附录 99.1
TG Therapeutics公布2024年第二季度财务业绩并上调BRIUMVI®（ublituximab-xiiy）全年收入指引
2024 年第二季度美国 BRIUMVI 净收入为 7,260 万美元
将2024年美国BRIUMVI全年净收入目标提高至约2.9亿至3亿美元
2024年第二季度现金流为正
建立2.5亿美元的信贷额度，以偿还现有债务，并根据股票回购计划回购高达1亿美元的普通股
启动了针对 RMS 患者皮下乌布利妥昔单抗的 1 期研究，并获得 FDA IND 批准，用于研究进展性多发性硬化症患者的 azer-cel（异体CD19 CAR-T）
电话会议将于今天，即2024年8月6日美国东部时间上午 8:30 举行
纽约州纽约（2024年8月6日）——TG Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：TGTX）（以下简称TG Therapeutics）今天公布了其2024年第二季度的财务业绩，以及最近的公司动态，并提供了2024年收入指引的最新情况。
公司董事长兼首席执行官迈克尔·魏斯表示：“我们很高兴地报告说，我们业务的各个方面又出现了一个季度的跑赢大盘。从财务角度来看，我们在美国第二季度的BRIUMVI净收入超出了预期，这使我们提高了全年预期。在研发方面，我们也度过了一个激动人心的季度，在一项新启动的1期研究中，现在有首批接受皮下ublituximab治疗的患者，并批准了我们用于进行性多发性硬化症患者的同种异体 “现成的” CD19 car-T azer-cel的IND。”魏斯继续说：“我们还很高兴地宣布，我们与Healthcare Royalty和Blue Owl Capital签订了新的2.5亿美元信贷额度，这使我们能够加快股票回购计划的启动并偿还当前的债务，同时保留当前的现金以继续建设我们的商业基础设施，加大我们的营销力度，并投资我们的研发计划。我们期待将这一积极势头延续到2024年下半年。”
近期亮点与发展
美国（美国）BRIUMVI®（ublituximab-xiiy）的商业化
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BRIUMVI 2024 年第二季度美国净产品收入为 7,260 万美元，比 2023 年第二季度增长超过 350% |
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自推出以来，TG Therapeutics中心从大约525个中心的约950家医疗保健提供者那里收到了约5,850张BRIUMVI新患者处方，其中包括2024年第二季度收到的1,400多张处方 |
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与退伍军人事务部（VA）签订了全国合同，使BRIUMVI成为弗吉尼亚州国家处方中列出的针对复发型多发性硬化症（RMS）患者的首选抗CD20药物 |
开发更新和一般业务
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启动了1期临床试验，评估RMS中的皮下ublituximab，现已对首批患者进行了给药 |
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获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准了用于进行性多发性硬化症（MS）的azer-cel的研究性新药（IND）申请 |
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获得美国专利商标局（USPTO）的另外三项BRIUMVI专利，将专利保护延长至2042年 |
企业财务动态
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与Healthcare Royalty和Blue Owl Capital建立了新的为期5年、价值2.5亿美元的信贷额度，定于2029年到期，主要用于偿还1.07亿美元的未偿债务和应计利息，这些债务和应计利息定于2025年中期至2026年1月分期到期，并为回购公司目前高达1亿美元的已发行普通股提供资金。其余部分将用于营运资金用途，为公司提供额外的运营灵活性。 |
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2024 年更新目标美国 BRIUMVI 指南
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将BRIUMVI美国2024年全年净产品收入目标更新为约2.9亿至3亿美元（先前的预期为2024年全年2.7亿至2.9亿美元） |
2024 年剩余开发管道的预期里程碑
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在多发性硬化症以外的另一种自身免疫性疾病中研究 BRIUMVI |
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开始一项评估 azer-cel 在自身免疫性疾病中的应用的临床试验，从进行性多发性硬化症开始 |
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提供来自 ENHANCE 第 30阶段 CD20 交换机试用的其他数据 |
2024 年第二季度的财务业绩
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产品收入，净额：截至2024年6月30日的三个月和六个月中，产品收入净额分别约为7,260万美元和1.231亿美元，而截至2023年6月30日的三个月和六个月分别为1,600万美元和2380万美元。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的净产品收入包括BRIUMVI在美国的净产品销售额。 |
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许可、里程碑、特许权使用费和其他收入：截至2024年6月30日的三个月和六个月中，许可、里程碑、特许权使用费和其他收入分别约为90万美元和1,390万美元，而截至2023年6月30日的三个月和六个月分别不到10万美元。截至2024年6月30日的六个月的许可、里程碑、特许权使用费和其他收入主要包括根据Neuraxpharm商业化协议支付的1,250万美元的里程碑式付款，该款项用于2024年第一季度在欧盟（EU）首次关键市场商业推出BRIUMVI。 |
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研发费用：截至2024年6月30日的三个月和六个月，研发（R&D）总支出分别约为1,760万美元和5,030万美元，而截至2023年6月30日的三个月和六个月分别为2,810万美元和4,400万美元。在截至2024年6月30日的三个月中，研发费用的减少主要归因于截至2024年6月30日的临床试验相关费用和许可里程碑的减少。在截至2024年6月30日的六个月中，研发费用的增加主要归因于与Precision BioSciences, Inc.的许可协议和里程碑费用，以及在此期间与我们的ublituximab皮下开发工作相关的额外制造和开发成本。 |
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销售和收购费用：截至2024年6月30日的三个月和六个月，销售、一般和管理（SG&A）总支出分别约为3,880万美元和7,340万美元，而截至2023年6月30日的三个月和六个月分别为3,070万美元和5,880万美元。这两个时期的增长主要是由于包括人员在内的BRIUMVI商业发射规模的扩大。 |
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净收益（亏损）：截至2024年6月30日的三个月和六个月中，净收益（亏损）分别为690万美元和380万美元，而截至2023年6月30日的三个月和六个月的净亏损分别为4,760万美元和8,680万美元。 |
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现金状况和财务指导：截至2024年6月30日，现金、现金等价物和投资证券为2.173亿美元，其中不包括与新的2.5亿美元信贷额度相关的任何现金增加。根据我们目前的运营计划，我们预计，截至2024年6月30日，我们的现金、现金等价物和投资证券，加上BRIUMVI的预计收入，将足以为我们的业务提供资金。 |
电话会议信息
公司将于今天，即美国东部时间2024年8月6日上午8点30分举行电话会议，讨论公司截至2024年6月30日的第二季度的财务业绩。
要参加电话会议，请致电1-877-407-8029（美国）、1-201-689-8029（美国境外），会议标题：TG Therapeutics。网络直播将在公司网站 http://ir.tgtherapeutics.com/events 的 “投资者与媒体” 栏目的 “活动” 页面上提供。电话会议的录音也将在电话会议结束后的30天内提供。
关于 BRIUMVI®（ublituximab-xiiy）150 mg/6 mL 静脉注射液
BRIUMVI 是一种新型单克隆抗体，可靶向表达 CD20 的 b 细胞上的独特表位。事实证明，使用单克隆抗体靶向CD20是治疗自身免疫性疾病（例如RMS）的重要治疗方法。BRIUMVI 的独特设计旨在缺少通常在抗体上表达的某些糖分子。去除这些糖分子，这个过程称为糖工程，可以在低剂量下有效地消耗b细胞。
在美国，BRIUMVI适用于治疗成人横纹肌瘤，包括临床孤立综合征、复发缓解疾病和活动性继发性进展性疾病；在欧盟和英国，BRIUMVI适用于治疗具有临床或影像学特征定义的活动性疾病的成年RMS患者。
授权的专业分销商名单可在 www.briumvi.com 上找到。
重要的安全信息
禁忌症：BRIUMVI 禁用于以下患者：
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活动性乙型肝炎病毒感染 |
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对 BRIUMVI 有危及生命的输液反应史 |
警告和注意事项
输液反应：BRIUMVI 可引起输液反应，包括发热、寒战、头痛、流感样疾病、心动过速、恶心、喉咙刺激、红斑和过敏反应。在多发性硬化症临床试验中，在每次输液前接受输液反应限制性预用药的Briumvi治疗患者的输液反应发生率为48％，在首次输液后的24小时内发生率最高。在接受Briumvi治疗的患者中，有0.6％的患者出现了严重的输液反应，有些需要住院。
除非观察到与当前或任何先前的输液相关的输液反应和/或超敏反应，否则在输液期间以及前两次输液完成后至少一小时观察接受治疗的患者的输液反应。告知患者，输液反应可能在输液后 24 小时内发生。服用推荐的药物前以降低输液反应的频率和严重程度。如果危及生命，立即停止输液，永久停用 BRIUMVI，并给予适当的支持治疗。不太严重的输液反应可能包括暂时停止输液、降低输液速率和/或进行对症治疗。
感染：据报道，在接受BriumVI治疗的患者中出现了严重、危及生命或致命的细菌和病毒感染。在多发性硬化症临床试验中，接受BriumVI治疗的患者的总感染率为56％，而接受特立氟米特治疗的患者的总感染率为54％。严重感染率分别为5％和3％。在接受BriumVI治疗的患者中，有3例与感染相关的死亡。接受BriumVI治疗的患者中最常见的感染包括上呼吸道感染（45％）和尿路感染（10％）。延迟活动性感染患者的BRIUMVI给药，直到感染得到缓解为止。
考虑在免疫抑制治疗后启动BRIUMVI或在BRIUMVI之后启动免疫抑制疗法时，免疫抑制作用可能增加。
乙型肝炎病毒（HBV）的重新激活： 在临床试验中，一名接受BRIUMVI治疗的多发性硬化症患者出现乙肝病毒再激活。在接受抗CD20抗体治疗的患者中，出现了暴发性肝炎、肝衰竭和由乙肝病毒再激活引起的死亡。在开始使用BRIUMVI治疗之前，对所有患者进行乙肝病毒筛查。对于经乙型肝炎表面抗原和抗乙肝试验阳性结果证实的活性乙肝病毒患者，不要开始使用BRIUMVI进行治疗。对于表面抗原 [HbsAg] 阴性且乙肝核心抗体 [HbCaB+] 呈阳性或是乙肝病毒 [HbsAg+] 携带者的患者，请在开始治疗之前和治疗期间咨询肝病专家。
进行性多灶性白质脑病（PML）： 尽管在接受BriumVI治疗的多发性硬化症患者中没有发生PML病例，但在接受其他抗CD20抗体和其他多发性硬化症疗法治疗的患者中，已观察到JC病毒感染导致PML。
如果怀疑 PML，则扣留 BRIUMVI 并进行适当的诊断评估。与经前综合征相关的典型症状多种多样，持续数天至数周，包括身体一侧进行性无力或四肢笨拙、视力障碍以及思维、记忆和方向变化导致混乱和性格改变。
在临床体征或症状之前，MRI 检查结果可能很明显；监测与 PML 一致的体征可能很有用。进一步调查可疑发现，以便及早诊断PML（如果有）。据报道，在停用另一种与PML相关的多发性硬化症药物后，与诊断时具有典型临床体征和症状的患者相比，最初在诊断时无症状的患者的PML相关死亡率和发病率有所降低。
如果确诊 PML，应停止使用 BRIUMVI 治疗。
疫苗接种： 根据免疫指南进行所有免疫接种：对于活疫苗或减毒活疫苗，至少应在非活疫苗开始使用BRIUMVI前至少4周，尽可能至少在开始使用BRIUMVI前2周。BRIUMVI 可能会干扰非活疫苗的有效性。尚未研究在给药BRIUMVI期间或之后使用活疫苗或减毒活疫苗进行免疫的安全性。不建议在治疗期间和 b 细胞补充之前使用活病毒疫苗进行疫苗接种。
孕期接受BRIUMVI治疗的母亲所生婴儿的疫苗接种： 对于母亲在怀孕期间接触过BRIUMVI的婴儿，在接种活疫苗或减毒活疫苗之前，按照CD19的测量，评估B细胞计数+ B 细胞。这些婴儿体内 B 细胞的消耗可能会增加活疫苗或减毒活疫苗的风险。可以在B细胞恢复之前接种灭活疫苗或非活疫苗。应考虑评估疫苗免疫反应，包括咨询合格的专家，以确定保护性免疫反应是否已生效。
胎儿风险：根据动物研究的数据，给孕妇服用BRIUMVI可能会对胎儿造成伤害。据报道，在怀孕期间暴露于其他抗CD20 B细胞消耗抗体的母亲所生的婴儿中，有短暂的外周B细胞消耗和淋巴细胞减少症。建议在每次输液前对有生殖潜力的女性进行妊娠试验。建议有生殖潜力的女性在BRIUMVI治疗期间和最后一次给药后的6个月内使用有效的避孕药具。
免疫球蛋白减少：正如任何 b 细胞消耗疗法所预期的那样，观察到免疫球蛋白水平降低。据报道，在接受BriumVI治疗的患者中，有0.6％的免疫球蛋白m（IgM）降低，相比之下，在RMS临床试验中，接受特立氟米特治疗的患者均未出现这种情况。监测治疗期间的定量血清免疫球蛋白水平，尤其是机会性或复发性感染患者，以及停止治疗后，直至b细胞再充满。如果免疫球蛋白低的患者出现严重的机会性感染或反复感染，或者如果长期低丙种球蛋白血症需要静脉注射免疫球蛋白治疗，可以考虑停止 BRIUMVI 治疗。
最常见的不良反应：RMS试验中最常见的不良反应（发生率至少为10％）是输液反应和上呼吸道感染。
对BRIUMVI有疑问的医生、药剂师或其他医疗保健专业人员应访问www.briumvi.com。
欧盟（EU）批准的BRIUMVI产品特性完整摘要可在此处找到 Briumvi | 欧洲药品管理局（europa.eu）。
关于美国的 BRIUMVI 患者支持
BRIUMVI 患者支持是由TG Therapeutics设计的一项灵活计划，旨在以最适合他们的方式为美国患者在治疗过程中提供支持。有关BRIUMVI患者支持计划的更多信息，请访问www.briumvipatientsupport.com。
关于多发性硬化
复发性多发性硬化症（RMS）是一种慢性中枢神经系统（CNS）脱髓鞘疾病，包括复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者和继续复发的继发性进行性多发性硬化症（SPMS）患者。RRMS 是最常见的多发性硬化症 (MS)，其特征是出现新的或恶化的体征或症状（复发），然后是恢复期。据估计，美国有近100万人患有多发性硬化症，大约85％的人最初被诊断出患有RRMS。1,2 大多数被诊断患有RRMS的人最终会过渡到SPMS，随着时间的推移，他们的残疾状况会稳步恶化。全球有超过230万人被诊断出患有多发性硬化症1
关于 TG 疗法
TG Therapeutics是一家完全整合的商业化阶段生物制药公司，专注于b细胞疾病新疗法的收购、开发和商业化。除了包括几种在研药物的研究渠道外，TG Therapeutics还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗复发型多发性硬化症（包括临床分离综合征、复发缓解疾病和活动性继发性进展性疾病）的成年患者，并获得了欧盟委员会（EC）和药物的批准和 BRIUMVI 的医疗保健产品监管局 (MHRA) 负责治疗活性 RMS 的成年患者疾病分别由欧洲和英国的临床或影像学特征定义。欲了解更多信息，请访问 www.tgtherapeutics.com，然后在 X（前身为 Twitter）@TGTherapeutics 和 LinkedIn 上关注我们。
BRIUMVI® 是 TG Therapeutics, Inc. 的注册商标。
警示声明 本新闻稿包含涉及许多风险和不确定性的前瞻性陈述。对于这些陈述，我们要求为1995年《私人证券诉讼改革法》中包含的前瞻性陈述提供安全港的保护。
本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，并受许多风险、不确定性和重要因素的影响，这些风险和不确定性可能导致实际事件或结果与本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。除了我们在向美国证券交易委员会（SEC）提交的报告中不时确定的风险因素外，可能导致我们实际业绩出现重大差异的因素还包括以下因素。
此类前瞻性陈述包括但不限于对美国和欧洲用于RMS的BRIUMVI®（ublituximab-xiiy）持续商业化和上市的时机和成功率的预期；医疗保健专业人员（HCP）和患者接受和使用BRIUMVI用于批准适应症的声明；对BRIUMVI未来收入、支出或利润的预期；对我们研发产品的预期；我们的启动和执行能力拟议的股票回购计划；以及结果增强或终极 I 和 II 期 3 期研究。
可能导致我们的实际业绩出现重大差异的其他因素包括：公司维护和继续维护BRIUMVI的商业基础设施，以及成功或在预计的时间范围内推销和销售BRIUMVI的能力；处方趋势得不到维持或处方未开具的风险；未能获得和维持付款人保险；HCP在BRIUMVI的权益无法持续的风险；在此期间，BRIUMVI的销售势头将无法增强年份；BRIUMVI商业化无法继续超出预期的风险；我们当前或未来的BRIUMVI收入目标无法实现的风险；未能获得和维持必要的监管批准，包括公司未能满足批准后的监管要求的风险；由于监管机构可能施加的进一步限制，公司对BRIUMVI潜在市场的预测和估计可能发生变化在 BRIUMVI 所需的标签上（例如因上市后环境或ULTIMATE I和II临床试验的长期延期研究中出现的安全信号而产生的修改）；公司履行批准后合规义务的能力（主题包括但不限于产品质量、产品分销和供应链、药物警戒以及销售和营销）；公司依赖第三方为我们的临床和商业产品提供制造、分销和供应以及其他支持职能，包括 BRIUMVI，以及公司及其制造商和供应商生产和交付BRIUMVI以满足市场对BRIUMVI的需求的能力；公司在美国以外的司法管辖区寻求该产品的上市批准的计划面临的潜在监管挑战；研发固有的不确定性；任何个体患者在上市后环境中的临床经历或上市后环境中的总体患者体验可能与ULTIMATE等对照临床试验所显示的风险有所不同我和二；公司无法在预计的时间范围内或根本无法实现其2024年开发计划的预期里程碑的风险，包括开发皮下BRIUMVI，开始在多发性硬化症以外的自身免疫性疾病中评估BRIUMVI的试验，或开始评估azer-cel的试验；我们启动和执行拟议股票回购计划的能力；以及总体政治、经济和商业状况。关于这些以及其他风险和不确定性的进一步讨论可以在我们截至2023年12月31日的财政年度的10-k表年度报告以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中找到。
本新闻稿中列出的任何前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日。我们不承诺更新任何前瞻性陈述以反映在本声明发布之日之后发生的事件或情况。本新闻稿和之前的新闻稿可在www.tgtherapeutics.com上查阅。我们网站上的信息未以引用方式纳入本新闻稿，仅供参考。
联系人：
投资者关系
电子邮件：ir@tgtxinc.com
电话：1.877.575.TGTX (8489)，选项 4
媒体关系：
电子邮件：media@tgtxinc.com
电话：1.877.575.TGTX (8489)，选项 6
1。MS 患病率国家多发性硬化症协会网站。https://www.nationalmssociety.org/About-the-Society/MS-Prevalence。已于 2020 年 10 月 26 日访问。2。国际多发性硬化症联合会，2013 年通过数据监视器第 236 页。
TG Thareutics, Inc
精选的简明合并财务数据
运营信息报表（以千计，股票和每股金额除外；未经审计）：
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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收入 |
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产品收入，净额 |
72,596 | 16,036 | 123,084 | 23,801 | ||||||||||||
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许可、里程碑、特许权使用费和其他收入 |
870 | 38 | 13,855 | 76 | ||||||||||||
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总收入 |
73,466 | 16,074 | 136,939 | 23,877 | ||||||||||||
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成本和支出： |
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收入成本 |
8,304 | 1,911 | 13,745 | 2,768 | ||||||||||||
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研究和开发： |
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非现金补偿 |
2,520 | 5,664 | 4,972 | 7,247 | ||||||||||||
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其他研究和开发 |
15,036 | 22,458 | 45,306 | 36,744 | ||||||||||||
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研究和开发总额 |
17,556 | 28,122 | 50,278 | 43,991 | ||||||||||||
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销售、一般和管理： |
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非现金补偿 |
6,962 | 6,877 | 13,848 | 12,117 | ||||||||||||
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其他销售、一般和管理 |
31,828 | 23,838 | 59,522 | 46,666 | ||||||||||||
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销售总额、一般销售和行政销售额 |
38,790 | 30,715 | 73,370 | 58,783 | ||||||||||||
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成本和支出总额 |
64,650 | 60,748 | 137,393 | 105,542 | ||||||||||||
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营业收入（亏损） |
8,816 | (44,674) | ) | (454) | ) | (81,665) | ) | |||||||||
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其他费用（收入）： |
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利息支出 |
3,977 | 3,627 | 6,265 | 6,471 | ||||||||||||
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其他收入 |
(1,712 | ) | (691) | ) | (2,592) | ) | (1,295) | ) | ||||||||
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其他支出总额，净额 |
2,265 | 2,936 | 3,673 | 5,176 | ||||||||||||
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税前净收益（亏损） |
$ | 6,551 | $ | (47,610) | ) | $ | (4,127) | ) | $ | (86,841) | ) | |||||
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所得税优惠 |
328 | - | 299 | - | ||||||||||||
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净收益（亏损） |
$ | 6,879 | $ | (47,610) | ) | $ | (3,828) | ) | $ | (86,841) | ) | |||||
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普通股每股净收益（亏损）： |
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基本 |
$ | 0.05 | $ | (0.34 | ) | $ | (0.03 | ) | $ | (0.62 | ) | |||||
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稀释 |
$ | 0.04 | $ | (0.34 | ) | $ | (0.03 | ) | $ | (0.62 | ) | |||||
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已发行普通股的加权平均数 |
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基本 |
144,727,482 | 141,503,738 | 145,464,255 | 140,911,295 | ||||||||||||
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稀释 |
159,423,571 | 141,503,738 | 145,464,255 | 140,911,295 | ||||||||||||
资产负债表简要信息（以千计）：
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2024年6月30日 （未经审计） |
2023 年 12 月 31 日* |
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现金、现金等价物和投资证券 |
217,252 | 217,508 | ||||||
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总资产 |
401,207 | 329,587 | ||||||
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权益总额 |
177,568 | 160,502 | ||||||
* 摘自经审计的财务报表