cs
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表格
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告 |
在从到的过渡期内
委员会文件号：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
|
||
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
|
（美国国税局雇主 |
|
|
|
（主要行政办公室地址） |
|
（邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个课程的标题 |
|
交易 符号 |
|
注册的每个交易所的名称 |
|
|
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速文件管理器 |
|
☐ |
|
|
☒ |
|
|
|
|
|
|||
非加速过滤器 |
|
☐ |
|
规模较小的申报公司 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
新兴成长型公司 |
|
|
|
|
|
|
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐ 没有
截至 2024 年 8 月 2 日，注册人已经
ARCTURUS 疗法控股公司及其子公司
目录
|
|
页面 |
第一部分 |
财务信息 |
1 |
第 1 项。 |
财务报表（未经审计） |
1 |
|
截至2024年6月30日和2023年12月31日的简明合并资产负债表 |
1 |
|
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表和综合亏损报表 |
2 |
|
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的股东权益变动简明合并报表 |
3 |
|
截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的简明合并现金流量表 |
4 |
|
简明合并财务报表附注 |
5 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
16 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
26 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
26 |
第二部分。 |
其他信息 |
28 |
第 1 项。 |
法律诉讼 |
28 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
28 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
28 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
28 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
28 |
第 5 项。 |
其他信息 |
28 |
第 6 项。 |
展品 |
29 |
签名 |
32 |
|
我
关于前瞻性陈述的特别说明
本10-Q表季度报告（本 “季度报告”），包括标题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的章节以及此处以引用方式纳入的文件可能包含联邦证券法、经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的明示或暗示的 “前瞻性陈述”，并根据私人证券的安全港条款进行的1995 年的《诉讼改革法》。由于各种因素，包括下文第二部分第1A项 “风险因素” 在本季度报告中列出的因素，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。除非法律要求，否则我们没有义务更新这些前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。这些陈述代表我们当前对各种未来事件的预期或信念，可能包含 “可能”、“将”、“期望”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计” 等词语或其他表明未来业绩的词语，尽管并非所有前瞻性陈述都一定包含这些识别词。此类陈述可能包括但不限于有关以下内容的陈述：
ii
这些前瞻性陈述和其他前瞻性陈述只是当前的预测，受已知和未知的风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致我们或我们行业的实际业绩、活动水平、业绩或成就与前瞻性陈述的预期存在重大差异。此外，科学研究、临床前和临床试验的历史结果并不能保证未来的研究或试验将得出相同的结论，也不保证由于其他研究、临床前和临床试验结果或其他原因，本文提及的历史结果将以相同的方式解释。本季度报告中包含的前瞻性陈述受风险和不确定性的影响，包括我们在向美国证券交易委员会（“委员会”）提交的其他文件中讨论的风险和不确定性。提醒读者不要过分依赖这些前瞻性陈述，除非另有特别说明，否则这些陈述仅代表截至本文发布之日。尽管我们目前认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们无法保证未来的业绩、活动水平、业绩或成就。
iii
第一部分—财务信息
第 1 项。财务报表。
ARCTURUS 疗法控股公司及其子公司
简明的合并资产负债表
|
|
6月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
（以千计，面值信息除外） |
|
（未经审计） |
|
|
|
|
||
资产 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产： |
|
|
|
|
|
|
||
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
受限制的现金 |
|
|
|
|
|
|
||
应收账款 |
|
|
|
|
|
|
||
预付费用和其他流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产总额 |
|
|
|
|
|
|
||
财产和设备，净额 |
|
|
|
|
|
|
||
经营租赁使用权资产，净额 |
|
|
|
|
|
|
||
非流动限制性现金 |
|
|
|
|
|
|
||
总资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债： |
|
|
|
|
|
|
||
应付账款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计负债 |
|
|
|
|
|
|
||
递延收入 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债总额 |
|
|
|
|
|
|
||
递延收入，扣除当期部分 |
|
|
|
|
|
|
||
经营租赁负债，扣除流动部分 |
|
|
|
|
|
|
||
其他非流动负债 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
负债总额 |
|
|
|
|
|
|
||
股东权益 |
|
|
|
|
|
|
||
普通股，$ |
|
|
|
|
|
|
||
额外的实收资本 |
|
|
|
|
|
|
||
累计赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股东权益总额 |
|
|
|
|
|
|
||
负债和股东权益总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
1
ARCTURUS 疗法控股公司及其子公司
简明的合并运营报表和综合亏损
（未经审计）
|
|
三个月已结束 |
|
|
六个月已结束 |
|
||||||||||
|
|
6月30日 |
|
|
6月30日 |
|
||||||||||
（以千计，每股数据除外） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
协作收入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
补助金收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
总收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和开发，网络 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
运营费用总额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
运营损失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
外币（亏损）收益 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
债务清偿收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
财务收入，净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
所得税前净亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
所得税准备金 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
基本和摊薄后的每股净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
加权平均已发行股票、基本股和摊薄后股票 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
综合损失： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
综合损失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
2
ARCTURUS 疗法控股公司及其子公司
简明的股东权益合并报表
（未经审计）
|
|
|
|
|
|
|
|
额外 |
|
|
|
|
|
总计 |
|
|||||
|
|
普通股 |
|
|
付费 |
|
|
累积的 |
|
|
股东 |
|
||||||||
（以千计） |
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
股权 |
|
|||||
截至2023年12月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
基于股份的薪酬支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
行使股票期权时发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
基于股份的薪酬支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
行使股票期权时发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
截至 2024 年 6 月 30 日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
额外 |
|
|
|
|
|
总计 |
|
|||||
|
|
普通股 |
|
|
付费 |
|
|
累积的 |
|
|
股东 |
|
||||||||
（以千计） |
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
股权 |
|
|||||
截至2022年12月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
净收入 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
||
基于股份的薪酬支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
截至2023年3月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
基于股份的薪酬支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
行使股票期权时发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
ARCTURUS 疗法控股公司及其子公司
简明的合并现金流量表
（未经审计）
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|||||
（以千计） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
运营活动 |
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
为将净亏损与经营活动提供的净现金（用于）进行核对而进行的调整： |
|
|
|
|
|
|
||
折旧和摊销 |
|
|
|
|
|
|
||
基于股份的薪酬支出 |
|
|
|
|
|
|
||
外币交易损失 |
|
|
|
|
|
|
||
债务清偿收益 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
其他非现金支出 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
资产和负债的变化： |
|
|
|
|
|
|
||
应收账款 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
预付费用和其他资产 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
使用权资产 |
|
|
|
|
|
|
||
应付账款 |
|
|
|
|
|
|
||
应计负债 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
递延收入 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
租赁负债 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
经营活动提供的（用于）净现金 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
投资活动 |
|
|
|
|
|
|
||
购置财产和设备 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
用于投资活动的净现金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
融资活动 |
|
|
|
|
|
|
||
行使股票期权的收益 |
|
|
|
|
|
|
||
偿还债务款项 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
由（用于）融资活动提供的净现金 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
期初的现金、现金等价物和限制性现金 |
|
|
|
|
|
|
||
期末现金、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
现金流信息的补充披露 |
|
|
|
|
|
|
||
支付利息的现金 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
非现金投资活动 |
|
|
|
|
|
|
||
非现金资产处置 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
通过经营租赁获得的使用权资产 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
购买应付账款中的财产和设备 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
ARCTURUS 疗法控股公司及其子公司
简明合并财务报表附注
（未经审计）
注意事项 1.业务描述、列报基础和重要会计政策摘要
业务描述
Arcturus Therapeutics Holdings Inc.（“公司” 或 “Arcturus”）是一家全球信使RNA药物公司，专注于开发传染病疫苗，并着力解决肝脏和呼吸道罕见疾病中未得到满足的医疗需求。2020 年，该公司宣布其针对鸟氨酸转氨甲酰酶（“OTC”）缺乏症的研究性新药（“IND”）申请及其候选人 LUNAR-COV19 的临床试验申请（“CTA”）已获得相关卫生当局的批准，成为一家临床阶段的公司。
演示基础
随附的简明合并财务报表包括Arcturus及其子公司的账目，未经审计。在合并中，所有公司间账户和交易均已清除。这些简明合并财务报表是根据中期财务信息的美国公认会计原则（“GAAP”）编制的。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注。管理层认为，随附的简明合并财务报表反映了所有调整，包括正常的经常性调整，这些调整被认为是公允列报中期业绩所必需的。
中期财务业绩不一定代表全年预期的业绩。这些简明合并财务报表应与公司截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中包含的经审计的合并财务报表和脚注一起阅读。
这些简明合并财务报表是根据公认会计原则编制的，该公认会计原则要求管理层对某些债务和股权工具的估值、股份薪酬、应计负债、所得税、收入和递延收入、租赁以及其他影响财务报表日资产负债和或有资产负债披露以及报告期内报告的收入和支出金额的事项做出估算和假设。尽管这些估计是基于管理层对时事和公司未来可能采取的行动的了解，但实际结果最终可能与这些估计和假设有所不同。
合资企业、权益法投资和可变利息实体
公司具有重大影响力但没有控制权的投资按权益法进行核算。股权法投资活动与公司与Axcelead, Inc.（“Axcelead”）在ARCALIS公司的合资企业有关。公司在被投资方业绩中所占的份额在随附的简明合并运营报表和综合亏损报表中以股票法投资的收益或亏损形式列报。
流动性
该公司自成立以来已蒙受重大运营亏损。截至2024年6月30日和2023年12月31日，该公司的累计赤字为美元
公司自成立以来的活动主要包括研发活动、一般和管理活动以及筹集资金。公司的活动面临重大风险和不确定性，包括未能在公司实现可持续收入和运营利润之前获得额外资金。从公司成立到2024年6月30日，公司主要通过合作协议获得的收入、出售股本、政府合同的费用报销和长期债务的收益为其运营提供资金。截至2024年6月30日，公司的现金及现金等价物（包括限制性现金）余额为美元
管理层认为，自这些简明的合并财务报表发布之日起，它手头有足够的营运资金至少为未来十二个月的运营提供资金。无法保证公司会成功获得额外资金，无法保证公司对未来营运资金需求的预测会被证明是准确的，也无法保证任何额外的资金都足以在未来几年继续运营。
5
细分信息
运营部门被确定为企业的组成部分，首席运营决策者在做出有关资源分配和评估绩效的决策时可以对其进行单独的离散财务信息进行评估。公司及其首席运营决策者查看公司的运营并管理其业务
收入确认
在合同开始时，公司分析其合作安排，以评估此类安排是否涉及既积极参与活动又面临重大风险和回报的各方开展的联合经营活动，具体取决于此类活动的商业成功，因此属于会计准则编纂（“ASC”）主题808，合作安排（“ASC 808”）的范围。对于ASC 808范围内包含多个要素的协作安排，公司首先确定协作中的哪些要素反映了供应商与客户的关系，因此属于ASC 606的范围。
公司通过执行以下五个步骤确定ASC 606范围内的安排的收入确认：（i）确定合同；（ii）确定合同中的履约义务；（iii）确定交易价格；（iv）将交易价格分配给合同中的履约义务；（v）在公司履行履约义务时或在公司履行履约义务时确认收入。
公司收入协议的条款包括许可费、预付款、开发或监管里程碑付款、利润分享安排、研发活动报销、期权行使费、药物和药品供应费、咨询和相关技术转让费以及商业化产品销售的特许权使用费。基于事件的里程碑付款代表可变对价，公司使用最有可能的金额方法来估算该可变对价，因为公司要么收到里程碑付款，要么不收到，这使得潜在的里程碑付款成为二元事件。最有可能的金额方法要求公司确定获得里程碑付款的可能性。鉴于实现这些里程碑的高度不确定性，公司确定里程碑金额将受到完全限制，在与这些付款相关的不确定性得到解决之前，不会确认收入。公司将在销售时或销售时确认来自销售特许权使用费的收入。随着不确定事件的解决和其他情况的变化，公司将在每个报告期内重新评估交易价格。
履约义务是合同中向合作伙伴转让特殊商品或服务的承诺，是ASC 606中的记账单位。合约的交易价格根据相对独立的销售价格分配给每项不同的履约义务，并在履行义务时或履行义务时确认为收入。
对于一段时间内确认的履约义务，公司使用输入法来衡量进展情况。所使用的输入法以履行履约义务所花费的精力或发生的费用为基础。公司估算所花费的精力，包括完成活动所需的估计时间，或在给定时期内产生的成本，与履行履约义务的估计总努力或成本的关系。这种方法要求公司做出大量的估计并做出重要的判断。如果估计值或判断在合作过程中发生变化，则在确定此类变动期间确认累积的收入补充。
有关公司安排的具体详情，请参阅 “附注2，收入”。
租约
公司从一开始就确定一项安排是否为租赁。租赁使用权资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表公司支付租赁产生的租赁款项的义务。对于初始期限超过12个月的经营租赁，公司根据租期内租赁付款的现值确认经营租赁使用权资产和经营租赁负债。经营租赁使用权资产由租赁负债加上任何租赁付款组成，不包括租赁激励措施。租赁条款包括在公司合理确定续订期权将被行使或合理确定终止期权不会被行使时续订或终止租约的期权。对于公司的经营租赁，如果用于确定未来租赁付款现值的利率不容易确定，则公司将其增量借款利率估计为租赁的贴现率。据估计，该公司的增量借款利率在抵押基础上，条款和付款方式相似，经济环境相似，接近利率。租赁付款的租赁费用在租赁期内按直线方式确认。该公司选择了切实可行的权宜之计，不将租赁和非租赁部分分开。
有关公司租赁的具体详情，请参阅 “附注9，承付款和意外开支”。
6
研发成本，净额
所有研发费用均在发生时记作支出。研发成本主要包括工资、员工福利、与临床前研究和临床试验相关的成本（包括支付给临床研究组织和其他专业服务的金额）、在研研发费用、上市前库存和许可协议费用。列报的研发费用已扣除任何补助金。在收到用于研究和开发的商品或服务之前支付的款项在收到货物或提供服务之前均被资本化。
公司记录估计的研发成本应计费用，包括第三方承包商、实验室、参与的临床试验场所等所做工作的报酬。其中一些承包商根据实际提供的服务按月开具账单，而另一些承包商则根据达到某些合同里程碑定期开具账单。对于后者，公司在使用或提供商品或服务时应计费用。
根据与临床研究组织（“CRO”）和临床试验场所签订的协议，第三方开展的临床试验活动根据对个人临床试验生命周期内完成的工作比例和患者入组率的估计，进行应计和支出。估算值是通过审查合同、供应商协议和采购订单，以及与内部临床人员和外部服务提供商讨论试验或服务的完成进展或阶段以及为此类服务支付的商定费用来确定的。
上市前清单
在获得监管部门对候选产品的初步批准之前，公司将与库存生产相关的成本作为其简明合并运营报表和综合亏损报表中的研发费用。当公司认为候选研究产品有可能获得监管部门的批准并随后将其商业化，并且公司还预计候选研究产品的销售将带来未来的经济收益时，它将把生产成本资本化为库存。
限制性现金
限制性现金包括根据与富国银行全国协会（“富国银行”）签订的担保协议，在公司证券账户上质押和持有的抵押品（注5）。截至2024年6月30日，此类抵押品总额为美元
限制性现金还包括需要预留的现金作为租赁付款的担保，以及为房东为公司办公室的利益保留信用证所需的现金。截至2024年6月30日和2023年6月30日，公司限制现金为美元
下表提供了未经审计的简明合并资产负债表中报告的现金和现金等价物以及限制性现金的对账，这些对账总额与截至2024年6月30日和2023年6月30日未经审计的简明合并现金流量表中显示的相同金额的总金额相等：
（以千计） |
|
2024年6月30日 |
|
|
2023年6月30日 |
|
||
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
受限制的现金 |
|
|
|
|
|
|
||
非流动限制性现金 |
|
|
|
|
|
|
||
现金、现金等价物和限制性现金总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，不考虑普通股等价物。摊薄后的每股净亏损的计算方法是将净亏损除以使用美国国库法确定的期内普通股和摊薄普通股等价物的加权平均数。截至2024年6月30日的三个月和六个月的稀释普通股由股票期权和限制性股票单位组成。截至2023年6月30日的三个月和六个月的稀释普通股由股票期权组成。
最近发布的会计准则尚未采用
7
财务会计准则委员会或其他准则制定机构不时发布新的会计公告，并由公司自规定的生效日期起通过。除非另有讨论，否则公司认为，最近发布的尚未生效的准则的影响不会对简明的合并财务报表和披露产生重大影响。
8
注意事项 2。收入
该公司已与制药和生物技术公司签订了许可协议和合作研发协议，以及咨询、相关技术转让、产品收入和政府补助协议。根据这些安排，公司有权获得许可费、咨询费、产品费、技术转让费、预付款、在实现某些研发里程碑、技术转让里程碑或成功里程碑时获得里程碑付款、批准产品销售的特许权使用费和研发活动报销。公司提供这些服务的成本包含在研发费用中。公司的里程碑付款通常由达到某些临床前、临床和商业成功标准来定义。临床前里程碑可能包括疾病动物模型的体内概念验证、先导候选物鉴定以及完成支持IND的毒理学研究。例如，临床里程碑可能包括成功招募第一位患者或完成第1、2和3期临床试验，商业里程碑通常根据净销售额或总销售额进行分级。由于与开发基于核酸医学的疗法和疫苗所需的临床前和临床活动相关的风险，公司无法保证这些里程碑的实现。
下表显示了截至2024年6月30日的六个月中，与公司年度报告中披露的内容相比，合同资产和负债余额的变化。
（以千计） |
|
2023 年 12 月 31 日 |
|
|
补充 |
|
|
扣除额 |
|
|
2024年6月30日 |
|
||||
合同资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
应收账款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
合同负债： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
递延收入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
下表汇总了公司在所述期间的收入。
|
|
在这三个月里 |
|
|
在这六个月里 |
|
||||||||||
（以千计） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
协作收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
CSL Seqirus |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
詹森 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
其他合作收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
协作总收入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
补助收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
BARDA |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
补助金收入总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
以下段落提供了有关公司最重要的合作和拨款安排的性质和目的的信息。
9
CSL Seqirus
2022年11月1日，公司与CSL Limited（“CSL Seqirus”）旗下的Seqirus, Inc. 签订了合作和许可协议（经修订的 “CSL合作协议”），以获得研究、开发、制造和商业化疫苗的全球专有权。根据CSL合作协议的条款，该公司向CSL Seqirus提供其mRNA技术（包括STARR®）和LUNAR® 脂质介导输送以及mRNA药物物质和药品制造工艺的全球独家许可。CSL Seqirus将在合作下领导疫苗的开发和商业化。该合作计划推进针对SARS-CoV-2（COVID-19）、流感、大流行防范以及其他三种呼吸道传染病的疫苗。
该公司收到了一美元
在根据ASC 606评估CSL合作协议时，该公司得出结论，CSL Seqirus是客户。公司确定了CSL合作协议中所有承诺的商品/服务，在合并某些承诺的商品/服务时，公司得出结论，有五项不同的履约义务。履约义务的性质包括疫苗许可证的交付、COVID和非COVID疫苗的研发服务以及COVID疫苗的监管活动。对于每项履约义务，公司根据1）许可证的公允价值加上利润率法估算独立销售价格，2）研发服务和监管活动的成本加上利润，估计的全职同等成本（“FTE”）的成本加利润，包括实验室用品、承包商在内的直接成本以及研发服务和监管活动的其他自付费用。
截至2024年6月30日，交易价格由收到的预付对价和实现的里程碑组成。截至2024年6月30日，交易价格中未包含其他可变对价，因为该公司无法得出结论，将可变对价包括在内可能不会导致收入的重大逆转。
公司将交易价格与其独立销售价格成比例分配给履约义务。疫苗许可证在2022年转让时得到了认可。研发和监管活动的绩效义务根据使用输入法提供的服务的百分比在一段时间内予以确认，即发生的实际成本除以为履行业绩义务而编列的预算总成本。与基于销售的特许权使用费相关的任何对价将在金额可能不可逆转时予以确认，前提是报告的销售额可以可靠地衡量，并且公司没有剩余的承诺商品/服务，因为这些商品/服务受到限制，因此也被排除在交易价格中。2024年第二季度确认的收入与2024年6月30日之前交付的许可证、实现的里程碑和提供的服务有关。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，CSL合作协议的递延收入总额为美元
2023 年，公司还收到了 $ 的预付款
2023年，公司签署了CSL合作协议修正案，根据该修正案，公司同意赞助和开展流感领域的1期临床研究。作为修正案的一部分，公司收到了 $
在 2023 年第四季度，公司收到了 $ 的预付款
10
得出结论，作为CSL合作协议的一部分，开展制造活动的承诺是客户的选择，并作为单独的合同记账。自2024年6月30日起，预付款已包含在递延收入中，疫苗产品转让给CSL Seqirus时将确认为收入。
2024年3月，公司签署了CSL合作协议修正案，根据该修正案，各方同意调整（i）某些候选产品的开发计划，（ii）与此类候选产品相关的各种开发里程碑，（iii）与特定特许权使用费付款相关的CSL合作协议条款，（iii）CSL合作协议中与分销商相关的条款，以及（iv）与前述相关的专有付款计算进行中。
BARDA 补助金
2022年8月，公司与美国卫生与公共服务部（HHS）下属的生物医学高级研究与发展局（“BARDA”）签订了费用报销合同（“BARDA 合同”），奖励金额最高为美元
公司确定BARDA合同不在ASC 808或ASC 606的范围内。以此类推，公司采用国际会计准则第20号（“IAS 20”），即 “政府补助金会计和政府援助披露”，确认补助金收入来自偿还直接自付费用、管理费用拨款和与补助金相关的研究费用的附带福利。与这些报销相关的成本作为研发费用的一部分，反映在公司的简明合并运营和综合收益（亏损）报表中。
公司认可了 $
注意事项 3.公允价值测量
公司使用在计量日市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的价格来确定其资产和负债的公允价值。公司根据用于衡量公允价值的投入建立了公允价值层次结构。
公允价值层次结构的三个级别如下：
级别 1：相同资产或负债在活跃市场的报价。
级别2：除活跃市场的报价外，可直接或间接观察到的投入。
级别3：不可观察的输入，其中几乎没有或根本没有市场数据，因此是使用公司制定的估计和假设来确定的，这些估计和假设反映了市场参与者将使用的估计和假设。
由于到期日相对较短，现金、限制性现金、应收账款、应付账款和应计负债的账面价值接近其各自的公允价值。
截至2024年6月30日和2023年12月31日，所有定期按公允价值计量的资产均包括现金等价物和货币市场基金，它们被归类为公允价值层次结构的第一级。这些金融工具的公允价值是根据报价计量的。
注意事项 4.资产负债表详情
财产和设备，净余额包括以下各项：
（以千计） |
|
2024年6月30日 |
|
|
2023 年 12 月 31 日 |
|
||
研究设备 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
计算机和软件 |
|
|
|
|
|
|
||
办公设备和家具 |
|
|
|
|
|
|
||
租赁权改进 |
|
|
|
|
|
|
||
在建工程 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
总计 |
|
|
|
|
|
|
||
减去累计折旧和摊销 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
财产和设备，净额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
11
折旧和摊销费用为 $
应计负债包括以下内容：
（以千计） |
|
2024年6月30日 |
|
|
2023 年 12 月 31 日 |
|
||
应计补偿 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
囊性纤维化基金会的责任 |
|
|
|
|
|
|
||
应缴所得税 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
经营租赁负债的当前部分 |
|
|
|
|
|
|
||
临床试验应计费用 |
|
|
|
|
|
|
||
Vinbiocare 合同责任 |
|
|
|
|
|
|
||
其他应计研发费用 |
|
|
|
|
|
|
||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
注意事项 5。债务
富国银行信贷协议
该公司的全资子公司Arcturus Therapeutics, Inc.（“Arcturus Therapeutics”）于2023年4月21日与富国银行签订了信贷协议，并于2024年6月26日进行了修订，根据该协议，富国银行将赚取一美元
协议下的借款将按以下利率计息
协议的期限最初是
注意事项 6。股东权益
每股净亏损
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，由于反稀释而未包含在摊薄后每股净亏损计算中的潜在稀释性证券
12
销售协议
2022年12月23日，公司与Cantor Fitzgerald & Co.签订了受控股权发行销售协议，该协议于2023年8月7日修订（经修订的 “销售协议”）。（“Cantor”）、富国银行证券有限责任公司（“富国银行证券”）和与公司普通股相关的威廉·布莱尔有限责任公司（“威廉·布莱尔”）。根据销售协议的条款，公司可以发行和出售其普通股，总发行价格不超过$
注意事项 7.基于股份的薪酬支出
2024年6月，在公司2024年年度股东大会（“2024年年会”）上，公司股东批准了公司2019年综合股权激励计划（经修订的 “2019年计划”）的修正案，该修正案除其他外，将2019年计划下授权用于向符合条件的人发放奖励的股票总数增加了
2021年10月，公司通过了2021年激励股权激励计划，该计划涵盖的奖励不超过
股票期权
公司截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的简明合并运营报表和综合亏损报表中包含的基于股份的薪酬支出如下：
|
|
在这三个月里 |
|
|
|
在这六个月里 |
|
||||||||||||
（以千计） |
|
2024 |
|
|
|
2023 |
|
|
|
2024 |
|
|
|
2023 |
|
||||
研究和开发 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
总计 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
||||
注意事项 8。所得税
该公司在美国和各州须纳税。公司使用预测的年度有效税率计算其季度所得税准备金，并根据该季度出现的任何离散项目进行调整。有效税率和联邦法定税率之间的主要区别是由于联邦和州所得税支出被公司递延所得税资产的估值补贴所抵消。
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，公司记录了$ (
注释 9.承诺和意外开支
囊性纤维化基金会协议
2023年9月25日，公司修订了与囊性纤维化基金会（“CFF”）签订的2017年5月16日并经2018年7月13日和2019年8月1日修订的发展计划信函协议。根据修正案，CFF将其预付LUNAR-CF的奖励金额提高到美元
13
与协议有关。截至 2024 年 6 月 30 日和 2023 年 12 月 31 日，美元
租约
2017年10月，该公司就其先前占用的总部附近的办公空间签订了不可取消的经营租赁协议。租约于2018年3月开始，租约延期约为
公司与房东签订了不可撤销的备用信用证，押金为美元
2020年2月，公司就其当前总部附近的办公空间签订了第二份不可取消的经营租赁协议。租约延长至
2021年9月，公司就其当前总部附近的办公、研发、工程和实验室空间签订了第三份不可取消的租赁协议，该租赁期从2022年第二季度开始。该租约的初始期限延长
简明合并资产负债表中的经营租赁使用权资产和负债代表剩余租赁条款中剩余租赁付款的现值。公司不向非租赁部分分配租赁款项；因此，公共区域维护和管理服务的付款不包括在经营租赁使用权资产和负债中。该公司使用其增量借款利率来计算租赁付款的现值，因为租赁中的隐含利率不容易确定。
截至2024年6月30日，经营租赁负债的剩余款项如下：
（以千计） |
|
剩余的租赁付款 |
|
|
2024 |
|
$ |
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
此后 |
|
|
|
|
剩余的租赁付款总额 |
|
|
|
|
减去：估算利息 |
|
|
( |
) |
经营租赁负债总额 |
|
$ |
|
|
加权平均剩余租赁期限 |
|
|
|
|
加权平均折扣率 |
|
|
% |
|
运营租赁成本包括经营租赁负债中包含的固定租赁付款，在租赁条款中按直线方式记录。运营租赁成本为 $
14
注意 10。关联方交易
有关公司与Axcelead达成的组建合资实体ARCALIS, Inc.的协议的具体细节，请参阅 “附注1，合资企业、股权法投资和可变利息实体”。
15
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
以下是对Arcturus Therapeutics Holdings Inc.截至2024年6月30日的三个月和六个月期间的财务状况和经营业绩的讨论。除非此处另有说明，否则提及的 “公司”、“Arcturus”、“我们”、“我们的” 和 “我们” 是指Arcturus Therapeutics Holdings Inc.及其合并子公司。您应阅读以下讨论和分析，以及此处其他地方包含的中期简明合并财务报表和相关附注。有关管理层讨论和分析财务状况和经营业绩的更多信息，请参阅我们于2024年3月14日向美国证券交易委员会（“委员会”）提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告（“2023年年度报告”）。除非本文另有定义，否则此处使用的大写词汇和表达应与 2023 年年度报告中所赋予的含义相同。
本报告包括前瞻性陈述，尽管这些陈述基于我们认为合理的假设，但存在风险和不确定性，这可能导致实际事件或条件与此类前瞻性陈述目前预期和表达或暗示的事件或条件存在重大差异。
你应该阅读本报告和我们在本报告中引用并完整地作为本报告的证物提交的文件，同时要理解我们未来的实际业绩可能与我们的预期存在重大差异。您还应查看我们在本报告发布之日后不时向委员会提交或提交的报告中描述的因素和风险。
概述
我们是一家全球信使核糖核酸药物公司，专注于传染病疫苗的开发以及肝脏和呼吸道罕见疾病方面的机会。除了我们的信使RNA（“mRNA”）平台外，我们专有的脂质纳米颗粒（“LNP”）输送系统LUNAR® 还可以支持多种核酸药物。与传统 mRNA 相比，我们专有的自扩增 mRNA 技术（STARR® 技术）可在更低的剂量水平下提供更持久、更广泛的响应。2023 年，我们的 COVID-19 疫苗 ArcT-154（也称为 Kostaive®）在日本获得上市许可批准，成为世界上第一个获批的自扩增 RNA（sa-mRNA）疫苗。
我们正在利用我们专有的LUNAR平台和我们的核酸技术，开发和推进一系列基于mRNA的疫苗和疗法，用于治疗有大量未得到满足的医疗需求的传染病和罕见遗传病。我们将继续通过添加新的创新交付解决方案来扩展该平台，使我们能够扩大发现工作。我们的专有LUNAR技术旨在解决RNA药物开发中的主要障碍，即向疾病相关靶组织有效和安全地输送RNA疗法。我们相信，我们的平台具有靶向多种组织的多功能性、与各种核酸疗法的兼容性以及我们在开发可扩展制造流程方面的专业知识，可以使我们能够交付下一代核酸药物。
16
业务更新
与 CSL Seqirus 的疫苗合作
2022年11月，我们与CSL Limited旗下的Seqirus, Inc.（“CSL Seqirus”）签订了合作和许可协议（经修订后的 “CSL 合作协议”），授予了研究、开发、制造和商业化针对 COVID-19、流感和其他三种呼吸道传染病的自扩增mRNA疫苗的全球独家权利，以及全球非独占权到大流行病原体。CSL 合作协议于 2022 年 12 月 8 日生效。此次合作将CSL Seqirus建立的全球疫苗商业和制造基础设施与Arcturus的制造专业知识以及创新的STARR自扩增mRNA疫苗和LUNAR交付平台技术相结合。在我们与 CSL Seqirus 合作的框架下，我们继续开发 COVID-19 疫苗，以建立差异化平台并及时解决定期更新疫苗成分的常规建议。
2023年11月，我们的自扩增核糖核酸（sa-mRNA）疫苗Arct-154获得了日本厚生劳动省的上市许可，可在日本用作初级免疫和加强免疫接种。该批准基于几项ARCT-154研究的积极临床数据，包括在越南进行的关键的19,000名受试者的疗效、安全性和免疫原性研究，以及在日本进行的关键性3期加强研究。
2024 年 5 月，我们宣布《自然通讯》公布了在越南进行的19,000名受试者研究的结果，结果表明两剂5微克的ArcT-154耐受性良好，具有免疫原性，可有效抵御多种 COVID-19 菌株。日本制药和医疗器械管理局（PMDA）目前正在审查一项部分变更申请，以使用JN.1关注变体更新我们的 COVID-19 疫苗（Kostaive®）。欧洲药品管理局（EMA）目前正在审查ARCT-154的上市许可申请。审查程序于 2023 年 8 月 17 日开始。
我们将继续从下述各种正在进行的研究中收集数据。
我们的COVID合作计划的重要更新
日本 ARCT-154 的关键性 3 期非劣势研究
明治控股有限公司（“明治”）赞助了一项随机、多中心、第三阶段、观察者盲和主动对照的比较研究，以评估加强剂量的ARCT-154的安全性和免疫原性，并评估ARCT-154相对于COMIRNATY（单价原始菌株）的非劣性。该研究共针对780名成年参与者，其中一半属于Arct-154组，一半属于比较组，并于2023年2月完成了828名参与者的入组。正如先前宣布的那样，该研究符合所有主要和次要免疫原性终点，包括对COMIRNATY（Omicron BA.4/5菌株）的二次预定义优势评估。总体而言，该研究的安全性和免疫原性结果支持 Arct-154 疫苗作为加强剂量给之前接种其他 mRNA COVID-19 疫苗的成年个体具有良好的益处/风险状况。
2024年2月1日，《柳叶刀传染病》杂志发表了文章 “自扩增RNA COVID-19 疫苗（ARCT154）与BNT162b2的免疫反应持续性”（https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(24)00060-4/fulltext），该研究提供了6个月的随访结果。这些额外数据表明，与传统的mRNA疫苗相比，Arct-154后的中和抗体在临床环境中具有更长的持久性，这表明免疫力更持久，也意味着ARCT-154的保护期更长。
日本二价版 COVID-19 候选疫苗的三期研究
2023 年 9 月 29 日，明治启动了另一项针对我们的 COVID-19 候选疫苗（ARCT-2301，它结合了祖先菌株 Arct-154 和 Omicron BA.4/5）的 3 期临床研究，以进一步支持我们的自扩增 mRNA 平台的免疫原性和安全性数据，这可能有助于及时发布针对不断变化的担忧变种的 COVID-19 疫苗未来季节性更新。2024年3月19日，明治宣布该二价疫苗符合该研究的主要终点（非劣势）。该研究招收了930名健康成人和合并症患者，他们之前接种了三到五剂mRNA COVID-19 疫苗，包括在招募前至少三个月接种的最后一剂加强疫苗。该研究比较了研究疫苗（ARCT-2301）和COMIRNATY（祖先菌株和BA.4/5），以评估观察者盲人群之间的安全性和免疫原性。针对SARS-CoV-2（奥密克戎菌株BA.4/5）的中和抗体的几何平均滴度（GMT）比率和血清反应率（SRR）差异均符合非劣势标准。此外，优越性
17
ARCT-2301至COMIRNATY（BA.4/5）均被证实存在SARS-CoV-2（奥密克戎菌株BA.4/5和武汉菌株）。Arct-2301没有因果相关的严重或严重不良事件。
这项针对我们 COVID-19 候选疫苗的二价版本的研究结果并不是日本批准 ARCT-154 的必要条件，但将有利于 COVID-19 疫苗未来季节性更新的及时发布。
图：第 1 天（基线）和第 29 天替代中和抗体的几何平均滴度（GMT），以及从第 1 天到第 29 天滴度的几何平均倍数上升（GMFR）；B）格林威治标准时间比率；C）第 29 天的血清反应率（SRR）；D）SRR 差异——研究 ARCT-2301-J01。注意：gMT — 几何平均滴度；SRR — 血清反应率。所有值均来自每协议子集 1 (PPS-1)，并以 95% 的置信区间显示在括号中。实心圆圈 (●) 代表武汉变体，开放圆圈 (○) 代表奥密克龙 BA.4/5 变体，开放方块 (☐) 代表奥密克龙 xbb.1.5 变体。垂直线代表实现Arct-154与Comirnaty的非劣势和优越性比较的阈值。
通过两种疫苗菌株（原型武汉菌株和 Omicron）的格林威治比率和血清反应率差异来衡量，在招募前至少三个月接受了三到五剂授权的 mRNA COVID-19 疫苗的受试者进行肌肉注射时，作为加强剂量肌肉注射时，表现出相对于比较疫苗（COMIRNATY® 二价：武汉菌株/Omicron 菌株 BA.4/5）的免疫学优势 BA.4/65 变体）。此外，Arct-2301诱导了对流行病学占主导地位的奥密克戎xbb.1.5变体产生更高的免疫反应。
南半球单价 XBB1.5 COVID-19 候选疫苗的三期研究
2024 年 3 月，Arcturus 和 CSL Seqirus 启动了一项针对含有 XBB1.5 Omicron 变体的 Arct-2303 候选疫苗的 3 期关键研究。这项研究的目的是生成更多不同种族的免疫原性和安全性数据，以支持全球监管申报。此外，该研究还将评估ArcT-2303疫苗的共同给药情况
18
接种适合年龄的季节性流感疫苗。总体而言，该研究在澳大利亚、哥斯达黎加、洪都拉斯和菲律宾招募了1,499名年轻人和老年人。这项研究的结果预计将在2024年第四季度公布。
流感合作计划更新
Lunar-QSFLU（四价季节性流感）
我们的Lunar-QSflu（qs；四价季节性）计划现已独家授权给CSL Seqirus，其目标是生产一种安全有效的季节性流感候选疫苗，与传统的蛋基灭活四价疫苗相比，该疫苗具有显著优势。对循环流感菌株以及蛋培疫苗适应引起的突变的预测不准确，可能会逐年大幅降低疗效。我们认为，mRNA平台灵活适应新病毒株的能力应有助于提高疗效。此外，我们预计mRNA疫苗不会面临蛋培疫苗常见突变的挑战。
Lunar-QSFLU 的设计旨在利用我们在月球脂质输送系统和 STARR 自扩增 mRNA 技术方面的专业知识。该平台已被证明可以有效防止 COVID-19，并且经过优化，可以在比传统 mRNA 疫苗更低的剂量下产生强大的免疫原性，其反应原性是可以接受的，目的是开发一种适用于普通和高风险人群的高效流感疫苗。我们与CSL Seqirus合作，生成了全面的非临床数据包，以支持启动一种新型流感mRNA候选疫苗的1期临床试验。2024年1月，澳大利亚启动了1期剂量发现安全性和免疫原性研究。截至2024年8月1日，该研究招募了100名健康的年轻人和35名老年人，并接种了研究疫苗的四种剂量之一或许可的流感疫苗。
大流行性流感计划
在我们于2022年获得的生物医学高级研究与发展局（“BARDA”）的奖项下，我们的Lunar-pandFlu计划继续取得进展。该计划包括所有非临床、制造和监管支持，以推进疫苗的开发，以预防由H5N1高致病性禽流感引起的疾病。IND前会议获得批准，仅收到书面答复（“WRO”），以纳入未来的发展计划。非临床安全性研究已经完成，这将使1期临床试验成为可能。一项旨在评估ARCT-2304（Lunar-PandFlu候选疫苗）安全性和免疫原性的1期临床试验预计将于2024年底之前开始注册。
Arcturus 旗下的 mRNA 疗法开发候选药物的关键更新
下图显示了我们目前Arcturus旗下的mRNA候选疗法的产品线：
19
合作协议的最新情况
CSL 合作协议。
2024年3月，我们签订了CSL与公司之间的合作和许可协议第二号修正案，以反映开发计划的更新以及与我们先前披露的合作和许可协议（“第二号修正案”）相一致的其他调整。第二号修正案除其他外，调整了（i）某些候选产品的开发计划，（ii）与此类候选产品相关的各种开发里程碑，（iii）CSL合作协议中与特定特许权使用费付款相关的条款，（iii）CSL合作协议中与分销商相关的条款，（iv）与上述内容相关的专有付款计算。
研究和平台活动的最新情况
我们将继续开展探索性平台开发活动，包括基因组编辑评估和新的靶向方法，我们的LUNAR® 和STARR® 平台有可能用于识别和开发我们产品组合中的其他产品。
探索计划—疫苗计划（莱姆病和淋病）
基于我们的下一代 COVID-19 疫苗 ARCT-154 的批准所提供的 LUNAR 和 STARR 技术的临床和监管验证，我们启动了针对莱姆病和淋病的新疫苗发现计划。正如 COVID-19 计划所观察到的那样，与传统 mRNA 疫苗相比，新的发现计划依赖于具有优异的免疫原性、耐久性和免疫反应广度的证据。
莱姆病是一种细菌感染，是美国最常见的病媒传播疾病。感染可以传播到关节、心脏和神经系统。淋病是一种性传播疾病（STD），可以感染生殖道的粘膜。它是美国第二常见的细菌性传播感染。我们选择这些疾病的依据是大量未得到满足的医疗需求、对疫苗靶点选择前进路径的充分理解、概念验证的演示以及可能转化为有利疫苗产品的平台优势。
供应和制造的最新情况
20
我们与包括Aldevron、Catalent、Recipharm、Polymun和ARCALIS在内的合作伙伴建立了全球制造足迹。通过这样的合作，我们与总部设在美国、欧盟和亚洲的主要和二级采购合同开发与制造组织（CDMO）建立了综合全球供应链网络，用于生产关键原材料、药物物质和包装成品。随着COVID疫苗市场从多剂量瓶格式转向低剂量和单剂量瓶规格，我们将继续与合作者CSL Seqirus一起评估和推进生产过程和能力及技术转让，为COVID疫苗的储存和商业化做准备。
运营结果
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本报告其他地方的简明合并财务报表和相关附注以及截至2023年12月31日止年度的经审计的财务报表和相关附注一起阅读。我们的历史经营业绩和随后对经营业绩的逐年比较不一定代表未来的业绩。
收入
我们与制药和生物技术合作伙伴以及政府机构签订的协议可能包括预付款、研发安排的许可费、研发资金、里程碑付款、期权行使和独家经营费、未来销售的特许权使用费、咨询费和技术转让付款。下表汇总了我们在所述期间的总收入：
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
2023 年到 2024 年 |
|||||||||
（以千计） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ 零钱 |
|
|
% 变化 |
|||
收入 |
|
$ |
49,859 |
|
|
$ |
10,519 |
|
|
$ |
39,340 |
|
|
* |
* 大于 100%
与截至2023年6月30日的三个月相比，截至2024年6月30日的三个月中，收入增加了3,930万美元。增长的主要原因是根据CSL协议从CSL获得了里程碑式的付款，2024年第二季度确认的总收入为4,590万美元，而2023年第二季度与CSL相关的总收入为760万美元，增长了3,830万美元，这主要是由于里程碑成就的时机和价值以及本季度供应协议收入的确认。此外，与2023年第二季度相比，2024年第二季度与BARDA合同相关的收入增加了290万美元。由于活动减少或合作协议的完成，与2023年第二季度相比，2024年第二季度其他协议确认的收入减少了190万美元，抵消了收入的总增长。
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|
2023 年到 2024 年 |
|
||||||||||
（以千计） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ 零钱 |
|
|
% 变化 |
|
||||
收入 |
|
$ |
87,871 |
|
|
$ |
90,804 |
|
|
$ |
(2,933) |
) |
|
|
-3.2 |
% |
与截至2023年6月30日的六个月相比，截至2024年6月30日的六个月中，收入减少了290万美元。在截至2024年6月30日的六个月中，我们根据CSL协议获得的收入为7,830万美元，而在截至2023年6月30日的六个月中，与CSL相关的总收入为8,580万美元，减少了750万美元，这主要是由于里程碑成就的时间和价值以及2023年上半年实现了有条件付款，但被本年度确认的供应协议收入所抵消。此外，由于活动减少或合作协议的完成，截至2024年6月30日的六个月中，其他协议下的确认收入与截至2023年6月30日的六个月相比减少了320万美元。与截至2023年6月30日的六个月相比，截至2024年6月30日的六个月中，BARDA合同确认的收入增加了780万美元，抵消了收入的总减少。
我们的运营费用包括研发以及一般和管理费用。
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
2023 年到 2024 年 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|
2023 年到 2024 年 |
|
||||||||||||||||||||
（以千计） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ 零钱 |
|
|
% 变化 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ 零钱 |
|
|
% 变化 |
|
||||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
研究和开发，网络 |
|
$ |
58,669 |
|
|
$ |
52,668 |
|
|
$ |
6,001 |
|
|
|
11.4 |
% |
|
$ |
112,242 |
|
|
$ |
104,436 |
|
|
$ |
7,806 |
|
|
|
7.5 |
% |
一般和行政 |
|
|
12,316 |
|
|
|
13,225 |
|
|
|
(909) |
) |
|
|
-6.9 |
% |
|
|
27,167 |
|
|
|
26,987 |
|
|
|
180 |
|
|
|
0.7 |
% |
总计 |
|
$ |
70,985 |
|
|
$ |
65,893 |
|
|
$ |
5,092 |
|
|
|
7.7 |
% |
|
$ |
139,409 |
|
|
$ |
131,423 |
|
|
$ |
7,986 |
|
|
|
6.1 |
% |
21
研究与开发费用，净额
下表按类别列出了我们的研发费用总额：
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
2023 年到 2024 年 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|
2023 年到 2024 年 |
|
||||||||||||||||||||
（以千计） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ 零钱 |
|
|
% 变化 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ 零钱 |
|
|
% 变化 |
|
||||||||
外部管道开发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
LUNAR-COVID，网络 |
|
$ |
22,327 |
|
|
$ |
19,688 |
|
|
$ |
2,639 |
|
|
|
13.4 |
% |
|
$ |
43,057 |
|
|
$ |
42,516 |
|
|
$ |
541 |
|
|
|
1.3 |
% |
LUNAR-OTC，净值 |
|
|
4,926 |
|
|
|
2,200 |
|
|
|
2,726 |
|
|
* |
|
|
|
6,310 |
|
|
|
5,519 |
|
|
|
791 |
|
|
|
14.3 |
% |
|
BARDA |
|
|
2,367 |
|
|
|
491 |
|
|
|
1,876 |
|
|
* |
|
|
|
5,602 |
|
|
|
646 |
|
|
|
4,956 |
|
|
* |
|
||
早期节目 |
|
|
11,579 |
|
|
|
7,072 |
|
|
|
4,507 |
|
|
|
63.7 |
% |
|
|
18,942 |
|
|
|
11,786 |
|
|
|
7,156 |
|
|
|
60.7 |
% |
探索技术 |
|
|
1,192 |
|
|
|
6,853 |
|
|
|
(5,661) |
) |
|
|
-82.6 |
% |
|
|
2,382 |
|
|
|
11,604 |
|
|
|
(9,222) |
) |
|
|
-79.5 |
% |
外部平台开发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
人事相关费用 |
|
|
13,998 |
|
|
|
13,458 |
|
|
|
540 |
|
|
|
4.0 |
% |
|
|
29,515 |
|
|
|
26,728 |
|
|
|
2,787 |
|
|
|
10.4 |
% |
设施和设备费用 |
|
|
2,280 |
|
|
|
2,906 |
|
|
|
(626 |
) |
|
|
-21.5 |
% |
|
|
6,434 |
|
|
|
5,637 |
|
|
|
797 |
|
|
|
14.1 |
% |
研发费用总额，净额 |
|
$ |
58,669 |
|
|
$ |
52,668 |
|
|
$ |
6,001 |
|
|
|
11.4 |
% |
|
$ |
112,242 |
|
|
$ |
104,436 |
|
|
$ |
7,806 |
|
|
|
7.5 |
% |
* 大于 100%
我们的研发费用主要包括外部制造成本、合同研究机构进行的体内研究和临床试验、临床和监管顾问、人事相关费用、设施相关费用以及与开展研发活动相关的实验室用品。截至2024年6月30日的三个月，研发费用为5,870万美元，而截至2023年6月30日的三个月为5,270万美元，这主要反映了临床相关费用增加630万美元，制造费用增加80万美元，人员支出增加50万美元。与CFF的协议相关的反对研究和开发费用增加了100万美元，设施和设备支出减少了60万美元，抵消了这些增长。截至2024年6月30日的六个月中，研发费用为1.122亿美元，而截至2023年6月30日的六个月为1.044亿美元，这主要反映了临床相关费用增加了630万美元，人员相关费用增加了280万美元，设施和设备支出增加了80万美元，制造费用增加了30万美元。这些增长被140万美元的咨询费用和与CFF协议相关的反对研究和开发费用增加的100万美元所抵消。我们预计，随着研发项目的进展，我们的研发工作和相关成本将在未来几年内继续保持高水平。
早期项目是指处于临床前或1期临床阶段的项目，可以是合作或非合作项目，包括LUNAR-CF和LUNAR-FLU项目。探索技术代表着我们为扩大产品线所做的努力，主要与合作前的研究和新能力评估有关。对于我们的某些计划，这些活动是我们合作关系和其他关系的一部分，向公司发放的资金可能会部分抵消这些费用。早期项目和发现技术的费用主要包括外部制造成本、实验室用品、设备以及咨询和专业费用。预计未来几年，早期项目和探索技术支出都将稳步增加。
人事相关费用主要包括员工的工资和福利、基于股份的薪酬和顾问。尽管与2023年相比，2024年此类支出有所增加，但我们预计未来十二个月不会增加。
设施和设备费用主要包括租金支出、公共区域维护费用、运费、我们办公室和实验室的各种成本以及折旧费用。设施和设备支出预计在未来十二个月内不会增加。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括我们的行政、行政、法律和会计职能的工资和相关福利，法律和会计服务的专业服务费以及其他一般和管理费用。
截至2024年6月30日的三个月，一般和管理费用为1,230万美元，而截至2023年6月30日的三个月为1,320万美元。支出减少的主要原因是人事支出减少了60万美元，设施支出减少了30万美元，差旅费用减少了20万美元。总的减少被法律费用增加的20万美元所抵消。截至2024年6月30日的六个月中，一般和管理费用为2720万美元，而截至2023年6月30日的六个月为2,700万美元。支出增加的主要原因是会计和法律费用增加了50万美元，供应增加了50万美元，软件支出增加了10万美元。
22
增加的费用被人事相关费用减少60万美元和保险费用减少30万美元所抵消。公司预计，与2024年6月30日本季度的支出趋势相比，一般和管理费用不会逐年增加。
财务收入（支出），净额
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
2023 年到 2024 年 |
|
|
截至6月30日的六个月 |
|
|
2023 年到 2024 年 |
|
||||||||||||||||||||
（以千计） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ 零钱 |
|
|
% 变化 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ 零钱 |
|
|
% 变化 |
|
||||||||
利息收入 |
|
$ |
4,148 |
|
|
$ |
3,252 |
|
|
$ |
896 |
|
|
|
27.6 |
% |
|
$ |
8,164 |
|
|
$ |
6,472 |
|
|
$ |
1,692 |
|
|
|
26.1 |
% |
利息支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
0.0 |
% |
|
|
— |
|
|
|
(743) |
) |
|
|
743 |
|
|
|
100.0 |
% |
总计 |
|
$ |
4,148 |
|
|
$ |
3,252 |
|
|
$ |
896 |
|
|
|
27.6 |
% |
|
$ |
8,164 |
|
|
$ |
5,729 |
|
|
$ |
2,435 |
|
|
|
42.5 |
% |
* 大于 100%
利息收入由现金和现金等价物产生。与截至2023年6月30日的三个月相比，截至2024年6月30日的三个月的利息收入增加的主要原因是投资账户利息收入增加。截至2023年6月30日的六个月中，利息支出与西方联盟协议和新加坡贷款一起产生，两者均已终止。
其他收入和支出
|
|
截至6月30日的三个月 |
|
|
2023 年到 2024 年 |
|
截至6月30日的六个月 |
|
|
2023 年到 2024 年 |
|
|||||||||||||||||||
（以千计） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ 零钱 |
|
|
% 变化 |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ 零钱 |
|
|
% 变化 |
|
|||||||
外币（亏损）收益 |
|
$ |
(388) |
) |
|
$ |
149 |
|
|
$ |
(537) |
) |
|
* |
|
$ |
(441 |
) |
|
$ |
(179) |
) |
|
$ |
(262 |
) |
|
* |
|
|
债务清偿收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
* |
|
|
— |
|
|
|
33,953 |
|
|
|
(33,953) |
) |
|
* |
|
|
总计 |
|
$ |
(388) |
) |
|
$ |
149 |
|
|
$ |
(537) |
) |
|
* |
|
$ |
(441 |
) |
|
$ |
33,774 |
|
|
$ |
(34,215 |
) |
|
|
-101.3 |
% |
* 大于 100%
其他收入和支出项目主要与外币交易的收益和损失有关。此外，由于新加坡贷款被免除，我们在2023年第一季度记录了与新加坡贷款相关的债务清偿收益，为3,400万美元。
资产负债表外的安排
截至2024年6月30日，我们尚未与未合并的实体或财务合作建立也没有建立任何关系，例如为促进资产负债表外安排或其他合同范围狭窄或有限目的目的而设立的通常被称为结构性融资或特殊目的实体的实体。
流动性和资本资源
从公司成立到截至2024年6月30日的季度，公司的运营资金主要来自出售股本、长期债务的收益以及通过合作协议和政府合同获得的收入。截至2024年第二季度，我们已经从CSL Seqirus获得了总额约4.371亿美元的预付款和里程碑式的付款，其中包括本季度实现的1,700万美元的里程碑，预计将在2024年第三季度付款。截至2024年6月30日，我们有3.172亿美元的现金和现金等价物以及限制性现金。
CSL Seqirus, Inc. 合作和许可协议
我们与全球领先的流感疫苗提供商之一CSL Limited旗下的CSL Seqirus签订了CSL合作协议，以获得研究、开发、制造和商业化mRNA疫苗的全球专有权。
CSL Seqirus获得了我们针对SARS-CoV-2（COVID-19）、流感和其他三种呼吸道传染病疫苗技术的全球专有权，并获得了大流行病原体的非专有权。我们在2022年第四季度收到了2亿美元的预付款。如果所有产品均在许可领域注册，我们将有资格获得总额超过13亿美元的开发里程碑。根据各领域疫苗的 “净销售额”，我们还将有权获得高达30亿美元的商业里程碑。
此外，我们有权从 COVID-19 疫苗销售中获得 40% 的净利润份额，以及针对流感和其他三种特定传染病病原体的疫苗年度净销售额的最低两位数特许权使用费，以及可能为防范疫情而开发的疫苗收入的特许权使用费。
23
CSL合作协议规定了CSL Seqirus和我们将如何合作研究和开发候选疫苗。在 COVID-19 领域，我们将领导美国和欧洲某些ARCT-154监管申请的活动，以及下一代COVID候选疫苗的研发活动。CSL Seqirus 将领导并负责 COVID-19、流感和其他领域的所有其他研发。
富国银行信贷协议
2023年4月21日，该公司的全资子公司Arcturus Therapeutics, Inc.与富国银行全国协会（“富国银行”）签订了信贷协议，根据该协议，富国银行同意向公司提供5000万美元的循环信贷额度（“富国银行贷款”），每笔富国银行贷款均以循环信贷额度（“票据”）为证。
协议下的借款利率将比每日简单SOFR或定期SOFR（此类术语在富国银行票据中定义）高出1.00％，其中 “SOFR” 是指年利率等于纽约联邦储备银行管理的有担保隔夜融资利率。如果发生违约事件（定义见信贷协议），则所有富国银行贷款的利率应等于违约事件发生前适用的利率的2.00％。截至2024年6月30日，没有对富国银行票据进行任何借款。
该协议的期限最初为两年，可选择续订一年，但须获得富国银行的批准，并且公司向富国银行提供不可退还的承诺费，相当于每次此类续订的富国银行贷款金额的0.25％。2024年6月，Arcturus Therapeutics和富国银行对该票据进行了修订，将该票据的期限延长了一年，至2026年4月。终止协议不会受到任何处罚。在富国银行票据到期日之前终止该融资不收取任何罚款。作为抵押品，公司已同意根据一项担保协议，认捐5,500万美元的现金，存入公司在富国银行的子公司富国银行证券有限责任公司的证券账户。
生物医学高级研究与发展局的资助
2022年8月31日，我们与美国卫生与公共服务部（HHS）下属的生物医学高级研究与发展局（“BARDA”）签订了费用报销合同（“BARDA 合同”），以支持基于我们专有的基于自放大信使RNA疫苗平台的低剂量大流行性流感候选药物的开发。BARDA合同将在三年内支持我们的非临床和临床前开发、第一阶段的早期临床开发以及相关的药品制造、监管和质量保证活动。它规定由BARDA偿还我们的允许费用，最高可达6,320万美元。
Vinbiocare 协议
2021年，我们与Vingroup股份公司成员Vinbiocare签订了技术许可和技术支持协议以及框架药物供应协议（统称为 “Vinbiocare许可和供应协议”），根据该协议，我们将向Vinbiocare提供技术专业知识和支持服务，以协助在越南建造mRNA药品制造工厂。作为Vinbiocare许可和供应协议的一部分，我们收到了总额为4000万美元的预付款。2022年10月，在终止Vinbiocare许可和供应协议的同时，我们与Vinbiocare签署了Vinbiocare支持协议，该协议延续了Vinbiocare的临床义务，并保留了从许可和供应协议中收到的原始4000万美元预付款中的一部分，供未来支付。
《Vinbiocare支持协议》要求我们在2025年第一季度之前向Vinbiocare支付某些有限的款项，包括在特定事件发生时支付的款项。Vinbiocare还有资格获得Arcturus在 ARCT-154（或下一代COVID疫苗）净销售额（如果有）中获得的金额的个位数百分比，但不得超过上限。
一般财务资源
预计我们当前现金余额的一部分将在2024财年用于资助（i）我们的LUNAR-CF临床试验计划的预付款，（ii）我们的LUNAR-OTC候选药物ArcT-810的持续2期试验，（iii）客户根据CSL合作协议和BARDA合同付款之前产生的费用，以及（iv）与我们的平台和其他一般管理活动相关的持续探索活动。
我们未来的资本需求难以预测，将取决于我们无法控制的许多因素。如果我们无法维持足够的财务资源，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。无法保证我们能够以可接受的条件获得所需的额外融资，或者根本无法保证。此外，股权或债务融资可能会对我们现有股东的持股产生稀释作用。
从长远来看，我们预计将继续蒙受额外损失，我们将需要执行CSL合作协议中的里程碑，筹集额外的债务或股权融资，或建立更多合作伙伴关系以资助发展。我们向盈利过渡的能力取决于能否成功执行CSL合作协议中的里程碑
24
OTC和CF的临床试验，以及识别和开发成功的mRNA候选药物和疫苗。如果我们无法实现计划的里程碑或承担的费用超过预期，我们将需要减少全权支出，停止部分或全部计划的开发，这将推迟我们的部分发展计划，所有这些都将对我们实现预期业务目标的能力产生重大不利影响。
资金需求
我们预计，在可预见的将来，我们将继续造成亏损，随着我们继续开发候选产品，寻求监管部门的批准，以及产品的商业化，我们预计亏损将增加。因此，我们将需要额外的资金来为我们的运营提供资金，以支持我们的长期计划。我们认为，我们目前的现金状况将足以满足至少未来十二个月的预期现金需求，前提是除其他外，没有重大不可预见的支出，并且合作伙伴继续提供资金达到预期水平。我们打算通过股权和/或债务融资、与合作伙伴的合作或其他融资安排或通过其他融资来源寻求额外资本。如果我们寻求外部来源的额外融资，我们可能无法以我们可接受的条件或根本无法筹集此类融资。如果我们无法在需要时或以可接受的条件筹集额外资金，我们可能需要缩减或停止候选产品的推进、裁员、清算资产、申请破产、重组、与其他实体合并或停止运营。
我们未来的资金需求难以预测，将取决于许多因素，包括：
关键会计政策与估计
我们按照公认会计原则编制简明合并财务报表。因此，我们会根据现有信息做出某些我们认为合理的估计、判断和假设。这些判断涉及对本质上不确定的事项的影响做出估计，可能会对我们报告的经营业绩和财务状况产生重大影响。我们在截至2023年12月31日的年度合并财务报表附注2中更全面地描述了我们的重要会计政策。
从2023年年度报告中第7项 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中提供的信息来看，我们的关键会计政策和估算没有实质性变化。
25
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
我们面临的主要市场风险是利息收入敏感度，这受美国总体利率水平变化的影响。由于我们的现金和现金等价物的性质，我们认为我们不受任何重大的市场风险敞口的影响。我们没有任何外币或其他衍生金融工具。
第 4 项。控制和程序。
评估披露控制和程序
根据《交易法》第13a-15（b）条和第15d-15（b）条的要求，我们的管理层，包括我们的首席执行官、首席财务官和首席会计官，截至本10-Q表季度报告所涉期末，对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。根据该评估，管理层得出结论，截至2024年6月30日，由于下述财务报告内部控制存在重大缺陷，我们的披露控制和程序无效。
公司的披露控制和程序旨在确保：（i）我们在根据《交易法》向美国证券交易委员会提交或提交的报告中要求披露的信息在适用规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告；（ii）收集根据《交易法》提交的报告中要求披露的重大信息，并酌情传达给管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便用于就所需做出准确和及时的决策披露。
管理层不希望我们的披露控制和程序能够防止所有错误和所有欺诈。我们或任何披露控制和程序系统的有效性，无论设计和运作得如何，都只能合理地保证该系统的目标得到实现，并且受到某些限制，包括在设计、实施和评估控制和程序时行使判断力，以及在确定未来事件可能性时使用的假设。
截至2024年6月30日，财务报告内部控制存在重大缺陷
重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此很可能无法及时预防或发现我们的年度或中期合并财务报表的重大错报。
管理层得出结论，截至2024年6月30日，公司截至2024年12月31日财年的10-k表年度报告中披露的重大缺陷仍然存在。具体而言，管理层得出结论，截至2024年6月30日，存在以下重大缺陷：
尽管发现了重大缺陷，但管理层认为这些缺陷并未对我们报告的经营业绩或财务状况产生不利影响，管理层已确定，本报告和其他定期申报中包含的财务报表和其他信息在所有重大方面都公平地反映了我们在报告所述期间的财务状况和经营业绩。
重大缺陷补救计划
我们的补救工作正在进行中，我们将继续采取举措，实施旨在确保导致重大缺陷的控制缺陷得到补救，从而使这些控制措施得到有效设计、实施和运作。我们致力于对我们的控制系统进行必要的修改和改进，以解决上述财务报告内部控制方面的重大缺陷。
我们重新强调设计和实施改进的流程和控制，涉及但不限于以下方面：
26
截至本报告发布之日，我们正在实施补救活动，并相信补救活动完成后，我们将加强我们的ITGC和与合作安排会计相关的控制措施，以解决并成功修复已发现的重大缺陷。但是，在新的内部控制措施实施了一段时间并进行了测试，并且管理层得出结论，这些控制措施正在有效运作之前，控制薄弱环节才被视为已得到补救。我们预计将在2024财年完成修复活动。我们将继续监测这些补救措施的有效性，我们将对该计划的设计进行任何更改，并根据情况采取我们认为适当的其他行动。
财务报告内部控制的变化
按照《交易法》第13a-15（d）条和第15d-15（d）条的要求，我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务和会计官，对财务报告的内部控制进行了评估，以确定在本10-Q表季度报告所涉期间是否发生了任何其他对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。根据该评估，我们的首席执行官和首席财务和会计官得出结论，在本10-Q表季度报告所涉期间，我们的财务报告内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
27
第二部分——其他信息
第 1 项。法律诉讼。
我们可能会不时参与各种法律诉讼，并受到正常业务过程中产生的索赔，包括与政府调查、知识产权和商业关系有关的索赔。任何此类法律诉讼或索赔的主题都是或将来都非常复杂，存在很大的不确定性。任何此类诉讼或索赔的结果，无论是非曲直如何，本质上都是不确定的；因此，评估损失的可能性和任何估计的损失是困难的，需要作出大量的判断。
第 1A 项。风险因素。
我们的业务面临各种风险，包括截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告第1A项中描述的风险，我们强烈建议您查看该报告。与我们在2024年3月14日向委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中描述的风险因素相比，没有任何实质性变化。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
没有。
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
规则 10b5-1 交易安排
在截至2024年6月30日的三个月中，我们的董事或高级职员均未加入
28
第 6 项。展品。
展品索引
展品编号 |
|
描述 |
|
|
|
1.1 |
|
Cantor Fitzgerald & Co、富国银行证券有限责任公司和Arcturus Therapeutics Holdings Inc.于2022年12月23日签订的截至2022年12月23日签订的S-3表格注册声明附录1.2（文件编号333269003）的附录1.2，注册成立于2022年12月23日。 |
|
|
|
1.2 |
|
坎托·菲茨杰拉德律师事务所、富国银行证券有限责任公司、威廉·布莱尔有限责任公司和Arcturus Therapeutics Holdings Inc.根据2023年8月7日提交的8-K表附录1.1注册成立的受控股权发行¹ 销售协议的第1号修正案。 |
|
|
|
3.1 |
|
公司注册证书。参照委托书/招股说明书的附件b纳入，该委托书/招股说明书是2019年3月18日提交的S-4表格注册声明（文件编号333-230353）的一部分。 |
|
|
|
3.2 |
|
修订证书，日期为2020年11月25日。参照2020年11月25日提交的8-K表附录3.1（文件编号001-38942）纳入。 |
|
|
|
3.3 |
|
Arcturus Therapeutics Holdings Inc.的章程参照了该公司于2020年5月8日向美国证券交易委员会提交的S-3表格注册声明附录3.2（文件编号333-238139）。 |
|
|
|
4.1 |
|
注册人证券的描述。参照公司于2022年2月28日提交的截至2021年12月31日止年度的10-K表年度报告（文件编号001-38942）附录4.1纳入。 |
|
|
|
10.1 |
|
赔偿协议的形式。参照公司于2020年3月16日提交的截至2019年12月31日止年度的10-K表年度报告（文件编号001-38942）附录10.1纳入其中。 |
|
|
|
10.2 |
|
修订并重述了2019年综合股权激励计划。以引用方式纳入2020年8月5日提交的S-8表格注册声明（文件编号333-240397）附录4.3。 |
|
|
|
10.3** |
|
经修订和重述了CureVac AG和Arcturus Therapeutics Inc. 于2018年9月28日签署的截至2018年9月28日的《开发和期权协议修正案》，参照公司于2018年10月1日提交的6-K表格外国私人发行人报告（文件编号001-35932）附录99.2。 |
|
|
|
10.4** |
|
Arcturus Therapeutics, Inc.和Synthetic Genomics, Inc.之间签订的研究和独家许可协议，于2017年10月24日生效。参照2018年5月14日提交的20-F表附录4.8纳入（文件编号001-35932）。 |
|
|
|
10.5** |
|
Arcturus Therapeutics, Inc.和Ultragenyx Pharmaceutics Inc. 签订的研究合作和许可协议于2015年10月26日生效，经2017年10月17日和2018年4月20日修订。参照2018年5月14日提交的20-F表附录4.10纳入（文件编号001-35932）。 |
|
|
|
10.6** |
|
Arcturus Therapeutics, Inc.与Ultragenyx Pharmaceutics Inc.之间签署的研究合作和许可协议第三修正案，于2019年6月18日生效。参照2019年6月20日提交的8-K表附录10.2纳入（文件编号001-38942）。 |
|
|
|
10.7** |
|
Arcturus Therapeutics, Inc.与囊性纤维化基金会于2017年5月16日签订的信函协议。参照2018年5月14日提交的20-F表格（文件编号001-35932）附录4.11纳入。 |
|
|
|
10.8** |
|
Arcturus Therapeutics, Inc.与囊性纤维化基金会于2019年8月1日签订的信函协议第2号修正案。参照2019年8月14日提交的10-Q表附录10.16纳入。 |
|
|
|
10.9** |
|
Arcturus Therapeutics, Inc.与CureVac AG于2018年1月1日签订的开发和期权协议，经2018年5月3日修订。参照2018年5月14日提交的20-F表附录4.12纳入（文件编号001-35932）。 |
|
|
|
10.10** |
|
Arcturus Therapeutics, Inc.与CureVac AG于2019年7月26日签订的开发和期权协议第三修正案。参照2019年8月14日提交的10-Q表附录10.20纳入（文件编号001-38942）。 |
|
|
|
10.11** |
|
作为Marina Biotherapeutics, Inc.的利益继任者Arcturus Therapeutics, Inc. 与Protiva Biotherapeutics Inc.签订的截至2012年11月28日的许可协议。参照2018年7月10日提交的20-F/A表格（文件编号001-35932）附录4.14纳入。 |
29
|
|
|
10.12** |
|
Arcturus Therapeutics, Inc.与Marina Biotech, Inc.之间签订的截至2013年8月9日的专利转让和许可协议。参照2018年5月14日提交的20-F表附录4.15纳入（文件编号001-35932）。 |
|
|
|
10.13 |
|
Arcturus Therapeutics Ltd.和Arcturus Therapeutics Holdings Inc.公司于2019年2月11日签订的截至2019年2月11日的股份交换协议，参照公司于2019年3月18日提交的截至2018年12月31日年度的10-k表年度报告（文件编号001-35932）附录10.13。 |
|
|
|
10.14 |
|
Arcturus Therapeutics, Inc.与ARE-SD Region No.44, LLC于2017年10月4日签订的租赁协议。参照2018年5月14日提交的20-F表格（文件编号001-35932）附录4.6纳入。 |
|
|
|
10.15 |
|
Arcturus Therapeutics Holdings Inc.与ARE-SD Region No.44, LLC于2020年2月1日签订的租赁协议的第一修正案。参照公司于2020年3月16日提交的截至2019年12月31日止年度的10-K表年度报告（文件编号001-38942）附录10.23纳入。 |
|
|
|
10.16** |
|
Arcturus Therapeutics Holdings Inc.与新加坡经济发展委员会于2020年3月4日签订的录取通知书。参照公司于2020年3月16日提交的截至2019年12月31日止年度的10-K表年度报告（文件编号001-38942）附录10.24纳入。 |
|
|
|
10.17 |
|
2020 年员工股票购买计划。参照2020年8月5日提交的S-8表附录4.3纳入（文件编号333-240392）。 |
|
|
|
10.18 |
|
Arcturus Therapeutics, Inc.与ARE-SD地区第44号有限责任公司签订的第二份租赁修正案，日期为2020年11月13日。参照公司于2020年3月1日提交的截至2020年12月31日止年度的10-K表年度报告（文件编号001-38942）附录10.29纳入。 |
|
|
|
10.19 |
|
Arcturus Therapeutics, Inc.与ARE-SD Region No.44, LLC于2021年2月25日签订的第三份租赁修正案。参照公司于2020年3月1日提交的截至2020年12月31日止年度的10-K表年度报告（文件编号001-38942）附录10.30合并。 |
|
|
|
10.20 |
|
Arcturus Therapeutics Holdings Inc. 高管遣散政策。参照2021年4月26日提交的8-K表最新报告（文件编号001-38942）附录10.1纳入其中。 |
|
|
|
10.21 |
|
Arcturus Therapeutics, Inc.与TPSC IX, LLC于2021年9月29日签订的租约。参照2021年11月9日提交的10-Q表附录10.35纳入（文件编号001-38942）。 |
|
|
|
10.22 |
|
Arcturus Therapeutics Holdings Inc. 2021 年激励股权激励计划。参照2021年10月20日提交的S-8表格注册声明（文件编号333-260391）附录4.1纳入。 |
|
|
|
10.23 |
|
经修订和重述的2019年综合股权激励计划。参照2022年6月30日提交的S-8表格注册声明附录4.3纳入。 |
|
|
|
10.24** |
|
Arcturus Therapeutics Holdings Inc.与美国卫生与公共服务部生物医学高级研究与开发局签订的2022年8月31日的费用补偿合同。参照2022年11月9日提交的10-Q表季度报告（文件编号001-38942）附录10.36合并。 |
|
|
|
10.25** |
|
Arcturus Therapeutics, Inc.与Vinbiocare研究与制造股份公司于2022年10月31日签订的研究支持协议。参照2022年11月4日提交的8-K表最新报告（文件编号001-38942）附录10.1并入。 |
|
|
|
10.26** |
|
Arcturus Therapeutics Holdings Inc.和CSL Limited于2022年11月1日签订的合作和许可协议。参照2022年11月9日提交的10-Q表季度报告（文件编号001-38942）附录10.38并入。 |
|
|
|
10.27** |
|
Arcturus Therapeutics, Inc.与新加坡经济发展部于2023年3月23日签订的制造支持协议终止函。参照2023年3月29日提交的10-k表年度报告（文件编号001-38942）附录10.41并入。 |
|
|
|
10.28** |
|
Arcturus Therapeutics, Inc.与富国银行全国协会于2023年4月21日签订的信贷协议。参照2023年5月9日提交的10-Q表季度报告（文件编号001-38942）附录10.28并入。 |
|
|
|
30
10.29** |
|
Arcturus Therapeutics, Inc.与富国银行全国协会于2023年4月21日签订的担保协议。参照2023年5月9日提交的10-Q表季度报告（文件编号001-38942）附录10.29纳入。 |
|
|
|
10.30** |
|
Arcturus Therapeutics, Inc.和富国银行全国协会于2023年4月21日签发的循环信贷额度票据。参照2023年5月9日提交的10-Q表季度报告（文件编号001-38942）附录10.30纳入。 |
|
|
|
10.31** |
|
Arcturus Therapeutics, Inc.与Seqirus Inc.于2023年8月3日签订的合作与许可协议第一号修正案，参照2023年11月14日提交的10-Q表季度报告（文件编号001-38942）附录10.31。 |
|
|
|
10.32** |
|
Arcturus Therapeutics, Inc.与囊性纤维化基金会于2023年9月25日签订的信函协议第4号修正案。参照2023年11月14日提交的10-Q表季度报告（文件编号001-38942）附录10.32纳入。 |
|
|
|
10.33** |
|
Arcturus Therapeutics, Inc.与Seqirus Inc.于2024年3月29日签订的合作和许可协议第二号修正案，参照2024年5月8日提交的10-Q表季度报告（文件编号001-38942）附录10.33，注册成立。 |
|
|
|
10.34 |
|
经修订和重述的2019年综合股权激励计划。参照2024年6月14日提交的8-k表最新报告（文件编号001-38942）附录10.1纳入其中。 |
|
|
|
10.35* |
|
Arcturus Therapeutics, Inc.与富国银行全国协会于2024年6月26日签订的信贷协议第一修正案和循环信贷额度的第一修正案。 |
|
|
|
31.1* |
|
根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
|
|
|
31.2* |
|
首席财务官根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条进行认证。 |
|
|
|
32.1* |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官进行认证。 |
|
|
|
32.2* |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席财务官进行认证。 |
|
|
|
101* |
|
以下财务报表和脚注来自注册人截至2024年6月30日的财季10-Q表季度报告，格式为行内可扩展商业报告语言（Inline XBRL）： |
|
|
101.INS 内联 XBRL 实例文档-该实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中 |
|
|
101.SCH Inline XBRL 分类扩展架构 |
|
|
101.CAL 内联 XBRL 分类扩展计算链接库 |
|
|
101.DEF 内联 XBRL 分类扩展定义 Linkbase |
|
|
101.LAB Inline XBRL 分类扩展标签 Linkbase |
|
|
101.PRE 内联 XBRL 分类扩展演示文稿链接库 |
104 |
|
封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中） |
|
|
|
* 随函提交。
** 本展览的某些机密部分已从公开归档的文件中删除，因为这些部分 (i) 不是实质性的，(ii) 公开披露会对竞争造成损害。
管理层补偿计划、合同或安排。
31
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。
|
ARCTURUS THERAPEUTICS 控股公司 |
|
|
|
|
日期：2024 年 8 月 5 日 |
来自： |
/s/ Andy Sassine |
|
|
安迪·萨辛 |
|
|
首席财务官 首席财务和会计官 |
32