附录 99.1
Immuneering公布2024年第二季度财务业绩并提供业务最新情况
-在IMM-1-104的2a期试验中,所有组别的注册进展良好,预计将在2024年下半年获得来自多个组的初步数据-
-获得 FDA 快速通道认证 IMM-1-104 用于一线胰腺癌-
-在AACR上公布的临床前数据表明,将IMM-1-104与用于治疗一线胰腺癌的化疗相结合可产生比单独使用任何一种疗法更深、更持久的肿瘤生长抑制作用-
-用于治疗具有RAF或RAS突变的晚期实体瘤的IMM-6-415的1/2a期试验的初始Pk、PD和安全性数据预计将于2024年下半年推出-
马萨诸塞州剑桥市,2024年8月6日——寻求为广大癌症患者开发和商业化Universal-RAS/RAF药物的临床阶段肿瘤公司Immuneering Corporation(纳斯达克股票代码:IMRX)今天公布了截至2024年6月30日的第二季度财务业绩,并提供了业务最新情况。
Immuneering联合创始人兼首席执行官本·泽斯金德博士说:“我们的IMM-1-1042期2a期试验在所有领域的注册情况良好,我们有望在今年分享来自多个领域的初步数据。”“每个组都代表着尚未满足的重要需求,包括一线胰腺癌患者,这些患者是我们最近的Fast Track名称和该试验的多个组的重点,包括两个组对IMM-1-104结合既定化疗方案进行评估。正如我们在4月份的AACR上报道的那样,动物模型中的这些组合比单独使用任何一种疗法都显示出更深、更持久的肿瘤生长抑制作用。我们认为,这些组也引起了人们的兴趣,因为我们在3月份发布了第一阶段的头条数据,在该数据中,观察到IMM-1-104单一疗法的耐受性异常好,并且在大约一半的胰腺癌患者中缩小了至少一个靶向病变。我们还在评估单一疗法组中针对RAS突变黑色素瘤和RAS突变肺癌患者的IMM-1-104,IMM-1-104已显示出令人鼓舞的临床前数据,单一疗法组正在评估一线和二线胰腺癌患者的IMM-1-104。最后,在具有RAF或RAS突变的晚期实体瘤患者中,IMM-6-415的1期剂量递增进展良好,我们计划在今年报告初步的Pk、PD和安全性数据。总而言之,我们期待2024年下半年数据丰富。”
企业要闻
•美国食品药品监督管理局(FDA)对IMM-1-104一线胰腺癌的快速通道认定:2024年7月,美国食品药品监督管理局(FDA)授予IMM-1-104作为胰腺导管腺癌(PDAC)患者一线治疗的快速通道资格。
•在AACR上公布的临床前数据表明,IMM-1-104与胰腺癌模型中的化疗具有协同作用:2024年4月,Immuneering在美国癌症研究协会(AACR)年会上公布了临床前数据,表明将IMM-1-104与用于治疗一线胰腺癌的化疗相结合可产生比单独使用任何一种疗法更深、更持久的肿瘤生长抑制作用,该公司认为这两种疗法都是支持其正在进行的针对RAS突变晚期的IMM-1-104的2a期临床试验或转移性实体瘤。
近期里程碑预期
IMM-1-104
•公司1/2a阶段试验2a阶段部分的多个分支机构的初步数据预计将于2024年下半年发布。
IMM-6-415
•公司1/2a期试验第一阶段的初步药代动力学(PK)、药效学(PD)和安全性数据预计将于2024年下半年发布。
2024 年第二季度财务摘要
现金状况:截至2024年6月30日,现金、现金等价物和有价证券为5,970万美元,而截至2023年12月31日为8,570万美元。
研发(R&D)费用:2024年第二季度的研发费用为1,070万美元,而2023年第二季度为950万美元。研发费用的增加主要归因于与公司主导计划相关的临床成本增加,以及支持正在进行的研发活动的人员增加。
一般和管理(G&A)费用:2024年第二季度的并购支出为430万美元,而2023年同期为400万美元。并购的增加主要归因于公司股票薪酬成本以及与一般和管理职能相关的各种其他成本的增加。
净亏损:截至2024年6月30日的第二季度,归属于普通股股东的净亏损为1,410万美元,合每股亏损0.47美元,而截至2023年6月30日的第二季度为1,220万美元,合每股亏损0.43美元。
2024 年财务指引
根据截至2024年6月30日的现金和现金等价物以及目前的运营计划,该公司预计其现金流将足以为2025年下半年的运营提供资金。
关于免疫工程公司
Immuneering是一家临床阶段的肿瘤学公司,致力于为广大癌症患者开发和商业化Universal-RAS/RAF药物,最初的目标是开发一种通用的RAS疗法。该公司的目标是通过对MAPK途径的深度循环抑制来实现普遍活性,在保护健康细胞的同时影响癌细胞。Immuneering的主要候选产品 IMM-1-104 是一种口服的、每日一次的深度循环抑制剂,目前正在进行1/2a期试验,用于治疗带有RAS突变的晚期实体瘤患者。IMM-6-415 是一种口服、每日两次的深度循环抑制剂,目前正在对含有 RAS 或 RAF 突变的晚期实体瘤患者进行 1/2a 期试验。该公司的开发计划还包括几个早期项目。欲了解更多信息,请访问 www.immuneering.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述,包括1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的所有与历史事实无关的陈述均应被视为前瞻性陈述,包括但不限于以下方面的陈述:Immuneering开发、制造和商业化其候选产品的计划;公司现金、现金等价物和现金跑道的充足性;其当前的运营计划;IMM-1-104和IMM-6-415单独或与其他代理联合使用的治疗潜力,包括能力与其他MapK相比,以良好的耐受性缩小肿瘤途径抑制剂;IMM-1-104和IMM-6-415的1/2a期临床试验的设计、入组标准和进展;临床前数据转化为人体临床数据;Immuneering临床和临床前候选药物的潜在优势和有效性;以及IMM-1-104试验2a期部分和IMM-6-415试验1期数据的注册速度和报告时间。
这些前瞻性陈述基于管理层当前的预期。这些陈述既不是承诺也不是保证,但涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素,这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就(或其时机)与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就(或其时间)存在重大差异,包括但不限于以下内容:肿瘤药物研发固有的风险,包括靶标发现、靶标验证、先导化合物鉴定和先导药物鉴定和先导物鉴定化合物优化;我们蒙受了重大损失,目前无法盈利,可能永远无法盈利;我们预计的现金流;我们对额外资金的需求;我们未经证实的治疗干预方法;我们解决监管问题以及与监管申报、审查和批准相关的不确定性的能力;漫长、昂贵和不确定的临床药物开发过程,包括可能延迟或未能获得监管部门的批准;我们依赖第三方和合作者开展我们的工作临床试验、生产我们的候选产品,以及开发和商业化我们的候选产品(如果获得批准);未能成功地与其他制药公司竞争;保护我们的专有技术和我们的商业秘密的机密性;可能因侵犯第三方知识产权或对我们的知识产权所有权提出质疑而提起诉讼或索赔;我们的专利被认定无效或不可执行;上市公司运营的成本和资源;分析师研究不利或不进行任何研究;报告。
在截至2024年6月30日的季度期的10-Q表季度报告以及我们向美国证券交易委员会提交的其他报告中,在 “风险因素” 标题下讨论的这些和其他重要因素可能导致实际业绩(或公布时间)与本新闻稿中前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异。任何此类前瞻性陈述均代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。尽管除非法律要求,否则我们可能会选择在未来的某个时候更新此类前瞻性陈述,但我们不承担任何更新此类前瞻性陈述的义务,即使随后发生的事件导致我们的观点发生变化。在本新闻稿发布之日之后的任何一天,都不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们的观点。
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免疫工程公司
简明的合并运营报表和综合亏损
(未经审计)
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| 截至6月30日的三个月 | | 截至6月30日的六个月 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
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运营费用 | | | | | | | |
研究和开发 | 10,651,958 | | | 9,452,711 | | | 21,854,372 | | | 19,663,637 | |
一般和行政 | 4,254,473 | | | 4,044,960 | | | 8,370,493 | | | 8,506,291 | |
无形资产摊销 | 7,317 | | | 7,317 | | | 14,633 | | | 14,633 | |
运营费用总额 | 14,913,748 | | | 13,504,988 | | | 30,239,498 | | | 28,184,561 | |
运营损失 | (14,913,748) | | | (13,504,988) | | | (30,239,498) | | | (28,184,561) | |
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其他收入(支出) | | | | | | | |
利息收入 | 826,104 | | | 1,166,047 | | | 1,630,988 | | | 1,997,321 | |
其他收入,净额 | 7,717 | | | 150,193 | | | 220,754 | | | 394,322 | |
净亏损 | $ | (14,079,927) | | | $ | (12,188,748) | | | $ | (28,387,756) | | | $ | (25,792,918) | |
| | | | | | | |
归属于普通股股东的每股净亏损,基本亏损和摊薄后 | $ | (0.47) | | | $ | (0.43) | | | $ | (0.96) | | | $ | (0.94) | |
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 | 29,653,355 | | 28,647,450 | | 29,511,856 | | 27,550,922 |
| | | | | | | |
其他综合损失: | | | | | | | |
有价证券的未实现收益(亏损) | 1,084 | | | (2,724) | | | 778 | | | 27,902 | |
综合损失 | $ | (14,078,843) | | | $ | (12,191,472) | | | $ | (28,386,978) | | | $ | (25,765,016) | |
免疫工程公司
简明的合并资产负债表
(未经审计)
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| 2024年6月30日 | | 2023 年 12 月 31 日 |
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资产 | | | |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 59,728,455 | | | $ | 59,405,817 | |
有价证券 | — | | | 26,259,868 | |
| | | |
预付费和其他流动资产 | 3,957,220 | | | 3,417,984 | |
流动资产总额 | 63,685,675 | | | 89,083,669 | |
| | | |
| | | |
财产和设备,净额 | 1,290,091 | | | 1,400,582 | |
善意 | 6,690,431 | | | 6,690,431 | |
无形资产,净额 | 365,047 | | | 379,680 | |
使用权资产,净额 | 3,827,943 | | | 3,995,730 | |
其他资产 | 1,228,088 | | | 1,034,446 | |
总资产 | $ | 77,087,275 | | | $ | 102,584,538 | |
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负债和股东权益 | | | |
流动负债: | | | |
应付账款 | $ | 2,622,237 | | | $ | 2,111,666 | |
应计费用 | 3,757,148 | | | 5,173,960 | |
其他负债 | 90,242 | | | 259,770 | |
租赁负债 | 311,459 | | | 300,107 | |
流动负债总额 | 6,781,086 | | | 7,845,503 | |
| | | |
长期负债: | | | |
租赁负债,扣除流动部分 | 4,000,554 | | | 4,162,852 | |
负债总额 | 10,781,640 | | | 12,008,355 | |
承付款和或有开支(注10) | | | |
股东权益: | | | |
优先股,面值0.001美元;截至2024年6月30日和2023年12月31日已授权1,000,000股;截至2024年6月30日和2023年12月31日已发行或流通的0股股票 | — | | | — | |
A类普通股,面值0.001美元,截至2024年6月30日和2023年12月31日已授权2亿股;截至2024年6月30日和2023年12月31日分别已发行和流通29,653,355股和29,271,629股股票 | 29,653 | | | 29,272 | |
b 类普通股,面值0.001美元,截至2024年6月30日和2023年12月31日已授权2,000,000股;截至2024年6月30日和2023年12月31日已发行和流通的0股股票 | — | | | — | |
额外的实收资本 | 257,922,316 | | | 253,806,267 | |
累计其他综合亏损 | — | | | (778) | |
累计赤字 | (191,646,334) | | | (163,258,578) | |
股东权益总额 | 66,305,635 | | | 90,576,183 | |
负债和股东权益总额 | $ | 77,087,275 | | | $ | 102,584,538 | |