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FundingOfTrancheBLoans成员btai：Ofa管理代理成员2022-04-190001720893btai：PeriodTwoMemberbtai：CreditFacilityMember2024-03-202024-03-200001720893btai：PeriodThreeMemberbtai：CreditFacilityMember2024-03-202024-03-200001720893btai：PeriodThreeMember2024-03-202024-03-200001720893btai：PeriodOneMember2024-03-202024-03-200001720893btai：CreditFacilityMember2024-02-122024-02-120001720893btai：CreditFacilityMember2023-12-050001720893btai：CreditFacilityMember2023-11-130001720893btai：CreditFacilityMember2023-11-120001720893btai：CreditFacilityMember2023-12-052023-12-050001720893btai：CreditFacilityMember2023-11-132023-11-130001720893btai：CreditFacilityMember2023-12-310001720893btai：DelivereBockAcquisePlan 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目录表

​

​

美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格：10-Q

(标记一)

​

☒

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告

​

截至本季度末2024年6月30日

​

或

​

☐

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告

​

从 到

​

委员会文件号： 001-38410

BioXcel Therapeutics，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

​

​

​

​

特拉华州

82-1386754

(公司或组织的州或其他司法管辖区)

(税务局雇主
识别号码)

​

​

长码头大道555号

​

纽黑文, CT

06511

（主要行政办公室地址）

(邮政编码)

​

(475) 238-6837

(注册人的电话号码，包括区号)

​

不适用

（如自上次报告后更改，原名、原地址和前财政年度）

​

​

​

​

​

​

根据该法第12(B)条登记的证券：

​

每个班级的标题

​

交易代码

​

注册的每个交易所的名称

普通股,每股面值0.001美元

​

BTAI

​

纳斯达克资本市场

​

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ⌧不是◻

​

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ⌧不是◻

​

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

​

大型加速文件服务器☐

加速文件管理器☐

​

​

非加速文件服务器 ☒

规模较小的报告公司☒

​

​

​

新兴成长型公司☐

​

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

​

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐不是☒

​

​

截至2024年7月22日，注册人普通股的流通股数（每股面值0.001美元）为 40,743,762.

​

​

​

​

目录表

目录表

​

​

​

​

​

页面

第一部分--金融信息

​

​

前瞻性陈述

3

​

汇总风险因素

4

第1项。

财务报表(未经审计)

7

​

截至2024年6月30日和2023年12月31日的简明合并资产负债表

7

​

截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并经营报表

8

​

截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月股东（赤字）权益变动简明合并表

9

​

截至2024年和2023年6月30日止六个月的简明合并现金流量表

10

​

简明合并财务报表附注

11

第二项。

管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析

36

第三项。

关于市场风险的定量和定性披露

67

第四项。

控制和程序

67

​

​

​

第二部分其他信息

​

第1项。

法律诉讼

68

第1A项。

风险因素

68

第二项。

未登记的股权证券销售和收益的使用

132

第三项。

高级证券违约

132

第四项。

煤矿安全信息披露

132

第五项。

其他信息

132

第6项。

陈列品

133

签名

135

​

​

​

2

目录表

前瞻性陈述

这份Form 10-Q季度报告包含符合1995年《私人证券诉讼改革法》的前瞻性陈述。我们打算将这些前瞻性陈述纳入修订后的1933年证券法第27A节(“证券法”)和修订后的1934年证券交易法第21E节(“交易法”)中包含的前瞻性陈述的安全港条款。“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“设计”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“意志”，“将”和类似的表述旨在识别前瞻性表述，尽管并非所有前瞻性表述都使用这些词语或表述。本季度报告中有关10-Q表的所有陈述，除有关历史事实的陈述外，均为前瞻性陈述，包括但不限于以下陈述：

●我们对IGALMI的销售策略TM;
●与我们重新确定优先顺序相关的战略、预期收益和成本节约(如本文所定义)；
●我们有能力筹集更多资本，并继续作为一家持续经营的企业；
●与我们的宁静计划相关的发展；
●我们潜在市场的总规模和相关的基础估计；
●我们为候选产品制定的临床试验和营销应用计划；
●我们计划对当前和未来的候选产品进行研究、开发和商业化；
●我们计划寻求在某些候选产品的开发和商业化方面进行合作；
●未来任何合作的潜在好处；
●为我们的候选产品获得和保持监管批准的时机和能力；
●我们与监管机构进行讨论的时间和结果；
●IGALMI的市场接受率和程度、临床实用性、处方医生数量和处方获得率TM以及我们获得上市许可的任何候选产品；
●我们的商业化、营销和制造能力和战略，包括从任何广告活动中获得的潜在利益；
●我们参加各种活动、会议、演讲和会议，并从中获得任何潜在的好处；
●我们的知识产权地位和战略；
●我们对支出、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计；
●对我们的子公司OnkosXcel治疗有限责任公司(“OnkosXcel”)的潜在投资或其他战略选择；
●与我们的竞争对手和我们的行业有关的发展；
●遵守我们融资安排下的公约；
●政府法律法规的影响；
●与法律程序和调查有关的事态发展；以及
●我们与BioXcel LLC的关系。

这些前瞻性陈述是基于管理层目前的预期。这些陈述既不是承诺也不是保证，而是涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他重要因素，这些风险、不确定因素和其他重要因素可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同，包括但不限于在“摘要风险因素”第二部分第1A项中列出的那些。“风险因素”和第一部分，第2项。“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”以及本季度报告Form 10-Q的其他部分。在我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他文件中，在“风险因素”一栏中讨论的这些和其他重要因素可能会导致实际结果与本文件中所作的前瞻性陈述所表明的结果大不相同。鉴于这些不确定性，您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。虽然我们可能会选择在未来的某个时候更新前瞻性陈述，但我们不承担任何这样做的义务，即使后续事件导致我们的观点发生变化。

如本季度报告中所述，除非另有说明或上下文另有规定，否则术语“我们”、“公司”或“BTI”指的是BioXcel治疗公司，而“BioXcel LLC”指的是公司的前母公司和主要股东BioXcel LLC及其前身BioXcel公司。

3

目录表

我们可能会使用我们的网站作为发布有关公司的材料信息的渠道。有关公司的财务和其他重要信息通常发布在公司网站的投资者和媒体部分，并可通过其网站访问Www.bioxceltherapeutics.com。此外，当您注册您的电子邮件地址时，您可能会自动收到有关公司的电子邮件警报和其他信息，方法是访问我们网站投资者和媒体部分的新闻/事件菜单下的“电子邮件警报”选项，网址为Www.bioxceltherapeutics.com.

​

​

汇总风险因素

我们的业务面临许多风险和不确定因素，包括第二部分第1A项所述的风险和不确定因素。本季度报告表格10-Q中的“风险因素”。在投资我们的普通股时，您应该仔细考虑这些风险和不确定性。影响我们业务的主要风险和不确定因素包括：

●我们的经营历史有限，到目前为止还没有产生大量的产品收入，这可能会使我们很难评估我们业务迄今的成功和评估我们未来的生存能力。
●自成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损，并预计在可预见的未来，我们将继续遭受重大运营亏损，可能永远不会实现或保持盈利。
●我们的战略优先次序调整和相关的裁减兵力可能不会达到我们预期的结果。
●我们将需要大量的额外资金，如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力，或以其他方式寻求战略替代方案。 此外，未能根据我们的信贷协议的最低资本筹集要求(如本文所定义)筹集额外资金将触发违约事件。
●我们有大量的债务和其他合同义务，这可能会损害我们的流动性，限制我们做生意的能力，从而损害我们的业务、运营结果和财务状况。我们可能没有足够的运营现金流来履行我们在融资安排下的义务。
●我们已经确定了一些条件和事件，这些情况和事件使人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。
●我们在药物发现和药物开发方面的经验有限。
●与宁静II第三阶段试验相关的进展可能会影响我们BXCL501的开发计划的时机以及寻求或获得监管部门批准的前景，BXCL501用于急性治疗可能患有阿尔茨海默病的痴呆症患者的激动症(非每日)，还可能使我们面临额外的风险和不确定性，包括监管、股东或其他行动，投资者信心的丧失，以及对我们普通股交易价格的负面影响。
●在短期内，我们依赖于伊加尔米TM，以及我们的四个候选产品BXCL501、BXCL502、BXCL701和BXCL702。如果我们无法完成候选产品的临床开发或获得市场批准，或无法成功实现商业化伊加尔米TM或者我们的候选产品，无论是单独还是与协作者合作，或者如果我们在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务可能会受到严重损害。
●我们不时宣布或公布的临床试验的临时“顶线”和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。
●美国(“U.S.”)的监管审批流程美国食品药品监督管理局(“FDA”)和类似的外国机构冗长、耗时、昂贵，而且本质上不可预测，如果我们最终无法获得监管部门对我们候选产品的批准，我们的业务将受到严重损害。

4

目录表

●临床试验昂贵，难以设计，难以进行，而且结果不确定。
●我们依靠临床试验中的患者登记来继续开发我们的候选产品。如果我们不能让患者参加我们的临床试验，我们的研发工作可能会受到不利影响。
●我们估计的骚动事件数量和相应的估计总目标市场受到内在挑战和不确定性的影响。如果我们高估了我们当前和潜在的未来产品或候选产品的发作次数或总的潜在市场规模，或者如果我们获得的任何批准是基于对患者群体的狭隘定义，我们的收入和实现盈利的能力可能会受到损害。
●基于BioXcel LLC的专利药物发现和开发引擎EvolverAI以及我们自己的AI平台发现和开发候选产品是新颖和未经验证的，我们不知道我们是否能够开发出任何具有商业价值的产品。
●监管机构可能会限制我们开发或实施我们专有人工智能算法的能力，和/或可能会取消或限制我们专有技术的保密性，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
●尽管FDA已经批准了IGALMITM对于与精神分裂症或双相情感障碍相关的激越的急性治疗，我们仍将面临对IGALMI的广泛和持续的监管要求和义务TM以及我们获得批准的任何候选产品。
●尽管我们获得了FDA对IGALMI的批准TM，我们的产品和候选产品可能不会被医生或医学界普遍接受，并且可能没有足够的保险覆盖范围和报销。
●如果我们被发现违反了联邦、州或外国医疗保健“欺诈和滥用”法律，我们可能会被要求支付巨额罚款和罚款，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
●我们继续依赖BioXcel LLC为我们的业务提供某些服务。
●BioXcel LLC对我们的业务方向具有重大影响，我们普通股的集中所有权将防止您和其他股东影响重大决策。
●我们的候选产品的临床用品和IGALMI的商业用品的生产在很大程度上依赖于第三方。TM，我们打算依赖第三方生产任何其他经批准的候选产品的商业供应。
●我们依靠第三方进行临床前和临床试验。如果这些第三方不能成功履行其合同法律和监管职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到严重损害。
●数据泄露或网络攻击可能会扰乱我们的业务、运营和信息技术系统以及财务业绩，或者导致公司机密或敏感信息的丢失或泄露。
●我们现在是，将来也可能是在正常业务过程中或之外受到法律程序、索赔和调查。这样的诉讼程序， 索赔和调查可能是昂贵和耗时的辩护，可能会导致不利的结果，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响，并对我们的普通股价格产生负面影响。

5

目录表

●不利的全球政治或经济事件和条件可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。
●我们面临着与环境、社会和治理事项相关的更多审查相关的风险。
●保护我们的所有权是困难和昂贵的，我们可能无法确保他们的保护。

​

商标、商号和服务标志

本季度报告包括我们的商标、商号和服务标志，包括但不限于“IGALMITM和我们的徽标，它们是我们的财产，受适用的知识产权法保护。仅为方便起见，本季度报告中可能会出现商标、商标名和服务标记，而不包含®, TM和SM但此类引用并不意味着我们或适用所有人在适用法律允许的最大范围内放弃或不会主张我们或任何适用许可人对这些商标、商号和服务标记的权利。我们无意使用或展示其他方的商标、商号或服务标志，并且此类使用或展示不应被解释为暗示与这些其他方有关系，或由这些其他方背书或赞助我们。

行业和其他数据

除非另有说明，本季度报告中包含的有关我们的行业和我们经营的市场的信息，包括我们的总体预期、市场地位和市场机会，都是基于我们管理层的估计和研究，以及行业和一般出版物以及由第三方进行的研究、调查和研究。虽然我们相信本季度报告中包括的这些第三方出版物、研究、调查和研究的信息是可靠的，但我们不保证这些信息的准确性或完整性，我们也没有独立核实这些信息。管理层的估计是根据可公开获得的信息、他们对我们行业的了解以及他们基于这些信息和知识的假设得出的，我们认为这些信息和知识是合理的。这些数据涉及一些假设和限制，由于各种因素，这些假设和限制必然会受到高度不确定性和风险的影响，包括本季度报告中“前瞻性陈述”和第二部分第1A项“风险因素”中所述的那些因素。这些因素和其他因素可能导致我们未来的业绩和市场预期与我们的假设和估计大不相同。

​

6

目录表

第一部分财务信息

项目1.财务报表

BioXcel治疗公司。

CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS

(以千计，每股除外)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

6月30日

​

​

​

​

    

2024

    

12月31日

​

​

(未经审计)

​

2023

资产

 

​

  

 

​

  

流动资产

 

​

  

 

​

  

现金及现金等价物

​

$

56,271

​

$

65,221

应收账款净额

​

​

812

​

 

71

库存

​

 

2,680

​

 

1,991

预付费用

​

 

2,775

​

 

2,782

其他流动资产

​

 

1,643

​

 

2,078

流动资产总额

​

$

64,181

​

$

72,143

财产和设备，净额

​

 

629

​

 

784

经营性租赁使用权资产

​

​

538

​

​

688

其他资产

​

​

87

​

​

87

总资产

​

$

65,435

​

$

73,702

​

​

​

​

​

​

​

负债和股东(亏损)权益

​

 

  

​

 

  

流动负债

​

 

  

​

 

  

应付帐款

​

$

13,256

​

$

13,654

应计费用

​

 

13,485

​

 

12,424

因关联方的原因

​

 

107

​

 

107

应计利息

​

​

79

​

​

736

其他流动负债

​

​

361

​

​

346

流动负债总额

​

$

27,288

​

$

27,267

经营租赁负债的长期部分

​

​

256

​

 

440

衍生负债

​

​

9,186

​

​

1,905

长期债务

​

​

103,006

​

​

100,598

总负债

​

$

139,736

​

$

130,210

​

​

​

​

​

​

​

承付款和或有事项(附注16)

​

​

​

​

​

​

股东(亏损)权益

​

 

  

​

 

  

优先股，$0.001面值，10,000授权股份；不是截至2024年6月30日和2023年12月31日已发行和发行股票

​

$

—

​

$

—

普通股，$0.001面值，200,000和100,000分别截至2024年6月30日和2023年12月31日授权的股份; 40,383和29,930股票已发布和杰出的分别截至2024年6月30日和2023年12月31日

​

​

40

​

​

30

追加实收资本

​

 

551,347

​

 

534,060

累计赤字

​

 

(625,688)

​

 

(590,598)

股东(亏损)权益总额

​

$

(74,301)

​

$

(56,508)

总负债和股东(亏损)权益

​

$

65,435

​

$

73,702

​

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

​

7

目录表

​

BioXcel治疗公司。

简明合并业务报表

(以千计，每股除外)

(未经审计)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至6月30日的三个月里，

​

截至6月30日的六个月里，

​

    

2024

    

2023

    

2024

    

2023

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

收入

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

产品收入，净额

​

$

1,104

​

$

457

​

$

1,686

​

$

663

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

运营费用

​

 

​

​

 

​

​

 

  

​

 

  

销货成本

​

$

62

​

$

26

​

$

141

​

$

34

研发

​

​

8,032

​

​

26,973

​

​

19,433

​

​

54,773

销售、一般和行政

​

 

9,450

​

 

25,872

​

 

22,715

​

 

49,467

重组成本

​

​

856

​

​

—

​

​

856

​

​

—

总运营支出

​

$

18,400

​

$

52,871

​

$

43,145

​

$

104,274

运营亏损

​

$

(17,296)

​

$

(52,414)

​

$

(41,459)

​

$

(103,611)

其他费用(收入)

​

 

​

​

 

​

​

 

  

​

 

  

利息开支

​

 

3,700

​

 

3,259

​

 

7,307

​

 

6,627

利息收入

​

​

(671)

​

​

(1,621)

​

​

(1,618)

​

​

(3,636)

其他(收入)费用，净额

​

​

(12,026)

​

​

(537)

​

​

(12,058)

​

​

(291)

净亏损

​

$

(8,299)

​

$

(53,515)

​

$

(35,090)

​

$

(106,311)

普通股股东应占每股基本和摊薄净亏损

​

$

(0.21)

​

$

(1.83)

​

$

(0.99)

​

$

(3.68)

加权平均流通股--基本和稀释

​

 

40,253

​

 

29,187

​

 

35,560

​

 

28,903

​

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

​

8

目录表

BIOXcell THERAPETICS，Inc.

股东（亏损）股权变动的浓缩合并报表

(金额以千为单位)

(未经审计)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

其他内容

​

​

​

​

​

​

​

​

普通股

​

实缴-

​

累计

​

​

​

​

    

股份

    

量

    

资本

    

赤字

    

总

截至2022年12月31日的余额

​

28,147

​

$

28

​

$

488,292

​

$

(411,545)

​

$

76,775

发行普通股，扣除发行成本

​

756

​

​

1

​

​

23,917

​

​

—

​

​

23,918

基于股票的薪酬

​

—

​

​

—

​

​

4,877

​

​

—

​

​

4,877

股票期权的行使

​

173

​

​

—

​

​

258

​

​

—

​

​

258

受限制股票单位的归属，扣除雇员税务义务

​

24

​

​

—

​

​

(27)

​

​

—

​

​

(27)

净亏损

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

(52,796)

​

​

(52,796)

截至2023年3月31日余额

​

29,100

​

$

29

​

$

517,317

​

$

(464,341)

​

$

53,005

基于股票的薪酬

​

—

​

​

—

​

​

6,124

​

​

—

​

​

6,124

发行股票购买证

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

股票期权的行使

​

136

​

​

—

​

​

250

​

​

—

​

​

250

受限制股票单位的归属，扣除雇员税务义务

​

31

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

净亏损

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

(53,515)

​

​

(53,515)

截至2023年6月30日的余额

​

29,267

​

$

29

​

$

523,691

​

$

(517,856)

​

$

5,864

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

其他内容

​

​

​

​

​

​

​

​

普通股

​

实缴-

​

累计

​

​

​

​

​

股份

    

量

    

资本

    

赤字

    

总

截至2023年12月31日的余额

​

29,930

​

$

30

​

$

534,060

​

$

(590,598)

​

$

(56,508)

发行普通股，扣除发行成本

​

3,702

​

​

4

​

​

3,705

​

​

—

​

​

3,709

基于股票的薪酬

​

—

​

​

—

​

​

3,433

​

​

—

​

​

3,433

发行股票购买证

​

—

​

​

—

​

​

224

​

​

—

​

​

224

发行预筹股票购买证

​

—

​

​

—

​

​

3,570

​

​

—

​

​

3,570

净亏损

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

(26,791)

​

​

(26,791)

截至2024年3月31日余额

​

33,632

​

$

34

​

$

544,992

​

$

(617,389)

​

$

(72,363)

发行普通股，扣除发行成本

​

6,699

​

​

6

​

​

5,306

​

​

-

​

​

5,312

基于股票的薪酬

​

—

​

​

—

​

​

1,057

​

​

—

​

​

1,057

受限制股票单位的归属，扣除雇员税务义务

​

52

​

​

—

​

​

(8)

​

​

—

​

​

(8)

净亏损

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

(8,299)

​

​

(8,299)

截至2024年6月30日余额

​

40,383

​

$

40

​

$

551,347

​

$

(625,688)

​

$

(74,301)

​

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

9

目录表

BioXcel治疗公司。

简明合并现金流量表

(金额以千为单位)

(未经审计)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至6月30日的六个月里，

​

    

2024

    

2023

运营现金流活动：

 

​

  

 

​

  

净亏损

​

$

(35,090)

​

$

(106,311)

净亏损与经营活动所用现金净额的对账

​

 

​

​

 

​

折旧

​

 

155

​

 

161

债务贴现的增加和融资成本的摊销

​

​

139

​

​

689

衍生负债的公允价值变动

​

​

(12,066)

​

​

(317)

基于股票的薪酬费用

​

 

4,490

​

 

11,001

信贷协议的应付实物利息

​

​

2,493

​

​

803

设备处置损失

​

​

—

​

​

2

经营性租赁使用权资产

​

​

150

​

​

142

经营性资产和负债的变动

​

 

​

​

 

​

应收账款

​

​

(741)

​

 

(183)

库存

​

 

(689)

​

 

60

预付费用、其他流动资产和其他资产

​

 

442

​

 

(527)

应付账款、应计费用、应付关联方款项和其他流动负债

​

 

664

​

 

1,843

应计利息

​

​

(657)

​

​

2,234

经营租赁负债

​

​

(170)

​

​

(156)

用于经营活动的现金净额

​

$

(40,880)

​

$

(90,559)

​

​

​

​

​

​

​

投资现金流活动：

​

 

  

​

 

  

购买设备和租赁权改进

​

$

—

​

$

(20)

投资活动的现金净额

​

$

—

​

$

(20)

​

​

​

​

​

​

​

融资现金流活动：

​

 

  

​

 

  

发行普通股及认股权证所得款项

​

$

32,219

​

$

24,657

普通股和配股发行的发行成本

​

​

(281)

​

​

(739)

支付与归属限制性股票单位相关的员工纳税义务

​

​

(8)

​

​

(27)

股票期权的行使

​

​

—

​

​

508

融资活动提供的现金净额

​

$

31,930

​

$

24,399

​

​

​

​

​

​

​

现金和现金等价物净减少

​

$

(8,950)

​

$

(66,180)

现金和现金等价物，会计期初

​

 

65,221

​

 

193,725

现金和现金等价物，会计期末

​

$

56,271

​

$

127,545

​

​

​

​

​

​

​

补充现金流信息：

​

 

  

​

 

  

应计费用中的首次公开募股延期成本

​

$

—

​

$

59

发行股票购买证

​

$

224

​

$

—

​

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

​

10

目录表

BioXcel治疗公司。

简明合并财务报表附注

(除每股数额及另有注明外，以千计)

(未经审计)

注：1.业务性质

BioXcel治疗公司(“BTI”或“公司”)是一家生物制药公司，利用人工智能(“AI”)方法开发神经科学和免疫肿瘤学的变革性药物。该公司专注于利用尖端技术和创新研究开发旨在改变患者生活的高价值疗法。BTI采用了一个独特的人工智能平台来降低治疗开发成本，并有可能加快时间表。该公司的方法利用现有的批准药物和/或临床评估的候选产品，以及大数据和专有机器学习算法来确定新的治疗指数。BTI管理层相信，这种差异化的方法有可能减少与药物开发相关的费用和时间，用于治疗有大量未得到满足的医疗需求的疾病。

在这些简明综合财务报表中使用的术语“BioXcel LLC”，除另有说明或文意另有所指外，是指该公司的前母公司和目前的重要股东BioXcel LLC及其前身BioXcel Corporation。“OnkosXcel”是指BTI的全资子公司，其先进的免疫肿瘤学资产，OnkosXcel治疗有限责任公司。

2022年4月6日，BTI宣布美国(“U.S.”)美国食品和药物管理局(FDA)批准IGALMITM(右美托咪定或“地塞米松”)舌下膜，用于急性治疗成人精神分裂症或双相I或II障碍引起的激越。伊加尔米TM被批准由患者在医疗保健提供者的监督下自我管理。2022年7月6日，BTI宣布IGALMITM，商业上有120微克和180微克两种剂量。

该公司最先进的临床开发计划是BXCL501。在FDA批准为IGALMI的其他适应症中TM，BXCL501是地塞米松的研究专利，口服溶解，薄膜制剂，用于治疗与精神和神经疾病相关的激动症。

该公司的先进免疫肿瘤学资产BXCL701是一种研究中的口服全身性天然免疫激活剂，用于治疗一种罕见的前列腺癌和晚期实体肿瘤，这些肿瘤对检查点抑制剂来说是难治性的或治疗起来很幼稚。

BTI于2017年3月29日根据特拉华州法律注册成立。该公司的主要办事处设在康涅狄格州的纽黑文。

附注2.列报依据

随附的未经审计中期简明综合财务报表并不包括美国公认会计原则(“GAAP”)所要求的所有资料和附注。随附的年终资产负债表来自经审计的财务报表，但不包括美国GAAP要求的所有披露。未经审核的中期简明综合财务报表乃按与经审核的年度财务报表相同的基准编制，管理层认为该等调整反映所有调整，其中仅包括本公司于2024年6月30日的财务状况、截至2024年及2023年6月30日止三个月及六个月的经营业绩及截至2024年6月30日及2023年6月30日止六个月的现金流量的公允报表所需的正常经常性调整。截至2024年6月30日的三个月和六个月的业绩不一定表明截至2024年12月31日的一年、任何其他中期或任何未来一年或任何时期的预期结果。随附的本公司未经审计中期简明综合财务报表应与已审计财务报表及其附注一并阅读，这些报表包括在

11

目录表

公司于2024年3月22日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的Form 10-k年度报告。

随附的简明综合财务报表包括本公司的账目以及BTI在消除所有公司间账目和交易后拥有控股权的所有实体的账目，并已按照美国公认会计原则编制。

截至2024年6月30日，公司拥有现金和现金等价物$56,271累计赤字为1美元。625,688。自成立以来，BTI几乎在每个会计期间都因经营活动而产生大量净亏损和负现金流，并预计这一趋势将在可预见的未来继续下去。该公司确认净亏损#美元。8,299及$53,515分别为2024年6月30日和2023年6月30日终了的三个月，以及美元35,090及$106,311截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月，经营活动中使用的现金净额为#美元40,880及$90,559分别截至2024年6月和2023年6月的六个月。

在美国会计准则第205-40号专题“财务报表的列报--持续经营”下，管理层需要在每个报告期内评估是否存在一些条件和事件，这些条件和事件在财务报表发布之日起一年内，对一个实体作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑。

本公司的重大亏损历史，其经营产生的负现金流，潜在的近期，根据其信贷协议(定义见附注9)增加的契约驱动付款债务和信贷安排)，其目前有限的流动资金资源，以及对其在现有资源耗尽后获得额外融资为其运营提供资金的能力的依赖(这一点无法确定)，导致管理层评估，自本季度报告中包括的10-Q表格财务报表发布之日起至少12个月内，公司作为一家持续经营企业的能力存在很大的疑问。

这项持续经营评价考虑到管理层重新确定优先顺序的潜在缓解效果(如附注4所述，重组)和2024年第二季度采取的其他重组行动。当存在重大怀疑时，管理层评估其计划的缓解效果是否足以缓解对公司作为持续经营企业的持续经营能力的重大怀疑。然而，管理层计划的缓解效果只有在以下两种情况下才会被考虑：(I)计划很可能会在财务报表发布之日起一年内有效实施；(Ii)计划在实施时很可能会缓解相关条件或事件，这些条件或事件令人对实体在财务报表发布之日起一年内继续经营的能力产生重大怀疑。一般来说，这些计划被认为是有可能得到有效实施的，需要得到公司董事会的批准。公司的重新排序于2023年8月8日获得董事会的批准；然而，此类计划，包括2024年第二季度采取的额外重组行动，不会削弱实体在财务报表发布之日起一年内继续经营的能力。

随附的简明综合财务报表乃按持续经营基准编制，考虑正常业务过程中的资产变现及负债清偿情况，并不包括因此不确定性而可能产生的任何调整。持续经营分析并未考虑信贷协议未来可能的修订或重组(定义见附注9，债务和信贷安排)或其他潜在的债务或股权资本来源。

公司发展计划的成功完成以及最终实现盈利的运营取决于未来的事件，包括获得足够的资金来支持公司的成本结构和运营计划。管理层改善公司流动性、降低运营费用和资本要求的计划包括，除其他事项外，采取以下一个或多个步骤筹集额外资本，这些步骤都不能得到保证或完全在公司的控制范围之内：

●通过出售公司股权证券筹集资金；
●通过第三方对OnkosXcel的投资或其他战略选择筹集资金；

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目录表

●通过债务融资和/或重组其现有的信贷协议筹集资金；
●与潜在合作伙伴建立合作关系，推进公司的产品线；
●与潜在的市场伙伴建立合作关系；
●减少管理费用和员工人数，以专注于核心优先事项；和/或
●上述各项的任何组合。

​

如果公司无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金，对现有的信贷协议进行再融资或重组，或者如果无法获得合作安排来推进其计划，公司将被迫停止部分业务，或制定和实施一项计划，超越其重新确定优先顺序的举措，进一步延长应付账款，减少管理费用，缩减或停止部分或全部修订后的运营计划，直到筹集到足够的额外资本来支持进一步的运营。

​

注：3.重要会计政策摘要

预算的使用

根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响精简综合财务报表及其附注中报告的金额。估计用于以下领域，其中包括：收入确认、衍生负债、基于股票的薪酬费用、应计费用和所得税。虽然这些估计是基于该公司对当前事件和未来可能采取的行动的了解，但实际结果最终可能与这些估计大不相同。

现金和现金等价物

本公司将所有在购买之日原始到期日为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。截至2024年6月30日和2023年12月31日，现金等价物主要由货币市场基金组成。金融机构持有的现金和现金等价物有时可能超过联邦保险金额。BTI管理层认为，它通过投资或通过主要金融机构来降低此类风险。

应收账款净额

销售IGALMI产生的应收账款TM和代表分销商和团体采购组织(“GPO”)的应收金额。付款期限通常从销售交易之日起30至90天不等，因此，不涉及重大融资部分。来自产品销售的应收账款在扣除一般包括分销费用、即时付款折扣、退款和信用损失后计入。分销费、即时付款折扣和退款的补贴以合同条款为基础。本公司估计应收账款的当前预期信贷损失的方法是评估亏损风险及可收回的相关资料、现有的合约付款条款、客户的实际付款模式、个别客户的情况，以及对预期在应收账款的整个合约年期内存在的经济状况作出合理及可支持的预测。根据其评估，截至2024年6月30日，该公司确定不需要信贷损失准备金。

信用风险的集中度

该公司销售IGALMITM通过直运计划，来自医院和类似医疗保健机构的订单通过批发商处理，但产品发货直接发送到个别医院和类似医疗保健机构。BTI还直接与某些医院和GPO签约。所有贸易应收账款都应由代表公司履行订单的分销商支付 和其他顾客。该公司出售了$735在2024年第二季度支付给单一客户，计入2024年6月30日的应收账款余额。

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目录表

库存

存货按成本或可变现净值中较低者列报。存货成本是按照先进先出的原则确定的。

BTI于监管机构批准前将与本公司产品相关的库存成本资本化，即根据管理层的判断，认为未来商业化是可能的，并预期可实现未来的经济效益；否则，该等成本将在综合经营报表中作为研发费用支出。

本公司于每个报告期内对资本化存货的可回收性进行评估，并在首次确认减值的期间将任何过剩和过时的存货减记至其估计可变现价值。该等减值费用计入简明综合经营报表的售出货物成本内。确定库存成本是否可以变现需要管理层进行估算。如果实际市场状况不如预期，可能需要减记库存。

递延首次公开募股成本

推迟首次公开募股的成本为#美元2,570包括与公司建议的OnkosXcel首次公开募股直接相关的法律、会计和其他成本。由于首次公开招股延迟了很长一段时间，这些成本在截至2023年12月31日的年度内计入了简明综合经营报表。这些费用被记录为销售、一般和行政费用。

财产和设备

财产和设备按成本入账，按其剩余租赁期或估计使用年限中较短的时间按直线折旧如下：

​

​

​

装备

3-5年

家俱

7年

租赁权改进

改善或租赁期的较短寿命

​

没有改善或延长相关资产使用寿命的维护和维修支出在发生时计入费用。当资产被出售或报废时，相关成本和累计折旧从各自的账户中扣除，任何由此产生的收益或损失计入其他(收入)费用，在简明综合经营报表中为净额。

只要发生事件或环境变化表明某项资产的账面价值可能无法收回，就会对长期资产进行减值审查。将持有和使用的资产的可回收性是通过将资产的账面价值与预期从其使用和处置产生的未贴现未来现金流量进行比较来衡量的。减值费用按一项资产的账面价值超过该资产公允价值的金额确认。待处置资产按账面值或公允价值减去出售成本中较低者列报。

租契

公司在一开始就确定一项安排是否为租约。经营租赁计入简明综合资产负债表的经营租赁使用权(“ROU”)资产、其他流动负债及经营租赁负债的长期部分。

ROU资产代表BTI在租赁期内使用基础资产的权利，租赁负债代表公司支付租赁产生的租赁付款的义务。经营租赁ROU资产和租赁负债根据租期内租赁付款的现值在开始日期确认。当易于确定时，公司使用隐含利率。由于BTI的租赁不提供隐含利率，因此在确定租赁现值时使用了基于开始日期可用信息的增量借款利率

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目录表

付款.经营租赁ROU资产还包括任何预付租赁付款，但不包括租赁激励。公司的租赁可能包括延长租赁的选择权;当合理确定BTI将行使该选择权时，此类选择权将包括在确定租赁期限时。租赁费用在租赁期内按直线法确认。

债务及可拆卸认股权证

可拆卸认股权证根据认股权证协议的特定条款进行评估，以分类为股权工具、衍生负债或负债。在债务与股权分类权证一起发行的情况下，发行债务的收益首先分配给债务，然后按其估计公允价值分配权证。分配给认股权证的收益部分作为实收资本和债务贴现入账。剩余的收益，加上任何嵌入衍生品的分支所产生的折扣，进一步减少，将分配给债务。分类为衍生负债的可拆卸认股权证按“衍生工具资产和负债“本票据的一节并作为债务贴现。本公司将债务计入按摊销成本计量的负债，并在债务工具的预期期限内使用实际利息法将所得收益分配给利息支出所产生的债务折价摊销。本公司考虑债务工具中是否有任何需要分流的嵌入特征，并将其作为衍生金融工具单独核算。

本公司达成融资安排，其条款涉及重大假设和估计，包括未来产品净销售额，以确定利息支出、债务折扣的摊销期限以及本期和长期部分之间的分类。在估计未来的产品净销售额时，公司使用各种外部市场数据对照公司的预期销售额和计划的商业活动来评估当前的市场状况。因此，本公司对债务的账面价值计入利息，并使用推定的实际利率记录利息支出。本公司重新评估每个报告期的预期付款，并通过对实际利率的预期调整来核算任何变化，这对本公司当前和长期债务部分的分类产生了相应的影响。

衍生工具资产和负债

衍生工具资产及负债于发行当日按公允价值计入公司的综合资产负债表，并于每个资产负债表日重新估值，直至该等工具结清或到期为止，公允价值在报告期之间的变动记为其他(收益)开支中的其他收入或支出，净额计入综合综合经营报表。

本公司不会将衍生工具用于投机或对冲现金流或市场风险的风险。本公司订立的某些融资安排包括独立的金融工具和/或需要作为衍生资产和/或负债单独核算的嵌入特征。

关于于2024年3月完成的登记直接发售，本公司发出随附的认股权证以购买8,620于发行时按公允价值计量的被归类为衍生负债的普通股，随后的公允价值变动在每个报告期的综合经营报表中报告。

在确定公允价值时，本公司采用估值技术，最大限度地利用可观察到的投入，并尽可能减少使用不可观察到的投入。

收入确认

该公司的收入包括IGALMI的产品销售TM.

当其客户获得承诺的商品或服务的控制权时，BTI确认收入，其金额反映了公司预期从这些商品或服务交换中获得的对价。为了确定收入确认，BTI管理层执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同(S)；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格，包括变量

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目录表

对价；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)在公司履行履约义务时(或作为履行义务)确认收入。包括可由客户酌情行使的额外商品或服务的权利的安排通常被认为是备选办法。该公司评估这些选项是否为客户提供了实质性的权利，如果是，则将其视为履行义务。为会计目的，物质权利的行使可被视为合同的修改或合同的延续。

该公司评估每份合同中承诺的货物或服务是否不同，以确定哪些是履约义务。这种评估涉及主观判断，要求管理层对个别承诺的货物或服务以及这些货物和服务是否可与合同关系的其他方面分开作出判断。承诺的货物和服务被认为是不同的，前提是：(I)客户可以单独或与客户随时可用的其他资源一起受益于货物或服务，以及(Ii)公司将货物或服务转让给客户的承诺与合同中的其他承诺分开识别。

公司为每项履约义务分配交易价格(它预期有权从客户那里获得的对价金额，以换取承诺的货物或服务)，并在履行每项履约义务时确认相关收入。公司对每一份合同的交易价格的估计包括公司预期有权获得的所有可变对价。

BTI分销IGALMITM在美国，通过与分销商、批发商和GPO的安排。分销商和批发商代表公司帮助处理和履行来自医院的订单。该公司认为这些医院是它的客户。

该公司确认产品收入，扣除应付给客户的对价，以及与某些备抵和应计费用相关的可变对价，根据可变对价的类型，在其简明合并财务报表中，根据可变对价的类型，使用期望值或最可能金额方法确定这些可变对价，这是在控制权转移到客户时，通常是产品交付到客户所在地的时间点。交易价格中包含的金额受限于确认的累计收入很可能不会发生重大逆转的金额。公司为IGALMI确定的唯一履约义务TM就是将订购的产品数量送到客户订单指定的地点。该公司在其简明综合经营报表中将与向其客户交付产品相关的运输和处理成本记录在销售、一般和管理费用中。根据公司目前的产品销售安排，BTI没有合同资产(未开账单的应收账款)，因为它通常在确认收入时向客户开具发票。

BTI销售IGALMITM按批发收购成本减去任何商定的折扣，并计算扣除可变对价和与产品分销相关的应付给第三方的对价后的产品收入。本公司根据合同条款记录了与报告期内销售产品相关的下列部分对价的准备金。计算这些金额涉及估计和判断，本公司每季度审查这些估计，并记录确定期间的任何重大调整，这会影响产品净收入和出现此类差异期间的收益。

贸易折扣和津贴

该公司为分销商和批发商提供及时付款的折扣，并向分销商、批发商和GPO支付与产品分销有关的费用。BTI预计相关第三方将赚取这些折扣和费用，因此它在确认相关收入时从生产总值收入和应收账款中扣除这些金额。

政府退税

伊加尔米TM有资格由医疗补助计划和其他美国政府计划购买或获得报销，这些计划有资格获得为其支付的产品价格的回扣。为了确定为这些回扣保留的适当金额，BTI将适用的政府折扣应用于这些销售，并估计

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目录表

预计将申请的总回扣。公司在确认相关收入时从生产总值收入和应收账款中扣除某些政府回扣;其他政府回扣在BTI确认相关收入时确认为应计负债。

退单

BTI向与某些GPO相关的医院提供产品折扣。本公司根据适用安排的条款估计其预期有义务提供的退款。BTI在确认相关收入时，从生产总值收入和应收账款中扣除此类金额。

产品退货

该公司向其客户提供合同退货权利，包括在产品到期后6个月内和产品到期后最多12个月内退货的权利，以及不正确发货和损坏或缺陷产品的权利，该公司预计这种情况将很少见。管理层预计产品退货将是最低限度的，因此BTI在每次销售时确认产品退货的名义津贴。未来，如果上述任何因素和/或产品退货历史发生变化，本公司将调整产品退货免税额。

BTI在其简明综合经营报表中将支付给分销商的所有费用归类为销售费用、一般费用和行政费用，但上文讨论的费用和与仓库运营有关的费用除外。支付给分销商的仓库运营费用在BTI的简明综合经营报表上被归类为销售货物成本。

销货成本

销货成本包括生产和分配存货的成本，这些存货与各自期间的产品收入有关。销售成本还包括与库存过剩或陈旧有关的成本，以及支付给分销商的与仓库业务有关的成本。

基于股票的薪酬

本公司根据向雇员、非雇员服务供应商及董事作出的所有以股份为基础的奖励的估计公允价值，包括股票期权、BTI限制性股票单位(“BTI RSU”)、OnkosXcel利润分享单位(“PSU”)、OnkosXcel限制性股票单位(“OnkosXcel RSU”)及BTI绩效股票单位(“绩效单位”)，计量及确认股票薪酬支出。公司2017年度股权激励计划(《2017年度计划》)于2017年8月起施行。本公司2020年激励奖励计划(《2020计划》)于2020年5月起生效。自2020计划生效日期起，本公司停止根据2017计划授予奖励；然而，2017计划的条款和条件继续适用于根据2017计划授予的任何未完成奖励。

公司的股票奖励按授予日期的公允价值估值，并使用加速归因法在必要的服务期内在简明综合经营报表中确认为费用。BTI RSU和绩效单位的估计价值基于公司在授予日期的收盘价。OnkosXcel RSU的估计价值基于授予日期的OnkosXcel估值。股票期权和PSU的估计公允价值是在授予日期使用Black-Scholes定价模型确定的。对于受绩效归属条件约束的奖励，公司在有可能实现绩效条件时确认股票补偿费用。

布莱克-斯科尔斯定价模型受到公司股票价格以及有关变量的假设的影响，这些变量包括但不限于工具的执行价格、无风险率、在奖励期限内的预期股价波动以及预期奖励期限。该公司已选择在发生没收时对其进行核算，在奖励被没收时冲销补偿成本。

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目录表

研发成本

研发费用包括工资、福利、非现金股票薪酬、设施、用品、对外服务、临床研究、与临床试验相关的制造成本以及与公司研发活动直接相关的其他费用。在报告期末，公司估计完成研发目标的进度，并根据向服务提供商支付的金额和时间，可能会记录相关研发成本的预付或应计费用净额。随着获得更多信息，这些估计可能会发生变化。本公司承担已发生的研究和开发费用。

该公司的大多数服务提供商每月向BTI开发票，支付所提供服务的欠款。本公司根据管理层当时所知的事实和情况，在简明综合财务报表中估计截至每个资产负债表日期的应计费用。BTI管理层定期与服务提供商确认公司估计的准确性，并在必要时进行调整。

尽管管理层预计其估计与实际发生的金额不会有实质性差异，但管理层对所执行服务的状态和时间相对于所执行服务的实际状态和时间的理解可能会有所不同，并可能导致BTI报告的金额在任何特定时期过高或过低。

专利费用

与提交及进行专利申请有关的成本于简明综合经营报表中于销售、一般及行政开支中入账，并因该等开支能否收回而作为已产生的开支入账。

金融工具的公允价值

本公司按公允价值计量若干金融资产及负债，公允价值定义为于计量日期在市场参与者之间的有序交易中出售资产所收取的价格或转移负债所支付的价格。本公司采用公允价值层次结构，区分(1)基于从独立来源获得的市场数据开发的市场参与者假设，或可观察到的投入，以及(2)实体自己对基于当时可获得的最佳信息开发的市场参与者假设的假设，或不可观察的投入。公允价值等级由三个大的等级组成，对相同资产或负债的活跃市场的未调整报价给予最高优先权(第1级)，对不可观察到的投入给予最低优先权(第3级)。公允价值计量必须按照下列三种类别之一进行分类和披露：

●1级：在资产或负债计量日期可进入的活跃市场的报价(未调整)。公允价值层次结构赋予1级投入最高优先级。
●2级：截至报告日期，通过与市场数据的关联直接或间接可观察到的投入，包括活跃市场中类似资产和负债的报价以及非活跃市场中的报价。第2级亦包括使用不需要重大判断的模型或其他定价方法进行估值的资产和负债，因为模型中使用的输入假设，如利率和波动率因素，得到了来自活跃报价市场的几乎整个金融工具期限的容易观察到的数据的证实。
●3级：无法观察到的投入，得到很少或没有市场活动的支持，并反映出使用了重大的管理判断。这些价值通常是使用定价模型确定的，而定价模型的假设利用了管理层对市场参与者假设的估计。

于厘定公平值时，本公司采用最大限度使用可观察输入数据及尽量减少使用不可观察输入数据之估值技术，并于评估公平值时考虑对手方信贷风险。

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目录表

每股收益(亏损)

每股收益(亏损)是用普通股股东应占净收益或亏损除以已发行普通股的加权平均数来计算的。稀释每股收益是通过调整普通股等价物稀释效应下已发行普通股的加权平均数来计算的。在记录净亏损的期间，潜在摊薄证券不会受到影响，因为这种影响将是反摊薄的。

细分市场信息

该公司在一个单独的部门运营。经营分部被确认为企业的组成部分，其独立的离散财务信息可供首席运营决策者在做出有关资源分配的决策和评估业绩时进行评估。到目前为止，公司首席运营决策者在公司层面做出了以下决策并评估了业绩一细分市场。

近期会计公告

最近采用的会计公告

2016年6月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)第2016-13号，金融工具--信贷损失(主题326)：金融工具信贷损失的计量，以及对初始指导意见的后续修订(统称为“主题326”)。主题326要求对所持金融资产的预期信贷损失进行计量和确认。主题326将在2019年12月15日之后开始的报告期内有效，并允许及早采用。2019年11月，FASB发布了ASU第2019-10号，金融工具-信贷损失(主题326)，衍生品和对冲(主题815)和租赁(主题842)-生效日期，将主题326对公司的生效日期推迟到2023财年。本公司于2023年采用主题326，对其简明综合财务报表并无重大影响。

未来期间生效的会计声明

2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07分部报告，要求在年度和中期基础上披露增量分部信息。该标准在2023年12月15日之后的几年内有效，2024年12月15日之后的过渡期内有效，并允许及早采用。该公司目前正在评估对其简明合并财务报表采用这一指导意见的效果。

2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09《所得税披露的改进》，其中要求披露司法管辖区支付的分类所得税，加强有效税率调节中的披露，并修改其他与所得税相关的披露。这些修正案在2024年12月15日之后的年度期间生效。该公司目前正在评估对其简明合并财务报表采用这一指导意见的效果。

​

注4.重组

2023年8月8日，公司董事会通过了一项基础广泛的战略优先顺序调整(简称“优先顺序调整”)。该公司采取行动减少某些不再被视为持续运营核心的运营和员工支出，以扩大其现金跑道，推动高潜力临床开发和价值创造机会的创新和增长。这些行动包括商业战略的转变伊加尔米TM在机构设置方面，减少医院内商业化费用，暂停不再被确定为持续运营核心的计划，以及优先安排BXCL501的家庭治疗设置机会。

作为这一战略的一部分，公司董事会批准了大约60%公司员工队伍的一部分。公司于2023年8月14日通知受影响的员工，并记录了总重组成本$4,163截至2023年12月31日的年度。这些费用包括以下费用的遣散费和福利费用$4,063和合同终止费用$100.该公司支付 $3,998遣散费和福利费用以及 $100合同

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目录表

截至2023年12月31日止年度的终止成本。截至2023年12月31日，重新优先级已基本完成，剩余成本已于2024年第一季度支付。

2024年5月8日，该公司采取了额外行动，作为其持续努力保存现金并优先投资其核心临床项目的一部分。 作为这些行动的一部分，公司进一步削减了约 15%该公司当时的员工人数。公司于2024年5月8日通知受影响员工，并记录了重组总成本 $856截至2024年6月30日的三个月。这些费用包括遣散费和福利费用，所有费用均在截至2024年6月30日的三个月期间支付。

​

说明5.库存

库存包括以下内容：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

6月30日

    

12月31日

​

    

2024

    

2023

​

​

​

​

​

​

​

原料

​

$

843

​

$

935

在制品

​

​

387

​

​

651

成品

​

​

1,450

​

​

405

总库存

​

$

2,680

​

$

1,991

​

该公司记录了库存减记 $0和$45分别为截至2024年6月30日的三个月和六个月。 不是截至2023年6月30日的三个月和六个月记录了库存减记。

说明6.财产和设备，净值

财产和设备，净额由下列各项组成：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

6月30日

    

12月31日

​

    

2024

    

2023

​

​

​

​

​

​

​

计算机和设备

​

$

202

​

$

202

家俱

​

​

575

​

​

575

租赁权改进

​

​

1,200

​

​

1,200

总资产和设备

​

$

1,977

​

$

1,977

累计折旧

​

​

(1,348)

​

​

(1,193)

财产和设备合计(净额)

​

$

629

​

$

784

​

折旧费用为$77及$81分别为2024年6月30日和2023年6月30日终了的三个月，以及美元155及$161分别截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月。

​

附注：7.应计费用

应计费用包括以下内容：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

2024年6月30日

    

2023年12月31日

​

​

​

​

​

应计研究与开发费用

​

$

4,418

​

$

6,406

应计薪酬和福利

​

​

2,084

​

​

163

应计专业费用

​

 

6,575

​

 

5,562

应计税

​

​

70

​

​

116

其他应计费用

​

​

338

​

​

177

应计费用总额

​

$

13,485

​

$

12,424

​

20

目录表

​

说明8.与BioXcel LLC的交易

本公司与BioXcel LLC订立经修订及重述并于二零一七年六月三十日生效的分离及共享服务协议(“服务协议”)，据此，BioXcel LLC同意向本公司提供若干知识产权诉讼及管理及研发活动。

根据服务协议，我们有权与BioXcel LLC签订单独的合作服务协议，可行使至2024年12月31日，根据该协议，BioXcel LLC将利用其EvolverAI为我们提供产品识别和相关服务。我们同意向BioXcel LLC支付$182023年3月13日至2024年12月31日期间每月支付，以换取该选项。我们同意真诚地谈判任何此类协作服务协议，并纳入合理的市场条款，包括对BioXcel LLC的对价，反映净销售额的低个位数特许权使用费以及合理的开发和商业化里程碑付款，前提是（i）开发里程碑付款不得超过美元10,000(Ii)商业化里程碑付款应以达到年度净销售额水平为基础，仅限于3适用净销售额的%，且不超过$30,000总体而言。

截至2024年6月30日和2023年6月30日止三个月和六个月，根据服务协议记录的服务费用分别如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至6月30日的三个月里，

​

截至6月30日的六个月里，

​

​

2024

​

2023

​

2024

​

2023

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

研发

    

$

292

​

$

414

​

$

478

​

$

629

销售、一般和行政

​

 

90

​

​

60

​

 

138

​

​

86

总

​

$

382

​

$

474

​

$

616

​

$

715

​

截至2024年6月30日，已有 不是于本公司简明综合资产负债表中计入应付关联方的与服务协议有关的未清偿服务费。

附注9.债务和信贷安排

扣除未摊销贴现和融资成本后的债务构成如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

2024年6月30日

    

2023年12月31日

​

​

​

​

​

​

​

信贷协议和担保

​

$

102,319

​

$

102,319

实物应付利息(“PIK”)

​

​

2,854

​

​

361

长期债务总负债

​

$

105,173

​

$

102,680

未摊销债务溢价、贴现和发行成本

​

​

(2,167)

​

​

(2,082)

长期债务总额

​

$

103,006

​

$

100,598

​

于二零二二年四月十九日，本公司订立两项策略性融资协议：(I)本公司作为借款人、本公司若干附属公司不时以附属担保人身分、贷款方(“贷款人”)及橡树基金管理有限公司(“OFA”)作为行政代理订立的信贷协议及担保(“信贷协议”)；及(Ii)由本公司、买方(“买方”)及作为行政代理的OFA订立的收入利息融资协议(“RIFA”；连同信贷协议、“信贷协议”及“OFA融资”)。在OFA贷款下，贷款人和买方同意在两个OFA贷款之间提供总计高达$260,000用于支持该公司IGALMI商业活动的资金总额TM舌下电影。此外，OFA设施旨在支持BXCL 501临床开发工作的扩展，其中包括急性治疗的3期项目

21

目录表

阿尔茨海默病患者的激浪，以及一般企业目的。贷方和买家由Oaktree Capital Management、LP和卡塔尔投资局的附属公司组成。

对信贷协议和担保的弃权和第一修正案

​

于2023年11月13日，本公司、信贷协议的贷款方及OFA订立一项豁免及信贷协议及担保第一修正案(“第一修正案”)，规定(I)豁免及修订信贷协议中有关投资OnkosXcel的契约及(Ii)订约方进一步修订信贷协议中的主要财务条款及终止RIFA。根据第一修正案，贷款人同意允许该公司最多投资#美元。30,000在OnkosXcel的任何未偿还时间，从$25,000在任何时候都是杰出的。第一修正案亦豁免因OnkosXcel投资契约第一修正案日期前的违约或违约事件而根据信贷协议产生的任何违约或违约事件，或违反本公司向OFA通报该等违约的责任。关于第一修正案，该公司向贷款人支付了#美元的费用。180(代表0.25第一修正案之日信贷协议项下未偿还贷款的%)，并同意向贷款人支付相当于0.25信贷协议项下的贷款于贷款到期或提前还款时偿还的百分比。

​

《信贷协议和担保第二修正案》与RIFA的终止

​

于2023年12月5日(“第二修正案生效日期”)，本公司订立了“信贷协议第二修正案及担保及终止收入利息融资协议”(“第二修正案”)，进一步修订了信贷协议。在第二修正案生效之日，对信贷协议进行了修订，以提供最多$202,319优先担保定期贷款，包括首批A#70,000，资金于2022年4月28日提供，以及截至第二修正案生效日期的A部分相关资本化利息，金额为#美元。72,319。此外，美元30,000在先前于7月8日根据RIFA向本公司提供的融资中，2022年被转换为信贷协议下的定期贷款(“A-2部分定期贷款”)。RIFA和根据该协议对未来可能提供资金的所有承诺均已终止。此外，根据第二修正案，贷款人同意允许该公司最多投资#美元。30,865在OnkosXcel的任何未偿还时间，从$30,000。关于第二修正案，公司同意向贷款人支付相当于0.25信贷协议项下贷款的百分比在贷款到期或预付时偿还（退出费是第一修正案规定的退出费的补充，而不是代替第一修正案规定的退出费）。截至2024年6月30日，美元100,000信贷协议下的承诺仍未获得资金，橡树资本拥有股权投资权(定义如下)，可购买最多$5,000来自公司的普通股。截至2024年6月30日，A-1和A-2档的混合有效利率约为 14.0%.

剩余的部分可以在2024年12月31日之前由公司选择借款，条件是满足某些条件，包括监管和财务里程碑。信贷协议的B部分为#美元。20,000并在满足某些条件和财务里程碑后可用。信贷协议的C部分为#美元。30,000并在满足某些条件后可用，包括收到某些监管和财务里程碑。信贷协议的D部分为#美元。50,000并在满足C批定期贷款之前的条件和C批贷款的资金后可供使用，包括规定的可归因于公司在2025年12月31日或之前连续12个月销售BXCL501的净销售额。

信贷协议下的贷款不会在2027年4月19日摊销和到期。公司可在不早于2026年9月21日和不迟于2026年10月21日的情况下要求将到期日延长至2028年4月19日，前提是公司满足某些条件，包括收到某些监管和财务里程碑。信贷协议项下的借款以200- 基本点原始发行折扣并按TERm的可变年率附息 软性(but不少于 2.5%或多于 5.5%)加上7.5%，每季度支付。该利率根据当前的期限SOFR利率每三个月重置一次。如此有趣，上图 8%每年，公司可选择通过将利息资本化并添加到自欠该利息的第一个付款日起的未偿还贷款本金中以实物支付 2025年3月31日，除非公司就任何付款日期选择以现金支付全部或部分利息。公司需要支付相当于以下金额的报价费0.75%每年根据承诺的未提取金额支付，每季度支付

22

目录表

从2022年4月22日后120天开始，直至承诺终止，该承诺在发生时列为费用，并在综合经营报表中确认为利息费用。公司可随时自愿预付信贷协议，但须缴纳预付费。

除若干例外情况外，本公司在信贷协议下的责任由BTI现有及其后收购或组织的附属公司担保。BTI在信贷协议项下的责任及相关担保以(I)本公司所有现有及任何未来直接附属公司的所有股权作质押，及(Ii)本公司及担保人的所有有形及无形资产的完善担保权益(但BXCL701附属公司提供的担保(定义见下文)为无抵押担保除外)作为担保，但须受惯常准许留置权及其他经议定的例外情况所规限。

信贷协议载有惯常的陈述和保证，以及惯常的肯定和否定契约，其中除其他事项外，包括对债务、留置权、投资、合并、处置、预付其他债务、股息和其他分配的限制，但某些例外情况除外，包括关于产品商业化和开发活动的特殊例外。本公司还必须遵守某些金融契约，包括(I)为贷款人在OFA控制的账户中维持现金或允许的现金等价物投资，至少(A)最初，$15,000，(B)B期贷款供资前后，$20,000，及(C)自本公司满足C档贷款的融资条件起及之后，15,000，只要与出售OnkosXcel有关的某些事件发生时，随时适用的流动资金契约将增加(最高金额不超过#美元)。37,500)，只要最低流动资金数额在任何情况下都不超过50(I)一项最低收入测试，由本公司截至2024年12月31日的财政季度(该六个月期间为“收入契约计量期间”)开始按季计算，要求本公司及其附属公司在截至该等财政季度最后一日止的连续六个月期间的综合净收入不少于信贷协议(该测试日期、“收入契约计量测试日期”及本条(Ii)“收入契约”所述的契约)所指定的最低收入金额。如果公司未能遵守财务公约，将导致违约，但须受收入公约的某些补救权利所规限。倘若于收入契约计量测试日期，本公司于适用的收入契约计量期间的收入少于根据收入契约当时规定的适用期间的最低收入金额，本公司将有权透过向贷款人支付一笔金额相等于该最低所需收入金额与本公司在该收入契约计量期间的实际收入之间的差额的收入补救付款(将被视为须预付费用的贷款的预付款)，以弥补合共三个财政期间的不足之数。如获付款，本公司将于该收入契约计量测试日期被视为已遵守收入契约。任何此类付款将用于预付信贷协议项下的贷款。

尽管有上述规定，信贷协议允许OnkosXcel(连同BTI的附属公司OnkosXcel Employee Holdings，LLC(“Employee Holdings”)及其各自的附属公司“BXCL701附属公司”)接受第三方投资或将其全部或几乎全部资产转让给独立第三方，在任何情况下均须受信贷协议所载条款及条件的规限，包括托管BTI及其附属公司(BXCL701附属公司除外)就该等处置事件而收取的若干收益，并在信贷协议所载情况下强制预付该等托管金额。本公司于BXCL701附属公司的股权已被质押，以支持其在信贷协议下的责任，而BXCL701附属公司已在无抵押的基础上为BTI在信贷协议下的责任提供直接担保。然而，BXCL701附属公司在信贷协议下的质押、担保及其他义务将在某些商定的事件中解除，包括BXCL701子公司的首次公开募股或由非关联第三方拥有至少20BXCL701附属公司的股权的百分比。

信贷协议包含此类融资常见的违约事件，除其他外，涉及付款违约、违反契约、违反陈述和保证、重大债务交叉违约、破产相关违约、判决违约、违反上述财务契约以及某些控制权变更事件的发生。在某些情况下，违约事件须遵守惯例补救期。信贷协议还包含某些与监管相关的违约事件，这些事件无法治愈

23

目录表

时期发生违约事件和任何适用的补救期后，贷款人将有权在收到通知后终止任何未提取的承诺，并可以加速偿还信贷协议下的所有未偿还金额，以及作为公司有担保债权人可获得的其他补救措施。

《信贷协议与担保》的弃权及第三和第四修正案

​

2024年2月12日，本公司签订了《信贷协议与担保第三修正案》(以下简称《第三修正案》)，对信贷协议进行了修订。根据第三修正案，贷款人同意放弃本公司不会收到本公司独立核数师就本公司截至2023年12月31日的财政年度的财务报表包含“持续经营”或类似的限制、例外或持续经营事项注脚的报告和意见的约定，因此，该事件不应成为违约事件。作为第三修正案生效的条件，除其他事项外，公司应至少收到$40,000登记公开出售公司普通股、认股权证和/或预筹资权证所得的毛收入2024年2月20日或之前。该公司不符合这一条件，因此第三修正案没有生效。

​

于2024年3月20日(“生效日期”)，本公司订立“信贷协议及担保第四修正案”(“第四修正案”)，修订信贷协议。根据第四修正案，贷款人同意放弃本公司不得从本公司的独立注册会计师事务所收到关于本公司截至2023年12月31日的年度财务报表的报告和意见的契约，该报告和意见包含“持续经营”或类似的限制条件。因此，虽然本公司的独立注册会计师事务所在截至2023年12月31日止财政年度的Form 10-K年度报告中载有一段“持续经营”的说明段落，但根据信贷协议，该报告并不构成违约事件。

​

第四修正案包括公司将获得的一项契约，(I)在生效日期之后，2024年4月15日或之前，至少25,000发行普通股、认股权证及/或预筹资权证所得的总收益，及/或在生效日期后订立的合伙交易所得的不可退还现金代价(只要该等合伙交易不会要求本公司或其任何附属公司就该合伙交易作出任何现金投资，且没有作出该等现金投资)及(Ii)在生效日期后及在2024年11月30日或之前，最少$50,000(为免生疑问，包括先前计入前项第(I)项的金额)发行普通股、认股权证及/或预付资金认股权证所得的总收益，及/或以现金及/或非现金代价(由行政代理(定义见信贷协议)以公平市价衡量)于生效日期后进行的合伙交易。未能履行本公约将构成(A)信贷协议下的违约和(B)信贷协议下的违约事件，但仅就上一句第(I)款的情况而言，受治疗期的限制，直至2024年5月15日。为免生疑问，未能履行上一句第(Ii)款将构成信贷协议下的即时违约事件，没有任何补救措施或宽限期。

​

此外，第四修正案规定，如果公司在生效日期之后、2024年9月30日或之前没有收到至少$40,000在生效日期后进行的合伙交易中，发行普通股、认股权证和/或预筹资权证所得的毛收入，和/或现金和/或非现金对价(由行政代理全权酌情决定，按公允市场价值计量)中，本公司必须始终保持的“最低流动资金金额”(定义见信贷协议)将增加至#美元。25,000从$15,000，除非并直至公司在生效日期之后且在2024年11月30日或之前收到至少美元50,000本公司发行普通股、认股权证及/或预筹资认股权证所得的总收益，及/或在生效日期后进行的合伙交易所得的现金及/或非现金代价(由行政代理全权酌情厘定，按公平市价计算)。2024年3月27日，公司收到$25,000在附注11中讨论的发行普通股、认股权证和预筹资权证所得的毛收入中，普通股融资活动，满足第四修正案的2024年4月15日圣约要求。2024年第二季度，该公司发行普通股获得了5，476美元的总收益。 截至2024年6月30日，

24

目录表

公司已满足维持最低流动性金额所需的40，000美元和50，000美元总收益要求中的30，476美元。

​

收入利息融资协议

如上所述，RIFA在公司签订第二修正案时终止，该修正案修订了信贷协议(经第一修正案修订)。这一美元30,000以前根据RIFA向该公司提供的A部分已转换为A-2部分定期贷款。在终止之前，RIFA提供了高达$120,000潜在融资，以换取IGALMI净销售额的上限收入利息TM，以及其他未来获得监管部门批准销售的BXCL501产品(如果有的话)。首批A批为#美元。30,000于2022年7月8日获得资助。截至2022年12月31日，RIFA的有效利率约为14%.

根据RIFA的条款，购买者将获得IGALMI™和其他未来的BXCL501产品在美国的净销售额的分级收入利息支付，如果有的话，这些产品获得监管部门的批准销售，相当于以下范围的特许权使用费0.375%到 7.750经批准在美国销售的IGALMI™和其他未来的BXCL501产品(如果有)的净销售额的%，不得超过1.75x资助总额。公司还被要求不时向买家支付某些额外付款，以确保买家根据RIFA收到的付款总额至少等于截至某些指定日期商定的某些最低水平，但须遵守RIFA中规定的条款和条件。RIFA项下到期的收入利息付款每季度根据净销售额支付。

权证与股权投资权

关于第二修正案的结束，于第二修正案生效日，本公司修订及重述于2022年4月19日授予贷款人的认股权证，以购买最多278公司普通股，行使价为$20.04每股(“原始认股权证”)。根据日期为2023年12月5日的原认股权证的修订及重述(“经修订及重订的原认股权证”)，原认股权证的行使价格已降至$。3.6452每股。此外，公司向贷款人授予新的认股权证，以购买最多70公司普通股股份(“2023认股权证股份”)，行使价为$3.6452每股(《2023年权证》) 并连同经修订及重订的原有手令，称为“手令”)。修订和重订的原有权证和2023年权证将于2029年4月19日到期，并可在持有人选择时净行使。此外，根据信贷协议，贷款人有权在第二修正案生效日期后购买公司普通股股份，只要信贷协议下的借款尚未偿还，购买价格为#美元。5,000每股价格相当于10在贷款人选择继续进行股权投资(“股权投资权”)之前的30个交易日内，普通股成交量加权平均价格的溢价百分比。必和必拓与贷款人订立登记权协议(“登记权协议”)，并以S-3表格提交登记声明，登记于行使认股权证时可发行的股份及(如已发行)与股权投资权相关的股份，以供转售。根据认股权证(包括原始认股权证及2023年认股权证)及贷款人股权投资权可发行的BTI普通股最高股份为5,852截至2024年3月31日。 于第二修订生效日期，本公司修订及重述其于二零二二年四月十九日与贷款人订立之登记权协议(“经修订及重订登记权协议”)，据此，本公司同意登记2023年认股权证股份以供转售。

作为信贷协议的一部分，BTI的全资子公司OnkosXcel向贷款人授权证以购买175个人有限责任公司单位(单位数不是以千为单位；这里称为“OnkosXcel认股权证”)。OnkosXcel权证的执行价格是基于OnkosXcel在行使时的价值而制定的，只有在OnkosXcel发生与股权相关的流动性事件至少为$时才能行使。20,000。OnkosXcel权证的每单位行使价格将于OnkosXcel下一次出售(或一系列相关出售)OnkosXcel的股权证券完成时较早者厘定，总收益不少于$20,000向不相关的第三方(“下一次股权融资”)以每单位相当于10溢价高于OnkosXcel在该次股权融资中出售的股权证券的单位价格，或如果在下一次股权融资或构成下一次股权融资的首次公开募股之前出售OnkosXcel，则(X)75交易完成时为单位支付的代价的公允价值的%，以及(Y)150适用于发行的初始利润单位的估值百分比

25

目录表

信贷协议结束后的OnkosXcel。OnkosXcel授权令可在BTI批准后转让，不得无理扣留，将于2029年4月19日到期，并可根据持有人的选择进行净行使。

关于下文讨论的第四修正案的结束，公司向贷款人授予新的认股权证，以购买最多100其普通股股份(“2024年认股权证股份”)，行使价为$3.0723每股(“2024年认股权证”)，代表10较生效日期前30个交易日公司普通股在纳斯达克资本市场的成交量加权平均价格算术平均值溢价1%。2024年权证将于2029年4月19日到期，并可能在持有人选举时净行使。于生效日期，本公司与贷款人修订及重述其经修订及重订的登记权协议(“第二次经修订及重订的登记权协议”)，原日期为2022年4月19日。根据第二份经修订及重订的登记权协议，本公司同意登记2024年认股权证股份以供转售。

​

债务的到期日，不包括根据《收入公约》规定的任何强制性付款的影响或达到最低特许权使用费水平，预计如下：

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​

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​

​

2024年6月30日

    

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​

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2024

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$

—

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2025

​

$

—

​

2026

​

$

—

​

2027

​

$

105,173

​

2028

​

$

—

​

此后

​

$

—

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利息支出如下：

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​

截至三个月

​

截至六个月

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6月30日

​

6月30日

​

2024

​

2023

​

2024

​

2023

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

利息开支

$

3,604

​

$

2,903

​

$

7,168

​

$

5,938

债务贴现的增加和融资成本的摊销

​

96

​

​

356

​

 

139

​

​

689

利息支出总额

$

3,700

​

$

3,259

​

$

7,307

​

$

6,627

​

​

注10.衍生金融工具

BTI确定了某些独立的金融工具和/或嵌入式特征，这些工具和/或嵌入特征需要与OFA贷款下的借款分开核算。这包括贷款人持有的OnkosXcel认股权证和股权投资权，以及某些看跌/看涨期权。OnkosXcel认股权证和股权投资权不符合美国公认会计原则下的某些范围例外，主要是因为根据该工具可发行的公司普通股的行使价和股份数量是可变的，并且该工具符合衍生工具的定义。因此，这些工具在简明综合资产负债表中作为衍生负债入账。各衍生负债于发行当日按公允价值记录，并于每个资产负债表日重估，直至该等工具结清或到期为止，公允价值在报告期之间的变动记入其他(收益)开支内，净额计入本公司的综合经营简表。

​

关于附注11所述的证券购买协议，普通股融资活动，BTI确定随附凭证不符合股权分类标准，因此根据ASC 480，区分负债与股权（“ASC 480”）和ASC 815，衍生品和对冲（“ASC 815”）分类为负债。随附凭证未能满足与股权挂钩和股权分类的要求，也未能满足衍生工具的定义。因此，这些乐器被记录为

26

目录表

截至2024年6月30日的简明合并资产负债表中的衍生负债。相关衍生负债按发行日期的公允价值记录，金额为美元19,347并在每个资产负债表日重新估值，直到结算或到期，公允价值在报告期之间的变化记录在其他(收入)费用中，净额计入公司的简明综合经营报表。我们使用附注14中讨论的Black-Scholes期权定价模型对随附的权证进行估值。公允价值计量.截至2024年6月30日，随附凭证的公允价值为美元7,626. 公司记录了公允价值调整，导致未实现收益 $11,779及$11,721分别为截至2024年6月30日的三个月和六个月。

​

附注11.普通股融资活动

2021年5月，本公司签订了一个与Jefferies LLC(“Jefferies”)订立的公开市场出售协议(经不时修订、补充及/或重述，“出售协议”)，根据该协议，本公司可发售及出售其普通股股份，总发行价最高可达$100,000，不时地，通过“在市场上提供”计划，根据该计划，杰富瑞将担任销售代理。于2023年11月，本公司修订《销售协议》，将“在市场发售”计划的规模扩大至$150,000。截至2023年12月31日止年度，本公司售出1,408其普通股，总金额为$27,032，产生的发行成本为$811，并收到净收益为$26,221.截至2024年6月30日的三个月内，公司出售 2,839其普通股，总金额为$5,472，产生的发行成本为$164，并收到净收益为$5,308.截至2024年6月30日止六个月，公司出售 3,486其普通股，总金额为$7,215，产生的发行成本为$216，并收到净收益为$6,999.

​

于二零二四年三月二十五日，本公司与名列其中的买方(统称为“买方”)订立证券购买协议(“购买协议”)。根据购买协议，本公司同意于二零二四年三月二十五日向美国证券交易委员会提交一份有效的S-3表格(编号333-275261)的登记直接发售(“发售”)及相关招股说明书补编(“招股说明书补编”)，以向买方发行及出售合共3,055普通股(“股份”)，面值$0.001及随附认股权证(“随附认股权证”)，以购买最多3,055合并发行价为美元的普通股2.901每股及随附的认股权证及预先出资认股权证(“预先出资认股权证”)最多可购买5,565普通股股份及附随认股权证最多可购买5,565普通股，合并发行价为$2.900每股预融资认股权证及附属认股权证，等于每股发行价及附属认股权证减去$0.001预筹资权证的每股行权价。该等预筹资权证及附属认股权证并未在纳斯达克资本市场或任何其他证券交易所或交易系统上市，本公司亦无意将其上市。2024年3月27日，该公司收到了25,000从此次发行中获得的总收益。该公司打算将此次发行所得资金，连同其现有的现金和现金等价物，用于资助计划中的BXCL501临床试验、IGALMI™的商业化活动以及营运资金和其他一般企业用途。

​

预筹资权证的普通股每股行权价相当于美元。0.001每股如果发生某些股票股息和分配、股票分拆、股票合并、重新分类或影响普通股的类似事件，行使预融资证后可发行的普通股的行使价格和股份数量将进行适当调整。预融资证可在发行日期后随时行使。预融资证符合股权分类标准，因此被分类为股权。 截至2024年6月30日的三个月和六个月内， 3,860预融资凭证已行使，并发行相同数量的普通股以换取美元4收到的收益。

​

随附的认股权证每股普通股的行使价相当于$。3.20每股如果发生某些股票股息和分配、股票分拆、股票合并、重新分类或影响普通股的类似事件，行使随附凭证后可发行的普通股的行使价格和股份数量将进行适当调整。随附令可在发行日后随时行使，并将于发行日后五周年到期。随附凭证不符合美国公认会计原则下的某些范围例外，主要是因为它们不符合与股权挂钩和股权分类的要求，并且工具符合衍生品的定义

27

目录表

仪器因此，这些工具在截至2024年6月30日的简明合并资产负债表中记录为衍生负债。

​

注：12.基于股票的薪酬

2017股权激励计划

公司2017年计划于2017年8月生效。自本公司2020年度计划生效日期起，本公司停止根据2017年度计划授予奖励，但2017年度计划的条款及条件继续适用于根据2017年度计划授予的任何未完成奖励。

2020年激励奖励计划

公司2020年计划于2020年5月20日在公司2020年年度股东大会上获得批准并生效，除非董事会提前终止，否则计划将一直有效到2030年3月26日。原授权发布的2020年计划的金额为(I)911本公司普通股及(Ii)233本公司普通股的股份，即紧接本公司股东批准2020年计划之前根据2017计划可供发行的股份数量。任何普通股在紧接本公司股东批准2020年计划之前根据2017计划授予奖励，但被没收或失效而未行使，且不是根据2017计划发行的普通股，将增加2020计划下可授予的普通股数量。此外，根据2020年计划可供发行的股票数量将在每个日历年的第一天增加，从2021年1月1日开始，到2030年1月1日止(包括2030年1月1日)，增加的股票数量相当于(A)中较小的数量4本公司于上一历年最后一日的已发行普通股总数的百分比及(B)董事会决定的较少数目的普通股。根据2020年计划可供发行的股份增加了1,197股票和1,126股票分别于2024年1月1日和2023年1月1日。

根据2020计划授予的股票期权的期限为十年。根据2020计划授予的所有奖励的授予时间表由董事会确定，董事会一般四年.

截至2024年6月30日，已有 2,107根据2020年计划可授予的股份。

BTI限制性股票单位

下表总结了与BTIRSU有关的活动。

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​

​

​

​

​

​

数量

​

  

股票

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​

​

截至2024年1月1日未完成

 

185

授与

​

5

取消

​

(6)

既得

​

(55)

截至2024年6月30日的未偿还债务

​

129

​

截至2024年6月30日的三个月和六个月内，公司授予 5基于时间的BTI RSU完全归属于 一- 授予日期周年纪念日。BTI RSU的平均授予日期每股公允价值为美元2.52.截至2024年6月30日的三个月和六个月内， 6BTI RSU被取消。未偿RSU通常归属 四年同25%在授予日期一周年时归属，余额在归属期剩余12个季度按比例归属。2023年授予的BTI RSU的加权平均授予日期每股公允价值为美元19.62.与这些奖励相关的未确认股票补偿费用约为美元1,040及$3,358分别截至2024年6月30日和2023年6月30日。

28

目录表

BTI绩效股票单位

下表总结了与BTI普通股相关的绩效单位相关的活动。

​

​

​

​

​

​

数量

​

  

股票

​

​

​

截至2024年1月1日未完成

 

527

授与

​

—

取消

​

(98)

截至2024年6月30日的未偿还债务

​

429

​

2023年10月，公司授予543员工绩效单位。 209绩效单位在授予日期一周年纪念日归属，其余单位 334绩效单位以绩效为基础，并在授予日期一周年之际归属，前提是满足某些绩效标准。2023年授予并在2023年和2024年注销的绩效单位每股加权平均值为美元2.43. 没有一截至2024年6月30日，绩效单位的数量已归属。与预期归属的奖励相关的未确认股票补偿费用为美元123截至2024年6月30日。

OnkosXcel利润分享单位

下表总结了与OnkosXcel相关的NSO相关的活动，如下所述。

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

加权平均

​

​

数量

​

单价

​

  

单位

​

(以整美元计)

​

​

​

​

​

​

截至2024年1月1日未完成

 

1,240

​

$

5,626

授与

​

—

​

$

—

取消

​

(79)

​

$

5,506

被没收

​

—

​

$

—

截至2024年6月30日的未偿还债务

​

1,161

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2024年6月30日的既得单位

​

847

​

$

5,550

​

2023年，OnkosXcel Employee Holdings，LLC，一家用于促进向OnkosXcel服务提供商授予股权的管理控股公司30作为向OnkosXcel提供的服务的报酬，向公司的某些员工提供与OnkosXcel相关的基于时间的PSU(不是以数千计)。2022年，OnkosXcel员工控股有限责任公司获得1,310(不是以千为单位)向员工和公司顾问提供给OnkosXcel的服务的PSU。PSU代表OnkosXcel的间接股权。除授予公司某些高管员工的PSU外，所有PSU均可按比例授予48个月。授予公司某些高管员工的PSU，按比例授予24个月.

2023年期间授予的PSU的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型和以下假设估计的。

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

2023年授予利润份额单位估值投入

​

​

​

​

​

​

预期波幅

​

97.4

%

​

无风险利率

​

3.6

%

​

预期股息收益率

​

—

%

​

预期期限

​

5.8

年份

​

29

目录表

​

与这些奖励相关的未确认的股票薪酬支出为#美元。372及$3,833分别于2024年6月30日和2023年6月30日。

OnkosXcel限制性股票单位

下表总结了与OnkosXcel RSU相关的活动。

​

​

​

​

​

​

​

​

​

数量

​

  

单位

​

​

​

截至2024年1月1日未完成

 

225

授与

​

—

取消

​

(8)

截至2024年6月30日的未偿还债务

​

217

​

于截至2023年12月31日止年度内，本公司授予225个人（不以千计）OnkosXcel RSU给某些员工。 125OnkosXcel RSU的归属于（a）中较早发生的日期 180天在OnkosXcel首次公开募股之后，或者(B)OnkosXcel的控制权发生变化。剩余的OnkosXcel RSU由四年同25%在授予日期一周年时归属，余额在归属期剩余12个季度按比例归属。OnkosXcel RSU的加权平均授予日期每单位公允价值约为美元10.与预期归属的奖励相关的未确认股票补偿费用约为美元312及$1,648分别截至2024年6月30日和2023年6月30日。

BTI股票期权

下文列出了截至2024年6月30日的三个月内公司股票期权活动摘要。

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

数量

​

加权平均

​

​

  

股票

  

每股价格

  

​

​

​

​

​

​

​

截至2024年1月1日未完成

 

4,976

​

$

18.52

​

授与

​

95

​

$

1.53

​

被没收

​

(120)

​

$

18.38

​

取消

​

(119)

​

$

21.44

​

已锻炼

​

—

​

$

—

​

截至2024年6月30日的未偿还债务

​

4,832

​

$

18.12

​

​

​

​

​

​

​

​

截至2024年6月30日已归属和可行使的期权

 

3,892

​

$

18.10

​

​

截至2024年6月30日，未偿期权的内在价值为美元1,078.股票期权的内在价值是根据截至报告日标的奖励的行使价格与公司普通股报价之间的差额计算的。

不是截至2024年6月30日的三个月和六个月内行使了股票期权。截至2023年6月30日的三个月和六个月内行使的股票期权的总内在价值为2，352美元和美元5,928. 截至2024年6月30日和2023年6月30日，可行使的股票期权的总内在价值为 $1,078及$7,903，分别为。

截至2024年6月30日归属的每股期权加权平均授予日期公允价值为美元13.52.

加权平均剩余合同期限为 5.3截至2024年6月30日，可行使期权的年数。加权平均剩余合同期限为 5.9截至2024年6月30日，未行使期权的年数。

30

目录表

截至2024年6月30日，与未归属的BTI股票期权奖励相关的未确认补偿费用为美元4,363并将在基础奖励的剩余归属期内确认。预计确认此类补偿的加权平均期为 1.5好几年了。

基于股票的薪酬

截至2024年6月30日和2023年6月30日止三个月授予的BTI股票期权的公允价值是使用Black-Scholes定价模型进行估计的，假设如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至六个月

​

截至六个月

​

    

​

2024年6月30日

​

2023年6月30日

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

预期期限

​

​

5.5

年份

-

6.1

年份

​

5.5

年份

-

6.1

年份

预期股价波动

​

​

108.0

%

-

112

%

​

96.6

%

-

97.9

%

无风险利率

​

​

4.0

%

-

4.5

%

​

3.5

%

-

4.2

%

预期股息收益率

​

​

0.0

%

-

0.0

%

​

0.0

%

-

0.0

%

​

2023年，公司开始使用普通股的历史波动率来估计波动率。在2023年之前，波动性是结合上市同行公司的历史波动性和本公司普通股的历史波动性来估计的。预计授权期是根据简化方法估算的，简化法根据授权期和授权期的中点计算预期期限。本公司使用简化方法是因为其没有足够的期权行使数据来提供合理的基础来估计预期期限。预期股息收益率为零由于本公司并无派发股息的历史，管理层亦不预期会根据该等期权的合约条款派发股息。无风险利率是参考授予时有效的美国国债收益率曲线确定的，到期时间接近股票期权的预期期限。相关普通股的公允价值通常被确定为公司普通股在授予日在纳斯达克资本市场的收盘价，并考虑是否有重大非公开信息可能在发布时影响估计的公允价值。

公司确认了与根据2017年计划和2020年计划发放的奖励以及OnkosXcel RSU和PSU有关的基于股票的薪酬支出#美元1,057及$6,124分别为2024年6月30日和2023年6月30日终了的三个月，以及美元4,490及$11,001截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月，分别包括以下内容：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至6月30日的三个月里，

​

截至6月30日的六个月里，

​

​

2024

​

2023

​

2024

​

2023

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

研发

    

$

282

​

$

1,898

​

$

1,563

​

$

3,195

销售、一般和行政

​

 

775

​

​

4,226

​

 

2,927

​

​

7,806

总

​

$

1,057

​

$

6,124

​

$

4,490

​

$

11,001

​

2020年员工购股计划

公司2020年度员工购股计划(“ESPP”)也已通过，并于2020年5月20日在公司2020年度股东大会上生效。ESPP旨在帮助符合条件的公司员工有机会在连续的发售期间通过累计工资扣减以折扣价购买公司普通股。根据ESPP授予的权利可发行的股份总数为100普通股。此外，从2021年1月1日至2030年1月1日(包括2030年1月1日)，根据ESPP可供发行的普通股数量将在每个日历年的第一天增加相当于(A)较小者的普通股数量1上一个日历年最后一天已发行股份的%和（b）董事会确定的较小股份数量。根据ESPP组成部分下授予的权利可能发行或转让的股份数量，旨在有资格享受第423条规定的美国联邦税收优惠

31

目录表

《国内税收法》（“第423条组成部分”）不得超过 500股份。购买价格将由ESPP的管理人确定，并且就第423节的内容而言，不应低于85于适用发售期间的首个交易日或最后一个交易日(以较低者为准)的股份公平价值的%。根据ESPP可供发行的股份增加了299股票和281分别于2024年1月1日和2023年1月1日发行股票。迄今为止， 不是股票已根据ESPP出售。有 1,204截至2024年6月30日可供发行的股票。

注13.租约

BTI根据一份将于2026年2月到期的经营租赁为其位于康涅狄格州纽黑文Long Wharf Drive 555号的公司总部租赁办公空间（“总部租赁”）。公司拥有一支 续订选项总部额外租用一间五年制term.总部租赁项下的付款是固定的。

该公司还租赁复印机和信息技术设备等设备。

截至2024年6月30日，经营租赁项下的未来最低年度租赁付款如下：

​

​

​

​

​

截至十二月三十一日止的年度：

    

量

​

​

​

​

2024年剩余时间

​

$

191

2025

​

​

391

2026

​

​

65

2027

​

​

—

2028

​

​

—

此后

​

​

—

租赁付款总额

​

$

647

推定利息

​

​

(30)

租赁总负债

​

$

617

租赁负债的减去当期部分

​

​

(361)

经营租赁负债的长期部分

​

$

256

​

公司经营租赁负债的当前部分为#美元361截至2024年6月30日，已纳入 其他流动负债在简明综合资产负债表上。

租赁费用为$99及$198分别为截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月。

租赁续订选项不包括在ROU资产或租赁负债中。

​

注14。公平值计量

本公司根据用于确定公允价值的投入和假设的性质，将其按公允价值计量的资产和负债分为三个水平。请参阅注3，重要会计政策摘要，了解与公允价值相关的会计政策的更多信息。

由于这些工具的短期性质，现金及现金等值物、应收账款、净额和应付账款的公允价值接近这些工具的公允价值。截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司拥有美元52,061及$64,860分别主要投资于持有美国政府现金等值工具（包括在现金和现金等值项目中）的货币市场基金，这些工具基于第一级输入进行估值。截至2024年6月30日的三个月和六个月以及截至2023年12月31日的年度内，层级内的级别之间没有转移。

32

目录表

按公允价值按经常性基础计量的衍生负债摘要如下。

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至六个月

​

​

2024年6月30日

​

​

公允价值

​

1级

​

2级

​

3级

​

总

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

衍生负债--股权投资权

​

$

1,327

​

$

—

​

$

—

​

$

1,327

​

$

1,327

衍生责任-OnkosXcel认股权证

​

​

233

​

​

—

​

​

—

​

​

233

​

​

233

衍生负债-BTI认股权证

​

​

7,626

​

​

​

​

​

7,626

​

​

—

​

​

7,626

衍生负债总额

​

$

9,186

​

$

—

​

$

7,626

​

$

1,560

​

$

9,186

​

衍生负债由OnkosXcel认股权证、贷款人持有的股权投资权和BTI认股权证组成。衍生负债的公允价值是使用股权投资权的蒙特卡罗模拟模型、OnkosXcel认股权证的二项期权定价和分配模型以及BTI认股权证的Black Scholes模型来确定的。

下表列出了截至2024年6月30日止三个月和六个月按公允价值计量的第三级负债的变化。可观察和不可观察输入数据均用于确定公司已分类为第三级类别的头寸的公允价值。

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至六个月

​

​

6月30日

​

​

2024

​

2023

​

​

​

​

​

​

​

衍生工具负债余额-1月1日

​

$

1,905

​

$

2,343

公允价值变动

​

​

(345)

​

​

(317)

衍生负债，余额-6月30日

​

$

1,560

​

$

2,026

​

截至2024年6月30日的三个月和六个月，衍生负债的公允价值变化在简明综合经营报表中报告为其他（收入）费用净额。

用于计算2024年6月30日股权投资权估计公允价值的输入如下：

​

​

​

​

​

​

​

股权投资权

​

​

​

​

执行价相对成交量加权30日平均值

​

110.0

%

波动性(年度)

​

112.3

%

锻炼的概率

​

90.8

%

时间段

​

2.8

年份

估计溢价至30日平均值

​

26.0

%

贴现率

​

4.9

%

​

在估计与OnkosXcel认股权证相关的衍生负债的公允价值时，投入包括OnkosXcel有限责任公司单位的第三方公允价值估计以及这些单位的波动率(设定为110%基于本公司股票的历史波动性)，以及相关资本交易发生的时间和可能性。

截至2024年6月30日和2023年12月31日，信贷协议的估计公允价值为美元87,503及$88,210，分别为。可观察到的投入和不可观察到的投入都被用来确定长期债务的公允价值，这被归类为第三级债务。

2024年权证的公允价值为非经常性公允价值，于发行日期按Black-Scholes定价模型及公允价值#美元厘定。224在浓缩合并资产负债表中记录为股东权益的一部分，抵消额记录为信贷协议下资助金额的折扣。此非经常性测量被归类为2级。用输入数据

33

目录表

执行价格为美元3.0723，该公司的股票价格为$2.78，波动率112.2%，任期5.1年和无风险率 4.25%.

​

2023年权证的公允价值为非经常性公允价值，于发行日期按Black-Scholes定价模型及公允价值#美元厘定。200于简明综合资产负债表中，于额外实收资本中作为股东权益的一部分入账，抵销则记为信贷协议项下资金金额的折让。这种非经常性衡量被归类为第二级。所使用的投入是执行价格#美元。3.6452，该公司的股票价格为$3.71，波动率99%，任期5.4年和无风险率 4.14%.

​

原始认股权证的公允价值为非经常性公允价值，于发行日期按Black-Scholes定价模型及公允价值#美元厘定。3,245在简明综合资产负债表中作为股东权益的一部分入账为额外实收资本，抵销部分记为OFA融资金额的折扣额。这种非经常性衡量被归类为第二级。所使用的投入是执行价格#美元。20.04，该公司的股票价格为$14.93，波动率95%，任期7年和无风险率 2.95%。如附注9所述，债务和信贷安排，关于信贷协议第二修正案的完成，于第二修正案生效日期，本公司修订并重述授予贷款人的原有认股权证，行使价为$3.6452每股。

​

所附认股权证于2024年3月25日发行时的公允价值按Black-Scholes定价模型厘定，公允价值为19,347作为衍生负债入账，抵销在简明综合资产负债表中作为股东权益的一部分入账为额外实收资本。这种公允价值计量被归类为第二级。所使用的估值投入是执行价格#美元。3.20，该公司的股票价格为$2.81，波动率112.2%，一个期限为5年限和无风险利率为4.2%. 我们重新计量了2024年6月30日的公允价值 $7,626并录得未实现收益美元11,779及$11,721截至2024年6月30日止三个月和六个月，分别计入公司简明综合经营报表中的其他（收入）费用净额。截至2024年6月30日使用的估值输入值为执行价美元3.20，该公司的股票价格为$1.28，波动率112.3%，任期4.7年和无风险率 4.3%.

​

​

附注15.每股净亏损

每股基本及稀释净亏损如下:

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至三个月

​

截至六个月

​

    

6月30日

​

6月30日

​

​

2024

    

2023

​

2024

    

2023

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

净亏损(分子)

​

$

(8,299)

​

$

(53,515)

​

$

(35,090)

​

$

(106,311)

加权平均股数（分母）

​

​

40,253

​

​

29,187

​

​

35,560

​

​

28,903

每股基本和摊薄净亏损

​

$

(0.21)

​

$

(1.83)

​

$

(0.99)

​

$

(3.68)

​

这个5,565用于购买与2024年3月完成的登记直接发行相关的普通股的预融资期权，作为每股基本和稀释净亏损的行使价，计入每股基本和稀释净亏损的计算中 $0.001每股是非实质性的，几乎是有保证的。截至2024年6月30日，1,705计算每股基本及摊薄净亏损时，已计入尚未行使的预付资金认股权证。

​

潜在摊薄的已发行证券包括股票期权、RSU、履约单位及BTI权证(不包括预筹资金认股权证)。截至2024年6月30日和2023年6月30日，公司拥有已发行的普通股等价物14,458和5,801分别为股票。

​

34

目录表

附注：16.承付款和或有事项

在正常业务过程中，公司可能会不时受到诉讼和监管审查，以及收集信息的要求、询问和/或调查。除下列事项外，本公司目前并不涉及其认为有合理可能发生重大损失的任何事项。

2023年7月7日，原告凯特琳·马丁在美国康涅狄格州地区法院对该公司和某些高管提起集体诉讼，标题如下马丁诉BioXcel治疗公司等人案。，3：23-cv-00915(D.Conn)。2023年10月4日，根据《私人证券诉讼改革法》，法院任命了两名共同牵头原告。共同牵头原告于2023年12月5日提交了经修订的起诉书，指控违反了1934年证券交易法(以下简称交易法)第10(B)和20A条及其下颁布的美国证券交易委员会第100亿.5条。修改后的起诉书称，被告对宁静II试验和BXCL501的开发做出了虚假或误导性的陈述，BXCL501的开发扩大了与治疗某些阿尔茨海默氏症相关的焦虑症的适应症。2024年7月11日，法院在没有偏见的情况下驳回了修改后的起诉书，并于2024年8月1日，共同主导原告提交了第二份修改后的起诉书。该公司预计将采取行动驳回第二次修改后的申诉。驳回的动议将于2024年9月6日到期。

2023年11月28日，原告Pratheesan Panancerry和Jeffrey Bastress向美国康涅狄格州地区法院提起股东派生诉讼，据称代表公司并根据标题将Vimal Mehta、Richard I.Steinhart、Peter Mueller、JunBray、SanDeep Laumas、Michael Miller、Michal Votruba和Krishnan Nandabalan作为被告，将公司视为名义上的被告Panancerry等人诉Mehta等人案，3：23-cv-1554。在最初的诉讼之后，原告Maria Vomvolakis(3：24-cv-3)和Kelly Fowler(3：24-cv-203)分别在康涅狄格州地区提出了股东衍生品投诉，提出了与Panangerry和Bastress类似的索赔，包括商业侵权和违反1934年证券交易法。这些案件已合并到标题下在Re BioXcel治疗公司股东派生诉讼中，3：23-cv-1554(D.Conn.)合并行动目前被搁置。

2024年1月11日，原告Jeremy Smith向美国特拉华州地区法院提起股东派生诉讼，据称代表公司，根据标题，将Vimal Mehta、Peter Mueller、JunBray、SanDeep Laumas、Michael Miller、Michal Votruba、Richard I.Steinhart、Robert Risinger和Krishnan Nandabalan作为被告，并将公司列为名义被告Smith诉Mehta等人案，1：24-cv-00041。在最初的诉讼之后，原告Janice Korff在特拉华州地区提出了一项股东派生诉讼，提出了与Smith(1：24-cv-130)类似的索赔，包括商业侵权和违反1934年《证券交易法》。这些案件已合并到标题下在Re BioXcel治疗公司衍生诉讼中，1：24-cv-00041(D Del.)合并行动目前被搁置。

目前，本公司不认为上述事项中的索赔具有可取之处，并打算积极抗辩；然而，与此诉讼相关的潜在费用和责任尚不确定。

2022年4月，本公司签署了一项商业供应协议，要求协议前三年的最低年度付款总额为$10,000对于三年制期间，其中$5,000原定于2024年结束的一年。2024年7月11日，该公司签署了一项商业供应协议修正案(“产品供应协议修正案”)，从截至2024年的年度开始，在未来三年内降低指定的最低年度付款，此后在指定的间隔内，规定最低年度付款，前提是公司收到FDA对列举适应症的补充新药申请(SNDA)或新药申请(NDA)的批准。该公司重新谈判的协议将2024年的最低承诺减少到$1,000以及此后的协议期限，每年的金额范围为$2,000至$5,000在某些情况下，在公司获得FDA对列举适应症的sNDA或NDA批准的范围内。根据《产品供应协议修正案》，最低承诺降至$1,000, $2,000和$2,0002024年、2025年和2026年。 此外，该公司同意支付一笔对账款项$1,2002024年第三季度，要求全额结清2024年7月11日修正案之前到期的款项。

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注17.后续事件

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2024年7月22日，公司授予1,388BTI性能单位，归属1年，受制于各种公司业绩目标，20提供给员工的BTI RSU，以及538BTI股票期权。 绩效单位有资格在下列情况下归属一年，取决于公司各项业绩目标的实现情况。BTI股票期权的期限为十年，每股行权价为$1.20相当于公司普通股在授予日的收盘价，并在授予日的第一个和第二个周年纪念日分成基本相等的分期付款。BTIRSU在授予日的一周年时全额授予。

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如附注11普通股融资活动所述，本公司先前已与Jefferies LLC(“Jefferies”)订立经修订的公开市场销售协议(“销售协议”)，根据该协议，本公司可发售及出售其普通股股份，总发行价最高可达$150,000，不时地，通过“在市场上提供”计划，根据该计划，杰富瑞将担任销售代理。从2024年7月1日到2024年7月19日，公司销售361出售协议项下的股份，以换取$467并收到了以下收益$453，扣除发行成本 $14.

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第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

阁下应阅读以下有关本公司财务状况及经营业绩的讨论及分析，以及本报告其他部分所载未经审核的中期简明综合财务报表及相关附注，以及本公司截至2023年12月31日止年度的Form 10-K年报所载经审核财务报表及相关附注。除历史信息外，本讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与下文和前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这些差异的因素包括但不限于本管理层《关于财务状况和经营成果的讨论和分析》中讨论的因素，列在“综合风险因素”下的因素，以及第二部分第1A项中“风险因素”一节中讨论的因素。这份报告的。除非另有说明或上下文另有规定，以下管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析中的所有美元金额均以美元表示，所有美元和股票金额均以千为单位表示。

概述

BioXcel治疗公司(“BTI”或“公司”)是一家生物制药公司，利用人工智能(“AI”)开发神经科学和免疫肿瘤学方面的变革性药物，并通过该公司的全资子公司OnkosXcel治疗有限责任公司(“OnkosXcel”)。我们专注于利用尖端技术和创新研究开发旨在改变患者生活的高价值疗法。我们使用各种人工智能平台来降低治疗开发成本，并有可能加快开发时间表。我们的方法利用现有的批准药物和/或临床评估的候选产品，以及大数据和专有机器学习算法来识别新的治疗适应症。我们相信，这种差异化的方法有可能减少与药物开发相关的费用和时间，用于治疗有大量未得到满足的医疗需求的疾病。

我们最先进的神经科学候选者是BXCL501。非经美国批准的适应症(“美国”)作为IGALMI™，BXCL501是一种正在开发中的右美托咪啶(或“地塞米松”)的研究、专利和口腔溶解膜剂，用于治疗与精神和神经疾病相关的躁动。我们最先进的免疫肿瘤学资产BXCL701是OnkosXcel Treeutics正在开发的一种研究用口服天然免疫激活剂，用于治疗侵袭性前列腺癌、胰腺癌和其他固体和液体肿瘤。

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2022年4月6日，我们宣布FDA批准了IGALMITM用于急性治疗与成人精神分裂症或双相情感障碍相关的激动症的舌下膜。伊加尔米TM被批准由患者在医疗保健提供者的监督下自我管理。2022年7月6日，我们宣布IGALMITM在商业上有120和180微克(“微克”)的剂量。

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我们正在继续开发BXCL501，用于在护理和家庭环境中潜在地急性治疗与可能患有阿尔茨海默病的痴呆症相关的躁动(非每日)，以及在家庭环境中潜在地急性治疗与双相情感障碍或精神分裂症相关的焦虑。正如下面进一步描述的，我们最近已经取消了BXCL501的某些适应症的开发，包括将BXCL501作为一种潜在的重度抑郁症(MDD)辅助治疗的开发，以及我们的BXCL701计划，除非在下面的“免疫肿瘤学”中注明。

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对于我们的宁静计划，我们进行了临床研究，评估BXCL501对可能患有阿尔茨海默病的患者的激动症的潜在急性治疗作用，这些患者居住在辅助生活设施(ALF)和寄宿护理环境中，在日常生活能力方面需要最少的帮助。2023年6月29日，我们宣布了来自我们的宁静II试验的积极的背线数据，以及关于临床试验站点的某些研究人员不当行为和不遵守规定的信息。从那时起，我们已经采取措施，进一步调查和评估在这个临床地点进行的宁静II试验。根据到目前为止的这些步骤，我们认为，没有进一步的不当行为或欺诈或其他发现，对在相关临床试验地点获得的资格、安全性和有效性数据的数据完整性或可靠性产生不利影响。

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我们之前一直在进行宁静III临床试验，旨在评估BXCL501治疗中重度痴呆症患者急性激越的潜力，这些患者生活在疗养院，可能患有阿尔茨海默病，需要中等到全面的日常生活活动援助。我们暂停了对宁静III的登记，因为参与研究的前几名患者经历的激动发作的背景频率远远高于预期。

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我们于2023年10月11日和2024年2月20日与FDA举行了B型/突破疗法指定会议，以就我们进一步开发BXCL501治疗可能患有阿尔茨海默病的患者与痴呆相关的激动症的计划获得更多反馈。

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2024年4月10日，我们宣布了即将进行的TRANQUALY In-Care第3期试验的计划设计细节，以评估护理环境中的BXCL 501。进行这项试验的计划基于收到2024年2月20日与FDA举行的B型/突破性治疗指定会议纪要后从FDA收到的反馈。

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在获得进一步资助的情况下，我们计划进行宁静护理试验，这是一项双盲、安慰剂对照研究，旨在评估60微克剂量的BXCL501在12周内的疗效和安全性。这项试验预计将招募大约150名年龄在55岁及以上的阿尔茨海默病严重程度的患者，他们居住在熟练的护理机构、记忆护理病房或辅助生活设施中，患有轻度、中度和重度痴呆症，迷你精神状态检查(MMSE)得分在0到25之间。

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这项试验预计将招募发作性激越的患者，当试验期间出现激越发作时，患者自我给予60微克的BXCL501或安慰剂。主要终点预计是在第一次服药后两小时阳性和阴性症状量表-兴奋成分(PEC)总分与基线的变化。这是在先前的宁静试验和支持FDA批准IGALMI™(右美托咪定)舌下膜的研究中使用的相同终点。预计将通过实施额外的PEC和补充性疗效措施，包括对骚动变化的全球印象，进行持续的疗效评估。作为宁静护理试验的一部分，我们计划纳入一个由20名患者组成的可行性队列，这些患者将在家中接受评估。我们希望在宁静护理试验中产生更多的3期疗效和安全性数据，将数据库扩大到迄今为止在宁静I和II试验中已经接受60微克BXCL501治疗的70名患者之外。我们还计划在未来与FDA的会议上讨论长期安全数据要求的细节。

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在我们的宁静计划中，我们正在评估BXCL501在家庭环境中用于与双相情感障碍或精神分裂症相关的激动。我们完成了宁静III试验的第一部分，并于2023年5月25日宣布了背线试验结果。

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我们在2023年11月8日和2024年3月6日的C型会议上与FDA一起审查了我们的Serenity III计划。根据FDA迄今收到的反馈，我们计划推进评估120微克剂量的BXCL501在家庭中的使用，以安全性为主要目标，以疗效测量为探索性终点，以支持FDA在2023年11月8日的会议上建议的在家环境中对躁动障碍或精神分裂症的急性治疗的持续疗效。

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2024年4月22日，我们宣布计划修改宁静III试验的第二部分，我们现在将其称为宁静在家试验。宁静在家试验是一项双盲、安慰剂对照研究，旨在评估120微克剂量的BXCL501在12周内的安全性和有效性。这项门诊试验预计将招募大约200名与双相情感障碍或精神分裂症相关的躁动患者。当试验期间出现激越发作时，患者将自我给予120微克的BXCL501或安慰剂。主要目标是安全性，以有效性测量为探索性终点来评估在门诊环境中的使用。我们还计划进行一项临床研究，旨在招募大约30名患者，以评估患者报告或告密者报告的疗效与训练有素的评价员报告的疗效之间的相关性，使用FDA先前建议的PEC测量。宁静家庭试验的进展取决于我们筹集进一步资金的能力。

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重新确定战略优先顺序

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2023年8月8日，我们的董事会批准了一项基础广泛的战略优先顺序调整(Reequence Reequence)。我们决心采取行动，减少某些不再被视为持续运营核心的运营和员工支出，以扩大我们的现金跑道，推动高潜力临床开发和价值创造机会的创新和增长。这些行动包括IGALMI™在机构环境中的商业战略转变，减少医院内的商业化费用，取消不再被确定为持续运营核心的计划的优先顺序，以及优先考虑BXCL501在治疗与阿尔茨海默氏症相关的躁动以及在家庭环境中治疗与双相情感障碍和精神分裂症相关的躁动的机会。作为这一战略的一部分，我们的董事会批准了裁员约60%。预计年化运营费用将减少约8万美元。截至2023年12月31日，重新确定优先顺序的工作基本完成。

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由于重新调整了优先顺序，公司在截至2023年12月31日的一年中记录了4,163美元的重组成本。这些费用包括4063美元的遣散费和福利费用以及100美元的合同终止费用。在截至2023年12月31日的一年中，该公司支付了3998美元的遣散费和福利费用以及100美元的合同终止费用。所有剩余的24美元费用都在2024年第一季度支付。

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如注4所述，重组，2024年5月8日，该公司采取了更多行动，作为其持续努力的一部分，以保存现金并优先投资于其核心临床项目。作为这些行动的一部分，该公司开始进一步裁员约15%的公司当时的现有员工。该公司于2024年5月8日通知了受影响的员工，并记录了截至2024年6月30日的三个月的总重组成本为856美元。这些费用包括遣散费和福利费用，所有这些费用都在截至2024年6月30日的三个月期间支付。

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伊加尔米TM修订后的商业化战略

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作为公司重新确定优先顺序的一部分，IGALMITM商业团队将重点转移到医院/综合交付网络与企业账户董事团队的合同战略上。调整后的CAD团队的目标是与大型IDN合作，并利用自上而下的方法推动销售。随着时间的推移，预计修订后的商业努力将使公司能够继续以更具成本效益的方式进军机构市场。

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IGALMI的商业努力TM在截至2023年12月31日的6个月中，由于人员减少(包括裁撤销售、营销和商业运营人员)，发布受到了重大影响。在截至2024年6月30日的三个月中，重新调整的CAD团队产生了1104美元的净收入，高于截至2024年3月31日的三个月的582美元和截至三个月的376美元

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2023年12月31日，通过传统销售和基于数量的合同。与2024年第一季度相比，2024年第二季度的净收入增长了90%，这主要是由于多个新的批量合同和非合同业务的增加。新客户的增加和销售活动的增加反映了使用率的上升，而医院和IDN似乎正在接受2024年1月实施的永久J-Code，下文将对此进行讨论。净营收在过去三个季度连续上升。2024年第二季度的净收入与2023年同期相比增长了141%。

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2023年10月30日，我们宣布联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)为IGALMI分配了新的J代码TM(J1105)，于2024年1月1日生效。J代码是医疗保健提供者、商业保险计划和政府付款人用来帮助标准化报销流程的永久代码。与使用杂项或未列出的代码相比，J代码可以帮助简化索赔提交，这反过来又可以简化账单和报销流程。IGALMI的J代码TM已在CMS HCPCS应用摘要和编码建议中在线发布，2023年第三季度HCPCS编码周期。我们相信，这一J代码将有助于扩大对IGALMI的访问TM适用于与双相情感障碍或精神分裂症相关的躁动患者。

如果IGALMITM如果在美国境外获得批准，我们将考虑通过与第三方合作推出该产品。

我们继续为IGALMI进行商业化的努力TM旨在为推出更多潜在的后续适应症奠定基础，为我们不断扩大的神经科学业务铺平道路。

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我们的神经科学临床项目

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以下是截至本季度报告10-Q表格的日期，我们的主要神经科学临床开发项目的状况摘要。我们还放慢了我们的主要候选BXCL501产品的临床开发进程，如下所述，我们的主要BXCL501临床项目的进展取决于适用的资金。

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BXCL501开发

在FDA批准为IGALMI的其他适应症中TM，BXCL501仍然是选择性α-2受体激动剂Dex的研究、专利和口腔溶解膜剂，针对以下症状

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与压力相关的行为，如激动不安。BXCL501是我们最先进的神经科学临床程序，正在接受评估，用于在护理机构和家庭环境中对与双相情感障碍或精神分裂症相关的躁动进行家庭急性治疗，并对可能因阿尔茨海默病而导致的痴呆症患者进行急性治疗(非每日)。

作为一种具有舌下或口腔给药途径的选择性肾上腺素能药物，BXCL501设计为易于给药，与可能需要几天或几周的药物相比，在包括研究双相情感障碍、精神分裂症和阿尔茨海默病患者的多个临床试验中显示出相对较快的起效。我们认为，这些研究的结果表明，BXCL501具有在不产生过度镇静的情况下减少焦虑的潜力。我们还认为，BXCL501与抗精神病药物有很大的区别，后者目前被用作一线护理标准治疗，尽管经常产生有害的副作用，如过度镇静或额外的锥体运动效应。在神经精神疾病和神经退行性疾病中管理患者的焦虑对医生和照顾者来说是一个巨大的挑战。我们相信BXCL501有潜力解决这些挑战，同时为患者提供有效的治疗方案。

我们还认为，如果BXCL501被批准用于各自的适应症，有可能成为精神分裂症、双相情感障碍和阿尔茨海默病等疾病引起的激越的急性治疗的护理标准。

此外，考虑到BXCL501的差异化设计及其潜在的作用机制，我们相信BXCL501有潜力治疗几种以激动为症状或潜在疾病的疾病或状况，包括阿片类药物戒断和创伤后应激障碍(PTSD)，这些正在由第三方进行的临床试验中进行评估。

BXCL501临床试验

宁静计划：急性治疗与疑似阿尔茨海默病(AAD)所致痴呆相关的躁动

2023年6月29日，我们宣布了宁静II的TOPLINE阳性结果，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的平行小组试验，评估了BXCL501在辅助生活设施(ALF)和家庭护理环境中急性治疗阿尔茨海默病相关激动症的安全性和有效性，这些成年人患有轻度至中度痴呆症，在辅助生活设施(ALF)和家庭护理环境中需要最少的日常生活活动援助。这项试验给149名患者服用了药物。对于12周内发生的激越发作，随机患者自我给予40微克或60微克的BXCL501或安慰剂。主要终点是给药后2小时第一次治疗激越发作时PEC总分与给药前的变化。关键的次级疗效终点是研究治疗后1小时第一次治疗激越发作时的PEC变化，以及研究治疗后30分钟第一次治疗激越发作时的PEC变化。

第三阶段试验以60微克的剂量达到其主要疗效终点；在2小时内观察到具有统计学意义和临床意义的PEC总分比基线降低7.5点，而服用安慰剂的则为5.4点(p=0.0112)。60微克剂量也达到了在第一次激越发作期间1小时减少激越症状的第一个关键次要终点(p=0.0185)，但没有达到另一个关键次要终点，即30分钟时PEC评分与基线的变化。

这种剂量的疗效得到了几项辅助措施的支持，包括CGI改善和激动-平静评估量表。大多数患者(76%)对最初的60微克剂量有反应，并被确定为“非常”或“非常改善”(CGI-I分别为1或2)，相比之下，服用安慰剂的患者有50%。40微克剂量未达到主要终点，PEC评分较基线降低5.7分。

2023年6月29日，我们还宣布，我们了解到这项研究中的一名调查员参与了不当行为，他招募了大约40%的患者。从那时起，我们已经采取措施，进一步调查和评估在这个临床地点进行的宁静II试验。根据到目前为止的这些步骤，我们认为，没有进一步的不当行为或欺诈或其他发现，对在相关临床试验地点获得的资格、安全性和有效性数据的数据完整性或可靠性产生不利影响。

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我们的宁静III试验旨在评估BXCL501在主要居住在疗养院的患者的安全性和有效性，这些患者主要是由于阿尔茨海默病而患有中到重度痴呆症，他们在日常生活能力方面需要中等或更多的帮助。在观察到最初入选的患者出现比最初预期更频繁的躁动发作后，我们停止了在这个阶段3的额外招募，这表明躁动可能在这一人群中长期存在。由于到目前为止在该人群中观察到的激动发作的慢性性质，我们认为在该人群中继续评估BXCL501将需要针对更频繁或更长期使用的不同开发计划。我们选择将我们的发展努力集中在护理设施和家庭环境中对间歇性治疗的迫切需求上。

在2023年10月11日与FDA举行的B型/突破性疗法指定会议上，我们审查了我们的宁静临床试验计划，并讨论了支持提交sNDA所需的数据包，以可能批准BXCL501用于急性治疗因ALF和家庭环境中可能患有阿尔茨海默病而导致的轻中度痴呆患者的激动症。具体地说，我们征求了FDA的反馈，以了解我们由宁静I和安宁II组成的数据包，以及之前与FDA讨论的临床药理学和毒理学计划，是否足以支持sNDA提交的关于可能在家庭或ALF环境下使用BXCL501治疗可能因阿尔茨海默病而导致的轻到中度痴呆患者的激越，或者，如果不是，还需要哪些额外的数据。根据FDA在本次会议上的反馈，我们了解到FDA将需要额外的疗效数据，包括重复疗效数据，并要求提供长期安全性数据。因此，我们要求与FDA举行另一次会议，进一步讨论支持sNDA提交所需的额外数据。

2024年2月20日，我们与FDA举行了B型/突破性治疗指定会议。这次会议的最初目的是获得对一项拟议的居家研究设计的反馈，该研究不包括护理者收集的疗效终点，基于我们认为获得护理者对疗效的评估将是具有挑战性的。我们认为，在家庭环境中，没有经过验证的照顾者终点来评估阿尔茨海默病患者的疗效。因此，我们集中于就我们以安全性为主要目标的家庭临床研究的建议征求FDA的反馈，并更好地了解需要哪些额外数据才能提交sNDA以支持BXCL501的标签，以包括对可能患有阿尔茨海默病或仅在护理环境中的这一人群中与痴呆症相关的躁动的急性治疗。FDA在其初步回应中重申了其先前的评论，即我们生成了额外的疗效数据，包括重复剂量的疗效数据，以支持sNDA提交，因为FDA表示，我们提议的疗效数据库，目前包括70名在宁静I和宁静II中接受60微克BXCL501治疗的患者，如果没有额外的数据，将不会包含实质性的有效性证据。FDA建议，在家庭环境下进行任何试验之前，我们应该在护理机构中生成必要的疗效数据。此外，FDA表示，需要生成长期安全数据来支持sNDA提交，包括可能接触BXCL501长达一年的阿尔茨海默病患者。我们已经收到了FDA的最终会议纪要，我们认为这与FDA的初步回应和随后的会议讨论是一致的。根据FDA的反馈，我们目前正计划在各种相关的护理设施设置和不同严重程度的痴呆症中生成额外的第三阶段疗效和安全性数据，其中包括通过进行我们计划的宁静护理第三阶段试验。此外，我们计划在未来与FDA的会议上讨论长期安全数据要求的细节。此外，尽管我们在2023年11月宣布，我们计划在家庭环境中进行第三阶段试验，以安全为首要目标(家庭宁静)，但优先考虑扩大数据库，以产生更多护理设施的疗效和安全数据，并视资金情况而定，我们正在重新评估启动家庭宁静的时机。

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宁静计划：与I型和II型双相情感障碍及精神分裂症相关的情绪激动(居家环境)

我们在宁静III中启动了BXCL501治疗躁动伴双相情感障碍或精神分裂症患者的临床研究，包括两部分。第一部分与我们的关键的宁静I和II研究相当。在控制良好的住院环境下，采用类似的纳入和排除标准，急性激越的精神分裂症或双相情感障碍患者在双盲安慰剂对照试验中随机接受60微克的BXCL501或安慰剂。第一部分的主要终点是疗效，通过

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服药后2小时PEC评分较基线的变化。第一部分的次要目标是安全性和耐受性。

2023年5月25日，我们报告了研究第一部分的TOPLINE结果。尽管该试验没有达到其主要疗效终点，但我们认为，在60微克剂量下观察到的疗效结果，相当于IGALMI批准的最低剂量的一半TM对于住院患者使用(120微克)，是有希望的。具体地说，超过50%的人是应答者，定义为那些PEC得分下降40%或更多的患者。此外，这一人群应答率与在更大的宁静I和II试验中观察到的相同应答率是一致的，并且与剂量成比例。尽管主要疗效终点在2小时时与基线相比的PEC评分在2小时内的平均变化在主要终点上没有统计学意义(p=0.077)，但BXCL501在4小时时从统计学上与安慰剂分开(p=0.049)。

Serenity III研究的第二部分旨在评估第一部分中测试的相同剂量，60微克(可选的额外60微克剂量)，但在家庭环境中，仅关注安全性。然而，由于试验在第一部分中没有达到使用60微克剂量的主要疗效终点，我们暂停了第二部分研究的继续，等待FDA的反馈。我们在2023年11月8日与FDA举行了一次C型会议，讨论对我们的Serenity III研究第二部分的修改。我们建议根据我们在1b期试验中对伴有躁动的精神分裂症患者使用该剂量的临床经验评估80微克的剂量，并建立药代动力学和药效学模型，表明使用80微克剂量的BXCL501可以在家庭使用的安全性和有效性之间提供最佳平衡。根据FDA在会议期间的反馈，我们决定在家中评估120微克的剂量。根据IGALMI的批准使用条件，120微克剂量已经显示出有效性TM(当在医疗保健提供者的监督下管理时，对于单个激荡事件)，因此我们在2024年3月6日与FDA举行的后续会议的请求中，就这项研究修正案的拟议设计向FDA寻求进一步的反馈。

根据FDA在2024年3月6日会议之前和期间的反馈，我们计划通过修改Serenity III研究的第二部分，以安全性为主要目标，以疗效测量为探索性终点，评估120微克剂量的BXCL501在家庭中的使用情况，以支持FDA在2023年11月8日会议上建议的在家环境中对躁动障碍或精神分裂症的急性治疗的持续疗效。我们还计划进行一项临床研究，旨在招募大约30名患者，以评估患者报告或告密者报告的疗效与训练有素的评价员报告的疗效之间的相关性，使用FDA先前建议的PEC测量。

伊加尔米TM根据我们之前在治疗单次激越发作时产生的疗效数据，已经在120微克剂量下获得批准。与迄今生成的数据一致，IGALMI的标签TM目前包括对使用的限制(“Lou”)，指出在第一次接种后24小时后缺乏有效性或安全性数据。在2024年3月6日与FDA的C型会议上，我们讨论了，除其他事项外，评估BXCL501 120微克的家庭使用，以安全性为主要目标，以疗效测量为探索性终点，如果成功，是否可以支持sNDA的提交，寻求扩展IGALMI的当前标签TM120微克，无需当前LOU即可在家中使用和贴标签。根据FDA的反馈，我们认为，我们在没有当前LOU的情况下寻求标签的能力将部分取决于我们在计划的研究期间观察到的激动发作的数量。2024年4月22日，我们宣布了我们的计划，在获得资金的情况下，推进宁静在家试验。

重度抑郁障碍(MDD)的辅助治疗

我们之前评估了BXCL501作为MDD的辅助治疗。该计划的最初临床研究是一项双盲、安慰剂对照、多次递增剂量(MAD)试验，以评估BXCL501在健康志愿者中每日剂量的安全性和耐受性。

作为2023年8月14日宣布的优先顺序调整的一部分，我们暂停了开发第二阶段人类概念验证试验设计的计划，以研究BXCL501作为潜在的辅助治疗及其与一线选择性5-羟色胺再摄取抑制剂或5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂联合使用的潜在促进作用。

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儿科研究

2021年6月，我们启动了一项全球临床试验，旨在评估BXCL501在急性治疗与儿童精神分裂症和双相情感障碍相关的激越方面的安全性和有效性，部分原因是为了满足与FDA就批准IGALMI达成的儿科研究要求TM。FDA和欧洲药品管理局(European Medicines Agency)已经审查了该试验方案，以履行潜在的承诺，研究BXCL501对13至17岁精神分裂症和10至17岁双相情感障碍儿童患者的疗效。在这项多点、双盲、安慰剂对照的平行团体试验中，精神分裂症、分裂情感障碍、双相I和双相II障碍患者的登记正在进行中。150名受试者中约有63%已在美国登记，其中90名受试者已完成临床试验。2023年7月，我们停止了在欧洲地区的活动，因为招生和现场招聘无效。与我们对精神分裂症和双相情感障碍(宁静I和宁静II)的注册试验类似，主要终点是两小时时与基线PEC总分的变化。在重新确定优先顺序后，该计划的美国部分仍然活跃。

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上市后研究更新

2024年6月25日，我们宣布了上市后需求研究的阳性结果，评估重复服用180毫克(最高批准剂量)的IGALMI是否会出现耐受性、快速反应或停药TM。这项研究是一项单臂开放研究，涉及28名与双相情感障碍或精神分裂症相关的频繁躁动的住院成人患者，他们在7天内根据需要自我给予180mgIGALMI™。共有83例患者接受治疗。这项研究达到了它的目标，没有证据表明存在快速耐受性、耐受性或停药，IGALMI在研究期间总体耐受性良好。

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更多的神经科学机会

BXCL501特许经营权扩张的渠道机会

鉴于BXCL501的差异化设计及其选择性作用机制，我们相信BXCL501有潜力广泛适用于多种适应症，在这些适应症中，激动是一种状况或潜在疾病的症状。

政府支持的调查员发起的试验计划

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该公司获得了在创伤后应激障碍(PTSD)、酒精使用障碍(AUD)和阿片类药物使用障碍(OUD)方面开发BXCL501的关键机会。这些项目是通过与美国国防部国会指导的医学研究项目和国家药物滥用研究所(“NIDA”)的合作协议提供资金的。临床和监管职责由康涅狄格州退伍军人事务部、耶鲁大学医学院、国际RTI、哥伦比亚大学纽约州精神病学研究所和NIDA的临床研究人员和监管人员领导。在美国政府支持的临床试验评估的所有潜在适应症中，该公司保留将BXCL501商业化的所有权利。

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阿片类药物使用障碍计划

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正如之前宣布的那样，NIDA向哥伦比亚大学提供了一笔赠款，用于资助BXCL501的临床测试，作为诊断为OUD的患者阿片类药物戒断的潜在治疗方法。最初的160名患者，三个部位，四个手臂 这项研究是一项随机、双盲、双模拟住院研究，比较了BXCL501(180微克和240微克，2次)、洛非西定(作为阳性对照)和安慰剂。这项研究的目的是评估BXCL501相对于洛非西定和安慰剂在OUD患者中的安全性和有效性。  A 参与这项研究的大多数卵巢癌患者预计都会接触到芬太尼掺入或与赛拉津有关。到目前为止，一个所有三个初始网站已经招募、招募和给被诊断为OUD的身体依赖阿片类药物的患者服药，包括处方阿片类药物。该公司为这项研究提供药物产品，该研究由哥伦比亚大学赞助。我们预计，当前研究的结果将被用于选择推荐剂量的BXCL501，以在由以下机构赞助的稍后的门诊第三阶段研究中与安慰剂进行比较奈达。

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2023年11月6日，我们宣布NIDA已要求试验协调人哥伦比亚大学增加第四个地点，目标是在2024年完成试验。 第四个地点的患者筛查和登记过程于2024年3月开始，试验预计在2025年上半年完成，预计2024年第四季度可能会有研究中期读数。如果结果良好，我们计划就潜在的注册途径征求FDA的反馈。

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酒精使用障碍与创伤后应激障碍共病

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2020年12月，美国退伍军人事务部康涅狄格州医疗保健系统和耶鲁大学医学院获得了美国国防部国会指导的医学研究计划的拨款，总体目标是评估BXCL501在患有创伤后应激障碍的AUD患者中的应用。该公司为住院患者酒精相互作用研究提供了BXCL501，该研究已经完成。据我们所知，耶鲁大学目前正在寻求IRB的批准和FDA的许可，以继续进行一项试验，评估BXCL501每天高达80微克Bid，持续28天对被诊断为轻度、中度或重度AUD且符合合并PTSD标准A的患者的酒精消费、PTSD症状、认知功能、记忆、睡眠和情绪的影响。这项新的门诊研究已经获得了酒精和物质使用障碍药物疗法联盟(通过美国国防部国会指导的医学研究计划和RTI国际之间的合作协议提供资金)的资助。患者筛查和登记预计将于2024年第三季度开始。我们相信，这项研究的结果将被用来为第三阶段研究提供信息，该研究计划在联盟的支持下开始。

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BXCL502开发

我们通过我们基于人工智能的平台确定了第二个神经精神药物候选药物BXCL502−Latrepirdine(Dimebon)−。我们计划初步评估BXCL502作为单一疗法，并可能与BXCL501联合用于痴呆症和急性应激障碍患者激动症的慢性治疗。BXCL502背后的活性药物成分(“API”)旨在影响大脑中的5-羟色胺能信号。我们的临床前数据表明，BXCL502具有治疗痴呆和其他应激相关障碍的应激相关神经精神症状的潜力。在之前公布的第三方临床试验数据中，每天服用BXCL502的原料药显示，使用经过良好临床验证的症状量表，行为有所改善。BXCL502的配方和进一步的临床开发计划目前正在进行中。

利用AI平台的其他候选产品

我们的目标是具有高度未得到满足的医疗需求的神经精神障碍。我们的重点是治疗与压力相关的症状，如激动，这些症状是导致医疗负担增加的原因。我们还在使用人工智能方法和机器学习来识别罕见神经疾病的新候选药物，并重新创新晚期候选药物，如针对痴呆症冷漠的BXCL503和针对痴呆症攻击性的BXCL504。

我们利用专利算法来确定与现有药理学相关的机制，以测试这些药物是否可以通过疾病修改或症状方式改善动物模型中的疾病概况。确定的药物必须是那些我们认为可以进入临床的药物，具有有效开发途径的潜力(类似于BXCL501)。我们还在开发一个基于人工智能的研发平台，以帮助识别一系列治疗领域的潜在产品候选和适应症。

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神经科学知识产权

我们的政策是通过在美国和其他司法管辖区提交与我们的专有技术、发明、改进和候选产品相关的专利申请，保护和加强对我们的业务具有商业重要性的专有技术、发明和改进。我们还依赖与我们的专有技术和候选产品、持续创新以及授权内技术和产品相关的商标、商业秘密和技术诀窍。这种依赖预计将发展、维持和加强我们在

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跨多个治疗领域的新疗法和现有疗法的新配方。我们还计划依靠数据独占性、市场独占性和专利期延长(如果可用)。

我们已经提交了多项专利系列来保护我们的神经科学计划，包括BXCL501。截至2024年7月19日，我们的神经科学专利组合包括4项尚未进入国家阶段的专利合作条约(“PCT”)申请，19项美国实用程序申请，1项美国临时申请，1项允许的美国申请，13项已颁发的美国实用程序专利，112项待批准的非美国实用程序申请，23项允许或授予的非美国专利(包括4项在日本)，1项未决的美国外观设计专利申请，以及39项允许或注册的设计专利(包括2项在日本)。针对我们专有的地塞米松和治疗搅动方法的舌下膜配方的10项美国实用专利，被列入美国食品和药物管理局批准的IGALMI™的治疗等效性评估药物产品(通常称为“橙皮书”)，有效期在2039年至2043年之间。在配方家族中，我们已在中国、欧洲、欧亚大陆、日本、墨西哥和美国授予或允许专利，在美国、中国等主要市场正在申请中。我们预计，该系列颁发的专利将不早于2039年到期。我们还提交了与BXCL501相关的其他专利系列的申请。我们有其中一项已获得欧洲专利，在美国和日本正在申请中，涉及使用舌下Dex治疗失眠的方法。我们预计，由这些申请颁发的专利将不早于2035年到期。我们还在包括美国、欧洲、日本和中国在内的主要市场授予了治疗激越的方法的专利和正在申请的专利。我们预计，这些申请颁发的专利将在2039年至2043年之间到期。我们也有4%的应用程序用于治疗躁狂、抑郁、压力和焦虑症。如果专利是从这些案件中发放的，我们预计它们将在2043年或2044年到期。

2024年5月，公司收到：

●美国专利商标局(“USPTO”)就第18/443,689号美国专利申请(“‘689申请”)发出的准予通知书。‘689申请要求使用右旋美托咪定口腔粘膜制剂治疗激动症的方法。该专利一旦发布，预计到期日为2040年7月17日；以及
●关于欧洲专利局就19826778.3号专利申请(“19826778.3号申请”)授予欧洲专利的意向的函件。19826778.3申请书要求提供一种用于口服的自持、可溶的右美托咪定口腔粘膜膜剂。这项专利一旦发布，预计将不早于2039年6月26日到期。

2024年5月，本公司还获得了日本专利7488201号(“‘201专利”)。‘201专利针对的是含有右旋美托咪定的组合物和可溶解的粘附膜。这项专利预计不会早于2039年6月26日到期。

2024年6月，公司获得美国专利11,998,528号，针对与精神分裂症或双相情感障碍相关的急性激越的治疗方法。该专利预计最早将于2043年1月12日到期。

2024年6月，该公司还获得了美国专利第11,998,529号，涉及使用右美托咪定口腔粘膜制剂治疗激越的方法。该专利预计最早将于2040年7月17日到期。

于2024年7月，本公司收到美国专利商标局(“USPTO”)就第18/526,686号美国专利申请(下称“‘686申请”)发出的豁免通知。‘686申请要求治疗患有严重肝脏损害的人类受试者中与精神分裂症或双相I或II障碍相关的轻度或中度激越的方法。这项专利一旦发布，预计到期日为2043年1月12日。

个别专利的期限取决于获得专利的国家的法律术语。在包括美国在内的大多数国家，专利期为非临时专利申请最早提交之日起20年。根据FDA批准我们的候选产品的时间、持续时间和细节，美国

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根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》(又名《哈奇-韦克斯曼法案》)，我们拥有或许可的专利可能有资格获得有限的专利期延长。该法案允许最长五年的专利恢复期限，作为对产品开发和药品审批监管审查过程中失去的专利期的补偿。然而，专利期限恢复不能延长专利的剩余期限，从产品批准之日起总共不能超过14年。专利期恢复期通常是IND生效日期和新药申请提交日期之间的时间的一半，加上提交NDA日期和批准该申请之间的时间。只有一项适用于批准的药物的专利有资格延期，而且延期申请必须在专利到期之前提出。美国专利商标局与FDA协商，审查和批准任何专利期延长或恢复的申请。未来，我们打算为我们目前拥有或许可的一些专利申请恢复专利期，以延长其当前到期日之后的专利寿命，这取决于提交相关保密协议所涉及的临床试验的预期时长和其他因素。

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专利的有效期也可以通过《美国法典》第35编第154(B)条中确立的专利协议来延长。PTA的目的是为了适应USPTO在起诉美国公用事业或工厂专利申请期间造成的延误。根据PTA，USPTO的延迟分为三种类型：A类(从申请提交之日起14个月后延迟，直到USPTO发布第一部门行动为止，以及从申请人提交某些诉讼到USPTO对此类诉讼做出回应的四个月后延迟)；B类(从最早的有效申请日期到授予专利三年后的延迟)；以及C类(由于干扰、保密命令和成功的上诉而造成的延迟)。PTA的总金额是通过将A、B和C类型的延迟相加，然后减去三种类型之间重叠的任何延迟或归因于申请人的任何延迟来计算的。

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专利的期限也可以通过终止免责声明来缩短。终端免责声明是专利权人提交的一种声明，在声明中，专利权人放弃或将专利期限的终端部分献给公众。通常，终端免责声明是在未决申请的至少一项权利要求根据先前提交的专利中的至少一项权利要求而显而易见的情况下提交的(或非法定的明显型双重专利拒绝)。

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免疫肿瘤学

2022年4月19日，我们宣布成立一家全资子公司OnkosXcel，以开发肿瘤学中潜在的变革性药物。OnkosXcel使用专有的人工智能能力来推动创新抗癌疗法的资本效率开发。2023年3月14日，我们宣布，OnkosXcel已秘密地向美国证券交易委员会提交了S-1表格的登记声明草案，涉及其转换为公司后拟首次公开发行普通股的建议。该公司正在继续评估OnkosXcel的战略选择。随着该公司于2023年8月14日宣布重新确定优先顺序，以下所述的免疫肿瘤学计划的进一步工作已普遍暂停，以下所述除外。

我们的药物发现方法利用了我们专有的基于人工智能的研发平台的应用和方法，并辅之以EvolverAI，用于IGALMI的成功开发TM旨在有效地识别和开发免疫肿瘤学候选产品。我们相信BXCL701反映了这种发现方法在免疫肿瘤学中的潜力。BXCL701是一种研究中的口服天然免疫激活剂，在2a期临床试验中显示出25%的综合应答率，用于治疗表型转移性去势耐受前列腺癌(MCRPC)患者。2024年2月12日，该公司宣布，FDA已将BXCL701的研究与检查点抑制剂相结合，指定为快速跟踪开发计划，用于治疗化疗进展且没有微卫星不稳定证据的转移性小细胞肺癌患者。我们打算在2024年上半年与FDA举行计划会议后，最终确定一项针对具有SCNC表型的mCRPC患者的潜在注册试验设计。然而，在我们重新确定优先顺序后，任何此类试验的开始都将暂停。

MCRPC常被定性为“冷”瘤，即具有免疫抑制的肿瘤微环境(“TME”)和低免疫细胞浸润的肿瘤。目前已批准的针对程序性细胞死亡1(PD-1)或细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4)的检查点抑制药未能显示出对包括mCRPC在内的这种难以治疗的肿瘤类型的有意义的单药活性。BXCL701旨在促进TME中免疫诱导的炎症反应，主要是通过抑制二肽基肽酶(DPP)8和9，我们认为这可以提供增强的CPIs治疗效果。我们相信BXCL701可以

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预计到2024年，美国将有299,010名男性被诊断出患有前列腺癌，他们中约有20%的人有望进展为更具侵袭性的mCRPC类型，其中约有20%，即11,960名患者将出现SCNC表型，目前对这些患者的治疗选择有限。免疫检查点代表了无数的抑制途径，它们调节抗原诱导的免疫反应的持续时间和强度，并在介导免疫耐受中发挥重要作用。它们起着关键的把关作用，防止免疫系统的组成部分不分青红皂白地攻击正常宿主细胞。某些癌症选择了这些途径，过度表达免疫检查点分子来伪装自己，以避免被发现和破坏。CPIs旨在利用免疫系统中固有的力量，其工作原理是禁用免疫检查点的抑制功能，允许免疫系统绕过此类癌症的免疫耐受屏障。预计到2025年，CPI在全球的销售额将超过5亿美元亿，而2020年的销售额约为2 90美元亿。尽管CPIs已被证明是癌症治疗的重大进步，但FDA目前批准的CPIs在大多数患者中并没有产生有意义的结果，因为临床益处通常被限制在13%至30%的癌症患者之间，而且起效时间相对较短。

我们认为，批准的消费物价指数的疗效有限，主要是因为它们在免疫反应的后期阶段进行了干预。因此，肿瘤可以利用其他靶点和途径来创造一种TME，这种TME可以逃避经批准的CPIs带来的增强的免疫反应。虽然许多针对免疫反应早期阶段的药物正在开发中，以便与CPIs结合使用，但它们的活性仅限于免疫反应的单一成分。相比之下，我们开发了BXCL701，以同时处理免疫反应的多个组件，包括：

●树突状细胞对肿瘤抗原的提呈：刺激树突状细胞向肿瘤引流淋巴转移。
●T细胞的启动和激活加速肿瘤诱导的T细胞的启动和形成强大的细胞毒性T淋巴细胞(“CTL”)。
●免疫细胞对肿瘤的侵袭作用：刺激趋化因子的释放，吸引效应T细胞，但阻断调节性T细胞，并诱导NK细胞和中性粒细胞迁移。
●杀灭肿瘤细胞：诱导表达肿瘤杀伤穿孔素和颗粒酶的CTL和NK细胞的形成，以及能够选择性杀伤返回的肿瘤细胞的记忆T细胞的形成。

因此，我们认为BXCL701可能在刺激免疫效应细胞增加肿瘤细胞的激活、增殖和渗透方面具有实用价值，使其与目前批准的CPIs相结合，在一系列实体肿瘤和血液恶性肿瘤中潜在地应用于：

●将免疫性冷肿瘤转化为对CPIs敏感的肿瘤；
●提高热点肿瘤对消费物价指数的反应速度和反应深度；以及
●恢复CPI对以前有反应的肿瘤的敏感性。

我们药物发现计划的核心是专有的、人工智能驱动的平台技术，我们使用这些技术来识别经批准的疗法的新治疗用途和临床评估中的候选药物。我们第一个也是最先进的人工智能驱动的发现计划是我们的先天免疫调制计划，它支持BXCL701作为开发候选者的追求。我们相信，该程序的应用为我们提供了对炎症小体的可操作的见解，炎症小体是负责激活炎症反应的先天免疫系统的一个组成部分。我们正在努力开发我们的第二个人工智能驱动的产品候选BXCL702，通过再创新或许可利用我们的先天免疫调节计划，我们打算在2025年前提名一个候选人。

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我们的免疫肿瘤学项目

以下是截至本季度报告10-Q表格的免疫肿瘤学临床开发计划的状态摘要。我们相信，如果我们的候选产品成功开发并获得批准，将有可能成为各自适应症的引人注目的治疗选择。随着我们在2023年8月14日宣布战略优先顺序调整，我们免疫肿瘤学计划的进一步工作已经暂停，但如下所述。

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免疫肿瘤学临床试验

利用我们基于人工智能的专有平台的应用和方法所带来的洞察力，以及我们的行业专业知识，我们正在实施两项专有发现计划，以推进我们开发抗癌疗法的目标。EvolverAI用于在临床评估中识别我们批准的疗法和候选产品的新治疗用途。第一个计划，包括一系列适应症的BXCL701，是基于先天免疫调节技术的应用。这一计划的构建包含了先天免疫系统的关键区别特征，我们相信它得到了我们的开发努力的支持。这种方法推动了BXCL701的开发，我们目前正在进行1b/2a期临床概念验证试验，评估其作为治疗患有SCNC或腺癌表型的mCRPC的潜在疗法。先天免疫调节程序的基础是BXCL701的S潜力：

●将冷肿瘤转化为对CPIs敏感的肿瘤；
●提高热点肿瘤对消费物价指数的反应速度和反应深度；以及
●恢复CPI对以前有反应的肿瘤的敏感性。

BXCL701天然免疫激活剂

BXCL701是一种口服小分子抑制剂，可抑制一类名为DPPs的酶，特别是DPP8/9和DPP4。抑制DPP8/9启动了炎症体的激活，并最终激活了天然免疫系统。BXCL701的主要特性包括：

●口服可用，可能是DPP8/9和DPP4的唯一抑制剂，DPP8/9和DPP4是炎症体导向的天然免疫反应的关键调节因子，目前正在癌症的临床开发中。

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●新提出的作用机制可以补充CPIs的活性，使治疗能够治疗免疫寒冷的肿瘤以及其他难以治疗的癌症，包括复发或难治性肿瘤类型。
●2期临床概念验证在治疗患有腺癌或SCNC表型的mCRPC患者中取得成功。

最初对具有SCNC表型的mCRPC的关注旨在提供比当前行业标准更有效的临床开发途径。

BXCL701作为治疗mCRPC的潜在药物

我们相信，BXCL701可能在刺激免疫效应细胞增加肿瘤细胞的激活、增殖和渗透方面具有实用价值，使其能够与目前批准的CPIs一起用于治疗冷肿瘤，如mCRPC。我们选择将mCRPC作为BXCL701的适应症，因为它丰富了DPP突变，这种突变在SCNC表型的肿瘤中尤其常见。

BXCL701正在1b/2a期临床概念验证试验中进行评估，我们正在赞助该试验，以调查其与Pembrolizumab联合使用时的潜在疗效。此试用的注册已完成。

我们收到了FDA对我们拟议的临床开发计划的初步评论，并收到了有关用于未来研究的剂量优化的反馈。然而，在公司重新确定优先顺序后，任何此类额外试验的开始都会暂停。我们1b/2期临床试验的100亿期部分是剂量升级安全性导入，采用标准的3 x 3试验设计来确定推荐的2期剂量（“RP 2D”）。在每个21天的治疗周期中，第一天静脉注射200毫克帕博利珠单抗，第一天至第14天每天服用两次BXCL 701，至少两个周期。这项100亿期试验的结果已在癌症免疫治疗学会的35届会议上发表这是周年年会，使我们能够确定0.3毫克，每天两次，作为RP2D。

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试验的2a期部分被分成两个28名患者的试验队列，一个队列由具有SCNC表型的mCRPC患者组成，第二个队列由具有腺癌表型的mCRPC患者组成。最初，我们专注于将具有SCNC表型的mCRPC作为BXCL701的主要患者群体，因为DPP9在大约17%的治疗后出现SCNC表型的mCRPC中扩增，而在更广泛的前列腺癌人群中，这一比例为5%或更低。然而，我们也观察到在试验1b期部分微卫星稳定的腺癌表型的mCRPC患者的反应。在此基础上，我们扩大了我们的2a期试验，将复发的具有SCNC或腺癌表型的mCRPC患者包括在内。两个队列都采用了Simon两阶段试验设计，包括15名试验参与者和13名额外的患者。这项试验的2a期部分的主要终点是综合应答率，确定为RECIST 1.1应答(定义为RECIST评分下降30%或以上)，和/或前列腺特异性抗原(PSA)水平下降50%或以上，和/或循环肿瘤细胞(CTCs)从5个或更多CTCs/7.5毫升(“ml”)降至低于5个CTCs/7.5毫升。次要终点包括反应持续时间、无进展生存期、总生存期、循环细胞因子的变化以及某些疾病特异性生物标志物。

我们相信，在BXCL701与培溴利珠单抗联合应用的2a期试验中观察到的结果支持进一步的开发。

我们尤其受到由具有SCNC表型的mCRPC患者组成的队列中观察到的结果的鼓舞。SCNC队列的最新2a阶段结果在30这是前列腺癌基金会年度科学务虚会(PCF 2023)。BXCL701联合Pembrolizumab在mCRPC SCNC表型患者中的综合应答率为25%(28名可评估患者中有7名)，这些患者没有标准的治疗标准。截至2023年9月6日的数据截止日，这些应答者中有5名是RECIST 1.1应答者(4名确诊应答和1名未经证实应答)，肿瘤大小减少了-45%至-67%，应答持续时间的中位数为7.6个月。

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截至2022年12月19日截止日期，试验期间观察到与细胞因子激活一致的不良反应，包括发热、恶心、寒战、疲劳、头痛和头晕，一般为轻度至中度。据报道，6名试验参与者经历的SAE与BXCL701或Pembrolizumab有关或可能与BXCL701或培溴珠单抗有关。

2023年10月10日，我们报道了SCNC患者2a期试验的总体生存率(OS)结果为阳性。BXCL701联合Pembrolizumab显示了令人信服的中位OS和12个月存活率。截至2023年9月6日的数据截止点，可评估的SCNC患者(n=28)的中位OS为13.6个月(95%可信区间10.9-NR)，12个月存活率为56.5%。

2024年2月12日，该公司宣布，FDA将BXCL701的研究与检查点抑制剂相结合，指定为快速跟踪开发计划，用于治疗化疗进展且没有微卫星不稳定证据的转移性SCNC患者。

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腺癌队列的2a期试验也已经完成。这一试验队列的最新结果也在PCF2023上公布。BXCL701联合Pembrolizumab在具有腺癌表型的mCRPC患者中显示出21%的综合应答率(29名可评估患者中有6名)，这些患者的治疗选择有限。截至2023年9月6日的截止日期，这些综合应答者中有5名是RECIST 1.1应答者(4名确诊应答和1名未经证实应答)，肿瘤大小从-30%到-99%不等，应答持续时间中值为19个月。

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截至2022年12月19日的截止日期，腺癌队列中的患者经历的大部分不良反应是低级别的。观察到符合细胞因子激活的AES，包括发热、肌痛、恶心、寒战、乏力、呼吸困难、头痛和头晕。据报道，5名患者(12%)的SAE可能与BXCL701或Pembrolizumab有关：2例低血压，1例头晕，1例外周水肿，1例发热，1例重症肌无力，1例细胞因子释放综合征。2例(5%)因不良反应停止治疗。没有证据表明BXCL701增强了与CPI相关的免疫相关AEs。下表总结了在腺癌队列中观察到的与治疗相关的不良反应。

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2023年11月8日，我们报道了腺癌患者2a期试验的阳性OS结果。截至2023年9月6日的数据截止日，在可评估的腺癌患者(n=29)中，BXCL701联合培溴利珠单抗显示中位OS为15.5个月(95%可信区间9.6-NR)，12个月生存率为59.3%。

BXCL701作为治疗小细胞肺癌的潜在药物

美国癌症协会估计，到2024年，美国将诊断出约35,187例小细胞肺癌。这些患者中约有60%-70%患有广泛的疾病，大多数患者的一线治疗包括CPI与以铂为基础的化疗或依托泊苷的结合。

鉴于BXCL701在正在进行的SCNC临床试验中表现出的活性，我们对BXCL701治疗小细胞肺癌的潜力感到鼓舞。我们正在考虑进行一项潜在的1b/2期剂量递增安全引入研究，以努力建立使用阿替唑单抗的RP2D。然而，在重新确定优先顺序后，任何支持此类试验的临床前工作的开始都会暂停。

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BXCL701作为其他癌症的潜在治疗药物

除了将BXCL701与CPIs结合用于治疗免疫冷肿瘤mCRPC外，我们还在开发BXCL701，用于治疗胰腺癌和其他免疫活性较强或“非冷”但仍被视为难以治疗的实体肿瘤，以及血液系统恶性肿瘤。我们相信

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当BXCL701和CPIs联合使用时，BXCL701和CPIs的协同潜力可以增加癌细胞对增强免疫反应的敏感性，潜在地增加CPIs的临床益处，其治疗这些肿瘤类型的单药疗效通常被限制在13%到30%的癌症患者之间，而且治疗反应的持续时间通常很短。因此，我们设想BXCL701的潜在治疗优势是提高冷肿瘤对CPI疗法的敏感性，使其能够潜在地治疗包括胰腺癌、乳腺癌、结直肠癌和卵巢癌在内的一系列癌症，并增强其他癌症对CPI的反应深度。此外，根据临床前的观察，BXCL701对某些白血病细胞具有直接的细胞毒活性，我们已经启动了针对复发或难治性急性髓系白血病(AML)的临床开发。

胰腺癌

美国癌症协会估计，2024年，美国将诊断出大约66,440例胰腺癌。我们正在支持一项由乔治敦·隆巴迪综合癌症中心(Georgetown Lombardi)赞助的第二阶段研究人员赞助的试验(“IST”)，旨在评估BXCL701与培溴利珠单抗联合治疗胰腺癌的效果。这种疾病的五年存活率不到10%，是所有癌症中最低的之一，几乎没有治疗方案可供选择。胰腺癌是DPP过度表达和扩增水平最高的肿瘤之一。临床前模型显示，在胰腺癌肿瘤微环境中，BXCL701抑制DPP和抗PD-1抗体之间存在协同作用。在这些临床前观察的基础上，乔治敦隆巴迪公司启动了一项第二阶段的IST，以评估BXCL701与Pembrolizumab(安全导入)联合使用时的安全性，并估计先前治疗的转移性胰腺导管腺癌的18周无进展存活率(有效性阶段的主要目标)。这项试验于2023年第三季度开始。2024年2月6日，我们宣布完成了试验的安全引入部分的患者登记。作为试验安全引入的一部分，前六名患者已经入选，并将接受为期六周的安全窗口期观察。然后，这项试验预计将有大约39名患者进入其有效阶段，采用Simon 2阶段单臂开放标签设计(19名患者处于第1阶段，20名患者处于第2阶段)。患者将接受放射检查和肿瘤标志物的监测，以进行反应评估。在治疗过程中还将收集肿瘤活检和血液样本，以更好地了解联合治疗的潜在作用机制。试验的人工概念验证部分于2024年上半年开始。2024年4月24日，我们宣布，2024年5月31日至6月4日在伊利诺伊州芝加哥举行的2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的海报会议上，选择了最新的摘要《BXCL701和pembrolizumab在转移性胰腺导管腺癌患者中的II期试验(EXCL-PANC)：初步发现》。研究人员报告说，截至适用的截止日期，一名患者在18周时没有进展，三名患者的血清CA19-9水平大幅下降，这是一种可能与T细胞浸润增加相关的肿瘤标志物，在接受联合治疗的六名患者中，一名患者的部分反应最佳。

复发或难治性AML

美国癌症协会估计，2024年，美国将有大约20,800例新确诊的急性髓细胞白血病病例。我们正在支持由达纳-法伯癌症研究所(“达纳-法伯”)赞助的10期亿列表，该列表旨在评估BXCL701的使用情况，以及目前治疗复发或难治性急性髓细胞白血病的护理标准。我们认为，BXCL701引发的下垂可能具有针对AML的强大的单药细胞毒作用。我们还认为DPP9拷贝数可能提供一个可操作的生物标志物，因为已观察到高拷贝数与BXCL701在人AML细胞系中的毒性相关。DPP8/9抑制已被证明对THP-1细胞、从AML患者培养的单核细胞癌细胞具有细胞毒作用，但对其他细胞株没有影响，这表明AML对这些抑制剂具有特殊的脆弱性，我们相信这些抑制剂可以用于治疗。在这些临床前观察的基础上，戴纳-法伯公司启动了一项10期亿试验，以评估BXCL701的安全性，并确定BXCL701作为单一药物的最大耐受量或RP2D。这项试验于2023年第一季度开始。

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在这项10期亿试验成功完成后，我们预计戴纳-法伯公司将进行进一步的研究，结合护理标准确定BXCL701‘S在急性髓细胞白血病中的客观有效率。

其他潜在的抗癌计划

我们与德克萨斯大学MD Anderson癌症中心合作进行了2a期IST，以评估BXCL701与培溴利珠单抗联合应用于晚期实体癌患者的潜在疗效。这项开放标签试验的设计包括两个队列，并纳入了两个阶段的配置，如果在最初的9名患者中至少有一名患者观察到RECIST 1.1完全缓解或部分缓解，则允许将患者登记扩大到每个队列中总共17名患者。第一组纳入了以前没有接受过CPI治疗的患者，第二组由CPI治疗无效或在接受CPI治疗期间复发的患者组成，这意味着第二组患者预计不会对CPI治疗有进一步的反应。试验参与者在21天周期的第1天接受200毫克的培溴利珠单抗治疗，在第一个周期的第1天到第7天每天服用0.2毫克的BXCL701。在第一个周期的第8天到第14天，剂量增加到0.3毫克，在第一个周期和随后的周期中。可评估的试验参与者被要求接受至少两个治疗周期。对BXCL701与CPI联合使用的初步评估，在第一阶段完成时，注意到CPI初治和CPI难治/复发队列中各有一名患者有反应，包括CPI初治、微卫星稳定型子宫内膜癌、PD-L1阴性(CPS)的部分应答

我们相信BXCL701可能在乳腺癌中有潜在的应用，因为它与单抗治疗的结合在临床前疾病模型中产生了令人鼓舞的体内数据，在那里观察到了增强的抗体依赖的细胞毒性。

FDA已批准BXCL701孤儿药物指定用于治疗AML、IIb至IV期黑色素瘤、胰腺癌和软组织肉瘤。由于我们考虑BXCL701的S用于代表未得到满足的医疗需求的其他适应症的治疗潜力，我们打算为BXCL701申请额外的孤儿药物名称。

生物标记物开发计划旨在补充BXCL701管理

我们还积极参与识别和开发预测性生物标志物，我们相信这些标志物可以与BXCL701一起用于预测患者对各种靶向适应症的治疗反应的可能性。根据AML患者的初步数据，我们认为DPP9拷贝数可能与BXCL701应答率相关，DPP9拷贝数增加的患者发生BXCL701细胞毒性的可能性更大。我们正在寻求将其用于我们的生物标记物发现活动，作为一种潜在的伴随诊断。在癌症免疫治疗学会的38这是在年度会议(SITC 2023)上，我们公布了SCNC患者2a期试验的数据，表明DPP9过度表达是BXCL701和pembrolizumab联合治疗具有SCNC表型的mCRPC患者的潜在疗效预测生物标志物。

​

免疫肿瘤学知识产权

截至2024年7月19日，我们已提交多项专利系列以保护我们的免疫肿瘤学计划，其中包括针对将BXCL701与免疫检查点抑制剂一起使用的方法的核心专利系列，该系列专利已在美国、日本、澳大利亚、加拿大、俄罗斯、中国、印度、台湾、南非、墨西哥、新西兰、欧洲和阿拉伯联合酋长国获得批准。这一系列的其他申请正在主要市场等待。该家族颁发的专利预计最早将于2036年到期。我们在美国又颁发了一项专利，旨在根据生物标记物和治疗某些癌症的方法来选择患者，预计到期日期不早于2039年。针对选择患者的相应欧洲专利案件已经发布，预计不会早于2039年到期。

BXCL701与各种其他分子、生物标记物和给药方案的联合应用是其他应用的方向。我们还针对BXCL701的新配方、不同的给药方案、使用方法、联合疗法以及治疗小细胞肺癌的方法，应用了四种PCT。我们

52

目录表

也有针对生物标记物的临时应用。我们预计，PCT和临时申请发出的任何专利都将在2043年至2044年之前到期。

陈述的基础

公司的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则编制的。

我们运营结果的组成部分

产品收入，净额

收入与IGALMI的销售有关TM并反映出自2022年7月商业推出以来市场准入有限。收入是扣除回扣、按存储容量使用计费、折扣和其他调整后的净额。在2022年第四季度，我们开始直接与GPO等中介机构签约。

营运成本及开支

销货成本

销售商品的成本主要涉及生产、包装和向客户交付产品的成本，以及与库存过剩或过时相关的成本。

研究与开发

我们的研发费用反映了与确定我们的临床前和临床候选产品相关的成本。支出主要包括我们研发人员的工资、福利和非现金股票薪酬、与进行我们非临床研究和临床试验的合同研究组织和地点达成的协议产生的成本、从事研发活动的外部顾问的成本、差旅费用、获取、开发和制造临床前和临床试验材料和实验室用品的成本，以及折旧和其他费用。支付给BioXcel LLC的款项也包括在研发费用中。与提供毒理学、药理学、研究和发现、生物标记物研究和类似服务等非临床服务的第三方相关的成本包括在研究和开发费用的专业费用类别中。

我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月内，我们按项目划分的研发成本如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至三个月

​

截至六个月

​

​

6月30日

​

6月30日

​

​

2024

​

2023

​

2024

​

2023

直接外部成本

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

BXCL501

​

$

3,313

​

$

15,010

​

$

8,023

​

$

31,478

BXCL701

​

​

435

​

​

2,095

​

 

1,431

​

​

4,763

其他研究和开发计划

​

​

283

​

​

1,390

​

 

466

​

​

2,281

直接外部成本合计

​

$

4,031

​

$

18,495

​

$

9,920

​

$

38,522

内部人员成本

​

​

3,477

​

​

7,289

​

​

8,388

​

​

14,043

直接成本小计

​

$

7,508

​

$

25,784

​

$

18,308

​

$

52,565

间接成本和间接管理费用

​

​

524

​

​

1,189

​

​

1,125

​

​

2,208

研发费用总额

​

$

8,032

​

$

26,973

​

$

19,433

​

$

54,773

​

​

53

目录表

销售、一般和行政

销售、一般和行政费用主要包括销售、行政和行政人员的工资、福利和基于非现金股票的薪酬。销售、一般和行政费用还包括寻求知识产权专利保护的法律费用、审计和税务服务的专业费用以及保险费。我们还可能产生遵守公司治理、内部控制、投资者关系和披露以及适用于上市公司的类似要求的成本。

截至2023年12月31日，我们的重新排序基本完成，我们预计，由于IGALMI重组的商业化计划，我们的销售、一般和管理费用将会下降TM并降低了人员成本。然而，由于外部顾问、律师和会计师的费用较高，我们也可能遇到销售、一般和行政费用增加的情况。

重组成本

2023年8月8日，我们的董事会批准了重新排序。我们采取行动减少某些不再被视为持续运营核心的运营和员工支出，以扩大我们的现金跑道，推动高潜力临床开发和价值创造机会的创新和增长。这些行动包括在机构环境中改变IGALMI™的商业战略，减少医院内的商业化费用，暂停不再被确定为持续运营核心的计划，以及确定BXCL501的家庭治疗设置机会的优先顺序。

作为这一战略的一部分，公司董事会批准了公司裁员约60%的计划。公司于2023年8月14日通知了受影响的员工。预计年度运营费用将减少约8万美元。

由于重新调整了优先顺序，该公司在截至2023年12月31日的一年中记录了4163美元的重组成本。这些费用包括以现金支付的4063美元的遣散费和福利以及100美元的合同终止费用。在截至2023年12月31日的一年中，该公司支付了3998美元的遣散费和福利费用以及100美元的合同终止费用。截至2023年12月31日，重新排序基本完成，剩余费用在截至2024年3月31日的三个月内支付。

2024年5月8日，该公司采取了更多行动，作为其持续努力的一部分，以保存现金并优先投资于其核心临床项目。作为这些行动的一部分，该公司开始进一步裁员约15%的公司当时的现有员工。该公司于2024年5月8日通知了受影响的员工，并记录了截至2024年6月30日的三个月的总重组成本为856美元。这些费用包括遣散费和福利费用，所有这些费用都在截至2024年6月30日的三个月期间支付。管理层认为，在实施了 随着优先顺序调整和其他重组活动的完成，公司截至2024年6月30日的现金和现金等价物为56,271美元，将使公司能够为其运营提供资金，并满足2024年底之前的流动资金需求。

​

其他费用(收入)

其他(收入)开支主要包括与本公司于2022年4月订立的信贷协议有关的利息成本、衍生金融工具的公允价值变动，以及主要由货币市场基金组成的现金及现金等价物所赚取的利息收入。由于吾等于2023年12月修订信贷协议后，根据信贷协议提供的贷款须按浮动利率发放，因此未来利息支出可能会增加，若吾等达到所需的里程碑，吾等可能会根据信贷协议提取额外资金。

近期发布的会计公告

对最近发布的会计声明的描述载于本季度报告10-Q表其他部分包含的简明综合财务报表的附注3。

54

目录表

经营成果

截至2024年6月30日及2023年6月30日止三个月的比较

产品收入，净额

IGALMI的商业销售TM于2022年7月推出。作为公司重新确定优先顺序的一部分，IGALMITM商业团队将重点转移到医院/与CAD团队的合同战略上。重新调整后的CAD团队的目标是与大型IDN合作，并利用自上而下的方法推动销售，使公司能够继续以更具成本效益的方式打入机构市场。伊加尔米TM截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，产品净收入分别为1，104美元和457美元。销售额的增长主要是由于我们实施新的销售策略导致市场渗透率的增加。

销货成本

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的销售成本分别为62美元和26美元。销售商品的成本主要与IGALMI的生产、包装和交付成本相关TM对客户的影响，以及与过剩或过时库存相关的成本。 我们与ARx，LLC（“ARx”）签订了一份商业供应协议，根据该协议，ARx同意独家生产和向我们提供我们全球对Dex薄膜配方的所有需求，用于IGALMI的商业供应TM以及我们候选产品BXCL 501正在进行的临床试验，但须遵守某些替代供应规定。截至2024年6月30日的三个月销售成本增加是由于销售单位与上年同期相比增加的结果。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月内，没有对超额或过时库存准备金收取任何费用。

研发费用

截至2024年和2023年6月30日止三个月的研发费用如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至三个月

​

​

​

​

​

​

​

​

​

6月30日

​

​

​

​

​

​

​

​

    

2024

    

2023

    

变化

​

更改百分比

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

人事及相关费用

​

$

3,195

​

$

5,390

​

$

(2,195)

​

​

(41)

%

非现金股票薪酬

​

 

282

​

 

1,898

​

 

(1,616)

​

​

(85)

%

专业费用

​

 

1,455

​

 

5,631

​

 

(4,176)

​

​

(74)

%

临床试验费用

​

 

1,832

​

 

10,701

​

 

(8,869)

​

​

(83)

%

化学、制造和控制成本

​

 

778

​

 

2,369

​

 

(1,591)

​

​

(67)

%

旅费和其他费用

​

 

490

​

 

984

​

 

(494)

​

​

(50)

%

研发费用总额

​

$

8,032

​

$

26,973

​

$

(18,941)

​

​

(70)

%

​

截至2024年6月30日的三个月较2023年同期总体减少18，941美元，主要归因于：

●SERENITY III研究结束后，临床试验费用减少，该研究评估了BXCL 501在家庭中用于急性治疗精神分裂症和躁郁症相关的激浪，以及BXCL 501的TRANQUALITY II和III研究的结束，导致临床试验费用减少。阿尔茨海默病患者激浪的潜在治疗。
●由于药理学成本、研究和发现成本、毒理学和咨询成本降低，专业费用减少。
●由于2024年5月重新调整优先顺序和进一步裁员，人员和相关成本减少。

55

目录表

●由于临床试验活动减少，为我们治疗前列腺癌和肺癌的BXCL501和BXCL701临床试验生产材料相关的化学、制造和控制(CMC)成本降低。

遵循IGALMITM得到FDA的批准后，我们将IGALMI商业化生产的相关成本资本化TM作为库存和费用，CMC的成本与临床试验有关。

销售、一般和管理费用

截至2024年和2023年6月30日止三个月的销售、一般和行政费用如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至三个月

​

​

​

 

​

​

​

​

​

6月30日

​

​

​

 

​

​

​

​

    

2024

    

2023

    

变化

 

更改百分比

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

人事及相关费用

​

$

2,502

​

$

8,569

​

$

(6,067)

​

​

(71)

%

非现金股票薪酬

​

 

775

​

​

4,226

​

 

(3,451)

​

​

(82)

%

专业费用

​

 

5,472

​

​

5,771

​

 

(299)

​

​

(5)

%

商业和市场营销

​

​

(718)

​

​

4,807

​

​

(5,525)

​

​

(115)

%

保险

​

 

396

​

​

396

​

 

—

​

​

-

%

旅费和其他费用

​

 

1,023

​

​

2,103

​

 

(1,080)

​

​

(51)

%

销售、一般和行政费用合计

​

$

9,450

​

$

25,872

​

$

(16,422)

​

​

(63)

%

​

与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月总体减少16422美元，主要原因是：

●由于调整了优先次序，减少了人员和相关费用。
●商业和营销费用减少，原因是2023年与IGALMI商业化相关的媒体、营销、数据和业务分析成本增加TM.
●由于2023年的商业发射活动和2024年重新确定优先次序的影响，差旅和其他费用减少。
●由于重新确定优先次序和其他重组行动，减少了基于非现金股票的补偿成本。

重组成本

在截至2024年6月30日的三个月中收取的重组成本为856美元，与2024年5月发生的裁员有关。在截至2023年6月30日的三个月里，没有收取重组成本。

56

目录表

其他费用(收入)

截至2024年6月30日的三个月的利息支出从2023年同期的3,259美元增加到3,700美元，主要是由于信贷协议下的债务余额和利率上升。现金和现金等价物水平较低所赚取的利息收入较低，部分抵消了这笔费用。由于年内平均现金余额下降，截至2024年6月30日的三个月的利息收入降至671美元，而截至2023年6月30日的三个月的利息收入为1,621美元。除其他(收入)开支外，净额主要与期内衍生金融工具的公允价值变动有关，该等衍生金融工具与信贷协议及二零二四年三月登记直接股本发售相关的工具有关。

​

截至2024年6月30日及2023年6月30日止六个月的比较

产品收入，净额

伊加尔米TM截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月，产品净收入分别为1，686美元和663美元。销售额的增长主要是由于我们实施新的销售策略导致市场渗透率的增加。

销货成本

截至2024年6月30日和2023年6月30日止六个月的销售成本分别为141美元和34美元。销售商品的成本主要与IGALMI的生产、包装和交付成本相关TM对客户的影响，以及与过剩或过时库存相关的成本。截至2024年6月30日止六个月的销售成本增加是由于销售单位与上年同期相比增加 以及增加超额和陈旧库存准备金。截至2023年6月30日止六个月，没有对超额或过时库存的准备金收取任何费用。

研发费用

截至2024年和2023年6月30日止六个月的研发费用如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至六个月

​

​

​

 

​

​

​

​

​

6月30日

​

​

​

 

​

​

​

​

    

2024

    

2023

    

变化

 

更改百分比

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

人事及相关费用

​

$

6,825

​

$

10,848

​

$

(4,023)

​

​

(37)

%

非现金股票薪酬

​

 

1,563

​

 

3,195

​

 

(1,632)

​

​

(51)

%

专业费用

​

 

2,763

​

 

9,265

​

 

(6,502)

​

​

(70)

%

临床试验费用

​

 

5,900

​

 

23,720

​

 

(17,820)

​

​

(75)

%

化学、制造和控制成本

​

 

1,326

​

 

5,840

​

 

(4,514)

​

​

(77)

%

旅费和其他费用

​

 

1,056

​

 

1,905

​

 

(849)

​

​

(45)

%

研发费用总额

​

$

19,433

​

$

54,773

​

$

(35,340)

​

​

(65)

%

​

截至2024年6月30日止六个月较2023年同期总体减少35，340美元，主要归因于：

●由于宁静III研究评估BXCL501在家用于急性治疗与精神分裂症和双相情感障碍有关的躁动，以及宁静II研究BXCL501可能治疗阿尔茨海默病患者的躁动，减少了与成本相关的临床试验费用。
●由于药理学成本、研究和发现成本、毒理学和咨询成本降低，专业费用减少。

57

目录表

●由于2024年5月重新调整优先顺序和进一步裁员，人员和相关成本减少。
●由于临床试验活动减少，为我们治疗前列腺癌和肺癌的BXCL501和BXCL701临床试验生产材料相关的化学、制造和控制(CMC)成本降低。
●由于重新确定优先次序和其他重组行动，减少了基于非现金股票的补偿成本。

销售、一般和管理费用

截至2024年和2023年6月30日止六个月的销售、一般和行政费用如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至六个月

​

​

​

 

​

​

​

​

​

6月30日

​

​

​

 

​

​

​

​

    

2024

    

2023

    

变化

 

更改百分比

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

人事及相关费用

​

$

5,688

​

$

18,020

​

$

(12,332)

​

​

(68)

%

非现金股票薪酬

​

 

2,927

​

​

7,807

​

 

(4,880)

​

​

(63)

%

专业费用

​

 

10,784

​

​

8,812

​

 

1,972

​

​

22

%

商业和市场营销

​

​

629

​

​

9,178

​

​

(8,549)

​

​

(93)

%

保险

​

​

792

​

​

951

​

​

(159)

​

​

(17)

%

旅费和其他费用

​

 

1,895

​

​

4,699

​

 

(2,804)

​

​

(60)

%

销售、一般和行政费用合计

​

$

22,715

​

$

49,467

​

$

(26,752)

​

​

(54)

%

​

与2023年同期相比，截至2024年6月30日的6个月总额减少26752美元，主要原因是：

●由于调整了优先次序，减少了人员和相关费用。
●专业费用增加，主要与公司运营支持水平相关的法律成本上升有关，但主要被咨询费的减少所抵消。
●商业和营销费用减少，原因是2023年与IGALMI商业化相关的媒体、营销、数据和业务分析成本增加TM.
●由于2023年的商业发射活动和2024年重新确定优先次序的影响，差旅和其他费用减少。
●由于重新确定优先次序和其他重组行动，减少了基于非现金股票的补偿成本。

重组成本

在截至2024年6月30日的6个月中收取的重组成本为856美元，与2024年5月发生的裁员有关。在截至2023年6月30日的6个月中，没有计入重组成本。

58

目录表

其他费用(收入)

截至2024年6月30日止六个月的利息支出由2023年同期的6,627美元增加至7,307美元，主要是由于信贷协议下的债务余额和利率上升所致。现金和现金等价物水平较低所赚取的利息收入较低，部分抵消了这笔费用。由于年内平均现金余额下降，截至2024年6月30日的6个月的利息收入降至1,618美元，而截至2023年6月30日的6个月的利息收入为3,636美元。除其他(收入)开支外，净额主要与期内衍生金融工具的公允价值变动有关，该等衍生金融工具与信贷协议及二零二四年三月登记直接股本发售相关的工具有关。

通货膨胀率

通货膨胀通常通过增加劳动力成本和临床试验成本来影响我们。我们不认为通货膨胀对我们在本报告所述期间的经营结果有实质性影响。有关根据《降低通货膨胀法案》对我们未来收入构成通货膨胀风险的讨论，请参见医疗改革措施可能会阻碍或阻止我们的候选产品取得商业成功。在本季度报告表格10-Q的其他部分，第II部分，第1A项，“风险因素”。

流动性与资本资源

截至2024年6月30日，我们的现金和现金等价物为56,271美元，营运资本为36,893美元，股东赤字为74,301美元。截至2024年6月30日和2023年6月30日的6个月，经营活动中使用的净现金分别为40,880美元和90,559美元。截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月，我们分别产生了约35,090美元和106,311美元的亏损。我们将需要创造可观的产品收入才能实现盈利。我们有重大亏损的历史，运营现金流为负，根据我们的信贷协议，近期可能增加契约驱动的摊销付款或全额偿还义务，信贷协议下的违约监管事件，信贷协议下的其他资金要求契约，目前手头有限的流动性资源，以及对我们在当前资源耗尽后获得额外融资为我们的运营提供资金的能力的依赖，这些都是不确定的。导致管理层评估，自本季度报告10-Q表格所载财务报表发布之日起至少12个月内，我们作为一家持续经营企业继续经营的能力受到极大怀疑。

公司发展计划的成功完成以及最终实现盈利的运营取决于未来的事件，包括获得足够的资金来支持公司的成本结构和运营计划。管理层改善公司流动性、降低运营费用和资本要求的计划包括，除其他事项外，采取以下一个或多个步骤筹集额外资本，这些步骤都不能得到保证或完全在公司的控制范围之内：

●通过出售公司股权证券筹集资金；

●通过第三方对OnkosXcel的投资或其他战略选择筹集资金；

●通过债务融资和/或重组其现有的信贷协议筹集资金；

●与潜在合作伙伴建立合作关系，推进公司的产品线；

●与潜在的市场伙伴建立合作关系；

●减少管理费用和员工人数，以专注于核心优先事项，和/或

●上述各项的任何组合。

​

我们需要额外的资金才能继续作为一家持续经营的企业。不能保证我们将在需要时成功获得足够的融资水平，以我们可以接受的条款或根本不能为我们的运营融资，特别是在市场不确定或经济低迷或其他事件降低对我们证券的投资吸引力的情况下。如果我们无法在需要时以可接受或商业上合理的条件获得足够的额外资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止一个或多个候选产品的开发和商业化。此外，影响融资市场的各种宏观经济趋势对我们的流动性和未来的资金需求的影响截至本季度报告10-Q表格的提交日期时仍不确定。我们将需要大量额外资金，如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能被迫寻求替代选择，包括但不限于执行

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目录表

进一步裁员，减少或停止产品开发计划，推进我们的临床试验和候选产品，出售我们的资产或寻求其他战略选择。见“与财务状况和额外资本需求相关的风险--我们将需要大量额外资金，如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力，或以其他方式寻求战略替代方案。”在本季度报告表格10-Q的第II部分第1A项“风险因素”的其他部分。此外，如果我们无法筹集额外资本或成功完成战略交易，我们可能会根据我们的信用协议触发违约事件。见“与财务状况和额外资本需求相关的风险--我们已经确定了对我们作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑的条件和事件。”在本季度报告表格10-Q的第II部分第1A项“风险因素”的其他部分。

流动资金来源

我们主要将努力集中在筹集资金和建设我们正在开发的产品上，尽管我们通过销售IGALMI获得收入TM，我们预计短期内不会从运营中产生正现金流。自我们成立以来，我们的业务主要来自出售股权证券的收益，包括我们的首次公开募股、我们普通股的私募、我们普通股的登记发行、与Jefferies LLC(“Jefferies”)的公开市场销售协议(“销售协议”)以及战略融资安排下的借款(如下所述)。我们尚未建立一个持续的收入来源，足以支付我们的运营成本，今后需要这样做。

融资协议

2022年4月，我们签署了两项融资协议：信贷协议和RIFA。根据信贷协议，贷款人最初同意向吾等提供高达135,000美元的优先担保定期贷款。2022年4月28日，我们根据信贷协议借入了第一批7万美元的贷款。根据RIFA，买方同意向我们提供高达12万美元的资金，用于我们近期的IGALMI商业活动TM、BXCL501的开发和商业化以及其他一般企业用途。2022年7月8日，我们根据RIFA提取了第一批3万美元。关于信贷协议，吾等向贷款人授予(I)购买最多278股我们普通股的权证(“原始认股权证”)，(Ii)购买最多5,000美元普通股的权利，及(Iii)购买最多175个OnkosXcel个人所有权单位(即，非以千计)的权证(“OnkosXcel认股权证”)。

于2023年11月，吾等、贷款人及OFA订立豁免及信贷协议及担保第一修正案(“第一修正案”)，其中规定豁免及修订信贷协议中有关投资于OnkosXcel的契约，据此，吾等获准于任何时间投资于OnkosXcel的金额最高可达30,000美元，较任何时候未偿还的25,000美元有所增加。第一修正案免除了由于在OnkosXcel投资契约第一修正案日期之前的违约或违约事件而导致的信贷协议下的任何违约或违约事件，或违反了我们向OFA通报此类违约的义务，包括我们超过OnkosXcel投资契约先前允许的金额的投资。关于第一修正案，吾等向贷款人支付了180美元的费用(相当于第一修正案日期信贷协议下未偿还贷款的0.25%)，并同意向贷款人支付相当于贷款到期或提前偿还时偿还的信贷协议下贷款的0.25%的退出费用。

于2023年12月，吾等与贷款人及OFA作为行政代理人订立了《信贷协议第二修正案及担保及终止收入利息融资协议》(“第二修正案”)。第二修正案终止了RIFA，并将以前根据RIFA向我们提供的融资转换为信贷协议下的定期贷款。此外，第二修正案用三个新的部分取代了信贷协议现有的“B部分”和“C部分”定期贷款机会，潜在资金总额高达10万美元：

●在2024年12月31日或之前满足以下条件后可获得的20,000美元“B部分”定期贷款：(I)我们在第一修正案日期后从(A)股权收益或(B)与政府当局签订的善意合同中筹集至少40,000美元，以将BXCL501用于

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目录表

阿片类药物停用，(Ii)基于我们于2023年10月11日与FDA举行的会议，启动了一项新的宁静计划临床试验，以及(Iii)根据信贷协议未偿还的预计债务总额占我们30天往绩市值的百分比低于30%；
●在2025年12月31日或之前满足以下条件即可获得30,000美元的“C部分”定期贷款：(I)(A)收到FDA关于使用BXCL501用于急性治疗痴呆症相关躁动的sNDA的批准，或(B)收到FDA关于使用BXCL501治疗与痴呆症相关的躁动的批准，(X)急性治疗成人精神分裂症相关的躁动，以及(Y)急性治疗与成人双相I或II障碍相关的躁动，在每个情况下，在社区/家庭环境中，不需要在医疗保健提供者的监督下进行行政管理，以及(Ii)信贷协议下未偿还的预计债务总额占我们30天往绩市值的百分比低于30%；和
●在2025年12月31日或之前满足以下条件即可获得50,000美元的“D部分”定期贷款：(I)C部分借款的先决条件(如上一个项目符号所述)已得到满足，以及(Ii)本公司连续12个月销售BXCL501的总收入(为免生疑问，包括使用BXCL501戒除阿片类药物所产生的任何收入)超过指定金额。

此外，根据第二修正案，贷款人同意允许公司在任何时候对OnkosXcel的未偿还投资从30,000美元增加到最高30,865美元。第二修正案亦将信贷协议下提供的贷款利率修改为年利率浮动，相当于有抵押隔夜融资利率(SOFR)(受SOFR下限2.5%及上限5.5%规限)加7.5%。

根据第二修正案，我们亦须遵守信贷协议下的若干条款，包括一项财务条款，规定吾等维持最低现金流动资金金额为15,000元(或在某些事件发生时更高)，以及经修订的按季最低收入要求(以截至有关季度最后一天止连续六个月内BXCL501应占收入计算)(“收入契约”)，如吾等未能达到最低收入要求，则须支付不少于1,000元的救济金。收入公约从六个月开始适用，截止日期为2024年12月31日。如果我们未能达到截至2024年12月31日、2025年3月31日、2025年6月30日和2025年9月30日的六个月期间的最低收入公约，我们可能被要求分别支付高达4,500美元、6,200美元、8,500美元和8,500美元的收入救济金，外加总计1,900美元的预付款费用。根据信贷协议，这些治愈款项将分别于2025年4月21日、2025年6月6日、2025年9月5日和2025年12月8日到期。我们只被允许在信贷协议期限内为收入不足支付最多三次的补救付款，之后，如果我们无法满足任何后续财政季度的最低收入要求，我们将拖欠信贷协议。截至2024年6月30日，根据信贷协议，我们的未偿还本金债务总额为105,173美元。

随着第二修正案的结束，我们修订和重述了于2022年4月19日授予贷款人的原始认股权证，以每股20.04美元的行使价购买最多278股公司普通股。根据日期为2023年12月5日的原认股权证修订及重述(下称“经修订及重述原认股权证”)，原认股权证的行权价已降至每股3.6452美元，即第二次修订生效日期前30个交易日本公司普通股在纳斯达克资本市场的成交量加权平均价格的算术平均值。此外，本公司向贷款人授予新的认股权证，以按每股3.6452美元的行使价购买最多70股本公司普通股(“2023年认股权证”)(“2023年认股权证”)。原始权证和2023年权证将于2029年4月19日到期，并可能在持有人选举时净行使。

于2024年3月20日(“生效日期”)，吾等订立信贷协议第四修正案(“第四修正案”)，根据该修正案，贷款人放弃有关吾等不会收到吾等独立注册会计师事务所就吾等截至2023年12月31日止年度的财务报表而提交的载有“持续经营”或类似资格的报告及意见的承诺。因此，虽然我们的独立注册公众

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目录表

本公司于截至2023年12月31日止年度的10-k表格年报内所载的会计师事务所报告中，载有一段“持续经营”的说明段落，并不构成信贷协议项下的违约事件。

第四修正案包括以下条款：(I)在生效日期之后和2024年4月15日或之前，我们将从发行普通股、认股权证和/或预筹资权证中获得至少25,000美元的毛收入，和/或在生效日期后进行的合作交易中获得不可退还的现金对价(只要此类合作交易不会要求我们或我们的任何子公司就合作交易进行任何现金投资，并且没有进行此类现金投资)，以及(Ii)在生效日期之后和2024年11月30日或之前，至少50,000美元(为免生疑问，包括先前计入前一条款(I)的金额)发行普通股、认股权证和/或预筹资权证的总收益，和/或现金和/或非现金对价(按公平市场价值衡量，由行政代理(如信贷协议中的定义)自行决定)，以及在生效日期后达成的合作交易的总收益。未能履行本契诺将构成(A)信贷协议项下的违约及(B)信贷协议项下的违约事件，但须受上一句第(I)款的补救期间所规限，直至2024年5月15日为止(为免生疑问，未能履行第(Ii)条将构成信贷协议项下的即时违约事件而没有任何补救办法或宽限期)。

此外，《第四修正案》规定，如果在生效日期之后和2024年9月30日或之前，我们没有从发行普通股、认股权证和/或预融资权证中收到至少40,000美元的总收益，和/或从生效日期后达成的合作交易中收到现金和/或非现金对价(由行政代理单独酌情决定，以公允市值衡量)，则我们必须始终保持的“最低流动资金金额”(如信贷协议中的定义)将从15,000美元增加到25,000美元，除非并直到我们收到，在生效日期之后及2024年11月30日或之前，至少50,000美元的普通股、认股权证和/或预筹资权证的发行收益，和/或现金和/或非现金对价(按公允市场价值衡量，由行政代理全权酌情决定)从生效日期后达成的合作交易中获得。截至本文件提交之日，我们仍需在2024年9月30日前从发行我们的普通股、认股权证和/或预融资认股权证和/或现金和/或非现金对价(按公允市场价值衡量，由行政代理自行决定)中额外筹集约10,000美元的毛收入，以防止根据我们的信贷协议我们必须保持的最低流动资金金额的这种增加，以及(Ii)从发行我们的普通股获得的大约20,000美元的额外毛收入。于2024年11月30日前停止以现金及/或现金及/或非现金代价(以公平市价衡量，由行政代理全权酌情决定)进行合伙交易，以防止触发吾等信贷协议项下的违约事件。即使我们在这些时间框架内筹集上述金额，我们可能需要筹集额外资本才能继续作为持续经营的企业，如果不能继续作为与我们截至2024年12月31日的财政年度10-K表格的年度报告相关的持续经营企业，可能会触发我们的信用协议下的违约事件，贷款人可以行使其在信用协议下的权利和补救措施。截至2024年6月30日，公司已经满足了维持最低流动资金所需的40,000美元中的30,476美元和50,000美元的毛收入要求。

关于第四修正案，于生效日期，吾等向贷款人授予新的认股权证，以按每股3.0723美元的行使价购买最多100股普通股(“2024年认股权证”)，较生效日期前30个交易日我们在纳斯达克资本市场的普通股成交量加权平均价的算术平均值溢价10%。2024年权证将于2029年4月19日到期，并可能在持有人选举时净行使。

此外，根据信贷协议，只要信贷协议下的借款尚未偿还，贷款人有权以每股5,000美元的价格购买我们普通股的股份，购买价相当于贷款人选择进行股权投资前30个交易日普通股成交量加权平均价格的10%溢价(“股权投资权”)。吾等与贷款人订立登记权协议(已就第二修正案及“修订及重订登记权协议”而修订及重述)，并以S-3表格提交登记声明，登记于行使原始认股权证后可发行的股份、2023年认股权证及(如已发行)与股权投资权相关的股份，以供转售。根据原有认股权证、2023年认股权证和贷款人股权投资权，我们可发行的普通股最高股份为5852股。 在生效日期，我们进一步修改和重述

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目录表

与贷方的修订和重述注册权协议（“第二次修订和重述注册权协议”）。根据第二次修订和重述的登记权协议，我们同意登记2024年配股股份进行转售。

作为订立信贷协议的一部分，BTI的全资附属公司OnkosXcel向贷款人授予OnkosXcel认股权证，以购买175个个人有限责任公司单位。OnkosXcel认股权证的执行价格是基于OnkosXcel在行使时的价值而制定的，只有在OnkosXcel发生至少20,000美元的股权相关流动性事件时才能行使。OnkosXcel认股权证的每单位行使价格将于OnkosXcel向不相关的第三方出售总收益不少于20,000美元的OnkosXcel的股权证券的下一次出售(或一系列相关出售)完成时(以较早者为准)确定，每单位行使价格相当于OnkosXcel在此类Next股权融资中出售的股权证券的单位价格溢价10%，或者，如果在下一次股权融资或构成下一次股权融资的首次公开募股之前出售OnkosXcel，(X)交易完成时将为单位支付代价的公平价值的75%及(Y)适用于OnkosXcel于信贷协议完成后发行的初步利润单位的估值的150%两者中较少者。OnkosXcel认股权证可在获得BTI批准后转让，不得无理扣留，于2029年4月19日到期，并可在持有人选择时净行使。

见注9，债务和信贷安排包括在本季度报告的Form 10-Q的其他地方，以获取与信贷协议和RIFA有关的其他信息，包括适用的利率、付款义务和根据该协议订立的某些限制性和金融契约。截至2024年6月30日，我们遵守了信贷协议下的所有限制性和财务契约。

自动柜员机计划

2021年5月，我们与杰富瑞签订了销售协议，根据该协议，我们可以不时通过杰富瑞将担任销售代理的“市场发售”计划，发售和出售我们普通股的股票，总发行价最高可达100,000美元。2023年11月1日，我们与Jefferies签订了一项销售协议修正案，以扩大“在市场发售”计划的规模；根据经修订的销售协议，我们可以不时通过“在市场发售”计划(根据该计划，Jefferies将担任销售代理)发售总发行价高达150,000美元的普通股(不包括在修订日期之前已在“在市场发售”计划中出售的任何普通股)。在截至2023年12月31日的年度内，我们根据出售协议出售了1,408股股份，净收益为26,221美元。截至2024年6月30日止三个月，我们根据出售协议出售2,839股股份，总收益为5,472美元，扣除发行成本164美元后，我们获得收益5,308美元。截至2024年6月30日止六个月，我们根据出售协议出售了3,486股股份，总收益为7,215美元，扣除发行成本216美元后，我们获得收益6,999美元。

普通股融资活动

如附注11所述，普通股融资活动根据本季度报告(Form 10-Q)的其他部分所载，本公司于2024年3月25日与其中列名的买方(统称为“买方”)订立证券购买协议(“购买协议”)。根据购买协议，本公司同意以登记直接发售(“发售”)方式，根据有效的S-3表格(文件编号333-275261)及于二零二四年三月二十五日呈交美国证券交易委员会的相关招股章程补编(“招股说明书补编”)，发行及出售合共3,055股普通股(“发售”)，每股面值0.001美元。按每股2.901美元的发行价购买最多3,055股普通股的附属认股权证(“附属认股权证”)，以及购买最多5,565股普通股及附属认股权证(“附属认股权证”)，以购买最多5,565股普通股及附属认股权证(“附属认股权证”)，按每股2.900美元的发行价购入每股预先出资认股权证及附属认股权证，相当于每股股份及附属认股权证的发行价减去预先出资认股权证的每股行使价0.001美元。该等预筹资权证及附属认股权证并未在纳斯达克资本市场或任何其他证券交易所或交易系统上市，本公司亦无意将其上市。2024年3月27日，该公司从此次发行中获得了2.5万美元的毛收入。在2024年第二季度，公司从以下项目获得5,476美元的毛收入

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目录表

公司普通股的发行。该公司打算将这些融资所得，连同其现有的现金和现金等价物，用于资助计划中的BXCL501临床试验、IGALMI™的商业化活动以及营运资金和其他一般企业用途。

​

预融资认股权证的普通股每股行权价相当于每股0.001美元。在某些股票分红和分配、股票拆分、股票合并、重新分类或类似事件影响普通股的情况下，行使预融资权证时可发行的普通股的行使价和股份数量可能会受到适当的调整。预付资金认股权证可在发行日期后的任何时间行使。在截至2024年6月30日的三个月和六个月内，我们收到了4美元，用于行使3860份预先出资的认股权证。

​

随附的认股权证每股普通股的行权价相当于每股3.20美元。在某些股票分红和分配、股票拆分、股票合并、重新分类或类似事件影响普通股的情况下，行使随附认股权证可发行的普通股的行使价和股份数量可能会受到适当调整。随附的认股权证将可在发行日期后的任何时间行使，并将于发行日期的五周年时到期。随附的认股权证未能满足按权益和权益分类编制索引的要求，并符合衍生工具的定义。因此，截至2024年6月30日，这些工具在简明综合资产负债表中作为衍生负债入账。

​

​

现金流

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​

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​

​

​

​

​

截至6月30日的六个月里，

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2024

    

2023

现金(用于)由：

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​

​

​

经营活动

​

$

(40,880)

​

$

(90,559)

投资活动

​

$

—

​

$

(20)

融资活动

​

$

31,930

​

$

24,399

​

经营活动

截至2024年6月30日止六个月，经营活动中使用的现金净额为40,880美元，主要原因是我们净亏损35,090美元，存货增加689美元，应收账款增加741美元，应计利息减少657美元，但被4,490美元的非现金股票薪酬，2,493美元的实物利息，664美元的应付账款增加，应付关联方的应计费用和其他流动负债，以及预付费用、其他流动资产和其他资产的减少部分抵消。与上一年相比，业务活动中使用的现金有所减少，这反映了我们在调整优先次序后采取的行动。

在截至2023年6月30日的6个月中，用于经营活动的现金净额为90,559美元，主要原因是我们净亏损106,311美元，这是因为我们正处于IGALMI商业推出的早期阶段TM以及我们持续的产品开发努力，部分抵消了11,001美元的非现金股票薪酬，1,843美元的应付账款增加，应付关联方的应计费用和其他流动负债，以及2,234美元的应计利息增加。

投资活动

截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月，用于投资活动的净现金分别为0美元和20美元。

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目录表

融资活动

截至2024年6月30日的6个月，融资活动提供的现金净额为31,930美元，可归因于2024年3月登记直接发售收到的25,000美元收益和根据与Jefferies签订的销售协议出售普通股所收到的收益净额6,999美元。

截至2023年6月30日的六个月，融资活动提供的现金净额为24,399美元，主要归因于根据与杰富瑞的销售协议出售普通股所收到的净收益23,918美元和行使股票期权。

营运资本及资本开支要求

我们预计至少在未来几年内，随着IGALMI的商业化，我们将继续遭受重大的运营亏损TM随着我们扩大我们的临床试验并寻求BXCL501的上市批准，同时寻求开发更多BXCL502、BXCL701和BXCL702的候选产品。我们预计近期将继续出现净亏损。我们的净亏损可能会在季度间和年度间大幅波动，这取决于我们计划的临床试验的时间以及我们在其他研究和开发活动上的支出。

我们对运营资本需求的预测是基于可能被证明是不正确的假设，我们可能会比预期更快地使用所有可用的资本资源。由于与医药产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们运营资本需求的确切金额。我们预计我们的费用将大幅增加，因为我们：

●启动并继续我们的候选产品的临床开发；
●与我们的候选产品进行额外的研究和开发；
●寻求确定、获取、许可、开发和商业化候选产品；
●将所获得的技术纳入全面的监管和产品开发战略；
●维护、扩大和保护我们的知识产权组合；
●聘用科学、临床、质量控制和管理人员，并利用专业服务，包括顾问、律师和会计师；
●增加业务、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的药物开发和商业努力的人员；
●为任何成功完成临床试验的候选产品寻求监管部门的批准；
●充分发展销售、营销和分销基础设施，扩大外部制造能力，使IGALMI商业化TM以及我们可能获得监管部门批准的任何候选产品；以及
●继续作为一家上市公司运营。

​

我们相信，截至2024年6月30日，我们现有的现金和现金等价物将不足以为本Form 10-Q季度报告中包含的精简综合财务报表发布之日起至少未来12个月的运营费用和资本支出需求提供资金，包括为我们正在进行的研发和商业化努力提供资金。特别是，在重新确定优先顺序和其他重组行动生效后，我们相信，截至2024年6月30日，我们的现金和现金等价物为56,271美元，将使我们能够为我们的运营提供资金，并满足到2024年底的流动性要求。我们预计，我们将需要获得大量额外资金，为我们正在进行的业务和计划中的试验提供资金。在我们通过出售普通股、可转换证券或其他股权证券筹集额外资本的情况下，我们现有股东的所有权权益可能会被大幅稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他可能对我们现有股东的权利产生不利影响的优惠。此外，债务融资(如果可行)将导致固定支付义务增加，并可能涉及一些协议，其中包括限制我们采取具体行动的能力的限制性契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息，这可能对我们开展业务的能力产生不利影响。我们未能在需要时筹集资金，将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。如果我们无法在需要的时候或以有吸引力的条件筹集资金，我们可能会被迫

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目录表

大幅推迟、缩减或停止我们候选产品的开发或商业化，在比其他情况更可取的更早阶段或以比其他条件更差的条款寻找合作伙伴，并放弃或许可我们对我们候选产品的权利，否则我们将寻求开发或商业化自己。我们不能保证能够成功地获得额外的必要资源，如果我们无法为我们的运营提供资金，包括我们的临床试验，我们可能需要专注于推进更少的候选产品或以其他方式考虑战略替代方案。

合同义务和承诺

2022年4月，该公司签署了一项商业供应协议，要求协议前三年的最低年度付款在三年期间总计10,000美元，其中5,000美元最初应在截至2024年的一年内支付。于2024年7月11日，本公司订立一项商业供应协议修正案(“产品供应协议修正案”)，自2024年起降低本公司于未来三年内须支付的指定最低年度付款，并在其后一段指定期间内，就本公司就列举适应症而获FDA批准的补充新药申请(“sNDA”)或新药申请(“NDA”)作出最低年度付款的规定。本公司重新谈判的协议将2024年的最低承诺减少至1,000美元，此后协议期限的最低承诺金额从2,000美元至5,000美元不等，但在某些情况下，前提是公司获得FDA对列举适应症的sNDA或NDA的批准。根据《产品供应协议修正案》，2024年、2025年和2026年的最低承诺额分别降至1,000美元、2,000美元和2,000美元。此外，该公司同意在2024年第三季度支付1,200美元的对账付款，以全额清偿2024年7月11日修正案之前到期的款项。

2022年2月，我们与第三方签署了一项分销协议，在美国分销与BXCL501相关的产品。根据该协议，总代理商将为其服务支付固定费用，任何一方都可以因此原因终止该协议。经销协议也可由我们无故终止，但须支付约定的终止费。

BTI租用位于康涅狄格州纽黑文Long Wharf Drive 555号的公司总部办公空间(“HQ租赁”)。总部租约将于2026年2月到期。本公司有权将总部租约续期一次，为期五年。总部租约项下的付款是固定的。根据总部租约，该公司尚有约647美元的付款。更多细节见附注13，租契在本季度报告中的简明综合财务报表附注中，请参阅表格10-Q，以获取与公司租赁相关的其他信息。

此外，根据我们的信贷协议，我们有义务分别支付季度利息，以及根据信贷协议，我们有义务支付潜在的收入契约治愈付款。更多细节见附注9，债务和信贷安排在本季度报告中包含的简明综合财务报表附注中，请参阅Form 10-Q，以获取与公司偿债义务相关的其他信息。另请参阅“-流动性来源”，了解有关公司债务偿付义务预期修订的更多信息。

关键会计政策和估算

我们的关键会计政策和估计在我们截至2023年12月31日的财政年度的Form 10-k年度报告中的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--关键会计政策和估计”中进行了描述。我们已经审查并确定，截至2024年6月30日的六个月，这些关键会计政策和估计仍然是我们的关键会计政策和估计。于报告期内，我们现行的重要会计政策及估计并无重大变动。请参阅注3，重要会计政策摘要在本表格10-Q其他部分的简明综合财务报表附注中。

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目录表

第3项：关于市场风险的定量和定性披露

外汇风险

截至2024年6月30日，我们拥有56,271美元的现金和现金等价物。我们的现金和现金等价物主要持有货币市场基金，这些基金持有美国政府的现金等价物。吾等并无参与任何外币对冲活动，对其他衍生金融工具的风险敞口亦有限，主要因信贷协议的条款及条件所致。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月里，我们没有确认任何重大的汇率损失。

我们不认为我们的现金和现金等价物有重大违约或流动性不足的风险。虽然我们相信我们的现金和现金等价物不包含重大市场风险，但我们不能绝对保证我们的投资在未来不会受到市场价值不利变化的影响。此外，我们在一家或多家超过联邦保险限额的金融机构持有大量现金。如果我们维持现金和现金等价物的任何金融机构倒闭，我们不能保证我们能够及时或根本不能获得未投保的资金。

利率风险

信贷协议项下的贷款按有担保隔夜融资利率(“SOFR”)(但不低于2.5%或高于5.5%)加按季支付的7.5%的浮动年利率计息。因此，由于我们的负债，我们有重大的利率敞口，然而，这种风险在一定程度上被期限SOFR利率的下限和上限对冲了。

资本市场风险

我们目前没有大量的产品收入，依赖于通过其他来源筹集的资金。一种资金来源包括未来的债券或股票发行。我们能否以这种方式筹集资金，除其他因素外，还取决于影响我们股票价格的资本市场力量，以及一般资本市场的状况。

项目4.控制和程序

信息披露控制和程序的评估

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官(分别是我们的首席执行官和首席财务官)的参与下，评估了截至2024年6月30日我们的披露控制程序的有效性。1934年修订的《证券交易法》(下称《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义的“披露控制和程序”一词，是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息，在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据《交易所法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理部门在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。

根据对我们截至2024年6月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2024年6月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制(根据《外汇法案》第13a-15(F)和15d-15(F)规则的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

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第二部分：其他信息

第1项。法律诉讼

我们可能不时在正常业务过程中受到诉讼和索赔的影响，这可能会对我们的业务、经营业绩、现金流或财务状况产生重大不利影响。请参阅附注16，承付款和或有事项本公司未经审计的简明综合财务报表载于本季度报告表格10-Q第一部分第1项，以获取有关重大法律程序的资料。

此外，在2024年2月，我们得知美国证券交易委员会已对本公司及其部分董事和高管展开正式调查。这项正式调查涉及该公司的公开披露，包括关于产品销售的情况，以及在宁静II研究中该公司的一个临床试验地点的一名调查员收到483表格的情况，以及该公司证券的交易情况。我们正在全力配合调查，包括出示文件，公司现任和前任高管和员工已在美国证券交易委员会面前作证。我们无法预测或确定美国证券交易委员会是否会就其调查或可能提起的任何诉讼的结果提起任何诉讼，或任何此类诉讼可能对公司的业务或融资努力产生的影响。

项目1A.风险因素

您应仔细考虑以下描述的风险，以及截至2023年12月31日的财政年度本Form 10-Q季度报告和Form 10-K年度报告中的一般经济和商业风险及其他信息。下列任何事件或情况或其他不利事件的发生，可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响，并可能导致我们普通股的交易价格下跌。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险或不确定性也可能损害我们的业务。

与财务状况和额外资本需求相关的风险

我们的经营历史有限，到目前为止还没有产生大量的产品收入，这可能会使评估我们业务的成功和评估我们未来的生存能力变得困难。

我们于2017年3月注册成立，到目前为止，我们的运营主要集中在为公司配备人员、筹集资金、推进候选产品的开发，包括进行临床和临床前研究以及建立我们的商业组织。我们只有一种产品被批准用于商业销售，在获得市场批准、商业规模制造产品以及开展成功商业化所需的销售和营销活动方面经验有限。因此，如果我们有更长的运营历史或成功地将产品商业化的历史，对我们未来成功或生存能力的预测可能不会那么准确。

我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在每个季度和每年波动，其中许多因素是我们无法控制的。我们正在从一家主要专注于研发的公司转型为一家也有能力从事商业活动的公司。我们可能会遇到意想不到的费用、困难、复杂和拖延，这样的过渡可能不会成功。

自成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损，并预计在可预见的未来，我们将继续遭受重大运营亏损，可能永远不会实现或保持盈利。

自成立以来，我们遭受了重大的运营亏损。截至2024年和2023年6月30日止六个月，我们的净亏损分别为3,510美元万和10630美元万。截至2024年6月30日，我们的股东赤字约为62570美元万。在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。我们只有一种候选产品获准在美国上市，在任何其他司法管辖区都没有，而且可能永远不会获得超过一种迄今批准的产品的批准。我们可能需要几年时间，如果有的话，才能通过销售IGALMI获得商业化产品的可观收入TM或我们的候选产品，如果获得批准的话。因此，我们不确定何时或是否会实现盈利，如果是的话，是否会实现盈利

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我们将能够维持这一局面。我们造成的净亏损可能会随季度和年度的变化而大幅波动。我们预计，从长远来看，我们的支出可能会增加，因为我们：

●评估我们的候选产品的开发情况；
●为我们目前的候选产品和未来可能开发的候选产品进行临床前研究和临床试验；
●继续发展、维护、扩大和保护我们的知识产权组合；
●为我们目前和未来成功完成临床试验的候选产品寻求监管批准；
●开发适当的销售、营销和分销基础设施，使IGALMI商业化TM以及我们可能获得上市许可的其他候选产品；
●可能雇用更多的临床、商业、监管、科学和财务人员；以及
●在作为一家上市公司运营时产生额外的法律、会计和其他费用。

为了实现并保持盈利，我们必须开发更多具有巨大市场潜力的产品或候选产品并将其商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们的候选产品的临床试验，开发商业规模的制造工艺，获得市场批准，制造，营销和销售IGALMITM以及我们可能获得上市批准并满足任何上市后要求的任何当前和未来的候选产品。我们可能永远不会在任何或所有这些活动中取得成功，即使我们成功了，我们也可能永远不会产生足够的收入来实现盈利。

尽管我们已经获得了美国FDA对IGALMI的批准TM由于与产品开发相关的许多风险和不确定性，我们无法准确预测费用的时间或金额，或者我们何时或是否将获得市场批准以将任何额外的候选产品商业化。如果FDA或欧洲药品管理局(EMA)等其他监管机构要求我们进行目前预期之外的研究和试验，或者如果开发过程中出现任何延误，或者我们当前或未来候选产品的任何计划或未来的临床前研究或临床试验的完成时间出现延误，我们的费用可能会增加，盈利可能会进一步推迟。例如，我们在评估BXCL501在可能患有阿尔茨海默病的痴呆症患者中的宁静计划方面的进展可能会增加我们遇到此类成本或延误的可能性，如以下标题为的风险因素中所讨论的：与我们的宁静II阶段3试验相关的进展可能会影响我们开发BXCL501的开发计划的时机，以及寻求或获得监管部门批准的前景，BXCL501用于急性治疗与可能患有阿尔茨海默病的痴呆症相关的激动症(非每日)。.”

即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。

如果我们不能实现并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、保持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。我们公司价值的下降也可能导致您的全部或部分投资损失。

我们的战略优先次序调整和相关的裁减兵力可能不会达到我们预期的结果。

​

2023年8月，我们宣布进行广泛的战略重新排序（“重新排序”），并自那时起采取了进一步的重组行动。作为这些努力的一部分，我们已采取行动减少某些不再被视为我们持续运营核心的运营和劳动力费用，以扩大我们的现金跑道并推动高潜力临床开发和价值创造机会的创新和增长。这些行动包括IGALMI商业战略的转变TM在机构环境中，减少医院内商业化费用，暂停不再被确定为进行中业务的核心的方案，以及

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对BXCL501的家庭治疗机会进行优先排序。作为这一战略的一部分，我们裁减了大约60%的员工。截至2023年12月31日，重新确定优先顺序的工作基本完成。

​

减少兵力可能导致意想不到的后果和费用，例如丧失机构知识和专门知识、超出预定雇员人数的自然减员、我们剩余雇员的士气下降，以及我们可能无法实现削减兵力的预期好处的风险。此外，虽然职位已被取消，但我们运营所必需的某些职能仍然存在，我们可能无法成功地将离职员工的职责和义务分配给我们剩余的员工。劳动力的减少也可能使我们很难或由于人员不足而阻止我们追求新的机会和举措，或者要求我们产生额外的和意想不到的成本来雇用新的人员来追求这些机会或举措。裁员还可能损害我们的声誉，使我们难以招聘技术人员。如果我们不能实现减少兵力的预期好处，或者如果我们经历了裁减兵力的重大不利后果，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。

​

此外，我们可能没有意识到重新确定优先顺序的好处，或者可能会有意想不到的成本。由于重新调整了优先顺序，包括我们的战略重点，我们可能不会从IGALMI获得实质性收入TM因为我们的商业力量将在短期内大幅减少。如果我们不能将IGALMI商业化TM在不同的环境中，或无法自行或与任何未来的合作伙伴开发、获得BXCL501、BXCL701和我们的任何其他候选产品的营销批准并成功地将其商业化，或者由于上述任何因素或其他原因而遭遇延误，我们的业务可能会受到实质性的损害。

​

此外，由于我们的财务和管理资源有限，在重新确定优先顺序后，我们打算将重点放在特定的候选产品、适应症和开发计划上。我们还可能在未来几年同时对我们的候选产品进行几项临床试验，这可能会使我们更难决定将重点放在哪些候选产品上。因此，我们可能放弃或推迟寻求与其他候选产品或其他可能具有更大商业潜力或成功可能性的迹象合作的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来研发计划以及特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过未来的合作、许可和其他类似安排放弃对该候选产品有价值的权利，而在这种情况下，保留该候选产品的独家开发和商业化权利对我们更有利。如果我们不能成功地通过调整优先级来提高效率，我们开发和商业化候选产品的努力可能会被推迟或停止，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

​

2024年5月，我们启动了进一步的裁员，我们可能会采取进一步的类似成本节约措施，其中可能包括进一步的重组或裁员。这些类型的成本削减活动可能很复杂，并会导致意想不到的后果和成本，包括员工士气下降、失去机构知识和专业知识，并对我们的业务产生不利影响。

​

我们将需要大量的额外资金，如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力，或以其他方式寻求战略替代方案。此外，未能根据我们的信贷协议的最低资本筹集要求(如本文所定义)筹集额外资金将触发违约事件。

我们将需要更多的未来资金来支持当前和预期的未来支出。我们目前预计将继续开发和进行关于我们当前和任何未来候选产品的临床试验；寻求识别和开发其他候选产品；获取或许可其他候选产品或技术；为成功完成临床试验的候选产品寻求监管批准；建立销售、营销、分销和其他商业基础设施，以支持我们可能获得市场批准的产品的商业化；要求生产更多用于临床开发和潜在商业化的候选产品；维护、扩大和保护我们的知识产权

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我们的目标是：增加资产组合；招聘和保留有限的额外人员，如临床、质量控制和科学人员；增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的产品开发和帮助我们履行上市公司义务的人员；以及增加设备和有形基础设施，以支持我们的研发计划。

我们已经并可能继续被要求花费大量资金来继续将IGALMI商业化TM并推进BXCL501、BXCL701、BXCL502等候选产品的开发。此外，虽然我们可能会为我们当前候选产品的未来开发寻找一个或多个合作伙伴，或我们可能为一个或多个适应症开发的任何未来候选产品，但我们可能无法以合适的条款、及时或根本不能为我们的任何候选产品达成合作。无论如何，我们现有的现金将不足以为我们计划进行的所有努力提供资金，或为我们的候选产品或其他临床前计划的开发完成提供资金。因此，我们将被要求通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源获得更多资金。我们还可能为我们的子公司OnkosXcel寻求第三方投资或其他战略选择。我们可能无法以可接受的条款获得进一步的融资，或者根本无法获得融资。此外，我们还依赖于持有现金和现金等价物的金融机构。如果这些机构倒闭，我们可能无法收回我们在这些机构持有的所有现金或现金等价物。此外，市场波动、信贷危机、不利的宏观经济状况(如高利率或通货膨胀率)或其他因素，以及公司特有的因素，如我们开发流程的进展、不利的临床事件或结果、监管调查或正在进行的或潜在的法律诉讼，也可能对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响。我们未能在需要时筹集资金，将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。

管理层认为，在重新确定优先顺序和其他重组行动生效后，公司截至2024年6月30日的现金和现金等价物为5630美元万，将使公司能够为其运营提供资金，并满足2024年底之前的流动性要求。然而，无法保证重新确定优先顺序所产生的最终预期成本效益，也不能保证我们将能够通过满足我们的信贷协议(定义如下)条款下的额外资金条件或其他条件来扩大我们的现金跑道。此外，未能根据我们的信贷协议的最低资本筹集要求筹集额外融资将触发违约事件。我们信用协议的第四修正案包括我们将收到的契诺，(I)在2024年3月20日之后，也就是第四修正案的生效日期，以及2024年4月15日或之前，我们从发行普通股、认股权证和/或预筹资权证中获得至少2,500万的毛收入，和/或在2024年3月20日之后进行的合作交易中获得不可退还的现金对价(只要这种合作交易不会要求我们或我们的任何子公司进行与合作交易相关的任何现金投资，并且不进行此类现金投资)，以及(Ii)在2024年3月20日之后，在2024年及2024年11月30日或之前，至少5,000万(为免生疑问，包括先前计入前一条款(I)的金额)为发行我们普通股、认股权证和/或预付资助权证的毛收入，和/或现金和/或非现金对价(由行政代理(定义见信贷协议)自行决定，按公平市场价值衡量)，不得用于2024年3月20日之后进行的合作交易。未能履行本公约将构成(A)信贷协议项下的违约和(B)信贷协议项下的违约事件，在上一句第(I)款的情况下，受治疗期的限制，直至2024年5月15日。为免生疑问，未能履行第(Ii)款将构成信贷协议下的即时违约事件，没有任何补救措施或宽限期。

此外，我们对现有现金能够继续为我们的运营提供资金的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更早使用可用的资本资源。此外，不断变化的情况--其中一些可能超出了我们的控制--可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。我们未来的短期和长期拨款需求，将视乎多项因素而定，包括：

●我们候选产品的临床试验的范围、进度、时间、成本和结果，包括由于宁静计划的最新进展而发生或可能发生的任何延迟；
●我们达成任何合作、许可协议或其他安排的能力、条款和时间；

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●寻求监管批准的成本、时间和结果；
●IGALMI商业化活动的成本TM对于我们的任何获得市场批准的候选产品，此类成本不是任何未来合作伙伴的责任，包括建立产品销售、营销、分销和制造能力的成本和时间；
●从IGALMI商业销售中获得的收入TM以及我们当前和未来的候选产品；
●准备、提交和起诉专利申请、维护和保护我们的知识产权以及就与知识产权有关的索赔进行抗辩的成本；
●我们追求的未来产品候选数量及其开发需求；
●可能影响我们运营的监管政策或法律的变化；
●可能影响商业努力的医生接受度或医学会建议的变化；
●获得潜在的新产品候选产品或技术的成本；
●作为一家上市公司的运营成本；
●我们的业务在多大程度上继续；
●法律程序和调查的费用；以及
●与任何不利的市场状况或其他宏观经济因素相关的成本。

随着我们继续我们的研究和开发活动，我们将需要额外的资源来继续作为一项持续经营的企业。我们不能保证我们会成功地获得额外资源来改善我们的财政状况。如果我们无法获得必要的额外资本，我们可能被迫寻求替代选择，包括但不限于，进一步裁员、减少或停止产品开发计划以及提升我们的临床试验和候选产品、出售我们的资产或寻求其他战略替代方案。

我们有大量的债务和其他合同义务，这可能会损害我们的流动性，限制我们做生意的能力，从而损害我们的业务、运营结果和财务状况。我们可能没有足够的运营现金流来履行我们在信贷协议下的义务。

截至2024年6月30日，根据信贷协议和担保，我们的未偿本金债务总额为10520万美元（经修订，“信贷协议”）由本公司（作为借款人）、本公司某些附属公司（作为子公司担保人）不时签订（“贷款人”）和作为行政代理人的橡树基金管理有限责任公司（“OFA”）。

信贷协议中的限制性契约限制了我们开展业务的能力。信贷协议载有惯常的陈述和保证，以及惯常的肯定和否定契约，其中除其他事项外，包括对债务、留置权、投资、合并、处置、预付其他债务、股息和其他分配的限制，但某些例外情况除外，包括关于产品商业化和开发活动的特殊例外。此外，某些事件，包括收到FDA的警告信，可能构成违约事件。我们还必须遵守信贷协议下的某些契约，包括金融契约，该契约要求我们保持最低现金流动资金金额为1,500万美元(或在某些事件发生时保持更高的现金流动资金金额，包括如附注9所述的信贷协议第四修正案所述，债务和信贷安排在本季度报告其他地方包含的简明综合财务报表中，表格10-Q）以及基于BXCL 501在截至相关季度最后一天的连续六个月期间的收入按季度衡量的最低收入要求，如果我们未能达到最低收入要求，则需要支付不少于100万美元的补救金。的

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最低收入要求从截至2024年12月31日的前六个月开始适用，范围从2024年第四季度的约450美元万到2027年第一季度的约4,790美元万。如果我们未能满足截至2024年12月31日、2025年3月31日、2025年6月30日和2025年9月30日的前六个月的最低收入要求，我们可能需要为收入缺口分别支付高达450美元的万、620美元的万、850美元的万和850美元的万，外加190美元的预付款费用。根据信贷协议，这些治愈款项将分别于2025年4月21日、2025年6月6日、2025年9月5日和2025年12月8日到期。我们只被允许在信贷协议期限内为收入不足支付最多三次的补救付款，之后，如果我们无法满足任何后续财政季度的最低收入要求，我们将拖欠信贷协议。此外，根据信贷协议，若干事项，包括若干监管事项及本公司独立注册会计师报告中与本公司年度财务报表有关的任何“持续经营”或类似资格，构成失责事件。独立注册会计师事务所的报告包括在截至2023年12月31日的Form 10-k年度报告中，其中包含一个“持续经营”的说明段落。于2024年3月，吾等订立信贷协议第四修正案，根据该修正案，就截至2023年12月31日止年度的Form 10-k年报所载报告而言，贷款人豁免遵守本契约。信贷协议第四修正案还包括与最低现金流动资金契约和最低筹资要求有关的其他契诺，如果不遵守该等义务或信贷协议要求的其他义务，可能会引发违约事件。根据信贷协议，某些控制权变更事件也可能触发违约事件，包括获得我们35%或更多有表决权股本的任何实体或实体集团的控制权，但BioXcel LLC及其附属公司除外。此外，信贷协议第四修正案规定，如果本公司在生效日期之后和2024年9月30日或之前，没有从发行普通股、认股权证和/或预融资权证获得至少4,000万的毛收入，和/或从生效日期后达成的合作交易中收到现金和/或非现金对价(由行政代理全权酌情决定，以公平市值衡量)，则我们必须始终保持的“最低流动资金金额”(定义见信贷协议)将从1,500万增加到2,500万。除非及直至吾等于生效日期后及于2024年11月30日或之前收到发行普通股、认股权证及/或预付资金认股权证所得至少5,000万总收益，及/或于生效日期后进行的合作交易所得的现金及/或非现金代价(按公平市价衡量，由行政代理全权酌情决定)。鉴于下文讨论的第四修正案的结束，我们向贷款人授予了新的权证，以按每股3.0723美元的行使价购买最多100股公司普通股(“2024年权证”)(“2024年权证”)，较生效日期前30个交易日公司普通股在纳斯达克资本市场的成交量加权平均价格的算术平均溢价10%。2024年权证将于2029年4月19日到期，并可能在持有人选举时净行使。截至本文件提交之日，我们仍需在2024年9月30日之前从合伙交易中额外筹集(I)发行普通股、认股权证和/或预融资认股权证和/或现金和/或非现金对价(按公允市场价值衡量，由行政代理自行决定)约1,000万的毛收入，以防止根据我们的信贷协议我们必须保持的最低流动资金金额的此类增加，以及(Ii)从发行我们的普通股额外获得约2,000万的毛收入。于2024年11月30日前停止以现金及/或现金及/或非现金代价(以公平市价衡量，由行政代理全权酌情决定)进行合伙交易，以防止触发吾等信贷协议项下的违约事件。即使我们在这些时间框架内筹集上述金额，我们可能需要筹集额外资本才能继续作为持续经营的企业，如果不能继续作为与我们截至2024年12月31日的财政年度10-K表格的年度报告相关的持续经营企业，可能会触发我们的信用协议下的违约事件，贷款人可以行使其在信用协议下的权利和补救措施。

我们是否有能力定期付款或支付款项以维持对公约的遵守，或对这些债务和其他未偿债务进行重组或再融资，取决于我们的财务和经营业绩，包括来自IGALMI的收入增长。TM和BXCL501，这将受到当前经济、行业和竞争状况以及金融、商业和其他我们无法控制的因素的影响。未能偿付我们的债务、固定费用和其他义务或违反我们的合同义务或其他违约事件可能导致各种不利后果，包括加快我们的义务或我们的债权人行使补救措施，以及

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出租人。在这种情况下，我们不太可能纠正我们的违约、履行我们的义务、支付所需款项或以其他方式弥补我们的固定成本，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

此外，从历史上看，我们一直依赖债务和股权融资作为我们的主要流动性来源。如果我们未来的现金流和资本资源不足以为我们的偿债义务提供资金，我们可能会被迫减少或推迟支出，出售资产，寻求额外资本，或者寻求重组或再融资我们的债务。对我们的债务进行任何再融资或重组都可能以更高的利率进行，并可能要求我们遵守更繁重的公约。这些替代措施可能不会成功，并可能不允许我们履行我们预定的或任何加速的偿债义务。在缺乏这种现金流和资源的情况下，我们可能面临严重的流动性问题，并可能被要求出售重大资产或寻求其他战略选择，以试图履行我们的偿债义务。

​

我们已经确定了一些条件和事件，这些情况和事件使人对我们作为一个持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。

截至2024年6月30日，我们拥有5,630美元的万现金和现金等价物。基于我们现有的现金、现金等价物以及在我们的融资机制下缺乏当前可用现金，我们认为我们手头没有足够的现金来支持目前的业务和偿还我们的债务，至少从本Form 10-Q季度报告中经审计的综合财务报表发布之日起一年内。这种情况使人对我们是否有能力在截至2024年6月30日的六个月的财务报表发布之日起至少一年内继续经营下去产生很大的怀疑。为纾缓目前及未来可能出现的流动资金问题，吾等已重新厘定优先次序，并可能(其中包括)寻求透过发行普通股、或透过重组、再融资及/或修订信贷协议的条款(包括与监管有关的违约事件(包括不含治疗期的违约事件))或寻求其他策略性替代方案来筹集资金。然而，此类交易可能不会成功，我们可能无法筹集履行义务所需的额外股本和/或融资。此外，我们的信贷协议包含我们可能无法遵守的契约，这可能会加速我们的偿债义务，进一步减少我们的资本资源和为我们的运营提供资金的能力。因此，不能保证我们将能够继续作为一家持续经营的企业，我们可能会被迫推迟、减少或停止我们的产品开发计划或商业化努力，以保存现金。有关我们可能被迫采取的其他成本节约和其他战略举措，请参阅题为我们将需要大量的额外资金，如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力，或以其他方式寻求战略替代方案。此外，如果我们无法筹集额外资本或成功完成战略交易，我们可能会根据我们的信用协议触发违约事件。

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与候选产品的发现和开发相关的风险

我们在药物发现和药物开发方面的经验有限。

在收购我们的产品和候选产品之前，我们没有参与也无法控制他们的临床前和临床开发。此外，我们依赖从我们获得候选产品的各方按照适用的协议、法律、法规和科学标准进行研究和开发，准确报告在我们获得适用的候选产品之前进行的所有临床试验的结果，并正确收集和解释这些研究和试验的数据。如果这些活动中的任何一项都没有发生，我们的预期开发时间和成本可能会增加，这可能会对我们对这些候选产品的营销批准和未来获得任何收入的前景产生不利影响。

与我们的宁静II第三阶段试验相关的进展可能会影响我们为BXCL501寻求或获得监管部门批准的开发计划的时机以及寻求或获得监管批准的前景，BXCL501用于急性治疗与可能患有阿尔茨海默病的患者的痴呆症相关的激动症(非每日)。

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目录表

在我们的宁静II阶段3临床试验中，我们在其中一个临床地点发现首席研究员不当行为后，我们启动了对与试验相关的问题的调查。这位首席研究员之前曾在2022年12月接受FDA对她的临床现场的检查，这与宁静II临床试验有关。在这次检查结束时，FDA发布了FDA Form-483，确定了三项检查意见。这些意见涉及首席研究人员未能遵守机构审查委员会批准的知情同意书，对FDA审查其记录的有限数量的受试者，为FDA审查其记录的某些患者保持足够的病历，并在某些情况下遵守研究计划。例如，FDA指出，对于其中一个受试者，首席研究人员延迟向赞助商的医疗监控员或药物警戒安全供应商通报SAE，该报告是在临床试验方案规定的24小时期限之外向我们的供应商提交的。该临床站点的首席调查员在要求的时间段内对FDA的观察结果做出了回应。然而，FDA的检查仍在进行中，因为FDA尚未发布机构检查报告。

2023年5月，我们注意到，在宁静II临床试验中，这位首席调查员可能在FDA检查前后伪造了电子邮件通信，声称该调查员及时向我们的药物警戒安全供应商提交了一份SAE报告，该报告来自与FDA Form-483中引用的主题不同的主题，并声称表明供应商已确认收到。在收到这一信息后，我们立即展开调查，并收到确认，首席研究员伪造了与向我们的药物警戒供应商报告该SAE的时间相关的电子邮件通信，以使其看起来像是按照临床试验方案的要求及时报告了该SAE。这位首席研究员没有参与过我们发起或进行的任何其他临床试验。我们和首席调查员的雇主都已向FDA报告了这一事件。

从那时起，我们已经采取措施，进一步调查和评估在这个临床地点进行的宁静II试验。根据到目前为止的这些步骤，我们认为，没有进一步的不当行为或欺诈或其他发现，对在相关临床试验地点获得的资格、安全性和有效性数据的数据完整性或可靠性产生不利影响。然而，FDA可能不接受或同意我们的结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡它们的重要性。此外，如果我们或FDA确定试验站点的数据完整性和/或遵守良好临床实践(“GCP”)要求存在问题，我们可能无法使用该临床站点生成的部分或全部主题数据来支持营销应用。在此试验站点发现的任何问题也可能在其他试验站点确定。如果这个临床试验站点的所有数据都被丢弃，宁静II试验将不再有足够的统计意义，或者将不被FDA认为是充分的良好控制，在任何一种情况下，我们都需要进行一项新的可比临床试验，然后我们才能寻求BXCL501用于可能患有阿尔茨海默病的痴呆症患者的任何批准。如果很大一部分数据被丢弃，也可能会出现类似的结果。

宁静II的主要疗效终点是PEC评分的变化，PEC评分是受过训练的评分员在激越期间捕捉到的激越严重程度的衡量标准。虽然PEC评分的变化被用来支持IGALMI被批准用于急性治疗成人中与精神分裂症或双相I或II障碍相关的躁动，但它并没有被用作支持批准治疗与阿尔茨海默病相关的躁动的候选药物的主要终点。在启动我们的宁静II试验之前，我们相信我们已经与FDA就使用PEC评分作为主要终点来评估痴呆症患者的个别激动发作达成了一致。在正常的过程中，我们一直与FDA就进一步支持PEC评级测量一致性所需的数据和信息进行沟通，我们相信我们已经生成了足够的数据来证明这种一致性。在提交了来自评估视频片段的评分员的单独研究中关于PEC分数的某些数据后，FDA对该研究中PEC分数的可靠性表示了某些担忧。FDA要求我们提供更多信息，以支持PEC评级测量的一致性，以评估与阿尔茨海默病相关的激动症的治疗。虽然我们认为我们已经生成了足够的数据来证明这种一致性，并且我们计划将这些数据和分析提交给FDA，但如果FDA不同意，它可能会要求我们提供更多信息来证明PEC评分测量的一致性，和/或可能要求我们生成额外的数据来支持我们的宁静II试验中PEC评分测量的可靠性。不能保证我们向FDA提供的任何信息或数据将充分证明PEC的一致性和可靠性-

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我们的宁静II试验的分数数据，或我们的PEC分数数据将不代表与我们可能向FDA提交的任何申请相关的潜在审查问题。

此外，我们正在继续寻求FDA对我们的宁静计划的反馈。例如，2024年2月20日，我们与FDA举行了B型/突破性治疗指定会议。这次会议的最初目的是获得对一项拟议的居家研究设计的反馈，该研究不包括护理者收集的疗效终点，基于我们认为获得护理者对疗效的评估将是具有挑战性的。我们认为，在家庭环境中，没有经过验证的照顾者终点来评估阿尔茨海默病患者的疗效。因此，我们集中于就我们以安全性为主要目标的家庭临床研究的建议征求FDA的反馈，并更好地了解需要哪些额外数据才能提交sNDA以支持BXCL501的标签，以包括对可能患有阿尔茨海默病或仅在护理环境中的这一人群中与痴呆症相关的躁动的急性治疗。FDA在其初步回应中重申了其先前的评论，即我们生成了额外的疗效数据，包括重复剂量的疗效数据，以支持sNDA提交，因为FDA表示，我们提议的疗效数据库，目前包括70名在宁静I和宁静II中接受60微克BXCL501治疗的患者，如果没有额外的数据，将不会包含实质性的有效性证据。FDA建议，在家庭环境下进行任何试验之前，我们应该在护理机构中生成必要的疗效数据。此外，FDA表示，需要生成长期安全数据来支持sNDA提交，包括可能接触BXCL501长达一年的阿尔茨海默病患者。我们已经收到了FDA的最终会议纪要，我们认为这与FDA的初步回应和随后的会议讨论是一致的。根据FDA的反馈，我们目前正计划在各种相关的护理设施设置和不同严重程度的痴呆症中生成额外的第三阶段疗效和安全性数据，其中包括通过进行我们计划的Transqulity In-Care第三阶段试验。此外，我们计划在未来与FDA的会议上讨论长期安全数据要求的细节。此外，尽管我们在2023年11月宣布计划在居家环境中进行第三阶段试验，以安全为首要目标(居家安宁)，但鉴于优先扩展数据库以产生更多护理设施的疗效和安全数据，我们正在重新评估启动居家安宁的时机。进行任何新的临床试验都需要花费大量的时间、资金和资源，而且不能保证我们能够筹集足够的资金或有足够的流动性和资源来在我们的宁静计划中进行进一步的临床试验，包括我们计划的宁静护理试验。在我们的目标患者群体中进行的任何新的临床试验都可能与该公司之前宣布的用于安宁II临床试验的背线数据具有不同的安全性或有效性结果。此外，任何政府调查、取消资格或取消资格，或针对主要调查员的诉讼或行动，或任何针对我们的政府调查、诉讼或行动，都可能进一步推迟BXCL501的开发和批准，否则将对我们、我们的财务状况(包括根据我们的信贷协议引发潜在违约事件)、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们有有限的临床数据支持BXCL501在家庭环境中使用的潜在安全性或有效性。

2023年8月，我们宣布打算对我们的商业化和开发努力进行战略性的优先顺序调整(“重新优先顺序调整”)，其中包括转移重点，主要开发BXCL501，用于扩大环境，包括家庭环境和护理设施，用于急性治疗可能患有阿尔茨海默病的痴呆症患者的焦虑症，以及在家庭环境中急性治疗精神分裂症和躁郁症患者的焦虑症。尽管我们已经进行了几项临床试验，在机构环境下评估了BXCL501，但我们没有有限的数据支持BXCL501‘S在家庭环境中的潜在使用。特别是，我们还没有进行临床试验，评估BXCL501在家中使用对可能由阿尔茨海默病引起的痴呆症患者的激越的急性治疗。

尽管我们可能会寻求FDA对我们正在进行的、计划中的或已完成的临床试验的其他反馈，以支持提交一个或多个sNDA并支持标签在家庭中使用，但FDA可能认为此类研究的数据不足以支持此类提交。例如，在2023年10月11日，我们收到了FDA的反馈，即仅有安宁I和安宁II不足以支持sNDA提交的使用BXCL501在家庭环境或护理设施中使用BXCL501治疗可能因阿尔茨海默病而导致的痴呆症患者的急性激越(非每日)，FDA表示

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我们应该进行进一步的临床试验，以评估BXCL501的安全性并收集疗效数据，然后才能提交sNDA，寻求批准BXCL501用于此类人群。

有关我们的宁静计划的最新发展情况，请参阅先前的风险因素。与我们的宁静II第三阶段试验相关的进展可能会影响我们为BXCL501寻求或获得监管部门批准的开发计划的时机以及寻求或获得监管批准的前景，BXCL501用于急性治疗与可能患有阿尔茨海默病的患者的痴呆症相关的激动症(非每日)。我们不能保证，根据这一最新的发展计划，我们将能够寻求或获得批准，将BXCL501用于治疗家庭环境中可能因阿尔茨海默病而引起的痴呆症患者的躁动。

尽管我们继续就我们的宁静计划寻求FDA的反馈，但FDA可能不会同意我们提出的任何试验设计足以证明BXCL501在护理环境或家庭环境中用于急性治疗可能患有阿尔茨海默病的痴呆症相关激动症的安全性和有效性。例如，为了评估安全性，FDA表示，我们需要让更多的患者更长时间地接触BXCL501，而较短时间的疗效试验，与之前试验中的患者相结合，将不支持提交sNDA。此外，为了评估家庭环境下的疗效，FDA可能会确定，我们不能依赖我们之前对BXCL501的研究来确定这一建议的适应症，因为那些研究是在辅助生活设施中进行的，它们与家庭环境下的情况不同。FDA还可能要求我们寻求BXCL501用于护理机构的批准，然后才能寻求在目标AD患者群体中家庭使用的任何批准。特别是，我们正计划在各种相关的护理设施环境中产生额外的3期安全性和有效性数据，包括通过进行我们计划的宁静护理中试验，但即使我们计划的临床努力是成功的，即使我们能够获得BXCL501用于护理环境中可能患有阿尔茨海默病的痴呆症患者的批准，基于这些数据，我们不能保证我们能够寻求或获得批准BXCL501用于治疗可能因阿尔茨海默病而导致的家庭环境中痴呆患者的躁动，我们预计我们将被要求生成更多数据来评估BXCL501在我们的目标阿尔茨海默氏症人群中的家庭使用情况，然后我们才能寻求在这一人群中使用BXCL501的批准(如果有的话)。此外，FDA可能会决定，由于试验现场潜在的数据完整性问题，我们不能依赖之前的宁静II阶段3试验中的数据来支持sNDA，因为FDA可能不同意我们的信念，即数据的可靠性和完整性保持不变。见第二部分，项目1A，“风险因素--与发现和开发候选产品有关的风险--与其宁静II期3期试验相关的进展可能会影响其BXCL501的开发计划的时机以及寻求或获得监管部门批准的前景，BXCL501用于急性治疗与可能患有阿尔茨海默病的痴呆症相关的激动症(非每日)“以获取更多信息。如果FDA不接受我们之前的宁静II阶段3试验的数据，我们可能被要求进行超出我们目前预期的额外临床试验，这将增加我们的成本，并推迟提交BXCL501的sNDA，这反过来将对我们的财务状况和运营产生不利影响。

因此，如果FDA得出这些结论或以其他方式发现我们拟议的临床研究不能充分评估BXCL501在家庭环境和/或护理环境中急性治疗疑似阿尔茨海默病引起的痴呆症相关激动症的安全性和有效性，我们可能需要对更多患者进行更长时间的评估，以证明BXCL501的安全性和有效性。

关于我们的宁静计划，我们还于2024年3月6日与FDA举行了一次C型会议，以获得关于我们建议对宁静III第二部分设计进行更改的进一步反馈，包括与试验终点有关的更改，并讨论潜在sNDA提交的内容和格式，以扩展IGALMI的标签TM120微克，用于门诊环境中与精神分裂症和双相情感障碍相关的激越的急性治疗。伊加尔米TM根据我们之前在治疗单次激越发作时产生的疗效数据，已经在120微克剂量下获得批准。与迄今生成的数据一致，IGALMI的标签TM目前包括对使用的限制(“Lou”)，指出在第一次接种后24小时后缺乏有效性或安全性数据。在2024年3月6日与FDA的C型会议上，我们讨论了，除其他事项外，评估BXCL501 120微克的家庭使用，以安全性为主要目标，以疗效测量为探索性终点，如果成功，是否可以支持sNDA的提交，寻求扩展IGALMI的当前标签TM120微克，允许在家使用和标签，无需当前的LOU。根据当前FDA的反馈，我们计划修改SERENITY III方案的第2部分，以评估120毫克剂量在家庭环境中的安全性和有效性，现在将这项修订后的试验称为SERENITY在家试验。我们相信我们寻求的能力

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没有当前LOU的标签将部分取决于我们在计划的研究期间观察到的激越事件的数量。即使我们计划的SERENITY在家试验成功证明了在家环境中的安全性，即使IGALMITM120微克标签已扩大以允许门诊使用，但不能保证我们在研究期间将观察和/或治疗足够数量的激越发作以支持删除当前的LOU。

对我们建议的试验设计的任何修改，无论是由我们还是由FDA进行的，都会推迟我们启动此类建议的试验，增加我们进行的任何试验的成本，并推迟任何可能提交的针对BXCL501的sNDA。要求进行额外的临床试验评估BXCL501，以支持我们计划的sNDA在家中为我们的目标患者群体寻求BXCL501的批准，这将增加我们的成本，在任何一种情况下，此类修改或要求都可能对我们的前景和运营结果产生实质性的不利影响。

在短期内，我们有赖于IGALMI的成功。TM，以及我们的四个候选产品BXCL501、BXCL502、BXCL701和BXCL702的开发。如果我们无法完成我们候选产品的临床开发或获得市场批准，或无法成功将IGALMI商业化TM以及我们的其他候选产品，无论是单独或与合作伙伴合作，或者如果我们在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务可能会受到严重损害。

我们目前只有一种产品获得了监管部门的批准，可能永远无法开发出更多适销对路的候选产品。我们将继续为IGALMI的商业化投入很大一部分努力和财政资源TM我们的四个候选产品BXCL501、BXCL502、BXCL701和BXCL702以及其他候选产品的开发。在重新确定优先次序方面，我们大大减少了用于IGALMI商业化的资源TM这可能会对我们从IGALMI产生的收入产生不利影响TM在短期内。作为公司重新确定优先顺序的一部分，IGALMITM商业团队将重点转向医院/综合交付网络与企业客户董事(CAD)团队的合同战略。调整后的CAD团队的目标是与大型IDN合作，并利用自上而下的方法推动销售。随着时间的推移，预计修订后的商业努力将使公司能够继续以更具成本效益的方式进军机构市场。然而，我们在药物开发和商业化方面的经验有限，我们的前景在很大程度上取决于我们或任何未来合作伙伴开发、获得营销批准并成功将一种或多种其他疾病适应症的候选产品商业化的能力。我们还放慢了我们主要候选产品的临床开发进程，我们主要临床项目的进展取决于适用的资金。见第一部分，第2项。“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--概述。”

IGALMI的成功TM以及BXCL501、BXCL701、BXCL502和我们的其他候选产品将取决于以下几个因素：

●FDA接受研究用新药申请(“IND”)或外国监管机构接受类似的申请，允许我们在美国或外国司法管辖区对我们的候选产品进行临床试验；
●我们的候选产品和潜在候选产品的临床试验的启动、进度、时间、成本和结果，包括与宁静计划相关的发展导致的任何延迟，以及我们在寻求在家庭和/或护理设施中批准BXCL501之前可能需要进行的任何额外试验；
●证明我们的候选产品的安全性和有效性，使FDA或任何类似的外国监管机构满意，并足以获得上市批准；
●我们现在和未来的合作者的时机和表现；
●任何必要的上市后临床试验的性质或对适用监管机构的其他承诺；

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●与第三方原材料供应商和制造商建立供应安排；
●与第三方制造商建立安排，以获得适当包装以供销售的成品药品；
●临床开发和任何商业销售所需的原料和药品的持续充足供应；
●在美国和国际上获得并维护专利、商业秘密保护和监管排他性；
●保护我们在知识产权组合中的权利；
●在任何市场批准后成功开展商业销售；
●在任何上市批准后的持续可接受的安全概况；
●患者、医学界和第三方付款人的商业承兑；以及
●我们与其他疗法竞争的能力。

其中许多因素是我们无法控制的，包括临床试验的结果、FDA或任何类似的外国监管机构审查我们可能提交的任何监管文件所需的时间、对我们知识产权的潜在威胁以及任何未来合作伙伴的制造、营销和销售努力。如果我们不能将IGALMI商业化TM或自行或与任何未来的合作伙伴开发、获得BXCL501、BXCL701和我们的其他候选产品的营销批准并成功商业化，或由于上述任何因素或其他原因而遭遇延迟，我们的业务可能会受到严重损害。

我们不时宣布或公布的临床试验的临时“顶线”和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时地公开披露我们临床试验的主要数据或初步数据，这些数据是基于对当时可用数据的初步分析。在对与特定研究或试验有关的数据进行更全面的审查后，根据这些初步数据得出的结果和相关结论可能会发生变化，过去也会发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，一旦收到更多数据并进行充分评估，我们报告的主要或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。顶线数据或初步数据仍须接受审计和核实程序，这可能导致最终数据与我们以前公布的顶线数据或初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎看待顶线和初步数据。

我们还可能不时地披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。中期数据和最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们普通股的价格波动。

此外，其他人（包括监管机构）可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或可能对数据的重要性进行不同的解释或权衡，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准性或商业化以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露有关特定研究或临床试验的信息是基于通常广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们披露中。

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如果我们报告的中期、顶线或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。

FDA和类似外国机构的监管审批过程漫长、昂贵，而且本质上不可预测，如果我们最终无法获得监管部门对我们的候选产品的批准，我们的业务将受到实质性损害。

获得FDA和类似外国当局的批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括监管当局的相当大的自由裁量权。我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性特征。生物制药行业的公司在高级临床试验中遭受重大挫折的情况并不少见，原因是在临床研究进行期间得出的非临床发现，以及在临床研究中进行的安全性或有效性观察，包括之前未报告的不良事件。我们未来的临床试验结果可能不会成功，尽管在早期的研究中有任何潜在的有希望的结果，但我们不能确定我们不会面临类似的挫折。在我们的行业中，候选产品的历史失败率很高。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异。我们获得了监管部门的批准，我们的第一个候选产品用于急性治疗与精神分裂症或双相I或II障碍相关的激越，这还处于商业化的早期阶段。我们的其他候选产品或我们未来可能寻求开发的任何候选产品都可能永远不会获得监管部门的批准。

我们目前的候选产品，或未来可能开发的任何产品，可能会因为许多原因而无法获得监管部门的批准，包括以下原因：

●FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施；
●我们可能无法向FDA或类似的外国监管机构证明候选产品对于其建议的适应症是安全和有效的；
●临床试验结果可能不符合FDA或类似的外国监管机构批准的统计意义水平；
●FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；
●从我们候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以支持提交保密协议或其他提交，或者不足以获得美国或其他地方的监管批准；
●FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对品牌参考药物的更改符合505(B)(2)监管途径或类似外国监管途径的标准；
●FDA或类似的外国监管机构可能无法批准与我们签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造工艺或设施；以及
●FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。

我们在完成候选产品临床试验方面经验有限。因此，我们可能没有必要的能力（包括足够的人员配备）来成功管理我们启动的临床试验的执行和完成，从而导致我们及时或根本获得候选产品的营销批准。这种漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们的

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未能获得监管机构批准来营销我们的候选产品，这将严重损害我们的业务、运营业绩和前景。

此外，即使我们获得批准，监管机构也可能批准我们的候选产品的适应症比我们要求的更少或更有限，可能不批准我们打算为我们的产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现而批准，可能批准候选产品的标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明，或者可能限制其分销。上述任何一种情况都可能对我们的候选产品的商业前景造成实质性损害。

我们只向FDA提交了一份保密协议，还没有就任何候选产品向可比的外国当局提交任何类似的营销申请，我们不能确定我们目前正在开发的候选产品或未来可能开发的任何候选产品是否会在临床试验中成功或获得监管部门的批准。此外，我们目前正在开发的候选产品或未来可能开发的任何产品，即使我们相信它们在临床试验中是成功的，也可能得不到监管部门的批准。如果我们没有获得监管部门对其他候选产品的批准，我们可能无法继续运营。对于销售我们的一个或多个候选产品的任何监管批准，我们的收入将在一定程度上取决于我们获得监管批准并拥有商业权的地区的市场规模。如果我们为IGALMI瞄准的患者市场TM或者我们的其他候选产品没有我们估计的那么重要，我们可能不会从IGALMI的销售中获得大量收入TM或此类其他候选产品，如果获得批准。

我们计划寻求监管部门的批准，将我们的候选产品在美国、欧盟(“EU”)和其他国家商业化。虽然监管批准的范围在其他国家类似，但要在许多其他国家获得单独的监管批准，我们必须遵守这些国家关于安全性和有效性以及监管我们候选产品的临床试验和商业销售、定价和分销等众多不同的监管要求，我们无法预测在这些司法管辖区是否会成功。

此外，FDA和其他监管机构关于临床试验的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规。例如，欧盟与临床试验相关的监管格局最近发生了变化。欧盟临床试验条例(CTR)于2014年4月通过，废除了欧盟临床试验指令，于2022年1月31日生效。虽然临床试验指令要求在进行临床试验的每个成员国向主管的国家卫生当局和独立的伦理委员会提交单独的临床试验申请(“CTA”)，但CTR引入了一个集中的程序，只要求提交一份多中心试验的申请。CTR允许赞助商向每个成员国的主管当局和道德委员会提交一份文件，导致每个成员国做出一项决定。CTA的评估程序也得到了统一，包括由所有有关成员国进行联合评估，并由每个成员国单独评估与其领土有关的具体要求，包括道德准则。每个成员国的决定通过集中的欧盟门户网站传达给赞助商。一旦CTA获得批准，临床研究开发就可以继续进行。CTR预计将有三年的过渡期。正在进行的临床试验和新的临床试验将在多大程度上受到CTR的控制，这一点各不相同。对于在2022年1月31日之前根据《临床试验指令》进行CTA的临床试验，《临床试验指令》将在过渡期的基础上继续适用三年。此外，赞助商可以选择在2023年1月31日之前根据临床试验指令或CTR提交CTA，如果获得授权，则在2025年1月31日之前根据临床试验指令提交CTA。到那时，所有正在进行的审判都将受制于《禁止酷刑公约》的规定。

如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或管理临床试验的政策，我们的发展计划可能会受到影响。

临床试验是昂贵的、耗时的、难以设计的、难以进行的，并且涉及不确定的结果。

在获得FDA或其他类似外国监管机构的上市批准以销售我们的候选产品之前，我们必须完成临床前开发和广泛的临床试验，以证明

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根据适用的法律和法规确保我们候选产品的安全性和有效性。临床试验过程中随时可能发生失败。尽管我们正在计划进行与BXCL 501、BXCL 701、BXCL 502和我们的其他候选产品相关的某些临床试验，但不能保证FDA或其他类似的外国监管机构会接受我们提出的试验设计，认为其足以确定我们候选产品的安全性和/或有效性。

我们的临床试验可能会出现延误，我们不知道计划的临床试验是否会按时开始、需要重新设计、按时招募患者或按时完成（如果有的话）。临床试验可能因多种原因而推迟，包括与以下相关的延迟：

●FDA或类似的外国监管机构对我们临床研究的设计或实施持不同意见;
●获得监管津贴或授权以开始试验或与监管机构就试验设计达成共识;
●与未来的合同研究机构(“CRO”)和临床试验地点就可接受的条款达成协议，这些条款可以进行广泛的谈判，不同的CRO和试验地点的条款可能会有很大差异；
●在每个地点获得机构审查委员会的批准，或在美国以外的任何地点获得独立道德委员会的批准；
●依赖第三方合作者的需求和时机；
●修改临床试验方案；
●及时、足额招募合适的患者参加试验；
●临床站点偏离试验方案或退出试验的；
●解决试验过程中出现的患者安全问题；
●让患者完成试验或返回以进行治疗后随访；
●监管当局强制实施临床搁置，包括由于不可预见的安全问题或副作用或试验地点未能遵守监管要求；
●在其他公司或机构进行的同类药物试验中出现SAE的情况；
●受试者为我们正在开发的候选产品的适应症选择替代治疗方法，或参与竞争试验；
●增加足够数量的临床试验点；
●生产足够数量的用于临床试验的候选产品；
●缺乏足够的资金来启动或继续临床试验;
●选择需要较长时间的临床观察或结果数据分析的临床终点；
●制造我们的候选产品或其任何组件的工厂被FDA或类似的外国监管机构责令暂时或永久关闭，原因是违反了当前的良好制造规范(“cGMP”)法规或其他适用要求，或在制造过程中对候选产品的感染或交叉污染；

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●可能需要或希望对我们的制造工艺进行的任何更改；
●第三方临床研究人员失去进行临床试验所需的执照或许可，未按预期时间表或符合临床试验规程、GCP或其他法规要求进行临床试验；或
●第三方承包商未及时或准确地进行数据收集或分析；第三方承包商未遵守培训和试验规程；或第三方承包商因违反监管要求而被FDA禁止、暂停或以其他方式处罚，例如最近与宁静II临床试验有关的事件，在这种情况下，我们可能需要寻找替代承包商，而我们可能无法使用该承包商提供的部分或全部数据来支持我们的营销应用。

如果临床试验被我们、正在进行此类试验的机构的IRBs、此类试验的数据安全监测委员会(“DSMB”)或FDA或其他监管机构暂停或终止，我们可能会遇到延迟。此类主管部门可能会因多种因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。此外，我们依赖CRO和临床试验站点来确保我们的临床试验的正确和及时进行，虽然我们对他们承诺的活动有协议，但我们对他们的实际表现的影响有限，这增加了该等CRO或临床试验站点可能无法根据法规要求、临床试验方案或管理其向我们提供服务的协议执行的风险。例如，研究人员的不当行为影响了我们的宁静II试验，该试验评估了BXCL501在可能患有阿尔茨海默病的患者中的应用，可能会对我们在这些患者中使用BXCL501的开发计划产生实质性的不利影响，正如上面标题为：与我们的宁静II阶段3试验相关的进展可能会影响我们开发BXCL501的开发计划的时机，以及寻求或获得监管部门批准的前景，BXCL501用于急性治疗与可能患有阿尔茨海默病的痴呆症相关的激动症(非每日)。.”

此外，在国外进行临床试验，就像我们可能对当前和未来的候选产品所做的那样，带来了额外的风险，可能会推迟我们临床试验的完成。这些风险包括在外国登记的患者由于医疗保健服务或文化习俗的差异而未能遵守临床方案，管理与外国监管计划相关的额外行政负担，以及与此类外国相关的政治和经济风险。例如，东欧和中东目前的地缘政治冲突可能会对我们在这些地区和其他地方进行审判的能力产生不利影响。

如果我们延迟完成或终止任何候选产品的临床试验，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。

我们依靠临床试验中的患者登记来继续开发我们的候选产品。如果我们不能让患者参加我们的临床试验，我们的研发工作可能会受到不利影响。

根据他们的方案及时完成临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力招募足够数量的患者留在研究中，直到研究结束。由于各种原因，我们可能会在临床试验中遇到患者登记的困难。患者入选受到许多因素的影响，包括患者群体的规模和性质、患者与临床地点的接近程度、试验的资格标准、临床试验的设计、分析试验主要终点所需的患者群体的规模、我们招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员的能力。

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我们获得和维持患者同意的能力、参加临床试验的患者在完成试验前退出试验的风险、相互竞争的临床试验以及临床医生和患者对正在研究的药物相对于其他现有疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药。许多制药公司正在对具有我们的候选产品设计目标的疾病适应症的患者进行临床试验。因此，我们必须与他们竞争临床场地、医生和有限数量的患者，这些患者满足了参与临床试验的严格要求。此外，由于临床试验的机密性，我们不知道有多少符合条件的患者可能被纳入竞争性研究，因此哪些患者无法用于我们的临床试验。我们的临床试验可能会因为无法招募足够的患者而被推迟或终止。延迟或无法满足计划的患者登记可能会导致成本增加以及我们的试验延迟或终止，这可能会对我们开发产品的能力产生有害影响。

我们的候选产品可能会导致不良的副作用或具有其他可能延迟或阻止其监管批准、限制已批准标签的商业形象或在上市批准后导致重大负面后果的特性。

我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者推迟或拒绝FDA或其他类似外国机构的监管批准。在许多情况下，BXCL501、BXCL502、BXCL701、BXCL702和我们的其他候选产品的临床评估正在进行中，可能会有与使用它们相关的副作用。我们的试验结果可能会揭示这些或其他副作用的严重程度和流行程度，这是不可接受的。例如，在我们的BXCL701治疗紧急神经内分泌前列腺癌的第二阶段临床试验中，一名患者发生了酸中毒，结果是致命的。尽管临床研究人员无法确定死亡与BXCL701的治疗有关，但BXCL701未来可能与不可接受的副作用有关。

如果我们在临床试验中观察到与药物相关的不良反应或其他不可接受的安全性问题，我们、FDA、我们进行研究的机构的IRBs，或者DSMB可以暂停或终止我们的临床试验，或者FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止临床试验，或者拒绝批准我们的产品候选用于任何或所有目标适应症。例如，在非小细胞肺癌患者的3期试验中，接受BXCL701治疗的患者的观察死亡率增加后，FDA将Point Treateutics，Ind公司的BXCL701 Ind置于临床搁置。尽管我们认为，这一结果是由临床试验活动组中登记的患者的疾病严重程度不平衡等因素造成的，但不能保证在未来的临床研究中不会观察到过高的死亡率。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或纳入患者完成临床试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，治疗医务人员可能没有适当地认识到或处理这些副作用。我们预计必须培训使用我们的候选产品的医务人员，以了解在我们的临床试验中以及在我们的任何可能获得监管批准的候选产品商业化后观察到的副作用。在识别或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足，可能会导致患者受伤或死亡。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

此外，如果我们或其他人后来发现IGALMI引起的不良副作用TM或获得上市批准的任何其他候选产品，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：

●监管部门可以撤销对此类产品的批准；
●我们可能会被要求召回一种产品或改变给患者服用这种产品的方式；
●可对特定产品的销售或分销或该产品或其任何组成部分的制造工艺施加额外限制；
●监管机构可能要求在标签上附加警告，如“黑匣子”警告或禁忌；

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●我们可能被要求实施风险评估和缓解策略(“REMS”)，或创建药物指南，概述此类副作用的风险，以便分发给患者，或类似的风险管理措施；
●我们可能会被起诉，并对给患者造成的伤害承担责任；
●我们的产品可能会变得缺乏竞争力；以及
●我们的声誉可能会受损。

这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对特定产品或候选产品的接受程度，如果获得批准，可能会严重损害我们的业务、运营结果和前景。

基于BioXcel LLC的专利药物发现和开发引擎EvolverAI的候选产品的发现和开发，以及我们的AI平台是新颖的和未经验证的，我们不知道我们是否能够开发出任何具有商业价值的产品。

我们正在利用我们自己的人工智能平台和BioXcel LLC的专有药物发现和开发引擎EvolverAI，为那些疾病迄今尚未通过其他方法得到充分解决的患者创建一系列神经科学和免疫肿瘤学候选产品，并设计和进行具有更高成功可能性的高效临床试验。虽然我们相信，应用我们的人工智能平台和BioXcel LLC的EvolverAI为特定的患者群体创造药物可能会使药物研究和临床开发比传统药物研发更高效，但我们的方法是新颖的。尽管我们获得了FDA对IGALMI的批准TM由于我们的方法是新颖的，开发我们的候选产品所需的成本和时间很难预测，我们的努力可能不会导致发现和开发商业上可行的药物。关于我们的产品和候选产品对我们确定的患者群体的疾病的影响，我们也可能是错误的，这可能会限制我们方法的实用性或对我们方法效用的看法。此外，我们对可供研究和治疗的固定患者人数的估计可能低于预期，这可能会对我们进行临床试验的能力产生不利影响，也可能对我们可能成功商业化的任何药物市场的规模产生不利影响。我们的方法可能不会像我们预期的那样节省时间、提高成功率或降低成本，如果不能，我们可能不会像预期的那样吸引合作者或开发新药，因此我们可能无法像最初预期的那样将我们的方法商业化。

该公司的人工智能平台和BioXcel LLC的EvolverAI可能无法帮助我们发现和开发更多潜在的候选产品。

我们使用该公司的人工智能平台和BioXcel LLC的EvolverAI进行的任何药物发现都可能无法成功识别出具有商业价值或治疗效用的化合物。该公司的人工智能平台和BioXcel LLC的EvolverAI最初可能在确定潜在候选产品方面表现出希望，但由于多种原因未能产生可行的额外候选产品用于临床开发或潜在商业化，包括：

●确定新产品候选产品的研究计划将需要大量的技术、财力和人力资源，而我们在确定新产品候选产品方面可能不会成功。如果我们无法为临床前和临床开发确定合适的额外化合物，我们开发候选产品和在未来时期获得产品收入的能力可能会受到影响，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股票价格造成不利影响；
●通过该公司的人工智能平台和BioXcel LLC的EvolverAI发现的化合物可能不会显示出有效性、安全性或耐受性；
●在进一步的研究中，潜在的候选产品可能被证明具有有害的副作用或其他特征，表明它们不太可能获得上市批准并获得市场认可；

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●竞争对手可能会开发替代疗法，使我们的潜在产品候选没有竞争力或吸引力降低；或
●潜在的候选产品可能无法以可接受的成本生产。

监管机构可能会限制我们开发或实施我们专有人工智能算法的能力，和/或可能会取消或限制我们专有技术的保密性，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们未来的成功取决于我们继续开发和实施我们专有的人工智能算法和模型的能力，并保持这项技术的机密性。现有法规、其解释或实施或新法规的变化可能会阻碍我们使用这项技术，或要求我们向竞争对手披露我们的专有技术，这可能会损害我们的竞争地位，并对我们的业务、运营结果和财务状况造成不利影响。

我们为我们的某些候选产品获得了快速通道认证，我们可能会为其他适应症或其他候选产品寻求快速通道认证，但我们可能不会收到此类认证，即使我们获得了此类认证，此类认证也可能实际上不会带来更快的开发或监管审查或审批过程。

如果候选产品用于治疗严重疾病，并且非临床或临床数据显示有可能解决这种疾病未得到满足的医疗需求，产品赞助商可以申请FDA Fast Track称号。Fast Track候选产品的赞助商在产品开发期间有机会与适用的FDA审查团队进行更频繁的互动，一旦提交了保密协议，如果符合相关标准，候选产品可能有资格接受优先审查。快速通道候选产品的保密协议也可能有资格进行滚动审查，在此情况下，FDA可以在提交完整申请之前滚动考虑保密协议的审查部分，如果赞助商提供了提交保密协议部分的时间表，FDA同意接受保密协议的部分，并确定该时间表是可接受的，赞助商在提交保密协议的第一部分时支付任何必要的使用费。我们获得了BXCL501的Fast Track称号，用于急性治疗与精神分裂症、双相情感障碍和痴呆症相关的轻到中度激越，我们还获得了BXCL701的Fast Track称号，结合检查点抑制剂，用于治疗化疗进展且没有微卫星不稳定性证据的转移性SCNC患者，我们可能会为BXCL501或BXCL701或我们的一个或多个其他候选产品寻求额外的Fast Track称号，但我们可能不会从FDA收到这样的称号。然而，即使我们获得了Fast Track认证，Fast Track认证也不能确保我们将获得营销批准或在任何特定的时间范围内获得批准。与传统的FDA程序相比，我们可能不会体验到快速通道指定的更快的开发或监管审查或批准过程。此外，如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤回该指定。仅有快速通道指定并不能保证符合FDA优先审查程序的资格。

FDA的突破性治疗指定，即使授予我们的任何候选产品，也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。

我们获得了BXCL501的突破性疗法称号，用于急性治疗与痴呆症相关的躁动，如果临床数据支持一个或多个候选产品的突破性疗法称号，我们可能会为我们的候选产品寻求额外的突破性疗法称号。突破疗法被定义为一种药物或生物制剂，旨在单独或与一种或多种其他药物或生物制品联合治疗严重或危及生命的疾病或状况，初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法显著的改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的候选产品，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将无效控制方案中的患者数量降至最低。候选产品

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被FDA指定为突破性疗法也可以获得与快速通道指定相关的好处，包括滚动审查NDA的可能性。

FDA有权将其指定为突破性疗法。因此，即使我们认为我们的候选产品之一符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不做出这样的指定。在任何情况下，与根据非快速FDA审查程序考虑批准的药物相比，收到针对候选产品的突破疗法指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA最终批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品符合突破性疗法的条件，FDA也可能稍后决定该产品不再符合资格条件，或决定FDA审查或批准的期限不会缩短。

如果FDA认为我们的候选产品不符合505（b）（2）监管批准途径的要求，或者如果根据第505（b）（2）条对我们任何候选产品的批准要求与我们预期的不同，我们候选产品的批准途径可能需要更长的时间，成本明显高于预期，遇到的并发症和风险也明显高于预期，而且无论如何都可能不会成功。

我们打算通过505(B)(2)监管途径为我们的某些候选产品寻求FDA的批准。哈奇-韦克斯曼法案在联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)中增加了第505(B)(2)条。第505(B)(2)条允许在至少部分批准所需的信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究的情况下提交保密协议。如果FDA不允许我们像预期的那样为我们的候选产品遵循505(B)(2)监管途径，我们可能需要进行更多的临床试验，提供更多的数据和信息，并满足监管批准的更多标准。如果发生这种情况，为我们的候选产品获得FDA批准所需的时间和财政资源可能会大幅增加。此外，无法遵循505(B)(2)监管路径可能会导致新的竞争产品比我们的候选产品更快地进入市场，这可能会对我们的竞争地位和前景造成实质性的不利影响。即使我们被允许为候选产品遵循505(B)(2)监管途径，我们也不能向您保证我们将获得将该候选产品商业化所需的或及时的批准。此外，我们预计我们的竞争对手将向FDA提交公民请愿书，试图说服FDA，我们的候选产品或支持他们批准的临床研究包含缺陷。我们竞争对手的此类行动可能会推迟甚至阻止FDA批准我们根据第505(B)(2)条提交的任何保密协议。

如果FDA或类似的监管机构要求我们获得与我们的候选产品之一相关的配套诊断设备的批准(或许可或认证)，而我们没有获得或面临延迟获得配套诊断设备的批准(或许可或认证)，我们将无法将候选产品商业化，我们的创收能力将受到严重损害.

根据FDA的指导，如果FDA确定伴随诊断设备对于安全有效地使用新的治疗产品或适应症是必不可少的，如果伴随诊断没有也被批准或批准用于该适应症，FDA通常不会批准该治疗产品或新的治疗产品适应症。如果商业上没有令人满意的配套诊断程序，我们可能需要创建或获得受监管部门批准要求的诊断程序。例如，我们可能决定在BXCL701的临床试验登记过程中与患者诊断公司合作，以帮助识别我们认为最有可能对BXCL701治疗有反应的肿瘤基因改变的患者。获得或创建这种诊断的过程既耗时又昂贵。

伴随诊断是与相关产品的临床计划一起开发的，并作为医疗设备受到FDA和类似的外国监管机构的监管，到目前为止，FDA通常要求癌症治疗的伴随诊断获得上市前的批准。一般来说，当伴随诊断对治疗产品的安全和有效使用至关重要时，FDA要求在批准治疗产品之前或同时批准伴随诊断，并在产品可以商业化之前。将伴随诊断作为治疗产品标签的一部分的批准，将治疗产品的使用限制在那些表达伴随诊断旨在检测到的特定基因改变的患者。2024年1月，FDA宣布打算启动这一程序，以

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将目前为III类的大多数体外诊断试验(“IVD”)重新归类为II类，包括伴随的诊断IVD。如果发生这种重新分类的努力，作为降级主题的任何伴随诊断可能不再需要上市前批准，而是可以根据总体上不那么繁琐的510(K)审批过程来销售。然而，不能保证我们的药物开发计划所需的任何配套诊断将从重新分类中受益，或者即使确实进行了重新分类，也不能保证配套诊断的开发或营销时间会更短。

如果FDA或类似的外国监管机构要求我们的任何候选产品获得配套诊断的批准(或认证或许可)，无论是在候选产品获得上市批准之前还是之后，我们和/或第三方合作者在开发和获得这些配套诊断的批准(或许可或认证)时可能会遇到困难。我们或第三方合作伙伴开发或获得配套诊断程序的监管批准(或许可或认证)的任何延迟或失败都可能延迟或阻止我们相关候选产品的批准或继续营销。我们还可能在为配套诊断开发可持续、可重复和可扩展的制造流程方面遇到延误，或者在将该流程转移给商业合作伙伴或谈判保险补偿计划方面遇到延误，所有这些都可能阻止我们完成临床试验或将我们的候选产品商业化，如果获得批准，则及时或有利可图。

伴随诊断的批准、许可或认证可能需要进一步的立法或监管改革，特别是在欧盟。2017年5月25日，新的《体外医疗器械法规》第2017/746号(简称IVDR)正式生效。IVDR废除并取代了欧盟体外诊断医疗器械指令。与指令不同，指令必须在欧盟成员国的国家法律中实施，法规是直接适用于所有欧盟成员国的(即，不需要通过实施这些法规的欧盟成员国法律)，旨在消除欧盟成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。IVDR的目的之一是在整个欧盟范围内建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。IVDR于2022年5月生效。然而，2021年10月14日，欧盟委员会提议“逐步”推出IVDR，以防止体外诊断医疗设备供应中断。欧洲议会和理事会于2021年12月15日通过了拟议的法规。IVDR自2022年5月26日开始应用，但有一个分级系统，延长了许多设备的宽限期(取决于它们的风险分类)，然后它们必须完全符合该法规。

欧盟对伴随诊断的监管受到进一步的要求，因为IVDR开始适用，因为它引入了新的伴随诊断分类系统。配套诊断必须接受通知机构的符合性评估。在颁发欧盟证书之前，被通知机构必须就以下情况征求EMA的科学意见：该药品完全属于药品集中授权程序的范围，或者该药品已经通过中央程序授权，或者该药品的营销授权(MA)申请已经通过中央程序提交。对于其他物质，被通知机构可向国家主管当局或环境管理机构征求意见。

这些修改可能会增加我们获得监管许可、批准或认证的难度和成本，或者在获得许可、批准或认证后制造、营销或分销我们的产品。

尽管FDA已经批准了IGALMITM对于与精神分裂症或双相情感障碍相关的激越的急性治疗，我们仍将面临对IGALMI的广泛和持续的监管要求和义务TM以及我们获得批准的任何候选产品。

我们可能获得的IGALMI的任何监管批准TM或我们的任何候选产品将要求向监管机构和监督机构提交报告，以监控产品的安全性和有效性，可能包含与特定年龄段的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制，并可能包括繁重的批准后研究或风险管理要求。例如，FDA批准的IGALMI标签TM包括关于低血压、直立性低血压、心动过缓、嗜睡和QT间期延长的某些警告和预防措施。FDA还可能要求REMS批准

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产品候选，这可能需要药物指南、医生培训和沟通计划或确保安全使用的其他要素，如受限的分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。

此外，IGALMI的制造流程、标签、包装、分销、AE报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存TM现在和将来仍将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册和持续遵守cGMP，以及我们在批准后进行的任何临床试验的GCP。此外，药品制造商及其设施受到FDA和其他监管机构的持续审查和定期突击检查，以确保符合cGMP法规和标准。如果我们或监管机构发现某一产品存在以前未知的问题，如意想不到的严重程度或频率的不良反应，或制造该产品的设施存在问题，监管机构可对该产品、该制造设施或我们施加限制，包括要求召回或从市场上召回该产品或暂停生产。

此外，如果发现以前未知的高级工程师或我们的产品、制造商或制造流程的其他问题，或未能遵守法规要求，可能会产生各种结果，包括：

●对生产此类产品的限制；
●对产品贴标签或营销的限制；
●对产品制造、分销或使用的限制；
●要求进行上市后研究或临床试验；
●警告信或无标题信；
●产品退出市场的；
●拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请；
●产品召回；
●罚款、返还或返还利润或收入；
●暂停或撤回上市审批；
●拒绝允许我公司产品进出口的；
●产品检获；或
●禁制令或施加民事或刑事处罚。

此外，FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，对我们获得上市批准的任何候选产品施加广泛和持续的监管要求和义务。我们也无法预测未来立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国还是在国外。

FDA和其他监管机构积极执行禁止推广非标签使用的法律法规。

FDA和其他监管机构严格监管处方药的营销、标签、广告和促销。这些规定包括直接面向消费者的广告、行业赞助的科学和教育活动、涉及互联网的促销活动和标签外促销的标准和限制。

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FDA或任何其他监管机构可能授予的任何监管批准仅限于产品被认为安全有效的特定疾病和适应症。例如，FDA批准的IGALMI标签TM目前仅限于在成人中对与精神分裂症或双相I或II障碍有关的激越进行急性治疗，由患者在保健提供者的监督下自我管理。

虽然美国的医生可以选择并通常被允许为产品标签中未描述的用途以及与临床试验中测试并经监管机构批准的用途不同的用途开药，但我们推广产品的能力仅限于FDA特别批准的那些适应症。这些“标签外”的使用在医学专科中很常见，在不同的情况下可能构成对一些患者的适当治疗。例如，地塞米松的其他配方，IGALMI中的有效成分TM已被批准用于IGALMI授权之外的用途TM我们正在继续开发BXCL501，用于痴呆症、MDD、阿尔茨海默病和其他适应症患者的潜在用途。我们不推销或推广IGALMITM用于这些用途。

美国的监管机构通常不会监管医生在选择治疗时的行为。然而，监管机构确实限制了制药公司在非标签使用方面的沟通。如果我们被发现宣传我们的产品用于任何标签外的用途，美国联邦政府(和其他外国政府)可以对我们施加民事、刑事和/或行政处罚，并要求对我们处以罚款。FDA或其他监管机构也可以要求我们签订同意法令或公司诚信协议，或寻求针对我们的永久禁令，根据这些禁令，特定的促销行为被监控、更改或限制。如果我们不能成功地管理IGALMI的推广TM或者我们的候选产品，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品或修改后的产品及时或根本无法开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA和外国监管机构审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法定、监管和政策变化、FDA或外国监管机构雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA或外国监管机构履行常规职能的能力的事件。由于上述一些问题，FDA和外国监管机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构，如EMA，在搬迁到阿姆斯特丹和相应的人员变动后出现中断，也可能会减缓新药或已批准药物的修改被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。

另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局推迟了对国内外不同地点制造设施的大部分检查。尽管FDA已经恢复了标准的检查操作，但病毒的任何卷土重来或出现新的变种都可能导致检查或管理上的延误。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们可能在美国以外为我们的候选产品进行某些或部分临床试验，FDA可能不接受此类试验的数据，在这种情况下，我们的开发计划将被推迟，这可能会对我们的业务造成实质性损害。

我们可能会选择在美国境外为我们的候选产品进行一项或多项临床试验或部分临床试验。接受在美国或其他地区进行的临床试验的研究数据

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FDA或类似的外国监管机构的管辖权可能会受到某些条件的限制，也可能根本不会被接受。如果来自外国临床试验的数据打算作为在美国上市批准的唯一依据，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)数据适用于美国人口和美国医疗实践；(Ii)试验由具有公认能力的临床研究人员进行，并符合GCP规定；以及(Iii)数据可以被认为是有效的，而不需要FDA进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行这种检查，FDA可以通过现场检查或其他适当的手段来验证数据。此外，即使国外研究数据不打算作为批准的唯一依据，如果临床试验不受IND的限制，FDA也不会接受该数据作为上市批准申请的支持，除非该研究是根据GCP要求进行的，并且FDA能够在认为必要时通过现场检查验证来自该研究的数据。许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外，此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA或任何类似的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受这些数据，将导致需要额外的试验，这可能是昂贵和耗时的，并可能导致我们可能开发的当前或未来的候选产品在适用的司法管辖区无法获得商业化批准。

我们可能受到美国以外的广泛法规的约束，并且可能无法在欧洲和其他司法管辖区获得产品的上市批准。

除了美国的法规外，我们或我们的合作者是否应该寻求IGALMI的营销批准TM对于BXCL501、BXCL502、BXCL701、BXCL702和我们在国际上的其他候选产品，我们和我们的合作者将受到其他司法管辖区的各种法规的约束，其中包括临床试验和我们产品的任何商业销售和分销。无论我们或我们的合作者是否获得了FDA对产品的批准，我们都必须在产品在这些国家开始临床试验或营销之前获得外国监管机构的必要批准。指导进行临床试验、产品许可、定价和报销的要求和程序因国家而异。

我们预计将寻求IGALMI的上市批准TM，并可能与合作伙伴一起在欧洲和美国以外的其他司法管辖区寻求BXCL501、BXCL502、BXCL701、BXCL702和我们的其他候选产品的营销批准。在欧洲和其他司法管辖区获得监管批准和报销所需的时间和流程可能与美国不同。此外，一个司法管辖区的监管批准并不确保在任何其他司法管辖区获得批准；然而，任何司法管辖区的负面监管决定可能会对其他司法管辖区的监管流程产生负面影响。

在全民公投和英国政府立法后，英国于2020年1月31日正式退出欧盟，并批准了一项管理其未来关系的贸易与合作协议(俗称“英国退欧”)。该协议于2021年1月1日起暂时生效，2021年5月1日生效，涉及贸易、经济安排、执法、司法合作和包括争端解决程序在内的治理框架等内容。由于该协议只是在许多方面提出了一个框架，并需要英国和欧盟之间进行复杂的额外双边谈判，因为双方都在继续努力制定实施规则，因此各方之间关系的确切条款将与退出前的条款有何不同，仍然存在重大的政治和经济不确定性。

自2021年1月1日以来，英国在与欧盟截然不同的监管制度下运作。欧盟制药法仅适用于英国和北爱尔兰(如《关于爱尔兰/北爱尔兰的议定书》所述)。通过二次立法转变为英国法律的欧盟法律继续作为“保留的欧盟法律”适用。虽然英国已表明总体意向，即关于英国医药产品的开发、制造和商业化的新法律将与欧盟法律密切一致，但关于未来监管医药产品的详细建议有限。贸易与合作协议包括关于医药产品的具体条款，其中包括相互承认cGMP，检查医药产品的制造设施和发布cGMP文件(在某些情况下，这种相互承认可能被任何一方拒绝)，但并不预期英国和欧盟的药品法规将得到大规模相互承认。为

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例如，目前尚不清楚英国将在多大程度上通过与欧盟CTR保持一致或类似的立法，该立法于2022年1月31日生效，并对整个欧盟的临床试验评估和监管流程进行了重大改革。2022年1月17日，英国药品和医疗保健产品监管局(MHRA)启动了为期八周的咨询，以重塑英国临床试验立法，旨在简化临床试验审批，支持创新，提高临床试验透明度，实现更大的风险比例，并促进患者和公众参与临床试验。MHRA在2023年3月21日对咨询做出了回应，并确认将提前修改立法。英国政府提出的最终法律文本将最终决定英国临床试验框架与欧盟CTR的一致或背离的程度。如果英国决定不将其法规与欧盟将采用的新方法紧密结合，可能会对在英国进行临床试验的成本产生影响，而不是在其他国家。

因此，关于英国和欧盟未来对医药产品的监管将在多大程度上存在差异，政治和经济上仍存在不确定性。任何分歧都将增加我们业务的运营成本和复杂性，包括进行临床试验。英国退欧还对我们产品候选产品的审批监管制度产生了实质性影响。英国不再受欧盟授予MA程序的管辖(北爱尔兰受集中授权程序管辖，可由分权或相互承认程序管辖)。截至2021年1月1日，所有现有的中央MA自动转换为在英国生效的英国MA，并于2021年1月1日发出英国MA编号(除非MA持有人选择退出该计划)。现在需要一个单独的MA才能在英国销售药物。目前尚不清楚英国的监管机构MHRA是否做好了足够的准备，以处理它可能收到的越来越多的并购申请。由于英国退欧或其他原因，在获得任何监管批准方面的任何延误或无法获得任何监管批准，都将阻止我们将我们的候选产品在英国商业化，并限制我们创造收入、实现和维持盈利的能力。如果出现上述任何结果，我们可能会被迫限制或推迟为我们的候选产品在英国寻求监管批准的努力，这可能会对我们的业务造成重大和实质性的损害。这些因素中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

如果我们被发现违反了联邦、州或外国医疗保健“欺诈和滥用”法律，我们可能会被要求支付巨额罚款和罚金，包括但不限于禁止、暂停或被排除参与联邦、州或类似的医疗保健计划，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

在美国，我们受制于各种联邦和州医疗保健“欺诈和滥用”法律，包括反回扣法、虚假申报法和其他旨在减少联邦和州医疗保健计划中可能影响我们的欺诈和滥用的法律，以及我们在美国成功实现产品商业化的能力。我们可能必须遵守美国以外的类似法律和法规。这些法律包括：

●联邦反回扣法规规定，任何人，包括处方药制造商(或代表其行事的一方)，在知情和故意的情况下，索取、接受、提供或支付任何旨在诱导业务转介的报酬，包括购买、订购或开出根据联邦医疗保险或医疗补助等联邦医疗保健计划支付的特定药物的处方，都是非法的。个人或实体不需要实际了解这一法规或违反该法规的具体意图即可实施违规；
●虚假报销法禁止任何人在知情的情况下故意向第三方支付者(包括政府支付者)提交或导致向第三方支付者提交虚假或欺诈性的报销药品或服务索赔、未按索赔提供的物品或服务的索赔，或医疗上不必要的物品或服务的索赔。根据虚假申报法提起的案件声称，药品的标签外促销或提供回扣导致向政府医疗保健计划提交虚假申报。此外，政府可以断言，根据虚假申报法的目的，索赔，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务，构成虚假或欺诈性索赔。此外，根据联邦《虚假申报法》，个人有能力代表政府提起诉讼；

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●1996年《健康保险可转移性和责任法案》(HIPAA)禁止个人或实体在知情的情况下故意实施诈骗任何医疗福利计划(包括私人支付者)的计划，或明知而故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗福利、项目或服务的交付或付款做出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要对这些法规有实际了解，也不需要有违反这些法规的具体意图即可实施违规；
●联邦民事罚款法，除其他事项外，对向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬的行为处以民事罚款，如果此人知道或应该知道这可能会影响受益人选择可由联邦医疗保险或州医疗保健计划报销的服务的特定提供者、从业者或提供者，除非适用例外情况；
●联邦消费者保护法和不正当竞争法，这些法律广泛地监管市场活动和可能损害消费者的活动；
●《患者保护和平价医疗法案》(ACA)下的联邦医生阳光要求，该法案要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品制造商每年向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与向医生(定义包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些非医生从业者(医生助理、护士从业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师、麻醉师助理和注册护士助产士)、教学医院、以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资利益转移有关的信息；
●州法律相当于上述每一项联邦法律，例如反回扣和虚假索赔法，它可能适用于任何第三方付款人，包括商业保险公司偿还的物品或服务；州法律，要求制药公司遵守制药业的自愿合规指南和适用的合规指南，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；以及州法律，要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移有关的信息，或营销支出和定价信息；以及
●欧洲和其他外国法律相当于每项法律，包括详细说明与医疗保健提供者的互动和向其付款的报告要求。

我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为其中许多法律没有得到监管部门或法院的充分解释，而且它们的条款可以有多种解释。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法律和法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组我们的业务、被排除在联邦、州或外国医疗保健计划之外、额外的报告义务和监督，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，其中任何一项都可能对我们营销产品的能力产生不利影响，并对我们的财务业绩产生不利影响。

我们可能无法维持足够的临床试验责任保险。

我们无法以可接受的成本保留足够的临床试验责任保险，以防止潜在的责任索赔，这可能会阻止或抑制我们为我们开发的候选产品进行临床试验的能力。我们可能无法获得适当水平的此类保险。即使我们确实为我们的计划确保了临床试验责任保险，我们也可能无法达到足够的此类保险水平。任何可能对我们提出的索赔都可能导致法院判决或和解的金额不在我们的保险范围内，或超出我们的保险范围。我们已经为我们的临床试验提供了与IGALMI商业推出相关的产品责任保险TM并预计我们将对可能获得监管批准的任何其他候选产品进行类似的补充保险，但我们可能

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不能以可接受的条款或根本不能获得这种增加的保险。如果我们在未来的临床试验诉讼或产品责任诉讼中被发现负有责任，我们将不得不支付任何由法院裁决或在和解协议中达成的超过我们的承保范围或不在我们的保险覆盖范围内的金额，并且我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。

与我们候选产品商业化相关的风险

如果我们的产品不被市场接受，或者如果我们无法准确预测需求或管理库存，我们的业务将受到影响，因为我们可能无法为未来的运营提供资金。

许多因素可能会影响市场对我们的产品或我们开发或收购的任何其他产品或候选产品的接受程度，其中包括：

●我们的产品相对于相同或类似治疗的其他产品的价格;
●患者、医生和医疗保健社区的其他成员对我们的产品的有效性、实用性和安全性的认知；
●我们为销售和营销工作提供资金的能力；以及
●我们销售和营销工作的有效性，包括作为重新确定优先顺序的一部分，我们将战略重点重新放在医院/IDN上。

如果我们的产品没有获得市场认可，我们可能无法为未来的运营提供资金，包括开发、测试和获得监管机构对新产品的批准，以及扩大我们批准的产品的销售和营销努力，这将导致我们的业务受到影响。

我们计划继续将IGALMI商业化TM用于急性治疗与精神分裂症或双相I或II障碍相关的激越的舌下膜，由患者在医疗保健提供者的监督下自行给药，这是我们迄今为止唯一获得批准的产品。然而，在重新确定优先次序的同时，我们大大减少了用于IGALMI商业化的资源TM这可能会对我们从IGALMI产生的收入产生不利影响TM。IGALMI的收入TM截至2023年12月31日的年度和截至2024年6月30日的六个月分别为140美元万和170美元万。如果我们的商业产品没有获得市场认可，我们可能无法为未来的运营提供资金，包括开发、测试其他BXCL501适应症的sNDA并获得监管部门的批准，包括在家庭环境中急性治疗与可能患有阿尔茨海默病的痴呆症相关的激动症(非每日)，或它可能开发的其他候选产品。如果我们不能成功地将IGALMI商业化，我们的运营结果可能会受到实质性的损害TM任何目前或额外批准的适应症或我们可能已经批准的任何未来产品候选。我们可能会遇到销售IGALMI的客户数量有限的情况TM。例如，我们在2024年第二季度向一个客户销售了73.5万美元。如果任何这样的客户改变他们的业务要求或购买行为，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。此外，对客户的销售额可能波动很大，一个时期的销售额可能不能预示未来的结果。

如果我们不能准确预测客户对IGALMI的需求，我们的运营结果可能会受到实质性的损害TM并管理我们的库存。为了确保充足的库存供应，我们必须预测库存需求，并根据我们对IGALMI未来需求的估计向供应商下订单TM。我们能够准确预测IGALMI的需求TM可能受到许多因素的负面影响，包括我们未能准确管理我们的扩张战略，竞争对手推出的产品，客户对IGALMI的需求增加或减少TM对于我们的竞争对手的产品，我们未能准确预测客户对新产品的接受程度，总体市场状况或监管事项的意外变化，以及经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱。库存水平超过客户需求可能会导致库存冲销或冲销，这将导致我们的毛利率受到不利影响，并可能损害我们的品牌实力。相反，如果我们低估了客户对IGALMI的需求TM，我们的第三方合同制造商可能无法交付符合我们要求的产品，这可能会导致我们的

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声誉和客户关系。此外，如果我们的需求大幅增加，在我们可以接受的条件下，可能无法获得额外的原材料供应或额外的制造能力，或者供应商或我们的第三方制造商可能无法分配足够的产能来满足我们增加的需求，这可能会对我们满足客户对IGALMI的需求的能力产生不利影响TM以及我们的行动结果。

我们寻求保持足够的库存水平，以保护自己免受供应中断的影响。因此，我们面临一部分库存将过时或过期的风险，这可能会对我们的收益和现金流产生重大不利影响，因为与库存减值费用相关的成本以及更换此类库存所需的成本。

我们估计的骚动事件数量和相应的估计总目标市场受到内在挑战和不确定性的影响。如果我们高估了我们当前和潜在的未来产品或候选产品的发作次数或总的潜在市场规模，或者如果我们获得的任何批准是基于对患者群体的狭隘定义，我们的收入和实现盈利的能力可能会受到损害。

我们的潜在市场机会是基于一些内部和第三方的估计和资源，包括但不限于管理层的估计和研究，以及行业和一般出版物以及第三方进行的研究、调查和研究，这可能是不正确的。我们估计的潜在市场机会是基于对我们适应症的骚动事件的估计，这些估计的骚动事件也基于内部和第三方的估计和市场资源，使用患者自行报告的数据。支持我们的假设或估计的条件以及支持这些假设和估计的市场数据可能随时变化或不准确，从而降低这些潜在因素的预测准确性。我们的总目标市场最终将取决于实际可治疗发作的数量、我们每个候选产品的最终标签中包含的诊断标准(如果这些适应症被批准销售)、医学界和患者准入的接受度、药品定价和报销。美国、其他主要市场和其他地方的患者数量和可治疗的发作数可能会大大低于预期，可治疗的发作数可能显著少于经历的总发作数，患者可能无法以其他方式接受我们的候选产品治疗，或者新患者可能变得越来越难以识别或接触到，所有这些都会损害我们的运营结果和业务。例如，我们对被诊断为双相情感障碍和精神分裂症患者的每月平均发作次数的估计，以及因此，我们估计的总潜在市场是基于第三方市场调查，该调查不同于欧盟进行的一项用于治疗精神分裂症或双相情感障碍患者躁动的观察性研究，该研究发现，在六个月的研究期间，只有40%的登记患者报告了躁动发作。如果第三方或内部生成的数据被证明是不准确的，或者我们在基于该数据的假设中出错，我们的总潜在市场可能会比我们估计的要小得多，我们未来的增长机会和销售增长可能会受到损害，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们获得了BXCL701用于治疗胰腺癌、黑色素瘤、急性髓系白血病和软组织肉瘤的孤儿药物指定，我们可能会为其他适应症或候选产品寻求孤儿药物指定，我们可能无法保持与孤儿药物指定相关的好处，包括潜在的市场排他性，并且可能无法获得其他适应症或我们的其他候选产品的孤儿药物指定。

包括美国和欧盟在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将针对相对较少患者群体的药物指定为孤儿药物。根据《孤儿药品法》，如果一种药物是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，FDA可以将其指定为孤儿药物。在美国，孤儿药物通常被定义为患者人数少于20万人，或者在美国患者人数超过20万人，而在美国，开发药物的成本无法从美国的销售中收回的合理预期。在欧盟，孤儿药物指定由欧盟委员会根据EMA孤儿药物产品委员会的科学意见批准。如果一种医药产品的赞助商能够证明(I)该产品是用于诊断、预防或治疗危及生命或慢性疾病的，则该药品可被指定为孤儿。

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(Ii)(A)提出申请时，这种情况在欧盟每10,000人中不超过5人，或(B)产品在没有孤儿身份带来的好处的情况下，不会在欧盟产生足够的回报以证明投资是合理的；以及(Iii)没有令人满意的诊断、预防或治疗这种情况的方法授权在欧盟销售，或者如果存在这种方法，医药产品将对受这种情况影响的人有重大好处。指定孤儿的申请必须在申请MA之前提交。

在美国，孤儿药物指定使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。此外，如果具有孤儿药物指定的产品随后获得FDA对其具有此类指定的疾病或状况的第一次批准，该产品有权获得孤儿药物排他性。美国的孤儿药物排他性规定，FDA可能不会批准任何其他申请，包括完整的NDA，在七年内销售相同疾病或状况的相同药物。在有限情况下，在欧盟适用的排他性期限为10年。如果在第五年结束时确定一种药物不再符合指定孤儿药物的标准，或者如果该药物具有足够的盈利能力，从而不再有理由获得市场排他性，则欧盟的排他性期限可缩短至六年。

2021年1月，FDA批准BXCL701用于治疗软组织肉瘤的孤儿药物。2019年9月，FDA授予BXCL701治疗急性髓系白血病的孤儿药物名称。在2019年之前，FDA授予BXCL701治疗胰腺癌和黑色素瘤的孤儿药物名称。我们可能会寻求BXCL701在其他疾病或条件下或其他候选产品的孤儿药物名称。不能保证我们将能够获得这样的称号。

即使我们或任何未来的合作伙伴获得候选产品的孤儿药物指定，我们或他们也可能无法获得或维持该候选产品的孤儿药物独家经营权。由于与开发药品相关的不确定性，我们可能不是第一个获得孤儿指定适应症的候选产品上市批准的公司，也可能是另一家也持有同一候选产品的孤儿药物名称的公司将在我们之前获得相同疾病或状况的上市批准。如果发生这种情况，我们对这种疾病或疾病的申请可能不会得到批准，直到竞争对手公司的排他期到期。此外，如果我们寻求批准比孤儿指定的疾病或条件更广泛的适应症，在美国和海外的独家营销权可能会受到限制，或者如果FDA或外国监管机构后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果我们无法保证足够数量的产品来满足患有这种罕见疾病或条件的患者的需求，则可能会失去独家营销权。此外，即使我们或任何未来的合作者获得了一种产品的孤立药物排他性，这种排他性也可能无法有效地保护该产品免受竞争，因为具有不同有效成分的不同药物可能被批准用于相同的疾病或状况。即使在孤儿药物获得批准后，如果FDA或外国监管机构得出结论认为，后一种药物在临床上更安全、更有效，或者对患者护理做出了重大贡献，或者具有孤儿排他性的产品的制造商无法维持足够的产品数量，则FDA或外国监管机构随后可以针对相同的情况批准具有相同活性成分的相同药物。孤儿药物指定既不会缩短药物的开发或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给该药物带来任何优势，也不会阻止竞争对手获得与我们相同的候选产品的批准，用于我们已被授予孤儿药物指定的适应症以外的其他适应症。

如果我们不能发展令人满意的销售和营销能力，我们可能不会成功地将IGALMI商业化TM或任何我们可能获得监管部门批准的候选产品。

我们在营销和销售药品方面的经验有限。我们还没有就IGALMI的销售和营销达成安排TM、BXCL501、BXCL502、BXCL701、BXCL702或任何其他候选产品。通常，制药公司会雇佣成百上千人的销售代表以及相关的销售和营销人员来拜访数量众多的医生和医院。在重新确定优先顺序后，如果我们寻求修改IGALMI的商业战略，我们可能需要重建一个商业销售和营销团队TM或在未来启动任何候选产品的商业销售，这可能需要大量成本。我们可能寻求与第三方合作来营销我们的药品，或者可能寻求自行营销和销售我们的药品。如果我们寻求与第三方合作，我们不能确保能够在我们可以接受的条件下达成合作协议。我们还可能需要雇用更多的营销人员。

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和销售用于我们的直销和销售努力。我们不能确定我们是否能够获得或建立第三方关系来提供任何或所有这些营销和销售能力。维持和扩大我们的直销队伍，或建立合同销售队伍，或根据需要建立合同销售队伍，以营销我们的产品，这是昂贵和耗时的，可能会推迟任何产品的发布。此外，重新确定优先顺序可能会对我们聘用具有营销和销售技能的人员的努力产生负面影响。此外，我们不能保证我们将能够在任何时期内保持一支直接和/或合同销售队伍，或者我们的销售努力将足以增加我们的收入，或者我们的销售努力将永远带来利润。由于我们承担与员工福利、培训和销售人员管理相关的成本，直销团队在过去和未来可能会使我们承担比通过独立第三方营销竞争产品的公司更高的固定成本。因此，我们可能处于竞争劣势。此外，这些固定成本可能会降低我们在必要时降低成本的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们在一个竞争激烈、变化迅速的行业中运营。

生物制药产品开发竞争激烈，并受制于快速和重大的技术进步。我们的成功在很大程度上取决于我们在成本效益的基础上对新产品和创新产品进行许可、获取、开发和获得监管部门批准的能力，以及成功营销这些产品的能力。在这样做的过程中，我们面临并将继续面临来自各种企业的激烈竞争，包括已经占据很大市场份额的大型、全面整合、成熟的制药公司、专业制药和生物制药公司、学术机构、政府机构以及美国、欧盟和其他司法管辖区的其他私营和公共研究机构。

与我们相比，我们正在竞争或未来可能竞争的许多公司在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准药物方面拥有更多的财务资源和专业知识。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者登记，以及在获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们竞争。生物制药行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的少数竞争对手身上。

由于技术的商业适用性的进步和投资这些行业的资本的增加，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手可能会在独家基础上成功开发、收购或授权比我们可能开发的任何候选产品更有效或成本更低的产品。

老牌生物制药公司可能会投入巨资加快新化合物的发现和开发，或者授权可能会降低我们候选产品竞争力的新化合物。此外，任何与经批准的产品竞争的新产品都必须在功效、便利性、耐受性和安全性方面表现出令人信服的优势，以克服价格竞争并在商业上取得成功。因此，我们的竞争对手可能会在我们之前成功地获得专利保护，发现、开发、获得FDA批准的药物或将其商业化，这将对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们竞争对手的产品供应可能会限制我们对我们商业化的产品和候选产品(如果有的话)的需求和价格。无法与现有或随后推出的药物竞争将损害我们的业务、财务状况和运营结果。

尽管我们获得了FDA对IGALMI的批准TM，我们的产品和候选产品可能不会被医生或医学界普遍接受，并且可能没有足够的保险覆盖范围和报销。

不能保证IGALMITM、或BXCL501、BXCL502、BXCL701、BXCL702和我们的其他候选产品或我们独立或与合作伙伴成功开发的任何其他候选产品，如果获得批准，将被医生、医院和其他医疗保健机构接受。伊加尔米TM竞争，BXCL501、BXCL502、BXCL701、BXCL702和我们未来开发的任何候选产品都将与许多

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主要制药和生物技术公司制造和销售的产品。IGALMI的市场接受度TM我们开发的任何药物都取决于许多因素，包括：

●我们的产品和候选产品的临床有效性和安全性的证明；
●我们的产品和候选产品的上市批准和商业投放的时间；
●我们的产品和候选产品被批准的临床适应症(S)；
●产品标签和包装插页要求；
●与现有疗法相比，我们的产品和候选产品的优势和劣势；
●对抗癌或抗骚动药物市场的持续兴趣和增长；
●有较强的销售、市场和分销支持能力；
●按绝对值和相对于替代疗法的产品定价；
●卫生保健法律、法规和医疗政策的未来变化；以及
●在选定司法管辖区的承保和报销情况，以及政府和第三方付款人承保和报销政策的未来变化。

IGALMI的覆盖范围和偿还情况存在重大不确定性TM或我们获得监管部门批准的任何候选产品。在美国和其他国家，IGALMI的销售TM而我们获得监管部门批准进行商业销售的任何其他产品，将在一定程度上取决于第三方付款人是否提供保险和报销。第三方付款人包括政府卫生行政部门，如Medicaid和Medicare，管理型医疗保健提供者，私人健康保险公司和其他组织。

第三方付款人对医疗产品和服务的收费提出了越来越多的挑战。对于我们来说，从联邦医疗保险和私人付款人那里寻求保险和补偿的过程将是既耗时又昂贵的。伊加尔米TM而我们获得监管部门批准的任何其他产品可能不被认为具有成本效益，保险和报销可能无法或不足以让我们在盈利的基础上销售我们建议的产品。联邦、州和外国政府的进一步提案和医疗改革可能会限制IGALMI的价格TM以及我们开发的候选产品，可能会进一步限制我们的商业机会。我们的运营结果可能会受到拟议的医疗改革、美国的《降低通货膨胀率法》和其他药品定价立法、这些当前或未来的立法对私营保险公司支付金额的可能影响以及未来可能颁布或采用的其他医疗改革的重大不利影响。

医疗改革措施可能会阻碍或阻止我们的候选产品在商业上取得成功。

美国政府和其他国家政府对推行医疗改革表现出了浓厚的兴趣。政府采取的任何改革措施都可能对美国或国际医疗保健产品和服务的定价以及政府机构或其他第三方付款人为IGALMI提供的报销金额产生不利影响TM以及我们开发的候选产品。美国和外国政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗保健服务付款人为控制或降低医疗保健成本所做的持续努力，可能会对我们为我们的产品制定公平价格的能力以及我们创造收入、实现和保持盈利的能力产生不利影响。

新的法律、法规和司法裁决，或对现有法律、法规和裁决的新解释，涉及医疗保健的可获得性、产品和服务的交付或支付方式，或者销售、营销或定价，可能会限制我们的潜在收入，我们可能需要修改我们的研究和开发计划。由于几个原因，定价和报销环境未来可能会发生变化，并变得更具挑战性，包括美国现任行政当局提出的政策、新的医疗保健立法或财政

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政府卫生行政部门面临的挑战。具体地说，在美国和一些外国司法管辖区，都有许多立法和监管建议，旨在以可能影响我们销售产品盈利能力的方式改变医疗保健系统。

例如，在美国，2010年颁布的ACA极大地改变了政府医疗计划和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对制药业产生了重大影响。例如，ACA对向政府项目销售品牌处方药的制药商或进口商征收不可抵扣的消费税。此外，作为ACA条款的一部分，填补了Medicare Part D处方药计划中存在的资金缺口，制造商被要求为提供给特定受益人的药品提供品牌处方药折扣。同样，ACA将品牌药品制造商应支付的医疗补助回扣水平从制造商平均价格的15.1%提高到23.1%，并要求对医疗补助管理保健组织支付的药品收取回扣。ACA还包括对公共卫生服务的340B药品定价计划(“340B计划”)的变化，包括扩大可能根据该计划购买药物的合格覆盖实体的名单。

自颁布以来，《反腐败法》的某些方面受到了司法、行政和国会的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战，但没有具体裁定ACA的合宪性。因此，ACA将以其目前的形式继续有效。

此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括2011年的预算控制法案，该法案导致向提供者支付的医疗保险总额减少，该法案于2013年4月1日生效，由于随后对该法规的立法修订，除非采取额外的国会行动，否则该法案将一直有效到2032年。此外，2012年的《美国纳税人救济法》进一步减少了对包括医院在内的几类提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长至五年。最近，总裁·拜登于2021年3月11日签署了2021年美国救援计划法案，从2024年1月1日起取消了法定的医疗补助药品退税上限。

最值得注意的是，2022年8月16日，总裁·拜登签署了《2022年通胀削减法案》(简称《爱尔兰共和军》)，使之成为法律。这项法规标志着自2010年ACA通过以来，国会对制药业采取的最重大行动。除其他事项外，爱尔兰共和军要求某些药品的制造商与联邦医疗保险进行价格谈判(从2026年开始)，价格可以谈判，但有上限；根据联邦医疗保险B部分和联邦医疗保险D部分实施回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨(首次于2023年到期)；并用新的折扣计划取代D部分覆盖缺口折扣计划(从2025年开始)。爱尔兰共和军允许卫生与公众服务部(“HHS”)秘书在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。2023年8月29日，卫生和公众服务部公布了将接受价格谈判的前十种药品清单。HHS已经发布并将继续发布实施IRA的指导意见，尽管Medicare药品价格谈判计划目前受到法律挑战。虽然爱尔兰共和军对制药业和我们的业务的影响还不能完全确定，但它可能是重大的。

美国处方药的成本可能会继续成为相当大的讨论主题。国会议员和拜登政府表示，他们将继续寻求进一步的立法或行政措施，以控制处方药成本。国会已经进行了几次调查，以及立法和监管倡议和行政命令，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的计划补偿方法。我们无法确切地预测任何联邦或州医疗改革将对我们产生什么影响，但此类变化可能会对我们的活动施加新的或更严格的监管要求，或导致我们产品的报销减少，任何这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

美国个别州继续考虑并颁布立法，以限制医疗保健成本的增长，包括处方药和联合产品的成本。一些州已经实施或正在考虑实施药品价格透明度立法，这可能会阻止或限制我们服用

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价格以一定的速度或频率上涨。此类法律的要求包括计划涨价的提前通知、报告涨价金额和采取此类涨价时考虑的因素、向处方者、采购商和州机构披露批发采购成本信息，以及新产品通知和报告。此类立法可能限制某些药品的价格或支付，一些州被授权对未能遵守药品价格透明度要求的制造商实施民事罚款或采取其他执法机制，包括不及时、不准确或不完整地报告药品定价信息。如果我们被发现违反了州法律的要求，我们可能会受到惩罚或其他执法机制，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，第三方付款人和政府当局对参考定价系统以及公布折扣和标价越来越感兴趣。

美国和外国政府内部的联邦和州立法机构可能会继续考虑对现有的医疗保健立法进行修改。我们无法预测未来可能采取的改革举措，也无法预测已经通过的举措是否会被废除或修改。政府、保险公司、管理保健组织和其他保健服务付款人继续努力控制或降低保健费用，可能会对IGALMI的需求产生不利影响TM以及我们可能获得监管批准的任何其他药品，我们为我们的产品设定我们认为公平的价格的能力，我们为产品获得足够的保险和报销批准的能力，我们创造收入和实现或保持盈利的能力，以及我们需要支付的税收水平。

在欧盟，如果获得批准，类似的发展可能会影响我们将候选产品有利可图地商业化的能力。除了对价格和成本控制措施的持续压力外，欧盟或成员国层面的立法发展可能会导致显著的额外要求或障碍，这可能会增加我们的运营成本。在欧盟提供医疗服务，包括建立和运营医疗服务，以及药品的定价和报销，几乎完全是国家法律和政策的问题，而不是欧盟的法律和政策。在这方面，各国政府和保健服务提供者在提供保健以及产品定价和补偿方面有不同的优先事项和办法。然而，总的来说，大多数欧盟成员国的医疗预算限制导致了相关医疗服务提供商对药品定价和报销的限制。再加上希望开发和营销产品的欧盟和国家监管负担不断增加，这可能会阻止或推迟我们候选产品的上市审批，限制或监管审批后的活动，并影响我们将候选产品商业化的能力(如果获得批准)。在美国和欧盟以外的市场，报销和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。

2021年12月13日，通过了关于卫生技术评估的第2021/2282号条例，修订了第2011/24/EU号指令。虽然该条例于2022年1月生效，但从2025年1月起才开始适用，在此期间将采取与实施相关的准备和步骤。一旦适用，它将根据相关产品分阶段实施。该规定旨在促进欧盟成员国在评估卫生技术方面的合作，包括新的医药产品以及某些高风险医疗器械，并为欧盟层面在这些领域进行联合临床评估提供基础。它将允许欧盟成员国在欧盟范围内使用通用的HTA工具、方法和程序，在四个主要领域进行合作，包括对对患者具有最大潜在影响的创新卫生技术进行联合临床评估，联合科学咨询，开发人员可以向HTA当局寻求建议，确定新兴卫生技术以及早发现有前景的技术，以及在其他领域继续开展自愿合作。个别欧盟成员国将继续负责评估卫生技术的非临床(例如，经济、社会、伦理)方面，并就定价和报销做出决定。

如果我们未能遵守美国医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

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我们在美国参与了医疗补助药品回扣计划(“MDRP”)和其他联邦和州政府定价计划，未来我们可能还会参与其他政府定价计划。这些计划

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通常要求制造商向政府付款人支付与分发给这些计划受益人的药品有关的回扣或其他折扣。作为联邦资金可用于医疗补助和医疗保险b部分覆盖的门诊药物的条件，制造商必须登记参加MDRP。根据这项计划，我们必须向州医疗补助计划支付退款，将我们承保的门诊药物分发给医疗补助受益人并由州医疗补助计划支付的每个单位。医疗补助药品回扣是基于我们必须每月和每季度向CMS报告的定价数据。对于MDRP，这些数据包括每种药物的平均制造商价格(AMP)，对于像IGALMI这样的创新者产品，该数据包括TM，最优惠的价格。如果我们意识到我们之前提交的MDRP价格报告不正确或由于重新计算定价数据而发生更改，我们必须在原始数据到期后最多三年内重新提交更正后的数据。此外，根据IRA，我们报告的AMP数字也将用于计算联邦医疗保险D部分使用率的回扣，这是由超过通胀的价格上涨引发的。如果我们未能及时提供信息或被发现故意向政府提交虚假信息，我们可能会面临民事罚款和其他制裁，包括终止MDRP，这将导致无法根据联邦医疗补助或联邦医疗保险B部分(如果适用)支付我们承保的门诊药物。如果我们没有进行必要的披露和/或未能识别额外多付的款项，可能会根据联邦虚假索赔法案和其他法律法规对我们提出指控。

联邦法律要求参加MDRP的制造商也必须参加340B计划，以便联邦资金可用于制造商在联邦医疗补助和联邦医疗保险B部分下的药物，而我们也参加了340B计划。340B计划由卫生资源和服务管理局(“HRSA”)管理，要求我们向法定定义的承保实体收取不超过我们在门诊环境中使用的承保门诊药物的340B“最高价格”。这些340B计划涵盖的实体包括各种社区卫生诊所和其他从公共卫生服务获得卫生服务赠款的实体，以及为低收入患者提供不成比例服务的医院。340B的最高价格是使用法定公式计算的，该公式是基于根据MDRP计算的承保门诊药物的AMP和回扣金额。一般而言，接受医疗补助价格报告和返点责任的产品也受340B最高价格计算和折扣要求的约束。我们必须每季度向HRSA报告340B最高价格，HRSA将其发布给340B覆盖的实体。HRSA已经敲定了关于340B最高价格的计算和对明知和故意向承保实体收取340B合格药品过高费用的制造商实施民事罚款的规定。HRSA还敲定了一项行政纠纷解决程序，通过该程序，340B涵盖的实体可就多收费用向参与的制造商提出索赔，制造商可通过该程序向340B涵盖的实体提出索赔，指控其从事非法转移或重复打折340B药品。此外，可能会提出立法，如果通过，将进一步扩大340B计划，例如增加更多的覆盖实体或要求参与制造商同意为住院环境中使用的药物提供340B计划折扣定价。

为了有资格在联邦医疗补助和医疗保险B部分下使用联邦资金支付药品，并由某些联邦机构和受赠人购买，我们还必须参加美国退伍军人事务部(“VA”)联邦供应时间表(“FSS”)定价计划。根据退伍军人管理局/FSS计划，我们必须向退伍军人管理局报告承保药品的非联邦平均制造商价格(Non-FAMP)，并向某些联邦机构收取不超过联邦最高价格的费用，联邦最高价格是根据非FAMP使用法定公式计算的。这四个机构是退伍军人事务部、美国国防部、美国海岸警卫队和美国公共卫生服务(包括印度健康服务)。我们还必须为军事人员和家属通过TRICARE零售药房计划购买的产品支付回扣。如果我们没有及时提供信息或被发现故意提交虚假信息，我们可能会受到民事罚款。

个别州继续考虑并颁布立法，以限制医疗保健成本的增长，包括处方药和联合产品的成本。一些州已经实施或正在考虑实施药品价格透明度立法，这可能会阻止或限制我们以特定的费率或频率进行价格上涨的能力。此类法律的要求包括计划涨价的提前通知、报告涨价金额和采取此类涨价时考虑的因素、向处方者、采购商和州机构披露批发采购成本信息，以及新产品通知和报告。此类立法可能限制某些药品的价格或支付，一些州被授权对未能遵守药品价格透明度要求的制造商实施民事罚款或采取其他执法机制，包括不及时、不准确或不完整地报告药品定价信息。如果

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我们被发现违反了州法律的要求，我们可能会受到惩罚或其他执法机制，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

定价和返点计算很复杂，不同的产品和计划各不相同，而且通常会受到制造商、政府或监管机构和法院的解释。这些政府定价计划的条款、范围和复杂性经常变化，对定价和回扣计算的适用要求的解释也是如此。应对当前和未来的变化可能会增加我们的成本，而且合规的复杂性将非常耗时。任何要求退还美国政府的款项或对政府调查或执法行动的回应都将是昂贵和耗时的，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。MDRP下的价格重新计算也可能影响我们可能被要求根据340B计划提供产品的最高价格。如果我们被发现故意向政府提交任何虚假的价格或产品信息，如果我们未能及时提交所需的价格数据，或者如果我们被发现向340B计划覆盖的实体收取超过法定最高价格的费用，可以适用民事罚款。如果CMS终止我们的医疗补助回扣协议，根据该协议，我们参加MDRP，联邦政府将不会为我们承保的门诊药物支付医疗补助或联邦医疗保险。我们不能向您保证我们提交的价格数据不会被发现不完整或不正确。

与我们与BioXcel LLC的关系相关的风险

BioXcel LLC对我们的业务方向具有重大影响，我们普通股的集中所有权将防止您和其他股东影响重大决策。

截至2024年6月30日，BioXcel LLC拥有我们已发行普通股约19%的经济权益和投票权，BioXcel LLC由BioXcel Holdings，Inc.控制。我们的首席执行官兼董事会成员Vimal Mehta博士是BioXcel LLC的首席执行官、财务主管兼秘书兼董事会成员总裁，BioXcel Holdings，Inc.的首席执行官、财务主管兼秘书兼董事会唯一成员总裁。参见：我们的高管和董事对BioXcel LLC的管理和实益所有权可能会创造或可能创造存在利益冲突。下面。尽管BioXcel LLC控制着我们已发行普通股的不到多数投票权，但只要它拥有我们普通股的很大一部分，它就可能影响此类公司行动的结果。

批准我们和BioXcel LLC之间的商业条款并不排除股东诉讼的可能性，包括但不限于名义上针对BioXcel LLC及其董事和高级管理人员以及我们和我们的董事和高级管理人员的派生诉讼。

吾等与BioXcel LLC订立的分离及共享服务协议(经修订及/或重述并于本协议日期生效)及经修订及重述并于本协议日期生效的资产出资协议(经修订及/或重述并于本协议日期生效)的商业条款并未由纯粹由无利害关系的董事组成的人士谈判。

不能保证BioXcel LLC或本公司的任何股权或债务持有人不会在诉讼中声称这些条款实际上不符合BioXcel LLC或本公司及其适用股权持有人的最佳利益，不能保证BioXcel LLC或本公司的董事和高级管理人员违反了与此类协议相关的受托责任，以及本公司就这些协议以及BioXcel LLC与我们之间的关系向其股东披露的任何信息不符合适用要求。在任何这种情况下，我们和我们的董事和高级职员也可能被列为被告，我们必须为自己和我们的董事和高级职员辩护。虽然我们会根据这些协议的条款向BioXcel LLC寻求任何损害或其他成本的赔偿，这可能是巨额的，但尚未就此类赔偿达成一致或可能达成一致并生效。此外，任何此类诉讼都将耗费时间，并将转移我们候选产品开发和业务的重点和资源，包括但不限于可能因我们的管理层不得不在此类诉讼上花费时间和注意力而推迟我们的临床试验。

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我们继续依赖BioXcel LLC为我们的业务提供某些服务。

我们在一定程度上依赖BioXcel LLC及其EvolverAI，以补充我们内部独特集成的从人工智能到药物的开发能力。EvolverAI是由BioXcel LLC创建和拥有的研发引擎，用于识别、研究和开发神经科学和免疫肿瘤学领域的潜在产品候选。我们与BioXcel LLC谈判了服务协议，根据该协议，BioXcel LLC同意利用其EvolverAI为我们执行某些知识产权诉讼和管理以及研发活动。

根据服务协议，我们有权与BioXcel LLC签订单独的合作服务协议，可行使至2024年12月31日，根据该协议，BioXcel LLC将利用其EvolverAI为我们提供产品识别和相关服务。我们同意在2023年3月13日至2024年12月31日期间每月向BioXcel LLC支付18,000美元，以换取这一选项。我们同意本着诚意协商任何此类合作服务协议，并纳入合理的基于市场的条款，包括对BioXcel LLC支付反映净销售额较低的个位数特许权使用费的对价，以及合理的开发和商业化里程碑付款，条件是(I)开发里程碑付款总额不得超过1,000万美元，且不得在人体概念验证之前支付；(Ii)商业化里程碑付款应基于达到年度净销售额水平，不得超过适用净销售额水平的3%，且总额不得超过3,000万美元。

此外，在我们首次公开招股(“IPO”)时，BioXcel LLC授予我们(I)就BioXcel LLC可能自行确定且与BioXcel LLC根据服务协议向我们提供的服务无关的神经科学和免疫肿瘤学领域的任何额外候选产品谈判独家权利的第一权利，以及(Ii)一项神经科学和免疫肿瘤学领域的独家协议，根据该协议，BioXcel LLC同意不为第三方或代表第三方开发药物或从事出于开发药物的目的而进行的临床前发现，使用EvolverAI或其他方式。这一第一次谈判权和排他期于2023年3月12日到期，不能保证我们会延长协议的条款。我们正在继续评估我们的持续业务需求。

2023年9月19日，公司、Krishnan Nandabalan博士、InveniAI LLC(“Inveni”)和Invea治疗公司(“Invea”)与其他各方签订了一项竞业禁止协议，根据该协议，Nandabalan博士、Inveni和Invea同意从2023年9月19日起五年内不与公司及其控制的关联公司在神经科学和免疫肿瘤学领域竞争，并从2023年9月19日起两年内不向公司或其控制的关联公司招揽员工。Inveni和Invea是BioXcel LLC的子公司。

如果我们在服务协议下的权利受到限制，或者如果我们被禁止使用EvolverAI进行研发，或者如果BioXcel LLC、Inveni或Invea没有履行协议规定的义务，此类发展可能会对我们未来的经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。此外，代表我们提供服务的某些人员不是我们的员工，我们无法控制他们是否将足够的时间、技能和资源投入到我们正在进行的发展计划中。我们也无法确保BioXcel LLC保留足够的资源或人员或其他方式来开展业务。BioXcel LLC还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能也在为这些实体进行研发活动，这可能会阻碍他们将适当的时间投入到我们的研发计划中。BioXcel LLC目前没有被限制使用EvolverAI为我们的直接竞争对手提供药物发现服务，如果我们不延长神经科学和免疫肿瘤学领域的专营期，这可能会损害我们的竞争地位，并对我们未来的经营业绩和财务状况产生不利影响。

BioXcel LLC的管理和受益所有权可能会造成或可能造成利益冲突的外观。

我们的首席执行官兼董事会成员Vimal Mehta博士是BioXcel LLC的首席执行官、财务主管兼秘书兼董事会成员总裁，以及BioXcel Holdings，Inc.的首席执行官、财务主管兼秘书兼董事会唯一成员总裁。此外，截至2024年6月30日，Mehta博士通过实益拥有BioXcel LLC，

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目录表

实益拥有本公司约21.3%股权。当梅塔博士面临的决策对BioXcel LLC的影响可能与我们的决策不同时，Mehta博士对BioXcel LLC的管理和所有权可能会造成利益冲突的现象，包括与我们的服务协议和贡献协议相关的决策，以及与未来候选产品和人工智能相关服务或合作相关的潜在协议。任何因投资者质疑我们管理层的独立性或公司治理程序的完整性而导致的利益冲突，都可能对我们的股价产生重大影响，并使我们面临诉讼风险。

我们和BioXcel LLC之间就我们过去和正在进行的关系产生的任何纠纷都可能损害我们的业务运营。

BioXcel LLC和我们之间可能会在与我们过去和正在进行的关系相关的多个领域发生纠纷，包括：

●知识产权、技术和商业事项，包括未能进行必要的技术转让，以及未能遵守适用于BioXcel LLC和我们的合同条款；
●BTI与BioXcel LLC分离所产生的劳工、税收、员工福利、赔偿及其他事宜；
●分配和供应义务；
●员工留任和招聘；
●涉及我们的业务合并；
●BioXcel LLC出售或分发其在美国的全部或任何部分所有权权益；
●BioXcel LLC同意向我们提供的服务的性质、质量和定价；以及
●可能对BioXcel LLC和我们都有吸引力的商机。

我们与BioXcel LLC签订了关于将我们的业务与BioXcel LLC的业务分离的服务协议，其中包含对BioXcel LLC控制我们业务和运营的各个方面的能力的某些限制，尽管BioXcel LLC拥有大量的所有权。本协议可在我们与BioXcel LLC达成一致后进行修改。

BioXcel LLC可能会在获取、开发、增强或部署EvolverAI所需的技术方面遇到挑战。我们使用的其他人工智能平台可能会面临类似的挑战，包括我们自己的内部专有平台。

BioXcel LLC经营的业务需要复杂的计算机系统和软件，用于数据收集、数据处理、基于云的平台、分析、统计预测和预测、移动计算、社交媒体分析和其他应用程序和技术。BioXcel LLC寻求通过增加对跨行业技术领导者使用创新的依赖来解决其技术风险，并将这些创新应用于他们的制药、生物技术、生物制药、诊断、医疗器械以及合同研究和制造客户。支持他们所服务的行业的一些技术正在迅速变化，我们必须继续以可接受的成本及时有效地适应这些变化。他们还必须继续以易于使用的形式向客户提供数据，同时为复杂的问题提供明确的答案。我们还利用自己的内部人工智能平台。

不能保证我们或BioXcel LLC将能够开发、收购或整合新技术，不能保证这些新技术将满足我们和BioXcel LLC的需求或实现我们的预期目标，也不能保证我们能够像竞争对手一样迅速或具有成本效益地做到这一点。重大的技术变革可能会使BioXcel LLC的EvolverAI或我们使用的其他人工智能平台过时。BioXcel LLC和我们的持续成功将取决于

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关于适应不断变化的技术、管理和处理不断增加的数据和信息以及提高这些服务的性能、功能和可靠性以应对不断变化的客户和行业需求的能力。如果我们使用的EvolverAI或其他人工智能和机器学习模型设计不正确，操作不正确，我们用来训练它们的数据不完整、不充分或以某种方式存在偏见，或者如果我们没有足够的权利使用我们的人工智能和机器学习模型所依赖的数据，我们的产品、服务和业务的表现以及我们的声誉可能会受到影响，或者我们可能会因为违反法律、第三方隐私权或我们作为一方的合同而招致责任。BioXcel LLC或我们可能会遇到困难，这些困难可能会延迟或阻止EvolverAI高级版本的成功设计、开发、测试和推出，从而限制我们识别新候选产品的能力。新的服务或对现有EvolverAI服务的增强可能无法充分满足我们的要求。这些故障中的任何一个都可能对我们的经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

与我们对第三方的依赖有关的风险

我们的候选产品的临床供应品和IGALMI的商业供应品的生产在很大程度上依赖于第三方TM，我们打算依赖第三方生产任何其他经批准的候选产品的商业供应。因此，如果第三方制造商未能获得FDA或类似监管机构的批准或未能以可接受的价格向我们提供足够数量或可接受的药品，我们的产品开发可能会停止或推迟，我们未来任何产品的商业化可能会停止、推迟或利润下降。

我们与ARX，LLC(“ARX”)签订了一项商业供应协议，根据该协议，ARX同意独家生产和供应我们在全球范围内对用于商业供应IGALMI的地塞米松薄膜配方的全部需求。TM对于我们的候选产品BXCL501的正在进行的临床试验，受某些替代供应条款的限制。如果ARX不能或在需要时停止生产我们供应的足够数量的Dex，或者如果ARX协议变得过于昂贵，我们的业务将受到损害，因为我们不能保证我们能够在可接受的条件下及时确定替代供应商或与之签订协议。如果我们在获得Dex时遇到延误或困难，或者如果供应的数量或质量不符合我们的规格，或者如果我们无法获得可接受的替代品，我们向客户销售产品的能力可能会中断。如果发生这些事件中的任何一种，我们的业务和运营结果可能会受到损害。我们规定的最低年度付款可能会对我们未来的现金流产生不利影响，例如当我们有足够的库存，否则我们的现金将能够用于其他目的。

生物技术和制药产品的制造是复杂的，需要大量的专业知识、资本投资、过程控制和技术诀窍。生物技术和制药生产中的常见困难可能包括：采购和生产原料，将技术从化学和开发活动转移到生产活动，验证最初的生产设计，扩大制造技术，提高成本和产量，建立和维持质量控制和稳定性要求，消除污染和操作员错误，以及保持遵守监管要求。我们目前没有也不打算在内部获得基础设施或能力来生产足够的化合物供应，以满足我们产品未来临床试验和商业化的要求，或根据FDA规定的cGMP或类似的国外要求生产我们的产品。药品生产设施接受检查后，FDA或外国监管机构才会批准新药产品上市，而赛默飞世尔的Patheon制药服务部门ARX和我们可能使用的任何其他制造商必须遵守FDA或外国监管机构规定的cGMP或类似的外国法规。

因此，这些第三方制造商将被要求遵守cGMP和其他适用的法律和法规。我们无法控制这些第三方遵守这些要求的能力，或保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果fda或任何其他适用的监管机构不批准这些第三方用于生产我们的其他候选产品或我们可能成功开发的任何产品的设施，或者如果它撤回任何此类批准，或者如果我们的供应商或合同制造商决定不再为我们供应或制造，我们可能需要寻找替代制造设施，在这种情况下，我们可能无法确定临床或商业供应的制造商。

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在可接受的条件下，或者根本不是。这些因素中的任何一个都会严重影响我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力，并对我们的业务产生不利影响。

我们、ARX、赛默飞世尔的Patheon制药服务部门和/或我们的其他第三方制造商可能会受到我们无法控制的事态发展的不利影响，这些事态发展可能会推迟或阻止我们产品的进一步生产。不利的事态发展可能包括劳资纠纷、资源限制、发货延误、库存短缺、批次故障、意外污染源、与我们的制造技术、制造过程中使用的设备或物质组成有关的诉讼、不稳定的政治环境、恐怖主义行为、战争、自然灾害以及其他自然和人为灾难。如果我们、ARX、赛默飞世尔的Patheon制药服务部门或我们的其他第三方制造商遇到上述任何困难，或以其他方式未能履行合同义务，我们为临床试验或商业目的提供任何产品的能力将受到威胁。这可能会增加完成我们的临床试验和商业生产的相关成本。此外，生产中断可能会导致我们终止正在进行的临床试验和/或开始新的临床试验，并支付额外费用。我们还可能不得不对不符合规格或通过安全检查的产品进行库存注销，并产生其他费用和费用。此外，由于新冠肺炎疫情，第三方制造商已经并可能在未来受到影响，这可能会扰乱他们的活动，因此，我们可能难以采购生产我们商业产品和候选产品供应所需的关键组件，这可能会对我们的临床前和临床开发活动产生负面影响。如果不能以可接受的成本、费用和时间框架解决生产困难，我们可能会被迫放弃我们的临床开发和商业化计划，这可能会对我们的业务、前景、财务状况和我们证券的价值产生实质性的不利影响。

我们或我们所依赖的第三方制造商(包括ARX)可能无法以足够的质量和数量成功扩大我们的产品和候选产品的生产规模，这将推迟或阻止我们开发候选产品并将任何经批准的产品商业化。

为了对我们的候选产品进行临床试验并将任何批准的候选产品商业化，我们或我们的制造商，包括ARX和赛默飞世尔的Patheon制药服务部门，将需要大量生产这些产品。我们或我们的制造商可能无法以及时或具有成本效益的方式或根本不能成功地提高我们批准的任何产品或候选产品的制造能力。此外，在扩展活动期间可能会出现质量问题。如果我们或我们的任何制造商无法以足够的质量和数量成功扩大我们批准的产品或候选产品的生产规模，该候选产品的开发、测试和临床试验可能会被推迟或不可行，任何最终产品的监管批准或商业发布可能会推迟或无法获得，这可能会严重损害我们的业务。如果我们无法获得或保持第三方制造以用于商业供应我们的经批准的产品，或以商业合理的条款这样做，我们可能无法成功地开发和商业化我们的经批准的产品或候选产品。

我们未能找到第三方合作伙伴来协助或分担产品开发成本，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成严重损害。

我们开发和商业化我们的专有产品和候选产品的战略可能包括与第三方形成合作安排。合作者在确定他们所应用的努力和资源方面有很大的自由裁量权，可能不会按预期履行他们的义务。潜在的第三方合作伙伴包括生物制药、制药和生物技术公司、学术机构和其他实体。第三方协作者可能会在以下方面为我们提供帮助：

●资助研究、临床前开发、临床试验和生产；
●寻求并获得监管部门的批准；以及
●IGALMI成功商业化TM或产品候选者。

如果我们无法建立协作协议，我们可能需要自费进行产品开发和商业化。这样的承诺可能会限制我们将成为候选产品的数量

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能够发展，大幅增加我们的资本需求，并给我们的内部资源带来额外的压力。我们未能达成合作，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。

此外，我们对许可、合作和与第三方的其他协议的依赖可能会使我们面临许多风险。这些协议可能不符合事实证明对我们有利的条款，并可能要求我们放弃在候选产品中的某些权利。如果我们同意在特定领域只与一个合作者合作，我们与其他实体合作的机会可能会减少。与潜在的新合作者进行漫长的谈判可能会导致候选产品的研究、开发或商业化的延迟。如果我们的合作者决定寻求替代技术，或者我们的合作者未能成功开发或商业化他们从我们那里获得权利的任何候选产品，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大损害。

我们依靠第三方进行临床前和临床试验。如果这些第三方不能成功履行其合同法律和监管职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到严重损害。

我们一直依赖并计划继续依赖第三方医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方CRO来监控和管理我们正在进行的临床前和临床项目的数据。我们依赖这些方来执行我们的临床前和临床试验，并仅控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每一项研究都是按照适用的协议、法律、法规和科学标准进行的，我们对CRO的依赖不会免除我们的监管责任。我们和我们的CRO必须遵守GCP，这是FDA、欧洲经济区(EEA)国家的主管当局以及类似的外国监管机构对我们所有临床开发产品执行的法规和指导方针。

监管当局通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP。如果监管机构认定我们或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA、EMA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP和类似国外法规生产的产品。任何未能遵守这些规定的情况，无论是我们还是我们的CRO，都可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管批准过程。

此外，如果我们与第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO达成安排，或以商业合理的条款这样做。此外，我们的CRO不是我们的员工，除了根据我们与此类CRO达成的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们正在进行的临床、非临床和临床前计划中。如果CRO未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，如果CRO需要更换CRO，或者如果CRO获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或成功将其商业化。例如，在我们的宁静II试验评估BXCL501对可能患有阿尔茨海默病的患者进行评估期间，研究人员的不当行为可能要求我们进行额外的临床试验，然后我们才能寻求或获得批准将BXCL501用于这一患者群体，正如上面标题为：与我们的宁静II阶段3试验相关的进展可能会影响我们开发BXCL501的开发计划的时机，以及寻求或获得监管部门批准的前景，BXCL501用于急性治疗与可能患有阿尔茨海默病的痴呆症相关的激动症(非每日)。“因此，我们的运营结果和我们候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会被推迟。

与我们签约的许多第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他可能损害我们竞争地位的药物开发活动。如果进行我们的GCP临床前研究或临床试验的第三方没有履行他们的合同职责或义务，工作停顿，没有在预期的最后期限内完成，

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如果他们终止与我们的协议或需要替换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因他们未能遵守我们的临床试验方案或GCP或任何其他原因而受到影响，我们可能需要与替代第三方达成新的安排。更换或增加CRO涉及额外成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。尽管我们谨慎地管理与CRO的关系，但不能保证我们在未来不会遇到类似的挑战或延误，或者这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

与我们的商业和工业有关的风险

流行病、流行病或传染病的爆发，如新冠肺炎，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，包括我们的临床前研究和临床试验。

由于新冠肺炎变种的爆发或其他大流行、流行病或传染病的爆发，我们可能会遇到可能严重影响我们的业务、临床前研究和临床试验的中断，包括：

●在启动、操作和完成我们的临床试验时出现延误或困难；
●中断关键临床试验活动，如临床试验场地数据监测，原因是政府、雇主和其他方面强加或建议的旅行限制，或临床试验受试者访问和研究程序中断，这可能影响受试者数据和临床研究终点的完整性；
●FDA或其他监管机构的运作中断或延迟，这可能会影响审查和批准时间表；
●因人员短缺、生产减速或停工以及交付系统中断而中断或延迟从我们的合同制造组织接收我们的候选产品的供应；以及
●我们的原始发现和临床活动的其他中断或延迟。

如果我们或与我们合作的任何第三方遭遇新冠肺炎或其他流行病、流行病或传染病爆发导致的关闭或其他业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性的负面影响。

不利的全球政治或经济事件和条件可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。

我们的经营业绩可能会受到世界总体状况及其对全球经济和全球金融市场的影响的不利影响。包括信贷和金融市场在内的全球经济最近经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少，利率和通货膨胀率上升，消费者信心下降，经济增长下降，失业率上升，经济稳定不确定。严重或长期的经济衰退或衰退，以及通货膨胀率或利率的持续上升，可能会给我们的业务带来各种风险，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断，或导致我们的客户推迟支付我们的服务。通货膨胀率的上升和相关的利率上升可能会增加我们的成本，包括劳动力和员工福利成本，从而对我们产生不利影响。此外，如果我们或与我们接触的任何第三方遭遇关闭或其他业务中断，大流行、流行病或传染病爆发等事件可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，地缘政治冲突和战争，例如目前俄罗斯与乌克兰之间的军事冲突以及以色列与哈马斯之间的战争，可能会扰乱或以其他方式对我们的行动以及我们所依赖的第三方的行动产生不利影响。相关制裁，

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出口管制或其他行动已经并可能在未来由包括美国、欧盟或俄罗斯在内的国家发起(例如，潜在的网络攻击、能源流动中断等)，这可能会对我们的业务和/或我们的供应链、我们的CRO、CMO和与我们有业务往来的其他第三方产生不利影响。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

我们未来的成功可能取决于我们是否有能力吸引和留住合格的人员，包括顾问。

我们依赖于我们管理和科学团队的主要成员。我们的成功和我们经营战略的执行，就我们继续运营的程度而言，在很大程度上取决于我们员工的持续服务。除了我们的员工，我们还可以通过与BioXcel LLC签订的各种协议接触到BioXcel LLC的某些员工和资源。我们扩大了我们的管理团队，增加了实现业务目标所需的额外技术人员的运营能力。我们将需要留住这些员工，并可能需要继续扩大我们的管理、商业、运营、技术和科学、财务和其他资源，以管理我们的运营和临床试验，继续我们的研发活动，以及任何经批准的候选产品。我们现有的管理和科学人员、系统和设施可能不足以支持我们未来的增长。

我们可以利用第三方供应商的服务来执行包括临床前和临床试验管理、统计和分析、法规事务、医疗咨询、市场研究、配方开发、化学、制造和控制活动、其他药物开发功能、法律、审计、财务咨询和投资者关系在内的任务。由于我们依赖众多顾问将我们业务的许多关键职能外包出去，我们需要能够有效地管理这些顾问，以确保他们成功地履行合同义务并在预期的最后期限内完成任务。然而，如果我们无法有效地管理我们的外包活动，或者如果顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或以其他方式推进我们的业务。我们不能保证我们能够以经济合理的条件管理我们现有的顾问，或找到其他称职的外部承包商和顾问，或者根本不能。如果我们不能招募和留住合格的人员，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化我们的候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。

我们依赖我们的高级管理团队，失去一名或多名高管或关键员工或无法吸引和留住高技能员工可能会对我们的业务产生不利影响。

我们的成功在很大程度上有赖于我们主要高管的持续服务，包括首席执行官Vimal Mehta、我们的首席执行官总裁和我们的董事会成员，以及我们的管理、科学、临床团队和商业准备团队的其他主要成员。我们不为这些高管或我们的任何其他关键员工提供“关键人物”保险。我们还依靠我们在研发、营销、服务和销售、一般和行政职能领域的领导团队。我们的高管管理和领导团队可能会不时因高管或其他关键员工的聘用或离职而发生变化，这可能会扰乱我们的业务。更换我们的一名或多名高管或其他关键员工可能会涉及大量的时间和成本，并可能显著推迟或阻碍我们实现业务目标。

为了继续执行我们的业务战略，我们还必须吸引和留住高技能人才。我们可能不能成功地保持我们独特的文化，继续吸引和留住合格的人才。我们有时很难聘用和留住具有适当资质的高技能人员，包括由于重新确定优先次序和对我们声誉的相关后果。我们今后可能会遇到这样的困难，任何进一步的改组或相关的裁减武力都可能加剧这种困难。具有生物制药和生物技术市场工作经验的合格人员队伍总体上是有限的。此外，我们与之竞争的许多公司都拥有比我们更多的资源。

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此外，之前的裁员和未来任何类似的成本节约举措可能会使我们难以保持我们文化的有价值的方面，留住机构知识和专业知识，防止对员工士气或自然减员的负面影响超过我们计划的裁员，以及吸引愿意在未来接受我们文化的合格人员。我们的高管和其他员工是随心所欲的员工，这意味着他们可能随时终止与我们的雇佣关系，他们对我们的业务和行业的知识将是极其困难的。我们可能无法保留任何高级管理层成员或其他关键员工的服务。如果我们未来不能成功地留住和激励现有员工或吸引合格的员工，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到实质性的不利影响。

此外，在作出就业决定时，特别是在生物技术和高科技行业，求职者往往会考虑与其就业有关的股票期权或其他股权工具的价值。因此，股票价格的波动可能会对我们吸引或留住高技能人才的能力产生不利影响。此外，支付股票期权和其他股权工具的公允价值的要求可能会阻碍我们授予应聘者加入我们公司所需的股票期权或股权奖励的规模或类型。如果我们不能吸引新的员工，或者不能留住和激励现有的员工，我们的业务和未来的增长前景可能会受到严重损害。

我们可能会收购其他公司或技术，这可能会分散我们管理层的注意力，导致对我们股东的稀释，并以其他方式扰乱我们的运营，并对我们的经营业绩产生不利影响。

我们未来可能寻求收购或投资于我们认为可以补充或扩展我们的服务、增强我们的技术能力或提供增长机会的业务、应用程序和服务或技术。对潜在收购的追求可能会转移管理层的注意力，并导致我们在确定、调查和寻求合适的收购时产生各种费用，无论这些收购是否完成。

此外，我们没有任何收购其他业务的经验。如果我们收购额外的业务，我们可能无法成功整合收购的人员、运营和技术，或在收购后有效管理合并后的业务。由于许多因素，我们也可能无法从收购的业务中获得预期的好处，包括：

●无法以有利可图的方式整合所获得的技术或服务或从中受益；
●与收购相关的意外成本或负债；
●难以整合被收购企业的会计制度、业务和人员；
●与支持所收购企业的遗留产品和托管基础设施相关的困难和额外费用；
●难以将被收购企业的客户转换到我们的平台和合同条款上，包括被收购公司在收入、许可、支持或专业服务模式方面的差异；
●将管理层的注意力从其他业务上转移；
●收购对我们与业务合作伙伴和客户之间现有业务关系的不利影响；
●关键员工的潜在流失；
●使用我们业务其他部分所需的资源；以及
●使用我们可用现金的很大一部分来完成收购。

此外，我们收购的公司的很大一部分收购价格可能会分配给收购的善意和其他无形资产，这些资产必须至少每年进行一次减损评估。将来，如果我们的

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收购不会产生预期回报，我们可能会被要求根据这一减损评估过程对我们的经营业绩承担责任，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

收购还可能导致股权证券的稀释发行或债务的产生，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。此外，如果被收购的企业未能达到我们的预期，我们的经营业绩、业务和财务状况可能会受到影响。

我们的员工可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临着员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守适用于我们的任何法规、向监管机构提供准确的信息、遵守我们制定的制造标准、遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规、或准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，卫生保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。员工不当行为还可能涉及对临床试验期间获得的信息的不当使用，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。我们已经通过了《商业行为和道德准则》，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险。

业务中断可能会对未来的运营、收入和财务状况产生不利影响，并可能增加我们的成本和支出。

我们的业务以及我们的董事、顾问、承包商、顾问、CRO和合作者的业务可能会受到地震、洪水、飓风、台风、极端天气条件、火灾、缺水、电力故障、业务系统故障、医疗流行病以及其他自然和人为灾难或业务中断的不利影响。我们的电话、电子设备和计算机系统以及我们的董事、顾问、承包商、顾问、CRO和合作者的电话、电子设备和计算机系统容易受到损坏、盗窃和意外损失、疏忽、未经授权的访问、恐怖主义、战争、电子和电信故障以及其他自然和人为灾难的影响。我们的几名员工在我们总部以外的地方开展业务，并租用或拥有设施。由于我们员工的控制有限，这些地点可能会受到额外的安全和其他风险因素的影响。如果上述事件在未来发生，可能会导致我们的运营中断，延迟研发计划、临床试验、监管活动、制造和质量保证活动、销售和营销活动、招聘、培训员工和相关第三方人员，以及其他业务活动。例如，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。

同样，我们将依赖包括ARX在内的第三方来制造IGALMITM以及我们的候选产品和进行临床试验，以及与上一段所述与其业务系统、设备和设施相关的类似事件，也可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟或完全终止。

数据泄露或网络攻击可能会扰乱我们的业务运营和信息技术系统或我们所依赖的第三方的系统，对我们的财务业绩产生不利影响，或者导致机密或敏感的候选产品、临床试验、员工或公司信息的丢失或泄露。

我们收集和维护开展业务所需的数字形式的信息，我们越来越依赖信息技术系统和基础设施来运营我们的业务，包括我们的移动和基于网络的应用程序、我们的电子商务平台和我们的企业软件。在我们的正常业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息，包括知识产权，

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客户、我们的员工和承包商的专有业务信息、临床试验数据和个人信息(统称为“机密信息”)。我们必须以安全的方式这样做，以维护此类机密信息的机密性和完整性，这一点至关重要。

我们的信息技术系统和我们所依赖的第三方的信息技术系统已经并可能在未来被意图获取我们的机密信息、损害或中断我们的业务运营或挪用信息或公司资金的个人或组织攻击或入侵。我们的信息技术系统或业务运营或我们所依赖的第三方的安全危害可能通过各种方法发生，例如互联网上的网络攻击和网络入侵、错误配置、“错误”或其他漏洞、恶意软件、计算机病毒、电子邮件欺骗、电子邮件附件、组织内外的人员或能够访问组织内部系统的人员。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，此类入侵、对数据和信息技术系统的威胁和入侵的风险普遍增加。

虽然我们维护自己的一些关键信息技术系统，但我们也依赖第三方提供与几个关键业务职能相关的重要信息技术服务。我们预防、检测和缓解这些威胁的措施，包括密码保护、防火墙、备份服务器、威胁监控和定期渗透测试，可能无法成功防止数据泄露或限制入侵的影响。由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常直到针对目标发动攻击时才被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内都不会被发现。即使被发现，我们也可能无法充分调查或补救事件或违规行为，因为攻击者越来越多地使用旨在规避控制、避免检测以及移除或混淆法医证据的工具和技术。

此外，第三方服务提供商采用的安全措施可能被证明在防止其系统被攻破方面无效。任何导致我们运营中断或未经授权发布或丢失机密信息的攻击都可能对我们的商业声誉产生重大不利影响，增加我们的成本，使我们面临重大法律索赔和责任(如集体诉讼)，并导致监管调查和执法行动、罚款和处罚、导致我们失去现有或未来客户的负面声誉影响、和/或重大事件响应、系统恢复或补救和未来合规成本。如果发生未经授权发布或丢失保密信息的情况，我们的运营和财务业绩以及我们的股价可能会受到不利影响。虽然我们为我们的业务提供保险，但我们保单下的保险范围可能不足以补偿我们可能发生的所有损失。

实际或预期未能遵守适用的数据保护、隐私和安全法律、法规、标准和其他要求，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

全球数据保护格局正在迅速演变，我们正在或可能受到许多州、联邦和外国法律、要求和法规的约束，这些法律、要求和法规管理着个人数据的收集、使用、披露、保留和安全，例如我们可能收集的与美国和国外临床试验相关的信息。此外，我们对人工智能和机器学习的使用可能会受到有关使用人工智能或机器学习、控制数据偏差和反歧视的法律和不断演变的法规的约束，我们可能并不总是能够预测如何应对这些法律或法规。此外，在包括美国在内的一些司法管辖区，与人工智能，特别是生成性人工智能的使用有关的诉讼有所增加。欧盟监管人工智能的新法律正处于立法程序的后期阶段，美国和其他非美国司法管辖区可能会采用新的法律和法规，或者现有法律和法规的解释方式可能会影响我们学习平台、在线测试业务和数据分析的运营，以及我们使用人工智能和机器学习技术的方式。

在欧洲，2023年12月8日，欧盟立法者就欧盟人工智能法案达成政治协议，该法案为欧盟市场上的人工智能建立了一个全面的、基于风险的治理框架。欧盟人工智能法案预计将于2024年生效，大部分实质性要求将在两年后适用。欧盟人工智能法案将适用于在欧盟开发、使用和/或提供人工智能的公司，并包括有关透明度、符合性评估和监测、风险评估、人类

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监管、安全性、准确性、通用人工智能和基础模型，并建议对违反全球年营业额7%的行为处以罚款。此外，2022年9月28日，欧盟委员会提出了两项指令，寻求在欧盟建立统一的人工智能民事责任制度。一旦完全适用，这一监管框架预计将对欧盟监管人工智能的方式产生实质性影响，再加上制定这一领域的指导和/或决定，可能会影响我们对人工智能的使用以及我们提供、改进或商业化服务的能力，要求我们采取额外的合规措施并对我们的运营和流程进行更改，导致合规成本增加，并可能增加针对我们的民事索赔，并可能对我们的业务、运营和财务状况产生不利影响。在可预见的未来，实施标准和执法实践可能仍然不确定，我们还不能确定未来的法律、法规、标准或对其要求的看法可能对我们的业务产生的影响。这种变化可能会给我们的业务带来不确定性，影响我们在某些司法管辖区开展业务或收集、存储、转移、使用和共享个人信息的能力，需要在我们的合同中接受更繁重的义务，导致我们承担责任或向我们施加额外成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且未来可能会增加。我们未能或被认为未能遵守联邦、州或外国法律或法规、我们的内部政策和程序或管理我们处理个人信息的合同，可能会导致负面宣传、政府调查和执法行动、第三方索赔和我们的声誉受损，其中任何一项都可能对我们的运营、财务业绩和业务产生实质性的不利影响。

随着我们的运营和业务增长，我们可能会受到新的或额外的数据保护法律和法规的约束或影响，并面临监管机构更严格的审查或关注。在美国，HIPAA对个人可识别的健康信息的隐私、安全、传输和违规报告等方面实施了某些标准。大多数医疗保健提供者，包括我们从其获取患者健康信息的研究机构，都受到HIPAA颁布的隐私和安全法规的约束。如果我们决心作为HIPAA下的涵盖实体或商业伙伴行事，并直接受到HIPAA的监管，任何代表我们行事的人可能会直接或根据HIPAA的刑事条款或根据协助教唆或共谋原则被起诉。因此，根据事实和情况，如果我们在知情的情况下从HIPAA覆盖的医疗保健提供者或研究机构收到个人可识别的健康信息，而该医疗保健提供者或研究机构未满足HIPAA关于披露个人可识别的健康信息的要求，则我们可能面临重大刑事处罚。

某些州也通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更严格。这些法律和法规将受到不同法院和其他政府当局的解释，从而为我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。例如，经加州隐私权法案(California Privacy Rights Act)(统称为CCPA)修订的加州消费者隐私法案(California Consumer Privacy Act)要求处理加州居民个人信息的涵盖企业除其他事项外：向加州居民提供有关企业收集、使用和披露其个人信息的某些披露；接收和回应加州居民访问、删除和更正其个人信息或选择不披露其个人信息的请求，并与代表企业处理加州居民个人信息的服务提供商订立具体合同条款。如果我们受到HIPAA、CCPA或其他国内隐私和数据保护法律的约束或影响，因未能遵守这些法律的要求而产生的任何责任可能会对我们的财务状况产生不利影响。

在欧洲，《一般数据保护条例》(GDPR)于2018年5月生效，对欧洲经济区内个人数据的处理提出了严格的要求。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括对数据保护要求的更强有力的监管执行，以及如果不遵守可能被处以高达2000欧元万或不符合公司全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。在其他要求中，GDPR监管将受GDPR约束的个人数据转移到尚未被发现为此类个人数据提供足够保护的第三国，包括美国，以及欧洲经济区和美国之间现有转移机制的有效性和持久性仍不确定。2023年7月10日，欧盟委员会通过了关于新的欧盟-美国数据隐私框架(DPF)的充分性决定，使DPF有效地成为根据DPF自我认证的美国实体的GDPR转移机制。我们预计，有关国际个人数据转移的现有法律复杂性和不确定性将继续存在。特别是，我们预计DPF充分性决定将受到挑战，向美国和更广泛地向其他司法管辖区的国际转移将继续受到挑战

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受到监管机构更严格的审查。随着监管当局就个人资料输出机制发出进一步指引，包括不能使用标准合约条款的情况，及/或开始采取执法行动，我们可能会蒙受额外成本、投诉及/或监管调查或罚款，及/或如果我们以其他方式无法在我们开展业务的国家和地区之间转移个人资料，这可能会影响我们提供服务的方式、地理位置或我们相关系统和业务的隔离，并可能对我们的财务业绩产生不利影响。

此外，自2021年1月1日以来，公司必须遵守GDPR和英国GDPR，后者与修订后的2018年英国数据保护法一起，在英国国内法中保留了GDPR。英国GDPR反映了GDPR下的罚款(即最高罚款1750万英镑或全球营业额的4%)。2023年10月12日，英国对DPF的延期生效(经英国政府批准)，作为一种从英国到根据DPF自我认证的美国实体的数据传输机制。

虽然我们努力遵守适用的法律、法规和标准、我们的合同义务和其他法律义务，但这些要求正在不断发展，可能会在不同司法管辖区以不一致的方式进行修改、解释和应用，并且可能与其他要求或我们必须遵守的其他法律义务相冲突。我们或我们的员工、代表、承包商、顾问、合作者或其他第三方未能或被认为未能遵守此类要求或充分解决隐私和安全问题，即使没有根据，也可能导致我们承担额外的成本和责任，损害我们的声誉，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。

对环境、社会和治理(“ESG”)计划的更严格审查和不断变化的预期可能会增加成本或以其他方式对我们的业务产生不利影响。

投资者、资本提供者、股东倡导团体、其他市场参与者、客户和其他利益相关者团体越来越关注公司的ESG倡议。虽然我们有时可能参与自愿计划(如自愿披露、认证或目标等)或承诺，以改善我们公司和/或产品的ESG形象，但此类承诺或承诺的成本可能很高，而且可能不会产生预期的效果。此外，一些投资者可能会使用第三方或专有ESG评级来指导他们的投资策略，在某些情况下，如果他们认为我们的ESG实践不够充分，他们可能会选择不投资我们。评估公司ESG实践的标准正在演变，这可能会导致对我们的期望更高，并导致我们采取代价高昂的举措来满足这些新标准。或者，如果我们选择不投资，或不能满足新的标准或不符合标准，一些投资者可能会得出结论，我们关于ESG的政策不充分，选择不投资我们。

如果我们的ESG实践不能满足投资者或其他利益相关者不断变化的期望，我们的标准、声誉、吸引或留住员工的能力以及作为投资或业务合作伙伴的可取性可能会受到负面影响。同样，我们未能或被认为未能充分追求或实现任何ESG目标和目的，或未能满足各种报告标准(如果有的话)，可能会使我们面临额外的监管、社会或其他审查，施加意外成本，或损害我们的声誉，这反过来可能对我们的业务产生实质性的不利影响，并可能导致我们普通股的市场价值下降。

我们未能成功地获得、开发和营销更多的候选产品或经批准的药物产品，可能会削弱我们的增长能力。

作为我们增长战略的一部分，我们可能会评估、收购、许可、开发和/或营销第三方产品或候选产品和技术。我们的内部研究能力有限，我们可能依赖制药和生物技术公司、学术科学家和其他研究人员向我们销售或授权产品或技术。这一战略的成功在一定程度上取决于我们识别、选择和获得有前途的候选药品和产品的能力。提议、谈判和实施许可或收购候选产品或批准的产品的过程既漫长又复杂。其他公司，包括一些拥有更多财务、营销和销售资源的公司，可能会与我们竞争候选产品和经批准的产品的许可或收购。我们的资源有限，无法识别和执行第三方产品、业务和技术的收购或授权，并将其整合到我们当前的基础设施中。此外，我们可能会将资源用于潜在的收购或从未完成的许可内机会，或者

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我们可能无法实现这种努力的预期好处。我们可能无法以我们认为可接受的条款获得其他候选产品的权利，或者根本无法获得。

此外，未来的收购可能会带来许多运营和财务风险，包括：

●对未知债务的敞口；
●扰乱我们的业务，转移我们管理层和技术人员开发收购产品或技术的时间和注意力；
●发生巨额债务或发行稀释性证券以支付收购费用；
●收购和整合成本高于预期；
●摊销费用增加；
●将任何被收购企业的业务和人员与我们的业务和人员合并的困难和成本；
●由于管理层和所有权的变化，与任何被收购企业的主要供应商或客户的关系减值；以及
●无法留住任何被收购企业的关键员工。

我们获得的任何候选产品在商业销售之前可能需要额外的开发工作，包括广泛的临床测试和FDA和适用的外国监管机构的批准。所有候选产品都容易出现典型的药品开发失败风险，包括候选产品可能不会被证明足够安全和有效，无法获得监管机构的批准。此外，我们不能保证我们开发的任何产品或我们收购的经批准的产品将以有利可图的方式生产或获得市场认可。

我们利用净营业亏损和税收抵免来抵消未来应纳税所得额和所得税负债的能力可能有限。

截至2023年12月31日，该公司的联邦净营业亏损结转(“NOL”)约为3.513亿美元，州NOL约为3.601亿美元。如果不利用，即将到期的联邦和州NOL将于2037年开始到期。在2017年12月31日之后的应纳税年度中产生的联邦NOL可以无限期结转，但只能用于在2020年12月31日之后的未来应纳税年度中抵消我们应税收入的80%。截至2023年12月31日，我们还有大约1430万美元的联邦孤儿药物信贷和研发信贷，以及120万美元的州研发信贷，如果不使用，这些信贷将于2037年开始到期。这种NOL和税收抵免的利用以及未来几年税收优惠的实现取决于我们是否有应纳税所得额和所得税负债。

此外，一般而言，根据修订后的1986年《国税法》第382和383条，公司在进行“所有权变更”时，其利用所有权变更前的NOL和税收抵免来抵消未来的应税收入或所得税负债的能力受到限制。就这些目的而言，所有权变更通常发生在一个或多个股东或持有公司股票至少5%的股东集团在三年滚动期间的总变化超过50个百分点的情况下。我们可能在过去经历了所有权的变化，而未来我们股票所有权的变化，其中许多不在我们的控制之下，可能会导致未来的所有权变化。根据州法律，我们的州NOL或税收抵免也可能受到损害。因此，即使我们实现了盈利，我们也可能无法利用我们的NOL或税收抵免的很大一部分。由于最终实现这些资产未来收益的不确定性，我们已经记录了与我们的NOL和其他递延税项资产相关的全额估值准备金。

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与我们的知识产权有关的风险

保护我们的所有权是困难和昂贵的，我们可能无法确保他们的保护。如果我们的专利地位不足以保护我们的候选产品，其他公司可能会更直接地与我们竞争，这将损害我们的业务，可能是实质性的。

我们的商业成功将在一定程度上取决于为我们当前和未来获得批准的产品和候选产品获得、维护、执行和捍卫我们的专利、商标、商业秘密和其他知识产权和专有技术，以及用于制造它们的工艺和使用它们的方法，以及成功地保护这些专利免受第三方挑战。我们拥有在美国和某些外国司法管辖区待审的某些专利和专利申请的记录。由非临时申请颁发的专利，通常是从临时专利申请或进入国家阶段的PCT申请提交的。临时专利申请和PCT申请都不是直接作为专利颁发的。我们拥有与我们的平台技术相关的PCT专利申请，涵盖平台技术的使用方法和应用。

我们不能确定未来的任何专利都会涉及我们的候选产品。我们阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口我们的候选产品的能力取决于我们根据涵盖这些活动的有效和可执行的专利、商标、商业秘密和其他知识产权和专有技术所拥有的权利的程度。

生物技术和制药公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，这些问题近年来一直是许多诉讼的主题，其重要的法律原则仍未解决。因此，我们已经或可能获得的任何专利权利要求的范围都不能肯定地预测。到目前为止，美国或美国以外的外国司法管辖区尚未出现关于药品专利中允许的权利要求范围的一致政策。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权价值。因此，我们无法预测我们将发布哪些专利申请、我们当前或未来可能拥有或许可的专利中可能发布的专利的范围、任何已发布的专利是否会被发现被侵权、无效或不可强制执行或将受到第三方的威胁或挑战、我们的任何已发布的专利是否已发布，或者我们当前正在等待或未来成熟为已发布专利的任何专利申请是否将包括具有足够保护我们的产品和服务的范围的索赔。此外，如果我们获得或许可的任何专利被视为无效和不可强制执行，我们将技术商业化或许可的能力可能会受到不利影响。

其他公司已经提交了专利申请，未来也可能提交，涵盖与我们的产品和技术相似、相同或具有竞争力或对我们的业务重要的产品和技术。我们不能确定第三方拥有的任何专利申请不会优先于我们提交或许可的专利申请，或者我们或我们的许可人不会参与美国或非美国专利局的干扰、反对、重新审查、重新发布、授权后审查或无效诉讼。

未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：

●其他公司可能能够独立开发、制造和商业化类似于我们任何候选产品的化合物，或者是我们任何候选产品的替代品或复制品，但这些化合物不在我们的专利权利要求范围内，或者没有侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的其他知识产权；
●我们可能不是第一个将我们已授权或未来可能拥有的专利或未决专利申请所涵盖的发明创造出来的；
●我们，或我们未来的合作者，可能不是第一个提交涵盖我们或他们的某些发明的专利申请的人；

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●我们未决的专利申请或我们未来可能拥有的专利申请可能不会产生已颁发的专利；
●我们已发布的专利或专利申请的权利要求在发布时可能不包括我们的产品或候选产品；
●我们获得的任何专利可能不会为我们提供任何竞争优势；
●我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中获得的信息来开发、制造和商业化竞争产品或候选产品，以便在我们的主要商业市场销售；
●我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；
●我们可以选择不为我们的一些专利技术或产品候选寻求专利保护，以维护某些商业秘密或专有技术，然后第三方可能会提交涵盖该等商业秘密或专有技术的专利；
●任何已授予的专利可能会因第三方的法律挑战而被认定为无效或不可强制执行；以及
●他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。

一旦这些事件发生，它们可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

获得和维持专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

在我们拥有和授权的专利和专利申请的有效期内，必须分几个阶段或每年向美国专利商标局和外国专利代理机构支付定期维护、续展和年金费用以及任何已颁发和待处理的专利申请的各种其他政府费用。此外，美国专利商标局和各外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守各种程序、文件提交、费用支付等要求。虽然在许多情况下，可以根据适用规则通过支付滞纳金或通过其他方式纠正疏忽失效，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括未能在规定的时限内对官方行动做出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在这种情况下，潜在的竞争对手可能能够以类似或相同的产品或技术进入市场。如果我们或我们的许可方未能维护涵盖我们候选产品的专利和专利申请，将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

如果我们未能遵守我们在协议中的义务，我们可能会向第三方授权知识产权，或以其他方式中断我们与我们授权人的业务关系，我们可能会失去对我们业务至关重要的权利。

我们可能需要签订对我们的业务非常重要的知识产权许可协议。这些许可协议可能会将各种勤勉、付款和其他义务强加给我们。例如，我们可能与大学、研究机构或同行行业第三方签订独家许可协议，根据该协议，我们可能被要求以商业上合理的努力从事与许可产品有关的各种开发和商业化活动，并可能需要满足特定的里程碑和版税支付义务。如果我们未能履行我们与任何这些许可方协议下的任何义务，我们可能会被全部或部分终止许可协议；我们对许可方的财务义务增加或失去在特定领域或地区的独家经营权，在这种情况下，我们开发或商业化许可协议涵盖的产品的能力将受到损害。

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此外，根据许可协议，可能会出现有关知识产权的纠纷，包括：

●根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；
●我们的技术和工艺在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；
●我们在许可协议下的尽职义务以及哪些活动满足这些义务；
●如果第三方表示对许可下的某个区域感兴趣，但根据我们的某些许可协议的条款，我们可能被要求将该区域的权利再许可给第三方，而该再许可可能会损害我们的业务；以及
●由我们的许可人和我们共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权。

如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或损害我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的批准产品或候选产品。

我们可能需要从第三方获得许可，以推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品，这可能会严重损害我们的业务。

我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。

我们或我们的许可人可能会受到第三方对我们的专利、商业秘密或我们认为是我们自己或我们许可人的其他知识产权的利益的索赔，这些索赔是基于与员工或顾问有义务将他们的知识产权转让给我们或我们的许可人的相关协议无效或与将发明和知识产权转让给另一雇主、前雇主或另一人或实体的先前或相互竞争的合同义务相冲突。我们还可能被要求我们的前雇员、承包商或合作者或其他第三方对我们当前或未来的专利、专利申请或其他知识产权拥有所有权权益，包括作为发明人或共同发明人。例如，我们或我们的许可方可能因参与开发我们的候选产品的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生发明权纠纷。尽管我们的政策是要求可能参与知识产权开发的员工、顾问和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议，并且我们不能确定我们与这些各方的协议在面临潜在挑战时是否会得到维护，或者不会被违反，我们可能没有足够的补救措施。

我们不知道有任何与这些事项相关的威胁或未决索赔，但在未来的诉讼中，可能需要对这些或其他挑战库存或我们或我们的许可人对我们拥有的或许可内的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权的索赔进行抗辩，可能需要或我们可能希望获得第三方的知识产权许可来解决任何此类索赔；但是，不能保证我们能够以商业合理的条款获得此类许可。如果我们或我们的许可人未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿或和解付款外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们的产品候选产品非常重要的知识产权的独家所有权或使用权。法院可以禁止我们使用对我们的产品或技术至关重要的技术、功能或其他知识产权，如果这些技术或功能被发现包含或源自另一个人或实体(包括另一个或前雇主)的商业秘密或其他专有信息。无法纳入对我们的产品或候选产品重要或必不可少的技术、功能或其他知识产权可能会对我们的业务产生重大不利影响，

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财务状况、经营结果和竞争地位，并可能阻碍我们的产品或技术的开发、制造和/或商业化。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作成果的流失可能会阻碍或阻碍我们开发、制造和/或商业化我们的产品或服务的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

根据第505（b）（2）条提交的保密协议会使我们面临专利侵权诉讼的风险，这将延迟或阻止对我们候选产品的审查或批准。

我们的候选产品已经或将根据FDCA第505(B)(2)条提交FDA审批。第505(B)(2)条允许在以下情况下提交保密协议：批准所需的至少部分信息来自不是由申请人进行或为其进行的研究，并且申请人没有获得参考权。505(B)(2)申请将使我们能够参考已发表的文献和/或FDA关于具有相同有效成分的品牌参考药物的安全性和有效性的先前发现。对于根据FDCA第505(B)(2)条提交的NDA，适用《哈奇-瓦克斯曼法》的专利认证和相关规定。根据《哈奇-瓦克斯曼法》，此类NDA可能需要包括第四段证书，证明FDA橙皮书中列出的任何专利对于505(B)(2)申请中引用的任何产品是无效的、不可强制执行的或不会因制造、使用或销售作为505(B)(2)NDA主题的产品而受到侵犯。

根据《哈奇-瓦克斯曼法》，505(B)(2)号申请所涉及的专利的持有者在收到第四段认证的通知后，可以提起专利侵权诉讼。在专利所有人收到通知后45天内对505(B)(2)申请人的申请者提起专利侵权诉讼，将触发FDA一次性、自动、30个月暂停批准505(B)(2)保密协议的能力，除非专利诉讼以有利于第四款认证申请者的方式解决，或者专利在该时间之前到期。因此，我们可能会在一个或多个候选产品的开发上投入大量的时间和费用，但在这些候选产品商业化之前，我们可能只会受到重大的延迟和专利诉讼。此外，505(B)(2)申请将在橙色手册中列出的品牌参考药物产品的任何非专利排他性到期之前不会获得批准，例如获得新化学实体批准的排他性。FDA还可能要求我们进行一项或多项额外的临床研究或测量，以支持品牌参考药物的更改，这可能会很耗时，并可能极大地推迟我们实现此类候选产品的监管批准。FDA还可能拒绝我们未来的505(B)(2)提交，并要求我们根据FDCA第505(B)(1)条提交此类提交，这将要求我们提供大量数据，以确定建议使用的药物产品的安全性和有效性，并可能导致延误，成本和时间大大增加。除其他因素外，这些因素可能会限制我们将候选产品成功商业化的能力。

如果我们的知识产权与IGALMI有关TMBXCL501、BXCL502、BXCL701、BXCL702或任何未来的候选产品是不够的，或者如果我们不能成功执行我们的知识产权，我们的产品或候选产品的商业价值可能会受到不利影响，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。

第三方，包括我们的竞争对手，当前或将来可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们已颁发的专利或其他知识产权，我们可能会提起诉讼或启动其他诉讼以保护或强制执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的。我们定期监测未经授权使用我们的知识产权的情况，并不定期分析是否寻求强制执行我们的权利，以防止潜在的侵犯、挪用或侵犯我们的知识产权。然而，我们已经和正在采取的保护我们的专有权利的步骤可能不足以执行我们的权利，以防止此类侵犯、挪用或侵犯我们的知识产权。在某些情况下，对我们来说，全面执行我们的知识产权可能是不可行的，也不符合成本效益，特别是在某些发展中国家，或者在提出索赔可能损害我们的业务关系的情况下。我们也可能被阻碍或阻止执行我们对政府实体或

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由于主权豁免原则，这是一种工具性。我们执行专利或其他知识产权的能力取决于我们检测侵权的能力。可能很难发现不宣传与其产品或技术相关的组件或方法的侵权者。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品或技术侵权的证据。因此，我们可能无法检测到未经授权使用我们的知识产权，或采取适当的步骤来执行我们的知识产权。任何不能切实执行我们的知识产权的行为都可能损害我们的竞争能力，并减少对我们的产品和候选产品的需求。

即使在法律提供保护的情况下，也可能需要昂贵和耗时的诉讼来强制执行和确定我们所有权的范围，而且这种诉讼的结果将是不确定的。如果我们选择启动诉讼程序或诉讼以防止另一方侵犯我们的专利，该另一方可以反诉我们的专利无效或不应对其强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性声明。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。关于有效性，例如，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。审查员或法院可能会判定我们的专利全部或部分无效或不可执行，我们无权阻止对方使用相关发明。还有一种风险是，即使我们的专利的有效性得到支持，审查员或法院可能会狭隘地解释专利的权利要求或其他知识产权，或者以其他方的活动不侵犯我们对此类专利的权利为理由，拒绝阻止另一方使用有争议的技术。此外，美国最高法院最近修改了美国专利商标局在过去20年中授予专利时使用的一些测试，这可能会降低我们能够获得专利的可能性，并增加对我们获得或许可的任何专利提出质疑的可能性。为执行我们的知识产权或针对侵犯第三方知识产权的索赔而为自己辩护的任何诉讼或诉讼都可能代价高昂，并转移管理和科学人员的注意力，无论此类诉讼最终是否得到有利于我们的解决。我们可能没有足够的资源来使这些行动取得成功。如果被告在法律上对我们与产品或候选产品相关的知识产权的无效和/或不可执行性主张胜诉，我们可能会失去对该产品或候选产品的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，我们的竞争对手可能会反驳说，我们侵犯了他们的知识产权，而我们的一些竞争对手的知识产权组合比我们大得多。任何诉讼或行政诉讼的不利结果可能会使我们的一项或多项专利或其他知识产权面临被无效或狭义解释的风险，这可能对我们的竞争业务地位、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，如果我们不能成功地就我们侵犯他人知识产权的索赔进行抗辩，我们可能会被阻止使用某些知识产权，并可能承担损害赔偿责任，这反过来可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。即使我们在任何诉讼中胜诉，我们也可能产生与该诉讼相关的巨额费用，任何金钱损害赔偿的金额可能不足以补偿我们因侵权和诉讼而造成的损害。此外，法院可以决定不发布禁止进一步侵权活动的禁令，而只判给金钱损害赔偿，这可能不是适当的补救措施。此外，这类诉讼的金钱成本和我们管理层注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们的业务产生重大不利影响。上述任何一项都可能导致我们产生巨额成本，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。也可能会公布听证结果、动议或其他临时事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股价产生实质性的不利影响。

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目录表

第三方可能提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权，和/或第三方要求使我们的专利无效，这将是昂贵、耗时的，如果成功地对我们提出主张，可能会阻止或推迟我们的产品开发努力，并阻止我们将候选产品商业化或增加其商业化成本。

我们的商业成功将在一定程度上取决于我们开发、制造或商业化我们的产品和候选产品的能力，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权。在制药和生物技术行业，有相当多的专利和其他知识产权诉讼，该行业的公司利用知识产权诉讼获得竞争优势。我们可能会参与或威胁与我们的产品或候选产品的制造或使用有关的知识产权的对抗性诉讼或诉讼。除了针对我们的侵权索赔外，第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔。这类机制包括干预程序、授权后审查、当事各方之间的审查、美国专利商标局的派生程序和外国司法管辖区的类似程序。如果第三方在美国准备和提交的专利申请也要求与我们的技术相似或相同，我们可能必须参与美国专利商标局的干扰或派生程序，以确定哪一方有权获得有争议的发明的专利。我们还可能在欧洲专利局或其他司法管辖区的类似机构就我们的产品和技术的知识产权参与类似的反对程序。由于专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的候选产品相关的专利申请的公司。此类行政诉讼可能会导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的产品或候选产品。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果第三方胜过法律上的无效和/或不可执行性断言，我们可能会失去对我们的产品或技术的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

提起诉讼或有争议的诉讼程序的法律门槛很低，因此，即使胜诉概率较低的诉讼或诉讼程序也可能被提起，需要大量资源进行辩护。这些诉讼的费用可能会影响我们的运营结果，并转移管理和科学人员的注意力。这些第三方中的一些可能比我们拥有更好的资本和更多的资源。法院有可能判定我们侵犯了第三方的专利，并命令我们停止专利所涵盖的活动。在这种情况下，我们可能没有可行的方法绕过专利，可能需要停止相关候选产品的商业化。此外，法院有可能会命令我们为侵犯对方的专利而向对方支付损害赔偿金。如果我们被发现故意侵犯第三方的专利或其他知识产权，我们还可能被勒令支付巨额损害赔偿金，包括三倍损害赔偿金和律师费。此外，我们可能有义务就第三方提出的某些知识产权侵权索赔对我们的许可人和合作者进行赔偿，这可能需要我们花费额外的资源。制药和生物技术行业产生了大量专利，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品或使用方法。专利的覆盖面取决于法院的解释，解释并不总是统一的。即使我们认为此类主张没有法律依据，有管辖权的法院也可以裁定这些第三方专利是有效和可强制执行的，并因使用我们的产品和/或技术而受到侵犯，这可能会对我们当前和任何未来产品或技术的商业成功产生负面影响。

如果我们被起诉专利侵权，我们需要证明我们的产品或方法要么没有侵犯相关专利的专利主张，要么证明专利主张无效，而我们可能无法做到这一点。证明无效性是困难的。例如，在美国，证明无效需要出示明确和令人信服的证据，以推翻对已颁发专利享有的有效性的推定。即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会产生巨额费用，并分散管理层在进行这些诉讼时的时间和注意力，这可能会对我们产生实质性的不利影响。如果我们无法避免侵犯他人的专利权，我们可能会被要求寻求可能无法获得的许可，为侵权诉讼辩护或在法庭上挑战专利的有效性。专利诉讼既昂贵又耗时。我们可能没有足够的资源来使这些行动取得成功。此外，如果我们没有获得许可，没有开发或获得非侵权技术，没有成功地为侵权行为辩护，或者侵权专利被宣布无效，我们可能会招致

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大量金钱损失，在将我们的候选产品推向市场方面遇到重大延误，并被禁止制造或销售我们的候选产品。

我们不能确定其他人没有就我们正在处理的申请所涵盖的技术提交专利申请，或者我们是第一个发明该技术的人，因为：

●在美国的某些专利申请可能会保密，直到专利被授予；
●在美国，专利申请通常在优先权日期后18个月才公布；以及
●科学文献中的出版物往往落后于实际发现。

我们的竞争对手可能已经提交了专利申请，并可能在未来提交，涉及与我们类似的技术。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请，这可能进一步要求我们获得涵盖此类技术的已颁发专利的权利。如果另一方已就与我们类似的发明提交了美国专利申请，并声称优先于在我们的申请的优先权日期之前提交的任何申请，则我们可能不得不参与美国专利商标局宣布的干涉诉讼，以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的成本可能是巨大的，如果在我们不知情的情况下，另一方在我们自己的发明之前独立达成了相同或类似的发明，导致我们在美国失去关于此类发明的专利地位，则此类努力可能不会成功。其他国家也有类似的法律，允许对专利申请保密，并可能有权在这些司法管辖区优先于我们的申请。

我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定因素都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响。

如果我们不能根据《哈奇-瓦克斯曼法案》在美国和国外根据类似的立法获得专利期的延长，从而有可能延长IGALMI的市场排他性期限TM，或者我们的候选产品，我们的业务可能会受到实质性的损害。

在FDA批准我们的NDA上市IGALMI之后TM，我们有资格根据《哈奇-瓦克斯曼法案》为涵盖我们批准的产品或其使用的其中一项美国专利寻求专利期恢复。哈奇-瓦克斯曼法案允许每个FDA批准的产品最多延长一项专利。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，在某些国家/地区也可以延长专利期限。尽管我们的候选产品寻求延长专利期限，但我们可能不会在美国或任何其他国家/地区获得延长专利期限的许可，例如，由于未能在适用的最后期限内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足适用的要求。此外，政府当局提供的延期期限以及在任何此类延期期间的专利保护范围可能比我们要求的要短。

我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权。

一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的法律。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。一些国家的法律制度，特别是发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权保护的执行，特别是与生命科学有关的专利和知识产权保护。这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利或挪用我们的其他知识产权。例如，许多外国国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人必须向第三方授予许可。

在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论成功与否，都可能导致巨额成本，并将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面。此外，虽然我们打算在我们预期的重要市场保护我们的知识产权，但我们不能确保我们能够在我们可能希望在其中销售我们的产品的所有司法管辖区启动或保持类似的努力。因此，我们的

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在这些国家保护我们的知识产权的努力可能是不够的。此外，美国和外国法律和法院的法律裁决的变化可能会影响我们为我们的技术获得和执行足够的知识产权保护的能力。

最终，统一专利和统一专利法院(UPC)制度于2023年6月1日在欧洲实施。这一新制度可能会给我们保护和执行专利权以对抗欧洲竞争对手的能力带来不确定性。根据UPC，默认情况下，所有欧洲专利，包括在批准欧洲专利包之前发布的专利，自动属于UPC的管辖范围。UPC为我们的竞争对手提供了一个新的论坛来集中撤销我们的欧洲专利，并允许竞争对手获得泛欧洲禁令的可能性。我们将需要几年时间才能了解UPC将承认的专利权的范围和将提供的专利补救措施的力度。根据欧盟专利套餐，我们将有权在法院存在的前七年选择将我们的专利退出UPC，但这样做可能会阻止我们实现新的统一法院的好处。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的竞争地位可能会受到损害。

我们的商标可能被第三方挑战、无效、侵犯和规避，我们的商标也可能被稀释、被宣布为通用商标或被发现侵犯了其他商标。如果发生上述任何一种情况，我们可能会被迫重新命名我们的产品或技术，导致品牌认知度下降，并需要我们投入资源来广告和营销新品牌，并遭受其他竞争损害。第三方也可能采用与我们类似的商标，这可能会损害我们的品牌身份，并导致市场混乱。此外，不能保证竞争对手不会侵犯我们的商标，也不能保证我们有足够的资源来执行我们的商标。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。我们当前或未来的某些商标可能会变得如此为公众所熟知，以至于它们的使用变得通用，它们失去了商标保护。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立起知名度，那么我们可能就不能有效地竞争。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们依靠我们的商标、商号和品牌名称，如“IGALMITM和我们的徽标，以区分我们的公司和我们的产品与我们的竞争对手和我们竞争对手的产品，并已经在美国和美国以外的某些国家注册或申请注册这些商标，但是，我们还没有在我们当前和潜在的所有市场注册我们的所有商标。不能保证我们的商标申请会被批准注册。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。尽管我们有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构的诉讼中，第三方也可能反对我们的商标申请，并可能寻求取消商标注册或以其他方式挑战我们对商标的使用。我们可能会在这些机构对我们的商标申请提起反对或取消诉讼，而此类申请可能在此类诉讼中失效。虽然我们可以在无法注册的情况下继续使用我们的商标，特别是在美国，在美国，商标权是基于使用而不是注册获得的，但如果第三方能够在法庭上成功索赔侵权，我们可能能够禁止继续使用我们的商标。此外，可能会对我们的商标申请和注册提起反对或撤销诉讼，我们的商标可能无法继续存在。如果我们没有为我们的商标获得注册，我们在针对第三方执行这些注册时可能会遇到比其他情况下更大的困难。我们的商标或商号可能被侵犯、规避、被宣布为通用商标，或被确定为侵犯或侵犯其他商标。

如果我们不能充分防止商业秘密和其他专有信息的披露，我们的技术和产品的价值可能会大大降低。

除了专利保护外，我们还依赖其他知识产权，包括版权、商业秘密、专有技术和/或其他专有信息的保护，以保护我们的专有技术，特别是在我们认为专利保护不合适或不能获得的情况下。然而，商业秘密很难保护，一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。对我们的商业秘密保密，并

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对于专有信息，我们在一定程度上依赖与员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问签订的保密协议来保护我们的商业秘密和其他专有信息。然而，我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议，并且我们可能不会与参与我们知识产权开发的所有员工、顾问和第三方签订此类协议。虽然我们通常要求我们的所有员工、顾问、顾问和能够访问我们专有技术、信息或技术的任何第三方签订保密协议，但我们不能保证所有此类协议都已正式执行。此外，尽管我们确实对我们的知识产权或其他专有权利提供了保护，但监控员工、顾问和其他能够获得此类知识产权或其他专有权利的第三方未经授权使用和披露我们的知识产权是困难的，我们不知道我们采取的保护我们的知识产权或其他专有权利的步骤是否足够。因此，我们可能无法阻止此类员工、顾问、顾问或第三方未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密，尽管通常存在这些保密限制。这些协议可能无法有效防止机密信息的泄露，也可能无法在未经授权披露机密信息的情况下提供适当的补救措施。不能保证这些员工、顾问、顾问或第三方不会违反他们与我们的协议，不能保证我们对任何违规行为有足够的补救措施，也不能保证我们的商业秘密不会被包括我们的竞争对手在内的第三方知道或独立开发。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传递信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。泄露我们的商业秘密和其他专有信息将损害我们的竞争优势，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。特别是，如果不能保护我们的专有权，可能会允许竞争对手复制我们的技术，这可能会对我们的定价和市场份额产生不利影响。

除了合同措施外，我们还努力保护我们专有信息的机密性，维护我们房地的实体安全和我们信息技术系统的电子安全。例如，在员工、顾问或其他拥有授权访问权限的第三方盗用商业秘密的情况下，此类安全措施可能无法为我们的专有信息提供足够的保护。我们的安全措施可能无法阻止员工、顾问或其他第三方盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，我们对此类不当行为采取的追索权可能无法提供充分的补救措施来充分保护我们的利益。未经授权的各方还可能试图复制或反向工程我们认为是专有的产品或服务的某些方面。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们可能无法就任何违规行为获得足够的补救措施。虽然我们使用普遍接受的安全措施，但在美国，侵犯商业秘密往往是州法律问题，不同司法管辖区保护商业秘密的标准可能会有所不同。如果我们为保护我们的商业秘密而采取的步骤被认为是不充分的，我们可能没有足够的追索权来对抗第三方挪用商业秘密。此外，商业秘密可能是由其他人以阻止我们进行法律追索的方式独立开发的。如果我们的任何知识产权或机密或专有信息，如我们的商业秘密，被披露或挪用，或者如果任何此类信息是由竞争对手独立开发的，可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，我们未来签订的任何许可协议可能要求我们通知某些额外的专有信息或知识产权，并在某些情况下将这些信息或知识产权重新许可给许可方，这些信息或知识产权是我们使用根据这些协议许可给我们的权利开发的。向许可方返还的任何此类许可都可能允许我们的许可方以可能损害我们业务的方式使用该专有信息或知识产权。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。例如，作为其透明度倡议的一部分，FDA目前正在考虑是否定期公开更多信息，包括我们可能认为是商业秘密或其他专有信息的信息，目前尚不清楚FDA的披露政策未来可能会如何变化。执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼，如果不能获得或维持商业秘密保护，可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。此外，其他人可能会独立开发相同或类似的技术、产品或服务，或以其他方式访问我们的

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在这种情况下，我们不能向这些当事人主张任何商业秘密权。如果我们不能获得或维持商业秘密保护，或者如果我们的竞争对手获取了我们的商业秘密，或者独立开发了与我们类似的技术或产品，我们的竞争市场地位可能会受到实质性的不利影响。此外，一些法院不太愿意或不愿意保护涉及竞业禁止的商业秘密和协议条款，这些条款在许多法域难以执行，在某些情况下可能无法执行。

我们可能会受到指控，称我们的员工、顾问或独立承包商挪用了知识产权，包括第三方的专有技术或商业机密。

我们可能会受到指控，称我们的员工或顾问为了我们的利益而不当使用，或向我们泄露了第三方的机密信息。就像在生物技术和制药行业中常见的那样，我们雇用的个人以前曾受雇于其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。这些雇员、顾问和承包商中的一些人可能签署了与以前的雇用或聘用有关的专有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、专业知识或商业秘密，并且不为我们执行与他们对另一个雇主或任何其他实体的义务相冲突的工作，但我们可能会受到指控，即我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式挪用了其前雇主或客户的知识产权，包括技术诀窍、商业秘密或其他专有信息。如果我们的员工、顾问或承包商在为我们工作时使用他人拥有的知识产权或专有信息，则可能会就任何相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。在为这些索赔辩护时，不能保证成功，即使我们成功了，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

我们的知识产权可能不足以保护我们的产品免受竞争，这可能会对我们的业务产生负面影响，并限制我们的合作伙伴关系或收购吸引力。

我们可能会受到竞争，尽管存在我们许可或拥有的知识产权。我们不能保证我们的知识产权主张将足以阻止第三方围绕我们拥有或许可的专利进行设计，并开发和商业化竞争产品。避开我们知识产权的竞争产品的存在可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

此外，如果第三方认为我们的产品或未来产品的商业化风险高于可接受的风险，则我们知识产权中的限制或感知的限制可能会限制第三方与我们合作、合作或以其他方式进行交易的兴趣。

我们的药物再创新方法包括提交专利申请，涵盖以前已知、研究和/或销售的药物的新使用方法和/或新配方。尽管我们的专利和专利申请可能对BXCL501、BXCL502、BXCL701和BXCL702提供了重要的保护，但当考虑到我们的专利阻止竞争的能力时，我们的专利提供的保护在某种程度上可能比声称全新化学结构组成的专利提供的保护更有限。如果竞争对手能够成功地围绕我们未来可能拥有的任何使用方法和配方专利进行设计，我们的业务和竞争优势可能会受到不利影响。

我们可以选择起诉第三方，或以其他方式提出索赔，指控我们拥有或许可的专利、商标、商业外观、版权、商业秘密、域名或其他知识产权受到侵犯或以其他方式违反。如果我们不能在这类诉讼中强制执行我们的知识产权，我们可能会受到：

●支付与第三人的法律费用有关的金钱损害赔偿；
●面临可能对我们的产品定价、市场份额、业务运营、财务状况和产品的商业可行性产生重大不利影响的额外竞争；以及

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●重组我们的公司或推迟或终止选定的商业机会，包括但不限于研发、临床试验和商业化活动，因为我们的财务状况或市场竞争力可能恶化。

第三方也可能质疑我们许可或拥有的知识产权的有效性、可执行性或范围；这些挑战的结果可能会缩小我们未来候选产品的范围或权利要求，或使其无效。由于诉讼的不可预测性和与知识产权诉讼相关的高昂费用等因素，不能保证我们能够在针对第三方的诉讼中成功地捍卫我们拥有的专利。

在美国以外的司法管辖区，知识产权和执法可能不那么广泛；因此，我们可能无法保护我们的知识产权，第三方可能能够销售可能使用我们部分或全部知识产权的有竞争力的产品。

专利法的变化，包括2011年的《Leahy-Smith America发明法》和2009年的《专利改革法》以及未来的其他立法条款，可能会极大地改变有关专利申请、专利颁发和专利起诉的法规和程序。我们不能保证我们和我们的许可方BioXcel LLC的专利能够得到保护，或将保护我们免受未来的知识产权挑战，特别是当这些挑战与专利法的变化和未来的专利法解释有关时。

此外，执行和维护我们的知识产权保护有赖于遵守USPTO、法院和外国政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

与持有我们的普通股相关的风险

我们普通股的价格可能会有很大波动。

您应该认为投资我们的普通股是有风险的，只有当您能够承受投资的重大损失和市场价值的大幅波动时，您才应该投资我们的普通股。除了本“风险因素”部分提到的其他风险外，可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：

●我们的股东、高管和董事出售我们的普通股；
●我们普通股股票的波动性和交易量的限制；
●投机炒股、卖空，以及“挤空”、“做空”等交易现象；
●我们获得资金进行和完成研究和开发活动的能力，包括但不限于我们的临床试验和其他商业活动；
●由于销售时间过长且有时不可预测，预期收入确认可能出现延迟;
●我们或我们的竞争对手推出新应用程序和服务的时机和成功，或我们行业竞争动态的任何其他变化，包括竞争对手、客户或战略合作伙伴之间的整合；
●网络中断或安全漏洞；
●我们吸引新客户的能力；
●客户续订费率以及客户续订的时间和条款;

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●我们确保资源和必要人员按预期时间表进行临床试验的能力；
●我们候选产品临床试验或我们未来可能进行的任何临床试验的开始、入组或结果;
●我们候选产品开发状态的变化;
●与我们的临床前和临床试验有关的任何延迟或不利进展或感知的不利进展;
●我们提交研究或产品批准的任何延迟或不利的监管决定，包括未能获得对我们候选产品的监管批准;
●与使用我们的候选产品相关的意外安全问题;
●未能满足外部期望或管理指导；
●我们的资本结构或股息政策的变化，未来的证券发行，我们的股东出售大量普通股；
●我们的现金头寸；
●关于融资努力的公告和活动，包括债务和股权证券；
●我们无法进入新市场或开发新产品；
●声誉问题；
●现有技术和产品或可能出现的新技术和产品的竞争;
●宣布我们或我们的竞争对手的收购、合作、合作、合资企业、新产品、资本承诺或其他活动；
●我们开展业务的地区或任何地区的总体经济、政治和市场状况的变化；
●行业状况或看法的变化；
●类似公司或公司集团的估值变动；
●分析师研究报告、建议和建议变更、价格目标和撤回承保范围；
●关键人员的离任和补充；
●与知识产权、所有权、合同义务有关的纠纷和诉讼；
●适用的法律、规则、条例或会计惯例和其他动态的变化；以及
●其他事件或因素，其中许多可能不是我们所能控制的。

此外，如果我们行业的股票或与我们行业相关的行业的股票市场，或者整个股票市场，经历了投资者信心的丧失，我们普通股的交易价格可能会因为与我们的业务、财务状况和经营业绩无关的原因而下降。如果发生上述任何一种情况，可能会导致我们的股价下跌，并可能使我们面临诉讼，即使不成功，辩护也可能代价高昂，并分散管理层的注意力。

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未来出售和发行我们的普通股，包括在行使已发行认股权证后可能出售的普通股，将导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能对我们普通股的股价产生不利影响。

我们预计，未来将需要大量额外资本来继续我们计划的运营，包括但不限于为我们的试验和研究提供资金，为我们的产品营销和商业化提供资金，并为我们的运营提供资金。因此，我们已在一次或多次交易中以我们不时决定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券，未来也可能出售。只要我们通过发行额外的普通股或可转换或可交换普通股的证券来筹集额外资本，我们的股东可能会经历严重的稀释，新的投资者可以获得比我们现有股东更好的权利。

2024年3月，我们以登记直接发售的方式发行和出售了3,054,609股我们的普通股，附带认股权证，以购买最多8,619,636股我们的普通股，以及预资权证，以购买最多5,565,027股我们的普通股(见附注11，普通股融资活动在本季度报告表格10-Q中提供更多信息)。与我们的已发行普通股相比，作为我们已发行认股权证基础的普通股数量很大(截至2024年5月6日为30.4%)，这可能对我们普通股的市场价格产生负面影响，并使我们更难通过未来的股权发行筹集资金。如果这些认股权证被行使，我们的股东将遭受额外的稀释。如果行使已发行的股票期权或认股权证，我们现有股东的权益将进一步稀释，这可能会影响我们普通股的价格。

由于我们的某些股东控制着我们普通股的大量股份，他们可能会对需要股东批准的行动产生重大影响。

截至2024年6月30日，我们的董事、执行官和BioXcel LLC及其各自的附属公司实际拥有我们约24.6%的已发行普通股。因此，这些股东共同行动，将对提交给股东批准的事项的结果拥有重大控制权，包括董事选举以及我们所有或绝大部分资产的任何合并、合并或出售。此外，这些股东共同行动，将对我们公司的管理和事务拥有重大控制权。因此，这种所有权集中可能会通过以下方式损害我们普通股的市场价格：

●推迟、推迟或阻止公司控制权的变更；
●妨碍涉及我们的合并、合并、接管或其他业务合并；或
●阻止潜在的收购者提出收购要约或以其他方式试图获得我们的控制权。

我们不打算对我们的普通股股票支付现金股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。

我们目前预计，我们将为业务的发展、运营和扩张保留未来的收益，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，股东的任何回报将仅限于我们股票价格的增长。

若根据经修订的1940年投资公司法(“1940年法令”)，本公司被视为投资公司，适用的限制可能令本公司如预期继续经营业务不切实际，并可能对本公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。

根据1940年法令第3(A)(1)(A)和(C)条，就1940年法令而言，一家公司一般将被视为“投资公司”，如果(1)该公司主要从事或拟主要从事证券投资、再投资或交易业务，或(2)它从事或拟从事证券投资、再投资、拥有、持有或交易业务，而它拥有或拟收购证券业务，则该公司一般被视为“投资公司”。

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价值超过总资产价值40%的投资证券(不包括美国政府证券和现金项目)。我们不相信我们是一家“投资公司”，正如1940年法案中所定义的那样。

尽管有1940年法案第3(A)(1)(A)和(C)条的规定，我们是一家研究和开发公司，并遵守1940年法案规则3a-8的安全港要求。我们打算开展业务，这样我们就不会被认为是一家投资公司。然而，如果我们被视为一家投资公司，1940法案施加的限制，包括对我们资本结构和我们与关联公司进行交易的能力的限制，可能会使我们不切实际地继续预期的业务，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们是一家“较小的报告公司”，能够利用适用于较小报告公司的减少披露要求，这可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家较小的报告公司，我们仍将是一家较小的报告公司，直到我们确定(1)我们的年收入至少为1亿美元，并且我们由非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股在我们最近第二财季的最后一个营业日至少为2.5亿美元，或(2)我们的非关联方持有的有投票权和无投票权普通股在我们最近第二财季的最后一个营业日至少为7亿美元。规模较小的报告公司能够提供简化的高管薪酬披露，并具有某些其他减少的披露义务，其中包括仅被要求提供两年的经审计财务报表，并且不被要求提供选定的财务数据、补充财务信息或风险因素。此外，作为非加速申报机构，我们不受《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的审计师认证要求的约束。

我们选择利用某些减少的报告义务。我们无法预测，如果我们依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会下降或更加波动。

我们现在是，将来也可能是在正常业务过程中或之外受到法律程序、索赔和调查。此类诉讼、索赔和调查可能代价高昂、耗时长，并可能导致不利的结果，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，并对我们普通股的价格产生负面影响。

我们现在是，将来也可能成为在正常业务过程中或之外出现的各种法律程序、索赔和调查的对象。例如，2023年7月7日，原告凯特琳·马丁在美国康涅狄格州地区法院对该公司和某些高管提起集体诉讼，标题如下马丁诉BioXcel治疗公司等人案。，3：23-cv-00915(D.Conn)。2023年10月4日，根据《私人证券诉讼改革法》，法院任命了两名共同牵头原告。联合牵头原告于2023年12月5日提交了一份修正后的起诉书，指控违反了交易法第10(B)和20A条及其下颁布的美国证券交易委员会规则100亿.5。修改后的起诉书称，被告对宁静II试验和BXCL501的开发做出了虚假或误导性的陈述，BXCL501的开发扩大了与治疗某些阿尔茨海默氏症相关的焦虑症的适应症。2024年7月11日，法院在没有偏见的情况下驳回了修改后的起诉书，并于2024年8月1日，共同主导原告提交了第二份修改后的起诉书。该公司预计将采取行动驳回第二次修改后的申诉。驳回的动议将于2024年9月6日到期。

2023年11月28日，原告Pratheesan Panancerry和Jeffrey Bastress向美国康涅狄格州地区法院提起股东派生诉讼，据称代表公司并根据标题将Vimal Mehta、Richard I.Steinhart、Peter Mueller、JunBray、SanDeep Laumas、Michael Miller、Michal Votruba和Krishnan Nandabalan作为被告，将公司视为名义上的被告Panancerry等人诉Mehta等人案，3：23-cv-1554。在最初的诉讼之后，原告Maria Vomvolakis(3：24-cv-3)和Kelly Fowler(3：24-cv-203)分别在康涅狄格州地区提出了股东衍生品投诉，提出了与Panangerry和Bastress类似的索赔，包括商业侵权和违反1934年证券交易法。这些案件已合并到标题下在Re BioXcel治疗公司股东派生诉讼中，3：23-cv-1554(D.Conn.)合并行动目前被搁置。

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2024年1月11日，原告Jeremy Smith向美国特拉华州地区法院的美国地区法院提起股东派生诉讼，据称代表公司并根据标题将Vimal Mehta、Peter Mueller、JunBray、SanDeep Laumas、Michael Miller、Michal Votruba、Richard I.Steinhart、Robert Risinger和Krishnan Nandabalan作为被告，以及作为名义被告的公司Smith诉Mehta等人案，1：24-cv-00041。在最初的诉讼之后，原告Janice Korff在特拉华州地区提出了一项股东派生诉讼，提出了与Smith(1：24-cv-130)类似的索赔，包括商业侵权和违反1934年《证券交易法》。这些案件已合并到标题下在Re BioXcel治疗公司衍生诉讼中，1：24-cv-00041(D Del.)合并行动目前被搁置。

公司还在配合美国证券交易委员会对公司及其部分高管和董事进行的正式调查，调查涉及公司的公开披露，包括产品销售和公司临床试验地点之一的调查员在宁静II研究中收到的483表格，以及公司证券的交易。公司出示了文件，公司现任和前任高管和员工在美国证券交易委员会前作证。上述诉讼，以及美国证券交易委员会可能提起的任何调查或诉讼，可能会导致巨额成本或债务，以及管理层注意力和资源的转移，这可能会损害我们的业务，导致我们普通股的市场价格下跌，并影响我们的融资努力。

涉及我们或我们领导班子成员的法律程序、索赔和调查的潜在成本和责任是不确定的，此类法律程序、索赔和调查的结果也不能肯定地预测。可能发生的诉讼和其他行政或法律程序可能涉及大量费用，包括与调查、诉讼和可能的和解、判决、处罚或罚款有关的费用。此外，诉讼和其他法律程序可能会耗费时间进行辩护或起诉，并可能需要承诺从我们的正常业务运营中分流的管理和人员资源。此外，我们的保险范围可能不足，我们的资产可能不足以支付超出我们保险范围的任何金额，我们可能需要支付损害赔偿金或以其他方式达成与此类索赔相关的和解安排。此外，我们可能无法继续以合理的费用维持现有保险(如果有的话)，或无法获得额外的保险，这可能导致与诉讼和其他法律程序相关的费用未投保。在当前或未来的诉讼中，任何此类付款或和解安排都可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。即使原告的索赔不成功，当前或未来的诉讼也可能导致巨额成本，并对我们的声誉造成重大不利影响，转移管理层的注意力和资源，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，并对我们的普通股价格产生负面影响。此外，这样的诉讼可能会使我们的业务更难融资。

拥有公开上市股票或通过股票市场获得融资的生物技术和制药公司往往会经历重大的股价波动，这是基于它们无法控制的事件，包括临床试验的结果、监管机构的行动和产品审批。这种进一步的诉讼可能会导致巨额成本和管理层注意力和资源的转移，这可能会损害我们的业务，并导致我们普通股的市场价格下降。

我们的公司证书、我们的章程和特拉华州的法律可能具有反收购效果，可能会阻止、推迟或阻止控制权的变更，这可能会导致我们的股价下跌。

我们修订和重述的公司注册证书、我们修订和重述的公司章程和特拉华州法律可能会使第三方更难收购我们，即使完成这样的交易对我们的股东有利。我们被授权发行最多1000万股优先股。该优先股可分成一个或多个系列发行，发行条款可由我们的董事会在发行时确定，不需要股东采取进一步行动。任何系列优先股的条款可包括投票权(包括作为特定事项系列的投票权)、股息、清算、转换和赎回权的优先以及偿债基金条款。目前没有已发行的优先股。发行任何优先股都可能对我们普通股持有者的权利产生重大不利影响，从而降低我们普通股的价值。特别是，授予未来优先股持有者的特定权利可能被用来限制我们与第三方合并或将我们的资产出售给第三方的能力，从而保留目前管理层的控制权。

130

目录表

我们修改和重述的公司注册证书以及我们修改和重述的章程和特拉华州法律的条款也可能会产生阻止潜在收购提案或提出要约收购或推迟或阻止控制权变更的效果，包括股东可能认为有利的变更。此类规定还可能阻止或挫败我们的股东更换或罢免我们管理层的企图。特别是，公司注册证书、章程和特拉华州法律（如适用），除其他外：

●使董事会有权在未经股东批准的情况下修改公司章程；
●对罢免董事施加限制；
●规定提名董事会成员或提出可在股东大会上采取行动的事项的事先通知要求；以及
●规定董事会的空缺可以由现任董事过半数填补，但少于法定人数。

在美国，上市公司的财务报告义务既昂贵又耗时，我们的管理层需要投入大量时间处理合规问题。

作为一家上市公司，我们已经并将继续承担巨额的法律、会计和其他费用。在美国，作为一家上市公司的义务需要大量支出，并对我们的管理层和其他人员提出了巨大的要求，包括根据《交易法》和有关公司治理实践的规则和法规(包括《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》以及我们证券所在证券交易所的上市要求)规定的上市公司报告义务产生的成本。这些规则要求建立和维持有效的披露和财务控制程序、对财务报告的内部控制以及改变公司治理做法，以及许多其他复杂的规则，这些规则往往难以实施、监测和保持遵守。此外，尽管《就业法案》进行了改革，但报告要求、规则和条例将使一些活动更加耗时和成本更高，特别是在我们不再是一家“新兴成长型公司”的情况下。此外，我们预计这些和类似的规章制度将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，我们可能需要产生大量成本来维持此类保险。我们继续遵守适用的要求并跟上新法规的步伐，需要管理层和其他人员投入大量时间，否则我们可能会不合规，并有可能成为诉讼对象或被摘牌，以及其他潜在问题。

一般风险因素

如果证券或行业分析师不发表研究或报告，或发表对我们业务不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将部分依赖于行业或金融分析师发布的关于我们、我们的业务、我们的市场和我们的竞争对手的研究和报告。我们不能控制这些分析师。如果证券分析师不覆盖我们的普通股，缺乏研究覆盖可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。此外，如果报道我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者如果这些分析师对我们或我们的业务发表了其他不利的评论，这在过去就曾发生过，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在市场上的可见度，对我们股票的兴趣可能会减少，这可能会导致我们的股价或交易量下降，还可能削弱我们扩大与现有客户的业务和吸引新客户的能力。

131

目录表

如果我们未来未能遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)下与会计控制和程序相关的规则，或者如果我们在内部控制和会计程序中发现重大弱点和其他缺陷，我们的股价可能会大幅下跌，融资可能会更加困难。

《萨班斯-奥克斯利法案》第404条要求管理层对财务报告内部控制的有效性进行年度评估。如果我们未来未能遵守《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)中有关披露控制和程序的规定，或者如果我们在内部控制和会计程序中发现重大弱点和其他缺陷，我们的股价可能会大幅下跌，筹集资金可能会更加困难。我们在过去发现了实质性的弱点。如果发现未来的重大弱点或重大缺陷，或者如果我们未能实现并保持我们内部控制的充分性，我们可能无法确保我们能够持续地得出结论，根据萨班斯-奥克斯利法案第404条，我们对财务报告实施了有效的内部控制。此外，有效的内部控制对我们编制可靠的财务报告是必要的，对帮助防止财务欺诈也很重要。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和经营业绩可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们普通股的交易价格可能会大幅下跌。

全面的税改法案可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

2017年，美国政府颁布了全面的联邦所得税立法，其中包括对商业实体的税收进行重大改革。这些变化包括永久性地降低企业所得税税率。尽管降低了企业所得税税率，但这项税制改革的整体影响并不确定，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。根据未来的改革立法，公司税率的未来变化、与我们业务相关的递延税收净资产的变现、任何海外收益的征税以及费用的扣除可能会对我们的递延税收资产的价值产生实质性影响，可能会导致重大的一次性费用，并可能增加我们未来在美国的税收支出。

第二项未登记的股权证券销售，以及募集资金的使用和发行人购买股权证券

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没有。

第三项高级证券违约

没有。

项目4.矿山安全信息披露

不适用。

第5项：其他信息

(A)没有。

(B)没有。

(c) 截至2024年6月30日的三个月内，我们的董事或“高级职员”（定义见《交易法》第16 a-1（f）条）均未采用或终止“规则 10b5-1\f25“-1\f6交易安排”或-1\f25“非规则”10b5-1\f25-1\f25 Trading Arrangement-1\f6(交易安排)-1\f25“-1\f25”-1\f6，因为每个术语在条例-1\f25 S-K-1\f6的第408(A)项中定义。

​

132

目录表

项目6.展品

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展品

数

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描述

表格

文件编号

展品

提交日期

已提交/

配备家具

特此声明

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 3.1

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经修订及重订的公司注册证书。

10-Q

001-38410

3.1

8/10/2021

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 3.2

​

BioXcel Therapeutics，Inc.修订和重述的公司注册证书的修订证书，经修订，日期为2024年6月10日。

8-K

001-38410

3.1

6/11/2024

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3.3

​

修订及重新编订附例。

8-K

001-38410

3.2

3/13/2018

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4.1

​

授权书协议格式，日期为2024年3月20日

10-K

001-38410

4.5

3/22/2024

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​

4.2

​

本公司与协议各方于2024年3月20日签订的第二次修订和重新签署的《注册权协议》。

10-K

001-38410

4.6

3/22/2024

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​

4.3

​

预先出资认股权证的格式

8-K

001-38410

4.1

3/25/2024

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​

4.4

​

随行手令的格式

8-K

001-38410

4.2

3/25/2024

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​

10.1+

​

ARx，LLC与BioXcel Therapeutics，Inc.之间的商业供应协议第1号修正案，日期为2024年7月11日，日期：2022年4月1日

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31.1

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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。

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31.2

​

根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。

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​

32.1

​

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。

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32.2

​

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。

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101.INS

​

内联XBRL实例文档

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​

-实例文档不会出现在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中

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101.SCH

​

内联XBRL分类扩展架构文档

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101.CAL

​

内联XBRL分类扩展计算链接库文档

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101.DEF

​

内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档

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101.LAB

​

内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档

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101.PRE

​

内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档

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104

​

封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。

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133

目录表

*

现提交本局。

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随信提供。

+ 根据S-K法规第601（b）（10）（iv）项，本展品的部分已被省略。

134

目录表

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。

​

​

​

BioXcel Therapeutics公司

​

​

日期：2024年8月6日

作者：

​

/s/Vamar Mehta

​

维纳·梅塔

​

首席执行官

​

(首席行政主任)

​

​

​

​

日期：2024年8月6日

作者：

​

/s/理查德·斯坦哈特

​

理查德·斯坦哈特

​

首席财务官

​

(首席财务官)

​

​

​

135