美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表格
（Mark One）
在截至的季度期间
或者
在从到的过渡期内
委员会文件号：
（注册人的确切姓名如其章程所示）
|
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（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
|
（美国国税局雇主 识别码） |
|
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（主要行政办公室地址） |
|
（邮政编码） |
（注册人的电话号码，包括区号）
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名或以前的地址）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个课程的标题 |
|
交易 符号 |
|
每个交易所的名称 在哪个注册了 |
|
|
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用勾号指明注册人是否在过去 12 个月（或在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
☒ |
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加速过滤器 |
☐ |
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非加速过滤器 |
☐ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐ 不是
截至 2024 年 8 月 2 日，有
前瞻性陈述
本10-Q表季度报告包含前瞻性陈述，这些陈述反映了我们目前对运营和财务业绩等的看法。本10-Q表季度报告中包含的历史事实陈述以外的所有陈述，包括有关我们未来经营业绩和财务状况的陈述，
业务战略和计划以及未来运营的管理目标是前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。
在某些情况下，您可以通过诸如 “可能”、“应该”、“预期”、“可能”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“寻求”、“将” 或 “继续” 等术语来识别前瞻性陈述，或者这些条款或其他条款的否定性类似的表情。本10-Q表季度报告中的前瞻性陈述只是预测。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来业绩、活动水平、业绩或事件和情况能够实现或发生。这些前瞻性陈述仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日，并受第1A项中描述的许多风险、不确定性和假设的影响。“风险因素。”由于前瞻性陈述本质上受风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性无法预测或量化，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。可能导致实际业绩与我们的预期不同的一些关键因素包括：
我
尽管我们可能会选择在未来的某个时候更新这些前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件还是其他原因，但除非适用法律要求，否则我们目前无意这样做。
ii
Cogent Biosciences, Inc.
目录
|
|
页面 |
|
第一部分—财务信息 |
|
第 1 项。 |
财务报表（未经审计） |
1 |
|
简明合并资产负债表 |
1 |
|
简明合并运营报表和综合亏损报表 |
2 |
|
股东权益简明合并报表 |
3 |
|
简明合并现金流量表 |
4 |
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
5 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
15 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
28 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
28 |
|
第二部分——其他信息 |
|
第 1 项。 |
法律诉讼 |
29 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
29 |
第 2 项。 |
未注册证券的近期销售和所得款项的使用 |
29 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
29 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
29 |
第 5 项。 |
其他信息 |
29 |
第 6 项。 |
展品 |
30 |
签名 |
31 |
|
iii
第一部分—财务信息
第 1 项。财务报表（未经审计）
Cogent BIOSCIENCES, INC
简明的合并资产负债表
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
|
|
6月30日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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短期有价证券 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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长期有价证券 |
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经营租赁、使用权资产 |
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财产和设备，净额 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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$ |
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$ |
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应计费用和其他流动负债 |
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经营租赁负债 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债，扣除流动部分 |
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负债总额 |
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承诺和意外开支（注7） |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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— |
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— |
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A系列无表决权可转换优先股，美元 |
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b系列无表决权可转换优先股，美元 |
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— |
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普通股，$ |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合收益（亏损） |
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累计赤字 |
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) |
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( |
) |
股东权益总额 |
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||
负债和股东权益总额 |
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$ |
|
|
$ |
|
||
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
1
Cogent BIOSCIENCES, INC
简明的合并运营报表和综合亏损
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
||||||||||
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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||||
运营费用： |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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其他收入： |
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利息收入 |
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其他收入，净额 |
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CVR负债公允价值的变化 |
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其他收入总额，净额 |
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净亏损 |
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( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
归属于普通股股东的每股净亏损，基本亏损和摊薄后 |
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 |
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||||
综合损失： |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
其他综合损失： |
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有价证券的未实现净收益（亏损） |
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( |
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( |
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其他综合损失总额 |
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( |
) |
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( |
) |
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综合损失 |
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
2
Cogent BIOSCIENCES, INC
简明的股东权益合并报表
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
|
A 系列无表决权 |
|
b 系列不投票 |
|
普通股 |
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额外 |
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累积的 |
|
累积的 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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收入（亏损） |
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赤字 |
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股权 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的余额 |
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$ |
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— |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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$ |
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( |
) |
$ |
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发行b系列无表决权可转换优先股和普通股 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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将普通股交换为b系列无表决权的可转换优先股 |
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— |
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|
— |
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( |
) |
|
( |
) |
|
( |
) |
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— |
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— |
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在员工名下发行普通股 |
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有价证券的未实现亏损 |
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股票薪酬支出 |
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净亏损 |
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( |
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( |
) |
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
|
$ |
|
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
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将b系列无表决权的可转换优先股转换为普通股 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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私募发行成本估计值的变化 |
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通过行使发行普通股 |
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有价证券的未实现亏损 |
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股票薪酬支出 |
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净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
截至2024年6月30日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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( |
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$ |
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A 系列无表决权 |
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普通股 |
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额外 |
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|
累积的 |
|
|
累积的 |
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|
总计 |
|
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|
股票 |
|
金额 |
|
|
股票 |
|
金额 |
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|
资本 |
|
|
收入（亏损） |
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赤字 |
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股权 |
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||||||||
截至2022年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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首选无表决权的A轮转换 |
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( |
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( |
) |
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— |
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在员工名下发行普通股 |
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行使普通股时发行 |
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有价证券的未实现收益 |
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股票薪酬支出 |
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净亏损 |
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( |
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( |
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截至2023年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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以承销方式公开发行普通股 |
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行使普通股时发行 |
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有价证券的未实现亏损 |
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股票薪酬支出 |
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净亏损 |
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( |
) |
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) |
截至2023年6月30日的余额 |
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( |
) |
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( |
) |
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所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
Cogent BIOSCIENCES, INC
简明的合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
|
|
六个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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来自经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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) |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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折旧和摊销费用 |
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股票薪酬支出 |
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经营租约、使用权资产的摊销 |
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CVR负债公允价值的变化 |
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) |
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有价证券保费（折扣）的净摊销（增加） |
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运营资产和负债的变化： |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他资产 |
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( |
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应付账款 |
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( |
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应计费用和其他流动负债 |
|
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经营租赁责任 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流： |
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购买财产和设备 |
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购买有价证券 |
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有价证券的到期日和销售 |
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用于投资活动的净现金 |
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来自融资活动的现金流： |
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发行与私募相关的普通股和b系列优先股的收益，扣除发行成本 $ |
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普通股发行的收益，扣除发行成本 $ |
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员工股票购买计划发行股票的收益 |
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行使股票期权时发行普通股的收益 |
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融资活动提供的净现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增加 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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非现金投资和融资信息的补充披露： |
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提供成本包含在应付账款和应计费用中 |
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应付账款和应计费用中包含的财产和设备 |
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将A系列优先股转换为普通股 |
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将b系列优先股转换为普通股 |
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所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
Cogent BIOSCIENCES, INC
简明合并财务报表附注
（未经审计）
1。业务性质和陈述基础
Cogent Biosciences, Inc.（“Cogent” 或 “公司”）是一家临床阶段的生物技术公司，专注于为基因定义的疾病开发精准疗法。Cogent的方法是设计合理的精准疗法，以治疗疾病的根本原因并改善患者的生活。Cogent最先进的项目是bezuclastinib，也称为 CGT9486，这是一种高选择性的酪氨酸激酶抑制剂，旨在有效抑制Kit D816V 突变以及试剂盒外显子17中的其他突变。在绝大多数情况下，KiT D816V 是导致系统性肥大细胞增多症（“SM”）的原因，这是一种由肥大细胞增殖不受控制而引起的严重而罕见的疾病。晚期胃肠道间质瘤（“GIST”）患者中还发现了外显子17突变，这是一种高度依赖致癌试剂盒信号传导的癌症。Bezuclastinib是一种高选择性和有效的KiT抑制剂，有可能为这些患者群体提供新的治疗选择。除贝祖拉替尼外，该公司的研究小组正在开发一系列新的靶向疗法，以帮助患者对抗最初以 FGFR2、erbB2 和 PI3Kα突变为目标的严重的基因驱动疾病。
公司面临生物技术行业早期公司常见的风险和不确定性，包括但不限于竞争对手开发新技术创新、依赖关键人员、保护专有技术、遵守政府法规以及获得额外资本为运营提供资金的能力。目前正在开发的候选产品将需要大量的额外研发工作，包括在商业化之前进行广泛的临床前和临床测试以及监管部门的批准。这些努力需要大量的额外资本、充足的人员和基础设施以及广泛的合规报告能力。即使公司的药物研发工作取得了成功，也不确定该公司何时（如果有的话）将从产品销售中获得收入。
所附的简明合并财务报表是在正常业务过程中持续经营、资产变现和偿还负债和承诺的基础上编制的。公司自成立以来一直遭受经常性亏损, 包括净亏损 $
该公司预计，将继续承担与正在进行的业务活动相关的巨额费用。公司将需要通过股权发行、债务融资、合作、许可安排或其他营销和分销安排、合伙企业、合资企业、合并或剥离其一项或多项资产或业务来寻求额外资金。公司可能无法以可接受的条件获得融资，或者根本无法获得融资，公司可能无法签订合作安排或剥离其资产。任何融资条款都可能对公司股东的持股或权利产生不利影响。与合作者或其他人的安排可能要求公司放弃对某些技术或候选产品的权利。如果公司无法获得资金，公司可能被迫推迟、减少或取消其研发计划或商业化工作，这可能会对其业务前景产生不利影响，或者公司可能无法继续运营。
公司的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的。
5
2。重要会计政策摘要
未经审计的中期财务信息
截至2023年12月31日的合并资产负债表来自经审计的财务报表，但不包括公认会计原则要求的所有披露。随附的截至2024年6月30日以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的未经审计的简明合并财务报表由公司根据美国证券交易委员会（“SEC”）的中期财务报表规则和条例编制。根据此类规章制度，通常包含在根据公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已被简要或省略。这些简明合并财务报表应与公司向美国证券交易委员会提交的10-k表年度报告中包含的截至2023年12月31日止年度的公司经审计的合并财务报表及其附注一起阅读。管理层认为，所有调整均已作出，仅包括公允列报公司截至2024年6月30日的财务状况以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的经营业绩以及截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的现金流所需的正常经常性调整。公司截至2024年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定代表截至2024年12月31日止年度的预期经营业绩。
整合原则
随附的简明合并财务报表包括公司及其全资子公司Mono, Inc.和Kiq Bio LLC的账目。所有公司间账户和交易均已取消。
估算值的使用
根据公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层做出估算和假设，以影响报告的资产和负债金额、简明合并财务报表发布之日的或有资产负债的披露以及报告期内报告的支出金额。这些简明合并财务报表中反映的重要估计和假设包括但不限于研发费用的应计和股票奖励的估值。该公司根据历史经验、已知趋势以及其认为在当前情况下合理的其他特定市场因素或其他相关因素进行估计。管理层不断评估其估计数，因为情况、事实和经验都有变化。实际结果可能与这些估计或假设不同。
有价证券
该公司的有价证券由债务证券组成，被归类为可供出售的证券。可供出售的有价债务证券按公允价值记账，在实现之前，未实现的损益作为股东权益的组成部分包含在其他综合收益（亏损）中。购买时产生的任何溢价或折扣将在工具寿命期内摊销和/或计入利息收入和/或支出。已实现收益和亏损使用特定的识别方法确定，并包含在其他收入（支出）中。该公司使用定量和定性因素审查其可供出售的债务证券投资组合，以确定公允价值低于成本的下降是否是由信贷相关损失或其他因素造成的。如果公允价值的下降是由信贷相关因素造成的，则亏损在净收益中确认；如果公允价值的下降不是信贷相关因素造成的，则亏损记入其他综合收益（亏损）。
最近发布的会计公告
2023年11月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-07分部报告（主题280）：与应申报分部披露要求相关的可申报分部披露的改进。该声明改善了可申报的分部披露要求，主要是通过加强对重大分部支出的披露，并要求按年度和中期披露增量分部信息。该声明在 2023 年 12 月 15 日之后开始的年度内有效。该公司正在评估亚利桑那州立大学对其财务报表的影响。
2023年12月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-09年所得税（主题740）：与所得税披露要求相关的所得税披露的改进。该声明提高了所得税披露的透明度和决策实用性。该声明在2024年12月15日之后开始的年度内有效。该公司正在评估亚利桑那州立大学对其财务报表的影响。
6
3.有价证券和金融资产负债的公允价值
下表汇总了公司的有价证券（以千计）：
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2024年6月30日 |
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摊销 |
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格罗斯 |
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美国国库券和票据（一年内到期） |
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美国国库券和票据（一年到五年后到期） |
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2023 年 12 月 31 日 |
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摊销 |
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格罗斯 |
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格罗斯 |
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公平 |
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美国国库券和票据（一年内到期） |
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美国国库券和票据（一年到五年后到期） |
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截至2024年6月30日，公司持有
下表显示了公司金融资产和负债的公允价值层次结构，这些资产和负债按公允价值定期计量（以千计）：
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2024 年 6 月 30 日的公允价值衡量使用以下方法： |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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资产： |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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有价证券： |
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美国国库券和票据 |
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总资产 |
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2023 年 12 月 31 日的公允价值衡量使用以下方法： |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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资产： |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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有价证券： |
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美国国库券和票据 |
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总资产 |
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货币市场基金使用活跃市场的报价进行估值，这代表了公允价值层次结构中的第一级衡量标准。公司使用活跃市场上类似证券的报价对美国国库券和票据进行估值，这代表了公允价值层次结构中的二级衡量标准。
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中，有
7
4。应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下内容（以千计）：
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6月30日 |
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十二月三十一日 |
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应计员工薪酬和福利 |
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应计外部研发费用 |
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应计外部制造成本 |
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累积的专业和咨询服务 |
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其他 |
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总计 |
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5。优先股、A系列和b系列无表决权可转换优先股和普通股
公司的法定股本包括
A系列无表决权可转换优先股
2020年7月6日，公司就公司收购Kiq Bio LLC和同时私募A系列优先股向特拉华州国务卿提交了A系列无表决权可转换优先股（“A系列优先股”）的优先权、权利和限制指定证书（“A系列指定证书”）。A系列指定证书规定发行A系列优先股，面值美元
A系列优先股的持有人有权获得与普通股实际支付的股息相同的A系列优先股股息，其形式与普通股实际支付的股息相同。除非法律另有规定，否则A系列优先股没有投票权。但是，只要A系列优先股的任何股票仍在流通，如果没有当时已发行的A系列优先股大多数持有人投赞成票，公司就不会（a）改变或不利地改变赋予A系列优先股的权力、优惠或权利，（b）更改或修改A系列指定证书，（c）以任何对任何有不利影响的方式修改其公司注册证书或其他章程文件 A系列优先股持有人的权利，（d）增加数量A系列优先股的授权股份，（e）在至少
A系列优先股的每股可随时由其持有人选择转换为
8
B 系列无表决权可转换优先股
2024年2月13日，公司与某些机构和合格投资者（均为 “买方”，统称为 “购买者”）签订了私募证券购买协议（“购买协议”）（“私募配售”），根据该协议，买方总共购买了（i）
b系列优先股的持有人有权获得b系列优先股的股息，股息等于普通股的股息，其形式与普通股实际支付的股息相同。除非法律另有规定，否则b系列优先股没有投票权。但是，只要b系列优先股的任何股票仍在流通，如果没有当时已发行的b系列优先股的每位持有人投赞成票，公司就不会（a）改变或不利地改变赋予b系列优先股的权力、优惠或权利，（b）更改或修改b系列指定证书，或（c）以任何对任何有不利影响的方式修改其公司注册证书或其他章程文件 b系列优先股持有人的权利。在公司进行任何清算、解散或清盘时，b系列优先股没有优先权。
2024年6月10日，在公司2024年年度股东大会上公司股东批准增加法定普通股数量后，b系列优先股的每股自动转换为
累计而言，截至 2024 年 6 月 30 日，
尚未指定任何其他类别的优先股，而且
普通股
2022年5月6日，公司向美国证券交易委员会提交了S-3表格的货架注册声明。上架注册声明允许公司不时出售，最高可达美元
9
此外，根据S-3表格，公司于2022年5月6日与古根海姆证券有限责任公司（“古根海姆证券”）签订了销售协议（“销售协议”），根据该协议，公司可以不时发行和出售总发行价不超过美元的普通股
2022年6月13日，公司完成了承销的公开发行
每份预先注资的认股权证使持有人有权以美元行使价购买普通股
2023 年 2 月 10 日，公司向美国证券交易委员会提交了一份 S-3ASR 表格（“2023 年上架登记”），用于发行普通股、优先股、认股权证、权利、债务证券和单位，该表格在提交后立即生效。在出售2023年货架注册所涵盖的任何证券时，将编写一份招股说明书补充文件并提交给美国证券交易委员会，其中包含有关任何此类发行条款的具体信息。
2023 年 6 月，公司完成了承销的公开发行
2024年2月，在私募方面，公司共发行了 (i)
在2024年6月5日的2024年年度股东大会上，公司股东批准了对公司第三次修订和重述的公司注册证书（“公司注册证书”）（“修正案”）（“修正案”）的修正案，将普通股的授权数量从
6。基于股票的薪酬
2018 年股票期权和激励计划
公司的2018年股票期权和激励计划（“2018年计划”）于2018年3月27日生效，规定授予激励性股票期权、非合格股票期权、股票增值权、限制性股票单位、限制性股票奖励、非限制性股票奖励、现金奖励和股息等价权。根据2018年计划，最初为发行预留的股票数量为
10
公司根据2018年计划或2015年计划回购或以其他方式终止的为满足行使价或预扣税款的奖励而被没收、取消、扣留、回购或以其他方式终止的任何奖励所依据的普通股将重新添加到根据2018年计划可供发行的普通股中。根据2018年计划预留发行的授权股票数量增加了
激励奖
2020 年 10 月 22 日，董事会通过了 Cogent Biosciences, Inc. 2020 年激励计划（“激励计划”）。董事会还通过了一种不合格股票期权协议的形式，用于激励计划。总共有
在2024年5月25日任命首席商务官方面，公司根据纳斯达克股票市场公司治理规则上市规则第5635（c）（4）条发放了额外的 “激励” 股权奖励，与激励计划下可供授予的奖励分开。奖励包括（i）不合格的购买期权
2018 年员工股票购买计划
公司的2018年员工股票购买计划（“ESPP”）于2018年3月28日生效，当时共有
基于绩效的限制性股票单位
2023 年 2 月，董事会批准了总额不超过的补助金
11
股票薪酬
下表汇总了截至2024年6月30日的三个月和六个月期间的股票薪酬支出（以千计）：
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2024 |
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2023 |
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按奖励类型划分的股票薪酬支出： |
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基于时间的股票期权 |
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员工股票购买计划 |
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基于时间的限制性股票单位 |
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基于绩效的限制性股票单位 |
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该公司在简明合并运营报表和综合亏损报表中按以下支出类别记录了股票薪酬支出（以千计）：
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研究和开发费用 |
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一般和管理费用 |
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总计 |
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截至2024年6月30日，与未归属的股票期权和基于时间的限制性股票单位相关的未确认薪酬成本总额为美元
截至2024年6月30日，与未归属PSU的股价障碍相关的未确认薪酬成本的最低总额为美元
如果有任何其他研发里程碑有可能取得成就，公司将确认增量股票薪酬支出，最高可达美元
12
7。承诺和意外开支
许可协议
Plexxikon 许可协议
2020年7月，公司获得了某些专利和其他知识产权的独家、可再许可的全球许可（“许可协议”），用于研究、开发和商业化bezuclastinib。根据许可协议的条款，公司必须向第一三共集团（“Plexxikon”）的成员Plexxikon Inc. 支付总额不超过$的款项
公司还必须支付Plexxikon的分级特许权使用费，从较低的个位数百分比到较高的产品年净销售额百分比不等。这些特许权使用费义务将逐个产品和每个国家持续到以下日期：(i) 该国没有对涵盖主题产品的许可Plexxikon专利提出有效主张之日或 (ii) 该产品在该国首次商业销售之日起十周年之日。此外，如果公司对许可协议下的权利进行再许可，则公司必须向Plexxikon支付一定比例的分许可收入，从中两位数百分比到中等个位数百分比不等，具体取决于分许可是在某些临床试验活动之前还是之后签订的。
赔偿协议
在正常业务过程中，公司可能会就某些事项向供应商、出租人、业务伙伴和其他各方提供不同范围和条款的赔偿，包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而产生的损失。此外，公司已与董事会成员和执行官签订了赔偿协议，除其他外，该协议将要求公司赔偿他们因担任董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的某些责任。在许多情况下，根据这些赔偿协议，公司未来可能需要支付的最大可能付款金额是无限的。迄今为止，公司尚未因此类赔偿而产生任何材料成本。公司没有发现任何根据赔偿安排提出的会对其财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响的索赔，并且在截至2024年6月30日的简明合并财务报表或截至2023年12月31日的合并财务报表中均未计入任何与此类债务相关的负债。
法律诉讼
公司目前不是任何重大法律诉讼的当事方。在每个报告日，公司都会根据有关突发事件会计的权威指南的规定，评估潜在损失金额或潜在损失范围是否可能和合理估计。公司产生的费用是与此类法律诉讼相关的费用。
13
8。每股净亏损
普通股每股基本亏损和摊薄后的净亏损计算方法如下（以千计，股票和每股金额除外）：
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截至6月30日的三个月 |
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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分子： |
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净亏损 |
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( |
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( |
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( |
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归属于普通股股东的净亏损 |
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( |
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( |
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( |
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分母： |
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已发行普通股的加权平均值，基本 |
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每股普通股净亏损，基本亏损和摊薄后 |
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( |
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( |
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该公司的潜在摊薄证券已被排除在摊薄后的每股净亏损的计算范围之外，因为其影响将是反稀释的，并将导致每股净亏损减少。公司在计算上述期间归属于普通股股东的摊薄后每股净亏损时，将根据每个期末的未偿还金额列报的以下潜在普通股不包括在内，因为将它们包括在内会产生反稀释作用：
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6月30日 |
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2024 |
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2023 |
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购买普通股的股票期权 |
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基于业绩的限制性股票单位需要归属 |
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按时归属的限制性股票单位 |
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A 系列优先股 |
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B 系列优先股 |
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根据ASC主题260 “每股收益”，未偿还的预先注资认股权证包含在基本和摊薄后的每股净亏损的计算中，因为行使价格可以忽略不计（美元）
9。退休计划
公司根据《美国国税法》第401（k）条制定了固定缴款计划（“401（k）计划”）。401（k）计划涵盖所有符合规定的最低年龄和服务要求的员工，并允许参与者在税前基础上推迟部分年度薪酬。401（k）计划允许全权对等缴款
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本10-Q表季度报告和10-k表年度报告其他地方的简明合并财务报表和相关附注一起阅读。本讨论和分析中包含的某些信息或本10-Q表季度报告中其他地方列出的某些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于某些因素，包括但不限于本10-Q季度报告中 “风险因素” 标题下列出的因素，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。
概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司，专注于为基因定义的疾病开发精准疗法。我们的方法是设计合理的精准疗法，以治疗疾病的根本原因并改善患者的生活。我们最先进的项目是贝祖拉替尼，也称为 CGT9486，这是一种高选择性的酪氨酸激酶抑制剂，旨在有效抑制 KiT D816V 突变以及 Kit 外显子 17 中的其他突变。在绝大多数情况下，KiT D816V 是导致系统性肥大细胞增多症（“SM”）的原因，这是一种由肥大细胞增殖不受控制引起的严重而罕见的疾病。晚期胃肠道间质瘤（“GIST”）患者中还发现了外显子17突变，这是一种高度依赖致癌试剂盒信号传导的癌症。Bezuclastinib是一种高选择性和有效的KiT抑制剂，有可能为这些患者群体提供新的治疗选择。我们正在为晚期系统性肥大细胞增多症（“advSM”）、非晚期系统性肥大细胞增多症（“非ADVSM”）和GiST患者开发贝祖拉替尼。除贝祖拉替尼外，Cogent研究小组还在开发一系列新的靶向疗法，以帮助患者对抗最初以 FGFR2、erbB2 和 PI3Kα突变为目标的严重的基因驱动疾病。
以下是我们当前临床和临床前项目的现状示例：
我们的管道
15
Bezuclastinib-SM
绝大多数 advSM 和非 advSM 患者都有 Kit D816V 突变。advSM 患者的寿命明显缩短，中位存活率小于 3.5 年。对于非 ADVSM 患者来说，虽然他们的寿命不受该疾病的影响，但这些患者的生活质量很差，迫切需要新的治疗方案。美国食品药品管理局已将bezuclastinib指定为孤儿药，用于治疗肥大细胞增多症。
峰会（非 ADVSM）
SumMit 是我们针对非 ADVSM 患者的随机、全球、多中心、双盲、安慰剂对照、多部分的 2 期临床试验。该研究旨在探讨bezuclastinib对中度至重度非ADVSM（包括惰性系统性肥大细胞增多症（“ISM”）、闷烧性系统性肥大细胞增多症（“SSM”）和骨髓肥大细胞增多症（“SSM”）患者的安全性和有效性。SumMit 第 1 部分于 2023 年第三季度完成了入组，包括第 1a 部分和第 10部分 54 名患者的超额入组。SumMit 第二部分是一项以注册为导向的研究，目前正在注册中，预计将包括159名患者。
根据SumMit第1部分收集的数据，根据美国食品药品管理局的指导方针，我们开发了一种新的患者报告预后衡量标准（“PROM”），名为 “肥大细胞增多症症状严重程度每日日记”（“MS2D2”）。根据文献综述、患者和医生访谈以及 SumMit 第 1 部分的数据，我们认为我们的 MS2D2 是一款可靠、有效且适合用途的 proM。MS2D2 总症状分数（“TSS”）由 11 个项目组成，以 0-110 的量表进行评分。我们预计，对贝珠拉替尼和安慰剂之间第 24 周与 MS2D2 TSS 基线的平均绝对变化进行比较将作为衡量 SumMit 第 2 部分研究的主要终点的指标。2024 年 6 月，我们宣布与美国食品药品管理局进行积极讨论，并在 SumMit 第 2 部分中与 FDA 就使用 MS2D2 达成一致。我们仍有望在2025年第二季度完成SumMit Part 2的注册工作，预计在2025年底之前取得最佳成绩。
2024年2月，我们在2024年美国过敏、哮喘和免疫学学会（“AAAAI”）上展示了来自SumMit第10部分的数据。34名患者被纳入第10部分，接受了bezuclastinib或安慰剂加上最佳支持性治疗的治疗。患者分为以下亚型：33 名 iSm 患者和一名 ssM 患者。一位患者之前曾接受过阿伐替尼治疗。对这些患者进行了为期12周的临床活动迹象的评估，包括公认的疾病负担生物标志物。根据峰会第1部分的总体结果，数据支持sumMit第2部分中针对非ADVSM（“RP2D”）患者的最佳贝祖拉替尼剂量为100 mg QD。
在 RP2D 和截止日期（2023 年 12 月 18 日），100% 的基线胰蛋白酶 ≥20ng/mL 的患者达到了
使用包括 MS2D2 和肥大细胞生活质量（“mc-QoL”）在内的多项 PRO 衡量标准，对参加 SumMit 第 10 部分的患者在 12 周内的临床活动迹象进行了评估。在RP2D中，患者报告说，在第12周，bezuclastinib 100 mg的总体症状严重程度与基线相比，MS2D2 TSS的平均改善幅度为51％，而安慰剂的改善幅度为18％。此外，RP2D患者报告说，与安慰剂相比，12周后的总症状严重程度有统计学上的显著降低（-23.78对比-9.03；p=0.0003），RP2D患者中有70％的患者在第12周实现了≥50％的 MS2D2 TSS降低，而安慰剂患者为8％。接受RP2D治疗的患者报告的生活质量（mc-QoL）平均改善了49％，而安慰剂的平均改善率为24％。此外，接受RP2D治疗的患者报告说，与安慰剂相比，12周后的生活质量有了统计学上的显著改善（—24.86对比-12.39，p = 0.046）。
大多数治疗紧急不良事件是低度且可逆的，各组之间没有报告出血或认知障碍事件。100 mg 队列没有剂量减少，150 mg 队列中的剂量减少了两次（1 级 alT 和 2 级腹痛）。两个队列中仅报告了一次严重不良事件（“SAE”），发生在150mg队列中，当时患者出现ALT/AST升高导致停药。SumMit 第 2 部分目前正在使用 RP2D 进行中。
2024年6月，我们在2024年欧洲血液学协会（“EHA”）大会上公布了来自峰会第一部分的更多数据。截至截止日期，即2023年12月18日，在第1部分中，使用推荐剂量为100 mg的贝祖克拉替尼治疗的患者在所有肥大细胞负担标志物上均降低了90％以上。其他数据还显示，症状严重程度和疾病的客观衡量标准显著降低，包括肥大细胞反应（> 50%）和以 MS2D2 衡量的患者最严重的症状大幅降低，所有个体 MS2D2 TSS 症状和跨领域均有临床意义的减轻，以及包括头晕、腹泻严重程度和脑雾在内的其他症状，以及具有临床意义的皮肤症状改善以及皮肤病变的客观减少。与先前报告的结果一致，截至2023年12月18日的截止日期，RP2D表现出良好的安全性和耐受性。没有报告出血或认知障碍的不良事件，也没有报告SAE。
16
APEX (advSM)
APEX是我们针对advSM患者的全球性、开放标签、多中心、2期临床试验，旨在评估bezuclastinib的安全性、有效性、药代动力学和药效学特征。2022年6月，我们在2022年EHA大会上报告了APEX试验第一部分的阳性中期临床数据，并在2022年12月的美国血液学会（“ASH”）年会上口头报告了第一部分的最新阳性临床数据。2023 年 4 月，我们启动了以注册为导向的 APEX 试验第 2 部分，每日剂量为 150 mg 的贝祖克拉替尼。我们有望在2024年底之前完成APEX研究的入组，预计到2025年中期将获得最佳结果。
2023 年 12 月，在 2023 年 ASH 会议上，我们报告了来自 APEX 试验第 1 部分的更多阳性临床数据。截至2023年9月25日的数据截止日期，32名患者在第1部分接受了原始配方的四种剂量水平之一的治疗（50 mg BID、100 mg BID、200 mg BID或400 mg QD）。患者分为以下亚型：七名ASm患者、23名sM-ahn患者和两名MCL患者。截至2023年9月25日的截止日期，根据修改后的IWG-MRT-ECNM标准，对32名入组患者的临床活动体征进行了评估，对27名患者的反应进行了评估。实现了52％的客观缓解率（“ORR”）（包括完全缓解（“CR”）、CR伴有部分血液学缓解（“cRH”）、部分缓解（“PR”）），包括TKI治疗纯粹患者的ORR为56％。根据纯粹的病理学反应（“PPR”）标准，其ORR为75％，包括对未接受TKI治疗的患者的ORR为86％。所有接受100mg BID治疗的患者均达到或更好的PR，并继续对3名患者进行试验，治疗周期≥30个。我们为APEX第2部分选择的优化配方的150mg QD剂量预计将为患者提供与第1部分中使用的原始配方的100mg BID剂量一致的患者暴露量。另外一个APEX队列也于2023年第三季度启动，旨在允许伴有相关血液学肿瘤的Sm患者同时使用bezuclastinib和阿扎西他定。
Bezuclastinib-GIST
我们还在努力开发贝祖拉替尼与舒尼替尼联合使用，作为GiST患者的潜在二线治疗药物。GiST 是一种通常由 KiT 突变驱动的癌症，对当前可用疗法的耐药性通常与其他试剂盒突变的出现有关。绝大多数GiST患者的一线治疗是伊马替尼，其次是舒尼替尼单一疗法，这是目前大多数最终对伊马替尼产生耐药性的患者的二线疗法。
峰值 (GIST)
peAK是我们的随机开放标签全球3期临床试验，旨在评估bezuclastinib与舒尼替尼联合治疗的局部晚期、不可切除或转移性GiST患者相比单独使用舒尼替尼的安全性、耐受性和有效性。美国食品药品管理局和欧洲药品管理局已将用于治疗GiST的贝祖克拉替尼授予孤儿药资格。PeaK有望在2024年第三季度完成招生，预计在2025年底之前完成招生。
2024年6月，我们在2024年美国临床肿瘤学会（“ASCO”）会议上公布了来自peaK第1部分前导部分的最新阳性临床数据。截至截止日期，即2024年4月1日，第1部分中的42名患者的研究时间中位数为15.3个月。在所有这些经过大量预治疗的GiST患者中，使用bezuclastinib和舒尼替尼治疗期间的中位无进展存活率（“MPF”）为10.2个月。在一部分仅使用伊马替尼的二线GiST患者中，该数据显示MPF为19.4个月，伊马替尼与目前报名参加支持3期注册的peAK研究的患者最为相似。此外，根据研究者的评估，所有接受贝祖拉替尼和舒尼替尼治疗的患者的客观缓解率（“ORR”）为27.5％，二线部分患者的客观缓解率（“ORR”）为33.3％。联合治疗使所有患者的疾病控制率为80％，先前仅使用伊马替尼的二线患者的疾病控制率为100％。截至数据截止时，bezuclastinib和舒尼替尼的组合似乎并未增加已知与舒尼替尼单一疗法相关的不良事件的严重程度，并且耐受性良好。大多数治疗紧急不良事件（“TEAE”）是低度且可逆的，并且由于TEAE而中止的仍然有限。
2024年5月，我们还宣布启动一项针对后期GiST患者的bezuclastinib加舒尼替尼的新的高级2期临床试验，该试验由肉瘤合作研究联盟赞助，并与Life Raft集团和达纳-法伯癌症研究所合作。这项开放标签的单臂2期试验旨在评估先前在舒尼替尼方面取得进展的40名GiST患者的MPF以及bezuclastinib加舒尼替尼的安全性和耐受性。该试验的重点是没有资格接受peAK治疗且治疗选择有限的后期患者。
17
bezuclastinib的全球开发和商业化权利由第一三共集团（“Plexxikon”）的成员Plexxikon Inc. 独家授权。根据许可协议的条款，Plexxikon获得了预付款，在满足某些临床里程碑后，有资格获得高达750万美元的额外开发里程碑，在满足某些监管里程碑后有资格获得高达2,500万美元的额外开发里程碑。在2022年第二季度，由于Peak研究的进展，实现了第一个临床里程碑，于2022年6月向Plexxikon支付了250万美元。截至2024年6月30日，尚未支付任何其他里程碑款项。保护bezuclastinib的专利包括在美国和其他关键地区发布的物质组合索赔，其独家经营权将持续到2033年，并可能通过延长专利期限。此外，我们在2023年提交了一项专利申请，旨在保护我们优化的bezuclastinib配方，该配方目前用于我们正在进行的所有三项临床试验，这有可能至少在2043年之前提供独家经营权。
研究计划
位于科罗拉多州博尔德的Cogent研究团队专注于开创一流的小分子疗法，以扩大我们的产品线，为医疗需求未得到满足的患者提供新的精准疗法。我们的研究团队正在建立小分子抑制剂产品线，我们的第一批努力旨在靶向成纤维细胞生长因子受体（“FGFR”）中目前未经药物治疗的突变。FGFR突变是多种疾病中公认的致癌驱动因素，但批准的药物未能全面反映FGFR改变的肿瘤类型，而FGFR1介导的高磷血症是泛FGFR抑制剂最常见的剂量限制毒性。对于 FGFR2、erbb2 和 PI0.3万，与现有疗法相比，我们认为有机会提供更强大的分子反应。
FGFR
2023 年 4 月，我们在美国癌症研究协会（“AACR”）2023 年年会上报告了临床前数据，提供了 CGT4859 是一种可逆的选择性 FGFR2 抑制剂，涵盖了活化突变和新出现的耐药突变，可避免对 FGFR1 的抑制。临床前数据表明，其特征可以等效地覆盖 FGFR2 中的关键看门人和分子制动突变（V564X、N549X），同时避免了在有效血浆浓度下出现与 FGFR1 相关的高磷血症的任何证据。2023年10月，我们在2023年AACR-NCI-EORTC分子靶标和癌症治疗国际会议上公布了最新的临床前数据。临床前数据显示，该特征在 Wt FGFR2 和 FGFR2 突变上表现出较低的纳摩尔效力，并且对基因组以及一系列离子通道和受体具有选择性。跨物种进行的探索性药代动力学研究表明，CGT4859 是一种低清除率化合物，口服生物利用度高。此外，在突变体驱动的小鼠模型中，CGT4859 表现出剂量响应性肿瘤生长抑制，在 5 mg/kg PO 时完全回归，耐受性良好。此外，作为一种可逆抑制剂，Cogent程序保留了对潜在半胱氨酸491突变的酶促效力。我们已经选择了我们的 FGFR2 临床候选药物 CGT4859。支持IND的研究正在进行中，我们预计将在2024年底之前启动一项临床试验。
erbb2
我们的研究团队还在推进一项新的eRbB2突变体计划，该项目侧重于各种实体瘤适应症中可操作且未得到充分利用的突变。2023年4月，我们在AACR上报告了临床前数据，描述了一系列新型化合物，这些化合物可以有效抑制包括YVMA插入在内的几种关键的eRbB2突变，同时避免抑制表皮生长因子。这些系列的样本化合物在外周eRbB2 L755S 驱动的突变体模型以及 erbB2 驱动的颅内模型中，与经批准的基准化合物图卡替尼相比，在肿瘤生长抑制方面具有优势。最近在一种新型化学型方面的项目进展进一步提高了ErbB2突变效力和选择性，并将人体全血稳定性提高到近24小时，这表明具有良好的临床疗效。更新后的数据于2023年11月在圣安东尼奥乳腺癌研讨会（“SABCS”）和2024年4月的AACR上公布。提供的更新数据显示，CGT4255 对抗ErbB2野生型和致癌eRbB2突变的纳米效力较低，选择性是野生型表皮生长因子的100倍以上。除了对各种激酶、受体和离子通道具有令人印象深刻的选择性外，CGT4255 在人体全血和肝脏胞质组分中还具有优异的半衰期。小鼠的剂量递增Pk数据显示，在所有剂量下，清除率低，口服生物利用度高，在100 mg/kg时，大脑穿透率最高 80%。在 NIH/3T3 erbb2-YVMA 和 erbb2-L755s 肿瘤模型中，均观察到 perbB2 在 30 mg/kg PO 剂量下的最大抑制作用，在 NIH3T3 erbb2-L755s TGI 模型中，在 100 mg/kg PO BID 时完全回归，耐受性良好。这些进展继续凸显出最佳临床疗效的有利地位。我们选择了我们的erbB2临床候选药物，并于2024年中期启动了支持IND的研究。
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PI3Kα
我们的研究团队还在开发一种潜在的同类最佳、保留野生型的 PI3Kα 抑制剂，该抑制剂可覆盖 H1047R 突变，该突变每年影响超过 30,000 名癌症患者。磷酸肌苷3激酶（“PI3K”）途径是一种关键的细胞周期调节途径，在肿瘤生长和发育中具有既定作用。PI3Kα突变在许多实体瘤中非常普遍，36％的乳腺癌患者中存在这种突变。针对这些患者的批准药物通常会导致剂量限制，这是由于对野生型PI3Kα的活性所致。2023 年 11 月在 SABCS 上公布了临床前数据，强调了 CGT4824 是 PI0.3万 PI0.3万的变构抑制剂，在肿瘤生长抑制功效模型中耐受性良好，并且由于其对 H1047R 的选择性优于 Wt PI0.30万，被列为先导系列样本。CGT4824 在 H1047R 突变体 PI0.3万细胞系中表现出低纳米效力，在生物利用度高、清除率低的小鼠体内呈差异化剂量递增的 Pk 值。在 H1047R PD 模型中，CGT4824 还显示 pakT 的抑制率超过 95%，重要的是胰岛素或 C 肽没有增加。在 NCI H1048 小鼠肿瘤生长抑制模型中，其疗效特征优于临床相关剂量的阿普利西布。还描述了其他先导系列类似物，重点介绍了我们在提高对 H1047R 突变体的选择性和效力方面最近取得的进展。
财务运营概述
自2014年成立以来，我们一直将大量精力和财务资源集中在建立和保护我们的知识产权组合、开展候选产品的研发、生产用于临床前研究和临床试验的药物产品材料、为公司配备人员和筹集资金上。我们没有任何获准销售的产品，也没有从产品销售中产生任何收入。我们创造足以实现盈利的产品收入的能力将在很大程度上取决于我们的一种或多种候选产品的成功开发和最终商业化。截至2024年6月30日的六个月中，我们的净亏损为1.173亿美元，而截至2023年6月30日的六个月的净亏损为8,270万美元。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为7.209亿美元。我们预计，至少在未来几年内，将继续产生巨额支出和营业亏损。我们预计，与正在进行的活动相关的支出和资本要求将大幅增加，尤其是在以下情况下：
除非我们成功完成临床开发并获得监管部门对候选产品的批准，否则我们不会通过产品销售创造收入。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，并且没有建立商业化合作伙伴关系，我们预计将承担与发展内部商业化能力以支持产品销售、营销和分销相关的巨额费用。
因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续经营和推行我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前（如果有的话），我们希望通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排相结合的方式为我们的运营提供资金。我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或签订此类其他协议或安排。如果我们未能筹集资金或在需要时签订此类协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止一种或多种候选产品的开发和商业化。
19
由于与药品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测支出增加的时间或金额，也无法准确预测何时或是否能够实现或维持盈利能力。即使我们能够创造产品销售，我们也可能无法盈利。如果我们未能盈利或无法持续维持盈利能力，那么我们可能无法继续按计划水平开展业务，并被迫减少或终止我们的业务。
截至2024年6月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券为3.899亿美元。根据我们目前的计划，我们预计，通过正在进行的SumMit、peak和APEX注册导向试验的临床数据，我们目前的现金、现金等价物和有价证券将足以为2027年的运营费用和资本支出需求提供资金。
我们经营业绩的组成部分
运营费用
研究与开发费用
研发费用主要包括我们的研究活动产生的费用，包括我们的药物发现工作和候选产品的开发，其中包括：
我们将研发费用按实际支出支出。我们为将来收到的用于研发活动的商品或服务而支付的预付款记作预付费用。预付金额在相关货物交付或提供服务时记作支出。
我们的某些直接研发费用是逐项跟踪的，包括成本，例如向我们的发现、临床前和临床开发活动相关的顾问、承包商、首席营销官和首席研究官支付的费用。我们不将员工成本、与bezuclastinib制造相关的成本、与我们的发现工作、实验室用品和设施相关的成本，包括折旧或其他间接成本，分配给特定的产品开发计划，因为这些成本分摊在多个产品开发计划中，因此没有单独分类。
处于临床开发后期阶段的候选产品的开发成本通常高于临床开发早期阶段的候选产品，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的延长。我们预计，在短期和将来，我们的研发费用将大幅增加，这与我们计划的临床和临床前开发活动有关。目前，我们无法合理估计或知道完成任何候选产品的临床前和临床开发所必需工作的性质、时间和成本。我们的候选产品的成功开发和商业化是高度不确定的。这是由于与产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性造成的，其中包括：
20
与我们的任何候选产品的开发相关的任何变量结果的变化都可能显著改变与开发该候选产品相关的成本和时间。我们的任何候选产品都可能永远无法成功获得监管部门的批准。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括行政、财务和行政职能人员的工资和相关费用，包括股票薪酬。一般和管理费用还包括与设施相关的直接和分配费用，以及法律、专利、咨询、投资者和公共关系、会计和审计服务的专业费用。我们预计，由于扩大业务以支持我们正在进行的发现、临床前和临床活动以及未来的任何商业化活动，未来我们的一般和管理费用将增加。
利息收入
利息收入包括从我们的现金等价物中赚取的利息和有价证券余额。
其他收入，净额
其他收入包括与我们的核心业务无关的杂项收入和支出，主要是转租部分前总部设施的收入。
CVR负债公允价值的变化
这包括或有价值权利（“CVR”）负债公允价值的变化。
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所得税
自成立以来，我们没有为每年产生的净亏损或产生的税收抵免记录任何当期或递延所得税收优惠，根据现有证据，我们认为，我们的净营业亏损结转和税收抵免很可能无法实现。因此，截至2023年12月31日，已经为递延所得税资产确定了全额估值补贴。我们重新评估了每个报告期净营业亏损结转和税收抵免的利用率。截至2023年12月31日，我们的美国联邦和州净营业亏损结转额分别为1.957亿美元和1.106亿美元，可用于抵消未来的应纳税所得额，并将于2035年开始到期。在截至2023年12月31日的联邦净营业亏损结转额中，1.924亿美元可以无限期结转，但我们每年最多可以抵消80％的应纳税所得额。截至2023年12月31日，我们的美国联邦和州研发税收抵免结转额分别为1,400万美元和310万美元，可用于抵消未来的所得税负债，并分别于2040年和2035年开始到期。该公司还拥有1,240万澳元的联邦孤儿药税收抵免，可用于抵消未来的所得税负债，并将于2041年开始到期。
根据1986年《美国国税法》第382条和州法律的相应条款，美国联邦和州净营业亏损结转和税收抵免结转的使用可能会受到年度限制，这是由于以前发生的所有权变更或将来可能发生的所有权变更。这些所有权变更可能会限制每年可用于抵消未来应纳税所得额的结转金额。通常，根据第382条的定义，所有权变更源于交易使公司股票的某些股东或公共团体的所有权在三年内增加了50％以上。
我们在每个资产负债表日的递延所得税净资产中都记录了全额估值补贴。
运营结果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的比较
下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的经营业绩：
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截至6月30日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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改变 |
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（以千计） |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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$ |
54,294 |
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$ |
38,871 |
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$ |
15,423 |
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一般和行政 |
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10,093 |
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8,214 |
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1,879 |
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运营费用总额 |
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64,387 |
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47,085 |
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17,302 |
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运营损失 |
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(64,387) |
) |
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(47,085) |
) |
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(17,302) |
) |
其他收入： |
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利息收入 |
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5,393 |
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2,741 |
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2,652 |
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其他收入，净额 |
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44 |
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268 |
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(224) |
) |
其他收入总额，净额 |
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5,437 |
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3,009 |
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|
|
2,428 |
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净亏损 |
|
$ |
(58,950) |
) |
|
$ |
(44,076) |
) |
|
$ |
(14,874) |
) |
研究与开发费用
下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的研发费用：
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截至6月30日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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改变 |
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（以千计） |
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直接外部研发费用： |
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Bezuclastinib |
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$ |
28,765 |
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$ |
17,532 |
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$ |
11,233 |
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临床前研究和发现 |
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5,562 |
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5,055 |
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507 |
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未分配的费用： |
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人事相关（包括股票薪酬） |
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15,881 |
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12,556 |
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3,325 |
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实验室用品、设施相关及其他 |
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|
4,086 |
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3,728 |
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358 |
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研发费用总额 |
|
$ |
54,294 |
|
|
$ |
38,871 |
|
|
$ |
15,423 |
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22
与截至2023年6月30日的三个月相比，截至2024年6月30日的三个月，研发总支出增加了1,540万美元，这得益于与贝祖克拉替尼制造和开发相关的外部研发成本上涨，包括与加快SumMit和peak试验注册相关的成本、APEX试验的持续成本以及我们研究渠道的持续发展。此外，由于员工人数增加，人事成本增加，未分配支出有所增加，其中包括股票薪酬支出，截至2024年6月30日的三个月，与截至2023年6月30日的三个月相比，股票薪酬支出增加了120万美元。
一般和管理费用
截至2024年6月30日的三个月，一般和管理费用为1,010万美元，而截至2023年6月30日的三个月为820万美元。一般和管理费用的增加主要是由于员工人数增加推动的人事成本增加，其中包括股票薪酬支出，与截至2023年6月30日的三个月相比，截至2024年6月30日的三个月增加了170万美元。
利息收入
截至2024年6月30日的三个月，利息收入为540万美元，而截至2023年6月30日的三个月，利息收入为270万美元。增长是由于较高的平均利率以及现金等价物和有价证券的投资余额。
其他收入，净额
截至2024年6月30日的三个月，其他收入净额为10万美元，而截至2023年6月30日的三个月，净收入为30万美元。在截至2024年6月30日的三个月中，其他收入为杂项收入，而在截至2023年6月30日的三个月中，其他收入主要是因转租我们前公司总部空间的一部分而确认的转租收入。净收入的减少是由我们以前的公司总部租约和相关转租于2023年4月到期所推动的。
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的比较
下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的经营业绩：
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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改变 |
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（以千计） |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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$ |
106,999 |
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|
$ |
74,909 |
|
|
$ |
32,090 |
|
一般和行政 |
|
|
19,792 |
|
|
|
15,413 |
|
|
|
4,379 |
|
运营费用总额 |
|
|
126,791 |
|
|
|
90,322 |
|
|
|
36,469 |
|
运营损失 |
|
|
(126,791) |
) |
|
|
(90,322) |
) |
|
|
(36,469) |
) |
其他收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
9,450 |
|
|
|
5,009 |
|
|
|
4,441 |
|
其他收入，净额 |
|
|
43 |
|
|
|
950 |
|
|
|
(907) |
) |
CVR负债公允价值的变化 |
|
|
— |
|
|
|
1,700 |
|
|
|
(1,700 |
) |
其他收入总额，净额 |
|
|
9,493 |
|
|
|
7,659 |
|
|
|
1,834 |
|
净亏损 |
|
$ |
(117,298) |
) |
|
$ |
(82,663) |
) |
|
$ |
(34,635) |
) |
23
研究和开发费用
下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的研发费用：
|
|
截至6月30日的六个月 |
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||||||
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2024 |
|
|
2023 |
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|
改变 |
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|||
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|
（以千计） |
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|
||||||
直接外部研发费用： |
|
|
|
|
|
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|||
Bezuclastinib |
|
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56,057 |
|
|
|
33,311 |
|
|
|
22,746 |
|
临床前研究和发现 |
|
|
12,082 |
|
|
|
9,336 |
|
|
|
2,746 |
|
未分配的费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
人事相关（包括股票薪酬） |
|
|
31,199 |
|
|
|
24,629 |
|
|
|
6,570 |
|
实验室用品、设施相关及其他 |
|
|
7,661 |
|
|
|
7,633 |
|
|
|
28 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
106,999 |
|
|
$ |
74,909 |
|
|
$ |
32,090 |
|
与截至2023年6月30日的六个月相比，截至2024年6月30日的六个月的研发总支出增加了3,210万美元，这要归因于与贝祖拉替尼制造和开发相关的外部研发成本，包括与APEX、SumMit和peak试验相关的成本，以及我们研究渠道的持续发展。此外，由于员工人数增加，人事成本增加，未分配支出有所增加，其中包括股票薪酬支出，与截至2023年6月30日的六个月相比，截至2024年6月30日的六个月增加了260万美元。
一般和管理费用
截至2024年6月30日的六个月中，一般和管理费用为1,980万美元，而截至2023年6月30日的六个月为1,540万美元。一般和管理费用的增加主要是由于员工人数增加推动的人事成本增加，其中包括股票薪酬支出，在截至2024年6月30日的六个月中，与截至2023年6月30日的六个月相比，股票薪酬支出增加了370万美元。
利息收入
截至2024年6月30日的六个月的利息收入为950万美元，而截至2023年6月30日的六个月的利息收入为500万美元。增长是由于现金等价物和有价证券的平均投资余额增加。
其他收入，净额
截至2024年6月30日的六个月中，其他收入净额为10万美元，而截至2023年6月30日的六个月净收入为100万美元。在截至2024年6月30日的六个月中，其他收入为杂项收入，而在截至2023年6月30日的六个月中，其他收入主要是因转租我们前公司总部空间的一部分而确认的转租收入。净收入的减少是由我们以前的公司总部租约和相关转租于2023年4月到期所推动的。
CVR负债公允价值的变化
截至2024年6月30日的六个月中，CVR负债的公允价值变化为零，而截至2023年6月30日的六个月为170万美元。我们在2023年第一季度记录了负债的公允价值减少了170万美元，将负债减少至零，因为在CVR期限到期之前额外支付CVR的可能性很小。CVR已于2023年8月6日到期，将不再向CVR持有人支付任何款项。
24
流动性和资本资源
自成立以来，我们已经蒙受了巨大的营业损失。迄今为止，我们通过与前合作伙伴的融资安排创造了有限的收入。我们尚未将任何候选产品商业化，我们预计在几年内不会从任何候选产品的销售中获得收入（如果有的话）。我们历来主要通过证券的公开发行和私募以及合作协议中获得的对价来为我们的运营提供资金。
2022年5月6日，我们在S-3表格上向美国证券交易委员会提交了货架注册声明。上架注册声明允许我们在一次或多次发行中不时以自己的账户出售多达3亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证或由这些证券的任意组合组成的单位。根据现货架注册声明进行的任何发行的条款将在此类发行时确定，并将在任何此类发行完成之前向美国证券交易委员会提交的招股说明书补充文件中进行描述。
此外，根据S-3表格，我们于2022年5月6日与古根海姆证券有限责任公司（“古根海姆证券”）签订了销售协议（“销售协议”），根据该协议，我们可以不时通过古根海姆证券发行和出售总发行价不超过7,500万美元的普通股，作为销售代理。截至2024年6月30日，尚未根据销售协议出售任何股票。
2022年6月13日，我们完成了17,899,698股普通股的承销公开发行，公开发行价格为每股8.25美元（包括承销商全额行使购买最多273万股普通股的30天期权权），并以预先筹集的认股权证代替向某些投资者购买普通股的3,030,302股普通股每股标的股票价格为8.24美元。扣除承保折扣和佣金以及预计的发行费用后，此次发行的净收益约为1.619亿美元。
2023 年 2 月 10 日，我们向美国证券交易委员会提交了 S-3ASR 表格（“2023 年上架登记”），用于发行普通股、优先股、认股权证、权利、债务证券和单位，该表格在提交后立即生效。在出售2023年货架注册所涵盖的任何证券时，将编写一份招股说明书补充文件并提交给美国证券交易委员会，其中包含有关任何此类发行条款的具体信息。
2023年6月，我们完成了14,375,000股普通股的承销公开发行，公开发行价格为每股12.00美元（包括承销商全额行使30天期权，购买最多187.5万股普通股）。扣除承保折扣和佣金以及发行费用后，此次发行的净收益约为1.618亿美元。
2024年2月13日，我们与某些机构和合格投资者（均为 “买方”，统称为 “购买者”）签订了私募股票（“私募配售”）的证券购买协议（“购买协议”）。私募股于 2024 年 2 月 16 日结束。根据购买协议，买方（i）以每股7.50美元的价格共购买了17,717,997股普通股，（ii）以每股价格7,500.00美元购买了12,280股b系列无表决权可转换优先股（“b系列优先股”）。扣除配售费和发行成本后的净收益约为2.134亿美元。
2024年3月21日，我们与某些买方（“交易所股东”）签订了交换协议（“交易所股东”），根据该协议，交易所股东同意将总计8,300,000股普通股交换为总计8,300股b系列优先股（“交易所”）。
2024年6月10日，我们的股东在2024年年会上批准增加普通股的法定股之后，b系列优先股的每股自动转换为1,000股普通股，但须遵守一定的实益所有权限制。根据b系列指定证书的条款，截至2024年6月30日，b系列优先股的13,712股自动转换为13,712股普通股，6,868股b系列优先股仍在流通。
截至2024年6月30日，我们有135,433,534股按转换后的已发行普通股，包括（i）109,343,224股已发行普通股，（ii）可行使606,060股普通股的预筹认股权证，（iii）74,465股可转换为18,616,250股普通股的A系列优先股以及（iv）6,868股普通股的74,465股可转换为6,868,000股普通股的b系列优先股。
截至2024年6月30日，我们的现金、现金等价物和有价证券为3.899亿美元，通过正在进行的SumMit、peak和APEX注册导向试验的临床数据，我们认为这将足以为2027年的运营支出和资本支出需求提供资金。
25
现金流
下表汇总了我们在所列每个时期的现金来源和用途：
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截至6月30日的六个月 |
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2024 |
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2023 |
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（以千计） |
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用于经营活动的现金 |
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$ |
(95,230) |
) |
|
$ |
(71,583) |
) |
用于投资活动的净现金 |
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(83,581) |
) |
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|
(17,777) |
) |
融资活动提供的净现金 |
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213,801 |
|
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|
162,536 |
|
现金、现金等价物和限制性现金净增加 |
|
$ |
34,990 |
|
|
$ |
73,176 |
|
经营活动
在截至2024年6月30日的六个月中，经营活动使用了9,520万美元的现金，这主要是由于我们的净亏损为1.173亿美元，用于运营资产和负债变动的净现金为70万美元，部分被2270万美元的非现金支出净额所抵消。截至2024年6月30日的六个月中，我们的运营资产和负债的变化主要包括预付费用和其他流动资产增加170万美元，经营租赁负债减少70万美元，但部分被应付账款和应计费用及其他流动负债增加的170万美元所抵消。
在截至2023年6月30日的六个月中，经营活动使用了7,160万美元的现金，这主要是由于我们的净亏损8,270万美元以及用于运营资产和负债变动的净现金40万美元，部分被1150万美元的非现金支出净额所抵消。截至2023年6月30日的六个月中，我们的运营资产和负债的变化主要包括预付费用和其他流动资产增加70万美元，经营租赁负债减少30万美元，但部分被应付账款和应计费用及其他流动负债增加的60万美元所抵消。
投资活动
在截至2024年6月30日的六个月中，用于投资活动的净现金为8,360万美元，其中包括购买不动产和设备以及有价证券，但部分被有价证券的到期日和销售所抵消。
在截至2023年6月30日的六个月中，用于投资活动的净现金为1780万美元，其中包括购买不动产和设备以及有价证券，部分被有价证券的到期日和销售所抵消。
融资活动
在截至2024年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为2.138亿美元，其中包括私募发行普通股和b系列优先股的2.133亿美元收益，扣除已付发行成本和根据员工股票购买计划发行普通股的收益。
在截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为1.625亿美元，其中包括通过承销公开发行发行普通股的1.620亿美元收益，扣除已付发行成本、根据员工股票购买计划发行普通股的收益以及行使股票期权后发行普通股的收益。
资金需求
我们预计，与正在进行的活动相关的支出将增加，尤其是在我们推进当前和未来候选产品的临床开发以及开展额外的研究、开发和临床前活动时。我们的运营支出的时间和金额将在很大程度上取决于：
26
根据我们目前的计划，我们认为，截至2024年6月30日，我们现有的3.899亿美元现金、现金等价物和有价证券将使我们能够通过正在进行的SumMit、peAK和APEX注册导向试验的临床数据，为2027年的运营支出和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计的，而且我们可能比预期更快地耗尽可用资本资源。我们将需要额外的资金来完成计划中的关键活动，以支持正在进行的研发计划。
在我们能够创造可观的产品收入之前，如果有的话，我们希望通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排相结合的方式为我们的运营提供资金。如果我们通过出售股票或可转换债务证券筹集额外资金，则现有的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资（如果有）可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行收购或资本支出或宣布分红。如果我们通过合作、战略联盟或与第三方的营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选药物的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的研究、产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来更愿意自己开发和销售的候选药物的权利。
关键会计估计
与我们在10-k表年度报告中 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析——关键会计政策以及重大判断和估计” 标题下描述的政策相比，在截至2024年6月30日的三个月中，我们的关键会计政策没有实质性变化。
资产负债表外安排
在本报告所述期间，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规章制度中规定的任何资产负债表外安排。
合同义务和承诺
上文描述了我们的重要现金需求，包括资本支出承诺，并在我们的简明合并财务报表附注7中披露 出现在本季度报告的其他地方。
最近发布的会计公告
本季度报告其他部分的简明合并财务报表附注2中披露了最近发布的可能影响我们的财务状况和经营业绩的会计公告。
27
第 3 项。有关市场风险的定量和定性披露。
正如我们在2024年2月26日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中所述，我们的市场风险没有发生重大变化。
第 4 项。控制和程序。
评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官兼总裁和首席财务官（分别为我们的首席执行官和首席财务官）的参与下，评估了截至2024年6月30日的披露控制和程序的有效性。根据经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的定义，“披露控制和程序” 一词是指公司的控制措施和其他程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规定的时间内记录、处理、汇总和报告规则和形式。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给公司管理层，包括其主要执行官和首席财务官或履行类似职能的人员，以便及时就所需的披露做出决定。
管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须作出判断。根据对截至2024年6月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年6月30日的三个月中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
28
第二部分——其他信息
第 1 项。法律诉讼。
我们目前没有受到任何重大法律诉讼的约束。我们可能会不时受到在正常业务活动过程中产生的各种法律诉讼和索赔。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源的转移和其他因素，诉讼都可能对我们产生重大的不利影响。
第 1A 项。风险因素。
与我们在2024年2月26日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中描述的风险因素没有实质性变化。我们的10-k表格中描述的风险并不是我们公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。
第 2 项。近期未注册证券的销售和所得款项的使用
没有。
第 3 项。优先证券违约
不适用。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。
29
第 6 项。展品。
展览 数字 |
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描述 |
3.1 |
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Cogent Biosciences, Inc. 第三次修订和重述的公司注册证书修正证书（参照注册人于2024年6月5日提交的8-k表格（文件编号001-38443）附录3.1纳入） |
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31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席执行官进行认证 |
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31.2* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席财务官进行认证 |
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32.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18节第1350条对首席执行官进行认证 |
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32.2* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350节对首席财务官进行认证 |
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101.INS* |
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行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 |
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101.SCH* |
|
内联 XBRL 分类扩展架构文档。 |
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104* |
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公司10-Q表季度报告的封面已采用Inline XBRL格式并包含在附录101中 |
* 随函提交
(1) 根据S-k法规第601 (b) (2) 项，本文件中省略了附表和证物。注册人同意根据证券交易委员会的要求向其补充提供任何遗漏的附表或附录的副本；但是，注册人可以根据经修订的1934年《证券交易法》第240亿.2条要求对以这种方式提供的任何附表或证物进行保密处理。
本10-Q表季度报告附录32.1和32.2所附的认证不被视为已向美国证券交易委员会提交，也不得以引用方式纳入Cogent Biosciences, Inc.根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件，无论这些文件中包含何种通用注册措辞备案。
30
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
|
COGENT BIOSCIENCES, INC |
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日期：2024 年 8 月 6 日 |
作者： |
/s/安德鲁·罗宾斯 |
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安德鲁·罗宾斯 |
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总裁兼首席执行官 |
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（首席执行官） |
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日期：2024 年 8 月 6 日 |
作者： |
/s/ 约翰·格林 |
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约翰·格林 |
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首席财务官 |
|
|
（首席会计和财务官） |
31