第99.1展示文本
TFF Pharmaceuticals通过其专利的薄膜冻结（TFF）技术平台开发并商业化创新药品，提供了关于预防肺移植排斥的Tacrolimus吸入粉末（TFF TAC）2期试验的持续积极结果。
患者入组加快，目前已有13名患者入组试验。
TFF TAC在口服Tacrolimus剂量的约20％下，预防了急性排斥反应并实现了超过80％的口服血药滞后水平，从而减轻了药物负担。
完成12周的治疗的9名患者中有9名（100％）选择继续进行TFF TAC的长期延伸阶段；已有2名患者接受了超过一年的治疗，6名患者接受了超过6个月的治疗
治疗TFF TAC后观察到拒绝相关基因集的异常表达量减少了6.5倍。
在TFF TAC治疗后没有产生特异性供体抗体（DSA）。
德克萨斯州沃斯堡，2024年8月6日——TFF制药公司（纳斯达克股票代码：TFFP）（“公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于基于其专利的薄膜冻结（TFF）技术平台开发和商业化创新药品。今天，该公司提供了有关Tacrolimus吸入粉末（TFF TAC）通过其正在进行第二阶段试验以预防肺移植排斥的最新进展。
“TFF TAC第二阶段研究的越来越多的数据继续表明，TFF TAC具有推动免疫抑制治疗领域以预防肺移植排斥的变革潜力，”TFF制药公司总裁哈兰·威斯曼博士说。“我们正在与我们的临床调查者紧密合作，与监管机构保持沟通，正在完成TFF TAC下一项研究的设计，并期待在秋季提供有关该计划的其他更新，包括监管更新。”
临床试验更新
| ● | 患者入组加快，目前已有13名患者入组第二期试验。 |
| ● | TFF TAC在口服Tacrolimus剂量的约20％下，预防了急性排斥反应并实现了超过80％的口服血药滞后水平，从而减轻了药物负担。 |
| ○ | 没有提示急性排斥的任何征象或症状。 |
| ○ | 没有使用脉搏皮质类固醇治疗排斥反应。 |
| ○ | 没有呼气量下降提示急性排斥。 |
| ○ | 没有胸透发现提示急性排斥的结果。 |
| ○ | 没有药物生物标志物证据证明急性排斥（基因表达和供体特异性抗体）。 |
| ○ | 与口服他克莫司相比，低剂量并且没有首过效应产生药物代谢产物，可以降低TFF TAC药物负担。 |
| ● | 完成12周治疗期的9位受试者中，有9位（100%）选择继续接受TFF TAC治疗，并进入长期延续阶段。 |
| ○ | 已经有2名患者接受治疗超过一年，6名患者接受治疗超过6个月。 |
| ○ | TFF TAC治疗的患者总曝光时间现已达到2063天，或共计5.65年。 |
| ● | 第2期研究的Pk数据继续表明，TFF TAC剂量给药可降低他克莫司的系统变异性；口服他克莫司的系统性峰谷浓度波动没有出现在TFF TAC中，这有望降低器官排斥和慢性肾脏疾病等系统性毒性的风险。 |
| ● | 第2期研究的确认性生物标志物数据仍然是积极的： |
| ○ | 更新后的生物标志物数据表明，TFF TAC治疗12周后，有关急性排斥的基因集异常表达数量降低了6.5倍。这些数据进一步表明，TFF TAC有潜力提供足够的免疫抑制，以预防排斥。 |
| ■ | 有关急性排斥的基因表达下降了23.2%至3.6%（降低了85%）。 |
| ○ | 该研究中首次探索了前8位患者的特定供体抗体（DSA）的生物标志物数据。DSA会引起抗体介导的排斥，并在系统性免疫抑制不足以抑制淋巴结中对移植器官（供体）形成抗体时产生。口服他克莫司的前8名患者DSA为阴性，在TFF TAC治疗12周后DSA仍为阴性。 |
2
| ● | 关于TFF TAC的安全性和耐受性，没有死亡事件发生。大多数治疗相关不良事件属于2级（中度）或更低级别，没有报告支气管痉挛或哮喘。肾功能得到了维持。 |
| ● | 一个患者过渡到了剂量过低的TFF TAC，导致血药浓度低于方案规定的最小值50%以上。该患者出现急性排斥的体征和症状（但组织学检查轻微），根据方案要求停用TFF TAC，并重新使用口服他克莫司。急性排斥发作已经解决。 |
| ● | TFF正在与临床研究人员密切合作，与监管机构沟通，并最终确定TFF TAC下一项研究的设计，计划在今年秋季提供关于该计划的进一步更新以及监管问题的说明。 |
“随着我们的第二期研究中受试者人数继续增加，我们对TFF TAC逐渐显现的积极产品特性感到非常鼓舞，” TFF医药公司首席医学官Zamaneh Mikhak博士表示。“对于此次更新，我们展示了与前8名受试者相关的供体特异性抗体（DSA）的新数据。这项分析表明，在从口服他克莫司转换为TFF TAC后，没有患者出现DSA，这表明虽然血药浓度有所下降，但能够提供足够的系统性免疫抑制，以抑制潜在有害抗体的产生。此外，从现在8名患者中获得的最新基因表达数据显示，在TFF TAC治疗12周后，关于急性排斥的基因集异常表达数量呈现戏剧性的6.5倍降低，这表明TFF TAC具有提供足够免疫抑制水平以预防排斥的潜力。”
关于TFF医药公司的薄膜冻结（TFF）技术。
TFF医药公司专有的薄膜冻结（TFF）技术可以将现有化合物和新的化学实体转化为干粉制剂，具有独特的特性和优势。TFF过程是一种粒径工程过程，旨在生成干粉粒子，具有以吸入为主的优越特性，以及静脉注射、鼻腔给药、口服、局部应用和眼用途径。该过程可以用于工程化粉末，以直接投递到需要的位置，避免了系统性给药的挑战，并导致改善生物利用度、更快的作用开始时间以及改善安全性和有效性。将治疗直接传递到目标器官（如肺部）的能力使TFF粉末可以以比口服药物更低的剂量给药，从而减少不必要的毒性和副作用。实验室数据表明，TFF创建的粉末的气动力学特性可以将达到76%的剂量输送到深部的肺部。TFF不会引入热、剪切应力或其他会损坏更复杂的治疗组分（如易碎的生物制品）的力量，而是使这些材料被重组成易于存储和温度稳定的干粉剂形式，使治疗药物和疫苗更易于在全球范围内分发。TFF的优点可以用于增强传统的给药方式或组合以实现下一代药物产品。
关于tff pharmaceuticals
TFF Pharmaceuticals，Inc.是一家临床前阶段的生物制品公司，使用专利的快速冷冻技术开发和转换药品为高效、安全和稳定的干粉制剂，该公司多功能的TFF技术平台具有广泛的适用性，可将几乎任何药物，包括疫苗、小分子和大分子以及生物制品转换成用于吸入或用于眼部、鼻部和皮肤局部应用的优雅干燥粉末。
3
安全港
本新闻稿包含了1995年私人证券诉讼改革法案（the Private Securities Litigation Reform Act of 1995）中的前瞻性陈述。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于该公司与 TFF TAC候选药品的创新和其商业潜力有关的声明，用于推动免疫抑制治疗领域的进展以预防肺移植排斥。前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致实际结果与预期结果有所不同，包括（i）该公司正在进行的TFF TAC Phase2试验的进一步数据可能与迄今为止获得的积极初步数据不一致，（ii）该公司可能无法获得额外的工作资本用于在需要时继续其当前的运营和临床试验，（iii）在临床前和临床试验的早期阶段取得成功并不能保证后来的临床试验也将取得成功，（iv）没有任何一种包含TFF平台的药物产品获得了FDA的上市前批准或被纳入商业药物产品中，（v）该公司目前没有与任何大型制药公司就开发一个包含TFF平台的药物产品所达成的任何协议或理解，以及（vi）在该公司的Quarterly Report on Form 10-Q中披露的“风险因素”部分以及其随后提交的报告中披露的其他风险。该公司提醒读者不要过分依赖任何前瞻性陈述。除法律要求外，该公司不承诺并明确否认更新或修订这些声明以反映新情况或意外事件。
投资者关系联系人：
Corey Davis，博士。
LifeSci Advisors
(212) 915-2577
cdavis@lifesciadvisors.com
4