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克里斯·森纳

致富金融(临时代码)

伊克力西斯股份有限公司

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csenner@exelixis.com

苏珊·哈伯德

高级副总裁，公共事务和投资者关系

伊克力西斯股份有限公司

650-837-8194

shubbard@伊克力西斯.com

伊克力西斯宣布2024年第二季度财报并提供公司更新

- 总收入为63720万美元，卡泊替尼系列美国净产品收入为43760万美元 -

- 标准会计准则摊薄后每股收益为0.77美元，非通用会计准则摊薄后每股收益为0.84美元 -

- 美国食品和药物管理局（FDA）批准卡泊替尼在先进神经内分泌肿瘤（NET）中的补充新药申请（sNDA） -

- 从艾伯森公司获得了15000万美元的卡泊替尼销售基础里程碑 -

- 完成2024年45000万美元的股票回购计划 -

- 宣布将在2025年底前回购多达50000万美元的股票 -

- 今天下午5:00（东部时间）召开电话会议和网络直播 -

加州阿拉米达 - 2024年8月6日 - 伊克力西斯公司（纳斯达克: EXEL）今天公布了2024年第二季度的财务业绩，更新了重要业务目标的进展情况，并详细说明了最近和预期的商业、临床和产品管道开发里程碑。

“伊克力西斯公司在2024年下半年将有一个有影响力的定位，因为我们继续增长卡泊替尼系列产品的产品组合，在我们的监管和开发目标上执行，并推进我们下一代产品管道，”伊克力西斯总裁兼首席执行官迈克尔·莫里西（Michael M. Morrissey）博士表示。 “卡泊替尼的第二季度商业表现在美国和全球范围内都表现强劲，艾伯森公司的成功触发了基于过去四个季度销售额的15000万美元的里程碑付款给伊克力西斯公司。在监管方面，FDA接受了卡泊替尼用于先进NEt的sNDA，授予标准审查并指定目标行动日期为2025年4月3日。我们正在积极为此次上市做准备，并为将这种新的治疗选择带给先前治疗的具有高度未满足医疗需求的先进ネt患者而感到兴奋。与此同时，我们正在优先考虑我们的临床产品管道，计划启动一个新的九期关键研究，以新的检查手段治疗先进NET，推进XL309和XB010的一期努力，并停止XB002的开发。我要感谢整个伊克力西斯团队为卡泊替尼取得这些重要里程碑以及推进我们广泛、差异化的肿瘤治疗产品管道向我们服务的病人提供帮助所做出的辛勤工作和贡献。”

2024年第二季度财务结果

截至2024年6月30日的本季度总收入为637.2亿美元，而2023年同期总收入为469.8亿美元。

2024年6月30日止本季度的总收入中，净产品收入为43760万美元，而2023年同期净产品收入为4.096亿美元。净产品收入的增加主要是由于销售量和平均净售价的增加。

本季度协作收入包括许可收入和协作服务收入，为1.996亿美元，而2023年同期为6.02亿美元。协作收入的增加主要与本季度承认的与里程碑有关的收入增加以及伊克力西斯公司协作伙伴艾伯森制药（Ipsen）和武田制药株式会社为卡泊替尼在美国以外的销售产生的较高的专利权收入有关，部分抵消了获得的发展成本补偿的下降。

截至2024年6月30日的本季度研发支出为2.111亿美元，而2023年同期为2.326亿美元。研发支出的下降主要与许可和其他协作成本以及临床试验成本的减少有关，部分抵消了为支持我们的开发候选人而增加的制造成本。

截至2024年6月30日的本季度销售、一般及管理费用为1.32亿美元，而2023年同期为1.417亿美元。销售、一般及管理费用的下降主要与与上一年份的代理竞选相关的法律和咨询费用的下降有关。

2024年6月30日结束季度的所得税准备金为6670万美元，而2023年同期为1920万美元。

2024年6月30日结束季度的GAAP净利润为2.261亿美元，基本每股收益为0.78美元，摊薄每股收益为0.77美元。相比之下，2023年同期的GAAP净利润为8120万美元，基本和摊薄每股收益为0.25美元。2024年6月30日结束季度的GAAP净利润每股收益受股票回购计划影响，较2023年同期的稀释期内平均流通股数减少。

2024年6月30日结束季度的非GAAP净利润为2.456亿美元，基本每股收益为0.85美元，摊薄每股收益为0.84美元。相比之下，2023年同期的非GAAP净利润为1.003亿美元，基本和摊薄每股收益为0.31美元。

非依照普遍公认会计准则的财务措施

为了补充Exelixis按照美国通用会计准则（GAAP）提供的财务业绩，Exelixis提供了非GAAP净利润（以及相关的每股数据），这些数据从所有展示期间的GAAP净利润（和相关的每股数据）中排除了股票基础补偿费用，同时调整了所有呈现期间的相关所得税效应。

Exelixis认为，呈现这些非GAAP财务数据提供了有用的补充信息，并促进了投资者的额外分析。尤其是，Exelixis认为，这些非GAAP财务数据与按照GAAP制备的财务信息一起考虑时，可以增强投资者和分析师有意义地比较Exelixis从一个期或几个期衍生出的结果的能力，并确定Exelixis业务的运营趋势。Exelixis已经排除了基于相关所得税效应调整的股票基础补偿费用，因为该费用是一个非现金项目，可能因为与呈现期间的营运业绩不直接或立即相关的变化而从一个期到另一个期有很大的变化。

Exelixis还经常内部使用这些非GAAP财务数据来理解、管理和评估其业务，并做出经营决策。这些非GAAP财务数据除了不能替代或优于按照GAAP制备的财务业绩衡量指标外，Exelixis还鼓励投资者仔细考虑其按照GAAP制备的财务业绩，以及其补充的非GAAP财务信息和这些展示之间的调节，以更 fully 地了解Exelixis的业务。GAAP和非GAAP业绩之间的调和结果在本发布中的表格中呈现。

Exelixis为2024财年提供以下更新的财务指导： $1.975亿至$2.075亿 净产品收入(2) $1.65亿至$1.75亿 占净产品收入的4%-5% 研发费用(3) $9250万至$9750万 销售、总务及管理费用(4) $4500万至$5000万 (1)    2024年财务指导不包括2024年1月宣布的重组计划相关的费用。 (2)    Exelixis 2024年净产品收入指导范围包括2024年1月1日起 CABOMETYX和COMETRIQ U.S. 批发收购成本上调2.2%的影响。

2024年全年财务指导意见

这是Exelixis为2024财年提供的更新财务指导：

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(1)    2024年财务指导不包括2024年1月宣布的重组计划相关的费用。

(2)    Exelixis 2024年净产品收入指导范围包括2024年1月1日起 CABOMETYX和COMETRIQ U.S. 批发收购成本上调2.2%的影响。

(3) 包括4000万美元的非现金股票补偿支出。

(4) 包括6000万美元的非现金股票补偿支出。

Cabozantinib及管线亮点。

Cabozantinib特许经营网络产品收入及版税。在2024年第二季度美国cabozantinib特许经营网络产生的净产品收入为4.376亿美元，其中cabozantinib净产品收入为4.3333亿美元，COMETRIQ® (cabozantinib)净产品收入为420万美元。基于2024年6月30日截止季度内Exelixis合作伙伴采用cabozantinib所产生的净产品收入，Exelixis赚取了4120万美元的版税收入。

Ipsen达成Cabozantinib销售里程碑。今天，Exelixis宣布，基于Ipsen在其相关授权领域内累计净cabozantinib销售达到6000万美元，Ipsen在2024年第二季度赚取和认可了1500万美元的商业里程碑，并定于2024年第三季度支付这笔款项。

FDA接受Cabozantinib标准评审和更新的CABINEt三期研究结果在2024年ESMO会议上进行口头报告。Exelixis今天宣布FDA接受了针对先前接受过治疗的晚期胰腺NEt（pNEt）患者和先前接受过治疗的晚期非胰腺NEt（epNEt）患者的cabozantinib的补充新药申请（sNDA）。FDA指定了标准评审和处方药用户费用法（PDUFA）目标行动日期为2025年4月3日。FDA还授予cabozantinib孤儿药物治疗pNEt的设计ations。该申请是基于CABINEt试验结果提出的，该试验的最终结果将在2024年9月在ESMO大会上发表。

评估Cabozantinib与安慰剂在接受过先前治疗的pNEt和epNEt患者中的有效性，CABINEt研究由美国国家癌症研究所（NCI）赞助，并由NCI资助的联盟临床试验主导。将在2024年9月举行的ESMO大会上展示CABINEt的更新结果，包括盲等独立中心审查的无进展生存的主要有效性终点的最终结果。

Exelixis合作伙伴Ipsen加入第三阶段CABINET关键试验的招募。在7月，Ipsen宣布加入第三阶段CABINET关键试验，扩大了与Exelixis的现有合作和许可协议，并允许Ipsen从美国和日本以外的监管机构寻求CABOMETYX在先进pNEt和epNEt中的潜在市场授权。根据该协议，Exelixis有资格收到与试验有关的部分成本的偿还，并因欧洲药品管理局的潜在未来法规行为而获得重大的里程碑支付。扩展现有协议的决定基于首次在2013年ESMO大会上展示的CABINET试验的详细结果。

第三阶段CONTACt-02转移性去势抗药性前列腺癌（mCRPC）研究更新和打算在2024年提交sNDA。今天，Exelixis宣布，第三阶段CONTACt-02试验的最终总生存率（OS）分析已完成。这项研究正在评估cabozantinib与atezolizumab的组合与第二个新保守治疗（NHT）相比，治疗具有可测量软组织病变的mCRPC患者，这些患者在治疗之后进展了一次NHt。如先前报道的，CONTACt-02试验对其两个主要终点之一进行了满意表明，它表明预设PFS意图治疗人群（即，前400名随机患者）中进展无限制生存（PFS）（风险比：0.65；95%的置信区间：0.50-0.84；p = 0.0007）方面有显著的益处。虽然最终的OS继续支持cabozantinib和atezolizumab的相组合，但没有达到统计意义。组合方案的安全性程序反映了已知的单一代理人的安全性程序，并与已批准的先进实体肿瘤中的免疫检查点抑制剂-酪氨酸激酶抑制剂组合的已知耐受性显着一致。Exelixis打算在今年向FDA提交sNDA，并在未来的医学会议上呈报这些最终数据。

Zanzalintinib第三阶段STELLAR-303研究的招募完成和神经内分泌肿瘤中Zanzalintinib新关键试验的宣布。今天，Exelixis宣布，在第三阶段STELLAR-303关键研究中，招募已经完成。STELLAR-303正在评估Zanzalintinib与Regorafenib相比较，在晚期复发的非微卫星不稳定性高或错配修复有缺陷的转移性结直肠癌患者中的OS。该研究的主要终点是那些没有肝转移的患者。Exelixis预计将于2025年读取研究的初步结果。此外，Exelixis打算在2025年上半年启动一个新的第三阶段关键试验，STELLAR-311，评估与everolimus相比，作为pNEt和epNEt中的第一种口服疗法的Zanzalintinib。

开展一项评估XB010用于晚期实体瘤患者的第一阶段临床试验。今天，Exelixis宣布启动了该试验的剂量逐步增加阶段，该试验是XB010在当地晚期或转移性实体瘤患者中的首例人体第一阶段临床试验，是通过Exelixis的生物治疗协议生成的第一个定制ADC。该全球性开放性研究的剂量逐步增加阶段将评估单一剂量使用XB010，并与pembrolizumab联合使用以提供扩展阶段展开的信息。扩大规模确切的设计是为了进一步评估单一治疗和特定适应症组合的耐受性和活性。

Portfolio Prioritization Update.今天，Exelixis宣布将终止开发XB002，该公司的组织因子（TF）靶向ADC，作为其组合优先权努力的一部分。据可用数据，该化合物不太可能改善tisotumab vedotin或目前正在开发的其他竞争对手TF靶向ADC。该公司计划在稍后的日期披露使用XB002用于“第一种口服疗法获得疗效不佳或无法耐受患者的固体恶性肿瘤的第一阶段JEWEL-101研究的数据。

以zanZalintinib进行新关键试验和推进XL309及其不断扩大的管线资产为重点，Exelixis将重新分配资源。

企业要闻

伊克力西斯与Cipla Limited和Cipla USA结案并达成专利许可协议。 2024年5月，伊克力西斯与Cipla Ltd. and Cipla USA公司（分别和统称Cipla）达成了一项结案和许可协议（协议），解决了伊克力西斯起诉Cipla侵犯其对CABOMETYX药片（20毫克/40毫克/60毫克）专利的两起药品专利诉讼案。Cipla已在申请其安非他明新药申请（ANDA）以在适用专利到期之前获得CABOMETYX的仿制版本的批准方面，针对伊克力西斯提起专利诉讼。根据协议条款，如果FDA批准CABOMETYX的仿制版本并且符合此类协议的条件和除外项，伊克力西斯将授予Cipla在美国市场销售CABOMETYX的仿制版本的许可，始于2031年1月1日。特别申明，截至2024年7月，特拉华区联邦法院未有异议地驳回了该案，有效终止了伊克力西斯和Cipla就CABOMETYX专利进行的所有正在进行的Hatch-Waxman诉讼。

Exelixis完成了45000万美元的2024年股票回购计划。截至2024年6月30日，伊克力西斯回购了公司普通股2030万股，总价值为45000万美元，完成了2024年股票回购计划的承诺，该计划于2024年1月宣布。随着完成2024年股票回购计划，自2023年3月授权的5500万美元股票回购计划以来，伊克力西斯已经将10亿美元返还给股东。

Exelixis宣布将在2025年底前推出高达50000万美元的额外股票回购计划。今天，伊克力西斯宣布，公司董事会已经授权股票回购计划，将在2025年底前回购多达50000万美元的公司普通股。新授权的股票回购计划是伊克力西斯自2023年3月以来进行的第三次回购计划。在新授权计划下进行的股票回购可以通过多种方法进行，包括公开市场购买、块交易、加速认股权证交易、兑换交易或任何这些方法的组合。股票回购计划中任何股票回购的时间和数量将基于多种因素，包括对业务资本需求、替代性投资机会、伊克力西斯普通股的市场价格和一般市场条件的持续评估。

报告范围

伊克力西斯采用了结束接近于12月31日星期五的52周或53周财政年度。方便起见，本新闻稿中对截至2024年6月28日和截至2024年6月30日的财务期间的参考均已标明。

电话会议和网络直播

伊克力西斯的管理层将在本次电话会议上讨论2024年第二季度公司的财务业绩，并提供一般性的业务更新。电话会议于2024年8月6日星期二下午5:00 p.m. Et / 2:00 p.m. Pt开始。

要想接入会议，请使用此链接注册。注册后，将提供拨入号码和独特的个人识别码用于加入会议。要访问现场网络广播链接，请登录www.exelixis.com并转到“投资者与新闻”下的“事件日历”页面。电话会议的网络广播回放还将在www.exelixis.com上归档一年。

伊克力西斯是一家全球有雄心的肿瘤学公司，在肿瘤治疗前沿创新下一代药物和方案。凭借药物发现和开发的卓越性，我们正在迅速发展产品组合，利用小分子、抗体-药物联合物和其他生物制品的临床差异化管道，以瞄准不断扩大的肿瘤类型和指征范围。这种全面的方法利用数十年的科学和合作伙伴投资，在推进我们的调查计划和扩大我们的旗舰商业产品Cabometyx （cabozantinib）的影响。伊克力西斯受到大胆的科学追求的驱动，创建革命性的治疗方法，为更多患者带来未来的希望。有关该公司及其使癌症患者更强壮，生存更长久的使命的信息，请访问

伊克力西斯是一家全球雄心勃勃的肿瘤学公司，致力于在癌症治疗的前沿创新下一代药物和疗程。我们全面的方法借助药物发现和开发卓越性，将目光迅速放到更多类型和适应症的肿瘤上，拥有小分子化合物、抗体-药物分子联合物和其他生物治疗药物的临床差异化编组管道。这种全面方法利用数十年对科学和伙伴关系的坚实投资，推动我们的调查项目并拓展我们的旗舰商业产品CABOMETYX®（卡博替尼）的影响。伊克力西斯的驱动力是大胆的科学探索，旨在创造变革性的治疗方案，为更多的患者带来未来的希望。欲了解有关公司及帮助癌症患者更强大地恢复和长寿的使命的信息，请访问www.exelixis.com、在Twitter上关注@ExelixisInc、在Facebook上关注Exelixis, Inc.和在LinkedIn上关注Exelixis。

前瞻性声明

本新闻稿包含前瞻性陈述，包括但不限于，与伊克力西斯的信念相关的陈述：它正在为2024年后半年做好充分准备；关于FDA针对cabozantinib在先进NEt中的sNDA的监管审查过程，包括指定的PDUFA目标行动日期，以及将cabozantinib作为新的治疗选择带给这些患有高度未满足医疗需求的患者的潜力；伊克力西斯计划重新分配资源进行zanzalintinib的新的关键试验和XL309和XB010的一期努力，以及公司不断发展的管道的其余部分；伊克力西斯2024年的更新财务指导方针；从艾普森获得15000万美元里程碑付款的预计时间；伊克力西斯计划在9月的ESMO大会上发布CABINEt的更新结果，包括PFS的主要疗效终点的最终结果；伊克力西斯预计将获得艾普森的与CABINEt相关的报销费用，以及欧洲药品管理局潜在未来的监管行动的里程碑付款等等。任何参考未来事件或情况的声明都是前瞻性声明，并基于伊克力西斯当前的计划、假设、信念、期望、估计和预测。前瞻性声明涉及风险和不确定性。由于这些风险和不确定性，实际结果和事件发生的时间可能与前瞻性声明中预期的结果和事件的发生时间不同。这些风险和不确定性包括但不限于：市场对CABOMETYX和其他伊克力西斯产品在其获批适应症和获批领域的接受程度，以及伊克力西斯及其合作伙伴获得或保持这些产品的覆盖范围和报销；CABOMETYX和其他伊克力西斯产品在比较产品中的有效性；伊克力西斯商业化、研发、入许可或收购产品候选者、及其他活动的成本水平；伊克力西斯为其产品或与第三方达成协议以进行产品销售、市场进入和产品分销能力保持和扩大，包括在扩大扩大其销售、市场进入和产品分销能力方面；所参考的时间点的数据可用性；cabozantinib、zanzalintinib和其他伊克力西斯产品候选者单独或与其他疗法联合治疗在临床试验中未能显示安全和/或有效性的潜在风险；药物发现和产品开发过程中的困难性和不确定性；伊克力西斯对其合作伙伴关系的依赖，包括他们在新适应症中追求合作伙伴化合物的监管批准、他们执行相关协议的关键性以及他们在批准地区成功商业化合作化合物所需的资源投资水平；在美国和其他地区的监管审查和批准过程的复杂性和不可预知性；伊克力西斯不断遵守适用的法律和监管要求；由于临床试验对cabozantinib和其他伊克力西斯产品候选者进行评估的安全性事件或附加数据分析导致的意外问题；伊克力西斯对第三方供应商在开发、制造和供应其产品和产品候选者方面的依赖；伊克力西斯保护其知识产权权利的能力；市场竞争，包括竞争者获得伊克力西斯已上市产品的仿制品批准的潜力；经济和商业条件的变化；以及其他因素，如《Risk Factors》中的标题; Exelixis最新年度报告表格10-k和随后的季度报告表格10-Q，并在Exelixis未来提交给美国证券交易委员会的文件中详细说明。本新闻稿中的所有前瞻性陈述均基于伊克力西斯在本新闻稿发布日期可获得的信息，伊克力西斯不承担更新或修订本文所包含的所有前瞻性陈述的义务。

伊克力西斯是一家全球雄心勃勃的肿瘤学公司，致力于在癌症治疗的前沿创新下一代药物和疗程。我们全面的方法借助药物发现和开发卓越性，将目光迅速放到更多类型和适应症的肿瘤上，拥有小分子化合物、抗体-药物分子联合物和其他生物治疗药物的临床差异化编组管道。这种全面方法利用数十年对科学和伙伴关系的坚实投资，推动我们的调查项目并拓展我们的旗舰商业产品CABOMETYX®（卡博替尼）的影响。伊克力西斯的驱动力是大胆的科学探索，旨在创造变革性的治疗方案，为更多的患者带来未来的希望。欲了解有关公司及帮助癌症患者更强大地恢复和长寿的使命的信息，请访问www.exelixis.com、在Twitter上关注@ExelixisInc、在Facebook上关注Exelixis, Inc.和在LinkedIn上关注Exelixis。

伊克力西斯、伊克力西斯的商标、卡博美替和可美替是伊克力西斯公司的注册商标。

请参见附加的财务表格。

伊克力西斯公司。

简明合并损益表

（以千为单位，每股金额除外）

(未经审计)

伊克力西斯股份有限公司

GAAP净利润和非GAAP净利润调和表

（以千为单位，每股金额除外）

(未经审计)

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(1) 非现金股权报酬费用，按照会计准则 codification 主题 718，补偿 - 股权补偿进行 GAAP 报告。