目录

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美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单10-Q

☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

截至的季度期间 2024年6月30日

要么

☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

在从到的过渡期内.

委员会档案编号 001-41264

NUVECTIS 制药公司

（注册人章程中规定的确切名称）

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(201)614-3150

（注册人的电话号码，包括区号）

根据该法第12（b）条注册的证券：

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用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的☒ 没有 ☐

用复选标记表明注册人在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短期限）中，是否以电子方式提交了根据 S-t 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的☒ 没有 ☐

用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义：

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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见该法第120亿条第2款）。是的☐不是 ☒

注明截至最新可行日期，注册人每类普通股的已发行股票数量。

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NUVECTIS 制药公司

表格 10-Q

截至2024年6月30日的季度

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风险因素摘要

对我们的普通股的投资面临广泛的风险，只有在仔细考虑此类风险后才能进行。要讨论在购买我们的普通股之前应考虑的一些风险，我们敦促您仔细阅读并考虑标题为 “第1A项” 的部分。风险因素。”

我们的业务面临许多风险，包括可能阻碍我们实现业务目标或可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生不利影响的风险，在做出投资普通股的决定之前，应考虑这些风险。本报告第26页开头的标题为 “风险因素” 的部分对这些风险进行了更全面的讨论，其中包括以下内容：

与我们的财务状况和资本要求相关的风险

与开发我们的候选产品相关的风险

与我们依赖第三方相关的风险

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与管理成长和员工事务相关的风险

与我们的知识产权相关的风险

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第一部分 — 财务信息

第 1 项。财务报表

NUVECTIS 制药公司

简明的资产负债表

（以千美元计，每股和每股金额除外）

（未经审计）

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所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。

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NUVECTIS 制药公司

简明的运营报表

（以千美元计，每股和每股金额除外）

（未经审计）

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所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。

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6

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NUVECTIS 制药公司

股东权益变动简明表

（以千美元计，股票金额除外）

（未经审计）

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所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。

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7

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NUVECTIS 制药公司

股东权益变动简明表

（以千美元计，股票金额除外）

（未经审计）

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所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。

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8

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NUVECTIS 制药公司

简明的现金流量表

（以千美元计，每股和每股金额除外）

（未经审计）
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所附附附注是这些未经审计的简明财务报表不可分割的一部分。

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9

NUVECTIS 制药公司

未经审计的简明财务报表附注

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NUVECTIS 制药公司

未经审计的简明财务报表附注（续）

11

NUVECTIS 制药公司

未经审计的简明财务报表附注（续）

12

NUVECTIS 制药公司

未经审计的简明财务报表附注（续）

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13

NUVECTIS 制药公司

未经审计的简明财务报表附注（续）

14

NUVECTIS 制药公司

未经审计的简明财务报表附注（续）

15

NUVECTIS 制药公司

未经审计的简明财务报表附注（续）

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项目2.管理层对业务结果的讨论和分析

您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本报告其他地方的财务报表和相关附注。以下讨论和分析包含1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的前瞻性陈述，包括但不限于以 “期望”、“预测”、“打算”、“相信”、“可能”、“计划”、“寻求” 或类似措辞表示的关于我们的预期、信念、意图或未来战略的陈述。本文件中包含的所有前瞻性陈述均基于我们截至本文件发布之日获得的信息，我们没有义务更新任何此类前瞻性陈述。对于此类前瞻性陈述，我们要求为1995年《私人证券诉讼改革法》中包含的前瞻性陈述提供安全港保护。我们的业务和财务业绩受到重大风险和不确定性的影响。实际结果可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。在评估我们的业务时，您应仔细考虑此处 “风险因素” 标题下以及我们截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中列出的信息。如下所述，“我们” 和 “我们的” 这两个词可能指的是Nuvectis Pharma, Inc.

概述

我们是一家生物制药公司，专注于开发创新的精准药物，用于治疗肿瘤学医疗需求未得到满足的严重疾病。

NXP800（GCN2 激酶激活剂） 

我们已授权 NXP800 的全球独家开发和商业版权，这是一种在英国伦敦癌症研究所（“ICR”）发现的口服小分子。在一组人类癌细胞系中，NXP800 诱导了与激活一般对照不可抑制 2（“GCN2”）激酶相关的基因的表达，包括激活转录因子 4（“ATF4”）、ChaC 谷胱甘肽特异性 γ-谷氨酰环转移酶 1（“CHAC1”）和 C/EBP 同源蛋白（“CHOP”），两者均体外存在于人类卵巢细胞中以及相应的体内肿瘤异种移植模型。

在临床前研究中，使用 NXP800 进行治疗抑制了人类卵巢癌、子宫内膜癌和胃癌异种移植模型中的肿瘤生长，其中，富含 AT 的交互结构域蛋白 1A（“arid1a”）基因存在基因突变，有可能使 ARID1a 成为提高治疗灵敏度的生物标志物，从而为患者富集提供潜在的策略。基于这项工作，我们已开始临床研究铂耐药性 ARID1A 突变卵巢癌中的 NXP800，这种癌症主要由两种组织学组成，即卵巢透明细胞癌（“OCCC”）和卵巢子宫内膜样癌（“OEC”），并研究 ARID1a 缺乏作为患者选择标志物在其他肿瘤类型中的效用。ARID1a突变的基因筛查可以使用市售的下一代基于测序的体外诊断测试来检测，该测试通常在临床中用于癌症患者。

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2021 年 12 月，第一阶段研究在英国启动，由两部分组成：剂量递增（第 1a 阶段），然后是扩展阶段（第 1b 阶段）。在 1a 期中，对晚期实体瘤患者的 NXP800 的安全性、耐受性和药代动力学特性进行了评估，以确定第 10期的剂量和给药时间表。该研究的第10期部分始于2023年第二季度，正在评估 NXP800 对铂耐药性、ARID1A突变卵巢癌患者的安全性和初步抗肿瘤活性。计划进行更多研究，以评估 NXP800 在其他肿瘤类型中的安全性和初步抗肿瘤活性。

2022年6月，NXP800 的研究性新药（“IND”）申请获得了美国食品药品监督管理局（“FDA”）的批准，包括1期临床试验方案。2022年12月，我们宣布，美国食品药品管理局授予用于治疗铂耐药性、ARID1A突变卵巢癌的 NXP800 开发项目快速通道认证资格。

2023 年 8 月，我们宣布，美国食品药品管理局授予 NXP800 孤儿药称号，用于治疗胆管癌患者。2023 年 12 月，我们宣布与梅奥诊所合作，开展一项由研究者赞助的针对胆管癌患者的临床试验。

NXP900（SRC/YES1 激酶抑制剂）

我们已授权 NXP900 的全球独家开发和商业版权，这是一种 SRC 家族激酶（“SFK”）抑制剂，可有效抑制原癌基因 c-src（“SRC”）和 YES1 激酶。NXP900 是在爱丁堡大学发现的，

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苏格兰。SRC 在许多癌症类型中会被异常激活，包括乳腺癌、结肠癌、前列腺瘤、胰腺瘤和卵巢瘤等实体瘤，而在非癌细胞中仍然主要处于非活性状态。SRC 活性的增加通常与晚期癌症、转移潜能和治疗耐药性有关，并与不良的临床预后相关。据报道，YES1基因扩增与多种肿瘤有关，包括肺癌、头颈癌、膀胱癌和食道癌。此外，YES1 直接磷酸化和激活 YES 相关蛋白（“YAP1”），这是 Hippo 途径的主要作用体，已被确定为包括鳞状细胞、间皮瘤和乳头状肾癌在内的多种癌症类型的耐药性、癌症进展和转移的启动子。

在体内，NXP900 治疗可抑制乳腺癌、宫颈癌、食道癌、头颈癌和髓母细胞瘤异种移植模型中的原发性和转移性肿瘤的生长，并显示出靶向药效学效应。此外，已经发现YES1基因扩增是表皮生长因子受体（“EGFR”）、人类表皮生长因子受体2（“HER2”）和间变性淋巴瘤激酶（“ALK”）耐药的关键机制。2022年4月发表在《自然通讯》（非公司赞助）上的一项同行评审研究表明，与奥西替尼联合使用时，NXP900 能够使耐药性非小细胞肺癌（“NSCLC”）细胞对奥西替尼（Tagrisso® 中的活性成分）重新敏感，奥西替尼是用于治疗表皮生长因子突变阳性非小细胞肺癌的领先EFGR抑制剂。我们在细胞系模型中复制和扩展了这些发现，表明与奥西替尼联合使用以及单独与alK抑制剂阿乐替尼（Alecensa® 中的活性成分）联合使用具有统计学意义的协同作用。

2023 年 5 月，美国食品药品管理局批准了我们的 NXP900 临床试验申请，其中包括 1 期临床试验方案。

第 1 阶段研究于 2023 年 9 月启动，由两部分组成：剂量递增（第 1a 阶段），然后是扩展阶段（第 1b 阶段）。在正在进行的 1a 期中，将评估 NXP900 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特性，以确定第 10期的剂量和给药时间表。

运营结果

从2020年7月27日成立到2024年6月30日，我们没有产生任何收入。截至2024年6月30日，我们的主要活动是组织和筹资活动，以及完成我们的两种候选药物 NXP800 和 NXP900 的许可协议。对于 NXP800，我们进行了支持临床试验的研究，随后我们的临床试验申请和英国药品和医疗保健监管局的受理，IND 申请并获得 FDA 的认可，以及西班牙药品和医疗器械管理局的临床试验申请和受理。NXP800 的 1a 期和 10期临床试验分别于 2021 年 12 月和 2023 年 4 月开始。对于 NXP900，我们进行了支持临床试验的研究，随后我们申请了 IND 并获得了 FDA 的认可，并为 2023 年 9 月开始的 1a 期临床试验做了准备。

研究和开发费用

研发费用包括直接归因于开展研发计划的成本，包括许可费、工资成本、基于股份的薪酬支出、工资税和其他员工福利、分包商以及用于研发活动的材料和服务，包括临床试验、制造成本和专业服务。与研究与开发有关的所有费用均按发生时列为支出。

处于临床开发后期阶段的候选产品的开发成本通常高于临床开发早期阶段的候选产品，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的延长。我们预计，在短期和将来，由于我们正在进行和计划中的临床前和临床开发活动，我们的研发费用将大幅增加。我们的候选产品的成功开发是高度不确定的。目前，我们无法准确估计或知道完成任何候选产品的临床前和临床开发所必需工作的性质、时间和成本，而且我们可能永远无法成功获得任何候选产品的监管批准。

一般和管理费用

一般和管理费用主要包括行政、财务和会计以及其他管理职能人员的工资和人事相关成本，包括股票薪酬。一般和管理费用还包括与专利和公司事务相关的律师费；为会计、审计、咨询和税务服务支付的专业费用；保险费用；投资者关系活动；差旅费用；以及研发费用中未包含的设施费用。

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我们预计，随着我们增加员工人数以支持持续的研发活动，未来我们的一般和管理费用将增加。

下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的运营支出业绩：（以千计）

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研究和开发费用

下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的研发费用：（以千计）

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与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月中，研发费用减少了130万美元，下降了31％。在截至2024年6月30日的三个月中，研发费用减少的主要原因是制造相关成本减少了60万美元，NXP900 的一次性许可费减少了50万美元，临床试验费用减少了40万美元，但部分被员工薪酬增加的20万美元所抵消，其中包括与员工股票薪酬相关的10万美元增长。

下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的一般和管理费用：（以千计）

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在截至2024年6月30日的三个月中，与2023年同期相比，一般和管理费用增加了20万美元，增长了13％。在截至2024年6月30日的三个月中，一般和管理费用的增加主要是由与上市公司相关费用相关的专业和咨询服务增加40万美元推动的，但部分被与员工薪酬和福利相关的10万美元减少以及其他支出减少的10万美元所抵消。

由于上述原因，截至2024年6月30日的三个月，我们的运营亏损与2023年同期相比减少了130万美元，下降了22％，其中包括由于利率上升而增加的20万美元财务收入。

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下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的运营支出业绩：

（以千计）

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研究和开发费用

下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的研发费用：

（以千计）

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在截至2024年6月30日的六个月中，与2023年同期相比，研发费用减少了100万美元。在截至2024年6月30日的六个月中，研发费用的减少主要是由制造相关成本减少了60万美元，NXP900 的一次性许可费减少了50万美元以及临床试验费用减少了30万美元，但部分被40万美元的员工薪酬增加所抵消，其中包括与员工股票薪酬相关的30万美元增长。

一般和管理费用

下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的一般和管理费用：（以千计）

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在截至2024年6月30日的六个月中，与2023年同期相比，一般和管理费用增加了20万美元。在截至2024年6月30日的六个月中，一般和管理费用的增加主要是由与上市公司相关费用相关的专业和咨询服务增加40万美元推动的，但部分被与员工薪酬和福利相关的10万美元减少以及其他支出减少的10万美元所抵消。

由于上述原因，截至2024年6月30日的六个月中，我们的运营亏损与2023年同期相比减少了120万美元，这主要是由员工薪酬和福利、临床试验费用、制造费用以及30万美元财务收入增长所致。

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流动性和资本资源

截至2024年6月30日，我们有1,810万美元的现金及现金等价物。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，我们报告的净亏损分别为440万美元和570万美元。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中，我们的净亏损分别为860万美元和980万美元。

2022年2月4日，我们宣布了320万股普通股的首次公开募股（“IPO”）的定价，价格为每股5.00美元，扣除确定的承保折扣和佣金。根据UoE许可协议，我们需要向UoE支付未来每次筹款总额的2.5％，累计总额不超过300万美元。根据首次公开募股，我们向UoE支付了与本次筹款相关的40万美元。

首次公开募股于2022年2月8日结束，总收益为1,600万美元，扣除承保折扣和费用（净收益为1,260万美元）。

此外，2022年7月29日，我们完成了2022年7月的私募配售，在扣除费用和开支（净收益为1,420万美元）之前，我们获得了1,590万澳元的总收益，其中不包括许可协议要求的付款。作为本次交易的一部分，我们发行了优先投资期权，该期权于2023年1月23日开始行使，有效期至2026年1月29日，行使价为每股9.65美元，但须根据证券购买协议的规定进行某些调整。截至2023年12月31日，扣除费用后，以890万美元的价格行使了1,001,091份优先投资期权。在截至2024年6月30日的三个月零六个月中，行使的优先投资期权为零，扣除费用后收到的0万美元。此外，作为2022年7月私募的一部分，我们向配售代理人发行了认股权证，以购买最多115,481股普通股。配售代理认股权证的形式与优先投资期权基本相同，唯一的不同是行使价为10.31美元。截至2024年6月30日，行使了79,104份配售代理认股权证，扣除费用后，共收到80万美元。

2023年3月17日，我们在S-3表格上提交了货架注册声明（“注册声明”）。根据注册声明，我们可以发行和出售总公开发行价格不超过1.5亿美元的证券。在提交注册声明方面，我们还与H.C. Wainwright & Co. 签订了销售协议。（“销售代理”），根据该协议，我们可以根据市场发行计划（“ATM”）以不超过4000万美元的总发行价发行和出售我们的普通股，该计划包含在根据注册声明可能发行的1.5亿美元证券中。根据自动柜员机，我们将向销售代理支付佣金，最高为出售任何普通股所得总收益的3.0％。我们没有义务在自动柜员机下出售任何股票。截至2024年6月30日，我们已经出售了1,121,081股普通股，并在自动柜员机下获得了1150万美元的净收益。

我们认为，首次公开募股、私募和自动柜员机的收益将使我们能够在财务报表发布后的至少未来12个月内为运营费用和资本支出提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计的，而且我们可能比预期更快地耗尽可用资本资源。从长远来看，我们未来的生存能力取决于我们筹集额外资金为运营融资的能力。

我们预计，与正在进行的活动相关的支出将大幅增加，尤其是在我们推进当前或未来候选产品的临床试验时，包括支付里程碑费用和与 NXP800 和 NXP900 许可协议相关的赞助研究承诺。此外，随着我们的持续发展，我们预计与上市公司运营相关的成本将增加，包括增加的法律、会计、投资者关系和其他费用。运营支出的时间和金额将在很大程度上取决于我们的以下能力：

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我们预计，在寻求监管部门批准我们的候选产品以及选择获得许可或收购其他候选产品的过程中，我们将需要额外的资金。如果我们当前或未来的候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品制造、销售、营销和分销相关的巨额商业化费用，具体取决于我们选择的商业化地点。

由于与候选产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估算营运资金需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，并可能大幅增加，包括：

在我们能够创造可观的产品收入之前，如果有的话，我们希望通过公开或私募股权发行、债务融资、政府融资、合作、战略伙伴关系和联盟或与第三方的营销、分销或许可安排相结合的方式为我们的运营融资。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，您的所有权权益可能会被大幅稀释，此类证券的条款可能包括清算或其他对您作为普通股股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资（如果有）可能涉及包括限制或限制我们采取具体行动能力的限制性契约的协议，例如承担额外债务、进行资本支出或申报分红。此外，债务融资将产生固定还款义务。

如果我们通过政府资助、合作、战略伙伴关系和联盟或与第三方的营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法筹集额外资金

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必要时通过股权或债务融资或其他安排筹集资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的研究、产品开发或未来的商业化工作，或授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的候选产品的权利。

现金流

下表提供了有关我们在所列期间的现金流的信息：（以千计）

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运营活动

在截至2024年6月30日的六个月中，740万美元的现金用于经营活动。这主要归因于我们的净亏损860万美元，部分被260万美元的非现金费用所抵消。我们运营资产和负债的变化主要是由于向供应商支付了120万美元，向员工支付了20万美元的薪酬和福利，以及为董事和高级管理人员保险支付了10万美元。

在截至2023年6月30日的六个月中，890万澳元的现金用于经营活动。这主要归因于我们的净亏损980万美元，部分被240万美元的非现金费用所抵消。我们运营资产和负债的变化主要是由于向供应商支付了100万美元，以及支付了60万美元的员工薪酬和福利。

融资活动

在截至2024年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为640万美元，主要包括通过自动柜员机出售普通股的净收益。

在截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为1,350万美元，主要包括行使与我们的私募相关的认股权证的1,070万美元净收益以及通过自动柜员机出售普通股的310万美元净收益，由支付的40万美元延期发行费用所抵消。

合同义务和其他承诺

我们在正常业务过程中与临床研究机构、合同制造组织和其他第三方签订合同，以进行临床试验、临床前研究以及测试和制造服务。我们可以在事先书面通知的情况下取消这些合同。取消时应付的款项仅包括对所提供服务的付款或发生的费用，包括我们的服务提供商截至取消之日的不可取消的义务。此类付款的金额和时间尚不清楚。

我们还与第三方签订了许可和合作协议，这些协议处于正常业务过程中。我们未将未来付款纳入这些协议，因为这些协议下的义务取决于未来事件，例如我们实现特定的开发、监管和商业里程碑或产品净销售的特许权使用费。

根据 NXP800 许可协议，除非开发停止，否则我们需要为某些开发和监管里程碑向 ICR 付款，包括与批准前里程碑相关的高达 2,200 万美元、高达 1.78 亿美元（除了 2,200 万美元）的监管和商业销售里程碑以及按净销售额分级计算的中等个位数至 10% 的特许权使用费。此外，我们最初同意向ICR额外提供高达50万美元的研发资金。2022年3月31日，我们同意向ICR提供40万美元的额外研发支持（总额为90万美元）。

根据 NXP900 许可协议，我们需要向UoE支付某些开发和监管里程碑的款项，包括与批准前里程碑相关的高达4,500万美元、高达2.796亿美元的监管和商业销售里程碑、按净销售额分级计算的中等个位数至8％的特许权使用费以及未来每次筹款总额的2.5％

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除非开发停止, 否则累计总额可达300万美元.此外，我们将向UoE提供高达75.4万美元的额外研发支持。

我们目前没有任何长期租约。根据2024年5月1日签署的为期一年的协议，我们在新泽西州李堡租用办公空间。

资产负债表外安排

在本报告所述期间，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规章制度中规定的任何资产负债表外安排。

关键会计政策与重要判断和估计

本10-Q表季度报告中其他地方包含的简明财务报表及其相关附注是根据美国公认会计原则编制的。编制简明财务报表还要求我们做出估算和假设，以影响报告的资产、负债、成本、支出和相关披露金额。我们的估计基于历史经验以及我们认为在当时情况下合理的各种其他假设。实际结果可能与管理层的估计有很大差异。如果我们的估计和实际业绩之间存在差异，我们未来的财务报表列报方式、财务状况、经营业绩和现金流将受到影响。

与我们在2024年3月5日向美国证券交易委员会提交的10-k表年度报告中列出的经审计的财务报表 “附注2——重要会计政策摘要” 中描述的相比，我们的关键会计政策和估计没有重大变化。

最近发布的会计公告

有关近期会计公告的讨论，请参阅本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的简明财务报表附注2。

新兴成长型公司和小型申报公司地位

2012年的《Jumpstart Our Business Startups法案》允许像我们这样的 “新兴成长型公司” 利用延长的过渡期来遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司为止。我们选择不 “选择退出” 该条款，因此，我们将在私营公司采用新的或修订的会计准则时采用新的或修订的会计准则，并将一直这样做，直到我们 (i) 不可撤销地选择 “选择退出” 这种延长的过渡期，或 (ii) 不再有资格成为新兴成长型公司。

我们也是一家 “规模较小的申报公司”，这意味着非关联公司持有的股票的市值加上首次公开募股给我们的拟议总收益总额不到7亿美元，在最近结束的财年中，我们的年收入低于1亿美元。只要（i）非关联公司持有的股票的市值低于2.5亿美元，或（ii）我们在最近结束的财年中年收入低于1亿美元，并且非关联公司持有的股票的市值低于7亿美元，我们就将继续是一家规模较小的申报公司。如果我们在不再是新兴成长型公司时是一家规模较小的申报公司，我们可能会继续依赖小型申报公司可获得的某些披露要求的豁免。具体而言，作为一家规模较小的申报公司，我们可以选择在10-k表年度报告中仅提供最近两个财年的已审计财务报表，并且与新兴成长型公司类似，小型申报公司减少了有关高管薪酬的披露义务。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露

根据美国证券交易委员会的规章制度，由于我们被视为 “小型报告公司”，因此我们无需在本报告中提供本项目所要求的信息。

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第 4 项。控制和程序

评估披露控制和程序

我们维持经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条所定义的 “披露控制和程序”，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的主要执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。

自2024年6月30日起，管理层在首席执行官和首席财务官的监督和参与下，对我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的设计和运作的有效性进行了评估。我们的披露控制和程序旨在提供合理的保证，确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息将在适用规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2024年6月30日，我们的披露控制和程序是有效的。

财务报告内部控制的变更和管理层的报告

在截至2024年6月30日的六个月中，我们对财务报告的内部控制没有与《交易法》第13a-15（d）条和第15d-15（d）条要求的评估相关的财务报告内部控制没有变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。

控制和程序有效性的固有限制

我们的管理层，包括首席执行官兼财务副总裁，都认为，我们的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制旨在为实现其目标提供合理的保证，并且在合理的保证水平上是有效的。但是，管理层并不期望我们的披露控制和程序或对财务报告的内部控制能够防止或发现所有错误和所有欺诈行为。控制系统，无论构思和操作多么周密，都只能为控制系统的目标得到满足提供合理而非绝对的保证。由于所有控制系统固有的局限性，任何控制措施评估都无法绝对保证发现公司内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有）。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，因此无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标。随着时间的推移，由于条件的变化，控制措施可能会变得不足，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统固有的局限性，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生而无法被发现。

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第二部分 — 其他信息

项目 1. 法律诉讼。

我们可能会不时参与正常业务过程中出现的法律诉讼，我们预计该诉讼的解决不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。但是，不确定未来可能发生的任何此类诉讼都不会对我们的业务产生重大的财务影响。截至本报告发布之日，我们尚未参与任何重大法律事务或索赔。

第 1A 项。风险因素。

以下信息列出了风险因素，这些因素可能导致我们的实际业绩与我们在本报告中发表的前瞻性陈述中包含的以及我们可能不时发表的前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。在做出投资决定之前，除了本报告和我们的其他公开文件中包含的其他信息外，您还应仔细考虑下述风险。这些风险都可能损害我们的业务、财务状况或经营业绩。下文描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前未知的其他风险或我们认为目前未对我们的业务构成重大风险的其他因素也可能损害我们的业务运营。

与我们的财务和资本要求相关的风险

我们有限的运营历史可能使您难以评估我们迄今为止的业务成功与否以及评估我们未来的可行性。

我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。我们于2020年7月在特拉华州注册成立，迄今为止，我们的业务仅限于组织和人员配备、业务规划、筹集资金、识别、调查、许可和评估潜在的候选产品，以及与第三方就我们的主要候选产品和组件材料的初始批量生产达成协议。我们的两款候选产品均处于早期临床开发阶段。我们尚未证明我们有能力成功开展或完成候选药物的任何临床开发计划，获得上市许可，生产商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或者开展成功产品商业化所需的销售、营销和分销活动。因此，对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。

我们可能需要在某个时候从一家以研发为重点的公司过渡到一家能够支持与整个产品生命周期相关的商业活动的公司。在这样的过渡中，我们可能不会成功。

我们自成立以来就蒙受了损失，预计在可预见的将来我们将继续蒙受损失。我们可能永远无法实现或保持盈利能力。

对生物制药产品开发的投资是一项高度投机性的工作，需要大量的前期资本支出，并存在重大风险，即我们当前或潜在的候选产品将无法表现出足够的疗效或可接受的安全性，无法获得监管部门的批准并具有商业可行性。我们仍处于候选产品开发的初期阶段，并于2021年12月启动了我们的首次临床试验。迄今为止，我们没有获准商业销售的产品，也没有从产品销售中产生任何收入。我们继续承担与持续运营相关的大量研发和其他费用。此外，作为一家经营历史有限的企业，我们可能会遇到不可预见的开支、困难、并发症、延误和其他已知和未知因素，例如 COVID-19 疫情。

自开始运营以来，我们在每个时期都蒙受了损失。自成立至2024年6月30日底，我们的累计赤字为6,280万美元。我们预计在可预见的将来将继续蒙受重大损失，并且我们预计，如果我们继续研究和开发我们的主要候选产品；对当前和未来的候选产品进行临床前研究和临床试验；为成功完成临床试验的任何当前或未来候选产品寻求上市批准；在上述任何方面遇到任何延误或遇到任何问题；建立销售、营销和分销基础设施和规模，这些损失将大幅增加-up 制造能力：将我们可能获得监管部门批准的任何当前或未来候选产品商业化；获得、扩大、维护、执行和保护我们的知识产权组合；雇用额外的临床、监管和科学人员；以及作为上市公司运营。

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我们的候选产品 NXP800 和 NXP900 均处于临床开发阶段。这两个候选产品都需要额外的临床前和临床研究、监管审查和批准、大量投资、获得足够的临床和商业制造能力以及大量的营销工作，然后我们才有可能从产品销售中获得任何收入。NXP800 的 1 期研究于 2021 年 12 月开始，NXP900 于 2023 年 9 月开始。迄今为止，我们还没有从候选产品中获得任何收入。我们的创收能力将取决于多种因素，包括但不限于：

上面列出的许多因素是我们无法控制的，可能导致我们遇到严重的延迟，或者使我们无法获得监管部门的批准或将我们当前和未来的候选产品商业化。即使我们能够将任何当前或未来的候选产品商业化，我们也可能无法在产品销售后不久实现盈利。

我们将需要大量的额外资金。筹集额外资金可能会导致现有股东稀释，或要求我们放弃所有权。如果我们无法根据需要筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化工作。

我们预计，随着我们正在进行的活动，我们的支出将增加，尤其是在我们继续开展活动以确定新的候选产品，启动当前或未来任何候选产品的临床试验，并寻求上市批准的情况下。此外，如果我们当前或未来的任何候选产品获得市场批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。此外，我们预计将承担与上市公司运营相关的大量额外成本。因此，我们将需要获得大量额外资金

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为我们的持续运营提供资金。我们无法确定是否会以可接受的条件提供额外资金，或者根本无法确定。在我们能够创造可观的产品收入之前，如果有的话，我们希望通过公开或私募股权发行、自动柜员机融资、债务融资、政府融资、合作、战略伙伴关系和联盟或与第三方的营销、分销或许可安排相结合的方式为我们的运营融资。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资（如果有）可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动能力的协议，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布分红。

如果我们通过合作、战略联盟或与第三方的营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。

如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或取消我们的发现和临床前开发计划或任何未来的商业化工作。

主要的公共卫生问题，特别是冠状病毒 COVID-19 疫情引起的疫情，可能会对我们的临床试验、财务状况、经营业绩和业务的其他方面产生不利影响。

2020 年 3 月，世界卫生组织宣布 COVID-19 疫情为大流行病。COVID-19 疫情对全球社会、经济、金融市场和商业行为产生了广泛、快速演变且不可预测的影响。2021 年，广泛分发了几种疫苗和药物，以战胜疫情。我们已将业务转移到与疫情共存。

COVID-19 疫情影响公司业务的不确定性影响了管理层对依赖这些估计和假设的各个领域的会计估算的判断和假设。自公司于2021年开始运营以来，COVID-19 没有对这些估计和判断产生实质性影响。

在 COVID-19 疫情的剩余强度和持续时间以及未来从疫情中恢复过来的性质和时间表以及所有这些对公司的影响，包括疫情在多大程度上造成了临床试验运营潜在的永久性变化，公司仍然面临相对的不确定性。该公司采取了通过加强资产负债表和现金资产以及避免债务同时专注于成本控制来管理疫情的方法（在某种程度上，疫情仍然是一个重要因素）。COVID-19 疫情或任何由 COVID-19 变体引起的疫情导致的某些因素可能延迟或以其他方式对我们的临床试验计划产生不利影响，也可能对我们的总体业务产生不利影响，包括：

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我们目前依赖第三方提供某些职能或服务，以支持我们的临床试验和关键业务领域。如果这些第三方本身受到 COVID-19 疫情导致的限制的不利影响，我们可能会遇到延误和/或承担额外费用。因此，我们及时开始和完成临床试验、获得监管部门批准以及将当前和未来的候选产品商业化的能力可能会被推迟或中断。

与开发我们的候选产品相关的风险

我们的开发方法可能永远不会带来适销对路的产品。

我们的候选产品和潜在的未来候选产品的患者群体可能仅限于具有特定靶突变的患者群体，可能尚未完全确定，但要比普通治疗的癌症群体少得多，我们将需要积极筛查和识别这些患者。成功识别患者取决于多个因素，包括确定具有特定基因变异的疾病对我们当前候选产品或任何未来候选产品的反应，以及在必要时开发伴随诊断以识别此类基因改变。此外，即使我们成功识别了患者，我们也无法确定目标适应症的患者群体是否足够大，足以实现盈利。此外，即使我们的方法取得了成功，我们也可能永远无法成功发现我们的候选产品可能有效的其他疾病。我们不知道我们治疗基因定义癌症患者的方法是否会成功；如果我们的方法不成功，我们的业务将受到影响。

我们处于开发初期，在很大程度上依赖于我们能否通过临床前和临床开发推进 NXP800、NXP900 或任何其他未来候选产品，为候选药物确定安全有效的剂量和给药时间表，获得监管部门的批准并最终将 NXP800、NXP900 或任何其他未来候选产品商业化；如果我们在这方面遇到延误，我们的业务将受到重大损害。

我们通过 NXP800、NXP900 或任何其他未来候选产品创造产品收入的能力在很大程度上取决于成功的临床开发和最终的商业化。此外，我们的药物开发计划可能会考虑开发伴随诊断方法，即根据基因突变和其他变异来识别合适的患者群体的化验或测试。伴随诊断作为医疗器械受到监管，并且本身必须获得美国食品和药物管理局或某些其他外国监管机构的上市许可才能上市。如果伴随诊断对于安全有效地使用我们当前和未来的任何候选产品至关重要，则在候选产品或伴随诊断在美国上市之前，FDA必须得出结论，认为该伴随诊断符合适用的安全性和有效性标准，或者符合与我们的候选产品一起使用的实质等效性标准。

我们的候选产品的开发出现了负面的临床前或临床结果，可能会阻碍或延迟我们继续或开展临床项目或获得监管部门批准的能力。例如，尽管根据对显示肿瘤生长抑制的 ARID1A 突变卵巢癌模型的临床前研究，我们认为这种癌症类型可能对 NXP800 治疗特别敏感，但由于安全性和耐受性问题和/或疗效不足，这在临床测试中可能不成立，这适用于任何或所有潜在的靶向适应症。此外，我们计划在临床试验中评估的每种肿瘤类型的抗肿瘤活性可能不同。因此，我们可能被要求停止候选药物的开发或投入大量额外资源，推迟临床试验，最终推迟对任何其他未来候选产品的批准（如果有）。

由于安全性、耐受性和/或疗效发现不足，我们当前或未来的候选产品在早期临床试验中可能没有良好的结果。此外，早期临床试验的积极结果不一定能预测未来的结果，我们开发的任何候选产品在以后的临床试验中都可能不会产生良好的结果或获得监管部门的批准。

我们可能会遇到挫折，这些挫折可能会延迟或阻碍监管部门对我们当前或未来的候选产品的批准或我们的商业化能力，包括：

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此外，由于我们的财务和人力资源有限，并且主要专注于开发 NXP800 和 NXP900，我们可能会放弃或推迟对未来其他可能具有更大商业潜力且可能无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会的候选产品。如果我们不准确评估未来候选产品的商业潜力或目标市场，则我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排将宝贵的权利放弃给这些未来候选产品，在这种情况下，保留此类未来候选产品的独家开发和商业化权对我们更有利。

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临床药物开发涉及漫长而昂贵的过程，结果不确定，临床试验难以设计和实施，而且我们的任何临床试验都可能在过程的任何阶段得出不成功的结果或失败。

临床试验是针对人体进行的，费用昂贵，可能需要很多年才能完成，而且结果本质上是不确定的。在此过程中的任何时候都可能发生故障。此外，候选药物的临床前研究和早期临床数据的任何积极结果都可能无法预测早期临床试验或后期临床试验的最终结果，因此，候选药物可能无法根据早期临床试验的结果进入后期临床试验，也无法进入临床试验的后期阶段，尽管在临床前研究和早期临床试验中显示出这些特征的迹象，但仍无法显示出所需的安全性和有效性特征。尽管临床前研究或初步临床发现取得了令人鼓舞的结果，但由于缺乏疗效或不良安全性，制药行业的许多公司在早期和晚期的临床试验中遭受了重大挫折。因此，我们进行的任何现有和未来临床试验的结果都可能不成功。由于成本超出我们的预期或出于各种原因，临床试验可能会延迟、暂停或过早终止，例如：

我们依靠并计划继续依靠CRO、合同制造组织（“CMO”）和临床试验场所来确保适当和及时地进行临床试验。尽管我们已经并预计将与CRO和CMO签订协议，管理他们的合同活动和行为，但我们对他们的实际业绩的影响有限。因此，我们最终无法也不会控制CRO或CMO对可能与我们达成的任何协议条款的遵守情况、对适用监管要求的遵守情况或对商定时间表和截止日期的遵守情况，而未来的CRO或CMO未能履行这些义务可能会导致我们的任何临床试验延误或失败。

此外，如果我们、任何 IRB 或伦理委员会、数据安全监测委员会、FDA 或欧洲药品管理局 (“EMA”) 或其他监管机构暂停、临床暂停或终止临床试验，我们也可能会遇到延误。暂停或终止可能是由于多种因素造成的，包括未能按照以下规定进行临床试验

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监管要求，美国食品和药物管理局、欧洲药品管理局或其他监管机构对临床试验运营或试验场所的检查，使参与者面临由不可预见的安全问题或不良副作用、出现以前看不见的安全问题、未能证明使用候选药物有益或政府法规或行政措施的变化所造成的健康风险。因此，我们无法确定地预测任何当前正在进行的、计划中的或未来的临床试验的开始或完成时间表。

导致或导致临床试验延迟开始或完成的许多因素最终也可能导致我们当前或未来的候选产品被拒绝上市批准。

如果我们在候选药物的任何临床试验的开始或完成方面出现延迟，或者暂停、暂停或终止的情况，则候选药物的商业前景可能会受到损害，我们从候选药物中获得产品收入的能力可能会被推迟或消失。此外，任何延迟完成临床试验都将增加我们的成本，减缓我们的候选药物开发和批准流程，并危及监管部门对候选药物的批准以及我们开始销售和创收的能力。任何此类事件的发生都可能严重损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

难以注册患者可能会延迟或阻碍我们当前或未来候选产品的临床试验。

识别和认证患者参与我们当前或未来候选产品的临床研究对我们的成功至关重要。完成临床研究的时间在一定程度上取决于我们招募患者参与测试我们当前或未来候选产品的速度，如果我们在入组方面遇到困难，我们的临床试验可能会延迟。此外，由于我们目前专注于特定和罕见疾病的患者，因此我们招募符合条件的患者的能力可能会受到限制，并可能导致入组速度低于我们的预期。我们的临床试验将与其他临床试验竞争，针对当前或未来的候选产品，这些候选产品与我们当前或未来的候选产品属于相同的治疗领域，这可能会减少我们可用的患者数量和类型。

由于患者入组时间长于预期或受试者退出时间超过预期，临床试验可能会延迟。如果我们无法按照 FDA 或外国监管机构的要求找到和招募足够数量的合格患者参与这些试验，我们可能无法启动或继续对我们当前或未来的候选产品启动或继续进行临床试验。我们无法预测我们在招收受试者参加未来的临床试验方面会取得多大的成功。患者入组取决于许多因素，包括：

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如果我们无法按照 FDA 或类似监管机构的要求找到和注册足够的符合条件的患者参加，我们可能无法启动或继续对我们当前或未来的候选产品进行临床试验。如有必要，我们打算聘请第三方开发伴随诊断以用于我们的临床试验。如果此类第三方不成功，我们在临床试验中识别具有靶向基因突变的患者的难度就会增加。如果我们无法纳入具有靶向基因突变的患者或有明确的严重未满足医疗需求的患者，我们可能无法参与美国食品和药物管理局的快速审查和开发计划，包括突破性疗法指定和快速通道指定，也无法以其他方式寻求加快临床开发和监管时间表。

我们的研究可能无法充分证明我们当前或未来任何候选产品的安全性、效力、纯度、功效或任何其他必要的药理特性，这将阻碍或延迟开发、监管批准和商业化。

在获得监管部门批准对我们当前或未来的候选产品（包括 NXP800 和 NXP900）进行商业销售之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的研究证明我们当前或未来的候选产品在每种目标适应症中使用既安全又有效。临床前和临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，其结果本质上是不确定的。在临床前研究和临床试验过程中，失败可能随时发生，而且，由于我们目前的候选产品处于开发初期，因此失败的风险很高。

候选药物的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的最终结果。我们的试验结果可能显示，不良安全问题的严重程度和普遍程度很高，可能导致暂停或终止，而美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构可能会通过临床搁置或其他方式，命令我们停止或停止进一步开发或拒绝批准。与药物相关的副作用还可能影响患者参与研究或患者继续参与研究的意愿，从而影响我们完成临床试验的能力。与药物相关的副作用也可能导致潜在的产品责任索赔。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

此外，我们的候选产品或产品可能会导致不良的副作用，这些副作用可能会延迟或阻碍其监管部门的批准，或影响其批准后的可用性和商业潜力。

美国食品和药物管理局和类似的外国监管机构可能不接受我们可能在国外进行的任何临床前或临床试验的数据。

美国食品和药物管理局对从美国境外全部或部分临床试验中在美国境外招募的患者生成的数据的接受可能受到某些条件的约束，如果接受的话。

尽管FDA有权接受外国数据作为上市批准的一部分甚至唯一依据，但FDA通常不会仅根据国外数据批准申请，除非（i）数据适用于美国人口和美国医疗机构，（ii）试验由具有公认能力的临床研究人员根据GCP法规进行，（iii）符合FDA的临床试验要求。许多外国监管机构也有类似的批准要求。此外，在美国境外全部或部分进行的任何临床研究都将受试验所在司法管辖区的适用当地法律的约束。我们无法保证 FDA 或类似的外国监管机构会接受全部或部分在美国境外进行的试验的数据，这可能会导致需要进行更多试验。

我们可能无法在预期的时间表上提交IND申请以开始其他临床试验，即使我们有能力，FDA也可能不允许我们继续进行临床试验。

我们的 NXP800 和 NXP900 的 CTA 和 IND 已获得批准。但是，我们可能无法在预期的时间表上提交额外的CTA、IND申请或其他临床研究。此外，尽管我们已获得CTA和IND的批准，但我们无法确定不会出现可能导致此类临床试验延迟、暂停或终止的问题。任何未能提交CTA、IND申请或其他临床研究授权的行为都将对我们启动试验的预期时间表产生不利影响，并可能使我们无法及时完成临床试验或将产品商业化（如果有的话）。

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我们目前没有营销和销售组织，在产品营销方面的经验有限。如果我们无法建立营销和销售能力，也无法与第三方签订协议来营销和销售任何经批准的候选产品，则我们可能无法创造产品收入。

我们必须与其他制药和生物技术公司竞争，以招聘、雇用、培训和留住营销和销售人员。如果我们无法或决定不建立内部销售、营销和分销能力，如果获得批准，我们可能会与第三方销售、营销和分销合作者就我们产品的销售和营销达成协议。

无法保证我们能够发展内部销售和分销能力，也无法保证我们能够与第三方合作者建立或维持关系，从而在美国或海外将任何产品商业化。

我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人之前或比我们更成功地发现、开发或商业化产品。

尽管我们相信我们的科学知识、技术和开发专业知识为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括主要药品、特种制药和生物技术公司、学术机构和政府机构，以及进行研究、开发、制造和商业化的公共和私人研究机构。与我们相比，我们的许多竞争对手在研发、制造、临床前测试、监管批准和产品营销方面的财务资源和专业知识要多得多。我们的竞争对手可能会与我们竞争，招募和留住合格的科学和管理人员，建立临床试验场所，为临床试验招募患者，以及获取与我们的项目互补或必需的技术。因此，我们的竞争对手可能会比我们更早或更成功地发现、开发、许可或商业化产品。

如果我们的候选产品 NXP800 和 NXP900 获得批准，它们很可能会与竞争对手的药物和目前正在开发的其他药物竞争。政府和其他第三方付款人提供的补偿也将显著影响我们产品的定价和竞争力。我们的竞争对手还可能比我们更快地获得美国食品药品管理局或其他监管机构的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们进入市场之前建立强大的市场地位。

与政府监管相关的风险

拒绝或延迟我们获得所需的监管批准可能会阻止或延迟我们当前或未来候选产品的商业化，我们的创收能力可能会受到重大损害。

药品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、营销和分销现在和将来都将受到美国食品和药物管理局的广泛监管，也将受到法规不同的其他国家的相应监管机构的广泛监管。在获得美国食品和药物管理局的相应保密协议批准之前，我们不得在美国销售我们当前或未来的候选产品；在获得这些国家的相应监管机构的必要批准之前，我们不得在任何外国销售我们当前或未来的候选产品。获得FDA、EMA和类似外国机构的监管批准（如果有的话）所需的时间是不可预测的，但临床试验开始后通常需要很多年，并且取决于多种因素，包括监管机构的实质性自由裁量权以及所涉候选产品的类型、复杂性和新颖性。监管机构在批准过程中拥有很大的自由裁量权，可能会拒绝接受任何申请，或者可能认为我们的数据不足以获得批准，需要额外的非临床研究或临床试验。

获得监管部门批准需要向监管机构提交每种治疗适应症的大量非临床和临床数据及支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性。获得监管部门的批准还需要提交有关产品制造过程的信息，在许多情况下，还需要监管机构对制造、加工和包装设施进行检查。我们当前或未来的候选产品可能无效，可能仅有中等效果，或者可能被证明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特征，这些特征可能阻碍我们获得上市批准或阻止或限制商业用途，或者我们或我们的首席营销官可能存在cGMP合规性缺陷，可能导致候选产品未获得批准。此外，我们尚未在任何司法管辖区获得任何候选药物的监管批准，而且我们现有的候选药物或我们未来可能寻求开发的任何候选药物都可能无法获得监管部门的批准。

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我们的候选药物可能无法获得或延迟获得监管部门的批准，原因有很多，包括以下任何一项或多项：

审批过程的时间和费用，以及未来临床试验结果的不可预测性和其他促成因素，可能导致我们未能获得监管部门的批准，无法上市我们未来可能寻求开发的 NXP800、NXP900 或任何其他候选药物，这将严重损害我们的业务、经营业绩和前景。在这种情况下，我们也可能没有资源进行新的临床试验，和/或我们可能会确定任何此类候选药物的进一步临床开发是不合理的，因此可能会终止任何此类计划。

此外，即使我们在一个或多个司法管辖区获得监管部门的批准，监管机构也可能批准我们的任何候选药物，但其适应症数量少于或多于我们的要求，可能不批准我们可能提议对产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验（视司法管辖区而定，称为 “有条件” 或 “加速” 批准）的批准情况，或者可能批准标签不包含标签的候选药物必要或可取的索赔该候选药物的成功商业化。上述任何情况都可能对我们的候选药物的商业前景造成重大损害。

在一个司法管辖区获得并维持对我们当前或未来候选产品的监管批准，并不意味着我们将成功获得其他司法管辖区对我们当前或未来候选产品的监管批准。

在一个司法管辖区获得和维持我们当前或未来的任何候选产品的监管批准并不能保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管部门的批准，而未能或延迟获得一个司法管辖区的监管批准可能会对其他司法管辖区的监管批准程序产生负面影响。例如，即使美国食品和药物管理局批准了候选产品，类似的外国监管机构也必须批准候选产品的制造、营销和推广。药品批准程序因司法管辖区而异，所涉及的要求和行政审查期可能不同于或大于美国的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不被监管机构接受

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在其他司法管辖区。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须获得报销批准，然后才能获准在该司法管辖区销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要获得批准。

我们也可能在其他国家提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构对候选产品的批准有要求，在这些司法管辖区上市之前，我们必须遵守这些要求。获得类似的外国监管机构批准并遵守类似的外国监管要求可能会给我们带来严重的延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家的推出。我们没有任何候选产品在任何司法管辖区（包括国际市场）获准销售，而且我们没有获得国际市场监管部门批准的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销许可，我们的目标市场将减少，我们充分发挥当前或未来候选产品市场潜力的能力将受到损害。

即使我们获得监管部门对当前或未来候选产品的批准，我们仍将受到持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外支出，如果我们未能遵守监管要求或在当前或未来的候选产品中遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。

如果我们当前或未来的任何候选产品获得批准，则产品的制造、标签、包装、存储、广告、促销、抽样和记录保存等活动将受到广泛而持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册以及持续遵守cGMP法规。药品制造商和任何负责任何产品制造过程的首席营销组织都必须遵守美国食品药品管理局和类似的外国监管机构的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP法规和任何适用的国外同等规定。因此，我们和我们的首席营销官将接受持续的审查和检查，以评估对cGMP的遵守情况，以及对任何保密协议、其他营销申请以及先前对检查意见的回应中所作承诺的遵守情况。因此，我们和与我们合作的其他人必须继续在所有监管合规领域（包括制造、生产和质量控制）花费时间、金钱和精力。

美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构也可能要求进行昂贵的上市后非临床研究或临床试验（通常称为 “4期试验”）和上市后监测，以监测产品的安全性或有效性。如果我们或监管机构发现产品存在以前未知的问题，例如意想不到的严重程度或频率的不良事件、生产问题或产品制造或加工设施的问题，例如产品污染或严重不符合适用的cGMP法规，监管机构可能会对该产品、制造设施或我们施加限制。如果我们或我们的第三方提供商，包括我们的首席营销官，未能完全遵守适用的法规，那么我们可能会被要求召回或撤回我们的产品。

稍后发现我们当前或未来的候选产品存在以前未知的问题，包括意想不到的严重程度或频率的不良事件，或者我们的第三方制造商或制造过程中的不良事件，或者不遵守监管要求，可能会导致以下情况等：

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此外，监管机构的政策（例如FDA或EMA的政策）可能会发生变化，并且可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或推迟监管部门对我们当前或未来候选产品的批准。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采纳，或者我们无法保持监管合规性，我们可能会失去可能获得的任何上市许可，这将对我们的业务、前景以及实现或维持盈利能力产生不利影响。

不遵守欧盟关于安全监测或药物警戒的要求也可能导致重大的经济处罚。同样，不遵守欧盟关于保护个人信息的要求也可能导致重大的处罚和制裁。

美国食品和药物管理局的政策可能会发生变化，并可能颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或推迟我们当前或未来的候选产品的上市批准。如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采纳，或者我们无法保持监管合规性，这可能会对我们可能获得的上市许可产生不利影响，甚至导致撤销，这将对我们的业务、前景以及实现或维持盈利能力产生不利影响。

与在国际上营销我们当前或未来的候选产品相关的各种风险可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们计划在美国境外寻求监管部门批准我们当前或未来的候选产品，并预计我们将面临与在国外运营相关的额外风险，包括：不同的监管要求；关税、贸易壁垒、价格和外汇管制的意外变化；经济疲软，包括通货膨胀或特定外国经济和市场的政治不稳定；在国外生活或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；外汇波动这导致运营支出增加、收入减少以及与在另一个国家开展业务相关的其他义务；根据1977年《反海外腐败法》或类似的外国法规可能承担的责任；以及执行我们的合同和知识产权面临挑战，尤其是在不承认知识产权与美国同等程度的国家。

新批准产品的保险范围和报销状况尚不确定。我们当前或未来的候选产品可能会受到不利的定价法规、第三方保险和报销做法或医疗改革计划的约束，这将损害我们的业务。未能为新产品或现有产品获得或维持足够的保险和补偿，可能会限制我们销售这些产品的能力，降低我们的创收能力。

不利的定价限制可能会阻碍我们收回对一个或多个当前或未来候选产品的投资的能力，即使我们可能开发的任何此类当前或未来候选产品已获得市场批准。

我们成功将任何当前或未来的候选产品商业化的能力将部分取决于政府卫生管理机构和第三方付款人（例如私人健康保险公司和健康维护组织）对产品和相关治疗的承保和报销。这些组织决定他们将支付哪些药物并确定报销水平。如果没有承保范围和足够的补偿，或者批准的补偿金额不够高，我们可能无法确定或维持足以产生投资回报的定价，也可能无法成功地将我们当前或未来的候选产品商业化。第三方付款人的补偿可能取决于数字

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各种因素，包括但不限于第三方付款人确定使用产品是其健康计划的承保福利，安全、有效且在医学上是必要的，适合特定患者，具有成本效益，既不是实验性的，也不是研究性的。如果没有承保范围和足够的补偿，或者批准的补偿金额不够高，我们可能无法确定或维持足以产生投资回报的定价，也可能无法成功地将我们当前或未来的候选产品商业化。

美国医疗保健行业和其他地方的主要趋势是成本控制。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的承保范围和报销金额来控制成本。总的来说，此类制度下的药品价格大大低于美国。

新批准产品的保险范围和报销也存在很大的不确定性，而且承保范围可能比美国食品和药物管理局或类似外国监管机构批准该药物的目的更为有限。在美国，新药报销的主要决定通常由CMS做出。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，可能需要我们分别向每位付款人提供科学和临床支持，以帮助他们使用我们的产品，而不能保证持续适用保险和足够的补偿，也无法保证在第一时间获得承保范围和足够的补偿。很难预测CMS将在像我们这样的全新产品的报销方面做出什么决定。欧洲的报销机构可能比 CMS 更为保守。对于我们可能开发的任何批准产品，我们无法立即从政府资助和私人付款人那里获得保险和有利可图的支付率，这可能会对我们的经营业绩、筹集当前或未来候选产品商业化所需的资金的能力以及我们的整体财务状况产生重大不利影响。

医疗保健立法措施以及FDA和其他机构的政策、资金、人员配置和领导层的变化可能会阻碍或阻碍我们产品的商业成功。

在美国，医疗保健系统发生了许多立法和监管变化，这可能会影响我们未来的经营业绩和潜在客户的未来经营业绩。

近年来，政府加强了对生物制药制造商为其上市产品设定价格的方式的审查，这导致政府最近进行了几项调查，联邦和州立法，除其他外，旨在提高药品价格透明度、审查定价与制造商患者计划之间的关系、降低医疗保险下药品的成本以及改革政府的药品报销等。国会和行政部门都表示，他们将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本，这使得该领域面临持续的不确定性。在美国州一级，立法机构也越来越多地通过立法并实施了旨在控制药品定价的法规。

尽管我们无法预测这些法律或政策将对我们未来可能商业化的任何产品产生总体或具体的影响，但政府和付款人的此类努力可能会导致报销的下行压力，这可能会对市场对新产品的接受度产生负面影响。医疗保健方面的任何回扣、折扣、税收成本或监管或系统变化都可能对我们未来的盈利能力产生重大影响。

鉴于联邦和州政府最近旨在降低医疗保健总成本的举措，行政部门、国会和州议会可能会继续将重点放在医疗改革以及医疗保险和医疗补助计划的改革上。尽管我们无法预测任何此类政府行动或立法的全部结果，但这可能会损害我们推销产品和创收的能力。

此外，监管机构对证明安全性和有效性所需的数据和结果的评估可能会随着时间的推移而发生变化，并可能受到许多因素的影响，例如新信息的出现，包括其他产品的信息、不断变化的政策和机构资金、人员配备和领导力。我们无法确定未来监管环境的变化对我们的业务前景是有利还是不利。

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我们与美国和其他地方的客户和第三方付款人的未来关系可能会受到适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、透明度、健康信息隐私和安全以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损失、声誉损害、行政负担、利润减少和未来收益。

美国和其他地方的医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在我们获得市场批准的任何当前或未来候选产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们未来与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律和法规，包括但不限于联邦反回扣法和联邦《虚假索赔法》，这可能会限制我们销售、营销和分销任何获得市场批准的当前或未来候选产品的业务或财务安排和关系。此外，我们可能受联邦和州政府以及我们开展业务的外国司法管辖区政府的透明度法律和患者隐私法规的约束。可能影响我们运营能力的适用的联邦、州和外国医疗保健法律法规包括但不一定限于：

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2020年11月，HHS完成了对实施反回扣法规、医生自我推荐法和有关受益人激励的民事罚款规则的重大修改，目的是为医疗保健行业提供更大的灵活性，减轻与这些欺诈和滥用法律相关的监管负担，特别是在行业参与者之间基于价值的安排方面。

努力确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规可能会涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及适用的欺诈和滥用行为的法规、法规或判例法或其他医疗保健法律法规。如果发现我们的业务违反了任何这些法律或可能适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、监禁、禁止参与医疗保险和医疗补助等政府医疗计划，以及削减或重组我们的业务，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。如果发现我们预计与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体，包括我们的合作者，不遵守适用法律，则可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括不参与政府医疗保健计划，这也可能对我们的业务产生重大影响。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者承担可能对我们业务成功产生重大不利影响的成本。

我们受许多环境、健康和安全法律法规的约束，包括规范实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的业务可能涉及使用危险和易燃材料，包括化学品以及生物和放射性材料。我们的业务还可能产生危险废物。我们目前与第三方签订合同，由其进行制造工作、临床前研究和临床试验，此类第三方负责处置这些材料和废物。但是，我们无法消除这些材料污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能对由此造成的任何损失负责，并且任何责任都可能超出我们的资源。我们还可能承担与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。

尽管我们维持工伤补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能无法为潜在责任提供足够的保障。对于因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而可能向我们提出的环境责任或有毒侵权索赔，我们不提供保险。

与我们的知识产权相关的风险

我们目前持有与我们的主要候选产品 NXP800 和 NXP900 相关的某些知识产权的许可，以及与调节 HSF1、SRC 和 YES1 激酶的其他化合物相关的知识产权。如果我们无法维持对 NXP800 和 NXP900 的专利和其他知识产权保护，无法为我们当前或未来的其他候选产品和技术获得和维持专利和其他知识产权保护，或者获得或维持的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，而我们将 NXP800、NXP900 或任何其他当前或未来的候选产品或技术商业化的能力可能是受到不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力在美国和其他国家获得和维持与我们当前或未来的候选产品有关的专利和其他知识产权保护，包括 NXP800 和 NXP900、它们各自的成分、配方、联合疗法、用于制造这些产品的方法以及对我们的业务至关重要的治疗和开发方法，以及成功捍卫这些专利免受第三方挑战。如果我们没有充分保护我们的知识产权，或者如果我们能够获得的知识产权不够广泛和排他性，竞争对手可能会侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。

我们打算依靠专利、专利申请、保密协议、商业秘密保护和许可协议的组合来保护与我们当前或未来的候选产品和技术相关的知识产权。任何向第三方披露或盗用我们的机密专有信息的行为都可能使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成果，从而削弱我们在市场上的竞争地位。我们或任何当前或未来的合作伙伴、合作者或被许可人可能无法确定开发和商业化活动过程中发明的可专利方面

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在为他们获得专利保护为时已晚之前。我们也可能无法独家许可他人开发的相关技术和相关知识产权。因此，我们可能会错过确立专利地位的潜在机会。

如果我们无法获得额外的专利保护或维持与 NXP800、NXP900 或我们开发的任何其他专有产品和技术相关的现有或未来的专利保护，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景将受到重大损害。

我们目前持有与 NXP800 相关的某些知识产权的许可，包括其物质成分和其他调节 HSF1（激活 GCN2 激酶）的化合物。此外，我们持有与 NXP900 相关的某些知识产权的许可，包括其物质成分以及其他抑制 SRC 和 YES1 激酶的化合物。

我们已经许可了一个涉及 NXP800 物质成分的专利家族，其中包括两项已颁发的美国专利，涉及 NXP800 的物质成分以及使用和制造 NXP800 的方法。此外，已在包括美国、欧盟和日本在内的主要市场颁发了专利。该家族中已颁发的美国专利的法定到期日为2034年10月，不考虑任何可能或不可能的专利延期。

我们已经许可了一个专利系列，该专利系列针对其他调节HSF1的化合物。该家族的专利已在美国获得授权，其法定到期日为2036年4月，不考虑任何可能可能或不可能的专利延期。

我们还许可了一项针对调节HSF1的氘化化合物的专利系列。该家族授予的任何美国专利的法定到期日均为2037年10月，不考虑任何可能或不可能的专利延期或专利免责声明。

我们已经许可了一项涉及 NXP900 物质成分的专利家族，该专利家族已在美国、欧盟、日本、中国获得批准，英国和加拿大正在申请中。该专利家族中专利的法定到期日为2036年4月，不考虑任何可能的专利期限延长。

如果我们针对 NXP800、NXP900 或我们未来的候选产品和技术的专利保护范围不够广泛，无论是现在还是将来，我们都无法阻止其他人使用我们的技术，或者开发或商业化与我们的或其他竞争产品和技术相似或相同的技术和产品。任何未能通过我们自己的专利或通过许可获得或维持有关 NXP800、NXP900 和我们未来的候选产品的专利保护都将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

即使没有受到质疑，我们的专利申请（如果已颁发）以及我们现在或将来可能拥有或许可的任何专利，也可能无法为我们提供任何有意义的保护，也无法阻止竞争对手围绕我们的专利主张进行设计，通过以非侵权方式开发类似或替代技术或疗法来规避我们未来可能拥有或许可的任何专利。如果我们的专利申请或我们可能针对当前或未来的候选产品寻求的任何专利所提供的专利保护范围不足以阻碍竞争，那么我们成功将当前或未来候选产品商业化的能力可能会受到负面影响，这将损害我们的业务。

此外，我们无法确定我们的专利申请中涉及我们当前或未来候选产品或技术成分（或其他相关方面）的索赔是否会被美国专利商标局或外国专利局视为可获得专利，也无法确定我们未来可能拥有或许可的任何已颁发专利的权利主张将被美国或外国法院视为可获得专利。

专利的颁发并不排除对其发明权、范围、有效性或可执行性的质疑。因此，我们拥有和许可的专利可能会在美国和其他地方的法院或专利局受到质疑。此类质疑可能导致专利权或运营自由的丧失，或全部或部分专利权利要求的范围缩小、无效或不可执行。成功的专利质疑可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力，或者限制我们技术和产品的专利保护期限。鉴于开发、测试和监管审查新候选产品所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们自有和获得许可的专利可能无法为我们提供足够的权利来排除他人将与我们相似或相同的产品商业化。

此外，我们或我们的许可方或其他合作者拥有或提交的专利或专利申请可能会因第三方向美国专利商标局预先提交的现有技术，或者通过异议、推导、复审、各方间审查而受到质疑或缩小范围，

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授予后审查或干预程序。在任何此类提交、专利审判和上诉委员会的审判、诉讼或诉讼中作出不利裁决可能会缩小我们的专利权范围，使我们的专利权无法执行或无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，如果我们的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻碍公司与我们合作对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。

如果我们未能履行我们当前许可协议中的义务，或者我们可能向第三方许可知识产权的任何未来协议中的义务，或者我们与当前或未来的许可方的业务关系中断，我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。

我们目前是授予我们与主要候选产品 NXP800 及其他相关化合物相关的某些知识产权的许可证的当事方，也是授予我们与第二种候选药物 NXP900 以及其他抑制SRC和YES1激酶的化合物相关的某些知识产权的许可证的当事方。这些协议赋予我们许多维护许可权的义务，包括开发、尽职调查、付款、商业化、融资、里程碑、特许权使用费、再许可、保险、专利申请、执法和其他义务。尽管我们做出了努力，但我们的许可方可能会得出结论，我们严重违反了许可协议，因此可能会终止许可协议，从而取消或限制我们开发 NXP800 或 NXP900（以及许可证涵盖的其他化合物）和商业化的能力。

此外，将来，我们可能会与第三方签订其他许可或合作协议，以推进我们的研究或允许将当前或未来的候选产品商业化。此类未来协议可能会给我们规定许多义务，例如开发、尽职调查、付款、商业化、资金、里程碑、特许权使用费、分许可、保险、专利申请、执行和其他义务，并可能要求我们遵守开发时间表，或做出商业上合理的努力来开发和商业化许可产品，以维持许可证。尽管我们做出了努力，但我们未来的许可方可能会得出结论，我们严重违反了未来的许可协议，并可能终止许可协议，从而取消或限制了我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。

终止这些当前或未来的许可证，或基础专利未能提供预期的独家经营权，都可能导致重大权利的丧失，并可能损害我们对当前或未来候选产品进行商业化的能力，竞争对手或其他第三方将可以自由地寻求监管部门批准和销售与我们相同的产品，我们可能需要停止对某些当前或未来候选产品的开发和商业化。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

如果我们无法保护商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位就会受到损害。

除了我们未来可能拥有或许可的专利所提供的保护外，我们还寻求依靠商业秘密保护、保密协议和许可协议来保护不可获得专利的专有技术、难以执行专利的流程，以及我们的产品发现和开发流程中涉及专有知识、信息或专利未涵盖的技术的任何其他要素。尽管我们要求所有员工、顾问、顾问和任何能够获得我们专有知识、信息或技术的第三方签订保密协议，但商业秘密可能难以保护，而且我们对合作者和供应商使用的商业秘密的保护控制有限。

如果我们无法防止未经授权向第三方披露我们的知识产权，我们将无法在市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景产生重大不利影响。

第三方就知识产权侵权、挪用或其他违规行为提出的索赔可能既昂贵又耗时，并且可能会阻碍或延迟我们的产品发现和开发工作。

围绕精准医疗的知识产权格局非常拥挤，第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵权、盗用或以其他方式侵犯了他们的知识产权；其结果将不确定，并可能对我们业务的成功产生重大不利影响。我们或我们未来的任何许可方或战略合作伙伴可能是拥有专利或其他知识产权的第三方指控我们当前或未来的候选产品和/或专有技术侵犯、盗用或以其他方式侵犯其知识产权的第三方的当事方、面临或威胁其未来对抗性诉讼或诉讼。因此，由于已颁发的专利和提交的专利申请数量众多

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我们的领域，可能存在第三方声称他们拥有涵盖我们当前或未来候选产品、技术或方法的专利权的风险。

第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用了他们的专有技术。此外，由于美国的某些专利申请可能会在专利颁发之前保密，美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常要等到申请后18个月才公布，而且科学文献中的出版物往往落后于实际发现，因此我们无法确定其他人没有提交涵盖我们当前或未来候选产品或技术的专利申请。如果有任何此类专利申请作为专利签发，并且如果此类专利优先于我们拥有或许可的专利申请或专利，则我们可能需要获得第三方拥有的此类专利的权利，这些专利可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得，也可能仅在非排他性基础上提供。

如果我们成功提出侵权、挪用或其他违规行为的索赔，我们可能必须支付巨额赔偿，包括三倍的赔偿金和故意侵权的律师费，从第三方获得一个或多个许可，支付特许权使用费或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。

美国和外国司法管辖区专利法的变化可能会总体上降低专利的价值，从而削弱我们保护产品的能力。

我们的成功在很大程度上取决于知识产权，尤其是专利。美国最高法院最近的裁决缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了增加我们未来获得专利的能力的不确定性外，这种事件的组合还给专利一旦获得的价值带来了不确定性。管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式进一步变化，这可能会削弱我们获得新专利或执行我们现在拥有或正在许可的专利或将来可能获得或许可的专利的能力。

我们可能会受到质疑我们的知识产权的发明权或所有权的索赔，包括我们目前或将来可能拥有或许可的任何专利。

我们可能会声称，前员工、合作者或其他第三方对我们目前或将来可能拥有或许可的任何专利、商业秘密或其他作为发明人或共同发明者的知识产权拥有利益。可能需要提起诉讼，以防这些和其他索赔对我们未来可能拥有或许可的任何专利、商业秘密或其他知识产权的发明权提出质疑，这些索赔可能需要大量的时间和金钱支出。

我们可能会被指控我们或我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方或竞争对手的机密信息或涉嫌的商业秘密，或者违反了与竞争对手的禁止竞争或不招揽协议。

我们可能会被指控我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露了第三方或竞争对手、我们员工的前雇主或我们的顾问或承包商的当前或前任客户或客户的机密信息或商业秘密。为这些索赔进行辩护可能需要诉讼或仲裁，这可能需要大量的时间和金钱支出。

如果我们没有为我们当前或未来可能开发的任何候选产品获得专利期限延长和数据专有权，我们的业务可能会受到重大损害。

根据我们当前或未来可能开发的任何候选产品的FDA上市批准的时机、期限和具体情况，根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》或《Hatch-Waxman法案》，我们可能拥有或将来许可的一项或多项美国专利可能有资格获得有限的专利期延长。如果我们无法获得专利期限延期，或者任何此类延期的期限短于我们的要求，则我们的竞争对手可能会在我们专利申请中颁发的任何专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大损害。

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如果我们的商标和商品名称得不到充分保护，我们可能无法在我们的利益商标中树立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的商标或商品名称可能会受到质疑、侵权、稀释、规避或宣布为通用商标或被认定为侵权其他商标。我们打算依靠注册和普通法保护来保护我们的商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的知名度。如果我们无法获得注册商标或根据我们的商标和商品名称建立名称认可，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

与我们依赖第三方相关的风险

我们计划依靠第三方进行临床前研究和临床试验。如果这些第三方未能正确和成功地履行其合同义务或在预期的最后期限之前完成任务，我们可能无法获得监管部门的批准或将我们当前或未来的候选产品商业化。

根据与我们的协议，我们计划利用并依赖独立研究人员和合作者，例如医疗机构、CRO、首席营销官和战略合作伙伴来开展和支持我们的临床前研究和临床试验。我们依赖并计划继续依赖此类第三方实体来执行我们的临床试验和临床前研究，并监测和管理这些研究和试验产生的和与之相关的数据。但是，将来我们可能无法在需要时或以我们可接受或根本无法接受的条件与CRO建立安排，这可能会对我们在候选药物方面的开发工作产生负面影响，并对我们的业务、运营和前景造成重大损害。由于使用第三方承包商，我们对其活动的某些方面只能有限控制。尽管如此，我们有责任确保我们的每项研究，包括每项临床试验，都按照适用的协议、法律和监管要求以及科学标准进行，并且我们对任何第三方实体的依赖不会减轻我们的监管责任。

根据我们目前的预期，我们和我们的第三方承包商在所有候选药物的临床开发中都必须遵守GCP法规。如果我们或其中任何第三方未能遵守适用的GLP或GCP法规，则我们的临床前和临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验，这可能没有足够的现金或其他资源来支持，这将延迟我们从此类候选药物的未来销售中获得收入的能力。任何管理我们与我们目前或将来可能与之合作的首席研究组织或其他承包商关系的协议都可能为这些外部承包商提供在特定情况下终止临床试验的某些权利。如果此类外部承包商在进行临床试验期间终止与我们的关系，我们将被迫寻求替代承包商的合约，而我们可能无法及时或以商业上合理的条件（如果有的话）这样做，适用的临床试验将出现延迟或可能无法完成。

大规模临床试验需要大量额外的财务和管理资源以及对第三方临床研究人员、CRO和顾问的依赖，这可能会导致我们遇到超出我们控制范围的延迟。如果有的话，我们可能无法及时确定足够的调查人员、CRO 或顾问并与之签约。

如果这些第三方未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期的最后期限之前完成工作，如果他们需要更换，或者由于未能遵守我们的临床协议、法律和监管要求或其他原因，他们获得的临床数据的质量或准确性受到损害，我们的临床前或临床试验可能会延期、延迟或终止，我们可能无法完成我们的开发、获得监管部门的批准或成功商业化当前或未来的候选产品。此外，我们将无法控制他们是否为我们的临床前和临床项目投入了足够的时间和资源。这些外部承包商可能不会像我们自己实施此类计划那样高度重视我们的计划，也可能不会像我们自己实施此类计划那样努力地执行这些计划。结果，我们的业务和受影响候选药物的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会延迟。这些承包商还可能与其他商业实体有关系，其中一些商业实体可能与我们竞争。如果我们的承包商帮助我们的竞争对手对我们不利，我们的竞争地位就会受到损害。

如果我们与进行研究的任何第三方的关系终止，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法与替代第三方达成协议。更换或增加第三方来进行我们的研究需要大量成本，并且需要大量的管理时间和精力。此外，新的第三方开始工作会有一个自然的过渡期。结果，延迟发生，这可能会对我们满足所需临床开发时间表的能力产生重大影响。尽管我们会谨慎管理与进行研究的第三方的关系，但我们无法向您保证我们会这样做

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将来不会遇到类似的挑战或延误，或者这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们依赖并预计将继续依赖第三方制造商来制造我们当前或未来的候选产品。对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的质量和成本获得足够数量的产品或此类数量的风险，这可能会延迟、阻碍或损害我们的开发或商业化工作。

我们目前不拥有任何可用作临床规模的制造和加工设施的设施，必须依靠外部供应商来生产我们当前或未来的候选产品。我们依靠单一首席营销官来制造 NXP800 药物和成品药品，每种药物都在不同的制造工厂生产。我们依靠单一首席营销官来制造 NXP900 药物物质，依靠另一个 CMO 来制造 NXP900 药品。无法保证我们能够保持这些关系，如果我们无法维持这些关系，我们的开发工作可能会出现延误。无法保证我们的首席营销官会成功制造 NXP800 和/或 NXP900 药物物质或产品。如果我们未来可能开发或收购的 NXP800、NXP900 或任何其他候选药物获得监管部门的批准，我们很可能会依赖一个或多个首席营销组织来制造此类药物的商业供应。

我们预计对有限数量的第三方制造商的依赖将使我们面临许多风险，包括：