品管理局的PMA批准、510（k）许可或De Novo授权方面的经验有限，因此正在补充我们的运营能力，以管理获得和维持上市许可所需的更复杂流程。尽管费用高昂，但这些努力可能永远无法获得美国食品和药物管理局的批准或批准。即使我们获得了上市许可，也可能不是用于我们认为重要或具有商业吸引力的用途，在这种情况下，我们不会将我们的产品用于这些用途。

我们在美国境外销售诊断测试受外国监管要求的约束，包括临床研究、警戒报告、上市批准、生产、监管检查、产品许可、定价和报销。这些监管要求因国家而异。因此，在美国境外获得批准或认证所需的时间可能与获得美国食品和药物管理局上市许可所需的时间不同，我们可能无法及时或根本无法获得外国监管机构的批准。美国食品和药物管理局的上市许可
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不能确保获得其他国家监管机构的批准或认证，任何外国监管机构的批准或认证并不能确保其他国家的监管机构或食品和药物管理局的上市许可或认证。外国监管机构可能要求进行除FDA要求之外的额外测试。此外，FDC法案对医疗器械的出口施加了要求，例如标签要求，外国政府对从美国进口医疗器械提出了要求。不遵守这些监管要求或未获得所需的批准、许可和出口认证可能会损害我们在美国以外地区将诊断产品商业化的能力。

例如，为了在欧盟销售我们的某些产品，这些商品必须符合 IVDR 的《一般安全和性能要求》。遵守这些要求是将体外诊断产品投放欧盟市场的先决条件。所有在欧盟上市的医疗器械都必须符合IVDR附件一中规定的通用安全和性能要求，包括要求IVD MD的设计和制造必须不会损害患者的临床状况或安全，或使用者和其他人的安全与健康。此外，设备必须达到制造商预期的性能，并以适当的方式设计、制造和包装。为了证明符合一般安全和性能要求，我们必须接受合规性评估程序，该程序因医疗器械的类型及其（风险）分类而异。一般而言，要证明体外诊断药物及其制造商符合基本要求，除其他外，必须以评估支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据为基础。具体而言，制造商必须证明该设备在正常使用条件下达到了预期的性能，与其预期性能的优势进行权衡后，已知和可预见的风险以及任何不良事件已降至最低且可以接受，并且任何有关设备性能和安全性的主张均有适当的证据支持。

欧盟有关医疗器械的监管格局发生了重大变化，管理体外诊断医疗器械的新IVDR于2022年5月26日生效（受某些过渡条款的约束，这意味着如果此类过渡条款适用，产品可以在一段时间内继续根据IVDD投放市场）。IVDR中的新要求对我们在欧盟和欧洲经济区开展业务的方式产生了重大影响。特别是，越来越多的体外诊断需要申报机构的参与才能在产品上贴上CE标志，这可能会导致此类产品延迟投放市场。

2017年4月5日，IVDR获得通过，旨在建立一个现代化、更健全的欧盟立法框架，目的是确保更好地保护公共健康和患者安全。与指令不同，IVDR不需要转化为国家法律，因此可以降低不同欧洲市场之间解释差异的风险。IVDR提高了适用于欧盟IVD MD的监管要求，并将要求我们在2022年5月25日之前对现有带有CE标志的IVD MD进行重新分类并获得新的合格证书，除非该产品适用过渡条款，这意味着如果此类过渡条款适用，则产品可以在一定时期内继续根据IVDD投放市场。对于大多数 IVD 药物，制造商过去常常自行声明其产品符合 IVDD 的基本要求。根据IVDR，大多数IVD MD现在都需要公告机构的干预才能进行合规性评估。公告机构是欧盟成员国指定的独立组织，负责评估设备在投放市场之前的合规性。公告机构审核和审查产品的技术文件和制造商的质量体系。如果确信相关产品符合一般安全和性能要求，则公告机构将签发合格证书。然后，制造商可以将CE标志应用于该设备，这允许该设备在整个欧盟上市。如果我们未能遵守适用的欧盟法律和指令，我们将无法继续在产品上贴上 CE 标志，这将阻止我们在欧盟和欧洲经济区（EEA）（由 27 个欧盟成员国以及挪威、列支敦士登和冰岛组成）内销售产品。

IVDR不会在英国实施，自2021年1月1日起，根据2002年《医疗器械条例》（经修订的SI 2002号618）中规定的要求，药品和保健产品监管局（MHRA）已成为负责英国（即英格兰、威尔士和苏格兰）医疗器械市场的主权监管机构。英国法规实施了先前存在的三项欧盟指令，包括IVDD。英国脱欧过渡期于2021年1月1日结束后，新法规要求医疗器械在投放英国市场之前必须在MHRA注册。MHRA仅对制造商或其英国或英国责任人注册营业地在英国的设备进行登记。英国境外的制造商需要指定一名在英国注册营业地点的英国责任人来向MHRA注册设备。此外，在英国，所有医疗器械都需要英国合规评估（UKCA）标志，但CE标志（IVDD自我认证或欧盟公告监管机构颁发的IVDR，视证书在欧盟的有效性而定）将持续到2030年6月30日。制造商可以选择在2030年6月30日之前自愿使用UKCA标志。
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目前，英国（英格兰、苏格兰和威尔士）的医疗器械和体外诊断医疗器械监管制度继续以欧盟现行立法的要求为基础。关于英国脱欧后医疗器械和诊断监管框架的MHRA公众咨询已开放至2021年11月底。MHRA旨在修订2002年《英国医疗器械法规》，特别是创建支持创新的新的准入途径，为监管作为医疗器械的软件和人工智能创建创新框架，改革IVD MD法规，并通过医疗器械的再利用和再制造来促进可持续发展。对于体外诊断医疗器械，该制度预计将于2030年7月生效，恰逢英国接受欧盟CE标志的期限结束，但须视适当的过渡安排而定。磋商表明，MHRA将发布有关监管框架变更的指导方针，并可能更多地依赖指导来增加该制度的灵活性。

视MHRA关于英国脱欧后医疗器械和诊断监管框架的公众咨询结果而定，英国可能会选择保持监管灵活性或在未来与欧盟医疗器械法规和IVDR保持一致。欧盟CE标志将继续在英国获得认可，欧盟注册的通知监管机构颁发的证书将在英国有效，有效期至2030年6月30日，但须视证书的有效性而定。对于在此期间之后在英国上市的医疗器械，包括体外诊断药物，UKCA标志将是强制性的，并需要经过认可的授权机构的积极审查和颁发证书。相比之下，英国公告监管机构颁发的UKCA标志和证书尚未在欧盟市场上得到认可。

在北爱尔兰市场投放医疗器械的规则与英国不同，IVDR将适用于北爱尔兰。根据欧盟和英国之间的《退出协议北爱尔兰议定书》的条款，北爱尔兰遵循欧盟关于医疗器械的规定，包括适用的IVDR。因此，在北爱尔兰销售的设备将需要根据欧盟监管制度进行评估。此类评估可以由欧盟公告机构进行，在这种情况下，在欧盟或北爱尔兰将设备投放市场之前，需要获得CE标志。或者，如果英国公告机构进行此类评估，则使用 “UKNI” 标志，该设备只能在北爱尔兰上市，不能在欧盟上市。

在《体外诊断医疗器械条例》（IVDR）于2022年5月26日生效后，欧盟和瑞士之间协调体外诊断法规的相互承认协议（MRA）已正式到期，这影响了制造商的认证和授权陈述要求。瑞士政府已经发布了自己的《体外诊断医疗器械条例》（IVDO）。瑞士法规在对制造商的要求方面与IVDR紧密一致，并遵循IVDR根据IVD风险分类和瑞士授权代表的指定规定的合规期限的过渡时间表。

这些修改可能会影响我们打算在这些国家开展业务的方式。

如果我们无法获得销售Prosigna或我们的其他IVD检测的上市授权或认证、批准、许可或认证，或者如果我们的诊断试剂盒产品受到监管限制，我们的业务和增长将受到损害。

美国食品和药物管理局批准了在美国上市的Prosigna测试。Prosigna带有CE标志，这使我们能够在欧盟销售该测试，并且Prosigna在其他特定司法管辖区获得了上市许可。我们打算在其他司法管辖区寻求对Prosigna的监管授权或认证，以及针对其他适应症的体外诊断测试。我们无法保证 Prosigna 或其他测试的监管授权或认证会获得批准，如果获得批准，则不会被撤销，这可能会对我们的业务、财务状况和运营产生不利影响。

此外，根据我们与制药公司合作开发用于其药物的伴随诊断测试，我们有时负责获得在临床研究中使用伴随诊断测试的监管授权或认证，以及此类研究完成后出售伴随诊断测试的授权或认证。我们预计通过这些合作获得的部分补偿是基于收到的授权或证书。任何未能在特定司法管辖区获得我们的诊断试剂盒的授权或认证的情况。

在欧盟，IVDR引入了新的伴随诊断分类系统，该系统现被明确定义为一种对于安全有效地使用相应药物至关重要的设备，用于：（a）在治疗之前和/或治疗期间，识别最有可能从相应药物中受益的患者；或（b）在治疗之前和/或治疗期间，识别因使用相应药物进行治疗而可能增加严重不良反应风险的患者。伴随诊断必须经过公告机构的合规性评估。在签发合格证书之前，申报机构必须征求欧洲的科学意见
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药品管理局或相关国家主管当局就伴随诊断对有关药品的适用性进行审查。

我们依赖第三方平台和技术提供商根据适用监管机构的要求维护其平台和技术。我们无法向投资者保证，我们将成功获得或维持我们现有或未来的测试或技术（包括nCounter）的监管许可、认证、批准或营销授权。如果我们不获得或维持现有或未来的诊断试剂盒产品或技术的监管许可、认证、批准或上市许可，或者扩大未来的诊断用途，如果对我们的诊断试剂盒产品施加额外的监管限制，或者我们未能成功将此类产品商业化，我们的诊断试剂盒产品的市场潜力将受到限制，与体外诊断战略相关的业务和增长前景将受到不利影响。

我们受到持续且日益广泛的监管要求的约束，这些要求可能会发生变化，我们不遵守这些要求可能会严重损害我们的业务。

我们的某些产品被列为体外诊断药物，包括Prosigna和nCounter分析系统。因此，我们和我们的某些合同制造商必须遵守国际标准化组织（ISO）的现行义务以及CLIA和州实验室质量法规和法规、FDC法案和相关的FDA法规以及其他政府机构强制执行的其他法律和监管要求下的要求。这可能包括由公告机构、FDA、CMS和其他卫生机构对我们的制造设施和我们的记录进行例行检查，以检查我们是否符合ISO 13485和QSR等标准，这些标准对质量保证和控制以及制造和变更控制程序等规定了广泛的要求。这些检查可能包括任何供应商的制造设施。如果供应商未能保持对监管或质量要求的合规性，我们可能必须对新供应商进行资格认证，并可能因此出现生产延迟。我们还受其他监管义务的约束，例如注册我们的公司办公室和设施，将我们的设备列入美国食品和药物管理局（以及某些其他国家的类似清单和认证）；持续的不良事件和故障报告；报告某些更正和移除情况；以及标签和促销要求。

IVDR增加了适用于欧盟体外诊断的监管要求，除非过渡条款适用于产品，否则我们将要求我们在2022年5月25日之前对现有带有CE标志的IVD产品进行重新分类并获得新的合格证书。未能及时获得这些重新认证将阻碍我们在相关国家实现产品商业化的能力。目前，在nCounter上使用的Prosigna是我们唯一需要重新认证的产品。此外，遵守IVDR更严格的监管要求，包括临床评估要求、质量体系和上市后监测，可能需要我们承担巨额支出。未能满足这些要求，或者我们未能或延迟对Prosigna进行重新认证以在nCounter上使用的能力，可能会对我们在欧盟和欧洲经济区以及其他将其产品注册或法规与欧盟要求挂钩的地区的业务产生不利影响。

IVDR在2022年5月26日发布五年后开始适用，一旦适用于特定产品，除其他外，IVDR将：

•加强设备投放市场的规则，并在设备上市后加强监督；
•就制造商跟踪投放市场的设备的质量、性能和安全的责任制定明确的规定；
•就进口商和分销商的义务和责任制定明确的规定；
•规定有义务确定负责人，该责任人对遵守新法规要求的各个方面负有最终责任；
•通过引入唯一识别码，提高整个供应链中医疗器械对最终用户或患者的可追溯性，提高制造商和监管机构在供应链中追踪特定设备的能力，并促进及时有效地召回被发现存在安全风险的医疗器械；
•建立中央数据库（Eudamed），为患者、医疗保健专业人员和公众提供有关欧盟现有产品的全面信息；
•为有缺陷的设备造成的损坏建立追索权；以及
•加强对某些高风险设备的评估规则，这些设备在投放市场之前可能需要经过专家的额外检查。

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其他监管机构也可能发布可能影响我们产品开发的指导方针和法规，包括伴随诊断测试。例如，欧洲药品管理局最近启动了一项计划，旨在确定在药物开发和生命周期中使用基因组生物标志物的指导方针。该指南可能会对证明我们基于生物标志物的测试的临床有效性和实用性提出更高的要求，并可能干扰我们开发伴随诊断或以其他方式获得或维持诊断测试的上市许可或认证的能力。

我们还可能受美国食品药品管理局或外国监管机构的额外上市后义务或美国食品和药物管理局或外国监管机构的要求的约束，以更改我们当前的产品分类，这将给我们带来额外的监管义务。例如，美国食品和药物管理局最近敲定了一项修订QSR的规则，使其更符合ISO 13485:2016，但其中还包括拟议的澄清以及其他定义和要求。我们可以为Prosigna在美国提出的促销声明仅限于经美国食品和药物管理局批准的适应症或经相关监管机构授权或认证的美国境外使用指示。如果我们无法保持监管合规性，我们可能被禁止销售我们的医疗器械产品和/或可能受到 FDA 或其他政府机构的执法行动，例如发出警告或无标题信件、罚款、禁令和民事处罚；召回或没收产品；经营限制；以及刑事起诉。此外，随着我们继续在美国和欧洲以外的新市场将产品商业化，我们可能会受到外国司法管辖区类似的监管制度的约束。申报机构、欧盟主管机构或食品和药物管理局或全球监管机构在这些领域采取的不利行动都可能显著增加我们的开支，限制我们的收入和盈利能力。

如果我们无法成功竞争，我们可能无法增加或维持收入和/或实现盈利。

我们在竞争激烈的市场中运营。我们的 Decipher 前列腺测试面临着来自Myriad Genetics和mdX Health的竞争，后者为局部前列腺癌的预后目的提供基因组检测，另外还有来自提供局部前列腺癌预后和预测性测试的Artera的竞争。此外，除了人工智能（AI）和数字病理学等新技术外，病理学家和临床医生用来估计疾病进展风险的传统方法还对我们的业务构成竞争威胁。在膀胱癌方面，我们目前不知道有哪个直接竞争对手提供与Decipher Bladly测试的预期用途人群相匹配的用于预后目的的基因组检测。但是，医生目前正在将DNA突变分析和传统的临床方法和列线图用于类似目的。

对于我们的Afirma基因组分类器，我们面临着来自使用NGS技术或其他方法来测量突变标记（例如BRAF和KRAS）以及许多其他突变的公司和学术机构的竞争。这些组织包括Interpace Diagnostics Group, Inc.、CBLPath, Inc./匹兹堡大学医学中心以及其他正在开发可能与我们的测试竞争的新产品或技术的人。将来，我们还可能面临来自开发新产品或新技术的公司的竞争。

我们相信，我们在肺病学领域与我们的Envisia分类器的主要竞争对手将同样来自医生诊断相关疾病的传统方法。对于Percepta鼻拭子测试，我们预计将有专注于肺癌的公司的竞争，例如Biodesix, Inc.。我们认为我们在乳腺癌诊断市场的主要竞争对手是Exact Sciences, Inc.，该公司目前占据了绝大多数市场。乳腺癌诊断市场的其他竞争对手包括Myriad Genetics, Inc.和Agendia, Inc.

随着我们扩大测试产品组合，包括进入MRD领域，我们还可能面临来自为治疗决策提供信息的公司的竞争，例如Natera、Guardant Health、Exact Sciences、Personalis、Myriad、Neogenomics、Quest或LabCorp。使用血液、尿液或痰液等替代样本以及肿瘤天真方法也可能出现竞争。

总的来说，我们还面临着来自商业实验室的竞争，例如美国实验室控股公司、Quest Diagnostics和Sonic Healthcare USA，这些实验室拥有强大的基础设施来支持诊断服务的商业化。我们面临着来自赛默飞世尔科学公司等公司的潜在竞争，该公司已进入临床诊断市场。其他潜在竞争对手包括开发诊断产品的公司，例如罗氏控股有限公司旗下的罗氏诊断、西门子股份公司和Qiagen N.V.，我们还可能面临来自生物制药服务竞争对手的竞争，例如CARIS、Neogenomics、旗舰生物科学、TempuSai、Guardant、Indivumed和cellCerta。

此外，竞争对手可能会在我们可能寻求进入的没有专利或知识产权得不到承认的国家/地区开发自己的解决方案版本，并在这些国家与我们竞争，包括鼓励其他国家的医生使用他们的解决方案。
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为了成功竞争，除其他外，我们必须能够证明我们的诊断测试结果准确且具有成本效益，并且我们必须确保我们的产品获得有意义的报销水平。

我们的许多潜在竞争对手拥有广泛的品牌知名度，并且比我们拥有更多的财务、技术和研发资源以及销售和营销能力。其他人可能会开发价格低于我们的产品，这些产品可能会被医生和付款人视为功能等同于我们的解决方案，或者以旨在促进市场渗透率的价格提供解决方案，这可能会迫使我们降低解决方案的标价并影响我们实现盈利的能力。如果我们无法以有意义的方式改变临床实践或成功地与当前和未来的竞争对手竞争，我们可能无法提高产品的市场接受度和销量，这可能会阻碍我们增加收入或实现盈利，并可能导致普通股的市场价格下跌。当我们增加新的测试、产品和服务时，我们将面临许多相同的竞争风险。

我们依赖我们的高级管理团队，失去一名或多名执行官，或者无法吸引和留住高技能员工和其他关键人员，可能会对我们的业务产生不利影响。

我们的成功在一定程度上取决于我们的执行管理团队成员和其他担任关键管理职位的人的技能、经验和表现。我们的执行管理层过去和将来都可能发生变化，这可能会对我们的业务造成干扰。高管过渡可能会影响我们实施业务战略的能力，并可能对我们的业务产生重大不利影响。

此外，我们的研发计划和商业实验室运营取决于我们吸引和留住高技能科学家的能力。由于生命科学企业之间对合格人员的激烈竞争，我们将来可能无法吸引或留住合格的科学家和技术人员。我们在先进诊断技术的开发和商业化方面的成功需要大量的医疗和临床工作人员进行研究，教育医生和付款人了解我们的测试的优点，以实现采用和报销。为了吸引和留住这些人才，我们处于竞争激烈的行业中，而且我们行业的劳动力市场竞争越来越激烈。此外，我们的成功取决于我们吸引和留住合格销售人员的能力。

无法保证我们将成功维持和发展我们的业务。此外，随着我们增加商业化的新测试的销售渠道，我们可能难以招聘和培训额外的销售人员或留住合格的销售人员，这可能会导致测试的采用率延迟或下降。

我们的业务需要报销、计费和其他领域的专业能力，合格人员可能短缺。如果我们无法吸引和留住实现业务目标的必要人员，我们可能会遇到限制，这可能会对我们支持研发、临床实验室、销售和报销、账单和财务工作的能力产生不利影响。我们所有的美国员工都是随意的，这意味着我们或该员工可以随时解雇。我们不为任何员工购买关键人物保险。

最后，我们在某种程度上依赖股权奖励来补偿和激励我们的员工，以推动我们的进一步增长。由于近期股权资本市场高度波动，普通股价格下跌，我们的某些员工股权奖励已经损失了部分或全部价值，这可能会限制其作为留住工具的有效性，如果我们未能留住此类员工，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们的诊断测试账单很复杂，我们必须在计费过程中投入大量的时间和资源，以便收取现金并获得报酬。

临床实验室测试服务的计费复杂、耗时且昂贵。根据账单安排和适用法律，我们会向各种付款人开具账单，包括医疗保险、商业保险公司和患者，所有这些付款人都有不同的账单要求。我们通常会向第三方付款人收取诊断测试账单，如果没有定价合同，我们会根据具体情况寻求报销。如果法律或合同要求我们向患者开具自付费用或共同保险账单，我们也必须遵守这些要求。我们在收款工作中还可能面临更大的风险，包括可能注销应收账款和漫长的收款周期，这可能会对我们的业务、经营业绩和包括现金收款在内的财务状况产生不利影响。此外，第三方付款人可能会在通知或不通知的情况下减少或拒绝支付我们的测试费用。

有几个因素使计费过程变得复杂，包括：

•我们测试的标价与付款人的报销率之间的差异；
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•遵守与向政府付款人开具账单相关的复杂联邦和州法规，例如医疗保险和医疗补助，包括持有有效的CLIA证书的要求；

•与向医疗保险和其他政府付款人开具账单相关的政府审计风险；

•付款人之间关于哪一方负责付款的争议；

•付款人之间在承保范围以及信息和账单要求方面的差异，包括需要事先授权和/或提前通知；

•患者共付费用或共同保险的影响；

•个人付款人可能会争辩说技术合同不合规并扣留付款；

•更改用于我们测试的账单代码；

•账单信息不正确或缺失；以及

•管理账单和索赔申诉流程所需的资源。

我们使用标准行业账单代码，即CPT代码，为我们的测试（包括细胞病理学）开具账单。截至 2020 年 12 月 31 日，我们使用 CPT 代码 81545 为 Afirma 分类器开具账单。自 2021 年 1 月 1 日起，我们开始使用新的 CPT 代码 81546 来计费 Afirma 分类器，代码 81545 已停用。自 2020 年 1 月 1 日起，我们开始使用 CPT 代码 81542 来开具解密前列腺检查的账单。自 2021 年 1 月 1 日起，我们开始使用新的 CPT 代码 81554 为 Envisia 分类器开具账单。自 2020 年 10 月 1 日起，我们开始使用 CPT 代码 1600万，为 Decipher Blassel 测试计费。

CPT 代码可能会随着时间的推移而变化。当代码发生变化时，索赔裁决过程中存在出错的风险。这些错误可能发生在索赔提交、第三方传输或付款人处理索赔时。索赔裁定错误可能会导致付款处理延迟或收到的付款金额减少。因此，编码变更可能会对我们的总收入产生不利影响。即使我们收到了专门针对我们测试的指定CPT代码，也无法保证付款人会及时识别这些代码，也无法保证向此类代码过渡以及更新其计费系统和我们的计费系统的过程不会导致错误、付款延迟和应收账款余额的相应增加。

在我们推出新的测试时，我们将需要在计费流程和财务报告系统中添加新的代码。未能或延迟对外部计费以及内部系统和流程进行这些变更可能会对我们的收款率、收入和收款成本产生负面影响。

正确的编码受美国医学会CPT编辑小组（AMA CPT）的编码政策的约束。对于向医疗保险和医疗补助计划提交的索赔，它还受国家正确编码倡议（NCCI）制定的编码政策的约束。其他付款人可能会制定自己的付款人专用编码政策。AMA CPT、NCCI和其他付款人的更广泛的编码政策可能会发生变化。例如，NCCI通过了自2019年1月1日起生效的编码政策手册的更新，以限制可能对多个代码进行分子病理学测试计费的情况。尽管NCCI似乎在随后的更新中缓和了这一变化，但此类编码政策的变化可能会对我们的总收入和现金流产生负面影响。

此外，我们的账单活动要求我们实施合规程序和监督，培训和监督员工，质疑承保范围和付款拒绝，协助患者对索赔提出上诉，并进行内部审计，以评估适用法律法规以及内部合规政策和程序的遵守情况。付款人还进行外部审计以评估付款，这进一步增加了计费流程的复杂性。如果付款人确定多付的款项，我们可能会被要求退还先前收到的部分款项。此外，ACA规定，提供商和供应商必须在确认身份后的60天内报告和退还根据医疗保险和医疗补助计划从政府付款人那里收到的任何多付款。根据联邦虚假索赔法，未能识别和退还此类多付的款项将使提供商或供应商承担责任。这些账单的复杂性以及获得测试费用方面的相关不确定性可能会对我们的收入和现金流、实现盈利的能力以及经营结果的一致性和可比性产生负面影响。

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我们依靠第三方提供商向付款人发送索赔，索赔传输的任何延迟都可能对我们的收入产生不利影响。

虽然我们管理索赔的整体处理，但我们依靠第三方提供商根据特定的付款人账单格式将实际索赔传送给付款人。此前，由于我们的第三方提供商更改了发票系统，以及没有在我们要求的时间范围内向付款人提交索赔，我们在索赔处理中遇到过延迟。此外，诊断测试的编码可能会发生变化，此类更改可能会导致短期计费错误，可能需要很长时间才能解决。如果索赔未及时提交给付款人或提交的索赔有误，或者我们需要改用其他提供商来处理索赔提交，则我们处理这些索赔和收到付款人付款的能力可能会出现延迟，或者可能因未及时提交索赔而被拒绝，这将对我们的收入和业务产生不利影响。

如果我们的内部销售队伍不如预期，我们的业务扩张计划可能会受到影响，我们的创收能力可能会降低。此外，我们直接销售分子诊断测试的历史有限，而且我们的有限历史使预测变得困难。

如果我们的内部销售队伍不成功，或者我们的销售团队的新成员未能在客户中获得吸引力，我们可能无法提高分子诊断测试和产品的市场知名度和销量。如果我们未能在市场上建立我们的分子诊断测试和产品，可能会对我们销售后续分子诊断测试和产品的能力产生负面影响，从而阻碍我们预期的业务扩张。无论多么有限，我们都有越来越多的历史经验来预测我们的分子诊断测试和产品的直销。我们生产满足客户需求的总测试量的能力取决于我们准确预测和相应地规划产能的能力。

开发新产品涉及漫长而复杂的过程，如果我们不能在宣布和预期的时间范围内实现预期的开发和商业化目标，我们的业务将受到影响，股价可能会下跌。

我们希望不时估算并公开宣布实现各种临床和其他产品开发目标的预期时间。与我们的估计相比，实现这些目标的实际时间可能会有很大差异，在某些情况下，这是由于我们无法控制的原因。我们无法确定我们是否会实现预期目标，如果我们没有实现公开宣布的这些目标，我们的测试的商业化可能会被推迟或根本无法实现，因此，我们的业务将受到影响，股价可能会下跌。

我们不断寻求改进我们的测试产品和额外的诊断测试，这需要我们投入大量资源进行研发。在获取足够数量的样本来验证我们产品的基因组特征时，我们可能会面临挑战。我们必须提供足够的临床和分析有效性，以及符合个人付款人证据要求的临床效用研究，才能获得报销。即使在推出新产品之后，我们也必须完成符合个人付款人要求的临床证据的其他研究，才能获得报销。

为了开发将在我们的CLIA实验室运行的诊断测试并将其商业化，我们需要：

•花费大量资金进行大量的研发；
•进行成功的分析和临床研究；
•扩展我们的实验室流程以适应新的测试；以及
•建立商业、监管和合规基础设施以推销和销售新产品。

我们的产品开发过程涉及高风险，可能需要数年时间。我们的测试和产品开发工作可能因多种原因而失败，包括：

•未能在生物标志物发现中识别基因组特征；
•无法以可接受的成本和可接受的时间框架获得足够数量的样本来进行分析和临床研究；或
•未能通过临床验证或临床效用研究来支持测试的有效性。

通常，很少有研发项目能产生商业产品，而且早期临床研究的成功往往无法在以后的研究中复制。在任何时候，我们都可能放弃候选产品的开发，或者我们可能被要求这样做
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花费大量资源重复临床研究，这将对从新产品中获得潜在收入的时机以及我们投资于正在开发的其他产品的能力产生不利影响。如果临床验证研究未能证明该研究的前瞻性终点，或者我们未能充分证明分析的有效性，我们可能会选择放弃该产品的开发，这可能会损害我们的业务。如果临床实用研究未能证明特定测试的价值，我们可能无法获得该测试的报销。此外，竞争对手可能比我们更快或以更低的成本开发和商业化竞争产品或技术。

如果我们无法开发产品以跟上快速的技术、医学和科学变革，我们的经营业绩和竞争地位可能会受到损害。

近年来，与诊断相关的技术取得了许多进步，特别是基于基因组信息的诊断。这些进步要求我们不断开发我们的技术，并努力开发新的解决方案，以适应不断变化的护理标准。除非我们不断创新和扩大产品范围以包括新的临床应用，否则我们的解决方案可能会过时。如果我们无法开发新产品或证明我们的产品对其他疾病的适用性，我们的销售额可能会下降，我们的竞争地位可能会受到损害。

遵守与我们的业务相关的众多法规和法规是一个昂贵而耗时的过程，任何不遵守的行为都可能导致严厉的处罚。

我们的业务受其他广泛的联邦、州、地方和外国法律法规的约束，所有这些法律和法规都可能发生变化。这些法律法规目前包括：

•1996年《联邦健康保险流通与责任法》（HIPAA），它制定了有关受保护健康信息的隐私和安全的全面联邦标准以及使用某些标准化电子交易的要求，以及2013年根据《经济和临床健康健康信息技术法》（HITECH Act）对这些标准进行的修订，该法案加强和扩大了HIPAA隐私和安全合规要求，加大了对违规者的处罚，延长了执法向州检察长授权，并对违规通知提出了新的要求；

•适用于临床实验室的医疗保险账单和付款规定，包括持有有效的CLIA证书的要求；

•《联邦反回扣法》（及各州同等法规），禁止故意和故意直接或间接地提供、支付、索取或接受报酬，以换取或诱导个人转诊，或提供、安排或推荐联邦医疗计划可全部或部分报销的物品或服务；

•2018年《消除康复回扣法》，该法禁止索取、接受、支付或提供任何报酬，以换取将患者转诊到康复院、临床治疗机构或实验室接受政府和私人付款人承保的服务；

•联邦斯塔克医生自我转诊法（及州同等法律），如果医生或直系亲属与提供指定医疗服务的实体有财务关系，则禁止医生转诊医疗保险计划所涵盖的某些指定医疗服务，包括实验室和病理学服务，除非财务关系属于禁令的适用例外情况；

•《联邦民事罚款法》，除其他外，该法禁止向医疗保险或州医疗保健计划的受益人提供或转让报酬，前提是该受益人知道或应该知道这可能会影响受益人选择由医疗保险或州医疗计划报销的特定提供者、从业者或服务提供商，除非例外情况适用；

•《联邦虚假索赔法》，该法规定，任何故意向联邦政府提出或导致提出虚假、虚构或欺诈性索赔的个人或实体均应承担责任；

•作为《ACA》的一部分颁布的《医生付款阳光法》，该法要求某些设备、药品和生物制剂的制造商每年报告其支付的某些款项和价值转移，在某些情况下还要求其分销商向受保接受者（包括医生）（根据该法律的定义）、教学医院和
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某些医疗保健提供者以及医生或医生的直系亲属在申报实体中持有的所有权或投资权益；

•其他联邦和州欺诈和滥用法律，例如反回扣法、禁止自我转诊、费用分摊限制、禁止免费或以折扣价提供产品以诱使医生或患者收养，以及虚假索赔法，这些行为可能扩展到包括私人保险公司在内的任何第三方付款人可报销的服务；

•禁止重新分配医疗保险索赔，除某些例外情况外，这禁止将医疗保险索赔重新分配给任何其他方；

•2014年《保护获得医疗保险的机会法》，该法要求我们每三年报告一次特定CPT代码的私人付款人费率和测试量，并对未报告、遗漏或虚假陈述进行处罚；

•《无意外法》及其实施条例（2022年1月1日生效），禁止网络外提供商向患者收取超过网络内医疗机构就诊服务的网络内费用分摊金额，以及限制患者余额账单的各种州法律；

•关于医疗保险计划可报销的诊断测试计费的规定，禁止医生或其他供应商提高由医生或其他供应商订购、由不与计费医生或供应商 “共同执业” 的医生监督或进行的诊断测试的技术部分或专业部分的价格；

•禁止与账单相关的其他特定做法的州法律，例如向医生开具的检测费用，免除患者所欠的共同保险、共付款、免赔额和其他金额，以及以高于向其他付款人收取的价格向州医疗补助计划开具账单；

•1977年的《反海外腐败法》和其他适用于我们国际活动的类似法律；

•无人认领的财产（避开）法律法规，这可能要求我们将我们持有的在指定时间内无人认领的他人财产移交给政府当局；

•执行我们的知识产权；以及

•与上述等效的外国法律法规。

我们采用了旨在遵守适用法律和法规的政策和程序。在我们的正常业务过程中，我们会对我们遵守这些法律的情况进行内部审查。我们对其中一些法律和法规的遵守情况也要接受政府的审查。我们的业务、销售组织的发展以及我们在美国以外的扩张可能会增加违反这些法律或我们的内部政策和程序的可能性。我们认为我们严格遵守了所有法律和监管要求，但存在一个或多个政府机构可能采取相反立场的风险。

近年来，美国检察官办公室加强了对医疗保健行业的审查，国会、司法部、卫生与公共服务部监察长办公室和国防部也是如此。这些机构都发出了传票和其他信息请求，以便根据与医疗保健提供者（包括医生和实验室）的财务安排、监管合规性、产品促销做法和文件以及编码和账单惯例，对医疗保健公司进行调查，并对这些公司提起民事和刑事诉讼。近年来，举报人已根据联邦和州的《虚假索赔法》对医疗保健公司提起了许多起诉讼，部分原因是举报人可以在此类诉讼中获得政府追回的部分款项。

欧盟的许多成员国已经通过了具体的反礼物法规，进一步限制了医疗器械（包括体外诊断药物）的商业行为，特别是针对医疗保健专业人员和组织的商业行为。此外，最近出现了加强对向医疗保健专业人员或实体支付和价值转移的监管的趋势，许多欧盟成员国通过了国家 “阳光法案”，对医疗器械制造商施加了与美国要求类似的报告和透明度要求（通常每年一次）。

这些法律法规很复杂，有待法院和政府机构解释，我们无法确保所有员工、代理人、承包商、供应商、被许可人、合作伙伴或合作者都遵守或拥有
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历来遵守所有适用的法律法规。如果一个或多个此类机构声称我们可能违反了这些要求中的任何一项，无论结果如何，都可能损害我们的声誉并对与第三方（包括管理式医疗组织和其他商业第三方付款人）的重要业务关系产生不利影响。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们承担巨额法律费用，并转移管理层对业务运营的注意力。如果发现我们的业务违反了这些法律法规中的任何一条，我们可能会受到与违规行为相关的任何适用的处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿和罚款，我们可能需要退还收到的款项，也可能要求我们削减或停止运营。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。

如果我们以造成污染或伤害的方式使用危险物质，我们可能会对由此造成的损失承担责任。

我们受联邦、州和地方有关生物材料、化学品和废物的使用、排放、储存、处理和处置的法律、规章和条例的约束。我们无法消除在使用、储存、处理或处置这些材料时对员工或第三方造成意外污染或伤害的风险。如果发生污染或受伤，我们可能对由此造成的任何损失、补救费用和任何相关的罚款或罚款承担责任，并且任何责任都可能超过我们的资源或我们可能拥有的任何适用保险。遵守这些法律法规的成本可能会变得巨大，我们不遵守这些法律法规可能会导致巨额罚款或其他后果，两者都可能对我们的经营业绩产生负面影响。

我们必须成功整合收购的业务，以实现我们目前预期的财务目标。

我们在整合C2i以及HaliodX和Decipher Biosciences的历史整合方面面临的风险包括：
•我们在管理收购的产品和测试或留住收购企业的关键人员时可能遇到困难；
•我们可能无法按计划成功整合收购的业务（包括系统集成），可能会对收购的业务产生意想不到的不利影响，或者我们可能无法实现预期的投资回报，这可能会对我们的业务或经营业绩产生不利影响，并可能对我们在收购中记录的资产（包括无形资产和商誉）造成减值；
•使用我们收购的创新技术，包括人工智能，会带来风险和挑战，包括有缺陷的算法或数据集不足或有偏见，这可能会对我们数据的可靠性产生不利影响，使我们遭受延误和竞争损害、监管行动或法律责任，以及品牌或声誉损害；
•我们的经营业绩或财务状况可能会受到以下不利影响：（i）与收购业务相关的索赔或责任，包括来自美国或国际监管机构或其他政府机构、已解雇员工、现任或前任客户或业务合作伙伴或其他第三方的索赔；（ii）被收购企业的先前存在的合同关系，这些关系的终止或修改可能会给我们的业务带来成本或干扰；（iii）不利会计因被收购企业的做法而受到的待遇；以及（iv）知识产权索赔或争议；
•在收购之前，HaliodX、Decipher Biosciences或C2i都无需维护符合上市公司标准，包括2002年《萨班斯-奥克斯利法案》要求的内部控制基础设施。在2021年和2022年期间，我们将HalioDx和Decipher Biosciences的运营整合到我们的内部控制结构中，并在需要时实施了额外的内部控制。从2024年开始，我们开始为C2i整合类似的内部控制结构。随着我们继续整合和改善HalioDx、Decipher Biosciences和C2i的运营，我们可能需要实施额外的控制措施。我们实施此类控制和程序可能产生巨大的成本，在实施过程中我们可能会遇到意想不到的延误和挑战。此外，我们可能会发现HaliodX、Decipher Biosciences和C2i各自的财务和披露控制和程序存在重大缺陷或重大缺陷；
•我们代表HaliodX客户进行的开发活动可能会失败，而HaliodX承担开发风险，从而退还开发费用；
•我们可能无法在法国马赛的制造工厂成功为nCounter生产测试套件，原因多种多样，包括我们可能会遇到制造违规行为和挑战
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与从NanoString向我们在法国马赛的工厂的生产过渡有关，例如独家供应商面临的挑战；
•我们可能会遇到与法国雇员工作委员会或法国工会相关的分歧、挑战、罢工和诉讼；
•由于中东持续的冲突以及进出冲突地区的能力，我们在整合收购C2i的关键人才方面可能会受到干扰；以及
•在收购我们收购的业务之前，我们可能未能确定或评估某些负债、缺陷或其他情况的规模，这可能会导致意想不到的诉讼或监管风险、不利的会计或税收待遇、管理层的注意力和资源转移以及对我们的业务、财务状况和经营业绩的其他不利影响。

我们面临与以外币计价的交易相关的风险。

相关货币价值的变化可能会影响我们的运营和合同协议中要求的某些项目的成本。货币汇率的变化也可能影响我们在同一市场上销售产品的相对价格。我们来自国际客户的收入可能会受到负面影响，因为美元相对于国际客户当地货币的上涨可能会使我们的产品更加昂贵，从而影响我们的竞争能力。如果国际供应商为了继续与我们开展业务而随着美元相对于当地货币的价值下降而提高价格，那么我们从国际供应商那里购买材料的成本可能会增加。有关货币估值的外交政策和行动可能导致美国和其他国家采取行动来抵消这种波动的影响。最近的全球金融状况导致外币汇率的高度波动，这种波动性可能会持续下去，这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

我们国际业务的各个方面使我们面临与在美国境外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。

我们的业务战略目前包括在特定国家/地区开展国际业务和扩张，可能包括发展和维持美国以外的医生宣传和教育能力，与实验室签订协议，以及扩大我们与国际付款人的关系。2021 年，我们收购了总部位于法国马赛并在全球开展业务的免疫肿瘤学诊断公司 HaliodX。2024年，我们收购了总部位于以色列特拉维夫的肿瘤诊断公司C2i，业务遍及全球。在国际上做生意涉及许多风险，包括：

•多项相互冲突和不断变化的法律法规，例如税法、隐私法、进出口限制、就业法、监管要求和其他政府批准、许可证和执照；

•由于在以色列开展技术和研发业务，其他产品或服务的开发和推出可能受到干扰，包括与在以色列留住关键研发员工有关的中断以及中东冲突对因此类冲突而正在服兵役或预备服兵役的公司人员的潜在影响；

•我们未能在不同国家使用我们的解决方案时获得监管部门的批准、授权或认证；

•与管理多付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统相关的复杂性，包括付款人强制要求额外的证据以考虑报销；

•与运输组织样本相关的物流和法规，包括基础设施状况和运输延误；

•与建立实验室合作伙伴相关的挑战，包括适当的样本收集技术、供应管理、样本物流、账单和促销活动；

•如果我们无法在本地进行测试，则我们打入国际市场的能力受到限制；

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•金融风险，例如较长的付款周期、难以向付款人收款、当地和地区金融危机的影响以及外币汇率波动的风险；

•自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义、政治动乱和其他地区冲突、疾病爆发，包括流行病、抵制、贸易限制和其他商业限制（包括乌克兰冲突的直接或间接结果）；以及

•与维护准确信息以及控制可能属于1977年《反海外腐败法》职权范围的活动相关的监管和合规风险，包括其账簿和记录条款及其反贿赂条款。

这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，进而影响我们的收入和经营业绩。

我们的经营业绩可能会受到不利的宏观经济和市场条件的不利影响。

我们的业务或财务业绩可能会受到不确定的经济状况的不利影响，包括：全球区域冲突、全球银行和金融体系的动荡、利率、外币汇率、税法或税率的不利变化；通货膨胀；衰退；疾病爆发的影响；立法或其他经济条件导致的市场信贷供应萎缩，这可能会损害我们以我们可接受的条件或根本可以接受的条件进入资本市场的能力；以及的影响政府管理经济状况的举措。我们开展业务的许多国家，包括美国和欧洲国家，已经并将继续经历不确定的经济状况，包括全球和当地因素导致的通货膨胀和利率上升。例如，目前很难预测俄罗斯和乌克兰之间军事冲突的短期和长期影响，包括与我们在法国马赛的基地有关的影响。对乌克兰的影响以及其他国家采取的行动，包括美国和欧盟以及其他国家、公司和组织实施的新的和更严格的制裁，可能会对全球经济和金融市场产生不利影响，从而可能影响我们的业务和经营业绩，影响我们的普通股价格以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资金的能力。此外，财务压力可能导致政府或其他第三方付款人更积极地在医疗保健和其他环境中寻求成本控制措施。此外，C2i的收购还包括收购位于以色列的资产，包括员工，目前很难预测中东军事冲突的影响。冲突有可能干扰运营和业务连续性，包括人身损坏或无法使用公司设施、办公室或技术，以及电力、汽油或水供应中断，并可能对我们在以色列的关键员工产生影响，例如动员以色列军事预备役员工现役，中断与员工的沟通，限制在受武装冲突影响的地区行动。

此外，我们无法预测未来的经济状况将如何影响我们的客户、供应商和分销商，对我们的关键客户、供应商或分销商的任何负面影响也可能对我们的经营业绩或财务状况产生不利影响。严重或长期的经济衰退可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们产品和服务的需求减弱，以及我们在需要时以优惠条件（如果有的话）筹集额外资金的能力。经济疲软或衰退可能会给我们的合作者带来压力，可能导致供应中断，或导致他们延迟向我们付款。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预测当前的经济环境和金融市场状况将以何种方式对我们的业务产生不利影响。

我们依赖分销商在美国境外销售产品，依赖临床实验室提供Prosigna测试服务，这可能会限制或阻止我们销售产品并影响我们的收入。

我们已经签订了Prosigna体外诊断试剂盒的分销协议。我们不直接提供测试服务，因此，我们依赖这些临床实验室来积极推广和销售Prosigna测试服务。这些临床实验室可能需要比预期更长的时间才能开始提供Prosigna测试服务，并且可能不会投入必要的资源来推销和销售Prosigna测试服务，以达到我们的预期水平。此外，我们打算与其他临床实验室签订合同，提供Prosigna测试服务，包括医生拥有的实验室，而且我们可能无法成功吸引新的临床实验室提供商并与之签约。如果当前或未来的Prosigna测试服务提供商表现不佳，或者我们无法与其他临床实验室签订提供Prosigna测试服务的合同，则我们可能无法成功出售Prosigna，并且我们未来的收入前景可能会受到不利影响。

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我们的产品或服务中的错误或缺陷可能会损害我们的声誉，降低市场对我们产品或服务的接受度，或者使我们面临产品责任索赔，而且我们可能面临超出我们资源的巨额责任。

我们正在创建新的测试、产品和服务，其中许多最初是基于新技术的。我们的新测试和产品可能包含未被发现的错误或缺陷，这些错误或缺陷直到首次投放市场后才被发现。随着我们所有测试、产品和服务的进展，我们或其他人可能会确定我们犯了意想不到的科学或技术错误或遗漏。此外，测试过程使用了许多复杂而复杂的生化、信息学、光学和机械过程，其中许多过程对外部因素和测试运行之间的差异高度敏感。优化我们的流程最初可能会导致意想不到的问题，从而降低效率或增加可变性。特别是，作为这些过程的关键组成部分的测序可能效率低下，变异性高于预期。这可能会增加总测序成本并减少我们在给定时间段内可以处理的样本数量，这可能会对客户的周转时间产生负面影响。此外，我们的实验室操作可能导致任意数量的错误或缺陷。我们的质量保证体系或产品开发流程可能无法防止我们在样品、样品质量、包括测序、软件、数据上传或分析在内的实验室流程、原材料、试剂制造、化验质量或设计或其他组件或流程等方面出现无意中出现问题。此外，我们的化验可能存在质量或设计错误，并且我们可能没有足够的程序或仪器来处理样品、组装我们的专有引物混合物和商业材料、上传和分析数据，或以其他方式进行实验室运营。此外，如果有人声称测试未能按设计运行，那么我们当前或未来的测试的营销、销售和使用可能会导致产品责任索赔。我们还可能对我们提供给医生的结果中的错误或对我们提供的信息的误解或不当依赖承担责任。我们的 Afirma 分类器是针对经标准细胞病理学审查诊断为不确定的 FNA 样本进行的。我们向开处方的医生报告结果为良性或可疑。在某些情况下，我们可能会将结果报告为良性结果，但后来被证明是恶性的。这可能是由于医生在收集 FNA 时结节采样不佳，在与恶性结节不同的结节上进行 FNA，或者分类器未能按预期发挥作用。我们还可能面临与我们的Decipher Proseta、Prosigna、Envisia和Decipher Blady测试以及我们未来可能开发或获得的测试相关的类似类型的索赔。

上述任何缺陷或错误都可能损害我们的声誉，降低市场对我们产品或服务的接受度或使我们面临产品责任索赔。产品责任或错误和遗漏责任索赔可能会进一步导致重大损失，并且对我们而言，进行辩护既昂贵又耗时。尽管我们维持产品责任和错误与遗漏保险，但我们无法保证我们的保险能够完全保护我们免受此类索赔或任何此类索赔产生的任何判决、罚款或和解费用所产生的财务影响。对我们提出的任何产品责任或错误和遗漏责任索赔，无论是否有法律依据，都可能提高我们的保险费率或使我们无法在将来获得保险。此外，任何产品责任诉讼都可能损害我们的声誉，降低市场对我们产品的接受度，或者导致我们召回或暂停销售我们的产品和解决方案。这些事件中的任何一个的发生都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

与在我们的产品中使用人工智能和机器学习相关的问题可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

我们将继续将人工智能和机器学习整合到我们的某些产品中。与使用人工智能和机器学习等不断发展的新技术相关的问题可能会导致我们遭受品牌或声誉损害、竞争损害、法律责任以及新的或加强的政府或监管审查，我们可能会为解决此类问题承担额外费用。与许多创新一样，人工智能带来的风险和挑战可能会破坏或减缓其采用，从而损害我们的业务。例如，与使用人工智能相关的感知或实际技术、法律、合规、隐私、安全、道德或其他问题可能会导致公众对人工智能的信心受到损害，这可能会减缓我们的客户对我们使用人工智能的产品和服务的采用。此外，与使用人工智能相关的诉讼或政府监管也可能对我们和其他人开发和提供使用人工智能的产品的能力产生不利影响，并增加这样做的成本和复杂性。由于此类人工智能系统所涉及的计算成本的性质，在我们的产品中开发、测试和部署人工智能组件也可能会增加我们产品的成本状况，这可能会影响我们的产品利润率并对我们的业务和经营业绩产生不利影响。此外，人工智能技术的市场需求和接受度尚不确定，我们的产品开发工作可能不成功。

我们的业务和实验室的运营面临疫情、政治事件、战争、恐怖主义、地震、火灾、停电、恶劣天气、洪水和其他灾难性事件造成的中断风险。

战争、恐怖主义、地缘政治的不确定性，包括区域冲突的任何发展或后果、全球或相关制裁、贸易限制、公共卫生问题、自然灾害和其他灾难性事件，可能会在全球、区域或特定国家基础上对经济和商业造成损害或中断，并可能中断供应或交付
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我们产品的需求或需求。例如，COVID-19 的爆发和变种的出现对消费者信心和支出产生了负面影响，以及其他影响，对我们的业务产生了不利影响。

此外，我们在加利福尼亚州南旧金山的实验室进行所有Afirma和Envisia基因组分类器测试，该实验室位于以地震活动闻名的重大地震断层附近以及受野火影响的地区。我们在加利福尼亚州圣地亚哥的实验室进行泌尿科检查。我们在德克萨斯州奥斯汀的实验室接受并储存了我们的大部分 Afirma FNA 样本，等待转移到我们的加利福尼亚实验室进行基因组测试处理。我们在法国马赛的制造工厂生产许多 Prosigna 测试以及用于 IVD 制造服务的产品，并且存在因欧洲能源供应受限而导致停电的风险。

我们用来进行测试的实验室和设备的更换成本很高，并且可能需要很长的交货时间才能更换，如果它们无法使用，则有资格使用。自然或人为灾害，包括地震、洪水和停电，我们的任何一个设施都可能受到损害或无法运行，这可能会使我们在一段时间内难以或无法提供测试服务或接收和储存样品。即使在很短的时间内无法进行测试也可能导致客户流失或损害我们的声誉，将来我们可能无法重新获得这些客户。尽管我们为财产损失和业务中断提供保险，但该保险可能不足以弥补我们所有的潜在损失，并且可能无法继续以可接受的条款（如果有的话）向我们提供。

我们将来无法以可接受的条件筹集额外资金，这可能会限制我们开发和商业化新解决方案和技术以及有机或无机地扩大业务的能力。

我们预计，随着我们扩大基础设施、商业运营和研发活动，未来几年资本支出将持续不断。此外，如果我们实现盈利，我们可能无法维持盈利能力，我们可能会寻求通过股权发行、债务融资、合作或许可安排筹集额外资金。我们可能无法按可接受的条件获得额外资金，或者根本无法获得额外资金。如果我们通过发行股票证券筹集资金，可能会导致股东稀释。发行的任何股票证券还可能提供优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。发行或借款的债务证券的条款可能会对我们的业务施加重大限制。产生额外债务或发行某些股票证券可能导致固定还款义务增加，还可能导致限制性契约，例如限制我们承担债务或发行额外股权的能力，限制我们收购或许可知识产权的能力，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。此外，我们发行更多股票证券或此类发行的可能性可能会导致我们普通股的市场价格下跌。如果我们达成合作或许可安排以筹集资金，我们可能会被要求接受不利的条款。这些协议可能要求我们以不利的条件将我们对技术或候选产品的权利放弃或许可给第三方，否则我们将寻求开发或商业化这些技术或候选产品，或者在我们能够达成更优惠的条件时为未来的潜在安排保留某些机会。我们的普通股和其他公司的交易价格波动很大，这可能会降低我们以优惠条件或根本获得资本的能力。此外，经济衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们的业务和普通股的价值产生重大不利影响。如果我们无法在需要时获得额外资金，我们可能不得不推迟、缩小或取消一项或多项研发计划或销售和营销计划。此外，我们可能必须与合作伙伴合作开发我们的一项或多项产品或开发计划，这可能会降低这些计划对我们公司的经济价值。

2023年，全球银行体系经历了动荡。我们持续的现金管理策略是保持各金融机构存款账户的多样性，但是这些机构的存款可能会超过为此类存款提供的保险金额，因此无法保证该策略会取得成功。如果其他银行和金融机构进入破产管理制度或将来因影响银行系统和金融市场的财务状况而破产，那么我们获得现金和现金等价物以及短期投资的能力可能会受到威胁，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。此外，诸如关闭大型金融机构之类的事件以及其他全球宏观经济状况可能会导致资本市场的进一步动荡和不确定性。

安全漏洞、数据丢失以及我们或我们的第三方服务提供商数据系统发生的其他中断可能会泄露与我们的业务相关的敏感信息，或者使我们无法访问关键信息并使我们面临责任，这可能会对我们的业务和声誉产生不利影响。

在我们的正常业务过程中，我们和我们的第三方服务提供商收集和存储敏感数据，包括受法律保护的健康信息、其他个人身份信息、信用卡信息、知识产权以及
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我们的专有业务和财务信息。我们结合使用现场系统、托管数据中心系统和基于云的数据中心系统来管理和维护我们的应用程序和数据。我们面临许多与保护和服务提供商保护这些关键信息相关的风险，包括访问权限丢失、不当披露和不当访问，以及与我们识别和审计此类事件的能力相关的风险。系统故障或中断可能会损害我们保护敏感信息和防止业务干扰的能力，这可能会损害我们开展业务的能力和/或延迟我们的财务报告。此类失败可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入了大量资源来保护此类信息。尽管我们采取措施保护敏感信息免遭未经授权的访问或披露，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，或者由于员工的错误、不当行为或其他活动而遭到破坏。尽管我们目前不知道发生了任何此类攻击或泄露事件，但如果此类事件发生并导致我们的运营中断，我们的网络将受到损害，我们在这些网络上存储的信息可能会被未经授权的各方访问、公开披露、丢失或被盗。根据保护个人信息隐私和安全的联邦、州和国际法律法规，如HIPAA法规和欧盟通用数据保护条例（GDPR），任何此类访问、披露或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼、责任和处罚。未经授权的访问、丢失或传播此类数据也可能干扰我们的运营，包括我们处理测试、提供测试结果、账单支付人或患者、处理索赔和上诉、提供客户援助服务、开展研发活动、收集、处理和准备公司财务信息、通过我们的网站提供有关我们的测试和其他患者和医生教育和宣传活动的信息以及管理我们业务的管理方面的能力，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响业务，包括对我们的声誉造成重大损害。

此外，美国、欧洲和其他地方对消费者、健康相关和数据保护法律的解释和适用往往是不确定的、矛盾的和不断变化的。这些法律可能会以我们在设计实践和合规政策时意想不到的方式被解释和执行。如果是这样，这可能会导致政府处以罚款或下令要求我们改变做法，这可能会对我们的业务产生不利影响。在 2020 年 1 月 31 日首次宣布的突发公共卫生事件（PHE）期间，已根据《公共卫生服务法》第 319 条对某些健康相关要求和数据保护要求进行了修改，最近一次延期于 2023 年 1 月 11 日生效。拜登政府于 2023 年 5 月 11 日取消了 PHE 声明。此外，我们受各种州法律的约束，包括《加州消费者隐私法》（CCPA），除其他外，该法要求受保公司向加利福尼亚消费者披露有关收集和出售个人信息的信息，并赋予此类消费者选择不出售某些个人信息的权利。自2018年颁布以来，已经对CCPA进行了修订，其中最重要的是根据2020年11月通过投票措施通过的《加州隐私权法》进行修正和扩展，目前尚不清楚将对该立法进行哪些进一步的修订（如果有的话），或者将如何解释该立法。我们尚无法预测CCPA或类似法律对我们业务或运营的影响，但它们可能要求我们修改数据处理惯例和政策，并承担大量成本和支出以努力遵守规定。

此外，美国证券交易委员会于2023年7月26日通过了针对上市公司的新网络安全披露规则，要求在10-K表的年度报告中披露网络安全风险管理（包括董事会在监督网络安全风险方面的作用、管理层在评估和管理网络安全风险方面的作用和专业知识以及评估、识别和管理网络安全风险的流程）。这些新的网络安全披露规则还要求在确定事件为重大事件后的四个工作日内通过表格8-K的最新报告披露重大的网络安全事件。我们未能遵守这些要求以及根据这些要求披露任何网络安全事件，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

与数据隐私问题相关的风险，包括不断变化的法律、法规和相关的合规工作，可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

世界各国有关网络安全、隐私和数据保护的立法正在迅速扩展，并创造了一个复杂的合规环境。我们受许多联邦、州和外国法律法规的约束，包括与隐私、公开权、数据保护、内容监管、知识产权、健康和安全、竞争、未成年人保护、消费者保护、就业和税收相关的法律和法规。

欧洲最近的发展给来自欧洲的个人数据的处理带来了合规方面的不确定性。例如，GDPR 于 2018 年 5 月 25 日在欧盟生效，适用于我们在欧盟的机构开展的活动或与我们向欧盟用户提供的产品和服务相关的活动。GDPR 规定了新的合规性
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适用于我们业务的义务，包括要求数据控制者和处理者保留其数据处理记录并实施政策作为其强制性隐私治理框架的一部分的问责义务。它还要求数据控制者保持透明，并向数据主体披露如何使用、保护和共享其个人数据；对个人数据的保留施加限制；引入强制性的数据泄露通知要求；为数据控制者设定更高的标准，以证明他们已获得某些数据处理活动的有效同意。继续遵守这些义务可能会导致我们改变业务惯例，并且我们可能会因违规行为而面临经济处罚（包括对前一个财政年度最高处以全球年营业额的4％的罚款，对于最严重的违规行为，可能处以2000万欧元（以较高者为准）的罚款）。此外，除非制定了数据保护传输机制，否则GDPR禁止将个人数据从欧洲经济区转移到欧盟委员会认为没有 “充分” 数据保护法的其他司法管辖区。2020年7月16日，欧盟法院（CJEU）发布了一项裁决，破坏了先前所依赖的数据保护传输机制的有效性，这给向当时包括美国在内的非 “充分” 司法管辖区传输数据的GDPR规则的遵守情况造成了普遍的不确定性。欧盟委员会于2023年7月宣布，它已在名为欧盟-美国数据隐私框架的新监管结构下通过了一项针对美国的新充足性决定。尽管欧盟-美国数据隐私框架有可能为从欧盟向美国的数据传输提供额外的监管确定性，但人们普遍预计，新的数据传输框架可能会在CJEU面前受到质疑，此外，欧盟-美国数据隐私框架并非自动适用于所有公司，而是要求公司满足某些管辖权和程序要求，才能从使用此类框架作为数据保护传输机制中受益。

此外，尽管欧洲法院普遍确认了欧盟委员会批准的 “标准合同条款”（SCC）作为个人数据保护传输机制的有效性，但它明确表示，仅依赖SCC不一定在所有情况下都足够。现在，必须根据目的地国家适用的法律制度，特别是适用的监控法律和个人权利，逐案评估SCC的使用情况，可能需要制定其他措施和/或合同条款，但是，这些额外措施的性质目前尚不确定。针对欧盟法院的决定，欧盟委员会发布了修订后的SCC；现有的SCC安排必须在2022年12月27日之前迁移到修订后的SCC。我们被要求在该日期之前实施与现有相关合同和某些附加合同和安排有关的修订后的SCC。此外，向受GDPR约束的非欧洲经济区实体传输数据不可依赖修订后的SCC，我们正在等待有关从欧洲经济区向此类实体传输数据的有效机制的进一步指导。

在英国退出欧洲经济区和欧盟以及过渡期到期之后，处理欧盟数据主体信息的公司必须遵守英国国家法律中纳入的GDPR和GDPR，后者可以单独处以最高1,750万英镑或全球营业额的4％的罚款，以较高者为准。欧盟委员会通过了一项有利于英国的充足性决定，允许在没有额外保障措施的情况下将数据从欧盟成员国传输到英国。但是，除非欧盟委员会重新评估并延长/延长该决定，否则英国的充足率决定将在2025年6月自动到期，并且在此期间仍在接受欧盟委员会的审查。英国和欧盟在数据保护法的某些方面的关系尚不清楚，目前尚不清楚英国数据保护法律法规在中长期内将如何发展，以及从长远来看将如何监管进出英国的数据传输。这些事态发展可能会导致额外的成本并增加我们的总体风险敞口。

在美国，许多关于收集、使用、披露和保护健康相关信息及其他个人信息的联邦和州法律法规，包括联邦健康信息隐私法、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法（例如《联邦贸易委员会法》第 5 条），可能适用于我们的业务或合作者的业务。此外，我们可能会从第三方（包括我们获取临床试验数据的研究机构）获取健康信息，这些信息受经HITECH修订的HIPAA的隐私和安全要求的约束。根据事实和情况，如果我们以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的个人身份健康信息，我们可能会受到民事和刑事处罚。

CCPA为加利福尼亚消费者确立了个人隐私权，并对处理消费者或家庭个人信息的实体规定了更多的隐私和数据安全义务。CCPA在颁布后经过了多次修订，最近一次是由《加州隐私权法》（CPRA）进行了修订，该法自2023年1月1日起生效，赋予加州居民更大的隐私权，包括选择不共享某些个人信息、使用 “敏感个人信息” 以及将个人信息用于自动决策或定向广告的权利。CCPA和CPRA对数据泄露规定了民事处罚和私人诉讼权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA和CPRA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。继加利福尼亚州之后，包括科罗拉多州、犹他州、弗吉尼亚州和康涅狄格州在内的其他几个州都颁布了与CCPA/CPRA类似的法律，俄勒冈州、德克萨斯州、佛罗里达州、蒙大拿州和华盛顿州的法律均将于2024年生效
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包括隐私、数据保护和个人数据使用方面的义务。美国境内的多层隐私法可能会增加我们的潜在责任，增加我们的合规成本，并对我们的业务产生不利影响。

美国和欧洲以外的其他国家已经颁布或正在考虑颁布国际数据传输限制和法律，要求本地数据驻留和限制国际数据传输，这可能会增加我们提供服务和运营业务的成本和复杂性。例如，巴西的《通用数据保护法》（经第13,853/2019号法律修订）包含对国际传输的限制，并对有关健康、遗传和生物识别数据的数据提出了更高的要求。中国的《个人信息保护法》（2021年11月生效）以及中国网络空间管理局的《跨境数据传输安全评估办法》广泛规范了个人信息的处理和国际传输，并规定了与GDPR相当的合规义务和处罚。

此外，C2i收购还包括获取可能源自以色列、欧盟和其他司法管辖区、在这些司法管辖区进行处理或转移到或从这些司法管辖区转移的个人数据。我们处理、使用和传输此类个人数据的能力可能受以色列隐私和数据保护法的约束，包括但不限于《基本法：人的尊严和自由》，5752 -1992；5741-1981年《隐私保护法》及其颁布的法规，或PPL，以及以色列隐私管理局的指导方针。通过C2i收购获取的个人数据可能受第三方合同限制以及其他司法管辖区的隐私和数据保护法律的约束。以色列的额外隐私法、其他司法管辖区和合同要求增加了我们全球数据隐私和数据保护合规义务和风险的复杂性。这可能会增加我们的潜在责任和合规成本，并可能对我们的业务运营产生不利影响。

最近的这些事态发展可能要求我们审查和修改我们在美国和欧洲经济区以外的其他国家进行和/或接收个人数据传输的法律机制。随着监管机构发布有关个人数据导出机制的进一步指导方针，包括无法使用SCC的情况和/或启动执法行动，我们可能会遭受额外的费用、投诉和/或监管调查或罚款，和/或如果我们无法在我们运营的国家和地区之间传输个人数据，则可能会影响我们提供服务的方式和/或相关系统和运营的地理位置或隔离，并可能对我们的不利影响财务业绩。

如果我们无法以合理的条款许可使用技术，那么将来我们可能无法将新产品商业化。

将来，我们可能会许可第三方技术来开发或商业化新产品。作为使用第三方技术的回报，我们可能同意根据我们解决方案的销售向许可方支付特许权使用费。特许权使用费是收入成本的一部分，会影响我们解决方案的利润。在推出商业产品后，我们可能还需要就专利和专利申请的许可进行谈判。如果我们无法按可接受的条款签订必要的许可，或者如果任何必要的许可随后被终止，如果许可人未能遵守许可条款或未能防止第三方侵权，或者许可的专利或其他权利被认定无效或不可执行，我们的业务可能会受到影响。

如果我们无法有效保护或成功捍卫我们的知识产权，我们的业务可能会受到损害。

我们依靠专利保护以及商标、版权、商业秘密和其他知识产权保护和合同限制来保护我们的专有技术，所有这些都提供了有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。如果我们未能保护我们的知识产权，第三方可能能够更有效地与我们竞争，并且我们在试图收回或限制使用我们的知识产权时可能会产生巨额的诉讼费用。

我们会酌情申请和许可涵盖我们的产品和技术及其用途的专利，但是我们可能无法及时或根本不申请重要产品和技术的专利，或者我们可能无法在潜在的相关司法管辖区申请专利。

我们所有待处理的专利申请可能都不会及时或根本无法获得颁发的专利，而且即使专利获得授权，它们也可能无法为商业上可行产品的知识产权保护提供依据，可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能受到第三方的质疑和宣告无效。其他人可能会围绕我们当前或未来的专利技术进行设计。我们可能无法成功地为针对我们的专利或专利申请提出的任何质疑进行辩护。任何成功的第三方质疑我们的专利都可能导致此类专利不可执行或无效，并加剧我们业务的竞争。专利诉讼的结果可能是
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不确定，我们对他人行使专利权的任何尝试都可能不成功，或者，如果成功，可能会花费大量时间并导致巨额成本，并可能将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开。

生命科学公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，而重要的法律原则仍未得到解决。迄今为止，美国或其他地方尚未就此类公司专利所允许的主张范围制定一致的政策。法院经常在生物技术领域发表可能影响某些发明或发现的可专利性的意见，包括可能影响核酸分析或比较方法的可专利性的意见。

特别是，从事基因组诊断测试开发和商业化的公司的专利状况可能特别不确定。包括美国最高法院在内的各种法院都作出了影响与某些诊断测试和相关方法有关的某些发明或发现的可专利性范围的裁决。除其他外，这些裁决指出，背诵自然规律（例如，某些代谢物的血液水平与特定药物剂量失效或造成伤害的可能性之间的关系）的专利主张本身不可获得专利。什么是自然法则尚不确定，基因组诊断测试的某些方面有可能被视为自然法则。因此，美国不断演变的判例法可能会对我们获得专利的能力产生不利影响，并可能促进第三方对任何自有和许可的专利提出质疑。

一些外国的法律保护知识产权的程度与美国法律的保护程度不一样，我们在外国司法管辖区保护和捍卫此类权利可能会遇到困难。许多其他国家的法律制度不赞成执行专利和其他知识产权保护，特别是与生物技术有关的专利保护，这可能使我们难以阻止这些国家的专利受到侵犯。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开。

美国或其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。我们无法预测我们的专利或第三方专利中可能允许或强制执行的权利主张的范围。我们不得开发其他可获得专利的专有产品、方法和技术。

除了为我们的技术申请专利外，我们还采取措施保护我们的知识产权和专有技术，与员工、顾问、学术机构、企业合作伙伴以及在需要时与我们的顾问签订协议，包括保密协议、保密协议和知识产权转让协议。如果发生未经授权的使用或披露或其他违反协议的行为，此类协议可能无法执行，也可能无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护，而且我们可能无法防止此类未经授权的披露。如果我们被要求对该方维护我们的权利，则可能会导致巨额费用和分散注意力。

监控未经授权的披露可能很困难，我们可能不知道我们为防止此类披露而采取的措施是否足够，或将来是否足够。如果我们要强制执行有关第三方非法获取和使用我们的商业秘密的指控，则可能既昂贵又耗时，而且结果可能是不可预测的。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业秘密。

我们还可能被指控我们的员工无意中或以其他方式使用或披露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息，或者有人声称我们不当使用或获取了此类商业秘密。为了对这些索赔进行辩护，可能需要提起诉讼。如果我们未能为此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿金外，我们可能会失去宝贵的知识产权，并面临日益激烈的业务竞争。关键研究人员工作产品的流失可能会阻碍或阻碍我们将潜在产品商业化的能力，这可能会损害我们的业务。即使我们成功地为这些索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力。

此外，竞争对手可能试图复制我们从开发工作中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计，或者开发自己的不属于我们知识产权的竞争技术。其他人可能会独立开发类似或替代产品和技术，或复制我们的任何产品和技术。如果我们的知识产权不能充分保护我们免受竞争对手的产品和方法的侵害，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也会受到不利影响。

我们尚未在所有潜在的地理市场中注册某些商标。如果我们申请注册这些商标，则可能不允许我们的申请及时注册或根本不允许注册，我们的注册商标可能会
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不得维持或强制执行。此外，可能会对我们的商标申请和注册提起异议或取消程序，我们的商标可能无法在这些诉讼中幸存下来。如果我们无法确保商标的注册，那么在对第三方执行商标时可能会遇到比原本更大的困难。如果其中一个市场中的其他企业已经拥有与我们的一个商标相似的商标，这种商标令人困惑，则除非我们在该地区对产品进行品牌重塑，否则我们可能被禁止使用我们的商标进入该市场。同样，如果我们开发新的产品线，则无法保证我们的现有商标之一将作为该新产品系列的品牌提供。在这种情况下，我们可能会承担为该新产品系列开发新商标的费用。

如果我们的知识产权保护不足，或者被认定无效或不可执行，我们将面临更大的直接竞争风险。如果我们的知识产权不能为竞争对手的产品提供足够的覆盖范围，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也会受到不利影响。专利申请过程和专利纠纷管理过程都可能既耗时又昂贵。

我们可能参与与知识产权相关的诉讼，这可能既耗时又昂贵，并可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。

有大量的知识产权诉讼涉及液体活检技术，包括用于检测或量化癌症患者MRD的检测。我们可能会不时收到关于直接或间接侵权、挪用或滥用其他各方所有权的索赔通知。其中一些索赔可能会导致诉讼。我们无法保证我们将在此类诉讼中占上风，也无法保证不会对我们提起或起诉指控我们盗用或滥用第三方商业机密、我们侵犯第三方专利和商标或其他权利或我们的专利、商标或其他权利的有效性的其他诉讼。我们知道有与我们的产品相关的第三方专利和专利申请，可能还有其他我们不知道的相关第三方专利或专利申请。我们无法保证我们的产品不会或不会侵犯第三方颁发的专利。

我们可能不是第一个提出每项待处理的专利申请所涵盖的发明的人，也可能不是第一个为这些发明提交专利申请的人。为了确定这些发明的优先权，我们可能必须参与干预诉讼、推导程序或美国专利商标局宣布的其他授权后诉讼，这可能会给我们带来巨额费用。无法保证其他专利申请不会优先于我们的专利申请。此外，美国的专利法允许进行各种授予后的异议程序，其结果可能难以预测。此外，如果第三方对我们的专利提起这些诉讼，我们可能会承担巨额费用和管理干扰。

为了执行我们的专利和所有权或确定他人所有权的范围、覆盖范围和有效性，我们可能需要提起诉讼。任何诉讼或其他程序的结果本质上是不确定的，可能对我们不利，而且我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得我们所需的技术许可。此外，在我们开发替代方法或产品时，我们可能会遇到产品推出延迟或产品销售中断的情况。此外，如果我们诉诸法律程序来强制执行我们的知识产权或确定他人知识产权或其他所有权的有效性、范围和覆盖范围，那么即使我们胜诉，诉讼程序也可能既繁琐又昂贵。将来可能需要的任何诉讼都可能导致巨额成本和资源转移，并可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。

当我们进入新市场和产品应用时，此类市场的现有参与者可能会向我们主张其专利和其他所有权，以此减缓我们进入这些市场的速度或从我们那里获得大量许可和特许权使用费的手段。我们的竞争对手和其他竞争对手现在和将来的专利组合可能比我们目前更大、更成熟。此外，未来的诉讼可能涉及专利控股公司或其他不利的专利所有者，他们没有相关的产品收入，我们自己的专利对他们的威慑或保护可能很少或根本没有。因此，我们的商业成功可能部分取决于我们不侵犯第三方的专利或所有权。我们现有和目标市场的现有和新参与者之间已经提起了许多重大的知识产权诉讼，并将继续提起诉讼，竞争对手可能会断言我们的产品侵犯了他们的知识产权，这是阻碍我们成功进入这些市场或在这些市场上增长的业务战略的一部分。第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用了他们的专有技术。此外，我们的竞争对手和其他人可能拥有专利，或者将来可能会获得专利，并声称制造、制造、使用、销售、提议出售或进口我们的产品会侵犯这些专利。我们可能会承担巨额费用，并转移我们的管理人员和技术人员的注意力，为这些索赔进行辩护。向我们提出索赔的各方可能能够获得禁令或其他救济，这可能会阻碍我们开发、商业化和销售产品的能力，并可能导致我们获得巨额赔偿。如果我们成功提出侵权索赔，我们可能需要支付损害赔偿金和持续的特许权使用费，并从第三方获得一个或多个许可，或者被禁止销售某些产品。我们可能无法在可接受的情况下获得这些许可证
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条款，如果有的话。我们可能会为从第三方获得的许可证支付特许权使用费而产生巨额费用，这可能会对我们的财务业绩产生负面影响。此外，在我们尝试开发替代方法或产品以避免侵犯第三方专利或专有权利时，我们可能会遇到产品推出的延迟。为任何诉讼进行辩护或未能获得任何此类许可可能会阻止我们对产品进行商业化，而禁止销售我们的任何产品可能会对我们的业务和我们的产品获得市场认可的能力产生重大影响。在商标方面，侵权诉讼或侵权威胁诉讼可能要求我们重塑产品品牌才能使用新商标。

此外，由于知识产权诉讼需要进行大量的披露，因此我们的某些机密信息有可能因此类诉讼中的披露而受到泄露。此外，在此类诉讼过程中，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或进展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生重大的不利影响。

此外，我们与一些客户、供应商或其他与我们有业务往来的实体达成的协议要求我们在这些当事方参与侵权索赔（包括上述索赔类型）时为他们进行辩护或赔偿。如果我们确定这对我们的业务关系很重要，我们也可能自愿同意为第三方进行辩护或赔偿，但我们没有义务这样做。如果我们被要求或同意就任何侵权索赔为第三方进行辩护或赔偿，我们可能会承担巨额成本和开支，从而可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。

我们使用净营业亏损结转的能力可能会受到限制，并可能导致我们未来的纳税义务增加。

自成立以来，我们已经蒙受了净亏损，可能无法实现或维持盈利。截至2023年12月31日，我们的净营业亏损（NOL）结转额约为3.207亿美元、7,740万美元和1.136亿美元，分别用于减少联邦、加利福尼亚州和其他州所得税用途的未来应纳税所得额（如果有）。美国联邦净利润结转将在2035年开始到期，而就各州而言，NOL结转期将在2024年开始到期。此外，截至2023年12月31日，我们的国外净营业亏损结转额约为7,100万美元和5,310万美元，分别用于减少未来应纳税所得额（如果有），用于加拿大和法国所得税的目的。加拿大的净营业亏损结转将在2034年开始到期，而就法国而言，净营业亏损将无限期结转。这些NOL结转金可能会过期，未使用且无法抵消未来的所得税负债。根据2017年12月颁布的《减税和就业法》（即《税收法》），在2017年12月31日之后的纳税年度中产生的联邦净利润可以无限期结转，但此类联邦净收入的扣除性是有限的。

只要我们继续产生应纳税亏损，未使用的亏损将结转以抵消未来的应纳税所得额（如果有），直到此类未使用的亏损到期。我们将来可用于抵消用于美国联邦和州所得税目的的应纳税所得额以及用于抵消联邦纳税负债的联邦税收抵免的NOL结转部分可能会受到限制。《美国国税法》第382和383条限制在三年内公司所有权累计变更超过50％后使用NOL和税收抵免。该限制可能会阻止公司在其正常的20年有效期内到期之前使用部分或全部净利润和税收抵免，因为它对亏损公司在一个纳税年度可以使用的净利润和税收抵免额度设定了公式上限。如果我们根据《美国国税法》第382条进行了所有权变更，如果我们获得净应纳税所得额，我们使用变更前的NOL结转额来抵消美国联邦应纳税所得额的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。

根据2017年《减税和就业法》对美国国税法第174条的修改于2022年生效。修订后的守则不再允许在纳税年度扣除此类成本产生的研发支出。相反，此类成本必须资本化，并在五年或十五年内分别摊销美国和国外成本。新规定将改变我们的NOL的使用情况，目前尚不确定新规定将来是否会被废除或修改。

我们的商誉或其他无形资产的价值减值可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们在收购企业时按公允价值记录商誉和无形资产。商誉是指为收购企业支付的金额超过所收购净资产的公允价值的部分。通过将申报单位的账面价值与其估计的公允价值进行比较，每年对商誉和无限期无形资产进行减值评估，如果条件允许，则更频繁地进行减值评估。在发生事件或事件时，对寿命确定的无形资产进行减值审查
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情况表明，其账面价值可能无法收回。经营业绩下降、资产剥离、市场持续下跌以及其他影响我们报告单位公允价值的因素可能会导致商誉或无形资产减值，进而计入净收益。任何此类费用都可能对我们的经营业绩或财务状况产生重大不利影响。

我们的有效税率可能会波动，我们在税务管辖区承担的债务可能会超过应计金额。

我们在美国和各个外国司法管辖区缴纳所得税。我们的有效税率可能低于或高于以往的税率，这要归因于许多因素，包括各国收入结构的变化、递延所得税资产的估值补贴的设立或发放以及税法的变化。此外，我们在合并财务报表中记录了未确认的税收优惠总额，这些优惠如果得到确认，将影响我们的有效税率。我们在包括美国在内的各个司法管辖区接受税务审计，税务机关可能不同意我们采取的某些立场并评估额外税收。无法保证我们会准确预测这些审计的结果，实际结果可能会对我们的净收入或财务状况产生重大影响。这些因素中的任何一个都可能导致我们的有效税率与前一时期或我们目前的预期明显不同，这可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。如果税收优惠很可能无法实现，则递延所得税资产的确认将减去估值补贴。我们会定期审查递延所得税资产的可收回性，并根据历史收入、预计的未来收入、扭转现有临时差额的预期时间以及税收筹划策略的实施情况确定估值补贴。鉴于我们目前的收益，我们认为，在未来两年内，可能会有足够的积极证据，使我们得出结论，记录在递延所得税资产中的一部分估值补贴可能会被撤销。逆转将导致我们决定发放估值补贴的季度和年度期间的所得税优惠。在未来一段时间内发放部分或全部此类估值补贴在发放时可能会产生重大影响。但是，发放估值补贴的确切时间和金额可能会根据我们实际实现的盈利水平而变化。

财务会计准则或惯例的变化可能会导致不利的、意想不到的财务报告波动，并影响我们报告的经营业绩。

美国公认会计原则受财务会计准则委员会、美国证券交易委员会以及为颁布和解释适当会计原则而成立的各种机构的解释。会计准则或惯例的变化可能会对我们报告的业绩产生重大影响，甚至可能影响我们对变更生效之前完成的交易的报告。已经出现了新的会计公告和对会计声明的不同解释，而且将来可能会出现。现行规则的变更或对现行做法的质疑可能会对我们报告的财务业绩或开展业务的方式产生不利影响。

我们的简明合并财务报表可能会发生变化，如果我们对关键会计政策的估计或判断被证明不正确，我们的经营业绩可能会受到不利影响。

根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层做出影响我们简明合并财务报表和相关附注中报告的金额的估计和假设。我们的估算基于历史经验以及我们认为在这种情况下合理的其他各种假设，如本10-Q表季度报告中标题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的部分所述。这些估计的结果构成了对资产、负债和权益的账面价值以及从其他来源看不见的收入和支出金额做出判断的基础。此外，当我们收购企业时，我们会判断如何在简明的合并财务报表中最好地核算其收入、资产和负债。这些判断可能基于有限的信息、估计和各种假设，随着我们将此类业务更充分地融入我们的公司，我们可能会重新审视这些信息、估计和各种假设。编制合并财务报表时使用的关键会计政策和估算包括：收入确认；供应减记；不动产、厂房和设备的使用寿命；长期资产的可收回性；租赁的增量借款利率；无形资产公允价值和或有对价的估计；可变利息实体评估；股权投资减值；股票期权；所得税不确定性，包括递延所得税资产的估值补贴；应收账款和意外开支准备金。如果我们的假设发生变化或实际情况与我们的假设不同，我们的经营业绩可能会受到不利影响，这可能导致我们的经营业绩低于证券分析师和投资者的预期，从而导致我们的普通股价格下跌。

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与成为上市公司相关的风险

由于遵守适用于上市公司的法律法规，我们将继续承担增加的成本和对管理层的要求，这可能会损害我们的经营业绩。

作为一家上市公司，我们将继续承担作为私营公司未承担的重大法律、会计、咨询和其他费用，包括与上市公司会计和报告要求相关的费用。此外，2002年的萨班斯-奥克斯利法案和2010年的《多德-弗兰克法案》，以及美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场有限责任公司实施的规则，对上市公司施加了许多要求，包括公司治理惯例。我们的管理层和其他人员需要花费大量时间履行这些合规和披露义务。此外，这些规则和条例已经并将继续增加我们的法律、会计和财务合规成本，使一些活动更加复杂、耗时和昂贵。我们还预计，维持董事和高级管理人员责任保险的费用将继续很高。

如果我们无法实施和维持对财务报告的有效内部控制，投资者可能会对我们报告的财务信息的准确性和完整性失去信心，普通股的市场价格可能会受到负面影响。

作为一家上市公司，我们需要维持对财务报告的内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大缺陷。2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 404 条要求我们评估和确定财务报告内部控制的有效性，并每年提供一份关于内部控制的管理报告。如果我们在财务报告的内部控制方面存在重大缺陷，我们可能无法及时发现错误，我们的合并财务报表可能会出现重大误报。随着我们的发展，我们将需要维护和增强必要的系统、流程和文件，以遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，并且我们将需要额外的管理和人力资源。此外，即使我们得出内部控制在给定时期内有效的结论，将来我们可能会发现内部控制中的一个或多个重大缺陷，在这种情况下，我们的管理层将无法得出我们对财务报告的内部控制是有效的结论。我们还必须附上独立注册会计师事务所出具的证明报告，说明我们对年度财务报告的内部控制的有效性。此外，由于C2i是一家私营公司，不受内部控制审计，因此C2i收购要求或将要求我们在C2i收购中收购的业务中纳入额外的控制措施，这可能很困难、昂贵且耗时。即使我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制是有效的，我们的独立注册会计师事务所也可能得出结论，我们的内部控制或记录、设计、实施或审查内部控制的水平存在重大缺陷。

如果我们无法得出对财务报告的内部控制有效的结论，或者如果我们的审计师因为我们存在一个或多个重大缺陷而对我们的财务报告内部控制的有效性表示负面看法，那么投资者可能会对我们的财务披露的准确性和完整性失去信心，这可能会导致我们的普通股价格下跌。无论是否遵守第404条，我们对财务报告的内部控制的任何失误都可能对我们报告的经营业绩产生重大不利影响，并损害我们的声誉。内部控制缺陷也可能导致我们的财务业绩被重报。

投资者对我们在环境、社会和治理因素方面的业绩的预期可能会增加成本，使我们面临新的风险。

某些投资者、员工、监管机构和其他利益相关者越来越关注企业责任，特别是与环境、社会和治理（ESG）相关的问题。一些投资者可能会使用这些非财务绩效因素来指导他们的投资策略，在某些情况下，如果他们认为我们与企业责任相关的政策和行动不足，他们可能会选择不投资我们。此外，有关ESG的企业责任标准可能会发生变化，这可能会导致对我们的更高期望，并导致我们采取更昂贵的举措来满足这些新标准。例如，2023年，加利福尼亚州通过了三项单独的气候法案，分别涉及气候室内气体排放数据的披露、与气候相关的财务风险以及与排放相关的索赔和碳抵消的细节。如果我们选择不满足或无法满足此类新标准，投资者可能会得出结论，认为我们在企业责任方面的政策不充分，我们可能会被监管机构处以罚款，并可能损害我们的声誉。如果我们不符合各选区设定的ESG标准，我们可能会面临声誉损害。此外，美国证券交易委员会最近通过了一项规则，要求在向美国证券交易委员会提交的定期文件和其他文件中披露气候信息，该规则在司法审查完成之前一直被搁置。为了遵守美国证券交易委员会的这一规则，如果该规则以目前的形式生效，我们将需要建立额外的内部控制措施，聘请更多的顾问，并承担与评估、管理和报告我们的环境影响以及与气候相关的风险和机遇相关的额外费用。如果我们
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未能实施足够的监督或准确捕捉和披露环境问题，我们的声誉、业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。

此外，如果我们的竞争对手的企业社会责任表现被认为好于我们的企业社会责任表现，那么潜在或当前的投资者可能会选择向我们的竞争对手投资。此外，如果我们传达有关环境、社会和治理事务的某些举措和目标，我们可能无法或被认为未能实现这些举措或目标，或者我们可能会因此类举措或目标的范围而受到批评。如果我们未能满足投资者、员工和其他利益相关者的期望，或者我们的举措未按计划执行，我们的声誉和业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

与我们的普通股相关的风险

我们的股票价格可能会波动，您可能无法以或高于您支付的价格出售我们的普通股。

我们普通股的交易价格可能会继续保持高度波动，并且可能会因各种因素而出现大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括：

•我们和竞争对手经营业绩的实际或预期变化；
•利率波动或通货膨胀压力对全球宏观经济的持续影响；
•我们或我们的竞争对手发布的新产品、商业关系或资本承诺的公告；
•当前或潜在付款人（包括政府付款人）报销额的变化；
•发布新的证券分析师报告或更改股票的建议；
•我们的收入波动，部分原因是我们确认收入的方式；
•我们产品的监管监督的实际或预期变化；
•与我们的知识产权或其他所有权有关的事态发展或争议；
•诉讼的开始或我们参与诉讼；
•宣布或完成我们或我们的竞争对手对业务或技术的收购，包括我们或我们的竞争对手作为此类收购对价发行的额外股权的影响；
•全球银行系统的不稳定；
•我们管理层的任何重大变动；以及
•总体经济状况，包括通货膨胀和利率变化，以及我们市场的缓慢或负增长。

此外，整个股票市场，尤其是生命科学公司的股票市场，经历了极端的价格和数量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能严重影响我们普通股的市场价格。这些波动可能会导致我们股票的交易量减少。此外，过去，在整个市场和特定公司证券的市场价格出现波动之后，通常会对这些公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起诉讼，可能会导致巨额费用，并分散我们管理层的注意力和资源。

我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止、延迟或阻止控制权的变化，并可能影响我们普通股的交易价格。

我们重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程中的规定可能会延迟或阻止控制权变更或管理层变动。我们重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程包括以下条款：

•授权我们的董事会在股东不采取进一步行动的情况下发行最多500万股未指定优先股；
•要求我们的股东在正式召开的年度会议或特别会议上采取的任何行动，不得经书面同意；
•明确规定股东特别会议只能由董事会、董事会主席或首席执行官召开；
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•制定提前通知程序，在年度股东大会之前获得股东批准，包括提名候选董事会的人选；
•确定我们的董事会分为三个类别，每个类别的任期分为三年。但是，从我们将于 2024 年举行的年度股东大会开始，我们将在三年内对董事会进行解密，每个类别的董事会将从在 2024 年举行的年度股东大会上竞选董事开始，但任期一年的选举将在下次年度股东大会上届满；
•规定只有有理由才能免除我们在某类董事中任职的董事，其任期将在该类别当选后的第三次年度股东大会上届满；
•规定，除非法律另有规定，否则即使少于法定人数，我们董事会的空缺也只能由当时在职的多数董事填补；
•规定美国联邦地方法院应是解决任何主张根据经修订的1933年《证券法》提起的诉讼理由的投诉的专属论坛；
•指定不允许任何股东在任何董事选举中累积选票；以及
•需要绝大多数票才能修改上述某些条款。

此外，我们受特拉华州通用公司法第203条关于公司收购的规定的约束。第203条通常禁止我们与感兴趣的股东进行业务合并，但有某些例外情况。

我们从未为股本支付过股息，我们预计在可预见的将来也不会派发股息。

我们从未为任何股本支付过股息，目前打算保留任何未来的收益，为我们的业务增长提供资金。我们将来可能会签订信贷协议或其他借贷安排，这将限制我们申报或支付普通股现金分红的能力。未来派发股息的任何决定将由董事会自行决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、总体业务状况以及董事会可能认为相关的其他因素。因此，在可预见的将来，我们普通股的资本增值（如果有的话）将是唯一的收益来源。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用

没有。

第 3 项。优先证券违约

没有。

第 4 项。矿山安全披露

不适用。

第 5 项。其他信息

没有。

第 6 项。展品
 
  以引用方式纳入 
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数字		描述表单文件编号展览申报日期已归档
在此附上
10.1#
经修订的 2023 年股权激励计划
8-K001-3615610.16/13/2024
31.1
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的第13a-14 (a) /15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证
    X
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31.2
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的第13a-14 (a) /15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证
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32.1*
根据《美国法典》第 18 篇第 1350 节（2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条）对首席执行官进行认证
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32.2*
根据《美国法典》第 18 篇第 1350 节（2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条）对首席财务官进行认证
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101.INS内联 XBRL 实例文档-该实例文档不出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 中    X
101.SCH内联 XBRL 分类扩展架构    X
101.CAL内联 XBRL 分类扩展计算链接库    X
101.DEF内联 XBRL 分类法扩展定义链接库    X
101.LAB内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase    X
101.PRE内联 XBRL 分类扩展演示文稿链接库    X
104封面交互式数据文件（嵌入在 Inline XBRL 中并包含在附录 101 中）    X
       
#表示管理合同或补偿计划或安排。
*根据S-K法规第601（b）（32）（ii）项和美国证券交易委员会第34-47986号新闻稿，本附录32.1和32.2中提供的认证被视为本10-Q表格的附件，就交易法第18条而言，不会被视为 “已提交”，也不会被视为以引用方式纳入根据《交易法》或《证券法》提交的任何文件中，除非注册人特别将其纳入通过引用。
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签名
 
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。
 
 
日期：2024 年 8 月 7 日
 
 
 VERACYTE, INC.
   
 作者：/s/ 丽贝卡·钱伯斯
  
丽贝卡钱伯斯
首席财务官

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