附录 99.1
Ocular Therapeitix™ 公布2024年第二季度业绩
SOL-R AXPAXLI™ 在湿式 AMD 中重复给药研究是可以接受的 作为注册试验提交给美国食品和药物管理局
入学 在 SOL-1 中继续加速，SOL-R 积极招收患者
现金余额 截至2024年6月30日为4.597亿美元，预计将为2028年的运营提供资金
Ocular 将主持 今天（美国东部时间 8 月 7 日上午 8:00）2024 年第二季度电话会议和网络直播
马萨诸塞州贝德福德，2024 年 8 月 7 日（环球 NEWSWIRE）— Ocular Therapeutix, Inc.（纳斯达克股票代码：OCUL，“Ocular”，“公司”），一家生物制药公司 致力于通过开发和商业化视网膜疾病创新疗法来改善现实世界中的视力 以及其他眼部疾病，今天公布了截至2024年6月30日的第二季度财务业绩，并提供了最近的业务 亮点，包括与湿性年龄相关的第 3 期 AXPAXLI™（axitinib 玻璃体注射植入物，也称为 OTX-TKI）的最新进展 黄斑变性（湿性 AMD）计划。
“我很高兴地向大家报告 Ocular 将在2024年取得显著进展。在过去的六个月中，我们明确了成为治疗领导者的使命 患有视网膜疾病，并精心组建了团队来完成这项任务。我们临床团队的模范工作让 Ocular 加快湿性 AMD 中 AXPAXLI 的 SOL-1 优势研究的入学速度，并迅速设计和启动 SOL-R 非劣势研究 重复剂量研究。我们还高兴地向大家报告，美国食品和药物管理局现已确认SOL-R适合用作我们的第二次注册 研究。” Ocular Therapeutix执行董事长、总裁兼首席执行官Pravin U. Dugel医学博士说。“在 6 月，我们成功举办了投资者日，这使我们能够将 SOL-1 和 SOL-R 作为补充研究的背景来解答问题 关于耐久性和重复给药。我们认为，这可能使我们处于有利地位，可以在湿式AMD中为AXPAXLI打上有利的标签， 有可能为医生提供所需的灵活性。投资者日还为我们提供了审查耐久投资的机会 以及来自HELIOS非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）研究的一致数据。有了这些 HELIOS 数据，再加上来自我们的数据 之前在湿式 AMD 进行的两次临床试验，我们对我们的 SOL-1 和 SOL-R 注册研究仍然非常热情。”
杜格尔博士 总结道：“我们认为这仅仅是视网膜疾病护理新时代的开始， 我们期待着向投资界和我们的利益相关者通报我们的最新进展。”
最近的成就和即将取得的成就 里程碑：
| · | 已启动 SOL-R AXPAXLI 重复给药注册研究中的位点激活和患者入组 （第 3 阶段，湿式 AMD）。现在有多个站点处于活动状态，有几名受试者报名参加 该研究旨在生成具有商业意义的数据，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已确认适合用作 Ocular 的第二款足够且控制良好 研究以支持潜在的新药申请（NDA）。SOL-R 比较每次 AXPAXLI 的剂量 根据目前的护理标准，六个月（Q6M），每八周给药一次 aflibercept（2 mg）。 第三支评估剂量为8 mg aflibercept Q600万的分支是为了确保足够的掩盖， 符合美国食品药品管理局关于非劣势研究的指导方针。该研究包括五个 afibercept (2 mg) 在两次评估就诊左右的负荷剂量，排除视网膜明显的受试者 液体波动，专为患者充实而设计。该公司相信这一点 患者富集设计可以通过以下方式提高临床试验的成功概率 减少患者的变异性。SOL-R 的目标是随机分配大约 825 名受试者 治疗天真或在三个月内被诊断出研究眼部湿性 AMD 在注册之前。 |
| · | 病人 SOL-1 AXPAXLI 注册研究（第 3 阶段，湿性 AMD）的入学速度加快。期间 在6月的投资者日，公司宣布了60个活跃的研究地点和151名受试者 截至 2024 年 6 月 7 日，入学者处于不同的加载和随机化阶段。网站激活 在优势研究中，患者入组人数继续加快，比较单一患者 在双臂接受两次 aflibercept 后，将 AXPAXLI 植入单次 afibercept（2 mg）注射 (2 mg) 加载剂量。 |
| · | 阳性 HELIOS在6月投资者日和ASRS（第一阶段，NPDR）上公布了为期48周的数据。这个 为期 48 周的 HELIOS 结果显示，糖尿病视网膜病变严重程度量表 (DRSS) 的所有信号都显示出 在接受Axpaxli治疗的受试者中观察到改善，同时出现任何威胁视力的并发症 该研究中开发的属于经过假名处理的对照组。在第一阶段的研究中， AXPAXLI 是在没有加载 aflibercept 的情况下给药的，表现出 DRSS 稳定性 或改良效果持续 48 周且耐受性良好， 未报告受试者出现眼内炎症、虹膜炎、玻璃体炎或血管炎的发病率 使用 NPDR。这些令人印象深刻的数据是在 42 年的后期演示中选出的nd 美国视网膜专家学会（ASRS）年度科学会议。 |
第二季度截至6月30日 2024，财务业绩
总计 截至2024年6月30日，现金及现金等价物为4.597亿美元。根据目前的计划 以及对DEXTENZA预期现金流入的相关估计®，该公司认为其目前的现金余额为 足以支持其到2028年的计划支出、债务和资本支出需求。
总计 2024年第二季度的净收入为1,640万美元，同比增长8.3％ 受DEXTENZA销售收入增加的推动，2023年同期的总净收入为1,520万美元。该公司预计 DEXTENZA2024年全年总净收入在6,200万美元至6,700万美元之间，而2023年公布的净收入为5,790万美元。 总净收入包括扣除折扣、折扣和回报后的DEXTENZA产品总收入，公司将其称为 净产品收入和协作收入。
研究 2024年第二季度的开发支出为2,890万美元，而前者为1,510万美元 在2023年同期内，这反映了与产品开发计划相关的总体临床支出的增加， 特别是 SOL-1 3 期临床试验的持续入组，以及初创活动的设计和启动 SOL-R 3期临床试验，以及支持这些临床试验的额外人员和专业服务。
出售 2024年第二季度的营销费用为1,000万美元，而市场支出为1,120万美元 2023年同期为百万美元，主要反映了专业费用、股票薪酬和其他人员的减少 成本。
普通的 2024年第二季度的管理费用为1,970万美元，而2024年第二季度的管理费用为820万美元 在2023年同期内，主要是由于一次性人事相关成本的增加，包括股票薪酬 某些离职员工的费用、重组成本和专业服务，包括法律费用。
网 2024年第二季度的亏损为4,380万美元，净亏损为每股亏损0.26美元 基本和摊薄后的股份，而净亏损为2,070万美元，或每股净亏损0.26美元 在2023年同期内，按基本和摊薄计算。2024 年第二季度的净亏损包括 (300) 万美元 可归因于与霸菱信贷额度相关的衍生负债公允价值变动的非现金损失， 相比之下，仅归因于相关衍生负债公允价值变动的110万美元非现金收益 以及该公司2023年同期的可转换票据。
非常出色 截至 2024 年 8 月 2 日，股价约为 15590万。
电话会议和网络直播信息
眼部 Therapeutix将于美国东部时间今天上午8点举行电话会议和网络直播，讨论最近的业务进展和第二季度的财务状况 结果。要接听电话，请拨打： 1 (800) 343-4136（美国） 要么 1 (203) 518-9843（国际） 和参考 这 会议 ID “OCULAR”。要访问网络直播，请点击此处。 也可以访问Ocular Therapeutix网站的 “活动和演讲” 部分观看直播和存档的网络直播 投资者关系页面的。网络直播的重播将存档90天。
关于 Ocular Therapetix, Inc.
Ocular Therapeutix, Inc. 是一家生物制药公司，致力于通过创新产品的开发和商业化来改善现实世界中的视力 视网膜疾病和其他眼部疾病的疗法。AXPAXLI™（axitinib 玻璃体内植入物，也称为 OTX-TKI）、Ocular's 视网膜疾病的候选产品基于其ELUTYX™ 专有的生物可吸收水凝胶基配方技术。 AXPAXLI目前正在进行湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）的3期临床试验。
Ocular 的管道还利用了 其商业产品 DEXTENZA 中的 ELUTYX 技术®，一种经美国食品药品管理局批准的用于治疗眼科的皮质类固醇 眼科手术后的炎症和疼痛以及与过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒，及其候选产品 PAXTRAVA™（曲伏前列素体内植入物或 OTX-TIC），已经完成了治疗以下疾病的二期临床试验 开角型青光眼或高眼压。
在公司网站 LinkedIn 上关注该公司 或者 X
Ocular Therapeutix 徽标和 DEXTENZA® 是 Ocular Therapeutix, Inc. 的注册商标。AXPAXLI™、PAXTRAVA™、ELUTYX™ 和 Ocular Therapeix™ 是 Ocular Therapeutix, Inc. 的商标
前瞻性 声明
本新闻稿中有关未来预期、计划和前景的任何声明 对公司而言，包括公司候选产品的开发和监管状况；时间、设计和注册 该公司用于治疗湿性 AMD 的 AXPAXLI（也称为 OTX-TKI）的 SOL-1 和 SOL-R 3 期临床试验； 推进AXPAXLI及其其他候选产品的开发的计划；公司任何产品的潜在效用 候选人；公司成为视网膜护理领导者的目标；公司对其预计总额的指导方针 DEXTENZA的净产品收入；公司的现金跑道和公司现金资源的充足性；以及其他 包含 “预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算” 等词语的陈述， “目标”、“可能”、“可能”、“计划”、“预测”、“项目”、“目标”， “潜在”、“将”、“将”、“可以”、“应该”、“继续”， 和类似的表述，构成《美国私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述 1995。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所示的结果存在重大差异。 此类前瞻性陈述涉及重大风险和不确定性，可能导致公司的临床前和临床 发展计划、未来业绩、业绩或成就与前瞻性声明所表达或暗示的显著差异 声明。除其他外，此类风险和不确定性包括任何产品或产品商业化所涉及的时间和成本 获得监管部门批准的候选人；保留任何获得监管部门批准的产品或候选产品的能力 监管部门的批准；正在进行和计划中的临床试验的启动、设计、时机、进行和结果；FDA 面临的风险 不同意公司对 SOL-1 试验特别协议评估书面协议的解释； 美国食品和药物管理局可能不同意 SOL-R 的协议和统计分析计划或 SOL-1 和 SOL-R 生成的数据 试验支持上市批准；早期临床试验的数据是否能预测以下方面的数据尚不确定 后来的临床试验，尤其是后期的临床试验，其设计或使用的配方与先前不同 试验，临床试验的初步或中期数据是否可以预测此类试验的最终数据，或者数据是否来自 评估一种适应症候选产品的临床试验将预测其他适应症的结果； 来自临床试验的数据以及监管机构提交和批准的预期；公司的科学方法和总体情况 发展进度；估算公司现金跑道、未来支出和其他财务业绩所固有的不确定性， 包括其为包括临床试验在内的未来运营提供资金的能力；公司的现有债务和能力 公司的债权人在某些违约事件发生时加速此类债务的到期； 公司及时、以优惠条件建立战略联盟或筹集额外资金的能力 全部；以及公司季度和年度报告中 “风险因素” 部分中讨论的其他因素 已在证券交易委员会存档。此外，本新闻稿中包含的前瞻性陈述代表 截至本新闻稿发布之日公司的观点。公司预计，随后的事件和事态发展可能会导致 公司的观点将发生变化。但是，尽管公司可能选择在某个时候更新这些前瞻性陈述 未来，本公司明确声明不承担任何这样做的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因， 除非法律要求。不应依赖这些前瞻性陈述来代表公司截至目前的观点 本新闻稿发布之日之后的任何日期。
投资者与媒体
Ocular Therapeutix, Inc.
比尔·斯莱特里
投资者关系副总裁
bslattery@ocutx.com
Ocular Therapeutix, Inc.
合并 资产负债表
（以千计， 股票和每股数据除外）
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 459,690 | $ | 195,807 | ||||
| 应收账款，净额 | 30,232 | 26,179 | ||||||
| 库存 | 2,547 | 2,305 | ||||||
| 受限制的现金 | — | 150 | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | 6,116 | 7,794 | ||||||
| 流动资产总额 | 498,585 | 232,235 | ||||||
| 财产和设备，净额 | 10,887 | 11,739 | ||||||
| 受限制的现金 | 1,614 | 1,614 | ||||||
| 经营租赁资产 | 6,005 | 6,472 | ||||||
| 总资产 | $ | 517,091 | $ | 252,060 | ||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | 3,689 | $ | 4,389 | ||||
| 应计费用和其他流动负债 | 24,358 | 28,666 | ||||||
| 递延收入 | 269 | 255 | ||||||
| 经营租赁负债 | 1,656 | 1,586 | ||||||
| 流动负债总额 | 29,972 | 34,896 | ||||||
| 其他负债： | ||||||||
| 经营租赁负债，扣除流动部分 | 6,100 | 6,878 | ||||||
| 衍生负债 | 22,078 | 29,987 | ||||||
| 递延收入，扣除当期部分 | 14,000 | 14,135 | ||||||
| 应付票据，净额 | 67,132 | 65,787 | ||||||
| 其他非流动负债 | 114 | 108 | ||||||
| 可转换票据，净额 | — | 9,138 | ||||||
| 负债总额 | 139,396 | 160,929 | ||||||
| 承付款和意外开支 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，面值0.0001美元；截至2024年6月30日和2023年12月31日，已获授权的股票为5,000,000股，未发行或流通股票 | — | — | ||||||
| 普通股，面值0.0001美元；截至2024年6月30日和2023年12月31日，已发行和流通的股票分别为4亿股和2亿股，以及155,624,363和114,963,193股已发行和流通股票 | 16 | 12 | ||||||
| 额外的实收资本 | 1,183,882 | 788,697 | ||||||
| 累计赤字 | (806,203) | ) | (697,578) | ) | ||||
| 股东权益总额 | 377,695 | 91,131 | ||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | 517,091 | $ | 252,060 | ||||
Ocular Therapeutix, Inc.
合并 经营报表和综合亏损表
（以千计， 股票和每股数据除外）
| 三个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 产品收入，净额 | $ | 16,379 | 15,029 | $ | 31,094 | $ | 28,243 | |||||||||
| 协作收入 | 62 | 157 | 121 | 318 | ||||||||||||
| 总收入，净额 | 16,441 | 15,186 | 31,215 | 28,561 | ||||||||||||
| 成本和运营费用： | ||||||||||||||||
| 产品收入成本 | 1,509 | 1,304 | 2,835 | 2,517 | ||||||||||||
| 研究和开发 | 28,857 | 15,094 | 49,592 | 29,842 | ||||||||||||
| 销售和营销 | 9,994 | 11,153 | 20,177 | 21,989 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 19,671 | 8,205 | 33,818 | 17,332 | ||||||||||||
| 总成本和运营费用 | 60,031 | 35,756 | 106,422 | 71,680 | ||||||||||||
| 运营损失 | (43,590) | ) | (20,570) | ) | (75,207 | ) | (43,119) | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | 6,036 | 748 | 9,958 | 1,312 | ||||||||||||
| 利息支出 | (3,196) | ) | (1,991) | ) | (7,247) | ) | (3,760) | ) | ||||||||
| 衍生负债公允价值的变化 | (3,027) | ) | 1,131 | (8,179) | ) | (5,432) | ) | |||||||||
| 债务消灭造成的损失 | — | — | (27,950) | ) | — | |||||||||||
| 其他费用 | — | — | — | (1) | ) | |||||||||||
| 其他收入（支出）总额，净额 | (187) | ) | (112 | ) | (33,418) | ) | (7,881) | ) | ||||||||
| 净亏损 | $ | (43,777) | ) | $ | (20,682) | ) | $ | (108,625) | ) | $ | (51,000 | ) | ||||
| 每股净亏损，基本 | $ | (0.26 | ) | $ | (0.26 | ) | $ | (0.73) | ) | $ | (0.66 | ) | ||||
| 已发行普通股的加权平均值，基本 | 165,824,778 | 78,047,705 | 148,922,937 | 77,718,823 | ||||||||||||
| 每股净亏损，摊薄 | $ | (0.26 | ) | $ | (0.26 | ) | $ | (0.73) | ) | $ | (0.66 | ) | ||||
| 已发行普通股的加权平均值，摊薄 | 165,824,778 | 78,047,705 | 148,922,937 | 77,718,823 | ||||||||||||