第99.1展示文本
Protagonist报告2024年第二季度财务业绩并提供公司更新
JNJ-2113第三阶段ICONIC-LEAD和第三阶段ICONIC-TOTAL临床试验的中度至重度斑块型银屑病完成研究初级终点预计在2024年第四季度。
JNJ-2113 Phase 20亿 ANTHEm临床试验的中度至重度溃疡性结肠炎预计在2024年第四季度完成研究初级终点部分。
Rusfertide 2期REVIVE研究的长期随访数据在2024年欧洲血液学会会议（EHA）上展示，显示持久的红细胞比容控制、减少的放血使用、长期的耐受性和无新安全信号。
Rusfertide第3期VERIFY研究的32周主要终点预计在2025年第1季度公布榜首结果。
截至2024年6月30日，现金、现金等价物和市场流动证券合计为5,954万美元，预计提供现金流至2027年底。
加利福尼亚州纽瓦克，2024年8月6日 - Protagonist Therapeutics（纳斯达克代码：PTGX）（“Protagonist”或 “公司”）今天公布了截至2024年6月30日第二季度的财务业绩，同时提供了一个公司更新。 “在2024年第二季度，我们的团队在rusfertide的后期临床开发方面取得了巨大的进展，但同时也在利用我们的专有发现平台为一些早期但高度差异化的口服肽基发现计划跨出第一步，”该公司的总裁兼首席执行官Dinesh V. Patel，Ph.D.说。“在EHA上，我们介绍了REVIVE 2期试验的最新长期数据，再次肯定了rusfertide在原发性红细胞增多症的积极反应持久，我们期待在2025年第1季度进行第3期VERIFY的32周主要终点读数。我们很高兴在未来12个月内在多种指标中介绍多款新的发展候选人，其中口服肽将与现有选择相比具有强烈的差异化优势。此外，我们加入S&P SmallCap 600指数凸显了Protagonist为股东带来的价值，并为投资社区提供了更多的可见性。”Dr. Patel继续说：“我们也非常满意JNJ-2113在5个正在进行的不同第3期试验中在牛皮癣和溃疡性结肠炎中不断快速的招募人数。随着ICONIC-LEAD在中度至重度斑块型银屑病、ICONIC-TOTAL在特定身体区域的牛皮癣，以及ANTHEm在溃疡性结肠炎研究中的主要终点部分和第一阶段都有望在今年完成，我们期待揭示JNJ-2113的潜力和差异化，这是第一款也是唯一的靶向口服IL-23Ri受体拮抗剂（IL23Ri）肽。 ”
“在2024年第二季度，我们的团队在rusfertide的后期临床开发方面取得了巨大的进展，但同时也在利用我们的专有发现平台为一些早期但高度差异化的口服肽基发现计划跨出第一步，”该公司的总裁兼首席执行官Dinesh V. Patel，Ph.D.说。“在EHA上，我们介绍了REVIVE 2期试验的最新长期数据，再次肯定了rusfertide在原发性红细胞增多症的积极反应持久，我们期待在2025年第1季度进行第3期VERIFY的32周主要终点读数。我们很高兴在未来12个月内在多种指标中介绍多款新的发展候选人，其中口服肽将与现有选择相比具有强烈的差异化优势。此外，我们加入S&P SmallCap 600指数凸显了Protagonist为股东带来的价值，并为投资社区提供了更多的可见性。”Dr. Patel继续说：“我们也非常满意JNJ-2113在5个正在进行的不同第3期试验中在牛皮癣和溃疡性结肠炎中不断快速的招募人数。随着ICONIC-LEAD在中度至重度斑块型银屑病、ICONIC-TOTAL在特定身体区域的牛皮癣，以及ANTHEm在溃疡性结肠炎研究中的主要终点部分和第一阶段都有望在今年完成，我们期待揭示JNJ-2113的潜力和差异化，这是第一款也是唯一的靶向口服IL-23Ri受体拮抗剂（IL23Ri）肽。 ”® Dr. Patel表示：“我们还对JNJ-2113在5个不同的 III期试验中招募的速度非常满意，其中包括牛皮癣和溃疡性结肠炎。随着：中度至重度斑块型银屑病的ICONIC-LEAD、牛皮癣特定身体区域的ICONIC-TOTAL，以及溃疡性结肠炎研究中的ANTHEm，三个主要阶段预计都将在今年完成，我们期待揭示JNJ-2113的潜力和差异化优势，这种疾病缺乏可用的口服治疗选择。”
该公司的总裁兼首席执行官Dinesh V. Patel，Ph.D.表示：“我们还对JNJ-2113在5个不同的III期试验中的招募速度非常满意，其中包括牛皮癣和溃疡性结肠炎。随着中度至重度斑块型银屑病的ICONIC-LEAD、特殊部位牛皮癣的ICONIC-TOTAL和ANTHEm在溃疡性结肠炎研究的两个主要阶段都预计在今年完成，我们期待揭示JNJ-2113作为第一种也是唯一一种口服靶向IL-23Ri受体拮抗剂（IL23Ri）成为该领域的潜力和差异化优势。”
2024年第二季度的最新发展和即将到来的里程碑
| · | Newman博士于2022年8月1日加入Protagonis执行团队，担任首席科学顾问。21世纪医疗改革法案他拥有20多年的工作经验，包括在强生公司旗下扬森制药公司担任免疫学主管7年，从事炎症和免疫调节疾病空间的研究和开发(R&D)工作，包括风湿病学、胃肠病学、皮肤病学和儿科发展。Yeilding博士在该领域的见解以及对公司发现平台和R&D管道扩张的指导将具有重要价值。 |
Rusfertide: 多红细胞症(polycythemia vera, PV)皮下注射类似肝素的肽类药物。
| · | 更新的REVIVE 2期研究在多红细胞症方面长达3年的追踪数据在EHA 2024大会上宣布。该报告显示，以血红蛋白(红细胞比积,Hct）控制为衡量标准的反应持续稳定。 |
| · | 该公司预计将在2025年第1季度宣布VERIFY研究在PV的32周主要疗效终点线的头数据。 |
JNJ-2113: 用于银屑病(PsO)和溃疡性结肠炎(UC)的口服IL-23受体拮抗剂。
| · | 2024年7月30日，总结JNJ-2113在临床一期前瞻性结果关于临床前调查的结果的数据出版在Nature杂志上，Nature 证券分析师认为 Nature 是世界上最权威的科学杂志之一，也是第五大被引用的杂志。 Scientific Reports， 本质出版物 |
| · | ICONIC-LEAD和ICONIC-TOTAL两个PsO的3期研究中16周的主要终点尚未完成，在2024年第4季度完成，其于2023年第4季度开始。1，ICONIC-LEAD和ICONIC-TOTAL两个项目的16周的研究主要期望在2024年第4季度完成。 |
| · | 20亿ANTHEm的多中心，随机，安慰剂对照，剂量范围调查，研究治疗中度至重度活动性UC，研究12周的主要终点期望在2024年第4季度完成。2 预计ANTHEm 3期研究UC治疗12周的主要终点将会在2024年第4季度结束。 |
| · | ICONIC-ADVANCE 1和ICONIC-ADVANCE 2两个对比试验的16周主要终点期望在2025年第1季度完成，其分别评估JNJ-2113与安慰剂和 deucravacitinib的安全性和疗效。3ICONIC-ADVANCE 1和ICONIC-ADVANCE 2两个试验的16周主要终点，将评估JNJ-2113与安慰剂和deucravacitinib之间的安全性和疗效，其预计在2025年第1季度完成。 |
| · | 另外，正进行的在银屑病领域的脓疱和红皮症的3期研究评估JNJ-2113的安全性和疗效，预计在2025年第1季度完成。4在银屑病领域的脓疱和红皮症的3期研究即将完成，其将评估 JNJ-2113 在大约16名受试者中的安全性和疗效，预计将在 2025 年第1季度完成。 |
发现计划
| · | Protagonist公司正在追求口服肽类药物的发现，针对血液学、炎症和免疫调节等多种有效治疗靶标以及肥胖和相关病症领域。 |
| · | 公司在2024年1月宣布了口服IL-17发现计划，开发候选药物预计将在2024年底宣布。 |
| · | 主人公同时期望在2025年中期推出血液学领域的开发候选者以及口服肽类基础的肥胖症项目候选者。 |
1ICONIC-LEAD（NCT06095115）和ICONIC-TOTAL（NCT06095102）
2 ANTHEm（NCT06049017）
3 ICONIC-ADVANCE 1（NCT06143878）和ICONIC-ADVANCE 2（NCT06220604）
4脓疱性/红皮病（NCT06295692）
2024年第二季度财务结果
| · | 现金、现金等价物和有价证券：截至2024年6月30日，现金、现金等价物和有价证券总额为$5,954万，而截至2023年12月31日为$3,416万。其增长反映了2024年第1季度进入与武田全球许可和合作协议（“合作协议”）相关的预付款的收入。 |
| 三个月之内结束 | 销售额最高的六个月 | |||||||||||||||
| 2020年6月30日 | 2020年6月30日 | |||||||||||||||
| （以千为单位，每股金额除外） | 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||
| 许可和合作收入 | $ | 4,167 | $ | - | $ | 259,120 | $ | - | ||||||||
| 研发费用 | $ | 33,520 | $ | 33,182 | $ | 67,254 | $ | 60,598 | ||||||||
| 总务费用 | $ | 9,440 | $ | 9,172 | $ | 24,350 | $ | 17,777 | ||||||||
| 净利润（损失） | $ | (30,616 | ) | $ | (38,460 | ) | $ | 176,724 | $ | (72,185 | ) | |||||
| 基本每股收益（亏损） | $ | (0.50) | ) | $ | (0.68 | ) | $ | 2.89 | $ | (1.34 | ) | |||||
| 摊薄每股收益（亏损） | $ | (0.50) | ) | $ | (0.68 | ) | $ | 2.77 | $ | (1.34 | ) | |||||
| · | 许可和合作收入：合作协议包含30000万美元的非可退性预付款，我们在2024年第一季度确认了其中的25500万美元。剩余的4500万美元被记录为递延收入，随着公司履行完成rusfertideongoing Phase3VERIFY试验的履行责任而随时间逐步认定。在2024年第二季度，我们根据本履行责任一季度的总预算，仅确认了420万美元的递延收入余额为收入。2024年6月30日，许可和合作收入为259.1亿美元，包括：（i）记录在2024年第一季度的30000万美元的武田合作协议预付现金款项的25500万美元，（ii）在2024年第二季度记录的420万，基于本履行责任实现的费用。 |
2024年第二季度，我们根据本履行责任实现的费用，确认了420万美元的递延收入余额为收入。截至2024年6月30日，许可和合作收入为259.1亿美元，其中包括：（i）记录在2024年第一季度的30000万美元的武田合作协议预付现金款的25500万美元，以及（ii）记录在2024年第二季度的420万美元，这些基于在第二季度实现的费用。
| · | 研究和开发（“R＆D”）费用：截至2024年6月30日，与去年同期相比，R＆D费用增加了670万美元，主要是由于药物发现和临床前研究费用的增加导致的。 |
| · | 总务和行政（“G＆A”）费用：截至2024年6月30日，与去年同期相比，G＆A费用增加660万美元，主要是由于与Takeda合作协议相关的460万美元的一次性咨询和法律费用，以及股票补偿和其他人力资源相关的开支增加了大约200万美元。 |
| · | 净收入（亏损）：2024年6月30日结束三个月，净亏损为（3060万美元），基本和摊薄每股（0.50）美元，而2013年6月30日结束三个月的净亏损为（3,850万美元），基本和摊薄每股（0.68）美元。2024年6月30日结束的六个月，净收入为1,767万美元，基本每股盈利2.89美元，摊薄每股盈利为2.77美元，而2013年6月30日结束的六个月的净亏损为（7220万美元），基本和摊薄每股亏损1.34美元。 |
关于主角
Protagonist Therapeutics是一家拥有rusfertide和JNJ-2113（以前的PN-235）二肽新化学实体（NCEs）的生物医药公司，两者均通过公司的专有技术平台进入先进的第3阶段的临床开发。 Protagonist和Johnson＆Johnson（JNJ）的科学家在Protagonist与JNJ的Interleukin-23 receptor（IL-23R）拮抗剂合作中联合发现了JNJ-2113，并进行了IND启动前的临床前研究和第1阶段研究，JNJ负责进一步的临床开发。 JNJ-2113目前正在进行5项银屑病的第3期研究和1项溃疡性结肠炎的第2亿期研究。rusfertide是一种天然激素hepcidin的类似物，是该公司目前在全球第3期开发项目中的首选药物候选者。 Phase2REVIVE试验的随机部分已成功完成，并于2024年2月发表结果。 REVIVE的开放标签延伸（OLE）部分已经完成，并紧随其之后又有为期2年的长期延伸（LTE）THRIVE研究。 rusfertide正在与Takeda共同开发和商业化，根据与Takeda于2024年1月宣布的全球合作和许可协议。 《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine） rusfertide正在与Takeda共同开发和商业化，根据与Takeda于2022年1月宣布的全球合作和许可协议，已在石鸥通过IND，正在进行多个全球第3期试验来评估其作为PV治疗剂的安全性和疗效。
有关Protagonist及其管道药物候选者和临床研究的更多信息可在公司网站www.protagonist-inc.com上找到。
关于前瞻性声明的注意事项
本新闻发布包含根据1995年《私人证券诉讼改革法》安全港规定的前瞻性声明。前瞻性声明包括关于JNJ-2113和rusfertide的潜在益处，JNJ-2113和rusfertide临床试验的时间以及我们发现项目中发展的时间表的声明。在某些情况下，您可以通过前瞻性词语（如“预计”“相信”“可能”“将”“期望”）或这些词或类似表达式的否定或复数来识别这些声明。前瞻性陈述不是未来业绩的保证，并且可能会面临风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致实际结果和事件与预期的结果和事件不同，包括但不限于我们开发和商业产品候选人的能力，我们能否在与竞争对手成功竞争的竞争激烈的行业中进行并成功竞争，我们能否获得和维护我们的产品候选人的监管批准，我们能否使用和扩展我们的计划以建立产品候选人的管道，我们能否在拥有比我们更多资源的竞争者中成功竞争，以及我们能否获得并充分保护产品候选人的知识产权。有关我们业务的风险因素的其他信息可以在我们向证券交易委员会提交的定期报告中找到，包括在我们最近提交的Form 10-k和Form 10-Q的“风险因素”下的标题中。前瞻性声明并非未来业绩的保证，我们的实际经营业绩、财务状况和流动性以及我们运营的行业的发展可能会与本新闻稿中包含的前瞻性陈述不同。我们所做的任何前瞻性声明仅关注本新闻发布日期。我们不承担更新我们的前瞻性声明的义务，无论是因为获得新信息、未来事件或其他情况，于本新闻发布日期之后。
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PROTAGONIST THERAPEUTICS， INC。
综合捷报表 of Operations
（金额以千为单位，除了 股票和每股数据）
| 三个月之内结束 | 销售额最高的六个月 | |||||||||||||||
| 2020年6月30日 | 2020年6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 许可和合作收入 | $ | 4,167 | $ | - | $ | 259,120 | $ | - | ||||||||
| 营业费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发(1) | 33,520 | 33,182 | 67,254 | 60,598 | ||||||||||||
| 一般和管理费用(1) | 9,440 | 9,172 | 24,350 | 17,777 | ||||||||||||
| 营业费用总计 | 42,960 | 42,354 | 91,604 | 78,375 | ||||||||||||
| 营业收支（亏损） | （38,793 | ) | （42,354 | ) | 167,516 | （78,375 | ) | |||||||||
| 利息收入 | 7,404 | 3,913 | 11,780 | 6,404 | ||||||||||||
| 其他收入（费用）净额 | 97 | (19 | ) | 78 | (214 | ) | ||||||||||
| 净利润前所得税益（费用） | （31,292 | ) | （38,460 | ) | 179,374 | （72,185 | ) | |||||||||
| 所得税效益(费用) | 676 | - | (2,650 | ) | - | |||||||||||
| 净利润（损失） | $ | （30,616 | ) | $ | （38,460 | ) | $ | 176,724 | $ | （72,185 | ) | |||||
| 基本每股净收益（亏损） | $ | (0.50) | ) | $ | (0.68 | ) | $ | 2.89 | $ | (1.34 | ) | |||||
| 每股净利润，摊薄 | $ | (0.50) | ) | $ | (0.68 | ) | $ | 2.77 | $ | (1.34 | ) | |||||
| 计算净利润（损失）每股股份基数 | 61,305,289 | 56,775,742 | 61,080,489 | 53,691,965 | ||||||||||||
| 用于计算每股净收益（亏损）的加权平均股数，摊薄 | 61,305,289 | 56,775,742 | 63,909,633 | 53,691,965 | ||||||||||||
（1）金额包括非现金股票 补偿费用。
PROTAGONIST
THERAPEUTICS，INC。
股票补偿
(以千为单位)
| 三个月之内结束 | 销售额最高的六个月 | |||||||||||||||
| 2020年6月30日 | 2020年6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 研发 | $ | 5,097 | $ | 4,809 | $ | 10,385 | $ | 9,391 | ||||||||
| 普通和管理 | 3,847 | 3,534 | 7,911 | 6536 | ||||||||||||
| 共计股份奖励支出 | $ | 8,944 | $ | 8,343 | $ | 18,296 | $ | 15,927 | ||||||||
PROTAGONIST THERAPEUTICS，
INC。
选定的合并资产负债表数据
(以千为单位)
| 2020年6月30日 | 12月31日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 现金、现金等价物和市场证券 | $ | 595,444 | $ | 341,617 | ||||
| 与合作伙伴的应收款项 | 43 | 10,000 | ||||||
| 营运资本 | 529,347 | 334,303 | ||||||
| 总资产 | 614,629 | 357,951 | ||||||
| 累积赤字 | (按千计) (438，986 | ) | (按千计) (615，710 | ) | ||||
| 股东权益合计 | 541,324 | 336,677 | ||||||