MacroGenics发布企业进展和2024年第二季度财报更新。

•9月份的ESMO中，即将展示定义协议的TAMARACk 2期前列腺癌试验数据的海报。

•季度结束后，由于因塞特（Incyte）推动ZYNYZ®（retifanlimab-dlwr）的进展而获得了一亿美元的里程碑

•确认现金运营指导的到2026年

2024年8月6日，马里兰州洛克维尔（GLOBE NEWSWIRE）——宏基因组股份有限公司（纳斯达克代码：MGNX）是一家专注于发现、开发、制造和推广基于抗体的创新治疗癌症的生物制药公司，今天为2024年6月30日季度的财务结果提供了最新的公司进展和报告。

“我们很高兴有机会在9月份的欧洲医学肿瘤学会议上展示vobra duo TAMARACk试验的更新的安全和有效性数据，” MacroGenics的主席兼首席执行官Scott Koenig万.D博士说。“此外，我们最近因塞特的两个适应症retifanlimab registrational studies在肛门和肺癌症上获得了积极的III期top-line结果后，收到一亿美元的里程碑。”

专有调查计划的更新

以下重点介绍了MacroGenics的研究药物的最新进展和预期事件。

B7-H3指向疗法

• Vobramitamab duocarmazine (vobra duo) 是一种抗体药物共轭物(ADC)，针对B7-H3，该抗原在多种实体瘤中广泛表达，是B7家族分子中的一员，参与免疫调节。

TAMARACk 2期研究，针对转移性去势阻断前列腺癌（mCRPC）患者进行，这些患者之前曾接受一种前列腺素受体轴-靶向治疗（ARAT）。参与者可能接受最多一种税烷类化学治疗方案，但不能接受其他化疗药物。TAMARACk研究旨在评估vobra duo两种不同剂量：每4周（q4W）2.0毫克/千克或2.7毫克/千克。宏基因组在第四季度2023年完成了TAMARACk研究的招募，并已达到了其具有里程碑意义的主要终点：6个月放射性进展无进展生存率（rPFS）率。虽然mCRPC研究参与者不再在该研究中接受剂量，但参与者继续接受不良事件、疾病进展和生存的监测。

基于2024年7月9日的数据裁剪，将在ESMO Congress 2024年9月的一次海报发表中，展示TAMARACk的安全性和效果的更新数据，这个数据是基于4月12日提交给ESMO的摘要。宏基因组预计将于2024年下半年获得成熟的疗效结果，包括中位rPFS，并计划在随后的医学会议上展示数据。

在ESMO海报展示后，公司计划与投资者举行电话会议，讨论TAMARACk数据和vobra duo的潜在下一步计划。

宏基因组在各种晚期实体瘤患者中不断招募一个与lorigerlimab组合的vobra duo Phase 1/2剂量递增研究。该公司预计，后续将在今年晚些时候开始进行这种组合疗法的剂量扩展研究。

•MGC026是一种临床B7-H3靶向ADC，它以exatecan为载荷（一种由Synaffix（龙沙公司）开发的拓扑异构酶I抑制剂载荷）进行位点特异性的连接。vobra duo和MGC026具有不同的作用机制，可以针对不同的肿瘤、肿瘤阶段或与其他药物组合使用，或者可能彼此组合以增强它们的临床效用。MGC026在晚期实体瘤患者中的Phase 1剂量递增研究正在进行中。

Lorigerlimab

•Lorigerlimab是一种双特异性、四价PD-1 ×CTL A-4 DART® 多克隆抗体分子。除了上文提到的与vobra duo的联合研究外，宏基因组正在对LORIKEEt进行招募，这是一项随机化的Phase 2研究，将lorigerlimab与docetaxel与docetaxel单独配合治疗无化疗历史的第二线mCRPC患者进行比较，计划治疗150例患者。目前的试验设计包括rPFS的主要研究终点。该公司预计在2024年或2025年初完成该研究的招募，并在2025年上半年提供临床更新。

新兴ADC流水线

•MGC028是一种预临床ADC，包含一个ADAM9靶向抗体，是宏基因组第二种ADC分子，融合了Synaffix的新型位点特异性连接剂和基于拓扑异构酶I抑制剂的细胞毒性载荷。ADAM9（一种分裂蛋白和金属蛋白酶域9）是ADAm家族的一种多功能1型跨膜蛋白的成员，它在肿瘤发生和癌症进展中发挥作用，在多种癌症中过表达，因此成为癌症治疗的一个有吸引力的靶标。该公司继续预计在2024年底前提交MGC028的开发新药申请（IND申请），并在2025年开展Phase 1临床研究。

合作项目

•MGD024是一种下一代的、人源化的CD123 x CD3 DARt分子，旨在最小化细胞因子释放综合征，同时保持抗肿瘤细胞溶解活性。

MacroGenics继续招募CD123阳性新生物患者的MGD024剂量递增研究的患者，包括急性髓系白血病和骨髓增生异常综合症患者，并允许间歇性给药。在2022年10月他们的独家合作备选权和合作协议下，吉利德科学公司（吉利德）有权在临床一期研究期间预定的决策时点选择许可MGD024。

ZYNYZ®（retifanlimab-dlwr）是一种针对PD-1的人源化单克隆抗体，公司在2017年将其许可给因塞特公司（Incyte）。Incyte最近公布了关于将retifanlimab用于肛管鳞状细胞癌和非小细胞肺癌的登记研究的阳性3期测试结果，并在全球范围内继续开展retifanlimab的多个适应症的研究。

截至2024年6月30日，MacroGenics宣布已从因塞特相关的retifanlimab开发进展中获得了1亿美元的里程碑，根据2024年7月24日的协议，某些里程碑被视为已实现。MacroGenics还有资格从Incyte获得总额为2.1亿美元的剩余开发和监管里程碑和3.3亿美元的潜在商业里程碑。MacroGenics从Incyte获得retifanlimab的全球净销售额的分层版税，并生产Incyte的全球商业供应的一部分。

2024年第二季度财务结果

•现金余额：截至2024年6月30日，现金、现金等价物和证券市场余额为1.404亿美元，而截至2023年12月31日为2,298万美元。2024年6月30日的余额不包括随后从因塞特收到的1亿美元里程碑费用。

•收入：截至2024年6月30日的季度总收入为1080万美元，而截至2023年6月30日的总收入为1310万美元。收入下降的主要原因是根据Provention Asset Purchase Agreement认可的收入较少，部分被公司与吉利德的合作和合同制造的收入所抵消。

•研发费用：截至2024年6月30日止的研发费用为5170万美元，而截至2023年6月30日为4320万美元。导致增加的主要原因是与MGC028相关的制造和IND启动成本。

•SG&A费用：截至2024年6月30日的销售、一般和行政费用为1,440万美元，而截至2023年6月30日为1370万美元。

•净收益（亏损）：截至2024年6月30日的净亏损为5,570万美元，而截至2023年6月30日的净收入为5750万美元。2023年6月30日的净收入包括作为其他收入组成部分的1亿美元，与公司于2023年3月向DRI Healthcare Acquisitions LP出售其全球净销售额TZIELD®（teplizumab-mzwv）的单位版税权利有关。

•股本：截至2024年6月30日，普通股的流通股数量为62,720,969股。

•现金流量指引：MacroGenics预计，截至2024年6月30日的现金、现金等价物和证券市场余额为1.404亿美元，再加上随后从因塞特获得的1亿美元里程碑费用，外加预计的和将来预期的合作伙伴支付和产品收入，应支持其现金流量指引至2026年。公司的预期资金需求反映了与TAMARACk二期临床试验、LORIKEEt二期的研究以及MacroGenics的其他进行中临床前和临床研究相关的预计支出。

无电话会议

鉴于即将在ESMO展示中发布的TAMARACk数据的禁运，公司管理层已进入安静期，将不再举行电话会议，讨论截至2024年6月30日的财务业绩或公司进展。公司计划在未来恢复每季度的业绩电话会议。

MACROGENICS，INC。

选定的合并资产负债表数据

（以千为单位）

MACROGENICS，INC。

综合收益（损失）及综合收益（损失）贯彻落实表

(未经审计)

（除股份和每股数据外，单位：千元）

关于MacroGenics，Inc。

MacroGenics (the Company)是一家致力于发现、开发、制造和销售基于单克隆抗体的创新治疗癌症的生物制药公司。公司的产品候选线主要来自其专利的一套新一代抗体技术平台，这些平台在广泛的治疗领域具有适用性。MacroGenics的技术平台和蛋白质工程专业知识的结合，使公司能够产生有希望的产品候选和与全球制药和生物技术公司进入几个战略合作伙伴关系。更多信息，请访问公司的网站www.macrogenics.com。MacroGenics，MacroGenics标识，MARGENZA和DARt是MacroGenics，Inc.的商标或注册商标。

本新闻稿中的任何关于MacroGenics（公司）未来预期、计划和前景的陈述，包括关于公司战略、未来业务、公司治疗候选物的临床开发和监管计划，包括试验设计、临床试验的启动和招募、临床试验结果的预期时间、与监管机构的讨论、公司产品和产品候选的商业前景或产品收入（如果获得批准），制造服务收入和来自公司合作伙伴的里程碑或选择（或其继任者或被指定人与有关协议有关的事项）的付款、公司预期的里程碑、公司的未来预期、计划和前景以及TZIELD的全球净销售额，以及公司能否在与DRI（或其继任人或被指定人与有关协议对应的人）的协议条款下获得里程碑支付，公司现有的现金资源支持我们计划的营业费用和资本需求到2026年以及包含“受制于”、“相信”、“预计”、“计划”、“期望”、“意图”、“估计”、“潜在”、“项目”、“可能”、“将”、“应该”、“将要”、“”等类似表达其否定形式及变体以及与此类策略有关的讨论，构成“1933年证券法第27A节”和“证券交易法第21E节”下的前瞻性陈述。实际结果可能因各种重要因素而与此类前瞻性陈述所示不同，包括：TZIELD、vobramitamab duocarmazine、lorigerlimab、ZYNYZ、MARGENZA或任何其他产品候选物的收入、费用和成本可能不符合预期，与TZIELD、vobramitamab duocarmazine、lorigerlimab、ZYNYZ、MARGENZA或任何其他产品候选物的市场接受度、竞争、补偿和监管行动有关的风险；特别是在vobramitamab duocarmazine方面，未来数据更新的风险；我们向客户提供制造服务的能力；未来临床试验的启动和招募的不确定性；融资用于资助我们的产品候选物内部开发的可用性；推广正在进行的临床试验；正在进行的临床试验数据的可用性和时间；在监管审查过程中所需的时间和步骤的预期；监管批准的预期；未来里程碑支付的预期；竞争产品的影响；我们与战略合作伙伴达成协议的能力以及其他可能影响公司产品候选物可用性或商业潜力的事项；商业、经济或政治的干扰，由灾难或其他事件（包括自然灾害、恐怖袭击、社会动荡和实际或威胁武装冲突，或公共卫生危机）引起的干扰；诉讼费用和未能成功捍卫诉讼和其他针对我们的诉讼和索赔的风险；以及公司提交给证券交易委员会的文件中所述的其他风险。此外，本新闻稿中包含的前瞻性陈述仅代表公司在此日期的观点。公司预计随后的事件和发展将导致公司的观点发生变化。然而，尽管公司可能在未来的某个时候选择更新这些前瞻性陈述，但公司明确声明没有义务这样做，除非法律要求这样做。这些前瞻性陈述不应被视为公司在此后的任何日期代表公司观点的依据。

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