美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

__________________

表格 10-Q

__________________

（Mark One）

在截至的季度期间 2024 年 6 月 30 日

或者

在从 ______ 到 ______ 的过渡时期

委员会文件号： 001-38205

__________________

（其章程中规定的注册人的确切姓名）

__________________

+86 216163 2588

+1 857 706 2604

（注册人的电话号码，包括区号）

__________________

根据该法第12（b）条注册的证券：

*包括在美国证券交易委员会注册美国存托股的相关信息。普通股未在美国注册或上市交易，而是在香港联合交易所有限公司上市交易。

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的 ☒ 没有 ☐

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的 ☒ 没有 ☐

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是 ☐ 不是 ☒

截至2024年7月31日， 996,087,670 注册人的普通股已流通，面值每股0.000006美元，其中 762,101,560 普通股以美国存托股份的形式持有。

Zai Lab 有限公司

10-Q 表季度报告

2024 年第二季度

关于公司的特别说明

前瞻性陈述

本报告包含某些前瞻性陈述，包括与我们的战略和计划有关的陈述；我们的业务、商业产品和管道计划的潜力和预期；我们的商业和管道产品的市场；资本配置和投资策略；临床开发计划和相关临床试验；临床试验数据、数据读取和演示；与药物开发和商业化相关的风险和不确定性；监管讨论、提交、申报和批准以及时机；我们的产品和候选产品以及合作伙伴的潜在收益、安全性和有效性；投资、合作和业务发展活动的预期收益和潜力；我们的盈利能力和盈利时间表；以及我们未来的财务和经营业绩。除历史事实陈述外，本报告中包含的所有陈述均为前瞻性陈述，可以用 “目标”、“预测”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜力”、“预测”、“项目” 等词语来识别 “寻找”、“应该”、“目标”、“将”、“将” 或这些术语或类似表述中的否定词。此类陈述构成1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述不是对未来表现的担保或保证。前瞻性陈述基于我们截至本报告发布之日的预期和假设，受固有的不确定性、风险和情况变化的影响，这些不确定性、风险和情况变化可能与前瞻性陈述所设想的存在重大差异。我们可能无法实际实现计划、执行意图，也可能无法达到我们在前瞻性陈述中披露的预期或预测，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。由于各种重要因素，包括但不限于以下因素，实际业绩可能与此类前瞻性陈述所示的结果存在重大差异：

• 我们成功实现商业化并从我们批准的产品中获得收入的能力；

• 我们为我们的运营和业务计划获得资金的能力；

• 我们对候选产品的临床和临床前开发结果；

• 相关监管机构就我们的候选产品的监管批准做出的决策的内容和时间；

• 中美贸易政策和关系的变化，以及与其他国家的关系，和/或法规和/或制裁的变化；

• 中国政府为干预或影响我们的业务可能采取的行动；

• 中国大陆的经济、政治和社会状况以及政府政策；

• 中国法律制度的不确定性，包括中国反腐败执法工作以及《反间谍法》、《数据安全法》、《网络安全法》、《网络安全审查办法》、《个人信息保护法》、《人类遗传资源管理条例》、《生物安全法》、《跨境数据传输安全评估办法》（“安全评估办法”）以及其他未来的法律法规或此类法律法规的修正案；

• 中国证券监督管理委员会或其他中国监管机构在根据中国法律向外国投资者发行证券时规定的批准、备案或程序要求；

• 美国《反海外腐败法》（“FCPA”）或中国反腐败法规定的任何违规行为或责任；

• 对货币兑换的限制；

• 对我们的中国子公司向我们付款的能力的限制；

• 中国对中国大陆居民设立离岸特殊目的公司的能力的要求；

• 中国关于外国投资者收购中国大陆公司的法规；

• 我们的中国制造工厂在按照既定良好生产规范（“GMP”）和国际最佳实践进行运营以及通过美国食品药品监督管理局（“FDA”）、中国国家药品监督管理局（“NMPA”）和欧洲药品管理局（“EMA”）检查时可能遇到的任何问题；

• 中国大陆地方政府发放的经济激励措施或自由裁量政策的到期或变更；

• 对海外监管机构在中国大陆进行调查或收集证据的能力的限制或限制；

• 由 COVID-19 等流行病、国际战争或冲突（例如俄罗斯/乌克兰和以色列/哈马斯战争）、自然灾害、极端天气事件以及我们无法控制的其他重大中断造成的业务中断；

• 如果出于中国所得税的目的，我们将被归类为中国居民企业，将给我们和我们的非中国股东或美国存托股份（“ADS”）持有人带来不利的税收后果；

• 未能遵守适用的中国、美国和香港法规，这些法规可能导致政府采取执法行动、罚款、其他法律或行政制裁，和/或损害我们的业务或声誉；

• 美国外国投资委员会（“CFIUS”）对我们的投资或其他完成交易的延迟或障碍的审查；

• 无法以理想的条件续订我们目前的租约，也无法以其他方式为我们的租赁物业找到理想的替代方案；

• 我们赖以进行临床前和临床试验的第三方无法成功履行其合同职责或在预期的最后期限之前完成的任何能力；以及

• 无法为我们的产品和候选产品获得或维持足够的专利保护。

不应将这些因素解释为详尽无遗，应与我们在截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告（“2023年年度报告”）、截至2024年3月31日的三个月的10-Q表季度报告以及本报告中的其他警示声明和信息一起阅读。前瞻性陈述基于我们管理层的信念、假设和管理层目前可用的信息。与本报告中的所有陈述一样，这些陈述仅代表其日期。我们预计，后续的事件和发展将导致我们的预期和假设发生变化，除非法律要求，否则我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。在本报告发布之日之后的任何日期，均不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们的观点。

条款的使用

除非文中另有规定，否则本报告中提及的 “大中华区” 是指中国大陆、香港特别行政区（“香港” 或 “香港”）、澳门特别行政区（“澳门”）和台湾；提及 “Zai Lab”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 是指控股公司Zai Lab Limited及其附属公司；以及提及 “Zai Lab Limited” 是指控股公司Zai Lab Limited。Zai Lab Limited是投资者持有权益的实体。

我们的运营子公司包括注册于香港的再鼎医药（香港）有限公司；注册于香港的再安免疫（香港）有限公司；注册于香港的再安抗感染（香港）有限公司；注册于中国大陆的再安科技（上海）有限公司；注册于中国大陆的再安国际贸易（上海）有限公司；Zai Lab（苏州）有限公司，注册于中国大陆；Zai Biopharmaceutical（苏州）有限公司，注册于中国大陆；Zai Lab 贸易（苏州）有限公司，注册于中国大陆；Zai Lab（台湾）有限公司，总部设在台湾；Zai Lab (AUST) Pty。Ltd.，总部设在澳大利亚；Zai Lab（美国）有限责任公司，总部设在美国。截至本报告发布之日，再安抗感染（香港）有限公司的业务不具实质性。

我们拥有各种商标，包括各种形式的 Zai Lab 品牌（英文和中文），以及几个包含此类商标的域名。本报告中出现的其他公司的商标和商品名称是其各自所有者的财产。仅为方便起见，本报告中提及的某些商标和商品名称不带有® 和™ 符号，但不应将此类提法解释为表明其各自所有者不会在适用法律的最大范围内主张其相关权利。我们使用或展示其他公司的商标和商品名称无意暗示与任何其他公司的关系、认可或赞助任何其他公司。

第一部分 — 财务信息

以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本报告中未经审计的简明合并财务报表和附注以及我们2023年年度报告中包含的经审计的合并财务信息及附注一起阅读。

第 1 项。财务报表。

Zai Lab 有限公司

未经审计的简明合并资产负债表

（以千美元（“美元”）为单位，股票数量和每股数据除外）

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

Zai Lab 有限公司

未经审计的简明合并运营报表

（以千美元计，股票数量和每股数据除外）

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

Zai Lab 有限公司

未经审计的简明综合亏损合并报表

（以千美元计）

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

Zai Lab 有限公司

未经审计的简明合并股东权益报表

（以千美元计，股票数量除外）

附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。上表中的 “0” 表示少于1,000美元。

Zai Lab 有限公司

未经审计的简明合并现金流量表

（以千美元计）

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。

1。 组织和主要活动

2。 列报和合并基础及重要会计政策

3. 现金和现金等价物

4。 库存，净额

5。 财产和设备，净额

6。 收入

7。 所得税

8。 每股亏损

9。 借款

10。 其他流动负债

11。 基于股份的薪酬

12。 许可和合作协议

13。 其他费用（收入），净额

14。 受限净资产

15。 承付款和或有开支

16。 后续事件

第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的2023年年度报告、未经审计的简明合并财务报表以及第1项中包含的截至2024年6月30日的三个月和六个月的附注。财务报表。

概述

我们是一家以患者为中心、创新型、处于商业阶段的全球生物制药公司，在大中华区和美国均有大量业务。我们专注于发现、开发和商业化能够解决肿瘤学、免疫学、神经科学和传染病领域大量未满足需求的医疗状况的产品。我们打算利用我们的能力和资源对大中华区和全球的人类健康产生积极影响。我们目前有五种商用产品——ZEJULA®、OPTUNE、QINLOCK®、NUZYRA® 和VYVGART® ——已获得市场批准，并已在大中华区的一个或多个地区商业上市。OPTUNE是指以各种品牌销售的肿瘤治疗领域设备，包括用于多形胶质母细胞瘤（“GBM”）的OPTUNE GIO®。我们还在产品开发的后期阶段开展了多个项目，并在我们的产品组合中进行了一系列正在进行的关键试验。

自成立以来，我们的运营产生了净亏损和负现金流。我们几乎所有的损失都来自于为我们的研发计划提供资金以及与我们的运营相关的销售、一般和管理成本。开发高质量的候选产品需要长期对我们的研发活动进行大量投资，而我们战略的核心部分是继续在该领域进行持续的投资。我们在未来几年内通过运营创造利润和正现金流的能力取决于我们成功推销我们的商业产品、成功扩大这些产品的适应范围以及开发和商业化我们的其他候选产品的能力。正如下文进一步讨论的那样，我们预计将继续承担与研发和商业化活动相关的巨额成本。

在我们追求企业战略目标的过程中，我们预计我们的财务业绩将因季度而波动，逐年波动，这在一定程度上取决于我们商业产品的成功与研发支出水平之间的平衡。我们无法预测我们的候选产品是否或何时会获得监管部门的批准。此外，如果我们获得此类监管批准，我们无法预测我们是否或何时能够成功地将此类产品商业化，也无法预测此类产品是否或何时可以盈利。

最近的事态发展

商业产品

2024年第二季度的净产品收入为1.001亿美元，与上年同期相比增长了45％，这主要是由VyvGart自2023年9月推出以来销售额的增长和2024年1月的NRDL上市以及ZEJULA和NUZYRA的销售增长所推动的。ZEJULA作为维持疗法的NRDL清单于2024年第一季度续订，ZEJULA继续成为中国大陆卵巢癌医院销售中领先的PARP抑制剂。NUZYRA在2023年第一季度将其静脉注射制剂纳入NRDL，并在2024年第一季度将其口服制剂纳入NRDL，这为NUZYRA的销售额增长提供了支持。

候选产品

我们通过研发活动，包括临床试验和监管批准方面的以下进展，继续推进我们的候选产品：

肿瘤学

•Repotrectinib：2024年5月，国家药监局批准了瑞波替尼的新药申请（“NDA”），用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（“NSCLC”）的成年患者。该批准基于全球I/II期Trident-1研究，该研究评估了repotrectinib在TKI初期和TKI预治疗的ROS1阳性非小细胞肺癌患者中的瑞波替尼。我们参加了大中华区

本研究的一部分。2024年6月，我们的合作伙伴百时美施贵宝（“BMS”）宣布，美国食品药品监督管理局（“FDA”）已加速批准瑞波替尼用于治疗NTRK阳性的局部晚期或转移性实体瘤患者。

•Niraparib（PARP）：2024年7月，一项由ZAI支持的研究的数据发表在《细胞》杂志上，该研究提供了新的见解，有可能改善HRD阳性卵巢癌的治疗，包括使用尼拉帕尼以及尼拉帕尼和我们正在研究的CCR8抗体 ZL-1218 进行新辅助单一疗法。

•Tisotumab Vedotin：2024年4月，我们的合作伙伴辉瑞公司和Genmab A/S宣布，美国食品药品管理局批准了补充生物制剂许可申请，全面批准了替索妥单抗吠陀汀（或TIVDAK®），用于治疗化疗期间或之后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者。我们正在大中华区参与InnovaTV 301全球三期试验和延期研究。

免疫学、神经科学和传染病

•Efgartigimod：2024年5月，国家药监局接受了用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（“CIDP”）患者的埃夫加替莫德α注射液（皮下注射）（“依加替莫德SC”）的补充生物制剂许可证申请进行优先审查。2024年6月，我们的合作伙伴argenx宣布，美国食品药品管理局批准了以VYVGART® Hytrulo品牌的依加替莫德SC用于该适应症。

2024年7月，国家药监局批准了依加替莫特SC的生物制剂许可申请，作为治疗抗乙酰胆碱受体（AchR）抗体阳性的成人转基因患者的标准疗法的补充。

•舒巴坦-杜洛巴坦（SUL-DUR）：2024年5月，国家药监局批准了SUL-DUR的NDA，用于治疗由鲍曼不动杆菌-钙醋复合物敏感分离株引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎的成年患者。

•Xanomeline-Trospium（karXT）：2024年4月，我们的合作伙伴BMS公布了来自治疗精神分裂症的第三期紧急计划的新中期长期数据。在对3期Emergent-4开放标签延期试验长期疗效数据的新中期分析中，karXT与52周时所有疗效指标的精神分裂症症状显著改善有关；在III期Emergent-4和Emergent-5试验的新合并中期长期安全和代谢结果中，KarXT表现出良好的长期代谢状况，大多数患者在52周的治疗中表现出稳定性或代谢参数改善。我们正在中国大陆进行注册衔接研究。

2024年7月，Zai Lab加入了全球III期Adept-2研究，该研究评估了karXT在大中华地区治疗伴有精神病的阿尔茨海默氏病的安全性和有效性。

•早期全球产品线：2024年5月，我们启动了一项全球II期临床试验，评估了用于治疗慢性斑块状银屑病的抗IL-17研究疗法 ZL-1102 的安全性和有效性。

企业最新消息

我们将继续通过战略合作伙伴关系扩大我们的产品组合，并加强我们的组织结构以支持我们不断变化的业务需求：

•业务发展：2024年7月，我们与MabCare Therapeutics有限公司签订了战略合作关系和全球许可协议。通过此次合作，我们扩大了全球肿瘤产品线，推出了靶向ROR1、ZL-6301 的下一代抗体药物偶联物。ZL-6301 有可能用于治疗通常表达 ROR1 的实体瘤和血液学恶性肿瘤

其中 ROR1 是经过验证的目标。ZL-6301 的临床前表现令人鼓舞，目前正处于 IND 支持阶段。我们计划专注于推进其全球发展。

•组织动态：2024年4月，朱安德鲁加入 Zai Lab，担任我们在大中华区的首席商务官。朱先生在建立创新商业模式和资源整合方面的丰富经验将帮助我们进一步加强商业运营，推动大中华区的销售和利润增长。他从 Simcere Zaiming 加入我们，他最近担任首席运营官，负责商业和制药业务。他之前曾在包括阿斯利康、罗氏、赛诺菲和BMS在内的全球领先生物制药公司担任过各种运营、销售和营销领导职务。此外，拉斐尔·阿玛多博士被任命为总裁兼全球研发主管，在哈拉尔德·莱因哈特博士于2024年6月30日退休后，他的职责扩大到涵盖我们所有治疗领域的研发工作。

影响我们经营业绩的因素

我们的商业产品

我们通过在大中华区销售商业产品来创造产品收入，扣除向分销商提供的任何相关销售回报和返利。我们的产品收入成本主要包括制造ZEJULA和NUZYRA的成本、从我们的合作伙伴那里购买OPTUNE、QinLock和VyvGart的成本、因根据我们的许可和合作协议销售我们的商业产品而产生的任何特许权使用费，以及根据我们的许可和合作协议产生的任何基于销售的里程碑费用的摊销。我们预计，未来几年我们的产品收入将增加，因为我们将继续专注于增加患者获得现有商业产品的机会，例如通过NRDL上市或增加私人支付市场的补充保险覆盖范围，以及如果我们获得所需的监管批准，我们将推出更多商业产品。我们预计，随着产品销售量的增加，我们的产品收入成本将增加。

研究与开发费用

我们相信，我们成功开发候选产品的能力将是影响我们长期竞争力以及未来增长和发展的主要因素。开发高质量的候选产品需要在很长一段时间内投入大量资源。我们致力于通过临床和临床前试验以及业务开发活动等方式，推进和扩大我们的潜在同类最佳和同类首创产品的产品线。因此，我们预计将继续在研发方面进行大量投资，包括内部发现活动。

研发支出的要素主要包括：

•从事研发活动的人员的工资和其他相关费用；

•授予本公司的产品的独家开发权的费用；

•与公司技术和临床试验的临床前测试相关的费用，例如向合同研究组织（“CRO”）和合同制造组织（“CMO”）、研究人员和进行我们临床研究的临床试验场所的付款；以及

•生产候选产品的成本，包括原材料和用品、产品测试、折旧和设施相关费用。

销售、一般和管理费用

我们的销售、一般和管理费用主要包括人事薪酬和相关成本，包括商业和管理人员的股份薪酬。其他销售、一般和管理费用包括产品分销和促销成本，法律、知识产权、咨询、审计和税务服务的专业服务费，以及用于销售、一般和管理活动的设施租金和维护费、保险和其他用品的其他直接和分配费用。我们预计

如果获得批准，这些成本将继续巨大，以支持我们的商业产品的销售，以及其他候选产品的上市准备和后续销售。

我们对候选产品进行商业化的能力

我们在大中华区和美国有多个处于后期临床开发阶段的候选产品，还有其他各种处于临床和临床前开发的候选产品。我们从候选产品中获得收入的能力取决于我们是否获得监管部门对此类候选产品的批准以及这些候选产品的成功商业化，而这种情况可能不会发生。我们的某些候选产品可能需要额外的临床前和/或临床开发、多个司法管辖区的监管批准、制造供应和大量的营销工作，然后我们才能从产品销售中获得任何收入。

许可和合作安排

我们的经营业绩已经并将继续受到我们的许可和合作协议的影响。根据这些协议，在实现相关产品的某些开发、监管和销售里程碑后，我们可能需要预先付款和里程碑付款，并根据许可产品在许可地区的年净销售额按分级百分比率支付某些特许权使用费。从2024年6月30日起，我们可能需要为我们当前的临床项目额外支付开发和监管里程碑款项，总额最高为2.945亿美元，为其他项目额外支付5.612亿美元，此类款项取决于我们的候选产品在商业化之前的进展。从2024年6月30日起，我们还可能需要支付基于销售额的里程碑付款，总额最高为19.8亿美元，以及根据产品业绩按年净销售额的阶梯百分比率支付某些特许权使用费。如果确实出现了这些里程碑或特许权使用费，我们认为相关付款是有利的，因为此类付款表明候选产品或产品正在实现更高的销售水平或朝着潜在的商业发布迈进。

运营结果

在本节中，我们将讨论截至2024年6月30日的三个月和六个月与2023年同期相比的经营业绩。

下表列出了我们的经营业绩（以千美元计）：

NM-没意义

收入

产品收入，净额

下表列出了公司产品收入的组成部分（以千美元计）：

我们的产品收入来自主要在中国大陆销售的商业产品，扣除与销售这些产品相关的销售回报和向分销商提供的折扣。

在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，我们的净产品收入分别增加了3,120万美元和5,560万美元，这主要是由VyvGart自2023年9月推出以来销售额的增长和2024年1月的NRDL上市所推动的。净产品收入增长还得益于ZEJULA和NUZYRA在截至2024年6月30日的三个月和六个月中销量的增加以及QinLock在截至2024年6月30日的六个月中销量的增加。ZEJULA的销售保持强劲，继2024年第一季度续签其作为维持疗法的NRDL上市后，它继续成为中国大陆卵巢癌医院销售中领先的PARP抑制剂。NUZYRA 销售额的增长得益于 2023 年第一季度其 IV 配方纳入 NRDL

并将于2024年第一季度用于口服配方。同样，QinLock在2023年第一季度被纳入NRDL也为其销售提供了支持。

下表显示了按产品划分的净收入（以千美元计）：

产品收入成本

在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，产品收入成本分别增加了1140万美元和2370万美元，这主要是由于销量的增加和产品销售结构的变化。

协作收入和协作成本收入

在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，与中国大陆的促销活动相关的协作收入均为40万美元，协作成本收入为10万美元。我们在前一年没有这样的合作收入。

研究与开发费用

下表列出了我们的研发支出的组成部分（以千美元计）：

在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，研发费用分别减少了1,510万美元和890万美元，这主要是由于：

•由于我们的许可和合作协议的预付款和里程碑付款减少，许可费分别减少了1,830万美元和1,930万美元；部分抵消了这一点

•与正在进行和新启动的临床试验相关的CROS/CMOS/研究人员费用和其他费用分别增加了140万美元和920万美元。

下表按项目列出了我们的研发费用（以千美元计）：

在截至2024年6月30日的三个月中，归因于临床项目的研发费用减少了1,110万美元，这主要是由于许可费减少了830万美元，CROS/CMOS/研究人员支出减少了280万美元。在截至2024年6月30日的三个月中，归因于临床前项目的研发费用减少了760万美元，这主要是由于许可费减少了1,000万美元，但与新启动的研究和现有研究进展相关的CROS/CMOS/研究人员支出增加了240万美元，抵消了这一点。

在截至2024年6月30日的六个月中，归因于临床项目的研发费用减少了490万美元，这主要是由许可费减少了830万澳元所致，但由于新启动的研究和现有研究的进展，CROS/CMOS/研究人员支出增加了340万美元，抵消了这一增长。在截至2024年6月30日的六个月中，归因于临床前项目的研发费用减少了810万美元，这主要是由于许可费减少了1,100万美元，被与新启动的研究和现有研究进展相关的CROS/CMOS/研究人员支出增加的290万美元所抵消。

尽管我们按计划管理外部研发费用，但我们不会按计划分配内部研发费用，因为我们的员工和内部资源可能在任何给定时间参与多个项目的项目。

销售、一般和管理费用

下表按计划列出了我们的销售、一般和管理费用（以千美元计）：

在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，销售、一般和管理费用分别增加了1180万美元和1,850万美元，这主要是由于：

•其他成本分别增加了720万美元和1,340万美元，主要与2023年9月推出的VyvGart的一般销售费用增加有关。

•人事薪酬和相关费用分别增加了540万美元和1,040万美元，这主要是由主要为支持VYVGART而增加的员工人数增长所推动的；部分抵消了这一点

•专业服务费分别减少80万美元和530万美元，主要与法律、财务和人力资源管理费用减少有关。

出售知识产权的收益

2023年第二季度，由于我们向第三方出售某些专利权和相关专有技术，我们在知识产权的出售中获得了1,000万美元的收益。在本年度期间，我们没有这样的收益或亏损。

利息收入

在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，利息收入分别减少了80万美元和130万美元，这主要是由于现金和现金等价物减少。

利息支出

在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，利息支出分别增加了50万美元和60万美元，这主要是由于我们在2024年上半年签订的短期债务的利息支出。我们在前一年没有这样的利息支出。

外币损失

在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，由于人民币兑美元的贬值水平下降，外币损失分别减少了3,600万美元和2,500万美元。

其他（支出）收入，净额

在截至2024年6月30日的三个月中，其他支出净增750万美元，这主要是由于股价变动，我们对MacroGenics, Inc的股权投资损失增加了830万美元。

截至2024年6月30日的六个月中，其他收入净额为40万美元，与其他支出相比，截至2023年6月30日的六个月净收入为20万美元，这主要是由于政府补助金增加了320万美元，其他杂项收益增加了120万美元，主要是由转租租金收入的增加所推动的，但我们对MacroGenics, Inc.的股权投资损失增加380万美元所抵消其股价的变化。

所得税支出

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中，所得税支出均为零。

净亏损

截至2024年6月30日的三个月，净亏损为8,030万美元，归属于普通股股东的每股普通股亏损为0.08美元（或每股ADS亏损0.82美元），而截至2023年6月30日的三个月净亏损为1.209亿美元，普通股每股亏损0.13美元（或每股ADS亏损1.25美元）。

截至2024年6月30日的六个月中，净亏损为1.337亿美元，归属于普通股股东的每股普通股亏损为0.14美元（或每股ADS亏损1.37美元），而截至2023年6月30日的六个月净亏损为1.70亿美元，普通股每股亏损0.18美元（或每股ADS亏损1.77美元）。

关键会计政策及重大判断和估计

我们按照美国公认会计原则编制财务报表，这要求管理层做出影响资产、负债、收入、支出和相关披露金额的判断、估计和假设。其中一些判断可能是主观和复杂的。实际结果可能与我们的估计有所不同。

我们最关键的会计政策和估计，包括那些需要做出最困难、最主观或最复杂的判断以及本质上最不确定的会计政策和估计，如下所述。

收入确认

我们将产品销售给分销商（我们的客户），分销商最终将产品销售给医疗保健提供商，主要是中国大陆。当产品交付给分销商后履行义务时，我们会确认收入。

我们向分销商提供折扣，以根据制药行业惯例向分销商提供补偿。我们需要在确认相关产品销售的同一时期制定返利条款。预计的返佣金额（如果有）记录为收入减少。

在作出这些估计时需要作出重大判断。在确定适当的应计金额时，我们会考虑我们的合同费率、销售量、分销商库存水平以及历史经验和趋势。如果实际业绩与我们的估计有所不同或我们的预期发生变化，我们将相应地调整这些估计，这将影响此类差异在预期或已知期间的净产品收入和收益。

研究与开发费用

我们有大量的研发费用，包括与候选产品的临床前和临床试验有关的费用。此类费用按未来没有其他用途时发生的费用记为支出。

我们与第三方签订合同，在候选产品的持续开发中代表我们开展各种临床前和临床试验活动。与临床前和临床试验活动相关的费用是根据公司对第三方（例如CRO和CMO）提供的实际服务的估计来应计的。

在估算第三方在相应期间提供的实际服务以及相关应计费用时，需要作出重大判断。在确定适当的应计额时，我们会考虑各种因素，包括与所提供服务有关的合同要求、相关费率，以及我们对该期间提供的服务的评估，以及在第三方尚未开具发票或以其他方式通知我们实际成本的情况下与任何合同里程碑有关的进展情况。如果所提供服务的实际状态和时间与我们的估计有所不同，则我们在相应时期报告的支出和收入可能会受到影响。

基于股份的薪酬

我们向符合条件的员工、非雇员和董事发放基于股份的奖励，包括股票期权和限制性股票。此类基于股份的奖励按授予日的公允价值计量。

在确定股票期权的公允价值时需要重要的假设，我们使用Black-Scholes期权估值模型进行估计。这些假设包括：（i）我们的ADS价格的预期波动率，（ii）受赠方在行使之前预计持有期权的时间段（预期期限），（iii）我们的ADS的预期股息收益率，以及（iv）无风险利率。由于自2017年9月在纳斯达克进行首次公开募股以来，我们的交易历史不足以涵盖股票期权的预期期限，因此我们根据我们认为在最近同等历史时期内具有可比性的某些公司的股价变动来估算预期的波动率。由于我们没有足够的历史信息来对未来的锻炼模式和解雇后的解雇行为做出合理的预期，因此预期期限是从加权平均归属和合同期限之间的平均中点得出的，也称为简化方法。预期的股息收益率为零，因为我们从未支付过股息，目前预计在可预见的将来也不会支付任何股息，而无风险利率是基于期限接近预期期限的证券的报价美国国债利率计算的。如果实际业绩与我们的估计有所不同或我们的预期发生变化，则我们在相应时期报告的支出和收益可能会受到影响。

所得税

我们确认递延所得税资产和负债的财务报表与所得税基础之间的临时差异，这些差异是使用已颁布的税率和法律来衡量的，这些税率和法律将在预计差异逆转时生效。当估值补贴很可能部分或全部时，将提供估值补贴

的递延所得税资产将无法变现。根据ASC 740 “所得税” 评估税收状况时，需要做出重大判断。

我们在财务报表中认识到，根据税收状况的事实和技术优势，如果税收状况 “很可能” 占上风，则税收状况的好处。达到 “更有可能” 确认门槛的税收状况以结算时实现可能性大于百分之五十的最大税收优惠金额来衡量。我们估算我们对未确认的税收优惠的责任，这些优惠会定期进行评估，可能会受到法律解释的变化、税务机关的裁决、税务审计的变化和/或发展以及适用的诉讼时效到期的影响。在税务审计结束之前，在某些情况下，上诉或诉讼程序结束之前，可能无法确定特定税收状况的最终结果。

在确定是否无法变现部分或全部递延所得税资产时，我们会考虑正面和负面的证据。该评估考虑了各种因素，包括当前和累计亏损的性质、频率和严重程度、对未来盈利能力的预测、法定结转期的期限、我们的历史经营业绩以及我们的税收筹划策略。递延所得税资产的最终实现取决于在这些临时差额可以扣除的时期内未来应纳税所得额的产生。我们的估算可能会受到法律解释的变化、税务机关的裁决、税务审计的变化和/或发展以及诉讼时效的到期的影响。如果实际收益与我们的估计值不同或我们的预期发生变化，我们将相应地调整确认和衡量估计值，这将影响相应时期报告的支出和收益。

流动性和资本资源

迄今为止，我们主要通过私募配售、2017年9月在纳斯达克的首次公开募股和各种后续发行以及2020年9月在香港证券交易所的二次上市和首次公开募股为我们的活动提供资金。此外，我们已经筹集了约1.646亿美元的私募股权融资和约24.627亿美元的净收益，其中扣除了承保佣金和我们在纳斯达克的首次公开募股和后续发行以及在香港证券交易所的首次公开募股中应支付的发行费用。自成立以来，我们的业务已经消耗了大量现金。在截至2024年和2023年的六个月中，我们经营活动中使用的净现金分别为1.323亿美元和1.28亿美元。有关我们的研发活动和相关支出的信息，请参阅上面的 “研发费用”、“销售、一般和管理费用”、“许可和合作安排” 以及 “运营业绩” 部分。此外，截至2024年6月30日，我们的资本支出承诺为100万美元，主要用于工厂建设和安装。

截至2024年6月30日，我们的现金和现金等价物、当前限制性现金和短期投资为7.30亿美元，我们预计这将使我们能够满足至少未来12个月的现金需求，包括为运营费用、资本支出和债务提供资金。

尽管我们认为我们有足够的资本为至少未来十二个月的运营提供资金，但我们可能会不时寻找机会，通过债务安排以优惠的商业条件获得资本。2024年2月，我们与中国金融机构签订了三项此类债务安排，允许我们的某些子公司最多借款约1.645亿美元（合人民币117170万元），以支持我们在中国大陆的营运资金需求。截至2024年6月30日，根据这些债务安排，我们的短期债务约为7,030万美元（合人民币501万元）。此外，2024年7月，我们与一家中国金融机构签订了额外的此类债务安排，允许Zai Lab Shanghai借款高达2.5亿元人民币（约合3440万美元），以支持我们在中国大陆的营运资金需求。这些债务安排将为我们提供额外的资本能力，使我们能够更灵活地执行公司战略目标。有关更多信息，请参阅注释 9 和注释 16。

我们可能会考虑，也可能最终需要额外的资金来源来实现我们的战略目标，而且无法保证此类资金将以可接受的条件提供给我们，甚至根本无法保证。

下表显示了有关我们现金流的信息（以千美元计）：

用于经营活动的净现金

在截至2024年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金增加了430万美元，这主要是由于运营资产和负债的净变动减少了3,140万美元，为调节净亏损与用于经营活动的净现金而进行的调整减少了920万美元，但净亏损减少了3,630万美元，部分抵消了净亏损的减少。

（用于）投资活动提供的净现金

在截至2024年6月30日的六个月中，投资活动提供的净现金为240万美元，而截至2023年6月30日的六个月中，用于投资活动的净现金为1,130万美元。这种转变主要是由于购买的短期投资减少了1亿美元，财产和设备的购买减少了350万美元，但被短期投资到期收益减少的6,820万美元所部分抵消，由于我们在2023年第四季度进行了基于销售的里程碑付款，该款项资本化为无形资产，收购无形资产增加了1150万美元，收益减少了1,000万美元来自知识产权的销售。

（用于）融资活动提供的净现金

在截至2024年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为6,990万美元，而在截至2023年6月30日的六个月中，用于融资活动的净现金为540万美元。这种转变主要是由于我们在2024年上半年签订某些债务安排后，扣除相关发行成本后的短期债务收益为6,980万美元，但与股权奖励结算相关的710万美元税款减少和行使股票期权收益的170万美元减少部分抵消。

最近发布的会计准则

有关最近发布的会计准则的更多信息，请参见第二部分——第8项。财务报表和补充数据——我们2023年年度报告中的最新会计声明。在截至2024年6月30日的六个月中，公司没有采用任何新的会计准则。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

我们面临市场风险，包括外汇风险和信用风险。

外汇风险

人民币或人民币不是可自由兑换的货币。国家外汇管理局在中国人民银行（“PBOC”）的授权下，控制人民币兑换外币。人民币的价值受中央政府政策的变化以及影响中国外汇交易系统市场供需的国际经济和政治发展的影响。公司的现金和现金等价物包括2,110万美元和2,510万美元的总金额，以人民币计价，分别占截至2024年6月30日和2023年12月31日的现金和现金等价物的3％。

虽然我们的财务报表以美元列报，但我们的业务主要在中国大陆经营，交易中有很大一部分以人民币结算，因此，我们认为我们目前没有重大的直接外汇风险，也没有使用衍生金融工具来对冲我们面临的此类风险敞口。尽管总体而言，我们的外汇风险敞口应受到限制，但您在我们的存款证和普通股中的投资价值将分别受到美元和人民币之间以及港元和人民币之间汇率的影响，因为我们的业务价值实际上是以人民币计价的，而美国存托证券和普通股分别以美元和港元交易。

人民币兑美元和其他货币的价值可能会波动，并受大中华地区政治和经济状况变化等因素的影响。人民币兑换成外币，包括美元，是根据中国人民银行设定的汇率进行的。

我们的存托凭证和普通股的价值将受到美元、港元和人民币之间外汇汇率的影响。例如，如果我们需要将美元或港币兑换成人民币进行运营，或者我们与其他各方的任何安排以美元或港币计价并需要兑换成人民币，则人民币兑美元或港元升值将对我们从兑换中获得的人民币金额产生不利影响。相反，如果我们决定将人民币兑换成美元或港元以支付普通股或美国存托证券的股息或其他商业目的，则美元或港元兑人民币升值将对我们可用的兑换金额产生负面影响。

自1983年以来，香港金融管理局（“金管局”）一直将港元与美元挂钩，汇率约为7.80港元兑1美元。但是，无法保证港元将继续与美元挂钩，也无法保证港元兑换率将保持在7.80港元兑1美元。如果港元兑美元的兑换率发生变化，港元兑美元的价值贬值，我们以港元计价的资产将受到不利影响。此外，如果金管局重复将港元转换为人民币而不是美元，或者以其他方式限制港元兑换其他货币，那么我们以港元计价的资产将受到不利影响。

信用风险

可能受到信用风险高度集中的金融工具包括现金和现金等价物、短期投资、应收账款和应收票据。

现金和现金等价物以及短期投资的账面金额代表信用风险造成的最大损失金额。截至2024年6月30日和2023年12月31日，我们的现金和现金等价物分别为6.30亿美元和7.902亿美元，短期投资分别为零和1,630万美元。截至2024年6月30日和2023年12月31日，我们所有的现金和现金等价物以及短期投资均由位于中国大陆的主要金融机构和中国大陆以外的国际金融机构持有，我们认为这些机构的信贷质量很高，我们对其持续的信贷价值进行监测。

应收账款通常是无担保的，来自产品收入和合作安排。我们通过持续监控未清余额和根据付款记录和信用价值限制发放的信贷金额来管理与应收账款相关的信用风险。从历史上看，我们一直在信贷条款内向客户收取应收账款，没有发生重大信贷损失。截至2024年6月30日，我们的两个最大客户合计约占我们应收账款总额的23％。

某些应收账款余额以应收票据的形式结算。截至2024年6月30日，此类应收票据包括无息且在六个月内到期的银行承兑汇票。这些应收票据是出于管理便利而用来收取应收账款，因为这些票据很容易兑换成已知数额的现金。根据销售协议，是否使用现金或银行承兑本票来结算应收账款由我们自行决定，这种选择不会影响商定的合同购买价格。

第 4 项。控制和程序

管理层对我们的披露控制和程序的评估

截至本报告所涉期末，我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，对我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条）的有效性进行了评估。我们的披露控制和程序旨在确保在 SEC 规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告我们根据《交易法》提交或提供的报告中要求披露的信息，并确保收集此类信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。任何控制和程序，无论设计和操作多么精良，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。根据该评估，我们的管理层得出结论，截至2024年6月30日，我们的披露控制和程序是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2024年6月30日的财政季度中，我们对财务报告的内部控制（该项目定义见第13a-15（f）条）没有发生对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

第二部分-其他信息

第 1 项。法律诉讼。

我们可能会不时受到正常业务过程中产生的索赔和诉讼的约束。我们目前不是任何重大法律或行政诉讼的当事方。

第 1A 项。风险因素。

我们面临的风险和不确定性可能会直接或间接地对我们的业务、经营业绩、财务状况、流动性、现金流、战略和/或前景产生不利影响。与2023年年度报告中 “风险因素” 部分披露的风险因素相比，我们的风险因素没有实质性变化。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。

没有。

第 3 项。优先证券违约。

没有。

第 4 项。矿山安全披露。

没有。

第 5 项。其他信息。

除下文所述外，在本报告所涉期间，公司的董事或执行官均未有 采用 要么 终止 第10b5-1条交易安排或非第10b5-1条交易安排（各定义见S-K条例第408项）。

第 6 项。展品。

展品索引