附录 99.1
Dynavax公布2024年第二季度财务业绩并提供业务最新情况
加利福尼亚州埃默里维尔——2024年8月6日——开发和商业化创新疫苗的商业阶段生物制药公司戴纳瓦克斯科技公司(纳斯达克股票代码:DVAX)今天公布了财务业绩,并提供了截至2024年6月30日的季度业务最新情况。
“我们继续巩固我们在美国成人乙型肝炎疫苗市场的领导地位,HepliSav-B又创下了创纪录的季度业绩,这为我们今年的预期提供了信心,也重申了我们对产品机会的长期看法。我们对超过13000万名符合条件的患者的成人乙型肝炎疫苗市场高度乐观,这是美国最大的疫苗潜在患者群体之一。我们预计,到2027年,HepliSav-B的市场机会将增长到8亿美元以上,并将持续扩张到本十年末。市场机会的预期增长,加上我们对继续增加市场份额的预期,为HepliSav-B提供了可观的长期收入机会。” Dynavax首席执行官瑞安·斯宾塞说。
“对于我们的产品线开发,我们很高兴最近启动了我们的新型带状疱疹疫苗计划的1/2期试验,并对即将到来的几个里程碑感到兴奋,包括带状疱疹研究的数据以及我们预计在2024年和2025年实施的Tdap和鼠疫疫苗计划。除了这一进展外,在我们强劲的财务状况的支持下,我们将继续评估战略机会,以加速增长,进一步分散我们的投资组合,为股东创造价值。”
业务更新
HEPLISAV-B® [乙型肝炎疫苗(重组),佐剂]
HEPLISAV-B疫苗是美国、欧盟和英国批准的第一种也是唯一一种成人乙型肝炎疫苗,在一个月内仅接种两剂即可完成批量生产。在美国,普遍建议19-59岁的成年人接种乙型肝炎疫苗。
临床管道
Dynavax正在推进利用其CpG 1018® 佐剂的差异化候选产品管线,该佐剂已证明其能够在广泛的临床试验和现实世界的商业用途中以良好的耐受性增强免疫反应。
HeplisaV-B 适用于接受血液透析的成人
戴纳瓦克斯正在为接受血液透析的成人开发四剂HEPLISAV-B® 疫苗方案。
带状疱疹疫苗计划:
Z-1018 是一种正在开发的用于预防 50 岁及以上成年人带状疱疹的研究性候选疫苗。
Tdap 疫苗计划:
Tdap-1018是一种正在研究的候选疫苗,用于针对破伤风、白喉和百日咳(Tdap)的主动加强免疫接种。
鼠疫疫苗计划:
Dynavax正在与美国国防部合作开发一种用CpG 1018® 佐剂的鼠疫(rf1v)候选疫苗,目前正在进行2期临床试验,该试验由美国国防部全额资助。
2024 年第二季度财务摘要
总收入和净产品收入。
销售成本-产品。销售成本——HepliSav-B的产品在2024年第二季度降至1,200万美元,而2023年第二季度为1,350万美元。下降的主要原因是先前的工艺改进导致单位制造成本降低。
研发费用(R&D)。2024年第二季度的研发费用增至1,500万美元,而2023年第二季度的研发费用为1,300万美元。增长主要是由对我们的发现、临床前和临床研发项目的投资推动的。
销售、一般和管理费用 (SG&A)。2024年第二季度的销售和收购支出增至4,170万美元,而2023年第二季度为3,710万美元。增长主要是由员工人数的增加和其他支持我们战略增长的投资推动的。
净收入。2024年第二季度的净收益为1140万美元,基本每股收益为0.09美元,摊薄后为0.08美元,而2023年第二季度的净收益为340万美元,合每股收益0.03美元(基本和摊薄后)。
现金和有价证券。截至2024年6月30日,现金、现金等价物和有价证券为7.356亿美元,而截至2023年12月31日为7.423亿美元。
2024 年财务指导
根据公司目前的运营计划,Dynavax重申了其2024年全年财务指导:
电话会议和网络直播信息
Dynavax将于美国东部时间2024年8月6日星期二下午 4:30 /太平洋时间下午 1:30 举办电话会议和网络直播。网络直播可通过公司网站 “投资者” 栏目的 “活动与演讲” 页面观看,网址为 https://investors.dynavax.com/events-presentations。网络直播的重播将在直播结束后的30天内提供。
要拨打电话,参与者需要使用来电者注册链接注册电话会议,网址为 https://investors.dynavax.com/events-presentations,然后在 “即将举行的活动” 部分下单击 “收听网络直播”。建议参与者在电话会议开始前大约 10 分钟拨入电话会议或登录网络直播。
重要的美国产品信息
HEPLISAV-B适用于预防由所有已知的乙型肝炎病毒亚型在18岁及以上的成年人中引起的感染。
有关HEPLISAV-B的完整美国处方信息,请访问以下网站 https://www.heplisavbhcp.com,然后单击 “重要安全信息” 部分中的 “处方信息” 链接。
重要的美国安全信息 (ISI)
不要对在之前接种任何乙型肝炎疫苗后有严重过敏反应(例如过敏反应)史的人或HEPLISAV-B的任何成分(包括酵母)服用HEPLISAV-B。
在给药 HEPLISAV-B 后,必须有适当的药物治疗和监督来管理可能的过敏反应。
免疫功能低下的人,包括接受免疫抑制剂治疗的人,对HEPLISAV-B的免疫反应可能减弱。
乙型肝炎的潜伏期很长。HEPLISAV-B 可能无法预防在接种疫苗时出现未被识别的乙型肝炎感染者的乙型肝炎感染。
接种后7天内报告的最常见的患者报告的不良反应是注射部位疼痛(23%至39%)、疲劳(11%至17%)和头痛(8%至17%)。
关于 Dynavax
Dynavax是一家处于商业阶段的生物制药公司,正在开发和商业化创新疫苗,以帮助保护世界免受传染病的侵害。该公司有两种商用产品:HEPLISAV-B® 疫苗 [乙型肝炎疫苗(重组),佐剂],已获美国、欧盟和英国批准,用于预防 18 岁及以上成年人由所有已知的乙型肝炎病毒亚型引起的感染;CpG 1018® 佐剂,目前用于 HepliSav-B 和多种佐剂 COVID-19 疫苗。Dynavax正在推进CpG 1018作为带状疱疹和Tdap临床项目中使用的首选疫苗佐剂,目前的全球合作重点是针对 COVID-19、鼠疫、季节性流感和通用流感的辅助疫苗。有关我们的上市产品和开发渠道的更多信息,请访问www.dynavax.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的 “前瞻性” 陈述,这些陈述受许多风险和不确定性的影响。所有非历史事实的陈述均为前瞻性陈述。前瞻性陈述通常可以通过使用 “预测”、“相信”、“继续”、“可以”、“估计”、“预期”、“预测”、“打算”、“将”、“可能”、“计划”、“潜力”、“寻求”、“应该”、“思考”、“向”、“将”、“将” 等词语来识别,或否定其变量,或者他们可能使用未来的日期。本文件中的前瞻性陈述包括有关我们截至2024年12月31日止年度的预期财务业绩和市场份额、对我们未来增长的预期、2024年、2027年和2030年以后的市场增长范围和时间以及市场份额、IND申报时间、临床研究的启动和完成、预计的数据读出时间以及与监管机构的互动的陈述。由于我们业务固有的风险和不确定性,实际结果可能与本新闻稿中列出的结果存在重大差异,包括对我们产品的实际需求可能与我们的预期不同的风险、与我们商业化和供应HepliSav-b的能力相关的风险、与当前临床研究的完成时间和结果相关的风险、与含有CpG 1018佐剂的疫苗的开发、临床前和临床试验相关的风险,以及我们的 “风险因素” 部分中详述的其他风险截至2024年6月30日的三个月的10-Q表季度报告以及此后提交的定期申报,以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中对潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。这些前瞻性陈述自本文发布之日起作出,全部受本警示声明的限制,即使有新信息可用,我们也没有义务修改或更新此处的信息以反映未来的事件或情况。Dynavax网站www.dynavax.com上的信息未以引用方式纳入我们目前向美国证券交易委员会提交的定期报告中。
致投资者/媒体:
保罗考克斯
pcox@dynavax.com
510-665-0499
妮可·阿恩特
narndt@dynavax.com
510-665-7264
DYNAVAX 科技公司
简明合并运营报表
(以千计,每股金额除外)
(未经审计)
|
三个月已结束 |
|
六个月已结束 |
||||||||||
|
6月30日 |
|
6月30日 |
||||||||||
|
2024 |
|
|
2023 |
|
2024 |
|
|
2023 |
||||
收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
产品收入,净额 |
$ |
70,188 |
|
|
$ |
56,440 |
|
$ |
118,032 |
|
|
$ |
99,891 |
其他收入 |
|
3,607 |
|
|
|
3,809 |
|
|
6,552 |
|
|
|
7,283 |
总收入 |
|
73,795 |
|
|
|
60,249 |
|
|
124,584 |
|
|
|
107,174 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
运营费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
销售成本 — 产品 |
|
11,985 |
|
|
|
13,537 |
|
|
22,952 |
|
|
|
28,249 |
研究和开发 |
|
14,950 |
|
|
|
13,046 |
|
|
28,478 |
|
|
|
26,651 |
销售、一般和管理 |
|
41,662 |
|
|
|
37,071 |
|
|
85,727 |
|
|
|
73,614 |
坏账支出 |
|
- |
|
|
|
- |
|
|
- |
|
|
|
12,313 |
运营费用总额 |
|
68,597 |
|
|
|
63,654 |
|
|
137,157 |
|
|
|
140,827 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
运营收入(亏损) |
5,198 |
|
|
|
(3,405) |
|
(12,573) |
|
|
(33,653) |
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他收入(支出): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息收入 |
|
9,201 |
|
|
|
7,378 |
|
|
18,668 |
|
|
|
13,975 |
利息支出 |
|
(1,698) |
|
|
|
(1,688) |
|
|
(3,393) |
|
|
|
(3,374) |
转租收入 |
|
2,205 |
|
|
|
1,993 |
|
|
603 |
|
|
|
3,591 |
其他 |
|
- |
|
|
|
(71) |
|
|
103 |
|
|
|
(48) |
所得税前净收益(亏损) |
|
14,906 |
|
|
|
4,207 |
|
|
3,408 |
|
|
(19,509) |
|
所得税准备金 |
|
(3,520) |
|
|
|
(776) |
|
|
(743) |
|
|
|
(1,392) |
净收益(亏损) |
$ |
11,386 |
|
|
$ |
3,431 |
|
$ |
2,665 |
|
|
$ (20,901) |
|
归属于普通股股东的每股净收益(亏损): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基本 |
$ |
0.09 |
|
|
$ |
0.03 |
|
$ |
0.02 |
|
|
$ |
(0.16) |
稀释 |
$ |
0.08 |
|
|
$ |
0.03 |
|
$ |
0.02 |
|
|
$ |
(0.16) |
用于计算归属于普通股股东的每股净收益(亏损)的加权平均股数: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基本 |
|
130,916 |
|
|
|
128,625 |
|
|
130,551 |
|
|
|
128,275 |
稀释 |
|
154,468 |
|
|
|
152,142 |
|
|
133,582 |
|
|
|
128,275 |
DYNAVAX 科技公司
选定的资产负债表数据
(以千计)
(未经审计)
|
|
6月30日 |
|
十二月三十一日 |
||
|
|
|||||
|
|
2024 |
|
2023 |
||
资产 |
|
|
|
|
|
|
现金、现金等价物和有价证券 |
|
$ |
735,612 |
|
$ |
742,302 |
库存 |
|
|
62,462 |
|
|
53,290 |
其他流动资产 |
|
|
83,938 |
|
|
63,528 |
流动资产总额 |
|
|
882,012 |
|
|
859,120 |
非流动资产总额 |
|
|
134,309 |
|
|
137,976 |
总资产 |
|
$ |
1,016,321 |
|
$ |
997,096 |
|
|
|
|
|
|
|
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
流动负债总额 |
|
$ |
62,192 |
|
$ |
62,195 |
长期负债总额 |
|
|
311,280 |
|
|
312,829 |
股东权益 |
|
|
642,849 |
|
|
622,072 |
负债和股东权益总额 |
|
$ |
1,016,321 |
|
$ |
997,096 |