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Bioxcel Therapeutics 报告 2024 年第二季度的财务业绩
计划启动 BXCL501 于家中用于急性治疗双相障碍或精神分裂症所伴的激动疗法的 SERENITY 家庭关键阶段 3 试验
推进 BXCL501 用于阿尔茨海默症所伴的激动疗法 TRANQUILITY 诊中关键阶段 3 试验的计划
从 IGALMI™ 后市场要求研究报告的积极顶线结果
今天上午8:00进行电话会议
康涅狄格州纽黑文，2024 年 8 月 6 日 -- BioXcel Therapeutics，Inc.（纳斯达克股票：BTAI）是一家利用 人工智能etf 发展神经科学和免疫肿瘤学转换性药物的生物制药公司，今天宣布其 2024 年第二季度的财务业绩。
“我们在专注于使更多的需要的患者接受 BXCL501 的优先事项方面进展良好，” BioXcel Therapeutics 的 CEO Vimal Mehta 博士说。“我们感到 SERENITY 和 TRANQUILITY 计划的进展以及我们针对 IGALMI™ 的专注市场准入策略非常满意。我们对我们主要的神经科学资产的信心得到了支撑，这显示了它在多种神经精神疾病中广泛的治疗潜力以及其不断增长的知识产权组合。”
后期临床计划
| · | SERENITY 家庭关键阶段 3 试验：旨在评估 120 微克剂量的 BXCL501 在双相障碍或精神分裂症所伴的激动疗法家中设置的安全性。 |
| o | 最近收到来自美国食品和药物管理局（FDA）的方案反馈 |
| · | TRANQUILITY 诊中关键阶段 3 试验：旨在评估 60 微克剂量的 BXCL501，用于与阿尔茨海默症相关的激动疗法（AAD）的疗效和安全性。 |
| o | 正在完成计划提交给 FDA 的方案 |
IGALMI™（地西泮）舌下膜
后市场要求研究 (PMR)：评估 IGALMI™ 作为按需用药治疗双相障碍或精神分裂症所伴的激动疗法的积极顶线结果。
| · | 该研究实现了其目标，并证明 180 微克剂量（最高批准剂量）未出现快速心跳、耐受性或戒断现象。 |
| o |
| o | 虽然这项PMR研究没有统计学力量评估重复剂量的功效，但在为期七天的研究期间，观察到了每个发作期的焦虑症状减轻，治疗后没有报告严重的不良事件。 |
商业化
| · | IGALMI™净收入在2024年第二季度比2024年第一季度增长了90%，这是由于专注于市场准入策略和增加与使用小型商业团队的精神病学诊所和行为健康设施的合同所推动的。 |
专利组合
公司继续加强IGALMI™的知识产权组合。
| · | 近期收到了美国专利和商标局（USPTO）对IGALMI™美国专利申请编号18/526,686的通知，该专利预计将于2043年1月12号到期，并将提交给FDA的批准药物产品与治疗等效评估（通常称为“橙皮书”）进行列示。 |
| · | 这预计是IGALMI™在橙皮书中列示的第11项。th 这是IGALMI™在橙皮书中列示的第11项。 |
OnkosXcel Therapeutics
| · | BXCL701和KEYTRUDA在转移性胰腺导管腺癌（PDAC）中的II期研究的初步结果的后期摘要，由本杰明•温伯格医生担任首席研究员，乔治敦大学朗巴第综合癌症中心在2024年ASCO年会上宣布。® BXCL701和KEYTRUDA在转移性胰腺导管腺癌（PDAC）中的II期研究的初步结果的后期摘要，由本杰明•温伯格医生担任首席研究员，乔治敦大学朗巴第综合癌症中心在2024年ASCO年会上宣布。 |
2024年第二季度财务结果
净营业收入：2024年第二季度IGALMI的净营业收入为110万美元，2023年同期为45.7万美元，增长141%。2024年第二季度的季度环比营业收入增长了90%。这两个时间段的收入增加主要是由于精神病学诊所和行为健康设施的合同增加所致。
研究和开发（R＆D）费用：2024年第二季度R＆D费用为800万美元，2023年同期为2700万美元。这些减少的费用主要归因于健康III 和 TRANQUILITY II和III试验的停止，以及专业费用、人员和相关费用的减少。
销售、一般和行政（SG＆A）费用：2024年第二季度SG＆A费用为950万美元，2023年同期为2,590万美元。这一降低的费用主要归因于人员和与IGALMI商业化相关的成本的减少，与2023年第二季度相比，这是由于公司在2023年8月宣布的战略重排序。
BioXcel Therapeutics在2024年第二季度的净亏损为830万美元，2023年同期为5350万美元。公司在2024年第二季度的运营现金使用了2320万美元。
截至2024年6月30日，现金和现金等价物总额为5630万美元。
*SERENITY At-Home代表重新设计的SERENITY III试验。
**在2024年第二季度，来自衍生品负债的未实现收益抵消了1730万美元的营业亏损。
电话会议和网络直播
BioXcel Therapeutics将于2024年8月6日上午8:00举行电话会议和网络研讨会，讨论其2024年第二季度的财务结果。要接入电话，请拨打877-407-5795或+1 201-689-8722。现场网络研讨会将在公司网站的投资者部分bioxceltherapeutics.com上提供，重播将提供90天。
BioXcel Therapeutics可能将其网站用作公司的材料信息分发渠道。关于公司的财务和其他重要信息通常会发布在其网站的投资者部分bioxceltherapeutics.com上，并且可通过投资者和媒体网站部分的“新闻/事件”选项签署自动接收有关公司的电子邮件警报和其他信息。
IGALMI™（dexmedetomidine）舌下薄膜是一种处方药物，由医疗保健专业人员监督使用，放置于舌下或下唇后，用于治疗成人精神分裂症和双相情感障碍引起的焦虑。 IGALMI的安全性和有效性未经超过首次剂量后24小时以上的研究。IGALMI在儿童中的安全性和有效性尚未得到研究。
适应症
IGALMI™（地美托咪定）舌下薄膜是处方药，需要在医护人员的监督下使用，放在舌下或下唇后，用于成人急性治疗与精神分裂症和二期双向情感障碍I或II相关的烦躁症状。 IGALMI的安全性和有效性从首次使用开始没有研究超过24小时。不知道IGALMI在儿童中是否安全有效。
重要安全信息
无
| · | 血压下降、站立性低血压和比正常心率慢的心率，这可能在低血容量、糖尿病、慢性高血压和年长患者中更常见。 IGALMI在医护人员的监督下使用，并在IGALMI管理后监测重要生命体征（如血压和心跳），以帮助防止跌倒或昏厥。患者在使用IGALMI后应保持充足的水分，并坐下或躺下，并被告知如果感到头晕、头昏或昏厥，应告知他们的医护人员。 |
| · | 心脏节律变化（QT间期延长）。IGALMI不应该给有心律不齐、心律不齐史、心率缓慢、低钾、低镁或服用其他可能影响心律的药物的患者。服用IGALMI者如果有心脏节律不齐史，会增加扭转性室性心动过速和猝死的风险。患者应该立即告诉他们的医护人员如果他们感到晕厥或有心悸。 |
| · | 嗜睡/疲倦。服用IGALMI后，患者不应进行需要精神警觉度的活动，例如驾驶或操作危险机械，至少8小时。 |
| · | 戒断反应、耐药性和反应/疗效下降。 IGALMI的使用时间不超过首次使用24小时。如果IGALMI使用时间超过24小时，可能会出现身体依赖、戒断症状（例如恶心、呕吐、烦躁不安）和对IGALMI的反应减弱。 |
IGALMI在临床研究中最常见的副作用是嗜睡或昏昏欲睡、口腔灼烧或刺痛感、头晕、口干、低血压和站立时低血压。
这些不是IGALMI所有可能的副作用。患者应与他们的医疗保健提供者就副作用征询医疗建议。
患者应告知他们的医疗史，包括是否患有已知的心脏问题、低钾、低镁、低血压、低心率、糖尿病、高血压、晕厥史或肝功能障碍等。他们还应告知医生他们是否怀孕或哺乳，以及是否服用任何药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。患者应特别告知医护人员如果他们服用任何降血压药物、改变心率的药物或服用麻醉、镇静剂、催眠剂和阿片类药物。
鼓励每个人将处方药物的所有负面副作用报告给FDA。请访问www.fda.gov/medwatch或致电1-800-FDA-1088。您也可以联系BioXcel Therapeutics, Inc., 致电1-833-201-1088或发送电子邮件至medinfo@bioxceltherapeutics.com。
详细使用说明请参阅。
关于BXCL501
在美国食品和药品管理局批准其为IGALMI™（地塞米松）舌下膜剂治疗以外，BXCL501是一种探索性的专有口溶膜制剂，含有选择性α-2肾上腺素受体激动剂地塞米松。BXCL501由BioXcel Therapeutics研究，用于治疗与阿尔茨海默病相关的激动以及I型或II型双相情感障碍或精神分裂症相关的激动。对于这些探索性用途，BXCL501的安全性和有效性尚未得到证实。BXCL501已获得FDA授予发现性疗法的地位，用于治疗与痴呆相关的激动，并获得快速通道的地位，用于治疗与精神分裂症、双相情感障碍和痴呆相关的激动。
介绍BXCL701。
BXCL701是一种探索性的口服先天性免疫激活剂，旨在引发肿瘤微环境炎症反应。已批准和实验性免疫疗法往往无法治疗出现“冷”现象的癌症。因此，评估BXCL701是否能在转化中心使“冷”肿瘤变“热”，使它们更容易被适应免疫系统检测，从而促进强大的抗癌免疫反应的发展。OnkosXcel Therapeutics的临床前数据支持BXCL701与现有的检查点抑制剂和新兴的肿瘤免疫疗法共同作用的潜力，以激活T细胞。BXCL701是治疗难治性前列腺癌和对检查点抑制剂耐药或无治疗经验的晚期实体肿瘤的潜在疗法。BXCL701已被FDA授予孤儿药物地位，并用于四种适应症：急性髓性白血病，胰腺癌，IIb期至IV期黑色素瘤和软组织肉瘤。FDA将BXCL701与检查点抑制剂组合治疗转移性小细胞神经内分泌前列腺癌（SCNC）患者的调查授予快速通道开发计划，这些患者化疗时进展，没有微卫星不稳定证据。BXCL701的临床数据库拥有800多个科目，由公司和其他人员收集的数据支持BXCL701的持续发展。
关于BioXcel Therapeutics，Inc。
Bioxcel Therapeutics，Inc.（纳斯达克：BTAI）是一家利用人工智能开发神经科学变革性药物的生物制药公司。其全资子公司OnkosXcel Therapeutics专注于免疫学肿瘤学药物的开发。该公司的药物再创新方法利用现有的批准药品和/或临床验证的产品候选品，连同大数据和专有机器学习算法，确定新的治疗适应症。有关更多信息，请访问bioxceltherapeutics.com。
前瞻性声明
本新闻稿包含《1995年证券诉讼改革法》的“前瞻性声明”。我们打算将这些前瞻性声明纳入1933年修改版的《证券法》第27A和1934年修改版的《证券交易法》第21E中对前瞻性声明的安全港规定中。本新闻稿中除历史事实以外的所有陈述都应视为前瞻性声明，包括但不限于与以下相关的声明：公司的TRANQUILITY和SERENITY试验的计划推进及其试验设计；BXCL501潜在市场机会；来自公司完成、正在进行和拟议的临床试验可能支持其产品候选药物获得监管批准的结果；对于IGALMI的持续商业策略；公司当前的专利申请和可能的橙皮书提交。使用“预计”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“设计”、“估计”、“期望”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能的”、“潜在的”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”和类似表述的字眼旨在识别前瞻性声明，尽管并非所有前瞻性声明都使用这些字眼或表述。此外，任何涉及到未来事件或情况的期望、信念、计划、预测、目标、业绩或其他特征性描述，包括任何基础假设，都属于前瞻性陈述。所有前瞻性声明都基于公司当前的期望和各种假设。公司认为其期望和信念有合理的基础，但它们本质上是不确定的。公司可能无法实现其期望，其信念可能不正确。作为一种结果，这样的前瞻性陈述可能与事实不符。重要影响因素可能会导致本新闻稿中所作前瞻性声明所指示的结果与实际结果有所不同，包括但不限于：公司的有限运营历史；其可能遭受重大损失；其需要大量的额外资金并需要在需要时筹集资金；重新优先权的影响；其巨额债务、遵守契约义务和相关债务支付义务和其他合同义务的冲击；该公司确定了使公司继续作为营业实体的能力具有实质性置疑动态；其药物研发和开发经验有限；与TRANQUILITY方案有关的风险；其行业成功和商业化IGALMI™、BXCL501、BXCL502、BXCL701和BXCL702等产品候选物品；可能高估烦躁的剧集数量和公司的总寻址市场规模，其可能获得的批准可能基于患者人群的更狭窄的定义；其在营销和销售药品产品方面的缺乏经验；IGALMI或公司的产品候选物品可能不被医生或医疗界普遍接受；公司仍然面临广泛和持续的对IGALMI的监管要求和义务；公司的临床研究的初步数据无法预测最终研究结果的失败；其早期临床研究或临床前研究没有预测未来临床研究的能力；其获得产品候选物品的监管批准的能力；其在临床试验中招募患者的能力；由公司的产品候选物品引起的不良反应；基于EvolverAI进行产品候选的发现和开发的新颖方法；BioXcel LLC的重大影响和依赖性；公司面临侵犯专利诉讼的风险；公司依赖于第三方；其能够遵守适用于其的广泛法规的能力；如果有的话，数据泄露或网络攻击的影响；与增加对环境、社会和治理（ESG）事项关注的审查相关的风险；与联邦、州或外国医疗保健“欺诈和滥用”法律相关的风险；以及其能够商业化其产品候选物品，以及讨论最重要的因素，其位于其针对2024年6月30日的季度报告的“风险因素”一栏下，这些因素可能随时在SEC的网站www.sec.gov和公司网站的投资者部分www.bioxceltherapeutics.com上更新。这些及其他重要因素可能会导致本新闻稿中作出的前瞻性陈述与实际结果有所不同。这样的前瞻性陈述仅代表管理层于本新闻稿的发布日期的估计。虽然公司可能会在未来某个时候决定更新此类前瞻性陈述，但在法律规定的情况下，公司不承担任何更新这些前瞻性陈述的义务，即使随后的事件导致我们的观点发生变化。不应将这些前瞻性陈述作为代表公司于本新闻稿日期后任何日期的观点依赖。
联系信息
公司
bioxcel therapeutics
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ekopp@bioxceltherapeutics.com
投资者
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Nic.Johnson@russopartnersllc.com
媒体
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David.schull@russopartnersllc.com
来源：Bioxcel Therapeutics, Inc。
IGALMI™是Bioxcel Therapeutics, Inc.的商标。
Bt BIOXCEL THERAPEUTICS是Bioxcel Therapeutics, Inc.的注册商标。
所有其他商标均为其各自所有者的财产。
版权所有©2024年，BioXcel Therapeutics, Inc。保留所有权利。
Bioxcel Therapeutics, Inc。
损益表
（未经审计，以千为单位，每股金额除外）
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月的六个月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入 | ||||||||||||||||
| 产品收入 | $ | 1,104 | $ | 457 | $ | 1,686 | $ | 663 | ||||||||
| 营业费用 | ||||||||||||||||
| 营业成本 | 62 | 26 | 141 | 34 | ||||||||||||
| 研发 | 8,032 | 26,973 | 19,433 | 54,773 | ||||||||||||
| 销售、一般及行政费用 | 9,450 | 25,872 | 22,715 | 49,467 | ||||||||||||
| 重组成本 | 856 | - | 856 | - | ||||||||||||
| 营业费用总计 | 18,400 | 52,871 | 43,145 | 104,274 | ||||||||||||
| 经营亏损 | （17,296 | ) | (52,414 | ) | （41,459 | ) | （103,611 | ) | ||||||||
| 其他(收益)费用 | ||||||||||||||||
| 利息费用，净额 | 3700 | 3,259 | 7,307 | 6627 | ||||||||||||
| 利息收入 | (671 | ) | (1,621 | ) | (1,618 | ) | （3,636 | ) | ||||||||
| 其他（收入）支出，净额 | （12,026 | ) | (537 | ) | (12,058 | ) | (291 | ) | ||||||||
| 净亏损和综合亏损 | $ | (8,299 | ) | $ | (53,515 | ) | $ | (35,090 | ) | $ | (106,311 | ) | ||||
| 每股基本和稀释净亏损 | $ | (0.21 | ) | $ | (1.83 | ) | $ | (0.99 | ) | $ | (3.68 | ) | ||||
| 基本和稀释平均股本 | 40,253 | 29,187 | 35,560 | 28,903 | ||||||||||||
精简资产负债表
(未经审计，以千为单位)
| 2020年6月30日 | 12月31日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 56,271 | $ | 65,221 | ||||||||||||
| 总资产 | $ | 65435 | $ | 73,702 | ||||||||||||
| 负债合计 | $ | 139,736 | $ | 130,210 | ||||||||||||
| 股东权益（亏损） | $ | (74,301 | ) | $ | (56,508 | ) | ||||||||||