美国
证券交易所
华盛顿特区20549
表格
|
根据1934年证券交易法第13或15（d）条季度报告 |
截至季度结束日期的财务报告
或者
|
根据1934年证券交易法第13或15（d）条的过渡报告 |
过渡期从______到______
佣金文件号码:
HERON THERAPEUTICS，INC。
（按其章程规定的确切名称）
（国家或其他管辖区的 公司成立或组织） |
（IRS雇主 识别号码） |
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|
（公司总部地址） |
(邮政编码) |
公司电话号码，包括区号：（
根据1934年证券交易法第12(b)条规定注册的证券:
每一类别的名称 |
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交易标的 |
|
注册交易所名称 |
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本基金寻求于东欧地区注册的主要权益关联发行人的长期升值投资。 |
请在以下方框内划勾，以表明注册者 (1)在过去的 12 个月 (或注册者所需报告的更短期间内)是否已按要求提交了根据 1934 年证券交易法第 13 或第 15(d) 条规定须提交的所有报告；以及 (2) 过去90天是否一直受到这些提交要求的制约。
请在以下复选框中打勾，指示注册人是否已经电子提交了根据Regulation S-T规则405条(本章节的§232.405条)需要提交的所有互动数据文件在过去的12个月内(或注册人被要求提交这些文件的更短期间内)。
请勾选标记以说明注册人是大型快速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。请查看《交易所法》第120亿.2条中“大型快速申报人”、“加速申报人”、“较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件提交人 |
☐ |
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☑ |
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非加速文件提交人 |
☐ |
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较小的报告公司 |
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新兴成长公司 |
如果是新兴成长型公司，在选中复选标记的同时，如果公司已选择不使用根据证券交易法第13(a)条提供的任何新的或修订后的财务会计准则的延长过渡期来符合新的或修订后的财务会计准则，则表明该公司已选择不使用根据证券交易法第13(a)条提供的任何新的或修订后的财务会计准则的延长过渡期来符合新的或修订后的财务会计准则。☐
请勾选“是”，如果报告人是外壳公司（定义见证券交易法规则12b-2）。是
截至2024年8月1日，发行人普通股票每股面值为0.01美元，已发行股份为
HERON THERAPEUTICS，INC。
10-Q表格
截至2024年6月30日的季度性周期
目录
第I部分 |
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财务信息 |
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项目1。 |
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基本报表汇编 |
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截至2024年6月30日（未经审计）和2023年12月31日的汇编综合资产负债表 |
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2 |
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截至2024年6月30日和2023年的三个和六个月，汇总的综合损益表（未经审计） |
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3 |
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截至2024年6月30日和2023年的三个和六个月，汇总的股东权益缺口表（未经审计） |
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4 |
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截至2024年6月30日和2023年的六个月，汇总的现金流量表（未经审计） |
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5 |
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|
未经审计的简明合并财务报表注释 |
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6 |
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项目2。 |
|
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
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18 |
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项目3。 |
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市场风险的定量和定性披露 |
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26 |
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项目4。 |
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控制和程序 |
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26 |
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|
第二部分 |
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其他信息 |
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项目1。 |
|
法律诉讼 |
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27 |
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项目1A. |
|
风险因素 |
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28 |
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|
项目2。 |
|
未注册的股票股权销售和筹款用途 |
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30 |
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|
项目3。 |
|
对高级证券的违约。 |
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30 |
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|
项目4。 |
|
矿山安全披露 |
|
30 |
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|
第5项 |
|
其他信息 |
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30 |
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|
项目6。 |
|
展示资料 |
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31 |
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|
签名 |
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32 |
1
第一部分 财务信息
项目1. 简明合并财务基本报表
HERON THERAPEUTICS，INC。
压缩合并资产负债表
（以千为单位）
|
|
2020年6月30日 |
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12月31日 |
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(未经审计) |
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(见注2) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金及现金等价物 |
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$ |
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$ |
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短期投资 |
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应收账款净额 |
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||
库存 |
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||
资产预付款和其他流动资产的变动 |
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||
总流动资产 |
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||
资产和设备，净值 |
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||
租赁权益资产 |
|
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|
||
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
总资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
负债和股东赤字 |
|
|
|
|
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|
||
流动负债: |
|
|
|
|
|
|
||
应付账款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计的临床和制造业-半导体负债 |
|
|
|
|
|
|
||
应计的工资和员工负债 |
|
|
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|
||
其他应计负债 |
|
|
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||
当前租赁负债 |
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流动负债合计 |
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非流动租赁负债 |
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||
非流动票据应付款，净额 |
|
|
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|
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||
非流动可转换票据应付款，净额 |
|
|
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|
|
||
其他非流动负债 |
|
|
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|
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||
负债合计 |
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||
股东赤字： |
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普通股 |
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额外实收资本 |
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已实现其他综合收益 (损失) |
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( |
) |
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累积赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股东赤字总额 |
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|
( |
) |
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( |
) |
负债总额和股东权益亏损总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
详见附注。
2
赫伦疗法股份有限公司
联合综合收益及损失简明合并报表
(未经审计)
2024年4月27日
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
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2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
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||||
营收： |
|
|
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||||
产品净销售额 |
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$ |
|
|
$ |
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|
$ |
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$ |
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||||
产品销售成本 |
|
|
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||||
毛利润 |
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营业费用： |
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||||
研发 |
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||||
普通和管理 |
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|
||||
销售及营销费用 |
|
|
|
|
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||||
营业费用总计 |
|
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||||
经营亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
其他（费用）收益，净额 |
|
|
( |
) |
|
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|
|
|
( |
) |
|
|
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||
净亏损 |
|
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( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他综合损失: |
|
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|
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|
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||||
短期投资未实现损益 |
|
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( |
) |
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|
( |
) |
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|
( |
) |
|
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综合亏损 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
每股普通股基本和稀释净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
普通股基本和稀释平均股数 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
详见附注。
3
赫伦疗法股份有限公司
股东赤字的简明综合财务报表
(未经审计)
（以千为单位）
|
|
普通股票 |
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
数量 |
|
|
股本所对应的账面超额支付 |
|
|
其他综合收益累积额 |
|
|
累计 |
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|
股东总股本 |
|
||||||
2023年12月31日的余额 |
|
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|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
||||
股权激励计划下普通股的发行 |
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
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|
||||
股票补偿费用 |
|
|
— |
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|
— |
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— |
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|
— |
|
|
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||
净亏损 |
|
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— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
短期投资的净未实现损失 |
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— |
|
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|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
综合亏损 |
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|||||
2024年3月31日余额（未经审计） |
|
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|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|||
股权激励计划下普通股的发行 |
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— |
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— |
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||||
在员工认购股票计划下发行普通股 |
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— |
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— |
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||||
股票补偿费用 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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||
净亏损 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
短期投资的净未实现损失 |
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— |
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— |
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|
— |
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|
( |
) |
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— |
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( |
) |
综合亏损 |
|
|
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( |
) |
|||||
截至2024年6月30日的资金余额（未经审计） |
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$ |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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普通股票 |
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|||||||||
|
|
股份 |
|
|
数量 |
|
|
股本所对应的账面超额支付 |
|
|
其他综合收益（亏损）累计额 |
|
|
累积的 |
|
|
股东总股本 |
|
||||||
2022年12月31日余额 |
|
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
股权激励计划下普通股的发行 |
|
|
|
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|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
||
股票补偿费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
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|
|
— |
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|
— |
|
|
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||
净亏损 |
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— |
|
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
短期投资的净未实现收益 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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||
综合亏损 |
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( |
) |
|||||
截至2023年3月31日的余额（未经审计） |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
||||
股权激励计划下普通股的发行 |
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|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
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( |
) |
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在员工认购股票计划下发行普通股 |
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— |
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— |
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||||
股票补偿费用 |
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— |
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— |
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— |
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|
— |
|
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||
净亏损 |
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|
— |
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|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
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|
( |
) |
短期投资的净未实现损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
综合亏损 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|||||
2023年6月30日的结余 (未经审计) |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|||
详见附注。
4
heron therapeutics
简明的综合现金流量表
(未经审计)
（以千为单位）
|
|
销售额最高的六个月 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
经营活动： |
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
调整为净损失到经营活动现金流量净使用： |
|
|
|
|
|
|
||
股票补偿费用 |
|
|
|
|
|
|
||
折旧和摊销 |
|
|
|
|
|
|
||
债务折扣摊销 |
|
|
|
|
|
|
||
债务发行成本摊销 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
短期投资折现率增值 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
资产减值损失 |
|
|
|
|
|
|
||
处置固定资产的损失 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
经营性资产和负债的变化： |
|
|
|
|
|
|
||
应收账款 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
库存 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
预付款项和其他资产 |
|
|
|
|
|
|
||
应付账款 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
应计的临床和生产负债 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
应计薪资和员工负债 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他应计和其他非流动负债 |
|
|
|
|
|
|
||
经营活动使用的净现金流量 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投资活动： |
|
|
|
|
|
|
||
购买期权 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
短期投资到期或销售所得 |
|
|
|
|
|
|
||
购买固定资产 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投资活动提供的净现金流量 |
|
|
|
|
|
|
||
筹资活动： |
|
|
|
|
|
|
||
通过权益激励计划发行股票的收据（付款） |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
员工股票购买计划下的收益 |
|
|
|
|
|
|
||
筹资活动产生的现金净额 |
|
|
|
|
|
|
||
现金及现金等价物净减少额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
年初现金及现金等价物 |
|
|
|
|
|
|
||
期末现金及现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
现金流量补充披露： |
|
|
|
|
|
|
||
支付的利息 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
详见附注。
5
heron therapeutics
简明合并财务报表注释
(未经审计)
在本季度10-Q中，所有对“Heron”，“公司”，“我们”，“我们的”和类似术语的引用均指Heron Therapeutics，Inc.及其全资子公司Heron Therapeutics b.V. Heron Therapeutics®，Heron标志，ZYNRELEF®，APONVIE®，CINVANTI®，SUSTOL®和Biochronomer®都是我们的商标。本季度10-Q中出现或纳入参考的所有其他商标均为其各自所有者的财产。
1. 业务
我们是一家专注于通过开发和商业化改进医疗保健的治疗创新，从而改善患者生活的商业化生物技术公司。我们的先进科学、专利技术和创新药物研发方法使我们能够创建和商业化一系列产品，旨在提高急性治疗和肿瘤患者的标准护理。
ZYNRELEF（布洛卡因和美洛昔康）缓释溶液（“ZYNRELEF”）已在美国（“美国”）获得批准，用于治疗术后疼痛。APONVIE（阿普利坦）注射乳剂（“APONVIE”）已在美国获批，用于预防术后恶心和呕吐。CINVANTI（阿普利坦）注射乳剂（“CINVANTI”）和SUSTOL（格拉司琼）缓释注射液（“SUSTOL”）均已在美国获批，用于预防化疗引起的恶心和呕吐。
截至2024年6月30日，我们的现金、现金等价物和短期投资为
2. 表示基础
附注的简明合并财务报表已按照收到广泛接受的美国会计原则（“GAAP”）的中期财务信息编制，并按照美国证券交易委员会（“SEC”）对中期报告的要求制定。因此，由于它们是中期报表，它们不包括GAAP要求的所有信息和披露的信息。在管理层看来，已包括了所有必要的调整（包括正常循环计提）以得到公平陈述。截至2024年6月30日的三个月和六个月的营业结果未必代表其他季度或截至2024年12月31日的年度预期结果。截至2023年12月31日的简化合并资产负债表已经从那日的审计财务报表推导出来。要获取更完整的财务信息，应该阅读本季度10-Q附注的简明合并财务报表及其注释并与我们为截至2023年12月31日的年度报告10-k中提交的审计财务报表协同阅读。
特定费用的重新分类
截至2023年6月30日的三个和六个月的简明合并利润及综合损失报表中，某些开支从研发费用转为一般和管理费用，以便按第二季度在2024年6月30日结束的公司的讲述方式调整，这是该公司在2023年进行的重组和部门重新调整的结果，该表格不会对总营业费用、营业亏损或净亏损产生任何影响，因此不需要发表前瞻性财务信息。
6
3. 会计政策
合并原则
附带的简明合并财务报表包括Heron Therapeutics,Inc.公司及其全资子公司Heron Therapeutics b.V.的账户，该公司于2015年3月在荷兰成立。Heron Therapeutics b.V.没有运营，没有重大资产或负债，并自成立以来也 没有重大交易。
使用估计
按照美国公认会计准则编制财务报表需要经理人员进行估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表中的公告金额以及附带在财务报表中的披露。我们认为具有重大判断和估计的重要会计政策包括收入确认、投资、存货及相关准备、承担临床责任的负债、所得税和股票基础补偿等。实际结果可能与这些估计值存在实质差异。
现金、现金等价物及短期投资
现金和现金等价物包括从原始购买日期开始到合同期限不超过三个月的现款和高度流动的投资。
短期投资包括到原始购买日期超过三个月的证券。在简明合并资产负债表上，到期日大于一年的证券被归类为短期投资，因为我们在未来12个月内有必要时有能力变现这些证券以满足流动性需求。我们已将短期投资作为可供出售证券在相关的简明合并财务报表中列示。可供出售证券的公允市值为净未实现收益和损失的变化，而实现收益和损失披露在其他收入（费用）中。证券销售的成本是按照具体辨别法计算的。作为可供出售的证券所获得的利息和股息被作为其他收入（费用）中的利息收入。
我们的银行和投资账户已根据我们的营运资本贷款协议被置于管制协议下（见注释8）。
信贷风险集中
现金、现金等价物和短期投资是我们可能面临的信贷风险集中的金融工具。我们向金融机构存款。有时，这些存款可能超过保险限额。我们在这样的账户中没有发生任何损失，相信我们的现金、现金等价物和短期投资面临的风险不会太大，但是如果损失或无法接受这些资金，可能会对公司的财务状况、经营成果和现金流量造成重大不利影响。
我们的多余现金也可能投资于货币市场基金、美国政府和机构、公司债务证券和商业票据。我们已制定关于我们现金投资和到期日多样性的多样性指导方针，以维持安全性和流动性。这些指导方针定期进行审查和修改，以利用收益率和利率趋势。
ZYNRELEF、APONVIE、CINVANTI和SUSTOL（统称为“我们的产品”）通过有限数量的特殊分销商和全线批发商（合称为“客户”）在美国销售，这些客户将产品转售给医疗保健提供商和医院，这些产品的最终用户。
7
下表包括我们的三个主要客户的净产品销售和应收账款余额的百分比，这三个客户各自占产品销售的10%或以上：
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产品净销售额 |
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账户 |
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三个月之内结束 |
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销售额最高的六个月 |
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截至 |
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客户A(1) |
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客户 B |
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客户C |
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总费用 |
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% |
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应收账款净额
应收账款按发票金额减去信用损失准备计价。信用损失准备反映了应收账款余额认为是无法收回的账户。截至2024年6月30日，我们没有信用损失准备。在估计信用损失准备时，我们考虑（1）我们与账户的历史经验以及收款和冲销；（2）我们的客户的信用质量及其最近或预期的变化；（3）我们的客户的未偿余额和过期数量；和（4）合同期限内的经济条件有合理且支持的预测。
库存
固定资产按成本减去累计折旧和摊销计价。折旧是按资产的预计使用寿命（通常为5年）采用直线法计算的。租赁改进按成本计价，按资产的预计使用寿命或租赁期限中较短的时间内按直线法进行摊销。在2024年6月30日完成的三个月内，我们因出售和报废固定资产而进行了财产和设备的核销，金额为800,000美元。其中，$100万美元与法律纠纷有关，该纠纷涉及一次性和解获得的收益，发生在2024年3月31日结束的三个月内。其余的损失计入运营费用。
固定资产，净值
租约
我们在开始时确定安排是否为租赁或包含租赁元件。首个期限大于12个月的经营租赁将记录为租赁负债，相应的使用权（“ROU”）租赁资产在概括合并资产负债表上。 ROU租赁资产代表我们在租赁期间使用基础资产的权利，租赁负债代表租赁的租金支付义务的现值。根据租赁期确定租赁负债于租赁开始时间予以确认。由于我们大部分的租赁不提供隐含的速率，因此我们使用成本增加的借贷利率来确定租赁支付的现值。在隐含速率可确立时，我们使用隐含速率。ROU租赁资产等于租赁负债减去未摊销的租赁奖励，未摊销的初始直接成本以及租金支出和租期内支付金额之间的累计差异。当我们有合理确定会行使该选择权的选项来扩展或终止租约时，租约期包括该选择权。租金支出在租约期内按直线基础确认。我们选择了实际权益不分离租赁和非租赁元件的实际简化方式。
8
收入确认
按照财务会计准则理事会（“FASB”）会计准则编码（“ASC”）主题606，与客户合同的收入（主题606）确定收入。主题606基于原则，即应按照反映实体预期得到的交换货品或服务的考虑金额向客户描绘收入
产品销售
我们的产品通过有限数量的客户在美国分销，而这些客户则将产品转售给我们产品的最终用户，如医疗保健供应商和医院。
我们按照预计收到的对我们的产品的交换货品确定收入。为了确定主题606范围内与客户的合同的收入确认，我们执行以下五个步骤：（i）确定与客户的合同; (ii)确定合同的业绩责任; (iii)确定交易价格; (iv)将交易价格分配到合同中的业绩责任;（v）在我们满足业绩责任时（或者按照业绩责任），确认收入。我们在产品销售时确认收入。在我们将产品的控制权转让给客户后，我们通常基于产品交付时和所有权转移的时间确定控制权。
产品销售抵免
我们将产品销售抵免视为在相关收入确认期内减少销售额。产品销售抵免基于相关销售上欠或将索赔的金额进行。这种可变条件包括估计考虑与客户的协议条款、历史性产品退回、返利或折扣、产品保质期和特定已知市场事件（如竞争定价和新产品推出）而得出的估计。如果实际未来结果与我们的估计有所不同，我们可能需要调整这些估计，这可能会对调整期的产品销售和收益产生影响。我们的产品销售抵免包括：
我们认为我们对产品退货和GPO折扣的估计抵免需要高度的判断，并且受到我们经验和某些定量和定性因素的影响。我们认为，我们对分销商费用、GPO回扣和行政费用、医疗补贴和及时支付折扣的估计抵免不需要高度的判断，因为这些金额在相对较短的时间内结算。
我们的产品销售抵免及其相关的应计款每个报告期进行评估，并在趋势或重大事件表明需要更改估计时进行调整。产品销售抵免估计的变化可能会对我们的业绩和财务状况产生实质性影响。
9
以下表格提供了分解的净产品销售额（以千为单位）：
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截至6月30日三个月末 |
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截至6月30日止六个月。 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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CINVANTI净产品销售额 |
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SUSTOL净产品销售额 |
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ZYNRELEF净产品销售额 |
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APONVIE净产品销售额 |
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总净销售额 |
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$ |
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以下表格提供了关于我们产品退货、分销商费用和折扣、退款以及行政费用等的活动概要，这些金额均包含其他应计项目负债（以千元为单位）：
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产品 |
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所有板块在市场开放时进行 |
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折扣 |
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总费用 |
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2023年12月31日结余为 |
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备抵 |
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付款/信用额 |
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2024年6月30日余额 |
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$ |
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$ |
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综合收益（损失）
综合收益（亏损）被定义为一个期间内来自非所有者来源的交易和其他事件和情况导致的权益变动。由可供出售证券未实现收益和损失的净变化组成的其他综合收益（亏损）是我们为所有期间所呈现的净亏损和综合亏损的差异。
每股净亏损
基本每股净亏损是通过将净亏损除以包括购股权证的期间内的普通股加权平均流通股数来计算的。稀释每股净亏损是通过使用库藏股法计算期间内的普通股和普通股等价物加权平均流通股数来计算的。在这个计算中，股票期权、受限股票单位、认股权证和可转债下属普通股被视为普通股等价物，并且只有在它们的效果是具有稀释性的时候，它们才被纳入稀释每股净亏损的计算中。
因为我们在未经审计的精简合并利润和综合损失表中的所有期间都出现了净亏损，所以下列普通股等价物未被纳入每股净亏损的计算中，因为它们的效果是抗稀释性的（以千元为单位）：
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2020年6月30日 |
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2024 |
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2023 |
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未行权股票期权 |
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未行权的受限股票单位 |
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未行权的认股权证 |
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未行权的可转债下属普通股 |
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最近的会计声明
不时，FASB或其他标准制定机构发布新的会计准则，我们将在指定的生效日期采纳这些准则。我们已经评估了最近发布的会计准则，并且认为这些准则不会对我们的精简合并财务报表或相关财务报表披露产生重大影响。
10
在表格式的税率协调中使用具体类别。ASU 2023-09于2024年12月15日之后的财政年度开始生效，以前瞻性的方式。允许提前采用和追溯应用。我们正在评估对披露的影响。
4. 公允价值计量
公允价值被定义为在主要或最有利的市场，资产可以获得的交换价格，或支付转让负债的价格（一个退出价格），在衡量日在市场参与者之间的有序交易中。用于衡量公允价值的估值技术必须最大程度地利用可观测输入，并尽量减少使用不可观测输入。 FASB ASC主题820，《公允价值衡量和披露》，建立了一个公允价值层次结构，将用于衡量公允价值的输入按以下方式进行优先排序：
我们按可重复出现的公允价值对现金、现金等价物和短期投资进行衡量。此类资产的公允价值如下（以千美元为单位）：
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报告日使用公允价值衡量的公允价值测量 |
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期末余额 |
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报价市场交易 |
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显著的 |
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显著的 |
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现金和货币市场基金 |
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美国国债和政府机构债务 |
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美国公司债券 |
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外国公司债券 |
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总费用 |
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报告日使用公允价值衡量的公允价值测量 |
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期末余额 |
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报价市场交易 |
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显著的 |
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显著的 |
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现金和货币市场基金 |
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美国国债和政府机构债务 |
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美国公司债券 |
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外国公司债券 |
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美国商业票据 |
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外国商业票据 |
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总费用 |
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$ |
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$ |
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我们有
11
截至2024年6月30日，现金等价物中包括$ 百万的到期日在三个月或以下的可出售证券，而短期投资则包括$百万的到期日在三个月至一年的可出售证券。截至2023年12月31日，现金及现金等价物中包括到期日在三个月或以下的可供出售证券$百万，而短期投资则包括到期日在三个月至一年的可供出售证券$百万。货币市场基金截至2024年6月30日和2023年12月31日均包括在简式综合资产负债表的现金及现金等价物中。
公司可以选择使用公允价值来衡量应收账款、可供出售证券、应付账款、担保和已发行的债务等。如果选择使用公允价值，与该项目相关的任何预付费和费用，例如债务发行费用，必须在收益中确认，不能推迟。公允价值选举是不可撤销的，并且通常是基于每种工具进行选择，即使公司持有类似的工具，也可能选择不基于公允价值进行衡量。已选择公允价值的现有项目的未实现收益和亏损报告为累积调整到期初留存收益，任何公允价值的变化被认为是收益。我们已选择不将公允价值选项应用于我们的金融资产和负债。
现金、现金等价物、应收款项、存货、预付费用、其他流动资产、应付账款和应计费用等金融工具以成本计量，并被认为代表它们各自的公允价值，因为这些工具的短期到期性。短期可供出售的投资以公允价值计量。我们在2024年6月30日和2023年12月31日持有的应付票据和可转换应付票据没有一个现成的可确定市场价值; 然而，我们的账面价值，即以账面价值减去未摊销的发债成本和债务折扣衡量的价值，被认为接近其公允价值。
5. 开空期投资
以下是我们短期投资的摘要（以千为单位）：
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2024年6月30日 |
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毛利 |
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毛利 |
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分期偿还的 |
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未实现的 |
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未实现的 |
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预计 |
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成本 |
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美国国库券和政府机构债务 |
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美国公司债务证券 |
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外国公司债务证券 |
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总费用 |
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2023年12月31日 |
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毛利 |
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毛利 |
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分期偿还的 |
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未实现的 |
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未实现的 |
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预计 |
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成本 |
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收益 |
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损失 |
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公正价值 |
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美国国库券和政府机构债务 |
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美国公司债务证券 |
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外国公司债务证券 |
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美国商业票据 |
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外国商业票据 |
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总费用 |
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债券的摊销成本根据溢价和贴现到期日进行调整。我们定期监测和评估我们市场able卖票的实现价值。我们在2024年6月30日和2023年实现任何减值损失。与我们投资相关的未实现的收益和损失在累积其他 comprehensive收益和损失中披露。我们在2024年6月30日和2023年没有实现任何收益或损失。
我们的投资的未实现的收益和损失在累积其他 comprehensive收益和损失中披露。我们的投资，如有任何实现的收益或损失，在损益表和综合损失中报告。我们在2024年6月30日和2023年没有实现任何收益或损失。
12
6. 存货
存货包括以下项目（以千为单位）：
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2024年6月30日 |
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2023年12月31日 |
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原材料 |
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$ |
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在制品 |
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成品 |
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19,782 |
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$ |
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$ |
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截至2024年6月30日，总存货包括$
7. 租赁
截至2024年6月30日，我们有一个营业租约，用于在加利福尼亚州圣地亚哥的实验室和办公空间，租赁期到
平方英尺的办公空间分租在北卡罗来纳州卡里市，租期到
在2024年6月30日结束的三个月和六个月中，我们认定了$
2023年6月30日结束的三个月和六个月中，我们确认了$的营业租赁费用
截至2024年6月30日，未来年度最少租赁支付情况如下（单位：千美元）:
2024 |
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$ |
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2025 |
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未来最低租赁付款总额 |
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减少：折扣 |
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租赁负债的总额 |
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8. 长期债务和可转换票据
营运资本设施协议
2023年8月9日，我们与海格投资公司（Hercules Capital，Inc.）及其代理行和出贷人（统称“出贷人”），签订了一份营运资本设施协议（“借款协议”）。该借款协议提供总额不超过$的本金，分配可用性如下：第一档1亿美元的余额在结束时（“第一档1A”），第一档1亿美元可在2024年12月15日前使用（“第一档1B”），且第一档1亿美元和第一档1C之和可从第一档1C的完全使用或第一档1C到期之前并可在2025年12月15日前使用，且对于第一档1C和1亿，使用受到某些通常的出账条件的限制。
此外，在第一A期资金筹集中，我们向借款人发行权证，以购买最多个我们普通股的股票，价格为$美元。借款人权证等于借款人筹集第一A期贷款本金金额的%（“权证覆盖”）。贷款协议还要求我们在每次融资第10亿和1C期时，按照同样的权证覆盖向贷款人发行额外的权证。每个借款人的认股权证自发行之日起七年内行使。
贷款协议包含一个最低现金指标，在收盘日开始生效，要求我们持有不少于$美元的现金，如果我们的市值低于$美元。贷款协议还包括惯例的明示和保证和惯例的肯定和否定契约，包括但不限于对负债，留置权，投资，合并，处置，预付其他负债和股息及其他分配的限制，但有一定的例外。截至2024年6月30日，我们遵守贷款协议的所有契约。
根据ASC主题470，债务，ASC主题480，区别负债和权益，以及ASC主题815，衍生工具和对冲，处理贷款协议。初始的1A期融资为$millions，借款人认股权证分别作为独立的负债和权益金融工具处理，因为它们是法律上可以分离和单独行使的。可根据贷款协议提供的额外借款加上同时发行的购买我们普通股的权证处理为单个独立的负债金融工具，不是我们的资产或负债；本质上这种金融工具满足贷款承诺衍生范围的例外，只有在我们在未来借入额外第1、10亿和1C期时才进行处理。7000万美元的初始融资在简明合并资产负债表上记录为负债。
我们根据相对公正价值为$millions确认了初始的借款人认股权证，并且我们的债务发行成本为$millions，这两者都被记录为贷款折扣。将债务折扣和期末费用$millions按照有效利率法分摊和累计到贷款协议期间的利息支出中，从而导致有效利率为%。截至2024年6月30日，与贷款协议有关的利息支出分别为$millions和$millions，其中包括分别与规定利率相关的$millions和$millions和与按现金支付的利息相关的$millions和$millions。
分别支付利息。债券的结算日是
，到期日为
在债券转换时，我们将以普通股的方式结算债券。债券的初始转换比率为
14
如果我们的普通股每股最后报告的销售价格超过
在债券转换时，我们将以普通股的形式结算债券。债券的初始转换比率为
2021年5月，我们向证券交易委员会提交了一份注册声明，注册转售Notes潜在的1000万股普通股，其中包括在补偿性赔价下可发行的最多股份数。
在ASC子课题470-20“具有换股和其他期权的债务”（“ASC 470-20”）和ASC子课题815-40“实体自有股权合同”（“ASC 815-40”）的规定下核算Notes. 根据我们的分析，Notes确实包含以我们的普通股为指数的嵌入式特征，但不符合分离要求，因此不需要单独作为股票成分来核算。由于嵌入式换股特征符合衍生品会计的股票范畴例外，而且由于换股期权不需要根据ASC 470-20单独核算为股票成分，所以从Notes发行获得的收益被记录为资产负债表中的负债。
Notes符合ASC 815-40的规定，可以分类为股票。
Notes的发行成本为150.1000万美元，我们将其计入债务发行成本，包括在资产负债表中的Notes减值额中。这些债务发行成本将使用每期的有效利率法摊销到利息费用中，从而得出实际利率为9%。
股东的赤字。
2023年定向增发
于2023年7月21日，我们与Rubric Capital Management L.P.，Velan Capital，Clearline Capital和海格投资有限公司（统称“购买方”）签订了《证券购买协议》（“2023年7月私募”），在该协议中，我们向这些公司出售了
15
10.股权激励计划
期权计划的活动总结如下：
下表总结了截至2024年6月30日的六个月中股票期权的活动情况：
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股份 |
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加权授予日期公允价值的平均数 |
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加权授予日期公允价值的平均数 |
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2023年12月31日未行使的股票期权 |
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已行权 |
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行使 |
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到期和被取消的股票期权如下所述： |
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截至2024年6月30日的未行使期权为155.14 |
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我们根据Black-Scholes期权定价模型估计了每个期权授予的公平价值，对于基于市场的股票期权授予，使用Monte Carlo模拟模型。以下是加权平均假设：
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截至2022年六月30日的六个月 |
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2020年6月30日 |
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2024 |
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2023 |
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无风险利率 |
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股息率 |
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波动性 |
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预计寿命（年） |
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截至2022年六月30日的六个月 |
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2020年6月30日 |
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2024 |
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2023 |
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无风险利率 |
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股息率 |
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波动性 |
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预期寿命（月） |
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下表总结了截至2024年6月30日的六个月内的受限股票单位活动：
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股份 |
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加权平均授予日公允价值 |
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2023年12月31日未行使的股票期权 |
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已行权 |
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过期和被取消的受限股票单位如下所述： |
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截至2024年6月30日的未行使期权为155.14 |
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受限股票单位的公允价值是根据授予当日我们普通股的收盘市场价值进行估算。股票单位通常每个季度分摊。
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期权激励计划
下表总结了与根据我们所有股权补偿安排（以千元为单位）授予的股权支付奖励相关的股权补偿费用：
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三个月之内结束 |
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销售额最高的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研发 |
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普通和管理 |
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销售及营销费用 |
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共计股份奖励支出 |
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截至2024年6月30日，向员工授予的未归属股份期权的总未实现补偿成本为
11.所得税
为了应对财务报表和所得税带来的暂时性差异，使用这些差异将于预计这些差异将被清除的那一年所适用的税率识别出递延所得税资产和负债。由于不确定我们能否产生未来应纳税所得，因此建立了完整的评估贬值准备。截至2024年6月30日，我们仍然对我们的递延所得税资产保持完整的减值准备。
对影响所得税申报表的不确定所得税位置的影响，必须按最大额进行承认，该最大额更可能会因相关税务机构的审计而得到维护。当更可能发生更为持久的不确定性所得税立场时，将认可不确定性所得税立场。有关不确定的所得税位置的披露包括在我们提交给SEC的2023年12月31日年度报告中，该报告于2024年3月12日提交。这些披露与2024年6月30日的三个月和六个月仍然准确。
17
项目2. 管理讨论与分析财务状况和业绩
我们的财务状况和经营成果的以下讨论和分析应与我们在此季度报告表格10-Q中包含的简明合并财务报表及相关注释和我们于2024年3月12日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的年报表格10-K中包含的审计财务报表和相关注释相结合阅读（“2023年年度报告”）。
本季度报告表单10-Q包含了根据联邦证券法律的前瞻性陈述。我们依据1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法规制定这些前瞻性陈述。有些情况下，您可以通过使用“相信”，“期望”，“预计”，“意图”，“估计”，“项目，”“将，”“会，”“可能，”“应该，”“将，”“承担”和其他预测或指示未来事件和趋势的表达的单词来确定前瞻性陈述，这些单词与历史事实无关。本季度报告表单10-Q中除本质内容不是历史事实的声明外，包括关于我们未来经营成果和财政状况、业务和商业化策略、产品和产品候选、研究流程、进行中和计划中的临床前研究和临床试验、监管提交和批准、可贡献的患者人口、研发费用、成功的时间和可能性，以及管理团队为未来经营制定的计划和目标都是前瞻性陈述。您不应该依赖前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，其中一些因素超出我们的控制范围。这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果、绩效或成就与我们预期未来结果、绩效或成就在前瞻性陈述中表达的或暗示的结果、绩效或成就有实质性差异。
导致这些差异的因素包括以下几点：
18
本季度报告中的任何前瞻性语句都反映了我们对未来事件或未来财务业绩的当前看法。鉴于存在不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性语句。这些前瞻性语句基于本季度报告的10-Q的信息、计划和估算，除非法律要求，否则我们不承担更新任何前瞻性语句以反映基础假设或因素的变化、新信息、未来事件或其他变化的义务。这些风险因素可能会通过我们未来根据1934年修正案“交易所法”提交的文件进行更新。请仔细审查其中的所有信息。
19
概述
我们是一家商业化生物科技公司，专注于通过开发和商业化改善医疗保健的治疗创新来改善患者的生活。我们先进的科学，专利技术和创新的药物研发方法使我们能够创建和商业化一系列产品，旨在推进急诊和肿瘤学患者的标准护理。
急诊产品组合
我们的急诊产品组合包括ZYNRELEF，该产品已在美国获得用于手术后疼痛管理的批准；以及APONVIE，该产品已在美国获得用于预防手术后恶心和呕吐的批准。
ZYNRELEF
ZYNRELEF最初于2021年5月获得FDA批准，我们于2021年7月开始在美国市场销售。在2021年12月和2024年1月中的每个月，FDA批准了ZYNRELEF适应症的扩展。ZYNRELEF已获得批准，适用于小到中等规模的腹部开放手术、下肢全关节成形术、软组织和骨科手术程序，包括足踝和其他避免直接暴露于关节软骨的手术。
ZYNRELEF是一种双作用局部麻醉药，可提供固定剂量的局部麻醉药布比卡因和低剂量的非甾体抗炎药美洛昔康的组合。ZYNRELEF是第一种也是唯一一种被FDA归类为延长释放产品的改良型局部麻醉药，因为在3期研究中，相对于布比卡因溶液（目前标准的手术后疼痛控制局部麻醉药），ZYNRELEF可明显减轻疼痛，并显著提高在手术后头72小时内不需要使用阿片类药物的患者比例。
在2024年5月，我们提交了ZYNRELEF联合产品套件中添加高压针设备（VAN）的先批准补充申请（PAS）。FDA接受了VAN PAS的备案，并设定了一个处方药用户费用行动目标日期，截至2024年9月23日。如果获批，VAN的引入将替换当前的带有通风孔的瓶子针并有可能简化贮备，同时将ZYNRELEF的取出时间从长达3分钟缩短至20-45秒。VAN的用户友好型设计可能会增强ZYNRELEF的安全使用、增加采用率并改善贮备过程。如果获批，VAN预计将在今年第四季度可供使用。
在2024年1月，我们与CrossLink签署了为期5年的经销商合作协议，以扩大支持ZYNRELEF的销售网络。CrossLink将成为美国的主要合作伙伴，以支持ZYNRELEF用于骨科适应症。该合作伙伴关系将分阶段推广，最初是在区域范围内推出，然后是扩大的全国推广。总体上，我们预计在2024年的销售网络中将增加大约650名代表。
2022年3月，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）批准了ZYNRELEF的3年过渡性通过，该通过于2022年4月1日生效，在医院门诊科疗法中可进行单独报销。另外，2022年12月，国会通过了综合开支法案H.R.2617。法案包括名为“Nation Non-Opioids Prevent Addiction Act”（NOPAIN）的条款，指导CMS为非阿片类治疗用于管理手术期间的疼痛提供单独的药费报销，该治疗必须证明在临床试验或在同行评审期刊公布的数据中，已能代替，减少或避免术后阿片类使用量或口服阿片类数量。2025年日历年度的医院门诊前瞻性支付系统和日间手术中心预案包括ZYNRELEF作为符合资格的非阿片类药品，可以为2025年1月1日至2027年12月31日的医院门诊科和日间手术中心提供单独的药费报销。
APONVIE
APONVIE在2022年9月被FDA批准，并于2023年3月在美国上市。APONVIE适用于成年人的预防手术后恶心和呕吐（PONV）。CMS于2023年4月1日起为APONVIE提供过渡性支付状态。
APONVIE是首个也是唯一一个用于PONV的物质P/神经激肽1（NK1）受体拮抗剂的静脉注射制剂。APONVIE通过单次30秒的静脉注射给药，已验证其在手术中有快速的治疗药物水平，非常适合于手术。
20
肿瘤治疗产品组合
我们的肿瘤治疗产品组合包括SUSTOL和CINVANTI,它们都已获得美国批准，用于预防化疗性恶心和呕吐。
SUSTOL
SUSTOL于2016年8月获得FDA批准，我们于2016年10月开始在美国销售。
SUSTOL与其他止吐药物联合使用，适用于成年人，用于防治中等程度的化疗（MEC）或蒽环类和环磷酰胺（AC）组合化疗方案的初始和重复疗程引起的急性和延迟性恶心和呕吐。SUSTOL是一种延长释放型，注射用的5-羟色胺3（5-HT3）受体拮抗剂，利用我们的Biochronomer技术维持颗粒西汀的疗效水平可超过5天。SUSTOL全球3期临床研究项目包括两个大型指南的临床研究，评估SUSTOL在2000多名癌症患者中的疗效和安全性。SUSTOL在预防恶心和呕吐方面的疗效在急性期（化疗后0-24小时）和延迟期（化疗后24-120小时）中得到了评估。
SUSTOL是第一个也是唯一一个获批用于预防M安瓶AC组合化疗方案诱导的急性和延迟性恶心和呕吐的延长释放5-HT3受体拮抗剂。毒极强的化疗剂量（HEC）疗法是乳腺癌和其他癌症类型治疗中常用的标准，根据全国综合癌症网络（NCCN）和美国临床肿瘤学会（ASCO）的定义。
2017年2月，NCCN将SUSTOL纳入其对反恶心的临床实践指南2017年版。NCCN已为SUSTOL给出了1级建议，这是最高级别的证据和共识，可用于预防接受HEC或MEC疗程的患者的急性和延迟性恶心和呕吐。该指南现在将SUSTOL视为预防患者接受MEC后的恶心和呕吐的“优先”药物。此外，该指南强调SUSTOL独特的延长释放配方。
2018年1月，SUSTOL的产品特异性计费代码（永久J代码）发布。新的J代码由CMS分配，并有助于简化SUSTOL处方者的账单和报销流程。
CINVANTI
CINVANTI于2017年11月获得FDA批准，并于2018年1月在美国销售。在2019年2月和10月，FDA分别批准CINVANTI的用药途径和适应症进行了拓展。
CINVANTI与其他止吐药物联合使用，适用于成年人，在初次和重复接受剂量高的顺铂的HEC疗法和单次剂量的中等程度恶心和呕吐（MEC）疗法后，预防急性和延迟期恶心和呕吐，以及使用MEC疗程时的恶心和呕吐。
CINVANTI是一种aprepitant的静脉制剂，是第一个直接传递EMEND®胶囊中活性成分aprepitant的静脉制剂，为单剂量方案使用的高剂量顺铂所致急性和延迟期恶心和呕吐，以及单剂量方案中等程度化疗-导致的恶心和呕吐，提供了NK1受体拮抗剂。这是第一个无合成表面活性剂（包括聚山梨醇酯80）的NK1受体拮抗剂，用于预防与HEC相关的急性和延迟性恶心和呕吐和与MEC相关的恶心和呕吐。我们的CINVANTI数据表明CINVANTI与EMEND IV具有生物等效性，支持其在预防与HEC相关的急性和延迟性恶心和呕吐以及与MEC相关的恶心和呕吐方面的疗效。研究结果还显示，与EMEND IV相比，正常志愿者使用CINVANTI时耐受性更好，报告的不良事件要少得多。
NK1受体拮抗剂通常与5-HT3受体拮抗剂联合使用。与CINVANTI不同，美国现有许多其他注射用的NK1受体拮抗剂目前仅被批准用于急性和延迟性化疗诱导性恶心和呕吐（CINV）。 EMEND®IV（fosaprepitant）包含聚山梨醇酯80（一种合成表面活性剂），据称与过敏反应，包括过敏性休克和输液部位反应有关。 CINVANTI配方不包含聚山梨醇酯80或其他任何合成表面活性剂。我们的CINVANTI数据表明CINVANTI与EMEND IV具有生物等效性，在预防与HEC相关的急性和延迟性恶心和呕吐以及与MEC相关的恶心和呕吐方面表现良好。此外，CINVANTI在健康志愿者中的耐受性也比EMEND IV好得多，报告的不良事件要少得多。
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在2019年1月，CINVANTI的J代码发布。该新J代码由CMS分配，并有助于简化CINVANTI处方者的账单和报销流程。
Biochronomer技术
我们专有的Biochronomer技术旨在使用单一给药，以从几天至数周的时间内提供广泛的具有短效药物性质的药理药物的治疗水平。我们的Biochronomer技术由曾经进行全面的动物和人类毒理学研究的聚合物组成，证明了聚合物的安全性。在给药时，聚合物经历控制的水解过程，导致Biochronomer基质中封装的药理药物得到控制、持续的释放。此外，我们的Biochronomer技术的设计允许将一个以上的药理药物纳入其中，以便能够在单次给药中进行多模式治疗。
重要会计估计
我们的财务状况和业务分析是基于我们按照GAAP编制的压缩合并财务报表。编制这些财务报表需要我们进行涉及记录资产、负债、营业收入和费用以及相关披露的相关资产和负债的估计和判断。我们持续评估我们的估计，包括与营收确认、投资、库存及相关准备金、研发费用、所得税和股权报酬有关的估计。我们的估计基于历史经验和认为在情况下合理的假设，其结果构成了对不容易从其他来源得到明确的资产和负债的账面价值进行判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计有所不同。
我们的重要会计估计包括营收确认、投资、库存及相关准备金、研发费用、所得税和股权报酬。我们在2023年年报中披露的重要会计估计未发生实质性变化。
最近的会计声明
详见我们在本季度10-Q表格的第1项中所列压缩合并财务报表中的第3注。
22
2024年和2023年6月30日结束的三个和六个月的经营业绩
产品净销售额
2024年6月30日结束的三个和六个月，净产品销售分别为3600万美元和7070万美元，而2023年同期分别为3180万美元和6140万美元。
净产品销售-急性护理
2024年6月30日结束的三个和六个月，ZYNRELEF的净产品销售分别为580万美元和1080万美元，而2023年同期分别为410万美元和770万美元。2024年6月30日结束的三个和六个月，APONVIE的净产品销售分别为100万美元和150万美元，而2023年同期分别为30万美元和60万美元。ZYNRELEF和APONVIE的净产品销售增加归功于2024年单位销售量与2023年相比的增长。
净产品销售-肿瘤护理
2024年6月30日完成的三个和六个月，CINVANTI的净产品销售分别为2490万美元和5050万美元，而2023年同期分别为2450万美元和4730万美元。2024年6月30日完成的三个和六个月，SUSTOL的净产品销售分别为430万美元和790万美元，而2023年同期分别为290万美元和580万美元。CINVANTI和SUSTOL净产品销售增加归功于2024年单位销售量与2023年相比的增长。
产品销售成本
2024年6月30日完成的三个和六个月，产品销售成本分别为1050万美元和1900万美元，而2023年同期分别为2020万美元和3700万美元。产品销售成本主要包括我们的产品制造相关的原材料、劳动力和制造费用以及运输和分销成本。2024年6月30日完成的三个和六个月，产品销售成本包括160万美元的库存准备和冲销费用。2023年6月30日完成的三个和六个月，产品销售成本包括750万美元和1280万美元的库存冲销费用。剩余的产品销售成本下降归功于CINVANTI和ZYNRELEF单位成本的下降，因为大规模制造在2022年底获得了验证和批准。
研究和开发费用
研发费用包括以下内容（以千美元为单位）:
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三个月之内结束 |
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销售额最高的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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ZYNRELEF相关的费用 |
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$ |
1,083 |
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|
$ |
3,471。 |
|
|
$ |
1,719 |
|
|
$ |
5,627 |
|
SUSTOL相关的费用 |
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|
400 |
|
|
|
370 |
|
|
|
490 |
|
|
|
651 |
|
CINVANTI相关的费用 |
|
|
925 |
|
|
|
461 |
|
|
|
1,396 |
|
|
|
1,286 |
|
APONVIE相关的费用 |
|
|
92 |
|
|
|
1,203 |
|
|
|
294 |
|
|
|
1,896 |
|
人事费用和其他费用 |
|
|
1,379 |
|
|
|
5,011 |
|
|
|
3,887 |
|
|
|
8,156 |
|
股票补偿费用 |
|
|
553 |
|
|
|
2,694 |
|
|
|
1,254 |
|
|
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4,430 |
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总研发费用 |
|
$ |
4,432 |
|
|
$ |
13,210 |
|
|
$ |
9,040 |
|
|
$ |
22,046 |
|
23
2024年6月30日完成的三个和六个月，研发费用分别为440万美元和900万美元，而2023年同期分别为1320万美元和2200万美元。研发费用的减少主要是由于2023年实施的重组造成的人员数量和相关成本的减少，以及非现金股权报酬费用的减少。减少还归因于与ZYNRELEF相关的费用减少，因为大规模制造已于2022年获得了批准，以及与APONVIE有关的费用，因为该产品2023年3月开始商业上正式推出。
总和行政费用
2024年6月30日完成的三个和六个月，一般管理费用分别为1390万美元和2890万美元，而2023年同期分别为1960万美元和3540万美元。该降低主要是由于我们在2023年实施的重组造成的人员数量和相关成本的减少以及运营效率的提高导致的。
销售和营销支出
截至2024年6月30日的三个和六个月销售和市场费用分别为1360万和2510万美元，2023年同期分别为2120万和4240万美元。减少主要由于我们在2023年实施的重组导致人员减少和相关成本下降以及运营效率提高。
其他（费用）收益，净额
截至2024年6月30日的三个和六个月，其他费用，净额分别为280万美元和120万美元，2023年同期其他收入，净额为30万美元和60万美元。其他支出的增加归因于2023年8月签订的工作资本贷款协议所产生的利息支出增加，以及2024年6月30日结束的三个月内与法律争议有关的一次性结算相关的财产和设备的报废。
流动性和资本资源
公司的短期和长期流动性需求主要来自资助(i)销售和营销费用，(ii)总务和管理费用，包括工资、奖金和佣金，(iii)营运资金需求，(iv)研发费用，以及(v)与我们的未偿还可转换票据相关的支付。截至2024年6月30日，我们有现金、现金等价物和短期投资的总额为6730万美元。根据我们目前的营运计划和预测，管理层认为，公司的现金、现金等价物、短期投资和工作资本贷款协议将足以满足公司在提交此10-Q季度报告至SEC后的至少未来12个月的预期现金需求，我们未来的现金需求和可用资金的充足性将取决于许多因素，主要包括我们生成收入的能力以及商业和研发活动的范围和成本。
截至2024年6月30日的三个和六个月，我们的净亏损分别为920万美元和1240万美元，每股亏损为0.06美元和0.08美元，2013年同期分别为4210万美元，每股亏损为0.35美元和7480万美元，每股亏损为0.63美元。
截至2024年6月30日和2023年6月30日，我们的经营活动净现金流为-1410万美元和-5210万美元，主要由于我们减少的运营支出导致的净亏损减少，主要是由于2023年实施的重组，部分抵消了2024年6月30日的340万美元的财产和设备报废，以及应收账款的变化，特别是由于收款时间、存货、应付账款和应计工资和员工负债的时间调整，由于人员减少而导致的应计工资和员工负债。
截至2024年6月30日和2023年6月30日，我们的投资活动净现金流分别为330万美元和5010万美元，现金提供的减少主要是由于2024年6月30日的短期投资净到期额为400万美元，而2023年6月30日是5060万美元。
24
我们截至2024年6月30日的融资活动净现金流为50万美元和2023年6月30日的10万美元。
在过去，我们主要通过出售普通股、产品销售和债务融资等方式为我们的营运资金，技术和产品研究和开发提供资金。
25
事项3.有关市场风险的定量和定性披露
对于较小的报告公司，不需要。
第4项. 控制和程序
我们维护了旨在确保我们提交根据《交易法》和提交的报告中所要求披露的信息，记录、处理、汇总和报告的披露控制和程序，包括但不限于旨在确保在规定的时限内积累和向我们的管理层，包括我们的首席执行官、首席财务官和首席会计官等适当的人员通报此类报告所要求披露的信息的控制和程序。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到任何控制和程序，无论设计或操作多么良好，只能提供合理而非绝对保证的控制目标。为达到合理的保证水平，管理层必须在评估可能的控制和程序的成本效益关系时运用自己的判断。此外，任何控制系统的设计也在一定程度上基于对未来事件发生的可能性的某些假设，因此无法保证任何设计都能在所有潜在的未来状况下实现其所声明的目标。随着时间的推移，控制可能因条件的变化而不足或者因执行的政策或程序的符合程度可能会恶化。由于成本效益关系的固有限制，可能会发生由于错误或欺诈导致的错误陈述而未被检测到。
本公司的管理层，与我们的主要执行官、首席财务官和首席会计官一起参与了本季度10-Q中所涵盖的时段结束时对我们的披露控制和程序(如《交易法》规则13a-15(e)和15D-15(e)中所定义)的有效性的评估。根据前述情况，我们的主要执行官、首席财务官和首席会计官得出结论，我们的披露控制和程序在该时段有效。
本季度10-Q涵盖的季度内，我们的内部财务报告控制未发生任何会使我们的内部财务报告控制发生重大影响或有合理披露可能发生重大影响的重大变化。
26
第二部分.其他信息
第1项法律诉讼
除下列事项外，与我们最近提交的截至2023年12月31日的年度报告10-K中披露的法律诉讼无任何重大变化。
2022年6月14日，公司收到自Fresenius Kabi发出的通知信（“Fresenius Kabi通知信”），指出Fresenius Kabi已向FDA提交ANDA，以寻求在美国制造、使用或销售CINVANTI的通用版本，在美国专利9,561,229; 9,808,465; 9,974,742; 9,974,793; 9,974,794; 10,500,208; 10,624,850; 10,953,018和11,173,118（“CINVANTI专利”）到期前，这些专利列在FDA批准的具有治疗等效评估的药品产品（“橙皮书”）中。 Fresenius Kabi通知信声称，CINVANTI专利无效，不可执行和/或将不会被其ANDA中描述的通用产品的商业制造、使用或销售侵犯。2022年7月27日，公司在对Fresenius Kabi的ANDA申请作出反应后向特拉华州地区法院提起了针对CINVANTI专利的专利侵权诉讼。诉状请求，其中包括禁止Fresenius Kabi侵犯CINVANTI专利的衡平救济。2024年5月15日，法院裁定公司的多项专利权被侵犯，并未发现美国专利9,561,229和9,974,794的不确定性。2024年6月24日，双方完成了一次为期四天的针对解决CINVANTI的多项专利权的显然性进行的审判。双方目前正在进行庭后意见书的撰写。本公司打算积极维护其有关CINVANTI的知识产权。由于提交了我们的专利侵权诉讼，FDA可能在2024年12月14日或解决诉讼之前不会批准Fresenius的ANDA。
2023年8月4日，公司收到了来自美国蜜兰制药有限公司（"美国蜜兰制药"）的通知信件（"蜜兰8月通知"），告知美国蜜兰已向美国食品和药物管理局（FDA）提交一份ANDA，旨在在CINVANTI（"美国蜜兰的ANDA的一种通用版本")的专利到期之前，在美国制造、使用或销售CINVANTI的一种通用版本。蜜兰的8月通知指控CINVANTI专利无效、不可执行和/或不会被商业化生产、使用或销售美国蜜兰的ANDA中所描述的通用产品所侵犯。2023年9月15日，公司在美国特拉华区地方法院针对美国蜜兰向FDA提交CINVANTI通用版本的ANDA诉讼，提起了CINVANTI专利的侵权诉讼。该诉状寻求其他救济措施，禁止蜜兰侵犯CINVANTI专利的衡平救济措施。2023年11月9日，公司收到了蜜兰的更新版通知信，指出它已向美国蜜兰的ANDA提交修改，以包含对Heron最近列出的美国专利第11,744,800号的第四段证书。双方目前正在进行事实上的发现。之后，将于2025年5月19日举行五天庭审。本公司打算积极维护其与CINVANTI相关的知识产权。由于提交了我们的专利侵权诉讼，美国药品监管局可能不会在2026年2月4日或诉讼解决之前批准美国蜜兰的ANDA通用版本。
2023年12月16日，公司收到了美国蜜兰制药公司（"美国蜜兰"）的通知信（"蜜兰12月通知"），通知美国蜜兰已向美国食品药品管理局（FDA）提交一份ANDA，旨在在U.S. Patent Nos.: 9,561,229；9,808,465；9,974,742；9,974,793；9,974,794；10,500,208；10,624,850；10,953,018；11,173,118；和11,744,800（"APONVIE专利"）到期之前，在美国制造、使用或销售APONVIE的通用版本（"美国蜜兰的APONVIE通用版本之ANDA"）。蜜兰的12月通知信声称，APONVIE专利无效、不可执行和/或不会被美国蜜兰所侵犯，商业化生产、使用或销售美国蜜兰的ANDA中所描述的通用产品。2024年1月11日，公司在美国特拉华区地方法院对美国蜜兰提交APONVIE通用版本的ANDA提起了APONVIE专利的侵权诉讼。该诉状寻求其他救济措施，禁止美国蜜兰侵犯APONVIE专利的衡平救济措施。 2024年1月26日，法院将关于美国蜜兰的APONVIE通用版本的诉讼与关于美国蜜兰的CINVANTI通用版本的ANDA诉讼合并。因此，五天庭审定于2025年5月19日举行。我们打算积极维护与APONVIE相关的知识产权。由于我们提交了专利侵权诉讼，FDA可能不会在2026年6月16日或诉讼解决之前批准美国蜜兰的ANDA通用版本。
2023年12月12日，公司收到了Slayback Pharma LLC（"Slayback"）的通知信（"Slayback通知"），通知Slayback已根据《联邦食品、药品和化妆品法》第505(b)(2)条款向美国食品、药品及化妆品管理局（FDA）提交了一个NDA，该NDA旨在在橙皮书中列出的专利到期之前，在美国制造、使用或销售CINVANTI（"Slayback的NDA"）的通用版本。Slayback的通知声称CINVANTI的专利无效，不可执行和/或不会被商业化生产、使用或销售Slayback的NDA中所描述的通用产品所侵犯。2024年1月24日，公司针对Slayback及其相关实体提交的NDA诉讼在美国新泽西区地方法院针对CINVANTI专利提起诉讼。该诉状寻求其他救济措施，包括禁止Slayback侵犯这些专利的衡平救济措施。2024年7月2日，美国新泽西区地方法院批准了Slayback将此事转移至美国特拉华区地方法院的动议。美国特拉华区地方法院的庭审尚未安排。我们打算积极维护与CINVANTI相关的知识产权。由于提交了我们的专利侵权诉讼，FDA可能不会在2026年6月12日或诉讼解决之前批准Slayback的NDA。
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2023年12月12日，公司收到了Slayback Pharma LLC（"Slayback"）的通知信（"Slayback通知"），通知Slayback已根据《联邦食品、药品和化妆品法》第505(b)(2)条款向美国食品、药品及化妆品管理局（FDA）提交了一个NDA，该NDA旨在在橙皮书中列出的专利到期之前，在美国制造、使用或销售CINVANTI（"Slayback的NDA"）的通用版本。Slayback的通知声称CINVANTI的专利无效，不可执行和/或不会被商业化生产、使用或销售Slayback的NDA中所描述的通用产品所侵犯。2024年1月24日，公司针对Slayback及其相关实体提交的NDA诉讼在美国新泽西区地方法院针对CINVANTI专利提起诉讼。该诉状寻求其他救济措施，包括禁止Slayback侵犯这些专利的衡平救济措施。2024年7月2日，美国新泽西区地方法院批准了Slayback将此事转移至美国特拉华区地方法院的动议。美国特拉华区地方法院的庭审尚未安排。我们打算积极维护与CINVANTI相关的知识产权。由于提交了我们的专利侵权诉讼，FDA可能不会在2026年6月12日或诉讼解决之前批准Slayback的NDA。
项目 1A 风险因素
我们在一个快速变化的环境中运营，涉及许多可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响的风险，其中一些风险超出了我们的控制范围。除本报告中所述信息外，我们认为您最需要考虑的风险和不确定性在2023年10K表单的第I部分"项目1A。风险因素"中和我们随后提交的第II部分"项目1A。风险因素"中进行了讨论。除以下因素外，2023年10K表单中描述的风险因素没有发生重大变化。
我们面临来自其他公司开发用于术后疼痛管理或预防化疗诱发恶心和呕吐（CINV）和术后恶心和呕吐（PONV）的产品的激烈竞争。
ZYNRELEF与MARCAINETm（由辉瑞公司推出的布比卡因盐酸盐注射液）、华盛顿赛峰（由Fresenius Kabi USA，LLC推出的罗哌卡因盐酸盐）和其通用品种、EXPAREL®（由Pacira BioSciences，Inc.推出的布比卡因脂质体注射液）、XARACOLL®（由Innocoll Pharmaceuticals Limited推出的布比卡因HCl植入物）、POSIMIR®（由Durect Corporation 拥有，在美国由Innocoll Pharmaceuticals Limited销售）、ANJESO®（美国Baudax Bio，Inc.推出的美洛昔庚注射液）、OFIRMEV®（美国Mallinckrodt Pharmaceuticals推出的对乙酰氨基酚注射液）、SEGLENTIS®（美国Kowa Pharmaceuticals America，Inc.推出的Celecoxib和曲马多盐酸盐）等针对术后疼痛管理市场的竞争、包括IV对乙酰氨基酚等三聚体的通用品种；以及其他可能在美国市场上达到术后疼痛管理的在研产品。
APONVIE 与通用的哦丹西酮以及目前的常规抗恶心（包括扑尔敏（PALONOSETRON，由Helsinn Therapeutics（U.S.），Inc.开发的5-羟色胺3（5-HT3）受体拮抗剂）和其他种类的5-HT3受体拮抗剂以及ABHRSYS®(amisulpride，由Eagle Pharmaceuticals，Inc.推出的抑制剂);TAK-951(武田制药公司未在全球范围内获得任何用途的肽激动剂（PH2）用于预防化疗诱发恶心和呕吐);以及其他可能在市场上用于预防化疗诱发恶心和呕吐的在研产品上进行了竞争。
CINVANTI竞争激烈。现有的NK1受体拮抗剂与5-HT3受体拮抗剂联合使用以增强5-HT3受体拮抗剂的治疗效果，防治CINV。当前可用的NK1受体拮抗剂包括：EMEND® IV（一种四磷酸泼酶的通用品种）；EMEND® IV（由Merck & Co.，Inc.推出的四磷酸泼酶）；EMEND®（由Merck & Co.，Inc.推出的艾普瑞坦）；AKYNZEO®（Palonosetron，一种5-HT3受体拮抗剂，与净酞激动Artemisia kombessnovate的一种NK1受体拮抗剂结合，由Helsinn Therapeutics（U.S.）， Inc.）；VARIUBI®（一种由TerSera Therapeutics LLC推出的罗拉匹坦）；以及Emend™ IV(Fosaprepitant for Injection)通用品种；和其他可能在美国市场上达到预防CINV的在研产品。
SUSTOL面临重大竞争。目前可用的5-HT3受体拮抗剂包括：AKYNZEO® （Palonosetron，一种5-HT3受体拮抗剂，加入净酞拓展ArteKombesnovate的一种NK1受体拮抗剂，由Helsinn Therapeutics（美国）公司推出）；SANUCO®（Granisetron Transdermal Patch，由坎伯兰制药公司销售）以及包括哦丹西酮（曾经由葛兰素史克plc推出的Zofran）, 罗哌卡因 (曾经由罗氏公司推出的KYTRIL)及色胺酮和赛庚啶（ALOXI）。PALONOSETRON目前是仅次于SUSTOL的一种5-HT3受体拮抗剂，已批准用于预防适度恶心与呕吐诱发的化疗的同时和延迟呕吐与呕吐。在NCCN和ASCO中，此药被视为一种HEC regime药物与其他抗恶心药物合并使用，用于预防与INITIAL和重复治疗行程相关的急性和迟发性恶心和呕吐。没有其他5-HT3拮抗剂是专门用于预防与HEC方案相关的迟发性CINV。
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小型或早期阶段的公司和研究机构，可能通过与大型和成熟的药品公司的合作关系成为重要的竞争对手。我们还将面临来自这些方面的竞争，包括招募和留住合格的科学和管理人员，在关键临床试验阶段建立试验站点和患者注册，并获取和许可与我们计划或潜在有利于我们业务的技术和产品。如果我们的任何竞争对手因其比我们更有效或更低成本的产品申请得到美国FDA或其他监管当局的批准比我们的产品申请更早，我们的商业机会可能会受到重大削弱。生物技术和药品行业中可以发生重大技术变革，技术改进或不同产品或药物传递技术的发展可能会使我们的产品申请或平台技术过时或失去竞争力。
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项目2. 无注册出售股票和使用收益
无。
第三部分。对高级证券的违约情况。
无。
第4项.矿山安全披露
不适用。
第5项其他信息
无。
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展品6. 陈列品
展示文件 数量 |
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描述 |
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3.1 |
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公司章程，截至2009年7月29日修正（已通过我们在2009年6月30日的10-Q季度报告作为展示3.1的参考文献，于2009年8月9日提交） |
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公司将按照计划所规定的条件出售和发行普通股。这些普通股已获得授权并将在全额支付所规定的代价的情况下发行，且按照计划中的规定奖励。作为开曼群岛法律规定，只有在其已被纳入成员（股东）登记册时，股份才被认为已发行。 |
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公司章程修正案（已通过我们在2011年6月30日提交的8-k表格作为展示3.1的参考文献） |
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3.3 |
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公司章程修正案（已通过我们在2014年1月13日提交的8-k表格作为展示3.1的参考文献） |
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3.4 |
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公司章程修正案（已通过我们公司在2017年7月6日提交的8-A/A表格作为参考文献） |
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3.5 |
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公司章程修正案（已通过我们在2018年12月31日年报10-k作为展示3.6的参考文献，于2019年2月22日提交） |
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3.6 |
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公司章程修正案（已通过我们在2023年6月12日提交的8-k表格作为展示3.1的参考文献） |
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3.7 |
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公司章程修正案（已通过我们在2024年6月18日提交的8-k表格作为展示3.1的参考文献） |
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3.8 |
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修订后的公司章程（已通过我们在2019年2月8日提交的8-k表格作为展示3.1的参考文献） |
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31.1+ |
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根据2002年《萨班斯-Oxley法案》第302条规定的首席执行官主管认证书 |
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31.2+ |
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根据萨班斯-豪利法案的第302条，首席财务官证明书 |
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32.1++ |
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根据萨班斯-豪利法案第906条採用的18 U.S.C. Section 1350证明书 |
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101.INS |
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XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为其XBRL标签嵌入在行内XBRL文档中。 |
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101.SCH |
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行内XBRL分类扩展模式文档 |
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101.CAL |
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Inline XBRL税务分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
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Inline XBRL扩展定义 |
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101.LAB |
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嵌入式XBRL分类扩展标签链接基础框架文件 |
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101.PRE |
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行内XBRL分类扩展演示链接库文档 |
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104 |
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包含在作为展示101的Inline XBRL文件中的交互式数据文件的封面 |
已随附提交
已提供
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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册机构特此通过其代表，由授权签署本报告的被授权人。
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Heron Therapeutics，Inc. |
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日期：2024年8月6日 |
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/s/ Craig Collard |
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Craig Collard |
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首席执行官 |
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（作为首席执行官） |
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/s/ Ira Duarte |
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Ira Duarte |
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首席财务执行官 |
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（作为首席财务官和主计师） |
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