附录 99.2

CLENE 宣布推出新的 CNM-au8^® 生物标志物和

临床疗效数据已提交给食品和药物管理局

支持肌萎缩性侧索硬化症的治疗

盐湖城，2024年8月6日——Clene Inc.（纳斯达克股票代码：CLNN）（及其子公司 “Clene”）及其全资子公司Clene Nanomedicine Inc.，一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于改善线粒体健康和保护神经元功能，以治疗神经系统疾病，包括肌萎缩性侧索硬化（ALS）和多发性硬化 (MS)，今天公布了向美国食品药品管理局提交的新CNM-Au8生物标志物和临床疗效数据，包括 事后 对两项独立进行的用于治疗肌萎缩性侧索硬化症的CNM-Au8的2期临床试验的分析。这些新信息补充了先前在2023年底与FDA讨论的原始数据，旨在指导计划于2024年第三季度进行的FDAC类互动，以讨论加快批准监管途径。

血浆中神经丝光（nFL）水平被认为是ALS疾病进展和死亡风险的重要生物标志物。

cnm-au8 nFl 应答者，定义为持续持续降低nFl值的人，占所有接受cnm-Au8治疗患者的近一半，其nFl水平与基线相比平均下降了28％，而cmn-Au8 nFl无反应者（所有剂量；基线后第76周的几何平均比率（GMR）差异：0.57，95% 置信区间：0.50 — 0.64，p

对CNM-au8 nFL应答者的新分析表明，在全因死亡率、功能以及功能和存活率综合评估（CAFS）方面有效：

与临床试验数据注册机构PRO-ACT、ALS/MND自然历史联盟（NHC）和澳大利亚Mindaus登记处的倾向匹配对照组相比，使用更新的长期存活状态随访，使用CNM-au8 30 mg的长期治疗与RESCUE-ALS和HEALEY ALS平台试验参与者的存活率无关。匹配方法和协变量是由独立统计师预先指定和进行的。

CNM-au8 行动响应者机制表现出与 CNM-au8 nFL 响应者的一致性。向美国食品药品管理局提供的数据还包括CNM-au8机制反应者（定义为NAD+和GSH/GGSG谷胱甘肽持续改善的人）与CNM-au8 nFL反应者之间的反应关联。CNM-au8机制响应者与CNM-au8 nFL响应者之间的联系将作用机制与nFL下降联系起来。包括GSH/GSSG比率在内的氧化应激生物标志物在CNM-Au8治疗后表现出持续改善，并且随着治疗持续时间的推移活性增加。这些数据支持神经元代谢支持和减少氧化应激的双重作用机制。Clene还从临床前模型中提供了机械证据，这些模型证实了神经元完整性和存活率的提高，其中，CNM-Au8同时减少了受损运动神经元轴突释放的nFl。

麻省总医院神经内科主任、肖恩·希利和AMG肌萎缩性侧索硬化症中心主任、HEALEY ALS平台试验首席研究员Merit Cudkowiczwand.D.说：“CNM-au8具有很强的安全性，其nFl生物标志物反应现在与存活证据有关，有关作用机制支持的新信息正在进行确认性3期临床试验和监管部门关于批准的讨论路径。”

超过650年的患者安全数据继续表明，CNM-au8表现出安全性，没有发现任何重大的安全问题或安全趋势。迄今为止，没有任何研究人员发现与CNM-Au8治疗相关的严重不良事件（SAE）。

“CNM-au8的风险收益评估证据是有力的。我们的下一步是与美国食品药品管理局讨论这种新的CNM-Au8生物标志物和疗效数据，希望肌萎缩性侧索硬化症患者尽早从这种药物中受益。” Clene首席执行官兼总裁罗布·埃瑟灵顿说。

关于 Clene

Clene Inc.（纳斯达克股票代码：CLNN）（及其子公司 “Clene”）及其全资子公司Clene Nanomedicine Inc. 是一家处于临床后期阶段的生物制药公司，专注于改善线粒体健康和保护神经元功能，以治疗神经退行性疾病，包括肌萎缩性侧索硬化、帕金森氏病和多发性硬化。CNM-AU8^® 是一种正在研究的同类首创疗法，它通过一种靶向线粒体功能和 NAD 途径的机制来提高中枢神经系统细胞的存活率和功能，同时减少氧化应激。CNM-AU8^® 是 Clene Nanomedicine, Inc. 的联邦注册商标。该公司总部位于犹他州盐湖城，研发和制造业务位于马里兰州。欲了解更多信息，请访问 www.clene.com 或在 X（前身为 Twitter）和 LinkedIn 上关注我们。

前瞻性陈述：

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