美国 个国家

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

(标记 一)

截至2020年12月31日的财年

或

对于 ，过渡期从_

委托 档号：000-24249

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是[] 否[X]

如果注册人不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告，请用复选标记表示 。是[] 否[X]

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告， 和(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是[X]不是[]

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则405要求提交的每个交互数据文件。是[X]不是[]

用复选标记表示 注册者是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告 公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用 的延长过渡期，以遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。[]

用复选标记表示 注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(美国法典第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制有效性的评估 是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所 提交的。[]

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。是[]不是[X]

在2020年6月30日，也就是注册人最近结束的第二财季的最后一个工作日，注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值(每股面值0.01美元)为18,588,761美元 (基于注册人普通股在该日的收盘价)。 注册人的非关联公司持有的普通股的总市值为18,588,761美元(基于该日注册人普通股的收盘价)。 注册人的非关联公司持有的普通股总市值为18,588,761美元。每位高级管理人员和董事以及每位拥有注册人已发行普通股10%或以上的人持有的注册人普通股 股票已被排除在外，因为这些人可能被视为关联公司。对于其他目的，此附属公司地位的确定不一定 为确凿的确定。

截至2021年3月26日，注册人发行了4,112,055股普通股，每股面值0.01美元。 并已发行流通股。

通过引用合并的文档

本年度报告表格10-K的第三部分将参考注册人关于2021年股东年会的最终 委托书或委托书的某些部分，或将包括在此修正案中， 将在截至2020年12月31日的财政年度结束后120天内提交。除非在本年度报告中以Form 10-K的形式明确引用了 的信息，否则委托书不被视为作为本报告的一部分提交。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

前瞻性 对账单信息

本 Form 10-K年度报告以及本文档中引用的文件、我们的新闻稿和我们代表我们不时作出的口头声明 可能包含 联邦证券法(包括修订后的1933年证券法(或“证券法”)第27A条)、 和1934年证券交易法(“交易法”)第21E节所指的“前瞻性声明”。在此背景下，前瞻性 陈述不是历史事实，包括有关我们的计划、目标、信念和期望的陈述。前瞻性的 陈述包括“相信”、“期望”、“ ”、“预期”、“寻求”、“计划”、“估计”、“打算”、“项目”、“ ”目标、“应该”、“可能”、“可能”、“将会”、“可以”、“ 可以”、“可能”“或其否定或其他类似的词语和词组关于 对未来的信念、计划、期望或意图，包括与 持续爆发的冠状病毒(新冠肺炎)相关的风险。这些前瞻性陈述包含在本 10-K表格中，包括但不限于第一部分-第1项-“业务”和第二部分 -第7项-“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中的陈述。

前瞻性 陈述仅为预测，不能保证未来的业绩。这些陈述基于当前预期 和假设，其中包括对未来经济、竞争和市场状况以及未来商业决策的判断 ，所有这些都很难或不可能准确预测，而且很多都超出了我们的控制范围。这些预测 还受到已知和未知风险、不确定性和其他因素的影响，这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果与任何前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同 。其中许多因素超出了我们的控制或预测能力。由于许多因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述预期的结果大不相同。这些因素包括但不限于：

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

请 参阅本10-K表格的第I部分-第1A项-“风险因素”，以及我们不时提交给美国证券交易委员会(SEC)的其他文件，以了解可能导致我们的实际结果与我们目前的预期和本文讨论的前瞻性陈述大不相同的其他重要因素。 请参阅本表格10-K的第I部分-第1A项-“风险因素”，以及我们不时向美国证券交易委员会(SEC)提交的其他文件，了解可能导致我们的实际结果与我们目前的预期以及本文讨论的前瞻性陈述大不相同的其他重要因素。由于这些和其他 风险、不确定性和假设，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。此外，这些 声明仅说明截至本10-K表格的日期，除非法律另有要求，否则我们没有义务以任何理由公开修改 或更新任何前瞻性声明。

在 本10-K表格中，对“我们”、“Interpace”和“公司”的提及是指Interpace Biosciences，Inc.，包括截至2020年12月31日的合并子公司。

第 部分I

公司 概述

我们 通过我们的临床和制药 服务，沿着治疗 价值链(从早期诊断和预后规划到有针对性的治疗应用)提供专业服务，在实现精准医疗(主要是肿瘤学)方面处于新兴领先地位。通过我们的临床服务，我们使医生能够通过提供基因组信息来更好地诊断、监测和告知癌症治疗，从而对每个患者的临床管理进行个性化 。我们的临床服务利用个性化医疗领域的最新技术，改进患者诊断和管理，为评估癌症风险提供临床 有用的分子诊断测试、生物信息学和病理学服务。通过我们的制药服务，我们开发、商业化 并提供基于分子和生物标记物的测试和服务，并通过一套广泛的基于分子和生物标记物的测试服务、DNA和RNA提取 以及定制的化验开发和试验设计咨询，为公司提供针对患者分层和治疗选择的定制化解决方案。我们的制药服务为制药和生物技术行业提供药物基因组学检测、基因分型、 生物库和其他专业服务，并通过 与制药、学术和技术领先者合作，有效地将药物基因组学整合到药物开发和临床试验计划中，以期更快地将更安全、更有效的药物投放市场，并改善患者 护理，从而促进个性化药物的发展。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

我们 临床服务的客户主要包括医生、医院、癌症中心、商业实验室、病理 小组和诊所。我们ThyGeNEXT的最大客户^® 和ThyraMIR^®2019年的产品是美国实验室 公司^®或者LabCorp。我们的收入渠道包括联邦医疗保险(Medicare)、联邦医疗保险优势(Medicare Advantage)、医疗补助(Medicaid)、直接客户账单(例如，医院和诊所)以及蓝十字蓝盾(Blue Cross Blue Shield)、安泰(Aetna)、信诺(Cigna)、联合医疗集团(United Healthcare)等商业付款人的报销。

我们 作为肿瘤学诊断专家与制药和生物技术公司以及临床医生合作，为开发 和从病床到床边的患者护理提供支持。制药和生物技术公司与我们合作，提供临床试验参与者的分子资料 。同样，我们相信肿瘤学行业正在经历诊断、预后和治疗结果测试方法的快速演变，采用精确测试和个性化药物作为推动患者治疗和疾病管理的更高标准 的手段。这些配置文件可能有助于识别生物标记物和基因组变异，这些生物标记和基因组变异可能是开发新的个性化疗法的目标 ，或者可能导致对现有肿瘤疗法的不同反应， 从而在降低成本的同时提高试验效率。我们相信，通过基于分子和生物标记物的检测服务，量身定制的联合疗法可以彻底改变肿瘤治疗，使医生和研究人员能够针对使每个患者和疾病独一无二的因素 。我们的制药服务客户主要由制药和生物技术公司 组成。

为了 优化我们制药服务中的实验室运营，在2020年末和2021年第一季度，我们 将活动从我们位于新泽西州卢瑟福的设施转移到了位于北卡罗来纳州莫里斯维尔的设施。我们投资了数百万美元 来促进此次搬迁，包括但不限于人员转移、莫里斯维尔设施的扩建和转移流程的 验证。我们相信，这项投资将导致未来运营成本的降低；但 尚不确定过渡是否会产生预期的财务效益。

新冠肺炎疫情对2020财年财政收入的影响

我们的 2020财年第二季度收入受到临床服务量低于预期的影响，我们认为这是由于 与流行病相关的非必要测试程序暂时减少所致。我们的制药服务业务在2020年第二季度也出现了疲软 。2020年第三季度和第四季度，我们的临床服务业务恢复到疫情前的水平，我们的制药服务业务也在复苏，但速度较慢。

新冠肺炎大流行将对我们的运营产生持续影响，包括持续时间、严重程度和范围，目前仍不确定 ，目前无法完全预测。因此，我们认为新冠肺炎疫情可能会继续对我们未来的运营业绩、现金流和财务状况产生不利影响 。

市场 概述

全球 分子诊断市场

根据出版商Kalorama Information的统计数据，2020年全球分子诊断市场估计约为86亿美元，是2020年估计为833亿美元的体外诊断市场的一部分。卡洛拉马信息公司的出版商Kalorama Information的统计数据显示，2020年全球分子诊断市场的规模约为86亿美元，是2020年预计833亿美元的体外诊断市场中的一个细分市场世界范围内的体外诊断试验市场.

根据Global Market Insights在2019年5月发布的一份报告，2018年深奥检测市场的总规模超过200亿美元，预计2019年至2025年的复合年增长率(CAGR)将达到10.1%左右。 我们相信，专业分子诊断市场提供了显著的增长和强大的患者价值，因为它提供了巨大的 机会，通过帮助减少不必要的手术和确保适当的频率来降低医疗成本 我们热衷于增加我们的测试量，确保更多的保险覆盖和报销，维持和增加我们目前的报销，并支持我们分子诊断测试的收入增长，推出相关的 一线产品和服务扩展，以及通过在我们的 市场开发和推广协同产品来扩大我们的业务。我们还相信巴雷根^® 是潜在的重要流水线产品，我们正在提供必要的 资源来支持开发过程。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

我们 认为全球临床试验市场总额约为470亿美元，其中制药服务占很大一部分 ，是更广泛的诊断市场中增长最快的部门之一。

美国临床肿瘤学市场

尽管癌症治疗取得了许多进展，但它仍然是未得到满足的医疗需求的最大领域之一。2020年，世界卫生组织(World Health Organization)将全球1000万人的死亡归因于癌症，约占死亡人数的六分之一。在美国，癌症 是第二大常见死因，仅次于心脏病，占死亡人数的近四分之一。 值得注意的是，胰腺癌现在是美国癌症死亡的第四大原因。医疗研究和质量机构(Agency For Healthcare Research)和质量部门(Agency For Healthcare Research)估计，2015年美国癌症的直接医疗成本为802亿美元。根据北美中央癌症登记协会(NAACCR)2019年的数据，预计2020年美国总共将有大约180万例新诊断的癌症病例， 相当于每天大约4950例新病例。癌症的发病率、死亡率和经济损失令人震惊。美国癌症协会(American Cancer Society)发布的下表显示了美国2020年部分主要癌症类型的估计新增病例和死亡人数：

参考文献

美国和国际临床试验市场概述

美国目前在生物制药研发和制造方面处于世界领先地位。在2020财年， 国家癌症研究所收到了64.4亿美元的预算，比2019财年增加了2.97亿美元，用于发放 赠款，用于支持研究，有针对性地投资于通过使用微创方法分析循环生物标记物来增强和早期发现疾病，以及集中投资于癌症预防和治疗，包括研究 预防致癌感染的新疫苗，以及调查性免疫肿瘤学药物和药物组合。美国制药研究与制造商协会(PhRMA)报告称，开发一种药物的平均成本(包括试验失败)可能高达26亿美元，从开发到上市的审批过程可能长达15年。根据国家癌症研究所的数据，自20世纪90年代以来，美国的总体癌症死亡率下降了27%，癌症患者预期寿命增加的大约83% 归功于新的治疗方法和肿瘤药物。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

在美国以外的地区，特别是欧洲和亚太地区(“APAC”)的潜在目标地区 ，药品和临床试验市场的增长仍在继续。欧洲制药市场的增长预计将主要由英国、德国、西班牙、法国和意大利推动。2017年至2022年，这一市场规模预计将增长25% ，预计到2022年将占欧洲制药市场的近70%。预计德国将在这5年内实现最高的市场价值增长。APAC的地理位置提供了在有利的监管环境中进入大型患者池的通道 ，以及强大的知识产权制度和可用的基础设施。亚太地区约占全球临床试验份额的19%，预计未来五年将达到30%。亚太地区CRO的复合年增长率超过 20%，使其成为全球增长最快的CRO市场。

虽然肿瘤药物有可能成为最个性化的治疗药物之一，但很少有药物基因组学成功上市。 将药物基因组学应用于肿瘤临床试验使研究人员能够更好地预测试验参与者在药物反应、疗效和毒性方面的差异，并根据这些差异优化治疗方案。根据IMS Health的数据，据估计，到2020年，美国一半的药品销售将来自专业药物 ，这是一类药物，包括根据患者基因组特征量身定做的肿瘤学治疗。我们相信，对更快开发个性化药物和更有效的临床试验的不断增长的需求 是这一市场的增长动力，我们的 核心专长是药物基因组学，即基于患者对特定疗法或药物的反应进行基因分析的研究 。

我们的 战略

以前 我们只是一家分子诊断公司，专注于提供深奥的临床测试，使医疗保健提供者 能够更好地评估不确定活检进展为癌症的风险。2019年7月收购了 Cancer Genetics，Inc.(“CGI”)的制药服务业务，将我们的重点扩大到包括为制药和生物技术行业提供分子和其他诊断平台检测 专业服务。

我们的 首要目标是成为提供高质量、可靠的个性化医疗服务的领先者，并实现卓越的增长，我们的 战略是通过有机合作和选择性合作(可能包括许可、 收购或合并)实现业务增长，为我们的股东创造正回报，并推动实现现金流盈亏平衡。我们希望 不仅继续发展我们现有的胃肠道和内分泌检测，还将扩大我们在我们拥有专业知识和准入的 其他市场的业务。我们现有的客户基础和广泛的能力为我们提供了一个独特的 窗口，不仅可以了解我们当前客户的需求，还可以让我们预测他们的未来需求。

实现我们目标的关键策略 包括：

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

我们相信，来自临床客户的销量增长的可靠性，以及来自制药和生物技术客户的更多可变但可扩展的收入，为扩大我们的服务和发展我们的业务提供了机会。我们还相信， 我们业务的协同机会非常重要，尤其是在目标产品类别中，随着我们扩大药品客户机会花名册，我们拥有临床数据和样本生物库的历史 。我们还相信， 随着我们开始将数据转换为可用且独特的信息和洞察力以造福客户，我们的LIM系统，加上我们目前正在进行的投资，已经成为支持我们未来增长的重要工具 。我们专注于临床和制药客户的独特商业基础设施是我们最重要的资产之一，我们预计在未来将其扩展 ，配备训练有素的商业人员，他们具有增长潜力，可以有效地将我们的价值主张 传达给我们成熟的客户。我们相信，我们掌握的信息和分析将有助于我们进一步从竞争对手中脱颖而出。

我们的 服务产品

我们的业务基于三个主要部门对基于分子和生物标记物的癌症特征的需求：(1)医生、 医院和诊所，(2)生物技术和制药公司，以及(3)研究界。

癌症中心和医院的临床医生和肿瘤学家寻求基于分子的检测，因为这些方法通常比传统分析方法产生更高的价值和更准确的癌症诊断信息。我们的专有且独特的针对疾病的或深奥的测试旨在提供可操作的信息，以指导患者管理决策，从而潜在地降低 成本。

我们 继续奉行这一战略，即与希望控制成本的付款人和寻求开发新见解和新疗法的学术合作者 一起努力展示更高的价值和效率。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

我们的 制药服务是从事设计和运行临床试验(从临床前到上市后监测)的生物技术和制药公司寻求的，因为它们在肿瘤学和免疫肿瘤学治疗和治疗中的价值和有效性。

我们 的目标是为医生和患者提供诊断选项，以检测与胃肠道、内分泌和肺癌相关的基因组和其他分子改变。 我们的目标是为医生和患者提供诊断选择，以检测与胃肠道、内分泌和肺癌相关的基因组和其他分子改变。我们临床服务的客户主要由医生、 医院和诊所组成。

临床服务

我们的临床服务业务将临床有用的分子诊断测试和分子病理服务商业化。我们将 基因组测试和相关的一线检测商业化，主要侧重于使用 最新技术对癌症高危患者进行早期检测，以帮助个性化用药并改进患者诊断和管理。我们的测试和服务对可疑囊肿、结节和病变中包含的基因组材料进行突变 分析，目的是更好地为甲状腺、胰腺和其他癌症风险患者的治疗决策提供信息。我们提供的分子诊断测试使医疗保健提供者 能够更好地评估癌症风险，有助于避免低风险患者接受不必要的手术治疗，同时还有助于识别将受益于手术干预的高危患者 。

我们的 使命是通过基于基因组学的诊断和创新提供个性化医疗，以推进基于严谨科学的患者护理。我们的实验室根据CLIA下的联邦法律获得许可，并获得美国病理学家学会(CAP)的认证，我们的产品也获得纽约州的批准。我们正在利用我们获得许可和认可的实验室来改进我们的分析和产品，并将其 商业化。我们的目标是为医生和患者提供检测基因组 和其他与胃肠道、内分泌和其他癌症相关的分子改变的诊断选项。我们的客户主要包括 医生、医院和诊所。

我们 目前在市场上有五种商业化的分子诊断测试：PancraGEN^®，这是一种胰腺囊肿和胰胆管实质性病变的基因组测试，可帮助医生使用我们专有的PathFinderTG更好地评估胰胆管癌的风险。^® PancraGEN的“纯分子”版本--Platform;PanDNA^® 这为医生提供了有限数量的因素的快照；ThyGeNEXT^®，这是一个扩展的致癌突变小组，可帮助识别恶性甲状腺结节;ThyraMIR^®，它与 ThyGeNEXT结合使用^®，使用专有的microRNA基因表达检测来评估甲状腺结节的恶性风险；以及RespriDx^®，这是一种基因组测试，可以帮助医生将转移性或复发性肺癌与新形成的原发性肺癌区分开来，它还利用了我们的PathFinderTG^®站台。

胃肠道 抗癌产品

我们目前的胃肠道综合病理风险诊断分析，PancraGEN^®基于我们的PathFinderTG^® 站台。PathFinderTG^®旨在使用先进的临床算法，通过评估可能发生癌症的胰胆管病变(囊肿或实性肿块)患者的DNA异常组合，根据 胰腺癌风险对患者进行准确分层。PanDNA是一种“纯分子”报告选项，适用于自行整合一线检测结果的医生。PathFinderTG^®由我们位于宾夕法尼亚州匹兹堡的最先进的CLIA认证、 和CAP认证的实验室提供支持。我们的匹兹堡实验室是我们最大的临床实验室， 我们在这里处理大多数与肿瘤学相关的商业测试；我们还通过该实验室支持我们的其他胃肠道和内分泌商业活动 。

早期发现胰腺癌至关重要。根据美国癌症协会癌症2021年癌症事实和数据，胰腺癌是美国癌症死亡的第四大原因，平均5年生存率为10%。PancraGEN^® 和PanDNA^®旨在确定胰腺囊肿和胰胆管实性病变的恶性风险，这些病变通常是良性病变，但有可能发展为癌症。我们相信潘克拉根^® 是用于确定胰胆管恶性肿瘤风险的综合分子诊断测试市场的领先者。 我们目前估计PancraGEN的直接目标市场^®每年约有130,000个不确定的胰胆管病变 ，根据目前的患者人数和报销比例，每年约为3.5亿美元。到目前为止，PancraGEN^®检测已经在5万多个临床病例中使用。国家胰腺囊肿注册研究发表于内窥镜在2015年证明了PancraGEN^®与2012年国际公认的成像标准相比， 更准确地确定胰腺囊肿的恶性潜能，有助于确保 手术留给最合适的患者。如果不进行分子分析，绝大多数胰腺囊肿手术都是在不含恶性肿瘤的囊性病变上进行的。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

美国胃肠病协会2015年指南警告说，许多胰腺手术都是针对不会进展为侵袭性腺癌的病变而进行的不必要的 手术。此外，美国胃肠内窥镜学会(ASGE)在胃肠道内窥镜检查在其他类型的检测和分析没有提供足够数据来确定 患者治疗的最佳方案的特定情况下，包括使用分子 检测的具体建议。因此，我们认为PancraGEN^®提供高度可靠的 诊断和预后选项，在癌症风险不确定的情况下识别癌症风险。

内分泌抗癌产品

我们 目前营销和销售双平台内分泌癌风险诊断分析。甲状腺结节的发病率在上升。 ThyGeNEXT^®是下一代DNA和RNA测序癌基因和mRNA融合小组，用于评估不确定的甲状腺活检。ThyGeNEXT^® 与我们的第二个内分泌癌诊断测试协同工作 ThyraMIR^®，这是基于测量10个不同的microRNA的相对表达。ThyGeNEXT的组合^® 和ThyraMIR^®旨在提供高度敏感的“符合”和“排除”测试 ，以准确地对不确定的甲状腺结节进行风险分层。

我们 根据患者人口的当前规模、估计的不确定活检数量和报销率，估计我们的内分泌癌检测每年的总市场约为3亿美元。ThyGeNEXT^® 被一些客户用作基本致癌基因小组评估，超过85%的此类用户将反映到ThyraMIR^® 以获得更具体的评估。

内分泌学家和耳鼻喉科通过细针抽吸(FNA) 收集细胞，然后由细胞病理学家分析以确定甲状腺结节是否癌变，从而评估大多数甲状腺结节是否可能癌症。据估计，每年分析的活组织检查约有20%或远远超过10万例，结果不确定，这意味着仅凭细胞病理学不能确定它们是恶性的还是良性的。在过去，指南建议一些细胞病理学结果不确定的患者接受手术，切除全部或部分甲状腺，通过直接观察甲状腺组织来获得准确的诊断 。根据王等人发表的一项研究。2011年，在大约77%的病例中，甲状腺结节被证明是良性的。目前的NCCN和ATA指南支持对细胞学结果不确定的结节进行分子分析 ，因为这种检测有助于进一步确定这些病变的特征，并支持最佳的患者管理。

肺癌 癌症产品—响应Dx^® 测试和转移平台与主平台

响应Dx^® 比较两个或多个癌症部位的突变指纹，以确定肿瘤沉积物是否代表肺癌复发(转移)或新的原发或独立肿瘤。这项检测目前只提供名义上的收入，通过将突变情况与已知的 既往癌症进行比较，确定非典型细胞学中癌症的存在或不存在。响应Dx^®协助确定最合适的疗程，无论是化疗、 手术还是其他方式。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

CLIA 经认证和CAP认证的实验室

我们的 检测是在我们最先进的临床实验室改进修正案(“CLIA”)认证的实验室、宾夕法尼亚州匹兹堡的美国病理学家学院(“CAP”)认可的实验室，以及公司于2021年3月剥离给Diamir的康涅狄格州纽黑文的实验室中进行的。CLIA是一项管理临床实验室的联邦法律，这些实验室对来自人类的样本进行检测，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。临床实验室必须通过CLIA认证才能对人体样本进行检测，除非 这些实验室属于CLIA认证的例外情况，例如检测人体样本但不报告特定于患者的结果的研究实验室，用于诊断、预防或治疗任何疾病或损害，或评估单个患者的健康 。CLIA认证还必须符合向联邦和州医疗保健计划以及许多私人第三方付款人开具诊断测试和服务账单的资格。此外，专有测试还必须 被认可为CLIA认证计划的一部分，以便可以在CLIA认证的实验室中提供。CLIA旨在通过在人员 资格、管理和参与能力测试、患者测试管理、质量控制、质量保证 和检查方面制定具体标准，确保美国临床实验室的质量和可靠性。对于CLIA认证的续签，临床实验室每两年接受一次调查和检查。 此外，CLIA检查员可以在续签过程之外对临床实验室进行抽查。

医药 服务

我们 为从事临床试验的制药和生物技术公司提供数据驱动的解决方案，并专注于为这些 客户提供I-IV期临床试验的肿瘤学特定和非肿瘤学基因测试服务以及辅助服务的关键支持 。这些辅助服务包括：生物仓库、临床试验后勤、临床试验设计、生物信息学 分析、定制化验开发。DNA和RNA的提取和纯化、基因分型、基因表达、流式细胞术、细胞遗传学以及FISH和生物标志物分析。我们还寻求在实验室开发的测试中应用我们的专业知识，以帮助开发 并将特定于药物的配套诊断技术商业化。我们已经与主要仪器制造商 建立了业务关系，以提供多组学方法，并推动生物制药赞助商接受开发创新的免疫肿瘤疗法 。

我们 还利用我们的制药服务实验室为制药和生物技术行业提供临床试验服务 ，以提高临床试验的效率和经济可行性。我们的临床试验服务充分利用了我们在临床肿瘤学和分子诊断学方面的知识以及我们实验室的全面集成能力。我们相信，我们的制药服务运营着为数不多的几个能够在临床试验中结合体细胞和生殖系突变分析的实验室之一。

我们的 制药服务实验室位于北卡罗来纳州罗利市。拥有CLIA认证的当前证书，可执行高复杂性测试， 由CAP认证，CAP是CLIA认可的七家认证机构之一。

行业研究表明，许多前景看好的药物在临床试验中的结果令人失望。例如，密歇根大学(University Of Michigan)2016年的一篇文章报告称，50种抗癌药物候选药物中只有1种进入临床市场。鉴于肿瘤药物的失败率如此之高，再加上生物技术和制药公司的预算有限，药物开发商需要利用分子诊断技术来降低这些失败率。对于特定的分子靶向疗法， 识别指示疾病类型或预后的适当生物标记物可能有助于优化临床试验患者 选择，并通过帮助临床医生根据患者的个体基因组特征确定最有可能从治疗中受益的患者，从而提高试验成功率 。

从实验室基础设施的角度来看，我们拥有组织学、免疫组织化学(IHC)、流式细胞术、细胞遗传学和荧光原位杂交(FISH)的能力，以及先进的分子分析技术，包括下一代 测序。这允许在一个实验室企业内进行全面的深奥测试，我们的CLIA认证、CAP认证的 实验室作为样本跟踪的中心枢纽。使用此方法，我们能够支持要求苛刻的临床试验 协议，该协议需要多种检测和技术，旨在捕获多个生物标志物上的数据。我们可用的测试 平台套件允许高度定制化的临床试验设计，并由我们专门的开发科学家和技术人员团队提供支持。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

通过 由经验丰富的科学家团队提供支持的各种测试平台的组合，我们提供全面的临床试验支持方法 。随着试验设计变得越来越复杂，以迎合更具体的药物靶标和患者群体， 我们认为，通过单一来源的测试解决方案生成和报告临床结果比以往任何时候都更有价值 。我们的药房服务提供的临床试验服务的例子包括：

在2020年2月，ClinicalTrials.gov报告了40,000多项正在准备或招募患者的临床试验。分子- 和基于生物标记物的测试服务通过向生物技术和制药 公司提供有关试验受试者的基因档案的信息，可以告知研究人员受试者是否会从试验药物中受益或是否会产生不良影响，从而改变了临床试验的格局。我们相信，简化受试者选择和 分层定制疗法以最大限度地使每组受试者受益，可能会增加 获得批准疗法的试验数量，并使生物技术和制药 公司更高效、成本更低地进行临床试验。根据FDA的数据，2019年产生了超过48项新药批准，其中超过20%的药物是以肿瘤学为重点的，这突显了将基因组信息纳入肿瘤学临床试验设计的潜在价值。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

我们 还提供药物新陈代谢的基因测试，以帮助生物技术和制药公司确定受试者对治疗的可能反应 ，使这些公司能够进行更高效、更安全的临床试验。我们相信，药物基因组学药物代谢 测试通过使研究人员能够根据患者基因组图谱的不同量身定做正在开发的疗法，从而帮助实现个性化药物的承诺 。

销售 和市场营销

我们的 销售和营销工作包括直接销售渠道和间接销售渠道，主要工作集中在美国的直接销售 以及与另一家实验室服务公司的合作安排。在美国，制药 服务还通过与临床研究机构(“CRO”) 合作，执行间接渠道合作伙伴战略，以支持对独特或深奥测试、定制数据管理和独特生物标记物的个性化开发的需求。

我们临床服务的 商业化努力目前主要集中在内分泌学、胃肠病学和肺癌方面。 我们的营销信息和价值主张的沟通主要是通过我们约26名代表和经理组成的两个现场商业销售 团队完成的。此外，我们还聘请医学联络员或MSL来回复 临床医生的咨询。此外，我们还通过印刷、数字广告、网络展示、同行评议出版物、 和商展展品进行沟通。我们相信，我们的分子诊断测试通过避免不必要的手术来改善 患者护理，降低医疗成本，降低与患者 不必要的手术相关的发病率，并为医生提供更好的诊断和预后洞察力，从而为付款人、医生和患者提供价值。我们通过严谨的科学和生物信息学数据的积累来支持我们的测试的价值 主张，这些数据证明了临床和分析 有效性以及临床实用性，以及它们如何实际影响医生的决策。我们相信，我们的生物信息库 在使用PancraGEN的37,000多个病例和使用我们的甲状腺化验的30,000多个病例中积累的数据对于开发我们的分析是一个有价值的工具 未来甚至可能是一个更有价值的工具。

我们 通过在报销和企业对企业销售方面经验丰富的训练有素的专业人员，以及通过面对面会议、 电话、数字通信和咨询委员会，与付款人、集成交付系统和医院系统就我们的分子诊断测试的价值进行沟通。我们开发健康经济分析和预算影响模型，并将这些与我们的临床验证研究和临床效用研究结合在一起，以证明我们的分子诊断测试对这一独特而重要的群体的 价值。

我们的 美国制药服务业务开发和销售专业人员在血液学、病理学和实验室服务方面拥有科学背景，拥有多年生物制药和临床肿瘤学销售经验，以及来自领先的生物制药、制药或专业参考实验室公司的深奥实验室销售经验。我们目前在美国拥有一支由4名业务开发人员和销售专业人员组成的团队。我们通过科学专家为我们的销售团队提供支持，他们在设计和使用我们的技术和服务方面拥有深厚的领域知识 。

我们的 医药服务团队还执行间接渠道合作伙伴战略。作为这一战略的结果，制药服务团队 作为Covance、ICON实验室Inc.和Parexel International Corp.等中心实验室的合作伙伴为赞助商提供项目支持。除了直接和间接销售渠道外，制药服务团队还与中国的实验室合作伙伴Genecast Biotechnology Co.，Ltd.或Genecast建立了合作伙伴关系。通过我们与Genecast的合作，我们相信我们能够为我们的全球制药和生物技术客户在中国市场的检测需求提供支持 。

我们 还通过生物制药和制药行业常用的营销渠道(如互联网、行业会议和广泛发布我们的科学和经济数据)来推广我们的测试和服务。此外，我们还通过专用网站通过互联网向客户提供方便的 访问信息。我们的客户重视易于访问的信息 以便快速查看患者或研究信息。然而，我们不会直接向个别患者或消费者推销我们的检测。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

临床 服务报销范围

2020年额外的 报销范围

报销 进展是我们临床服务的关键。2020年，我们继续扩大产品报销范围。具体来说， 2020年我们在缴费方方面取得的最大进展如下：

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

竞争

我们 以信誉、科学专业知识、服务质量、管理经验、绩效 记录、客户满意度、可访问性、灵活性、响应特定客户需求的能力、集成技能、 以及产品组合和价格等因素为基础进行竞争。竞争加剧和/或对我们临床和制药服务的需求减少也可能 导致其他形式的竞争。我们相信，我们的业务具有多种竞争优势，使我们能够在市场上成功竞争 。虽然我们相信我们在这些因素中的每一个方面都有效竞争，但我们的某些竞争对手 比我们大得多，拥有比我们更多的资金、人员和其他资源。我们的许多竞争对手 还在分子诊断检测市场之外提供更广泛的产品线，许多产品的品牌认知度比我们更高 。此外，我们的竞争对手可能会进行快速的技术开发，这可能会导致我们的技术和产品在我们收回开发费用或产生可观收入之前就已经过时。竞争加剧 可能会导致定价压力和竞争行为，这可能会对我们的市场份额、我们吸引新商机的能力以及我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们 还与使用传统方法诊断胃肠道和内分泌癌的医生和医学界竞争。在许多情况下，美国的实践指南建议使用治疗、监测或手术来确定患者的病情是恶性的还是良性的。因此，我们认为需要继续教育医生 和医学界了解我们的分子诊断检测的价值和益处，以改变临床实践，并 继续支持在临床指南中使用分子诊断检测。

具体来说， 在我们的甲状腺诊断测试方面，Veracyte，Inc.或Veracyte有一种分子甲状腺结节癌诊断测试 (Afirma)，它是目前市场的领先者，与我们的ThyGeNEXT竞争^®和ThyraMir^®测试。 Quest Diagnostics Incorated或Quest目前提供的诊断测试类似于我们早期版本的ThyGeNEXT^® 测试，并宣布与Veracyte合作分销Afirma测试。CBLPath，Inc.或CBL提供 ThyroSeq^®，一种使用下一代测序分析基因改变的诊断测试。此外，其他基于甲状腺的内分泌竞争对手包括Accelerate Diagnostics，Inc.或我们不知道的其他公司。此外， 我们在2020年2月签订了一项协议，在参考 实验室的基础上，与LabCorp共同营销我们的甲状腺检测两年。

我们 目前不知道PancraGEN有任何直接竞争对手^®它集成了临床、影像、细胞学和 分子信息，对患者的恶性肿瘤风险进行分层，并告知医生最佳行动方案，即 手术或监视和监视间隔长度。匹兹堡大学医学中心现在提供PancreaSeq^®， 下一代测序“纯基因”小组，重点分析癌基因和肿瘤抑制基因的突变，其中大部分可能有助于确定胰腺囊肿的类型，其中一些可能有助于确定是否存在恶性肿瘤 。其中一些相关的基因组区域包括在PancraGEN中^®。然而，这项实验室检测没有整合任何额外的信息来全面描述患者患胰腺癌的风险。重要的是，除了与PancraGEN相关的 外，还没有任何关于胰腺囊液的长期临床验证或效用研究完成。^®。PancraGEN^®已在多项研究和同行评议的 出版物中得到验证，并已在45000多名患者中使用。此外，我们还验证并发布了纯DNA版本的PancraGEN^®， 称为PanDNA^®.

我们还可能面临来自其他实验室开发的测试(LDT)的未来竞争，这些测试是由商业 实验室(如Quest和其他开发新测试或技术的诊断公司)开发的。此外，由于我们的竞争对手可能在胃肠道和内分泌癌分子诊断测试领域开发新的、不可预见的技术，我们可能会受到 竞争的影响。

我们 了解到一些公司正在开发Barrett‘s食管的检测和LDT，例如Cernostics Inc.。此外，NeoGenology Laboratory，Inc.或NeoGenonomy正在营销Barrett’s检测，因此 这一领域在未来可能也会更具竞争力。

在制药服务方面，我们还面临着来自目前提供或正在开发用于分析各种癌症的基因、基因表达或蛋白质生物标志物的产品的公司的竞争。精确医学是一个新的科学领域，我们无法预测 其他人开发的哪些测试可能会与我们开发的测试结果竞争或提供比我们开发的测试更好的结果 。我们的竞争对手包括新基因等上市公司和许多私营公司。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

研究和开发

我们 在我们位于宾夕法尼亚州匹兹堡和康涅狄格州纽黑文的CLIA认证和CAP认证的实验室进行大部分研发活动。我们的研究和开发工作主要集中在提供必要的数据和分析，以支持 并改进我们市场上的现有产品。此外，我们的研发活动利用我们的专有平台和广泛的生物信息库和数据库 提供现有产品的产品线延伸 以及新的产品机会。

此外， 我们使用试剂进行跨站点验证以及将用于临床试验的新化验的验证。我们可能会与研究和学术机构建立协作 关系，以开发附加或增强测试，以进一步增加我们的测试产品的深度和广度 。在适当的情况下，我们还可以与我们的协作 合作伙伴签订许可协议，以许可在我们的测试面板中使用的知识产权以及授权此类知识产权。

我们的 研发成本主要是临床成本，2020和2019年分别约为280万美元。

我们 继续生成和发布与我们的关键产品相关的临床证据，包括ThyGeNEXT^®和ThyraMIR^® 和PancraGEN^®以及我们的管道产品BarreGEN^®。以下是自2020年初以来发布的出版物和演示文稿摘要 ：

临床证据

知识产权

专利、商标和其他专有权利对我们很重要。我们拥有自己的知识产权组合，并拥有大量 专利和专利申请，涵盖我们现有和未来的产品和技术。截至2020年12月31日，我们拥有 6项已颁发的美国专利。除其他事项外，这些美国专利涉及在生物样本中测量癌胚抗原的方法；治疗从Barrett化生到食管腺癌等疾病进展风险高的受试者的方法；以及治疗被确认为乳头状甲状腺癌的受试者的方法。截至2020年12月31日，我们在美国以外拥有八项已颁发的专利，澳大利亚、欧洲(在某些欧洲 国家/地区验证)和日本各两项，以色列和加拿大各一项。截至2020年12月31日，我们在 美国拥有10项待决专利申请，在加拿大和以色列各拥有1项待决专利申请。只要支付所有维护费和年金 ，我们已颁发的美国专利将于2031年至2034年到期，我们的外国专利将于2027年或2031年到期，而我们正在申请的专利(如果已颁发)预计将在2027年至2038年到期，不会有任何免责声明、调整或延期。 2017年3月29日，欧洲专利局通知我们，我们诊断甲状腺癌的EP专利#2772550来自 至少基于MIR-375的样本。瑞士、 德国和荷兰)，如果支付了所有维护费和年金，将于2031年到期。2018年1月16日， 我们接到通知，已对EP专利#2772550提出异议，声称该专利无效。2019年2月25日 , 欧洲专利局反对部发布了一项撤销专利的决定，理由是这些权利要求 没有有效的依据。2019年4月25日，我们提交了上诉通知，挑战欧洲专利局反对局 分部，我们正在等待上诉裁决。我们仍然相信这项专利是有效的。我们的专利针对检测、诊断和分类甲状腺肿瘤、胰腺囊肿和其他形式的胃肠道疾病(如巴雷特食管) 的某些技术。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

2019年4月9日，美国专利商标局(USPTO)颁发了支持BarreGEN的美国第10,255,410号专利^®此外，2019年10月15日颁发的美国专利号10,444,239，用于测量生物样本中的癌胚抗原的方法。

除了我们自己的分子诊断测试开发工作之外，我们目前正在使用并打算在未来使用由第三方或我们与第三方合作开发的某些 测试和生物标志物。虽然分子诊断测试领域的大量知识产权已经进入公共领域，但ThyraMIR^®， ThyGeNEXT^®，以及我们或第三方代表我们开发的一些未来测试用于我们的测试时， 可能要求我们许可使用第三方的某些知识产权，并支付习惯使用费或 一次性付款。

2014年8月13日，我们完成了一项协议，根据资产购买 协议或Asuragen资产购买协议，收购某些完全开发的甲状腺和其他正在开发的甲状腺癌症测试、相关知识产权和一个包含5000多个患者组织样本的生物库。我们在成交时支付了800万美元，并额外向Asuragen 支付了与Asuragen资产购买协议同时签订的过渡服务协议中规定的某些完整过渡服务义务。我们还与Asuragen签订了两项许可协议(Asuragen许可协议 和CPRIT许可协议)，涉及我们销售全面开发的甲状腺癌诊断测试和其他测试的能力 。根据Asuragen许可协议，我们欠下500,000美元的里程碑式付款，所有这些款项都在2016年内分期付款 ，并于2017年1月13日全额支付。我们还有义务为基于miR的 测试的未来净销售额支付版税通知^® 胰腺平台，如果开发，基于miR的测试的未来净销售额 通知^® 甲状腺平台(即ThyGeNEXT^®)，并可能用于其他某些甲状腺诊断测试 。根据我们与Asuragen的供应协议，我们依赖Asuragen作为我们内分泌癌诊断测试的某些组件的唯一供应商。

2014年10月，我们收购了Redpath Integrated Pathology Inc.(Redpath)，其中包括其胰腺和胃肠道资产。 此外，我们还拥有广泛且不断增长的商标组合。我们已经获得了AccuCEA商标的商标注册^® (或TM)，PancraGEN^®，PanDNA^®，BarreGEN^® 和miR通知^® 在 美国，以及miR通知^®与世界知识产权组织合作。2019年7月，通过收购Cancer Genetics的制药服务业务，我们获得了一定的技术诀窍。

我们的 临床和制药服务依靠商业秘密和专有流程相结合来保护我们的知识产权 。我们与某些供应商和供应商签订保密协议，以确保我们知识产权的机密性 。我们还与客户签订保密协议。此外，我们要求我们的所有 员工签署保密协议和知识产权转让协议。

原材料和供应商

我们 从独家供应商采购用于执行测试的试剂、设备和其他材料。我们还从独家供应商处购买收集套件中使用的组件 。其中一些产品是这些供应商和供应商独有的。我们最重要的试剂和用品供应商包括Thermo Fisher Science、Illumina，Inc.、Qiagen、Asuragen和F.Hoffmann-La罗氏股份公司。虽然我们已经为这些材料和供应商中的大多数制定了替代采购策略，但我们不能确定 这些策略是否有效，或者替代来源是否在我们需要时可用。如果这些供应商 不能再为我们提供执行测试和收集套件所需的材料，如果材料不符合我们的质量规格或无法使用，如果我们无法获得可接受的替代材料，或者如果我们选择 更换供应商，则测试过程可能会中断，我们可能无法提供患者报告，并且我们可能会 产生更高的一次性转换成本。任何此类中断都可能严重影响我们未来的收入，导致我们产生更高的 成本，并损害我们的客户关系和声誉。此外，为了降低这些风险，我们将这些供应品的库存 维持在高于多个供应源的情况下的库存水平。如果我们的测试量减少 或更换供应商，我们可能会持有过期日期在使用前的过剩库存，这将对我们的损失和现金流状况产生不利影响 。当我们引入任何新的测试时，我们可能会遇到供应问题，因为我们增加了测试量。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

政府 法规和行业指南

医疗保健行业，以及我们的业务，都受到广泛的联邦、州、地方和外国监管。联邦和州政府机构继续对医疗保健行业进行严格的监管审查，包括加强 民事和刑事执法工作。我们相信，我们已经构建了与 客户的业务运营和关系，以遵守适用的法律要求。但是，政府实体或其他第三方 可能会以不同的方式解释这些法律，并做出不同的断言。下面我们将讨论与我们的业务最相关、在执法行动中最常被引用的法规和法规 。

关于我们临床实验室的规定

我们临床服务和制药服务的进行和提供受临床实验室改进法案 (“CLIA”)的监管。CLIA要求我们保持联邦认证。CLIA对测试流程、 人员资质、设施和设备、记录保存、质量保证和参与水平测试等方面提出了要求。 CLIA合规性和认证也是临床实验室参与联邦医疗保险计划和 有资格为向政府医疗保健计划受益人提供的服务收费的条件。作为CLIA认证的一项条件，我们的实验室除了接受额外的随机检查外，还每隔一年接受一次调查和检查。 每两年一次的调查由CMS、CMS代理机构(通常是国家机构)进行，如果实验室获得认证，则由CMS批准的 认证组织进行。未能满足这些认证、认可和许可要求的制裁措施包括： 暂停、吊销或限制实验室的CLIA认证、认可或许可证，这是开展业务所必需的 ，取消或暂停实验室接受联邦医疗保险或医疗补助报销的能力， 以及实施纠正缺陷的计划、强制行动以及民事和刑事处罚。CLIA认证的丢失 或暂停、罚款或其他处罚、CLIA法律或法规的未来变更 (或法律或法规的解释)可能会损害我们的业务。除CLIA要求外，我们还参与了美国病理学家学会(CAP)的监督计划。根据CMS的要求，CAP的认证 足以满足CLIA的要求。

除CLIA认证外， 我们还需要持有某些州的州许可证。某些州的许可要求与联邦法规不同，可能会更严格。CLIA不会先发制人，先发制人，制定更严格的州法律。如果我们因吊销、暂停或限制而失去我们的 CLIA认证、CAP认证或实验室所需的州许可证，我们将无法再提供我们的服务，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的 实验室还受到联邦、州和地方法律的许可和监管，这些法律涉及危险传播 和员工知情权法规，以及实验室员工的安全和健康。此外，我们的实验室 受适用的联邦和州法律法规以及与危险废物和实验室样本的处理、储存和 处置相关的许可要求的约束，包括环境保护局、交通部和国家消防局的规定。美国交通部、公共卫生服务和邮政服务的规定适用于实验室标本的水陆运输和空运。通常，我们使用 有合同义务遵守适用法律法规的外部供应商来处理危险废物。 这些供应商获得许可或有资格处理和处置此类废物。

除了对工作场所安全的全面监管外，美国职业安全与健康管理局(United States Ococational Safety And Health Administration) 还通过防止或最大限度地减少针刺或类似穿透伤的暴露，为员工可能接触到艾滋病毒和乙肝病毒等血液传播病原体的医疗雇主制定了与工作场所安全相关的广泛要求。 虽然我们认为我们目前在所有实质性方面都遵守此类联邦、州和地方法律 ，但如果不遵守此类法律，我们可能会被剥夺经营业务的权利、罚款、刑事处罚 和其他执法行动。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

美国食品和药物管理局(FDA)对实验室开发试验(LDTs)的潜在监管

美国联邦和州政府机构继续对医疗保健行业进行严格的监管审查， 包括加强民事和刑事执法努力。如这些机构发布的工作计划和报告所示， 联邦政府将继续审查LDT的营销、贴标签、促销、制造和 出口。虽然通过执行CLIA受到CMS的监督，但FDA声称对所有生产LDT的实验室拥有监管权力，LDT是一种在单个实验室内设计、制造和使用的体外诊断测试 。FDA对美国临床实验室中用于进行诊断测试的仪器、测试套件、试剂和其他设备负有监管责任。

FDA通常对所有LDT行使执法自由裁量权。然而，在2014年10月，FDA发布了两份指南 文件草案：“实验室开发测试的监管框架”，其中概述了FDA将如何通过基于风险的方法监管LDT；以及“FDA通知和实验室开发测试的医疗器械报告”，其中提供了FDA打算如何收集现有LDT信息(包括不良事件报告)的指导意见。在这两份文件中，FDA发布了两份指导文件草案：“实验室开发测试的监管框架”，其中概述了FDA将如何通过基于风险的方法监管LDT；以及“FDA通知和实验室开发测试的医疗器械报告”，其中提供了FDA打算如何收集现有LDT信息(包括不良事件报告)的指导意见。根据监管监督框架指南草案，LDT制造商将遵守医疗 设备注册、上市和不良事件报告要求。LDT制造商将被要求在LDT上市之前提交 上市前申请并获得FDA的批准，或者在上市前 提交上市前通知。监管监督框架指南草案规定，在指南文件定稿后六个月内，所有实验室将被要求向FDA发出通知，并提供有关所提供的LDT性质的基本信息 。如果FDA按照2014年指导文件草案的建议对LDT进行监管，那么它 将根据当前用于监管医疗器械的系统将LDT分为三类之一。I类设备 是那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般 法规控制来提供安全性和有效性的合理保证的设备。II类设备受FDA的一般控制以及FDA认为必要的任何其他特殊 控制，以合理保证设备的安全性和有效性。III类设备是FDA认为风险最大的设备, 例如维持生命、支持生命 或植入式设备，具有新的预期用途，或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术。根据指导文件，LDT还将受到重大的上市后要求。

2016年11月18日，FDA宣布目前不会发布最终指南，而是将继续与利益相关者、新政府和国会 合作确定正确的方法。2017年1月13日，FDA发布了一份关于LDTs的讨论文件，概述了FDA和CMS监督LDTs的一种可能的基于风险的方法。根据2017年的讨论 论文，除不良事件和故障报告外，预计以前销售的LDT不会符合大多数或所有FDA的监督要求(始祖)。 此外，除非该机构确定某些测试可能导致患者伤害，否则不会期望 某些新的和重大修改的LDT符合上市前审查。由于目前在 上的LDT将被引入市场，新的和重大修改的LDT的上市前审查可能会在四年 期间分阶段实施，而不是监管监督框架指导草案中提议的九年。此外，在生效日期之后但在逐步实施日期之前引入的 测试可以在上市前审查期间继续提供。

讨论文件指出，FDA将重点关注分析和临床有效性，以此作为上市授权的基础。FDA 预计，已进行适当验证的实验室不应因验证其测试以支持市场授权而承担新的成本，而进行适当评估的实验室将不必收集 额外数据来证明FDA批准或批准的分析有效性。所有LDT的分析和临床有效性的证据将公之于众。鼓励LDT在其投放市场前的 提交中提交预期变更协议，其中概述了预期变更的具体类型、实施这些变更所遵循的程序以及在实施之前将满足的 标准。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

尽管FDA决定目前不发布该指南，但它可以随时选择对LDT进行监管。如果不遵守适用的法规要求，FDA可能会采取执法行动，例如罚款、产品暂停、警告信、召回、禁令以及其他民事和刑事制裁。还有其他监管和立法建议， 将加强FDA对临床实验室和LDT的全面监督。目前很难预测此类提案对 业务的结果和最终影响。我们正在关注事态的发展，并预计如果最终由FDA强制实施，我们的产品将能够 符合要求。同时，我们保留CLIA认证， 允许将LDT用于诊断目的。

2017年3月，国会提出了法案草案《诊断准确性和创新法》(DAIA)。该法案 寻求建立一个新的监管框架，以监督包括LDT在内的体外临床试验(“IVCT”)。2020年3月，美国国会出台了2020年的“核实准确、前沿的IVCT发展法案”(有效)。 在此基础上，将使用基于风险的方法对IVCT进行监管，同时对现有的IVCT进行监管。每项测试都将被归类为高风险或低风险 。对于高风险的测试，将需要进行上市前审查。要将高风险IVCT推向市场，必须对预期用途的分析和临床有效性建立合理的保证 。根据VALID，将建立预认证流程 ，以允许实验室确定其IVCT开发过程中使用的设施、方法和控制是否符合质量体系要求。如果经过预先认证，其开发的低风险IVCT将不接受上市前审查。 新的监管框架将包括质量控制和上市后报告要求。FDA将有权 在按预期使用时从市场上撤出存在严重疾病或伤害的不合理和实质性风险的IVCT。 如果不遵守适用的监管要求，FDA可能会采取执法行动，例如罚款、暂停产品 、警告信、召回、禁令和其他民事和刑事制裁。目前还不清楚有效的 法案何时或是否会成为法律。

医疗保健， 欺诈、滥用和反回扣法律

反回扣法规规定，个人或实体(包括实验室)在知情的情况下故意直接或间接提供、支付、 索取或接受报酬，以招揽可根据任何联邦医疗保健计划报销的业务，均为重罪。 违反“反回扣条例”，个人每项罪名最高可判处五年监禁， 每项罪名罚款最高250,000美元，对于组织而言，每项罪行最高罚款500,000美元。根据《反回扣条例》(Anti-Kickback Statement)定罪，必须在至少五年的时间内被排除在联邦医疗保健计划之外。此外，HHS有权 实施民事评估和罚款，并将医疗保健提供者和其他从事被禁止活动的人员排除在Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外。违反《反回扣条例》的行为还将根据 联邦虚假报销法案承担责任，该法案将在下文更详细地讨论，该法案禁止在知情的情况下向美国政府提交或导致提交虚假或欺诈性的付款报销申请。 该法案禁止向美国政府提交虚假或欺诈性的付款报销申请。

虽然 反回扣法规仅适用于联邦医疗保健计划，但许多州已经通过了与《反回扣法规》基本相似的法规 ，该法规禁止针对所有其他医疗计划和第三方付款人的类似行为。联邦和 州执法机构仔细审查医疗保健提供者和潜在转诊来源之间的安排，以确保 这些安排不是设计为诱导患者护理转诊或诱导购买或处方特定产品或服务的机制 。执法部门、法院和国会也表现出了 查看交易手续的意愿，以确定医疗保健提供者与实际或潜在转诊来源之间付款的潜在目的。一般说来，法院对“反回扣法令”的范围作出了广泛的解释， 认为，如果支付安排的一个目的只是为了诱导转介或购买，则可能违反该法令。

除《反回扣法令》外，美国还颁布了《2018年消除回扣法》(简称EKRA)，作为促进患者和社区阿片类药物康复和治疗的《物质使用-疾病预防法案》(Support Act)的一部分。 EKRA是一部全额支付的反回扣法，规定支付任何报酬以诱导患者转介给使用康复服务的患者或以此作为交换的行为都是刑事犯罪。 EKRA是一部全额支付的反回扣法，规定支付任何报酬来诱使患者转诊到使用康复服务的患者，或以此作为交换的行为，都是刑事犯罪。 EKRA是一部促进阿片类药物康复和治疗的法案(Support Act)。虽然EKRA的目的似乎是为了帮助患者中介和类似的安排，以吸引人们对物质使用恢复和治疗的支持 ，但EKRA的语言写得很宽泛。术语“实验室”的定义很宽泛，没有引用 与物质使用障碍治疗的任何联系。EKRA是一项刑事法规，每次违反都可能导致高达20万美元的罚款和最高10年的监禁，或者两者兼而有之。根据草案，EKRA禁止对销售员工进行激励性薪酬， 这是行业中的一种常见做法。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

其他几部医疗欺诈和滥用法律可能会对我们的业务产生影响。例如，《社会保障法》(Social Security Act)的条款 允许联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)排除向联邦医疗保健计划收取的费用大大超过其正常服务费用 的实体。术语“通常收费”和“大幅超额收费”是模棱两可的， 可能会有不同的解释。此外，下面将详细讨论的《联邦虚假索赔法案》禁止 个人在知情的情况下提交索赔、制作虚假记录或声明，以确保 联邦政府支付款项或扣留多付款项。除了由政府本身发起的诉讼外，该法规还授权知道涉嫌欺诈的私人当事人代表联邦政府提起诉讼 。由于申诉最初是在盖章的情况下提出的，因此在被告意识到诉讼之前，诉讼可能会等待一段时间。如果政府 最终成功获得赔偿，或者原告在没有政府 参与的情况下成功获得赔偿，则原告将获得一定比例的赔偿。最后，“社会保障法”包含了自己的条款 ，禁止为获得付款而提交虚假索赔或虚假陈述。违反这些规定 可能导致罚款、监禁或两者兼而有之，并可能被排除在联邦医疗保险或医疗补助计划之外。

我们 还受联邦医生自我推荐禁令(通常称为斯塔克法)和州等价物的约束。 这些限制通常禁止我们向患者或任何政府或私人付款人收取任何诊断服务的费用 当订购该服务的医生或此类医生的任何直系亲属与我们有投资权益或补偿安排时，除非该安排遇到该禁令的例外情况，否则我们不得向患者或任何政府或私人付款人收取任何诊断服务的费用。

根据这些 法律禁止向患者、付款人或联邦医疗保险计划(视情况而定)转介而收到的任何款项，被发现违反斯塔克法律的个人或实体必须退还。对违反斯塔克法的制裁包括 以下内容：

无论财务关系和推荐的原因如何，这些 禁令均适用。未发现意图违反 违反斯塔克定律。此外，根据联邦虚假索赔法案，明知违反了斯塔克法也可能成为承担责任的基础 。

此外， 联邦民事货币惩罚法禁止(除其他事项外)向联邦医疗保险 或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬，除非 例外情况适用，否则该人如果知道或应该知道这可能会影响受益人对联邦医疗保险或州医疗保健计划可报销服务的特定提供者、从业者或供应商的选择。

我们 确实保留了医疗从业者作为关键意见领袖，为业务的各个方面提供咨询。这些安排 作为包括对医疗保健提供者的补偿在内的任何安排都可能触发联邦或州反回扣和斯塔克法律 责任。我们与医疗保健提供商的安排旨在满足 反回扣法律和斯塔克法律分别规定的可用安全港和例外情况。不能保证政府会发现这些安排设计得当，也不能保证它们不会引发责任。根据现行法律，所有安排都必须有合法的目的 ，薪酬必须是公平的市场价值。这些术语需要进行一些主观分析，可用于将这些法律应用于CLIA实验室行业的判例法 或指南也有限。反回扣法律中的避风港不一定 等同于斯塔克法中的例外；也不能保证政府不会对实验室和医疗保健提供者之间的关系 产生问题。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

HIPAA， 欺诈和隐私法规

联邦政府打击医疗保健欺诈的努力根据公共法律 104-191、1996年的医疗保险流通和责任法案(HIPAA)进行了巩固和加强。HIPAA制定了一项全面的计划 ，以打击针对所有公共和私人健康计划的欺诈行为，其中包括创建了两项新的联邦罪行： 医疗欺诈(18美国法典§1347)和与医疗保健事项相关的虚假陈述(18美国法典§1035)。这些 条款禁止：(1)明知并故意执行或企图执行计划或诡计(A)欺诈任何 医疗福利计划(包括私人付款人)，或(B)以虚假或欺诈性的借口、陈述、 或承诺，获得任何医疗福利计划拥有、或在其监管或控制下的任何金钱或财产，与医疗福利、项目或医疗福利项目的交付或付款有关 ；或(B)以虚假或欺诈性的借口、陈述、 或承诺获取任何医疗福利计划拥有、或在其监管或控制下的任何金钱或财产。以及(2)明知并故意(A)伪造， 以任何诡计、计划或手段隐瞒或掩盖重要事实，或(B)作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述，或制作或使用任何明知其含有 任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或记项的文字或文件，与提供或支付医疗保健 福利、项目相关的 任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或记项违反这些规定是重罪，可能导致罚款、监禁和/或将 排除在政府资助的项目之外。

HIPAA， 与《健康信息技术促进经济和临床健康法案》及其颁布的各种法规一起， 还建立了管理某些电子医疗交易的统一标准，并保护由医疗服务提供者、医疗计划和医疗信息交换所维护或传输的个人身份健康信息的安全和隐私 ，这些信息被称为“覆盖实体”。HIPAA颁布的条例规定： 个人可识别健康信息的隐私，限制使用和披露某些个人可识别的健康信息(45 C.F.R.§164.500等)；电子交易的管理要求，为普通医疗交易建立 标准，如索赔信息、计划资格、支付信息和使用 电子签名(45 C.F.R.§162.100等)；电子受保护健康信息安全标准 ，要求覆盖实体实施和维护某些安全措施以保护某些电子 健康信息(45 C.F.R.§164.302等)；以及违规通知，要求覆盖实体及其业务 联系人在违反不安全的受保护健康信息后提供通知(45 C.F.R.§164.400， et seq.)。作为承保实体，以及作为某些客户的业务伙伴，我们必须遵守 这些标准。虽然政府打算通过这项立法来减轻医疗保健行业的行政费用和负担，但我们遵守这些标准的某些条款会带来巨大的成本。, 如果我们不遵守 ，可能会导致执法行动，这可能会对我们的业务产生不利影响。如果我们或我们的业务被发现 违反了HIPAA或其实施规定，我们可能会受到重大处罚，包括民事和 刑事处罚、损害赔偿和罚款。

除了根据HIPAA发布的联邦法规外，许多州和外国司法管辖区还颁布了隐私和安全法规 或在某些情况下比根据HIPAA发布的法规更严格的法规。在这些情况下，可能需要修改 我们计划的操作和程序，以符合更严格的法律。如果我们不遵守适用的州法律和法规 ，我们可能会受到额外的制裁。

医疗保健 改革

美国和许多外国司法管辖区已经颁布或提议了影响医疗保健系统的立法和监管改革 。美国政府、州立法机构和外国政府也对实施 成本控制计划表现出极大兴趣，以限制政府支付的医疗成本的增长，包括价格控制、限制报销 以及要求用仿制药替代品牌处方药。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

2010年3月，奥巴马总统签署了《患者保护和平价医疗法案》(简称PPACA)(又称《平价医疗法案》)，该法案经《医疗保健和教育和解法案》修订，旨在扩大患者获得医疗保险的机会和覆盖范围，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用行为的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求，对医疗保健征收新的税费 。 这项全面的法律旨在扩大患者获得医疗保险的机会和覆盖范围，加强针对欺诈和滥用行为的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求， 旨在扩大患者获得医疗保险和覆盖范围的范围，加强针对欺诈和滥用行为的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求PPACA以及已经和未来可能采用的其他医疗改革措施 可能会导致更严格的覆盖标准、新的支付方法，并给 定价和实施的变化带来额外的下行压力，这将对制药、医疗设备和临床实验室行业产生重大影响。 美国政府、州立法机构和外国政府对实施成本控制 计划表现出极大的兴趣，以限制政府支付的医疗成本的增长。已采取立法和行政措施对PPACA进行 更改，包括废除和替换某些条款。

PPACA也在法庭上受到了挑战。2018年12月14日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定， 《平价医疗法案》整体违宪，因为“个人强制令”已被国会废除。 2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院裁定个人强制令违宪，并将此案发回得克萨斯州地区法院，让其重新考虑早先宣布的整个“平价医疗法案”的无效。向美国最高法院提出上诉，该法院于2020年11月10日听取了该案的口头辩论。预计将在2021年做出裁决。

尽管拜登总统领导下的新政府已表示计划在《平价医疗法案》(Affordable Care Act)的基础上 并扩大根据该法案有资格获得补贴的人数，但仍有可能对PPACA进行进一步修改。拜登总统 表示，他打算使用行政命令撤销特朗普政府对PPACA所做的修改，并将倡导立法 以PPACA为基础。目前尚不清楚任何此类变化或法律将采取何种形式，以及它将如何或是否会影响我们未来的业务 。我们预计，PPACA、Medicare和Medicaid计划的更改或增加，以及 其他医疗改革措施引起的更改，特别是在个别州的医疗准入、融资或其他立法方面， 可能会对医疗行业产生实质性的不利影响。

我们 预计未来将采取额外的联邦、州和外国医疗改革措施，其中任何一项都可能 限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致 覆盖范围和报销有限，并且一旦获得批准，对我们产品的需求将会减少，或者带来额外的定价压力。

我们临床服务的第三方承保和报销

我们的 客户账单由多个不同的支付群体支付。传统实验室服务的大部分报销金额由传统商业保险产品提供，尤其是首选提供商组织(PPO)和 其他管理型医疗计划，以及联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等政府医疗保健计划。PPO、HMO和其他管理的 护理计划通常与数量有限的实验室签约，然后指定一个或多个实验室用于参与检查的医生 。我们目前是大多数付款人的网络外提供商，这意味着我们 没有与付款人签订合同，为我们的测试支付特定的费率。我们之前确实宣布了与安泰的一项新的国家协议，通过该协议，该公司现在是安泰会员的网络内提供商。我们受制于适用的州法律 ，这些法律涉及谁应该计费、如何计费、如何开展业务以及如何处理有关费用分摊的患者义务 。此外，如果我们将来成为某些付款人的“网络内”提供商， 我们还将遵守合同条款(可能包括降低报销费率)，并可能受到纪律处分、违反合同行为、不续约或因违反合同的 要求和/或适用法律而受到其他合同规定的补救措施的约束。 我们还将遵守合同条款(可能包括降低报销费率)，并可能受到纪律处分、违反合同行为、不续订或其他合同规定的补救措施，以避免违反合同的 要求和/或适用法律。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

我们 通常在逐个测试的基础上向第三方付款人和个别患者收取测试服务的费用。第三方付款人包括 联邦医疗保险(Medicare)、私人保险公司、机构直接客户和医疗补助(Medicaid)，每种支付方式都有不同的计费要求。 联邦医疗保险报销计划复杂且往往含糊不清，CMS正在不断评估和修改这些计划。我们 能否从第三方付款人及时收到报销取决于我们是否能够提交准确完整的账单 报表，和/或更正和完整缺失和不正确的账单信息。报销信息缺失和不正确 提交会减慢开单流程，并增加应收账款的账龄。我们必须为为联邦医疗保险患者进行的 测试直接向联邦医疗保险收费，并且必须接受联邦医疗保险对覆盖的测试的费用计划作为全额付款。 州医疗补助计划通常禁止支付超过联邦医疗保险费用计划的费用。到2021年2月，我们与医疗保健计费服务管理公司XIFIN，Inc.(“XIFIN”)签订了 合同，与我们的内部 员工合作，帮助管理我们的第三方计费。2021年3月初，我们扩大了与XIFIN的合作关系，在全企业范围内部署了XIFIN的 收入周期管理解决方案，以支持我们的所有诊断测试服务。

某些 计费安排需要我们对多个付款人进行计费，还有其他几个因素会使计费复杂化(例如，不同付款人之间的承保范围和信息要求不一致 ；以及预约 医生提供的计费信息不完整或不准确)。自2018年以来，几家私人付款人实施了分子和基因检测的预授权要求，包括 国歌蓝十字蓝盾公司和联合医疗保健公司，以及各种实验室福利公司，如American Image Management、 Inc.或AIM和Beacon Lab Benefits Solutions(Beacon Lab Benefits Solutions)。此外，越来越多的商业付款人与实验室福利管理公司(例如eviCore Healthcare、AIM和Beacon)签约并将实验室服务成本风险 委托给这些公司。这需要我们 通过他们的技术评估流程来确保覆盖范围，并获得作为我们 服务的网络内实验室提供商的合同。我们因参加联邦医疗保险和医疗补助计划而产生额外费用，因为诊断测试 服务受到复杂、严格且经常含糊不清的联邦和州法律法规的约束，包括与保险、账单和报销相关的法规。此外，审核是否符合适用的法律法规以及 内部合规政策和程序会进一步增加计费流程的成本和复杂性。此外，我们的计费系统 需要大量的技术投资，由于市场需求，我们需要不断投资于我们的计费 系统。法律法规的变化可能会使我们的账单进一步复杂化，并增加我们的账单费用。CMS建立 程序，并持续评估和实施对报销流程和覆盖要求的更改。

作为我们账单合规性计划不可或缺的一部分，我们调查报告的未遵守或疑似未遵守联邦 和州医疗保险报销要求的情况。任何联邦医疗保险或医疗补助多付的款项都由我们报销。由于这些 努力，我们定期发现并报告多付款项，向付款人退还多付款项，并采取适当的 纠正措施。

从历史上看， 由于我们业务的性质，我们会执行要求的测试并报告测试结果，而不考虑收款情况 或报销形式。我们尽最大努力提交报销申请，包括使用第三方收入 周期管理公司。如果帐单信息有时不正确或不完整，我们随后会尝试联系 医疗保健提供者或患者，以获取任何丢失的信息并更正不正确的帐单信息。缺少或不正确的请购信息 会使开单流程变得复杂和缓慢，还可能影响收入确认。电子订购的增加 减少了遗漏或错误信息的发生率，我们正在寻求将 与越来越多的付款人和客户进行电子集成。

有许多因素影响分子诊断检测的覆盖率和报销。在美国，美国医学会指定特定的CPT代码，这是分子诊断测试报销所必需的。一旦建立了 CPT代码，CMS将根据Medicaid和Medicare建立报销支付级别和承保规则，而私人 支付者将独立建立费率和承保规则。但是，CPT代码的可用性并不保证覆盖范围 或足够的报销级别，我们测试产生的收入在一定程度上取决于第三方 付款人提供覆盖范围和建立足够的报销级别的程度。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

美国和其他管理分子诊断检测覆盖范围和报销的政府法规可能会直接或间接影响我们检测的设计及其使用的潜在市场。我们的测试和服务能否获得第三方报销可能是有限的或不确定的。 如果第三方付款人确定测试或服务 没有获得适当的FDA或其他政府监管许可，没有按照付款人确定的经济有效的治疗方法使用，或者第三方付款人认为是试验性的、不必要的或不合适的，则第三方付款人可能拒绝承保。此外， 第三方付款人，包括联邦和州医疗保健计划、政府当局、私人管理的医疗保健提供者、私人 医疗保险公司和其他组织，经常挑战医疗保健产品和服务(包括实验室检测)的价格、医疗必要性和成本效益 。此类付款人可能会将我们测试的承保范围限制在特定、有限的情况下， 可能根本不会提供承保，或者如果承保，可能不会提供足够的报销费率。此外，一个付款人提供保险的决心 不能保证其他付款人也会为测试提供保险。可能无法获得足够的第三方报销 以使我们能够维持足以维持收入和增长的价格水平。保险政策和 第三方报销费率可能随时更改。

政府 付款人(如Medicare和Medicaid)已采取措施，并预计将继续采取措施控制医疗服务(包括临床测试服务)的成本、利用率 和交付。例如，Medicare采用了一些政策，根据该政策，除非订购医生提供了支持测试医疗必要性的适当诊断代码 ，否则医疗保险不会为许多常用的临床测试付费。法律要求医生在为联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)患者 进行临床测试时提供诊断信息。

目前， 联邦医疗保险不要求受益人为根据临床 实验室费用表报销的诊断信息服务支付共同费用。某些医疗补助计划要求医疗补助接受者为诊断信息服务支付自付金额 。

联邦医疗保险B部分计划包含针对承保患者执行的临床测试服务的费用计划支付方法， 包括承运人根据当地联邦医疗保险临床测试费用计划可以支付的金额的国家上限。 从历史上看，医疗保险临床实验室费用计划(CLF)可能会发生变化。2014年4月，奥巴马总统 签署了2014年保护获得医疗保险法案(PAMA)，其中包括在CLFS下为临床实验室测试 提供实质性的新支付系统。根据PAMA，CLFS费率基于每种类型实验室测试的私人付款人费率的加权中值 。PAMA要求根据CLFS和医生 收费表获得大部分医疗保险收入以及至少12,500美元CLFS收入的实验室向CMS报告从次年1月1日至次年3月31日6个月期间(适用年度的1月1日至 6月30日)收集的私人付款人数据。CMS于2017年11月发布了第一个新的Medicare CLFS费率(基于加权的私人支付者费率)，新费率于2018年1月1日生效。 CMS在2016年和2018年发布了实施这些变化的最终规则。PAMA计算的结果是我们的ThyGenX报销费率提高了 ^® 约占我们医疗保险额的40%。但是，在2018年7月26日，我们 收到CMS的编码更新，该更新更改了ThyGeNEXT的计费程序代码(CPT^®。此代码更改 导致向我们付款的费用计划减少。我们最近向CMS提交了临床数据，在我们运行的小组中增加了额外的 个标记，使我们的基因家族增加到50个以上。如果获得批准，新面板的报销金额将超过之前批准的费率 。不能保证我们的请求会成功，也不能保证费率会上升。

除我们的化学测试服务外， 我们的产品被定义为高级诊断实验室测试(ADLT)，因此，我们 相信PAMA的定价条款不会影响我们市场上的分子诊断测试。我们向 收费的唯一包含在CLFS中的检测是我们的癌胚抗原(CEA)和淀粉酶化学检测服务。对于这些服务， 我们按照PAMA规定向CMS提供了从所有付款人那里收到的中间价。

2020年3月27日颁布的《冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案》修订了针对非ADLT的CDLT的付款减免和数据报告时间表。根据CARE法案，下一个数据报告期为2022年1月1日至2022年3月31日，并将基于2019年1月1日至2019年6月30日期间收集的数据。新方法对 支付费率的任何降低都限制在2018至2020年的每项测试每年10%，以及 2022至2024年的每项测试每年15%。2021年CDLT的付款不会减少。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

根据修订后的联邦医疗保险临床实验室费用表 ，2018、2019年和2020年的大多数检查的临床实验室检测报销金额都有所减少 。PAMA呼吁根据未来的市场费率调查，进一步修订2021年以后几年的医疗保险临床实验室收费时间表。

违反与向政府医疗保健计划收费相关的法律以及违反联邦和州欺诈和滥用法律的处罚 包括：(1)被排除在联邦医疗保险/医疗补助计划之外；(2)资产没收；(3)民事和刑事罚款 和处罚；以及(4)丢失经营我们业务所需的各种许可证、证书和授权。民事 针对各种违规行为的罚款可能会根据每个违规行为进行评估。根据 联邦虚假索赔法案，一个平行的民事补救措施规定了以每次违规为基础的处罚，外加最高可达索赔金额三倍的损害赔偿。

从历史上看， 大多数联邦医疗保险和医疗补助受益人都由 联邦政府管理的传统医疗保险和医疗补助计划覆盖。2020年，来自传统医疗保险和医疗补助计划的报销约占我们 综合净收入的43%。在过去几年中，联邦政府继续扩大其与联邦医疗保险受益人的私人医疗保险计划的 合同，并鼓励此类受益人从 传统计划切换到私人计划，称为“联邦医疗保险优势”(Medicare Advantage)计划。提供Medicare Advantage计划的健康保险提供商和参加这些计划的受益人人数都有所增加 。商业健康计划 可能不包括我们为其商业保险会员进行的一项或全部测试，必须遵守针对其Medicare Advantage会员的Novitas LCD保险政策 。就我们与Novitas对我们的产品维持LCD覆盖政策而言， 会员从传统联邦医疗保险计划向联邦医疗保险优势计划的任何转变都不代表收入损失的风险。在 最近几年，为了努力控制成本，各州还要求医疗补助受益人参加私人管理的医疗保健 安排。

我们实验室的 目前的立场是，它们不符合 PPACA中“适用制造商”的定义，因此不受PPACA中包含的披露或税收要求的约束。然而，随着新法规的实施和诊断测试的重新分类，这种情况可能会改变，实验室业务可能会像其他 公司一样受到PPACA的约束。不能保证我们现在或将来对法律的解释与政府 的指导和解释保持一致。

2019年12月，我们的联邦医疗保险行政承包商(MAC)为我们的 ThyGeNEXT发布了一份新的本地承保决定(LCD)草案^®测试，每次检测比以前的报销范围增加了大约2400美元。 报销费率的增加反映了ThyGeNEXT的扩大^®帮助确定合适的 患者进行手术。最终批准预计将在2020年上半年完成。此外，2020年2月，CMS修改了 ThyraMIR的报销^®追溯至2020年1月1日。此决定增加了ThyraMIR的医疗保险报销 ^®从大约1,800美元到3,000美元，反映出相对于市场上的其他分子测试及其各自的价格，对测试的技术和临床性能进行了重新评估 。

报告 个细分市场

我们 在一个细分市场下运营，这是开发和销售诊断、临床和制药服务的业务。

雇员

截至2021年2月28日 ，我们约有152名全职员工，总共152名员工。我们没有与任何工会签订集体谈判协议 。

企业 信息

我们 最初于1986年在新泽西州注册成立，并于1987年以合同销售组织PDI，Inc.或CSO的身份开始商业运营。关于PDI公司的首次公开募股，它于1998年在特拉华州重新注册。2015年， CSO业务和资产被出售，我们以Interpace Diagnostics Group，Inc.(IDXG)的身份运营我们的分子诊断业务。 2019年7月15日，我们从CGI和CGI的全资子公司Gentris，LLC的担保债权人手中收购了制药服务业务，并以Interpace Pharma Solutions，Inc.的身份开展业务。因此，我们通过我们的 全资子公司Interpace Diagnostics开展业务以及Interpace BioPharma，Inc.，该公司 于2019年在特拉华州成立。2019年11月12日，我们将Interpace Diagnostics Group，Inc.更名为Interpace Biosciences，Inc.，并将我们新成立的子公司Interpace BioPharma，Inc.更名为Interpace Pharma Solutions，Inc.。我们的执行办公室 位于新泽西州07054，Parsippany Interpace Parkway C号楼1号莫里斯公司中心。我们的电话号码是(855)776-6419。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

业务 发展

医药 服务采购

于2019年7月15日，我们订立有担保债权人资产购买协议(“资产购买协议”)，从Cancer Genetics，Inc.或CGI和Gentris，LLC或CGI的全资子公司Gentris，LLC或Gentris的有担保债权人手中收购 某些资产和负债，价格约为2350万美元减去总计1,978,240美元(“基本 收购价”)的某些结账调整，其中7,692,300美元此外，我们还承担了总计约500万美元的某些负债 。

2019年7月15日，我们还与CGI签订了过渡服务协议，以适应制药服务业务的过渡 。根据过渡服务协议，双方向对方提供的服务包括但不限于某些人事服务、工资处理、行政服务和福利管理 服务，以适应医药服务业务的过渡。作为提供此类服务的交换条件， 我们同意根据需要支付或报销与此相关的费用，包括在过渡期内CGI的 药房服务部门的某些员工的工资和福利。与此次收购相关的是，我们在新泽西州卢瑟福德和北卡罗来纳州罗利增加了实验室设施 ，截至2020年1月1日，我们又增加了77名与此次收购相关的员工 。我们已退出新泽西州卢瑟福德工厂，相关租约将于2021年3月31日终止 。

Ampersand的A系列和A-1投资

于2019年7月15日，吾等与Ampersand 订立证券购买协议(“证券购买协议”)，据此，吾等根据规例D及证券法第4(A)(2)条以私募方式向Ampersand出售合共27,000,000美元A系列及A-1系列可转换优先股，每股面值0.01美元，两者均 按每股发行价100,000美元出售。初步成交在2019年7月15日证券 购买协议签署后迅速完成(“初步成交”)，涉及发行60股新设立的 A系列优先股，总收购价为600万美元，以及80股新设立的A-1系列优先股，总收购价 为800万美元

2019年10月10日，A-1系列优先股在初始成交时发行给Ampersand的每股股票自动将 转换为一股A系列优先股。2019年10月16日，本公司与Ampersand完成了第二次成交， 本公司向Ampersand发行了130股新设立的A系列优先股，总购买价为13,000,000美元。

1315 Capital和Ampersand进行的B系列投资

于2020年1月10日，吾等与特拉华州有限合伙企业1315 Capital II，L.P.(“1315 Capital”)及Ampersand(连同1315 Capital， 投资者)订立证券购买及交换协议(“证券购买及交换协议”) ，根据该协议，吾等根据规例D及证券法第 4(A)(2)节以私募方式出售予投资者，总金额达20,000,000美元。根据证券购买和交易协议，1315 Capital以19,000,000美元的总购买价购买了19,000股B系列优先股，Ampersand以1,000,000美元的总购买价购买了1,000股B系列优先股。 根据证券购买和交易协议，1315 Capital以总购买价19,000,000美元购买了19,000股B系列优先股，Ampersand以1,000,000美元的总购买价购买了1,000股B系列优先股。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

此外，我们还用Ampersand持有的公司现有A系列优先股中的27,000,000美元，即代表公司所有已发行和已发行的A系列优先股的 270股A系列优先股，交换了27,000股新设立的B系列优先股(该等B系列优先股的股份，即“交易所 股”和此类交易，称为“交易所”)。交易所结束后，A系列优先股 不再有任何指定、授权、发行或流通股。

只要Ampersand和1315 Capital各自持有2020年1月15日发行的B系列优先股至少60%(60%)，该投资者将有权选举两名董事进入董事会，条件是其中一名董事有资格 根据纳斯达克证券市场上市规则第5605(A)(2)条(或公司在其上发布的其他交易所颁布的任何后续规则或类似规则) 为“独立董事”然而，如果该投资者在任何时候持有2020年1月15日向其发行的B系列优先股的比例低于60%(60%)，但至少40%(40%)， ，该投资者将仅有权选举一名董事 进入董事会。根据指定证书的条款选出的任何董事可由B系列优先股持有者投赞成票而无故罢免，且仅可 由持股人投赞成票罢免。由B系列优先股持有人 填补的任何董事职位空缺只能通过投票或书面同意来填补，以代替该B系列优先股持有人的会议 或由该等B系列优先股持有人选出的任何一名或多名剩余董事填补。

B系列可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书(“指定证书 ”)规定，根据持有人的选择，B系列优先股的每股股票可在任何时间和不时转换为若干普通股，其数额等于该B系列优先股的 规定价值1,000美元的金额除以其上已宣布但未支付的任何股息。或在紧接清盘前将每股该等股份转换为我们普通股的应付金额 60 美分(0.60美元)(在2020年1月反向股票分拆生效后调整至6.00美元，如果发生任何影响该等股份的股息、股票拆分、合并或其他类似的资本重组，则须进一步调整 )。通过转换目前已发行的B系列优先股发行的普通股总数 为78,333,334股(在反向股票拆分实施后调整为7,833,334股，如果发生任何影响该等股票的股息、股票拆分、合并或其他类似的资本重组，则须进行适当的 调整)。 关于提交给我们的股东以供他们在公司的任何股东会议上采取行动或考虑的任何事项, B系列优先股的每位流通股持有人将有权 在确定有权就此类 事项投票的股东的记录日期时，投出与我们普通股的整股股数相等的投票数，该股东持有的B系列优先股的股票可转换为B系列优先股 。除法律或指定证书另有规定外，B系列优先股持有者将与普通股持有者一起投票 作为单一类别，并在转换为普通股的基础上投票。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

B系列优先股使其持有者有权获得某些保护条款。特别是，只要B系列优先股的任何股份 尚未发行，我们就必须得到持有B系列优先股至少75%(75%)的持有人的书面同意(作为单一类别投票)，我们才能修改、放弃、更改或废除B系列优先股持有人的优先权、权利、特权或权力，以对指定证书的持有人不利的方式修改、更改或废除指定证书的任何条款 。创建或发行 任何优先于B系列优先股或与B系列优先股持平的股权证券，或增加或减少组成董事会的董事人数 。此外，只要截至2020年1月15日已发行的B系列优先股的30%(30%)仍未发行(如果发生任何股息、股票拆分、合并或 其他影响此类股票的类似资本重组，包括2020年1月实施的反向股票拆分)，则需要获得占B系列优先股已发行股票至少75%(75%)的持有人的书面 同意(作为单一类别投票)为借入的资金 或融资债务(1)创建或发行任何债务证券，据此我们发行股票、认股权证或任何其他可转换证券，或(2)初始金额超过4500,000.00美元 ，该金额将随着总合并收入里程碑而增加，但不包括某些指定的 允许交易；(B)与价值超过20000,000.00美元的一个或多个其他公司或实体合并或收购其全部或实质全部资产 , 在合并总收入达到里程碑时增加； (C)实质性改变我们的业务；(D)完成任何清算(如指定证书所定义)；(E)转让 非正常业务过程中的重大知识产权；(F)宣布或支付任何现金股息，或对B系列优先股以外的任何股权进行 任何现金分配；(G)回购或赎回我们股本的任何股份 ，但根据指定证书的条款赎回B系列优先股除外， 或根据董事会先前批准的与员工、顾问、顾问或 其他为我们提供服务的员工、顾问、顾问或 其他人签订的协议回购我们的普通股；(H)因我们发行股票、认股权证或任何 其他可转换证券而招致任何额外的个人债务、借入款项的负债或其他额外负债，或招致任何个人债务、借入资金的负债或任何其他可转换证券，据此 我们最初不会发行超过4,500,000.00美元的股份、认股权证或任何其他可转换证券，而此类 金额将随着总综合收入里程碑的增加而增加，但不包括某些其他可转换证券(br}根据这些债务，我们最初不会发行超过4,500,000.00美元的股票、认股权证或任何其他可转换证券，此类 金额将随着总综合收入里程碑而增加，但不包括某些其他可转换证券(I)更改我们的任何会计方法，但GAAP或适用的监管机构或当局要求的更改除外 ；或(J)进行在SEC登记的普通股的公开发行，包括我们普通股的任何市场发行 。

在2020年4月期间，该公司申请了根据《冠状病毒援助、救济和经济保障(CARE)法案》第1章提供的各种联邦刺激贷款、赠款和预付款，包括根据小企业管理局(SBA)Paycheck 保护计划(PPP)提出的贷款申请。关于公司的购买力平价贷款申请，Ampersand和1315 Capital 都同意并同意投票支持公司董事会确定的公司采取的任何“根本行动” ，并同意投票支持他们持有的B系列优先股。“基本行动”包括公司 有能力a)授权、创建或发行借款或融资债务的任何债务证券；b)合并或收购价值超过2000万美元的一个或多个其他公司或实体的全部或几乎所有资产；c) 通过出售、独家许可或其他方式转让公司或其任何直接或间接子公司的重大知识产权，但在正常业务过程中完成的除外；D)宣布或支付任何现金股息或对本公司B股以外的任何股权进行任何 现金分配；d)产生任何额外的个人债务， 借款或其他额外负债；以及e)改变本公司的任何会计方法或做法， 但GAAP或适用的监管机构或当局要求的改变除外。随后，本公司和Ampersand 同意，Ampersand不再需要对其持有的B系列优先股进行投票，而是支持公司董事会决定的公司采取的任何“根本性行动”。

反向 股票拆分

在2019年12月13日召开的 股东特别大会上，我们的股东授权我们的董事会酌情修订经修订的公司注册证书，按照五股一股 (1：5)和十五股一股(1：15)之间的比例对我们的已发行普通股进行反向拆分，最终比例将由董事会在特别会议后确定(“反向 股票拆分”)。2020年1月14日，董事会决定将反向股票拆分比率设定为十分之一(1：10) ，并批准了我们的公司注册证书修订证书的最终格式，以实施反向股票拆分 ，该证书于2020年1月14日提交给特拉华州州务卿。根据修订证书的条款，反向股票拆分于凌晨12点01分生效。东部时间2020年1月15日(星期三) 届时，每十(10)股已发行和已发行普通股自动合并为一(1)股已发行 和已发行普通股，每股面值不变。由于反向股票拆分，未发行零碎股票。 相反，我们普通股的任何小数股，如果不是因为反向 股票拆分而产生的，都会四舍五入到最接近的整数股。

反向股票拆分导致根据Interpace Biosciences，Inc.2019年股权激励计划和Interpace Biosciences，Inc.员工购股计划，按比例调整每股行使价格和行使我们的已发行股票期权和认股权证时可发行的普通股 股票数量，以及符合发行条件的普通股 股票数量。

除 另有说明外，此处的所有股票和每股信息均适用反向股票拆分。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

任命 董事会主席

2020年4月16日，罗伯特·戈尔曼被董事会提名和公司治理委员会推选为公司董事会(“董事会”)主席。 戈尔曼先生之前曾根据一份日期为2020年1月29日的协议 担任本公司的顾问职务；该咨询协议实际上随着他被任命为董事长而终止。 戈尔曼先生将一直担任董事长至其任命周年日，此后只要他被本公司股东选为董事会成员即可继续担任。

可用的 信息

我们 在www.interpace.com上维护互联网网站。我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告 以及对这些报告的修改可在提交给SEC后，在合理可行的情况下尽快通过我们网站的“投资者关系”部分 免费获取。本10-K表格不包含我们网站中包含的内容或可通过其 访问的内容。

第 1A项。危险因素

除了本10-K表格年度报告中提供的其他信息(包括我们的财务报表和第二部分第8项中的相关 注释)外，您在评估我们的业务、运营和财务状况时应仔细考虑以下因素 。其他我们目前不知道的风险和不确定性(我们目前认为这些风险和不确定性无关紧要，或者与我们行业或业务中的其他公司或企业普遍面临的风险和不确定性类似)，例如竞争条件，也可能会损害我们的 业务运营。发生以下任何风险都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。

风险因素摘要

我们的 业务受到许多风险和不确定性的影响，我们将在下一节中更详细地讨论这一点。这些风险包括 以下关键风险：

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

与我们的业务相关的风险

冠状病毒(新冠肺炎)大流行的不利影响

世界目前正在遭受冠状病毒(新冠肺炎)大流行，这导致社会疏远、旅行禁令和隔离。 我们2020财年第二季度的收入受到低于预期的临床服务量的影响，我们认为这是 与大流行相关的非必要测试程序暂时减少的结果。我们的制药服务业务在第二季度也出现了疲软 。在第三季度和第四季度，我们的临床服务业务恢复到大流行之前的水平，我们的制药服务业务也在复苏，但速度较慢。新冠肺炎疫情对我们业务的影响程度 将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，目前无法预测， 包括疫情的持续时间、严重程度和范围，以及为控制或治疗冠状病毒疫情而采取的行动。尤其值得一提的是，冠状病毒在全球范围内的持续传播对全球经济和金融市场造成了不利影响 导致了经济低迷，对我们的运营产生了实质性的不利影响，包括但不限于我们实验室的运作 、包括试剂在内的供应品的可用性、我们制药服务的进展和数据收集、 对我们服务和旅行的需求、客户需求以及员工的健康和可用性。此外，裁员或暂时解雇 员工可能会导致我们的关键员工流失，当我们的业务如期恢复时，我们需要更换这些员工。没有 在业务量下降之前或如果业务量降幅超过预期时让员工休假，可能意味着我们无法以足够快的速度降低成本 以满足我们的计划或保存现金。进一步, 新冠肺炎疫情的影响在一定程度上导致我们重新评估无形资产的列账 费用，并导致我们重新陈述某些财务报表，以记录减值费用和摊销 费用。新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的收入、运营结果和财务状况产生不利影响。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

对于我们作为持续经营企业的持续经营能力存在很大的疑问。

我们 有经常性净亏损，导致截至2020年12月31日的累计赤字为2.118亿美元。我们在截至2020年12月31日的财年中净亏损2,650万美元。截至2020年12月31日，我们拥有280万美元的现金和现金等价物 。我们得出的结论是，这些因素令人非常怀疑我们是否有能力从本报告所载财务报表发布之日起持续经营一年 。此外，我们独立的 注册会计师事务所在截至2020年12月31日的年度报告中包含一段说明，说明我们的重大亏损 需要筹集额外资金来履行我们的义务并维持运营，这让人对我们作为持续经营企业的能力 产生了极大的怀疑。

我们 将继续寻求通过公开股权、私募股权或债务融资筹集更多营运资金。如果我们不能 筹集额外的营运资金，或以商业上不利的条款这样做，将对我们的 业务、前景、财务状况和经营结果产生重大不利影响，我们可能无法继续经营下去。我们独立注册会计师事务所未来的 报告还可能包含对我们作为持续经营企业的持续经营能力表示极大怀疑的声明 。如果我们寻求额外的融资来资助我们未来的业务活动，并且 我们作为持续经营企业的能力仍然存在很大的疑问，投资者或其他融资来源可能不愿意以商业合理的条款向我们提供额外的资金(如果有的话)。

如果 我们无法及时偿还未偿还的本票，其持有人将有权取消我们资产的抵押品赎回权。

2021年1月7日，我们与我们的两个私募股权投资者签订了总额为500万美元、到期日为2021年6月30日的本票(“票据”)，这些票据由我们的所有资产担保。我们需要额外资金 来偿还票据以及继续运营。我们可能无法按可接受的条款或全部获得额外资金。如果我们无法及时偿还票据，私募股权投资者将有权取消基本上 我们所有资产的抵押品赎回权。

我们正在采取的重组业务以增强公司形象、提升股东价值和增加收入增长的行动 可能不会像预期的那样有效。

我们 正在实施某些重组和优先级调整计划，通过采取包括(但不限于)企业 调整优先级和实施各种成本节约措施的行动来增强公司形象、 提升股东价值和增加收入增长。虽然我们希望从这些 计划中实现成本节约效益，但这些行动可能不会成功，也可能不会带来我们预期的成本节约效益。

我们 有运营亏损的历史，我们的临床和制药服务产生的收入有限。我们预计在可预见的未来将出现净亏损 ，可能永远无法实现或维持盈利。

虽然 我们预计未来我们的收入将会增长，但不能保证我们将获得足够的收入来抵消开支。 在接下来的几年里，我们预计(I)继续投入资源，以增加我们的 临床服务测试和化验的采用率和报销，并使用我们的生物信息学数据来开发和增强我们的临床服务产品和 服务，(Ii)利用和投资于我们的制药服务以扩大和增强我们的制药服务，以及(Iii)开发和收购 临床服务产品和 服务。(Ii)利用和投资于我们的制药服务以扩大和增强我们的制药服务，以及(Iii)开发和收购 临床服务产品和 服务然而，我们的业务可能永远不会实现或保持盈利，如果我们未来不能实现 并保持盈利，可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩 产生重大不利影响，并导致我们普通股的市场价格下跌。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

我们 已经并可能继续经历无形资产减值费用。

我们 被要求至少每年评估无形资产的账面价值，如果事件或情况需要这样的测试，则每年在两次测试之间进行评估 。每当情况发生或变化 表明长期资产和有限寿命无形资产的账面价值可能无法收回时，我们都会审查该等资产的可回收性。如果预期未来未贴现的 现金流量之和小于资产的账面价值，则通过将 资产的记录价值减少到以未来贴现现金流量衡量的公允价值来确认减值损失。此分析需要对 预计现金流的金额和时间进行估计，并在适用的情况下作出与适当贴现率等因素相关的判断。此类 估计值对于确定是否应记录任何减值费用以及在认为有必要减值 损失时确定此类费用的金额至关重要。减记或计提其他无形资产或减值已经并将对我们的净值产生 负面和意想不到的影响。

在2021年1月，我们提交了截至2014年12月31日至2019年的公司年度报告10-K表中包含的重述财务报表，以及这些会计年度内每个季度以及截至2020年3月31日和2020年6月30日的季度报告中包含的10-Q表季度报告中包含的财务报表。此类 重述反映了与巴雷特无形资产相关的非现金减值费用和摊销费用约为 1800万美元。

我们 的运营历史有限，这可能会使您难以评估我们业务到目前为止的成功程度和评估 我们未来的生存能力。

我们 于2014年底开始商业化销售我们的分子诊断测试。2019年7月15日，我们收购了制药服务业务。 我们通过我们的全资子公司Interpace Diagnostics，LLC(2013年在特拉华州成立)、Interpace Diagnostics Corporation(前身为Redpath Integrated Pathology，Inc.)(前身为Redpath Integrated Pathology，Inc.)(2007年在特拉华州成立)和Interpace BioPharma，Inc.(2019年在特拉华州成立)来开展我们的业务。2019年11月12日，我们将Interpace Diagnostics Group，Inc.更名为Interpace Biosciences，Inc.，并将我们新成立的子公司Interpace BioPharma，Inc.更名为Interpace Pharma Solutions，Inc.。因此，如果我们拥有更长的运营历史，有关我们未来成功、业绩或生存能力的任何评估都可能不像 那样准确。

我们的季度和年度收入以及经营业绩可能会有所不同，这可能会导致我们普通股的价格波动。

我们的 季度和年度运营业绩可能会因多种因素而有所不同，包括：

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

我们 认为，每季度，在某些情况下，对我们的财务业绩进行年度比较不一定有意义， 不应依赖于作为未来业绩的指标。季度和年度业绩的波动可能会对我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响，与我们的长期经营业绩无关。

我们50%以上的收入依赖于临床服务的销售和报销，我们需要从这些产品和/或我们开发或收购的其他产品和/或解决方案中获得足够的 收入，以发展我们的业务。

我们50%以上的收入来自临床服务。我们正在开发分子诊断测试和免费服务扩展 ，但不能保证我们能够成功商业化或充分推广这些测试 。如果我们不能增加分子诊断测试的销售额，扩大这些测试的报销范围，或成功 开发其他分子诊断测试并将其商业化，我们的收入以及实现和维持盈利的能力将受到损害，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响， 我们普通股的市场价格可能会下降。

我们 依赖第三方处理并向付款人传输我们临床服务的索赔，处理或传输的任何延迟 都可能对我们的收入和财务状况产生不利影响。

我们 依赖第三方提供索赔的整体处理，并根据特定付款人 账单格式将实际索赔传输给付款人。2019年，我们过渡到新的第三方处理器，不能保证我们未来的账单不会遇到 中断或收款延迟，如果发生这种情况，可能会对我们的收入和财务状况产生不利影响 。如果我们的临床服务索赔没有及时提交给付款人，或者如果我们再次被要求将 切换到不同的第三方处理器来处理索赔提交，我们可能会遇到处理索赔和 收到付款人付款的能力延迟的情况，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

由于我们如何确认收入，我们的季度收入和运营业绩可能会波动。

我们 采用了财务会计准则委员会(“FASB”)ASU 2014-09，“与客户的合同收入(主题 606)”(或“ASC 606”)，自2018年1月1日起生效。截至此日期，所有收入均按权责发生制确认， 基于测试和服务以及各自付款人或付款人组的实际收款历史记录。由于会计的这一变化 以及ASC 606所要求的估计，我们的季度收入和运营结果可能会波动。当我们确认ASC 606项下付款人的收入 时，我们随后可能会确定预估报销的某些判断发生变化， 或者我们在应计此类收入时使用的预估与随后实现的实际报销有很大差异 ，我们的财务业绩可能会在未来几个季度受到负面影响。我们在2019年第四季度对ASC 606项下的可变对价进行了估计 调整，导致今年迄今确认的收入减少了520万美元 。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

因此，由于ASC 606下的 估算过程产生的波动，我们可能很难逐期比较我们的运营结果，这样的比较可能没有意义。您不应依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标 。此外，营收的这些波动可能会使我们、研究分析师和投资者在短期内难以准确预测我们的营收和运营业绩。 如果我们的收入或经营业绩低于 普遍预期，我们普通股的价格可能会下跌。

我们应收账款收款能力的恶化可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。 我们的应收账款收款情况恶化可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

从第三方付款人和客户处收取应收账款 对我们的经营业绩至关重要。我们的主要收款风险 是：(I)在开单时高估我们的净收入的风险，这可能导致我们收到的应收款低于记录的 应收款，(Ii)由于索赔被拒而无法付款的风险，(Iii)在某些州，当商业保险公司直接向客户支付网络外索赔时，客户将无法 向我们汇款的风险，以及 (Iv)可能阻止我们处理数量的资源和能力限制此外，我们聘用和留住经验丰富的人员的能力会影响我们及时开具帐单和收款的能力 。我们定期审查应收账款余额，同时考虑这些因素和其他可能最终影响客户账户可收款的经济条件 ，并根据 保证将这些因素纳入我们对可收款的估计中。业务运营、付款人组合或经济状况的重大变化，包括立法 或其他医疗改革努力(包括废除或大幅修改《平价医疗法案》)导致的变化，可能会影响我们对应收账款、现金流和经营结果的收集 。此外，在允许 商业保险公司直接向客户(而不是提供商)支付网络外索赔的州，客户集中度的提高可能会对我们的应收账款收款产生不利影响。第三方付款人的报销费率意外变化可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。

我们 无法在未来以可接受的条款为我们的业务融资，这可能会限制我们开发和商业化产品和服务以及发展业务的能力。

我们的 业务目前未实现盈亏平衡或正向运营，因此，我们未来可能需要通过协作、股权发行、债务融资、许可安排或其他稀释性或非稀释性 方式为业务融资 。2021年1月7日，我们与我们的两个私募股权投资者签订了总额为500万美元、到期日为2021年6月30日的期票(“票据”)，这些票据由我们的所有资产担保。我们需要额外的 资金来偿还票据以及继续运营。在可接受的条款下，我们可能无法获得额外资金， 或根本无法获得。如果我们寻求通过发行额外的股本证券来筹集资金，可能会对我们的股东造成稀释。任何股权证券的公开发行 都必须得到我们B系列优先股持有者的批准，他们是我们的私募股权投资者。 此外，我们目前没有资格使用表格S-3搁置注册声明。如果我们不能及时偿还 票据，私募股权投资者将有权取消我们资产的抵押品赎回权。产生额外债务 或发行某些股权证券可能会导致固定支付义务增加，还可能导致限制性 契约，例如我们产生额外债务或发行额外股本的能力受到限制、我们获得或许可知识产权的能力受到限制 、我们进行合并或收购资产的能力受到限制、 以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。

与我们的优先股相关的风险

我们 已经发行并可能在未来发行额外的优先股，优先股的条款可能会降低我们普通股的价值 。

我们 有权在一个或多个系列中发行最多500万股优先股。我们的董事会可以决定未来优先股发行的条款 ，而不需要我们的股东采取进一步行动。如果我们增发优先股，可能会 影响股东权利或降低我们已发行普通股的市值。特别是，授予 未来优先股持有者的特定权利可能包括投票权、股息和清算的优先权、转换和赎回 权利、偿债基金条款，以及对我们与第三方合并或将资产出售给第三方的能力的限制。截至2021年3月20日，我们已指定、发行和出售总计4.7万股B系列优先股流通股。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

两家 私募股权公司及其附属公司通过持有我们的B系列优先股，在转换后的基础上总共控制了66%的普通股流通股 ，这种所有权集中以及他们对大多数董事的指定权和批准我们某些行动的权利对我们的决策具有重大影响 。

Ampersand Capital Partners(“Ampersand”)持有我们B系列优先股28,000股，1315 Capital持有我们B系列优先股19,000股 。因此，截至2021年3月26日，在兑换基础上，Ampersand及其关联公司 实益拥有本公司已发行普通股4,112,055股的39.1%，1315 Capital及其关联公司 实益拥有26.5%的股份。这些持有者转换和出售一大块或多块我们的普通股可能会对我们普通股的市场价格产生负面 影响。

这些 股东共同行动，控制提交给我们股东审批的事项的结果，包括 董事选举以及对我们全部或几乎所有资产的任何合并、合并或出售。B系列 优先股的持有者被授予对我们董事会多数成员的董事提名权。因此，这些股东共同行动 ，对我们的管理和事务有重大影响。这种所有权集中可能会延迟、阻止或阻止控制权变更，从而损害我们普通股的市场价格 ，使某些交易在没有这些股东支持的情况下更加困难或不可能完成 ，而不管此交易对我们其他股东的影响。 此类所有权权益可能会有效地阻止第三方提出收购我们的要约，这可能涉及溢价 我们当前的股价或为我们的股东带来的其他好处，或者以其他方式阻止控制权或管理层的变更。例如，这种所有权集中可能会阻碍涉及我们的合并、合并、收购或其他业务合并 或阻止潜在收购者提出收购要约或以其他方式试图获得对我们的控制权。

我们B系列优先股的 持有者享有可能对我们普通股持有者不利的优先权利。

我们B系列优先股的 持有者在公司清算时享有分配的优先权利， 包括某些业务合并或出售被视为清算的资产。因此，在B系列优先股持有人获得清算优先权之前，不得向普通股持有人进行清算时的分配 。因此，有可能在发生清算事件时，根据其价格，公司股权持有人可动用的所有金额 将支付给B系列优先股持有人，而普通股持有人 将不会收到任何付款。此外，B系列优先股的持有者有权批准公司的某些行动 。

2020年4月，1315 Capital同意并同意投票(通过委托或其他方式)其B系列优先股，赞成公司董事会决定的任何 公司采取的“根本行动”。“基本 行动”包括本公司有能力a)授权、创建或发行任何借款或融资债务的债务证券；b)合并或收购一个或多个其他公司或实体价值超过2000万美元的全部或几乎所有资产；c)通过出售、独家许可或其他方式转让本公司或其任何直接或间接子公司的重大知识产权，但在正常业务过程中完成的除外；D) 宣布或支付任何现金股息，或对B系列股票以外的本公司任何股权进行任何现金分配 ；d)产生任何额外的个人债务、借款债务或其他额外债务；以及e)改变 本公司的任何会计方法或做法，但GAAP或适用监管机构或当局要求的改变除外。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

与我们的临床服务相关的风险

临床服务测试的计费 很复杂，我们必须投入大量时间和资源用于临床服务测试的计费流程 。

临床服务的账单 复杂、耗时且昂贵。根据账单安排和适用法律，我们会 向不同的付款人收费，包括联邦医疗保险、保险公司和患者，所有这些付款人都有不同的账单要求。 在法律或合同要求我们向患者自付或共同保险开具账单的范围内，我们还必须遵守这些要求。 我们在收款工作中还可能面临更大的风险，包括可疑账户的核销和较长的收款周期， 这可能会对我们的临床服务、手术结果和财务状况产生实质性的不利影响。其中， 以下因素使计费流程变得复杂：

随着 我们不断发展和引入新的临床服务测试和其他服务，我们可能需要在我们的计费流程和财务报告系统中添加新代码 。未能或延迟在外部计费和内部系统和流程中实施这些更改可能会对我们的临床服务收入和现金流产生负面影响。此外，我们的账单活动 要求我们实施合规程序和监督，培训和监督我们的员工或承包商，质疑承保范围 和拒绝付款，协助患者提出索赔，并进行内部审计以评估是否符合适用的 法律法规以及内部合规政策和程序。付款人还会进行外部审核以评估付款， 这会进一步增加计费流程的复杂性。这些计费复杂性以及为我们的诊断解决方案获得付款的相关不确定性 可能会对我们的收入和现金流、我们实现盈利的能力以及我们运营结果的 一致性和可比性产生负面影响。

我们的临床服务收入的很大一部分依赖于少数付款人，如果一个或多个重要付款人 停止提供报销或减少我们测试的报销金额，我们的收入可能会下降。

在受联邦医疗保险覆盖的患者身上进行临床服务测试的收入 约占我们截至2020年12月31财年收入的50%。我们从临床服务测试的主要付款人那里获得的收入百分比预计将随着我们收入的增加而波动 ，因为更多的付款人会为此类测试提供报销，而且如果一个或多个付款人停止报销我们的临床服务测试或更改其报销金额。

Novitas Solutions过去和现在都是地区MAC，负责处理PancraGEN管辖的联邦医疗保险服务的索赔处理 PancraGEN^®，ThyGeNEXT^®，ThyraMIR^®和RespriDx^®。联邦医疗保险以五年轮换 为基础，请求竞标其地区MAC服务。我们的分子诊断测试的医疗保险报销申请的MAC处理或编码的任何未来更改都可能导致此类分子诊断测试的承保范围或报销费率发生变化 ，或者失去承保范围。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

我们的 PancraGEN^®，ThyraMIR^®和ThyGeNEXT^®测试费用由联邦医疗保险根据适用的 CPT代码报销。响应Dx^®目前仅由Medicare Advantage计划和我们的BarreGEN承保^® 化验完全不报销。未来降低我们临床服务测试的当前报销费率将 对业务和运营结果产生重大不利影响。

虽然 我们与某些第三方付款人签订了合同，为我们的临床 服务测试设定了允许的报销费率，但付款人可以随时暂停或停止报销，可能要求或增加患者的自付费用， 或者可能降低支付给我们的报销费率。任何此类行动都可能对我们的临床 服务测试收入产生负面影响。

如果 付款人不提供报销、撤销或修改其报销政策或延迟临床服务付款，或者 如果我们无法成功协商临床服务测试的额外报销合同，我们的商业成功可能会受到影响。

医生 通常不能订购我们的临床服务测试，除非付款人报销很大一部分测试费用。任何采用新分子诊断技术的测试的第三方报销都存在 不确定性。付款人的报销 可能取决于多个因素，包括付款人确定我们的分子诊断 测试是：(A)非试验性或调查性的；(B)预先授权的且适用于患者；(C)具有成本效益；(D) 由同行评审的出版物支持；以及(E)包括在临床实践指南中。由于每个付款人通常会自行决定是制定政策还是签订合同来报销我们的临床服务测试，因此寻求这些 批准是一个既耗时又昂贵的过程。尽管我们与某些付款人签订了报销费率合同， 为我们的PancraGEN确定了允许的报销费率^®，ThyGeNEXT^®，ThyraMIR^® 和RespriDx^® 如果您在进行任何检测时，付款人可以随时暂停或停止报销，可能要求或增加患者的共同付款，可能会施加预先授权要求，或者可能会降低支付给我们的报销费率。任何此类 操作都可能对我们的临床服务测试收入产生负面影响。

我们 已与选定的PancraGEN付款人签订了报销费率^®，ThyGeNEXT^®和ThyraMIR^® 在有限的范围内，RespriDx^®。如果没有约定的报销费率，报销申请可能会在 提交后被拒绝，我们可能需要对报销申请提出上诉。上诉过程既耗时又昂贵，而且可能不会导致付款。 我们预计将继续将资源集中在增加我们的分子诊断检测的采用率、覆盖面和报销上。 但是，我们无法预测付款人是否会在什么情况下或在什么付款水平向我们报销我们的 分子诊断测试费用(如果有的话)。除了我们目前市场上的商业产品和正在开发中的产品外，未来推出任何新的分子诊断测试都可能需要我们花费大量的时间和资源来获得 并保留报销。此外，付款人合并可能会产生不确定性，无法确定覆盖范围和与现有 付款人的合同是否仍然有效。最后，商业付款人可能会将他们的允许费率与联邦医疗保险费率挂钩，如果联邦医疗保险 降低他们的费率，我们可能会受到负面影响。如果我们无法广泛采用和报销我们的检测， 或者如果我们无法维持付款人现有的报销，我们为临床服务创收的能力可能会受到损害 这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果医生决定不订购我们的临床服务测试，我们 可能会遇到收入减少的情况。

如果 我们无法为我们的临床服务测试创造或维持足够的需求，或者如果我们无法扩展我们的产品 ，我们可能无法盈利。为了创造需求，我们将需要继续教育医生和医疗界 我们的临床服务测试的价值和好处，以便通过临床试验、发表的论文、在科学会议上的演讲以及我们的商业销售团队的一对一教育来改变临床实践，这些都是昂贵和耗时的。 此外，我们从第三方付款人那里获得并保持对我们的临床服务测试的足够报销的能力 将是创收的关键。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

在 许多情况下，美国的执业指南都建议使用治疗或手术来确定患者的病情 是恶性的还是良性的。因此，医生可能不愿意安排可能表明不需要手术的诊断测试。 此外，我们的化验是在我们的实验室进行的，而不是由当地实验室的病理学家进行的，因此病理学家 可能不愿支持我们的测试。此外，甲状腺结节的诊断和治疗指南可能会更改以推荐 其他类型的治疗方案，这些更改可能会导致医生决定不使用我们的分子诊断 测试。这些事实可能会使医生不愿使用我们的检测方法，这可能会限制我们从 临床服务测试中获得收入并实现盈利的能力，这可能会对我们的业务、财务状况 和运营结果产生实质性的不利影响。

如果患者决定不使用我们的临床服务测试，我们 可能会遇到收入减少的情况。

一些 患者可能会因为价格原因决定不使用我们的临床服务测试，如果患者的保险公司拒绝全部或部分报销，则可能由患者直接支付全部或部分费用 。许多保险公司寻求以提高免赔额、自付费用或保费的形式将更多的医疗成本 转嫁给患者。此外，美国的经济环境可能会导致失去医疗保险。 PPACA条款的实施为患者提供了保险，特别是在个人市场，这些患者以前要么没有保险，要么面临高额保费。但是，作为本立法的一部分，许多参与交易所的计划 的保费都有所增加，一些健康计划已经选择在特定市场或计划中将 从这些网络中剔除。2018年，国会通过立法修订了PPACA的某些条款 ，联邦机构也发布了最终规则，以废除或修订有关实施PPACA某些 条款的法规，这些条款可能会对我们的收入产生负面影响。同样是在2018年，在德克萨斯州诉美国，各州和个人原告 起诉联邦政府，要求废除PPACA。初审法院认为，有关个人保险要求或个人授权的规定是违宪的。2019年12月，美国上诉法院(U.S.Court of Appeals for the 5)^Th 巡回法庭确认了初审法院的判决，并将案件发回初审法院。在此期间，支持PPACA的各方寻求美国最高法院的快速审查；然而，最高法院并未加快审理此案，目前尚不清楚 是否会在2020年秋季的下一届任期内审议此案。总体而言，任何进一步立法、司法行动或联邦法规以限制、修订或取代PPACA或管理其实施的法规的范围和时间尚不确定， 但如果通过，可能会对美国医疗体系和我们的收入产生重大影响。这些事件可能导致未参保患者增加 ，保费增加，某些患者的承保范围减少。因此，患者可能会因无力支付我们的临床服务测试费用而推迟或放弃 体检或治疗，这可能会对我们的收入产生负面影响 。我们确实有一项患者援助计划，允许符合条件的患者申请援助，以支付他们自付义务的一部分，或者如果他们符合 参与标准，则可以申请支付我们临床服务测试中被拒绝为不在保险范围内的索赔的全部费用。

如果我们的临床服务测试没有达到预期的效果，我们可能无法在医生中实现广泛的市场采用， 这将导致我们的运营结果、声誉和业务受到影响。

我们的成功取决于市场对我们能够提供可靠、高质量的分子信息产品的信心。 不能保证我们迄今证明的准确性和重复性将持续下去，特别是对于临床样本， 随着我们检测量的增加。我们相信，我们的客户可能对产品缺陷和错误特别敏感， 包括如果我们的产品无法从临床样本中高精度地检测到基因组变化，或者如果我们未能在产品报告中列出、 或不准确地包括某些治疗选项和可用的临床试验。因此，如果我们的产品未能按预期运行 ，将严重损害我们的经营业绩和声誉。我们可能会 因临床服务测试中的任何缺陷或错误而受到法律索赔。

我们的 盈利能力将受到我们向我们的临床服务许可人支付版税和里程碑费用的义务的影响 。

关于我们在2014年收购Asuragen的某些资产，我们目前从Asuragen获得了与(I)miR相关的某些专利和技术诀窍通知^®甲状腺和胰腺癌诊断测试和正在开发的其他甲状腺癌测试 (“Asuragen许可协议”)，以及(Ii)诊断设备的销售和提供与甲状腺癌有关的某些服务 (“CPRIT许可协议”)。根据Asuragen许可协议和CPRIT许可协议，我们有义务向Asuragen和德克萨斯州癌症预防与研究所(CPRIT)支付某些特许权使用费和里程碑付款。根据Asuragen许可协议，我们有义务为未来使用miR的测试净销售支付版税 通知^®甲状腺平台(即ThyGeNEXT^®)，潜在地 用于某些其他甲状腺诊断测试，以及潜在地用于甲状腺癌的其他开发中的测试。如果我们选择使用miR启动任何分子测试，也存在类似的义务 通知^®胰腺平台。根据与Asuragen签订的CPRIT许可协议，我们还必须向CPRIT支付一定的相关版税。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

当 执行ThyraMIR时^®通过测试，我们使用由Exiqon A/S(现在是Qiagen的一部分)提供的产品，受与Exiqon A/S签订的许可 协议的约束。该许可协议规定，我们有义务为使用从Exiqon A/S获得的 许可专利和技术诀窍的我们的分析的未来净销售支付版税。我们的盈利能力将因我们向许可方支付版税 的义务而受到影响。虽然我们认为，在这种情况下，收入增长将超过相应的 特许权使用费支付，但如果我们无法将运营成本和支出控制在盈利水平，我们对许可方的义务可能会对我们的业务、财务状况和 运营结果产生重大不利影响。

如果我们违反与Asuragen的某些协议，可能会对我们的甲状腺癌诊断测试的销售和商业化努力，以及利用他们的技术开发的任何潜在的甲状腺癌测试，以及诊断设备的销售和某些与甲状腺癌相关的服务的性能产生重大不利影响 。

根据CPRIT许可协议，我们有义务就某些诊断设备的销售和与甲状腺癌相关的服务的性能 支付净销售额的5%，这些服务采用了根据Asuragen与德克萨斯州癌症预防和研究所达成的协议开发和资助的技术，向第三方支付的版税最高可扣除3.5%。 Asuragen许可协议和CPRIT许可协议均继续有效，直到(I)双方同意终止

如果 我们严重违反或未能执行CPRIT许可协议中的任何条款，Asuragen将有权终止我们向CPRIT发放的许可 ，并且在终止生效之日起，我们实施许可技术的权利将终止。 如果此类许可技术权利与我们当前市场上的分子诊断测试相关，我们将期望 行使我们可以获得的所有权利和补救措施，包括尝试治愈我们的任何违规行为，并以其他方式寻求保护我们的 我们的以我们可以接受的成本 或根本不支付。根据这些许可协议，任何未治愈的重大违规行为都可能导致我们丧失实践根据这些许可协议向我们许可的技术的权利，并且只要此类权利和其他技术与我们当前市场上的分子诊断 测试相关，它可能会对我们基于NGS的甲状腺和胰腺癌分子诊断测试和其他正在开发的甲状腺癌分子诊断测试和其他测试的销售和商业化努力，以及分子诊断测试的销售和某些与甲状腺癌相关的服务的性能产生重大不利影响。

根据 本协议，如果违约或延误是由失败方无法合理控制的事件造成或导致的，包括 火灾、洪水、地震、飓风、禁运、短缺、流行病或流行病、检疫战争、战争行为等，则任何一方都不对违约或违约承担责任。 如果此类违约或延误是由非履约方合理控制的事件引起或导致的，则双方均不承担任何责任。

临床效用研究对于向客户和付款人展示分子诊断测试的临床相关性和价值非常重要。如果我们找不到愿意与我们合作进行临床效用研究的合作者，或者这些研究的结果 不能证明分子诊断测试提供了具有临床意义的信息和价值，则此类测试的商业 应用速度可能会很慢，这将对我们的业务产生负面影响。

临床 效用研究显示何时以及如何使用分子诊断临床测试，并描述可应用的特定临床情况或环境以及预期结果。临床效用研究还显示了分子诊断测试结果对患者护理和管理的影响。临床效用研究通常与医疗中心和医院的肿瘤学家或其他医生合作进行，类似于临床试验，通常会产生同行评审的出版物。 销售和营销代表使用这些出版物向客户演示如何使用分子诊断临床 测试，以及为什么应该使用它。这些出版物还与付款人一起用于获得分子诊断 测试的承保范围，从而帮助确保获得适当的报销。我们将需要对我们的分子诊断测试和我们计划推出的其他诊断测试进行额外的研究，以增加市场采用率，获得覆盖范围和足够的报销。 如果我们无法执行这些研究，如果这些研究所需的成本或时间长度超过其价值，或者它们的结果不能为肿瘤学家和其他医生提供具有临床意义的数据和价值，我们的 分子诊断测试的采用可能会受到影响，我们可能无法获得覆盖范围和足够的报销

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

我们 在测试和服务中使用的某些材料依赖于独家供应商，我们可能无法及时找到替代材料或 过渡到替代供应商。

根据我们与Asuragen的供应协议，我们 依赖独家供应商提供用于执行我们的测试和服务(包括Asuragen)的某些材料，以进行我们的内分泌 癌症诊断测试。我们还从 独家供应商处购买检测和服务中使用的试剂。虽然我们已经为这些材料和供应商制定了替代采购策略，但我们无法确定 这些策略是否有效，或者替代来源是否会及时提供。如果这些供应商 无法再向我们提供执行测试和服务所需的材料，如果材料不符合我们的质量 规格，或者如果我们无法获得可接受的替代材料，则测试过程和服务可能会中断 。任何这样的中断都可能直接影响我们的收入，并导致我们产生更高的成本。特别是，冠状病毒在全球范围内的持续传播可能会对我们的运营产生重大不利影响，包括但不限于我们的供应链 ，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们 在扩展我们的业务时可能会遇到问题，或者我们的检测和服务的延迟或试剂和供应短缺，这可能会 限制我们收入的增长。

如果 由于质量控制和质量保证问题以及试剂和原材料供应的可用性等原因，我们在扩展业务时遇到困难 ，我们很可能会遇到测试和服务的销售额减少、维修或重新设计成本增加，以及由于切换到替代供应商而产生的缺陷和费用增加的情况，任何这些问题 都会减少我们的收入和毛利率。尽管我们尝试将我们的能力与市场需求估计值相匹配， 如果需求与我们的估计值有很大差异，我们可能会遇到运营和交付能力方面的限制， 这可能会对给定财年的收入产生不利影响。如果我们对检测中使用的原材料和试剂的需求波动 和服务，我们可能会产生与加快或推迟这些材料或试剂的交付相关的额外成本 。

如果 我们无法支持对我们的测试和服务的需求，或我们未来的任何测试、服务或解决方案，我们的业务可能会 受到影响。

随着 对我们测试和服务的需求增长，我们还需要继续扩大我们的测试能力和处理技术， 扩展客户服务、计费和系统流程，并增强我们的内部质量保证计划。我们还需要额外的 认证实验室科学家和其他科学技术人员来处理更多的测试和服务。 我们不能向您保证规模的扩大、相关改进和质量保证会成功实施，或者 会有合适的人员可用。未能实施必要的程序、过渡到新流程或雇用必要的 人员可能会导致处理测试的成本更高或无法满足需求。不能保证我们 能够以与需求一致的水平及时执行我们的测试和服务，也不能保证我们扩大运营规模的努力不会对测试结果的质量产生负面影响。如果我们难以满足市场需求或质量标准 ，我们的声誉可能会受到损害，我们的未来前景和业务可能会受到影响，对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响 。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

开发 新的测试及相关服务和解决方案涉及一个漫长而复杂的过程，我们可能无法及时将 商业化，或者根本无法将正在开发的其他测试、分析、服务和解决方案商业化。

开发 新的测试、服务和解决方案需要我们投入大量资源进行研发。我们可能会面临挑战 获取足够数量的样本来验证新获得或开发的测试或服务。为了开发和商业化 新的测试和服务，我们需要：

通常情况下，很少有研究和开发项目会产生商业化产品，早期临床研究中的成功通常不会在以后的研究中复制 。在任何时候，我们都可能放弃测试、服务或解决方案的开发，或者可能需要花费大量的 资源重复进行临床研究，这将对此类测试、服务或解决方案的创收时间产生不利影响。如果临床验证研究未能证明研究的预期终点，或者如果我们未能 充分证明分析有效性，我们可能会选择放弃 可能损害我们业务的测试、服务或解决方案的开发。此外，竞争对手可能比我们更快或以更低的成本开发和商业化新的竞争性测试、服务和解决方案 ，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们无法开发或获取测试、服务和解决方案来跟上快速的技术、医疗和科学变化 ，我们的经营业绩和市场竞争地位可能会受到影响。

最近，与诊断相关的技术取得了许多进展，尤其是基于基因组信息的诊断 。这些进步要求我们不断开发我们的技术，并努力开发新的解决方案，以跟上不断发展的护理标准 。我们的临床服务和制药服务可能会过时，除非我们不断创新 并扩展我们的产品以包括新的临床应用。如果我们无法开发或获得新的测试、服务和解决方案，或无法证明我们的测试和服务对其他疾病的适用性，我们的销售额可能会下降，我们的 竞争地位可能会受到损害。

如果 我们不能进行新的临床研究合作，我们的产品开发和后续商业化可能会被推迟。

在 过去，我们已经与我们的测试和服务相关的临床研究合作，我们在未来的成功 部分取决于我们是否有能力与知名机构进行更多的合作。由于这些组织受到内部和外部限制，这可能很困难 。某些组织可能会限制他们与任何一家公司的协作次数 ，以免被认为存在偏见或冲突。组织还可能没有足够的管理 和相关基础设施，无法同时与多家公司进行协作，这可能会延长开发、 谈判和实施协作所需的时间。此外，获取我们需要的样本可能需要更长时间，这可能会推迟我们的试用、 出版物以及产品发布和报销。此外，组织通常坚持保留发布协作产生的临床数据的权利 。在同行评审期刊上发表临床数据是将我们的诊断测试商业化并获得报销的关键一步 ，我们无法控制结果发布的时间和时间 可能会延迟或限制我们从这些结果中获得足够收入的能力。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

如果 美国食品和药物管理局改变其实验室开发测试(LDT)的执行政策，或不同意我们的立场，即我们的临床服务测试是FDA当前执法自由裁量权政策涵盖的LDT，我们可能会 受到多项执法行动的影响，其中任何一项都可能对我们的临床服务产生实质性的不利影响，和/或 因试图获得上市前批准或批准并遵守适用的上市后要求而产生巨额成本和延误。

像我们的临床服务测试这样的临床实验室测试受CLIA和适用的州法律监管，也可能 受FDA监管，具体取决于测试的分类方式。例如，FDA规定体外培养诊断 测试(也称为体外培养用于进行诊断检测的设备(如仪器或“IVD”)、样本采集工具包、分析物特异性试剂(ASR)、 和仪器。符合LDT标准的检测目前受到FDA执法裁量权的制约 ，但FDA执法裁量权政策的范围以及对LDT定义的正确解释存在很大不确定性(如下文所述2014年指南草案所述，该草案将LDT定义为 “体外培养专为临床使用而设计、制造和使用的诊断设备(IVD) 在一个实验室内“)。2014年10月，FDA发布了两份指导文件草案：“实验室开发测试监管框架”和“FDA实验室开发测试通知和医疗器械报告”，前者概述了FDA将如何通过基于风险的方法监管LDT，后者提供了FDA打算如何收集现有LDT信息(包括不良事件报告)的指导 。根据 监管框架指南草案，LDT制造商将遵守医疗器械注册、上市和不良事件报告要求 。LDT制造商将被要求要么提交上市前申请并获得FDA的 批准，然后才能上市，要么在上市前提交上市前通知。监管框架指导草案规定，在指导文件定稿后六个月内，所有实验室将被要求 向FDA发出通知，并提供有关所提供的LDT性质的基本信息。

然而，2016年11月18日，FDA宣布不会发布这些指导文件的最终版本，而是将 继续与利益相关者、新政府和国会合作，以确定正确的方法。2017年1月13日， FDA发布了一份关于LDTS的讨论文件，概述了FDA和医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)对LDTS进行监督的可能的基于风险的方法。 根据2017年的讨论文件，除不良事件和故障报告外，预计以前销售的LDT不会 遵守大多数或所有FDA的监督要求(始祖)。此外， 除非机构确定 某些测试可能导致患者伤害，否则某些新的和重大修改的LDT将不会符合上市前审查。由于目前市场上的LDT将被取消，新的 和大幅修改的LDT的上市前审查可能会在四年内分阶段实施，而不是监管监督指导草案 中提议的九年。此外，在生效日期之后但在逐步实施日期之前引入的测试， 可以在上市前审查期间继续提供。

讨论文件指出，FDA将把重点放在分析和临床有效性上，作为上市授权的基础。 FDA预计，已进行适当验证的实验室不应因验证其测试以支持市场授权而承担新的成本，而进行适当评估的实验室将不必收集 额外数据来证明FDA批准或批准的分析有效性。这一目标将通过预认证 流程来实现。所有LDT的分析和临床有效性的证据将公之于众。鼓励LDT 在其上市前提交的预期变更协议中列出预期变更的具体类型、实施这些变更需要遵循的 程序以及实施前将满足的标准。

2017年3月，国会提出了法案草案《诊断准确性和创新法》(DAIA)。该法案 寻求建立一个新的监管框架，以监督包括LDT在内的体外临床试验(“IVCT”)。2020年，美国国会出台了《验证准确、前沿的IVCT发展法案》(有效期)。 将使用基于风险的方法来监管IVCT，同时取消现有的IVCT。新的监管框架将包括 质量控制和上市后报告要求。每项测试都将被归类为高风险或低风险。对于高风险测试，将需要进行上市前审查 。要将高风险IVCT推向市场，必须合理保证预期用途的分析和临床有效性。根据VALID，将建立预认证流程，允许实验室 确定其IVCT开发过程中使用的设施、方法和控制是否符合质量体系要求。 如果预认证，其开发的低风险IVCT将不接受上市前审查。新的监管框架将包括 质量控制和上市后报告要求。FDA将有权从市场上撤出那些在按预期使用时存在严重疾病或伤害风险的不合理的实质性风险的IVCT。我们无法预测这项 法案草案是否会成为法律，或者它的通过或其他立法或监管改革对我们的 业务会产生什么最终影响。如果FDA实施新的框架来执行针对LDT的法规，我们现有的被归类为LDT的产品(如果有的话)和/或我们寻求开发和销售的任何未来LDT都将用于临床, 我们可能需要 获得预认证或批准，然后才能继续在美国销售此类测试。我们可能无法及时或根本无法获得此类预认证 或批准。任何新要求可能导致的商业延迟 可能会对我们的业务造成负面影响。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

如果 我们被要求提交我们当前上市的临床服务测试的申请，我们可能需要进行额外的 研究，这可能既耗时又昂贵，并可能导致我们当前上市的测试退出市场。 继续遵守FDA的法规将增加我们临床服务的成本，并使 我们受到FDA加强监管和未能遵守这些要求的处罚。不遵守适用的监管要求可能会导致FDA采取执法行动，例如罚款、产品暂停、警告信、召回、 禁令以及其他民事和刑事制裁。如果施加额外要求，任何其他将加强FDA对临床实验室和LDT的全面监管的监管或立法建议都可能对我们的业务产生负面影响。我们 正在关注事态发展，并预计我们的临床服务产品将能够满足FDA最终提出的要求。同时，我们保持CLIA认证，允许使用LDT进行诊断 。

同样， 尽管现有执法政策有任何变化，但如果FDA确定我们的任何临床服务测试是静脉注射用药，而不是LDT，并因此寻求对我们执行适用的医疗器械法规，我们可能会受到广泛的惩罚，并可能被禁止继续在州际商业中提供适用的测试 ，直到我们分别通过上市前批准(PMA)程序或510(K)程序获得FDA的批准或批准为止， AS此外，我们可能会因不遵守FDA关于营销和促销沟通、制造、质量和安全标准、标签、储存、注册和上市、记录保存、不良事件报告以及适用于静脉注射用药的任何其他规定的规定而受到强制执行。 我们不遵守FDA关于营销和促销沟通、制造、质量和安全标准、标签、储存、注册和上市、记录保存、不良事件报告和任何其他适用于静脉注射用药的规定。任何针对我们的不利执法行动都可能对我们的临床服务和运营结果产生重大 不利影响。

如果我们因产品责任或与我们的测试和服务相关的错误和遗漏责任而被起诉，我们可能面临超出资源范围的重大责任 。

如果有人声称测试或服务未能按设计执行， 营销、销售和使用我们的测试和服务可能会导致产品责任索赔。我们还可能对我们提供给医生的结果中的错误、误解或不适当依赖我们提供的信息承担责任 。产品责任或错误和遗漏 责任索赔可能导致重大损害，并且我们的辩护成本高昂且耗时。虽然我们承保产品责任以及错误和遗漏保险，但我们不能确定我们的保险是否会完全保护我们免受针对此类索赔或因此类索赔而产生的任何判决、罚款或和解费用而产生的财务 影响。对我们提出的任何 产品责任或错误和遗漏责任索赔，无论是否有价值，都可能提高我们的保险费率 或阻止我们在未来获得保险覆盖范围。此外，任何产品责任诉讼都可能对我们的声誉造成损害 或导致我们暂停销售我们的产品和解决方案。任何此类事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

我们的 不遵守欺诈和滥用法律或付款人法规可能导致我们被排除在参加Medicare、Medicaid或其他政府付款人计划之外，受到罚款、处罚和偿还义务，减少我们的收入 ，并对我们的运营结果和临床服务的财务状况产生不利影响。

Medicare计划由CMS管理，与管理各自州Medicaid计划的州一样，CMS对诊断服务提供商提出了 广泛而详细的要求，包括但不限于管理我们 如何构建与医生的关系、我们如何以及何时提交报销申请以及如何提供专业诊断 服务的规则。此外，联邦和州法律禁止欺诈性账单，并规定追回多付款项。具体而言， 如果我们未能遵守联邦和州的文档、编码和计费规则，我们可能会根据 联邦虚假索赔法案承担责任，包括刑事和/或民事处罚、执照被吊销以及被排除在Medicare和Medicaid计划之外 。“虚假申报法”禁止个人和公司在知情的情况下向政府提交虚假的付款申请，或者 不正当地扣留政府的多付款项。私人付款人还拥有复杂的文档、编码和计费规则， 并且可以对实验室提起民事诉讼。我们未能遵守适用的Medicare、Medicaid和其他第三方付款人规则 可能会导致根据《虚假索赔法案》承担责任、我们无法参加政府付款人计划、 退还或退还已向我们支付的资金、民事罚款、刑事处罚和/或我们实验室的运营 功能受到限制，所有这些都可能对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

与我们的医药服务相关的风险

我们 可能无法实现收购我们的制药服务业务的所有预期收益，或者这些收益可能需要比预期更长的时间才能实现。在整合Biophma业务时，我们可能还会遇到意想不到的重大困难。

我们 能否实现收购Biophma业务的预期收益，在很大程度上取决于我们成功整合该业务的能力 。合并和集成两个独立的操作是一个复杂、昂贵且耗时的过程 。因此，我们一直需要并将继续投入大量的管理注意力和资源，将 我们制药服务的业务实践和运营与我们的临床服务实践和运营相结合。整合 流程(包括合并和/或迁移实验室和总部位置)可能会中断运营，如果实施效率低下，或者如果受到不可预见的负面经济或市场状况或其他因素的影响，我们可能无法实现收购的全部 预期收益。我们未能应对整合两项业务以实现预期收益所涉及的挑战 此类收购可能会导致我们的活动中断或失去动力，并可能 对我们的运营结果产生不利影响。

此外，运营的全面整合可能会导致重大的意外问题、费用、负债、竞争性的 响应、客户关系的丢失以及管理层注意力的转移。合并操作的困难 包括但不限于：

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

其中许多 都不在我们的控制范围之内，其中任何一个都可能导致成本增加、预期 收入减少以及管理层的时间和精力分流，这可能会对业务、财务状况 和我们的运营结果产生重大影响。此外，即使我们临床服务运营和制药服务的运营成功整合 ，我们也可能无法实现收购的全部好处，包括我们预期的协同效应、成本节约或 销售或增长机会。这些好处可能不会在预期的时间框架内实现，或者根本不会实现。

此外， 持续整合业务可能产生的额外意外成本或与收购我们的药品服务无关的 费用意外增加可能会抵消收购我们的药品服务的预期收益 。此外，我们对医药服务业务的收购导致了与无形资产相关的额外摊销费用 ，这可能会对公司的财务状况、 经营业绩和现金流产生重大不利影响。此外，收购制药服务业务导致公司记录了大量商誉和其他资产，我们可能需要产生减值费用，这可能会对我们的综合财务 状况和运营业绩产生不利影响。所有这些因素都可能降低或推迟医药服务业务收购的预期增值效果 ，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。因此，我们不能 确定整合过程和由此产生的合并操作是否会实现收购预期的全部收益 。

如果 我们无法增加药房服务中测试和服务的销售额，或无法成功开发和商业化我们药房服务中的其他专有测试 ，我们可能无法实现盈利。

我们的 制药服务通过广泛的基于分子和生物标记物的检测服务、DNA和RNA提取以及定制的化验开发和试验设计咨询，为进行临床 试验的制药和生物技术公司、大学和合同研究机构提供实验室检测服务，用于患者分层和治疗选择。 尚不清楚我们是否能够保持和增加使用我们的测试和服务的客户数量， 也不清楚我们能够从现有客户那里获得的业务流有多规律。如果我们无法增加 测试和服务的销售额，或无法成功开发、验证其他诊断测试和服务并将其商业化，我们的制药服务 可能无法产生足够的收入来实现盈利。

如果进行临床试验的制药和生物技术公司、大学和合同研究组织决定 不使用我们的诊断测试和服务，我们可能无法产生足够的收入来维持我们的制药服务。

要 产生对我们制药服务的需求，我们需要教育制药和生物技术公司、大学和进行临床试验的合同研究 组织使用我们的测试和服务来改善 肿瘤新药的临床试验结果，并通过发表论文、在科学会议上发表演讲和我们的销售团队成员举行一对一教育会议，通过临床开发流程更快地推进靶向治疗。我们可能需要额外雇用 商业、科学、技术和其他人员来支持此过程。如果我们不能说服进行临床试验的制药和生物技术 公司、大学和合同研究组织订购我们的诊断测试和服务 或我们开发的其他未来测试和服务，我们很可能无法创造足够 量的测试和服务需求，使我们的制药服务实现持续盈利。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

由于我们的制药服务，我们的季度运营业绩可能会有很大波动，可能很难预测 。

我们制药服务的 性质是，它们往往是相对较大的项目，但是间歇性的，而不是 而不是提供稳定的收入来源。我们与客户签订合同的时间、规模和期限取决于客户临床试验的规模、速度和持续时间，我们对此无法控制，有时可见性有限。此外，我们的费用水平在一定程度上是基于对未来收入水平的预期。因此，预期收入的不足可能会导致我们的净收入不成比例地下降。 因此，我们的季度运营业绩可能会受到重大波动 的影响，可能很难预测。

如果 我们未能按照合同和法规要求以及道德考虑因素执行我们的药品服务， 我们可能会承担巨额费用或责任。

通过我们的制药服务产品，我们与进行临床试验的制药和生物技术公司、大学和合同研究机构 签订合同，通过广泛的 基于分子和生物标记物的检测服务、DNA和RNA提取以及定制的化验开发和试验设计咨询，为患者分层和治疗选择提供实验室检测服务。此类服务非常复杂，并受合同要求、监管标准和道德考虑因素的制约。 如果我们未能按照这些要求、标准和考虑因素提供服务，监管机构 可能会对我们或我们的客户采取行动。此类行为可能包括监管机构未能批准我们客户的产品销售 、实施暂停或延迟、暂停或撤回许可或批准、 拒绝收集的数据、实验室执照吊销、产品召回、操作限制、民事或刑事处罚 或起诉、损害赔偿或罚款。任何此类行动都可能对我们的业务、财务状况、 和运营结果产生实质性的不利影响。

与我们的运营相关的风险

我们高级管理团队成员的流失或我们无法吸引和留住关键人员可能会对我们的业务产生不利影响 .

作为一家员工不到200人的小公司，我们业务的成功在很大程度上取决于我们高级管理团队成员的技能、经验和业绩 ，包括首席执行官和首席商务官，以及其他关键管理职位的人员 。在过去的四个月里，我们经历了首席执行官和首席财务官职位的更替。这些人员的努力对我们至关重要，因为我们将继续发展我们的临床服务，开发 和/或获取更多分子诊断测试，增加或维持制药服务测试和服务收入，或者 成功开发和商业化其他制药服务专有测试和服务。如果我们失去一名或多名 这些关键员工，我们可能会在有效竞争、开发我们的技术和实施我们的 业务战略方面遇到困难。此外，我们的商业实验室运营取决于我们吸引和留住高技能 科学家的能力，包括有执照的临床实验室科学家。由于人才的竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的科学家和 技术人员，我们可能不得不支付更高的工资来吸引和 留住合格的人才。我们在招聘和留住关键人员方面也可能处于劣势，因为我们规模小，资源有限，流动性有限，可能会被视为提供了一个不太稳定的环境，机会比我们规模更大的竞争对手更少。 我们的竞争对手规模小、资源有限、流动性有限，这可能会被视为提供了一个不太稳定的环境，机会也更少。如果我们无法吸引和留住必要的人员来实现我们的 业务目标，我们可能会遇到限制，这可能会对我们支持临床实验室 和商业化的能力产生不利影响。

如果 我们失去关键意见领袖或KOL的支持，可能会限制我们来自测试或服务的收入增长，以及我们 实现盈利的能力。

我们 已经与主要癌症机构和肿瘤学网络的主要肿瘤学意见领袖建立了关系。 如果这些关键意见领袖认定我们现有的产品和服务或我们开发的其他产品和服务 临床效果不佳，或者替代技术更有效，或者如果他们选择使用内部开发的产品， 我们将在验证我们的测试平台、推动采用或将我们的测试确立为护理标准 时遇到很大困难，这将限制我们的收入增长和实现盈利的能力。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

如果 我们不能与生物制药公司保持现有关系或建立新的关系来利用我们的 生物信息学数据，我们可能无法确认生物制药公司的收入，我们的产品开发可能会延迟 。

我们 在营销和销售我们的产品方面经验有限，如果我们不能扩大我们的直销和营销队伍 以充分满足客户的需求，我们的业务可能会受到不利影响。

虽然 我们自2014年以来一直在销售商业产品，但基因组诊断和制药服务是新的科学领域，我们 将继续专注并改进我们的努力，以销售、营销我们的临床服务产品并获得报销，并利用我们的生物信息学数据 。我们可能无法营销、销售或分销我们现有的产品或服务或我们可能开发的其他产品或服务 ，这些产品或服务可能无法有效地支持我们的计划增长。

我们未来的销售将在很大程度上取决于我们是否有能力发展和大幅扩大我们的销售队伍，并扩大我们的营销努力的 范围。我们的医生目标市场是一个巨大而多样化的市场。因此，我们认为有必要 培养一支包括具有特定技术背景的销售代表在内的销售团队。我们还需要吸引 并培养具有行业专业知识的营销人员。对这类员工的竞争非常激烈。我们可能无法吸引 并留住人员，也无法建立一支高效的销售和营销队伍，这可能会对销售 以及市场对我们产品和服务的接受度产生负面影响，并限制我们的收入增长和潜在盈利能力。

我们 预期的未来增长将给管理层成员带来巨大的额外责任，包括需要确定、 招聘、维护和整合更多员工。我们未来的财务业绩以及我们将产品商业化 并利用我们的数据并有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们在不影响质量的情况下有效管理这一潜在未来增长的能力。

如果 我们的销售团队不如预期成功，我们的业务扩张计划可能会受到影响，我们的创收能力可能会降低 。此外，我们直接销售我们的临床服务测试和运营我们的制药服务的历史有限，利用我们的生物信息学数据和我们有限的历史使预测变得困难。

如果 我们的销售队伍不成功，或者我们销售团队的新成员未能获得客户的青睐，我们可能无法 提高我们的分子诊断测试和制药服务的市场知名度和销售额。如果我们未能在市场上建立我们的 临床服务测试和制药服务，可能会对我们销售后续 产品或服务的能力产生负面影响，并阻碍我们预期的业务扩展。我们不断增长的历史经验 预测我们的临床服务产品的直销，并且在我们 于2019年收购制药服务之前没有运营我们的制药服务的历史记录。我们生产满足客户需求的产品数量的能力取决于 我们准确预测和相应计划生产的能力。

如果 我们无法在我们的临床服务和制药服务运营的市场上成功竞争，我们可能无法 增加或维持我们的收入或实现盈利。

我们 与使用传统方法诊断胃肠道、内分泌和肺癌并进行临床试验的医生和医学界竞争。在许多情况下，美国的实践指南建议进行非分子检测，如细胞学或诊断性手术，以确定患者的病情是恶性的还是良性的。因此，我们 认为，我们需要继续教育医生和医学界了解我们的临床 服务测试的价值和益处，以影响临床实践。此外，我们还面临来自提供诊断性 测试的其他公司的竞争。具体地说，在我们的甲状腺诊断测试方面，Veracyte有甲状腺结节癌诊断测试，目前市场上有 与我们的ThyGeNEXT竞争的测试^® 和ThyraMIR^®测试。Quest目前通过联合营销协议提供Veracyte的测试，CBL通过匹兹堡大学医学中心(UPMC)提供诊断测试，该测试使用下一代胰腺囊肿测序突变面板分析基因变化。 虽然我们认为我们目前对PancraGEN没有重大的直接竞争对手^®在胃肠道 市场，下一代测序突变面板等技术未来可能导致竞争加剧。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

我们还可能面临来自实验室开发的测试或LDT的未来竞争，这些测试是由商业实验室 (例如Quest和/或其他开发新的分子诊断测试或技术的诊断公司开发的) 开发的。此外，由于我们的竞争对手可以在胃肠道和内分泌癌分子诊断测试领域开发新的、不可预见的技术，我们 可能会受到竞争。要想在竞争中取胜，我们必须能够证明我们的测试结果准确且经济实惠，并且我们必须确保我们的 测试获得有意义的报销水平。自2014年开始临床服务以来，我们的许多潜在竞争对手都比我们拥有更强的品牌认知度和更强的 财务能力。其他公司可能会开发出比我们的价格更低的测试，这可能会被医生和付款人视为在功能上与我们的分子诊断测试相当，或者提供一种旨在促进市场渗透的价格， 这可能会迫使我们降低临床服务测试的价格，并影响我们实现和保持盈利的能力。 如果我们无法与当前和未来的竞争对手成功竞争，我们可能无法提高市场对我们的临床服务测试和整体销售额的接受度 ，这可能会阻止我们增加收入。 如果我们无法成功地与当前和未来的竞争对手竞争，我们可能无法提高市场对我们的临床服务测试和整体销售的接受度 ，这可能会阻止我们增加收入随着我们添加新的临床服务测试和其他产品和服务， 我们可能会面临许多与当前相同的竞争风险。

在我们的制药服务方面，我们还面临着来自目前提供或正在开发用于分析各种癌症的基因、基因表达或蛋白质生物标志物的产品的公司的竞争。精确医学是一个新的科学领域，我们无法预测 其他人开发的哪些测试可能会与我们开发的测试结果竞争或提供比我们开发的测试更好的结果 。我们制药服务的竞争对手包括新基因公司等上市公司和许多私营公司。

如果 我们不能以合理的条款许可第三方技术的使用权，我们将来可能无法将新产品或服务商业化 。

在 未来，我们可能会许可第三方技术开发或商业化新产品或提供新服务。作为 使用第三方技术的回报，我们可能同意根据我们解决方案的销售额向许可方支付版税。版税 是收入成本的组成部分，会影响我们解决方案的利润率。在推出商业产品后，我们可能还需要协商专利 和专利申请的许可。如果我们不能以可接受的条款签订必要的 许可，或者如果任何必要的许可随后被终止，如果许可人未能遵守许可条款或未能防止第三方侵权，或者如果发现许可的专利或其他权利无效或无法强制执行，我们的业务可能会受到影响。

不利的法律诉讼结果 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们 在正常业务过程中或非正常业务过程中会受到各种法律程序和索赔的影响。法律 诉讼的结果不能肯定地预测。无论是非曲直，诉讼都可能既耗时又中断我们的 运营，并导致巨额费用和分散管理层的注意力。如果我们不能在法律诉讼中获胜， 我们可能面临重大的金钱赔偿或禁令救济，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

如果我们的任何实验室遭遇灾难，或者我们的任何实验室因任何其他原因无法运行，我们将 无法执行检测和制药服务，我们的业务将受到损害。

我们用来执行测试和服务的实验室和设备的更换成本很高，如果它们无法操作，可能需要相当长的提前 时间来更换并获得使用资格。我们的设施可能会受到自然 或人为灾难(包括地震、洪水、停电和卫生流行病或流行病，包括新冠肺炎)的损害或无法操作，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能执行我们的测试或服务，或接收和存储样本。即使是在很短的一段时间内也无法执行我们的测试或服务，包括 由于人员配备、供应、分销或运输中断或与新冠肺炎(CoronaVirus)等疾病爆发相关的临时关闭，都可能导致客户流失或损害我们的声誉，我们将来可能无法重新获得这些客户 。虽然我们继续为财产损失和业务中断投保，但该保险可能 不足以覆盖我们所有的潜在损失，并且可能无法继续以可接受的条款向我们提供服务。 2019年12月，一种新型冠状病毒或新冠肺炎在中国出现。该病毒现在已经蔓延到包括美国在内的其他国家，并对我们的业务产生了实质性和不利的影响。此外，新冠肺炎在全球的持续传播 以及随之而来的旅行和其他可能施加的限制可能会对我们获得生产临床服务检测所需的原材料 的能力、我们向患者提供检测和药学服务的能力产生负面影响, 我们的 财务状况和经营结果。新冠肺炎和全球遏制其蔓延的努力将在多大程度上影响我们的运营 将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，目前无法预测， 包括疫情的持续时间、严重程度和范围，以及为控制或治疗新冠肺炎疫情而采取的行动。

如果我们以导致污染或伤害的方式使用危险材料，我们可能要对由此造成的损害负责。

我们 受联邦、州和地方法律、规则和法规的约束，管理生物材料、化学品和废物的使用、排放、储存、搬运和处置 。我们无法消除因使用、储存、搬运或处置这些材料而对员工或 第三方造成意外污染或伤害的风险。如果发生污染或伤害，我们可能会 对由此产生的任何损害、补救费用以及任何相关的处罚或罚款承担责任，并且任何责任都可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用保险覆盖范围 。遵守这些法律法规的成本可能会很高，我们不遵守可能会导致巨额罚款或其他后果，任何一种情况都可能对我们的经营业绩产生重大 影响。

安全漏洞 对我们或我们的第三方服务提供商造成的数据丢失和其他中断可能会危及与我们业务相关的敏感信息 ，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响 。

我们的 业务要求我们和我们的第三方服务提供商收集并存储敏感数据，包括受法律保护的 健康信息、有关患者的个人身份信息、信用卡信息以及我们的专有业务 和财务信息。作为承保实体，我们必须遵守HIPAA隐私和安全法规，这可能会增加 我们的运营成本。此外，隐私和安全法规对 不当使用或披露受保护的健康信息(PHI)规定了巨额罚款和其他处罚，包括潜在的民事和刑事罚款和处罚。 我们面临许多与我们的保护和我们的服务提供商保护这些关键信息相关的风险， 包括无法访问、欺诈性修改、不适当的披露和不适当的访问，以及与我们识别和审核此类事件的能力相关的风险 。安全处理、存储、维护和传输这些关键的 信息对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入大量资源来保护这些信息。 尽管我们采取措施保护敏感信息不受未经授权的访问或泄露，但我们的信息技术 和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，或者由于员工失误、渎职 或其他活动而被破坏。如果发生此类事件并导致我们的运营中断，我们的网络将受到威胁， 我们在这些网络上存储的信息可能会被未经授权的各方访问、公开披露、在我们 不知情的情况下进行修改、丢失或被盗。2017年，我们发现某些服务器上安装了恶意软件。在内部调查之后, 我们 不相信受影响服务器上的任何PHI或其他敏感数据被访问或泄露。我们删除了恶意软件， 并增强了我们的网络安全程序。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

此外， 我们与有合同义务保护和维护PHI机密性的第三方承包商共享PHI。 未经授权的人员可能能够访问存储在此类第三方承包商的计算机网络中的PHI。我们或我们的第三方承包商对PHI的任何不当 使用或披露，包括由于数据被盗或未经授权访问我们或我们的第三方承包商的计算机网络而导致的披露，都可能使我们受到罚款或处罚，这可能会对我们的业务和运营结果 产生不利影响。虽然HIPAA法规和条例没有明确规定损害赔偿的私人权利 ，但根据州法律，我们或我们的第三方承包商如果错误使用或披露机密的 健康信息或其他私人个人信息，我们也可能向私人当事人招致损害赔偿。未经授权的访问、丢失、修改或传播 或传播可能会扰乱我们的运营，包括我们处理测试、提供测试结果、支付账单或患者、处理索赔、提供客户帮助服务、进行研发活动、收集、处理和准备 公司财务信息、通过我们的网站提供有关我们的解决方案以及其他患者和医生教育和外展工作的信息 ，管理我们业务的行政方面并损害我们的声誉，任何这些都可能对我们的业务产生不利的 影响。此外，在美国，消费者、健康相关和数据保护法律的解释和应用通常是不确定的、相互矛盾的和不断变化的。这些法律可能会以与我们的实践不符的方式 解释和应用。遵守这些不同的法律可能会导致我们产生巨额成本 或要求我们改变我们的业务做法, 系统和合规程序不利于我们的业务。

我们 可能需要扩大组织规模，在管理这种增长时可能会遇到困难。

我们 是一家员工不到200人的小公司。我们未来可能会根据业务进展 和增长情况增加员工数量。未来的增长将给管理层成员带来巨大的额外责任，包括 需要确定、吸引、留住、激励和整合具备必要技能的更多员工，以支持我们日益增长的业务复杂性 。快速而显著的增长可能会给我们的行政、财务和运营基础设施带来压力。 我们未来的财务业绩以及我们销售或推广现有测试和服务以及开发和商业化新测试和服务以及有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力。 为此，我们必须能够：

我们 可能无法完成这些任务，如果我们无法完成其中任何一项任务，可能会损害我们的财务业绩。我们可能需要 缩减组织规模以实现盈利，并且我们在管理这些 缩减时可能会遇到困难。

与我们市场内的监管相关的风险

如果 我们未能遵守联邦、州和外国实验室许可要求，我们可能会失去执行 测试的能力，或遭遇业务中断。

我们 受CLIA法规的约束，这是一项联邦法律，监管临床实验室对从人类 提取的样本进行检测，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。CLIA法规要求 特定人员资格、设施管理、质量体系、检查和水平测试。我们还需要CLIA认证 ，才有资格向联邦和州医疗保健计划以及许多私人第三方 付款人开具分子诊断测试的账单。为了续签这些证书，我们每两年接受一次调查和检查。 此外，CLIA检查员可能会对我们的临床参考实验室进行随机检查。我们还需要持有 州执照，才能在康涅狄格州纽黑文和宾夕法尼亚州匹兹堡的实验室进行测试。康涅狄格州和宾夕法尼亚州 法律要求我们持有执照，并为我们在康涅狄格州纽黑文和宾夕法尼亚州匹兹堡的临床参考实验室的日常运营建立标准 。此外，我们的匹兹堡和纽黑文实验室需要 获得某些州(包括加利福尼亚州、马里兰州、纽约州和罗德岛州)的特定测试许可。加利福尼亚州、马里兰州、纽约州和罗德岛州的法律还规定，无论这些实验室位于加利福尼亚州、马里兰州、纽约州还是罗德岛州，根据各自州的法律获得许可的实验室都必须进行水平测试。如果我们无法 获得或维护我们实验室的CLIA证书，无论是由于吊销、暂停还是限制， 我们将无法再执行当前的临床服务和制药服务，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响 , 财务状况和经营业绩。如果我们失去 要求我们持有许可证的国家颁发的许可证，如果此类许可证过期或未续签，或者如果我们未能获得和维护我们必须持有的国家许可证 ，我们可能会面临巨额罚款、处罚和责任，并可能被迫停止检测来自这些国家的 样本，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。 我们可能开发的新分子诊断测试和制药服务可能会受到新的影响包括 州政府，在满足这些要求之前，我们可能无法在这些司法管辖区提供新的分子诊断测试或制药服务 。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

立法 改革美国医疗体系可能会对我们的财务状况和运营产生实质性的不利影响。

PPACA 做出的改变对制药、医疗设备和临床实验室行业产生了重大影响。例如，PPACA 包括协调和促进不同技术和程序的临床有效性比较研究， 修订联邦医疗保险支付方法的计划，例如提供者和医生在整个医疗过程中捆绑支付，以及促进支付方法中的质量指标的计划。PPACA还包括重要的新欺诈 和滥用措施，包括要求披露与医生的财务安排、降低违规门槛 以及增加对此类违规行为的潜在处罚。PPACA的影响和立法可能需要的任何潜在变化 都不确定，其中任何一个都可能影响我们的业务。

我们 目前的立场是，我们不符合PPACA《医生支付法案》 阳光法案中对“适用制造商”的定义，因此不受PPACA中包含的披露或税收要求的约束。如果政府 得出不同的结论，我们的不披露可能会导致巨额罚款和某些第三方的潜在索赔 。

PPACA、 以及已经采取和未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖范围 标准、新的支付方法，并给我们收到的任何经批准的产品或服务的价格带来额外的下行压力，并可能严重损害我们未来的收入。任何减少联邦医疗保险或其他政府计划的报销 都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革 可能会影响我们创造收入、实现盈利或产品商业化的能力。同时， 一直在努力废除、修订或取代PPACA

PPACA也在法庭上受到了挑战。2018年12月14日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定， 《平价医疗法案》整体违宪，因为“个人强制令”已被国会废除。 2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院裁定个人强制令违宪，并将此案发回得克萨斯州地区法院，让其重新考虑早先宣布的整个“平价医疗法案”的无效。向美国最高法院提出上诉，该法院于2020年11月10日听取了该案的口头辩论。预计将在2021年做出裁决。

尽管拜登总统领导下的新政府已表示计划在《平价医疗法案》(Affordable Care Act)的基础上 并扩大根据该法案有资格获得补贴的人数，但仍有可能对PPACA进行进一步修改。拜登总统 表示，他打算使用行政命令撤销特朗普政府对PPACA所做的修改，并将倡导立法 以PPACA为基础。目前尚不清楚任何此类变化或法律将采取何种形式，以及它将如何或是否会影响我们未来的业务 。我们预计，PPACA、Medicare和Medicaid计划的更改或增加，以及 其他医疗改革措施引起的更改，特别是在个别州的医疗准入、融资或其他立法方面， 可能会对医疗行业产生实质性的不利影响。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

除了目前还不能完全量化的PPACA之外，联邦和州政府也定期提出各种医疗改革提案 。例如，2012年2月，国会通过了《2012年中产阶级减税和创造就业法案》 ，该法案在2013年将联邦医疗保险临床实验室费用明细表中的临床实验室缴费率(简称CLF)降低了2%。此外，根据2011年《预算控制法案》(Budget Control Act)进一步削减2%，该法案将在2013年4月1日或之后的服务日期 生效，直至2024财年。国会自动减支 适用于已支付的总理赔金额；但是，它们目前不会导致协商或确定的联邦医疗保险或医疗补助报销费率的重新基数 。

州 有关报销的立法适用于该州的医疗补助报销和管理的医疗补助报销费率。一些 州已经通过或提议立法，修改那些医疗补助计划下的临床实验室付款率的报销方法。

2014年4月，奥巴马总统签署了《保护获得医疗保险法案》(Protecting Access to Medicare Act，简称PAMA)，其中包括一项针对CLFS下临床实验室测试的实质性新支付系统 。根据PAMA，CLFS的付款率是基于每种实验室测试的私人付款人的加权中位数 。为了计算这些费率，PAMA要求CLIA认证的实验室根据CLFS和医生费用时间表获得医疗保险收入的大部分 ，并在6个月内获得至少12,5000美元的CLFS 收入，根据在6个月的数据收集期间(从适用年份的1月1日至6月30日)支付的最后 付款，报告使用特定CPT代码进行测试的私人付款人费率和测试数量。对于大多数实验室 测试，CLFS每三年更新一次，但高级诊断实验室测试(ADLT)的费率每年都会更新。 第一个基于私人付款人费率的CLFS基于2016年1月1日至6月30日收集的数据，在最初延迟一年后于2018年1月1日生效。CMS在2016年和2018年发布了实施这些变化的最终规则。

根据修订后的联邦医疗保险临床实验室费用表 ，2018、2019年和2020年的大多数检查的临床实验室检测报销金额都有所减少 。PAMA呼吁根据未来的市场费率调查，进一步修订2021年以后几年的医疗保险临床实验室收费时间表。 这些修订可能会导致报销金额的进一步减少。

2020年3月27日颁布的《冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案》修订了针对非ADLT的CDLT的付款减免和数据报告时间表。根据CARE法案，下一个数据报告期为2022年1月1日至2022年3月31日，并将基于2019年1月1日至2019年6月30日期间收集的数据。新方法对 支付费率的任何降低都限制在2018至2020年的每项测试每年10%，以及 2022至2024年的每项测试每年15%。2021年CDLT的付款不会减少。

我们 无法预测未来的医疗保健计划是在联邦或州一级实施，还是在我们可能开展业务的美国以外的国家/地区实施，也无法预测未来的任何立法或法规将对我们产生的影响。鉴于新的总统行政当局，还有 额外的不确定性。联邦立法征收的税收、成本削减 措施以及美国政府在医疗保健行业角色的扩大可能会导致收入减少、付款人为我们的检测报销的费用减少或医疗程序量减少，所有这些都可能对我们的业务、财务 状况和运营结果产生不利影响。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

遵守与我们的临床和制药服务相关的众多法规和法规是一个昂贵且耗时的过程， 任何不遵守的行为都可能导致重大处罚。

我们 受联邦政府和我们开展业务所在州政府的监管。 可能适用于我们的联邦和州法律包括但不限于：

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

近年来，美国检察官办公室加强了对医疗保健行业的审查，国会、司法部、卫生与公众服务部监察长办公室和国防部也是如此。 这些机构都发出了传票和其他要求提供信息的请求，以便根据与医疗保健提供者的财务安排、监管合规性、产品推广做法和文档以及编码和账单，对医疗保健公司进行调查，并开始对医疗保健公司提起民事和刑事诉讼。 这些机构都已发出传票和其他要求，要求提供信息，以对医疗保健公司进行调查，并开始对医疗保健公司提起民事和刑事诉讼。 基于与医疗保健提供者的财务安排、法规遵从性、 产品推广做法和文档以及编码和计费近年来，举报人根据联邦和州虚假索赔法案对医疗保健公司提起了大量诉讼，部分原因是举报人可以从此类诉讼中获得政府赔偿的一部分。

我们业务的增长可能会增加违反这些法律、法规或我们内部政策和程序的可能性。 由于许多法规没有得到监管机构或法院的充分解释，并且其条款有多种解释，因此我们被发现违反这些或其他法律法规的风险进一步增加。 违反联邦或州法规的行为可能会招致FDA、司法部、州 机构或其他法律机构的调查或执法行动， 我们的业务增长可能会导致违反这些或其他法律法规的可能性增加。 许多法规没有得到监管机构或法院的充分解释，因此我们被发现违反这些或其他法律法规的风险进一步增加。 违反联邦或州法规的行为可能会招致FDA、司法部、州 机构或其他法律机构的调查或执法行动任何针对 我们违反这些或其他法律或法规的诉讼，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额 法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们的运营被发现 违反了任何这些法律法规，我们可能会受到民事和刑事处罚、损害赔偿和罚款，我们 可能会被要求退还我们收到的付款，我们可能会面临被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦 或州医疗保健计划之外，甚至可能被要求停止运营。上述任何后果都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响 。

如果不遵守与我们的支付实践相关的联邦和州法律法规，可能会受到严重的 处罚。

我们 保留医疗从业者作为主要意见领袖，为我们业务的各个方面提供咨询，保持销售 队伍，并签订营销服务合同。与包括向医疗保健提供者或潜在推荐人提供补偿的任何安排一样，这些安排可能会触发联邦或州反回扣、斯塔克法律责任和虚假索赔法案责任。 不能保证联邦或州政府会发现这些安排设计正确，或者 它们不会触发联邦和州法律规定的责任。根据现行法律，所有安排都必须是商业上合理的 ，薪酬必须是公平的市场价值。这些术语需要一些主观分析。反回扣法律中的安全港 不一定等同于斯塔克法律中的例外情况，也不能保证政府会同意我们在实验室与医疗保健提供者、销售人员或其他 方之间的关系方面的付款做法 。如果不遵守与我们的支付实践相关的联邦和州法律法规，可能会受到严重的 处罚，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

此外，联邦法律禁止任何实体向联邦医疗保险或医疗补助受益人提供或转移该实体知道或应该知道可能会影响受益人选择特定提供者、从业者或联邦医疗补助支付项目或服务的任何报酬 ，包括免除共同支付和可扣除金额(或其任何 部分)，以及免费或以公平市价以外的方式转让项目或服务。被发现违规的实体可能 对每个不法行为承担最高1万美元的民事罚款。此外，联邦和州反回扣法规 或类似的法律可能会受到与患者达成的免除、减少或限制共付金或其他支付金额的安排的影响，例如 我们的患者援助计划。第三方付款人，包括商业付款人和政府付款人，可以禁止、限制或限制与患者的某些财务安排。违反这些法律或支付政策可能导致重大的 罚款、处罚、责任、退款以及被排除在联邦医疗保险和医疗补助之外，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响 。

2018年，美国颁布了《消除恢复期回扣法案》(简称EKRA)，作为物质使用-疾病预防法案(Support Act)的一部分，该法案旨在促进患者和社区的阿片类药物恢复和治疗。EKRA是一部所有付款人的反回扣法 ，规定支付任何报酬以诱使患者转诊到康复院、使用药物的临床治疗机构或实验室的服务 ，或以此作为交换，均属刑事犯罪。虽然EKRA的目的似乎是接触到患者中介和类似的安排，以吸引人们对物质使用恢复和治疗的支持，但EKRA中的语言写得很宽泛。术语“实验室”的定义很宽泛，不涉及与物质 使用紊乱治疗的任何联系。EKRA是一项刑事法规，每次违反都可能导致最高20万美元的罚款和最高10年的监禁， 或者两者兼而有之。根据草案，EKRA禁止对销售员工进行激励性薪酬，这是 行业的常见做法。

我们的 业务活动可能受《反海外腐败法》(FCPA)以及类似的反贿赂和反腐败法律的约束 .

我们的 业务活动可能受《反海外腐败法》以及我们开展业务的其他 国家的类似反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束，包括英国《反贿赂法》。《反海外腐败法》一般禁止提供、承诺、给予或授权 他人直接或间接向非美国政府官员提供任何有价值的东西，以影响官方 行动，或以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确、公平地反映公司交易的账簿和记录，并设计和维护适当的内部会计控制制度 。我们的业务受到严格监管，因此涉及与公共官员的重大互动，可能包括非美国政府的官员 。此外，在许多其他国家，开药的医疗保健提供者 受雇于其政府，而药品的购买者是政府实体；因此，我们与 这些处方者和购买者的交易受《反海外腐败法》的监管。最近，美国证券交易委员会(SEC)和司法部(Department Of Justice)增加了针对制药公司的《反海外腐败法》(FCPA)执法活动。不能确定我们的所有员工、代理、承包商或合作者或我们附属公司的员工是否都会遵守所有适用的法律和法规，尤其是 鉴于这些法律的高度复杂性。违反这些法律法规可能导致对我们、我们的官员或我们的员工处以罚款、刑事制裁 、关闭我们的设施、要求获得出口许可证、停止在受制裁国家的业务活动、实施合规计划。, 并禁止开展我们的 业务。任何此类违规行为都可能包括禁止我们在一个或多个国家/地区提供产品，并可能 严重损害我们的声誉、品牌、国际扩张努力、吸引和留住员工的能力以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。

政府监管的变化可能会对我们的业务运营产生负面影响，并增加我们的成本。

制药、生物技术和医疗保健行业受到政府的高度监管。影响我们业务的这些法规中的重大变化 可能会对我们的业务施加额外的限制，给我们的客户提供我们的测试或服务带来额外的 成本，或者以其他方式对我们的业务运营造成负面影响。 强制实施价格控制和限制患者接触我们产品的政府法规的变化 也可能减少、消除 或以其他方式对我们的销售产生负面影响。鉴于新的总统行政当局，可能会有更多的变化。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

与我们的知识产权相关的风险

如果 我们不能有效地保护我们的知识产权，我们的业务将受到损害。

我们 依靠专利保护以及商标、商业秘密和其他知识产权保护以及合同 限制来保护我们的专有技术。如果我们未能保护我们的知识产权，第三方可能会 更有效地与我们竞争，我们在试图收回或限制使用我们的知识产权时可能会招致巨额诉讼费用 。我们在申请产品和技术及其用途的专利时，可能会 无法及时或根本无法申请重要产品和技术的专利，也可能无法在相关司法管辖区申请专利 。其他人可以寻求围绕我们当前或未来的专利技术进行设计。我们可能无法成功 抗辩针对我们的专利或专利申请提出的任何挑战。2018年1月16日，我们接到通知，针对EP专利#2772550提交了反对意见 ，声称该专利无效。2019年2月25日，欧洲专利局(European Patent Office)反对部发布了一项决定，以权利要求没有有效依据为理由，撤销了该专利。2019年4月25日，我们提交了上诉通知，挑战欧洲专利局反对部，我们正在等待上诉 做出裁决。任何成功的第三方挑战我们的专利都可能导致此类 专利无法强制执行或无效，从而加剧我们业务的竞争。专利诉讼(如异议或授权后审查)的结果可能不确定 ，我们对他人强制执行专利权的任何尝试都可能不会成功，或者如果成功，可能会 花费大量时间并导致大量成本，并可能分散我们对业务其他方面的努力和注意力。

监控 未经授权的披露是困难的，我们不知道我们已采取的防止此类披露的步骤是否足够，或者 是否足够。如果我们强制执行第三方非法获取和使用我们的商业秘密的索赔， 将是昂贵和耗时的，结果将是不可预测的。此外，竞争对手可能会故意侵犯我们的知识产权 ，围绕我们受保护的技术进行设计，或者开发他们自己的有竞争力的技术，这些技术可能不属于我们的知识产权 。其他公司可以独立开发类似或替代的产品和技术，或者复制我们的任何产品和技术。 如果我们的知识产权不能充分保护我们免受竞争对手的产品和方法的影响 ，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务和运营结果也可能受到影响。对于 我们的知识产权提供的保护不足，或被发现无效或无法强制执行的程度，我们将面临更大的竞争风险 。如果我们的知识产权不能充分覆盖竞争对手的产品， 我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的整体业务也可能受到影响。专利申请流程和管理专利纠纷的 流程都可能既耗时又昂贵。

美国专利法的更改 总体上可能会降低专利的价值，从而削弱我们保护分子诊断测试的能力 。

正如我们行业中的其他公司一样，我们的成功在某种程度上依赖于知识产权，尤其是 获得和实施专利。获得并强制执行分子诊断测试专利，如我们PancraGEN中的分子诊断测试 ^®和miR通知^®平台(包括ThyGeNEXT^®)，涉及 技术和法律复杂性，因此成本高、耗时长，且本质上不确定。美国最高法院、其他联邦法院、美国国会或美国专利商标局或美国专利商标局(USPTO)可能会不时 更改可专利性标准，任何此类更改都可能对我们的业务产生负面影响。例如，2008年10月30日，联邦巡回上诉法院(Court Of Appeals For The Federal Circuit)发布了一项裁决，规定方法或过程不能申请专利，除非它们 与机器捆绑在一起或涉及物理改造。

美国最高法院后来在#年推翻了这一决定。比尔斯基诉卡波斯案，发现“机器或转换” 测试并不是确定专利资格的唯一测试。然而，最高法院拒绝具体说明工艺如何以及何时可申请专利。2012年3月30日，在此案中梅奥合作服务公司诉普罗米修斯实验室公司。，美国最高 法院撤销了联邦巡回法院对Bilski的申请，并宣布一项专利无效，该专利侧重于为现有疗法确定适当剂量的过程，因为该专利主张体现了自然规律。2012年7月3日，美国专利商标局发布了一份题为《2012年涉及 性质法律的过程权利要求主题资格分析暂行程序》的备忘录，其中载有根据梅奥裁决确定诊断或其他方法的可专利性的指南。 2013年6月13日，在分子病理学协会诉Myriad遗传学最高法院认为，自然产生的DNA片段是自然界的产物，不能仅仅因为它被分离出来就有资格申请专利。最高法院没有解决任何涉及操纵分离基因的创新方法主张的专利性问题。2014年3月4日，美国专利商标局发布了一份题为《2014年陈述或涉及自然/自然法则、自然现象和/或天然产品的索赔的主题资格分析程序》的备忘录 。本备忘录为美国专利商标局根据“美国法典”第35篇第101节对包含天然产品或天然原则的索赔的主题资格的新审查程序提供了指南。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

2015年6月12日，联邦巡回法院在Ariosa诉Sequenom案认为对孕妇的母体血清或血浆样本进行父系遗传胎儿核酸检测的方法是针对自然发生的现象而未获专利的 。2015年7月30日，美国专利商标局发布了一份题为《2015年7月主题资格更新》的联邦注册通知，该通知更新了美国专利商标局关于涉及天然产品或自然原理现象的索赔的 美国法典35 U.S.C.§101规定的主题资格程序的指南。 2016年5月4日，美国专利商标局发布了生命科学实例，旨在与美国专利商标局关于主题资格的指南 一起使用。 对于包含天然产品或自然原理现象的索赔，该通知更新了美国专利商标局关于主题资格的程序指南。 对于包含天然产品或自然原理现象的索赔，美国专利商标局发布了旨在与美国专利商标局关于主题资格的指南 一起使用的生命科学实例。虽然这些指南和范例不具有法律效力，但已指示专利审查员 遵循这些指南和范例。2019年2月6日，联邦巡回上诉法院在Athena Diagnostics，Inc.诉Mayo Collaborative Serv.，LLC(雅典娜诊断公司诉Mayo Collaborative Serv.，LLC)案，根据Mayo和Ariosa的决定，找到了一项针对诊断与肌肉特定酪氨酸激酶相关的神经传递或发育障碍的方法 的权利要求，该方法根据第35 U.S.C.§101不符合专利 。什么构成自然规律和充分的创造性概念仍然不确定， 诊断测试的某些方面可能继续被视为自然规律，因此没有资格 获得专利保护。

我们技术的某些 方面涉及可能受此不断发展的标准约束的过程，我们不能保证 我们的任何未决或已发出的索赔将因此类不断发展的标准而可申请专利或维持有效。此外，鉴于这些 当前的法律标准，我们拥有或许可的在最近这些案件之前颁发的专利可能会受到法庭或美国专利商标局的质疑。因此，美国关于专利保护诊断资格的专利法的解释和应用不断演变，可能会对我们获得专利的能力产生不利影响，并可能为第三方 对任何拥有和许可的专利发起挑战提供便利。专利法或专利 法律解释和应用的变化也可能会降低我们现有的知识产权或我们继续开发的知识产权的价值。我们 无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或可强制执行的权利要求的广度。

我们 可能会卷入与知识产权相关的诉讼，这可能会耗费大量时间和成本，并可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响 。

我们 可能会不时收到有关直接或间接侵犯、挪用或滥用其他各方的专有 权利的索赔通知，其中一些索赔可能会导致诉讼。我们不能假设我们会在此类诉讼中获胜， 或指控我们挪用或滥用第三方商业秘密、我们侵犯第三方 专利和商标或其他权利、或我们的专利、商标或其他权利的有效性的其他诉讼不会对我们进行断言或起诉 。我们可能不是第一个生产我们每一项未决专利申请所涵盖的发明的公司，我们 也可能不是第一个为这些发明提交专利申请的公司。不能保证其他专利申请 不会优先于我们的专利申请。如果第三方对我们的专利提起诉讼，我们可能会 产生巨额成本，并体验到管理分心。我们可能需要诉讼来强制执行我们的专利和专有 权利，或者确定他人专有权利的范围、覆盖范围和有效性。为任何诉讼(尤其是专利诉讼)辩护既昂贵又耗时，而且任何诉讼或其他诉讼的结果本质上都是不确定的 ，可能对我们不利。我们也可能无法以可接受的条款或根本无法获得我们需要的 技术的许可证。此外，如果我们诉诸法律程序来强制执行我们的知识产权，或者 确定其他人的知识产权或其他专有权利的有效性、范围和覆盖范围，那么诉讼程序 可能会负担沉重且费用高昂, 即使我们赢了。未来可能需要的任何诉讼都可能导致 巨额成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响 。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

在 针对我们的侵权索赔成功的情况下，我们可能被要求支付损害赔偿和持续的版税，并 从第三方获得一个或多个许可证，或者被禁止销售我们的产品。我们可能无法以可接受的条款 获得这些许可证(如果有的话)。我们可能会因从第三方 获得的许可证支付版税而产生巨额成本，这可能会对我们的财务业绩产生负面影响。此外，我们与一些客户、供应商 或与我们有业务往来的其他实体达成的协议要求我们在这些当事人卷入侵权索赔(包括上述索赔类型)的范围内对其进行辩护或赔偿。如果我们被要求或同意为与任何侵权索赔相关的第三方 进行辩护或赔偿，我们可能会产生重大成本和开支，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利 影响。

与我们的业务相关的其他 风险

我们 使用净营业亏损结转的能力可能是有限的，并可能导致我们未来的纳税义务增加。

我们 自2015年来出现净亏损，可能永远无法实现或维持盈利。截至2020年12月31日的财年， 我们的美国联邦和州净营业亏损(NOL)分别约为8100万美元和4830万美元， 已进行更新，以分别反映382年所有权变更后持续的NOL的382限制。根据本段最后两句 ，联邦和州NOL结转将从2028年开始对某些州开始失效(如果未使用) 。这些NOL结转可能会在未使用的情况下到期，并且不能用于抵消未来所得税的负债 。根据当前的联邦所得税法，2017年12月31日之后开始的纳税年度发生的联邦NOL可以 无限期结转，但此类联邦NOL的扣除额仅限于联邦应税收入的80%。

对于 我们继续产生应税损失的程度，未使用的损失将结转来抵消未来的应税收入(如果有的话)。 我们可能会限制将来可用于抵销美国联邦和州所得税目的应税收入的NOL和税收抵免结转部分。美国国税法(Internal Revenue Code)第382和383条限制在三年内公司所有权累计变动超过50%后使用NOL和税收抵免 。该限制可能会阻止 我们使用部分或全部NOL和税收抵免，因为它对我们在一个纳税年度允许使用多少NOL和税收抵免设置了公式限制 我们将被允许在一个纳税年度使用多少NOL和税收抵免。年度限额(如果有)将根据我们公司在所有权变更之前的价值 确定。在2017至2019年期间，该公司经历了超过50%的所有权变更，因此，由于所有权变更，可归因于所有权变更的NOL受到美国国税法第382节的重大年度限制 。本公司已调整其NOL结转 ，以应对382所有权变更的影响。后续所有权变更可能会进一步影响未来 年的限制。如果我们已经或将根据《国税法》第382条进行所有权变更，如果我们 赚取应纳税净收入，则我们使用变更前的NOL结转抵销美国联邦应税收入的能力可能会 受到这些限制的限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。

全面税制改革可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

美国政府颁布了全面的税收立法，通常被称为2017年减税和就业法案(TCJA)， 其中包括对企业实体征税的重大变化。这些变化包括：(I)永久降低企业所得税税率 ；(Ii)部分限制企业利息支出的扣除额；(Iii)将美国对跨国公司的征税从针对全球收入的税收转移到地区体系(以及旨在防止美国所得税基数受到侵蚀的某些规则)，以及(Iv)对以现金和非流动资产形式持有的累计离岸收益征收一次性税，后者的税率较低。尽管降低了企业所得税税率， 这项税制改革的整体影响还不确定，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。此外， 目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守新颁布的联邦税法。

从2018年1月1日起，TCJA将美国企业所得税税率从35%降至21%。递延税项资产和负债 采用制定的税率计量，预计适用于那些暂时性差异 预计将逆转的年度的应税收入。由于根据TCJA将美国企业所得税税率从35%降至21%，我们重新评估了截至2017年12月31日的 递延税资产净值。递延税项资产净值重估的税项影响为20,509,193美元 ，但这一影响已被我们的估值津贴相应减少20,509,193美元完全抵消，因此对 我们的所得税支出没有净影响。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

TCJA规定，对于1986年后未分配的外国子公司收益和利润被视为汇回国内，应征收一次性过渡税。本公司并无应占其境外附属公司的综合累计盈利及溢利，因此，本公司并无记录任何与过渡税有关的所得税开支。由于新税法的出台时间及其带来的重大变化，美国证券交易委员会(SEC)的工作人员发布了第118号员工会计公告(SAB 118)，该公告为注册人提供了一个评估期，以报告美国新税法的影响 。在计量期内，法律影响的暂定金额被记录在可以做出合理估计的范围内 。在无法获得、准备或分析所有必要信息的情况下，公司可在TCJA颁布后确认最长一年的暂定 估计金额。本公司并无根据SAB 118记录任何暂定金额 。

财务会计准则或实践中的更改 可能会导致不利的、意外的财务报告波动，并影响我们报告的 经营业绩。

美国 公认会计原则(“GAAP”)由FASB、SEC和为颁布和解释适当的会计原则而成立的各种机构 进行解释。会计准则或实践的更改可能会对我们报告的结果产生重大影响，甚至可能影响我们对更改生效前完成的交易的报告。 已经发生并可能在未来发生新的会计声明和对会计声明的不同解释。 对现有规则的更改或对当前实践的质疑可能会对我们报告的财务结果或我们开展业务的方式产生不利影响 。例如，FASB和国际会计准则委员会正在努力融合某些 会计原则，并促进要求遵循美国GAAP 和要求遵循国际财务报告准则(IFRS)的公司之间的财务报告更具可比性。

如果 我们不增加我们的收入并成功地管理我们的业务规模，我们的业务、财务状况和运营结果 可能会受到实质性的不利影响。

我们的运营费用 大部分是与人员相关的成本，如员工薪酬和福利、试剂和一次性用品，以及支持我们运营的基础设施成本，包括设施空间和设备。我们持续 检查我们的人员，以确定我们是否充分利用了他们的服务。如果我们认为我们无法充分 利用我们的人员，我们可能会裁员。如果我们无法在未来实现收入增长，或者未能 将我们的成本基础设施调整到适当的水平来支持我们的收入，我们的业务、财务状况和运营结果 可能会受到实质性的不利影响。

我们 可能收购业务或资产，或对其他公司或测试、服务或解决方案技术进行投资，这可能会 损害我们的经营业绩、稀释我们的股东所有权、增加我们的债务或导致我们产生巨额费用。

作为我们战略的一部分，我们可能会收购协同业务或其他相关资产。如果我们进一步进行收购， 我们可能无法将这些收购成功整合到现有业务中，我们可能会承担未知或或有负债 。我们未来的任何收购也可能导致重大冲销或产生债务和或有负债，其中任何一项都可能损害我们的经营业绩和财务状况。整合被收购的公司或业务 还可能需要管理资源，否则这些资源将用于我们现有业务的持续发展。 我们可能无法及时、经济高效地识别或完成这些交易，也可能根本无法实现任何收购的预期收益 。为了为任何收购或投资融资，我们可能会选择发行我们 普通股的股票作为对价，这将稀释我们股东的所有权。如果我们的普通股价格较低或波动较大，我们可能无法收购其他公司的股票。或者，我们可能需要通过公共或私人融资为这些活动筹集额外的 资金。附加资金可能无法以对我们有利的条款 提供，或者根本不能提供。如果这些资金是通过出售股权或可转换债务证券筹集的，可能会对我们的股东造成稀释 。我们B系列优先股的持有者有权批准任何公开发行。完成收购 会带来许多风险，包括：

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

整合被收购企业的其他 风险包括：

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

如果我们的信息技术或通信系统出现故障，或者我们的运营发生重大中断，我们的声誉、业务和运营结果可能会受到重大不利影响。

我们业务的高效运营依赖于我们的信息技术和通信系统。我们越来越依赖于与客户进行电子交互的能力。这些系统无法按预期运行 可能会扰乱我们的业务，并导致收入减少和管理成本增加。此外，我们的所有系统都没有完全的 冗余，我们的灾难恢复规划无法考虑到所有可能发生的情况。我们的信息技术 和通信系统，包括由第三方供应商维护的信息技术系统和服务， 容易受到自然灾害、火灾、恐怖袭击、流行病(包括新冠肺炎)、计算机病毒或黑客的恶意攻击、断电、计算机系统故障、互联网、电信或数据网络的损坏或中断 。2017年，我们发现某些临床服务服务器上安装了恶意软件。我们不相信 个受影响服务器上的任何数据被访问或泄露。我们删除了恶意软件，并增强了我们的网络安全程序。此外， 我们的临床服务和制药服务在很大程度上依赖于我们的部分内部开发和部分购买 实验室信息管理系统(LIMS)，这是我们管理运营和存储数据和客户信息的自动化基础 。如果这些系统或服务变得不可用或遭遇安全漏洞，或者不经济或无法 更新和修改，我们可能会花费大量资源来解决这些问题，我们的声誉、业务和 运营结果可能会受到重大不利影响。

与本公司普通股价格相关的风险

我们普通股的价格和交易量 可能非常不稳定，可能会受到我们无法控制的事件的进一步影响， 对我们普通股的投资可能会遭受价值下降。

在 2020年间，我们的普通股最低交易价格为2.57美元，最高交易价格为11.00美元。2019年，我们的普通股交易价格低至3.80美元， 高达11.20美元(经反向股票拆分调整)。我们股价或交易量的波动可能会受到各种 因素的影响，其中一些因素可能是我们无法控制的。除了本文讨论或引用的其他因素外， 可能导致本公司股价或交易量波动的因素包括但不限于：

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

库存 价格稀释。

在未来的任何发行中增发我们普通股的 可能会稀释股东的权益。为了筹集 额外资本，此类证券的价格可能与以前发行的股票的每股价格不同。我们不能 向投资者保证，我们将能够以等于或高于投资者在以前发行时支付的每股价格的每股价格出售任何其他发行的股票或其他证券，未来购买股票或其他证券的投资者 可能拥有高于现有股东的权利。此外，如果我们发行期权或认股权证 以购买未来我们普通股(包括我们的B系列优先股)的股份，或可转换为或可交换的证券，并且这些期权、认股权证或其他证券被行使、转换或交换，股东可能会经历 进一步稀释。

我们 无法预测我们的普通股从纳斯达克退市并随后在OTCQX®进行交易会对我们的普通股以及业务和财务状况产生不利影响 。

2020年2月25日，我们的普通股从纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)退市，开始在场外市场集团(OTC Markets Group Inc.)的OTCQX®Best Market Tier(“OTCQX”)交易，这是场外市场集团(OTC Markets Group Inc.)运营的电子报价服务 。

由于许多因素 可能与发行人的运营、业绩或业务前景关系不大，在OTCQX报价的股票交易 往往清淡、波动大，且以交易价格大幅波动为特征。此波动所代表的买家和卖家的可用性 可能导致我们普通股的市场价格与经营业绩无关。此外，OTCQX不是证券交易所，在OTCQX上报价的证券的交易往往比在Nasdaq或NYSE等证券交易所上市的证券的交易更不稳定。 OTCQX报价系统提供的流动性可能不及Nasdaq。我们无法预测 交易市场将发展到什么程度，或者该市场可能会变得多么有流动性。

仅在OTCQX报价系统交易的证券的价格 可能很难获得，我们普通股的持有者可能无法 以或接近其原始收购价格或以任何价格转售其股票。此外，我们从纳斯达克(Nasdaq)退市并开始在场外交易(OTCQX)交易已经并可能继续产生负面影响，包括对我们普通股的价格产生不利影响，我们普通股的波动性增加，失去联邦政府对州证券法的优先购买权， 通过公开或私下出售股权证券筹集资金的难度加大，阻止经纪自营商在我们的普通股中做市，或者以其他方式寻求或产生对我们普通股的兴趣，失去当前或未来的利益完全阻止某些机构和个人投资我们的证券，并对我们的客户、合作者、供应商、供应商和员工失去信心，这可能会损害我们的业务和未来前景。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

与细价股分类相关的 风险可能会影响本公司普通股的可售性，股东 可能会发现难以出售其股票。

如果 本公司普通股的交易价格不维持在每股5.00美元或更高，则本公司的普通股 将受交易法规则3a51-1所定义的“细价股”规则约束。美国证券交易委员会(SEC)通过了监管与细价股交易相关的经纪-交易商行为的规则。与购买和销售细价股相关的交易成本 可能高于其他证券的交易成本。细价股通常是价格低于5美元的股权证券。

细价股规则要求经纪自营商在进行不受规则约束的细价股交易之前， 提交一份标准化的风险披露文件，提供有关细价股以及细价股市场风险的性质和级别的信息。 细价股规则要求经纪自营商在进行不受规则约束的细价股交易之前，提交一份标准化的风险披露文件，提供有关细价股以及细价股市场风险的性质和级别的信息。经纪自营商还必须向客户提供细价股票的当前出价和报价， 经纪自营商及其销售人员在交易中的薪酬，以及显示客户账户中持有的每支细价股票的市场 价值的月度帐单。出价和报价以及经纪-交易商和销售人员 补偿信息必须在进行交易之前以口头或书面形式提供给客户，并且必须在客户确认之前或在客户确认后以书面形式 提供给客户。

此外，细价股规则要求，在进行细价股交易之前，不得以其他方式豁免此类规则；经纪交易商必须做出特别的书面决定，确定该细价股是适合购买者的投资，并收到购买者对该交易的书面协议。 经纪-交易商必须作出特别的书面决定，确定该细价股是适合购买者的投资，并收到购买者对交易的书面协议。这些披露要求可能会降低公司普通股在二级市场的交易活动水平，股东可能会发现更难 出售他们的股票。

与上市公司相关的风险

我们 将继续因遵守适用于上市公司的法律法规而增加成本和管理要求 ，这可能会损害我们的经营业绩。

作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用。除了必须遵守《2002年萨班斯-奥克斯利法案》(《萨班斯-奥克斯利法案》)的 某些要求外，我们还必须遵守《多德·弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》的某些要求 ，以及随后由SEC实施的规则和法规，包括建立和维持有效的信息披露和财务控制，以及改变公司治理做法 。我们预计，遵守这些要求将继续增加我们的法律和财务合规成本 ，并将使某些活动更加耗时和成本高昂。此外，我们预计我们的管理层和其他人员将继续需要 将注意力从运营和其他业务事务上转移，以便将大量时间用于这些上市公司的 要求。

以 为例，2020年，我们的审计委员会根据《交易所法案》(Exchange Act)第10A条 对某些雇佣、账单和合规问题的投诉进行了独立调查，得出的结论是投诉中的指控没有事实根据 ，没有任何违法行为的证据。调查完成导致我们在提交截至2020年6月30日的10-Q表格季度报告时迟到了 。

我们 最近还花费了大量的管理时间来重述截至2014年12月31日至2019年的年度报告10-K表中包含的以前发布的财务报表 ，以及这些财年内每个季度的10-Q表季度报告中包含的财务报表 ，以及截至2020年3月31日和2020年6月30日的季度报告 。这是由于评估和记录了与我们的BarreGen资产相关的减值费用和摊销费用 。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

此外， 《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告以及 披露控制和程序保持有效的内部控制。特别是，我们必须根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试 ，使管理层能够报告我们财务报告内部控制的有效性。此外，如果我们失去了“较小报告公司”的地位， 我们将被要求让我们的独立注册会计师事务所证明我们对财务报告的内部控制 的有效性。我们遵守《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404条(如适用)，要求我们承担大量的会计费用，并花费大量的管理努力。我们目前没有内部审计小组，我们将需要 继续招聘更多具有适当上市公司经验和技术会计知识的会计和财务人员 。如果我们或我们的独立注册会计师事务所发现我们对财务报告的内部控制存在被认为是实质性弱点的缺陷，如本报告第9A项和我们在上文提及的重述财务 报表中披露的缺陷，我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到SEC或其他监管机构的制裁或调查 ，这将需要额外的财务和管理资源。

如果 我们无法对财务报告保持和实施有效的内部控制，投资者可能会对我们报告的财务信息的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会受到负面影响 。

作为一家上市公司，我们必须保持对财务报告的内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大弱点 。2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条要求我们评估和确定我们财务报告内部控制的有效性 ，并每年提供一份关于我们内部控制的管理报告。 如果我们在财务报告内部控制方面存在重大弱点，如本报告第9A项披露的那样，并且由于我们最近重报了2014至2020年的财务报表以记录减值费用和摊销费用，我们可能无法及时发现错误和我们的财务状况随着我们的发展，我们将需要 维护和增强这些流程和控制，并且我们将需要额外的管理和员工资源来 做到这一点。此外，即使我们得出结论，我们的内部控制在给定的时期内有效，我们未来也可能发现我们内部控制中的一个或多个重大缺陷，在这种情况下，我们的管理层将无法得出我们对财务报告的内部 控制有效的结论。即使我们的管理层得出结论认为我们对财务报告的内部控制是有效的 ，我们的独立注册会计师事务所也可能得出结论认为，我们的内部控制或内部控制的记录、设计、实施或审查水平存在重大缺陷。

如果 我们无法得出我们对财务报告的内部控制有效的结论，投资者可能会对我们财务披露的准确性和完整性失去信心，这可能会导致我们的普通股价格下跌。无论 是否遵守第404条，我们对财务报告的任何内部控制失败都可能对我们报告的经营结果产生重大不利影响 并损害我们的声誉。内部控制缺陷还可能导致重述 我们的财务业绩。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

与我们的公司结构和普通股相关的风险

我们 有大量可供未来发行的授权普通股和优先股，这可能会稀释我们股东的利益，对我们普通股持有者的权利造成不利影响，并导致我们的股价下跌。

我们 共有一亿股普通股和五百万股优先股授权发行。截至2021年3月1日，我们有95,896,246股普通股和4,953,000股优先股可供发行。 截至2021年3月1日，我们已预留994,045股普通股供我们的2019年股权激励 计划发行，64,277股我们的普通股根据我们的员工购股计划发行，另外691,173股可供未来根据我们的股票激励计划授予奖励以及认股权证。如果我们有足够数量的未保留 授权股本，我们可能会寻求融资，以发行额外的股本 股票和/或获得额外股本的权利。我们还可能进行收购，从而发行 我们股本中的额外股份。这些额外发行的股本可能会导致我们现有股东的股权大幅稀释。 此外，我们普通股的每股账面价值可能会降低。如果任何已发行认股权证的行使价、任何可转换票据的转换价格或任何已发行优先股的转换比率低于行使或转换时我们普通股的每股账面价值，则会发生此减持 。此外， 我们证券后续发行的新投资者可以获得优先于普通股持有人的权利、优惠和特权 。

根据证券法 将我们普通股的大量股票加入市场或注册我们的任何其他证券可能会对我们普通股的现行市场价格产生重大负面影响。未来 在行使已发行认股权证和期权时可发行的普通股股票的出售可能会对我们普通股的市场价格产生压低作用 ，因为此类认股权证和期权更有可能在我们普通股的 价格高于行使价时行使。

我们 拥有反收购防御系统，可能会推迟或阻止收购，并可能对我们普通股的价格产生不利影响。

我们的 公司注册证书，以及修订和重述的章程包括规定三类 董事的条款，这可能会使罢免我们的董事和管理层变得更加困难，并可能对我们 普通股的价格产生不利影响。此外，我们的公司注册证书经修订后，授权发行“空白支票” 优先股，这允许我们的董事会创建一类或多类优先股，其权利和优先权大于 我们普通股持有者的权利和优先权，而无需单独的股东批准。除非收购或控制权变更获得我们董事会的批准，否则该条款可能具有延迟、威慑或防止未来收购或控制权变更的效果 。我们也受到可能具有类似效果的法律的约束。例如，特拉华州通用公司法 第203条禁止我们与感兴趣的股东进行业务合并，期限为 自该股东成为感兴趣的股东之日起三年，除非满足某些条件。由于 上述情况，其他公司将很难收购我们，因此可能会限制潜在投资者 未来可能愿意为我们的普通股股票支付的价格。此外，我们普通股股东的权利受制于我们B系列优先股以及未来可能发行的任何类别或系列优先股的持有人的权利，以及目前未发行或未来发行的权证持有人的权利，并可能受到这些权利的不利影响。

我们 尚未就普通股宣布任何现金股利，在可预见的 未来也不打算宣布或支付任何现金股利。未来的收益(如果有的话)将用于为我们未来的业务运营和增长提供资金。因此，资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。

我们 从未为我们的普通股支付过现金股息。我们目前预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付现金股息，而且我们可能没有足够的合法资金支付股息。只要截至2020年1月15日已发行的B系列优先股仍有30%未偿还，我们就不得在未经B系列优先股持有人批准的情况下向我们的普通股支付 股息。我们目前打算为我们的业务保留所有收益。 因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是投资者在可预见的未来的唯一收益来源 。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

如果证券或行业分析师对我们的股票发表负面意见，或者不发表关于我们公司的研究或报告， 我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于股票研究分析师发布的关于我们、我们的业务和竞争对手的研究和报告。我们不控制这些分析师，也不控制他们报告中包含的内容和观点或财务模型 。证券分析师可能会选择不提供我们公司的研究覆盖范围，这种研究覆盖范围的缺失 可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果一个或多个股票 研究分析师下调我们的普通股评级，或者如果这些分析师发布其他不利评论或停止发布有关我们或我们业务的报告 ，我们普通股的价格也可能下跌。如果一位或多位股票研究分析师停止对我们公司的报道，我们可能会在 市场上失去知名度，进而可能导致我们的股价下跌。

我们 可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会分散我们管理层的注意力。

我们证券的市场价格 可能是波动的，过去证券市场价格波动的公司 都会受到证券集体诉讼的影响。我们可能是未来此类诉讼的目标 。针对我们的证券诉讼可能会导致巨额成本，并将我们管理层的注意力从 其他业务问题上转移开，这可能会严重损害我们的业务。

向我们的董事、高级管理人员和员工提供的 赔偿权利可能会导致我们的巨额支出，并可能 阻碍针对其董事、高级管理人员和员工的诉讼。

我们的 修订后的公司证书包含允许我们与我们的 董事、高级管理人员和员工签订赔偿协议的条款。上述赔偿义务可能导致我们产生巨额支出 ，以支付董事和高级管理人员的和解或损害赔偿费用，而我们可能无法收回这些费用。这些条款 和由此产生的成本也可能会阻止我们就违反受托责任对我们的董事和高级管理人员提起诉讼 ，并可能同样阻止我们的股东对我们的董事和高级管理人员提起衍生诉讼 ，即使此类诉讼如果成功，可能会使我们和我们的股东受益。

没有。

我们的公司总部位于新泽西州帕西帕尼，租赁面积约为6,000平方英尺。租约将持续到2022年9月 。我们的诊断实验室设施位于宾夕法尼亚州匹兹堡和康涅狄格州纽黑文，我们在那里租赁的总面积约为21400平方英尺。我们宾夕法尼亚州匹兹堡的租约将持续到2023年6月30日。我们位于康涅狄格州纽黑文的租期为一年，至2021年12月。该公司于2021年3月签订协议，将纽黑文实验室剥离给Diamir 。这笔交易预计将在2021年4月敲定。我们的制药服务实验室设施位于北卡罗来纳州莫里斯维尔的研究三角公园(RTP)，我们在那里租用了大约24900平方英尺。莫里斯维尔租约 将持续到2030年5月。

我们 在新泽西州卢瑟福德有一个空置设施，租约将于2021年3月31日终止。

因此， 我们相信，我们现有的设施足以满足我们当前和可预见的运营需求，如果需要，还将提供合适的额外空间 。

我们 目前不是任何重大法律程序的当事人。我们可能会不时卷入正常业务过程中出现的法律诉讼 。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

不适用 。

第 第二部分

市场 信息

自2021年2月25日起，我们的普通股从纳斯达克资本市场退市，并在OTCQX Best Market挂牌交易，代码为“IDXG”。

反向 股票拆分

2020年1月15日，我们对我们普通股的已发行和流通股进行了十分之一的反向拆分。在反向拆分生效的 时间，每10股已发行和已发行普通股自动合并为1股已发行和已发行普通股，每股面值不变。我们的普通股于2020年1月15日开始在反向 股票拆分调整的基础上交易。

记录持有人

截至2021年3月12日，我们 有194名登记在册的股东。登记在册的股东人数中没有反映的是受益地 拥有以代名人或街道名义持有的普通股的人。

分红

我们 没有宣布任何现金股利，在可预见的未来也不打算宣布或支付任何现金股利。未来的 收益(如果有)将用于为我们业务的未来运营和增长提供资金。

根据S-K法规第301项的披露要求，我们 是一家“较小的报告公司”，因此， 我们不需要提供此信息。

以下管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的合并财务报表和本年度报告10-K表其他部分的相关附注一起阅读 。此 讨论和分析包括涉及风险、不确定性和假设的某些前瞻性陈述。您应 查看本10-K表格中的风险因素部分，了解可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同的重要因素 。有关前瞻性信息，请参阅本10-K表格开头的告诫 信息。

公司 概述

我们 通过我们的临床和制药 服务，沿着治疗 价值链(从早期诊断和预后规划到有针对性的治疗应用)提供专业服务，在实现精准医疗(主要是肿瘤学)方面处于新兴领先地位。通过我们的临床服务，我们使医生能够通过提供基因组信息来更好地诊断、监测和告知癌症治疗，从而对每个患者的临床管理进行个性化 。我们的临床服务利用个性化医疗领域的最新技术，改进患者诊断和管理，为评估癌症风险提供临床 有用的分子诊断测试、生物信息学和病理学服务。通过我们的制药服务，我们开发、商业化 并提供基于分子和生物标记物的测试和服务，并通过一套广泛的基于分子和生物标记物的测试服务、DNA和RNA提取 以及定制的化验开发和试验设计咨询，为公司提供针对患者分层和治疗选择的定制化解决方案。我们的制药服务为制药和生物技术行业提供药物基因组学检测、基因分型、 生物库和其他专业服务，并通过 与制药、学术和技术领先者合作，有效地将药物基因组学整合到药物开发和临床试验计划中，以期更快地将更安全、更有效的药物投放市场，并改善患者 护理，从而促进个性化药物的发展。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

新冠肺炎大流行的影响

我们 已经采取了我们认为是必要的预防措施，以保护我们的员工免受新冠肺炎疫情的影响。我们将继续遵循 疾控中心的指导以及州和地方当局提供的建议和限制。我们的大多数员工 不在实验室环境下工作，目前能够成功远程工作。我们的实验室需要面对面的人员配备，并且我们 能够继续运营我们的实验室，通过社交距离和适当的防护设备相结合，将实验室工作人员的感染风险降至最低。但是，不能保证关键员工不会生病，也不能保证我们能够 继续成功运营我们的实验室。

我们的 2020财年第二季度收入受到临床服务量低于预期的影响，我们认为这是由于 与流行病相关的非必要测试程序暂时减少所致。我们的制药服务业务在2020年第二季度也出现了疲软 。2020年第三季度和第四季度，我们的临床服务业务恢复到疫情爆发前的水平，我们的制药服务业务也在复苏，但速度较慢。

新冠肺炎疫情对我们业务的持续影响(包括持续时间、严重程度和范围)仍高度 不确定，目前无法完全预测。因此，我们认为新冠肺炎疫情可能会继续对我们未来的运营业绩、现金流和财务状况产生不利 影响。

为了 优化我们制药服务中的实验室运营，我们将活动从新泽西州卢瑟福德 设施转移到我们位于北卡罗来纳州莫里斯维尔的设施。我们投资数百万美元协助搬迁，包括但不限于人员转移、扩展莫里斯维尔设施以及在接下来的 几个月内验证转移的流程。我们相信，这项投资将导致未来运营成本的降低；但我们不确定 我们是否会成功实施搬迁，或者过渡是否会产生预期的财务效益。

我们所有的 实验室目前都在运行，在我们看来，这些实验室的人员配备适合目前的规模。虽然我们 预计实验室目前不会关闭，但除了周期性的临时停工以对实验室进行清洁和消毒外，这一点 未来可能会根据大流行造成的情况发生变化。此外，虽然我们已经获得了实验室用品(包括试剂)的额外库存 ，但如果疫情持续较长时间 和/或如果一个或多个供应商无法继续向我们提供库存，我们可能会遇到供应链短缺。但是，在可预见的 未来，我们预计我们的第三方临床服务 计费和收款公司不会出现关键供应的供应链短缺或延迟。我们继续监测大流行对我们业务的实际和潜在影响， 将继续这样做。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

临床服务

我们的 临床服务利用个性化医学中的最新技术改进患者诊断和管理，提供临床上有用的分子诊断测试、生物信息学和病理学服务，用于评估癌症风险 。我们利用最新技术开发和商业化基因组检测和相关一线检测，主要专注于对活检不确定且癌症风险较高的患者进行早期检测，以帮助个性化医疗并改进患者诊断和 管理。我们的测试和服务对可疑囊肿、结节和 病变中包含的基因组物质进行突变分析，目的是更好地为甲状腺、胰腺和其他癌症风险患者的治疗决策提供信息。我们提供的 实验室开发的分子诊断测试旨在使医疗保健提供者能够更好地评估癌症风险， 有助于避免对低风险患者进行不必要的手术治疗。我们目前在市场上有五种商业化的分子诊断检测：PancraGEN^®，这是一种胰腺囊肿和胰胆管实性病变 基因组测试可以帮助PanDNA，这是PancraGEN的“纯分子”版本，为医生提供了 有限因素的快照；医生使用我们专有的PathFinderTG更好地评估了胰胆管癌的风险^® Platform;ThyGeNEXT^®，这是一个扩展的致癌突变小组，可帮助识别甲状腺恶性肿瘤 结节;ThyraMIR^®，它使用专有的microRNA 基因表达分析来评估甲状腺结节的恶性风险；以及RespriDx^®，这是一种基因组测试，可以帮助医生将转移性或复发性肺癌与新形成的原发性肺癌区分开来，它还利用了我们的PathFinderTG^® 用于比较两个或多个肺癌部位的基因组指纹的平台。BarreGEN^®，这是Barrett‘s食管的癌症风险分类器，也使用了我们的Pathfinder TG^®站台。我们目前正在进行一项多中心研究，以进一步评估BarreGEN的能力^®准确预测进展 到高级别异型增生或癌症，并帮助我们定位我们的产品，以便全面发布、合作，并可能 支持与付款人进行报销。

我们的 使命是通过基于基因组学的诊断和创新提供个性化医疗，以推进基于严谨科学的患者护理。我们的实验室根据CLIA下的联邦法律获得许可，并获得CAP和纽约州的认证。

我们 利用我们的实验室来开发我们的分析和产品并将其商业化。我们的目标是为医生和患者提供检测与胃肠道、内分泌、肺癌相关的基因组和其他分子改变的诊断选项。我们的客户主要包括医生、医院和诊所。

根据卡洛拉马信息公司(Kalorama Information)的统计数据，2020年全球分子诊断市场估计约为87亿美元，2019年预计为692亿美元的体外诊断市场中的一个细分市场。Kalorama Information的出版商Kalorama Information的统计数据显示，全球分子诊断市场在2020年估计约为87亿美元，是2019年预计692亿美元的体外诊断市场的一部分世界范围内的体外诊断试验市场.

我们 相信分子诊断市场提供了巨大的增长和强大的患者价值，因为它提供了巨大的机会 通过帮助减少不必要的手术和确保适当的监测频率来降低医疗成本。 我们非常专注于增加我们的检测量，确保更多的保险覆盖和报销，保持和增长我们目前的报销和支持我们分子诊断测试的收入增长，推出相关的一线产品和服务扩展，以及通过开发和推广协同产品来扩大我们的业务我们 还相信BarreGEN^®是一种潜在的重要流水线产品，我们正在提供必要的资源 来加快我们的开发进程。此外，我们认为巴雷根^®与我们在 胃肠市场的能力协同，这是我们开展业务的领域之一。

医药 服务

我们的 制药服务为制药 和生物技术行业提供药物基因组学检测、基因分型、生物库和其他专业服务。实验室和检测服务是为从事临床 试验的制药和生物技术公司提供的，重点是为这些客户提供I-IV期临床试验的肿瘤学和非肿瘤学基因检测服务以及关键的辅助服务支持。这些服务包括：生物仓库、临床试验后勤、 临床试验设计、生物信息学分析、定制化验开发、DNA和RNA提取和纯化、基因分型、 基因表达和生物标记物分析。我们还寻求在实验室开发的测试中应用我们的专业知识，以帮助开发 并将特定于药物的配套诊断技术商业化。我们已与主要仪器制造商 建立了业务关系，以支持其平台在市场上的应用，并促进生物制药赞助商对开发创新免疫肿瘤疗法的接受度 。

分子- 和基于生物标记物的测试服务通过向生物技术和制药 公司提供有关试验受试者的基因档案的信息，可以告知研究人员受试者是否会从试验药物中受益或是否会产生不良影响，从而改变了临床试验的格局。简化受试者选择和分层， 选择最大限度地使每组受试者受益的量身定制疗法可能会增加导致批准疗法的试验数量，并使生物技术和制药公司更高效、成本更低地进行临床试验。2019年，FDA批准了48种新药，其中近四分之一以肿瘤学为重点，突出了将基因组信息纳入肿瘤学临床试验设计的潜在价值 。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

除了为我们的制药客户提供测试和服务之外，我们还为专注于药物基因组学和肿瘤学的客户定制开发下一代测序(NGS)面板 。

我们 还利用我们的实验室为制药和生物技术行业提供临床试验服务，以提高临床试验的效率 和经济可行性。我们的临床试验服务充分利用了我们在临床肿瘤学和分子诊断学方面的知识以及我们实验室的全面集成能力。我们相信我们的实验室是少数几个有能力在临床试验中结合体细胞和生殖系突变分析的实验室之一。我们通过位于北卡罗来纳州罗利的CLIA认证和CAP认可的 实验室进行操作。

我们的实验室拥有组织学、免疫组织化学(IHC)、流式细胞术、细胞遗传学和荧光原位杂交(FISH)的能力，以及先进的分子分析技术，包括下一代测序。这使得 可以在一个实验室企业中进行全面的定制测试，我们经过CAP认证的生物信息库实验室可作为 样本跟踪的中心枢纽。使用这种方法，我们能够支持要求苛刻的临床试验方案，这些方案需要多个 分析和技术，旨在捕获多个生物标志物上的数据。我们可用的测试平台套件允许高度 定制的临床试验设计，并由我们专门的开发科学家和技术人员团队提供支持。

我们 还提供药物新陈代谢的基因测试，以帮助生物技术和制药公司确定受试者对治疗的可能反应 ，使这些公司能够进行更高效、更安全的临床试验。我们相信，药物基因组学药物代谢 测试通过使研究人员能够根据患者基因组图谱的不同量身定做正在开发的疗法，从而帮助实现个性化药物的承诺 。

纳斯达克 退市

于2021年2月25日，公司普通股从纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)退市，原因是公司未能重新遵守纳斯达克上市规则5550(B)(下称“规则”)规定的纳斯达克最低2,500,000美元股东权益要求 ，以及公司未能 及时执行其根据规则重新获得合规的计划。

2021年2月24日，本公司获准将其普通股在场外交易市场 集团公司(“OTCQX”)的OTCQX®最佳市场级别(以下简称“OTCQX”)进行报价。OTCQX是场外交易市场集团(OTC Markets Group Inc.)运营的电子报价服务。本公司的普通股于2021年2月25日在场外交易市场(OTCQX)开始交易，交易代码为IDXG。

报表段说明

我们 在一个细分市场下运营，这是开发和销售诊断、临床和制药服务的业务。

关键 会计政策

我们 根据美国公认会计原则(GAAP)编制我们的合并财务报表。 按照GAAP编制财务报表和相关披露要求管理层在特定时间点做出判断、 估计和假设，这些判断、估计和假设会影响我们的合并财务报表中报告的金额 并在附注中披露。这些假设和估计本质上是不确定的。下面概述的是会计政策 ，这些政策对我们的财务状况和运营结果非常重要，要求我们的管理层在应用这些政策时做出重要的 判断。其中一些判断可能是主观和复杂的。管理层的估计基于 历史经验、来自第三方专业人员的信息、当时可用的事实和情况以及各种 其他被认为合理的假设。实际结果可能与这些估计不同。此外，预估中的更改 可能会对我们在任何一个时期的综合运营结果产生实质性影响。有关我们的所有重要会计政策(包括下面讨论的会计政策)的摘要，请参阅注1，业务性质和 重要会计政策我们的合并财务报表包含在本年度报告Form 10-K中。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

收入 和收入成本

该公司的收入主要来自为其临床 客户提供专有分子诊断测试，以及为其制药服务客户提供支持临床试验的基于DNA的测试服务。本公司的 履约义务在完成、审查和发布检测结果以及随后向第三方 付款人、医院或服务提供商或生物制药公司开具账单后履行。

收入 确认

ASC 606收入确认

临床 服务的收入来自其专有分析或测试的表现。公司的履约义务 在完成、审查并向客户发布测试结果后履行。该公司随后向第三方付款人 或直接账单付款人收取所执行测试的费用。收入根据估计交易价格或可变现净值(“NRV”)确认，NRV是根据公司提供的每个专有 测试的每个付款人类别的历史收费率确定的。在交易价格包含可变对价的范围内，对于所有第三方和直接账单付款人和专有测试，公司使用基于历史经验的期望值方法估计交易价格中应包括的可变对价金额 。

对于我们的临床服务，我们定期审核从第三方和直接账单付款人处收到的最终金额以及相关的 估计报销费率，并相应地调整NRV和相关合同津贴。如果实际收款 和相关的NRV与我们的估计有很大差异，我们会调整合同津贴的估计，这将 影响这些差异已知期间的净收入。

对于 我们的药品服务客户，在公司处理客户交付的样品 时，会在某个时间点履行履行义务。项目级活动(包括研究设置和项目管理)在合同有效期内得到满足。 收入在向客户报告测试结果或其他交付成果的时间点确认。

递延 收入

对于我们的制药服务，项目级手续费收入确认为递延收入，并按公允价值记录。它代表在提供服务之前收到的付款 ，并在合同有效期内按比例确认。

租契

公司在合同开始时确定安排是否包含全部或部分租赁。使用权(“ROU”) 资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，而租赁负债代表我们 支付租赁所产生的租赁款项的义务。所有租期超过12个月的租约都会导致在租赁开始日根据租期内租赁付款的现值确认 ROU资产和负债。 租期超过12个月的租赁将导致在租赁开始日根据租赁期内租赁付款的现值确认ROU资产和负债 。除非租赁提供了确定隐含利率所需的所有信息，否则我们使用基于开始日期可用信息的递增 借款利率来确定租赁付款的现值。 如果可以随时确定，我们使用租赁中的隐含利率。

我们的 租赁条款包括所有不可取消的期限，并可能包括在合理 确定我们将行使该选项时延长(或不终止)租约的选项。租期为12个月或少于12个月的租约在租赁期内按 直线计算，不会导致确认资产或负债。见注9，租契.

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

长寿命 资产，包括有限寿命无形资产

我们 每当事件或环境变化表明长期资产和有限寿命无形资产的账面价值可能无法收回时，我们都会审查该等资产的可回收性。如果预期未来未贴现现金流的总和 小于资产的账面价值，则通过将资产的记录价值减少到以未来贴现现金流衡量的公允价值来确认减值损失。此分析需要估计预计的 现金流的金额和时间，如果适用，还需要与适当的贴现率等因素相关的判断。此类估计 对于确定是否应记录任何减值费用以及在认为有必要减值损失的情况下确定此类费用的金额至关重要 。

由于与冠状病毒大流行相关的整体经济状况、冠状病毒大流行对公司财务业绩的影响，以及2020财年第三季度注意到的公司普通股价格下跌，公司对其长期资产进行了内部审查。由于公司的 Barrett测试的启动延迟了很长时间，公司认为2016财年发生了触发事件。本公司应用ASC 360规定的必要程序 ，并以未贴现的方式评估与Barrett无形资产相关的预计未来现金流 。已确定该资产的账面价值超过了截至2016年12月31日的未贴现现金流 。因此，本公司按折扣价对该资产进行了正式估值，以衡量相关的 减值。此外，公司得出结论认为，Barrett的无形资产和甲状腺无形资产的摊销应在收购这些资产时开始，而不是公司之前披露的在产品推出并产生收入时开始资产摊销的 政策。

偶然事件

在 正常业务过程中，我们会受到各种意外情况的影响。或有事项记入合并财务报表 时，根据美国会计准则第450条，或有可能发生负债，且损失金额可合理估计，或以其他方式披露 或有事项。无论是确定概率 ，还是确定损失是否可以合理估计，都需要作出重大判断。如果我们确定损失是不可能的，但 是合理可能的，并且有可能制定我们认为合理的可能损失范围，则我们 将根据ASC 450适当地包括与该事项相关的披露。如果损失有合理的 可能超过应计金额，我们将在适用的情况下调整确定期间的应计金额 ，披露额外损失或损失范围的估计，表明估计对于其整体财务报表是无关紧要的 ，或者，如果无法合理估计调整的金额，则披露 无法作出估计。我们目前是与我们业务相关的法律诉讼的一方。根据要求， 我们已累计估计解决这些索赔的可能成本。这些估计是在与外部律师 协商后制定的，并基于对潜在结果的分析，假设诉讼和和解策略相结合 。预测索赔和诉讼的结果，并估计相关成本和风险，涉及大量 不确定性，这些不确定性可能会导致实际成本与估计值大不相同。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

所得税 税

所得税 税款基于使用我们的预期年有效税率计算的财务报告收入，并反映了当前 应缴或可追回当年纳税申报单上的估计应缴或可追回税款和递延税款的预期年度变化 的当前纳税负债或资产。

我们 使用资产负债法核算所得税。此方法要求确认递延税项资产和负债 根据制定的税法和税率，我们的资产和负债的税基和财务报告基数之间目前存在的暂时性差异的预期未来税收后果 。递延税费(收益)是 递延税项资产和负债变化的结果。当一项递延税项资产很可能全部或部分无法变现时，在必要时设立估值津贴以降低递延所得税资产。

我们 在多个税收管辖区开展业务，并在我们开展业务和纳税的每个司法管辖区提供税收。 我们业务的广度和各种税法的复杂性要求在评估我们将缴纳的最终税款时对不确定性和判断进行评估。最终缴纳的税款取决于许多因素，包括与不同司法管辖区的税务当局的谈判、税务诉讼的结果以及联邦和 州审计产生的建议评估的解决方案。我们已经为不确定的联邦和州所得税头寸建立了估计负债。在完全了解所有相关信息的税务机关审查后，更有可能(例如，超过50%的可能性) 在纳税申报表中采取或预期采取的立场将得到维持时，不确定的税收状况 将在财务报表中确认。然后，确认的税收头寸被衡量为最终结算时可能实现的 超过50%的最大收益金额。我们会根据事实和情况的变化(例如税务审计的进度)调整未确认税收优惠的应计项目 。我们相信，任何潜在的审计调整都不会 对我们的财务状况或流动性产生实质性的不利影响。但是，所做的任何调整都可能对我们在报告期内的综合运营结果或现金流产生重大影响。罚金和利息(如果招致的话), 将记录为当期所得税费用的组成部分 。管理层计划开始在各州和相关税收管辖区提交清税证明 ，在这些州和相关税收管辖区，可归因于其前运营实体的未确认税收优惠将作为长期负债记录在随附的资产负债表中 。这一过程在公司收到余额清算(如果有)之前6到18个月不等，如果有的话，可能属于某个特定的州或税收管辖区。在收到州或税务管辖区的确认后， 公司将在获得清税证书期间清偿剩余债务或冲销记录的欠款 。

在评估针对递延税项资产的适当估值免税额的需求和额度时，也需要作出重大判断。 我们目前拥有由净营业亏损结转和可扣除暂时性差异导致的重大递延税项资产。 这些资产的变现取决于未来产生的应税收入。我们每季度执行一次分析，以确定 预期未来收入是否更有可能足以实现递延税项资产。我们最近的经营业绩和对未来收入的预测在我们的整体评估中占很大比重。用于财务报告的现有和预测税前收益水平 不足以产生未来的应税收入并实现我们的递延税项资产 ，因此，我们在2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日为递延税项净资产设立了联邦和州全额估值津贴，因为我们确定这些资产更有可能无法实现。

国税局和州税务机关会对NOL结转进行审查和可能的调整。如果重要股东的所有权权益在三年内累计变化超过50%(如修订后的1986年国内税法(br})第382和383节或该法规以及类似的州税规定所定义)，则税收抵免结转可能受到年度限制。年度限额(如果有)将根据我们公司在所有权变更之前的价值 确定。后续所有权更改可能会进一步影响未来几年的限制 。此外，美国税法限制了这些结转适用于未来 税的时间，因此，我们可能无法充分利用这些结转来缴纳联邦所得税。现已确定 本公司经历了所有权变更，因此，由于所有权变更，可归因于所有权变更的NOL受到国税法第382条规定的重大 年度限制。本公司已调整其NOL结转 ，以应对382所有权变更的影响。

库存 薪酬成本

与授予股票奖励相关的 补偿成本以授予日期股票奖励的公允价值为基础。 我们确认归属期间或从 授予日期到达到退休资格之日之间较短的一段时间内的补偿成本(扣除估计罚没金额)。没收最初基于历史信息进行估计 ，随后在奖励有效期内进行更新，以最终反映实际的没收情况。因此，没收活动的变化会影响各个期间确认的股票补偿成本。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

我们 主要使用Black-Scholes期权定价模型来确定股票期权和股票增值权(SARS)的公允价值。股票支付奖励的公允价值是在授予之日确定的，受我们的股票价格以及关于许多复杂和主观变量的假设的影响 。这些假设包括： 我们在奖励期限内的预期股价波动；实际和预期的员工股票期权行使行为； 无风险利率；以及预期股息收益率。

估值假设中的更改 可能会导致单个奖励的成本发生重大变化。但是，奖励的总成本 也是奖励数量的函数，因此，我们能够通过调整奖励数量来管理股权奖励的成本和价值 。

合并 运营结果

下表 列出了选定的运营报表数据(以千美元为单位)，作为所示期间收入的百分比 。此表中显示的趋势可能不代表未来的经营业绩。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

收入， 净额

与截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度合并收入 增加了820万美元，增幅为34%，达到3240万美元。 这一增长主要是由于与2019年部分 年度相比，全年来自制药服务的收入以及我们在2019年第四季度记录的应收账款调整为870万美元，由于第三方收款问题， 记录为净收入减少(根据ASC 606估计发生变化)，其中350万美元与2018年账单相关，520万美元与2019年账单相关。

收入成本

与截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度的合并 收入成本增加了580万美元，或36%，达到2170万美元。 主要是由于2019年7月收购的制药服务。

毛利

截至2020年12月31日的年度的合并毛利润增加了240万美元，增幅为29%，达到1070万美元，而截至2019年12月31日的年度的毛利润为830万美元。这一增长归因于上文讨论的870万美元的收入调整 ，该调整在2019年第四季度录得。

销售额 和营销费用

截至2020年12月31日的年度的合并销售和营销费用为930万美元，而截至2019年12月31日的年度为1,110万美元。销售和营销费用占收入的百分比从上年同期的46%降至29%。 销售和营销费用的减少主要反映了由于新冠肺炎疫情 导致临床服务销售活动放缓。

研究和开发

截至2020年12月31日和2019年12月31日，综合 研发费用约为280万美元，占收入的百分比 在截至2020年12月31日的年度为9%，在截至2019年12月31日的年度为12%。收入占收入的百分比 下降是由于2020年收入增加。

常规 和管理

截至2020年12月31日的年度的一般和行政费用为2,080万美元，而截至2019年12月31日的年度为1,440万美元。这一增长主要归因于与收购的制药服务相关的成本。截至2020年12月31日的年度，净营收、一般和行政费用占净收入的百分比为64%，而截至2019年12月31日的年度为59% 。

收购 相关费用

在截至2019年12月31日的年度内，我们在2019年7月15日收购制药 服务产生了大约250万美元的外部成本。

收购 相关摊销费用

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，我们分别记录了约450万美元和400万美元的摊销费用，这与我们的收购相关的无形资产有关。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

或有对价公允价值变动

在截至2020年12月31日的一年中，或有对价负债减少了50万美元。在截至2019年12月31日的年度内，或有对价负债减少了40万美元。

营业亏损

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，持续运营造成的综合运营亏损分别为2,610万美元和2,640万美元。

所得税拨备 (福利)

我们 截至2020年12月31日的年度所得税支出为10万美元，截至2019年12月31日的年度所得税优惠为28,000美元。2020年的所得税支出主要由最低州税和地方税推动。

停产业务税前亏损

截至2020年12月31日的年度，我们 非持续运营亏损30万美元，而截至2019年12月31日的年度，我们 非持续运营亏损10万美元。

流动性 和资本资源

截至2020年12月31日的财年，我们的运营亏损为2610万美元。截至2020年12月31日，我们拥有现金、 现金等价物和限制性现金340万美元，流动资产总额1410万美元，流动 负债1820万美元。截至2021年3月25日，我们手头约有320万美元的现金， 不包括受限现金。

截至2020年12月31日的一年中，运营活动中使用的净现金为1,400万美元。运营活动中使用的现金的主要组成部分是我们2650万美元的净亏损，这部分被770万美元的非现金支出 所抵消。在截至2019年12月31日的一年中，运营活动中使用的净现金为1,900万美元，除0.03万美元 外，其余全部用于持续运营。经营活动中使用的现金的主要组成部分是我们的净亏损2670万美元 。

在截至2020年12月31日的年度，融资活动提供的现金为1,660万美元，其中1,920万美元来自2020年1月发行的优先股，40万美元来自普通股销售，部分被我们Revolver项下300万美元借款的偿还 所抵消。截至2019年12月31日的年度，为 活动融资提供的现金为2920万美元，其中650万美元来自我们在2019年1月完成的承销公开发行中的普通股发行 ，2570万美元来自于2019年7月和10月发行优先股，300万美元 来自我们与硅谷银行(SVB)的循环信贷额度下的资金提取。这被支付给Cancer Genetics的600万美元票据(作为2019年7月收购制药服务业务的一部分)部分抵消了 。

截至2020年12月31日的年度，用于投资活动的现金为160万美元，主要用于与我们位于新泽西州卢瑟福德的实验室迁至北卡罗来纳州相关的资本支出 。截至2019年12月31日的年度，投资活动使用的现金为1,390万美元，其中1,380万美元用于我们对医药服务业务的收购 。

2019年9月，我们与Oppenheimer&Co.Inc.， 作为销售代理(“代理”)签订了股权分配协议(“协议”)，根据该协议，我们不时通过代理发行和出售普通股 ，总发行价最高可达480万美元。详情见附注13，财务报表附注权益 。2020年，约有17.8万股出售，净收益约为40万美元。2019年，我们出售了大约 98,000股普通股(经反向股票拆分调整后)，净收益约为20万美元。 此外，在本报告提交后，我们将不再有资格使用表格S-3，因此我们将失去根据股权分配协议出售股票的能力 。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

截至2020年7月31日，本公司违反了SVB贷款协议下的财务契约。此外，由于我们提前向证券交易委员会提交了我们的第二季度10-Q表格 ，本公司在SVB贷款协议下出现违约。于2020年9月期间，本公司全数偿还尚未偿还的340万美元转账余额，并将35万美元转入SVB的受限现金货币市场账户，作为本公司支持其 融资的信用证的抵押品。在2020年9月之前，信用证的抵押品被计入Revolver项下可获得性的减少 。截至2020年9月30日，截至SVB贷款协议终止日期，Revolver上没有未偿还余额 。于二零二零年十月十九日，SVB同意不就违约事项 行使其权利及补救，因此，本公司遵守SVB贷款协议的条款，直至2021年1月终止该协议的 日为止。

2020年1月，我们向以1315 Capital为首的投资者出售了2万股优先股，净收益约为1950万美元； 见附注13，权益请参阅财务报表脚注的详细内容。

在 2020年4月期间，该公司申请了根据CARE法案第1章提供的各种联邦刺激拨款和预付款。 截至2020年9月30日，我们在CMS加速和预付款计划下获得了210万美元的预付款，以及 从HHS获得了65万美元的拨款。CMS预付款将与公司未来的医疗保险账单相抵销，我们将HHS拨款全部用于符合条件的第二季度支出。这些费用涉及为预防、准备和应对冠状病毒而购买的实验室设备和用品 ，包括开发冠状病毒和血清学测试，以及 本应由第二季度冠状病毒收入损失支付的费用。

于2020年4月至5月初，本公司向CGI支付了总计888,000美元，用于支付从超额对价中预扣的资金 票据，以履行日期为2019年7月15日的资产购买协议下的某些调整和赔偿义务。

于2021年1月7日，本公司分别与Ampersand及1315 Capital订立金额分别为300万美元及 200万美元的本票(合共为“票据”)及相关担保协议(“担保协议”)。

债券的利率为年息8厘(8.0厘)，到期日为(A)2021年6月30日 及(B)发生任何违约事件时所有款项到期的日期，两者以较早者为准。票据在到期日之前不会有 利息支付。债券的所有付款均为平价。

就担保协议而言，票据以本公司几乎所有资产的第一优先留置权及抵押权益作为抵押 。此外，如本公司控制权发生变更(定义见附注)，本公司 须从本公司完成与控制权变更有关的 交易所得现金净额中预付相当于未付本金、所有应计及未付利息、 及本公司根据该等票据应付的所有其他款项的款项。本公司可于任何时间或不时预付全部或部分债券，而无须缴付罚款或溢价，方法是将须预付的本金连同应计利息支付至预付日期 。预付金额不得再借。

截至2020年12月31日 ，初始或剩余租赁期限超过一年的不可撤销经营租赁所需的期限超过一年的合同义务和估计的未来最低租金支付 如下：

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

公司已经并可能继续推迟、缩减或取消某些活动和运营的其他方面 直到公司成功获得额外资金。公司正在探索各种稀释性和非稀释性 资金来源，包括股权和债务融资、战略联盟、业务发展和其他来源。公司未来的成功 取决于其获得额外资金的能力。但是，不能保证 公司将以公司可以接受的条款，以足够的金额成功获得此类资金，或者根本不能。这些 因素使人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。

公司的现金和现金等价物余额正在减少，在截至2021年12月31日的一年中，我们不会从运营中产生正现金流。我们打算通过使用可用现金(包括Ampersand 和1315 Capital贷款)、收入增长和利润率提高、应收账款收集、成本控制、以及其他融资选择的潜在用途来满足我们持续的资本需求。 和1315 Capital贷款，以及收入增长和利润率提高；应收账款的收取；成本的控制； 以及其他融资选择的潜在用途。

随着公司于2021年2月从纳斯达克退市，其筹集额外资本的能力可能会受到重大不利影响 。此外，公司在提交本报告后无法使用表格S-3，这可能会对我们筹集额外资本的能力产生不利影响。 在 现金流转为正数之前，不能保证我们将成功满足资本要求。

根据S-K法规第305项的披露要求，我们 是一家“较小的报告公司”，因此， 我们不需要提供此信息。

本项目8指定的财务报表和财务报表明细表，以及BDO USA，LLP的财务报表和财务报表明细表， 在本年度报告第15项下以Form 10-K提交。

没有。

披露 控制和程序

截至本报告所述期间结束时，公司管理层在首席执行官(“CEO”)和首席财务官(“CFO”)的参与下，对 公司的披露控制和程序(如“交易所法案”第13a-15(E)和15d-15(E)条所界定)的有效性进行了评估。(B)本报告所述期间结束时，公司管理层在首席执行官(“CEO”)和首席财务官(“CFO”)的参与下，对公司的披露控制和程序(见“交易所法”第13a-15(E)和15d-15(E)条)的有效性进行了评估。 基于该评估，首席执行官和首席财务官当时得出结论，截至本报告涵盖的期间结束时，公司的披露控制和程序 无效。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

鉴于公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度合并财务报表与某些无形资产摊销和减值相关的重述 ，公司管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，重新评估了截至2020年12月31日的公司披露控制程序和程序， 包括发现的错误是否由于公司财务报告的内部控制存在重大缺陷 。根据这项评估，管理层发现公司在财务报告方面的内部控制存在重大缺陷，这与正确识别所有可能引发资产减值的事件有关。本公司没有适当地 修订与资产减值相关的政策和程序，特别是无形资产的政策和程序 ，因此未能制定适当的控制活动，以充分应对已确定的触发事件。 因此，首席执行官和首席财务官得出结论，由于这一重大弱点，披露控制和程序截至2020年12月31日尚未生效 。

补救 计划-公司计划修改旨在降低已确定的重大风险的控制活动，包括 更新有关资产减值确认的政策和程序，特别是审查确定 的程序，并考虑所有可能导致此类减值的外部触发事件。该公司相信，实施这些流程 并对其有效性进行适当测试将弥补这一重大缺陷。

管理层财务报告内部控制年度报告

我们的 管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，因为该术语 在交易法规则13a-15(F)中定义。

所有 内部控制系统，无论设计得多么好，都有固有的局限性，包括人为错误的可能性和 规避或覆盖控制的可能性。此外，由于条件的变化，内部控制的有效性可能会随着时间的推移而变化 。对未来期间进行任何有效性评估的预测都可能面临这样的风险：由于条件的变化，控制措施可能会 变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。 因此，即使那些被确定为有效的系统也只能在财务 报表编制和列报方面为我们提供合理的保证。

我们的 内部控制系统旨在向我们的管理层和董事会提供合理的保证，确保已公布财务报表的编制和 公平列报。管理层使用特雷德韦委员会赞助组织委员会(COSO)于2013年在《内部控制-综合框架》中提出的标准，评估了我们对财务报告的内部控制的有效性 。管理层在首席执行官和首席财务官 的监督下，在首席财务官和首席财务官的参与下，评估了截至2020年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性，得出的结论是，根据美国公认会计准则(GAAP)对财务报告的可靠性和外部目的财务报表的编制提供合理保证是有效的。

财务报告内部控制变更

第四财季财务报告内部控制没有发生重大影响或合理地可能对公司财务报告内部控制产生重大影响的变化。

第 第三部分

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

第 第四部分

附表 II：估值和合格账户

所有 其他时间表均被省略，因为它们不适用或所需信息显示在财务报表或其 附注中。

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

Interpace 生物科学公司

表格10-K的年度 报告

公司已选择不提供摘要。

签名

根据修订后的1934年证券交易法第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排 由正式授权的签署人代表其签署本报告。

根据修订后的1934年证券交易法的要求，本报告已由以下人员代表注册人 以指定的身份和指定的日期签署。

Interpace 生物科学公司

合并财务报表索引

和 财务报表明细表

独立注册会计师事务所报告

股东 和董事会

Interpace 生物科学公司

新泽西州帕西帕尼，

关于合并财务报表的意见

我们 审计了Interpace Biosciences，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表 ，截至2020年12月31日的两年内每年的相关综合经营报表、股东权益和现金流量 ，以及相关的附注和附表(统称为“综合财务报表”)。吾等认为，综合财务报表按美国公认会计原则 公平地列报本公司于2020年12月31日及2019年12月31日的财务状况，以及截至2020年12月31日止两个年度内各年度的经营业绩及现金流量。 本公司于各重大方面的财务状况及经营业绩及现金流量均于本公司于截至2020年12月31日止期间的财务状况及经营业绩及现金流量中公允列报 。

前往 涉及不确定性

随附的 综合财务报表的编制假设本公司将继续经营下去。 如综合财务报表附注4所述，本公司已出现营业亏损，营业现金流为负 ，且有赖于其未来创造盈利运营和/或获得额外融资的能力 以履行其义务，并在正常业务运营到期时偿还其负债。此外，一种新型冠状病毒(新冠肺炎)的爆发对 公司造成了重大影响，该病毒于2020年3月被世界卫生组织宣布为全球大流行。这些情况令人对其持续经营的能力产生了极大的怀疑。 附注4也说明了管理层在这些事项上的计划。合并财务报表 不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

意见依据

这些 合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表 意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册 的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持 独立。

我们 根据PCAOB的标准进行审核。这些准则要求我们计划和执行审计 ，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈 。本公司不需要对其财务报告 的内部控制进行审计，也没有聘请我们对其进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制 ，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。 因此，我们不发表此类意见。

我们的 审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上检查关于合并财务报表中的金额和披露的 证据。我们的审计还包括评估 管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估 合并财务报表的整体列报情况。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

重要的 审核事项

下面所述的 关键审计事项是指在对合并财务报表进行当期审计时产生的事项 已传达或要求传达给审计委员会，并且：(1)涉及 对合并财务报表具有重大意义的账目或披露，(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。 传达关键审计事项不会以任何方式改变我们对合并财务报表的整体意见 ，我们也不会因此而改变我们对合并财务报表的看法。就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独意见 。

收入 确认

正如合并财务报表附注1中所述，该公司的临床服务收入来自其专有分析或测试的表现 。公司的履约义务在完成、审核并向客户发布 测试结果后履行。该公司随后向第三方付款人或直接账单付款人收取所执行测试的费用。

我们 将与根据估计交易价格或可实现净值(NRV)为每个指定测试确认的公司临床服务收入的计量相关的收入确认确定为关键审计事项。 我们确定的主要考虑因素包括：(I)管理层在确定估计交易价格或NRV时所采用的判断，该判断是根据公司提供的每个 专有测试的每个付款人类别的历史收费率确定的。(Ii)使用基于历史经验的期望值方法估计交易价格中应包含的可变对价金额，以及(Iii)审计师在执行审计程序和评估这些程序结果时的高度判断、主观性 和努力，这是因为在估计每项测试将收取的金额时需要进行大量估计，因为估计受到付款人行为假设的影响，例如工资或组合、付款或收款的变化、当前客户合同要求以及以下方面的经验： 由于解决这些问题所需的审计工作的性质和范围(包括所需的专业技能或知识的范围)，审计这些要素涉及到对审计师判断的特别挑战 。

我们为解决这一关键审计问题而执行的 主要程序包括：

我们 自2012年以来一直担任本公司的审计师。

/s/ BDO USA，LLP

伍德布里奇， 新泽西州

2021年4月1日

Interpace 生物科学公司

合并资产负债表

(单位为 千，不包括每股和每股数据)

附注 是这些合并财务报表的组成部分

Interpace 生物科学公司

合并 运营报表

(单位为 千，每股数据除外)

附注 是这些合并财务报表的组成部分

Interpace 生物科学公司

合并 股东权益报表

(单位： 千)