展品:99.2
管理层对财务状况的探讨与分析
以及行动的结果
管理层的讨论和分析旨在为您提供对我们的财务状况和运营结果的叙述性解释。我们建议您与我们截至2024年6月30日以及截至2024年6月30日的三个月和六个月的未经审计的中期简明综合财务信息一起阅读,作为本报告的附件99.1以Form 6-k的形式包括在内。我们还建议您阅读我们管理层的讨论和分析以及我们经过审计的综合财务报表及其附注,这些报表和附注出现在我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的截至2023年12月31日的年度报告Form 20-F中。
除非另有说明或上下文另有要求,术语“公司”、“AC免疫”、“ACIU”、“我们”或“我们”是指AC免疫SA及其全资子公司AC免疫美国公司。
我们根据国际会计准则委员会(IASB)发布的国际财务报告准则(IFRS)编制和报告我们的综合财务报表和财务信息。我们的合并财务报表没有一个是按照美国公认的会计原则编制的。我们以瑞士法郎(瑞士法郎)保存我们的账簿和记录。我们对管理层讨论和分析中的一些数字进行了四舍五入的调整。因此,在某些表格中显示为总计的数字可能不是其前面的数字的算术聚合。除非另有说明,本讨论和分析中提及的所有货币数额均以瑞士法郎计算。
本讨论和分析的日期为2024年8月6日。
业务概述
我们的目标是继续利用我们的专利发现平台--超级抗原和Morphmer,将神经退行性疾病的治疗范式转向精准医学和疾病预防。我们正在执行一项建立在三大支柱之上的明确业务战略:(I)与我们的合作伙伴加速开发阿尔茨海默病(AD)的新疗法;(Ii)扩大我们对帕金森病(PD)和非AD神经退行性疾病的战略重点,包括NeuroOrphan适应症;以及(Iii)继续专注于诊断,使Precision Medicine成为公司的最终差异化。
我们的三支柱执行战略反映了我们独特的Precision Medicine方法,由于我们有能力解决AD和其他神经退行性疾病中存在的高水平共同病理问题,因此最终创造了差异化。就像癌症一样,神经退行性疾病是异质性的,可能需要根据患者特定的疾病驱动因素量身定做的多种治疗干预措施,这些干预措施联合使用,以减缓或阻止疾病进程。归根结底,我们相信Precision Medicine将通过使临床试验参与者能够更好地确定他们的各种蛋白质病变,从而在正确的时间使用正确的疗法来增加治疗成功的机会。
利用我们的两个专有技术平台--超级抗原和Morphmer,我们建立了一系列一流或一流候选药物的综合渠道,涵盖多种治疗方式,并针对已有的和新兴的神经退行性病变。我们目前正在推进许多治疗和诊断计划,包括一项第三阶段临床试验和三项第二阶段临床试验,目标是与AD、PD和其他神经退行性疾病相关的五种不同类型的错误折叠病理蛋白。我们与领先的全球制药公司建立的多种合作伙伴关系进一步验证了我们的流水线资产。我们相信,我们经过临床验证的技术平台和多靶点、多模式方法使AC免疫能够通过将范式转向精准医学和疾病预防来革命性地治疗神经退行性疾病。
我们的临床阶段候选产品包括:
● | 用于AD和DS中的AD的ACI-24.060。ACI-24.060是ACI-24早期版本的增强配方,它结合了与Abeta无关的T辅助细胞表位,以增加针对病理性Abeta的抗体反应的幅度和可引导性。ACI-24.060目前正以3种不同的增量剂量在减效1b/2试验(NCT05462106)中进行测试,并正在使用Aβ-PET成像对淀粉样斑块的减少进行评估。 |
ABATE是一项多中心、适应性、双盲、随机、安慰剂对照研究,旨在评估ACL-24.060在先兆AD患者和成人唐氏综合症(DS)患者中的安全性、耐受性、免疫原性和药效学效果。临床试验申请(CTA)获得了英国药品和保健产品监管机构(MHRA)和西班牙药品和保健品管理局(AEMPS)的批准,首例AD患者于2022年6月开始服药。2023年6月,AC免疫获得了美国食品和药物管理局对ACI-24.060的快速跟踪指定,用于治疗AD。在此之前,FDA于2023年5月批准了研究新药(IND)的申请,使ABATE研究纳入了临床试验地点,以便在美国招募患有DS的参与者。根据安全性概况和在AD患者服用ACI-24.060后诱导抗Aβ抗体反应,第一个DS患者的剂量发生在2023年6月。
正如2024年5月13日宣布的那样,该计划是与武田制药美国公司(武田)的独家选择权和许可协议的主题。根据协议条款,AC免疫从武田获得了100.0美元(9,230万瑞士法郎)的预付款,并有资格获得高达21亿美元(19亿瑞士法郎)的付款,其中包括9位数美元区间中低端的期权行权费以及潜在的开发、商业和基于销售的里程碑付款。一旦商业化,AC免疫公司将有权在全球净销售额中获得分级的中到高青少年百分比的版税。有关协议的更多细节,请参阅本公司于2024年5月13日向美国证券交易委员会提交的Form 6-k报告。
● | ACI-7104.056。ACI-7104.056是经临床验证的PD抗α-SYN主动免疫疗法PD01a的优化配方,目前正在欧盟和英国进行安慰剂对照、双盲、适应性、基于生物标记物的第二阶段研究(VacSYn;NCT06015841)测试。本试验旨在评价ACI-7104.056对早期帕金森病患者α-SYN和病理性α-SYN的安全性和免疫原性。此外,还将监测帕金森病的疾病特异性成像和体液生物标志物以及运动和非运动症状的进展。VacSYn试验于2023年7月开始,第一名患者开始给药,队列1的登记工作于2023年12月完成,16名患者被随机分配。到目前为止,还没有安全问题的报道。 |
● | ACI-35.030(JNJ-64042056)。强生的扬森制药公司旗下的AC免疫公司和扬森制药公司在1b/2a期研究中评估了抗磷酸化牛磺酸(anti-ptau)主动免疫疗法ACI-35.030在早期AD患者中的应用(NCT04445831)。结果表明,ACI-35.030免疫后(第2周)在3个受试剂量下均能迅速产生抗体应答(抗ptau、抗ePHF和抗tau-Ig G)。在低剂量和中剂量之间观察到了明显的剂量效应,但在中剂量和高剂量之间没有观察到明显的剂量效应。每次注射后均观察到增强作用,尤其是对病理性Tau物种(ptau和ePHF)的增强作用。抗体反应强烈地针对病理性Tau物种,而不是针对非磷酸化Tau。观察中、高剂量组小鼠血清中抗EPHF-Ig G滴度的长期维持情况。 |
除了ACI-35.030之外,一种探索性的抗ptau主动免疫疗法候选药物JACI-35.054也在同一阶段的1b/2a试验中进行了评估。在第2次注射后(第10周),在两个试验剂量下,产生了更不同的抗体应答(抗ptau、抗ePHF和抗Tau Ig G)。虽然两个受试剂量之间没有明显的剂量效应,但在低剂量下观察到了更高的滴度变异性。第二次注射对病理性Tau和非磷酸化Tau均有促进作用。对于JACI-35.054,与ACI-35.030观察到的非磷酸化Tau相比,针对病理性Tau的特异性抗体应答程度较低。ACI-35.030和JACI-35.054均表现出良好的安全性和耐受性。大多数不良事件(AEs)强度较轻。目前尚无死亡报告。无不良反应导致研究中断或研究治疗中断。注射部位
2
在积极治疗的受试者中,反应是最常见的不良反应。在接受ACI-35.030治疗的受试者中观察到的严重不良事件(SAE)似乎与剂量没有任何特定的关系。
因此,针对病理磷酸化牛磺酸(PTAU)的ACI-35.030正在开发中,将在临床前(即症状前)AD患者中进行评估,在20期亿研究中,第一名患者将立即接受剂量治疗。这项试验将随机抽取大约500名确诊为早期Tau病理的参与者,他们将在四年的时间里接受治疗。审判将包括中期分析,可能会加速提交监管申请。AC免疫公司的ACI-35.030于2024年7月获得美国食品和药物管理局的快速通道称号,用于治疗AD。
● | PI-2620。 PI-2620是AC免疫和生命分子成像(LMI)合作期间发现的Tau-PET显像剂。我们正在与我们的合作伙伴LMI合作,推动PI-2620作为一种高度区分的、同类最佳的Tau诊断方法,用于AD以及非AD疾病,如进行性核上性瘫痪(PSP)和皮质基底膜变性(CBD)。结果表明,PI-2620‘S的鉴别特征可作为研究牛磺酸相关疾病的诊断工具。2022年AAIC上公布了阿山医学中心研究人员赞助的2期试验(NCT03903211)关于PI-2620在AD患者中的使用情况。在这些结果之后,LMI将PI-2620转移到AD的晚期临床开发中,并取得了里程碑式的付款。2023年1月,第一位先期阿尔茨海默氏症患者,AD关键的3期组织病理学研究(NCT05641688)被成像。 |
● | 我们的Morphmer平台提供了第一个经过临床验证的a-syn-PET示踪剂,现在可以支持多系统萎缩(MSA)与其他神经退行性疾病的鉴别诊断,并允许在这一适应症中采用精确医学方法和基于生物标记物的临床开发。ACI-12589临床前和临床数据于2023年10月发表在《自然通讯》杂志上。此外,药物化学优化策略使我们能够确定下一代临床候选药物ACI-15916。与ACI-12589相比,ACI-15916在特发性帕金森病患者的脑片中显示出显著更高的靶点占有率,因此有可能对帕金森病患者的a-SYN病理进行成像。2024年第一季度启动了对ACI-15196的IND/CTA-Enabling研究,计划在2024年第四季度提交监管文件。 |
● | Morphmer Tau聚集抑制剂。-与我们的合作伙伴礼来公司合作,我们正在研究和开发小分子Tau聚集抑制剂,并计划评估AD和NeuroOrphan tauopathies的候选药物。整个研究计划中持续的候选特征也确定了新的和高度分化的候选对象,具有出色的脑脊液暴露和对病理聚集的Tau的选择性。 |
● | Semorinemab是一种研究中的抗Tau的单抗,靶向Tau蛋白的N端部分,旨在与Tau结合并减缓其在神经元之间的扩散,用于治疗AD。正如2024年1月22日宣布的那样,与罗氏集团成员基因泰克的合作协议中关于Semorinemab的开发已经终止。这一终止于2024年4月生效。Semorinemab已经在两个第二阶段研究中进行了研究:Tauril在早期(前驱到轻度)AD,没有达到主要疗效终点;Lauriet在轻到中度AD。在Lauriet中,对ADAS-Cog11(两个共同主要终点之一)的强阳性和高度统计显著的影响,以及对几个关键生物标志物的统计显著的影响,包括脑脊液和血浆中的总Tau和pTau217。第二个共同主要终点ADCS-ADL和次要疗效终点未达到显著水平。Lauriet试验的最终开放标签延长结果将在可用并由AC免疫公司完整接收时进行审查。然后,该公司将仔细审查和评估可用的数据集,然后就潜在的进一步发展和其他机会做出决定。 |
● | Crenezumab是一种人源化的单抗,是一种旨在通过中和神经毒性Abeta寡聚体来减缓AD进展的研究性治疗方法。它是由AC免疫公司设计的,是一种针对多种形式错误折叠的Abeta的构象特异性单抗。正如2024年1月22日宣布的那样,与罗氏集团成员基因泰克的合作协议中关于crenezumab的开发已经终止。这一终止于2024年4月生效。Crenezumab有一个抗体骨架(IgG4),旨在最大限度地减少大脑中的炎症反应,这可能会导致较低的副作用发生率,称为ARIA(淀粉样蛋白相关成像异常)。调查性的 |
3
药物已经显示出极好的安全性(例如,在第三阶段研究中ARIA-E病例不到1%;Ostrowitzki等人,《美国医学会神经病学杂志,2022年》)和令人鼓舞的疗效信号,同时进行了广泛的第二阶段临床试验。虽然哥伦比亚的常染色体显性AD预防试验没有足够的动力来显示显著的认知益处,但crenezumab被证明是安全的,主要和绝大多数次要和探索性终点的数字趋势对其有利。这项研究的经验教训为预防试验所需的抗淀粉样蛋白免疫治疗方案和设计提供了有用的见解。AC免疫公司将在就潜在的进一步发展和其他机会做出决定之前,仔细审查和评估可用的数据集。 |
2024年中期公司亮点
● | AC免疫和武田签署了AC免疫针对Abeta的主动免疫疗法的独家选项和许可协议,包括针对AD的ACI-24.060。根据协议条款,AC免疫从武田获得了100.0美元(9,230万瑞士法郎)的预付款,如果在协议期间实现了所有相关里程碑,则有资格获得高达约21亿美元(19亿瑞士法郎)的付款,其中包括期权行使费和其他潜在的开发、商业和基于销售的里程碑。一旦商业化,AC免疫公司将有权在全球净销售额上获得两位数的分级版税。 |
● | ACI-24.060减效公元2期试验的招募工作仍在继续。 |
● | 我们还在第二季度完成了抗TDP-43单抗候选的调节毒理学研究,这将使我们能够继续进行IND申请。 |
● | 我们的目标NLRP3抑制剂候选药物在AD/PD™2024年会议上展示的临床前结果中继续展示出极好的前景: |
o | ACI-19764是一种临床前发育中的脑穿透性小分子,直接结合和抑制NLRP3。它的活动体外培养和体内在两种神经炎症模型中都得到了证实。此外,ACI-19764显示出极好的安全性和对大脑中持续抑制NLRP3的最佳暴露。 |
o | AC免疫公司打算在不久的将来向NLRP3计划提交IND申请。 |
● | AC免疫公司的临床前计划在2024年阿尔茨海默氏症协会国际会议(AAIC)上的多个演讲中得到了介绍: |
o | 一类新的神经退行性疾病治疗药物:MorADC(吗啡®-抗体药物结合物),由Madiha Derouazi(AC免疫首席科学官)介绍,以AC免疫专有MorADC平台的数据为特色。结果表明MorADC具有穿透血脑屏障的能力。体内并产生很强的催化活性体外培养与亲本单抗或小分子单抗相比。 |
o | 主动免疫疗法ACI-24.060诱导具有与临床验证的单抗相似的结合图谱的抗Aβ抗体,由Emma Fiorini(AC免疫学)介绍,其特点是来自非人类灵长类动物的结果表明,ACI-24.060诱导的抗体反应水平与donanemab和lecanemab相似,并且与单体Abeta相比,具有优先的寡聚Abeta结合。 |
o | 血管紧张素转换酶的发现和临床前发展[18F]ACI-19626,一流的TDP-43宠物示踪器,由Tamara Seredenina(AC免疫)提出,描述了选择[18F]ACI-19626,基于其良好的亲和力、选择性和药代动力学特性,作为潜在的PET示踪剂进行评估,用于检测和监测tdp-43聚集体的进展。 |
● | 董事会和管理层股份购买:在宣布与武田达成ACI-24.060的独家选择权和许可协议后,董事会成员和某些执行管理层成员在2024年第二季度购买了AC免疫公司的股份。作为外国私人发行人(FPI),个人持股将在Form 20-F的年报中披露。 |
4
经营成果
截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月的比较
合同收入
在截至2024年6月30日的三个月里,该公司的合同收入为70万瑞士法郎,而上一季度为零。这意味着增加了70万瑞士法郎。下表总结了截至2024年6月30日、2024年6月30日和2023年6月30日的三个月我们的联系收入:
| | 这三个月 | ||
| | 截至6月30日, | ||
以千瑞士法郎计,未经审计 |
| 2024 |
| 2023 |
武田 |
| 687 |
| — |
总合约收益 |
| 687 |
| — |
在截至2024年6月30日的三个月中,万比上一季度增加了70瑞士法郎,这是根据与武田达成的协议所做的努力。
在截至2024年6月30日的6个月中,该公司创造了70万的合同收入,而同期为零。这意味着增加了70万瑞士法郎。下表汇总了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月内我们的联系收入:
| | 六个月来 | ||
| | 截至6月30日, | ||
以千瑞士法郎计,未经审计 |
| 2024 |
| 2023 |
武田 |
| 687 |
| — |
总合约收益 |
| 687 |
| — |
在截至2024年6月30日的6个月中,与上一时期相比增加了70瑞士法郎的万,这是根据与武田达成的协议所做的努力。
研发费用
研发(R&D)活动对我们的业务至关重要,占我们产生的成本的大部分。某些开发活动的成本,如临床试验,是根据使用临床站点和供应商提供的信息对完成特定任务的进度进行评估而确认的。我们的合作协议有不同的安排,以分担我们候选产品的开发成本。
我们已经完成了与Janssen共同开发我们主动免疫疗法ACI-35.030和JACI-35.054的1b/2a阶段研究的费用。AC免疫公司和杨森公司将共同分担第一阶段20亿的研发成本,然而,AC免疫公司对第一阶段20亿试验的贡献是有上限的(AC免疫公司的剩余成本是非物质的)。从第20阶段亿开始,杨森将负责临床开发、制造和商业化。
我们打算通过中晚期临床开发以及对我们诊断项目的投资,增加与我们主动免疫疗法进步相关的研发成本,在AD中针对AD和在DS中针对AD的ACI-24.060,以及在PD中针对a-SYN的ACI-7104.056。
最后,我们打算进一步推进我们的其他临床和临床前候选者的特征,例如我们的Morphmer Tau计划。除了合作安排和独资持有的资产外,我们预计我们未来的总研发成本将在当前水平上增加,这与我们的三大支柱战略一致,该战略侧重于(I)AD、(Ii)PD和非AD神经退行性疾病的扩展,包括神经孤儿适应症和(Iii)诊断。
下表提供了我们的研发成本的细目,包括直接研发成本、与研发相关的制造成本,以及在这些中期合并财务报表涵盖的期间内没有直接分配到项目中的其他研发成本。未分配到特定项目的研发成本包括雇佣成本,
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监管、质量保证和知识产权成本。我们没有将我们的内部成本,如工资和福利、基于股份的薪酬费用、实验室用品以及其他直接费用和基础设施成本分配给单个研发项目,因为我们研发团队中的员工通常部署在多个研发项目中。
截至2024年6月30日的三个月,研发费用总额为1,710瑞士法郎万,而2023年同期为1,370瑞士法郎万。这意味着增加了340万瑞士法郎。下表列出了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的研发费用:
|
| 这三个月 |
|
| ||
| | 截至6月30日 | | | ||
以千瑞士法郎计,未经审计 |
| 2024 |
| 2023 |
| 变化 |
发现和临床前费用 |
| 2,743 |
| 2,283 |
| 460 |
临床费用 |
| 5,884 |
| 3,159 |
| 2,725 |
团体功能费用 |
| 586 |
| 317 |
| 269 |
直接研发费用总额 |
| 9,213 |
| 5,759 |
| 3,454 |
工资单费用 |
| 5,035 |
| 5,077 |
| (42) |
基于股份的薪酬 |
| 608 |
| 559 |
| 49 |
其他未分配的 |
| 2,282 |
| 2,287 |
| (5) |
研发费用总额 |
| 17,138 |
| 13,682 |
| 3,456 |
|
| 这三个月 |
|
| ||
| | 截至6月30日 | | | ||
以千瑞士法郎计,未经审计 | | 2024 | | 2023 | | 变化 |
运营费用1 |
| 11,495 |
| 8,046 |
| 3,449 |
薪金及相关费用2 |
| 5,643 |
| 5,636 |
| 7 |
研发费用总额 |
| 17,138 |
| 13,682 |
| 3,456 |
1 | 包括折旧费用 |
2 | 包括股份薪酬费用 |
截至2024年6月30日的三个月:
发现和临床前费用增加50万瑞士法郎,主要原因是:
● | 由于正在进行的临床前活动,ACI-24.060增加了30万瑞士法郎,这些活动在上一比较期尚未开始。 |
临床费用增加2.7亿瑞士法郎,主要原因是:
● | 增加了1.4亿瑞士法郎,这归因于我们评价ACI-7104.056在早期PD中的II期VacSYn研究活动的增加,以及在我们的ACI-24.060主动免疫疗法中增加了1.3亿瑞士法郎,以扩大ABATE研究。 |
集团职能费用的差异与监管和质量保证以及知识产权成本有关。
其他未分配的费用与未分配到直接研发费用的基础设施和功能费用有关。
6
截至2024年6月30日止六个月,研发费用总计3230万瑞士法郎,而2023年同期为2760万瑞士法郎。这意味着增加了4.7亿瑞士法郎。下表列出了截至2024年和2023年6月30日止六个月的研发费用:
|
| 六个月来 |
| | ||
| | 截至6月30日 | | | ||
以千瑞士法郎计,未经审计 | | 2024 | | 2023 | | 变化 |
发现和临床前费用 |
| 4,980 |
| 4,756 |
| 224 |
临床费用 |
| 10,583 |
| 5,898 |
| 4,685 |
团体功能费用 |
| 948 |
| 785 |
| 163 |
直接研发费用总额 |
| 16,511 |
| 11,439 |
| 5,072 |
工资单费用 |
| 10,163 |
| 9,973 |
| 190 |
基于股份的薪酬 |
| 1,247 |
| 1,217 |
| 30 |
其他未分配的 |
| 4,382 |
| 4,926 |
| (544) |
研发费用总额 |
| 32,303 |
| 27,555 |
| 4,748 |
| | 六个月来 | | | ||
| | 截至6月30日 | | | ||
以千瑞士法郎计,未经审计 | | 2024 | | 2023 | | 变化 |
运营费用1 |
| 20,893 |
| 16,365 |
| 4,528 |
薪金及相关费用2 |
| 11,410 |
| 11,190 |
| 220 |
研发费用总额 |
| 32,303 |
| 27,555 |
| 4,748 |
1 | 包括折旧费用 |
2 | 包括股份薪酬费用 |
截至2024年6月30日止六个月:
临床费用增加4.7亿瑞士法郎,主要原因是:
● | 为了扩大ABATE研究,我们的ACI-24.060主动免疫疗法增加了300万瑞士法郎,而170万瑞士法郎归因于我们评估ACI-7104.056在早期PD中的II期VacSYn研究活动的增加。 |
集团职能费用的差异与监管和质量保证以及知识产权成本有关。
其他未分配的费用与未分配到直接研发费用的基础设施和功能费用有关。
一般和行政费用
一般和行政费用包括工资和相关成本,包括股份薪酬、法律和会计相关服务等专业费用、基础设施费用和其他运营费用。
截至2024年6月30日的三个月,一般和行政费用总计4.6亿瑞士法郎,而2023年同期为3.7亿瑞士法郎。这意味着增加了90万瑞士法郎。下表列出了截至2024年和2023年6月30日止三个月的一般和行政费用:
|
| 三个月 |
|
| ||
| | 截至6月30日 | | | ||
以千瑞士法郎计,未经审计 | | 2024 |
| 2023 |
| 变化 |
运营费用1 |
| 1,462 |
| 993 |
| 469 |
薪金及相关费用2 |
| 3,089 |
| 2,688 |
| 401 |
一般和行政费用总额 |
| 4,551 |
| 3,681 |
| 870 |
1 | 包括折旧费用 |
7
2 | 包括股份薪酬费用 |
截至2024年6月30日的三个月,这一增长主要是由于:
● | 运营费用增加50万瑞士法郎,主要是由于与业务发展和许可活动相关的法律费用增加40万瑞士法郎。 |
● | 工资和相关成本增加40万瑞士法郎,主要归因于2024年授予的股权奖励的费用增加,这些股权奖励的公允价值更高。 |
截至2024年6月30日止六个月,一般和行政费用总计950万瑞士法郎,而2023年同期为780万瑞士法郎。这意味着增加了1.7亿瑞士法郎。下表列出了截至2024年和2023年6月30日止六个月的一般和行政费用:
|
| 六个月来 |
|
| ||
| | 截至6月30日 | | | ||
以千瑞士法郎计,未经审计 | | 2024 | | 2023 | | 变化 |
运营费用1 |
| 3,377 |
| 2,271 |
| 1,106 |
薪金及相关费用2 |
| 6,145 |
| 5,516 |
| 629 |
一般和行政费用总额 |
| 9,522 |
| 7,787 |
| 1,735 |
1 | 包括折旧费用 |
2 | 包括股份薪酬费用 |
截至2024年6月30日止六个月,这一增长主要是由于:
● | 运营费用增加110万瑞士法郎,主要是由于与业务发展和许可活动相关的法律费用增加90万瑞士法郎。 |
● | 工资和相关成本增加60万,主要是由于2024年授予的股权奖励的支出较高,这些奖励具有较高的公允价值。 |
其他营业收入/(支出)净额
其他营业收入/(支出),净额主要包括与基金会赠款相关的收入,如来自MJFF或Target ALS的收入。
截至2024年6月30日的三个月,其他营业收入/(支出)净额不到10瑞士法郎万,而2023年同期为30瑞士法郎万。这意味着减少了30万瑞士法郎。下表列出了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的其他营业收入/(费用)净额:
|
| 这三个月 |
|
| ||
| | 截至6月30日 | | | ||
以千瑞士法郎计,未经审计 | | 2024 |
| 2023 |
| 变化 |
其他营业收入/(支出)净额 |
| 41 |
| 317 |
| (276) |
其他营业收入/(费用)合计,净额 |
| 41 |
| 317 |
| (276) |
截至2024年6月30日的三个月,赠款收入减少30万,主要是由于在本期间开始之前完成的与我们的MJFF奖相关的活动。
8
截至2024年6月30日的6个月,其他营业收入/(支出)净额为10瑞士法郎万,而2023年同期为70瑞士法郎万。这意味着减少了60万瑞士法郎。下表列出了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月期间的其他营业收入/(费用)净额:
| | 六个月来 | | | ||
| | 截至6月30日 | | | ||
以千瑞士法郎计,未经审计 |
| 2024 |
| 2023 |
| 变化 |
其他营业收入/(支出)净额 |
| 109 |
| 725 |
| (616) |
其他营业收入/(费用)合计,净额 |
| 109 |
| 725 |
| (616) |
截至2024年6月30日的六个月,赠款收入减少60万,主要是由于在本期间开始之前完成的与我们的MJFF奖相关的活动。
财务结果,净值
在截至2024年6月30日的三个月里,净财务结果为180瑞士法郎万亏损,而2023年同期为20瑞士法郎万收益。这意味着减少了200亿瑞士法郎万。下表显示了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的净财务结果:
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| 这三个月 |
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| ||
| | 截至6月30日 | | | ||
以千瑞士法郎计,未经审计 | | 2024 |
| 2023 |
| 变化 |
财政收入 |
| 739 |
| 259 |
| 480 |
财务费用 |
| (34) |
| (27) |
| (7) |
汇兑差额净额 |
| (2,504) |
| (16) |
| (2,488) |
财务结果,净值 |
| (1,799) |
| 216 |
| (2,015) |
在截至2024年6月30日的三个月中,万净财务业绩的变化主要与以下方面有关:
● | 瑞士法郎250万的损失是由于与瑞士法郎对外国货币(主要是美元)的变动有关的不利的外币兑换差异所解释的。 |
这部分被以下因素所抵消:
● | 财务收入增加50万,原因是对短期金融资产的净投资收到的利息增加,这归因于2024年比上一季度更多的存款。 |
截至2024年6月30日的6个月,净财务业绩为40瑞士法郎万收益,而2023年同期为30瑞士法郎万收益。这意味着增加了10万瑞士法郎。下表显示了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的净财务结果:
| | 六个月来 | | | ||
| | 截至6月30日 | | | ||
以千瑞士法郎计,未经审计 | | 2024 | | 2023 | | 变化 |
财政收入 |
| 1,368 |
| 468 |
| 900 |
财务费用 |
| (70) |
| (124) |
| 54 |
汇兑差额净额 |
| (891) |
| (67) |
| (824) |
财务结果,净值 |
| 407 |
| 277 |
| 130 |
在截至2024年6月30日的6个月中,财务业绩增加了10万瑞士法郎,净额主要与:
● | 财务收入增加90万,原因是对短期金融资产的净投资收到的利息增加,这归因于2024年存款比上一季度增加。 |
这部分被以下因素所抵消:
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● | 瑞士法郎90万的损失是由于与瑞士法郎对外国货币(主要是美元)的变动有关的不利的外币兑换差异所解释的。 |
流动性与资本资源
到目前为止,该公司的现金需求主要来自公开发行、股票发行、许可和合作协议(LCA)的合同收入以及赠款。该公司是一家临床期公司,面临着建立业务所固有的所有风险。公司业务本身存在各种风险和不确定因素,包括当前项目能否成功以及我们是否有能力根据需要筹集更多资金的重大不确定性。这些风险可能需要我们采取某些措施,如推迟、减少或取消某些计划。该公司的成功可能在一定程度上取决于它有能力(I)建立和保持强大的专利地位和保护,(Ii)与制药和生物制药行业的合作伙伴进行合作,(Iii)成功地通过临床开发转移其候选产品,(Iv)吸引和留住关键人员,以及(V)获得支持其运营的资本。截至2024年6月30日,我们拥有5,160瑞士法郎万的现金和现金等价物以及12360瑞士法郎万的短期金融资产,总流动资金余额为17520瑞士法郎万。
我们资本的主要用途是,我们预计将继续是研发费用、薪酬和相关费用以及包括租金在内的其他运营费用。用于为运营费用提供资金的现金和现金等价物受到我们支付费用的时间的影响,这反映在我们的未偿还贸易和其他应付款项以及应计费用的变化中。我们预计,在临床开发的不同阶段,与我们的候选产品相关的费用会很大。我们和Janssen已经通过1b/2a阶段完成了第二代铅主动免疫疗法的共同开发,即ACI-35.030和JACI-35.054。2022年11月,根据正在进行的1b/2a阶段试验的临时数据,选定ACI-35.030进入进一步开发阶段。2023年12月,扬森宣布计划启动一项20期亿临床研究,以评估临床前AD患者的ACI-35.030(JNJ-35.030),这些患者尚未显示出症状。AC免疫和杨森将共同分担研发成本,直到第一阶段20亿完成,然而AC免疫对第一阶段20亿试验的贡献是有上限的(AC免疫的剩余成本是非物质的)。从20ACI阶段起,扬森公司将负责亿-35.030的临床开发、制造和商业化。我们打算通过临床开发以及对我们诊断项目的投资,增加与主动免疫疗法进步相关的研发成本,主动免疫疗法针对AD中的Abeta和DS中的AD,以及针对PD中a-SYN的ACI-7104.056。
我们计划继续通过从许可和合作协议(LCA)获得的收益以及通过股权或其他形式的融资来为我们的运营和资本资金需求提供资金。例如,于2020年第三季度,吾等与Jefferies LLC(Jefferies)订立公开市场销售协议(销售协议),该协议规定,根据销售协议所载条款及条件及限制,吾等可不时选择透过Jefferies作为我们的销售代理,发行及出售总发行价高达80.0美元(7,270万瑞士法郎)的普通股。我们在2021年第二季度首次更换了此销售协议以继续ATM计划,随后在2024年8月6日替换了此销售协议以在F-3表格中的新注册声明下继续ATM计划。根据每项新的销售协议,杰富瑞可以在我们的同意下以私下协商的交易或大宗交易的方式,以法律允许的任何方式出售普通股,这些方式被认为是1933年证券法(经修订)所界定的“按市场发售”。Jefferies将按照双方商定的条款,按照其正常的销售和交易惯例,不时根据新的销售协议出售符合新销售协议的普通股股份。根据新的销售协议,我们将向杰富瑞支付任何通过杰富瑞出售的普通股的总销售收益的3.0%的佣金。根据新的销售协议,我们没有义务出售普通股。
我们还可以考虑加入更多的LCA,并有选择地合作进行临床开发和商业化。
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现金流
下表汇总了AC免疫公司在所指时期的现金流:
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| 六个月来 |
|
| ||
| | 截至6月30日 | | | ||
以千瑞士法郎计,未经审计 | | 2024 | | 2023 | | 变化 |
提供的现金净额/(用于): |
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经营活动 |
| 74,051 |
| (30,917) |
| 104,968 |
投资活动 |
| (99,377) |
| 37,645 |
| (137,022) |
融资活动 |
| (750) |
| 1,774 |
| (2,524) |
现金及现金等值物净增加/(减少) |
| (26,076) |
| 8,502 |
| (34,578) |
经营活动
截至2024年6月30日的6个月,经营活动提供的净现金为7,410万瑞士法郎,而截至2023年6月30日的6个月,经营活动中使用的净现金为3,090万瑞士法郎。截至2024年6月30日的6个月,经营活动提供的现金变化是由于(I)公司报告该期间净亏损4060万,而2023年同期净亏损3430万,(Ii)由于收到了我们与武田协议的预付款,递延合同收入增加了9160万,以及(Iii)从扬森收到了1480万里程碑付款,用于开始第一阶段20亿临床研究。
投资活动
截至2024年6月30日的6个月,投资活动使用的净现金为9,940万,而截至2023年6月30日的6个月,投资活动提供的现金净额为3,760万。本期投资的短期金融资产净额为9,900瑞士法郎万,而上一季度的到期净额为3,800瑞士法郎万。
融资活动
截至2024年6月30日的6个月,融资活动使用的净现金为80瑞士法郎万,而截至2023年6月30日的6个月,融资活动提供的现金净额为180瑞士法郎万。260瑞士法郎万的变化主要是由于在公开发售中出售库存股所得的210瑞士法郎万,扣除承销费和交易成本后,上一季度的净额为10瑞士法郎万。此外,2024年,该公司支付了50万瑞士法郎的交易费用和与公开发行普通股相关的印花税,这些费用和印花税是以前应计的。
营运资本要求及营运计划
除非我们的合作伙伴或我们获得监管机构的批准,并成功地将我们当前或任何未来的候选产品商业化,否则我们预计不会从基于产品销售的版税中获得收入。截至2024年6月30日,我们拥有5,160瑞士法郎万的现金和现金等价物,以及12360瑞士法郎万的短期金融资产,导致17520瑞士法郎万的流动性。与2023年12月31日相比增加7210瑞士法郎万的主要原因是,作为ACI-24.060选项和许可协议的一部分,武田收到了100.0美元(9,230万瑞士法郎)的预付款,杨森公司为启动ACI-35.030的第一阶段20万临床研究收到了1480瑞士法郎的里程碑付款。这被我们主要发现和研发计划的研发支出、加强公司的基础设施、系统和组织以及其他运营支出部分抵消。我们相信,我们现有的资本资源,加上与实现ACI-35.030的未披露注册目标相关的2,460瑞士法郎的潜在里程碑付款,以及没有其他里程碑,将足以满足我们三年的预计运营需求。不能确定未来里程碑付款(包括期权行使费)的确切时间,或者事实上,鉴于这些付款取决于是否达到明确的里程碑或正在行使的期权,这些付款中是否会有任何一笔付款是不确定的。
我们预计在可预见的未来会产生亏损,随着我们继续产品开发,直到我们的候选产品成功获得监管部门的批准并开始商业化,这些亏损可能会增加
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任何经批准的产品。我们受制于所有与新产品开发相关的风险,我们可能会遇到意外的费用、困难、并发症、延误和其他可能损害我们业务的未知因素。我们预计,我们将需要大量额外资金与我们的持续业务有关。如果我们需要筹集额外的资金来资助我们的手术和完成我们正在进行的和计划中的临床研究,我们可能无法以可接受的条件获得资金,或者根本没有资金。
我们未来的资金需求将取决于许多因素,包括但不限于以下几点:
● | 根据我们的长期战略计划,我们的临床前和临床研究以及其他相关活动的范围、进度、结果和成本; |
● | 为我们的候选产品和我们可能开发的任何其他产品制造临床用品和建立商业用品的成本; |
● | 监管审批的成本、时间和结果; |
● | 建立销售、营销和分销能力的成本和时机; |
● | 我们可能建立的任何合作、许可和其他安排的条款和时间,包括任何必要的里程碑和据此支付的特许权使用费; |
● | 出现相互竞争的技术或其他不利的市场发展; |
● | 管理、保护、捍卫和执行我们的知识产权组合的潜在成本和时机。 |
关于市场风险的定量和定性披露
于截至2024年6月30日止三个月及六个月期间,本公司于Form 20-F年度报告中“管理层对财务状况及经营成果之讨论及分析--有关市场风险之定量及定性披露”项下所述有关市场风险之定量及定性披露并无重大变动。
关键判断和会计估计
在Form 20-F年度报告中,在“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--关键判断和会计估计”标题下所述的重大会计政策和估计没有实质性变化。
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关于前瞻性陈述的警告性声明
本讨论和分析包含构成前瞻性陈述的陈述。除本讨论和分析中包含的有关历史事实的陈述外,本讨论和分析中包含的所有陈述,包括有关我们未来的运营结果和财务状况、业务战略、候选产品、产品流水线、正在进行和计划中的临床研究(包括我们合作伙伴的研究)、监管批准、研发成本、成功的时间和可能性以及未来运营的管理计划和目标的陈述,均为前瞻性陈述。本招股说明书中包含的许多前瞻性陈述可以通过使用“预期”、“相信”、“可能”、“预期”、“应该”、“计划”、“打算”、“估计”、“将”和“潜在”等前瞻性词汇来识别。前瞻性陈述出现在本讨论和分析的多个地方,包括但不限于关于我们的意图、信念或当前预期的陈述。前瞻性陈述是基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。此类陈述会受到风险和不确定因素的影响,由于各种因素,包括但不限于我们的年度报告20-F表格中题为“风险因素”一节确定的那些因素,实际结果可能与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大相径庭。这些前瞻性陈述仅代表讨论和分析之日的情况,可能会受到许多风险、不确定性和假设的影响,如我们的年度报告Form 20-F中题为“风险因素”的章节以及本讨论和分析中所述。由于前瞻性陈述本身就会受到风险和不确定性的影响,其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的,有些是我们无法控制的,因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生,实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。此外,我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能会不时出现,管理层不可能预测所有的风险因素和不确定因素。除非适用法律要求,我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述,无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。
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