美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表格
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告 |
在从 _________________ 到 ______________ 的过渡期内
委员会文件号：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 证件号） |
（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号:(
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个课程的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
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☒ |
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加速过滤器 |
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☐ |
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非加速过滤器 |
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☐ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至 2024 年 7 月 29 日，注册人已经
目录
|
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页面 |
第一部分 |
财务信息 |
|
第 1 项。 |
财务报表（未经审计） |
1 |
|
简明合并资产负债表 |
1 |
|
简明合并运营报表和综合亏损报表 |
2 |
|
简明合并股东权益表 |
3 |
|
简明合并现金流量表 |
5 |
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
6 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
16 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
23 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
23 |
第二部分。 |
其他信息 |
25 |
第 1 项。 |
法律诉讼 |
25 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
25 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
44 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
44 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
44 |
第 5 项。 |
其他信息 |
44 |
第 6 项。 |
展品 |
45 |
签名 |
46 |
|
我
第一部分—财务信息
第 1 项。财务报表。
89bio, Inc.
简明合并资产负债表
（未经审计）
（以千计，股票和每股金额除外）
|
|
6月30日 |
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十二月三十一日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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预付资产和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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经营租赁使用权资产 |
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财产和设备，净额 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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$ |
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$ |
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应计费用 |
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经营租赁负债，当前 |
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定期贷款，当期 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债，非流动 |
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定期贷款，非流动，净额 |
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其他非流动负债 |
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||
负债总额 |
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||
承付款和或有开支（注5） |
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股东权益： |
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普通股，$ |
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额外的实收资本 |
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累计的其他综合（亏损）收益 |
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( |
) |
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累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股东权益总额 |
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||
负债总额和股东权益 |
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$ |
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|
$ |
|
||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
1
89bio, Inc.
简明合并运营报表和综合亏损报表
（未经审计）
（以千计，股票和每股金额除外）
|
|
三个月已结束 |
|
六个月已结束 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
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2023 |
|
2024 |
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2023 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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利息支出 |
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) |
利息收入及其他，净额 |
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所得税前净亏损 |
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所得税支出 |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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$ |
( |
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$ |
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) |
其他综合（亏损）收益： |
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有价证券的未实现亏损 |
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( |
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( |
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( |
) |
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( |
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外币折算调整 |
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( |
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其他综合损失总额 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
综合损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
基本和摊薄后的每股净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
用于计算净额的加权平均份额 |
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|
|
||||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
2
89bio, Inc.
股东权益简明合并报表
（未经审计）
（以千计，股份金额除外）
|
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|
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|
|
|
|
额外 |
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|
累积其他 |
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总计 |
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普通股 |
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付费 |
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全面 |
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累积的 |
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股东 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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收入（亏损） |
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赤字 |
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股权 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的余额 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
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$ |
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|||||
在市场公开发行中发行普通股， |
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— |
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|
|
— |
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在行使普通股认股权证时发行普通股 |
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— |
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|
— |
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|
— |
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行使股票期权时发行普通股 |
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— |
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— |
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|
— |
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限制性股票单位归属后发行普通股， |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
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基于股票的薪酬 |
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— |
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— |
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净亏损 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
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其他综合损失 |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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( |
) |
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( |
) |
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在行使普通股认股权证时发行普通股 |
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— |
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— |
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以无现金方式发行普通股 |
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( |
) |
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行使股票期权时发行普通股 |
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限制性股票单位归属后发行普通股， |
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— |
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( |
) |
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— |
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— |
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( |
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根据员工股票购买计划发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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— |
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净亏损 |
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— |
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( |
) |
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( |
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其他综合损失 |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
截至 2024 年 6 月 30 日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
89bio, Inc.
股东权益简明合并报表
（未经审计）
（以千计，股份金额除外）
|
|
|
|
|
|
|
|
额外 |
|
|
累积其他 |
|
|
|
|
|
总计 |
|
||||||
|
|
普通股 |
|
|
付费 |
|
|
全面 |
|
|
累积的 |
|
|
股东 |
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|||||||||
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
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损失 |
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赤字 |
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股权 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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在公开发行中发行普通股，扣除发行成本 |
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||||||
在市场公开发行中发行普通股， |
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— |
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|
|
— |
|
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在行使普通股认股权证时发行普通股 |
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|
— |
|
|
|
— |
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行使股票期权时发行普通股 |
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— |
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— |
|
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— |
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限制性股票单位归属后发行普通股， |
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— |
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|
( |
) |
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|
— |
|
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|
— |
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( |
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发行与定期贷款相关的普通股认股权证 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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( |
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其他综合收入 |
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— |
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截至 2023 年 3 月 31 日的余额 |
|
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( |
) |
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|
( |
) |
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在市场公开发行中发行普通股， |
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在行使普通股认股权证时发行普通股 |
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— |
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— |
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行使股票期权时发行普通股 |
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— |
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限制性股票单位归属后发行普通股， |
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— |
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根据员工股票购买计划发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
其他综合损失 |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
截至2023年6月30日的余额 |
|
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
89bio, Inc.
简明合并现金流量表
（未经审计）
（以千计）
|
|
六个月已结束 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
来自经营活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
|
|
|
|
|
|
||
基于股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
||
有价证券投资折扣的净增加 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
债务折扣的摊销和递延债务成本的增加 |
|
|
|
|
|
|
||
债务消灭造成的损失 |
|
|
— |
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|
|
|
|
非现金经营租赁费用 |
|
|
|
|
|
|
||
折旧 |
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|
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|
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其他 |
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|
|
— |
|
|
运营资产和负债的变化： |
|
|
|
|
|
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||
预付费和其他资产 |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
应付账款 |
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|
|
|
|
( |
) |
|
应计费用 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
经营租赁负债 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他非流动负债 |
|
|
|
|
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— |
|
|
用于经营活动的净现金 |
|
|
( |
) |
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|
( |
) |
来自投资活动的现金流： |
|
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出售和到期有价证券的收益 |
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购买有价证券 |
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( |
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( |
) |
用于投资活动的净现金 |
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( |
) |
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|
( |
) |
来自融资活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
||
在公开发行中发行普通股的收益， |
|
|
— |
|
|
|
|
|
延期发行成本的支付 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
在市场公开发行中发行普通股的收益， |
|
|
|
|
|
|
||
扣除发行成本后的定期贷款机制收益 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
行使普通股认股权证后发行普通股的收益 |
|
|
|
|
|
|
||
行使股票期权后发行普通股的收益 |
|
|
|
|
|
|
||
根据员工股票购买计划发行普通股的收益 |
|
|
|
|
|
|
||
与净股结算相关的税款支付 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
偿还定期贷款 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
融资活动提供的净现金 |
|
|
|
|
|
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现金和现金等价物的净变动 |
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期初的现金和现金等价物 |
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期末的现金和现金等价物 |
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现金信息的补充披露： |
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支付利息的现金 |
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为计量租赁负债所含金额支付的现金 |
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非现金信息的补充披露： |
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发行与定期贷款相关的普通股认股权证 |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
5
89bio, Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
1。组织和流动性
业务描述
89bio, Inc.（“89bio” 或 “公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于治疗肝脏和心脏代谢疾病的创新疗法的开发和商业化。该公司的主要候选产品pegozafermin是成纤维细胞生长因子21（“FGF21”）的专门设计的糖凝基化类似物，目前正在开发用于治疗代谢功能障碍相关的脂肪肝炎（“MASH”）（以前称为非酒精性脂肪肝炎）和治疗严重的高甘油三酯血症（“SHTG”）。
89bio成立于2019年6月，是一家特拉华州公司，负责89Bio有限公司的业务，该公司于2018年1月在以色列注册成立。
流动性
自成立以来，该公司在运营中蒙受了重大损失和负现金流，累计赤字为美元
该公司认为其现有的现金、现金等价物和有价证券为美元
2。重要会计政策摘要
演示基础
未经审计的中期简明合并财务报表
随附的中期简明合并财务报表未经审计。未经审计的中期简明合并财务报表的编制基础与截至2023年12月31日止年度的经审计的合并财务报表相同，反映了公允列报中期业绩所必需的所有正常经常性调整。中期业绩不一定代表截至2024年12月31日的全年业绩或任何其他未来年度或中期的预期业绩。截至2023年12月31日的简明合并资产负债表来自截至该日的经审计的财务报表，由于其摘要性质，未包括经审计的财务报表中美国公认会计原则要求的所有披露。这些简明合并财务报表应与2024年3月1日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中包含的公司经审计的合并财务报表一起阅读。
整合原则
随附的简明合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。所有公司间余额和交易均已在合并中清除。对于该公司及其在以色列的子公司，本位币已确定为美元。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响截至简明合并财务报表之日的资产负债和或有资产负债的披露以及报告期内报告的支出金额。随附的简明合并财务报表中做出的重要估计和假设包括但不限于不确定税收状况的应计费用、应计研发费用和股票期权估值。这个
6
公司使用历史经验和其他因素持续评估其估计和假设，并在事实和情况需要时调整这些估计和假设。实际结果可能与这些估计有所不同。
公允价值测量
公允价值的定义是，在报告日，在市场参与者之间的有序交易中，出售资产或为转移负债而支付的价格（退出价格）。按公允价值记录的资产和负债根据与用于衡量其公允价值的投入相关的判断水平进行分类。等级水平与主观性程度直接相关，这些资产或负债估值的投入如下：
级别 1 — 可观察的输入，例如计量日期相同资产或负债在活跃市场上的未经调整的报价；
二级——投入（不包括在第一级的报价）是类似资产或负债的直接或间接可观察的投入。其中包括活跃市场中相同或相似资产或负债的报价，以及非活跃市场中相同或相似资产或负债的报价；以及
3级——几乎没有或根本没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入。
经常性按公允价值计量的资产
截至2024年6月30日和2023年12月31日，现金等价物和有价证券是公司简明合并资产负债表中唯一以公允价值定期计量和记录的金融工具。
未按公允价值计价的金融工具
由于这些金融工具的短期性质，公司的金融工具，包括现金、其他流动资产、应付账款和应计费用，均按接近其公允价值的成本进行记账。由于公司所承担的现行市场利率，公司定期贷款的公允价值接近其账面价值或摊销成本。
现金和现金等价物
公司将自购买之日起三个月或更短期限购买的所有高流动性投资视为现金等价物。现金等价物主要包括投资于货币市场基金、商业票据和美国政府国债的金额，按公允价值记账。
有价证券
该公司将其多余的现金投资于信用评级高的有价证券，包括货币市场基金、商业票据、美国政府及其机构发行的证券以及公司债务证券。公司将所有有价证券记作可供出售，因为可能需要在到期前出售此类证券。这些有价证券按公允价值记账，在变现之前，未实现的损益作为累计其他综合收益（亏损）报告。债务证券的成本根据保费的增加和到期折扣的摊销进行调整。此类摊销和增值以及利息和股息均包含在利息收入和其他净额中。出售有价证券的已实现收益和亏损（如果有）是在特定的识别基础上确定的，也包括在利息收入和其他净额中。公司的有价证券被归类为流动资产，这反映了管理层打算在必要时使用出售这些证券的收益为其运营提供资金，尽管规定的到期日可能比当前资产负债表日期晚一年或更长时间。
公司定期评估其有价证券的减值情况。对于处于未实现亏损状况的有价证券，该评估首先考虑了公司的出售意向，或者是否更有可能需要在收回摊销成本基础之前出售该证券。如果满足其中任何一个标准，则有价证券的摊销成本基础将通过利息收入和其他净额减记为公允价值。对于处于未实现亏损状况但不符合上述标准的有价证券，公司将评估公允价值的下降是由信用损失或其他因素造成的。在进行此评估时，公司会考虑公允价值在多大程度上低于摊销成本、评级机构对证券评级的任何变动，以及与证券特别相关的任何不利条件等因素。如果该评估表明可能存在信用损失，则将预期从证券中收取的现金流的现值与证券的摊销成本基础进行比较。如果预计收取的现金流的现值小于摊销成本基础，则存在信贷损失，信贷损失备抵将计入利息收入和其他净额，但受公允价值低于摊销成本基础的金额的限制。任何未通过信贷损失备抵记录的额外减值均在其他综合亏损中确认。信贷损失备抵额的变动记作信贷损失费用的准备金（或冲销）。当管理层认为证券无法收回时，或者当有关出售意向或要求的任一标准得到满足时，损失将从补贴中扣除。这些变化记录在利息收入和其他净额中。
7
所得税
公司使用更有可能的门槛来确认和解决不确定的税收状况，对不确定的税收状况进行核算。该评估基于的因素包括但不限于事实或情况的变化、税法的变化、有效解决的审计问题以及新的审计活动。与未确认的税收优惠相关的利息和罚款包含在所得税支出中。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，该公司记录了与其在以色列的国外业务相关的所得税支出为美元
每股基本亏损和摊薄净亏损
基本和摊薄后的每股净亏损是根据该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的。在发行时可能以很少或根本没有现金对价即可发行的普通股，例如公司于2022年7月和2023年12月发行的预先注资认股权证，即使它们是反稀释的，也包括在每股基本净亏损和摊薄后的净亏损的计算中。在收益期间，分红证券按比例分配收入份额，方法是将加权平均分红证券总额除以加权平均普通股和分红证券总额（“两类法”）。公司普通股认股权证的股份参与公司可能宣布的任何股息，因此被视为参与证券。分红证券具有稀释收益期内每股基本收益和摊薄后每股收益的作用。在亏损期间，不向参与证券分配任何损失，因为它们没有合同义务分担公司的损失。摊薄后的每股亏损是在考虑股票期权、限制性股票单位（“RSU”）、绩效股票单位（“PSU”）和普通股认股权证的稀释效应后计算的，除非此类非参与证券具有反稀释性。由于公司在本报告所述期间出现净亏损，基本每股净亏损与摊薄后的每股净亏损相同，因为潜在的稀释性证券具有反稀释作用。
最近采用的会计准则
在截至2024年6月30日的六个月中，公司没有采用财务会计准则委员会（“FASB”）发布的任何对公司合并财务报表和相关披露产生重大影响的新准则或更新。
尚未通过的会计声明
2023年11月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2023-07号《分部报告（主题280）：改进应申报分部披露（“亚利桑那州立大学2023-07”），旨在改善应申报分部的披露要求，主要是通过加强对重大支出的披露。亚利桑那州立大学 2023-07 要求披露内容包括定期向首席运营决策者（“CODM”）提供的重大分部支出、按应申报细分市场对其他细分市场项目的描述，以及CodM在决定如何分配资源时使用的任何其他细分市场损益衡量标准。亚利桑那州立大学还要求将主题280要求的所有年度披露纳入过渡期。本ASU下的所有披露要求也适用于拥有单一可报告细分市场的公共实体。亚利桑那州立大学对公司自2024年1月1日起的年度期和自2025年1月1日开始的过渡期内有效。允许提前采用，并要求追溯适用于财务报表中列报的所有先前时期。该公司预计将在截至2024年12月31日的年度10-k表年度报告中及其后的过渡期中采用亚利桑那州立大学2023-07。公司正在评估本次更新的要求，预计在通过后，合并财务报表中的披露范围将有所扩大。
2023年12月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学第2023-09号《所得税（主题740）：所得税披露的改进》（“亚利桑那州立大学2023-09”），要求公司每年披露有效税率对账中的特定类别，并为符合量化门槛的对账项目提供额外信息。此外，亚利桑那州立大学 2023-09 年要求公司披露有关已缴所得税的更多信息。亚利桑那州立大学自2025年1月1日起的公司年度内有效，并将按预期方式适用，并可选择追溯适用该标准。允许提前收养。该公司预计将在截至2025年12月31日的年度10-k表年度报告中及其后的年度报告中采用亚利桑那州立大学2023-09年。公司正在评估本次更新的要求，预计在通过后，合并财务报表中的披露范围将有所扩大。
8
3。公允价值测量
下表显示了公司在所述期间（以千计）公允价值层次结构中按级别定期按公允价值计量的金融资产：
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2024年6月30日 |
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估价 |
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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等级制度 |
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成本 |
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收益 |
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损失 |
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价值 |
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货币市场基金 |
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第 1 级 |
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$ |
— |
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$ |
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商业票据 |
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第 2 级 |
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— |
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美国政府债券 |
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第 2 级 |
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机构债券 |
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第 2 级 |
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( |
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公司债务证券 |
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第 2 级 |
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— |
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( |
) |
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美国国债 |
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第 2 级 |
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— |
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( |
) |
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机构折扣证券 |
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第 2 级 |
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现金等价物和有价证券总额 |
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归类为： |
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现金等价物 |
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有价证券 |
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现金等价物和有价证券总额 |
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2023 年 12 月 31 日 |
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估价 |
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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公平 |
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等级制度 |
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成本 |
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收益 |
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损失 |
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价值 |
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货币市场基金 |
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第 1 级 |
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— |
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— |
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商业票据 |
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第 2 级 |
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— |
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( |
) |
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美国政府债券 |
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第 2 级 |
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机构债券 |
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第 2 级 |
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公司债务证券 |
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第 2 级 |
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( |
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美国国债 |
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第 2 级 |
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机构折扣证券 |
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第 2 级 |
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现金等价物和有价证券总额 |
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( |
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归类为： |
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现金等价物 |
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有价证券 |
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现金等价物和有价证券总额 |
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用于衡量公司二级金融工具公允价值的估值技术是基于市场报价（如果有），这些工具的交易对手的信用评级通常很高。如果没有报价的市场价格，则根据市场或收益方法，使用具有市场可观察投入的定价模型来估算证券的公允价值。
下表汇总了截至2024年6月30日按有效合同到期日分列的有价证券投资的估计公允价值（以千计）：
一年之内 |
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$ |
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一年到两年后 |
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现金等价物和有价证券总额 |
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$ |
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截至2024年6月30日，公司处于未实现亏损状况的有价证券主要包括不同期限的固定利率债务证券，这些证券对收益率曲线和其他市场条件的变化很敏感。几乎所有处于亏损状态的固定利率债务证券都是投资级债务证券。在收回未实现损失之前，公司有意也有能力持有此类证券。根据公司的评估，截至2024年6月30日的未实现亏损主要是由于利率的变化，而不是与特定证券相关的信用风险增加。截至2024年6月30日和2023年12月31日，没有记录任何信贷损失备抵金。
4。资产负债表组成部分
截至所列期间，预付资产和其他流动资产包括以下资产（以千计）：
9
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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预付费研发 |
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预付税款 |
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预付费其他 |
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应收普通股认股权证行权 |
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预付资产和其他流动资产总额 |
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$ |
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截至所列期间，应计费用包括以下内容（以千计）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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应计的研发费用 |
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应计员工及相关费用 |
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应计的专业和律师费 |
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应计的其他费用 |
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应计费用总额 |
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5。承诺和意外开支
与梯瓦制药工业有限公司签订的资产转让和许可协议
2018 年 4 月，公司同时与梯瓦制药工业有限公司（“梯瓦协议”）签订了两份资产转让和许可协议（“梯瓦协议”），根据该协议，该公司收购了与两个项目相关的某些专利和知识产权：（1）梯瓦的糖凝化 FGF21 计划，包括化合物 TEV-47948（pegozafermin），一项糖聚合长效 FGF21，以及（2）梯瓦的开发计划脂肪酸合成酶的小分子抑制剂，根据该抑制剂，公司没有积极开发候选产品，也没有任何候选产品目前的计划是这样做的。根据Teva协议，公司向Teva支付了首笔不可退还的预付款 $
公司可以无故终止 (i) Teva协议
在 2023 年第四季度，该公司的收入为 $
BiBo 合作协议
开启
根据合作协议，BiBo将在中国（上海）自由贸易试验区临港特区的BiBO工厂建造生产设施，以生产用于商业供应的pegozafermin所需的散装活性成分（“药物物质”）。根据目前的预测，该平台有望为公司提供制造能力，以满足其商业需求。根据合作协议，公司必须向BiBO支付总额为$
10
6。定期贷款机制
2023年1月，公司与贷款方（“贷款人”）签订了贷款和担保协议（“贷款协议”），K2 HealthVentures LLC作为管理代理人，安库拉信托公司有限责任公司作为抵押代理人。贷款协议规定的最高金额为 $
贷款协议下的借款几乎由公司的所有资产担保，不包括公司的知识产权。贷款协议包含惯例陈述和担保，限制某些活动，并包括惯常的违约事件，包括拖欠付款、违反契约、控制权变更和重大不利影响。此外，从2024年1月1日起，公司必须将最低无限制现金和现金等价物维持在等于
在根据贷款协议全额偿还未偿借款之前，贷款人可以选择将总额不超过$的转换
与美元定期贷款额度相关的债务发行总成本
截至2024年6月30日，到期借款本金的预计还款额如下（以千计）：
2024 年（剩下的六个月） |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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未偿本金总额 |
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加上最终付款费的累计增加 |
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减去未摊销的债务折扣 |
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总净账面价值 |
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定期贷款，当期 |
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( |
) |
定期贷款，非流动，净额 |
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关于贷款协议，公司向贷款人签发了认股权证，最多可购买总额为
公司确定了该公司的公允价值
其余的
11
或有认股权证不符合衍生品范围例外情况或股票分类标准，被列为衍生负债。截至2024年6月30日，或有认股权证的初始公允价值和公允价值微不足道。或有认股权证衍生负债在每个报告期内都会重新计量，直到结算或消灭，随后的公允价值变动记为利息支出，记为简明合并运营报表和综合亏损报表。或有认股权证衍生负债的初始公允价值是使用概率加权的Black-Scholes期权定价模型确定的，该模型基于上述相同的Black-Scholes输入假设。
7。股东权益
留待发行的普通股
截至本报告所述期间，公司已按折算方式预留以下普通股供未来发行：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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未偿还的股票期权 |
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未偿还的限制性股票单位和PSU |
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根据股权激励计划可供未来授予的股份 |
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员工股票购买计划下可供未来发行的股票 |
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购买已发行普通股的认股权证 |
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购买已发行普通股的预先注资认股权证 |
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与未偿定期贷款相关的转换功能 |
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可供将来发行的总额 |
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市场上的（“ATM”）产品
2021年3月，公司与Leerink Partners LLC和Cantor Fitzgerald & Co.签订了自动柜员机销售协议（经修订的 “销售协议”）。（“销售代理”），根据该协议，公司可以发行和出售不超过$的股票
在截至2023年6月30日的六个月中，该公司出售了
在截至2024年6月30日的六个月中，公司出售了
承销的公开发行
2023 年 3 月，公司完成了普通股的承销公开发行。该公司出售了
12
普通股认股权证
截至2024年6月30日，公司未偿还的普通股认股权证如下：
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的股份 |
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行使价格 |
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到期 |
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与定期贷款（SVB）相关的认股权证 |
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与定期贷款（SVB）相关的认股权证 |
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与定期贷款机制相关的认股权证 |
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与公开发行相关的认股权证 |
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与公开发行相关的预先注资认股权证 |
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未缴总额 |
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购买认股权证
购买认股权证
8。基于股票的薪酬
股权激励计划
公司已经发布了各种股权激励和股票购买计划的股票奖励，详情见其截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告附注8——公司合并财务报表附注的股票薪酬部分。
股权激励计划活动
股票期权
下表汇总了截至2024年6月30日的六个月中公司股权激励计划下的股票期权活动：
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加权 |
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加权 |
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平均值 |
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平均值 |
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剩余的 |
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聚合 |
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的数量 |
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运动 |
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合同的 |
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固有的 |
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选项 |
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价格 |
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任期 |
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价值 |
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（以年为单位） |
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（以千计） |
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截至 2023 年 12 月 31 日的未偿余额 |
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已授予 |
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已锻炼 |
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被没收 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的未偿余额 |
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$ |
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自 2024 年 6 月 30 日起可行使 |
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$ |
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$ |
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13
在指定期限内授予的股票期权奖励的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的，其假设如下：
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六个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
预期期限（年） |
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预期的波动率 |
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无风险利率 |
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预期分红 |
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— |
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— |
截至2024年6月30日，与未归属股票期权相关的未确认的股票薪酬支出总额为美元
RSU 和 PSU
限制性股票单位的存款通常每年超过两个
下表汇总了截至2024年6月30日的六个月中RSU和PSU的活动：
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RSU |
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PSU |
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的数量 |
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加权平均值 |
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的数量 |
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加权平均值 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的未偿余额 |
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$ |
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$ |
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已授予 |
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既得 |
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) |
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( |
) |
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被没收 |
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( |
) |
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( |
) |
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截至 2024 年 6 月 30 日的未偿余额 |
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$ |
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$ |
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截至2024年6月30日，与限制性股票单位和PSU相关的未确认的股票薪酬支出总额为美元
股票薪酬
公司记录了以下期限的股票薪酬支出（以千计）：
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三个月已结束 |
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六个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研究和开发 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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股票薪酬总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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9。每股净亏损
下表列出了加权平均已发行股份，用于计算所示时期内每股基本亏损和摊薄后的每股净亏损：
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三个月已结束 |
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六个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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普通股 |
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预先注资的认股 |
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总计 |
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14
由于其反稀释作用，以下未偿还的潜在摊薄普通股等价物不包括在所述期间的摊薄后每股净亏损的计算范围内：
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|
6月30日 |
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2024 |
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2023 |
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未偿还的股票期权 |
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未偿还的限制性股票单位和PSU |
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购买普通股的认股权证 |
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与未偿定期贷款相关的转换功能 |
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总计 |
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10。后续事件
2024 年 7 月，根据合作协议的条款，公司赚了 $
开启
15
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
前瞻性陈述
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本10-Q表季度报告其他地方包含的未经审计的简明合并财务报表和相关附注以及其他财务信息，以及截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中包含的其他财务信息。本讨论和分析中包含的一些信息包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的业绩存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于下文列出的因素以及本10-Q表季度报告中其他地方的 “风险因素” 部分中讨论的因素。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于治疗肝脏和心脏代谢疾病的创新疗法的开发和商业化。我们的主要候选产品pegozafermin是一种专门设计的成纤维细胞生长因子21（“FGF21”）的糖凝基化类似物，目前正在开发用于治疗代谢功能障碍相关的脂肪肝炎（“MASH”）（以前称为非酒精性脂肪性肝炎）和治疗严重的高甘油三酯血症（“SHTG”）。
MASH 是一种严重的代谢功能障碍相关的脂肪肝病，以前称为非酒精性脂肪肝病，其特征是肝脏发炎和纤维化，可发展为肝硬化、肝衰竭、肝细胞癌和死亡。在2020年和2022年，我们公布了针对MASH患者的pegozafermin的1b/2a期试验的积极结果，这些结果为我们随后在MASH中的临床策略的进展提供了信息。在我们对MASH患者进行pegozafermin的2b期ENLIVEN试验中，患者每周接受一次或每两周一次的pegozafermin或安慰剂为期24周，然后是盲目延期再延长24周，总治疗期为48周。我们在 2023 年 3 月报告了 ENLIVEN 的 24 周头条数据。每两周44毫克的剂量组和每周30毫克的剂量组均符合美国食品药品监督管理局（“FDA”）关于加速批准非肝硬化MASH患者终点的指导定义，这两个主要组织学终点具有很高的统计学意义。2023年9月，美国食品药品管理局授予pegozafermin治疗MASH患者的突破性疗法称号。此外，2024年3月，EMA根据2b期ENLIVEN试验的临床数据，向MASH患者授予pegozafermin优先药物（“PRIME”）称号。2023 年 11 月，我们公布了我们 2b 期 ENLIVEN 试验 48 周盲延期的阳性顶线数据。与代表肝脏健康关键标志的非侵入性测试（“NIT”）相比，每两周44毫克的剂量组和每周30毫克的剂量组均显示出统计学上的显著改善。以NIT为代表的第48周观察到的益处与第24周观察到的组织学和NITs结果一致，表明随着时间的推移会持续获益。
2023年第四季度，我们成功地与美国食品药品管理局举行了第二阶段末会议，为pegozafermin进入第三阶段计划和未来的生物制剂许可申请（“BLA”）申请提供了支持。我们收到了欧洲药品管理局（“EMA”）的科学建议，该建议总体上与美国食品药品管理局的反馈一致。
第三阶段 ENLIGHTEN 计划包括两项评估 MASH 患者的三期临床试验：（i）我们于 2024 年第一季度启动的 F2-F3（F2-F3）纤维化患者的 Enlighten-Fibrosis，以及（ii）针对代偿性肝硬化（F4）患者的启蒙-肝硬化，我们于 2024 年第二季度启动。
我们还在开发用于治疗 SHTG 的 pegozafermin。2022年6月，我们公布了针对SHTG患者的ENTRIGUE二期试验的阳性结果。SHTG 是一种以甘油三酯水平严重升高（≥500 mg/dL）为特征的疾病，这与 MASH、心血管事件和急性胰腺炎的风险增加有关。该试验达到了其主要终点，表明甘油三酯比基线和关键次要终点有所降低，具有统计学意义且具有临床意义。我们收到了美国食品药品管理局支持pegozafermin进展的反馈，并于2023年第二季度启动了我们的3期ENTRUST试验，这是推荐的两项3期试验中的第一项。我们预计将在2025年报告我们的ENTRUST三期试验的主要结果。来自正在进行的SHTG第三阶段计划的安全数据预计将支持MASH的安全数据库要求，反之亦然。
2024 年 4 月，我们与必博生物制药工程有限公司签订了合作协议（“合作协议”），根据该协议，如果获得批准，BiBo 将建造一座专门为向我们提供用于商业化的 pegozafermin 的生产设施（“生产设施”）。根据合作协议，BiBo将在中国（上海）自由贸易试验区临港特区的BiBO工厂建造生产设施，以生产用于商业供应的pegozafermin所需的散装活性成分（“药物物质”）。根据目前的预测，该平台有望为我们提供制造能力，以满足我们的商业需求。
16
我们于2018年开始运营，已将大部分资源用于筹集资金、收购我们的初始候选产品、识别和开发pegozafermin、许可某些相关技术、开展研发活动（包括临床前研究和临床试验）以及为这些业务提供一般和行政支持。我们目前与Northway Biotechpharma（“BTPH”）和BiBO有合同关系，根据合同关系，他们为我们的临床试验提供pegozafermin。
自成立以来，我们已经蒙受了净亏损。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，我们的净亏损分别为9,970万美元和6,720万美元。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为5.571亿美元。随着我们通过临床试验推进pegozafermin和任何未来候选产品的商业化，为pegozafermin和任何未来的候选产品寻求监管部门的批准，扩大我们的临床、监管、质量、制造和商业化能力，保护我们的知识产权，为pegozafermin和任何未来候选产品的商业化做准备，并在获得批准的情况下继续进行商业化，扩大我们的总体和管理范围，我们预计将继续产生巨额支出和不断增加的营业亏损支持职能，包括雇用额外人员人员，并产生与上市公司运营相关的额外费用。我们的净亏损可能会在每个季度之间以及逐年大幅波动，这取决于我们的临床试验时间以及我们在其他研发活动上的支出。
根据我们目前的运营计划，我们预计，截至2024年6月30日，我们现有的5.314亿美元现金、现金等价物和有价证券将足以为我们在向美国证券交易委员会（“SEC”）提交10-Q表季度报告之日起至少一年的运营提供资金。
运营结果的组成部分
研究和开发费用
研发费用主要包括开发我们的主要候选产品pegozafermin所产生的成本。我们的研发费用主要包括与临床前和临床开发相关的外部成本，包括与收购专利和知识产权相关的成本、根据许可协议和与合同研究机构和顾问签订的协议产生的费用、与收购和制造临床试验材料相关的成本，包括与合同制造组织和其他供应商的协议相关的成本、与编制监管文件相关的成本以及与实验室用品相关的费用和服务，以及人员成本。人事成本包括工资、员工福利和参与研发工作的个人的股票薪酬。
我们将所有研发费用按其发生的时期支出。我们根据从外部服务提供商处收到的发票和报表以及通过监控其活动状态来累积提供服务所产生的费用。随着实际成本的公布，我们会调整应计费用。
与获得许可证以开发、使用、制造和商业化尚未达到技术可行性且没有其他商业用途的产品有关的许可协议的相关款项按实际支出记作支出。如果根据研发安排或许可协议应向第三方支付或有里程碑款项，则里程碑付款义务在可能且可以合理估算时（通常是在里程碑实现之后）计为费用。
随着我们继续开发pegozafermin并继续投资于研发活动，我们预计，在可预见的将来，我们的研发费用将增加。进行必要的临床研究以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时，而且pegozafermin和任何未来候选产品的成功开发极不确定。只要pegozafermin继续进入更大规模和更晚阶段的临床试验，我们的费用将大幅增加，并且可能变得更具可变性。pegozafermin或任何未来候选产品的实际成功概率可能会受到多种因素的影响，包括我们的候选产品的安全性和有效性、对临床项目的投资、制造能力以及与其他产品的竞争。因此，我们无法确定研发工作的启动时间、持续时间和完成成本，也无法确定我们将在何时和多大程度上通过pegozafermin或任何未来候选产品的商业化和销售产生收入。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括人事费用、外部专业服务费用，包括法律、人力资源、审计和会计服务、咨询费用和分配的设施成本。人事和相关成本包括行政、财务、商业和其他行政职能人员的工资、雇员福利和股票薪酬。设施成本包括设施的租金和维护。我们预计，在可预见的将来，随着我们扩大管理职能规模，以支持业务增长和支持我们持续的研发活动，我们的一般和管理费用将增加。
17
利息支出
利息支出包括利息支出、最后还款费的增加、与我们的定期贷款机制相关的延期债务发行成本的摊销以及债务清偿的损失。
利息收入及其他，净额
利息收入和其他净收入主要包括利息收入，包括有价证券折扣的增加，由有价证券溢价的摊销所抵消。
运营结果
截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 6 月 30 日的三个月
下表汇总了我们在所列期间的经营业绩（以千计）：
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截至6月30日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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改变 |
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运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和开发 |
|
$ |
44,865 |
|
|
$ |
34,915 |
|
|
$ |
9,950 |
|
一般和行政 |
|
|
8,571 |
|
|
|
7,214 |
|
|
|
1,357 |
|
运营费用总额 |
|
|
53,436 |
|
|
|
42,129 |
|
|
|
11,307 |
|
运营损失 |
|
|
(53,436) |
) |
|
|
(42,129) |
) |
|
|
(11,307) |
) |
利息支出 |
|
|
(874) |
) |
|
|
(894) |
) |
|
|
20 |
|
利息收入及其他，净额 |
|
|
6,473 |
|
|
|
4,630 |
|
|
|
1,843 |
|
税前净亏损 |
|
$ |
(47,837) |
) |
|
$ |
(38,393) |
) |
|
$ |
(9,444) |
) |
研究和开发费用
下表汇总了本报告所述期间研发费用的同期变化（以千计）：
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改变 |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
合同制造 |
|
$ |
17,018 |
|
|
$ |
15,229 |
|
|
$ |
1,789 |
|
临床开发 |
|
|
18,949 |
|
|
|
14,088 |
|
|
|
4,861 |
|
人事相关费用 |
|
|
7,847 |
|
|
|
5,289 |
|
|
|
2,558 |
|
其他开支 |
|
|
1,051 |
|
|
|
309 |
|
|
|
742 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
44,865 |
|
|
$ |
34,915 |
|
|
$ |
9,950 |
|
截至2024年6月30日的三个月，与2023年同期相比，研发费用增加了1,000万美元。研发费用的变化主要是由于我们启动了两项3期临床试验，即Enlighten-Fibrosis和Enlighten-Cirrhosis，临床开发成本增加了490万美元，以及与制造和扩大规模活动相关的180万美元的合同制造成本。促成这一变化的另一个因素是人事相关支出增加了260万美元，其中包括因员工人数增加而产生的股票薪酬。
一般和管理费用
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月，一般和管理费用增加了140万美元。一般和管理费用的变化主要归因于员工人数增加导致的人事相关费用增加了120万美元，其中包括股票薪酬。
利息支出
截至2024年6月30日的三个月，利息支出与2023年同期相比保持不变，因为我们的定期贷款规定在2025年2月1日之前仅支付利息。
18
利息收入及其他，净额
截至2024年6月30日的三个月，利息收入和其他收入与2023年同期相比净增加了180万美元。这一增长与市场利率的变化以及与2023年同期相比平均投资余额的增加有关。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月
下表汇总了我们在所列期间的经营业绩（以千计）：
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改变 |
|
|||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和开发 |
|
$ |
92,293 |
|
|
$ |
57,221 |
|
|
$ |
35,072 |
|
一般和行政 |
|
|
18,420 |
|
|
|
13,432 |
|
|
|
4,988 |
|
运营费用总额 |
|
|
110,713 |
|
|
|
70,653 |
|
|
|
40,060 |
|
运营损失 |
|
|
(110,713) |
) |
|
|
(70,653) |
) |
|
|
(40,060) |
) |
利息支出 |
|
|
(1,737) |
) |
|
|
(2,969 |
) |
|
|
1,232 |
|
利息收入及其他，净额 |
|
|
13,029 |
|
|
|
6,393 |
|
|
|
6,636 |
|
税前净亏损 |
|
$ |
(99,421) |
) |
|
$ |
(67,229) |
) |
|
$ |
(32,192) |
) |
研究和开发费用
下表汇总了本报告所述期间研发费用的同期变化（以千计）：
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改变 |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
合同制造 |
|
$ |
38,369 |
|
|
$ |
23,135 |
|
|
$ |
15,234 |
|
临床开发 |
|
|
36,873 |
|
|
|
23,054 |
|
|
|
13,819 |
|
人事相关费用 |
|
|
15,580 |
|
|
|
10,315 |
|
|
|
5,265 |
|
其他开支 |
|
|
1,471 |
|
|
|
717 |
|
|
|
754 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
92,293 |
|
|
$ |
57,221 |
|
|
$ |
35,072 |
|
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的六个月中，研发费用增加了3510万美元。研发费用的变化主要是由于我们启动了两项3期临床试验，即Enlighten-Fibrosis和Enlighten-Cirrhosis，临床开发成本增加了1,380万美元，以及与制造和扩大规模活动相关的1,520万美元的合同制造成本。促成这一变化的另一个因素是人事相关支出增加了530万美元，其中包括因员工人数增加而产生的股票薪酬。
一般和管理费用
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的六个月中，一般和管理费用增加了500万美元。一般和管理费用的变化主要归因于人事相关费用增加了270万美元，其中包括受员工人数增加推动的股票薪酬，以及专业费用增加230万美元。
利息支出
截至2024年6月30日的六个月中，利息支出与2023年同期相比减少了120万美元。减少归因于上一年度确认的债务的清偿损失120万美元。
利息收入及其他，净额
截至2024年6月30日的六个月中，利息收入和其他收入与2023年同期相比净增加了660万美元。这一增长与市场利率的变化以及与2023年同期相比平均投资余额的增加有关。
19
流动性和资本资源
迄今为止，我们在运营中蒙受了巨额净亏损和负现金流。截至2024年6月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券为5.314亿美元，累计赤字为5.571亿美元。
流动性来源
市场上的（“ATM”）产品
2021年3月，我们与Leerink Partners LLC和Cantor Fitzgerald & Co.签订了自动柜员机销售协议（经修订的 “销售协议”）。（“销售代理”），根据该协议，我们可以根据有效的注册声明不时发行和出售不超过7,500万美元的普通股（“2021年自动柜员额度”）。销售代理有权获得佣金，最高为根据销售协议出售的每股总销售价格的3.0％。2023年2月，我们修订了销售协议，根据有效的注册声明，建立了一个新的自动柜员机融资，总发行额为1.5亿美元的普通股（“2023年自动柜员机融资”）。
在截至2023年6月30日的六个月中，我们在2021年自动柜员机融资机制和2023年自动柜员机融资机制下出售了2,168,539股普通股，净收益为3,710万美元。
在截至2024年6月30日的六个月中，我们根据2023年自动柜员机融资机制出售了1396,888股普通股，净收益为2,100万美元。但是，在截至2024年6月30日的三个月中，2023年自动柜员机融资机制下没有任何销售。截至2024年6月30日，2023年自动柜员机融资机制下剩余的未来销售额为1.044亿美元。
承销的公开发行
2023年3月，我们完成了普通股的承销公开发行，在扣除1900万美元的承销折扣和佣金以及50万美元的其他发行成本后，筹集了2.968亿美元的净收益。
2023年12月，我们在扣除1,040万美元的承销折扣和佣金以及40万美元的其他发行成本后，完成了普通股的承销公开发行和预先筹集的认股权证，并筹集了1.618亿美元的净收益。
普通股认股权证的行使
在截至2023年6月30日的六个月中，行使了购买2927,570股普通股的认股权证，产生了1,560万美元的现金收益。
在截至2024年6月30日的六个月中，行使了购买9,192,289股普通股的认股权证，产生了4,890万美元的现金收益。其中，1,940万美元是在2024年6月30日之后收到的，截至该日作为应收账款记入资产负债表。截至2024年6月30日，购买987,500股普通股的剩余认股权证已于2024年7月1日行使，从而产生了530万美元的额外现金收益。
定期贷款机制
2023年1月，我们与贷款方（“贷款人”）签订了贷款和担保协议（“贷款协议”），K2 HealthVentures LLC作为管理代理人，安库拉信托公司有限责任公司作为抵押代理人。该贷款协议规定了总额高达1亿美元的本金定期贷款，包括收盘时融资的2,500万美元的初始贷款，分别为1,500万美元和1,000万美元，可在实现某些基于时间的临床和监管里程碑后提供资金，第四批高达5,000万美元的资金，可在贷款人全权批准后提供资金。截至2024年6月30日，第二和第三批未提取到期，第四批仍由贷款人自行决定。
资金需求
我们主要使用现金来支付运营费用，这主要包括与我们的主要候选产品pegozafermin相关的研发支出，以及部分生产设施建设的资金。随着我们继续对当前和未来的候选产品进行临床开发，我们计划在可预见的将来增加研发费用。目前，由于临床开发固有的不可预测性，我们无法合理估计完成开发、获得上市批准以及将当前候选产品或任何未来候选产品商业化所需的成本以及所需的时间表。出于同样的原因，我们也无法
20
预测我们何时（如果有的话）将从产品销售或我们当前或未来可能签订的许可协议中获得收入，或者我们是否或何时（如果有的话）实现盈利。临床和临床前开发时间表、成功概率和开发成本可能与预期存在重大差异。此外，我们无法预测里程碑、特许权使用费和其他许可活动收入的时间和金额，未来的候选产品可能受未来合作的约束，此类安排何时会得到保障（如果有的话），以及此类安排将在多大程度上影响我们的开发计划和资本需求。
根据我们目前的运营计划，我们预计，截至2024年6月30日，我们现有的5.314亿美元现金、现金等价物和有价证券将足以为我们在向美国证券交易委员会提交10-Q表季度报告之日起至少一年的运营提供资金。但是，由于许多因素，我们的运营计划和其他对现金资源的需求可能会发生变化，我们可能会比计划更快地寻求额外资金。无法保证我们将成功地获得足以为我们的运营提供资金的额外资金，也无法保证我们能够以有利于我们的条件获得更多资金。
我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括：
随着我们扩大研发活动，我们预计，在可预见的将来，将继续造成巨额营业亏损。我们将继续主要通过利用我们目前的财务资源和额外筹集资金来为我们的业务提供资金，通过临床开发来推进我们当前的候选产品，开发、收购或许可其他潜在候选产品，并为可预见的将来的运营提供资金。但是，无法保证此类资金将提供给我们，也无法保证这些资金将以对我们有利的条件获得，也无法保证会为我们提供足够的资金来实现我们的目标。任何未能在需要时筹集资金都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响。
如果我们通过与第三方的合作关系或许可安排筹集额外资金，我们可能必须放弃对候选产品、未来收入来源或研究计划的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们通过公开或私募股权发行筹集额外资金，则我们当时存在的股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集额外资金，我们可能会受到契约的约束，限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布分红。如果我们在需要时无法获得足够的融资，我们可能不得不推迟、缩小其范围或暂停一项或多项临床试验或临床前研究、研发计划或商业化工作，或者授予开发和销售候选产品的权利，即使我们本来更愿意自己开发和销售此类候选产品。
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现金流
下表汇总了我们在列报期间的现金流量（以千计）：
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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提供的净现金（用于） |
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运营活动 |
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$ |
(100,884) |
) |
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$ |
(64,532) |
) |
投资活动 |
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(52,049) |
) |
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(97,702) |
) |
融资活动 |
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48,990 |
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352,420 |
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现金和现金等价物的净变动 |
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$ |
(103,943) |
) |
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$ |
190,186 |
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运营活动
在截至2024年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金1.009亿美元反映了9,970万美元的净亏损和680万美元的运营资产和负债净变动，部分被560万美元的非现金支出总额所抵消。非现金费用主要包括1,020万美元的股票薪酬支出、40万美元的非现金运营租赁支出以及30万美元的债务折扣摊销和递延债务成本的增加，但部分被有价证券投资折扣净增加的540万美元所抵消。运营资产和负债的净变动使用了680万澳元的现金，这主要是由于我们预付了与启动两项3期临床试验（Enlighten-Fibrosis和Enlighten-Cirrhosis）相关的预付款，增加了1,430万美元，但部分被应付账款和应计支出净增加760万美元所抵消，原因是付款时机以及合同研究机构和合同提供的服务增加与3期临床试验相关的制造组织。
在截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为6,450万美元，反映了6,720万美元的净亏损和460万美元的运营资产和负债净变动，部分被730万美元的非现金支出总额所抵消。非现金费用主要包括770万美元的股票薪酬支出、与上期定期贷款相关的120万美元债务清偿损失、债务折扣的摊销以及与我们的新定期贷款额度相关的50万美元最终还款费的增加，但部分抵消了220万美元有价证券投资折扣净增加的净增量。我们的运营资产和负债的变化主要归因于与制造和扩大规模相关的支出相关的合同制造成本增加，预付资产和其他资产增加了580万美元，以及由于付款时机，应付账款和应计费用净增加130万美元。
投资活动
在截至2024年6月30日的六个月中，用于投资活动的净现金为5,200万美元，其中包括2.301亿美元的有价证券购买，由1.781亿美元的有价证券销售和到期收益所抵消。
在截至2023年6月30日的六个月中，用于投资活动的净现金为9,770万美元，其中包括购买有价证券的1.806亿美元，被有价证券的销售和到期收益8,290万美元所抵消。
融资活动
在截至2024年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为4,900万美元，主要包括行使普通股认股权证的2950万美元收益以及根据2023年自动柜员机融资机制出售普通股所得的2,110万美元净收益。与限制性股票单位归属后的净股结算相关的170万美元税款部分抵消了这一点。
在截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为3.524亿美元，主要包括公开发行普通股的净收益2.968亿美元、根据我们的2021年自动柜员机融资和2023年自动柜员机融资出售普通股的净收益3,710万美元、根据我们的贷款协议从定期贷款机制中获得的2440万美元净收益以及1,560万美元的收益普通股认股权证。这部分被我们前期定期贷款的2140万美元全额还款（包括最后还款和预付费）所抵消。
合同义务和承诺
债务义务
截至2024年6月30日，根据我们的贷款协议，2500万美元的未偿债务余额计划于2027年1月1日到期，并规定在2025年2月1日之前仅支付利息。有关条款的更多信息
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应付债务和利息，请参阅本10-Q表季度报告第一部分第1项下的未经审计的简明合并财务报表附注6。
与梯瓦制药工业有限公司签订的资产转让和许可协议
2018 年 4 月，我们同时与梯瓦制药工业有限公司（“Teva”）签订了两份资产转让和许可协议（“梯瓦协议”），根据该协议，我们获得了与两个项目相关的某些专利和知识产权：（1）梯瓦的糖聚合 FGF21 计划，包括化合物 TEV-47948（pegozafermin），一项糖聚合长效 FGF21，以及（2）梯瓦的小型开发计划脂肪酸合成酶的分子抑制剂，根据该抑制剂，我们没有积极开发候选产品，目前也没有任何计划。根据Teva协议，我们向Teva支付了600万美元的首笔不可退还的预付款。根据每份许可协议，我们需要在达到指定的临床开发里程碑后向Teva支付250万美元，在实现某些商业里程碑后，我们需要向Teva支付总额不超过6,500万美元的额外款项。每笔里程碑付款应在适用的里程碑首次出现时支付一次。我们还必须按含有梯瓦化合物的所有产品的全球净销售额的低至中个位数百分比向Teva支付分级特许权使用费。
（i）如果另一方严重违反了Teva协议下的任何义务且未能在收到通知后的60天内纠正此类违规行为，则任何一方可以在没有理由的情况下终止Teva协议；（iii）任何一方可以无故终止Teva协议；（iii）如果对方提出破产申请且在60天内未被驳回，则任何一方均可终止Teva协议。此外，如果我们或我们的任何关联公司或分许可持有人对许可给我们的任何 Teva 专利提出质疑，Teva 还可以终止与其 GlycoPegylated FGF21 计划相关的协议，并且质疑不会在Teva发出书面通知后的30天内撤回。
在 SHTG 的 FGF21 计划下实现临床开发里程碑之后，我们在 2023 年第四季度向 Teva 支付了 250 万美元的里程碑式付款。截至2024年6月30日，实现任何剩余里程碑的时间和可能性尚不确定。里程碑付款义务将在可能且可以合理估算时予以确认，这通常是在适用的里程碑实现之后。
生产设施资金承诺
2024 年 4 月 4 日，我们签订了合作协议。根据合作协议，BiBo将在中国（上海）自由贸易试验区临港特区（上海）的BiBO工厂建造生产设施，以生产用于商业供应的pegozafermin所需的药物物质。根据目前的预测，该平台有望为我们提供制造能力，以满足我们的商业需求。根据合作协议，我们需要向BiBO支付总额为1.35亿美元的生产设施建设费用（统称为 “付款”），其中6,000万美元已于2024年7月支付。启动该项目。剩余的款项将在达到某些规定的里程碑后支付，其中最多可额外支付6,150万美元的款项，可在未来12个月内支付。如果生产设施的实际成本大大高于估计预算，则双方将就分配此类超支的方法进行谈判。
关键会计估计
与我们在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中披露的关键会计估计相比，我们的重要会计估计没有重大变化。
最近的会计公告
有关更多信息，请参阅我们未经审计的简明合并财务报表附注2。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
从我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告第二部分第7A项 “市场风险的定量和定性披露” 中提供的信息来看，市场风险没有重大变化。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
截至2024年6月30日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与和监督下，评估了我们的披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）。规则中定义的 “披露控制和程序” 一词
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《交易法》中的13a-15（e）和15d-15（e）是指公司的控制措施和其他程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的主要执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须作出判断。根据这项评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2024年6月30日起生效，目的是合理地保证我们在根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息将在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告，并将此类信息收集并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和我们的主要财务人员官员，酌情允许及时就所需的披露做出决定。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年6月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分——其他信息
第 1 项。法律诉讼。
我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。我们可能会不时参与我们正常业务过程中出现的法律诉讼。无论结果如何，由于辩护和解费用、管理资源分流、负面宣传、声誉损害和其他因素，诉讼都可能对我们产生不利影响，而且无法保证会获得有利的结果。
第 1A 项。风险因素。
投资我们的普通股涉及高度的风险。在决定是否就我们的普通股做出投资决定之前，您应仔细考虑下述风险和不确定性。您还应参考本10-Q表季度报告中包含的其他信息，包括 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 以及我们未经审计的简明合并财务报表和相关附注。任何这些风险或不确定性都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。在任何此类情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们提醒您，下文以及本10-Q表季度报告中提及的风险、不确定性和其他因素可能不包含可能影响我们未来业绩和运营的所有风险、不确定性和其他因素。此外，新的风险将不时出现。我们的管理层不可能预测所有风险。
风险因素摘要
投资我们的普通股涉及重大风险。在决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑下述风险。如果我们无法成功应对这些风险和挑战，我们的业务、财务状况、经营业绩或前景可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。以下是我们面临的一些风险的摘要。
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与我们的业务和行业相关的风险
我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，没有获准商业销售的产品。自成立以来，我们已经蒙受了净亏损，我们预计将蒙受巨大且不断增加的营业亏损，而且我们可能永远无法盈利。我们的股票是一项高度投机性的投资。
我们是一家处于临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，这可能很难评估我们迄今为止的业务成功与否以及评估我们的未来可行性。我们于2018年开始运营，迄今为止，我们的业务一直侧重于组织和配备公司，筹集资金，收购我们的初始候选产品pegozafermin和许可某些相关技术，开展研发活动，包括临床前研究和临床试验，以及为这些业务提供一般和行政支持。对生物制药产品开发的投资具有很强的投机性，因为这需要大量的前期资本支出，并存在重大风险，即任何潜在的候选产品都将无法表现出足够的效果和/或可接受的安全状况，无法获得监管部门的批准并具有商业可行性。我们没有获准商业销售的产品，迄今为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，并且我们继续承担与持续运营相关的大量研发和其他费用。作为一家开展临床试验的公司，我们的经验有限，也没有将任何产品商业化的经验。
Pegozafermin正在开发中，迄今为止，我们还没有通过pegozafermin的许可或商业化产生任何收入。除非pegozafermin或任何未来的候选产品，单独或与未来的合作伙伴一起成功完成临床试验，获得监管部门的批准并成功商业化，否则我们将无法创造产品收入。由于pegozafermin正在开发中，我们预计在很多年内（如果有的话）都不会从中获得收入。尽管我们可能寻求通过与第三方的合作或许可协议获得收入，但我们目前没有此类协议可以为我们提供实质性、持续的未来收入，我们也可能永远不会签订任何此类协议。
我们没有盈利，自成立以来就蒙受了净亏损。因此，对我们未来成功或可行性的预测可能不像我们有更长的运营历史或成功开发和商业化药品的历史那样准确。我们已经花费了大量资源，并将继续花费大量资源来资助pegozafermin和任何未来候选产品的研发，并寻求监管部门的批准。随着研发、临床试验和制造活动的增加，我们预计未来几年将蒙受巨额且不断增加的营业亏损。此外，由于与药品开发相关的众多风险和不确定性，包括我们的候选产品可能无法取得进展或开发所需的时间可能比预期的要长，或者可能无法达到适用临床试验的终点，我们无法预测支出增加的时间或金额，或者是否或何时
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我们将实现或保持盈利能力。我们未来净亏损的规模将部分取决于我们支出的未来增长率和我们的创收能力。我们蒙受的净亏损可能会在每个季度之间波动很大，因此对我们的经营业绩进行逐期比较可能无法很好地表明我们的未来表现。即使我们最终创造了产品收入，我们也可能永远无法盈利，如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或增加每季或每年的盈利能力。
我们的业务取决于pegozafermin的成功，pegozafermin是我们唯一正在临床开发的候选产品，尚未完成关键试验。如果我们无法获得监管部门的批准并成功地将pegozafermin或其他未来的候选产品商业化，或者我们在此过程中遇到了严重的延误，我们的业务将受到重大损害。
我们产品开发的主要重点是pegozafermin，用于治疗MASH患者和SHTG患者。目前，pegozafermin是我们唯一正在临床开发的候选产品。与有多个候选产品正在积极开发的类似公司相比，这可能会使对我们公司的投资风险更大，因此可能能够更好地承受主要候选人的失败。成功持续开发用于治疗MASH或SHTG的pegozafermin并最终获得监管部门的批准，对于我们业务未来的成功至关重要。我们已经并将继续将很大一部分时间和财务资源投资于pegozafermin的临床开发。如果我们无法成功开发、获得监管部门批准和商业化pegozafermin，我们可能无法继续运营。pegozafermin未来的监管和商业成功受制于多种风险，包括，如果获准用于MASH或SHTG，pegozafermin很可能会与在pegozafermin之前可能获得MASH治疗批准的产品、目前获准用于SHTG治疗的产品以及当前销售的用于MASH和SHTG的产品的标签外用途竞争。
临床药物开发涉及漫长而昂贵的过程，时间表不确定，结果不确定，先前的临床前或临床试验的结果不一定能预测我们未来的结果。
在获得这些监管机构的上市批准之前，Pegozafermin和任何未来的候选产品都将经过美国食品药品管理局和类似外国监管机构实施的严格而广泛的临床试验和广泛的监管批准程序。药物开发和批准过程漫长而昂贵，而且批准永远无法确定。研究中的新药，例如pegozafermin，在临床试验中可能未被证明是安全有效的。作为一家公司，我们在进行获得监管部门批准所需的关键试验方面的直接经验有限，我们预计，我们正在进行的三期试验将比我们迄今为止进行的试验更加广泛和复杂。我们可能无法在首选地点进行临床试验、招募临床研究人员、招募足够数量的参与者、采购足够的药物供应或及时开始或成功完成临床试验（如果有的话）。此外，临床试验的设计可以决定其结果是否支持产品的批准，而临床试验设计中的缺陷可能要等到临床试验取得良好进展后才会显现出来。我们可能无法设计和执行临床试验来支持监管部门的批准。即使正在进行的临床试验取得成功，也可能不足以证明pegozafermin对于注册目的是安全或有效的。
正在进行临床试验的药物和生物制品的失败率很高。在临床试验过程中，失败可能随时发生。pegozafermin或任何未来候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床研究或试验的结果，对一组患者或治疗系列的研究或试验结果可能无法预测另一组患者或治疗系列的研究或试验结果。实际上，尽管在临床前研究和早期临床试验中取得了令人鼓舞的结果，但制药和生物技术行业的许多公司在后期临床试验中还是遭受了重大挫折。此外，从临床前和临床活动中获得的数据会有不同的解释，这可能会延迟、限制或阻碍监管机构的批准。无法预测pegozafermin或任何未来的候选产品何时或是否会被证明对人体有效或安全，或者将获得监管部门的批准。部分由于生物途径的复杂性，pegozafermin或任何未来的候选产品可能无法在患者中表现出我们在实验室研究或早期临床试验中预测的生化和药理特性，并且它们可能以不可预见的、无效或有害的方式与人体生物系统或其他药物相互作用。暴露于候选产品的患者数量和临床开发项目中的平均暴露时间可能不足以检测出罕见的不良事件或发现，这些不良事件或发现只有在向更多患者服用候选产品并延长时间后才能被发现。迄今为止，我们的1a期、1b/2a期和2期临床试验涉及的患者群体很少，由于此类试验的样本量很小，这些临床试验的结果可能存在很大差异，包括与MASH患者活检相关的固有变异性，可能无法预示未来的中期结果或未来肝脏或心脏代谢疾病患者试验的最终结果。如果我们无法成功证明pegozafermin或其他未来候选产品的安全性和有效性，也无法获得必要的监管批准，我们的业务将受到重大损害。
我们将需要大量的额外资金来为我们的运营提供资金，这笔资金可能无法按可接受的条件提供，或者根本无法提供。因此，我们可能无法完成pegozafermin的开发和商业化，也无法开发新的候选产品。
作为一家临床阶段的生物制药公司，自成立以来，我们的业务已经消耗了大量现金。我们预计，随着我们正在进行的活动，我们的研发费用将增加，尤其是在我们进行三期临床试验，为pegozafermin寻求监管部门的批准以及为pegozafermin的商业化做准备时。我们认为，自向美国证券交易委员会提交本10-Q表季度报告之日起，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以在至少一年的时间内为我们的预计运营需求提供资金。
我们将需要额外的资金来发现、开发、获得监管部门的批准并商业化pegozafermin和任何未来的候选产品。我们完成新的和正在进行的pegozafermin临床试验的能力可能取决于我们筹集额外资金的能力。除了我们可能进行的任何销售外，我们没有任何承诺的外部资金来源
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根据我们自动柜员机设施的销售协议（定义见上文）和我们的贷款协议的收益，这取决于某些里程碑的实现和/或贷款人的同意。我们还可能通过行使未兑现的认股权证获得额外资金。我们希望通过公开或私募股权或债券发行或产品合作为未来的现金需求提供资金。如果有的话，可能没有足够的资金或以合理的条件提供额外资本。89bio等小型生物技术公司当前的市场环境以及更广泛的宏观经济因素可能使我们无法成功筹集额外资金。
如果我们不筹集额外资金，我们可能无法扩大业务或以其他方式利用我们的商机，我们的业务和财务状况将受到负面影响，我们可能需要：大幅推迟、缩减或停止研究和发现工作以及任何候选产品的开发或商业化，或完全停止运营；在我们原本不愿的情况下，或在比我们原本希望的更早阶段或按照条款寻求研发计划的战略联盟更少比原本可能获得的优惠；或者放弃或以不利的条件许可我们对本来会寻求自己开发或商业化的技术或任何候选产品的权利。
此外，如果pegozafermin获得批准并实现商业化，我们将需要向Teva支付里程碑和特许权使用费。我们从Teva那里获得了与pegozafermin相关的某些专利和知识产权，并向Teva许可了与用于制造pegozafermin的糖凝技术相关的专利和专有技术。有关本许可协议的更多信息，请参阅随附的未经审计的简明合并财务报表附注5。
如果我们在临床测试中遇到延迟，我们的商业前景将受到不利影响，我们的成本可能会增加，我们的业务可能会受到损害。
我们无法保证我们将能够启动和完成临床试验，并成功完成所有必要的监管活动或其他必要活动，以获得批准并将pegozafermin或任何未来候选产品商业化。目前，我们在美国食品药品管理局有两项正在申请的pegozafermin的研究性新药（“IND”）。将来，我们可能会就任何未来的适应症或未来的候选产品向另一个部门提交额外的IND。如果任何此类未来的IND未获得美国食品药品管理局的批准，我们的临床开发时间表可能会受到负面影响，任何未来的临床项目都可能被推迟或终止。因此，我们可能无法获得监管部门的批准或成功地将我们的产品商业化。我们不知道是否有任何其他临床试验将按计划开始、是否需要重组或按计划完成，或者根本不知道。如果我们遇到临床测试延迟，我们的产品开发成本将增加。重大的临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有将pegozafermin和任何未来候选产品商业化的专有权利或允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场的任何期限，这将损害我们成功将pegozafermin或任何未来候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务、经营业绩和前景。我们或我们未来的合作者无法及时完成临床开发可能会给我们带来额外的成本，并削弱我们创造产品收入、继续开发、将pegozafermin和任何未来候选产品商业化、达到销售里程碑付款以及获得产品销售特许权使用费的能力。此外，如果我们对候选产品进行更改，包括例如新配方，则可能需要进行额外的非临床研究或临床试验，以弥合或证明我们修改后的候选产品与早期版本的可比性，这可能会延迟我们对pegozafermin和任何未来候选产品的临床开发计划或上市批准。
如果我们在招收患者参加临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会延迟或受到其他不利影响。
临床试验的及时完成在很大程度上取决于患者入组。我们可能会延迟注册足够数量的患者来完成未来的任何临床试验，或者无法招募足够数量的患者，即使入组，我们也可能无法留住足够数量的患者来完成我们的任何试验。此外，诊断MASH存在固有的困难，目前只能通过肝活检和识别SHTG患者来明确诊断。具体而言，确定最有可能符合活检MASH入组标准的患者是一项持续的挑战，现有临床指标缺乏灵敏度和特异性。因此，在对基线肝活检进行集中审查后，MASH试验的筛查失败率通常很高，这可能导致入组率降低。此外，我们没有招收肝硬化患者的经验，这样的入组时间比我们预期的要长。由于这些困难以及在临床试验中招募MASH和SHTG患者方面的激烈竞争，我们或我们未来的合作者可能无法及时或根本无法招募完成临床试验所需的患者。此外，我们的竞争对手正在针对相同的适应症进行临床试验，并寻求招募可能有资格参加我们临床研究或试验的患者参与他们的研究，其中一些竞争对手的资源比我们多得多。由于合格的临床研究人员数量有限，我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验场所进行一些临床试验，这可能会进一步减少可在这些地点进行临床试验的患者数量。此外，如果我们的竞争对手在我们之前获得监管部门对其候选产品的批准，那么如果患者选择服用经批准的药物，而不是参加临床试验，我们可能会难以招募他们。我们无法招募足够数量的患者参加临床试验，将导致严重延迟，或者可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。即使我们能够在临床研究或试验中招收足够数量的患者，延迟患者入组也可能导致成本增加或影响临床试验的时间或结果，这可能会阻碍这些试验的完成，并对我们推进pegozafermin和任何未来候选产品的开发的能力产生不利影响。我们计划利用SHTG第三阶段计划中涵盖SHTG和MASH适应症的安全数据库。如果我们无法在试验中招收足够多的患者以支持安全性数据库，那么我们推进pegozafermin开发的能力可能会受到不利影响。
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我们一直依赖并预计将继续依赖第三方制造商和供应商来生产和发布pegozafermin或任何未来的候选产品。任何第三方未能根据我们的规格和监管标准为我们生产和发布可接受的候选产品，都可能延迟或损害我们启动或完成临床试验、获得和维持监管部门批准或将批准产品商业化的能力。
我们不拥有或运营用于生产临床或商业批量候选产品的制造设施，而且我们缺乏这样做的资源和能力。因此，我们目前依赖第三方制造商向我们提供pegozafermin和任何未来的候选产品，并且预计在可预见的将来还会依赖第三方制造商。我们目前与BTPH和BiBO签订了合同关系，根据合同关系，他们为我们的临床试验提供pegozafermin。如果我们与BTPH或BiBO的供应安排出现任何中断，包括任何影响BTPH或BiBO的不良事件，在我们努力寻找和认证替代供应来源的同时，可能会对pegozafermin的临床开发和其他业务产生负面影响。此外，我们的大型3期临床试验和pegozafermin的商业化将需要大量的pegozafermin。因此，我们在2024年4月与BiBO签订了合作协议，根据该协议，BiBo将在中国建造专门设计用于商业供应的pegozafermin的生产设施，但是，我们无法保证BiBO能够完成生产设施的建设，扩大规模并生产出我们商业化所需的数量。
根据合作协议，BiBo将在中国（上海）自由贸易试验区临港特区（上海）的BiBO工厂建造生产设施，以生产用于商业供应的pegozafermin所需的药物物质。根据目前的预测，该平台有望为我们提供制造能力，以满足我们的商业需求。根据合作协议，我们需要向BiBO支付总额为1.35亿美元的生产设施建设费用，其中6,000万美元已于2024年7月支付。启动该项目。剩余的款项将在达到某些规定的里程碑后支付，其中最多可额外支付6,150万美元的款项，可在未来12个月内支付。如果生产设施的实际成本大大高于估计预算，则双方将就分配此类超支的方法进行谈判。我们可能对此类超支的很大一部分负有最终责任，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。我们无法保证 BiBo 将及时或根本无法完成生产设施的竣工或投入运营。
如果我们获得监管部门对pegozafermin或任何其他候选产品的批准，我们预计将继续依赖第三方制造商和供应商，包括BiBo。我们对pegozafermin的商业供应条款可能对我们不利，并可能对我们的经营业绩产生重大影响。
根据合作协议的条款，我们可能对很大一部分成本超支负责，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。参见第一部分第2项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——合同义务和承诺” 中的进一步讨论。我们无法保证 BiBo 将及时或根本无法完成生产设施的竣工或投入运营。
无法保证我们的第三方制造商能够满足我们的供应需求。依赖第三方制造商会带来风险，如果我们自己制造候选产品或产品，我们就不会面临这些风险。例如，如果我们的任何第三方制造商或供应商，包括我们的灌装供应商，无法及时履行其供应或制造义务，我们的临床试验可能会延迟。此外，如果我们不维持关键的制造关系，我们可能无法及时或根本无法找到替代制造商或发展自己的制造能力，这可能会延迟或损害我们获得监管部门批准的能力，大幅增加我们的成本或消耗利润率（如果有）。如果我们确实找到了替代制造商，我们可能无法与他们签订有利于我们的条款和条件的协议，而且新设施在获得美国食品和药物管理局和其他类似外国监管机构的资格认证和注册之前，可能会有很长的延迟。
根据我们的试剂供应和技术转让协议，我们已经开始使用Teva转让给我们的专有技术在BTPH生产糖聚合所需的某些试剂。我们尚未完成所有这些试剂的制造过程，也无法保证我们能够成功生产它们，也无法保证我们的生产规模以达到商业化所需的数量。
从供应商那里获得这些原材料的任何重大延迟或供应量的减少都可能大大延迟pegozafermin的生产，这可能会对任何计划中的试验时间或pegozafermin的监管批准产生不利影响。
我们的检测开发和测试依赖第三方供应商。如果此类第三方供应商无法成功生产或测试此类化验方法，则可能会大大增加我们的成本，或者可能对任何计划试验的时间或监管部门对pegozafermin的批准产生不利影响。
美国食品和药物管理局和其他类似的外国监管机构要求制造商注册制造设施。美国食品和药物管理局和其他类似的外国监管机构也对这些设施进行了检查，以确认其符合当前的良好生产规范（“cGMP”）。我们几乎无法控制第三方制造商事件的发生。任何不遵守cGMP要求或其他FDA或类似的外国监管要求的行为都可能对我们的临床研究活动以及我们在获得批准后开发pegozafermin或任何未来候选产品和销售我们产品的能力产生不利影响。我们的唯一来源供应商BTPH尚未生产商用产品，因此没有受到FDA和其他类似外国监管机构的检查。
我们目前和预期的未来依赖他人来制造候选产品，可能会对我们未来的利润率以及我们开发候选产品和将任何受监管的产品商业化的能力产生不利影响
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及时批准。供应链问题，包括乌克兰持续战争以及红海海盗行为和军事动乱造成的供应链问题，可能会影响我们的第三方供应商并导致延误。此外，由于我们聘请了一家位于中国的制造商，因此如果美国的立法或政策发生变化，包括拟议的BIOSECURE法案，或者中国政府、政治动荡或中国经济状况不稳定，我们可能会面临产品供应中断和成本增加的可能性。如果获得批准，与总部位于中国的BiBO的合作相关的这些风险以及其他风险可能会对我们获得或维持商业化所需数量的pegozafermin的能力产生重大不利影响。此外，我们已同意根据中华人民共和国法律对与上海BiBO的合作协议相关的索赔进行仲裁，这可能会限制我们对BiBo执行合同权利的能力。如果出于任何原因我们需要更换制造商，我们将需要验证新制造商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和准则。例如，如果我们需要将pegozafermin的第三方制造商从BTPH或BiBo（Pegozafermin的主要生产来源）中转出，我们预计GlycoPegylation制造过程的复杂性可能会对寻找替代制造商所需的时间产生重大影响。如果我们能够找到替代来源，与新制造商验证相关的延误可能会对我们及时或在预算范围内开发候选产品的能力产生负面影响。
Pegozafermin和任何未来的候选产品都可能导致不良的副作用或具有其他特性，这些特性可能会延迟或阻碍其监管部门的批准或限制已批准标签的商业形象。
由pegozafermin或任何未来的候选产品引起的不良副作用可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或其他类似的外国监管机构推迟或拒绝监管部门的批准。可能需要进行额外的临床研究，以评估pegozafermin或任何未来候选产品的安全性。与其他药物一样，我们在动物和人体研究中看到了不良反应的证据，在正在进行或未来的动物或人体研究中，其他不良反应可能会变得明显。可能很难辨别在我们的临床试验期间或患者使用我们批准的产品时观察到的某些事件或症状是否与pegozafermin或任何未来的候选产品、批准的产品或其他因素有关。因此，即使最终确定此类事件或症状不太可能与pegozafermin或任何未来的候选产品或批准的产品有关，我们和我们的开发计划仍可能受到负面影响。此外，我们预计，在临床试验过程中，pegozafermin将需要通过皮下注射进行多次给药。这种长期给药增加了在商业环境中发现罕见不良事件或偶然发现的风险，在商业环境中，pegozafermin将用于更多患者或持续更长时间，而我们的临床药物开发计划未发现这些不良事件或偶然发现。
我们正在开发用于治疗 MASH 和 SHTG 治疗的 pegozafermin。美国食品药品管理局和类似的外国监管机构对pegozafermin的批准要求可能难以预测，并且可能会随着时间的推移而发生变化，因此很难预测临床开发的时间和成本。
我们正在开发用于治疗麻疹的培格扎芬明。尽管美国食品和药物管理局和类似的外国监管机构发布了治疗MASH药物的指导方针，但开发诸如pegozafermin之类的新候选产品可能比开发其他知名或广泛研究的候选产品更昂贵且花费更长的时间。由于其他公司的潜在MASH疗法处于临床试验的后期阶段，我们预计，随着其他公司完善监管批准策略并与监管机构互动，MASH疗法的监管批准之路可能会在短期内继续发展。这种演变可能会以我们今天无法预测的方式影响我们未来的临床试验设计，包括试验规模和终点。特别是，监管机构对肝活检数据的期望可能会发生变化，尤其是随着有关肝活检数据固有变异性的更多信息的发布。在FDA和类似的外国监管机构进行沟通后，我们的某些竞争对手在MASH疗法方面遇到了监管方面的挫折。我们目前不知道这些挫折可能对MASH疗法或pegozafermin的监管批准道路产生什么影响（如果有的话）。此外，如果其他一家公司的MASH疗法在我们之前获得监管部门的批准，这种批准可能会影响我们对pegozafermin的开发。如果患者选择服用经批准的药物，而不是参加临床试验，我们可能难以让患者加入我们针对MASH患者的3期计划。此外，我们预计，第一种获准用于治疗MASH的疗法将确定初始定价和标签预期，如果pegozafermin获得上市批准，这可能会影响我们的定价和标签。
我们还在开发用于治疗 SHTG 的 pegozafermin。治疗SHTG的临床试验可能相对昂贵且耗时。此外，FDA和类似的外国监管机构的批准要求可能会随着时间的推移而变化。如果除了我们在SHTG中正在进行的第三阶段计划外，FDA或类似的外国监管机构还需要其他证据来支持成功提交批准，则我们可能需要对计划设计进行更改，这可能会影响时间表和成本。
如果推迟pegozafermin或任何未来候选产品的开发，我们的预期开发成本可能会增加，因为美国食品药品管理局和类似的外国监管机构要求我们在目前预期的研究或试验之外进行研究或试验，或者对正在进行或未来的临床试验设计进行更改或进行研究或试验。此外，如果我们无法利用SHTG和MASH适应症的安全数据库，我们可能需要进行额外的试验，这将导致成本增加，并可能影响我们临床试验的时间或结果。
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在开发FGF候选产品的第三方进行的临床试验中，可能会出现缺乏疗效、不良事件或不良副作用，这可能会对我们的股价、吸引额外资本的能力和我们的开发计划产生不利影响。
在开发像我们这样的FGF候选产品的第三方进行的临床试验中，可能会出现缺乏疗效、不良事件或不良副作用。例如，诺和诺德、Akero Therapeutics, Inc.和波士顿制药公司也在开发用于治疗MASH的 FGF21 候选产品。我们无法控制他们的临床试验或开发计划，受试者在临床试验中经历的缺乏疗效、不良事件或不良副作用可能会对我们的股价、吸引额外资本的能力和pegozafermin的临床开发计划，甚至对pegozafermin作为候选产品的可行性或前景产生不利影响，包括使医疗保健提供者或患者对FGF疗法产生负面看法。
随着更多患者数据的出现，我们不时公布或发布的临床试验的中期、头号和初步数据可能会发生变化，并且需要接受审核和验证程序，这可能会导致最终数据发生实质性变化。
我们可能会不时公开披露临床试验的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果和相关发现和结论可能会发生变化。作为数据分析的一部分，我们还会做出假设、估计、计算和结论，我们可能没有收到或有机会全面而仔细地评估所有数据。因此，一旦收到更多数据并进行了全面评估，我们报告的关键结果可能与同一研究的未来结果有所不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使此类结果合格。Topline数据仍受审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据与我们先前发布的初步数据存在重大差异。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看顶线数据。我们可能还会不时披露临床试验的中期数据。此外，我们可能仅报告某些端点的中期分析，而不是所有终点的中期分析。随着患者入组的持续和更多患者数据的出现，我们可能完成的临床试验的中期数据可能会面临一种或多种临床结果可能发生重大变化的风险。
生物制品的制造非常复杂，我们面临许多制造风险，其中任何一种都可能大大增加我们的成本并限制产品的供应。
迄今为止，pegozafermin已由第三方制造商生产，用于临床前研究和临床试验。pegozafermin的制造过程，尤其是glycoPegylation工艺，非常复杂，受到严格监管，存在多种风险，需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制。生物制品制造商在生产中经常遇到困难，包括生产成本和产量、质量控制（包括产品的稳定性）、质量保证测试、操作人员失误和合格人员短缺方面的困难，以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规方面的困难。我们无法向您保证，将来不会发生与pegozafermin的制造有关的任何稳定性或其他问题。我们的工艺开发能力有限，只能获得外部制造能力。我们没有，目前也没有计划收购或开发用于人体临床试验或商业化的散装药物物质或填充药物产品的设施或能力。
我们面临激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化竞争产品。
生物制药行业竞争激烈，需要快速创新和重大技术进步。我们的竞争对手包括跨国制药公司、专业生物技术公司、大学和其他研究机构。许多生物技术和制药公司正在开发或销售针对我们所针对的相同疾病的药物。其中一些公司已经公布了有关其临床试验的积极数据，这可能会进一步加剧我们面临的竞争。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型成熟公司的合作安排。鉴于MASH和SHTG的高发率，寻求开发用于治疗肝脏和心脏代谢疾病（例如MASH和SHTG）的产品和疗法的公司数量可能会增加。我们还可能间接面临来自开发肠促素等治疗肥胖和/或2型糖尿病疗法的公司的竞争。一些基于肠促胰腺激素的疗法也在开发中，用于治疗MASH。
目前有许多获批准的治疗MASH以外的疾病的疗法，其中一些目前批准的疗法可能起到与MASH中的pegozafermin相似的作用。这些批准的药物中有许多是成熟的疗法或产品，被医生、患者和第三方付款人广泛接受。其中一些药物带有品牌并受专利保护，而另一些则是仿制药。这可能使我们难以将我们的产品与目前批准的疗法区分开来，这可能会对我们的业务战略产生不利影响。我们预计，如果pegozafermin或任何未来的候选产品获得批准，它们的定价将比竞争性仿制产品（包括品牌仿制产品）高得多。保险公司和其他第三方付款人也可能鼓励在使用pegozafermin之前使用仿制产品或特定品牌的产品。此外，许多公司正在开发新的疗法，随着pegozafermin或任何未来的候选产品在临床开发中取得进展，我们无法预测护理标准将是什么。此外，如果pegozafermin或任何未来的候选产品获准用于肝脏或心脏代谢适应症，例如SHTG，
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我们产品的商业成功还将取决于我们能否证明与当时流行的护理标准相比有益处，包括饮食、运动和生活方式的改变。
此外，如果pegozafermin或任何未来的候选产品获准用于SHTG的治疗，我们将与目前批准的疗法和疗法在开发中进一步竞争。我们在美国和国外的竞争对手包括知名度要高得多的大型知名制药和仿制药公司。我们的竞争对手可能能够收取比我们更低的价格，这可能会对我们的市场接受度产生不利影响。这些竞争对手中有许多比我们拥有更多的资源，包括财务、产品开发、营销、人员和其他资源。
如果我们的竞争对手推销的产品比我们的产品更有效、更安全或更便宜，或者比我们的产品更快地进入市场，我们可能无法取得商业上的成功。我们的许多竞争对手拥有比我们更多的财务、技术、人力和其他资源，可能更有能力开发、制造和销售技术上优越的产品。因此，我们的竞争对手可能比我们更快地获得监管部门对其产品的批准，或者可能获得专利保护或其他知识产权，这限制了我们开发候选产品或任何未来候选产品或将其商业化的能力。我们的竞争对手还可能开发出比我们的产品更有效、更方便、使用更广泛、成本更低或具有更好安全性的药物，并成功获得批准，这些竞争对手在制造和销售他们的产品方面也可能比我们更成功。
不稳定的市场和经济状况、通货膨胀、利率上升、自然灾害、公共卫生危机、政治危机、地缘政治事件（例如乌克兰和以色列危机）或其他宏观经济状况，可能会对我们的商业和财务状况造成严重的不利影响。
在过去的几十年中，包括信贷和金融市场在内的全球经济在不同时期经历了极端的波动和混乱，包括流动性和信贷可用性减少、消费者信心下降、经济增长下降、供应链短缺、通货膨胀率上升、利率上升以及经济稳定的不确定性。例如，公共卫生危机导致了大规模失业、经济放缓和资本市场的极端波动。美联储已多次提高利率，以应对通货膨胀的担忧，并可能再次提高利率。更高的利率，加上政府支出减少和金融市场的波动，可能会增加经济的不确定性并影响消费者支出。同样，俄罗斯和乌克兰之间以及以色列与周边地区之间持续的军事冲突以及中台之间日益加剧的紧张局势造成了全球资本市场的极端波动，并可能造成进一步的全球经济后果，包括全球供应链中断。任何此类波动和中断都可能对我们的业务或我们所依赖的第三方产生不利影响。如果股票和信贷市场恶化，包括政治动荡或战争所致，则可能使任何必要的债务或股权融资更难完成、成本更高、更具稀释性。未能及时以优惠条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响，并可能要求我们推迟或放弃开发或商业化计划。此外，在这种情况下，我们的一个或多个服务提供商、制造商或其他合作伙伴有可能无法生存或无法履行对我们的承诺，这可能会直接影响我们按计划和按预算实现运营目标的能力。
由于这种宏观经济状况，包括启动或扩大临床试验以及生产足够数量的材料方面的延迟或困难，我们已经经历过并将来可能会遇到混乱。这些事件的任何一个或组合都可能对我们的经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
贷款协议包含某些可能对我们的运营产生不利影响的契约，如果发生违约事件，我们可能被迫比计划更快地偿还任何未偿债务，也可能是在我们没有足够的资金来履行这一义务的时候。
根据贷款协议，我们已经质押了除知识产权以外的几乎所有资产，并同意未经贷款人事先同意，我们不得出售或转让我们的专利和其他知识产权。此外，贷款协议包含某些肯定和否定条款，这些承诺可能会阻止我们在未经贷款人同意的情况下采取某些行动。这些契约可能会限制我们经营业务的灵活性以及我们采取可能对我们和股东有利的行动的能力。贷款协议还包括惯常的违约事件，除其他外，包括控制权变更后的违约事件。在违约事件发生和持续时，贷款协议下的所有应付金额将自动生效（如果是破产违约事件），或可能（如果发生所有其他违约事件，则由行政代理人选择）立即到期并支付。如果贷款协议下的违约事件发生并持续下去，我们可能需要立即偿还任何未偿债务。如果我们无法偿还此类债务，贷款人将能够取消包括我们的现金账户在内的有担保抵押品的抵押品赎回权，并采取贷款协议允许的其他补救措施。即使我们能够在违约事件发生时根据贷款协议偿还如此快速的债务，这些款项的偿还也可能会大大减少我们的营运资金，削弱我们按计划运营的能力。
我们在管理增长方面可能会遇到困难，这可能会对我们的运营产生不利影响。
我们正处于组建完整团队的初期阶段，我们预计需要这支团队来完成pegozafermin和其他未来候选产品的开发。随着我们推进候选产品的临床前和临床开发计划，寻求美国和其他地方的监管批准，并增加正在进行的产品开发计划的数量，我们预计将需要增加产品开发、科学和管理人员。我们还需要建立商业能力，以便将任何可能获得批准的候选产品商业化。这样的演变可能
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影响我们的战略重点以及资源的部署和分配。我们有效管理运营和增长的能力取决于我们的程序、报告系统以及运营、财务和管理控制的持续改进。我们可能无法高效或及时地实施管理和运营改进，并可能发现现有系统和控制措施存在缺陷。此外，为了继续履行我们作为上市公司的义务并支持我们预期的长期增长，我们将需要提高我们的总体和管理能力。我们的管理、人员和系统可能难以适应我们的增长和战略重点。
为了取得成功，我们必须吸引和留住高技能员工。如果我们无法留住目前的高级管理团队和科学顾问，或者继续吸引和留住合格的科学、技术和业务人员，我们的业务就会受到影响。
由于生物技术和制药行业对此类人员的激烈竞争，我们可能无法吸引或留住合格的人员和顾问。如果我们无法吸引和留住必要的人员和顾问来实现我们的业务目标，则可能会严重阻碍我们的发展和商业目标的实现以及我们实施业务战略的能力。此外，我们高度依赖执行团队成员以及其他关键员工和顾问的开发、监管、制造、商业化和财务专业知识。如果我们失去一名或多名执行官或其他关键员工或顾问，我们成功实施业务战略的能力可能会受到严重损害。
我们在候选产品开发流程的某些方面依赖第三方，我们可能无法获得和维持开发、商业化和制造部分或全部候选产品所必需的第三方关系。如果这些第三方未能成功履行和遵守监管要求，我们可能无法成功完成临床开发、获得监管部门批准或将我们的候选产品商业化，我们的业务可能会受到严重损害。
我们依赖合作者、合作伙伴、被许可人、临床研究人员、合同研究机构、制造商和其他第三方来支持我们的发现工作，制定候选产品，对部分或全部候选产品进行临床试验，生产临床和商业规模的药物物质和药物产品，并期望依靠这些第三方来营销、销售和分销我们成功开发的任何产品。这些第三方中的任何一个都可以随时终止与我们的合约。如果我们需要订立替代安排，这将延迟我们的产品开发活动，并且此类替代安排可能无法按照我们可接受的条款提供。我们还预计将依靠其他第三方来储存和分发用于临床试验的药品。我们的分销商的任何绩效失败都可能延迟pegozafermin或任何未来候选产品的临床开发、上市批准和/或商业化，从而产生额外的损失并剥夺我们的潜在收入。
此外，我们一直依赖并计划继续依赖第三方合同研究组织（“CRO”）来开展、监测和管理临床前和临床项目。我们依靠这些各方来执行临床试验，我们仅管理和控制他们活动的某些方面。我们仍然有责任确保我们的每项试验都按照适用的协议、法律、监管和科学标准进行，我们对CRO的依赖不会减轻我们的监管责任。我们和我们的CRO和其他供应商必须遵守所有适用的法律、法规和指南，包括FDA、EMA和类似的外国监管机构对我们在临床开发中的所有候选产品所要求的法律、法规和指南。如果我们或我们的任何CRO或供应商未能遵守适用和不断变化的法律、法规和指南，则我们的临床试验得出的结果可能被视为不足或不可靠，FDA、EMA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。
业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们的业务以及合同研究组织、首席营销官、供应商以及其他承包商和顾问的业务可能会受到地震、电力短缺、电信故障、水资源短缺、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、战争行为、医疗流行病或流行病（例如新型冠状病毒）以及其他自然或人为灾害或业务中断的影响。这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和开支。
如果我们未能开发和商业化其他候选产品，我们可能无法发展我们的业务。
尽管pegozafermin的开发和商业化是我们目前的主要重点，但作为我们长期增长战略的一部分，我们计划评估与MASH和其他肝脏和心脏代谢疾病相关的其他疗法的开发和商业化。该战略的成功主要取决于我们识别和验证新的候选疗法，以及识别、开发和商业化新药和生物制剂的能力。我们的研究工作最初可能显示出发现潜在的新药和生物制剂的前景，但由于多种原因未能产生临床开发的候选产品。
我们可能会使用我们有限的财力和人力资源来追求特定的研究计划或候选产品，该项目或候选产品最终不成功或不如我们可能放弃或推迟的其他项目或候选产品。
由于我们的人员和财务资源有限，我们可能会放弃或推迟某些项目或候选产品的开发，这些候选项目或产品后来被证明比我们所追求的项目或候选产品具有更大的商业潜力。我们的资源配置决定可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的候选产品研发计划上的支出可能不会产生任何商业可行性
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产品。同样，我们推迟或终止药物开发计划的决定也可能是不正确的，可能导致我们错过宝贵的机会。
我们可能会寻求为我们的候选产品建立商业合作，如果我们无法在商业上合理的条件下建立商业合作，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。
我们的药物开发计划和候选产品的潜在商业化将需要大量的额外现金来支付开支。我们可能会决定与其他制药和生物技术公司合作，开发我们的候选产品并实现潜在的商业化。协作既复杂又耗时的谈判和记录。我们可能无法及时、以可接受的条件或根本无法就合作进行谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不缩减我们寻求合作的候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或一项或多项其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或增加支出，并自费开展开发或商业化活动。
我们在识别、许可或收购、发现、开发或商业化其他候选产品的努力方面可能不会成功。
我们可能会寻求识别、许可或收购、发现、开发和商业化其他候选产品。我们无法向您保证，我们获得许可或收购更多候选产品的努力将取得成功。即使我们成功获得许可或收购了其他候选产品，其必要的开发活动也可能需要大量资源，我们无法向您保证这些开发活动将获得监管部门的批准。
我们的国际业务可能会使我们面临与在美国境外开展业务相关的业务、监管、政治、运营、财务、定价和报销风险。
我们对国际设施的使用使我们受美国和外国政府贸易、进出口以及海关法规和法律的约束，包括美国财政部外国资产控制办公室管理的各种经济和贸易制裁条例以及《美国出口管理条例》。遵守这些法规和法律的代价很高，并且会使我们因违规而受到处罚。在国际上开展业务可能涉及许多风险，其中任何风险都可能损害我们正在进行的国际临床运营和供应链，以及未来的国际扩张和运营，进而损害我们的业务、财务状况、运营前景和业绩。
针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担巨额责任，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。
我们面临着与在人体临床试验中测试候选产品相关的产品责任风险的固有风险，如果我们将任何由此产生的产品商业化，将面临更大的风险。参与我们临床试验的受试者、患者或其他使用我们产品的人可能会对我们提起产品责任索赔。我们的临床试验责任保险可能无法充分涵盖我们可能产生的所有负债。
我们的员工、承包商、供应商、主要调查员、顾问和未来的合作伙伴可能参与不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临员工、承包商、供应商、主要调查员、顾问或未来合作伙伴的欺诈或其他不当行为的风险。这些当事方的不当行为可能包括未能遵守美国食品和药物管理局的法规，未能向美国食品和药物管理局提供准确的信息，未能遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规，未能及时、完整或准确地报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。大多数州也有与这些联邦法律类似的法规或法规，这些法规或法规可能适用于私人保险公司报销的药品和服务等项目。我们和/或我们未来的合作伙伴可能会因违反任何这些法律而受到行政、民事和刑事制裁。
我们依赖我们的信息技术系统以及我们的第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问的信息技术系统。我们的内部计算机系统或我们的第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问的内部计算机系统可能会出现故障或遭受安全漏洞、中断或事故，这可能导致我们的开发计划发生实质性中断或数据丢失，或损害与我们的业务相关的敏感信息的隐私、安全性、完整性或机密性，并对我们的声誉、业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
在我们的正常业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息，包括知识产权、专有业务信息和个人信息。我们的内部技术系统和基础架构，以及我们当前或未来的第三方合作者、服务提供商、承包商和顾问的内部技术系统和基础设施，容易受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争和信息技术、电信和电力故障、拒绝服务攻击、互联网上的网络攻击或网络入侵、黑客攻击、网络钓鱼和其他社会工程攻击、组织内部人员（包括员工或承包商）造成的损害、丢失或被盗，或有权访问我们组织内部系统的人员。我们时不时地受到网络钓鱼的攻击。在 2021 年第三季度，我们发现了网络钓鱼导致的企业电子邮件泄露事件。网络钓鱼攻击没有导致任何资金被挪用，我们认为它不会对我们的业务产生重大不利影响。事件发生后，我们立即采取了补救措施，但是，我们无法保证我们实施的补救措施能够防止发生其他相关和无关的事件。如果发生重大系统故障、事故或安全漏洞，并由此造成
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我们的运营或第三方合作者、服务提供商、承包商和顾问的运营中断，可能会对我们的开发计划造成实质性干扰，并导致严重的声誉、财务、法律、监管、业务或运营损失。
如果任何真实或感知的安全漏洞影响我们的系统（或我们的第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问的系统），或者导致个人身份信息的丢失或意外、非法或未经授权的访问、使用、发布或其他处理，或者我们的数据或应用程序或其他与我们的技术或候选产品相关的数据或应用程序损坏，或者机密或专有信息的不当披露，我们可能会承担责任，进一步发展我们的候选产品可能会延迟。我们或任何第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问未能履行我们的隐私、保密、数据安全或类似义务，或导致意外、非法或未经授权访问、使用、发布、处理或传输敏感信息（包括个人身份信息）的任何数据安全事件或其他安全漏洞，都可能导致负面宣传、损害我们的声誉、政府调查、执法行动、监管机构对我们的罚款、诉讼或公开声明可能导致第三方对我们失去信任，或可能导致第三方提出索赔，包括那些声称我们违反了隐私、保密、数据安全或类似义务的第三方索赔，其中任何一项都可能对我们的声誉、业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
与监管批准相关的风险
Pegozafermin 尚未获得监管部门的批准。如果我们无法获得监管部门的批准来销售pegozafermin或任何未来的候选产品，我们的业务将受到不利影响。
我们预计pegozafermin或任何未来的候选产品不会在几年内上市（如果有的话）。Pegozafermin现在和未来的任何候选产品都将受到美国和其他国家监管机构的严格监管。在我们完成所有必要的临床前研究和临床试验并获得必要的监管批准之前，我们无法销售任何候选产品。我们不知道监管机构是否会批准pegozafermin或任何未来的候选产品。即使我们成功完成临床前研究和临床试验，我们也可能无法获得监管部门的批准，或者我们可能无法获得批准，无法就我们的产品提出我们认为对有效销售我们的产品是必要的。从临床前研究和临床试验中获得的数据会有不同的解释，这可能会延迟、限制或阻碍监管机构的批准，而未能遵守监管要求或生产流程不当就是可能阻碍批准的其他问题的例子。
美国和欧盟的监管机构尚未批准任何用于治疗MASH的产品，尽管美国食品和药物管理局发布了治疗MASH的药物开发指南，但尚不清楚批准要求将来是否会改变，或者FDA是否会依赖监管先例进行未来的监管批准。任何此类变化都可能要求我们进行新的试验，这可能会延迟我们的时限，并增加与pegozafermin或任何未来治疗MASH或SHTG候选产品相关的计划的成本。
即使我们能够获得监管部门对pegozafermin或任何未来候选产品的批准，如果它们在批准后出现有害的副作用，我们的监管批准可能会被撤销或受到其他负面影响，并且我们可能会面临代价高昂和破坏性的产品责任索赔。
即使我们获得了监管部门对pegozafermin或任何未来候选产品的批准，在临床试验期间，我们也将仅对少数患者进行了测试。如果我们的上市申请获得批准，并且有更多的患者开始使用我们的产品，则可能会发现与我们的产品有关的新风险和副作用。因此，监管机构可能会撤销其批准。根据美国食品和药物管理局发布的治疗麻疹药物开发指南，如果pegozafermin根据《联邦食品、药品和化妆品法》第506（c）条和加速批准条例（21 C.F.R. 第314部分，H小节；21 C.F.R. 第601部分，E小节）根据替代终点获得美国食品药品管理局的批准，我们将被要求与美国食品药品管理局的指导方针一致进行额外的临床试验，确定MASH的最终结果的临床益处。根据2022年的《食品药品综合改革法案》，美国食品和药物管理局可能酌情要求在批准之前或批准之日后的特定时间段内进行此类研究。如果pegozafermin根据甘油三酯还原的终点获美国食品药品管理局批准用于治疗SHTG，则作为上市后授权承诺的一部分，FDA可能仍要求进行心血管预后研究。这样的研究既耗时又昂贵，我们无法保证会看到积极的结果，这可能会导致批准被撤销。此外，我们可能需要进行额外的临床试验，更改产品的标签，重新配制我们的产品或进行更改，并获得我们和供应商的pegozafermin制造设施和任何未来候选产品的新批准。我们可能不得不从市场上撤回我们的产品或召回我们的产品。如果监管部门撤销了对此类产品的批准，我们产品的潜在销售额也可能会大幅下降。因此，我们在市场上的声誉可能会受到损害或受到诉讼，包括集体诉讼。这些结果中的任何一个都可能减少或阻止我们批准的产品的销售，或者大幅增加产品商业化和营销的成本和支出。
FDA和类似的外国监管机构的监管批准程序漫长、耗时且本质上不可预测。我们无法获得监管部门对pegozafermin或任何未来候选产品的批准，这将严重损害我们的业务。
目前，我们没有任何候选产品已获得监管部门的批准。获得美国食品和药物管理局和类似外国监管机构的批准所需的时间是不可预测的，但通常在启动后需要很多年
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临床前研究和临床试验，取决于许多因素，包括监管机构的实质性自由裁量权。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的开发过程中发生变化，并且可能因司法管辖区而异。pegozafermin或任何未来的候选产品可能都不会获得监管部门的批准。Pegozafermin或任何未来的候选产品可能由于多种原因而无法获得美国食品药品管理局或类似外国监管机构的监管批准，包括第一部分第1项中提及的原因。我们的10-k表年度报告中的 “企业—政府监管和产品批准”。如果我们获得批准，监管机构可能会批准我们的任何候选产品，但其适应症比我们要求的更少或更有限，可以根据成本高昂的上市后临床试验的完成情况批准我们的任何候选产品，也可以批准标签不包含候选产品成功商业化所必需或理想的标签声明的候选产品。
我们已经获得美国食品药品管理局对Pegozafermin在MASH中的突破性疗法的认可，并从EMA获得了MASH中pegozafermin的PRIME认证，但这种认定实际上可能不会加快开发或监管审查或批准程序，也不会增加pegozafermin获得上市批准的可能性。此外，我们可能会为其他适应症或未来的候选产品寻求突破性疗法、Fast Track 或 PRIME 称号，但我们可能不会获得此类称号。
2023 年 9 月，我们获得了 FDA 颁发的在 MASH 中使用 pegozafermin 的突破性疗法认证。但是，与根据传统的FDA程序考虑批准的药物相比，获得Pegozafermin在MASH中的突破性疗法称号可能不会加快开发过程、审查或批准的速度，也不能保证最终获得FDA的批准。
2024年3月，EMA授予MASH患者pegozafermin的PRIME地位，将来，我们可能会为其他候选产品寻求快速通道认证或PRIME称号。如果药物或生物制剂旨在治疗严重或危及生命的疾病，并且该药物或生物制剂显示出解决该疾病未得到满足的医疗需求的潜力，则赞助商可以申请快速通道认定。在产品开发期间，Fast Track候选产品的发起人有机会与相应的FDA审查小组进行更频繁的互动，一旦提交了BLA，该申请可能有资格获得优先审查。Fast Track候选产品也可能有资格接受滚动审查，在这种情况下，FDA可以在提交完整申请之前考虑滚动审查BLA的部分，前提是赞助商提供了BLA各部分的提交时间表，FDA同意接受BLA的部分并确定该时间表是可以接受的，并且赞助商在提交BLA第一部分时支付任何所需的用户费用。美国食品和药物管理局对是否授予这一称号拥有广泛的自由裁量权。
PRIME是EMA启动的一项计划，旨在加强对药物研究和开发的支持，这些药物已显示出初步的安全性和有效性，因此有可能针对尚未满足的重大医疗需求并为患者带来重大治疗优势。该监管计划为有前途的药物的开发商提供了增强与EMA的互动和早期对话，旨在优化开发计划和加快评估，确保这些药物尽早送达患者手中。EMA对是否授予这一称号拥有广泛的自由裁量权。
此外，我们可能会为其他适应症或未来的候选产品寻求突破性疗法称号、快速通道认证或PRIME称号。即使我们认为特定的候选产品有资格获得这些称号，我们也无法向您保证 FDA、EMA 或类似监管机构会决定批准这些名称。与传统的FDA或EMA程序相比，突破性疗法、Fast Track和PRIME认证可能不会分别加快开发过程、审查或批准速度。此外，尽管pegozafermin被指定为MASH的突破性疗法，但FDA稍后可能会决定该候选产品不再符合指定条件，该指定可能会被撤销。突破性疗法、快速通道和PRIME名称并不能确保获得美国食品药品管理局或EMA的最终监管批准。许多获得突破性疗法、快速通道或PRIME称号的药物和生物制剂未能获得批准。见第一部分，第 1 项。我们的 10-K 表年度报告中的 “商业——针对严重情况的加急计划”。
我们计划在美国以外的地方进行pegozafermin的临床试验，FDA可能不接受在这些地点进行的试验的数据。
我们已经进行了一项或多项临床试验，并预计将来将在美国境外进行一项或多项临床试验。尽管美国食品和药物管理局可能会接受在美国境外进行的临床试验的数据，但对这些数据的接受受美国食品和药物管理局规定的条件的约束。例如，临床试验必须经过精心设计，由合格的研究人员根据伦理原则进行和执行。试验人群还必须充分代表美国人群，并且数据必须以美国食品和药物管理局认为具有临床意义的方式适用于美国人群和美国医疗机构。此外，虽然这些临床试验受适用的当地法律约束，但美国食品和药物管理局对数据的接受将取决于其确定这些试验也符合所有适用的美国法律和法规。如果美国食品和药物管理局不接受我们在美国境外进行的任何试验的数据，则可能会导致需要进行更多试验，这将既昂贵又耗时，并将延迟或永久停止我们对适用候选产品的开发。即使美国食品和药物管理局接受了此类数据，也可能要求我们修改计划中的临床试验，以获得在美国启动此类试验的许可，或者在启动此类试验后继续进行此类试验。
此外，进行国际临床试验会带来额外的风险，可能会推迟我们临床试验的完成。这些风险包括可能限制或限制我们进行临床试验的能力的医疗服务或文化习俗差异导致外国入组患者未能遵守临床方案、在多套外国法规下进行临床试验的行政负担、外汇波动、某些国家对知识产权保护的减弱以及与外国相关的政治和经济风险。
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即使pegozafermin或任何未来的候选产品获得监管部门的批准，它仍可能面临未来的发展和监管困难。
即使我们对候选产品获得了监管部门的批准，它也将受到美国食品和药物管理局及类似外国监管机构的持续要求的约束，这些要求包括制造、质量控制、进一步开发、标签、包装、储存、分销、安全监测、进口、出口、广告、促销、记录保存和报告以及其他上市后信息。此外，药品制造商及其设施必须接受美国食品和药物管理局和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确定其是否符合cGMP、法规和标准。如果我们或监管机构发现产品存在以前未知的问题，例如意想不到的严重程度或频率的不良事件，或者产品的生产设施出现问题，则监管机构可能会对该产品、制造设施或我们施加限制，包括要求产品召回或退出市场或暂停生产。如果我们、我们的候选产品或候选产品的制造设施未能遵守适用的监管要求，或者发现此类产品会造成不良副作用，则监管机构可以：发布安全警报、尊敬的医疗保健提供者信函、新闻稿或其他包含有关此类产品的警告的通信；要求修改宣传材料或要求我们向医疗保健从业人员提供纠正信息；要求我们进行上市后研究；要求我们签署同意令，其中可能包括处以各种罚款、报销检查费用、具体行动的规定截止日期以及对违规行为的处罚；寻求禁令或处以民事或刑事处罚或罚款；暂停此类产品的销售、撤回监管部门的批准或召回；暂停任何正在进行的临床研究；拒绝批准待处理的申请或对我们提交的申请的补充；暂停或限制运营，包括昂贵的新制造要求；或没收或扣押产品，拒绝允许产品的进出口，或要求我们发起产品召回。上述任何事件或处罚的发生都可能抑制我们实现产品商业化和创造产品收入的能力。
我们预计，我们开发的候选产品将作为生物制剂受到监管，因此它们可能会比预期的更快地受到竞争。
BPCIA是作为《平价医疗法案》的一部分颁布的，旨在为生物仿制药和可互换生物产品的批准建立缩短途径。监管途径为美国食品和药物管理局审查和批准生物仿制药确立了法律权限，包括根据生物仿制药与批准的生物制剂的相似性，可能将其指定为 “可互换”。根据BPCIA，生物仿制药产品的申请要等到参考产品根据BLA获得批准12年后才能获得美国食品和药物管理局的批准。该法律很复杂，仍在由美国食品和药物管理局解释和实施。因此，其最终影响、实施和含义存在不确定性。尽管目前尚不确定FDA何时可以完全采用旨在实施BPCIA的流程，但这些流程中的任何一项都可能对我们生物产品的未来商业前景产生重大不利影响。
我们认为，我们开发的任何候选产品如果根据BLA在美国被批准为生物制品，都应符合12年的独家经营资格。但是，由于国会的行动或其他原因，这种排他性可能会缩短，或者美国食品和药物管理局不会将主题候选产品视为竞争产品的参考产品，这有可能比预期的更快地为仿制药竞争创造机会。此外，目前尚不清楚生物仿制药一旦获得批准，将在多大程度上以类似于非生物产品的传统仿制药替代品的方式取代任何一种参考产品，这将取决于许多仍在发展的市场和监管因素。
此外，在缩写批准途径下提交的第一个被确定可与参考产品互换的生物制剂在缩写批准途径下提交的其他生物制剂具有排他性（i）首次商业上市后一年，（ii）如果没有法律质疑，则在批准后18个月；（iii）申请人支持对生物制剂专利提出质疑的诉讼的决议通过18个月后，对生物制剂专利提出质疑的诉讼，则具有排他性申请已提交，或 (iv) 申请提交后 42 个月如果诉讼在 42 个月内仍在进行，则获得批准。向我们的候选产品之一批准生物仿制药的生物仿制药可能会对我们的业务产生重大不利影响，因为其上市成本可能要低得多，而且价格可能大大低于我们的候选产品。
当前和未来的立法可能会增加我们和任何合作者获得上市批准和商业化我们的候选药物的困难和成本，并影响我们或他们可能获得的价格。
政府加强了对制造商为其上市产品设定价格的方式的审查，这促使国会最近进行了几项调查，并提出并颁布了联邦和州立法，除其他外，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，并改革政府的产品计划补偿方法。我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何措施都可能限制联邦和州政府为医疗保健疗法支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。2022年8月16日，拜登总统签署了《2022年通货膨胀降低法》（“IRA”），使之成为法律，该法案除其他规定外，包括几项旨在降低处方药成本的措施和相关的医疗改革。我们无法确定是否会发布或颁布与IRA相关的其他立法或规则制定，也无法确定此类变化如果获准用于商业用途，将对我们任何候选药物的盈利能力产生什么影响（如果有的话）。
如果获得批准，我们的候选产品的医疗保险承保范围和报销可能会受到限制或不可用，这可能会使我们难以以盈利的方式销售候选产品或其他疗法。
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如果获得批准，pegozafermin的成功取决于保险的可用性和第三方付款人的充足报销，包括医疗保险和医疗补助等政府医疗计划、商业付款人和健康维护组织。我们无法确定我们的候选产品是否有保障和补偿，也无法准确估计候选产品的潜在收入，也无法保证我们可能开发的任何产品都能获得保险和补偿。
美国以外的政府倾向于实施严格的价格管制，这可能会对我们的收入（如果有的话）产生不利影响。
在一些国家，特别是欧盟国家，处方药的价格受政府的控制。在这些国家，在获得药品上市批准后，与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。此外，政府和其他利益攸关方可能会在价格和报销水平上施加相当大的压力，包括作为成本控制措施的一部分。政治、经济和监管方面的发展可能会使定价谈判进一步复杂化。为了在某些国家获得承保和报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们的候选药物的成本效益与其他可用程序进行比较。如果我们的药品无法报销，或者报销范围或金额有限，或者定价不令人满意，我们的业务可能会受到损害，甚至可能受到重大损害。
与知识产权相关的风险
我们的成功取决于我们为我们的产品和技术获得和维持知识产权保护的能力。
我们的成功将在很大程度上取决于我们当前或未来的许可方、被许可方或合作者建立和维持对涵盖我们计划开发的候选产品的自有和许可知识产权的充分保护的能力，以及在不侵犯他人知识产权的情况下开发这些候选产品并将由此产生的产品商业化的能力。除了采取其他措施保护我们的知识产权外，我们还持有已颁发的专利，我们已经申请了专利，我们打算在我们认为适当的时间和地点继续申请涉及我们的技术、工艺和候选产品的专利。我们已经在美国和某些外国司法管辖区提交了大量专利申请，以获得我们发现的发明的专利权，索赔涉及物质成分、使用方法和与我们的程序相关的其他技术。无法保证这些专利申请中的任何一项会作为专利颁发，或者对于那些已经发展成专利的申请，无法保证这些专利的权利要求会排除其他人制造、使用或销售我们的候选产品或与我们的候选产品竞争或相似的产品。在我们没有寻求或不寻求专利保护的国家，第三方可能能够在未经我们许可的情况下制造和销售我们的候选产品，而我们可能无法阻止他们这样做。
关于专利权，我们不知道我们的任何候选产品的待处理专利申请是否会导致专利的签发，从而有效保护我们的技术、工艺和候选产品，也不知道我们已颁发的任何专利或我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者颁发的专利是否会有效阻止他人将竞争性技术、工艺和产品商业化。我们无法确定我们或我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者是第一个提出我们在自有或许可的专利或待处理的专利申请中要求的发明的人，也无法确定我们或我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者是第一个为此类发明申请专利保护的人。
我们对pegozafermin或任何未来的候选产品所做的任何更改，使它们具有我们认为更有利的特性，都可能不在我们现有的专利和专利申请的涵盖范围内，并且我们可能需要为任何此类变更后的候选产品提交新的申请和/或寻求其他形式的保护。围绕我们候选产品背后的技术的专利格局非常拥挤，无法保证我们能够获得充分涵盖pegozafermin替代品或任何未来候选产品的专利保护。
我们和我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者可能无法以合理的成本或及时地准备、提交和起诉所有必要或理想的专利申请。我们或我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者也有可能无法在为开发和商业化活动中获得专利保护之前确定其可获得专利的方面。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，也无权维护或执行专利，涵盖我们从第三方许可或许可给第三方的技术，可能依赖我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者来开展这些活动，这意味着这些专利申请可能不会受到起诉，也不会以符合我们业务最大利益的方式强制执行这些专利。如果我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者未能建立、维护、保护或执行此类专利和其他知识产权，则此类权利可能会被减少或取消。如果我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者在起诉、维护或执行任何专利权方面不完全合作或与我们存在分歧，则此类专利权可能会受到损害。
与其他生物技术公司的专利权类似，我们拥有和许可的专利权的范围、有效性和可执行性通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题。专利的颁发并不能确定其发明权、范围、有效性或可执行性，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。近年来，这些领域一直是该行业许多诉讼的主题。因此，我们和我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者的专利权的发行、范围、有效性、可执行性和商业价值非常不确定。我们和我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者的待处理和未来的专利申请可能不会导致专利的颁发，以保护我们的技术或候选产品或由此产生的全部或部分产品，也不会有效阻止他人将竞争性技术和产品商业化。专利审查过程可能要求我们或我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者缩小待处理和未来专利申请的索赔范围，这将限制所获得的专利保护范围（如果有）。我们和我们当前或未来的许可方'，
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被许可人或合作者的专利申请不能对正在使用此类申请中目前所主张的技术的第三方强制执行，除非并且直到此类申请发放了专利，而且只有在发出的权利要求足够广泛以涵盖这些第三方所采用的技术的情况下。
此外，考虑到开发、测试和监管审查新候选产品所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在最终产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们自有和获得许可的专利可能无法为我们提供足够的权利来排除他人将与我们相似或相同的产品商业化。我们期望在可能的情况下寻求延长我们已颁发专利的专利条款。适用机构，包括美国食品和药物管理局以及任何类似的外国监管机构，可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝批准我们的专利延期，或者可能批准比我们要求的更有限的延期。此外，我们可能由于未能在适用的期限内申请、未能在相关专利到期之前申请或以其他方式未能满足适用要求而无法获得延期。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在美国以外的国家向发明人和知识产权所有者提供的法律保护可能不像美国那样具有保护性或效力，因此，我们可能无法像在美国一样在美国境外获得和执行知识产权。无论是在美国还是在国外提交，我们的专利申请都可能受到质疑，或者可能无法获得专利。在全球所有国家申请、起诉、执行和捍卫候选产品的专利的成本将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权不如美国的知识产权那么广泛。此外，一些外国法律对知识产权的保护程度与美国联邦和某些州法律的保护程度不一样。
因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用技术来开发自己的产品，此外，他们可能会将原本侵权的产品出口到我们有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与 pegozafermin 或任何未来的候选产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不足以有效或不足以阻止它们竞争。
我们依赖Teva的许可和ratiopharm的再许可，才能获得与用于pegozafermin的开发、制造和商业化的糖凝技术相关的专利和专有技术。任何重大权利（包括GlycoPegylation技术权利）的终止或丧失，或违反这些协议或与我们的候选产品相关的任何未来许可协议，都将对我们继续开发和商业化相关候选产品的能力产生重大不利影响。
2018 年 4 月，我们与 Teva 签订了 FGF21 协议，根据该协议，我们收购了与 Teva 的 GlycoPegylated FGF21 计划相关的某些专利、知识产权和其他资产，包括 pegozafermin。根据该协议，我们获得了与用于开发、制造和商业化pegozafermin和含有pegozafermin的产品的GlycoPegylation技术相关的专利和专有技术的永久、非排他性（但对pegozafermin具有排他性）、不可转让的全球许可。FGF21 协议还包含我们必须遵守的许多契约，包括利用商业上合理的努力来开发并最终将pegozafermin商业化，以及某些报告契约和在pegozafermin获准商业化时支付特许权使用费的义务。我们未能履行任何这些契约都可能导致 FGF21 协议的终止。此外，我们还与ratiopharm签订了分许可协议（“ratiopharm分许可”），根据该协议，我们获得了与用于开发、制造和商业化pegozafermin和含有pegozafermin的产品的GlycoPegylation技术相关的永久、独家的全球再许可证。FGF21 协议或ratiopharm分许可的终止将影响我们在Teva和ratiopharm分别许可给我们的知识产权下的权利，包括我们的GlycoPegylation技术许可，但不会影响我们在分配给我们的资产下的权利。
除本协议外，我们的商业成功还将取决于我们和我们的许可方在不侵犯第三方专有权利的情况下开发、制造、营销和销售我们的候选产品以及使用我们的专有技术的能力。第三方可能持有知识产权，包括专利权，这些知识产权对我们的候选产品的开发非常重要或必要。因此，我们将来可能会签订额外的许可协议。如果我们未能遵守这些协议规定的义务，包括付款和尽职调查义务，我们的许可方可能有权终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法开发、制造、销售或销售这些协议所涵盖的任何产品，也无法从事任何其他需要协议规定的自由经营的业务活动，否则我们可能面临协议规定的其他处罚。
我们可能无法获得开发和商业化pegozafermin和任何未来候选产品所需的知识产权或技术。
围绕我们项目的专利格局很复杂，我们知道有几项第三方专利和专利申请包含可能与pegozafermin相关的主题。根据这些专利申请最终提出的索赔，以及法院如何解释已发布的专利索赔，以及pegozafermin或任何未来候选产品的最终配方和使用方法，我们可能需要获得许可才能使用此类专利中声称的技术。无法保证此类许可证将以商业上合理的条款提供，或者根本无法保证。
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我们可能会参与诉讼或其他诉讼以保护或执行我们的知识产权，这可能昂贵、耗时且不成功，并且会对我们业务的成功产生重大不利影响。
第三方可能会侵犯我们的专利或挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权。将来，我们可能会启动法律诉讼以执行或捍卫我们的知识产权，保护我们的商业秘密或确定我们拥有或控制的知识产权的有效性或范围。此外，第三方可能会对我们提起法律诉讼，质疑我们拥有、控制或拥有权利的知识产权的有效性或范围。任何诉讼程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临失效、缩小范围、不可执行或以不妨碍第三方使用竞争产品进入市场的方式进行解释的风险。
为确定我们的专利或专利申请的发明权、优先权、可专利性或有效性，可能需要第三方在签发前向美国专利商标局提交现有技术，或者在美国或其他司法管辖区提起的其他专利局诉讼或诉讼，或异议、推导、撤销、复审、当事方审查或干预程序，或其他专利局诉讼或诉讼。不利的结果可能会使我们的候选技术或产品得不到专利保护，允许第三方将我们的候选技术或产品商业化并直接与我们竞争，无需向我们付款，或者可能要求我们获得胜利方的许可权才能在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化我们的候选产品。在这种情况下，如果胜诉方不以商业上合理的条款向我们提供许可证，或者根本不向我们提供许可，我们的业务可能会受到损害。即使我们获得了许可，它也可能是非排他性的，因此我们的竞争对手可以获得许可给我们的相同技术。此外，如果我们的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻碍公司与我们合作对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。即使我们成功地为此类诉讼或诉讼辩护，我们也可能承担巨额费用，我们的辩护可能会分散我们的管理层和其他员工的注意力。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，因此在这种类型的诉讼中，我们的某些机密信息有可能因披露而受到泄露。此外，许多外国司法管辖区的发现规则与美国的发现规则不同，这可能会使捍卫或执行我们的专利变得极其困难。还可以公开宣布听证会的结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果为负面，则可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。
第三方可能会对我们提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，或者我们可能会对第三方提起法律诉讼，质疑第三方控制的知识产权的有效性或范围。
第三方可以指控我们侵犯其知识产权，对我们提起法律诉讼，或者我们可以对第三方提起法律诉讼，质疑第三方控制的知识产权的有效性或范围，包括在美国专利商标局或其他司法管辖区的同行提起异议、干涉、撤销、复审、当事方间审查或推导程序。这些诉讼可能既昂贵又耗时，我们在这些诉讼中的许多对手可能有能力投入比我们更多的资源来起诉这些法律诉讼。如果我们被发现故意侵犯了第三方的专利，我们可能会被判承担金钱损失，包括三倍的赔偿金和律师费。侵权认定可能会阻止我们将pegozafermin或任何未来的候选产品商业化，或者迫使我们停止部分业务运营，这可能会对我们的业务造成重大损害。
尽管我们已经审查了某些我们认为可能与我们的候选疗法或产品相关的第三方专利和专利申请，但我们尚未对任何候选疗法或产品进行自由操作的搜索或分析，也可能不知道有专利、待审或未来的专利申请如果颁发，将阻止我们对候选产品进行商业化。因此，我们不能保证我们的候选产品或其商业化不会也不会侵犯任何第三方的知识产权。
与我们的普通股所有权相关的风险
我们的普通股价格可能会波动很大，波动很大，我们和我们的合作者或竞争对手公布的业绩可能会导致我们的股价下跌，您可能会损失全部或部分投资。
我们普通股的市场价格可能会大幅波动，您可能无法以或高于您为股票支付的价格转售股票。除了本10-Q季度报告中另有描述的因素外，我们的股价可能会由于各种因素而大幅波动，包括这些 “风险因素” 中描述的因素，包括我们以及我们的合作者和竞争对手宣布的业务发展，或者市场趋势和每日交易量的结果。可能影响我们股票价格的业务发展包括同一类别或类别的竞争对手的公告或披露、新的合作、临床进展、同一类别或类别候选产品的商业发布或停产，以及监管部门对同一类别或类别的候选产品或候选产品的批准。我们的股价也可能随着小盘生物技术股票的总体投资兴趣水平或与我们的业务无关的其他原因而大幅波动。这些因素中的任何一个都可能导致我们普通股的交易量和交易价格发生巨大而突然的变化。过去，在公司证券的市场价格波动一段时间之后，股东经常对该公司提起证券集体诉讼。
出售我们的普通股，或认为可能发生此类出售，或者在行使认股权证时发行普通股，可能会压低我们普通股的价格。
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在公开市场上出售大量普通股，或者认为可能发生此类出售，可能会压低我们普通股的市场价格。此外，我们已根据《证券法》提交了一份注册声明，登记了根据2019年计划和2023年激励计划预留发行的普通股，包括行使未偿还期权时可发行的股票。这些股票可以在发行后在公开市场上自由出售，但须遵守适用于关联公司的数量限制。此外，随着机会的出现，我们可能会在未来达成融资或类似安排，包括发行债务或股权证券。
此外，我们必须结算未偿还的普通股认股权证的行使。在行使认股权证时发行普通股将削弱股东的所有权权益，这可能会压低我们普通股的交易价格。此外，即使没有实际行使，市场对可能进行演习的预期也可能会压低我们普通股的交易价格。此外，对演习的预期可能会鼓励我们普通股的卖空，这可能会给我们的普通股的交易价格带来进一步的下行压力。
我们的某些执行官和董事已经或可能签订第10b5-1条计划，规定不时出售我们的普通股。根据第10b5-1条计划，经纪商根据执行官或董事在订立计划时制定的参数执行交易，无需执行官或董事的进一步指示。在某些情况下，规则10b5-1计划可能会被修改或终止。如果我们的执行官和董事不拥有重要的非公开信息，他们还可以购买或出售规则10b5-1计划之外的额外股票。
筹集额外资金可能会导致现有股东稀释，限制我们的业务或要求我们放弃对我们技术的权利。
如果我们通过发行额外的股权证券（包括自动柜员机融资工具（定义见上文）或债务筹集额外资金，现有股东可能会受到稀释或受到我们可能承担的固定付款义务的负面影响。此外，这些证券的权利可能优先于我们的普通股，并可能包含契约或保护权，这些契约或保护权会限制我们的业务，并可能损害我们的竞争力，例如限制我们承担额外债务的能力，限制我们收购、出售或许可知识产权的能力，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。
投资者在认股权证中的套期保值活动可能会压低我们普通股的交易价格。
我们预计，许多认股权证的投资者将寻求采用套利策略。根据这种策略，投资者通常会卖空一定数量的普通股，并在继续持有认股权证的同时随着时间的推移调整空头头寸。投资者还可以通过对我们的普通股进行互换，以代替或补充普通股的卖空来实施此类策略。这种市场活动或市场对它将发生的看法可能会压低我们普通股的交易价格。
一般风险因素
我们的董事、执行官和目前持有5％或以上股本的持有人对我们公司拥有实质性的控制权，这可能会限制您影响须经股东批准的事项（包括控制权变更）结果的能力。
截至2024年6月30日，我们的执行官、董事和其他持有5％或以上普通股的持有人实益拥有大部分已发行普通股。因此，我们的执行官、董事和其他持有5％或以上普通股的持有人如果采取行动，将能够影响或控制需要股东批准的事项，包括选举董事和批准合并、收购或其他特别交易。此外，我们的现任董事、执行官和其他持有5％或以上普通股的持有人共同行动，将有能力控制我们公司的管理和事务。他们的利益也可能与您的利益不同，可能会以您不同意的方式进行投票，这可能不利于您的利益。这种所有权的集中可能会推迟、阻止或阻止我们公司的控制权变更，可能会剥夺我们的股东在出售我们公司时获得普通股溢价的机会。
我们的披露控制和程序可能无法防止或发现所有错误或欺诈行为。如果我们无法维持对财务报告的有效内部控制，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们股票的市场价格可能会下跌。
我们设计了披露控制和程序，以合理地确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息会被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告。我们认为，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和操作多么周密，都只能为控制系统的目标得到实现提供合理而非绝对的保证。
这些固有的局限性包括这样的现实，即决策中的判断可能是错误的，而崩溃可能是由于简单的错误或错误造成的。此外，某些人的个人行为，通过串通，可以规避管制
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两人或更多人或通过未经授权的控制措施进行控制。因此，由于我们的控制系统固有的局限性，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生且无法被发现。
除其他外，2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（“萨班斯-奥克斯利法案”）要求我们在财务报告和披露控制及程序方面保持有效的内部控制。特别是，根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404（a）条的规定，我们需要对财务报告的内部控制进行系统和流程评估和测试，以允许管理层报告内部控制对财务报告的有效性。萨班斯-奥克斯利法案（“第404条”）第404（b）条还要求我们的独立审计师就我们对财务报告的内部控制发表意见。确保我们有足够的内部控制措施以便我们能够及时编制准确的财务报表是一项昂贵而耗时的工作，需要经常进行评估。如果我们无法维持对财务报告的有效内部控制，我们可能没有充分、准确或及时的财务信息，我们的独立注册会计师事务所可能会发布负面报告，我们可能无法履行作为上市公司的报告义务或遵守美国证券交易委员会或第404条的要求。这可能导致重报我们的财务报表，实施制裁，包括注册经纪交易商无法在普通股上市，或者监管机构进行调查。由于我们无法满足报告要求或遵守法律和监管要求或披露会计、报告或控制问题而导致的任何此类行为或其他负面结果都可能对我们的证券和业务的交易价格产生不利影响。我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，也可能降低我们获得融资的能力，或者可能增加我们获得的任何融资的成本。如果我们无法遵守第404条的要求，或者我们或我们的独立注册会计师事务所无法就财务报告内部控制的有效性发表意见，投资者可能会对财务报告的准确性和完整性失去信心，我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源。
我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的章程以及特拉华州的法律可能会阻止第三方收购我们（即使收购会使我们的股东受益），也可能会限制我们的股东更换管理层的能力，并限制投资者可能愿意为我们的普通股支付的价格。
我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程可能会使第三方更难收购我们的控制权，或者阻止第三方试图收购我们的控制权。这些条款可能会推迟或阻止公司控制权的变更，并可能限制投资者将来可能愿意为我们的普通股支付的价格。此外，作为特拉华州的一家公司，我们受《特拉华州通用公司法》第203条的反收购条款的约束，该条款禁止特拉华州公司在自该人首次成为利益股东的交易之日起三年内与该法规中规定的利益股东（定义见该法规）进行业务合并，除非该业务合并事先获得大多数独立董事或持有人批准至少占三分之二已发行的无利害关系股票。特拉华州通用公司法第203条的适用还可能产生延迟或阻止我们控制权变更的效果。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州财政法院和美国联邦地方法院将是我们与股东之间几乎所有争议的专属法庭，这可能会限制我们的股东为与我们或我们的董事、高级管理人员或员工之间的争议获得有利司法法庭的能力。
我们经修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州财政法院是根据特拉华州成文法或普通法提起某些诉讼或诉讼的专属论坛。我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美国联邦地方法院将是解决任何主张《证券法》引起的诉讼理由的投诉的唯一论坛。这些法庭选择条款可能会限制股东向其认为有利于我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的争议的司法法庭提出索赔的能力。如果法院认定我们修订和重述的公司注册证书中包含的诉讼地选择条款不适用或不可执行，我们可能会承担与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用。
我们使用净营业亏损结转额和其他税收属性的能力可能受到限制。如果要求我们缴纳任何税收评估，可能会影响我们的净营业亏损结转额，以及我们的经营业绩和财务状况。
截至2023年12月31日，我们的美国联邦和州净营业亏损（“NOL”）结转额分别为1.95亿美元和3.028亿美元，可用于抵消未来的应纳税所得额。截至2023年12月31日，我们的联邦税收抵免总额为750万美元，可用于抵消未来的纳税负债。某些NOL和税收抵免结转将从2039年开始到期。我们的NOL结转和税收抵免结转的使用取决于许多因素，包括当前或未来的应纳税所得额，而这些因素无法保证。
此外，2023年12月，以色列税务机关发布了一份税收评估报告，声称我们在2019年为从以色列子公司许可知识产权而进行的重组和公司间交易应被视为知识产权的出售。如果就此事提起诉讼，并且以色列税务机关能够成功维持其地位，并且我们需要缴纳税收评估，则可能会影响我们的净资产结转额，我们的经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。请参阅第二部分第7项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——关键会计估计——所得税” 以及截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告第二部分第8项下的合并财务报表附注9中的进一步讨论。
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诉讼费用和诉讼结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。
在正常业务运营过程中，我们可能会不时受到诉讼索赔，涉及但不限于证券诉讼、就业事务、患者和员工个人信息安全、与合作者和许可方的合同关系以及知识产权。为保护自己免受第三方索赔或行使我们对第三方可能拥有的任何权利而提起的诉讼可能会导致巨额成本和资源转移，从而对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流造成重大不利影响。
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第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
没有。
第 3 项。优先证券的违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
规则 10b5-1 交易计划
开启
在截至2024年6月30日的财政季度中，公司的其他董事或第16条高管均未采用或终止任何第10b5-1条交易安排或非第10b5-1条的交易安排（每种情况均定义见S-K法规第408（a）项）。
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第 6 项。展品。
展览 数字 |
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描述 |
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2.1 |
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89Bio Ltd.、公司及其股东于2019年9月17日签订的截至2019年9月17日的出资和交换协议（作为公司于2019年10月11日提交的S-1表格的附录2.1向美国证券交易委员会提交）。 |
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3.1 |
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第二份经修订和重述的公司注册证书（作为公司于2019年11月15日提交的8-k表的附录3.1向美国证券交易委员会提交）。 |
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3.2 |
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89bio, Inc. 第二次修订和重述的公司注册证书修正证书（作为公司于2023年6月9日提交的8-K表的附录3.1向美国证券交易委员会提交）。 |
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3.3 |
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第三次修订和重述的公司章程（作为公司于2023年11月14日提交的8-K表最新报告的附录3.1向美国证券交易委员会提交）。 |
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4.1 |
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注册人的普通股证书样本（作为公司于2019年10月28日提交的S-1/A表格的附录4.1向美国证券交易委员会提交）。 |
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4.2 |
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硅谷银行购买普通股的认股权证表格（作为该公司于2020年4月13日提交的8-k表的附录4.1向美国证券交易委员会提交）。 |
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4.3 |
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硅谷银行购买普通股的认股权证表格（作为公司于2021年6月4日提交的8-K表最新报告的附录4.1向美国证券交易委员会提交）。 |
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4.4 |
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认股权证表格（作为公司于2022年7月1日提交的8-K表的附录4.1向美国证券交易委员会提交）。 |
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4.5 |
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预先注资认股权证表格（作为公司于2022年7月1日提交的8-K表的附录4.2向美国证券交易委员会提交）。 |
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4.6 |
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购买K2 HealthVentures LLC普通股的认股权证表格（作为该公司于2023年2月2日提交的8-K/A表格的附录4.1向美国证券交易委员会提交）。 |
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4.7 |
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预先注资认股权证表格（作为公司于2023年12月8日提交的8-K表最新报告的附录4.1向美国证券交易委员会提交）。 |
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10.1* |
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公司与必博生物制药工程有限公司签订的合作协议，日期截至2024年4月4日。 |
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31.1* |
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根据1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
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31.2* |
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根据1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证。 |
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32# |
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根据《美国法典》第 18 章第 1350 条对首席执行官和首席财务官进行认证。 |
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101.INS* |
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内联 XBRL 实例文档-该实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中 |
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101.SCH* |
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带有嵌入式 Linkbase 文档的内联 XBRL 分类扩展架构 |
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104 |
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公司10-Q表季度报告的封面已采用Inline XBRL格式并包含在附录101中 |
* 随函提交。
# 随函提供，就《交易法》第18条而言，不得视为 “已提交”，且不得视为以提及方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件中。
本展览的某些部分是通过用星号标记这些部分来编辑的，因为标识的部分是 (i) 非实质性的，(ii) 被公司视为私密或机密部分。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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89bio, Inc. |
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日期：2024 年 8 月 5 日 |
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作者： |
//Rohan Palekar |
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罗汉·帕莱卡 |
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首席执行官 （首席执行官） |
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日期：2024 年 8 月 5 日 |
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作者： |
/s/ 瑞安·马丁斯 |
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瑞安·马丁斯 首席财务官 |
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（首席财务和会计官员） |
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