Document附录 99.1
Supernus 公布2024年第二季度财务业绩
•与2023年同期相比,Qelbree® 的净销售额在2024年第二季度增长了92%。
◦2024年第二季度和前六个月的净销售额分别为5,940万美元和1.045亿美元。
•与2023年同期相比,GOCOVRI® 的净销售额在2024年第二季度增长了10%。
◦2024年第二季度和前六个月的净销售额分别为3,170万美元和5,830万美元。
•2024年第二季度的总收入为1.683亿美元,与2023年同期相比增长了24%。
◦2024年第二季度不包括Trokendi XR® 和Oxtellar XR® 产品净销售额(非公认会计准则)(1)在内的总收入与2023年同期相比增长了32%。
•2024年第二季度和前六个月的营业收入为2,260万美元和1,940万美元。
•2024年第二季度和前六个月的调整后营业收益(非公认会计准则)(1)分别为4,550万美元和6,770万美元,而2023年同期为1,000万美元和4,050万美元。
•提高2024年全年总收入和营业收益(GAAP和非GAAP)的预期。
马里兰州罗克维尔,2024年8月6日——专注于开发和商业化治疗中枢神经系统(CNS)疾病产品的生物制药公司Supernus Pharmaceuticals, Inc.(纳斯达克股票代码:SUPN)今天公布了2024年第二季度的财务业绩和相关公司的发展。
业务亮点
•2024年第二季度,Qelbree的IQVIA处方总数为184,342张,与去年同期相比增长了26%。
•2024年8月,该公司重新提交了用于持续治疗帕金森氏病运动波动(“关闭” 发作)的阿扑吗啡输液设备(SPN-830)的新药申请(NDA)。
“在2024年第二季度,我们的主要增长驱动力Qelbree和GOCOVRI实现了强劲的净销售增长,调整后的营业收益也强劲增长。我们还推进了我们的产品线,公布了我们针对耐药性癫痫发作的 SPN-817 开放标签 2a 期临床研究的中期结果,并继续通过两项针对抑郁症患者的二期研究推进 SPN-820 的进展。” Supernus 总裁兼首席执行官杰克·哈塔尔说。“Qelbree和GOCOVRI的持续增长,加上管道的进展,使我们有信心实现更高的指导方针和2024年的运营目标。”
产品管道更新
SPN-820 — 新颖的同类首创分子,可增强 mTORC1 介导的抑郁症突触功能
•近四分之三的计划患者已被纳入正在进行的针对耐药性抑郁症成人 SPN-820 的 IIb 期多中心随机双盲安慰剂对照平行设计研究。该研究将在五周的治疗过程中对多达 50 个临床部位的大约 268 名患者进行检查 SPN-820 的疗效和安全性。主要结果衡量标准是蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评级量表(MADRS)总分从基线到治疗期结束的变化。预计将在2025年上半年公布IIb期试验的头条数据。
•针对重度抑郁症(MDD)患者的II期开放标签研究的入组工作正在进行中。该研究的主要目的是评估MDD的疗效以及疗效的开始。该研究的主要结果预计将在2024年底公布。
SPN-817 — 治疗癫痫的新型同类首创的高选择性 AChE 抑制剂
•2024 年 5 月,该公司公布了其针对耐药性癫痫发作的 SPN-817 探索性开放标签 IIa 期临床研究的计划中期分析数据。中期分析以41名注册受试者为基础,其中19名完成了维护期。该公司继续预计,2024年下半年全面研究的最终结果。
•一项针对耐药性局灶性惊厥患者的IIb期随机、双盲、安慰剂对照研究预计将于2024年底开始。
SPN-443 — 治疗注意力缺陷多动症/中枢神经系统的新兴兴奋剂
•该公司计划在提交研究性新药申请后,于2024年启动一项针对健康成人的I期单剂量研究。该研究的主要目标是评估安全性和耐受性。
财务要闻
本节包括有关非公认会计准则财务指标的信息。有关非公认会计准则财务指标的信息,请参阅 “非公认会计准则财务信息” 部分。此外,本新闻稿末尾还包括适用的公认会计原则与非公认会计准则财务信息的对账。
收入
下表提供了有关总收入(百万美元)的信息:
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| 截至6月30日的三个月 | | | 截至6月30日的六个月 | |
| 2024 | | 2023 | | 变化% | | 2024 | | 2023 | | 变化% |
产品净销售额 | | | | | | | | | | | |
Qelbree | $ | 59.4 | | | $ | 31.0 | | | 92% | | $ | 104.5 | | | $ | 56.8 | | | 84% |
GOCOVRI | 31.7 | | | 28.8 | | | 10% | | 58.3 | | | 54.8 | | | 6% |
Oxtellar XR | 29.5 | | | 23.8 | | | 24% | | 56.5 | | | 52.7 | | | 7% |
APOKYN | 17.3 | | | 17.6 | | | (2)% | | 33.9 | | | 34.8 | | | (2)% |
Trokendi XR | 17.1 | | | 19.3 | | | (12)% | | 33.1 | | | 54.1 | | | (39)% |
其他 (2) | 7.5 | | | 7.8 | | | (4)% | | 14.7 | | | 15.7 | | | (6)% |
产品净销售总额 | 162.5 | | | 128.3 | | | 27% | | 301.0 | | | 268.9 | | | 12% |
特许权使用费、许可和其他收入 (3) | 5.8 | | | 7.2 | | | (20)% | | 11.0 | | | 20.4 | | | (46)% |
总收入 | $ | 168.3 | | | $ | 135.5 | | | 24% | | $ | 312.0 | | | $ | 289.3 | | | 8% |
| | | | | | | | | | | |
总收入不包括 Trokendi XR 和 Oxtellar XR 产品净销售额(非公认会计准则)(1) | $ | 121.7 | | | $ | 92.4 | | | 32% | | $ | 222.4 | | | $ | 182.5 | | | 22% |
•截至2024年6月30日的三个月和六个月中,总收入分别为1.683亿美元和3.12亿美元,而2023年同期为1.355亿美元和2.893亿美元。
◦截至2024年6月30日的三个月和六个月中,产品总净销售额为1.625亿美元和3.01亿美元,而2023年同期分别为1.283亿美元和2.689亿美元。这两个时期的增长主要是由于Qelbree、GOCOVRI和Oxtellar XR的净销售额的增加,但由于仿制药侵蚀,Trokendi XR的净产品销售额下降部分抵消了这一增长。
◦截至2024年6月30日的三个月和六个月中,不包括Trokendi XR和Oxtellar XR的产品净销售额(非公认会计准则)在内的总收入与2023年同期相比增长了32%和22%。
其他财务亮点
•截至2024年6月30日的三个月和六个月中,营业收益为2,260万美元和1,940万美元,而2023年同期的营业亏损分别为1,760万美元和1,240万美元(1,240万美元)。这两个时期的正增长主要是由于产品净销售总额的增加。
•截至2024年6月30日的三个月和六个月中,调整后的营业收益(非公认会计准则)为4,550万美元和6,770万美元,而2023年同期分别为1,000万美元和4,050万美元。
•截至2024年6月30日的三个月净收益(亏损)和摊薄后每股收益(亏损)分别为1,990万美元和0.36美元,截至2024年6月30日的六个月分别为2,000万美元和0.36美元,而截至2023年6月30日的六个月分别为1,610万美元和0.29美元。
•截至2024年6月30日,现金、现金等价物以及当前和长期有价证券约为3.472亿美元,而截至2023年12月31日为2.715亿美元。这一增长主要是由于运营产生的现金。
2024 年全年财务指导
对于2024年全年,公司将增加对总收入、GAAP营业收益(亏损)和非GAAP营业收益的先前财务指导,并维持下述研发和销售与销售和收购合并支出的指导方针(以百万美元计)。
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| 当前指南 (截至2024年8月6日) | 先前的指导方针 (截至2024年5月8日) |
总收入(包括约1.35亿至1.45亿美元的Trokendi XR和Oxtellar XR)(4) (5) | 600-625 美元 | 580-620 美元 |
研发和销售与收购的合并费用 | 430-460 美元 | 430-460 美元 |
营业收益(亏损) | 0-20 美元 | $ (30)-$ (0) |
调整后的营业收益(非公认会计准则)(1) | 100-125 美元 | 80-110 美元 |
非公认会计准则财务信息
本新闻稿包含的财务指标提供的财务信息不符合美国公认会计原则(GAAP)。应将非公认会计准则财务指标视为对根据公认会计原则编制的指标的补充,不能作为其替代品、孤立或优于根据公认会计原则编制的指标。按历史和预计计算的非公认会计准则调整后的营业收益对基于非现金股份的薪酬支出、折旧和摊销、无形资产减值费用和或有对价公允价值的变动以及异常、非经常性或不可预测的因素进行了调整,不包括本新闻稿对账表中列示的成本、支出和其他指定项目。除了非公认会计准则调整后的营业收益外,我们还列报了总收入,其中不包括Trokendi XR(GAAP)和Oxtellar XR(GAAP)的净产品销售额,这是一项非公认会计准则衡量标准,计算方法为总收入(GAAP)减去Trokendi XR(GAAP)和Oxtellar XR(GAAP)的产品净销售额。从今年开始,由于仿制药进入者,我们通常预计此类产品的净产品销售额不会构成我们未来收入的很大一部分。我们认为,使用非公认会计准则财务指标可为管理层、投资者、分析师和其他人提供有关公司收入和经营业绩的有用补充信息,并协助管理层、投资者、分析师和其他人了解和评估我们的收入增长和业务业绩。
使用非公认会计准则财务指标存在局限性,因此可比性可能受到限制。这些限制包括:非公认会计准则财务指标可能无法与其他公司使用的类似标题的指标完全相似;这些指标可能无法反映影响我们运营的所有收入和支出项目(如适用);计算方法之间可能存在潜在差异;这些可能与包括同行公司在内的其他公司使用的非公认会计准则信息不同。我们通过调整非公认会计准则财务指标与最具可比性的GAAP财务指标来缓解这些限制。鼓励投资者审查对账情况。该公司的2024年财务指导也是在公认会计原则和非公认会计准则的基础上提供的。
(1) 有关该非公认会计准则财务指标的信息,请参阅标题为 “非公认会计准则财务信息” 的部分。本新闻稿末尾包含每项非公认会计准则财务指标与最直接可比的GAAP财务指标的对账。
(2) 包括 MYOBLOC®、XADAGO® 和 Osmolex ER® 的产品净销售额。
(3) 特许权使用费、许可和其他收入包括仿制Trokendi XR、其他许可产品和知识产权的特许权使用费。
(4) 包括产品净销售额和特许权使用费、许可和其他收入。
(5) 反映了从2024年9月开始,Trokendi XR的持续仿制侵蚀和Oxtellar XR的仿制药侵蚀。
电话会议详情
Supernus将于今天,即2024年8月6日美国东部时间下午 4:30 举行电话会议和网络直播,讨论这些结果。
公司投资者关系网站www.supernus.com/investors的 “活动与演讲” 部分将提供网络直播。
参与者也可以在电话会议之前随时在此处进行预注册。注册完成后,将为参与者提供一个带有个性化会议代码的拨入号码,用于接听电话。请在开始时间前 15 分钟拨号。
直播结束后,将在公司的投资者关系网站www.supernus.com/investors上重播。网络直播将在现场电话会议结束后的60天内在公司网站上播出。
关于Supernus Pharmicals, Inc.
Supernus Pharmaceuticals是一家生物制药公司,专注于开发和商业化用于治疗中枢神经系统(CNS)疾病的产品。
我们多样化的神经科学产品组合包括经批准的癫痫、偏头痛、注意力缺陷多动障碍、帕金森氏病 (PD) 行动不便的治疗方法、宫颈肌张力障碍、慢性唾液漏出和接受左旋多巴治疗的PD患者运动障碍的治疗方法。我们正在开发广泛的新型中枢神经系统候选产品,包括治疗PD、癫痫、抑郁症和其他中枢神经系统疾病中行动不便的新型潜在疗法。
欲了解更多信息,请访问 www.supernus.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包括1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。这些陈述并不传达历史信息,而是与基于管理层当前预期的预测或潜在的未来事件有关。这些陈述存在风险和不确定性,可能导致实际结果与此类陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。除了本新闻稿中提到的因素外,此类风险和不确定性还包括但不限于公司维持和提高盈利能力的能力;公司筹集足够资金以全面实施公司战略的能力;公司企业战略的实施;公司未来的财务业绩和预计支出;公司增加为其每种产品和子公司产品开具处方数量的能力;公司的能力增加其产品和子公司产品的净收入;公司将其产品及其子公司产品商业化的能力;公司未来与制药公司和学术机构开展合作或从政府机构获得资助的能力;公司的产品研发活动,包括公司临床试验的时间和进展以及预计支出;公司获得监管机构资金的能力和收到任何监管材料的时机批准开发和商业化公司候选产品;公司保护其知识产权及其子公司的知识产权并在不侵犯他人知识产权的情况下经营业务的能力;公司对联邦、州和外国监管要求的期望;公司候选产品的治疗益处、有效性和安全性;公司对可能由其解决的市场规模和特征的估计的准确性候选产品;公司提高其产品和候选产品制造能力的能力;公司的预计市场和市场增长;公司的产品配方和患者需求以及潜在的资金来源;公司的人员配备需求;以及公司根据经修订的1934年《证券交易法》第13或15(d)条不时向美国证券交易委员会提交的文件中列出的其他风险因素。公司没有义务更新本新闻稿中的信息,以反映本新闻稿发布之日之后的事件或情况,也没有义务反映预期或意外事件的发生。
Supernus 制药有限公司
简明合并资产负债表
(以千计,共享数据除外)
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| 6月30日 | | 十二月三十一日 |
| 2024 | | 2023 |
| (未经审计) | | |
资产 | | | |
流动资产 | | | |
现金和现金等价物 | $ | 52,089 | | | $ | 75,054 | |
有价证券 | 295,098 | | | 179,820 | |
应收账款,净额 | 152,494 | | | 144,155 | |
库存,净额 | 68,155 | | | 77,408 | |
预付费用和其他流动资产 | 23,166 | | | 16,676 | |
流动资产总额 | 591,002 | | | 493,113 | |
长期有价证券 | — | | | 16,617 | |
财产和设备,净额 | 12,274 | | | 13,530 | |
无形资产,净额 | 559,644 | | | 599,889 | |
善意 | 117,019 | | | 117,019 | |
其他资产 | 35,890 | | | 37,505 | |
总资产 | $ | 1,315,829 | | | $ | 1,277,673 | |
| | | |
负债和股东权益 | | | |
流动负债 | | | |
应付账款和应计负债 | $ | 82,611 | | | $ | 79,569 | |
应计产品退货和折扣 | 175,119 | | | 154,274 | |
或有对价,当前部分 | 47,303 | | | 52,070 | |
其他流动负债 | 3,623 | | | 4,283 | |
流动负债总额 | 308,656 | | | 290,196 | |
或有对价,长期 | 697 | | | 1,380 | |
长期经营租赁负债 | 30,294 | | | 33,196 | |
递延所得税负债,净额 | 11,440 | | | 24,963 | |
其他负债 | 7,288 | | | 6,422 | |
负债总额 | 358,375 | | | 356,157 | |
| | | |
股东权益 | | | |
普通股,面值0.001美元;授权1.3亿股;截至2024年6月30日和2023年12月31日,已发行和流通的股票分别为55,046,049和54,723,356股 | 55 | | | 55 | |
额外的实收资本 | 455,170 | | | 439,493 | |
扣除税款后的累计其他综合亏损 | (372) | | | (593) | |
留存收益 | 502,601 | | | 482,561 | |
股东权益总额 | 957,454 | | | 921,516 | |
| | | |
负债和股东权益总额 | $ | 1,315,829 | | | $ | 1,277,673 | |
Supernus 制药有限公司
简明合并收益表(亏损)
(以千计,股票和每股数据除外)
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| 三个月已结束 6月30日 | | 六个月已结束 6月30日 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| (未经审计) | | (未经审计) |
收入 | | | | | | | |
产品净销售额 | $ | 162,538 | | | $ | 128,336 | | | $ | 300,999 | | | $ | 268,911 | |
特许权使用费、许可和其他收入 | 5,787 | | | 7,227 | | | 10,970 | | | 20,416 | |
总收入 | 168,325 | | | 135,563 | | | 311,969 | | | 289,327 | |
| | | | | | | |
成本和开支 | | | | | | | |
销售商品的成本 (a) | 17,916 | | | 21,091 | | | 34,225 | | | 44,551 | |
研究和开发 | 26,183 | | | 24,379 | | | 51,113 | | | 45,591 | |
销售、一般和管理 | 85,904 | | | 86,782 | | | 172,420 | | | 172,379 | |
无形资产的摊销 | 20,108 | | | 20,108 | | | 40,245 | | | 40,074 | |
或有对价支出(收益) | (4,355) | | | 790 | | | (5,450) | | | (857) | |
成本和支出总额 | 145,756 | | | 153,150 | | | 292,553 | | | 301,738 | |
| | | | | | | |
营业收益(亏损) | 22,569 | | | (17,587) | | | 19,416 | | | (12,411) | |
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其他收入(支出) | | | | | | | |
利息和其他收入,净额 | 3,733 | | | 1,370 | | | 7,129 | | | 6,716 | |
利息支出 | — | | | (910) | | | — | | | (2,415) | |
其他收入总额(支出) | 3,733 | | | 460 | | | 7,129 | | | 4,301 | |
| | | | | | | |
所得税前收益(亏损) | 26,302 | | | (17,127) | | | 26,545 | | | (8,110) | |
| | | | | | | |
所得税支出(福利) | 6,386 | | | (16,296) | | | 6,505 | | | (24,227) | |
净收益(亏损) | $ | 19,916 | | | $ | (831) | | | $ | 20,040 | | | $ | 16,117 | |
| | | | | | | |
每股收益(亏损) | | | | | | | |
基本 | $ | 0.36 | | | $ | (0.02) | | | $ | 0.37 | | | $ | 0.30 | |
稀释 | $ | 0.36 | | | $ | (0.02) | | | $ | 0.36 | | | $ | 0.29 | |
| | | | | | | |
加权平均已发行股数 | | | | | | | |
基本 | 54,978,781 | | | 54,502,993 | | | 54,890,265 | | | 54,442,463 | |
稀释 | 55,724,283 | | | 54,502,993 | | | 55,675,474 | | | 59,035,154 | |
(a) 不包括无形资产的摊销。
Supernus 制药有限公司
GAAP 与非 GAAP 财务信息的对账
(未经审计)
GAAP总收入与非公认会计准则总收入的对账,不包括Trokendi XR和Oxtellar XR的产品净销售额
按公认会计原则计算的总收入与不包括Trokendi XR和Oxtellar XR产品净销售额(非公认会计准则衡量标准)的总收入之间的逐项对账如下(以百万美元计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月 | | | | 截至6月30日的六个月 | | |
| 2024 | | 2023 | | 变化% | | 2024 | | 2023 | | 变化% |
总收入 (GAAP) (1) | $ | 168.3 | | | $ | 135.5 | | | 24% | | $ | 312.0 | | | $ | 289.3 | | | 8% |
调整: | | | | | | | | | | | |
Trokendi XR 产品净销售额 | (17.1) | | | (19.3) | | | (12)% | | (33.1) | | | (54.1) | | | (39)% |
Oxtellar XR 产品净销售额 | (29.5) | | | (23.8) | | | 24% | | (56.5) | | | (52.7) | | | 7% |
总收入不包括 Trokendi XR 和 Oxtellar XR 产品净销售额(非公认会计准则)(1) | $ | 121.7 | | | $ | 92.4 | | | 32% | | $ | 222.4 | | | $ | 182.5 | | | 22% |
___________________________________________
(1) 包括产品净销售额和特许权使用费、许可和其他收入。
GAAP营业收益(亏损)与非GAAP调整后营业收益的对账
以公认会计原则为基础的营业收益(亏损)与非公认会计准则的调整后营业收益之间的逐项对账如下(百万美元):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 6月30日 | | 六个月已结束 6月30日 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
营业收益(亏损)-如报告所示(GAAP) | $ | 22.6 | | | $ | (17.6) | | | $ | 19.4 | | | $ | (12.4) | |
调整: | | | | | | | |
无形资产的摊销 | 20.1 | | | 20.1 | | | 40.2 | | | 40.1 | |
基于股份的薪酬 | 6.6 | | | 6.1 | | | 12.4 | | | 12.4 | |
或有对价支出(收益) | (4.4) | | | 0.8 | | | (5.5) | | | (0.9) | |
折旧 | 0.6 | | | 0.6 | | | 1.2 | | | 1.3 | |
营业收益-调整后(非公认会计准则) | $ | 45.5 | | | $ | 10.0 | | | $ | 67.7 | | | $ | 40.5 | |
非公认会计准则调整后的营业收益对非现金项目进行了调整,包括无形资产的摊销、基于股份的薪酬支出、或有对价公允价值的变动和折旧。
2024年全年财务指引——GAAP营业收益(亏损)与非公认会计准则调整后营业收益的对账
2024年全年按公认会计原则计算的预计营业收益(亏损)与2024年全年按非公认会计准则计算的预计调整后营业收益之间的逐项对账如下(百万美元):
| | | | | | | | | | | |
| 当前指南 (截至2024年8月6日) | | 先前的指导方针 (截至2024年5月8日) |
营业收益(亏损)-GAAP | 0-20 美元 | | $ (30)-$0 |
调整: | | | |
无形资产的摊销 | 78-80 美元 | | 80-81 美元 |
基于股份的薪酬 | 27-29 美元 | | 27-29 美元 |
或有对价支出(收益) | $ (7)-$ (7) | | 1-2 美元 |
折旧 | 2-3 美元 | | 2-3 美元 |
营业收益-调整后(非公认会计准则) | 100-125 美元 | | 80-110 美元 |
联系人:
杰克·哈塔尔,总裁兼首席执行官
Timothy C. Dec,高级副总裁兼首席财务官
Supernus 制药有限公司
(301) 838-2591
要么
投资者联系人:
彼得·沃佐
ICR Westwicke
(443) 213-0505
peter.vozzo@westwicke.com