EX-99.1

第99.1展示文本

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Athira Pharma报告2024年第二季度财务业绩、Pipeline和业务更新

 

LIFt-AD临床试验2/3期磷甲酸复兴胺作为治疗轻至中度阿尔茨海默病的潜在药物的决策性数据将于2024年9月公布

 

LIFt-AD临床试验2/3期数据将于2024年10月举行的CTAD大会上口头报告

ATH-1105潜在治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)的1期临床试验正在进行中。

 

2024年8月1日,位于华盛顿州Bothell的Athira Pharma Inc.(纳斯达克股票代码:ATHA)发布了该公司2024年6月30日止季度的财务业绩,并提供了最新的Pipeline和业务更新。该公司是一家专注于开发小分子以恢复神经健康和减缓神经退行性的晚期临床阶段的生物制药公司。

 

Athira的CEO Mark Litton博士表示:“我们很高兴快速逼近临床试验二/三期LIFT-AD的上线数据公布时间,因为我们相信,这将进一步支持磷甲酸复兴胺作为治疗轻至中度阿尔茨海默病患者的首个一类药物的潜力。 我们很高兴在最近的阿尔茨海默协会国际会议上介绍了前临床试验数据,显示磷甲酸复兴胺减轻了原代皮质神经元中淀粉样蛋白-β诱导的自噬障碍,这可能对减轻我们前临床模型中的pTau病理和神经退行性具有重要意义。这些结果表明磷甲酸复兴胺可能对阿尔茨海默病的蛋白质病理(pTau)和相关神经退行性的关键因素有益影响。我们在LIFt-AD试验中还将评估阿尔茨海默病病理学的Plasma生物标志物,包括Amyloidβ和pTau,以及我们的决策性终点,这将结合认知和功能度量。

临床研究和管道节目

 

Athira的药物开发Pipeline包括潜在的一类药物(Phosgonimeton)和第二代(ATH-1105和ATH-1020)小分子药物候选物,旨在促进神经营养因子肝细胞生长因子(HGF)系统,该系统在中枢神经系统中激活了神经保护、神经营养和抗炎途径。 Athira的药物候选物具有不同的特性,公司相信这些特性可能适用于广泛的神经退行性疾病。

 

 

 

 


 

fosgonimeton(ATH-1017)——一种潜在的一天一次皮下注射药物候选药,最初用于潜在的治疗阿尔茨海默病。

斐泽地膜的60岁至85岁轻度至中度阿尔茨海默病( NCT04488419)的2/3临床试验的LIFt-AD

 

Athira的目标是在2024年第三季度发布LIFt-AD的公共数据,计划在2024年10月29日至11月1日在西班牙马德里举行的第17届阿尔茨海默病临床试验(CTAD)上以口头报告的形式呈现完整的数据集。
2024年7月,Athira宣布完成了LIFt-AD研究最后一位受试者的给药。
LIFt-AD研究正在研究磷甲酸复兴胺40mg与安慰剂在约315名轻至中度阿尔茨海默病患者中的效应,这些患者不接受背景治疗。 主要终点是全球统计测试(GST),这是认知(ADAS-Cog11)和功能(ADCS-ADL23)测量结果的组合,Athira认为这是全面测量疾病负担的综合指标。其他次要和探索性终点包括神经退行性、蛋白病理和神经炎症血浆生物标志物的变化。

斐泽地膜开放标签扩展(OLEX)试验(NCT04886063)

 

完成公司的LIFt-AD或ACt-AD临床试验,并选择参加正在进行中的OLEX的符合条件的参与者可以获得长达48个月的开放标签治疗。
值得注意的是,完成任何一项研究的符合条件的85%的参与者选择参加OLEX。
目前有70多名患者在18个月以上继续接受磷甲酸复兴胺治疗,近50名患者在24个月以上继续接受磷甲酸复兴胺治疗,反映了渐进性轻至中度阿尔茨海默病患者中意想不到的长期参与率。 Athira认为OLEX将为研究超过四年的探索磷甲酸复兴胺的长期效果提供见解。
Athira目前正在进行首个逐渐升级的一期临床试验,评估80名健康志愿者的ATH-1105的安全性、耐受性和药代动力学。

 

ATH-1105——下一代口服小分子药物候选,正在发展,用于潜在治疗ALS。

 

Athira于2024年6月宣布完成了健康志愿者第一队的给药,并计划在2024年年底前完成试验。
这些数据已在各种关键的科学和医学会议上展示,包括美国神经病学协会(AAN)、阿尔茨海默病协会国际大会(AAIC)、东北肌萎缩侧索硬化研究组织®(NEALS)和运动神经元疾病协会(MNDA)。
越来越多的临床前证据显示,ATH-1105在多种ALS模型中统计学显著改善神经和运动功能、炎症和神经退行性生物标志物,并可延长生存期。
2024年7月,Athira在阿尔茨海默病协会国际大会(AAIC)2024上以海报展示了临床前数据。其中一项突出显示了磷甲酸复兴胺可能应对AD中的自噬障碍的能力,这可能对减轻pTau病理具有重要意义。在标题为“磷甲酸复兴胺减轻原代皮质神经元中淀粉样蛋白-β诱导的自噬障碍”的演讲中,研究作者得出结论,“这些数据证明了磷甲酸复兴胺潜在应对阿尔茨海默病中的自噬障碍的能力,这可能会导致治疗减轻pTau病理。”另一项展示了磷甲酸复兴胺,单独或与lecanemab相结合,对原代神经元中抗Amyloidβ介导的毒性具有神经保护作用的研究,名为“fosgonimeton和以amyloid贝为目标的单克隆抗体对原代神经元的抗Amyloidβ毒性的神经保护作用”。Athira的科学演示可在Athira的医学事务网页上访问:Medical Affairs - Athira Pharma。

 

 

 

 

 


 

最近的演示和出版物

2024年6月,Athira主持了一次重点意见领袖网络研讨会,重点关注LIFt-AD试验终点GSt。 该活动由Pentara Corporation的创始人兼首席执行官Suzanne Hendrix博士和罗切斯特大学阿尔茨海默病护理、研究和教育计划(AD-CARE)主任Anton P. Porsteinsson万.D.主持发言。有关此事件的重播可以在此处访问。
2024年7月,Athira在阿尔茨海默协会国际大会(AAIC)2024上以海报展示了临床前数据。其中一项突出显示了磷甲酸复兴胺可能应对AD中的自噬障碍的能力,这可能对减轻pTau病理具有重要意义。在标题为“磷甲酸复兴胺减轻原代皮质神经元中淀粉样蛋白-β诱导的自噬障碍”的演讲中,研究作者得出结论,“这些数据证明了磷甲酸复兴胺潜在应对阿尔茨海默病中的自噬障碍的能力,这可能会导致治疗减轻pTau病理。”另一项展示了磷甲酸复兴胺,单独或与lecanemab相结合,对原代神经元中抗Amyloidβ介导的毒性具有神经保护作用的研究,名为“fosgonimeton和以amyloid贝为目标的单克隆抗体对原代神经元的抗Amyloidβ毒性的神经保护作用”。Athira的科学演示可在Athira的医学事务网页上访问:Medical Affairs - Athira Pharma。

财务结果

截至2024年6月30日,现金、现金等价物和投资总额为9180万美元,而截至2023年12月31日为14740万美元。2024年6月30日结束的六个月内运营现金流为净使用4810万美元,而截至2023年6月30日的六个月为净使用5050万美元。
 
研发费用为2220万美元,截至2024年6月30日的季度,而截至2023年6月30日的季度为2160万美元。增加主要是由于ATH-1105项目成本增加,该项目与2024年第二季度启动的阶段1临床试验有关。这一增长部分抵消了fosgonimeton项目成本、临床前项目和其他直接成本、人员相关费用的减少。
 
总务和行政支出为590万美元,截至2024年6月30日的季度,而截至2023年6月30日的季度为1000万美元。减少主要是由于法律费用、业务拓展费用、专业服务费用和其他一般公司费用的减少。

 

2024年6月30日结束的季度,净亏损为2690万美元,每股亏损为0.70美元,而截至2023年6月30日结束的季度,净亏损为2960万美元,每股亏损为0.78美元。

 

关于Athira Pharma,Inc。
位于华盛顿西雅图地区的athira Pharma,Inc.是一家专注于开发小分子以恢复神经元健康和减缓神经退行性的临床后期生物制药公司。Athira旨在通过推进调节神经营养因子HGF系统的候选药物管道来改变神经性疾病的病程。有关更多信息,请访问www.athira.com。您还可以在Facebook、LinkedIn、X(以前称为Twitter)和Instagram上关注Athira。

 

 

 

 


 

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前瞻性声明
本通信包含根据1933年证券法第27A条、1934年证券交易法第21E条和1995年私人诉讼改革法所作的“前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述不是基于历史事实,并包括有关以下事项的陈述:Athira的药物候选者作为治疗阿尔茨海默病、帕金森病、带有Lewy细胞的痴呆、肌萎缩侧索硬化和其他神经退行性疾病的潜在治疗方法;未来发展计划;待报告数据的预期;在临床前研究等非临床数据方面的潜在学习及其能够为未来临床开发计划提供帮助;对Athira药物候选者潜在疗效和商业潜力的预期;以及Athira推进其药物候选者进入后期开发阶段的能力。前瞻性陈述通常包括具有预测性质的语言,并依赖于或参照未来事件或条件,并包括诸如“可能”、“将”、“应该”、“在正确的轨道上”、“可能会”、“期望”、“计划”、“信任”、“打算”、“追求”、“继续”、“建议”、“潜力”、“目标”等类似表达方式的词语。任何前瞻性陈述均基于管理层对未来事件的当前预期,并且可能受到多项风险和不确定性的影响,这可能导致实际结果与所述前瞻性陈述所描绘形势之间存在实质性和严重的差异。这些风险和不确定性包括但不限于以下因素:临床前和临床试验数据可能不支持Athira药物候选者的安全性、疗效和耐受性;药物候选者开发可能会终止或延迟;监管机构可能会对协议、修正和提交等提出异议;药物候选者未来可能的监管里程碑,包括与当前和计划的临床研究有关的里程碑,可能不足以支持监管提交或批准;预计从LIFt-AD试验的顶线数据获得的时间可能会延迟;Athira的试验是否具有足够的动力来达到计划的终点;Athira可能无法招募足够数量的患者进行临床试验;针对Athira、其董事和高管提起或可能提起的法律诉讼的结果;Athira的药物候选者可能与其他治疗方法产生负面交互作用;Athira有关其财务状况和现金、现金等价物及其投资的假设,其足以为计划的业务运营提供资金,这些假设可能是不正确的;国内和全球经济市场不良的影响;竞争的影响;扩大药物候选者发展和临床活动对营业费用的影响;新法律和法规的影响或变更;以及Athira从时间到时间向证券交易委员会提交的其他风险。这些前瞻性陈述仅截至本日期,Athira不承担任何更新前瞻性陈述的义务。Athira可能无法实际实现其前瞻性陈述中披露的计划、意图或期望,因此您不应过分依赖前瞻性陈述。

 

投资者及媒体联系方式: Lisa Miller Lumos Pharma投资者 Relations 512-792-5454 ir@lumos-pharma.com 来源:Lumos Pharma, Inc。

朱莉·拉思本

athira Pharma

julie.rathbun@athira.com

206-769-9219

 

Athira Pharma, Inc.

压缩合并资产负债表

(以千为单位)

 

 

 

 


 

 

 

2020年6月30日

12月31日

2024

2023

 

 

(未经审计)

 

 

 

 

资产

现金及现金等价物

$

73,828

$

90,584

短期投资

17,941

56,835

其他短期资产

6562

7,310

其它长期资产

12,922

5,516

总资产

$

111,253

$

160,245

负债和股东权益

当前负债

$

26902

$

28,840

长期负债

1,016

1,217

负债合计

27918

30,057

股东权益

83,335

130,188

负债和股东权益合计

$

111,253

$

160,245

 

 

 

 

 

 


 

Athira Pharma, Inc.

联合综合收益及损失简明合并报表

(除每股股价和每股收益之外的所有金额均以千为单位)

(未经审计)

 

 

 

截至三个月结束
2020年6月30日

 

 

2024

 

2023

营业费用:

 

 

 

 

研发

 

$22,154

 

$21,615

普通和管理

 

5,874

 

10,025

营业费用总计

 

28,028

 

31,640

经营亏损

 

(28,028)

 

(31,640)

其他收入,净额

 

1,169

 

2,043

净亏损

 

$ (26,859)

 

$ (29,597)

可供出售证券未实现收益

 

99

 

90

归属于普通股股东的综合亏损

 

$ (26,760)

 

$ (29,507)

每股净亏损(归属于普通股股东)
基本和稀释每股收益

 

$ (0.70)

 

$ (0.78)

计算每股净亏损所使用的加权平均股份
基本普通股归属于普通股股东的每股(基本)
和稀释后

 

38,379,733

 

37,999,578