根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 识别号码) |
每个班级的标题 |
交易 符号 |
各交易所名称 在其上注册的 | ||
| 大型数据库加速的文件管理器 | ☐ | 加速的文件管理器 | ☐ | |||
非加速 文件服务器 |
☒ | 规模较小的新闻报道公司 | ||||
| 新兴成长型公司 | ||||||
| 页面 | ||||||
| 第一部分-简明合并财务报表（未经审计） |
1 | |||||
| 第1项。 |
简明合并季度财务报表（未经审计） | 1 | ||||
| 简明综合资产负债表 |
2 | |||||
| 简明合并经营报表和全面亏损 |
4 | |||||
| 现金流量表简明合并报表 |
5 | |||||
| 可赎回可转换优先股、普通股和股东权益（赤字）的简明合并报表 |
7 | |||||
| 简明合并财务报表附注 |
9 | |||||
| 第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 32 | ||||
| 第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 | 57 | ||||
| 第四项。 |
控制和程序 | 58 | ||||
| 第二部分-其他信息 |
59 | |||||
| 第1项。 |
法律诉讼 | 59 | ||||
| 项目1A. |
风险因素 | 59 | ||||
| 第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 | 138 | ||||
| 第三项。 |
高级证券违约 | 138 | ||||
| 第四项。 |
煤矿安全信息披露 | 138 | ||||
| 第五项。 |
其他信息 | 138 | ||||
| 第六项。 |
陈列品 | 139 | ||||
| 签名 |
140 | |||||
2024年6月30日 |
2023年12月31日 |
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| 资产 |
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| 流动资产 |
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| 现金及现金等价物 |
$ |
$ |
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| 应收账款，扣除准备金净额#美元 |
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| 库存 |
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| 认股权证资产 |
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| 预付费用和其他流动资产 |
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| 有价证券 |
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| 递延发售成本 |
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| 流动资产总额 |
$ |
$ |
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| 财产和设备，净额 |
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| 商誉 |
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| 令状资产，减去流动部分 |
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| 无形资产，净额 |
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| 投资和其他资产 |
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| 令状合同资产，减流动部分 |
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| 经营性租赁使用权资产 |
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| 受限现金 |
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| 总资产 |
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$ |
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| 负债、可转换可赎回优先股和股东 股权（ 赤字) |
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| 流动负债 |
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| 应付帐款 |
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| 应计费用 |
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| 递延收入 |
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| 其他流动负债 |
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| 经营租赁负债 |
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| 应计数据许可费 |
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| 应计股息 |
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| 流动负债总额 |
$ |
$ |
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| 经营租赁负债减去流动部分 |
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| 可转换本票 |
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| 认股权证法律责任 |
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| 其他长期负债 |
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| 应付利息 |
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| 长期债务，净额 |
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| 递延收入，减去当期部分 |
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| 总负债 |
$ |
$ |
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| 承付款和或有事项(附注 7 ) |
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| 可转换可赎回优先股，美元 分别为2024年6月30日和2023年12月31日; 分别于2024年6月30日和2023年12月31日;清算优先权总额为美元 $ |
||||||||
| 股东权益(亏损) |
||||||||
| A类投票普通股，美元 分别于2024年6月30日和2023年12月31日授权; |
$ | $ | ||||||
| b类投票普通股，美元 分别为2024年6月30日和2023年12月31日; 分别于2024年6月30日和2023年12月31日未偿还 |
||||||||
| 无投票权普通股，美元 分别为2024年和2023年12月31日; 和 |
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| 库存股票， |
( |
) | ( |
) | ||||
| 额外实收资本 |
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| 累计其他综合(亏损)收入 |
( |
) | ||||||
| 累计赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
| |
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| 股东权益合计(亏损) |
$ | $ | ( |
) | ||||
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| 总负债、可转换可赎回优先股和股东权益（赤字） |
$ | $ | ||||||
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截至6月30日的三个月， |
截至6月30日的6个月， |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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净收入 |
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基因组学 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
数据和服务 |
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净收入合计 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
成本和业务费用 |
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收入成本、基因组学 |
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收入、数据和服务成本 |
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技术研发 |
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研发 |
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销售、一般和行政 |
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总成本和运营费用 |
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运营亏损 |
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) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
利息收入 |
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利息开支 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
其他(费用)收入，净额 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
扣除所得税准备前的亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
所得税拨备 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
权益法投资的损失 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
A、B、B-1、B-2、C、D、E、F、G、G-3和G-4系列优先股的股息 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
C系列优先股的累计未申报股息 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
普通股股东应占净亏损，基本亏损和摊薄亏损 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
普通股股东应占每股基本亏损和摊薄后每股净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) |
$ | ( |
) | ||||
用于计算每股净亏损（基本及摊薄）的加权平均流通股 |
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综合损失，扣除税款 |
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净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
外币折算调整 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
综合损失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
截至6月30日的6个月， |
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2024 |
2023 |
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| 经营活动 |
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| 净亏损 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) | ||
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整 |
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| 认股权证负债的公允价值变动 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 基于股票的薪酬 |
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| 认购权行使收益 |
( |
) | ||||||
| 有价股权证券的收益 |
( |
) | ||||||
| 摊销原发行贴现 |
||||||||
| 递延融资费摊销 |
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| 或有对价的公允价值变动 |
||||||||
| 凭证合同资产摊销 |
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| 折旧及摊销 |
||||||||
| 坏账准备 |
||||||||
| 认购证资产公允价值变动 |
||||||||
| 权益法投资损失 |
||||||||
| 融资使用权租赁资产摊销 |
||||||||
| 非现金经营租赁成本 |
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| 最低增长费用 |
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| 无形资产减值准备 |
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| PIK利息添加到本金中 |
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| 资产和负债的变动 |
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| 应收账款 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 库存 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 预付费用和其他流动资产 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 投资和其他资产 |
( |
) | ||||||
| 应付帐款 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 递延收入 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 应计数据许可费 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 应计费用及其他 |
( |
) | ||||||
| 应付利息 |
||||||||
| 经营租赁负债 |
( |
) | ( |
) | ||||
| |
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| 用于经营活动的现金净额 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
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| 投资活动 |
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| 购置财产和设备 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 出售有价股本证券所得款项 |
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| 业务合并，扣除收购现金（注 4 ) |
( |
) | ||||||
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| 投资活动提供(用于)的现金净额 |
$ | $ | ( |
) | ||||
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| 融资活动 |
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| 与首次公开发行有关的普通股发行收益，扣除 承销 折扣和 佣金 |
$ | $ | ||||||
| 与限制性股票单位净份额结算相关的预扣税 |
( |
) | ||||||
| 发行G-5系列优先股 |
||||||||
| 融资租赁负债的本金支付 |
( |
) | ||||||
| 购买库存股 |
( |
) | ||||||
| 支付递延发售费用 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 已支付的股息 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 长期债务收益，扣除原始发行贴现 |
||||||||
| 支付与收购相关的赔偿扣留 |
( |
) | ||||||
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| 融资活动提供的现金净额 |
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| 外汇汇率对现金的影响 |
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| 现金、现金等值物和限制现金净增加（减少） |
$ |
$ |
( |
) | ||||
| 期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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| 现金、现金等价物和受限现金，期末 |
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$ |
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| 现金、现金等值物和限制现金包括： |
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| 现金和现金 等价物 |
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| 受限现金和现金等价物 |
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| 现金总额、现金等价物和限制性现金 |
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| 补充披露现金流量信息 |
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| 年内支付的利息现金 |
$ | $ | ||||||
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| 缴纳所得税的现金 |
$ | $ | ||||||
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| 补充披露非现金投资和融资活动 |
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| 应付股息 |
$ | $ | ||||||
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| 应计但未付的财产和设备购置款 |
$ | $ | ||||||
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| 应计但尚未支付的递延发行成本 |
$ | $ | ||||||
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| 赎回可转换本票 |
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| 与企业合并相关发行的无投票权普通股 |
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| 因取得使用权资产而产生的经营租赁负债 |
$ | $ | ||||||
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| 与首次公开发行有关的可赎回可转换优先股转换为普通股 |
$ | $ | ||||||
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| 与尚未缴纳的限制性股票单位股份净结清有关的税款 |
$ | $ | ||||||
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| 首次公开发行时将延期发行成本重新分类为额外实缴资本 |
$ | $ | ||||||
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| 发行G-3系列优先股 |
$ | $ | ||||||
| |
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| 发行G-4系列优先股 |
$ | $ | ||||||
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可赎回 可兑换优先 库存 |
投票 普通股 |
无投票权 普通股 |
国库股 |
其他内容 已缴费 资本 |
累计 赤字 |
积累和其他 全面 (亏损)收入 |
总 股东的 赤字 |
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A类 |
B类 |
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单位 |
量 |
单位 |
量 |
单位 |
量 |
单位 |
量 |
单位 |
量 |
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| 2023年12月31日的余额 |
$ | $ | — | $ | — | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行G-3系列优先股 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行G-4系列优先股 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行G-5系列优先股 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 与企业合并相关发行的普通股 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 分红 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | — | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 与首次公开募股相关的普通股发行，扣除 提供成本， 承销折扣和 c om 特派团 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 与首次公开发行有关的可赎回可转换优先股转换为普通股 |
( |
) | ( |
) | — | — | — | — | ( |
) | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 无投票权普通股转换为A类普通股 |
— | — | — | — | ( |
) | — | — | ( |
) | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 在限制股单位结算时发行普通股，净额 |
— | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | — | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 在认购证结算后发行普通股 |
— | — | — | — | — | — | — | ( |
) | — | — | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬费用 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 外币折算调整 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 2024年6月30日的余额 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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可赎回 可兑换优先 库存 |
投票 普通股 |
无投票权 普通股 |
国库股 |
其他内容 已缴费 资本 |
累计 赤字 |
积累和其他 全面 (亏损)收入 |
总 股东的 赤字 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A类 |
B类 |
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单位 |
量 |
单位 |
量 |
单位 |
量 |
单位 |
量 |
单位 |
量 |
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| 2022年12月31日的余额 |
$ | $ | — | $ | — | $ | $ | — | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行系列 G-3 优先股 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 外币折算调整 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 分红 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | — | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 回购 无表决权 普通股 |
— | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | — | — | — | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 与企业合并有关发行的普通股 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 2023年6月30日的余额 |
$ | $ | — | $ | — | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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可赎回 敞篷车优先考虑 库存 |
投票 普通股 |
无投票权 普通股 |
国库股 |
其他内容 已缴费 资本 |
累计 赤字 |
积累和其他 全面 (亏损)收入 |
总 股东的 赤字 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A类 |
B类 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
单位 |
量 |
单位 |
量 |
单位 |
量 |
单位 |
量 |
单位 |
量 |
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| 2024年3月31日的余额 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行G-5系列优先股 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 分红 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | — | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 与首次公开募股相关的普通股发行，扣除 提供成本， 承销折扣和 佣金 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 与首次公开发行有关的可赎回可转换优先股转换为普通股 |
( |
) | ( |
) | — | — | — | — | ( |
) | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 无投票权普通股转换为A类普通股 |
— | — | — | — | ( |
) | — | — | ( |
) | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 在限制股单位结算时发行普通股，净额 |
— | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | — | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 在认购证结算后发行普通股 |
— | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | — | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬费用 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 外币折算调整 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | — | ( |
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| 2024年6月30日的余额 |
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) | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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可赎回 敞篷车优先考虑 库存 |
投票 普通股 |
无投票权 普通股 |
国库股 |
其他内容 已缴费 资本 |
累计 赤字 |
积累和其他 全面 (亏损)收入 |
总 股东的 赤字 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A类 |
B类 |
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单位 |
量 |
单位 |
量 |
单位 |
量 |
单位 |
量 |
单位 |
量 |
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| 余额截至2023年3月31日。 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 外币折算调整 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 分红 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | — | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 2023年6月30日的余额 |
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) | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
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1. |
业务说明 |
2. |
重要会计政策摘要 |
3. |
收入确认 |
| • | 上的数据许可 一次性 或有限期限基础上 |
| • | 多年数据订阅 去识别 记录，公司将该服务视为一项获取许可证的权利和一项履行义务。收入被确认为提供对数据集的访问，按比例随时间推移，以基于时间的进度衡量。 |
| • | 分析服务和其他服务 |
| • | 增强的镜头应用订阅服务 软件即服务 |
2024年6月30日 |
2023年12月31日 |
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预付费用和其他流动资产 |
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$ | |||||
令状合同资产，减流动部分 |
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权证合同总资产 |
$ | $ | |
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4. |
企业合并 |
5. |
资产负债表组成部分 |
2024年6月30日 |
2023年12月31日 |
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| 装备 |
$ |
$ |
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| 租赁权改进 |
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| 家具和固定装置 |
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| 财产和设备总额(毛额) |
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| 减去：累计折旧 |
( |
) |
( |
) | ||||
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| 财产和设备，净额 |
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截至6月30日的三个月， |
截至6月30日的6个月， |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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| 收入成本、基因组学 |
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| 销售、一般和行政费用 |
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| 折旧总额 |
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2024年6月30日 |
2023年12月31日 |
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| 应计薪酬和雇员福利 |
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$ |
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| 应计费用 |
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| 应计云存储成本 |
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| 应付利息 |
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| 应计费用总额 |
$ |
$ |
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6. |
商誉和无形资产 |
2024年6月30日 |
2023年12月31日 |
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毛收入 量 |
累计 摊销 |
网络 |
毛收入 量 |
累计 摊销 |
网络 |
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| 客户关系 |
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$ | |
$ | |
$ | |
$ | |
$ | |
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| 许可数据 |
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| 网站域名 |
— | — | ||||||||||||||||||||||
| 商号 |
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$ | $ | |
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7. |
承付款和或有事项 |
8. |
股东权益 |
9. |
可赎回可转换优先股 |
截至2023年12月31日 |
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系列 |
年 |
股份 |
清算 |
携带 |
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| 择优 |
已发布 |
授权 |
杰出的 |
量 |
价值 |
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| A系列 |
2015 |
$ |
$ |
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| B系列 |
2016 |
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| B-1系列 |
2016 |
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| B-2系列 |
2017 |
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| C系列 |
2017 |
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| D系列 |
2018 |
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| E系列 |
2018 |
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| F系列 |
2019 |
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| G系列 |
2020 |
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| G-2* 系列 |
2020/2021 |
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| G-3系列 ** |
2022/2023 |
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| G-4系列 ** |
2023 |
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| 可转换优先股总额 |
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* |
不包括与转换可转换票据相关的金额 |
** |
不包括与嵌入式转换功能相关的金额 |
10. |
基于股票的薪酬 |
受限制的股票单位 |
加权 - 平均值授予日期和公允价值 |
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| 未归属于2023年12月31日 |
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| 授与 |
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| 既得和安顿 |
( |
) |
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| 已获授权但尚未定居 |
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| 被没收 |
( |
) |
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| 过期 |
( |
) |
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| 2024年6月30日未归属 |
$ |
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截至6月30日的三个月， |
截至6月30日的六个月， |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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| 收入成本、基因组学 |
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$ |
$ |
$ |
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| 收入、数据和服务成本 |
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| 技术研发 |
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| 研发 |
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| 销售、一般和行政 |
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| 基于股票的薪酬总额 |
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$ |
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11. |
债务 |
| (i) | 基本利率加适用利率之和 实物 在每个付息日将应计利息加至未偿还本金余额 |
| (Ii) | 基本利率加上适用的利率 |
| (Iii) | 利息期限SOFR的总和加上适用的利率 实物 在每个付息日将应计利息加至未偿还本金余额 |
| (Iv) | 有效利息期的期限SOFR加上适用的利率 |
12. |
普通股股东应占每股净亏损 |
截至6月30日的三个月， |
截至6月30日的6个月， |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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| 分子： |
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| 净亏损 |
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) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) | ||||
| A、B、B-1、B-2、C、D、E、F、G、G-3和G-4系列优先股的股息 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) | ||||||||
| C系列优先股的累计未申报股息 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
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) | ||||||||
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| 普通股股东应占净亏损 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | ||||
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| 分母： |
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| 加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 |
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| 普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损 |
$ |
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) |
$ |
( |
) |
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( |
) |
$ |
( |
) | ||||
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截至6月30日， |
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2024 |
2023 |
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| 未偿还股票期权 |
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| 阿斯利康授权令 |
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| Mpirik扣留责任 |
— |
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| SEngine扣留责任 |
— |
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| 塞格恩或有考虑 |
— |
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| 未归属的RSU |
— | |||||||
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| 潜在稀释股份总数 |
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13. |
所得税 |
14. |
公允价值计量 |
三个月后结束 |
六个月后结束 |
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2024年6月30日 |
2024年6月30日 |
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| 期内有价证券的净(亏损)收益 |
$ |
( |
) |
$ |
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| 减去：期内出售的有价证券确认的净收益 |
( |
) | ||||||
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| 报告日仍持有的有价证券在期内确认的未实现收益 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | ||
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预期期限(以年为单位) |
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无风险利率 |
% | |||
预期波幅 |
% | |||
预期股息收益率 |
% |
报告日的公允价值计量使用 |
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2024年6月30日 |
中国报价： 活跃的石油市场需求 相同的资产 (1级) |
重要的其他人 可观察到的输入 (2级) |
意义重大 无法观察到的输入 (3级) |
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资产 |
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有价证券 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
认股权证资产 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
负债 |
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认股权证法律责任 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
或有对价 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
报告日的公允价值计量使用 |
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2023年12月31日 |
中国报价： 活跃的石油市场需求 相同的资产 (1级) |
重要和其他 可观察到的输入 (2级) |
意义重大 无法观察到的输入 (3级) |
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资产 |
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有价证券 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
认股权证资产 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
负债 |
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认股权证法律责任 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
或有对价 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
认股权证责任 |
或有条件 考虑事项 |
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2023年12月31日余额 |
$ | $ | ||||||
认股权证负债的公允价值变动 |
( |
) | ||||||
或有对价的公允价值变动 |
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转出3级 |
( |
) | ||||||
2024年6月30日余额 |
$ | $ | ||||||
认股权证责任 |
或有条件 考虑事项 |
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| 2022年12月31日的余额 |
$ | $ | ||||||
| 收购Mpirik的或有对价 |
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| 认股权证负债的公允价值变动 |
( |
) | ||||||
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| 余额为 六月 30, 2023 |
$ | $ | ||||||
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15. |
关联方 |
16. |
后续事件 |
关于前瞻性陈述的说明
本季度报表10-Q包含有关我们和我们的行业的前瞻性声明，涉及重大风险和不确定因素。除对历史事实的陈述外，本季度报告所载的所有陈述10-Q,包括有关我们未来的经营结果或财务状况、业务战略和未来经营的计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”或“将”等词语的否定或其他类似术语或表述。本季度报告中包含的这些前瞻性陈述10-Q包括但不限于关于以下内容的陈述：
| • | 不断发展的癌症治疗范例，包括医生对摩贝和靶向肿瘤疗法的使用，以及我们当前和未来产品的市场规模； |
| • | 我们有能力将业务扩展到肿瘤学以外的新疾病领域； |
| • | 对我们潜在市场的估计，以及我们对收入、费用、资本要求和经营业绩的预期； |
| • | 我们开发新产品和服务的能力，包括我们关于人工智能应用程序开发和商业化的目标和战略； |
| • | 我们有能力维护和扩大我们的数据集，包括在新的疾病领域和地理位置； |
| • | 对我们的数据集的增长将提高我们的产品和服务的质量并加速其采用的任何期望； |
| • | 我们以新的方式和其他诊断模式捕获、汇总、分析或以其他方式利用基因组数据的能力； |
| • | 对我们将继续商业化的任何期望去识别记录并授权给多个客户； |
| • | 接受我们在同行评议的期刊上发表的文章，或接受我们在科学和医学会议上的陈述； |
| • | 对我们的产品、技术和业务实施我们的商业模式和战略计划； |
| • | 有竞争力的公司和技术以及我们的行业； |
| • | 智能诊断在广泛的疾病领域和临床试验过程中具有颠覆性的潜力； |
| • | 我们有能力通过向现有客户扩大销售或向新客户介绍我们的产品来管理和发展我们的业务； |
| • | 第三方付款人报销和覆盖决定，包括我们增加报销的战略； |
| • | 我们为我们的产品建立和维护知识产权保护或避免侵权索赔的能力； |
| • | 不断演变的和/或广泛的政府监管的潜在影响； |
| • | 监管备案和批准的时间或可能性； |
| • | 我们聘用和留住关键人员的能力； |
| • | 我们国际扩张的能力，包括通过日本合资企业; |
| • | 我们成功收购企业、组建合资企业或投资公司或技术的能力； |
| • | 我们保护和执行我们的知识产权的能力，包括我们的商业秘密在我们的平台上受保护的专有权利； |
| • | 我们偿还或偿还现有或未来债务的能力； |
| • | 我们预期的现金需求和额外融资的需求; |
| • | 我们的业务和经营市场的预期趋势和挑战；以及 |
| • | 有效期届满或解除锁定协议或市场僵持协议，对此类事件的预期，以及我们股东出售我们A类普通股。 |
你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本季度报告中包含的前瞻性陈述以表格为基础10-Q主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受“风险因素”一节和本季度报告中其他部分所描述的风险、不确定性和其他因素的影响。10-Q.此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险和不确定因素不时出现，我们不可能预测所有可能对本表格季度报告所载前瞻性陈述产生影响的风险和不确定因素。10-Q.前瞻性陈述中反映的结果、事件和情况可能无法实现或发生，实际结果、事件或情况可能与前瞻性陈述中描述的结果、事件或情况大不相同。
此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本季度报告表格日期为止我们所掌握的信息10-Q.虽然我们认为这些信息为这些陈述提供了合理的基础，但这些信息可能是有限的或不完整的。我们的声明不应被解读为表明我们已对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，投资者被告诫不要过度依赖这些声明。
本季度报表中的前瞻性陈述10-Q仅与截至作出声明之日的事件有关。我们没有义务更新本季度报告中关于表格的任何前瞻性陈述10-Q以表格形式反映本季度报告日期后的事件或情况10-Q或反映新的信息或意外事件的发生，除非法律另有要求。我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。我们的前瞻性陈述不反映任何未来收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。
管理层的讨论与分析
财务状况和经营成果
项目 2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与本季度报告10-Q表其他部分包含的未经审计的简明综合财务报表和相关附注以及我们已审计的综合财务报表和相关附注以及在截至2023年12月31日的最终招股说明书或最终招股说明书中包含的截至2023年12月31日的管理人员对财务状况和经营成果的讨论，或最终招股说明书中的讨论一并阅读，该说明书日期为2024年6月13日，并提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会。根据规则第424(B)(4)条，于2024年6月17日。本讨论和分析中包含的一些信息，包括与我们在销售和营销、研发以及一般和行政职能方面的计划投资有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。您应阅读本季度报告中题为“关于前瞻性陈述的说明”和“风险因素”的章节，讨论前瞻性陈述以及可能导致实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同的重要因素。
概述
天巴斯是一家专注于医疗保健的科技公司，横跨两个融合的世界。我们努力将深厚的医疗专业知识与领先的技术能力结合起来，提供跨多个疾病领域的下一代诊断，利用数据和分析的力量帮助个性化医疗。我们努力通过人工智能(AI)在医疗保健领域的实际应用来创造智能诊断，从而释放精准医学的真正力量。智能诊断使用人工智能，包括生成式人工智能，使实验室测试更加准确、量身定做和个性化。与传统的诊断实验室不同，我们可以整合独特的患者信息，如临床、分子和成像数据，目标是使我们的测试更智能，结果更有洞察力。与其他科技公司不同，我们深深扎根于临床护理服务领域，是美国最大的癌症患者和其他疾病患者测序公司之一。跨越这两个世界是有利的，因为我们相信智能诊断代表着精确医学的未来，为更个性化和数据驱动的治疗选择和开发提供信息。我们相信，它们的采用可以使医生能够提供更好的护理，使研究人员能够开发更精确的治疗方法，有可能拯救数百万人的生命。
为了将人工智能带入大规模的医疗保健领域，我们认为需要重建整个生态系统中数据流的基础。我们建立了新的数据管道，往返于提供商之间，以允许医生和诊断和生命科学公司之间自由交换数据，医生解释数据，诊断和生命科学公司提供数据，整合相关临床数据，如结果或不良事件，这些数据对许多临床决策至关重要。如果没有这种能力，我们相信数据将继续积累，而不会影响患者护理。为了实现这一点，我们构建了一个技术平台来将医疗数据从孤岛中解放出来，并构建了一个操作系统来使这些数据变得有用，我们将它们的组合称为我们的平台。我们的平台连接了更大的医疗生态系统中的多个利益相关者，通常是实时的，以收集和集成我们收集的数据，从而为医生提供在临床上做出数据驱动的决策的机会，并为研究人员发现和开发疗法提供机会。我们的目标是帮助医生为他们的患者找到最佳的治疗方法，帮助制药和生物技术公司制造尽可能好的药物，并使患者能够在适当的时候获得新兴的治疗方法和临床试验。
我们目前提供三个产品线：基因组学、数据和人工智能应用。每条产品线都旨在支持和增强其他产品线，从而在我们运营的每个市场产生网络效应。我们能够多次将记录商业化，无论是在测试运行时还是之后。我们的基因组学产品线利用我们最先进的实验室，为医疗保健提供者、制药公司、生物技术公司、研究人员和其他第三方提供下一代测序、NGS诊断、聚合酶链式反应或聚合酶链式反应、图谱分析、分子基因分型和其他解剖和分子病理学测试。在商业化之前，在我们的实验室中产生的或作为基因组产品线的一部分被摄取到我们的平台中的数据经过结构化和去识别。然后，这个未识别的数据库将商业化给我们的制药和生物技术合作伙伴，以通过两种主要的数据和服务产品Insights和Trials促进药物发现和开发。我们的第三个产品线，人工智能应用程序，专注于开发和提供本质上是算法的诊断，将新软件作为医疗设备实施，以及构建和部署临床决策支持工具。
我们主要在美国运营，截至2024年和2023年6月30日的三个月总收入分别为166.0美元和13240美元万，截至2024年和2023年6月30日的六个月总收入分别为31180美元万和24800美元万。我们还在截至2024年和2023年6月30日的三个月中分别净亏损552.2美元和5,580美元万，在截至2024年和2023年6月30日的六个月中分别净亏损617.0美元和11020美元万。在截至2024年和2023年6月30日的三个月中，我们产生了调整后的EBITDA分别为(3120万美元和(3700万)美元)，在截至2023年6月30日的三个月中产生了(7510万美元和(8290万)美元
32
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月。调整后的EBITDA是一项非公认会计准则财务指标。关于调整后的EBITDA与净亏损的对账，这是根据美利坚合众国公认会计原则或GAAP陈述的最直接可比的财务指标，有关调整后的EBITDA的其他信息，非GAAP财务指标，请参阅下文题为“非GAAP财务指标”的章节。
首次公开募股
2024年6月13日，我们首次公开募股的登记声明宣布生效，我们的A类普通股于2024年6月14日在纳斯达克全球精选市场开始交易。2024年6月17日，我们完成了IPO，以每股37.00美元的公开发行价发行和出售了11,100,000股A类普通股。在扣除承保折扣和佣金2,870美元万后，我们获得了38200美元的万净收益。
随着IPO的结束，我们当时尚未发行的可赎回可转换优先股的所有股票，除我们的B系列可赎回可转换优先股外，全部转换为总计66,309,550股A类普通股。B系列可赎回可转换优先股按一对一原则转换为总计5,374,899股B类普通股。随后，331,110股B类普通股被自动转换为A类普通股，从而有5,043,789股B类普通股已发行。根据附注9中进一步描述的另一项协议，我们向G-3系列优先股的一名投资者额外发行了236,719股A类普通股。
截至2024年6月16日，我们的可赎回可转换优先股累积了18820美元的未支付股息，在首次公开募股结束时以5,098,799股A类普通股支付。
无投票权普通股的流通股按一对一的方式转换为5,069,477股A类普通股。
授予员工的限制性股票单位(RSU)有两个归属条件。第一个是基于时间的组件。第二个归属条件是发生流动性事件。与该等奖励有关的流动资金事项条件于IPO生效时已获满足。在首次公开募股生效后，我们确认了截至2024年6月30日的三个月内48830美元的万股票薪酬支出。为满足相关预提税金要求，我们在已发行的4,563,164股A类普通股中扣缴了1,911,316股。以招股发行价每股37美元计算，预扣税金义务为7,080美元万。
我们发行了109,459股A类普通股，与行使向Allen发行的认股权证有关，这一点在我们的未经审计简明综合财务报表的附注8进一步描述，该附注8包括在本季度报告Form 10-Q的其他部分，该附注须于首次公开发售时自动净行使。
关于首次公开招股，我们修订和重述了我们的公司注册证书，根据该证书，法定股本包括1,000,000,000股A类普通股、5,500,000股B类普通股和20,000,000股优先股。
33
战略协作
阿斯利康
2021年11月，我们与阿斯利康或阿斯利康签订了主服务协议，或经2022年10月、2023年2月和2023年12月修订的主服务协议，并向阿斯利康或阿斯利康发出了认股权证。根据MSA，我们同意在非独家的基础上向阿斯利康提供我们的某些产品和服务，包括许可数据、测序、临床试验匹配、有机物建模服务、算法开发等。作为某些折扣价格的交换，阿斯利康承诺在万任期内在此类产品和服务上花费至少22000美元。除非提前终止，否则MSA的任期将持续到2028年12月31日。如果发生以下任何事件，最低承诺额可能从22000美元万增加到2028年12月底之前的32000美元万：(I)在2024年12月31日或之前阿斯利康当选时，(Ii)阿斯利康行使根据其条款发行的权证的日期(如下所述)，或(Iii)如果我们的A类普通股的平均收盘价在该首次公开募股一周年后的任何30天交易期内超过招股价的两倍。
34
根据认股权证，阿斯利康有权以相当于每股37美元的行使价购买我们A类普通股10000美元的万股票，这是我们首次公开募股的公开发行价。认股权证可在首次公开招股定价后180天后的任何时间行使。阿斯利康将有权就认股权证下的股份享有与根据我们于2020年11月19日订立的第九次修订及重新签署的投资者权利协议授予须登记证券持有人的登记权利大致相同的登记权利。如果阿斯利康拒绝在2024年12月31日之前延长其财务承诺，认股权证将被自动取消和终止，如果之前没有行使过权证的话，没有任何对价。如果阿斯利康行使认股权证，阿斯利康将被要求在2028年12月之前将其在MSA下的最低承诺从22000美元万提高到32000美元万。
葛兰素史克
2022年8月，我们与葛兰素史克签订了战略合作协议，或经2024年5月修订的葛兰素史克协议。根据葛兰素史克协议，我们同意在非独家的基础上向葛兰素史克提供我们的某些产品和服务，包括许可数据、测序、临床试验匹配、器官建模服务、算法开发等。作为对某些折扣价的交换，葛兰素史克已承诺在葛兰素史克协议有效期内在此类产品和服务上花费至少18000美元万，其中7,000美元万在执行时支付。葛兰素史克协议的期限将持续到2027年12月31日，除非提前终止。在葛兰素史克2028年、2029年和2030年的选举中，可能会触发高达12000美元的额外承诺万。
递归主协议
2023年11月，我们与Recursion PharmPharmticals，Inc.或Recursion签订了主协议或递归协议。根据递归协议，我们同意向递归提供我们的某些服务和许可某些数据，包括出于某些治疗产品开发目的访问我们的去身份临床和摩贝专有数据库的有限权利。作为对这些权利的交换，递归将在整个协议期限内支付2,200美元的初始许可费和每年的许可费，加上初始许可费，总计高达16000美元万。除非提前终止，否则递归协议的期限将持续到2028年11月3日。除因违反递归协议而终止合同的双方权利外，递归公司还可在三年后提前90天通知终止协议，但须支付提前终止费。
初始许可费和每一年许可费由Recursion选择以(X)现金、(Y)Recursion A类普通股股票或(Z)现金和Recursion A类普通股股票的组合形式支付，比例由Recursion自行决定；但根据递归协议将向吾等发行的递归A类普通股的股份总数不得超过递归A类普通股及B类普通股于2023年11月3日或根据递归协议发行任何A类普通股的日期前一天已发行的递归A类普通股股份总数的19.9%，以较低者为准。我们对根据递归协议发行的递归A类普通股的任何股份拥有习惯登记权。
35
影响我们业绩的因素
我们认为，有几个重要因素已经产生了影响，我们预计这些因素将影响我们的经营业绩和经营结果。这些领域中的每一个都为我们带来了重大机遇，但也带来了我们必须应对的重大风险和挑战。更多信息见“项目1A--风险因素”。
研发与新产品
随着我们继续开发新的实验室分析方法，开发算法，并将我们的平台扩展到新的疾病领域，我们预计在未来几年将保持对产品创新的高水平投资。这些投资将包括验证新的或改进现有检测方法所产生的实验室成本，为加快我们在新疾病方面的努力而获得数据集的许可，以及新ALGOS产品的开发和验证成本。我们在截至2024年和2023年6月30日的三个月内分别投资了68.1美元和2,220美元的万，在截至2024年和2023年6月30日的六个月内分别投资了9,240万美元和4,300美元的万用于研发。我们开发新产品、在需要时获得监管批准、将其推向市场并推动客户采用这些产品的能力将继续在我们的业绩中发挥关键作用。
客户获取和扩展
为了发展我们的业务，我们既需要识别新客户，也需要扩大我们与现有客户的合作伙伴关系，覆盖我们的每条产品线。对于基因公司来说，这需要我们的现场销售团队与个别医生和医院系统发展关系，展示我们的平台在使他们能够为他们的患者提供个性化护理方面的力量。对于数据，这需要我们的制药业务开发团队展示我们的平台和数据库在为我们的制药合作伙伴实现药物发现、开发和临床试验匹配方面的力量。对于人工智能应用程序，这需要展示这些算法在临床环境中的实用性。自我们成立以来，我们的产品已经被超过7000名医生使用，我们已经与200多家生物技术公司以及基于2023年收入的20家最大的上市制药公司中的19家合作，尽管有许多公司我们仍处于采用的早期阶段。我们的财务业绩在很大程度上依赖于我们在平台上增加客户的能力，以及通过采用我们的新产品来扩大与现有客户的关系的能力。
对技术的投资
技术是我们所做的一切的核心。从通过我们的各种提供商集成接收订单和获取数据，到提供测试结果和访问我们的分析平台，我们的平台在推动我们的业务方面发挥着关键作用。我们将继续在我们的平台上进行大量投资，以不断改善我们的用户体验，并使我们在扩展产品时能够更有效地生成、接收和组织数据。我们在截至2024年和2023年6月30日的三个月分别投资了7,790美元万和2,340美元万，在截至2024年和2023年6月30日的六个月分别投资了10500美元万和4,630美元万。随着我们继续开发新功能以支持我们当前和未来的业务需求，我们预计在未来几年内将保持对我们技术的高水平投资。我们执行这类技术开发的能力将继续在我们的结果中发挥关键作用。
36
付款人承保范围和报销
我们的财务业绩在很大程度上取决于我们从付款人和政府医疗福利计划中获得补偿的能力。我们进行的大部分基因组测试本质上是临床的。我们通常从商业付款人和政府医疗福利计划(如联邦医疗保险和医疗补助)中获得这些测试的报销。我们收到的付款数额差别很大，取决于各种因素，包括付款人、化验结果和患者的其他特征。截至2023年12月31日，我们已收到2021年1月1日至2022年12月31日期间所有付款人进行的临床肿瘤学NGS测试的约50%的付款。我们根据付款人裁决时间在拖尾的基础上计算了这一指标。然而，我们继续执行我们的NGS测试，直到2023年12月31日。在截至2022年和2023年12月31日的年度中，我们对肿瘤学NGS测试的平均报销分别约为916美元和1,452美元。我们将继续大量投资于旨在提高我们平均报销水平的各种努力，包括进行临床研究以产生临床实用证据，寻求监管机构对我们的测试的批准，以及开设更多的实验室地点。医疗政策的任何变化都会影响我们的测试报销方式，可能会对我们的结果产生重大影响。
经营成果的构成部分
收入
我们目前的收入主要来自两个产品线：(1)基因组学和(2)数据和服务。
基因组学
基因组学主要包括向医疗保健提供者、制药公司、生物技术公司、研究人员和其他第三方提供诊断、聚合酶链式反应分析和其他解剖和分子病理学测试的收入。
数据和服务
数据和服务主要包括通过我们的基因组产品线向我们的制药和生物技术合作伙伴提供的去身份数据的收入，用于他们的药物开发工作。这些交易包括数据许可协议、人工智能启用的临床试验匹配和分析服务。我们的数据收入通常会根据客户的预算周期在下半年进行反向加权。我们目前在这一行项目中报告我们的人工智能应用程序收入，因为它不重要。
37
成本和运营费用
我们为我们的两个主要产品线中的每一个产生收入都会产生成本。我们基因组产品线的收入成本占基因组学收入的百分比高于数据和服务收入的百分比。随着收入在这些产品线之间的转移，总收入成本占收入的百分比将受到影响。
收入成本，基因组学
基因科技的收入成本主要包括人员实验室费用，包括工资、奖金、员工福利和基于股票的薪酬费用(我们称之为“人员成本”)、无形资产摊销、实验室用品和消耗品成本、实验室租金费用、与新冠肺炎检测相关的第三方管理费、实验室设备折旧和运输成本。在提交报告时处理测试时，会记录与执行我们的测试相关的成本。我们预计，随着我们基因组学收入的持续增长，这些成本以绝对美元计算将会增加。
收入、数据和服务的成本
数据和服务的收入成本主要包括数据获取和特许权使用费，以及与交付我们的数据服务和平台相关的人员成本、云成本和某些已分配的管理费用。与执行数据产品服务相关的成本被记录为已发生。我们预计，随着我们的数据和服务收入继续增长，这些成本将以绝对美元计算增加。我们目前在这一行项目中报告了我们的人工智能应用程序收入成本，因为它不重要。
研究与开发
研发费用主要包括开发新的分析和产品所产生的成本，包括验证成本、研发和分配的实验室人员成本、公司科学和实验室研发团队的工资和福利、无形资产摊销、库存成本、管理费用、合同服务和其他相关成本。研究和开发成本在发生时计入费用。我们计划继续投资于新的检测方法的开发和扩展到新的疾病领域。因此，我们预计，在可预见的未来，随着我们继续投资支持这些活动，研究和开发费用将以绝对美元计算增加。
技术研究与开发
技术研发费用主要包括与我们的技术平台和应用的研发以及我们希望推向市场的新产品的研发相关的人员成本。技术研究和开发成本在发生时计入费用。我们计划继续投资于技术人员，以支持我们的平台和新算法的开发。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续投资支持这些活动，技术研究和开发费用将以绝对美元计算增加。
38
销售、一般和行政
我们的销售、一般和行政费用主要包括销售、行政、会计和财务、法律和人力资源职能、佣金和其他一般公司费用的人员成本，包括软件和工具、专业服务、房地产成本和差旅成本。
我们预计，首次公开募股后，我们的销售、一般和管理费用将以绝对美元计算继续增加，这主要是由于员工人数增加和与上市公司运营相关的成本，包括与法律、会计、监管、维护交易所上市以及美国证券交易委员会、董事和高管保险费以及投资者关系要求有关的费用。虽然以绝对美元计算，这些支出预计会增加，但从长远来看，预计占收入的百分比将略有下降，不过，由于这些支出的时间和范围的不同，它们在不同时期的百分比可能有所波动。由于与我们的首次公开招股相关的RSU的业绩归属条件已得到满足，我们将继续在发生此类投资的季度记录与RSU归属相关的基于股票的补偿费用。
利息收入
利息收入由我们的现金和现金等价物赚取的利息组成。
利息支出
利息开支主要包括我们经修订的票据及定期贷款安排(每项贷款的定义见下文“流动资金及资本资源”)的利息，以及融资租赁。与我们的可转换债务相关的利息支出将继续，但随着本金的减少，利息支出应该会随着时间的推移而减少。
其他(费用)收入，净额
其他(费用)收入，净额包括外币汇兑损益、有价证券的损益，以及与我们的权证资产和负债相关的公允价值变动。外汇汇兑损益涉及以美元以外货币计价的交易以及资产和负债余额。我们预计，由于外币汇率的变化，未来我们的外币损益将继续波动。我们持有在有价证券中记录的递归普通股。这些股票在每个报告期都按市价计价。我们在2021年11月签署MSA的同时，向我们的客户阿斯利康发出了授权证。我们拥有与2023年11月与Personalis，Inc.签订的商业化和参考实验室协议相关的权证资产。权证资产和负债的公允价值在每个报告期进行计量。
所得税拨备
所得税拨备包括美国联邦和州所得税，以及我们开展业务的某些外国司法管辖区的所得税，根据不可扣除的费用以及递延税项资产和负债的估值变化进行了调整。我们对我们的美国联邦和州递延税项资产维持全额估值津贴，因为我们得出的结论是，递延税项资产更有可能无法变现。
权益法投资的亏损
权益法投资的亏损包括2020年第三季度我们合资企业的收益。
39
经营成果
下表列出了我们在本报告所述期间的业务成果的重要组成部分。
| 截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的6个月， | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 净收入 |
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| 基因组学 |
$ | 112,324 | $ | 91,924 | $ | 214,893 | $ | 173,982 | ||||||||
| 数据和服务 |
53,645 | 40,493 | 96,896 | 74,059 | ||||||||||||
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| 净收入合计 |
$ | 165,969 | $ | 132,417 | $ | 311,789 | $ | 248,041 | ||||||||
| 成本和业务费用 |
||||||||||||||||
| 收入成本、基因组学 |
68,324 | 46,961 | 121,159 | 92,241 | ||||||||||||
| 收入、数据和服务成本 |
22,132 | 13,807 | 37,420 | 25,200 | ||||||||||||
| 技术研发 |
77,908 | 23,427 | 104,975 | 46,329 | ||||||||||||
| 研发 |
68,025 | 22,171 | 92,365 | 43,034 | ||||||||||||
| 销售、一般和行政 |
463,072 | 71,189 | 542,636 | 140,236 | ||||||||||||
| 总成本和运营费用 |
699,461 | 177,555 | 898,555 | 347,040 | ||||||||||||
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| 运营亏损 |
$ | (533,492 | ) | $ | (45,138 | ) | $ | (586,766 | ) | $ | (98,999 | ) | ||||
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| 利息收入 |
1,718 | 1,957 | 2,749 | 4,381 | ||||||||||||
| 利息开支 |
(13,295 | ) | (11,712 | ) | (26,533 | ) | (20,903 | ) | ||||||||
| 其他(费用)收入，净额 |
(7,048 | ) | (766 | ) | (6,299 | ) | 5,622 | |||||||||
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| 扣除所得税准备前的亏损 |
$ | (552,117 | ) | $ | (55,659 | ) | $ | (616,849 | ) | $ | (109,899 | ) | ||||
| 所得税拨备 |
(95 | ) | (3 | ) | (106 | ) | (9 | ) | ||||||||
| 权益法投资的损失 |
— | (170 | ) | — | (301 | ) | ||||||||||
|
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| 净亏损 |
$ | (552,212 | ) | $ | (55,832 | ) | $ | (616,955 | ) | $ | (110,209 | ) | ||||
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截至2024年6月30日与2023年6月30日的三个月比较
收入
| 截至6月30日的三个月， | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 零钱美元 | %的变化 | |||||||||||||
| (未经审计) | ||||||||||||||||
| (除百分比外，以千为单位) | ||||||||||||||||
| 基因组学 |
$ | 112,324 | $ | 91,924 | $ | 20,400 | 22 | % | ||||||||
| 数据和服务 |
53,645 | 40,493 | 13,152 | 32 | % | |||||||||||
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| 净收入总额 |
$ | 165,969 | $ | 132,417 | $ | 33,552 | 25 | % | ||||||||
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月的收入有所增加，这是由于基因组学进行的临床肿瘤学测试量增加，以及我们的数据和服务产品线的数据交付增加。
基因组学
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月基因组学收入的增长主要是由于肿瘤NGS测试的数量增加，从截至2023年6月30日的三个月的约55,300项测试增加到截至2024年6月30日的三个月的约66,500项测试。增加的原因还包括，在截至2024年6月30日的三个月中，由于准备金覆盖的风险期已经开始到期，为与某些政府支付者相关的未来对价逆转风险记录的收入准备金释放了120美元万，而截至2023年6月30日的三个月，同一准备金增加了240美元万。
40
数据和服务
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月的数据和服务收入增加，主要是由于对我们的洞察产品的需求增加，推动了1,160美元的万。在所有数据和服务产品中，截至2024年6月30日的三个月收入增长主要归因于我们现有客户群的持续增长，以及在截至2023年6月30日的三个月内没有购买服务的新客户采用我们的服务。
41
成本和运营费用
收入成本
| 截至6月30日的三个月， | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 零钱美元 | %的变化 | |||||||||||||
| (未经审计) | ||||||||||||||||
| (除百分比外，以千为单位) | ||||||||||||||||
| 收入成本、基因组学 |
$ | 68,324 | $ | 46,961 | $ | 21,363 | 45 | % | ||||||||
| 收入、数据和服务成本 |
22,132 | 13,807 | 8,325 | 60 | % | |||||||||||
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| 总 |
$ | 90,456 | $ | 60,768 | $ | 29,688 | 49 | % | ||||||||
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月的收入成本增加，主要是由于与RSU相关的基于股票的薪酬支出1,850万，其中与我们的首次公开募股相关的业绩归属条件得到满足，以及材料和服务成本增加450美元万，人员成本增加170万，云费用增加140万。
收入成本，基因组学
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月的收入成本增加，主要是由于与RSU相关的基于股票的薪酬支出1,330万，其中与我们的首次公开募股相关的业绩归属条件得到满足，以及材料和服务成本增加450美元万，人员成本增加240美元万，云费用增加50美元万。
收入、数据和服务的成本
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月的收入、数据和服务成本增加，主要是由于与RSU相关的720万股票薪酬支出，其中与我们的首次公开募股相关的业绩归属条件得到满足，以及云费用增加90美元万。
研究与开发
| 截至6月30日的三个月， | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 零钱美元 | %的变化 | |||||||||||||
| (未经审计) | ||||||||||||||||
| (除百分比外，以千为单位) | ||||||||||||||||
| 研发 |
$ | 68,025 | $ | 22,171 | $ | 45,854 | 207 | % | ||||||||
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月的研发费用增加，主要是由于与RSU相关的股票薪酬支出4,220万，其中我们的首次公开募股满足了基于业绩的归属条件，验证和监管费用增加了70美元万，以及我们研发团队员工的人事相关成本增加了150美元万。
技术研究与开发
| 截至6月30日的三个月， | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 零钱美元 | %的变化 | |||||||||||||
| (未经审计) | ||||||||||||||||
| (除百分比外，以千为单位) | ||||||||||||||||
| 技术研发 |
$ | 77,908 | $ | 23,427 | $ | 54,481 | 233 | % | ||||||||
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月的技术研发费用增加，主要是由于与我们的首次公开募股符合业绩归属条件的RSU相关的基于股票的薪酬支出5,040万，与RSU结算相关的税款120万，以及与我们的云基础设施和新业务线投资相关的人员相关成本增加280万。
42
销售、一般和行政
| 截至6月30日的三个月， | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 零钱美元 | %的变化 | |||||||||||||
| (未经审计) | ||||||||||||||||
| (除百分比外，以千为单位) | ||||||||||||||||
| 销售、一般和行政 |
$ | 463,072 | $ | 71,189 | $ | 391,883 | 550 | % | ||||||||
与2023年同期相比，截至2024年6月30日止三个月的销售、一般和行政费用增加，主要是由于与我们的IPO相关的基于业绩的归属条件已满足的RSU相关的股票补偿费用37710万美元，与RSU结算相关的税款260万美元，人员相关成本增加4.6亿美元，软件和工具成本增加1.2亿美元，云存储成本增加9000万美元。
利息收入
| 截至6月30日的三个月， | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 零钱美元 | %的变化 | |||||||||||||
| (未经审计) | ||||||||||||||||
| (除百分比外，以千为单位) | ||||||||||||||||
| 利息收入 |
$ | 1,718 | $ | 1,957 | $ | (239 | ) | -12 | % | |||||||
截至2024年6月30日止三个月的利息收入与2023年同期相比减少并不重大。
43
利息支出
| 截至6月30日的三个月， | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 零钱美元 | %的变化 | |||||||||||||
| (未经审计) | ||||||||||||||||
| (除百分比外，以千为单位) | ||||||||||||||||
| 利息开支 |
$ | (13,295 | ) | $ | (11,712 | ) | $ | (1,583 | ) | 14 | % | |||||
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月的利息支出增加，主要是由于我们经修订的票据的复利。
其他(费用)收入，净额
| 截至6月30日的三个月， | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 零钱美元 | %的变化 | |||||||||||||
| (未经审计) | ||||||||||||||||
| (除百分比外，以千为单位) | ||||||||||||||||
| 其他(费用)收入，净额 |
$ | (7,048 | ) | $ | (766 | ) | $ | (6,282 | ) | 820 | % | |||||
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月的其他(费用)收入净额的变化主要是由于与可出售股本证券的未实现亏损有关的370美元万费用，与我们权证资产公允价值变化有关的300美元万费用，以及向G-4系列优先股持有人支付金额相当于该持有人购买的G-4系列优先股每股股票价格的5%的230美元万费用，或G-4系列特别付款。这些费用的增加被与我们认股权证负债公允价值变化相关的240亿美元万收入增长所抵消。
所得税拨备
| 截至6月30日的三个月， | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 零钱美元 | %的变化 | |||||||||||||
| (未经审计) | ||||||||||||||||
| (除百分比外，以千为单位) | ||||||||||||||||
| 所得税拨备 |
$ | (95 | ) | $ | (3 | ) | $ | (92 | ) | 3067 | % | |||||
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月所得税拨备的增加并不显著。
权益法投资的亏损
| 截至6月30日的三个月， | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 零钱美元 | %的变化 | |||||||||||||
| (未经审计) | ||||||||||||||||
| (除百分比外，以千为单位) | ||||||||||||||||
| 权益法投资的损失 |
$ | — | $ | (170 | ) | $ | 170 | -100 | % | |||||||
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月权益法投资亏损减少，原因是我们在2020年9月达成的合资企业中的投资耗尽。
44
截至2024年、2024年和2023年6月30日止六个月的比较
收入
| 截至6月30日的六个月， | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 零钱美元 | %的变化 | |||||||||||||
| (未经审计) | ||||||||||||||||
| (除百分比外，以千为单位) | ||||||||||||||||
| 基因组学 |
$ | 214,893 | $ | 173,982 | $ | 40,911 | 24 | % | ||||||||
| 数据和服务 |
96,896 | 74,059 | 22,837 | 31 | % | |||||||||||
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| 净收入总额 |
$ | 311,789 | $ | 248,041 | $ | 63,748 | 26 | % | ||||||||
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的6个月的收入有所增加，这是由于基因组学进行的临床肿瘤学测试的数量和报销增加，以及我们的数据和服务产品线的数据交付增加。
基因组学
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的6个月基因组学收入增加，主要是由于肿瘤学NGS测试的数量增加，从截至2023年6月30日的6个月的约103,700项测试增加到截至2024年6月30日的6个月的约129,200项测试。增加的原因还包括，在截至2024年6月30日的6个月中，由于准备金覆盖的风险期已经开始到期，为与某些政府支付者相关的未来对价逆转风险记录的收入准备金释放了120美元万，而截至2023年6月30日的6个月，同一准备金增加了450美元万。
数据和服务
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的6个月的数据和服务收入增加，主要是由于对我们的洞察产品的需求增加，推动了2010年万的增长。在所有数据和服务产品中，截至2024年6月30日的6个月收入增长主要归因于我们现有客户群的持续增长，以及在截至2023年6月30日的6个月内没有购买服务的新客户采用我们的服务。
45
成本和运营费用
收入成本
| 截至6月30日的六个月， | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 零钱美元 | %的变化 | |||||||||||||
| (未经审计) | ||||||||||||||||
| (除百分比外，以千为单位) | ||||||||||||||||
| 收入成本、基因组学 |
$ | 121,159 | $ | 92,241 | $ | 28,918 | 31 | % | ||||||||
| 收入、数据和服务成本 |
37,420 | 25,200 | 12,220 | 48 | % | |||||||||||
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| 总 |
$ | 158,579 | $ | 117,441 | $ | 41,138 | 35 | % | ||||||||
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的六个月的收入成本增加，主要是由于与RSU相关的基于股票的薪酬支出1,850万美元，其中我们的首次公开募股满足了基于业绩的归属条件，材料和服务成本增加了690万，人员成本增加了700万，云支出增加了310万。
收入成本，基因组学
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的六个月的收入成本增加，主要是由于与RSU相关的1,130万美元的股票薪酬支出，其中与我们的首次公开募股相关的业绩归属条件得到满足，材料和服务成本增加了690万，人员成本增加了620万，云支出增加了100万。
收入、数据和服务的成本
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的六个月的收入、数据和服务成本增加，主要是由于与RSU相关的基于股票的薪酬支出720万美元，其中我们的首次公开募股满足了基于业绩的归属条件，以及云支出增加了210万。
研究与开发
| 截至6月30日的六个月， | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 零钱美元 | %的变化 | |||||||||||||
| (未经审计) | ||||||||||||||||
| (除百分比外，以千为单位) | ||||||||||||||||
| 研发 |
$ | 92,365 | $ | 43,034 | $ | 49,331 | 115 | % | ||||||||
与2023年同期相比，截至2024年6月30日止六个月的研发费用增加，主要是由于与我们的IPO相关的RSUs相关的4，220万美元的股票薪酬费用，满足了基于绩效的归属条件，我们研发团队员工的验证和监管费用增加了1.6亿美元，人员相关成本增加了3.9亿美元。
46
技术研究与开发
| 截至6月30日的六个月， | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 零钱美元 | %的变化 | |||||||||||||
| (未经审计) | ||||||||||||||||
| (除百分比外，以千为单位) | ||||||||||||||||
| 技术研发 |
$ | 104,975 | $ | 46,329 | $ | 58,646 | 127 | % | ||||||||
与2023年同期相比，截至2024年6月30日止六个月的技术研发费用增加，主要是由于与我们的IPO相关的RSU相关的5，040万美元股票薪酬费用（满足了基于绩效的归属条件）、与RSU结算相关的1.2亿美元税款，与云基础设施和新业务线的投资相关的人员相关成本增加了7亿美元。
47
销售、一般和行政
| 截至6月30日的六个月， | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 零钱美元 | %的变化 | |||||||||||||
| (未经审计) | ||||||||||||||||
| (除百分比外，以千为单位) | ||||||||||||||||
| 销售、一般和行政 |
$ | 542,636 | $ | 140,236 | $ | 402,400 | 287 | % | ||||||||
与2023年同期相比，截至2024年6月30日止六个月的销售、一般和行政费用增加，主要是由于与我们的IPO相关的基于业绩的归属条件已满足的RSU相关的股票薪酬费用3.771亿美元，与RSU结算相关的税款2.6亿美元，人员相关成本增加7.2亿美元、软件和工具成本增加3.2亿美元以及云存储成本增加4.4亿美元。
利息收入
| 截至6月30日的六个月， | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 零钱美元 | %的变化 | |||||||||||||
| (未经审计) | ||||||||||||||||
| (除百分比外，以千为单位) | ||||||||||||||||
| 利息收入 |
$ | 2,749 | $ | 4,381 | $ | (1,632 | ) | -37 | % | |||||||
截至2024年6月30日止六个月的利息收入与2023年同期相比减少，主要是由于美联储降低利率。
利息支出
| 截至6月30日的六个月， | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 零钱美元 | %的变化 | |||||||||||||
| (未经审计) | ||||||||||||||||
| (除百分比外，以千为单位) | ||||||||||||||||
| 利息开支 |
$ | (26,533 | ) | $ | (20,903 | ) | $ | (5,630 | ) | 27 | % | |||||
与2023年同期相比，截至2024年6月30日止六个月的利息费用增加主要是由于我们修订后票据的无息以及2023年4月和10月根据定期贷款机制签订的额外债务。
48
其他(费用)收入，净额
| 截至6月30日的六个月， | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 零钱美元 | %的变化 | |||||||||||||
| (未经审计) | ||||||||||||||||
| (除百分比外，以千为单位) | ||||||||||||||||
| 其他(费用)收入，净额 |
$ | (6,299 | ) | $ | 5,622 | $ | (11,921 | ) | -212 | % | ||||||
与2023年同期相比，截至2024年6月30日止六个月的其他（费用）净收入变化主要是由与我们的担保凭证资产公允价值变化相关的7.7亿美元费用、与我们的担保凭证负债公允价值变化相关的费用增加4.8亿美元，以及2.3亿美元的G-4系列特别付款费用。这些费用的增加被与有价股权证券收益相关的2.5亿美元收入所抵消。
所得税拨备
| 截至6月30日的六个月， | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 零钱美元 | %的变化 | |||||||||||||
| (未经审计) | ||||||||||||||||
| (除百分比外，以千为单位) | ||||||||||||||||
| 所得税拨备 |
$ | (106 | ) | $ | (9 | ) | $ | (97 | ) | 1078 | % | |||||
截至2024年6月30日止六个月的所得税拨备与2023年同期相比增加并不重大。
权益法投资的亏损
| 截至6月30日的六个月， | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 零钱美元 | %的变化 | |||||||||||||
| (未经审计) | ||||||||||||||||
| (除百分比外，以千为单位) | ||||||||||||||||
| 权益法投资的损失 |
$ | — | $ | (301 | ) | $ | 301 | -100 | % | |||||||
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的六个月权益法投资亏损减少，原因是我们在2020年9月达成的合资企业中的投资耗尽。
49
非GAAP财务衡量标准
为了补充我们根据美国公认会计原则或GAAP编制和提交的简明综合财务报表，我们使用调整后的EBITDA，如下所述，以便于分析我们的财务和业务趋势，并用于内部规划和预测目的。
EBITDA被定义为扣除利息、税项、折旧和摊销前的收益。我们将调整后的EBITDA定义为净收益(亏损)，调整后不包括(I)利息收入，(Ii)利息支出，(Iii)折旧和摊销，(Iv)所得税准备金(收益)，(V)权益法投资损失，(Vi)认股权证负债、认股权证资产、有价证券、或有对价负债和赔偿相关预留负债的公允价值变化，(Vii)基于股票的薪酬支出，(Viii)与基于股票的薪酬支出相关的雇主工资税，以及(Ix)G-4特别付款。我们将调整后的EBITDA与其相应的GAAP衡量标准--净收益或亏损--结合使用，作为评估我们业务的经营业绩和经营杠杆的业绩衡量标准。上述项目不包括在我们调整后的EBITDA指标中，因为这些项目是非现金在性质上，或因为这些项目的数量和时间不可预测，或因为它们不是由业务的核心结果驱动的，从而使与以往期间和竞争对手的比较没有那么有意义。我们相信，调整后的EBITDA为投资者和其他人提供了有用的信息，帮助他们了解和评估我们的运营结果，并为逐个周期对比我们的业务表现。此外，调整后的EBITDA是我们内部管理层在做出运营决策时使用的关键指标，包括与分析运营费用、评估业绩以及执行战略规划和年度预算有关的决策。
经调整的EBITDA作为一项财务措施具有局限性，应被视为补充性质，并不意味着取代或优于根据公认会计原则编制的相关财务信息。其中一些限制是调整后的EBITDA：
| • | 不反映利息收入，这增加了我们可用现金； |
| • | 不包括折旧和摊销费用，尽管这些是非现金费用，正在折旧的资产未来可能不得不更换，这增加了我们的现金需求； |
| • | 不反映减少我们可用现金的所得税拨备或受益；以及 |
| • | 不包括认股权证负债、或有代价及认股权证资产的公允价值变动。 |
由于这些限制，我们考虑，您也应该考虑调整后的EBITDA以及其他财务业绩指标，包括净亏损和我们的其他GAAP结果。我们调整后的EBITDA与净亏损的对账如下，这是根据公认会计准则陈述的最直接的可比财务指标。鼓励投资者审查相关的GAAP财务措施，并对非公认会计原则财务指标与其最直接可比的GAAP财务指标相一致。
50
下表汇总了我们调整后的EBITDA以及净亏损，这是GAAP最直接的可比性指标，如下所示：
| 截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的6个月， | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| (未经审计) | ||||||||||||||||
| (单位：千) | ||||||||||||||||
| 净亏损 |
$ | (552,212 | ) | $ | (55,832 | ) | $ | (616,955 | ) | $ | (110,209 | ) | ||||
| 利息收入 |
(1,718 | ) | (1,957 | ) | (2,749 | ) | (4,381 | ) | ||||||||
| 利息开支 |
13,295 | 11,712 | 26,533 | 20,903 | ||||||||||||
| 折旧 |
6,415 | 5,194 | 12,684 | 10,254 | ||||||||||||
| 摊销 |
2,744 | 3,043 | 5,664 | 5,931 | ||||||||||||
| 所得税拨备 |
95 | 3 | 106 | 9 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| EBITDA |
$ | (531,381 | ) | $ | (37,837 | ) | $ | (574,717 | ) | $ | (77,493 | ) | ||||
| 权益法投资损失 |
— | 170 | — | 301 | ||||||||||||
| 公允价值变动(1) |
4,870 | 700 | 4,280 | (5,700 | ) | |||||||||||
| 基于股票的薪酬费用 |
488,313 | — | 488,313 | — | ||||||||||||
| 与股票薪酬相关的雇主工资税 |
4,762 | — | 4,762 | — | ||||||||||||
| G-4专用缴款 |
2,250 | — | 2,250 | — | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 调整后的EBITDA |
$ | (31,186 | ) | $ | (36,967 | ) | $ | (75,112 | ) | $ | (82,892 | ) | ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| (1) | 公允价值变化包括与我们的担保人负债、担保人资产、有价股权证券、或有价对价负债和担保相关的保留负债的季度公允价值调整相关的损益。 |
51
流动性与资本资源
自成立以来，我们的运营出现了重大损失和负现金流，截至2024年6月30日，我们的累计赤字为210亿美元。
我们预计在不久的将来会产生更多的运营亏损，随着我们继续投资和开发新产品、扩大销售组织并加大营销力度以推动市场采用我们的测试，我们的运营费用将会增加。随着医生和生物制药公司对我们测试的需求持续增加，我们预计，如果我们需要额外的实验室能力，我们的资本支出要求也可能会增加。
到目前为止，我们的运营资金主要来自出售股票、可转换债务、定期债务和销售我们的产品。截至2024年6月30日，我们拥有47970美元的现金、现金等价物和限制性现金万。2024年4月，我们以每股57.3069美元的价格，以私募方式向认可投资者出售了总计3,489,981股G-5系列可转换优先股，总购买价约为20000美元万。2024年6月，我们完成了首次公开募股，扣除承销折扣和佣金2,870美元万后，净收益为38200美元万。
根据我们目前的业务计划，我们相信，我们目前的现金和现金等价物、可出售的股本证券和预期的运营现金流，将足以满足我们自本季度报告10-Q表格发布之日起12个月以上的预期现金需求。我们可能会筹集额外的资本来扩大我们的业务，进行战略投资，利用融资机会或其他原因。随着我们收入的增长，我们的应收账款和库存余额将会增加。应收账款和存货的任何增加可能不能完全被应付账款和应计费用的增加所抵消，这可能导致更多的周转资金需求。
52
如果我们的可用现金和现金等价物以及预期的运营现金流不足以满足我们的流动性需求，原因是我们的客户的偿还率低于当前预期，或本10-Q表格中其他地方描述的其他风险导致对我们产品的需求降低，我们可能会寻求出售额外的普通股或优先股或可转换债务证券，达成信贷安排或其他形式的第三方融资，或寻求其他债务融资。出售股权和可转换债务证券或行使认股权证可能会稀释我们的股东的权益，而就优先股权证券或可转换债务而言，这些证券可能提供优先于我们普通股的权利、优先或特权。根据信贷协议发行或借款的债务证券的条款可能会对我们的业务造成重大限制。如果我们通过合作和许可安排筹集资金，我们可能会被要求放弃对我们的平台技术或产品的重大权利，或者以对我们不利的条款授予许可。在合理的条件下，我们可能无法获得额外的资本，或者根本没有。如果无法获得任何所需的未来融资，我们可能需要减少或取消某些现有的业务。
53
定期贷款安排
2022年9月22日，我们与战神资本公司或战神签订了一项信贷协议，提供17500美元的优先担保贷款或定期贷款工具，减去440美元的原始发行折扣万和260美元的递延融资费用万。2023年4月25日，我们达成了一项信贷协议修正案，将定期贷款工具的本金总额额外增加5,000美元万，减去原始发行贴现130美元万，并将定期贷款工具利率提高25个基点。2023年10月11日，我们对信贷协议进行了第二次修订，将定期贷款工具的本金总额额外增加了3,500美元万，减去了90美元的原始发行折扣万。第二项修正案的措辞与第一项修正案的措辞一致。定期贷款融资的利息支付如下：(I)对于吾等选择以现金支付利息的任何利息期间，基本利率和定期SOFR借款的现金利率将分别为基本利率加6.25%和定期SOFR加7.25%，以及(Ii)对于吾等选择以实物支付利息的任何利息期间，基本利率和定期SOFR借款的现金利率将分别为基本利率加4%和定期SOFR加5%，而已支付的实物利率将为3.25%。定期贷款融资的收益将用于营运资金和一般企业用途，包括为增长举措提供资金和支付运营费用。定期贷款安排将于2027年9月22日到期，每季度支付一次利息。定期贷款机制下的所有债务均由我们担保，并由我们的几乎所有资产担保。我们有权在任何时间和不时预付全部或部分定期贷款。
定期贷款工具包括惯例陈述和担保、财务和其他契约以及违约事件，包括但不限于对溢价、里程碑或递延购买义务的限制、优先股和股票回购的股息、现金投资和收购。我们被要求保持至少2,500美元的流动资金万，并在每个财政季度的最后一天结束的后续12个月期间保持特定数额的综合收入。最低综合收入每季度都在增加。在截至2024年和2025年12月31日的年度中，我们需要分别产生45910美元的万和59410美元的万的综合收入。截至2024年6月30日，我们遵守了信贷协议的契约。
可换股承付票据
2020年6月22日，为了达成使用谷歌有限责任公司或谷歌云平台的协议，我们向谷歌发行了一张可转换本票，即票据，原始本金为33000美元万。2020年11月19日，关于我们的G-2系列可转换优先股融资，我们以每股10%的折让价格发行了谷歌8,000美元的G-2系列优先股万，部分偿还了票据项下的未偿还本金金额，我们修改并重述了票据的条款。
54
经修订及重述的票据，或经修订的票据，本金金额为25000万，并按其内所载利率计息。本金金额每年根据一个公式自动减少，该公式考虑到我们使用的Google Cloud平台服务的总价值。我们在精简的合并运营报表和全面亏损中将本金削减计入销售、一般和管理费用中的云和计算支出的抵消。经修订票据项下的未偿还本金及应计利息或未偿还金额将于(1)至2026年3月22日，即经修订票据的到期日，(2)违约事件发生及持续期间，及(3)加速事件发生时(包括吾等终止吾等的Google Cloud平台协议)到期及应付。我们一般不会预付未偿还的金额，除非我们可以选择预付未偿还的金额，以便在偿还后剩余的本金为$15000万。
如果修订票据在到期日仍未偿还，谷歌可选择将修订票据下当时未偿还的本金金额和利息转换为我们A类普通股的数量，相当于以下所得的商数：(1)除以到期日的未偿还金额，再除以(2)截至到期日之前的20天期间每个交易日的最后交易价的平均值。
现金流
下表汇总了我们在报告期间的现金流：
| 截至6月30日的6个月， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| (单位：千) | ||||||||
| 用于经营活动的现金净额 |
$ | (198,458 | ) | $ | (121,087 | ) | ||
| 投资活动提供(用于)的现金净额 |
$ | 8,982 | $ | (18,775 | ) | |||
| 融资活动提供的现金净额 |
$ | 502,631 | $ | 39,180 | ||||
经营活动
在截至2024年6月30日的六个月中，运营活动中使用的现金为19850美元万，这是由于我们的净亏损617.0美元和我们的运营资产和负债的净变化10380美元万，被522.3美元的非现金费用抵消。非现金费用主要包括1,830万的折旧和摊销，330万的非现金经营租赁成本，权证资产的公允价值减少7，70万，以及488.3美元的股票补偿。营业资产和负债的净变化主要是由于应收账款和递延收入分别减少3,340美元万和2,870美元万，以及应收账款增加2,400美元万所致。
截至2023年6月30日止六个月，经营活动中使用的现金为12110美元万，这是由于我们净亏损11020美元万以及我们的运营资产和负债净变化3,850美元万，但被2,760美元万的非现金费用所抵消。非现金费用主要包括1620万折旧和摊销、340万非现金经营租赁成本、330万权证合同资产摊销、740万无形资产减值以及570万权证负债公允价值的减少。我们营业资产和负债的净变化主要是由于应收账款增加了690万，递延收入减少了2,000万。
55
投资活动
在截至2024年6月30日的六个月内，投资活动提供的现金为900万，这是出售2,310美元可出售股权证券的收益被1,410美元万的房地产和设备购买所抵消的结果。
在截至2023年6月30日的六个月内，投资活动中使用的现金为1,880美元万，这是购买1,590美元万财产和设备的结果，这主要与扩大我们芝加哥办事处以增加实验室空间有关。
融资活动
在截至2024年6月30日的六个月内，融资活动提供的现金为50260美元万，这是发行与我们的首次公开募股相关的普通股的收益，扣除承销折扣和佣金38200美元万，以及发行G-5系列优先股19980美元万，被与2024年6月30日之前满足基于服务的归属条件的一部分未偿还RSU支付的6,990美元万相关的税款抵消，其中与IPO或RSU净和解相关的业绩归属条件得到满足。
在截至2023年6月30日的六个月内，融资活动提供的现金为3,920美元万，这主要是由于长期债务收益，扣除原始发行折扣4,880美元万。
表外安排
期内，我们并无任何表外融资安排，或与未合并实体或金融合伙企业(包括有时称为结构性融资或特殊目的实体的实体)之间的任何关系，而这些实体是为促进表外安排或其他合约上狭隘或有限的目的而设立的。
关键会计政策和估算
我们根据美国公认的会计原则或GAAP编制了我们的简明合并财务报表。吾等编制此等简明综合财务报表需要作出估计、假设及判断，以影响于简明综合财务报表日期呈报的资产、负债、开支及相关披露金额，以及于报告期内记录的收入及开支。我们在持续的基础上评估我们的估计和判断。我们根据历史经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出估计，而这些因素的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。
除下文所述外，我们的主要会计政策及估计并无如最终招股说明书所述的重大变动。
基于股票的薪酬
我们以授予日的公允价值为基础，在奖励的剩余必需服务期内按直线原则确认股权奖励的补偿费用。对于那些有市场条件的奖励，我们利用蒙特卡罗模拟模型来估计限制性股票单位的公允价值。
我们向我们的某些员工发放回复单据。根据我们的2015年计划发布的RSU的一般条款要求在归属之前同时满足服务和性能条件。服务条件在参与者从归属开始日期起完成所需的连续服务期间后满足。业绩条件在流动性事件后得到满足，该事件发生在我们于2024年6月完成首次公开募股时，并导致在截至2024年6月30日的三个月和六个月内确认了48830美元的基于股票的薪酬支出万。
56
近期会计公告
有关更多信息，请参阅本季度报告Form 10-Q中其他部分包含的简明综合财务报表附注2中题为“重要会计政策摘要”的部分。
新兴成长型公司的地位
我们是一家“新兴成长型公司”，定义见1933年证券法（经修订）或经2012年《跳板我们的商业初创公司法案》或《JOBS法案》修订的《证券法》，我们可能会利用适用于其他上市公司的各种报告要求的某些豁免，这些要求不是新兴成长型公司，包括，但不限于，不需要遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务，并免除对高管薪酬进行非约束力咨询投票的要求。股东批准之前未批准的任何金降落伞付款。
此外，《就业法案》第102(B)(1)条免除了新兴成长型公司遵守新的或修订后的财务会计准则的要求，直到私营公司(即尚未宣布生效的证券法注册声明或没有根据修订后的1934年《证券交易法》注册的证券类别)被要求遵守新的或修订后的财务会计准则为止。JOBS法案规定，公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何这样的选择退出都是不可撤销的。我们选择不选择延长的过渡期，这意味着当一项标准发布或修订时，如果该标准对上市公司或私人公司有不同的适用日期，我们公司作为一家新兴的成长型公司，可以在私人公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准。这可能会使我们的简明合并财务报表与另一家既不是新兴成长型公司也不是新兴成长型公司的上市公司进行比较，因为所用会计准则的潜在差异而选择不使用延长的过渡期。
项目 3.关于市场风险的定量和定性披露
我们在正常的业务过程中面临着市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的财务状况的损失风险。我们的市场风险敞口主要是利率和外币汇率波动的结果。
57
利率风险
我们面临着利率变化的市场风险，这主要与我们的现金、现金等价物和限制性现金以及我们的债务有关。截至2024年6月30日，我们拥有47970美元的现金、现金等价物和受限现金，主要以现金存款和货币市场基金的形式持有。
外币风险
我们的大部分收入来自美国。到2024年6月30日，我们产生了以外币计价的微不足道的收入。随着我们扩大在国际市场的业务，我们的经营业绩和现金流预计将越来越多地受到外币汇率变化的影响，并可能在未来因这些相关变化而受到不利影响。截至2024年6月30日，假设外币汇率变化10%的影响将不会对我们的财务状况或运营结果产生实质性影响。到目前为止，我们还没有就外汇风险达成任何对冲安排。随着我们国际业务的增长，我们将继续重新评估我们管理与汇率波动相关的风险的方法。
通货膨胀风险
我们还面临通胀风险和通胀因素，如原材料和间接成本的增加，这可能会损害我们的经营业绩。虽然我们不认为通胀对我们的财务状况或经营业绩有重大影响，但未来的高通胀率可能会对我们维持目前的毛利率和营运费用占收入百分比的能力产生不利影响。
项目 4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本季度报告10-Q表格所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序(如1934年证券交易法修订后的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的)的有效性。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2024年6月30日，这些披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化，这些变化与交易所法案规则13a-15(D)和15d-15(D)要求的评估相关，发生在本10-Q表格季度报告所涵盖的期间。
对控制和程序有效性的限制
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，相信我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制旨在为实现其目标提供合理的保证，并在合理的保证水平下有效。然而，对财务报告的任何内部控制的有效性都受到内在限制，包括在设计、实施、操作和评估控制和程序时行使判断力，以及无法完全消除不当行为。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证所有控制问题和舞弊事件都已被发现。任何控制系统的设计在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其所述目标。随着时间的推移，由于条件的变化或遵守政策或程序的程度的恶化，控制可能会变得不充分。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
58
第二部分-其他信息
项目 1.法律诉讼
我们可能不时涉及各种法律程序，包括客户和供应商的商业索赔、潜在的寻求损害赔偿和/或禁令救济的诉讼、雇佣纠纷、传票、政府调查、监管或行政程序，以及与正常商业活动有关的其他类型的事项。我们也可以对各种第三方提起这样的诉讼。对此类诉讼进行辩护和起诉代价高昂，并可能给管理层和员工带来巨大负担。任何当前或未来诉讼的结果都不能肯定地预测，无论结果如何，诉讼都可能因为辩护和和解成本、管理资源分流等因素而对我们产生不利影响。除下文所述外，吾等相信，吾等或吾等物业目前并无任何未决法律程序会对吾等的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
2022年5月19日，我们收到了俄亥俄州总检察长办公室的传票。传票要求出示与9名俄亥俄州医疗补助患者相关的某些账单和患者记录，这些患者在2019至2022年间接受了我们的临床诊断测试。我们在2022年6月提供了回应文件，从那时起就没有收到俄亥俄州总检察长办公室的额外询问。
同样，在2024年3月4日，我们收到了来自纽约东区联邦检察官办公室的民事调查要求或CID。CID要求提供与我们遵守《虚假申报法》、《反回扣条例》，特别是《联邦医疗保险条例》第42 C.F.R.第414.510(B)条(通常称为联邦医疗保险14天或服务日期规则)有关的文件和其他信息。我们在2024年4月4日提供了初步文件，并从那时起滚动制作了更多的响应文件。虽然我们相信其计划和支付符合反回扣法规，但不能保证政府调查的时间或结果，也不能保证不会对我们的业务造成实质性的不利影响。此外，我们还收到了某些统一计划诚信协调员或代表政府工作的其他第三方关于Tempus向参加Medicare和Medicaid计划的患者提供临床诊断服务的医疗记录和账单信息的请求。我们已经回应了所有这类要求提供信息的要求。
2024年6月11日，Guardant向美国特拉华州地区法院提起诉讼。诉状称，Tempus XF、Tempus XF+、Tempus XM Monitor和Tempus XM MRD产品使用的液体活检技术侵犯了Guardant的五项美国专利。诉状寻求禁令救济、未指明的金钱损害赔偿(包括增加的损害赔偿)、未来的强制性特许权使用费、费用和律师费。
我们评估法律或有事项，以确定其财务报表中潜在应计项目的可能性程度和可能损失的范围。在评估法律或有事项时，我们可能无法提供有意义的估计，原因有很多，包括所涉事项的程序状况、复杂或新颖的法律理论的存在、和/或对事项重要的信息的不断发现和发展。此外，索赔金额可能没有根据、夸大或与可能的结果无关，因此不是潜在责任的有意义的指标。或有损失，包括在正常业务过程中产生的索赔和法律诉讼，当损失的可能性很可能，并且损失的金额或范围可以合理估计时，被记录为负债。
项目1A. 危险因素
以下是与我们的业务相关的风险和不确定性的描述。您应仔细考虑以下描述的风险以及本Form 10-Q季度报告中的其他信息，包括我们的简明合并财务报表及其附注，以及“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”。发生下列任何事件或事态发展都可能对我们的业务、经营结果、财务状况、声誉和前景产生不利影响。在这种情况下，我们A类普通股的市场价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。
风险因素摘要
我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，包括下面这份Form 10-Q季度报告中更全面地描述的那些风险和不确定性。以下是可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响的主要风险和不确定性的摘要。本摘要应与“风险因素”部分一起阅读，不应将其作为我们业务面临的重大风险和不确定性的详尽摘要。
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| • | 我们自成立以来发生了重大亏损，未来我们可能会继续亏损，我们可能无法产生足够的收入来实现和保持盈利。 |
| • | 我们当前或未来的产品可能无法获得或保持足够的商业市场接受度。 |
| • | 我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。 |
| • | 我们业务的成功取决于我们继续访问未识别的患者数据并将其货币化的能力。 |
| • | 我们有限的经营历史和快速的增长使我们很难评估我们的未来前景以及我们可能遇到的风险和挑战。 |
| • | 我们可能需要筹集额外的资金，为我们现有的业务提供资金，开发我们的平台，将新产品商业化或扩大我们的业务。 |
| • | 我们的人工智能应用产品线还处于萌芽阶段。 |
| • | 我们的诊断产品或我们竞争对手的诊断产品可能存在缺陷或错误，或者无法满足患者、医生和第三方付款人的期望；在这种情况下，我们的运营结果、声誉和业务可能会受到影响。 |
| • | 如果第三方付款人，包括商业付款人和政府医疗保健计划，不为我们的测试提供保险或足够的补偿，或者逆转或改变他们与我们测试相关的政策，我们的业务、财务状况和运营结果将受到负面影响。 |
| • | 如果我们无法获得或维持美国以外的基因组产品线的足够报销，我们在国际上扩张的能力将受到影响。 |
| • | 劳资关系问题可能会对我们的业务、声誉、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。 |
| • | 我们在我们的产品和服务中使用人工智能，这可能会导致运营挑战、法律责任、声誉问题和竞争风险。 |
| • | 如果我们不能成功地与我们的竞争对手竞争，我们可能无法增加或维持我们的收入，也无法实现并随后维持盈利。 |
| • | 我们经营的行业受到快速变化的影响，这可能会使我们的平台、我们当前的产品以及我们可能开发的任何未来产品过时。 |
| • | 我们现有的和任何未来的债务可能会影响我们经营和发展业务的灵活性以及我们履行义务的能力。 |
| • | 我们的一些实验室仪器和材料依赖于有限数量的供应商，或者在某些情况下依赖独家供应商，可能无法找到替代品或迅速过渡到替代供应商。 |
| • | 我们业务的国际扩张使我们面临与在美国以外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。 |
| • | 我们收集、处理、使用和披露个人身份信息，包括患者和员工信息，受隐私和安全法规的约束，如果我们不遵守这些法规或未能充分保护我们拥有的信息，可能会导致重大责任或声誉损害。 |
| • | 我们在一个受到严格监管的行业开展业务，法规的变化或违反法规可能直接或间接减少我们的收入，对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。 |
| • | 我们的某些测试目前以LDT的形式销售，FDA对LDT执行自由裁量权的未来变化可能会使我们的运营受到更多重要的监管要求。 |
| • | 如果我们无法为我们的平台和产品获得、维护和执行足够的知识产权保护，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手或其他第三方可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品，我们成功将我们的产品商业化的能力可能会受到损害。 |
| • | 我们正在并可能在未来卷入诉讼和其他法律程序，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知识产权，或主张我们的知识产权，这可能会耗费大量时间和成本，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。 |
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| • | 我们可能会收购业务、组建合资企业或对公司或技术进行投资，这可能会对我们的经营业绩产生负面影响，分散管理层对其他业务的关注，稀释我们的股东所有权，并显著增加我们的债务、成本、费用、负债和风险。 |
| • | 我们高度依赖Eric Lefkofksy和我们高级管理团队的其他成员的服务，高级管理团队任何成员的流失或我们无法吸引和留住高技能的科学家、临床医生、销售代表和业务开发经理都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。 |
| • | 与我们的信息系统和计算机网络相关的基于网络的攻击、安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息，阻止我们访问这些信息，并使我们承担重大责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。 |
| • | 我们普通股的双重股权结构具有将投票控制权集中到我们的首席执行官、创始人和董事长的效果，这将限制您影响重要决策结果的能力。 |
| • | 我们在IPO中承担了大量的预扣税和汇款义务，并预计在继续结算与此次发行相关的RSU时，将产生额外的大量联邦和州预扣税和汇款义务。我们为这些纳税义务提供资金的方式可能会对我们的财务状况产生不利影响。 |
| • | 我们的股价可能会波动，我们A类普通股的价值可能会下降。 |
| • | 我们此前发现，我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止舞弊。 |
| • | 我们依赖信息技术系统，包括内部、主机托管和第三方数据中心和平台，任何服务中断或故障都可能损害和损害我们的业务、财务状况和运营结果。 |
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与我们的业务和战略相关的风险
我们自成立以来发生了重大亏损，未来我们可能会继续亏损，我们可能无法产生足够的收入来实现和保持盈利。
自成立以来，我们遭受了重大损失。截至2023年和2022年12月31日的年度，以及截至2024年和2023年6月30日的6个月，我们分别发生了214.1美元、289.8美元、61700美元的万和11020美元的万净亏损。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为21美元亿。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售股票和可转换证券，以及我们的基因组和数据业务的收入。我们已将几乎所有资源投入我们的平台和当前产品的开发和商业化，以及与平台开发和未来产品相关的研究和开发活动，包括为我们的诊断测试获得营销批准或认证的监管举措，以及我们的基因组和数据业务的销售和营销活动。我们将需要创造可观的收入来实现并维持盈利能力，即使我们实现盈利，我们也不能确定我们在任何时期都能保持盈利。
我们当前或未来的产品可能无法获得或保持足够的商业市场接受度。
我们相信，我们的商业成功取决于我们继续成功地营销和销售我们目前的基因组诊断产品的能力，以通过扩大我们目前的关系并与临床医生和制药和生物技术客户发展新的关系来继续增长我们的数据业务，并基于我们的平台开发和商业化新产品，包括通过将我们的基因组产品线扩展到新的疾病领域，以及通过推进我们现有和未来的人工智能应用程序。我们现有和未来的产品能否获得并保持足够的商业市场接受度，将取决于多个因素，包括：
| • | 我们有能力提高对我们的基因组学和人工智能应用程序诊断测试和其他人工智能应用程序的认识，包括在新产品上市时提供； |
| • | 临床医生、制药和生物技术公司、KOL和倡导团体采用和/或认可我们的基因组学和人工智能应用程序诊断测试和人工智能应用程序的比率； |
| • | 获得包括FDA在内的监管机构对我们的诊断测试、任何软件产品、人工智能应用程序或我们平台的任何功能的任何必要批准或认证的时间和范围，在每种情况下，都可能受到监管监督； |
| • | 我们有能力为我们的测试从额外的商业支付者那里获得积极的覆盖决定，并扩大此类覆盖决定中包括的适应症的范围； |
| • | 我们有能力从政府付款人那里获得报销和扩大覆盖范围，包括联邦医疗保险或类似的外国计划； |
| • | 我们有能力增加对我们的数据业务的需求，包括通过扩大我们的去身份患者信息数据库和增加我们产品的实用性； |
| • | 我们成功地从肿瘤学扩展到神经精神病学、心脏病学、放射学和其他适应症的能力； |
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| • | 我们建立和维护与我们未来可能寻求进入的地理区域的患者群体相关的强大数据集的能力； |
| • | 我们在平台开发、产品创新和商业增长方面的投资的影响； |
| • | 公众对我们的产品、我们的竞争对手的产品和我们经营的行业的看法，包括我们避免因缺陷或错误而造成负面宣传的能力；以及 |
| • | 我们有能力通过临床研究和相关出版物进一步验证我们的平台。 |
我们不能保证我们将成功地解决这些标准中的每一个或其他可能影响我们产品的市场接受度的标准。如果我们的产品不能获得并保持足够的市场接受度，我们的业务、财务状况和经营结果都将受到影响。
我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。
我们的季度和年度经营业绩可能会有很大波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。由于我们计划以长期为重点运营我们的业务，这些波动可能比其他以短期为重点运营的公司所经历的更明显。这些波动可能是由各种因素引起的，其中许多因素不是我们所能控制的，包括但不限于：
| • | 与我们的平台和产品相关的研究、开发、监管批准或认证和商业化活动的时间、成本和投资水平，这些活动可能会不时变化； |
| • | 我们的基因组学和人工智能应用诊断测试、人工智能应用和其他产品的数量和客户组合； |
| • | 使用我们的数据和服务产品的项目的开始和完成； |
| • | 由我们或本行业其他人推出新产品或产品改进； |
| • | 关于我们的产品和与我们的产品竞争的产品的保险和报销政策； |
| • | 获取、开发或商业化更多产品和技术可能产生的支出； |
| • | 政府法规的变化，包括隐私和数据安全以及医疗器械法规，以及我们对这些法规的遵守情况，或我们的监管批准、认证或应用程序的状况； |
| • | 未来的会计公告或会计政策的变更； |
| • | 我们的临床、商业和其他合作伙伴的业务和运营的发展或中断； |
| • | 自然灾害、政治和经济不稳定的影响，包括战争(如俄罗斯和乌克兰之间的武装冲突和中东的敌对行动)、恐怖主义和政治动乱、流行病或流行病、抵制、贸易削减和其他商业限制；以及 |
| • | 整体市况，包括高及上升的通货膨胀率、高利率、政府银行倒闭、其他金融机构的流动性忧虑，以及其他因素，包括与我们的经营表现或我们的竞争对手的经营表现无关的因素。 |
此外，很难预测我们将能够从商业支付者那里为我们的诊断测试收取多少金额。我们是少数商业付款人的参与网络提供商，我们从这些付款人那里获得诊断测试的报销。付款人决定他们愿意向我们报销测试费用的金额。我们已经为许多疾病类型和适应症的患者提供了检测，大多数
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作为非参与提供者的时间。即使支付人已经支付了索赔，他们也可以随时选择审查以前支付的针对这些索赔的多付索赔。虽然我们到目前为止还没有经历重大的追溯性调整，但在确定多付款项的情况下，付款人可以将他们确定多付的金额与他们在当前索赔中欠我们的金额相抵销。我们对这些追溯性调整提出异议的筹码有限，也无法预测支付者可能在何时或多久进行这些审查。在任何一个特定季度，一个或多个付款人的这些补偿中的相当大一部分可能会对我们的运营结果产生实质性影响，并导致它们低于我们可能提供的预期或指导。由于报销情况的内在变异性和不可预测性，包括与付款人为我们的任何测试向我们报销的金额有关，以前记录的收入调整并不表明来自实际现金收入的未来收入调整，这可能会有很大波动。
此外，对我们的基因组学以及数据和服务产品的需求将在一定程度上取决于制药和生物技术客户的研发和临床预算，这些因素受到我们无法控制的因素的影响，例如：
| • | 改变向研究机构和公司提供资金的政府项目(如国家卫生研究院)； |
| • | 宏观经济条件(包括俄罗斯和乌克兰之间的武装冲突和中东敌对行动等不可预见事件的任何影响)、政治气候和突发公共卫生事件的影响，如新冠肺炎大流行、高通货膨胀率和不断上升的通货膨胀率、高利率、政府关闭银行和其他金融机构的流动性担忧； |
| • | 监管环境的变化； |
| • | 预算周期的差异； |
| • | 竞争对手的产品或定价； |
| • | 市场驱动的压力，要求整合业务和降低成本；以及 |
| • | 市场对相对较新的产品的接受度。 |
由于这些客户在研发或临床支出方面的减少和延迟，我们的经营业绩可能会有很大波动。此外，我们的许多数据许可协议允许我们在一段时间内向客户提供数据，这段时间可以跨越一年或更长时间。根据我们的数据许可协议，收入将在向客户交付数据、完成相关服务的履行义务时确认，或在订阅的情况下按时间按比例确认。数据交付的实际时间可能基于各种因素，包括但不限于客户的要求和/或我们的技术、运营和人力资本能力；此外，管理层在与客户的合同中评估相关的合同条款，并在确定和核算某些合同中的所有条款和条件时应用重大判断。
上述因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测性。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。
这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能提供的任何指导，或者如果我们提供的指导低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导，这样的股价下跌也可能发生。
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我们业务的成功取决于我们继续访问未识别的患者数据并将其货币化的能力。
我们的业务依赖于我们以符合适用法律、法规以及合同和技术限制的方式获取、处理、货币化和分发医疗行业高度监管的数据的能力。我们通过提供基因组测试和其他来源收集的数据对于我们提供数据和人工智能应用产品和服务的能力至关重要。我们的平台还包括专有软件和专用数据管道，创建了一个医疗机构网络，为我们提供复杂的多模式数据。此外，我们依赖某些合作和许可协议来访问重要数据。我们业务的成功依赖于我们继续访问这些内部和外部未识别的患者数据并将其货币化的能力。随着我们寻求将我们的业务扩展到更多的疾病领域和地理位置，我们还需要成功地建立和维护足够大的相关数据集，并获得必要的许可，以消除识别和将这些数据用于商业目的。
我们维护、扩大数据集并将其货币化的能力受到许多因素的影响，其中许多因素是我们无法控制的。对于包括在我们的数据和人工智能应用产品中的数据，我们依赖于作为HIPAA覆盖实体和作为HIPAA业务伙伴的法定权利的组合。作为HIPAA覆盖的实体，我们使用通过我们提供的基因组测试产生的数据。作为HIPAA的业务伙伴，我们可能依赖医疗保健提供者获得其患者(我们可能与其没有直接接触)的必要同意，以使用我们在向提供者提供我们的其他产品时生成的去身份数据，或者我们从提供者那里获得的受保护健康信息或PHI生成的数据。更广泛地说，我们或我们的数据供应商和处理器未能以合规的方式获取患者数据可能会对我们使用和披露数据的能力产生有害影响，进而可能损害我们的功能和运营，包括我们与第三方共享数据或将其整合到我们产品中的能力。此外，使用、处理和分发患者数据可能需要我们或我们的数据供应商和处理器获得第三方的同意，或遵守适用于医疗保健行业的其他法律、法规或合同和技术限制。这些要求可能会干扰我们部署产品的能力，阻止创建新产品，或者以其他方式限制对我们有利的数据驱动活动。此外，由于缺乏有效的通知、充分的同意或豁免，我们可能会因使用或披露数据或其他信息而受到索赔或责任的约束。
我们还依赖于我们网络中的医疗机构继续为我们提供对多模式数据的广泛访问，以支持我们的基因组测试和其他产品的稳健性，并依赖于我们与ASCO、OnCare Alliance和类似组织的合作，以及在未来与其他组织进行类似的合作，特别是在我们试图扩展到其他疾病领域的时候。这些第三方的利益可能与我们的利益背道而驰，包括以不同的方式将他们的数据货币化的愿望，并且不能保证我们将成功地维护和增长我们的数据集。此外，我们与其中一些第三方的安排不是排他性的，这可能允许这些第三方向我们的竞争对手提供数据，从而对我们提供差异化产品和服务的能力产生不利影响。我们向提供商提供来自我们的基因组测试的原始数据以及作为提供测试的一部分而构建的相应临床数据的做法，也可能允许这些提供商以损害我们的商业利益的方式使用数据。
患者数据的使用、处理和分发也是美国和全球复杂、相互关联、经常变化的法律法规的主题。我们制定了适当处理和使用数据的政策和程序，但可能会面临指控，称我们的做法不充分，或以适用法律或我们与数据提供商、患者或其他第三方的协议或义务不允许的方式发生。这些索赔或债务以及其他未能遵守适用要求的情况可能使我们承担意想不到的成本，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，任何实际或被认为不遵守适用的隐私和数据安全法律的行为，都可能对我们获取数据所依赖的第三方继续向我们提供此类数据的意愿产生不利影响。
我们的产品和服务的持续采用取决于许多因素，其中许多因素是相互关联的。
我们执行增长战略并实现盈利的能力高度依赖于许多因素，其中许多因素是相互关联的。
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我们的基因组产品线的持续采用和使用将取决于几个因素，包括我们为我们的测试收取的价格、我们测试的第三方付款人提供的保险范围和报销金额、支持我们测试价值的临床数据的可用性以及我们的测试是否包含在行业治疗指南中。此外，许多临床医生、医院系统和制药公司与开发分子诊断测试的公司有现有的关系，包括我们的竞争对手，并可能继续使用他们的测试，而不是我们的。尽管我们的业务开发努力，但医疗保健提供者为患者更换诊断测试可能是困难、昂贵和/或耗时的，而且我们的测试可能不会被医生广泛接受(如果有的话)，这反过来可能会阻碍我们测试的销售增长。如果我们的测试不能取得商业成功，我们的业务、财务状况和运营结果将受到实质性的不利影响。我们还特别依赖我们的肿瘤学测试，在截至2022年和2023年12月31日的财年中，这两项业务分别占我们收入的46%和63%。我们不能保证我们的肿瘤学测试将继续保持或获得市场认可，如果不这样做，将对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。
继续采用和使用我们的数据和服务产品将在一定程度上取决于我们是否有能力与制药和生物技术客户保持关系并建立新的关系，并向这些客户提供相关数据，用于结果研究、配套诊断开发、新目标发现和验证等用途。由于许多因素，这可能很困难，包括所需数据的类型以及我们提供这些数据以满足制药和生物技术客户的满意度的能力。我们的制药和生物技术客户可能会决定减少或停止使用我们的Insights产品，原因可能是他们的研究和产品开发计划发生变化、临床试验失败、资金紧张或其他我们无法控制的情况。此外，制药和生物技术公司可能会因为与我们的任何竞争对手进行战略合作而拒绝与我们做生意，或者减少或停止使用我们的数据。我们投入资源，寻求与制药和生物技术公司就潜在的商业机会不断发展关系。不能保证这些投资中的任何一项都会导致商业协议，不能保证由此产生的关系会成功，也不能保证我们作为合作的一部分提供的数据会产生成功的结果。如果我们不能保持现有的关系，或与制药和生物技术公司建立新的关系，我们的产品开发可能会被推迟，收入和运营结果可能会受到不利影响。
我们可以为客户提供的数据和服务以及人工智能应用产品的范围和稳定性在很大程度上取决于我们的基因组产品线的持续成功，因为我们通过基因组测试收集的数据是我们数据和服务以及人工智能应用产品的重要组成部分。此外，我们相信，我们数据和服务产品使用的增长将有助于推动我们的基因组产品线的知名度和采用率，这反过来将推动我们的数据和服务以及人工智能应用产品线的进一步增长。然而，不能保证我们将实现这些协同作用。
我们有限的经营历史和快速的增长使我们很难评估我们的未来前景以及我们可能遇到的风险和挑战。
我们成立于2015年，在收入、产品和服务的采用率、测试量、数据集的大小、临床试验匹配以及我们认为对评估我们的业务至关重要的其他指标方面都经历了快速增长。此外，我们在以快速技术进步为特征的竞争激烈的市场中运营，我们的业务已经发展，我们预计它将继续发展，随着时间的推移保持竞争力。我们有限的经营历史、不断发展的业务、快速增长和雄心勃勃的目标使我们很难评估我们的未来前景以及我们可能遇到的风险和挑战，并可能增加我们无法继续以历史速度或接近历史速度增长的风险。此外，这些因素可能会使我们难以实现既定的里程碑和目标，也难以准确预测我们业务的未来业绩。例如，我们可能永远不会意识到我们的技术的潜在好处，正如这份10-Q表格季度报告中在其他地方所设想的那样。
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如果我们不能解决我们面临的风险和困难，包括本“风险因素”部分其他部分所述的风险和困难，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。我们在过去和未来都会遇到风险和不确定因素，这些风险和不确定因素是在快速变化的行业中经营历史有限的成长型公司经常遇到的。如果我们对这些风险和不确定性(我们用来计划和运营我们的业务)的假设不正确或发生变化，或者如果我们没有成功地应对这些风险，我们的运营结果可能与我们的预期大不相同，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
我们可能需要筹集额外的资金，为我们现有的业务提供资金，开发我们的平台，将新产品商业化或扩大我们的业务。
我们未来可能需要筹集额外资本以扩大业务、履行现有义务、寻求收购或战略投资、利用融资机会或出于其他原因，包括：
| • | 加大销售和营销力度，推动市场采用我们当前产品和服务，并应对竞争发展; |
| • | 资助我们正在开发的产品或我们可能开发的任何其他未来产品的开发和营销工作; |
| • | 获取、许可或投资技术； |
| • | 收购或投资于互补业务或资产；以及 |
| • | 为资本支出以及一般和行政费用提供资金。 |
我们目前及未来的拨款需求，将视乎多项因素而定，包括：
| • | 我们有能力实现收入增长和有利的毛利润； |
| • | 我们与国内和国际商业支付者和政府支付者建立支付者覆盖和偿还安排的进展速度； |
| • | 扩大我们的实验室运营和产品供应的成本，包括我们的销售和营销努力； |
| • | 我们目前的产品，包括我们的诊断测试和数据分析产品，与建立采用和报销我们现有产品相关的销售和营销活动的进度和成本； |
| • | 我们选择推进的速度、与正在开发的产品相关的研究和开发活动的进度和成本； |
| • | 竞争的技术和市场发展的影响； |
| • | 与我们的国际扩张相关的成本；以及 |
| • | 由于适用于我们产品的任何现有或新的法规监督而导致的产品开发的潜在成本和延误。 |
我们没有承诺的资金来源。我们可能寻求出售股权或可转换证券，进入信贷安排或其他形式的第三方融资，或寻求其他债务融资。我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。如果我们通过发行股票或可转换证券来筹集资金，可能会对我们的股东造成稀释。任何发行的优先股权证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优先或特权。如果我们通过发行债务证券筹集资金，这些债务证券将拥有优先于我们普通股持有者的权利、优先和特权。根据信贷协议发行或借款的债务证券的条款可能会对我们的业务造成重大限制。如果我们通过合作和许可安排筹集资金，我们可能会被要求放弃对我们的平台或产品的重大权利，或者以对我们不利的条款授予许可。我们可能无法以可接受或商业上合理的条件，或以足以满足我们需要的金额，获得这些筹集额外资本的选择。未能获得任何所需的未来融资可能需要我们减少或取消某些现有业务，并可能导致市场对我们或我们的证券的负面看法。
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我们的人工智能应用产品线还处于萌芽阶段。
我们的人工智能应用产品线中的商业化算法有限。人工智能应用程序产生的收入在我们的数据和服务产品线中报告，截至2023年和2022年12月31日的年度分别为550美元万和140美元万，截至2024年和2023年6月30日的三个月分别为250美元万和80美元万，截至2023年6月30日的六个月分别为320美元万和130美元万，占我们每个时期总收入的不到1.5%。我们还有一些额外的算法正在开发中，我们可能无法成功地开发这些或未来的算法并将其商业化，或实现我们的其他发展目标。此外，我们可以为客户提供的人工智能应用程序的范围和稳定性在很大程度上取决于我们的基因组产品线的持续成功和对第三方数据的访问，这一点无法得到保证。我们也无法准确估计我们未来的AI应用程序将如何定价，是否可以获得报销，或者我们是否会从此类AI应用程序中产生任何收入。此外，使用本质上完全是算法的诊断是新颖的，今天只占诊断市场的一小部分。算法诊断的使用也可能受到现有的和全新的法规的约束，这些法规可能会对其采用、使用、报销和持续生存产生重大影响。虽然我们相信人工智能应用对我们来说是一个重要的长期机会，但不能保证此类诊断会发展成一个强劲和持续的市场，也不能保证我们会在任何这样的市场上成功竞争。
新产品的开发和商业化涉及一个漫长而复杂的过程，我们可能无法及时开发新产品或将其商业化，甚至根本不能。
正在开发的产品需要时间和相当多的资源来开发，我们可能无法及时完成这类产品的开发和商业化，甚至根本无法完成。
在我们能够将任何新的基因组学或人工智能应用诊断产品商业化之前，我们将需要花费大量资金来：
| • | 进行实质性的研究和开发，包括验证研究，在某些情况下，进行临床试验； |
| • | 进一步发展和扩大我们的实验室或算法程序，以适应更多疾病领域的诊断测试；以及 |
| • | 进一步开发和扩展我们的基础设施，以便能够分析越来越大量的数据。 |
我们的诊断产品开发流程涉及高度风险，产品开发工作可能会因多种原因而失败，包括：
| • | 诊断产品不能按预期运行，包括缺陷和错误； |
| • | 缺乏随后可能受到质疑或质疑的验证数据或验证活动；或 |
| • | 未能证明诊断测试的临床效用。 |
扩展我们的数据业务产品也是一项投机性和高风险的工作，可能需要我们：
| • | 获取与我们提供的产品相关的患者医疗保健信息的其他访问权限； |
| • | 正确识别客户需求和偏好，并预测未来的需求和偏好； |
| • | 将我们的研究和发展资金分配到增长前景较高的领域；以及 |
| • | 预见并响应竞争对手的新产品开发和技术创新。 |
我们的平台开发计划涉及使用我们当前产品产生的数据和分析见解来促进我们未来产品的研究和开发。然而，如果我们无法生成更多或兼容的数据和见解，那么我们可能无法快速或根本不能推进我们正在开发的产品，或者如果没有重大的额外投资。
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随着我们开发我们的产品，我们已经并将不得不在平台开发、营销和销售资源方面进行重大投资，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。我们还可能依赖第三方开发新产品，我们可能会许可这些产品并将其包括在我们的整体产品中，特别是在我们的人工智能应用业务方面，我们可能会对此类开发努力施加有限的控制或不施加任何控制。
此外，在我们业务线的发展和商业化计划中，我们可能会放弃其他可能带来更大收入或更有利可图的机会。例如，虽然我们希望为制药和生物技术公司(包括我们的首席执行官、创始人兼董事长Eric Lefkofsky或我们的其他高管、董事或主要股东可能拥有重大或控制投票权和经济利益的公司)提供诊断和数据技术，以开发包括癌症在内的各种疾病的疗法，但我们目前不希望自己进行疗法的开发。因此，即使我们的开发努力产生了商业上可行的产品，与我们的客户和竞争对手相比，我们的业务和运营结果也可能表现不佳。
我们可能无法成功更新或以其他方式增强我们的平台和产品。
我们已经开发了跨越肿瘤学、传染病和神经精神病学的多种基因组诊断测试，以及跨越肿瘤学和心脏病学的算法诊断测试。我们战略的一个主要部分是通过更新我们的平台和现有产品为客户带来新的高价值增强功能，其中可能包括通过增加功能、应用程序和数据模式来扩展我们现有的产品。我们预计将进行重大投资，以推进这些努力。
增强我们的平台和产品是一项投机性和高风险的努力。最初显示出希望的功能、应用和数据模式可能无法实现预期结果，或者可能无法达到可接受的分析准确度或实用性水平。在确定潜在的成功更新之前，我们可能需要更改正在开发的产品并重复研究。产品开发成本高昂，可能需要数年时间才能完成，而且可能会产生不确定的结果。失败可能发生在开发的任何阶段。即使我们确认我们的产品可以针对其他功能、应用程序和数据模式成功更新，这些功能、应用程序和数据模式的范围可能仅限于某些疾病、疾病部分、患者市场或地理位置。如果在开发后，更新的产品看起来很成功，我们可能需要获得FDA、通知机构和其他监管机构的许可、授权、认证或批准，然后才能将更新的产品推向市场，具体取决于更新的性质。
FDA和通知机构的许可、授权、批准或认证过程可能需要大量的时间和支出。FDA或其他适用的监管机构或通知机构可能不会批准、授权、认证或批准我们开发的任何产品更新，甚至可能更改适用的法规或这些法规的应用，从而影响我们现有的产品或服务，包括我们的平台。即使我们开发的产品更新获得了监管部门的批准、认证、授权或批准，我们或我们的合作者也需要投入大量资源将更新的产品商业化、销售和营销，这可能永远不会在不同的利益相关者中获得重大的市场接受度，也可能永远不会在商业上取得成功。
此外，我们通常在技术变化迅速、新产品推出频繁和行业标准不断变化的行业销售我们的产品。如果我们不及时开发基于技术创新的平台和产品增强功能，我们的平台和产品可能会随着时间的推移而过时，我们的财务和竞争地位将受到影响。我们的成功将取决于几个因素，包括我们是否有能力：
| • | 正确识别客户需求和偏好，并预测未来的需求和偏好； |
| • | 将我们的研发资金分配到增长前景更高的领域； |
| • | 预见并响应竞争对手的新产品开发和技术创新； |
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| • | 创新和开发新技术和应用，并获得或获得可能在我们服务的市场上有价值应用的第三方技术的权利； |
| • | 及时成功开发新技术和应用并将其商业化；以及 |
| • | 说服客户采用新技术和新应用。 |
与我们平台扩展不成功相关的费用或损失可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果我们不能成功地利用我们的平台来识别、开发和商业化额外的基因组和算法测试，我们扩大业务和实现战略目标的能力将受到损害。
我们战略的一个关键要素是利用我们的平台来识别、开发并有可能将基因组和算法测试商业化，超越我们目前的产品组合来诊断各种类型的疾病。识别新的基因组和算法测试需要大量的技术、财政和人力资源，无论任何基因组或算法测试最终是否被开发和商业化。我们可能会追求我们认为有希望利用我们的平台的机会，结果却发现我们的某些风险或资源分配决策不正确或不充分，或者个别基因组或算法测试具有以前未知或未被认识到的局限性。
我们的战略是追求我们平台的价值，在很长一段时间内和广泛的人类疾病中开发基因组和算法测试，这可能不会有效。如果这些领域中的任何一个领域的重大决策被证明是不正确的或不是最优的，我们可能会对我们的业务和为我们的运营提供资金的能力产生实质性的不利影响，并且我们可能永远不会意识到我们的平台在开发和商业化基因组和算法测试方面的潜力。
如果我们现有的和新的产品不能达到并保持足够的科学接受度，我们就不会产生预期的收入，我们的前景可能会受到损害。
生命科学社区由少数早期采用者和关键意见领袖组成，他们对社区的其他部分产生了重大影响。生命科学产品的成功在很大程度上是由于科学界接受了某些产品，并将其作为适用研究领域的最佳做法。目前的学术和科学研究体系认为，在同行评议的期刊上发表文章是衡量成功与否的标准。在这样的期刊出版物中，研究人员不仅会描述他们的发现，还会描述为这些发现提供动力的方法以及通常使用的产品。在同行评议的期刊出版物中被提及是我们的产品被普遍接受为最佳实践的一个很好的晴雨表。确保早期采用者和主要意见领袖发表涉及使用我们产品的研究，对于确保我们的产品获得广泛接受和市场增长至关重要。继续与这样的关键意见领袖保持良好的关系对于发展我们的市场至关重要。近年来，我们的产品在同行评议的出版物中被提及的次数显著增加。截至2023年12月31日，我们的产品已在主要期刊上发表的117篇同行评议文章中被提及，其中87篇是Tempus撰写的。然而，我们不能向投资者保证，我们的产品将继续以任何频率在同行评议文章中被提及，或者我们未来推出的任何新产品将在同行评议文章中被提及。此外，提到我们产品的自行撰写的期刊出版物可能存在实际的、潜在的或被认为的利益冲突，因此，提及我们产品的出版物数量可能不能表明对我们产品的接受程度。如果太少的研究人员描述我们产品的使用，太多的研究人员转向竞争产品并发表研究概述他们对该产品的使用，或者太多的研究人员在出版物中负面描述我们产品的使用或可用性，这可能会迫使现有和潜在客户远离我们的产品，这可能会损害我们的经营业绩。我们产品在同行评议期刊中被提及的频率的任何下降，或此类出版物质量的下降，都可能对我们的前景产生负面影响。
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我们的诊断产品或我们竞争对手的诊断产品可能存在缺陷或错误，或者无法满足患者、医生和第三方付款人的期望；在这种情况下，我们的运营结果、声誉和业务可能会受到影响。
我们基因组学和人工智能应用产品的成功在一定程度上取决于患者、医生和第三方付款人对我们平台能够提供可靠、高质量智能诊断的信心，这些诊断将改善临床结果并降低医疗成本，以及我们遵守适用隐私和数据安全要求的能力。我们相信，患者、医生和第三方付款人可能会对我们对数据的使用以及产品使用中的产品缺陷和错误特别敏感，包括如果我们的产品未能从样本中高精度地检测到基因组变化或其他临床相关信息、如果我们未能在测试报告中列出或错误地列出某些治疗方案和可用的临床试验，或者如果我们未能遵守适用的隐私和数据安全法律，并且不能保证我们在这方面会取得成功。此外，如果我们的竞争对手的诊断产品没有达到预期的性能，或者如果他们没有遵守适用的法律和法规，也可能导致对我们的信心下降。因此，我们的诊断产品或竞争对手的诊断产品未能按预期运行，或我们或我们的竞争对手未能遵守适用的法律和法规，都可能严重损害我们的经营业绩和声誉。此外，我们可能会受到任何此类故障引起的法律索赔，包括我们的诊断产品中的缺陷或错误导致受伤或死亡的索赔。对我们的信心，以及我们的品牌和声誉的实力，也可能被我们或我们的竞争对手感知到的失败所侵蚀，即使没有任何失败或不当行为的证据。
如果我们无法支持对我们当前和未来基因组产品线的需求，包括确保我们有足够的能力来满足增加的需求，或者我们无法成功管理我们预期的增长，我们的业务可能会受到影响。
随着我们基因组产品线销售量的增长，我们将需要继续增加我们在样本采集、客户服务、账单和一般流程改进方面的工作流程能力，扩大我们的内部质量保证计划，并扩展我们的平台，以在预期的周转时间内支持更大规模的全面基因组分析。我们将需要更多经过认证的实验室科学家和其他科学技术人员来处理更多的基因组测试。我们的部分流程不是自动化的，需要更多的人员来扩展。我们还需要购买更多的设备，其中一些可能需要几个月或更长的时间来采购、设置和验证，并增加我们的软件和计算能力，以满足日益增长的需求。不能保证任何这些规模的增加、人员、设备、软件和计算能力的扩大或流程的改进将被成功实施，或者我们的实验室设施将有足够的空间或能够确保更多的设施空间来容纳所需的扩展。
随着我们将更多的基因组学产品商业化，我们将需要整合新设备，实施新的技术系统和实验室流程，并聘用具有不同资质的新人员。如果管理不好这种增长或过渡，可能会导致周转时间延迟、产品成本上升、产品质量下降、客户服务恶化以及对竞争挑战的响应速度变慢。这些领域中的任何一个领域的失败都可能使我们难以满足市场对我们产品的期望，并可能损害我们的声誉和业务前景。
我们吸引和留住候选人以支持我们的基因组和其他产品扩张的能力可能会受到我们控制之外的因素的影响，或者我们可以控制但无法执行的因素。例如，全球劳动力短缺、我们提供的薪酬和福利、员工试图成立工会以及其他因素可能会影响我们招聘、聘用、培训和留住员工的能力，这将进一步影响我们实现增长和扩张目标的能力。
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此外，我们有能力适当地管理我们的增长，这将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序。实施这些新系统和程序所需的时间和资源是不确定的，可能要求很高，如果不能及时有效地完成这一点，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果第三方付款人，包括商业付款人和政府医疗保健计划，不为我们的测试提供保险或足够的补偿，或者逆转或改变他们与我们测试相关的政策，我们的业务、财务状况和运营结果将受到负面影响。
截至2023年12月31日，我们已经收到了2021年1月1日至2022年12月31日期间所有付款人进行的临床肿瘤学下一代测序(NGS)测试的大约50%的付款。我们根据付款人裁决时间在拖尾的基础上计算了这一指标。然而，我们继续执行我们的NGS测试，直到2023年12月31日。在截至2022年和2023年12月31日的年度中，我们对肿瘤学NGS测试的平均报销分别约为916美元和1,452美元。此外，我们的诊断收入的很大一部分来自数量有限的第三方商业付款人，其中大多数还没有与我们签订合同，成为参与提供者。我们还从Medicare获得与我们的各种诊断测试相关的索赔。在截至2022年和2023年12月31日的年度里，我们的临床测试中分别有大约28%和26%是针对联邦医疗保险受益人的。我们的收入和商业成功取决于从支付者那里获得我们测试的覆盖和补偿，包括商业和政府支付者。如果付款人没有为我们的测试提供保险，或者没有为我们的测试提供足够的补偿，我们可能需要向患者寻求付款，这可能会对我们的测试需求产生不利影响。
此外，由于我们的基因组学和人工智能应用诊断测试代表了诊断疾病的新方法，我们无法准确估计它们将如何定价，是否可以获得补偿或任何潜在的收入。付款人对承保范围的确定可能取决于许多因素，包括但不限于付款人对测试是适当的、医学上必要的或成本效益的确定。如果我们无法向付款人提供足够的证据证明我们测试的临床实用性和有效性，他们可能无法提供保险、可能提供有限的保险或可能终止保险，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。如果更多的竞争对手进入我们的市场，我们测试的覆盖范围和报销率可能会因为我们遇到来自竞争对手的定价压力或付款人根据其他因素决定降低我们测试的报销率而减少。
每个付款人自己决定是否为我们的测试提供保险，是否与我们签订合同，以及测试的报销率。与付款人谈判是耗时的，付款人通常坚持他们的标准格式合同，这可能允许付款人在短时间内终止保险，对我们施加重大义务，并为我们制造额外的监管和合规障碍。不能保证付款人将为我们的测试提供足够的保险或补偿，也不能保证我们能在合理的条件下与付款人达成协议，而不会受到额外的监管和合规风险的影响。在没有承保范围的情况下，或者我们与付款人没有约定的报销费率，患者通常要承担更大份额的检测费用，这可能会导致收入延迟、增加收取成本或降低收取的可能性。我们维持着一项财政援助计划，根据该计划，我们评估患者的经济需求，并为满足该计划经济和其他资格标准的某些患者提供折扣或免费测试。这可能会导致我们的经济援助计划的付款人进行审查，并可能导致补偿行动或终止我们的测试覆盖范围。
我们的报销要求在过去被拒绝，未来也可能再次被拒绝，我们需要，而且可能再次需要，对这种拒绝提出上诉，以便获得赔偿。这样的上诉可能不会导致付款。如果支付者认为资金支付错误或确定我们的测试在医学上没有必要，则支付者可以对历史上支付的索赔进行审计，并在资金最初分配数年后尝试追回资金。如果付款人对我们的索赔的审计结果是否定的，而我们无法通过上诉推翻这一发现，那么任何后续的赔偿可能会对我们的收入造成实质性的不利影响。此外，在某些情况下，我们不是参与提供者的商业付款人可以随时选择审查以前支付的索赔，并确定他们支付的金额过高。在这些情况下，付款人通常会将其决定通知我们，然后将其确定多付的金额抵消其在当前索赔中欠我们的金额。我们没有对这些追溯性调整提出异议的机制，我们也无法预测付款人可能在何时或多久进行这些审查，因为历史性的成功和付款并不能预示未来此类上诉的成功和付款。
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我们成为许多商业支付者的参与性提供者的努力可能不会成功。当我们作为参与方与付款方签订合同时，付款方通常根据协商的费用时间表进行报销，并且仅限于承保的适应症或已获得事先批准的情况。
尽管我们是有多个商业付款人的参与提供商，但一些大型商业付款人已经发布了非承保政策，将组织和液体全面基因组图谱检测，包括我们的某些基因组测试，视为试验性或研究性的。如果我们不能成功地从这些付款人那里获得保险，或者如果其他付款人发布了类似的不承保政策，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。
保险和报销一直在变化，我们无法控制竞争对手的保险和定价策略是如何建立的。我们的一些竞争对手拥有广泛的品牌认知度，比我们拥有更多的财务和技术资源以及开发、生产和营销能力。其他公司可能会开发出价格更低、复杂程度更低的测试，支付者和医疗保健专业人士可能会认为这些测试在功能上与我们的产品等同，这可能会迫使我们降低测试的标价，并影响我们的运营利润率以及实现和保持盈利的能力。付款人可能会将我们的产品与我们的竞争对手进行比较，并将其用作先例，这可能会影响我们的承保范围和报销。此外，产生比我们的更有效的增强型诊断工具的技术创新可能使其他临床实验室、医院、医务人员或医疗提供者能够以比目前更友好、更有效或更具成本效益的方式提供与我们的类似的专门诊断测试。
在美国，许多关于新诊断报销的重要决定都是由联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出的，该中心就新诊断是否以及在多大程度上将根据联邦医疗保险覆盖和报销做出全国覆盖确定(NCD)，尽管它经常将这一权力委托给当地的联邦医疗保险行政承包商(MAC)，后者可能会就覆盖和报销做出本地覆盖确定(LCD)。私人付款人倾向于在很大程度上遵循联邦医疗保险。在截至2023年12月31日的一年中，联邦医疗保险索赔占我们临床测试量的26%。鉴于我们在多个Mac中运营实验室，并同时运行LDT和FDA批准的检测，适用的报销决定根据运行的检测和处理地点的不同而有所不同。CMS用来确定我们测试报销率的规则和标准经常变化，可能会对我们的结果产生实质性影响。
例如，Medicare于2018年首次建立并于2020年更新的针对NGS的NCD规定，NGS肿瘤学测试(如我们的Tempus|XT和Tempus|XF测试)将在以下情况下在全国范围内由Medicare覆盖：(1)在临床实验室改进修正案或CLIA认证实验室进行，(2)由治疗医生下令，(3)患者满足某些临床和治疗标准，包括复发、复发、难治、转移或晚期III或IV期癌症，(4)FDA批准或批准该测试作为FDA批准或批准用于该患者癌症的适应症的配套体外诊断，以及(5)使用报告模板将结果提供给治疗医生以管理患者，以指定治疗选项。我们相信，我们于2023年4月获得FDA批准的XT CDX检测将符合NCD下的报销标准。NGS NCD还规定，只有在由治疗医生下令的CLIA认证实验室进行测试，并且患者符合NGS NCD下的全国覆盖的下一代测序测试所要求的相同临床和治疗标准时，每个MAC才可以为癌症患者提供其他下一代测序测试的本地覆盖。当癌症患者在NCD或LCD下没有上述癌症指征时，NGS测试通常不包括在医疗保险范围内。
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国家政府服务公司是当地的MAC，为我们芝加哥实验室进行的测试做出本地覆盖确定或LCD。当地MAC已经发布了两份与癌症基因测试相关的LCD，目前每一份都要求根据描述该测试的单一当前程序术语或CPT代码提交索赔。由于没有CPT代码全面描述我们的NGS肿瘤学测试，我们历史上曾根据所描述的癌症亚型使用单独的代码提交索赔。2021年3月25日，当地MAC指示我们使用不同的指定CPT代码提交我们的索赔，并表示将对此类索赔进行单独审查。随后，2021年7月23日，当地MAC发布了修订后的CPT编码说明，并于2021年7月29日进一步更新了这些说明。根据2021年3月和2021年7月的指导提交的索赔被立即驳回，我们已对这些否认提出上诉。这一过程通常是缓慢和昂贵的，而且可能需要多个级别的上诉来裁决未决的索赔。
2022年2月10日，当地MAC发布了修订后的LCD(L37810)，以及相应的计费和编码更新(A56867)。修订后的LCD中规定的更大覆盖范围将导致他们指示我们从2021年7月开始计费的CPT代码将按符合修订后覆盖标准的测试的现行联邦医疗保险费率报销。修改后的LCD将于2022年4月1日生效，并适用于实体肿瘤治疗中的基因组序列分析小组测试，鉴于修订后的LCD中修改的覆盖范围，这主要影响我们的实体肿瘤分析XT。我们继续监测LCD对目前正在上诉过程中的索赔的影响；然而，LCD总体上对2022年4月1日之后提交的索赔的报销产生了有利影响。
从2023年1月1日开始，新的CPT代码生效，涵盖了与DNA测试分开进行的完整转录组测试。在历史上，我们的XT检测实际上由两个独立且截然不同的程序组成，DNA和RNA。由于没有适用于RNA的CPT代码，我们没有对该测试进行计费。随着新代码的引入，我们现在有两种不同的分析方法，一种分析DNA-XT，另一种分析RNA-XR，分别订购和收费。我们要求当地MAC将新的CPT代码添加到LCD中，他们这样做了，从2023年1月1日起生效。
Palmetto是MAC辖区，负责通过MolDx计划确定在我们的罗利和亚特兰大实验室进行的测试的报销金额。MolDx要求实验室完成技术评估过程，以确保在其管辖的实验室进行的测试得到补偿。一旦在技术评估过程中获得批准，化验就会被分配一个z代码和一个MolDx将报销的价格。在推出我们的罗利实验室的同时，我们提交了2022年XT检测和2023年XF检测的技术评估。我们的XT检测于2023年10月获得批准，我们的XF检测于2024年3月获得批准。
此外，根据CMS的规定，在某些情况下，我们不能直接向Medicare收取为Medicare受益人提供的测试费用。CMS采用了其实验室服务日期规定的例外情况，如果满足某些条件，像我们这样的分子测试实验室可以依靠该例外直接向医疗保险开具账单，而不是向医院寻求付款。如果这一例外被CMS废除或缩减，或者其实验室服务日期法规以其他方式改变，对我们直接向Medicare收费的能力产生不利影响，我们的收入可能会大幅减少。
此外，2023年9月27日，联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)公布了2024日历年联邦医疗保险临床实验室费用表(CLF)上新的和重新考虑的代码的初步付款决定，包括可能适用于我们通过基因业务提供的测试的新代码。在这样做的过程中，CMS拒绝了临床诊断实验室测试(CDLT)咨询小组专家的建议，并建议对几个描述基因组图谱测试的新程序代码的报销率大大低于我们进行这些测试的成本。在一段评议期后，CMS修改了初步确定，并将每个新代码分配给GapFill-通过这个过程，每个单独的Mac为代码定价，由此产生的Mac中值价格成为Medicare CLF的价格。我们目前正在参与与我们合作的Mac的缺口填补过程。2024年5月1日，CMS发布了针对MAC的支付建议，表明
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适用于我们测试的代码将得到与以前相同或更高级别的报销。这些建议目前公开征求公众意见，CMS将在9月份公布最终的MAC具体金额。如果CMS最终以低于之前报销我们测试费用的价格为新代码定价，这种定价决策可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大影响。National Government Services，Inc.于2024年2月5日修订了编码指南，通知实验室从2024年1月1日起开始使用新的分子诊断CPT代码，尽管这些代码没有定价，因为它们正在经历缺口填充过程。
一些付款人已经实施或正在实施实验室福利管理方案，通常使用第三方福利管理器来管理这些方案。这些计划的既定目标是帮助提高门诊实验室服务的质量，支持以证据为基础的患者护理指南，并降低成本。第三方积极的实验室福利管理对我们等实验室的影响尚不清楚，我们预计这将在短期内对我们的收入产生负面影响。付款人可能会抵制我们的测试报销，转而支持更便宜的测试，要求我们的测试预先授权，或者为我们的测试报销施加额外的定价压力和重大的行政负担。我们预计将继续集中大量资源，以增加我们目前的测试和我们未来可能开发的测试的采用率、覆盖率和报销。我们认为，我们可能需要几年时间才能实现广泛的覆盖范围和充分的合同补偿，并为我们的测试支付大部分费用。然而，我们无法预测付款人是否会在什么情况下或在什么价格水平上承保和报销我们的测试。如果我们未能建立并保持广泛采用我们的测试、覆盖和补偿我们的测试，我们的创收能力可能会受到损害，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到影响。
如果我们无法获得或维持美国以外的基因组产品线的足够报销，我们在国际上扩张的能力将受到影响。
我们基因组产品线的很大一部分收入来自第三方付款人报销。在美国以外的许多国家，报销制度因国家和地区的不同而有很大差异，必须在国家/地区的基础上获得报销批准，并且需要获得各种覆盖范围、定价和报销批准，才能向大量患者提供我们的测试。在欧盟，一些国家要求完成额外的研究，将特定候选医疗器械的成本效益与目前可用的疗法进行比较。这一健康技术评估或HTA程序目前由欧盟个别成员国的国家法律管辖，是对在个别国家的国家医疗保健系统中使用特定医疗设备的公共健康影响、治疗影响以及经济和社会影响进行评估的程序。有关特定医疗器械的HTA结果往往会影响欧盟个别成员国主管当局给予这些产品的定价和报销地位。我们预计，需要几年时间才能在美国以外的国家为我们的测试建立广泛的覆盖范围和报销范围，我们的努力可能不会成功。
即使获得公共或私人报销，也可能包括竞争性测试，或者报销可能仅限于符合条件的患者群体的一部分，或者取决于当地测试的表现或我们可能难以满足的其他要求。
美国境外的报销水平可能与我们收到的国内报销金额有很大差异。我们还可能受到欧洲联盟或欧盟和其他地区几个国家金融不稳定和实施紧缩措施的负面影响。
劳资关系问题可能会对我们的业务、声誉、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
2024年2月8日，国际机械师和航空航天工人协会(IAM，Region Lodge 8)向国家劳资关系委员会(NLRB)提交了一份选举请愿书，作为我们位于伊利诺伊州芝加哥的某些实验室员工的集体谈判代表。2024年3月6日和7日，全国劳资关系委员会举行了选举，确定的集体谈判单位投票决定成立工会，并选举IAM担任集体谈判代表。我们已经开始与IAM谈判一项集体谈判协议的进程。我们无法预测我们能否成功达成集体谈判协议，也无法预测这种努力可能带来的额外成本和费用。此外，在我们不成功的程度上，或者如果此类努力花费的时间比预期的要长，受影响的员工可能会威胁和/或参与停工和罢工，因此我们的劳动力成本可能会继续增加。尽管我们目前不知道其他成立工会的努力，但其他员工也可能寻求成立工会。实验室工作人员的缺勤，或我们无法控制与这些问题相关的劳动力成本以及未来成立工会的努力，可能会对我们的业务、声誉、前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
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我们在我们的产品和服务中使用人工智能，这可能会导致运营挑战、法律责任、声誉问题和竞争风险。
人工智能由我们的平台以及我们的诊断和数据产品启用或集成到其中，因此是我们当前业务和未来战略的重要组成部分。与许多正在开发的技术一样，人工智能带来的风险和挑战可能会影响其进一步开发、采用和使用，从而影响我们的业务。人工智能存在许多已知和未知的风险。目前已知的一些风险包括准确性、偏见、毒性、知识产权侵犯或挪用、数据隐私和网络安全以及数据来源。例如，我们对人工智能的开发和使用可能会导致将第三方数据（包括个人、专有或机密数据）纳入我们的人工智能中。如果我们没有足够的权利使用AI所依赖的数据，我们可能会因违反此类法律、第三方隐私或我们所签署的其他权利或合同而承担责任。
此外，人工智能领域的监管不断变化，可能会使我们难以继续使用我们的人工智能方法进行诊断和数据分析。人工智能是包括美国证券交易委员会和联邦贸易委员会在内的多个美国政府和监管机构不断发展审查的对象，美国各州和其他外国司法管辖区正在或正在考虑将其网络安全和数据保护法适用于人工智能，特别是产生型人工智能，和/或正在考虑有关人工智能的一般法律框架(如欧盟的人工智能法案，或人工智能法案，其中规定最高可处以3500万欧元的行政罚款或公司上一财年全球年营业额的7%，以金额较高者为准)。此外，人工智能的使用和部署在遵守适用的法律法规方面带来了复杂性和挑战，特别是因为我们既是一家技术公司，也是一家诊断检测服务的医疗保健提供商。生命科学公司可能会为人工智能算法的开发提供部分担保或资金，这可能要求我们披露适用的资金来源，因此可能会减缓此类技术的采用。此外，就我们开发或部署的算法的输出直接或间接建议可由联邦医疗计划报销的产品或服务的潜在订购而言，我们可能会遇到执法挑战，即使此类建议是基于客观的临床指南和标准。如果发生任何此类事件，可能会对我们的业务运营和声誉产生重大不利影响。
此外，算法可能有缺陷或有偏见，数据集可能不足、质量较差或包含有偏见的信息。克服技术障碍和纠正缺陷或错误可能被证明是不可能或不可行的，所产生的成本可能是巨大的，并对我们的运营结果产生不利影响。如果我们平台的人工智能应用程序帮助生产的诊断、确定、建议、预测或分析有缺陷或不准确，我们可能会受到竞争损害、潜在的法律责任以及品牌或声誉损害。此外，人工智能产生的内容可能是冒犯性的、有偏见的或有害的，或者违反当前或未来的法律法规，我们对人工智能的依赖可能会引起伦理问题，并导致缺乏人类的监督和控制。
我们或我们竞争对手产品的数据科学家、工程师和最终用户的不适当或有争议的数据做法也可能损害人们对人工智能产品的接受。尽管我们的商业实践旨在缓解其中许多风险，但如果我们启用或提供因其对人权、隐私、就业或其他社会问题的据称或实际影响而引起争议的人工智能产品，我们可能会经历品牌或声誉损害。
我们在部署人工智能技术方面的投资可能是巨大的，可能比预期的更昂贵。如果我们的平台运行不可靠，在性能方面达不到预期，或者由于越来越多的监管或声誉担忧而无法充分利用，我们可能无法提供此类服务，我们的客户可能停止使用我们的产品，或者我们的竞争对手可能比我们更成功地将人工智能技术融入他们的产品或服务，所有这些都可能削弱我们在市场上有效竞争的能力。
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我们明白，“人工智能”、“机器学习”、“产生式人工智能”、“大型语言模型”和其他类似的术语对不同的人来说可能意味着不同的东西。因此，当我们使用这些术语时，我们将它们赋予它们最广泛、最普遍接受的含义。例如，人工智能是一个允许计算机软件执行类似人类的智能任务的科学领域。从本质上讲，人工智能只是对数学的复杂应用，以帮助机器执行与人类相似或更好的任务。人工智能是一个总括术语，包括许多其他子领域和技术，包括上面列出和下面描述的那些：
| • | 机器学习是一种人工智能，计算机软件的任务是在没有明确编程的情况下进行学习。相反，该软件通过人类的指导和自我实验相结合的方式进行学习和适应。 |
| • | 生成式人工智能是一种可以接受不同类型输入(如文本、图像、音频、视频、代码等)的人工智能。并使用各种不同的形式并基于一组复杂和高级的规则来生成新内容。 |
| • | 大型语言模型是可以使用非常大的数据集识别、总结、翻译、预测、回答问题和生成内容的算法，例如我们自己的多模式临床分子数据库。 |
| • | 神经网络是一种机器学习，它教计算机以一种受人脑启发的方式处理数据。神经网络使用相互连接的节点或神经元，很大程度上与人脑的方式相同。 |
我们使用生成性人工智能工具可能会对我们的专有软件和系统构成特别的风险，并使我们承担法律责任。
我们在我们的业务中使用生成性AI工具，并预计在未来使用生成性AI工具。使用生产性人工智能工具来产生与人类产生的内容难以区分的内容是一个相对较新的发展，许多好处、风险和责任仍是未知的。美国版权局最近的决定表明，我们不能对我们通过使用生成性人工智能工具开发的任何源代码、文本、图像或其他材料主张版权所有权，其他国家是否提供此类保护尚不清楚。因此，如果第三方重复使用这些相同的材料，或也由人工智能工具生成的类似材料，我们可能无法补救。
我们面临并预计将继续面临指控，我们可能会面临来自第三方的指控，即侵犯他们的知识产权，或强制遵守开源软件或其他许可条款，涉及我们认为可供使用的软件或其他材料或内容，而不受许可条款或其他第三方专有权利的约束。例如，如果我们以与其使用条款不一致的方式使用任何生成的材料，我们也可能受到生成性人工智能工具提供商的索赔。这些索赔中的任何一项都可能导致法律诉讼，并可能要求我们购买昂贵的许可证，遵守开源软件许可条款的要求，或者限制或停止使用受影响的软件或其他材料或内容，除非我们能够重新设计此类软件、材料或内容以避免侵权或更改或删除受影响的第三方材料，这可能会降低或消除我们的技术和服务的价值。我们使用生成性人工智能工具还可能带来额外的安全风险，因为生成的源代码可能是从公开可用的代码中建模的，或者不受我们所有标准内部控制的约束，这可能会使黑客和其他第三方更容易确定如何入侵我们依赖代码的网站和系统。这些风险中的任何一项都可能难以消除或管理，如果不加以处理，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和未来前景产生实质性的不利影响。
我们可能会在获取、开发、增强或部署我们的业务所需的技术方面遇到挑战。
我们的平台需要复杂的计算机系统和软件，以便准确、高效地捕获、服务和处理越来越多的健康数据，特别是我们的客户通过各种NGS测试试剂盒、测序仪和来自不同制造商的样本材料生成的越来越多的基因组图谱。有些技术正在迅速变化，我们必须继续以可接受的成本及时和有效地适应这些变化。我们不能保证我们将能够开发、获取、增强、部署或整合新技术，包括将基因组数据整合到我们的平台中所需的技术，不能保证这些新技术将是有效和高效的，将满足我们的需求或实现我们的预期目标，或者我们将能够像我们的竞争对手一样迅速或具有成本效益地做到这一点。
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如果我们不能成功地与我们的竞争对手竞争，我们可能无法增加或维持我们的收入，也无法实现并随后维持盈利。
对与治疗选择和反应相关的生物标记物的重要性的日益认识，正导致更多的公司提供基因组测试产品，包括NGS诊断和PCR图谱。此外，还有多家医疗科技公司提供数据分析产品，包括人工智能驱动的数据平台和诊断产品。
关于我们的基因组学产品，我们的竞争对手包括某些诊断公司，如被罗氏控股公司收购的Foundation Medicine，Inc.，Caris Life Sciences，Guardant Health，Inc.，NeoGenology，被Agilent收购的ResolutionBio，以及Natera，Inc.等，涉及我们目前销售的精确肿瘤学测试，以及传统诊断实验室，如Quest和LabCorp。此外，我们神经精神病学药物遗传学测试的竞争对手包括Myriad Genetics，Inc.和Genomind，Inc.。
关于我们的数据和服务产品，我们的竞争对手包括Flatiron Health，Inc.、IQVIA Holdings Inc.和ConcertAI等。此外，我们的数据和服务产品还面临来自CRO的竞争，如Fortrea、ICON、Syneos、PPD和其他为制药和生物技术公司提供数据和临床试验匹配服务的CRO。
在我们的人工智能应用产品方面，我们的竞争对手包括罗氏控股公司、Caris生命科学公司、Guardant Health，Inc.、Illumina，Inc.和其他公司，关于我们的TO测试，以及Myriad Genetics，Inc.，Caris生命科学公司和其他公司，关于我们的人力资源开发测试。我们还可能与使用各种不同数据模式开发或商业化基于算法的诊断技术的公司竞争，包括PathAI，Inc.和PaigeAI等数字病理公司。在心脏病学方面，我们认为我们的竞争对手可能包括HeartFlow Inc.、Anumana，Inc.和Eko Devices，Inc.。此外，我们意识到学术医疗中心可能正在开发自己的人工智能应用程序，并可能决定进入这个市场。
我们的一些竞争对手和潜在竞争对手可能拥有更长的运营历史；更大的客户基础；更高的品牌认知度和市场渗透率；更多的财务、技术和研发资源以及销售和营销能力；以及与第三方支付方打交道的更多经验。因此，他们可能会对客户需求的变化做出更快的反应，投入比我们更多的资源来开发、推广和销售他们的产品，或者以旨在赢得显著市场份额的价格销售他们的产品。我们可能无法有效地与这些组织竞争。政府实体和其他第三方付款人的竞争加剧和成本节约举措可能会导致定价压力，这可能会损害我们的销售或获得市场份额的能力。此外，竞争对手可能被规模更大、历史悠久、资金雄厚的公司收购、接受投资或与之建立其他商业关系。与我们相比，我们的某些竞争对手可能能够以更优惠的条件从供应商那里获得关键投入，将更多的资源投入到营销和促销活动中，采用更积极的定价政策，并投入更多的资源用于产品开发。此外，通过伞式合同或地区优惠来控制基因检测的公司或政府可能会宣传我们的竞争对手或阻止我们销售某些产品。如果我们不能成功地与当前和未来的竞争对手竞争，我们可能无法提高市场对我们测试的接受度和销售量，这可能会阻止我们增加收入或实现盈利，并可能导致我们的股价下跌。
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我们目前和未来产品的市场规模尚未准确确定，可能比我们估计的要小。
我们对当前产品和正在开发的产品的年度潜在市场总量的估计基于许多内部和第三方估计，包括但不限于我们测试的疾病中具有基因组诊断特征的患者数量、基因组和算法测试产品的假设价格、我们能够成功开发和商业化的基因组和算法测试的数量、以及多模式患者数据和临床试验匹配服务的现有市场。虽然我们相信我们的假设和支持我们估计的数据是合理的，但这些假设和估计可能不正确，支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些潜在因素的预测准确性。因此，我们对当前或未来产品的年度潜在市场总量的估计可能被证明是不正确的。如果将从我们的产品中受益的实际患者数量、我们可以销售产品的价格、我们能够成功开发和商业化的基因组或算法测试的数量，或者我们产品的年度潜在市场总量比我们估计的要少，这可能会削弱我们的销售增长，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们经营的行业受到快速变化的影响，这可能会使我们的平台、我们当前的产品以及我们可能开发的任何未来产品过时。
医疗诊断和数据行业的特点是快速变化，包括技术和科学突破，频繁推出和增强新产品，以及不断发展的行业标准，任何这些都可能使我们当前和未来的产品过时。我们未来的成功将取决于我们能否及时和具有成本效益地跟上客户不断变化的需求，并寻求随着科学和技术进步而发展的新市场机会。近年来，与基因组诊断测试相关的技术取得了许多进展，人工智能在医疗诊断和决策中的应用也取得了进展。我们必须不断增强我们的平台和我们现有的诊断、数据和分析产品，并开发新产品，以跟上不断发展的护理标准。如果我们不更新我们的产品，以反映疾病生物学的新科学知识、新疗法或相关临床试验的信息，或对适用适应症的当前治疗格局的洞察，以及计算生物学、软件开发和人工智能方面的进展，我们的平台和产品可能会过时，我们当前产品和我们可能开发的任何新产品的销售额可能会下降或无法按预期增长。此外，如果制药或生物技术公司能够开发出根除或大幅限制我们销售诊断方法的疾病的发病率的疗法或技术，我们适用产品的市场可能会完全消失。
我们的研发战略强调快速创新和提升可能没有行业专业知识的成功员工，我们经常优先考虑患者护理和客户满意度，而不是短期财务结果。如果我们不能在成长过程中保持或妥善管理我们的文化，我们的业务可能会受到损害。
我们有一个研发战略，鼓励员工快速开发和推出旨在解决客户最重要问题的技术，并将平台和产品开发、技术和工程员工的晋升优先考虑到基于功绩的重大责任职位，尽管在某些情况下，以前的工作或行业经验有限。成功的入门级招聘通常会很快获得晋升，并获得重大责任的奖励，包括担任重要的面向客户的角色，如项目经理、开发主管和产品经理。随着我们的业务增长和变得更加复杂，我们的文化强调快速行动，并为研发人员(包括某些面向客户的员工)配备人员，而这些人员缺乏重要的行业经验，可能会导致意外的结果或客户或其他利益相关者不太接受的决定。例如，在许多情况下，我们在没有签订长期合同的情况下，自费启动与客户的试点部署，其中一些部署并未导致客户采用或扩大其对我们产品的使用，或产生大量或任何收入或付款。此外，随着我们继续增长，包括在地理上，随着我们发展上市公司基础设施，我们可能会发现很难保持我们的文化。
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我们的文化还将患者护理和客户满意度置于短期财务结果之上，我们经常做出可能会减少我们短期收入或现金流的产品决策，如果我们认为这些决策与我们的使命一致，从而有可能改善我们的长期财务业绩。这些决定可能不会产生我们预期的长期利益和结果，或者可能在短期内不被公开市场接受，在这种情况下，我们的客户增长以及我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。
我们可能无法成功地营销、销售或分销我们的产品，如果我们不能扩大我们的销售组织以充分满足客户的需求，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
我们可能无法营销、销售或分发我们的数据产品和诊断测试，以及我们可能开发的足以支持我们计划增长的其他产品。我们目前通过我们自己的销售组织向美国的临床医生和医院系统销售我们的基因组学和人工智能应用程序测试，并可能利用分销商帮助在国际市场销售我们的基因组学诊断测试，我们通过我们的业务开发团队向制药和生物技术公司销售我们的数据和服务产品。
我们的每个目标市场都是巨大的、独特的和多样化的。因此，我们认为，我们的许多销售代表和业务开发经理都有必要拥有以诊断或医疗保健数据为重点的专业知识。在精密诊断和医疗数据分析行业，对这类员工的竞争非常激烈。我们可能无法吸引和留住员工，也无法建立高效的销售组织或业务开发团队，这可能会对我们的产品的销售和市场接受度产生负面影响，并限制我们的收入增长和潜在盈利能力。
我们预期的未来增长将使管理层成员承担更多的责任，包括需要确定、招聘、维持和整合更多的员工。我们未来的财务业绩以及我们将产品商业化、增加销售额和有效竞争的能力，在一定程度上将取决于我们在不影响质量的情况下有效管理这一潜在未来增长的能力。
如果我们不能成功地执行我们的战略，增加我们的数据和服务产品对大型制药和生物技术客户的销售，我们的运营结果可能会受到影响。
我们增长战略的一个重要部分是增加对大型制药和生物技术公司的数据和服务产品，特别是我们的Insights产品的销售。对大公司的销售涉及销售给中小型实体时可能不存在(或存在程度较小)的风险。这些风险包括：
| • | 增加大客户在与我们谈判合同安排时的筹码； |
| • | 这些组织内关键决策者的变化可能会对我们未来的谈判能力产生负面影响； |
| • | 客户员工可能会认为我们的产品对他们的内部控制构成威胁，并倡导内部开发的解决方案； |
| • | 资源可能被花在最终选择不购买我们产品的潜在客户身上； |
| • | 在我们的服务合同中提出更严格的要求，包括更严格的服务响应时间，以及对任何未能满足服务要求的惩罚； |
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| • | 来自传统上以大企业和政府实体为目标的较大竞争对手的竞争加剧； |
| • | 与规模较小的客户相比，我们在完成部分销售方面的可预测性更差；以及 |
| • | 人工智能的进步允许我们的数据客户开发作为我们数据库的功能等价物的模型，并使我们自己的产品过时。 |
向大型制药和生物技术公司出售产品往往是一个漫长的过程，通常需要几个月的时间，有时甚至更长。在建立关系之后，购买条款的谈判可能会很耗时，潜在客户可能需要延长评估和测试期。由于这些评估的长度、规模、范围和要求，我们经常免费或低成本地提供我们的数据和服务产品的短期试行部署。我们有时会花费大量的时间、精力和金钱在销售工作上，却没有产生任何销售成果。我们为获取客户而进行的投资能否成功取决于一些因素，例如我们识别潜在客户的能力，我们的数据产品有机会为客户的业务增加重大价值，我们识别潜在客户并就适当的试点部署与潜在客户达成一致的能力，以展示我们产品的价值，以及我们是否成功执行了此类试点部署。即使试验部署成功，我们或客户也可以出于各种原因选择不签订更大规模的合同。例如，大公司的产品采购经常受到预算限制、领导层更迭、多次审批以及计划外行政、处理和其他延迟的影响，任何这些都可能显著推迟或完全阻止我们实现销售。因此，如果销售没有完成、被取消或延迟，我们可能会产生大量费用，使我们更难盈利，或以其他方式对我们的财务业绩产生负面影响。
最后，大公司通常(I)有更长的实施周期，(Ii)需要更大的产品功能和可扩展性，以及更广泛的服务，包括设计服务，(Iii)要求供应商承担更大份额的风险，(Iv)有时要求接受条款，这可能会导致收入确认的延迟，(V)希望供应商提供更大的付款灵活性。
所有这些因素都会进一步增加与这些客户开展业务的风险。如果某一特定季度大客户的预期销售额没有在该季度实现，或者根本没有实现，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。
如果我们现有的客户不续签他们的许可证，不从我们那里购买更多的产品，或者以更低的价格续签，我们的业务和经营业绩将受到影响。
在截至2023年12月31日的年度内，我们从三个客户那里获得了6,790美元的万，分别约占我们数据和服务产品线收入和总收入的40%和13%。我们预计，我们的数据和服务产品线收入的很大一部分将继续来自续签现有协议。因此，保持现有客户的续约率并向他们销售更多产品对我们未来的经营业绩至关重要。可能会影响我们客户的续约率和我们向他们销售其他产品的能力的因素包括：
| • | 我们产品的价格、性能和功能； |
| • | 竞争产品的可用性、价格、性能和功能； |
| • | 我们的支援服务的成效； |
| • | 我们开发互补产品的能力； |
| • | 有竞争力的产品或技术的成功； |
| • | 我们技术基础设施的稳定性、性能和安全性；以及 |
| • | 我们客户的商业环境。 |
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我们通过许可协议提供我们的Insights产品，该协议允许我们的客户将未识别的数据集用于特定期限或特定用途。我们的客户没有义务在许可证结束后续签我们的数据和服务产品的许可证，我们的许多合同可能会立即终止或缩小范围，或在接到通知后终止。此外，我们的客户在续订时可能会协商对我们不太有利的条款，这可能会减少我们从这些客户那里获得的收入。我们无法控制的因素可能会导致我们的数据和服务产品线收入减少。例如，我们的客户可能会更改他们进行研发的适应症，这可能会导致对我们产品的需求减少，从而降低总续约费。大型合同的损失、范围缩小或延迟，或多个合同的损失或延迟，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们未来的经营业绩在一定程度上还取决于我们向现有客户销售扩展产品的能力。例如，现有客户是否愿意扩大他们对我们的Insights产品的使用将取决于我们是否有能力提供与客户的研发工作相关的有意义的信息和见解，而我们可能无法成功做到这一点。如果我们的客户不续签他们的协议，以不太优惠的条款或更低的费用水平续签他们的协议，或者不从我们那里购买扩展的许可证，我们的收入可能会下降，我们未来的收入可能会受到限制。
我们数据和服务产品线的很大一部分收入来自对生命科学行业客户的销售，对该行业产生不利影响的因素也可能对我们的数据业务销售产生不利影响。
我们目前的数据和服务产品销售的很大一部分是面向生命科学行业的客户，特别是制药和生物技术行业的客户。对我们的数据和服务产品的需求可能会受到不利影响生命科学行业的因素的影响，包括可能对早期生物技术公司产生不利影响的宏观经济和市场状况。生命科学行业受到高度监管，竞争激烈，经历了相当大的整合期。客户之间的整合可能会导致我们失去客户，减少我们产品的现有市场，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，法规的变化可能会降低生命科学行业的投资吸引力或药物开发成本，可能会对我们的数据分析产品的需求产生不利影响。由于这些和其他原因，向生命科学公司销售数据分析产品可能具有竞争性、昂贵和耗时，通常需要大量的前期时间和费用，而我们无法保证成功完成销售。因此，由于普遍影响生命科学行业的因素，我们的经营业绩以及我们向生命科学公司高效提供我们的产品以及扩大或维持我们的客户基础的能力可能会受到不利影响。
我们已经投资，并预计将继续投资于研发工作，以进一步增强我们的数据分析。这类投资可能会影响我们的经营业绩，如果这些投资的回报低于我们的预期或发展速度慢于我们的预期，我们的收入和经营业绩可能会受到影响。
我们已经投资，并预计将继续投资于研究和开发工作，以进一步增强我们的数据分析，通常是为了响应客户的需求。这些投资可能涉及大量的时间、风险和不确定性，包括与这些投资相关的费用可能影响我们的利润率和经营业绩，以及这些投资可能产生的收入不足以抵消承担的债务和与这些新投资相关的费用的风险。随着技术和产品的发展，医疗保健数据分析行业变化迅速，这可能会使我们的平台和产品变得不那么受欢迎。我们相信，我们必须继续在我们的平台和产品上投入大量的时间和资源，以保持和提高我们的竞争地位。如果我们没有实现这些投资的预期收益，如果这些收益的实现被推迟，或者如果通用计算能力的放缓影响了我们基于物理的模拟在功率和领域适用性方面的预期增长速度，我们的收入和运营结果可能会受到不利影响。
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如果我们无法从客户那里收回应收账款，我们的经营业绩可能会受到不利影响。
虽然我们目前的客户大多是久负盛名的大公司和医院系统，但我们也向较小的机构和公司提供我们的数据和服务产品，向个人提供我们的基因组产品线。我们的财务成功取决于我们客户的信誉和最终应收款项，包括我们财务资源较少的较小客户。如果我们无法从客户那里收回到期款项，我们可能需要注销大量应收账款并确认坏账支出，这可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响。
我们现有的和任何未来的债务可能会影响我们经营和发展业务的灵活性以及我们履行义务的能力。
截至2024年6月30日，我们的债务为44860万，其中包括我们向谷歌有限责任公司或谷歌签发的经修订的可转换本票项下的180.6美元万，以及根据与战神资本公司(经修订的战神资本公司)达成的优先担保贷款或定期贷款安排的信贷协议而欠下的26800美元的债务。我们目前和未来的债务，包括经修订的票据和定期贷款安排，可能会对我们的业务产生重大负面影响，包括：
| • | 削弱我们在未来获得额外融资(或以可接受的条件获得此类融资)以用于营运资金、资本支出、收购或其他重要需求的能力，并使我们受到其他限制性公约的约束，这些公约可能会降低我们采取某些企业行动的能力； |
| • | 要求我们将一部分现金资源用于支付利息和本金，减少可用于营运资本、资本支出、潜在收购、国际扩张、新产品开发、新企业关系和其他一般企业目的的资金； |
| • | 如果吾等终止与谷歌使用Google Cloud的协议，或因经修订票据的营运契诺发生违约事件，或要求吾等在定期贷款融资契约发生违约的情况下偿还定期贷款融资的本金及应计利息，则吾等须偿还经修订票据的本金及应计利息，而上述任何一项均可能损害吾等的流动资金，并减少我们的现金流以支付营运资金、资本开支、收购及其他重要需要； |
| • | 限制我们适应迅速变化的行业环境的能力，降低我们承受竞争压力的能力，并使我们比债务水平相对较低的竞争对手更容易受到一般经济状况或业务下滑的影响；以及 |
| • | 在某些情况下，要求我们在开始某些合并、收购、资本支出或其他运营问题之前，必须获得阿瑞斯的批准。 |
我们打算用我们当时现有的现金和现金等价物来偿还我们目前和未来的偿债义务。然而，我们可能没有足够的资金，也可能无法安排额外的融资，以支付定期贷款安排、经修订票据或任何其他债务工具下的到期金额。此外，定期贷款安排和经修订的票据包含限制性契约，这些契约可能会限制我们从事可能对我们的长期最佳利益有利的活动的能力。这些限制性公约包括财务报告要求、债务限制、留置权、合并、合并、清算和解散、出售资产、投资(包括收购)、股息和其他限制性付款以及与关联公司的交易。我们未能根据管理我们债务的文件中包含的其他契约进行支付或遵守，可能会导致违约事件，如果不治愈或免除违约，可能会导致我们几乎所有的债务加速，如果我们无法偿还所有欠款，我们的资产可能会被取消抵押品赎回权。
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我们的一些实验室仪器和材料依赖于有限数量的供应商，或者在某些情况下依赖独家供应商，可能无法找到替代品或迅速过渡到替代供应商。
我们在实验室运作中使用的某些测序仪、试剂、血管和其他设备、仪器和材料，我们依赖有限数量的供应商，有时甚至是独家供应商，包括Illumina或Illumina。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，来自该供应商的采购分别约占供应商付款总额的33%和35%。截至2023年12月31日，欠该供应商的金额约为1,180美元万。如果我们在获得这些实验室设备、仪器或材料方面遇到延误或困难，并且如果我们不能获得可接受的替代品，我们的实验室运营可能会中断。任何此类中断都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们依赖Illumina作为测序仪的唯一供应商，也是这些测序仪的维护和维修服务的唯一提供商。Illumina或其他独家或有限供应商的任何运营中断，或我们与他们关系的终止或暂停，都可能对我们的供应链和诊断测试业务的实验室运营产生重大不利影响，从而影响我们开展业务和创造收入的能力。这些有限或独家供应商可以从事不同类型的业务，包括销售与我们竞争的产品，并且不能保证我们可以继续从他们那里获得所需的设备、仪器或材料。
我们相信，只有数量有限的制造商能够提供和维修我们实验室运营所需的设备和材料，包括测序仪和各种相关试剂，并有可能取代我们目前的供应商。如果使用替代供应商提供的设备或材料，我们将需要改变实验室操作。转换到新的供应商将是耗时和昂贵的，可能会导致我们的实验室运营中断，可能会影响我们实验室运营的性能规格，或者可能需要我们重新验证我们的测试。我们不能保证我们能够确保替代设备、试剂和其他材料的安全，使这些设备、试剂和材料上线，并重新验证我们的测试，而不会在我们的工作流程中遇到中断。例如，在Illumina的替代供应商的情况下，不能保证替代测序仪和各种相关试剂将可用或将满足我们对实验室操作的质量控制和性能要求。如果我们在获取、重新配置或集成我们的产品所需的设备和试剂或重新验证我们的产品时遇到延误或困难，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。
制造我们产品所必需的原材料和零部件的某些供应中断和竞争环境的变化可能会对我们实现和保持盈利的能力产生不利影响。
我们在我们的基因组产品线中使用广泛的材料和用品，包括化学品和其他电子元件。这些材料供应的严重中断，包括新冠肺炎疫情造成的中断，可能会降低生产和发货水平，大幅增加我们的运营成本，并对我们的利润率产生重大不利影响。材料短缺或运输系统中断、劳工罢工、停工、传染病、流行病或包括新冠肺炎在内的流行病、疫情、冲突(包括俄罗斯和乌克兰之间的武装冲突以及中东的敌对行动)、内乱、恐怖主义行为或其他劳动力中断或就业困难(如加入工会的劳动力的罢工)，或我们购买诊断测试生产所需材料、部件和用品的市场运输，在任何情况下都可能对我们保持测试能力的能力产生不利影响。在我们修改产品规格以适应替换组件时，某些组件(如酶)的不可预见的寿命终止或不可用可能会导致延交订单。如果我们的任何供应商的关键部件供应严重中断或长期短缺，而无法从其他来源采购部件，我们将无法维持我们的测试能力，这将对我们的销售、利润率和客户关系产生不利影响。
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如果我们现有的实验室和存储设施受损或无法操作，或者我们被要求腾出现有设施，我们进行测试和进行研究和开发工作的能力可能会受到威胁。
我们目前几乎所有的诊断收入都来自位于芝加哥、伊利诺伊州、亚特兰大、佐治亚州和北卡罗来纳州罗利市的实验室设施进行的测试，这些设施通常不具有完全冗余的能力。此外，虽然我们目前正在扩大我们在北卡罗来纳州罗利市的实验室设施内的诊断测试的数量和类型，但不能保证我们将及时或完全成功地过渡，我们可能无法充分运作这一设施的能力。我们的设施和设备可能会因自然或人为灾难(包括战争、火灾、地震、断电、通讯中断或恐怖主义)而受到损害或无法操作，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能运营我们的基因组产品线，还可能导致我们丢失宝贵的存储组织样本，包括有机物。如果工厂在短时间内无法运行，无法执行我们的测试或减少可能导致的积压，可能会导致客户流失或我们的声誉受损，我们可能无法重新赢得这些客户或修复我们的声誉。此外，我们用于进行研发工作的设施和设备可能无法获得或维修或更换成本高昂且耗时。重建设施、确定新设施的位置和资格或使第三方能够实践我们的专有技术将是困难、耗时和昂贵的，特别是考虑到许可证和认证要求。即使我们能够找到具有这种资格的第三方来执行我们的测试，双方也可能无法就商业上合理的条款达成一致。我们的物理实验室设施也受到监管，如联邦职业安全和健康管理局(OSHA)和某些州的类似机构。有时，某些安全问题会直接报告给OSHA。虽然我们已经成功地迅速补救了任何此类问题，但不能保证我们未来能够做到这一点，这些监管机构可能会干预并暂停我们的运营，这可能会对我们的业务产生实质性影响。
我们为我们的财产损失和业务中断投保，但该保险可能不包括与我们的设施和业务的损坏或中断相关的所有风险，可能无法提供足以弥补我们潜在损失的保险金额，并且可能不会继续以可接受的条款向我们提供保险(如果有的话)。
我们依赖商业快递服务，以及时和经济高效的方式将样品运送到我们的实验室设施，如果这些快递服务中断，我们的业务将受到损害。
我们的业务依赖于我们向客户快速、可靠地提供测试结果的能力。患者、医生或医院病理科从美国寄来的血液和组织样本通常会在几天内收到，以便在我们的芝加哥、亚特兰大或罗利设施进行分析。将样品运送到该设施的送货服务中断，无论是由于劳动力中断、恶劣天气、自然灾害、恐怖行为或威胁或其他原因，都可能对样品的完整性和我们及时处理样品的能力产生不利影响，推迟向客户提供检测结果，最终影响我们的声誉和业务。此外，如果我们无法继续获得特快专递服务，以商业上合理的条件将样本运送到我们手中，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
如果我们不能为我们的数据和服务产品提供优质的技术支持和服务，我们可能会失去客户，我们的业务和前景将受到影响。
我们向数据业务客户，尤其是我们的Insights产品提供相关信息的能力，在很大程度上取决于我们在他们的许可证有效期内提供优质技术支持和服务的能力。因此，我们需要训练有素的技术支持和服务人员。在我们的行业中，招聘支持和服务人员的竞争非常激烈，因为具备必要的科学和技术背景并有能力了解我们的产品和客户需求的人员数量有限。为了有效地支持新客户和现有客户不断扩大的需求，我们需要大幅增加我们的支持和服务人员，并发展我们的支持基础设施和流程。如果我们无法吸引、培训或留住我们业务所需的高素质技术服务人员，我们的业务和前景将受到影响。
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季节性因素可能会导致我们的收入和经营业绩波动。
我们认为，有重要的季节性因素可能会导致我们产品的销售额，如我们的Insights产品和我们的传染病检测，在季度或年度基础上发生变化，并增加我们经营业绩的季度或年度波动幅度。我们认为，这种季节性是由多种因素造成的，包括我们许多客户的采购和预算周期，特别是制药和生物技术客户。这些客户通常有日历年的财政年度，这导致他们的购买活动不成比例地发生在我们的第四季度。这些因素已经并可能在未来造成我们季度经营业绩的大幅波动。由于这些波动，我们的经营业绩有可能在某些季度低于证券分析师或投资者的预期。如果发生这种情况，我们普通股的市场价格可能会下跌。这些波动，以及其他因素，也意味着我们在任何特定时期的经营业绩可能不会被视为未来业绩的指标。我们销售额的季节性或周期性变化在过去和未来可能会随着时间的推移或多或少地变得明显，并且在过去已经并可能在未来对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。
我们业务的国际扩张使我们面临与在美国以外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。
我们目前的国际业务有限，但我们的业务战略包含了潜在的重大国际扩张。我们计划开展医生和患者协会的外联活动，扩大实验室能力，扩大付款人关系，并向美国以外的制药和生物技术客户推销我们的数据业务。在国际上开展业务涉及许多风险，包括：
| • | 多重、相互冲突和不断变化的法律和法规，如隐私法规，包括限制我们收集和分发以及以其他方式处理非身份患者数据的法规、税法、进出口限制、经济制裁和禁运、就业法律、医疗保健监管要求，包括那些管理诊断检测和报销的要求，以及其他政府批准、许可和许可证； |
| • | 我们、我们的分销商、我们的当地合作伙伴未能获得在不同国家/地区使用我们产品的监管批准或认证； |
| • | 其他可能阻碍或相关的第三方专利或其他知识产权； |
| • | 获得知识产权保护、维护和执法知识产权的复杂性和难度； |
| • | 在人员配置和管理海外业务方面遇到困难； |
| • | 与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统相关的复杂性； |
| • | 与运送血液样本有关的后勤和条例，包括基础设施条件和运输延误； |
| • | 在我们的数据库中代表性不足的患者群体； |
| • | 如果我们不能在当地进行测试，我们打入国际市场的能力就会受到限制； |
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| • | 金融风险，如较长的付款周期、难以收回应收账款、本地和区域金融危机对我们产品的需求和付款的影响，以及受外币汇率波动、货币管制和现金汇回限制的影响； |
| • | 自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争(如俄罗斯和乌克兰之间的武装冲突和中东的敌对行动)、恐怖主义、政治动乱、抵制、削减贸易和其他商业限制； |
| • | 公共卫生或类似问题，如流行病或流行病，包括目前爆发的新冠肺炎，可能导致业务中断；以及 |
| • | 与保持准确信息以及对销售和分销商活动的控制有关的监管和合规风险，这些活动可能属于美国《反海外腐败法》(FCPA)、其账簿和记录条款或反贿赂条款的权限。 |
2022年2月下旬，俄罗斯军队对乌克兰发动了重大军事行动。2023年10月，在巴勒斯坦伊斯兰激进组织哈马斯对以色列发动一系列有组织的袭击后，以色列开始空袭，并随后对哈马斯发动地面战争。以色列/哈马斯冲突有可能蔓延到其他中东国家，未来可能蔓延到其他中东国家。虽然我们的业务和运营目前没有受到影响，包括在以色列，我们通过第三方销售某些分子测试并提供某些测试服务，但无法预测这些危机的后果或可能出现的任何其他冲突，其中可能包括进一步制裁、禁运、地区不稳定、地缘政治转变以及对宏观经济状况、安全状况的不利影响。货币汇率和金融市场，其中任何一项都可能对我们未来的运营和业绩产生重大不利影响。
这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而损害我们的收入和运营结果。
与我们高度监管的行业相关的风险
我们收集、处理、使用和披露个人身份信息，包括患者和员工信息，受隐私和安全法规的约束，如果我们不遵守这些法规或未能充分保护我们拥有的信息，可能会导致重大责任或声誉损害。
个人身份信息和/或受保护的健康信息的隐私和安全，包括以电子方式存储、维护、接收或传输，是美国和国外的一个主要问题。我们在日常业务过程中收集、处理、维护、保留、评估、使用和分发大量有关客户、员工和其他人的个人健康和财务信息以及其他机密和敏感数据。对我们在收集、使用、保留、披露或保护个人身份信息、受保护的健康信息或其他隐私相关事项方面做法的担忧和索赔，即使是毫无根据的，即使我们遵守了适用的法律，也可能会损害我们的声誉，损害我们的业务、财务状况和运营结果。
许多联邦、州和外国法律和法规管理个人身份信息和受保护健康信息的收集、传播、使用和保密，包括HIPAA；州隐私和保密法(包括要求披露违规行为的州法律)；联邦和州消费者保护和就业法；以及欧洲和其他外国数据保护法。州和联邦两级都有一系列执法机构可以执行这些法律和法规。新的隐私立法可能会为消费者创造额外的权利，并对企业施加额外的要求。随着这些法律法规的复杂性和数量的增加，它们可能会频繁变化，有时会发生冲突，增加我们的合规努力、成本和风险。
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经2009年《经济和临床健康信息技术法案》(HITECH)修订的HIPAA建立了一套国家隐私和安全标准，用于通过健康计划、医疗信息交换所和某些以电子方式提交某些承保交易的医疗保健提供者或其“业务伙伴”，即为或代表承保实体执行涉及创建、接收、维护或传输PHI及其承保分包商的特定服务的个人或实体，来保护PHI。我们是HIPAA下的承保实体，作为HIPAA下的商业伙伴，我们也经常收到大量的PHI，因此必须遵守其保护健康信息隐私和安全的要求，并必须为个人提供关于其健康信息的某些权利。如果我们聘请业务伙伴帮助我们进行医疗保健活动和职能，我们必须与该业务伙伴签订书面的业务伙伴合同或其他安排，明确规定该业务伙伴所从事的工作，并要求该业务伙伴遵守同样的要求。
对违反这些法律的处罚各不相同。例如，单一违约事件可能导致违反HIPAA多项规定的调查结果。对不遵守HIPAA和HITECH要求的处罚差别很大，包括对违反HIPAA各项规定的民事罚款，以及在某些情况下的刑事处罚，包括监禁和/或额外罚款。违反HIPAA，故意获取或披露个人可识别的健康信息的人可能面临额外罚款和最高一年的监禁。如果不法行为涉及虚假借口或意图为商业利益、个人利益或恶意伤害出售、转让或使用可识别的健康信息，则增加刑事处罚。此外，任何关于我们违反HIPAA的指控，无论其是非曲直，都可能损害我们的声誉，并消耗大量内部资源。对涉嫌违反这些和其他法律法规的政府调查做出回应，即使最终得出的结论是没有发现违规行为或没有施加惩罚，也可能会消耗公司资源并影响我们的业务，如果公开，也会损害我们的声誉。
随着新法规的生效，数据隐私在国内和国际层面上仍然是一个不断发展的格局。例如，加利福尼亚州、马萨诸塞州等州也实施了类似的隐私法律法规，如加州医疗信息保密法，对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露施加了限制性要求，以及2020年1月1日生效的加州消费者隐私法，为用户创造了新的数据隐私权。CCPA要求处理加州居民个人信息的覆盖企业披露他们的数据收集、使用和共享做法。此外，CCPA为加州居民提供了新的数据隐私权(包括选择不披露某些个人数据的能力)，对涵盖的企业施加了新的运营要求，规定了对违规行为的民事处罚，以及针对数据泄露和法定损害赔偿的私人诉讼权(这预计将增加数据泄露的集体诉讼，并导致大量面临代价高昂的法律判决和和解)。《全面和平协议》及其解释和执行的各个方面仍然不确定。此外，CCPA于2023年1月1日扩大，当时加州2020年隐私权法案(CPRA)生效。CPRA赋予加州居民限制使用某些敏感个人信息的能力，进一步限制跨语境广告的使用，建立对保留个人信息的限制，扩大受CCPA私人诉讼权利约束的数据泄露类型，规定对涉及16岁以下加州居民的CPRA违规行为加重处罚，并设立新的加州隐私保护局来实施和执行CPRA。尽管CCPA对临床试验数据的豁免有限，但CCPA和其他类似法律可能会影响我们的商业活动，具体取决于对它们的解释。近年来，美国其他许多州-包括弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州-都颁布了全面的隐私法，对覆盖的企业施加了某些义务，包括在隐私通知中提供具体披露，并向居民提供有关其个人数据的某些权利。如果适用，此类权利可能包括访问、更正或删除某些个人数据的权利，以及选择退出某些数据处理活动的权利，例如定向广告、分析和自动决策。其他几个州以及联邦和地方各级也在考虑类似的法律，我们预计未来会有更多的州通过类似的法律。
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此外，美国所有50个州和哥伦比亚特区都颁布了违规通知法，可能要求我们在未经授权访问或披露我们或我们的服务提供商经历的个人或机密信息时通知患者、客户、员工或监管机构。这些法律并不一致，在发生大范围数据泄露的情况下遵守是困难的，而且可能代价高昂。此外，各州一直在频繁修改现有法律，要求关注不断变化的监管要求。我们也可能被合同要求或可能选择自愿通知患者或其他交易对手安全漏洞。尽管我们与我们的服务提供商可能有合同保护，但任何实际或感知的安全漏洞都可能损害我们的声誉和品牌，使我们承担潜在的责任，或要求我们在数据安全和应对任何此类实际或感知的违规行为方面花费大量资源。我们可能从我们的服务提供商那里获得的任何合同保护可能不足以充分保护我们免受任何此类责任和损失，并且我们可能无法执行任何此类合同保护。除了政府监管外，隐私倡导者和行业团体已经并可能在未来不时提出自我监管标准。这些标准和其他行业标准可能在法律上或合同上适用于我们，或者我们可能选择遵守这些标准。
HIPAA不一定先发制人，特别是当一个国家为个人提供比HIPAA更大的保护时。如果州法律与HIPAA不同，我们可能必须遵守这些规定。除了对违规者施加罚款和惩罚外，其中一些州法律还向认为自己的个人信息被滥用的个人提供了私人诉讼权利。联邦和州法律的相互作用可能会受到法院和政府机构的不同解释，给我们和我们的客户带来复杂的合规问题，并可能使我们面临额外的费用、不利的宣传和责任。此外，随着监管机构对隐私问题的关注不断增加，以及有关保护个人信息的法律法规不断扩大和变得更加复杂，这些对我们业务的潜在风险可能会加剧。与加强对某些类型的敏感数据(如PHI或其他类型的敏感个人身份信息或PII)的保护相关的法律或法规的变化，或对应用于个人身份信息的增强数据安全基础设施的需求增加，可能会极大地增加我们提供产品的成本，减少对我们产品的需求，减少我们的收入和/或使我们面临额外的风险。
此外，在美国、欧盟(包括欧洲经济区的所有国家)和其他地方，消费者、健康和数据保护法的解释和适用，特别是在基因样本和数据方面，往往是不确定的、相互矛盾的和不断变化的。我们可能在美国以外的一些国家开展业务，这些国家的法律在某些情况下可能比美国的要求更严格。例如，欧盟成员国对将个人数据跨境转移到某些司法管辖区，包括我们的实验室所在的美国，都有具体的要求。此外，一些国家对个人数据的收集、使用或共享有更严格的消费者通知和/或同意要求，对组织的隐私计划有更严格的要求，并提供了更强的个人权利。此外，国际隐私和数据安全法规继续变得更加复杂，产生更大的后果。例如，《一般数据保护条例》(GDPR)于2018年5月生效，对欧盟内个人数据的控制器和处理器提出了严格的数据保护要求。GDPR适用于在欧盟设立的任何公司以及欧盟以外的公司，如果他们收集和使用与向欧盟内个人提供商品或服务或监测他们的行为有关的个人数据。GDPR加强了个人数据处理者和控制人的数据保护义务，例如，包括获得个人同意以处理其个人数据的更高标准，更有力地向个人披露信息和加强个人数据权利制度，数据泄露通知通知监管当局的最短72小时的时限，对信息保留的限制，关于健康数据、其他特殊类别的个人测序和假名(即关键编码)数据的更多要求，以及当我们与第三方处理器就个人数据的处理签订合同时的额外义务。GDPR规定，欧盟成员国可以制定自己的进一步法律和法规，限制对个人数据的处理，包括基因、生物识别或健康数据，这可能会限制我们使用和共享个人数据的能力，或者可能导致我们的成本增加，并损害我们的业务、财务状况和运营结果。未能做到
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遵守GDPR的要求可能会导致高达20,000,000欧元的巨额罚款或上一财政年度全球年营业额的4%(以较高者为准)，以及其他行政处罚。欧洲数据保护当局已经对违反GDPR的行为处以罚款，在某些情况下，罚款高达数亿欧元。GDPR还赋予数据主体和消费者协会一项私人诉讼权利，可以向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。不遵守GDPR和其他适用的隐私或数据安全相关法律、规则或法规可能会导致监管机构施加重大处罚，影响我们对客户合同的遵守，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
包括GDPR在内的欧洲数据保护法也对从欧洲向美国和其他国家转移个人数据施加了严格的规则，除非转移的各方已经实施了保护转移的个人数据的具体保障措施。这些义务的解释和适用可能在不同的司法管辖区之间不一致，并可能与其他要求或我们的做法相冲突。此外，欧盟标准合同条款是欧洲法院法律挑战的对象，标准合同条款以及这些条款的任何后续版本(S)可能在未来面临额外的挑战，并被发现同样无效，如果缺乏针对持续数据传输的后续保障措施，可能需要我们在欧洲创建重复的、可能昂贵的信息技术基础设施和业务运营，或者限制我们收集和使用在欧洲收集的个人信息的能力。尽管存在上述挑战，欧盟标准合同条款的使用也受到了欧洲法院的质疑。现在必须逐案评估标准合同条款的使用情况，同时考虑到目的地国适用的法律制度，特别是适用的监督法和个人对所转移数据的相关权利。2023年7月11日，欧盟委员会对欧盟-美国数据隐私框架(EU-US Data Privacy Framework，简称EU-US DPF)(从欧洲经济区向美国转移个人信息的新框架)的充分性决定生效，确定这种框架确保对从欧洲经济区转移到美国的个人信息的保护将与欧盟提供的保护相当。然而，这一决定可能会面临法律挑战，最终可能会像欧盟-美国隐私盾牌一样被CJEU宣布无效。2023年10月12日，英美数据桥生效，作为欧盟-美国DPF的延伸，以促进英国和美国认证实体之间的个人数据传输。这种数据桥不仅可能受到挑战，而且可能会受到对欧盟-美国DPF的任何挑战的影响。如果我们不能为跨境个人数据传输实施有效的合规机制，我们可能面临更多的监管行动、巨额罚款和禁令，禁止在欧洲经济区和英国以外处理或传输个人数据，包括向美国。
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由于这些法律的广泛性，以及它们的例外情况和安全港的狭窄，我们目前的做法可能会受到一项或多项此类法律的挑战，或者我们将不得不大幅修改我们的商业做法，以便开始在这些领域开展业务。这些法律的范围和执行都是不确定的，并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响。联邦、州和外国执法机构加强了对医疗保健公司与医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。
由于GDPR、CCPA、CPRA和其他与隐私和数据保护相关的法律、法规和其他义务施加了新的和相对繁重的义务，并且这些义务和其他义务的解释和应用存在很大的不确定性，我们可能在满足他们的要求和对我们的政策和做法进行必要的改变方面面临挑战，并可能为此产生巨大的成本和支出。此外，如果与我们合作的第三方，如供应商或服务提供商，违反适用的法律或法规或我们的政策，此类违规行为也可能使我们或我们客户的数据处于风险之中，进而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。我们或我们的服务提供商未能或被视为未能遵守我们与隐私或数据保护有关的适用政策或通知、我们对第三方的合同或其他义务或我们与隐私或数据保护有关的任何其他法律义务，可能会导致政府调查或执法行动、诉讼、索赔和其他诉讼，损害我们的声誉，并可能导致重大责任。
我们在一个受到严格监管的行业开展业务，法规的变化或违反法规可能直接或间接减少我们的收入，对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
诊断检测行业受到严格监管，不能保证我们所处的监管环境在未来不会发生重大变化，对我们不利。可能影响我们开展业务能力的监管环境领域包括但不限于：
| • | 适用于测试订购的联邦和州法律、订购的测试文档、账单实践和索赔付款和/或执行这些法律和法规的监管机构； |
| • | 联邦和州卫生保健欺诈和滥用法律； |
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| • | 联邦和州实验室反加价法； |
| • | 医疗保险、医疗补助、其他政府付款人和私营保险公司的覆盖范围和补偿水平； |
| • | 对测试覆盖范围和报销的限制； |
| • | 管理实验室检测的联邦和州法律，包括CLIA，以及州许可法； |
| • | 管理诊断医疗设备的开发、使用和分销的联邦和州法律和执法政策，包括实验室开发的测试或LDT； |
| • | 管理在分析数据时使用人工智能的联邦和州法律和执法政策，包括医疗保健相关领域的数据； |
| • | 管理医疗和危险废物处理和处置的联邦、州和地方法律； |
| • | 联邦和州职业安全与健康管理局的规章和条例； |
| • | 1996年的《健康保险可携带性和责任法案》，或HIPAA，以及类似的州数据隐私和安全法律；以及 |
| • | 消费者保护法；以及 |
| • | 在我们开展业务或未来可能开展业务的国家/地区实施类似的外国法律法规。 |
特别是，管理诊断检测营销的法律法规复杂，往往没有足够的监管或司法解释。例如，根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)的医疗器械条款，我们的一些诊断测试受到FDA的积极监管。FDA将医疗器械定义为包括任何仪器、仪器、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括用于诊断疾病或其他疾病，或用于治疗、缓解、治疗或预防人类或其他动物疾病的组件、部件或附件。我们的许多基因组和算法诊断测试很可能被FDA视为医疗设备。除其他事项外，根据FDCA及其实施条例，FDA对美国医疗器械的研究、设计、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、上市前许可或批准、营销和推广以及销售和分销进行监管，以确保国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全和有效的。此外，FDA还对医疗器械的进出口进行监管。在欧洲经济区，为了放置一个体外培养如果诊断医疗器械(“IVD”)或IVD附件在市场上销售，或在欧洲经济区投入使用，则该设备的设计、开发、制造和销售必须符合相关的法律框架。2022年5月26日，《关于体外培养《诊断性医疗器械(欧盟)2017/746号条例》(IVDR)开始适用，废除和取代了关于体外培养诊断医疗器械(98/79/EC)，或“IVDD。IVDR及其相关的指导文件和协调标准，除其他外，管理设备设计和开发、临床前和临床或性能测试、上市前合格评估、注册和上市、制造、标签、储存、索赔、销售和分销、进出口和上市后监督、警戒和市场监督。IVDR还建立了过渡性条款，允许根据IVDD获得CE标志的某些设备在严格的条件下继续在EEA市场上投放，并根据设备的风险分类在特定的时间段内进行。医疗器械受2021年5月26日生效的《医疗器械条例》(条例(EU)2017/745)(下称《MDR》)管辖，该条例废除并取代了《医疗器械指令》(93/42/EC)(下称《MDD》)。MDR在医疗器械方面建立了类似于IVDR的规定。如果我们不遵守这些要求或未能充分遵守，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。
当前算法诊断产品和服务监管框架的变化可能会给我们带来额外的监管负担。FDA目前还在考虑为人工智能技术和其他软件开发新的监管路径。随着监管框架的演变，我们可能会产生大量成本，以确保遵守新的或修订的法律和法规。如未能遵守任何此等法律及法规，可能会导致对本公司采取执法行动、损害本公司的声誉及商誉损失，而上述任何事项均可能对本公司的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
我们的某些测试目前以LDT的形式销售，FDA对LDT执行自由裁量权的未来变化可能会使我们的运营受到更多重要的监管要求。
FDA历来在对LDT的执行自由裁量权政策下运作，因此FDA没有积极执行其对此类测试的监管要求。2024年5月6日，FDA公布了于2024年7月5日生效的最终法规，该法规将在四年内逐步取消执法自由裁量权，并要求遵守器械注册和上市要求、医疗器械报告要求、510(K)许可、重新授权或上市前批准以及FDA质量体系法规的要求。如果我们未能逐步遵守这些规定，我们可能会被要求停止销售我们现有的测试或推出我们可能开发的任何其他测试，并进行额外的临床试验
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在继续营销我们的测试之前进行试验或采取其他行动。这可能会显着增加开展的成本和费用，或以其他方式损害我们的业务、财务状况和运营结果。即使此类测试获得FDA授权上市，该机构也可能会限制该测试的使用适应症，这可能会严重限制该产品的市场，并可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。此外，由于我们的平台和我们提供的其他软件应用程序包括与我们运行的LDT结果报告相关的功能，FDA可能会尝试监管我们用来向客户提供LDT结果的软件应用程序（包括我们平台的部分），这可能需要昂贵的修改、额外的开发或减少我们产品中的功能，这可能会反过来，降低它们对我们客户的吸引力。
不能保证FDA将给予510(K)批准或上市前批准，也不能保证类似的外国监管机构会对我们的产品给予必要的批准、批准或认证，如果我们的产品不能获得必要的许可、批准或认证，将对我们的业务增长能力产生不利影响。
在我们开始在美国标签和销售某些用于临床诊断的产品(包括作为辅助诊断)之前，我们可能需要从FDA获得510(K)批准或上市前批准，或分别获得PMA或SPMA，除非适用豁免或FDA行使其执法自由裁量权并禁止执行其医疗器械要求。
获得监管批准或批准的过程可能是一个严格、昂贵、漫长和不确定的过程。在PMA过程中，FDA必须部分基于大量数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，确定拟议的设备对于其预期用途是安全和有效的。在510(K)批准过程中，FDA必须确定建议的设备与市场上合法销售的设备“基本上等同”，即所谓的“谓词”设备，以便批准建议的设备上市。要达到“实质等同”，所提议的装置必须与述语装置具有相同的预期用途，并且要么具有与述语装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且不会引起与述语装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性判定。
FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：
| • | 我们无法向FDA证明我们的产品对于其预期用途是安全或有效的； |
| • | FDA不同意设计、进行或实施我们的临床试验，或分析或解释我们的临床前研究或临床试验的数据； |
| • | 临床试验参与者所经历的严重和意想不到的不良反应； |
| • | 我们的临床前研究和临床试验的数据可能不足以支持批准或批准，如有需要； |
| • | 我们无法证明我们的任何测试的临床和其他好处大于风险； |
| • | 如果由FDA召集，咨询委员会可以建议不批准我们的PMA或任何测试的其他申请，或者可以建议FDA要求作为批准条件的额外临床前研究或临床试验、对批准的标签或分销和使用限制的限制，或者即使咨询委员会(如果召开)提出了有利的建议，FDA仍可能不批准该测试； |
| • | FDA可能会发现我们的营销应用程序、我们的制造工艺、设施或分析方法或我们的第三方合同制造商的那些方面的缺陷； |
| • | FDA的批准政策或法规可能发生重大变化，导致我们的临床数据或监管文件不足以获得批准或批准；以及 |
| • | FDA可能会审核我们的临床试验数据，并得出结论，这些数据不够可靠，不足以支持PMA申请。 |
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在国外司法管辖区，我们可能被要求在营销我们的诊断产品之前获得类似的监管批准、许可或认证。例如，在欧盟，我们需要遵守新的MDR和IVDR。静脉注射用药必须符合IVDR附件一所列的一般安全和性能要求(“GSPR”)，医疗器械必须符合MDR附件I所列的GSPR。遵守这些要求是能够将CE标志贴在静脉注射用药或医疗器械上的先决条件，如果没有这些要求，它们就不能在EEA中销售或销售。为了证明符合IVDR或MDR中规定的GSPR，并获得贴CE标志的权利，医疗器械制造商必须接受合格评估程序。根据IVD或医疗器械的类型及其分类，合格评估程序可能需要通知机构的干预。在成功完成对IVD或医疗器械及其制造商进行的合格评定程序并使其符合GSPR之后，被通知机构颁发CE合格证书。该证书和相关的符合性评估程序使制造商在准备并签署了相关的欧盟符合性声明后，有权在其静脉注射器或医疗器械上贴上CE标志。在外国司法管辖区获得必要的监管批准、许可或认证可能代价高昂，并可能涉及相当大的延误。
任何延误或未能获得必要的监管批准、许可或认证，都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们FDA批准、批准或CE标志的产品的修改可能需要新的510(K)批准或上市前批准或认证，或者可能要求我们停止营销或召回修改后的产品，直到获得批准。
对于根据PMA批准的任何产品，我们需要为批准的产品的许多类型的更改寻求补充批准，对于这些更改，我们需要确定是否需要PMA补充或其他监管申报，或者更改是否可以通过PMA年度报告进行报告。同样，对获得510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或将对其预期用途、设计或制造构成重大变化，都需要新的510(K)许可，或者可能需要批准新的PMA。如果FDA要求我们为修改以前批准或批准的产品寻求批准或许可，而我们得出结论认为没有必要进行新的批准或许可，我们可能会被要求停止营销或分销我们的产品，或者召回修改后的产品，直到我们获得批准或许可，我们可能会受到巨额的监管罚款或处罚。同样，在欧盟，对于我们有CE标志的任何产品，未来对我们产品的更改或更新，如果影响其安全性或有效性，可能需要新的通知机构认证，然后我们才能销售修订后的产品。
我们的产品将来可能会被召回。无论是自愿还是在FDA或其他政府机构或监管机构的指示下召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题，都可能对我们产生重大的不利影响。
在设计或制造中存在重大缺陷或缺陷的情况下，FDA和国际监管机构有权要求召回受FDA或外国适用法规约束的商业化产品。我们也可以主动召回一种产品。例如，FDA要求某些类别的召回在召回开始后十个工作日内报告给FDA。在欧盟的FDA批准的测试或CE标志测试的情况下，我们或我们的某个分销商可能会因不可接受的健康风险、部件故障、故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题而发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何产品都可能损害我们以经济高效和及时的方式生产产品的能力，这将对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生不利影响。我们可能受到责任索赔，可能被要求承担成本，或可能采取其他行动，可能会对我们未来的销售和我们创造利润的能力产生负面影响。我们可能会在未来发起涉及我们产品的自愿召回，我们认为这些召回不需要通知FDA或外国监管机构。如果FDA或外国监管机构不同意我们的决定，FDA或外国监管机构可以要求我们报告这些行动，并采取执法行动，因为我们在召回进行时没有报告。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
如果我们对我们的一项测试启动更正或移除、发布安全警报或采取现场行动或召回以降低测试对健康造成的风险，这可能会导致FDA和外国监管机构以及我们的客户对我们测试的质量和安全进行更严格的审查，并导致负面宣传，包括FDA或外国监管机构的警报、新闻稿或行政或司法行动。此外，任何此类负面宣传的传播都可能损害我们的声誉，在竞争激烈的情况下被竞争对手用来对抗我们，并导致客户推迟购买决定或取消订单。
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Arterys，Inc.是我们在2022年收购的一家公司，它已经开发了几种医疗设备，这些设备受到FDA和欧盟医疗设备监管立法的监管。Arterys还经销第三方开发的设备。如果我们发现这些设备中的一个存在影响患者安全的问题，或建议对其进行更改，或导致我们采取现场行动或实施召回，我们的业务运营和声誉可能会受到重大损害。
我们的“仅用于研究”和任何潜在的“仅用于研究”的产品在未来可能会受到FDA或其他监管机构更严格的监管，这可能会增加我们的成本并推迟我们的商业化努力，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
在美国，我们的一些产品目前可用于或可能仅用于研究用途，或仅用于研究用途，具体取决于建议的应用。我们将我们的RUO和IUO产品提供给各种各方，包括制药和生物技术公司以及研究机构。由于RuO和IUO产品不打算用于临床实践，也不能为临床或诊断声明做广告或促销，因此它们不受适用于医疗器械的许多监管要求的约束。特别是，尽管FDA的规定要求RUO产品必须贴上“仅供研究使用”的标签。不得用于诊断程序，“IUO产品应贴上标签”，仅供研究使用。该产品的性能特征尚未确定，“此类产品不受FDA对医疗器械上市前和上市后的控制。
管理RUO或IUO产品的法律或执行方式的重大变化可能需要我们改变我们的商业模式，以保持合规性。例如，FDA于2013年11月发布了一份名为《仅用于研究或仅用于研究用途的体外诊断产品的分销》或《RUO/IUO指南》的指导文件，其中强调了FDA的解释，即分发带有任何标签、广告或促销的RUO或IUO产品，暗示临床实验室可以通过自己的程序验证测试，并随后将其作为LDT提供给临床诊断使用，这与RUO或IUO的状态相冲突。RUO/IUO指南进一步明确了FDA的立场，即向临床实验室提供的任何临床验证或验证或类似的专业技术支持，都与RUO或IUO的地位相冲突。如果我们从事FDA认为与我们所贴标签的任何产品所持有的RUO或IUO地位相冲突的任何活动，我们可能会立即受到FDA的严厉和广泛的执法行动，这将对我们继续运营的能力产生不利影响。因此，如果FDA发现我们分销我们的RUO或IUO产品的方式与其RUO/IUO指南不一致，我们可能会被迫停止分销我们的RUO/IUO测试，直到我们合规为止，这将减少我们的收入，增加我们的成本，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
即使我们的产品获得了监管部门的批准或认证，我们也将继续受到广泛的监管监督。
医疗器械受到美国FDA的广泛监管，欧洲经济区(European Economic Area，简称EEA)的欧盟立法由欧洲经济区国家的主管当局执行，以及我们开展或可能开展业务的其他地区的类似监管机构。如果我们的任何产品获得FDA、欧盟委员会、EEA主管部门或其他类似的外国监管机构或CE根据欧盟医疗器械或静脉注射用药立法标记的批准，我们将被要求及时提交各种报告。如果不及时提交这些报告，监管机构可能会实施制裁，我们的产品销售可能会受到影响，我们可能会受到产品责任或监管执法行动的影响，所有这些都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。此外，作为批准PMA申请的条件，FDA还可能要求进行某种形式的批准后研究或上市后监测，即申请人进行跟踪研究或跟踪某些患者群体数年，并在必要时向FDA定期报告这些患者的临床状态，以保护公众健康或为该设备提供额外的安全性和有效性数据。产品标签必须更新，并在PMA附录中提交，以获得结果，包括来自批准后研究的任何不良事件数据。未能按照适用法规进行或及时完成批准后研究、更新产品标签或遵守其他批准后要求可能会导致PMA的批准被撤销，这将损害我们的业务、财务状况和运营结果。类似的考虑和要求适用于我们在EEA中进行CE标记的产品，或对于我们未来可能根据IVDR或MDR进行CE标记的任何产品。
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FDA、FTC和类似的外国监管机构也对医疗器械的广告和促销进行监管，以确保其促销声明与适用的营销授权或认证一致，有足够和合理的数据来证实这些声明，以及促销标签和广告在任何方面都不虚假或具有误导性。如果FDA、FTC或类似的外国监管机构确定我们的任何促销声明是虚假的、误导性的、未经证实的或不允许的，我们可能会受到执法行动的影响，并可能被要求修改我们的促销声明并进行其他更正或恢复原状。
FDA、州和外国当局拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的法规要求，可能会导致FDA、州或外国监管机构采取执法行动，或EEA中的通知机构根据欧盟医疗器械或静脉注射用药法规颁发的CE符合性证书采取行动，这可能包括以下任何一种处罚：
| • | 不良宣传、警告信、无题信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚； |
| • | 修理、更换、退款、召回、终止分销、行政拘留或扣押我们的产品； |
| • | 限产、部分停产或者全面停产的； |
| • | 客户通知或维修、更换或退款； |
| • | 拒绝我们批准、批准或认证新产品、新的预期用途或对现有产品进行修改的请求； |
| • | 撤销当前的许可、批准或认证，导致我们的产品被禁止销售； |
| • | 拒绝签发出口产品在其他国家销售所需的证明；以及 |
| • | 刑事起诉。 |
这些制裁中的任何一项都可能导致我们产品的成本高于预期或低于预期，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
此外，FDA可能会改变其批准和批准政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟我们当前或未来正在开发的产品的审批或审批。例如，2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算采取的即将采取的步骤，以根据FDCA第510(K)节对上市前通知途径进行现代化。类似的考虑也适用于外国。
除其他事项外，FDA宣布，它计划制定提案，推动使用510(K)路径的制造商使用较新的谓词。这些建议包括计划潜在地日落某些在510(K)清除路径下被用作谓词的旧设备，并可能公布一份已被清除的设备的清单，该名单是基于证明与已有10年以上历史的谓词设备的基本等价性。2019年5月，FDA就这些建议征求公众反馈。FDA要求公众就是否应该考虑可能需要新授权的某些行动提供反馈，例如是否将某些在510(K)清除路径下用作谓词的较旧设备日落。这些提案尚未最终敲定或被采纳，FDA可能会与国会合作，通过立法来实施这些提案。因此，尚不清楚任何提案如果被采纳，可能会在多大程度上对我们施加额外的监管要求，从而推迟我们获得新的510(K)许可的能力，增加合规成本，或限制我们维持目前许可的能力，或以其他方式造成竞争，可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
FDA可能会为我们或我们的竞争对手寻求或目前已获得许可的设备类别建立性能标准，目前尚不清楚此类性能标准如果建立，可能会在多大程度上影响我们获得新的510(K)许可的能力，或以其他方式造成竞争，从而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
IVDR和MDR对欧盟实施的监管制度的变化包括对临床证据和上市前安全和性能评估的更严格要求，指示风险级别的新分类，对通知机构进行第三方测试的要求，收紧和简化质量管理体系评估程序和对质量管理体系的额外要求，对产品的可追溯性和透明度的额外要求，以及经济经营者的细化责任。我们还将被要求以临床评估或业绩报告的形式提供临床数据。履行这些条例规定的义务可能会导致我们招致巨额费用。我们可能无法履行这些义务，或者我们的通知机构可能认为我们没有充分证明我们履行了相关义务，不值得根据IVDR或MDR为我们的任何产品颁发CE符合性证书，或者没有继续使用根据IVDR或MDR颁发的任何CE符合性证书。
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任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加我们当前或未来产品的成本或延长审查时间，或者使我们的产品更难获得许可或批准、制造、营销或分销。
FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟我们的诊断测试的监管许可、批准或认证。
我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，包括美国最高法院对Loper Bright Enterprises诉Raimondo的裁决的潜在影响，该裁决限制了联邦机构解释其管理的法律的权力。
我们的任何产品可能永远不会在外国司法管辖区获得批准或认证，即使我们获得了批准或认证，我们也可能永远无法在任何其他司法管辖区将其商业化，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。
为了最终在任何特定的外国司法管辖区销售我们当前或未来的任何产品，我们必须在每个司法管辖区的基础上遵守关于质量、安全、数据隐私、性能和有效性的众多和不同的法规要求。此外，在一个国家提供的产品可能不会被其他国家的监管机构接受。审批流程因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。
寻求外国监管许可、授权、批准或认证可能会给我们带来困难和成本，并需要额外的研究、试验或调查，这可能是昂贵和耗时的。监管要求和道德审批义务可能因国家而异，可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家推出。如果我们或我们的合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求，或未能在国际市场获得并保持所需的监管许可、授权、批准或认证，或者如果这些批准或认证被推迟，我们的目标市场将会减少，我们实现我们产品全部市场潜力的能力将无法实现。
如果不遵守联邦、州和外国实验室许可要求以及FDA或任何其他监管机构的适用要求，可能会导致我们丧失执行测试的能力、业务中断或受到行政或司法制裁。
我们受制于CLIA，这是一项联邦法律，监管临床实验室对来自人类的样本进行测试，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。CLIA条例规定了关于人员资格、设施管理、能力测试、质量控制、质量保证和检查的具体标准。任何符合CLIA法规的测试必须在CLIA认证的实验室进行。我们还需要CLIA认证，才有资格为我们的测试向州和联邦医疗保健计划以及商业付款人开具账单。我们拥有有效的CLIA证书，可以在芝加哥、伊利诺伊州、亚特兰大、佐治亚州和北卡罗来纳州罗利市的实验室进行测试。为了保持这一证书，我们每两年接受一次检验和检查。此外，CLIA检查员可能会不时对我们的实验室进行抽查。类似的考虑可能也适用于外国。
我们还需要持有临床实验室执照才能在伊利诺伊州、佐治亚州和北卡罗来纳州进行测试。国家实验室法为我们的临床实验室的日常运作制定了标准，包括人员和质量控制所需的培训和技能。此外，其他一些州要求我们的实验室必须在该州获得许可证，才能测试来自这些州的标本。除了伊利诺伊州、北卡罗来纳州和佐治亚州，我们的实验室还在加利福尼亚州、罗德岛州、宾夕法尼亚州、纽约和马里兰州获得许可。尽管我们已经从我们认为需要获得许可的州获得了许可证，但我们不知道的其他州目前可能要求州外的实验室获得许可证才能测试该州的样本，其他州未来可能会采取类似的要求。
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当我们寻求扩大我们检测的国际使用范围时，或者当这些司法管辖区采用新的许可要求时，我们也可能受到其他司法管辖区的法规的约束，这可能需要审查我们的测试才能提供它们，或者可能有其他限制，例如对我们进行测试所需的标本运输的限制，这可能会限制我们在美国境外提供测试的能力。在新的司法管辖区遵守许可证要求可能是昂贵、耗时的，并使我们受到重大和意想不到的延误。
未能遵守适用的临床实验室许可证要求可能会导致一系列执法行动，包括暂停、限制或吊销我们的CLIA证书和/或州许可证、实施定向行动计划、现场监测、民事罚款、刑事制裁、无法从Medicare、Medicaid和商业付款人那里获得报销，以及重大的负面宣传。根据CLIA、其实施条例或管理临床实验室执照的国家或外国法律或法规实施的任何制裁，或我们未能续签我们的CLIA证书、国家或外国执照或认可，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。即使我们能够让我们的实验室重新合规，我们也可能会在这样做的过程中产生巨额费用，并可能损失收入。
为了测试来自纽约的样本，LDT必须在提供之前逐个产品地获得纽约州卫生局(NYSDH)的批准，我们的XT和XF测试版本已经得到NYSDH的批准。我们需要为我们未来开发的任何LDT或对现有LDT的修改寻求NYDOH的批准，并希望为纽约居民提供临床测试，并且不能保证我们能够获得这种批准。因此，我们要接受NYDOH的定期检查，并被要求证明我们持续遵守NYDOH的法规和标准。如果Nysdoh发现任何违规行为，并且我们无法实施令人满意的纠正措施来补救此类违规行为，纽约州可以撤回对我们测试的批准。
美国病理学家学会(CAP)维持着一项临床实验室认证计划。虽然不需要运营CLIA认证的实验室，但许多私营保险公司要求CAP认证作为与临床实验室签订合同承保其测试的条件。此外，美国以外的一些国家要求CAP认证作为允许临床实验室检测从其公民身上提取的样本的条件。我们的芝加哥、亚特兰大和北卡罗来纳州罗利的实验室已获得CAP认证。为了保持CAP认证，我们每两年接受一次CAP标准符合性检查。未能保持CAP认证可能会对我们测试的销售和我们的运营结果产生实质性的不利影响。
我们受到众多联邦、州和外国医疗保健法规的约束；遵守与我们业务相关的这些法律是一个昂贵而耗时的过程，任何不遵守的行为都可能导致重大处罚，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们的业务受到其他广泛的联邦、州、地方和外国法律和法规的约束，所有这些都可能发生变化。除其他外，这些法律法规可包括：
| • | 联邦反回扣法规，或AKS，禁止故意直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物(例如，提供免费或折扣的商品、服务或物品)提供、支付、索取或接受报酬，以换取或诱使该人推荐个人，或购买、租赁、订购、安排或建议购买、租赁或订购任何可根据联邦医疗保健计划全部或部分报销的商品、设施、物品或服务。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西，比如静脉抽液工具包。虽然有一些法定例外和监管避风港保护某些常见活动免受起诉或其他监管制裁，但例外和避风港的范围很窄，涉及薪酬的做法被指控旨在诱使转介、购买或推荐承保物品或服务，如果这些做法不符合例外或避风港的资格，可能会受到审查。未能满足特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求并不意味着 |
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| 行为本身根据正义与发展党的规定，这是非法的。取而代之的是，将根据对其所有事实和情况的累积审查，逐案评估这一安排的合法性。几家法院认为，如果涉及薪酬安排的任何一个目的是为了诱导转介联邦医疗保险覆盖的业务，那么AKS就被违反了。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为。违规行为将受到巨额民事罚款，外加最高可达所涉薪酬的三倍。违反AKS还可能导致刑事处罚，包括额外的罚款和长达10年的监禁，以及被排除在联邦医疗保险、医疗补助或其他政府医疗保健计划之外； |
| • | 2018年《消除恢复期回扣法》，或EKRA，禁止故意直接或间接、公开或秘密地索要或接受任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以换取将患者或顾客转诊到实验室；或直接或间接、公开或隐蔽地、以现金或实物支付或提供任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱导个人转介到实验室或以换取使用该实验室服务的个人。颁布EKRA是为了帮助减少与阿片类药物相关的欺诈和滥用。然而，EKRA对“实验室”一词的定义很广泛，没有提到与物质使用障碍治疗的任何联系。EKRA适用于所有付款人，包括商业付款人和政府付款人。违反EKRA的行为将被处以巨额罚款和/或最高10年的监禁，与现有的AKS法规和处罚分开。该法律包括有限数量的例外，其中一些与相应的AKS例外和安全港密切相关，另一些则有实质性差异。目前，没有解释或实施EKRA的法规，也没有联邦机构发布的关于EKRA范围的任何指导意见。因此，我们不能保证我们与供应商、销售代表或客户的关系不会受到EKRA的审查或经受住监管挑战； |
| • | 《斯塔克法》禁止医生转介联邦医疗保险或医疗补助计划涵盖的某些指定健康服务，包括实验室和病理服务，如果医生或医生的直系亲属与提供指定健康服务的实体有财务关系，并禁止该实体对根据禁止转介提供的指定健康服务开具账单、提交或导致提交索赔，除非有例外情况。违反斯塔克法的制裁包括拒绝付款、重大民事罚款(基于每个索赔和规避计划的额外处罚)，以及被排除在联邦医疗保健计划之外； |
| • | 联邦民事货币惩罚法，除其他事项外，禁止向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬，如果此人知道或应该知道这可能影响受益人对联邦医疗保险或州医疗保健计划可报销服务的特定提供者、从业者或供应商的选择，除非有例外情况。违法行为可能导致对每一种不法行为的重大民事罚款； |
| • | 联邦和州“反加价”规则，除其他事项外，通常禁止医生或供应商为临床或诊断测试开具账单(某些例外情况除外)，禁止对另一位医生或供应商进行的购买测试加价，而该医生或供应商不与开账单的医生或供应商“共享实践”； |
| • | 联邦医生支付阳光法案，该法案要求需要FDA上市前批准或通知的某些药品、生物制品和药盒、医疗器械或用品的制造商每年向CMS报告有关以下方面的信息：(I)向医生(定义包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、其他医疗保健专业人员(如医生助理和护士)和教学医院；以及(Ii)由医生及其直系亲属持有的此类制造商的所有权和投资权益。未能提交所需信息可能会导致对未及时、准确和完整地在年度提交中报告的任何付款、价值转移或所有权或投资利益处以重大民事罚款，并可能导致根据其他联邦法律或法规承担责任； |
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| • | 联邦政府可以根据虚假索赔法案(FCA)对其认为故意或鲁莽地向联邦政府提出虚假或欺诈性付款请求或导致提交虚假或欺诈性付款请求的任何一方提起诉讼，或者对做出虚假陈述或使用虚假记录使付款申请获得批准的任何一方提起诉讼。联邦政府和一些法院已经采取的立场是，违反某些其他法规(包括AKS或斯塔克法)提出的索赔也可以被视为违反FCA，其理论是，提供者在提交报销索赔时隐含地证明遵守了所有适用的法律、法规和其他规则。违反FCA可能为施加行政处罚以及被排除在参与政府医疗保健计划(包括Medicare和Medicaid)之外提供依据。包括加利福尼亚州在内的一些州已经制定了类似于联邦FCA的法律。私人可以携带FCA。魁担代表政府和这类个人的行为，通常被称为“举报人”，可以分担实体在罚款或和解中向政府支付的金额。当一个实体被确定违反了FCA时，政府可以对每个虚假索赔处以民事罚款和惩罚，外加三倍的损害赔偿，并将该实体排除在联邦医疗保健计划之外； |
| • | HIPAA欺诈和滥用条款创建了联邦刑法，其中禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，包括私人保险公司，明知和故意挪用或窃取医疗福利计划，故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为； |
| • | 经HITECH修订的HIPAA及其各自的实施条例，规定承保实体及其承保分包商在保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面负有义务，包括某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所，以及为承保实体或代表承保实体创建、接收、维护或传输个人可识别健康信息的各自业务伙伴； |
| • | 联邦和州法律与非法诈骗计划、过高的服务费、非法贸易做法、保险欺诈、回扣、患者引诱以及法定或普通法欺诈等有关，限制向政府或非政府医疗保健计划受益人免费或降低收费提供产品、服务或物品。这些与免费提供物品或服务有关的法律和条例很复杂，需要法院和政府机构进行解释； |
| • | 其他联邦和州欺诈和滥用法律，如州反回扣、自我推荐、虚假索赔和反加价法律，其中任何一项都可能延伸到任何付款人，包括私人保险公司可偿还的服务； |
| • | 禁止其他特定做法的州法律，例如向医生收取他们要求的测试的费用；提供免费或折扣的测试以鼓励采用；免除共同保险、共同支付、免赔额或患者欠下的其他金额；向州医疗保健计划收取高于向其他付款人收取的费用；或雇用、控制或与有执照的医疗专业人员分摊费用；以及 |
| • | 在我们开展业务或未来可能开展业务的国家/地区实施类似的外国法律法规。 |
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作为临床实验室，我们的业务实践可能面临多个政府机构的额外审查，如司法部、美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)和CMS。在OIG发布的欺诈警报中，已确定临床实验室和转诊医生之间的某些安排与AKS有关。OIG表示，它特别关注这些类型的安排，因为实验室的选择和下令进行实验室测试的决定通常是由医生做出的或受到医生的强烈影响，很少或根本没有病人的意见。此外，根据斯塔克法律，临床实验室向转诊来源提供付款或其他有价值的物品可能是被禁止的，除非这种安排符合例外的所有标准。政府一直在积极执行这些针对临床实验室的法律。
许多州都颁布了法律，禁止像我们这样的商业公司行医，禁止雇用或聘用医生和其他医疗专业人员(通常指禁止企业行医)，其中可能包括医生实验室主任。这些法律旨在防止任何非有执照的医疗专业人员干预医疗决策过程。例如，某些州的医学委员会表示，为特定情况确定适当的诊断测试并对患者的最终整体护理负责，包括向患者提供治疗方案，如果由无照人进行，将构成无证行医。违反这些法律可能导致制裁和民事或刑事处罚。政府当局可能会得出结论，我们的商业实践，包括我们与医生和其他医疗保健提供者的咨询和顾问委员会安排，其中一小部分可能获得股票或股票期权作为所提供服务的补偿，不符合当前或未来的企业实践医学法规、法规、机构指导或判例法。
我们业务的增长和国际扩张可能会增加违反适用法律法规的可能性。许多这样的法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有多种解释，这进一步增加了风险。努力确保我们的内部运营和与第三方的业务安排符合适用的法律和法规，这将涉及大量成本。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。上述任何后果都可能严重损害我们的业务、财务状况和经营结果。如果我们的业务运营被发现违反了这些法律或法规中的任何一项，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、个人监禁、返还利润、可能被排除在参与Medicare、Medicaid和其他医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少、如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关我们违反法律的指控以及削减或重组我们的业务，这些都可能对我们运营业务和实施我们的战略的能力产生不利影响。如果任何与我们互动或未来可能互动的医疗保健提供者或其他方被发现不遵守适用的法律和法规，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在参与各种医疗保健计划之外，这也可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们收到了某些统一计划诚信承包商(UPIC)关于Tempus向参加Medicare和Medicaid计划的患者提供临床诊断服务的医疗记录和账单信息的请求。联邦和州政府继续执行执法政策，导致大量调查、检查、审计、援引监管缺陷和其他监管制裁，包括要求退还多付款项、终止联邦医疗保险和医疗补助计划、禁止为新入院支付联邦医疗保险和医疗补助，以及民事罚款或刑事处罚。这些政策可能会影响我们的业务。例如，2022年5月19日，我们收到了俄亥俄州总检察长办公室的传票。传票要求出示与9名俄亥俄州医疗补助患者相关的某些账单和患者记录，这些患者在2019至2022年间接受了我们的临床诊断测试。我们在2022年6月提供了答复文件，自那时以来没有收到任何额外的询问。同样，在2024年3月4日，我们收到了来自美国的民事调查要求(CID)。
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纽约东区检察官办公室。CID要求提供有关我们遵守《虚假申报法》、《反回扣条例》，特别是《联邦医疗保险条例》第42 C.F.R.第414.510(B)条(通常被称为联邦医疗保险14天规则)的文件和其他信息。我们在2024年4月4日提供了初步制作，并从那时起继续滚动制作响应文件。虽然我们相信我们的计划和支付符合反回扣法规，但我们不能保证政府调查的时间或结果，也不能保证它不会对我们的业务造成实质性的不利影响。
此外，我们预计在CMS恢复审计承包商(RAC)计划、CMS目标调查和教育(TPE)计划、UPIC计划以及其他评估服务医疗必要性的联邦和州审计下进行审计，以进一步加强围绕医疗行业的监管环境，因为CMS和其他公司聘请的第三方公司对Tempus的索赔数据以及医疗和其他记录进行广泛审查，以确定根据Medicare和Medicaid计划向医疗保健提供者支付的不当款项。如果我们未能遵守适用于我们业务的广泛法律、法规和禁令，我们可能没有资格获得政府计划补偿，遭受民事或刑事处罚，或被要求对我们的业务进行重大改变，并退还我们收到的某些款项。此外，我们可能被迫花费大量资源来应对与这些法律、法规或禁令有关的调查、审计或其他执法行动。
我们既是一家医疗保健公司，也是一家科技公司，在试图遵守这些无数的法律和法规时，我们的地位呈现出独特的复杂性。例如，作为一家技术公司，我们提供的某些数据服务可能会导致对其他医疗保健提供者访问数据或将非识别数据商业化的权利进行补偿。虽然这些单独的服务似乎是例行公事，但当考虑到我们作为代表医疗保健提供者执行临床诊断测试的医疗保健提供者的地位时，合规性问题变得更加复杂。我们已实施计划，以确保我们遵守所有适用的法律和法规，尽管存在这些复杂性；但我们不能保证我们会成功做到这一点，也不能保证政府执法机构同意我们的努力是足够的。因此，我们可能会受到执法行动的影响，这些执法行动可能会对我们的声誉、运营和业绩产生实质性影响。
如果患者对我们的测试知情同意的有效性受到质疑，我们可能会被迫停止提供我们的产品或使用我们的资源，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到负面影响。
我们力求确保我们收到的所有数据和生物样本都是从患者、受试者或参与者那里收集的，这些患者、受试者或参与者为我们的发展活动提供了必要的知情同意。在许多情况下，我们获得这些同意的能力需要医生或医院系统命令诊断系统获得患者的同意，并在我们的申请表上证明他们已经这样做了。我们也有某些关系，其中数据和样本，以及由第三方授权给我们的某些数据，以不确定的方式提供给我们。在许多不同司法管辖区收集和分析数据和样本导致了关于知情同意的充分性和遗传物质状况的复杂法律问题。因此，对于从我们的客户收到的数据和样本，我们依赖医生和医院系统来遵守，对于从我们的供应商收到的数据，我们依赖这些第三方遵守知情同意要求和适用的关于知情同意的当地法律。在任何特定司法管辖区获得的当事人知情同意可能在未来受到挑战，这种同意可能被证明是无效的、非法的或以其他方式不足以达到我们的目的。任何对我们、我们的客户或供应商不利的发现都可能使我们无法访问或迫使我们停止使用我们的一些数据和临床样本，这将阻碍我们的产品开发努力，可能会使我们卷入代价高昂且旷日持久的诉讼，导致声誉损害，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
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如果通过我们的检测报告确定我们是无证行医，我们可能会受到罚款、处罚、执照要求或法律责任。
我们提交给医生的许多测试报告提供了有关治疗和临床试验的信息，医生可以用来为他们的患者做出治疗决定，某些其他报告提供了药物基因组信息。我们让本组织的成员讨论报告中提供的信息。某些州的法律禁止无证行医。我们的客户服务代表和医疗事务团队为客户提供支持，包括协助解读检测报告结果。政府当局或其他方面可以声称，我们报告中确定的可用疗法和临床试验以及我们提供的相关客户服务构成了医学实践。一个州可能会要求我们停止在我们的测试报告或我们提供的相关服务中包含某些方面，或者对我们处以罚款、处罚或执照要求。任何认定我们无证行医都可能导致对我们的重大责任，我们的业务、财务状况和经营结果将受到损害。
我们的账单和索赔处理是复杂和耗时的，任何提交索赔的延迟或未能遵守适用的账单要求都可能阻碍收款并对我们的收入产生不利影响。
我们的诊断测试收费复杂、耗时且昂贵。根据账单安排和适用法律，我们向不同的付款人收费，例如Medicare、Medicaid、医疗计划、保险公司、医院系统、提供者和患者，所有这些都可能有不同的账单要求。有几个因素使账单流程变得复杂，包括：
| • | 我们测试的标价、付款人的报销率、我们直接向医疗机构收取的金额，以及患者自掏腰包支付我们测试的费用之间的差异； |
| • | 遵守与向政府医疗保健计划(包括Medicare和Medicaid或类似的外国计划)收费有关的复杂的联邦、州和外国法规，只要我们的测试在此类计划的覆盖范围内； |
| • | 支付人之间的覆盖范围差异以及患者自付或共同保险的影响； |
| • | 付款人之间在信息、预授权和其他计费要求方面的差异； |
| • | 更改管理我们测试的代码和编码说明； |
| • | 帐单信息不正确或遗漏；以及 |
| • | 管理账单和索赔上诉流程所需的资源。 |
这些复杂的账单和获得测试付款的相关不确定性可能会对我们的收入和现金流、我们实现盈利的能力以及我们运营结果的一致性和可比性产生负面影响。此外，如果我们的测试索赔没有及时提交给付款人，或者如果我们没有遵守适用的账单要求，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
此外，第三方付款人在计费过程中用来识别各种程序(包括我们的测试)的编码程序很复杂，不能很好地适应我们的测试，可能无法实现覆盖范围和足够的报销率。第三方付款人通常要求我们使用CPT代码识别我们要求报销的测试。CPT编码在我们的诊断测试如何从商业和政府付款人那里获得报销方面发挥着重要作用。例如，在历史上，没有CPT代码全面描述我们的NGS肿瘤学测试。在过去，我们根据所描述的癌症亚型使用单独的代码或代码的组合来提交索赔。随着时间的推移，在支付者和我们当地MAC的指导下，我们从使用单独的基因代码，或单独基因代码的组合，过渡到使用“面板”CPT代码。随着新代码的引入，这些代码可能适用于像我们提供的那样的全面基因组图谱测试，我们正在再次更新我们的方法。尽管我们努力制定全面的计费策略，准确描述我们提供的测试，但付款人，如本地MACs，过去和未来可能不同意我们的CPT代码选择，并指示我们使用不同的指定CPT代码提交我们的索赔。任何关于适当编码的争议，或要求我们以较低报销率的编码提交索赔，都可能对我们的业务财务状况和运营结果产生重大不利影响。
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使用未描述特定测试的代码对我们的产品进行计费时，需要对索赔进行检查，以确定提供了什么测试，该测试是否合适和医学上是否必要，以及是否应该付款，这可能需要订购医生出具医疗必要性证明。这一过程在过去和将来可能导致处理索赔的延迟、报销金额较低或索赔被驳回。例如，我们继续对当地MAC对我们的某些NGS肿瘤学测试的否认提出上诉。由于向第三方付款人支付我们的检测费用是一个不可预测、具有挑战性、耗时且成本高昂的过程，我们可能会面临较长的收款周期以及我们可能永远不会收款的风险，这两者中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，我们可能不得不增加收款工作并产生额外的成本。
由于下一代基因组测序是一个快速发展的医学领域，而且临床治疗指南不断发展，因此对适用的账单和编码指南、规则、政策和程序的任何更改或解释都可能影响我们的业务。Tempus提供多种诊断测试，允许订购医疗保健提供者对癌症患者的组织和血液进行测序。医疗保健提供者可能会同时或纵向订购多项测试，即使这些不同的测试涵盖相似的基因。同样，当治疗保健提供者订购我们的基于组织的测试时，我们可以提供DNA和RNA的不同测试结果，而且历史上也曾提供过。从2023年1月1日起，我们开始根据美国医学会的指导和国家正确编码计划手册提供商说明，在单独的代码下对这些测试进行计费。截至2023年12月31日，我们提供的液体活组织检查中约有50%是在固体组织检测附近订购的，超过85%的固体组织检测同时包括RNA和DNA结果。在每一种情况下，虽然订购医生证明了每种不同测试的医疗必要性，但不能保证我们的追溯或预期计费做法不会受到挑战或逆转，例如要求偿还、退款或预期计费政策。任何此类尝试都可能对我们的业绩和运营产生不利影响。
医疗保健法律、法规和政策的变化可能会增加我们的成本，减少我们的销售和收入，并对我们测试的报销产生负面影响。
2010年3月，经《卫生保健和教育负担能力协调法》修订的《患者保护和平价医疗法》成为法律。这项法律极大地改变了医疗保健由商业支付者和政府支付者提供资金的方式，并对我们的行业产生了重大影响。ACA包含一些条款，这些条款影响了现有的州和联邦医疗保健计划或导致了新计划的发展，包括那些管理州和联邦医疗保健计划的登记、报销变化以及欺诈和滥用的条款。我们的业务、财务状况和运营结果已经并将继续受到ACA的影响，包括以我们目前无法预测的方式。
自该法案颁布以来，人们一直在努力废除全部或部分ACA。例如，2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体上是违宪的，因为国会废除了“个人授权”。此外，在美国最高法院于2021年1月28日做出裁决之前，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险，从2021年2月15日开始，一直开放到2021年8月15日。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。未来可能会对ACA提出其他挑战。此外，2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案，或称爱尔兰共和军，其中
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其他事项将为在ACA市场购买医疗保险的个人提供增强的补贴，直至2025年。从2025年开始，爱尔兰共和军还通过显著降低受益人的最大自付成本和建立新的制造商折扣计划，消除了联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈洞”。目前尚不清楚拜登政府的任何额外医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。
此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，2011年预算控制法签署成为法律，其中包括，从2013年4月1日起，每财年向提供者支付的医疗保险金额减少2%，由于随后对该法规的立法修订，该法案将一直有效到2032年。
我们预计，联邦和州两级的立法者、监管机构以及商业和政府支付者将继续提出提案，以降低医疗成本，同时扩大个人医疗福利。其中某些变化可能会对我们能够为我们的测试收取的价格、商业和政府付款人为我们的测试提供的保险范围或报销金额施加额外的限制。
我们面临着与处理危险材料有关的风险以及其他有关环境安全的规定。
我们的运营受到复杂而严格的环境、健康、安全和其他政府法律和法规的约束，公职人员和私人都可能寻求执行这些法律和法规。除其他事项外，我们受这些规定约束的活动包括在制造和产品中使用危险材料，以及产生、运输和储存废物。我们可能会发现我们或我们的供应商在实质上没有遵守这些规定。现有的法律和法规也可能被修订或重新解释，或者新的法律和法规可能会追溯或前瞻性地适用于我们，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。也不可能完全消除意外环境污染或对个人造成伤害的风险。在这种情况下，我们可能会对由此造成的任何损害负责，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们可能会受到违反《反海外腐败法》和其他反贿赂法律的不利影响。
我们受到《反海外腐败法》的约束，该法案禁止公司及其中介机构因我们的国际业务而违反法律向非美国政府官员支付款项，目的是获得或保留业务或获得任何其他不正当优势。在我们开展业务的司法管辖区，我们也受到类似的反贿赂法律的约束，包括英国2010年的《反贿赂法》，该法也禁止商业贿赂，并将公司未能防止贿赂定为犯罪。这些法律性质复杂和影响深远，因此，我们不能保证我们将来不会被要求改变我们的一个或多个做法，以符合这些法律或这些法律或其解释的任何变化。任何违反这些法律的行为，或对此类违规行为的指控，都可能扰乱我们的运营，导致管理层严重分心，导致我们产生包括法律费用在内的重大成本和支出，并对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。我们还可能受到严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、交还资金和其他补救措施。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法为我们的平台和产品获得、维护和执行足够的知识产权保护，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手或其他第三方可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品，我们成功将我们的产品商业化的能力可能会受到损害。
我们依靠专利保护以及商标、版权、商业秘密和其他知识产权保护以及合同限制来保护我们的平台、产品和其他专有技术，所有这些都提供了有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。如果我们不能保护我们的知识产权，第三方可能会更有效地与我们竞争。此外，我们已经并可能继续在试图追回或限制使用我们的知识产权的过程中招致巨额诉讼费用。
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如果我们的知识产权提供的保护不足，或被发现无效或无法执行，我们将面临更大的直接竞争风险。如果我们的知识产权不能充分覆盖竞争对手的产品，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务、财务状况和运营结果也可能受到影响。专利申请过程和管理专利纠纷的过程都可能既耗时又昂贵。我们的未决和未来拥有和许可的专利申请可能不会导致颁发保护我们的技术、有效阻止其他公司将竞争技术商业化或以其他方式提供任何竞争优势的专利。事实上，专利申请可能根本不会作为专利颁发。此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小，其范围在发布后可以重新解释。
与其他生物技术公司的情况一样，我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力获得并保持对我们单独拥有并可能与他人共同拥有的知识产权的保护，或者我们已经许可并可能继续从其他人那里获得关于我们的产品和技术的许可，特别是专利。我们申请专利，涵盖我们的产品和技术及其用途，如果我们认为合适的话。然而，获得和执行专利，特别是生物技术专利，是昂贵、耗时和复杂的，我们可能无法及时或根本无法申请重要产品、服务和技术的专利，或者我们可能无法在潜在的相关司法管辖区申请专利。我们可能无法获得或维护专利申请和专利，因为此类专利申请中所要求的标的和专利是在公共领域中披露的。在某些情况下，我们试图申请专利的发明可能已经被其他人发现并进入了公共领域，这可能会使我们无法为此类发明获得专利保护。我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请，或维护、执行和许可从此类专利申请中可能发布的任何专利。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。尽管我们与能够访问我们研发成果的机密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方，但这些各方中的任何一方都可能违反这些协议，并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护我们获得许可的专利的权利。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些专利和申请。
我们拥有或授权大量美国专利和未决的美国专利申请，与某些国家的国际同行合作。我们或我们的许可人的未决专利申请可能不会及时或根本不会导致颁发专利，即使授予了专利，它们也可能不会为商业上可行的产品或服务提供知识产权保护的基础，可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会受到第三方的挑战和无效。其他人可能会围绕我们当前或未来的专利技术进行设计，通过以非侵权方式开发类似或替代技术或疗法来规避我们拥有或授权的专利。如果我们拥有或许可的专利和专利申请提供的专利保护不够广泛，不足以阻碍此类竞争，我们成功将产品商业化的能力可能会受到负面影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们的一些专利权未来可能会受到挑战，包括在授予后的诉讼中，在美国专利商标局(USPTO)，在欧洲专利局(EPO)，在反对诉讼中。我们可能无法成功地对我们拥有或许可的专利或专利申请提出任何此类挑战。任何第三方对此类专利权的成功挑战都可能导致这些专利权的不可执行性或无效性，并加剧对我们业务的竞争。我们已经并可能选择挑战第三方的专利或专利申请。专利诉讼或其他诉讼的结果可能是不确定的，我们向他人强制执行我们的专利权或挑战他人专利权的任何尝试都可能不会成功，或者如果成功，可能会花费大量时间和导致大量成本，并可能分散我们对业务其他方面的努力和注意力。
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生命科学公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，其重要的法律原则仍未解决。因此，任何专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。到目前为止，美国或其他地方还没有出现关于这类公司专利中允许的权利要求的广度的一致政策。法院经常在生物技术领域提出可能影响某些发明或发现的可专利性的意见，包括可能影响分析或比较DNA序列的方法的可专利性的意见。
特别是，从事基因组和算法诊断测试的开发和商业化的公司，如我们目前的产品和服务，以及我们未来的产品，其专利地位尤其不确定。包括美国最高法院在内的多个法院做出的裁决，影响了与某些诊断测试和相关方法有关的某些发明或发现的可专利性范围。这些裁决规定，除其他事项外，陈述抽象概念、自然现象或自然法则(例如，特定基因变异与癌症之间的关系)的专利权利要求本身不能申请专利。究竟是什么构成了抽象的概念、自然现象或自然法则是不确定的，基因或算法诊断测试的某些方面可能会被发现不能申请专利。因此，包括美国在内的世界各地不断发展的法律和行政标准可能会对我们获得专利的能力产生不利影响，并可能为第三方对任何拥有或许可的专利提出挑战提供便利。一些外国司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不如美国法律，我们在外国司法管辖区保护和捍卫此类权利可能会遇到困难。许多外国司法管辖区的法律制度不赞成执行专利权和其他知识产权保护，特别是与生物技术有关的保护，这可能会使我们难以阻止侵犯我们的专利权和其他侵犯我们在此项下的知识产权的行为。在外国司法管辖区执行我们的专利权和其他知识产权保护的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面。
美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护我们平台和产品的能力。
美国或其他国家或地区的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或执行的权利要求的广度。我们可能不会开发其他可申请专利的专有产品、方法和技术。
假设满足其他可专利性要求，在2013年3月16日之前，在美国，最先发明所要求保护的发明的人享有专利，而在美国以外，最先提交专利申请的人享有专利。2013年3月16日或之后，根据2011年9月16日颁布的《莱希-史密斯美国发明法》或《美国发明法》，美国过渡到第一发明人提交申请制度，在这种制度下，假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否第一个发明所要求的发明。在2013年3月16日或之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方，因此在我们之前可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在该第三方做出发明之前就已经做出了该发明。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个(I)提交与我们的产品相关的任何专利申请或(Ii)发明我们或我们的许可人的专利或专利申请中要求的任何发明。
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美国发明法还包括一些重大变化，这些变化影响了专利申请的起诉方式，也影响了专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交先前技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查)对专利有效性提出质疑的额外程序，各方间审查和派生程序，攻击专利的有效性。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利主张无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO诉讼中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据，即使相同的证据如果在地区法院诉讼中提交可能不足以使权利要求无效。因此，第三方已经使用并可能继续使用USPTO程序来使我们的专利主张无效，如果第三方首先在地区法院诉讼中对此提出质疑，我们的专利主张不会无效。因此，美国发明法及其实施可能会增加我们或我们的许可人对专利申请的起诉以及对已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
从事生物技术和软件开发和商业化的公司的专利地位尤其不确定。法院的裁决可能会缩小某些情况下专利保护的范围，并在某些情况下削弱专利权人的权利。我们无法预测法院、美国国会或美国专利商标局的裁决会如何影响我们的专利价值。其他司法管辖区专利法的任何类似不利变化也可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会对我们现有的专利组合以及我们未来保护和执行知识产权的能力产生重大不利影响。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
如果受到挑战，涉及我们平台或产品的已颁发专利可能会被发现无效或无法强制执行。
我们拥有和许可的专利和专利申请可能会受到优先权、有效性、发明权和可执行性的争议。如果我们或我们的许可人在这些诉讼中的任何一项都不成功，这些专利和专利申请可能被缩小、无效或无法强制执行，我们可能被要求从第三方获得许可，这些许可可能无法以商业合理的条款或根本不能获得，或者我们可能被要求停止开发、制造和商业化我们可能开发的产品。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。我们拥有或许可的一些专利权可能会在未来的某个时间点受到挑战，各方间外国司法管辖区的审查、批准后审查或干预程序和其他类似程序。在本诉讼或任何其他诉讼中，第三方对我们专利权的任何成功挑战都可能导致此类专利权全部或部分收窄、无法强制执行或无效，这可能导致对我们业务的竞争加剧，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，它都可能阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化我们当前或未来的产品。
我们可能不知道可能与我们的平台和产品相关的所有第三方知识产权。科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请后大约18个月才公布，在某些情况下，直到专利申请发布后才公布。我们可能不是第一个让我们每一项未决专利申请涵盖的发明，也可能不是第一个为这些发明提交专利申请的公司。为了确定这些发明的优先权，我们可以参与干扰程序、派生程序或由
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USPTO可能会给我们带来巨大的成本。这类诉讼的结果还不确定。不能保证其他专利申请不会优先于我们的专利申请。此外，美国专利法的变化允许各种授权后的反对程序，这些程序没有经过广泛的测试，因此其结果是不确定的。我们的许可人还可能将专利权许可给其他人，而我们可能在授予这些许可之前并不知道这些许可，或者此类许可可能会受到纠纷或不确定性的影响，这些争议或不确定性会影响我们许可的专利权，或者可能会限制我们执行此类专利权的能力。如果第三方对我们拥有或许可的专利权提起诉讼，我们可能会遇到巨大的成本和管理分心。
在美国或国外的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉司空见惯。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、书面描述、未启用或未能要求获得专利资格的主题。不可执行性主张的理由可能包括与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述的指控。也可以通过包括重新审查、授予后审查和外国司法管辖区的同等程序(例如反对程序)在内的机制，向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。此类诉讼可能会导致我们的专利权被撤销或修改，使其不再涵盖我们的平台和产品。专利诉讼或专利局在声称无效和不可执行之后的诉讼结果是不可预测的。关于有效性问题，例如，我们不能确定没有无效的先前技术，我们和我们的许可合作伙伴和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果第三方在无效和/或不可执行性的法律主张上获胜，我们将失去至少部分，甚至全部，对我们的平台和产品的专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们和我们的许可人可能会发起或参与针对第三方的法律程序，以强制执行涵盖我们的平台或我们的产品之一的专利。此类诉讼中的被告可以反诉覆盖我们平台或产品的专利无效或不可强制执行，并可以在法庭和专利局提起诉讼，挑战此类专利。
下一代测序、产生式人工智能和我们运营的其他领域的知识产权格局继续以可能影响我们业务的方式发展。例如，我们知道涉及我们开展业务的某些学科的专利诉讼，例如液体活组织检查测序法和最小残留病检测方法。我们的许多竞争对手正在或曾经参与过这些诉讼，包括Guardant Health，Inc.或Guardant、HayStack Oncology，Invitae Corp.、Illumina，Inc.、Natera，Inc.、NeoGenonomy实验室，Inc.、Personalis，Inc.、TwinStrand Biosciences，Inc.等，因此，我们一直在监控并继续监控它们的发展及其对我们的潜在影响。此外，2024年6月11日，Guardant对我们提起专利侵权诉讼，指控Tempus XF、Tempus XF+、Tempus XM Monitor和Tempus XM MRD产品使用液体活检技术，侵犯了Guardant的五项美国专利。诉状寻求禁令救济、未指明的金钱损害赔偿(包括增加的损害赔偿)、未来的强制性特许权使用费、费用和律师费。鉴于专利诉讼纠纷结果的不确定性，我们尚未确定在这些或其他案件中，我们的产品和服务是否可能受到基于争议专利的潜在额外专利侵权索赔，我们是否需要修改或更改任何现有或计划中的测序程序，或者任何争议专利是否有效或可针对我们强制执行。然而，我们可能会受到更多的专利侵权指控，我们可能需要修改我们现有的或未来的测序方法，或者从第三方获得知识产权许可，这两者都可能既耗时又昂贵。
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我们可能会不时收到声称对我们的产品和服务主张某些知识产权的第三方的通知。例如，2023年9月21日，SEngine Precision Medicine LLC(包括其前身公司SEngine Precision Medicine，Inc.)，或SEngine，一家我们于2023年10月3日收购的公司，收到了一位代表Hub有机化合物IP B.V.或Hub有机化合物的律师的信，信中称SEngine的巴黎®测试方法“似乎与该中心在其有机体工作中使用的方法有相似之处。”同样，在2024年1月30日，我们收到了代表分子环生物科学公司的律师的一封信，信中说。[a]在审查了Tempus制造、使用或销售的特定产品后，分子环路公司认为，Tempus需要获得分子环路公司专利组合中的几项专利的许可证。虽然代表HUB OGLOGIES收到的信函中没有具体指控SEngine侵犯了信函中提到的HUB OGROLID控制的某些专利，而代表MolecalLoop收到的信函只包含一般性的指控，即Tempus可能会侵犯信函中提到的分子环控制的特定专利，但如果这些各方对我们提出了任何索赔，包括我们的产品和服务的任何部分侵犯了任何引用的专利，我们将对此类索赔进行抗辩，然而，不能保证任何此类辩护都会成功。此外，如果我们受到专利侵权的指控，我们可能需要在未来的某个时候修改管理我们产品和服务的现有使用方法，或许可第三方知识产权，这可能既耗时又昂贵，或者在技术上不可行。
我们依赖第三方的许可证来提供某些产品，如果我们失去这些许可证，或者如果我们在这些许可证下的权利受到限制，那么我们的业务将受到不利影响。
我们是，我们可能收购的公司是各种许可协议的一方，这些许可协议授予我们使用某些知识产权的权利，包括未识别的患者数据、人工智能软件以及某些专利和专利申请，通常是在某些特定的使用领域。此类许可协议对我们施加各种义务，例如勤奋、开发、付款、特许权使用费、再许可和其他义务，以维护许可，未来的协议也可能施加这些义务。我们可能需要从其他公司获得额外的许可证，以推进我们的研究、开发和商业化活动。我们未来的许可证可能不会为我们提供独家使用许可的知识产权和技术的权利，或者可能不会为我们提供在未来我们希望开发或商业化我们的技术的所有相关使用领域和地区使用此类知识产权和技术的独家权利。因此，我们可能无法阻止竞争对手或其他第三方开发竞争产品并将其商业化，包括在我们许可证覆盖的地区。
如果这些许可被终止，或者如果基础知识产权未能提供预期的权利和保护，我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力将受到限制或丧失，我们的竞争对手或其他第三方可能拥有开发、生产、寻求监管批准或认证或销售与我们相同或相似的产品的自由，我们可能被要求停止开发和商业化活动。我们的实际或潜在许可人也可能对我们的许可知识产权采取行动，这可能会降低此类许可知识产权的价值。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
此外，我们的许可协议的任何方面都可能产生争议，包括：
| • | 根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题； |
| • | 我们在许可协议下的财务或其他义务； |
| • | 我们的平台、产品和进程在多大程度上侵犯、挪用或以其他方式侵犯不受许可协议约束的许可方的知识产权； |
| • | 由我们的许可人控制或根据我们与他人的合作开发关系开发的专利和其他权利的许可； |
| • | 专利和其他权利的再许可； |
| • | 授权给我们或由我们的许可人、我们和/或我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明和所有权；以及 |
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| • | 许可专利权的有效性、可执行性或优先权。 |
如果我们不在此类纠纷中获胜，我们可能会失去任何此类许可协议，许可协议可能对我们的业务和运营没有意义，我们可能会受到不必要的或额外的付款义务的约束。
此外，我们目前从第三方获得知识产权或技术许可的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何此类合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，如果有关特许知识产权的纠纷损害了我们对第三者强制执行特许知识产权或利用它在诉讼中为自己辩护的能力，这类特许知识产权的价值可能会降低。
此外，我们的许可可能受制于第三方的某些权利，因此，我们当前和未来的许可可能不会为我们提供使用许可的知识产权和技术的独家权利。此类许可可能会受到权利的保留，包括大学保留的某些非商业性权利和美国政府保留的某些权利，包括进入权利。在由我们的许可人或另一被许可人提起的诉讼中，或在我们的许可人或另一被许可人为回应此类诉讼或其他原因而对我们的许可人或另一被许可人提起的行政诉讼中，授权给我们的专利可能面临无效或狭义解释的风险。因此，我们可能无法阻止竞争对手或其他第三方开发竞争产品并将其商业化，包括在我们许可证覆盖的地区。
如果我们未能按商业上可接受的条款维持目前的许可安排，我们可能无法成功开发受影响的产品并将其商业化，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。如果终止这些许可协议中的任何一项，如果许可方未能遵守许可协议的条款，如果许可方未能阻止第三方的侵权、挪用或其他侵权行为，或者如果发现许可的专利或其他权利无效或无法强制执行，我们可能会失去开发和销售我们的技术的权利，可能无法实现我们的业务目标，我们的运营结果和财务状况可能会受到不利影响。此外，我们可能寻求从我们的许可方获得更多许可，在获得此类许可时，我们可能会同意以对许可方更有利的方式修改我们的现有许可，包括同意允许包括我们的竞争对手在内的第三方获得受我们现有许可约束的部分知识产权的许可并与我们的产品竞争的条款。如果没有许可协议，我们可能会侵犯、挪用或以其他方式侵犯受这些协议约束的专利或其他知识产权，如果许可协议终止，我们可能会受到许可方的诉讼。诉讼可能会导致巨额成本，并分散管理层的注意力。如果我们没有胜诉，我们可能会被要求支付损害赔偿金，包括三倍的损害赔偿金、律师费、成本和开支、特许权使用费，或者被禁止销售我们的产品和服务，包括我们的测试，这可能会对我们提供产品的能力和我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果我们不能以合理的条款许可和维护使用第三方知识产权的权利，我们可能无法成功地将我们的产品商业化。随着时间的推移，我们获得许可或获得的技术可能会失去价值或实用性。
我们可能会不时地确定我们可能需要的第三方知识产权，包括开发新产品或将其商业化。我们可能还需要在推出商业产品之前或之后谈判许可，而我们可能无法获得此类知识产权的必要许可。第三方知识产权的许可或获取是一个竞争领域，更多的几家老牌公司可能会采取我们可能采取的许可或获取第三方知识产权的战略
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认为有吸引力或必要。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法按照允许我们从投资中获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权。如果我们不能以可接受的条款签订必要的许可，或者如果任何必要的许可随后被终止，如果许可人未能遵守许可的条款或未能防止第三方的侵权、挪用或其他侵权行为，或者如果被许可的专利或其他权利被发现无效或无法强制执行，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到影响。此外，我们许可或获得的任何技术可能会失去价值或效用，包括由于行业、我们的业务目标、其他人的技术、我们与许可方的纠纷以及其他我们无法控制的情况的变化。作为使用第三方技术的回报，我们可能同意根据我们产品或服务的销售额向许可方支付版税。特许权使用费是产品成本的一个组成部分，影响我们产品的利润率。如果我们无法就合理的专利权使用费进行谈判，或者如果我们不得不为对我们变得不那么有用或不再为我们提供价值的技术支付专利费，我们的利润率将会下降，我们可能会蒙受损失。
我们可能无法在世界各地充分保护或执行我们的知识产权。
在全球所有国家的我们的平台和产品上申请、起诉和捍卫专利和商标的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些地区的知识产权没有美国那么广泛。在某些情况下，我们或我们的许可人可能无法在美国以外的地方获得某些技术的专利或商标保护。此外，一些国家和地区的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律，在我们追求专利或商标保护的外国司法管辖区，我们在保护和捍卫这类权利方面可能会遇到困难。因此，我们可能无法阻止第三方在所有司法管辖区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争者可以在我们没有申请和获得专利保护的司法管辖区使用我们的发明来开发自己的产品，也可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争。我们在美国以外的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。同样，在某些情况下，知识产权可能会耗尽，而其他情况下，可能会进口我们在国外销售的产品，并在国内与我们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家和地区的法律制度，特别是发展中国家的法律制度，不支持执行专利、商标、商业秘密和其他知识产权保护，特别是与生物技术产品有关的保护，这可能使我们难以阻止在这些司法管辖区内普遍侵犯我们的知识产权的侵权、挪用或其他侵犯我们的专利、商标或其他知识产权的行为，或营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼程序可能会导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利或其他知识产权面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，我们获得的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以获得显著的商业优势。
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许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性和不利的影响。
如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的平台和其他技术的价值可能会受到实质性的不利影响，我们的业务可能会受到损害。
除了在我们的平台和其他技术上申请专利外，我们还采取措施保护我们的知识产权和专有技术以及不可申请专利或我们选择不申请专利的技术，包括我们的某些算法和软件。我们寻求通过与我们的员工、顾问、学术机构、公司合作伙伴以及在需要时与我们的顾问签订协议，包括保密协议、保密协议和知识产权转让协议，来保护我们的商业秘密、专有技术和技术。然而，我们不能确定已经与所有相关方签订了此类协议，我们也不能确定我们的商业秘密和其他专有信息不会被披露，或者竞争对手或其他第三方不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上相同的信息和技术。例如，任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。在未经授权使用或披露或其他违反协议的情况下，此类协议可能无法强制执行或无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护，并且我们可能无法阻止此类未经授权的使用或披露。如果我们被要求对这样的一方主张我们的权利，可能会导致巨大的成本和分心。
监管未经授权的使用或披露是困难的，我们不知道我们已采取的防止此类使用或披露的步骤是否或将是足够的。如果我们要强制执行第三方非法获取和使用我们的商业秘密的指控，这将是昂贵和耗时的，结果将是不可预测的。此外，商业秘密可能很难保护，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。
我们还试图通过维护我们房产的物理安全以及我们的信息技术系统的物理和电子安全来保护我们专有信息的完整性和机密性，但这些安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违反。如果我们的任何机密专有信息由竞争对手合法获取或独立开发，而没有专利保护，我们将无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争，这可能会损害我们的竞争地位。
我们可能会受到指控，称我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息，或者我们的员工错误地使用或披露了其前雇主的商业秘密。
我们已经雇用或聘用，并期望雇用或聘用以前受雇于大学或其他公司或与之有关联的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们的工作中不使用他人的专有信息或专有技术，但我们过去一直受到，未来也可能再次受到指控，即我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主或其他第三方的商业秘密或其他专有信息，或我们不当使用或获取此类商业秘密的指控。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们输了，除了支付金钱损失外，我们可能会被剥夺宝贵的知识产权，面临更激烈的竞争。关键研究人员或工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将潜在产品商业化的能力，这可能会损害我们的业务。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致我们的声誉受损和巨额成本，并分散管理层和受影响个人的注意力。
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我们可能无法保护和执行我们的商标，我们可能会侵犯或以其他方式侵犯他人的商标，如果我们的商标得不到足够的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度。
我们还没有在我们所有的潜在市场注册商标，尽管我们已经在美国为某些类别的商品和服务注册了Tempus和某些诊断测试名称。如果我们申请在美国和其他国家/地区注册更多商标，我们的申请可能无法及时或根本不被允许注册，我们的注册商标可能无法维护或强制执行，我们的商标可能被质疑、侵权、规避或宣布为通用商标，或被确定为侵犯或以其他方式违反另一商标。例如，可能会对我们的商标申请和注册提起反对或撤销诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。这样的程序可能既昂贵又耗时，特别是对我们这样规模的公司来说。如果我们不及时注册和强制执行与我们的平台或产品相关的商标，我们可能会在向第三方执行这些商标时遇到困难，如果这些商标是由其他人注册的，我们可能会侵犯或以其他方式侵犯这些商标。
我们可能无法保护我们对这些商标的权利，我们需要这些商标在我们感兴趣的市场中的潜在合作伙伴或客户中建立知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能会采用与我们类似的商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出潜在的商标侵权或其他侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标建立名称识别，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标相关的专有权利的努力可能是无效的，并可能导致大量成本和资源转移。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们可能会受到挑战我们拥有或许可的知识产权的发明权或所有权的索赔，或者声称我们认为自己的知识产权的所有权的索赔。
虽然我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。此外，即使我们获得了向我们转让知识产权的协议，知识产权的转让也可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或者他们可能对我们提出的索赔进行抗辩，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。此外，与我们签署协议的个人可能对第三方(如学术机构)负有预先存在的或相互竞争的义务，因此与我们达成的协议可能在完善该个人开发的发明的所有权方面无效。关于我们可能拥有的知识产权所有权的纠纷可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。此外，前雇员可能会拒绝将某些知识产权转让给我们，即使我们有协议要求他们这样做。我们执行合同权利的能力可能需要我们寻求法律行动，这可能是昂贵和时间密集的。
我们或我们的许可人可能会受到前雇员、合作者或其他第三方对我们拥有或许可的专利、商业秘密或其他知识产权的利益或权利的索赔。例如，我们或我们的许可人可能因参与开发此类知识产权的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生发明纠纷。可能有必要提起诉讼，以抗辩这些和其他挑战我们拥有或许可的专利、商业秘密或其他知识产权的库存或所有权的索赔。如果我们或我们的许可人未能对任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们可能会失去宝贵知识产权的独家所有权或使用权。无法整合此类技术或功能将损害我们的业务，并可能阻止我们的产品成功商业化或根本无法商业化。此外，我们可能会因为这种情况而失去人员
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索赔和任何此类诉讼或其威胁可能会对我们雇用员工或与独立承包商签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作成果的流失可能会阻碍或阻止我们将产品商业化的能力。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致我们的声誉受损和巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们正在并可能在未来卷入诉讼和其他法律程序，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知识产权，或主张我们的知识产权，这可能会耗费大量时间和成本，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们正在并可能参与与各种第三方的诉讼或USPTO诉讼。例如，2024年6月11日，Guardant对我们提起专利侵权诉讼，指控Tempus XF、Tempus XF+、Tempus XM Monitor和Tempus XM MRD产品使用液体活检技术，侵犯了Guardant的五项美国专利。诉状寻求禁令救济、未指明的金钱损害赔偿(包括增加的损害赔偿)、未来的强制性特许权使用费、费用和律师费。我们预计，随着我们产品数量的增加和行业竞争的加剧，这类索赔类型的数量可能会增加。鉴于我们的技术领域拥有大量专利，我们不能确定或保证我们没有侵犯现有专利，也不能保证我们不会侵犯未来可能授予的专利。许多公司和机构已经提交，并将继续提交与基因组和算法诊断测试的开发和商业化有关的专利申请。其中一些专利申请已经被允许或发布，另一些可能在未来发布。由于这一领域竞争激烈，生物技术公司对此兴趣浓厚，未来可能会提交更多专利申请和授予更多专利，以及预计未来会有更多研究和开发计划。如果专利持有者认为制造、使用、销售或进口我们的产品侵犯了其专利，即使我们拥有或许可了对我们的技术的其他专利保护，专利持有者也可以起诉我们。生物技术行业的特点是涉及专利和其他知识产权的广泛而复杂的诉讼。此外，我们面临并预计将继续面临专利侵权的指控，我们可能面临关于此类指控的索赔，这些指控来自没有相关产品收入的非执业实体，因此我们拥有或授权的专利组合可能对他们没有威慑作用。任何侵权索赔，无论其有效性如何，都可能损害我们的业务，其中包括导致耗时和昂贵的诉讼，转移管理层对业务发展的时间和注意力，或要求支付金钱损害赔偿(包括三倍损害赔偿、律师费、费用和费用，如果我们被发现故意侵权)和持续的版税。
我们可能需要诉讼来执行我们的知识产权和专有权利，或者确定其他人的知识产权和专有权利的范围、覆盖范围和有效性。这类诉讼的结果，以及任何其他诉讼或程序，本质上都是不确定的，可能对我们不利。此外，在开发替代产品时，我们可能会遇到产品推出的延迟或产品销售的中断。此外，如果我们诉诸法律程序来强制执行我们的知识产权，或确定其他人的知识产权或其他专有权利的有效性、范围和覆盖面，即使我们胜诉，诉讼也可能是繁重和昂贵的。如果我们不能在这样的法律诉讼中获胜，我们可能会被要求支付损害赔偿金，我们可能会失去对我们产品的重大知识产权保护，这样竞争对手就可以复制我们的产品。未来可能需要的任何诉讼都可能导致巨额成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
当我们进入我们的平台或产品的新市场和应用程序时，这些市场中的现有参与者可能会主张他们的专利和其他知识产权或专有权利来对抗我们，以此来减缓我们进入此类市场的速度，或者作为从我们那里获取大量许可和使用费的手段。随着我们业务的成熟和公众形象的增长，我们可能还会受到越来越多的专利侵权指控，无论是我们的竞争对手还是其他专利所有者，无论是在美国还是在美国
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在世界各地，无论我们在哪里寻求产品商业化。我们的竞争对手和其他公司可能比我们拥有更大、更成熟的专利组合。此外，虽然我们可以在诉讼中主张自己的专利或其他权利，但我们自己的专利可能很少或根本不能对没有相关产品或服务收入的专利控股公司或其他专利所有者起到威慑或保护作用。因此，我们的商业成功在一定程度上可能取决于我们没有侵犯第三方的专利或其他权利，以及我们能否在诉讼中为自己辩护。
然而，我们的研究、开发和商业化活动可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权的指控。在美国国内和国外，有大量的诉讼和其他专利挑战，涉及生物技术行业的专利和其他知识产权，包括专利侵权诉讼、干扰、反对和各方间审查美国专利商标局的程序，以及外国专利局的相应程序。在我们正在开发产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着智能医药和医疗保健数据分析行业的扩张和专利的颁发，我们的平台或产品可能受到侵犯第三方专利权的索赔的风险增加。在我们现有和目标市场的现有参与者和新参与者之间，许多重大的知识产权问题已经、正在并可能继续被提起诉讼，我们的竞争对手已经并可能在未来断言，我们的平台或产品侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权，作为阻碍我们成功进入这些市场或在这些市场增长的商业战略的一部分，我们可能会针对我们的竞争对手和其他方强制执行我们拥有的或授权的知识产权。
第三方可能声称我们未经授权使用他们的专利、专有技术或商业秘密。通过与我们的互动，我们的许可人可能会更多地了解我们的业务或技术，并可能针对我们主张额外的专利权，例如当前未向我们许可的专利权或任何此类许可人未来可能获得的专利权，如果此类专利权不可用于许可或如果它们不是以可接受的或商业合理的条款提供的，则可能发生这种情况。由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，并且在提交后的一段时间内才能公开，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们当前或未来的产品和服务可能会侵犯已颁发的专利。此外，与我们行业中的其他公司所经历的类似，我们预计我们的竞争对手和其他公司可能会考虑到我们的平台或产品来开发或获得专利，并声称制造、制造、使用、销售、提供销售或进口我们的产品侵犯了这些专利。
专利和其他类型的知识产权诉讼可能涉及复杂的事实和法律问题，其结果尚不确定。即使我们认为此类主张没有法律依据，有管辖权的法院也可以裁定这些第三方专利是有效的、可执行的和被侵犯的，这可能会对我们将技术商业化的能力产生不利影响。为了在联邦法院成功挑战任何此类美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这是一个沉重的负担，要求我们就任何此类美国专利主张的无效性提出明确而令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效，或认定我们的技术没有侵犯任何此类主张。此外，即使我们成功地对任何此类索赔进行了抗辩，此类索赔也可能需要我们招致巨额成本，并转移我们的财务资源以及我们管理层和技术人员在针对任何此类索赔进行抗辩时的注意力。例如，对我们提出索赔的当事人可能比我们更有效地维持复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。
如果对我们主张任何第三方专利，就不能保证任何防御措施都会成功。如果我们对此类主张的辩护不成功，对我们提出索赔的第三方可能能够获得禁令或其他救济，包括通过法院命令，这可能会阻止我们开发、商业化和销售某些产品，并可能导致对我们的实质性损害赔偿，包括三倍损害赔偿金、律师费、费用和费用，如果我们被发现故意侵权的话。在针对我们的侵权索赔成功的情况下，我们可能被要求支付损害赔偿金并持续
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版税，并从第三方获得一个或多个许可证，或被禁止销售某些产品。此外，我们可能被要求以非侵权的方式重新设计我们的技术，这在商业上可能是不可行的。我们还可能被要求或可能选择从该第三方获得许可，以继续开发、制造和营销我们的技术。但是，我们可能无法以可接受或商业上合理的条款获得这些许可(如果有的话)，或者这些许可可能是非排他性的，这可能导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。此外，当我们试图开发替代产品以避免侵犯第三方专利或以其他方式侵犯专有权时，我们可能会遇到产品推出的延迟。对任何诉讼的辩护或未能获得任何这些许可可能会阻止我们将产品商业化，禁止销售我们的任何产品可能会对我们的业务和我们获得市场认可的能力产生实质性影响。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的科学和管理人员的正常责任。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，在这类诉讼过程中，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。
此外，我们与我们的一些客户、供应商或与我们有业务往来的其他实体达成的协议要求我们在这些当事人卷入侵权索赔(包括上述类型的索赔)的范围内为其辩护或赔偿。我们还可以自愿同意在我们没有义务这样做的情况下为第三方辩护或赔偿，如果我们确定这对我们的业务关系很重要。如果我们被要求或同意就任何侵权索赔为第三方辩护或赔偿，我们可能会产生重大成本和开支，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
获得和维护我们的专利和商标保护取决于遵守各种必要的程序、提交文件、支付费用和政府专利机构施加的其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
专利和/或申请以及商标和商标申请的定期维护费、续期费、年费和各种其他政府费用将在专利和/或申请以及商标和商标申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们依赖我们的外部律师向美国和非美国的专利和商标代理机构支付这些费用。美国专利商标局和各种外国政府专利和商标机构要求在专利和商标申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似要求。在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致放弃或没收专利或专利申请或商标或商标申请，从而导致相关管辖区的专利或商标权部分或全部丧失。这样的事件将允许我们的竞争对手进入不受保护的市场，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了覆盖我们平台或产品的专利，一旦专利寿命到期，我们可能会对竞争持开放态度。考虑到我们新产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些产品的专利可能会在它们商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的专有期，以排除其他公司将与我们类似或相同的产品商业化。
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知识产权不一定能解决所有潜在威胁。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：
| • | 其他公司可能能够制造与我们类似的产品，但这些产品不在我们许可的或未来可能拥有的专利权利要求的范围内； |
| • | 我们，或我们的许可合作伙伴或未来的合作者，可能不是第一个做出我们许可或未来可能拥有的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人； |
| • | 我们，或我们的许可合作伙伴或未来的合作者，可能不是第一个提交涉及我们或他们的某些发明的专利申请； |
| • | 其他公司可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们拥有或许可的知识产权； |
| • | 我们未决的已授权专利申请或我们未来可能拥有的专利申请可能不会导致已颁发的专利； |
| • | 我们现在或将来拥有权利的已颁发专利可能被认定为无效或不可强制执行，包括由于我们的竞争对手的法律挑战； |
| • | 其他人可能会在未来以非排他性的基础获得授权给我们的相同知识产权； |
| • | 我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售； |
| • | 我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术； |
| • | 他人的专利或其他知识产权可能对我们的业务产生不利影响；或 |
| • | 我们可能选择不为某些商业秘密或专有技术申请专利，而第三方随后可能会为这些知识产权申请专利。 |
上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们的产品包含第三方开源软件组件，如果不遵守基础开源软件许可证的条款，可能会限制我们销售产品的能力，或者可能要求我们公开披露我们的专有软件。
我们的产品包含由第三方根据开放源码软件许可证授权的软件工具。使用和分发开源软件可能会带来比使用第三方商业软件更大的风险，因为开源软件许可方通常不提供关于侵权或其他违规索赔或代码质量的担保或其他合同保护。一些开放源码软件许可证包含要求，如果被许可人使用开放源码软件创建修改或衍生作品，或向用户免费提供软件服务，则被许可人公开其源代码，这取决于被许可人使用的开放源码软件的类型和被许可人使用它的方式。如果我们以某种方式将我们的专有软件和开放源码软件结合起来，我们可以在某些开放源码软件许可证下，
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被要求免费向公众发布我们专有软件的源代码。这将允许我们的竞争对手以更少的开发努力和时间创造类似的产品，并最终可能导致产品销售和收入的损失。此外，一些使用第三方开源软件的公司面临着挑战其使用此类开源软件的索赔，要求强制执行开源许可证条款，主张对产品中包含的开源软件的所有权，并要求遵守适用的开源许可证的条款。我们可能会受到第三方的诉讼，这些第三方声称拥有我们认为是开源软件的所有权，或者声称不遵守适用的开源许可条款。使用开源软件还可能带来额外的安全风险，因为公开提供此类软件可能会使黑客和其他第三方更容易危害或试图危害我们的平台和系统。如果分发此类开源软件的作者或其他第三方声称我们没有遵守开源许可证的条件，我们可能会招致针对此类指控进行辩护的巨额法律费用。如果索赔成功，我们可能会受到重大损害赔偿或被禁止经销我们的产品。
几乎没有法律先例，许多开源软件许可证的条款也没有得到美国法院的解释，这些许可证有可能被解释为可能对我们的产品商业化能力施加意想不到的条件或限制。此外，我们不能向投资者保证，我们监测和控制我们在产品中使用开源软件的过程将是有效的。如果我们被认定违反了开源软件许可证的条款，我们可能被要求向第三方寻求许可证，以继续以经济上不可行的条款提供我们的产品，重新设计我们的产品，如果无法及时完成重新设计，停止销售我们的产品，或者以源代码形式提供我们的专有代码，这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
此外，在我们的人工智能应用产品线中使用开源技术或授权的第三方技术的程度上，考虑到行业的新生和我们打算开发和部署的产品类型，这些产品可能会受到类似的担忧，甚至是意想不到或未知的风险。例如，开源技术的开发者和第三方许可方可能不会遵守我们在AI模型的开发、验证、培训和维护方面坚持的相同或类似标准。如果此类第三方的标准低于特定水平，并且在我们对此类技术的尽职调查和评估过程中未被发现，我们的业务可能会遭受意想不到的后果，包括对我们服务的患者造成有害影响，或者在我们的网络架构中引入恶意软件或其他信息安全漏洞。
与人工智能相关的立法、司法和监管环境正在演变，可能会影响我们使用人工智能的能力，并可能限制我们运营和扩大业务的能力，导致收入下降，并对我们的业务产生不利影响。
与人工智能相关的法律监管制度的不确定性可能需要大量资源来修改和维护业务做法，以遵守美国和非美国法律，目前无法确定这些法律的性质。全球几个司法管辖区，包括欧洲和美国某些州，已经提出或颁布了管理人工智能的法律。例如，2024年5月17日，科罗拉多州成为美国第一个通过一项法律的州，该法律要求高风险人工智能系统的开发人员避免涉及某些人工智能决策的算法歧视，并广泛记录如何评估高风险人工智能系统的性能和缓解算法歧视。该法律还要求记录与训练数据集一起使用的数据治理措施、高风险人工智能系统的预期输出、应该和不应该使用人工智能系统，以及系统的其他方面。这项法律可能要求我们大幅改变我们对人工智能的使用或我们训练算法的方式，这可能会导致成本增加。这项法律要到2026年2月1日才会生效。
此外，2024年7月12日，人工智能法案发表在欧盟官方期刊上，并将遵循分阶段实施过程，其大部分要求从2026年8月2日起适用(包括与下文所述的“高风险”系统相关的核心要求)。人工智能法案将建立一个基于风险的治理框架，用于监管欧盟的人工智能系统。这个框架将对人工智能系统进行分类，主要基于
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关于此类人工智能系统的预期目的或其能力相关的风险，例如，禁止某些“不可接受的”人工智能实践，将某些人工智能系统归类为必须满足严格合规要求(包括各种透明度、符合性和风险评估、监测和人类监督要求)的“高风险”系统，为某些“通用人工智能系统”(更通常称为基础模型)引入特定的合规义务，而所有其他人工智能系统要么被视为有限风险(主要要求遵守某些透明度要求)，要么被视为低风险。我们使用人工智能可能会迫使我们遵守人工智能法案的适用要求，这可能会给我们带来额外的成本，增加我们的责任风险或对我们的业务产生不利影响。
其他法域可能决定通过类似或更具限制性的立法，这可能会使这类技术的使用具有挑战性。我们可能无法充分预测或响应这些不断变化的法律和法规，如果适用的法律框架在不同司法管辖区之间不一致，我们可能需要花费额外资源来调整我们在某些司法管辖区的产品。
我们无法预测我们的双重股权结构可能对我们A类普通股的市场价格产生的影响。
我们无法预测我们的双重股权结构，再加上我们的首席执行官、创始人和董事长的集中控制，他们实益拥有我们B类普通股的所有流通股，是否会导致我们A类普通股的市场价格更低或更波动，或造成不利宣传或其他不利后果。某些指数提供商已宣布限制将具有多类股权结构的公司纳入其某些指数。例如，2017年7月，富时罗素和标准普尔宣布，他们将停止允许大多数采用双层或多股权资本结构的新上市公司被纳入其指数。根据已公布的政策，我们的双层资本结构将使我们没有资格被纳入任何这些指数。鉴于投资资金持续流入寻求跟踪某些指数的被动策略，被排除在股指之外可能会排除其中许多基金的投资，并可能降低我们的A类普通股对其他投资者的吸引力。因此，我们A类普通股的市场价格可能会受到不利影响。
我们A类普通股的活跃公开交易市场可能不会继续发展或持续下去。
在首次公开募股之前，我们的A类普通股没有公开市场。我们A类普通股活跃的公开交易市场可能无法继续发展或持续下去。缺乏活跃的市场可能会削弱你在你希望出售股票的时候或以你认为合理的价格出售股票的能力。缺乏活跃的市场也可能会降低你股票的公允价值。不活跃的市场也可能削弱我们通过出售股票筹集资金以继续为运营提供资金的能力，并可能削弱我们以股票为对价收购其他公司或技术的能力。
我们已经产生，并预计将进一步产生大量的联邦和州税收预扣和汇款义务，与和解与IPO相关的RSU有关。我们为这些纳税义务提供资金的方式可能会对我们的财务状况产生不利影响。
鉴于与IPO相关的大量RSU，其中一部分在IPO时结算，其余部分将在IPO日期后的180天内(或在某些条件下，较短的期限)或受限期限内结算，我们已经并预计将进一步产生大量的联邦和州税收义务。于首次公开发售日期前授出的回购单位于符合基于服务及以表现为基准的归属条件后归属。我们使用首次公开募股净收益中的约6,990万来满足联邦和州的预扣税和汇款义务，这些义务与截至2024年6月30日的部分未偿还RSU的净结算有关，其中基于服务的归属条件在2024年6月14日之前得到满足，而与首次公开募股或RSU净结算相关的业绩归属条件也得到满足。关于这些RSU的结算，我们扣留了某些RSU相关的股份，并代表该等RSU的持有人按照基于每股IPO价格的适用法定预扣税率汇出了联邦和州税。对于未与IPO相关的既得性RSU，我们将履行相关的联邦和州税收预扣和汇款义务，要求该RSU持有人在适用的结算日通过经纪商在限制期间向市场出售部分此类股份，出售所得将交付给我们，以便汇款给相关税务当局(“额外RSU和解”)。见“我们A类普通股未来在公开市场上的销售可能会导致我们A类普通股的市场价格下跌。”我们预计，根据交易量，每一笔结算和卖出到覆盖交易都将持续数天。由于Sell-to-Cover交易的目的是产生足以履行联邦和州预扣税义务的收益，因此出售的确切股票数量将取决于此类交易中A类普通股的销售价格和我们股东的个人税率。然而，对于非执行主管的雇员，如果在必须将税款汇给州和联邦税务机关时无法获得销售到覆盖收益，我们将需要使用以下方式将税款汇给相关税务机关：
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手头现金，可能包括首次公开募股产生的现金收益，等待收到此类出售到覆盖收益。如果我们被要求代表我们的员工免除纳税义务，而没有首先从他们的销售到覆盖交易中获得收益，我们可能会有大量的现金支出，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。此外，我们的首席执行官和其他员工在Sell-to-Cover交易中出售的股票可能会对我们A类普通股的市场价格产生不利影响。
未来我们A类普通股在公开市场上的销售可能会导致我们A类普通股的市场价格下降。
在公开市场出售我们A类普通股的大量股票，或认为这些出售可能会发生，可能会压低我们A类普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。根据我们的IPO价格，我们的许多现有股权持有人持有的股权价值存在大量未确认收益，因此他们可能会采取措施出售其股票或以其他方式确保这些股票的未确认收益。我们无法预测此类出售的时机或可能对我们A类普通股的现行市场价格产生的影响。
在我们的首次公开募股中出售的所有A类普通股将可以自由交易，不受限制或根据证券法进一步注册，但我们的关联公司根据证券法第144条或第144条所定义的任何股份除外，以及遵守下文所述的锁定和市场僵局协议的股份。
吾等、吾等全体董事、行政人员及在紧接IPO结束前可行使或可转换为本公司已发行普通股的几乎所有普通股及证券的持有人(不包括先前向吾等高管以外的雇员发行的RSU，包括已就RSU净额结算而结算或将会就RSU净结算而结算的RSU或与IPO未结算的既得RSU除外)，我们将履行相关的联邦及州扣缴及汇款义务，方法是要求此等RSU持有人在限制期间内，通过经纪在适用的结算日，利用Sell-to-Cover向市场出售部分此类股份。将此类出售所得款项交付给我们以便汇款给相关税务机关，或额外的RSU和解，以及向艾伦和阿斯利康发行的认股权证)与承销商达成协议，在限制期间，未经摩根士丹利股份有限公司和摩根大通证券有限责任公司事先书面同意，我们和他们不会要约、出售、合同出售、质押、授予任何购买选择权、进行任何卖空或以其他方式处置我们的任何普通股。购买我们任何普通股的任何期权或认股权证，或任何可转换为或可交换的证券，或代表接受我们普通股的权利的任何期权或认股权证。此外，在某些情况下，部分锁定证券的限制期限可能会缩短，锁定协议受一些重要例外情况的约束。摩根士丹利股份有限公司
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根据适用的通知要求， 和摩根大通证券有限责任公司可以随时解除受这些锁定协议约束的任何证券。除锁定协议所载的限制外，吾等亦已与几乎所有RSU持有人订立市场僵持协议，包括已就RSU净额和解及额外RSU和解达成和解或将会达成和解的RSU持有人，对该等证券持有人提供、出售、合约出售、质押、质押、授予任何购买或卖空任何普通股股份的选择权或以其他方式处置任何普通股或收购我们普通股的任何权利的能力施加限制，但须受吾等于受限制期间提早公布的规限。如果不提前公布，所有在IPO中未出售的A类普通股将在限制期结束时有资格出售，但我们的联属公司持有的任何股份除外，如规则144所界定。
此外，根据锁定协议中的某些例外，以及由于我们能够根据市场僵局协议提前释放RSU持有人，我们的员工，包括我们的首席执行官，可以在上述限售期内在公开市场上出售我们A类普通股的某些股票，以履行与结算我们A类普通股的RSU相关的预扣税义务，如下所示：
| 首次上市销售日期 |
两个RSU的数量 预计他们将达成和解 |
近似值： A类股票 普通股 预计将在2018年售出。 销售到封面 交易记录(1) |
||||||
| 2024年9月12日 |
5,373,611 | 2,246,748 | ||||||
| 2024年10月11日 |
5,373,611 | 2,246,748 | ||||||
| (1) | 假设税率估计为42%。包括估计约807,188股股份，可于本公司首次公开发售日期后第91天及第120天的每一天或之后出售，有关结算由本公司首席执行官持有的RSU。 |
上面的日期和数字是估计值。我们预计，根据交易量，每一笔结算和卖出到覆盖交易都将持续数天。由于Sell-to-Cover交易的目的是产生足够支付预扣税义务的收益，因此出售的确切股票数量将取决于此类交易中A类普通股的销售价格和我们股东的个人税率。此外，如果在上述日期或之前发生额外的净结算交易，在每笔Sell-to-Cover交易中出售的A类普通股股票数量将按比例减少。
此外，截至2024年6月30日，根据行使股票期权可发行的A类普通股有21万股。我们打算登记在行使未偿还期权、清偿未偿还RSU和我们未来可能根据证券法授予公开转售的其他股权激励措施后可发行的所有A类普通股。
阿斯利康持有流通权证，根据该认股权证，阿斯利康有权以相当于我们万公开发行价的行使价购买我们A类普通股价值10000美元的普通股。A类普通股的股票将有资格在公开市场上出售，只要该认股权证被行使，符合该协议中包括的市场对峙条款和遵守适用的证券法。此外，根据认股权证净额行使，我们发行的承销商Allen在我们首次公开募股后收到了109,459股A类普通股。根据认股权证净额行使发行的A类普通股将有资格在公开市场出售，但须受Allen认股权证协议所载的市场对峙条款及适用证券法的遵守。
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此外，根据我们IPO截止日期2024年6月17日的已发行股票，持有约130,107,420股A类普通股和5,043,789股B类普通股的持有人，或约占我们股本的87.7%，有权要求我们提交关于出售他们的股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。
涉及我们股权证券的销售、卖空或对冲交易，无论是在我们IPO之前还是之后，无论我们是否认为它们是被禁止的，都可能对我们A类普通股的价格产生不利影响。
与首次公开招股有关的禁售协议须受若干重要例外情况所规限，而根据该等禁售协议或与我们的RSU持有人订立的市场僵持协议所规定的限制期限可能会缩短。此外，我们可能会在出售至回补交易中出售大量股份，而我们可能会在某些交易中发行大量股份作为代价，包括在限制期内。因此，在不久的将来，包括在与IPO相关的最终招股说明书提交日期后180天内，可能会有大量A类普通股可供转售，这可能会大幅压低我们A类普通股的市场价格。
尽管我们、我们的所有董事、高管以及在紧接IPO结束前可行使或可转换为我们已发行普通股的几乎所有普通股和证券的持有者(除了我们的高管以外的我们的员工，以及向Allen和AstraZeneca发布的认股权证)已与承销商达成协议，在2024年12月10日之前，也就是与IPO相关的最终招股说明书提交日期后180天，我们和他们不会提供、出售、任何卖空或以其他方式处置我们的任何普通股。任何购买我们普通股的任何期权或认股权证，或任何可转换为或可交换的证券，或代表接受我们普通股股份的权利的任何证券，此类锁定协议受许多重要例外情况的约束。例如，在上述期间的任何时间，吾等可同意发行或发行最多15.0%的A类普通股，或24,724,891股，与收购、合并、合资、战略联盟、商业或其他合作关系或某些其他交易有关。此外，根据我们与几乎所有RSU持有人达成的市场对峙协议，我们有权提前发行根据此类RSU可发行的A类普通股的部分或全部股票，但须得到摩根士丹利公司和摩根大通证券公司的同意。
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此外，摩根士丹利证券有限责任公司和摩根大通证券有限责任公司可以随时发布符合这些锁定协议的任何证券。如果任何高级管理人员、董事或其他持有人持有的普通股流通股超过1%，被提前解除对我们证券的锁定限制，总金额超过我们已发行普通股的1%(无论是分一次或多次解除)，那么所有其他自动受锁定限制的人将按比例获得同等提前解除锁定协议下的义务。
上述事件中的每一个可以独立于其他事件发生。由于任何此类事件或其任何组合，我们A类普通股的大量股票可能在不久的将来可供转售，包括在2024年12月10日之前，也就是与IPO相关的最终招股说明书提交日期180天之前，这可能会大幅压低我们A类普通股的市场价格。此外，这些事件中的一些或全部可能会非常接近或同时发生，这可能会加剧它们对我们A类普通股的市场价格的影响。
我们不打算在可预见的未来支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们A类普通股的价格升值。
虽然我们过去曾向可转换优先股的持有者支付股息，但我们不打算在可预见的未来支付任何现金股息。未来是否派发股息，将由我们的董事会自行决定。因此，您可能需要依赖于在价格升值后出售我们的A类普通股，这可能永远不会发生，作为实现您未来投资收益的唯一途径。
我们是一家“新兴成长型公司”，我们不能确定降低适用于新兴成长型公司的报告和披露要求是否会降低我们的A类普通股对投资者的吸引力.
根据JOBS法案的定义，我们是一家“新兴成长型公司”，我们可以利用适用于其他非“新兴成长型公司”的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括第404节的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬和股东批准的高管薪酬举行不具约束力的咨询投票的要求。
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任何未经批准的金色降落伞付款。根据《就业法案》第107节，作为一家新兴的成长型公司，我们选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。因此，我们的精简合并财务报表可能无法与发行人的财务报表相提并论，后者被要求遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则的生效日期，这可能会降低我们的A类普通股对投资者的吸引力。此外，如果我们不再是一家新兴成长型公司，我们将不能再利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到以下最早的一天：(1)上市五周年后本财年的最后一天；(2)我们年总收入为12.35亿美元或更高的第一个财年的最后一天；(3)在上一个滚动三年期间，我们发行了超过10美元的不可转换债务证券的日期；(4)截至本财年6月30日，非关联公司持有的A类普通股市值超过70000亿的财年的最后一天。
我们无法预测，如果我们选择依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的A类普通股吸引力下降。如果一些投资者发现我们的A类普通股吸引力降低，我们的A类普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
我们章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们公司变得更加困难，限制我们的股东更换或罢免我们目前管理层的尝试，并限制我们A类普通股的市场价格。
除了我们双重股权结构的影响外，我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的条款，如它们在我们首次公开募股完成时有效，可能具有延迟或阻止控制权变更或管理层变更的效果。我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程将包括一些条款，这些条款可能会挫败或阻止我们的股东通过增加股东更换董事会成员的难度来更换或罢免我们目前的管理层的任何尝试，董事会负责任命我们的管理层成员。
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第2203节的规定管辖，除某些例外情况外，该条款一般禁止特拉华州公司在股东成为“有利害关系的”股东之日起三年内与任何“有利害关系的”股东进行任何广泛的业务合并。上述任何条款都可能限制投资者未来可能愿意为我们A类普通股支付的价格，它们可能会阻止潜在收购者收购我们公司，从而降低您在收购中获得A类普通股溢价的可能性。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列类型诉讼或程序的独家法院：
| • | 代表我们提出的任何派生索赔或诉讼理由； |
| • | 主张违反受托责任的任何索赔或诉因； |
| • | 根据特拉华州公司法对我们提出的任何索赔或诉讼理由； |
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| • | 根据本公司经修订及重述的公司注册证书或本公司经修订及重述的章程而引起或寻求解释的任何索偿或诉讼因由；及 |
| • | 任何受内政原则管辖的针对我们的索赔或诉讼理由。 |
这些条款不适用于为执行1934年《证券交易法》或《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，证券法第222条规定，联邦法院和州法院对所有此类证券法诉讼拥有同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁等考虑因素，我们修订和重述的公司注册证书将进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的一项或多项诉讼因由的任何投诉的独家论坛，包括针对该等投诉的任何被告所主张的所有诉讼因由。为免生疑问，本条文旨在使吾等、吾等的高级职员及董事、任何招股承销商，以及任何其他专业实体(其专业授权该人士或实体所作的声明，并已准备或证明作为招股基础的文件的任何部分)受惠，并可强制执行本条文。
虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们预计将大力主张我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决这类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。
这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的任何一项独家法庭条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决纠纷相关的进一步重大额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们的股价可能会波动，我们A类普通股的价值可能会下降。
我们A类普通股的市场价格可能波动很大，可能会因为各种因素而大幅波动或下跌，其中一些因素是我们无法控制的，包括：
| • | 财务状况或经营结果的实际或预期波动； |
| • | 我们的财务业绩与证券分析师的预期存在差异； |
| • | 我们产品价格的变化； |
| • | 我们偿还或偿还现有或未来债务的能力； |
| • | 我们预计的经营和财务结果的变化； |
| • | 适用于我们的平台和产品的法律或法规的变化，包括数据监管或医疗支付系统结构的变化； |
| • | 我们或我们的竞争对手宣布重大业务发展、收购或新产品； |
| • | 重大数据泄露、中断或涉及我们产品的其他事件； |
| • | 参与诉讼或政府调查； |
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| • | 我们或我们的股东未来出售我们的A类普通股，包括作为限售期内出售到覆盖交易的结果，以及预期出售到覆盖交易、锁定解除或相关限制期结束的结果； |
| • | 高级管理人员或关键人员的变动； |
| • | 出具新的或者变更后的证券分析师报告或者建议； |
| • | 我们A类普通股的成交量； |
| • | 我们的市场预期未来规模和增长率的变化；以及 |
| • | 一般的经济和市场状况，或者特别是我们行业的状况。 |
广泛的市场和行业波动，以及一般的经济、政治、监管和市场状况，也可能对我们A类普通股的市场价格产生负面影响。此外，从历史上看，科技股经历了较高的波动性。过去，经历了证券市场价格波动的公司会受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能成为这类诉讼的目标，这可能会导致巨额费用，并转移我们管理层的注意力。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或者发表对我们业务不利或不准确的研究报告，我们A类普通股的市场价格和交易量可能会下降。
我们首次公开募股完成后，我们A类普通股的市场价格和交易量受到分析师解读我们财务信息和其他披露的方式的很大影响。我们无法控制这些分析师。如果很少有证券分析师开始报道我们，或者如果行业分析师停止报道我们，我们的股价将受到负面影响。如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，不下调我们的A类普通股评级，或者不发表关于我们业务的负面报告，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们A类普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价下跌，并可能减少我们A类普通股的交易量。
作为一家上市公司，我们将产生更多的成本，我们的管理层将被要求投入大量时间来遵守我们的上市公司责任和公司治理做法。
作为一家上市公司，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私人公司没有发生的，我们预计在我们不再是一家“新兴成长型公司”后，这笔费用还会进一步增加。萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案、交易所法案、纳斯达克股票市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求。我们的管理层和其他人员花了大量时间来遵守这些要求。此外，这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和成本更高，例如维护董事和高级管理人员的责任保险。我们无法预测或估计作为上市公司我们将产生的额外成本金额或此类成本的具体时间，任何此类成本都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
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一般风险因素
我们的业务可能会受到健康大流行或流行病的影响，包括新冠肺炎全球大流行。
我们的业务可能会受到健康大流行或流行病的影响，包括新冠肺炎全球大流行。例如，新冠肺炎全球大流行以及世界各地遏制它的各种尝试造成了极大的波动、不确定性和破坏。
我们接触客户的机会大幅减少，包括对我们销售和分发我们的检测以及收集样本的能力的限制。我们的合作伙伴、供应商和客户也同样被更改或暂停运营。由于新冠肺炎疫情造成的影响和措施，随着医疗保健客户将医疗资源和优先事项转移到病毒的治疗上，我们经历了并可能再次经历对我们测试的需求不可预测的减少。如果新冠肺炎疫情在未来再次造成严重干扰，我们运营所需的设备和试剂供应商也可能减产，甚至倒闭，导致我们的供应受到限制。新冠肺炎疫情导致并可能继续导致我们产品生产和开发的成本增加或延误。
新冠肺炎疫情也带来了与我们的增长、预测和趋势相关的不确定性。我们的历史业绩，如收入、营业利润率、现金流、进行的测试以及其他财务和运营指标，可能不能代表我们未来的业绩。例如，随着新冠肺炎检测需求的减少，我们在2023年第一季度停止提供新冠肺炎聚合酶链式反应诊断检测。我们在新冠肺炎大流行之前进行的诊断测试数量的增加，可能反映了我们在新冠肺炎大流行期间或之后可能看不到的增长加速。
虽然这些影响已经消退并继续消退，但新冠肺炎疫情可能在多大程度上继续影响我们的业绩、财务状况、业务量、运营结果和现金流，将取决于未来的发展，这些发展是不确定的，也无法准确预测。我们不能向你保证，这些影响在未来将继续减少，包括由于潜在的新的公共卫生疫情。如果未来的公共卫生暴发对我们的业务和财务业绩产生不利影响，它们还可能会增加这一“风险因素”部分中描述的许多其他风险。
我们可能会收购业务、组建合资企业或对公司或技术进行投资，这可能会对我们的经营业绩产生负面影响，分散管理层对其他业务的关注，稀释我们的股东所有权，并显著增加我们的债务、成本、费用、负债和风险。
我们已经对业务、技术和资产进行了收购，并可能在未来寻求更多收购，其中一项或多项可能是大规模的。我们还可能寻求战略联盟和更多的合资企业，利用我们的平台和行业经验来扩大我们的产品供应或分销。我们在收购、合资和建立战略合作伙伴关系方面的经验有限。我们为这些东西而竞争
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与包括我们的竞争对手在内的其他公司的机会，其中一些竞争对手拥有比我们更多的财务或运营资源。我们可能无法找到合适的收购候选者或战略合作伙伴，我们可能没有足够的机会获得信息或没有足够的时间完成尽职调查，我们可能无法以有利的条件完成此类交易，如果根本没有的话。如果我们进行任何收购，我们可能无法将这些收购成功地整合到我们现有的业务中，我们可能会承担未知或或有负债。吸收收购业务的困难包括关键员工及其遣散费的重新部署或流失、不同职能领域的团队和流程的组合、设施的重组或关闭、多余设备的搬迁或处置以及增加的诉讼、监管和合规风险，任何这些风险都可能是昂贵和耗时的，并对我们产生不利影响。整合被收购的业务还可能扰乱我们正在进行的运营，并需要管理资源，否则我们将专注于发展现有业务。此外，任何收购都可能导致债务、或有负债或未来无形资产或商誉的冲销，其中任何一项都可能对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。我们还可能遇到与投资其他公司相关的亏损，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的负面影响。我们可能无法实现任何收购、技术许可、战略联盟或合资企业的预期利益。
我们会不时评估这类交易的机会。例如，2024年5月18日，我们与软银集团公司(“软银”)、软银集团日本公司和Pegasos Corp.(“合资企业”)签订了合资协议(“合资协议”)，根据该协议，合资公司将在日本从事与我们在美国开展的业务类似的某些业务活动，包括在日本进行临床测序、组织患者数据，以及在日本建立真实的数据业务。2024年7月18日，我们和软银初步为合资企业注资30亿元，双方平分，各自获得合资企业50%的已发行股本和董事会席位。我们组建合资企业的经验有限，我们可能无法实现合资企业的预期效益。我们也可能产生与我们在合资企业的投资相关的损失，这可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的负面影响。
为了为任何收购、合资或投资提供资金，我们可能会选择发行普通股作为对价，这将稀释我们股东的所有权。在截至2024年12月10日的期间内，也就是与IPO相关的最终招股说明书提交日期后180天，我们获准发行与收购、合资企业、商业协议或其他类似安排相关的紧随本次发行后已发行普通股总数的15.0%。额外的资金可能不会以对我们有利的条款提供，或者根本不会。如果我们的普通股价格较低或波动较大，我们可能无法收购其他公司或以我们的股票为代价为合资项目提供资金。
我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。
自成立以来，我们遭受了净亏损，我们可能永远不会实现或维持盈利。通常，发生的损失将结转到此类损失到期(2018年1月1日之前产生的损失)或用于抵消未来的应税收入(如果有的话)。根据现行法律，2017年12月31日之后开始的应税年度发生的美国联邦净营业亏损(NOL)可以无限期结转，以抵消未来的应税收入，但此类美国联邦NOL结转在应税年度的抵扣限制为该年度应税收入的80%。根据修订后的《1986年国税法》(IRC)第382和383条，如果一家公司经历了一次“所有权变更”，通常定义为某一股东在三年期间的股权所有权变动超过50个百分点(按价值计算)，那么该公司使用变动前净营业亏损、结转和其他变动前税收属性(如研究税收抵免)来抵消变动后收入或税项的能力可能是有限的。我们尚未完成一项研究，以评估自本公司成立以来是否发生了第382或383节所述的一项或多项所有权变更。就第382或383节而言，我们过去可能经历过所有权变更，未来可能会因为我们股票所有权的变化(其中一些变化不是我们所能控制的)而经历所有权变化。因此，如果我们赚取净应纳税所得额，我们使用变动前的NOL结转来抵消此类应纳税所得额的能力将受到限制。州税法的类似规定也可能适用于限制我们使用累积的州税收属性。因此，如果我们实现盈利，我们可能无法使用我们的NOL结转和其他税收属性的一大部分，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。这些变化可能会对我们未来的现金流产生不利影响。
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税务机关可能会成功地断言，我们应该或将来应该征收销售和使用、增值税或类似税，我们可能会因过去或未来的销售而承担税务责任，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
我们并不在我们有销售业务的所有司法管辖区征收销售和使用税、增值税及类似的税项，因为我们认为此等税项并不适用，或我们无须就该司法管辖区征收此等税项。销售和使用、增值税以及类似的税法和税率因司法管辖区而有很大差异。我们不征收此类税收的某些司法管辖区可能会断言此类税收是适用的，这可能会导致纳税评估、罚款和利息，我们可能会被要求在未来征收此类税收。此类纳税评估、罚款以及利息或未来要求可能会对我们的运营结果产生不利影响。
如果我们对关键会计政策的估计或判断是基于改变或被证明是不正确的假设，我们的经营结果可能会低于我们公开宣布的指导或证券分析师和投资者的预期，导致我们普通股的市场价格下降。
按照美国公认的会计原则或GAAP编制财务报表，要求管理层做出影响我们财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。我们根据过往经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计，这些假设的结果构成对资产、负债、权益、收入及开支的账面价值作出判断的基础，而该等资产、负债、权益、收入及开支并不容易从其他来源显露出来。因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。随着我们努力实施这些新的会计准则，解释、行业惯例和指导意见可能会发生变化。如果我们的假设发生变化或实际情况与我们的假设不同，我们的经营业绩可能会受到不利影响，可能会低于我们公开宣布的指引或分析师和投资者的预期，导致我们普通股的市场价格下降。
我们高度依赖Eric Lefkofksy和我们高级管理团队的其他成员的服务，高级管理团队任何成员的流失或我们无法吸引和留住高技能的科学家、临床医生、销售代表和业务开发经理都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们的成功取决于我们高级管理团队关键成员的技能、经验和表现。特别是，我们高度依赖我们的创始人、首席执行官兼董事会主席埃里克·莱夫科夫斯基的服务。莱夫科夫斯基先生几乎所有的专业时间都与我们一起度过，他在我们的管理中非常活跃；然而，他确实将一些时间和注意力投入到其他努力中。莱夫科夫斯基先生也是Paos AI，Inc.的联合创始人和董事会执行主席，这是一家与我们达成协议的人工智能药物开发公司，是Lightbank LLC的管理合伙人和联合创始人，Lightbank LLC是一家私人风险投资公司，专门投资于投资于我们的技术公司，是Lefkofsky Family Foundation的受托人。莱夫科夫斯基先生对这些其他努力的参与和关注可能会影响我们的业务。例如，2022年10月，Lightbank和莱夫科夫斯基家族基金会经历了一次网络安全事件，第三方黑客进入了Lightbank的内部计算机服务，并能够泄露有关Lightbank历史业务做法的数据和莱夫科夫斯基先生的个人财务信息。虽然这起事件没有涉及或影响Tempus的系统，但这一安全漏洞或其他类似漏洞可能会间接影响Tempus。
此外，我们还依赖我们的首席运营官瑞安·福岛的服务。福岛先生是Paos AI，Inc.的联合创始人，目前担任该公司的临时首席执行官。根据他与Tempus的雇佣协议条款，福岛先生将不少于50%的专业活动奉献给Tempus。
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随着我们继续开发我们的平台和其他产品，以及我们扩大商业活动，莱夫科夫斯基先生、福岛先生和我们其他员工的个人和集体努力将是重要的。如果我们在招聘合格继任者方面遇到困难，我们现有执行管理团队成员的丧失或丧失能力，或者这些人无法将足够的时间投入到我们的工作中，可能会对我们的运营产生不利影响。虽然我们的高管已经与我们签订了雇佣协议，但他们是随意的员工，我们不能保证他们在任何时间段内都会被留任。我们不为包括莱夫科夫斯基先生在内的任何一名员工投保“关键人物”保险。此外，我们还有一些关键员工，他们在我们公司的股权为他们带来了大量的个人财富。因此，我们可能很难继续留住和激励这些员工，而这些财富可能会影响他们是否继续为我们工作或根本不为我们工作的决定。
我们的研发计划和实验室运营取决于我们吸引和留住高技能科学家和技术人员的能力。由于生命科学企业之间对合格人才的竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的科学家和技术人员，特别是在我们位于芝加哥、亚特兰大和罗利的实验室附近。在招聘和留住高素质的科学人员方面，我们还面临着来自大学以及公共和私营研究机构的竞争。此外，我们可能难以找到、招聘或留住合格的销售代表、业务开发经理以及软件工程师。招聘和留住困难可能会限制我们支持研发和销售计划的能力。我们所有的员工都是随意的，这意味着我们或员工可以随时终止他们的雇佣关系。我们的员工还受某些离职后竞业禁止义务的约束；然而，2024年4月23日，联邦贸易委员会投票敲定了一项规则，禁止几乎所有离职后竞业禁止行为，但有少数例外，包括与“高级管理人员”的现有竞业禁止协议(根据该规则的定义)。如果联邦贸易委员会的禁令如预期的那样生效并得到实施，这些竞业禁止义务因此被认为是不可执行的，我们的竞争对手可能会在招聘我们的员工方面更成功。
此外，某些宏观经济状况，即所谓的大辞职，可能会导致我们经营的部门，特别是我们的业务，出现比正常情况更高的自然减员。因此，我们管理人力资本、吸引和留住成功运营业务所需的资源的能力可能会受到影响。
我们此前发现，我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止舞弊。
首次公开募股完成后，我们必须根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第404节或第404节记录和测试我们对财务报告的内部控制，以便我们的管理层可以证明我们对财务报告的内部控制的有效性。同样，我们的独立注册会计师事务所被要求在我们不再是2012年JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act所定义的“新兴成长型公司”时，提供一份关于我们对财务报告的内部控制有效性的证明报告。此时，我们的独立注册会计师事务所可能会发布一份报告，如果发现重大弱点，该报告将是不利的。
在编制我们的合并财务报表时，我们发现截至2021年12月31日，我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，如下所述。重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得我们的合并财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
我们没有设计或维持有效的控制环境，因为缺乏具备与我们的财务报告要求相称的适当水平的技术会计和财务报告知识和经验的人员。
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我们确定，截至2022年12月31日，随着管理层完成技术会计和财务报告控制的设计和实施，包括聘请首席会计官和其他关键的技术会计和财务报告职位，以进一步制定和记录我们的会计政策和财务报告程序，包括正在进行的高级管理层审查，上述重大弱点已得到补救。
请参阅项目4.管理层对截至本10-Q表格季度报告所涉期间结束时已实施的有效披露控制和程序的主张。
尽管纠正了上述重大弱点，但我们无法保证未来不会因未能实施和维持对财务报告的充分内部控制或规避这些控制而出现任何额外的重大弱点或财务业绩重述。如果我们的管理层无法得出结论认为我们对财务报告拥有有效的内部控制，或无法证明此类控制的有效性，或者如果我们的独立注册会计师事务所无法对管理层的评估和我们对财务报告的内部控制的有效性提出无保留意见，或者如果未来发现我们内部控制中的重大弱点，我们可能会受到监管审查并失去公众信心，这可能会对我们的业务和股价产生重大不利影响。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们必须遵守《交易所法案》的定期报告要求。我们设计的披露控制和程序旨在提供合理的保证，确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内累积、传达给管理层、记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露管制和程序，无论构思和运作如何周详，都只能提供合理而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达致。
这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
我们的员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临着员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴的欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意不遵守FDA、CMS和非美国监管机构的规定，不遵守美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规，不准确地报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床研究过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。我们目前有适用于所有员工的行为准则，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的行为准则和其他预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查、诉讼或其他行动。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行为可能会导致施加重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、个人监禁、返还利润、可能被排除在参加Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划或类似的外国计划之外，或被排除在
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如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守法律的指控以及我们的业务缩减或重组，可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，则可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，从而导致商业支付者、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及额外的报告或监督义务。无论我们能否成功应对此类诉讼，我们都可能产生包括法律费用在内的巨额成本和支出，并将管理层的注意力从我们的业务运营中转移出去。
法律索赔和诉讼程序可能会对我们的业务产生不利影响。
我们已经并可能在未来受到威胁或实际的法律索赔和监管程序。我们认为我们在此类索赔和诉讼方面的历史经验是我们业务的正常过程，或者是我们行业的典型；然而，很难评估这些事件的结果，我们可能不会在当前或未来的任何诉讼或诉讼中获胜。例如，我们收到了一位重要股东的要求，要求根据特拉华州公司法第220节提供我们的某些账簿和记录，未来任何与此请求相关的诉讼都可能对我们产生实质性的不利影响。无论案情如何，任何威胁或实际的索赔或诉讼程序都可能需要大量的时间和费用来进行调查和辩护。由于诉讼本身是不确定的，因此不能保证我们会成功地为自己辩护，或者我们对这些事项的重要性的评估，包括与此相关的任何储备，将与这些事项的最终结果保持一致。
我们的某些高管、董事和主要股东可能会寻求与我们无关的公司机会，这可能会与我们和我们的股东的利益发生冲突。
我们的某些高级管理人员、董事和主要股东从事对公司进行投资或提供建议的业务，并持有(并可能在未来不时获得)可能直接或间接与我们的业务竞争或成为我们的供应商或客户的业务的权益，或向这些业务提供建议或服务。这些人还可能寻求与我们的业务相辅相成的收购，或者进入我们原本处于有利地位的行业，因此，我们可能无法获得这些收购机会。例如，我们的首席执行官、创始人兼董事长埃里克·莱夫科夫斯基是Paos AI，Inc.和Lightbank LLC的联合创始人和执行主席，Paos AI，Inc.是一家从事疗法发现和开发的公司，我们与该公司有商业关系，Lightbank LLC是一家专门投资科技公司的私人风险投资公司。我们的章程规定，同时也是我们主要股东的高级管理人员、董事员工、合作伙伴、董事管理人员、主要股东、独立承包商或其他联营公司的高级管理人员或董事不会因为以下事实而对我们或我们的股东违反任何受信责任：任何此等个人为其自身或联属公司的帐户(视情况而定)而不是我们将公司机会转给任何其他人或不向我们传达有关公司机会的信息而违反公司机会的责任。
如果我们因产品责任或专业责任而被起诉，我们可能面临超出我们资源范围的重大责任。
我们产品的营销、销售和使用可能导致产品责任索赔，如果有人声称我们的产品发现有关样本或所分析信息的不准确或不完整信息，报告关于疾病可用疗法的不准确或不完整信息，或以其他方式未能按设计执行。我们还可能因我们在正常业务活动中提供的信息中的错误、误解或不适当依赖而承担专业责任。产品责任或专业责任索赔可能会导致重大损害赔偿，并且我们的辩护成本高昂且耗时。
我们维持产品和专业责任保险，但该保险可能不能完全保护我们免受产品责任或专业责任索赔的财务影响。对我们提出的任何产品责任或专业责任索赔，无论是否具有可取之处，都可能增加我们的保险费率或阻止我们在未来获得保险范围。此外，任何产品责任或专业责任诉讼都可能损害我们的声誉或导致现有临床客户终止与我们的现有协议，以及潜在临床客户寻求其他合作伙伴，任何这些都可能对我们的运营结果产生不利影响。
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我们依赖信息技术系统，包括内部、主机托管和第三方数据中心和平台，任何服务中断或故障都可能损害和损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们的运营依赖于信息技术和电信系统，包括我们的实验室信息管理系统、我们的计算生物学系统、我们的人工智能算法、我们的知识管理系统和我们的客户报告。我们已经安装并预计将扩大一些企业软件系统，这些系统影响广泛的业务流程和职能领域，例如，包括处理人力资源、财务控制和报告、合同管理、合规和其他基础设施业务的系统。除了上述业务系统外，我们还打算通过增强我们技术系统的监控和警报功能、网络设计和自动对抗操作来扩展我们的预防和检测安全控制的能力。这些信息技术和电信系统支持各种职能，包括实验室业务、检测验证、样品跟踪、质量控制、客户服务支持、账单和报销、研究和开发活动、科学和医疗管理以及一般行政活动。此外，我们在美国为晚期临床试验提供计费和收款服务的第三方供应商依赖于其外部供应商提供的技术和电信系统。
我们还依赖美国各地的内部、主机托管和第三方基础设施，为我们的算法诊断产品和数据业务执行计算要求苛刻的分析任务，以及我们的研发计划和其他业务目的。信息技术和电信系统容易受到各种来源的损害，包括电信或网络故障、恶意人为行为和自然灾害。此外，尽管采取了网络安全和备份措施，但我们所依赖的一些服务器可能容易受到物理或电子入侵、计算机病毒和类似的破坏问题的影响。尽管我们已采取预防措施来防止可能影响我们的信息技术和电信系统的问题，但我们的信息技术或电信系统或我们的第三方服务提供商使用的系统发生故障或严重停机可能会阻止我们准备和向医生提供报告、向付款人付款、处理报销上诉、处理患者或医生查询、进行研发活动和管理我们业务的行政方面。
如果我们的本地、主机托管或第三方数据中心出现任何技术问题，我们向客户提供人工智能产品的能力或我们依赖此类服务的内部职能(包括研发)或运营我们业务的其他管理方面可能会中断。中断或故障可能由各种因素引起，包括基础设施更改、人为或软件错误、病毒、蠕虫、勒索软件、安全攻击、欺诈、客户使用量激增和拒绝服务问题。我们数据分析业务的中断或故障可能会减少我们的收入，导致客户流失，对我们吸引新客户的能力产生不利影响，或损害我们的声誉。我们研发计划的重大中断可能会导致我们推迟推出新产品或改进现有产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和我们产品的竞争力产生不利影响。在这种情况下，我们的保险单可能无法充分赔偿我们可能遭受的损失，但此类事件可能会使我们承担责任，并导致我们开具信用或导致客户放弃我们的产品。
此外，我们目前在计算、存储、数据处理、网络和其他服务中使用Google Cloud Platform或Google Cloud。任何对我们使用Google Cloud的重大干扰或干扰都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。谷歌拥有广泛的自由裁量权，可以更改和解释与我们有关的服务条款和其他政策，这些行为可能不利于我们的业务运营。谷歌也可能采取超出我们控制的行动
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这可能会严重损害我们的业务，包括停止或限制我们访问一项或多项服务、增加定价条款、终止或寻求完全终止我们的合同关系，或者改变我们能够以对我们不利或代价高昂的方式处理数据的方式。如果我们与Google Cloud的协议终止，或者我们被迫过渡到新的云提供商，我们进行诊断测试或向客户提供我们的数据产品的能力可能会中断，以及在安排替代云基础设施服务方面的延迟和额外费用。任何向新云提供商的过渡都将难以实施，并将导致我们招致重大延误和费用。
此外，我们很容易受到Google Cloud和其他提供商经历的服务中断的影响，我们预计未来由于各种因素，包括基础设施变化、人为、硬件或软件错误、托管中断和容量限制，我们将在服务可用性方面遇到中断、延迟或中断。这些提供商提供的服务水平，或该服务的定期或长期中断，也可能影响我们产品的使用和客户对我们产品的满意度，并可能损害我们的业务和声誉。此外，托管成本将随着我们客户群的增长而增加，如果我们无法比使用这些服务或其他提供商的服务的成本更快地增长收入，这可能会损害我们的业务。这些因素中的任何一项都可能进一步减少我们的收入或使我们承担责任，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
与我们的信息系统和计算机网络相关的基于网络的攻击、安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息，阻止我们访问这些信息，并使我们承担重大责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。
网络攻击、安全漏洞、计算机病毒感染、恶意软件执行和其他事件可能会导致机密数据、个人信息、材料或信息的挪用、暴露、丢失或其他未经授权的泄露，包括与我们客户和员工有关的信息。网络攻击中使用了越来越复杂的方法，包括勒索软件、网络钓鱼、供应链攻击、结构化查询语言注入和分布式拒绝服务攻击。网络攻击也可以是未经授权访问我们的网络资源(或阻止授权访问)的形式。勒索软件攻击正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的运营严重中断、延迟或中断，临床试验中断，数据(包括与临床试验相关的数据)丢失，收入损失，恢复数据或系统的巨额额外费用，声誉损失和资金转移。为了减轻勒索软件攻击对财务、运营和声誉的影响，勒索软件攻击受害者可能更愿意提出付款要求，但如果我们成为此类攻击的受害者，我们可能不愿意或无法这样做(例如，包括适用的法律或法规禁止此类付款)。同样，供应链攻击的频率和严重性也在增加，我们不能保证我们供应链中的第三方和基础设施没有受到危害，或者它们不包含可能导致我们的系统和网络或支持我们的第三方的系统或网络遭到破坏或中断的可利用的缺陷或错误。这样的攻击很难避免。虽然我们不知道我们或我们的第三方供应商的系统或信息发生了任何此类入侵或事件，但我们不能保证我们或我们的供应商将来能够检测、防止或控制此类攻击或其他信息安全风险、漏洞或威胁的影响。试图防范上述风险的成本以及应对和补救系统免受网络攻击的成本是巨大的。检测、调查、缓解、遏制和补救网络攻击或其他安全事件可能很困难和/或代价高昂，我们这样做的努力可能不会成功。我们或与我们合作的第三方为检测、调查、缓解、控制和补救安全事件而采取的行动可能会导致停机、数据丢失和业务中断。其他实体的大规模数据泄露增加了我们和我们的供应商在维护我们的信息技术系统和客户的敏感信息安全方面面临的挑战。发生网络攻击后，我们和/或我们供应商的补救努力可能不会成功，网络攻击可能会导致服务中断、延迟或停止，并失去现有或潜在客户。此外，违反我们和/或我们供应商的安全措施，以及未经授权传播或提供有关我们、我们的客户或其他第三方的敏感个人信息或专有信息或机密信息，可能会使我们客户和我们客户的私人信息面临财务或医疗身份被盗的风险，或使我们或其他第三方面临这些信息的丢失或滥用风险，并导致调查、监管执法行动、重大罚款和处罚、客户损失、诉讼或其他可能对我们的业务、财务产生重大不利影响的行动。
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操作条件和结果。此外，如果我们未能遵守我们的隐私政策和关于我们的隐私或网络安全做法的其他已公布声明，或关于我们处理、使用、传输和披露受保护信息的适用法律，或者如果我们的声明或做法被发现具有欺骗性或失实陈述，我们可能面临监管行动、罚款和其他责任。见“风险因素--与我们高度监管的行业相关的风险”。我们收集、处理、使用和披露个人身份信息，包括患者和员工信息，都受到隐私和安全法规的约束，我们如果不遵守这些法规或未能充分保护我们拥有的信息，可能会导致重大责任或声誉损害。“
在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括PHI、个人身份信息、信用卡和其他财务信息、知识产权和由我们或其他方(如客户和付款人)拥有或控制的专有业务信息。我们结合使用现场系统和基于云的数据中心来管理和维护我们的应用程序和数据。我们利用外部安全和基础设施供应商来管理我们的部分数据中心。我们还通过电话、互联网、传真、多个第三方供应商及其分包商或与第三方电子医疗记录的集成来传递敏感数据，包括患者数据。这些应用程序和数据包含对我们的业务至关重要的各种信息，包括研发信息、患者数据、商业信息以及商业和财务信息。我们面临许多与保护这些关键信息相关的风险，包括无法访问、故意或意外地不当使用或披露、未经授权的访问、不适当的修改，以及我们无法充分监控、审计或修改我们对此类关键信息的控制。此风险延伸至第三方供应商和分包商，我们使用这些供应商和分包商来管理这些敏感数据或以其他方式代表我们处理这些数据。
这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入大量资源建立各种机制，包括行政、物理和技术措施，旨在保护这些信息。尽管我们采取措施保护敏感数据免受未经授权的访问、使用、修改或泄露，但任何安全措施都不可能是完美的，也不可能针对所有威胁或漏洞提供保护，我们的信息技术基础设施可能容易受到黑客、网络钓鱼诈骗、恶意软件、病毒、安全漏洞、员工或其他授权访问我们网络的人的错误以及其他不当行为或无意中断的影响。对我们的安全措施或信息技术基础设施的任何破坏或中断都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能被未经授权的各方访问，公开披露、丢失或被盗。任何此类信息的访问、泄露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼，以及根据保护个人信息隐私的联邦、州或外国法律(如HIPAA或HITECH)承担的责任，以及监管处罚。
必须向受影响的个人、卫生与公众服务部部长或其他州、联邦或外国监管机构(包括州总检察长)发出违反HIPAA的通知，对于广泛违反的情况，可能需要向媒体发出通知。这样的通知可能会损害我们的声誉和竞争能力。患者数据目前可能可以通过多个渠道访问，并且不能保证我们可以保护所有数据不会被泄露或暴露。未经授权的访问、丢失或传播可能会扰乱我们的运营(包括我们执行分析、提供测试结果、向付款人或患者付款、处理索赔和上诉、提供客户帮助、进行研究和开发、开发知识产权、收集、处理和准备财务信息、提供有关我们的测试的信息以及继续其他患者和医生教育和外展工作以及管理我们的业务的能力)，并损害我们的声誉，任何这些能力都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。例如，已完成或未来临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批或认证工作的延迟或取消，并显著增加我们恢复或复制丢失数据的成本。我们也可能依赖第三方提供我们所依赖的产品或服务，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。任何中断或安全事件将导致任何损失、破坏或
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更改、损坏或未经授权访问我们的数据或代表我们处理或维护的其他信息，或者不适当地披露或传播任何此类信息，可能会推迟我们候选产品的进一步开发和商业化。我们继续优先考虑安全以及制定实践和控制措施，以保护我们的系统。随着网络威胁的发展，我们可能需要花费大量额外资源来继续修改或增强我们的保护措施，或者调查和补救任何信息安全漏洞，而这些努力可能不会成功。
我们为我们的业务或运营中可能出现的某些潜在索赔、债务和成本制定了应急计划和保险；但是，保险范围可能不足以涵盖所有索赔、债务和事故引起的成本，包括罚款和罚款。此外，我们不能确定网络安全事故的保险将继续以经济合理的条款向我们提供，或者根本不能确定任何保险公司不会拒绝为未来的任何索赔提供保险。我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。可能很难预测任何此类事件的最终解决办法，也很难估计由此可能造成的潜在损失的数额或范围。如果我们不能成功解决安全事件或控制任何潜在损失，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性影响。
与我们A类普通股所有权相关的风险
我们普通股的双重股权结构将产生将投票控制权集中到我们的首席执行官、创始人和董事长的效果，这将限制您影响重要决策结果的能力。
我们的B类普通股每股有30个投票权，我们的A类普通股每股有1个投票权。我们的首席执行官、创始人兼董事长Eric Lefkofsky与他的受控实体共同持有我们所有已发行的B类普通股、实益拥有的股份，占IPO完成后我们已发行股本的投票权约64.3%。因此，莱夫科夫斯基先生有能力控制需要股东批准的事项的结果，包括选举董事和批准重大公司交易，如合并、其他出售我们的公司或我们的资产或重大收购，即使他的股份占我们股本的已发行股份总数不到50%。这种集中的投票权控制限制了其他股东影响公司事务的能力，并可能导致我们做出可能涉及您的风险或可能与您的利益不一致的战略决定。此外，莱夫科夫斯基先生是我们提名和公司治理委员会的观察员，因此可能对被提名担任董事的个人产生重大影响。作为董事会成员，莱夫科夫斯基先生对我们的股东负有受托责任，并有法律义务本着善意行事，并以他合理地认为符合我们股东最佳利益的方式行事。作为股东，莱夫科夫斯基先生有权为自己的利益投票，这可能并不总是符合我们股东的总体利益。莱夫科夫斯基先生的控制可能会对我们A类普通股的市场价格产生不利影响。
我们没有选择利用“受控公司”豁免上市公司的公司管治规则，但将来可能会这样做。
由于我们的首席执行官、创始人兼董事长Eric Lefkofsky和他的受控实体共同持有我们所有B类普通股的流通股，实益拥有我们已发行股本的投票权超过50%的股份，我们有资格投票支持上市公司的公司治理规则中的“受控公司”豁免。我们没有选择这样做。如果我们决定成为上市公司公司管治规则下的“受控公司”，我们将不会被要求拥有大多数董事会成员是独立的，也不需要有薪酬委员会或独立的提名职能。如果我们未来选择受控公司地位，我们作为受控公司的地位可能会导致我们的A类普通股对某些投资者的吸引力降低，或者以其他方式损害我们的交易价格。
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交易类型 布置 |
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姓名和职位 |
行动 |
日期 |
规则10b5-1* |
非 规则10b5-1** |
总 A类股票 普通股将继续发行 被出售 |
到期日 | ||||||||
高达 (1) |
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高达 |
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是 (2) |
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是 (3) |
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是 (3) |
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是 (3) |
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* |
合同、指示或书面计划，旨在满足《交易法》规则10b5-1(C)规定的积极防御条件。 |
** |
《交易法》S-k条例第408(C)项所界定的“非规则10b5-1交易安排”。 |
(1) |
代表Blue Media，LLC和Gray Media，LLC各自通过一项规则10b5-1交易计划，规定出售Blue Media，LLC持有的最多1,600,000股A类普通股和Gray Media，LLC持有的最多400,000股A类普通股。 |
| (2) | 本规则10b5-1交易计划规定，在实施扣缴或出售部分股份以履行预缴税款义务后，出售至多约94.8%(按加权平均计算)在总计158,418股RSU归属后收到的股份净额。因此，根据这一交易安排可以出售的最大股份总数取决于归属RSU时所需的预扣税额，因此，目前无法确定。 |
| (3) | 本规则第10b5-1条规定，在实施扣留或出售部分股份以履行预扣税款后，出售最多100%的股份净额，其中关于Polovin先生的股份总数为176,447股，关于Rogers先生的股份净额为161,972股，针对Bartolucci先生的股份净额为35,013股。因此，根据这项交易安排可出售的股份总数上限为 依赖于 关于RSU归属时所需预扣税款的金额，因此，目前无法确定。 |
项目 6.展品
| 以引用方式并入 | ||||||||||||||||||
| 展品 数 |
展品说明 |
表格 | 文件编号 | 展品 | 提交日期 | |||||||||||||
| 3.1 | 注册人注册证书的修订和重订。 | 8-K | 001-42130 | 3.1 | 2024年6月17日 | |||||||||||||
| 3.2 | 修订及重新编订注册人附例。 | 8-K | 001-42130 | 3.2 | 2024年6月17日 | |||||||||||||
| 10.1 | 第十二份修订和重述的投资者权利协议，日期：2024年4月30日 | S-1 | 333-279558 | 10.1 | 2024年5月20日 | |||||||||||||
| 10.2# | 注册人的2024年股权激励计划。 | S-1 | 333-279558 | 10.4 | 2024年5月20日 | |||||||||||||
| 10.3# | 注册人2024年股权激励计划下的授予通知、股票期权协议和行使通知的格式。 | S-1 | 333-279558 | 10.5 | 2024年5月20日 | |||||||||||||
| 10.4# | 注册人2024年股权激励计划项下的限制性股票单位授予通知和授予协议的形式。 | S-1 | 333-279558 | 10.6 | 2024年5月20日 | |||||||||||||
| 10.5# | 注册人与每位董事和执行官签订的赔偿协议格式。 | S-1 | 333-279558 | 10.7 | 2024年5月20日 | |||||||||||||
| 10.6# | 注册人2024年员工股票购买计划。 | S-1 | 333-279558 | 10.17 | 2024年5月20日 | |||||||||||||
| 10.7† | 软银集团公司、软银集团日本公司、注册人和Pegasos Corp.签署的合资企业协议，日期：2024年5月18日。 | S-1/A | 333-279558 | 10.27 | 2024年6月5日 | |||||||||||||
| 10.8† | 注册人和Pegasos Corp.之间签订的数据许可协议，日期：2024年5月18日。 | S-1/A | 333-279558 | 10.28 | 2024年6月5日 | |||||||||||||
| 10.9† | 注册人和Pegasos Corp.之间签订的知识产权许可协议，日期：2024年5月18日。 | S-1/A | 333-279558 | 10.29 | 2024年6月5日 | |||||||||||||
| 10.10† | 注册人与葛兰素史克有限责任公司于2024年5月20日签署的战略合作协议第1号修正案。 | S-1/A | 333-279558 | 10.30 | 2024年6月5日 | |||||||||||||
| 31.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节颁发首席执行干事证书。 | |||||||||||||||||
| 31.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节颁发首席财务干事证书。 | |||||||||||||||||
| 32.1*+ | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。 | |||||||||||||||||
| 101.INS* | 内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互式数据文件中，因为其XBRL标记嵌入内联XBRL文档中。 | |||||||||||||||||
| 101.Sch* | 嵌入Linkbase文档的内联XBRL分类扩展架构。 | |||||||||||||||||
| 104* | 封面页面格式为内联BEP，包含在附件101中。 | |||||||||||||||||
| * | 随函存档 |
| + | 特此提供，不应被视为根据1934年证券交易法（经修订）第18条的目的“提交”，并且不应被视为通过引用纳入根据1933年证券法（经修订）或1934年证券交易法（经修订）下的任何提交。 |
| # | 指管理合同或任何补偿计划、合同或安排。 |
| † | 本展览的某些部分（用星号表示）被省略，因为它们不是重要的，并且是注册人视为私人或机密的类型。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
| TEMPUS AI，Inc. | ||||||
| 日期：2024年8月6日 | 作者： | /s/埃里克·莱夫科夫斯基 | ||||
| 埃里克·莱夫科夫斯基 | ||||||
| 首席执行官、创始人兼董事长 | ||||||
| (首席行政主任) | ||||||
| 日期：2024年8月6日 | 作者： | /s/詹姆斯·罗杰斯 | ||||
| 詹姆斯·罗杰斯 | ||||||
| 首席财务官 | ||||||
| (首席财务官) | ||||||
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