美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
在截至的季度期间
或者
在从到的过渡期内
委员会档案编号
（注册人的确切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
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（美国国税局雇主 证件号） |
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( |
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（主要行政办公室地址和邮政编码） |
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（注册人的电话号码，包括区号） |
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个课程的标题 |
交易符号 |
注册的每个交易所的名称 |
这个 |
用勾号指明注册人是否：(1) 在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类报告的较短期限）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否符合此类申报要求。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速过滤器 |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至 2024 年 8 月 1 日，共有
ORGANOVO 控股有限公司
索引
第一部分财务信息
第 1 项。 |
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财务报表 |
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3 |
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截至2024年6月30日（未经审计）和2024年3月31日的简明合并资产负债表 |
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3 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月未经审计的简明合并运营报表和其他综合亏损报表 |
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4 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月未经审计的简明综合股东权益报表 |
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5 |
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截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月未经审计的简明合并现金流量表 |
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6 |
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|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
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7 |
第 2 项。 |
|
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
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21 |
第 3 项。 |
|
关于市场风险的定量和定性披露 |
|
27 |
第 4 项。 |
|
控制和程序 |
|
27 |
第二部分。其他信息 |
||||
第 1 项。 |
|
法律诉讼 |
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28 |
第 1A 项。 |
|
风险因素 |
|
28 |
第 2 项。 |
|
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
|
48 |
第 3 项。 |
|
优先证券违约 |
|
48 |
第 4 项。 |
|
矿山安全披露 |
|
48 |
第 5 项。 |
|
其他信息 |
|
48 |
第 6 项。 |
|
展品 |
|
49 |
2
第一部分—财务信息
第 1 项。财务报表
Organovo 控股有限公司
简明合并资产负债表
（以千计，股票和每股数据除外）
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2024年6月30日 |
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2024 年 3 月 31 日 |
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（未经审计） |
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资产 |
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流动资产 |
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现金和现金等价物 |
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应收账款 |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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固定资产，净额 |
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受限制的现金 |
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经营租赁使用权资产 |
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预付费用和其他资产，净额 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债 |
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应付账款 |
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应计费用 |
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经营租赁负债，流动部分 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债，扣除流动部分 |
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负债总额 |
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承付款项和或有开支（注7） |
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股东权益 |
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普通股，$ |
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额外的实收资本 |
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累计赤字 |
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库存股， |
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股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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$ |
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$ |
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||
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
Organovo 控股有限公司
未经审计的简明合并运营报表和其他综合亏损
（除股票和每股数据外，以千计）
|
|
三个月已结束 |
|
|
三个月已结束 |
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2024年6月30日 |
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2023年6月30日 |
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收入 |
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特许权使用费收入 |
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产品收入 |
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总收入 |
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收入成本 |
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研究和开发费用 |
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销售、一般和管理费用 |
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成本和支出总额 |
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运营损失 |
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其他收入 |
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股权证券投资收益 |
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利息收入 |
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其他收入总额 |
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所得税支出 |
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净亏损 |
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普通股每股净亏损——基本亏损和摊薄亏损 |
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计算中使用的加权平均份额 |
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综合损失： |
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净亏损 |
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综合损失 |
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) |
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$ |
( |
) |
所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
Organovo 控股有限公司
未经审计的简明合并股东权益表
（以千计）
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截至2024年6月30日的三个月 |
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普通股 |
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国库股 |
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股票 |
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金额 |
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额外的实收资本 |
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股票 |
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金额 |
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累计赤字 |
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累计其他综合收益 |
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总计 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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根据员工和董事股票期权、RSU 和购买计划发行普通股 |
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通过行使预先注资的认股权证发行普通股 |
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通过公开发行发行普通股，净额 |
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股票薪酬支出 |
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净亏损 |
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截至2024年6月30日的余额（未经审计） |
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截至2023年6月30日的三个月 |
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股票 |
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额外实收资本 |
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股票 |
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金额 |
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累计赤字 |
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累计其他综合收益 |
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总计 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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根据员工和董事股票期权、RSU 和购买计划发行普通股 |
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股票薪酬支出 |
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净亏损 |
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2023 年 6 月 30 日的余额（未经审计） |
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所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
5
Organovo 控股有限公司
未经审计的简明合并现金流量表
（以千计）
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三个月已结束 |
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三个月已结束 |
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2024年6月30日 |
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2023年6月30日 |
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来自经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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股权证券投资收益 |
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投资增加 |
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折旧和摊销 |
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基于股票的薪酬 |
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以下变动导致的现金增加（减少）： |
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应收账款 |
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库存 |
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预付费用和其他资产 |
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应付账款 |
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应计费用 |
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经营租赁使用权资产和负债，净额 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流 |
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购买投资 |
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投资的到期日 |
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股权证券的清算 |
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投资活动提供的净现金 |
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来自融资活动的现金流 |
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发行普通股的收益，净额 |
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融资活动提供的净现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） |
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期初的现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金与压缩现金的对账 |
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现金和现金等价物 |
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受限制的现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金总额 |
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现金流信息的补充披露： |
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缴纳的所得税 |
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所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。
6
Organovo 控股有限公司
未经审计的简明合并财务报表附注
注意事项 1.业务描述
操作性质
Organovo Holdings, Inc.（“Organovo Holdings”、“Organovo” 和 “公司”）是一家临床阶段的生物技术公司，基于三维（“3D”）人体组织临床前景的证明以及强大的临床前数据，专注于在炎症性肠病（“IBD”），包括溃疡性结肠炎（“UC”）中开发 FXR314。FXR 是胃肠道和肝脏疾病的中介。FXR 激动作用已在各种IBD的临床前模型中进行了测试。FXR314 是公司既定 FXR 计划中的主要化合物，其中包含
该公司目前的临床重点是推动 IBD 中的 FXR314，包括 UC 和克罗恩氏病（“CD”）。该公司计划于2025年在加州大学启动2a期临床试验。该公司于 2024 年 4 月发布了用于治疗代谢功能相关性脂肪肝炎（“MASH”）的 FXR314 的第二阶段数据，这支持了持续的发展，该公司认为 FXR314 在 MASH 领域有商业机会，很可能是在联合疗法中。该公司正在探索使用 FXR314 和临床前动物研究中目前批准的机制以及公司的IBD疾病模型进行联合疗法的可能性。
该公司的第二个重点是构建高保真度的三维组织，以概述人类疾病的关键方面。该公司使用其专有技术构建功能性三维人体组织，模仿天然人体组织组成、结构、功能和疾病的关键方面。该公司认为，这些特性可以实现关键的复杂多细胞疾病模型，这些模型可用于开发跨多个治疗领域的临床有效药物。
与临床开发项目一样，该公司最初专注于肠道，并持续进行UC和CD人体组织模型的三维组织开发。该公司使用这些模型来识别导致这些疾病的新分子靶标，并探索包括 FXR314 和相关分子在内的已知药物的作用机制。该公司打算围绕这些经过验证的新靶标启动药物发现计划，以确定合作和/或内部临床开发的候选药物。
该公司目前对肠道组织模型和IBD疾病模型的理解使其相信，它可以创建比目前可用的模型更深入地了解这些疾病的生物学。该公司正在利用其先前的工作，包括其关于生物打印肠道组织的同行评审出版物（Madden等人）中的工作，创建高保真疾病模型。生物打印的 3D 原发人体肠道组织模型天然生理学和 ADME/TOX 功能的各个方面。iScience。2018 年 4 月 27 日；2:156-167。doi：10.1016/j.isci.2018.03.015。）Organovo的进展包括细胞类型特异性隔间、普遍的细胞间紧密连接以及微血管结构的形成。
公司打算使用这些疾病模型来识别和验证新的治疗靶标。在找到治疗药物靶标后，该公司打算专注于开发用于治疗该疾病的新型小分子、抗体或其他候选治疗药物，并将这些新候选药物推进到研究性新药（“IND”）申请和潜在的未来临床试验。
该公司希望随着时间的推移将其工作扩展到其他治疗领域，目前正在探索特定的组织进行开发。在公司确定感兴趣领域的工作中，它评估了与现有模型相比，三维疾病模型可能更适合的领域以及潜在的商业机会。根据这些计划，该公司正在利用其外部和内部科学专业知识，这对于其药物开发工作至关重要。
2024 年 2 月，公司成立了其马赛克细胞科学部门（“Mosaic”），作为公司在研发工作中使用的某些原代人体细胞的关键来源。该公司认为，美国美盛可以帮助优化其供应链，减少与细胞采购和采购相关的运营费用，并确保公司使用的细胞原材料具有最高质量，并且来自完全符合州和联邦指导方针的合乎道德的组织。美国美盛为公司提供合格的人体细胞，用于其临床研发计划。除了向公司提供人体原代细胞外，美国美盛还直接或通过分销合作伙伴向生命科学客户出售人体细胞，该公司预计这将抵消成本，并随着时间的推移成为利润中心，抵消公司的总体研发（“研发”）支出。
7
除非特别说明或文中另有要求，否则未经审计的简明合并财务报表附注中提及的 “Organovo Holdings”、“公司” 和 “Organovo” 是指Organovo Holdings, Inc.及其全资子公司Organovo, Inc.
注意事项 2。重要会计政策摘要
列报基础和合并原则
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据中期财务信息的美国公认会计原则（“GAAP”）以及10-Q表和第S-X条例第8条的说明编制的。因此，它们不一定包括GAAP要求的所有信息和附注，以完成财务报表。截至2024年3月31日的简明合并资产负债表来自公司当时经审计的合并资产负债表。
未经审计的简明合并财务报表包括Organovo及其全资子公司的账目。在合并中，所有重要的公司间账户和交易均已清除。管理层认为，所列的中期未经审计的财务信息反映了公允列报公司财务状况、经营业绩、股东权益和现金流所必需的所有调整，这些调整只是正常和经常性的。这些未经审计的简明合并财务报表应与公司向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2024年3月31日止年度的10-k表年度报告中包含的经审计的财务报表和附注一起阅读。任何中期的经营业绩不一定代表任何其他中期的经营业绩或公司截至2025年3月31日的整个财政年度的经营业绩（见 “注释1”）。业务描述”）。
流动性和持续经营
随附的合并财务报表是在我们是一家持续经营企业的基础上编制的，除其他外，它考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。截至2024年6月30日，该公司的现金和现金等价物约为美元
截至2024年6月30日，公司主要通过公开和在市（“ATM”）发行出售普通股、私募股权证券、知识产权、产品和基于研究服务的服务许可、补助金和合作研究协议以及出售可转换票据所得的收入，为其运营提供资金。在截至2024年6月30日的三个月中，公司发行了
此外，在
2024年7月18日，公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）上市资格工作人员的书面通知（“通知”），该通知表明，根据公司过去连续30个工作日的普通股收盘价，公司不再符合纳斯达克上市规则5550（a）（2）（“第55550条）中规定的维持每股1美元的最低出价的要求 (a) (2)”)。根据纳斯达克上市规则5810（c）（3）（A），公司获得的初始期限为180个日历日，或直到2025年1月14日，以恢复合规。为了重新遵守最低出价要求，在这180天期间，公司普通股的收盘出价必须至少为每股1美元，至少连续十个工作日。该通知规定，如果公司恢复遵守第5550（a）（2）条，纳斯达克工作人员将向公司提供书面确认。如果公司在2025年1月14日之前没有恢复遵守规则5550（a）（2），则公司可能有资格延长180个日历日的合规期。要获得资格，公司必须满足公开持股市值的持续上市要求和纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准，投标价格要求除外，并且需要向纳斯达克提供书面通知，表示打算在第二个合规期内弥补出价缺陷。但是，如果看来
8
纳斯达克员工表示，公司将无法弥补这一缺陷，或者如果公司没有资格，纳斯达克将通知该公司其证券将退市。如果收到这样的通知，公司可以对纳斯达克工作人员将其证券退市的决定提出上诉，但无法保证纳斯达克工作人员会批准任何继续上市的请求。
根据公司目前的运营计划和可用现金资源，它将需要大量额外资金来支持未来的运营活动。该公司得出结论，其面临的当前状况和持续的流动性风险使人们严重怀疑其自财务报表发布之日起至少一年的持续经营能力。随附的合并财务报表不包括在公司无法继续经营的情况下可能需要的任何调整。随着公司继续运营并将精力集中在药物发现和开发上，该公司将需要筹集额外资金来实施该业务计划。公司无法确定未来筹集资金的确切金额或时间。公司将寻求通过债务或股权融资或其他融资安排筹集额外资金。但是，公司无法确定是否可以在需要时提供额外融资，或者，如果有的话，它能否以对股东有利的条件获得融资。任何未能在需要时获得融资都将对公司的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
估算值的使用
按照美国普遍接受的会计原则编制财务报表要求管理层作出影响某些申报金额和披露情况的估计和假设。因此，实际结果可能不同于这些估计。管理层不断审查这些估计和假设。
投资
债务证券投资包括对美国国库券的投资。在简明合并资产负债表中，所有原始到期日为三个月或更短的投资均被归类为现金等价物。自2024年6月30日和2024年3月31日起，所有投资均被归类为可供出售，因为可能需要在到期前出售此类投资才能实施管理策略。可供出售的债务证券按公允价值入账。在实现之前，任何未实现的收益和亏损都作为股东权益的一部分，计入累计的其他综合收益。由于美国国库券的风险微乎其微，因此公允价值的任何下降都被视为暂时的。
公允价值计量
金融资产和负债按公允价值计量，公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，在资产或负债的主要或最有利的市场上为转移负债而支付的资产或负债的交易所获得的交易价格（退出价格）。用于衡量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察的投入，并最大限度地减少不可观察投入的使用。以下是基于三个输入级别的公允价值层次结构，其中前两个被认为是可观察的，最后一个是不可观察的，可用于衡量公允价值：
库存
存货按成本或可变现净值中较低者列报。截至 2024 年 6 月 30 日和 2024 年 3 月 31 日，库存约为 $
每股净亏损
9
每股基本亏损和摊薄后的净亏损是使用该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的。用于计算摊薄后每股亏损的加权平均股票数量不包括任何假定的股票期权行使、根据公司2023年员工股票购买计划（“2023 ESPP”）预留待购买的股份、限制性股票单位（“RSU”）的假定归属、认股权证的行使以及可能回购的股票，因为其效果将是反稀释性的。
由于其反稀释效应，未计算摊薄后每股净亏损的普通股等价物约为
收入确认
特许权使用费收入
该公司已与另一家公司签订了知识产权许可协议，其中包括根据产品净销售额的指定百分比（如果有）计算的特许权使用费。在协议开始时，公司分析了协议是否导致与客户签订了主题606下的合同。
在确定这些安排下的适当估计和假设时，公司考虑了多种因素，例如公司是委托人还是代理人，这些要素是否是不同的履约义务，是否有可确定的独立价格，以及任何许可证是功能性还是象征性的。公司对每项绩效义务进行评估，以确定是否可以在某个时间点或一段时间内履行该义务并将其确认为收入。通常，基于销售的特许权使用费付款被确定为可变对价，必须对其进行评估，以确定其是否受到限制，因此不包括在交易价格中。有关更多信息，请参阅 “注释6：合作研究、开发和许可协议”。
产品收入，净额
该公司的产品部门美国美盛生产高质量的细胞类产品，用于Organovo的研发和生命科学客户的使用。当履行义务得到履行时，公司确认产品收入，也就是客户获得对公司产品的控制权的时刻，通常是在交付时。产品收入按主题606下的交易价格记录。除非客户获得公司的退货授权，否则公司不向其客户提供退货权。迄今为止，没有产品退货。
最近的会计公告
财务会计准则委员会（“FASB”）或其他准则制定机构不时发布新的会计公告。除非另有说明，否则公司认为，最近发布的尚未生效的会计公告的影响不会对其合并财务状况或经营业绩产生重大影响。
2023年12月，财务会计准则委员会发布了2023-09年会计准则更新（“ASU”），《所得税（主题740）：所得税披露的改进》。该更新要求公共企业实体每年披露使用百分比和货币金额的表格汇率对账表，细分为特定类别，某些对账项目在性质和管辖权超过规定阈值时进一步细分。此外，所有实体都必须披露已缴的所得税，扣除收到的退款，如果金额至少为，则按联邦、州/地方和外国以及司法管辖区分列
2023年11月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-07年《分部报告（主题280）：对应报告的分部披露的改进》。该亚利桑那州立大学更新了可申报的分部披露要求，要求定期向首席运营决策者（“CODM”）披露重大可申报的分部支出，并包含在每份报告的细分市场损益衡量标准中。该亚利桑那州立大学还要求披露被认定为CodM的个人的职称和职位，并解释CodM如何使用报告的细分市场损益衡量标准来评估细分市场的业绩和决定如何分配资源。亚利桑那州立大学对2023年12月15日之后开始的年度期限以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效。允许提前收养。该公司目前正在评估该指南的影响。
10
注意事项 3.投资和公允价值计量
对债务证券的投资
截至2024年6月30日，公司持有美元
下表汇总了公司截至2024年6月30日和2024年3月31日分别按公允价值计量的债务证券投资（以千计）：
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摊销成本基础 |
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未实现收益总额 |
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未实现损失总额 |
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公允价值 |
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截至 2024 年 6 月 30 日 |
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投资债务证券 |
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截至 2024 年 3 月 31 日 |
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投资债务证券 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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注意事项 4.应计费用
应计费用包括以下各项（以千计）：
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6月30日 |
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三月三十一日 |
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应计补偿 |
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$ |
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$ |
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应计的法律和专业费用 |
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其他应计费用 |
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$ |
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$ |
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注意事项 5.股东权益
优先股
公司有权发行
11
普通股
2021 年 3 月，公司董事会（“董事会”）批准了 2021 年激励股权激励计划（“激励计划”）。激励计划授权发行最多
2022年10月12日，公司股东和董事会批准了2022年股权激励计划（“2022年计划”），该计划于该日生效。2022年计划在生效之日取代了经修订和重述的2012年股权激励计划（“2012年计划”）。自生效之日起，公司停止根据2012年计划发放奖励，2012年计划下剩余可供未来发行的股票被取消，不再可供将来发行。2012年计划继续适用于先前根据该计划发放的奖励。在董事会批准2022年计划时，共有
该公司此前在S-3表格（文件编号333-252224）上有一份有效的货架注册声明，美国证券交易委员会于2021年1月29日宣布生效（“2021年货架”），该声明注册了美元
2018年3月16日，公司与H.C. Wainwright & Co., LLC和琼斯贸易机构服务有限责任公司（均为 “代理人”，统称为 “代理人”）签订了销售协议（“销售协议”）。2021年1月29日，公司提交了2021年货架的招股说明书补充文件（“2021年自动柜员机招股说明书补充文件”），根据该补充说明，公司可以不时通过代理商在自动柜员机销售交易中发行和出售其普通股，总发行价格不超过美元
2024年1月26日，公司向2024年货架提交了招股说明书（“2024 aTm招股说明书”），根据该招股说明书，公司可以不时通过代理人发行和出售其在自动柜员机销售交易中的普通股，总发行价最高为美元
在截至2024年6月30日的三个月中，公司发行了
2024 年 5 月尽最大努力公开发行
2024年5月8日，公司对以下各项的尽最大努力公开发行（“本次发行”）进行了定价：(i)
12
预先注资认股权证的每股行使价为美元
普通认股权证的每股行使价为美元
在本次发行中，公司向担任本次发行配售代理的JoneStrading机构服务有限责任公司支付了现金费
本次发行于 2024 年 5 月 13 日结束。公司收到的净收益约为 $
限制性股票单位
下表汇总了截至2024年6月30日的三个月中公司的限制性股票单位活动：
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的数量 |
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加权 |
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2024 年 3 月 31 日未归属 |
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已授予 |
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既得 |
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取消/没收 |
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2024 年 6 月 30 日未归属 |
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$ |
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股票期权
根据2022年计划，在截至2024年6月30日的三个月中，
下表汇总了公司在2024年3月31日至2024年6月30日期间的股票期权活动：
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选项 |
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加权 |
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聚合 |
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截至 2024 年 3 月 31 日未缴清 |
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授予的期权 |
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期权取消/没收 |
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) |
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$ |
— |
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期权已过期 |
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截至 2024 年 6 月 30 日 |
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$ |
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2024 年 6 月 30 日归属并可行使 |
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$ |
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$ |
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截至2024年6月30日，可行使和未偿还的股票期权的加权平均剩余合同期限约为
认股权证
在上述发行中，公司发行了普通认股权证，最多可购买
13
公司将发行可变数量的普通股。此外，这些认股权证与普通股挂钩，没有任何反稀释权。
下表汇总了公司在2024年3月31日至2024年6月30日期间的普通认股权证活动：
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的数量 |
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运动 |
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截至 2024 年 3 月 31 日未缴清 |
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$ |
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已发行 |
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$ |
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已锻炼 |
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$ |
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截至 2024 年 6 月 30 日 |
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$ |
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下表汇总了公司在2024年3月31日至2024年6月30日期间的预先注资认股权证活动：
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的数量 |
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运动 |
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截至 2024 年 3 月 31 日未缴清 |
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$ |
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已发行 |
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$ |
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已锻炼 |
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( |
) |
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$ |
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截至 2024 年 6 月 30 日 |
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$ |
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员工股票购买计划
2023年7月，董事会通过了2023年员工股票购买计划（“2023年ESPP”），公司股东随后于2023年10月31日批准了该计划。2023 年 ESPP 于 2023 年 10 月 31 日生效。本公司保留
为未来发行预留的普通股
截至2024年6月30日，为未来发行预留的普通股包括以下股票：
根据2012年计划已发行和保留的期权可发行的普通股 |
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根据2012年计划储备的普通股 |
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根据2022年计划已发行和保留的期权可发行的普通股 |
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根据2022年计划储备的普通股 |
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根据2023年ESPP储备的普通股 |
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根据2021年激励股权计划预留的普通股 |
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根据2012年计划未发行的限制性股票单位可发行的普通股 |
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根据2022年计划流通的限制性股票单位可发行普通股 |
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根据激励计划下已发行和保留的期权可发行的普通股 |
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普通股可根据未偿还的预先注资认股权证发行 |
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可根据未兑现普通认股权证发行的普通股 |
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截至 2024 年 6 月 30 日的总计 |
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股票薪酬费用和估值信息
股票奖励包括2022年计划、2012年计划、激励计划下的股票期权和限制性股票单位，以及2023年ESPP下的股票购买权。公司在确定股票薪酬支出时计算所有股票奖励的授予日公允价值。
14
所有股票奖励的股票薪酬支出包括以下内容（以千计）：
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三个月已结束 |
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三个月已结束 |
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2024年6月30日 |
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2023年6月30日 |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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总计 |
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截至2024年6月30日，与未归属股票期权授予相关的未确认薪酬成本总额约为美元
截至2024年6月30日，与未归属限制性股票单位相关的未确认薪酬成本总额为美元
该公司使用Black-Scholes或蒙特卡罗期权定价模型来计算股票期权的公允价值，具体取决于股票补助的复杂性。股票薪酬支出在归属期内使用直线法确认。假设的股息收益率基于公司对在可预见的将来不支付股息的预期。公司使用公司特定的历史波动率作为预期波动率的指标。无风险利率假设基于美国国债利率。期权的加权平均预期寿命是使用合同期限的平均值和期权的加权平均归属期限估算的。对非雇员的基于股份的付款的衡量和分类与对员工的基于股份的付款的衡量和分类一致。
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三个月已结束 |
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三个月已结束 |
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2024年6月30日 |
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2023年6月30日 |
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股息收益率 |
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波动率 |
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无风险利率 |
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期权的预期寿命 |
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加权平均补助金 |
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$ |
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每个 RSU 的公允价值被确认为奖励归属期内的股票薪酬支出。公允价值基于授予之日的收盘股价。
该公司使用Black-Scholes估值模型来计算根据2023年ESPP发行的股票的公允价值。股票薪酬支出在购买期内使用直线法确认。
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三个月已结束 |
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三个月已结束 |
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2024年6月30日 |
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2023 年 6 月 30 日* |
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股息收益率 |
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波动率 |
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无风险利率 |
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预期期限 |
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授予日期公允价值 |
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$ |
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假设的股息收益率基于公司对在可预见的将来不支付股息的预期。公司使用公司特定的历史波动率作为预期波动率的指标。无风险利率假设基于美国国债利率。预期寿命为 6 个月的购买期。
15
注意事项 6.合作研究、开发和许可协议
许可协议
BICO 集团 AB
从2021年6月到2022年2月，公司拥有或再许可的某些专利成为Cellink Ab及其子公司（统称 “BICO集团AB”）提起的当事方审查程序的主题。在同一时期，该公司和BICO Group Ab还参与了有关专利侵权的诉讼。2022年2月22日，公司与BICO Group Ab签署了和解协议和专利许可协议（“许可协议”），以完成上述所有事项。除了解决上述所有法律事务和专利纠纷外，作为协议的一部分，公司还同意向BICO Group Ab授予非独家许可，允许其将公司的上述专利用于其制造和销售生物打印机和生物墨水的业务业务。公司得出结论，授予的许可的性质代表功能性知识产权。
作为许可协议的一部分，BICO Group Ab同意向公司支付持续的基于销售的特许权使用费（基于BICO Group AB净销售额的百分比），以使用授予的许可证。基于销售的特许权使用费自2022年2月22日，即许可协议的生效之日起生效，一直持续到最后一项尚存的许可专利到期。由于基于销售的特许权使用费必须在每个季度结束后的45天内支付，因此在给定报告期内确定特许权使用费收入时必须考虑各种因素。在下一财季确定实际收入后，将对先前的估计金额进行调整。在截至2024年6月30日的三个月中，公司记录了美元
同样作为许可协议的一部分，协议中涉及的某些专利由公司从密苏里大学和克莱姆森大学进行再许可。有关更多信息，请参见下文。
密苏里大学
2009年3月，公司与密苏里大学（“密苏里大学”）策展人签订了许可协议，对与自组装细胞聚合物和中间蜂窝单元相关的某些技术和知识产权进行许可。该公司获得了将包含该技术的产品商业化的全球独家权利，适用于所有使用领域。公司必须支付密苏里大学的特许权使用费，金额不等
2022年12月5日，公司修改了与密苏里大学的许可协议，根据该协议，公司同意一次性预付款，即美元
克莱姆森大学
2011年5月，该公司与克莱姆森大学研究基金会（“CURF”）签订了许可协议，以许可与活细胞喷墨打印有关的某些技术和知识产权。该公司获得了在全球范围内将包含该技术的产品商业化的独家权利，适用于所有使用领域。公司需要支付CURF特许权使用费，金额不等
除了上述年度特许权使用费外，还欠CURF
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注意事项 7.承诺和意外开支
法律事务
除了正常业务过程中的承诺和义务外，公司还可能不时面临因正常业务开展而产生的各种索赔以及未决和潜在的法律诉讼。
公司评估意外开支，以确定其财务报表中潜在应计损失的概率程度和范围。由于诉讼本质上是不可预测的，并且可能会出现不利的解决方案，因此评估诉讼突发事件是主观的，需要对未来的事件做出判断。在评估突发事件时，公司可能无法提供有意义的估计，原因有很多，包括有关事项的程序状态、复杂或新颖的法律理论的存在和/或对这些事项很重要的信息的持续发现和发展。此外，在对其提起的诉讼中索赔的损害赔偿金额可能没有证据、夸大或与可能的结果无关，因此并不是衡量其潜在责任的有意义的指标。
公司定期审查意外开支，以确定其应计费用和相关披露是否充分。在本报告所述期间，公司未记录与任何索赔或法律诉讼相关的意外损失应计款项；未确定可能或合理可能出现不利结果；也未确定任何可能损失的金额或范围是合理估计的。但是，对公司提起的法律诉讼和索赔的结果存在很大的不确定性。因此，尽管管理层认为出现这种结果的可能性微乎其微，但如果在报告期内解决了针对公司的一项或多项法律问题，则该报告期的公司合并财务报表可能会受到重大不利影响。
注意事项 8。租赁
在首次采用会计准则编纂主题842（“ASC 842”）后，公司将持续评估所有合同，并通过评估是否存在已确定资产以及合同是否赋予控制已确定资产使用权以换取一段时间内的对价来确定合同是否包含租约。如果确定了租约，公司将适用ASC 842的指导方针，对租约进行适当核算。
经营租赁
2020年11月23日，公司签订了租赁协议，根据该协议，公司永久租赁了大约
公司确定，根据ASC 842，永久租赁被视为经营租赁，因此，在2021年12月17日租赁开始之日，确认的租赁负债和相应的使用权资产为美元
下表汇总了截至2024年6月30日的公司租赁负债和相应的使用权资产（以千计，年份和百分比除外）：
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2024年6月30日 |
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资产 |
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经营租赁使用权资产 |
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$ |
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租赁使用权资产总额 |
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负债 |
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当前 |
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经营租赁责任 |
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非当前 |
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经营租赁负债，扣除流动部分 |
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$ |
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租赁负债总额 |
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$ |
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剩余租赁期限的加权平均值： |
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加权平均折扣率： |
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可变租赁费用约为 $
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，与公司经营租约相关的现金流约为美元
截至2024年6月30日，与公司经营租赁负债相关的未来租赁付款如下（以千计）：
截至 2025 年 3 月 31 日的财政年度 |
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$ |
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截至 2026 年 3 月 31 日的财政年度 |
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截至 2027 年 3 月 31 日的财政年度 |
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未来租赁付款总额 |
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减去：估算利息 |
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租赁债务总额 |
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减去：当期债务 |
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非当期租赁债务 |
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注释 9.浓度
信用风险和重要客户
可能使公司面临信用风险集中的金融工具主要包括临时现金投资。该公司在美国境内的多家金融机构维持现金余额。这些机构的账户由联邦存款保险公司担保。余额可能超过联邦保险限额。该公司的收入和应收账款还可能受到信用风险集中的影响。但是，该公司仅从一个被许可人那里获得特许权使用费收入，并且历来没有经历过任何应收账款减记。
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注意事项 10.关联方
公司将在正常业务过程中不时与关联方签订协议。这些协议由董事会或其委员会根据其关联方交易政策批准。
Viscient Biosciences（“Viscient”）是一家由公司执行董事长基思·墨菲担任首席执行官兼总裁的实体。
2020年12月28日，公司与公司的全资子公司Viscient和Organovo, Inc. 签订了公司间协议（“公司间协议”），其中包括某些实验室设备的资产购买协议。根据公司间协议，公司同意向Viscient提供与3D生物打印技术相关的某些服务，包括但不限于组织学服务、细胞分离和细胞增殖，Viscient同意向公司提供与三维生物打印技术相关的某些服务，包括生物打印机培训、生物打印服务和qPCR检测，在每种情况下都按照公司间协议中规定的付款条件提供这可能由当事方进一步决定.此外，公司和Viscient双方同意共享某些设施和设备，并在达成进一步协议的前提下，以双方善意确定的价格为另一方提供某些员工参与特定项目。公司对公司间协议的会计进行了评估，得出的结论是，Viscient向公司提供的任何服务都将按实际支出记作费用，对公司向Viscient提供的服务的任何补偿都将被视为人事相关费用的减少。向Viscient提供的任何服务均不属于主题606，因为公司间协议不是与客户签订的合同。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，公司产生了
注意 11。业务板块信息
运营部门被定义为企业的组成部分，首席运营决策者或决策小组在决定如何向个别细分市场分配资源和评估业绩时定期评估这些信息。该公司的运营部门是在2024财年确定的，对前几期没有影响。该公司的运营部门如下：
研究与开发
研发（“研发”）部门包括公司的药物开发工作。该公司目前的临床重点是推动 IBD（包括 UC 和 CD）中的 FXR314。该公司计划在2025日历年在加州大学启动2a期临床试验。该公司于 2024 年 4 月发布了用于治疗 MASH 的 FXR314 的第二阶段数据，这些数据支持了持续的发展，并认为 FXR314 在 MASH 中具有商业机会，很可能是在联合疗法中。该公司正在探索使用 FXR314 和临床前动物研究中目前批准的机制以及其 IBD 疾病模型进行联合疗法的潜力。
该公司的第二个重点是构建高保真度的三维组织，以概述人类疾病的关键方面。该公司使用其专有技术构建功能性三维人体组织，模仿天然人体组织组成、结构、功能和疾病的关键方面。该公司认为，这些特性可以实现关键的复杂多细胞疾病模型，这些模型可用于开发跨多个治疗领域的临床有效药物。
与临床开发项目一样，该公司最初专注于肠道，并持续进行UC和CD人体组织模型的三维组织开发。该公司使用这些模型来识别导致疾病的新分子靶标，并探索包括 FXR314 和相关分子在内的已知药物的作用机制。该公司打算围绕这些经过验证的新靶标启动药物发现计划，以确定合作和/或内部临床开发的候选药物。
美国美盛细胞科学
Mosaic Cell Sciences板块于2024年2月开始运营，由我们的马赛克细胞科学部门（“Mosaic”）组成，该部门将作为公司在研发工作中使用的某些原代人体细胞的关键来源。该公司认为，美国美盛可以帮助优化其供应链，减少与电池采购和采购相关的运营费用，并确保其使用的细胞原材料具有最高质量，并且来自完全符合州和联邦指导方针的合乎道德的组织。美国美盛为公司提供合格的人体细胞，用于其临床研发计划。除了向公司提供人体原代细胞外，美国美盛还直接或通过分销合作伙伴向生命科学客户出售人体细胞，该公司预计这将抵消成本，并随着时间的推移成为抵消公司总体研发支出的利润中心。
业务板块信息
19
该公司的研发部门产生与其知识产权相关的特许权使用费收入。该公司的美国美盛板块产生产品收入是其核心业务的一部分。
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三个月已结束 |
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三个月已结束 |
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2024年6月30日 |
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2023年6月30日 |
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研发 |
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特许权使用费收入 |
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$ |
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美国美盛 |
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产品收入 |
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分部总收入 |
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公司总收入 |
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运营部门的成本和支出包括以下内容（以千计）：
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三个月已结束 |
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三个月已结束 |
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2024年6月30日 |
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2023年6月30日 |
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研发 |
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研究和开发费用 |
$ |
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$ |
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美国美盛 |
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收入成本 |
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研究和开发费用 |
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销售、一般和管理费用 |
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分部成本和支出总额 |
$ |
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$ |
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其他销售、一般和管理费用 |
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公司成本和支出总额 |
$ |
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$ |
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研发部门的可识别资产是其固定资产。美国美盛板块的可识别资产是其固定资产和库存。其他公司资产由分部无法明确识别的所有其他资产组成。
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2024年6月30日 |
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2024 年 3 月 31 日 |
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研发 |
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固定资产，净额 |
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美国美盛 |
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固定资产，净额 |
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库存 |
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分部资产总额 |
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其他公司资产 |
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公司资产总额 |
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$ |
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20
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们在截至2024年3月31日财年的10-k表年度报告中包含的历史合并财务报表及其相关附注一起阅读。该管理层的讨论和分析包含前瞻性陈述，例如与我们的计划、目标、期望和意图相关的陈述。任何不是历史事实陈述的陈述均为前瞻性陈述。当使用 “相信”、“计划”、“打算”、“预测”、“目标”、“估计”、“期望” 等词语时，和/或未来时态或条件结构，例如 “将”、“可能”、“可能”、“应该” 或类似表述可识别某些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日的风险和不确定性，包括本10-Q表季度报告中描述的风险和不确定性，以及我们在2024年5月31日向美国证券交易委员会提交的截至2024年3月31日财年的10-k表年度报告中披露的风险因素，并在本季度第二部分第1A项下标题为 “风险因素” 的部分中进行了讨论在 10-Q 表上报告，这可能会导致我们的实际结果或事件发生重大差异来自此类前瞻性陈述所表达或暗示的内容。除非上下文另有要求，否则本10-Q表季度报告中的 “Organovo”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 是指Organovo Holdings, Inc.及其全资子公司Organovo, Inc.
除非适用法律要求的有限范围内，否则我们没有义务更新前瞻性陈述以反映本季度报告发布之日之后发生的事件或情况。
演示基础
本10-Q表中包含的未经审计的简明合并财务报表是根据美国证券交易委员会（“SEC”）对10-Q表季度报告的指示编制的。因此，本10-Q表其他地方列出并在下文讨论的未经审计的简明合并财务报表均未经审计，不包含美国公认会计原则（“GAAP”）要求包含在全套财务报表中的所有信息。2024年5月31日以10-k表格向美国证券交易委员会提交的截至2024年3月31日止年度的经审计的财务报表包括我们的重要会计政策摘要，应与本10-Q表格一起阅读。管理层认为，本10-Q表中包含了为公允列报这些时期的经营业绩而必需的所有重大调整。所有这些调整都属于正常的反复性质。过渡期的经营业绩不一定代表全年的经营业绩。
概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司，基于三维（“3D”）人体组织临床前景的证明以及强大的临床前数据，专注于开发用于炎症性肠病（“IBD”）（包括溃疡性结肠炎（“UC”）的 FXR314。FXR 是胃肠道和肝脏疾病的中介。FXR 激动作用已在各种IBD的临床前模型中进行了测试。FXR314 是我们既定的 FXR 计划中的主要化合物，包含两种经过临床测试的化合物（包括 FXR314）和超过 2,000 种发现或临床前化合物。在 1 期和 2 期试验中，FXR314 是一种每日口服给药后具有安全性和耐受性的药物。此外，FXR314 已获得 FDA 的临床试验授权，可在加州大学进行 2 期试验。
我们目前的临床重点是推动 IBD 的 FXR314 治疗，包括 UC 和克罗恩氏病（“CD”）。我们计划在2025年开始加州大学的2a期临床试验。我们于 2024 年 4 月发布了用于治疗代谢功能相关性脂肪肝炎（“MASH”）的 FXR314 的二期数据，这些数据支持了持续的发展，我们认为 FXR314 在 MASH 中具有商业机会，很可能是在联合疗法中。我们正在探索使用 FXR314 和临床前动物研究中批准的机制以及我们的 IBD 疾病模型进行联合疗法的潜力。
我们的第二个重点是构建高保真度的三维组织，概述人类疾病的关键方面。我们使用专有技术来构建功能性三维人体组织，模仿天然人体组织组成、结构、功能和疾病的关键方面。我们认为，这些特性可以建立关键的复杂多细胞疾病模型，这些模型可用于开发跨多个治疗领域的临床有效药物。
与临床开发项目一样，我们最初专注于肠道，并在UC和CD的人体组织模型中持续进行三维组织开发。我们使用这些模型来识别导致疾病的新分子靶标，并探索包括 FXR314 和相关分子在内的已知药物的作用机制。我们打算围绕这些经过验证的新靶标启动药物发现计划，以确定合作和/或内部临床开发的候选药物。
我们目前对肠道组织模型和IBD疾病模型的理解使我们相信，我们可以创建比目前可用的模型更深入地了解这些疾病的生物学。我们正在制造高保真度疾病
21
模型，利用我们先前的工作，包括我们在生物打印肠道组织方面的同行评审出版物（Madden 等人生物打印的 3D 原发人体肠道组织模型天然生理学和 ADME/TOX 功能的各个方面。iScience。2018 年 4 月 27 日；2:156-167。doi：10.1016/j.isci.2018.03.015。）我们的进展包括细胞类型特异性隔间、常见的细胞间紧密连接以及微血管结构的形成。
使用这些疾病模型，我们打算识别和验证新的治疗靶标。在找到治疗药物靶标后，我们打算专注于开发用于治疗该疾病的新型小分子、抗体或其他候选治疗药物，并将这些新候选药物推进到研究性新药申请和潜在的未来临床试验。
随着时间的推移，我们希望将我们的工作扩展到其他治疗领域，目前正在探索特定的组织进行开发。在确定感兴趣领域的工作中，我们会评估三维疾病模型可能比目前可用的模型更好地服务的领域以及潜在的商业机会。根据这些计划，我们在外部和内部科学专业知识的基础上再接再厉，这对我们的药物研发工作至关重要。
最近的事态发展
美国美盛细胞科学部
2024 年 2 月，我们成立了马赛克细胞科学部（“Mosaic”），作为我们在研发工作中使用的某些原代人体细胞的关键来源。我们相信，美国美盛可以帮助我们优化供应链，减少与细胞采购和采购相关的运营费用，并确保我们使用的细胞原材料具有最高质量，并且来自完全符合州和联邦指南的合乎道德标准的组织。美国美盛为公司提供合格的人体细胞，用于其临床研发计划。除了向公司提供人体原代细胞外，美国美盛还直接或通过分销合作伙伴向生命科学客户出售人体细胞，我们预计这将抵消成本，并随着时间的推移成为利润中心，抵消Organovo的总体研发支出。
纳斯达克最低出价通知
2024年7月18日，我们收到了纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）上市资格工作人员的书面通知（“通知”），该通知表明，根据我们过去连续30个工作日的普通股收盘价，我们不再符合纳斯达克上市规则5550（a）（2）（“规则5550（a）（2）（“规则5550（a）（）（2)”)。
根据纳斯达克上市规则5810（c）（3）（A），我们获得的初始期限为180个日历日，或直到2025年1月14日，以恢复合规。为了重新遵守最低出价要求，在这180天期间，我们普通股的收盘出价必须至少为每股1美元，至少连续十个工作日。该通知规定，如果我们恢复遵守规则5550（a）（2），纳斯达克工作人员将向我们提供书面确认。
如果我们在2025年1月14日之前没有恢复对规则5550（a）（2）的遵守，则我们可能有资格延长180个日历日的合规期。要获得资格，我们将需要满足公开持股市值的持续上市要求以及纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准，投标价格要求除外，并且需要向纳斯达克提供书面通知，表明我们打算在第二个合规期内弥补出价缺陷。但是，如果纳斯达克工作人员认为我们将无法弥补缺陷，或者我们没有资格，纳斯达克将通知我们，我们的证券将被退市。如果收到这样的通知，我们可能会对纳斯达克工作人员将我们的证券退市的决定提出上诉，但无法保证纳斯达克工作人员会批准任何继续上市的请求。
该通知对我们的普通股的上市或交易没有立即生效，我们的普通股将继续在纳斯达克资本市场上交易，股票代码为 “ONVO”。我们打算监控普通股的收盘价，如果我们的普通股在2025年1月14日之前的交易价格未达到可能导致我们恢复遵守第5550（a）（2）条的水平，包括进行反向股票拆分，则考虑我们的可用期权，这将需要股东的事先批准。无法保证我们将能够重新遵守纳斯达克的最低出价要求，也无法保证我们将继续遵守维持普通股在纳斯达克资本市场上市所必需的其他上市要求。
关键会计政策、估计和判断
我们的财务报表是根据公认会计原则编制的。编制这些财务报表要求我们作出估计和判断，这些估计和判断会影响报告的资产和负债数额、财务报表之日或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。我们会不断评估在编制财务报表和相关披露时使用的估计和判断，但这些估计和判断均未被考虑
22
关键。所有估计都影响报告的资产、负债、收入和支出金额，以及或有资产和负债的披露。这些估计和判断也是基于历史经验和其他据信在当时情况下合理的因素。随着情况的变化和其他信息的公开，可能会出现重大不同的结果。
自2024年3月31日以来，我们的关键会计政策没有重大变化。有关影响我们在编制简明合并财务报表时使用的重大判断和估计的关键会计政策的描述，请参阅第7项。“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 和 “附注1.我们于2024年5月31日向美国证券交易委员会提交的截至2024年3月31日止年度的10-k表年度报告中所载的合并财务报表附注中的 “业务描述和重要会计政策摘要”。
运营结果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的比较
下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的经营业绩（以千计，百分比除外）：
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三个月已结束 |
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6月30日 |
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增加（减少） |
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2024 |
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2023 |
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$ |
|
|
% |
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特许权使用费收入 |
|
$ |
25 |
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|
$ |
75 |
|
|
$ |
(50) |
) |
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(67) |
%) |
产品收入 |
|
$ |
14 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
14 |
|
|
|
100 |
% |
收入成本 |
|
$ |
2 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
2 |
|
|
|
100 |
% |
研究和开发 |
|
$ |
1,402 |
|
|
$ |
1,666 |
|
|
$ |
(264) |
) |
|
|
(16) |
%) |
销售、一般和管理 |
|
$ |
2,021 |
|
|
$ |
2,604 |
|
|
$ |
(583) |
) |
|
|
(22) |
%) |
其他收入 |
|
$ |
44 |
|
|
$ |
169 |
|
|
$ |
(125) |
) |
|
|
(74) |
%) |
收入
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，总收入分别低于10万美元和10万美元。特许权使用费收入与知识产权许可产生的基于销售的特许权使用费有关。特许权使用费收入同比下降与被许可方在2025财年含特许权使用费产品的销售减少有关。我们预计，未来被许可方特许权使用费产品的季度销售额将与2025财年第一季度保持一致。产品收入与美国美盛开发的人体细胞的销售有关。2025财年的第一季度是自美国美盛成立以来的产品销售的第一季度。我们预计未来产品收入将增加。
收入成本
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，总收入成本分别低于10万美元和零，这与美国美盛出售制成品库存有关。
研究与开发费用
下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的研发费用（以千计，百分比除外）：
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三个月已结束 |
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三个月已结束 |
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增加（减少） |
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|||||||||
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2024年6月30日 |
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占总数的百分比 |
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2023年6月30日 |
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|
占总数的百分比 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||
研究和开发 |
|
$ |
1,318 |
|
|
|
94 |
% |
|
$ |
1,505 |
|
|
|
91 |
% |
|
$ |
(187) |
) |
|
|
(12) |
%) |
基于股票的非现金薪酬 |
|
|
26 |
|
|
|
2 |
% |
|
|
107 |
|
|
|
6 |
% |
|
|
(81) |
) |
|
|
(76) |
%) |
折旧和摊销 |
|
|
58 |
|
|
|
4 |
% |
|
|
54 |
|
|
|
3 |
% |
|
|
4 |
|
|
|
7 |
% |
研究和开发总额 |
|
$ |
1,402 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
1,666 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
(264) |
) |
|
|
(16) |
%) |
23
在截至2024年6月30日的三个月中，研发费用总额为140万美元，比上年同期减少了30万美元，下降了约16％。我们的全职研发人员平均人数从截至2023年6月30日的三个月的平均18名全职员工减少到截至2024年6月30日的三个月的平均15名全职员工。我们在2025财年的运营使人员相关成本减少了20万美元，其中包括股票薪酬，设施成本减少了10万美元，实验室费用减少了10万美元，被咨询费用增加的10万美元所抵消。展望未来，我们打算继续推进 FXR314 的临床药物开发，并预计相关支出将增加。
销售、一般和管理费用
下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的销售、一般和管理费用（以千计，百分比除外）：
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三个月已结束 |
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|
三个月已结束 |
|
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|
|
增加（减少） |
|
|||||||||
|
|
2024年6月30日 |
|
|
占总数的百分比 |
|
|
2023年6月30日 |
|
|
占总数的百分比 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||
销售、一般和管理 |
|
$ |
1,879 |
|
|
|
93 |
% |
|
$ |
2,223 |
|
|
|
86 |
% |
|
$ |
(344) |
) |
|
|
(15) |
%) |
基于股票的非现金薪酬 |
|
|
130 |
|
|
|
6 |
% |
|
|
368 |
|
|
|
14 |
% |
|
|
(238) |
) |
|
|
(65) |
%) |
折旧和摊销 |
|
|
12 |
|
|
|
1 |
% |
|
|
13 |
|
|
|
0 |
% |
|
|
(1) |
) |
|
|
(8) |
%) |
总销量，一般和 |
|
$ |
2,021 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
2,604 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
(583) |
) |
|
|
(22) |
%) |
在截至2024年6月30日的三个月中，销售、一般和管理费用总额约为200万美元，与上年同期相比减少了60万美元，下降了约22％。在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中，我们平均每五名全职员工和行政人员保持不变。但是，在2024财年，其中一名工作人员是我们的前总法律顾问，他曾是执行官，该裁员包括在2024财年第二季度生效的裁员中。随后，在 2024 财年第四季度聘请了美国美盛细胞科学板块的销售助理。我们在2025财年的运营使包括股票薪酬在内的人员相关费用减少了30万美元，咨询费用减少了10万美元，法律和其他公司成本减少了20万美元，其中包括法律费用减少了30万美元，审计和税收支出减少了10万美元，被投资者关系费用增加的20万美元所抵消。
其他收入
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，其他收入分别低于10万美元和20万美元，这与利息收入有关。
。
财务状况、流动性和资本资源
展望未来，我们打算专注于 FXR314 的临床药物开发，这是我们既定的 FXR 计划中的主导化合物。我们目前的临床重点是推动 IBD 中的 FXR314，包括 UC 和 CD。我们计划在2025年开始加州大学的2a期临床试验。我们于 2024 年 4 月发布了用于治疗代谢功能相关性脂肪肝炎（“MASH”）的 FXR314 的二期数据，这支持了持续的发展，我们认为 FXR314 在 MASH 领域有商业机会，很可能是在联合疗法中。此外，我们计划利用我们的专有技术平台开发以IBD为重点的治疗药物，包括CD和UC，目标是随着时间的推移将我们的工作扩展到其他治疗领域。
24
随附的合并财务报表是在我们是一家持续经营企业的基础上编制的，除其他外，它考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。截至2024年6月30日，我们的现金及现金等价物约为620万美元，限制性现金约为10万美元，累计赤字约为3.430亿美元。限制性现金是作为信用证的抵押品抵押的，根据设施租赁协议的条款，公司必须将信用证作为保证金保存。在截至2024年6月30日的三个月中，我们的运营现金流为负约300万美元。截至2024年3月31日，我们的现金及现金等价物约为290万美元，限制性现金约为10万美元，累计赤字约为3.397亿美元。
截至2024年6月30日，我们的流动资产总额约为730万美元，流动负债约为200万美元，营运资金为530万美元。截至2024年3月31日，我们的流动资产总额约为390万美元，流动负债约为190万美元，营运资金为200万美元。
下表汇总了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的主要现金来源和用途（以千计）：
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三个月已结束 |
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6月30日 |
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||||
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2024 |
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2023 |
|
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提供的净现金（用于）： |
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|
|
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运营活动 |
$ |
(2,983) |
) |
$ |
(5,311) |
) |
投资活动 |
|
20 |
|
|
764 |
|
融资活动 |
|
6,249 |
|
|
— |
|
现金、现金等价物和限制性现金的净增长 |
$ |
3,286 |
|
$ |
(4,547) |
) |
运营活动
截至2024年6月30日的三个月，用于经营活动的净现金约为300万美元，而截至2023年6月30日的三个月，用于经营活动的净现金为530万美元。运营现金使用量减少了230万美元，这主要归因于2024财年为收购的在制研发资产支付了200万美元的现金。
投资活动
截至2024年6月30日的三个月，投资活动提供的净现金不到10万美元，其中包括利息收入。截至2023年6月30日的三个月，投资活动提供的净现金为80万美元，其中包括购买490万美元的投资，500万美元的投资到期日，70万美元的股权证券清算以及不到10万美元的固定资产购买。
融资活动
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月，融资活动提供的净现金分别为620万美元和零。融资活动包括通过市场（“ATM”）股票发行出售普通股，以及公开发行普通股和随附的普通认股权证和预先注资的认股权证。有关融资活动的更多信息，请参阅下面的 “运营资金需求”。
运营资金需求
截至2024年6月30日，我们主要通过公开募股和自动柜员机发行出售普通股、私募股权证券、知识产权、产品和基于研究的服务、补助金和合作研究协议以及出售可转换票据所得的收入，为我们的运营提供资金。
我们持续的现金需求包括研发费用、人员薪酬、咨询费、法律和会计支持、保险费、设施、知识产权投资组合的维护、许可和合作协议、在纳斯达克资本市场上市以及其他支持我们运营的杂费。我们预计，截至2025年3月31日的财年的总运营支出将在1,300万美元至1,500万美元之间。根据我们目前的运营计划和可用现金资源，我们将需要大量额外资金来支持未来的运营活动。我们得出的结论是，当前的状况和我们面临的持续流动性风险使人们严重怀疑我们是否有能力在这些财务报表发布之日起至少一年内继续经营一年。随附的合并财务报表不包括在我们无法继续经营的情况下可能需要的任何调整。
25
我们之前在S-3表格（文件编号333-252224）上有一份有效的上架注册声明，该声明于2021年1月29日由美国证券交易委员会宣布生效（“2021年上架”），该声明登记了1.5亿美元的普通股、优先股、认股权证和单位或上述各项的任意组合，已于2024年1月29日到期。2024年1月26日，我们在S-3表格（文件编号333-276722）上提交了新的上架注册声明，注册了1.5亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证和单位或上述各项的任意组合（“2024年货架”）。美国证券交易委员会于2024年2月8日宣布2024年大陆架生效，并取代了当时的2021年货架。
2018年3月16日，我们与H.C. Wainwright & Co., LLC和琼斯贸易机构服务有限责任公司（均为 “代理人”，统称为 “代理人”）签订了销售协议（“销售协议”）。2021年1月29日，我们提交了2021年货架的招股说明书补充文件（“2021年自动柜员机招股说明书补充文件”），根据该补充说明，我们可以不时通过代理人发行和出售自动柜员机销售交易中的普通股，总发行价不超过5000万美元。所有发行和出售的股票都是根据我们的2021年上架发行的，直到它被2024年的上架所取代。
2024年1月26日，我们向2024年大陆架提交了招股说明书（“2024年自动柜员机招股说明书”），根据该招股说明书，我们可以不时通过代理商在自动柜员机销售交易中发行和出售其普通股，总发行价最高为2,605,728美元。在这些自动柜员机交易中发行和出售的任何股票均根据2024年《上架协议》发行。
在截至2024年6月30日的三个月中，我们通过自动柜员机发行了1352,600股普通股，净收益约为170万美元，全部根据2024年上架协议出售。截至2024年6月30日，根据2024年自动柜员机招股说明书，我们共出售了1389,002股普通股，总收益约为180万美元，净收益约为180万美元。截至2024年6月30日，根据2024年自动柜员机招股说明书，约有1亿美元可供未来发行，通过我们的aTm计划，约有80万美元可用于未来发行。
2024年5月8日，我们对尽最大努力的公开发行（“发行”）进行了定价：（i）1,562,500股普通股和随附的普通认股权证（“普通认股权证”），以每股0.80美元的合并公开发行价格购买最多1,562,500股普通股以及购买一股普通股的普通认股权证（“预融资认股权证”）购买5,000,000股普通股和随附的普通认股权证，以合并的公开发行价格购买最多5,000,000股普通股每份预先注资的认股权证和随附的普通认股权证为0.799美元，用于购买一股普通股。本次发行于 2024 年 5 月 13 日结束。在扣除包括配售代理费在内的我们应付的发行费用后，我们从本次发行中获得了约450万美元的净收益。
资金不足可能要求我们以比我们原本选择的更不优惠的条件放弃对我们技术的权利。未能获得足够的资金最终可能会对我们持续经营的能力产生不利影响。如果我们通过发行股票证券筹集更多资金，可能会导致现有股东大幅稀释。如果我们通过进行债务融资筹集额外资金，则债务条款可能涉及大量的现金支付义务以及可能限制我们经营业务能力的契约和特定财务比率。我们无法确定在需要时是否会有额外的融资，或者，如果有的话，我们能否以对股东有利的条件获得融资。任何未能在需要时获得融资都将对我们的业务、经营业绩、财务状况和持续经营能力产生重大不利影响。
资产负债表外安排
我们没有资产负债表外安排，包括对我们的财务状况、财务状况、收入或支出、经营业绩、流动性、资本支出或资本资源发生或合理可能产生当前或未来重大影响的未记录衍生工具。我们有某些未偿还期权，但我们预计不会从行使这些工具中获得足够的收益，除非标的证券注册和/或取消所有交易限制（如果有），并且无论哪种情况，我们普通股的交易价格都大大高于期权和认股权证的适用行使价。
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第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
根据经修订的1934年《证券交易法》第120亿.2条的定义，我们是一家规模较小的申报公司，根据S-k法规第305（e）项，小型申报公司不需要这样做。
第 4 项。控制和程序
披露控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在确保在根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告，并收集此类信息并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务和会计官，以便及时做出以下决定必填的披露。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本报告所涉期末我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条）的有效性。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至本报告所涉季度末，我们的披露控制和程序的设计和运作是有效的。
财务报告内部控制的变化
在本报告所涉财政季度，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条）没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，也没有合理地可能产生重大影响。
对控制有效性的固有限制
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，预计我们的披露控制或财务报告的内部控制不会防止或发现所有错误和所有欺诈行为。控制系统，无论设计和操作多么精良，只能为实现控制系统的目标提供合理而非绝对的保证。控制系统的设计必须反映资源限制这一事实，并且必须将控制的好处与其成本相比加以考虑。此外，由于所有控制系统固有的局限性，任何控制措施评估都无法绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，也不能确保所有控制问题和欺诈事件（如果有）都被发现。这些固有的限制包括这样的现实，即决策中的判断可能是错误的，而崩溃可能由于简单的错误或错误而发生。也可以通过某些人的个人行为、两人或更多人的串通或管理层无视控制来规避控制。任何控制系统的设计都部分基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标。对未来时期的任何控制有效性评估的预测都受风险影响。随着时间的推移，由于条件的变化或对政策或程序的遵守程度下降，控制措施可能会变得不足。
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第二部分——其他信息
第 1 项。法律诉讼
有关我们的法律程序和突发事件的讨论，请参阅本10-Q表中未经审计的简明合并财务报表附注7。
第 1A 项。风险因素
投资我们的普通股涉及很大程度的风险，应被视为投机行为。因此，只有能够合理承受全部投资损失的人才应考虑购买我们的普通股。在选择购买我们的普通股之前，除了此处以引用方式纳入的其他信息外，您还应仔细考虑下述风险和不确定性。我们尚未意识到或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。如果发生本季度报告中讨论的任何风险或不确定性，我们的业务、前景、流动性、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响，在这种情况下，我们的普通股交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。
以下标有星号 (*) 的风险因素包括我们于2024年5月31日向美国证券交易委员会提交的截至2024年3月31日财年的10-k表年度报告中包含的风险因素的实质性变更或更新。
风险因素摘要
以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险性的主要因素摘要。本摘要并未涉及我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论可以在下面找到，在做出有关普通股的投资决策之前，应仔细考虑这些信息，以及本10-Q表季度报告和我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中的其他信息。
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与我们的业务相关的风险
*我们是一家临床阶段的生物技术公司，专注于法尼索德X受体（“FXR”）激动剂 FXR314 的临床药物开发，这涉及很大的不确定性，并专注于开发用于药物发现和开发的人体组织和疾病模型的三维生物打印技术，这是一种未经证实的业务战略，可能永远无法实现盈利。
我们是一家临床阶段的生物技术公司，基于三维人体组织临床前景的证明以及强大的临床前数据，专注于开发用于炎症性肠病（“IBD”）（包括溃疡性结肠炎（“UC”）的 FXR314。我们目前的临床重点是推动 IBD 的 FXR314 治疗，包括 UC 和克罗恩氏病。我们的次要重点是构建高保真度的三维组织，以概述人类疾病的关键方面。我们的成功将取决于我们推进 FXR314 开发的能力、我们确定 FXR314 适当临床重点的能力、我们确定其他可供研究的候选药物的能力，以及我们的平台技术和我们开发的任何疾病模型的可行性。我们的成功还将取决于我们是否有能力为 FXR314 和我们可能确定的任何其他候选药物选择适当的开发策略，包括内部开发或与制药公司的合作或许可安排。我们可能无法合作或许可我们的候选药物。我们可能永远无法实现盈利，或者即使我们实现了盈利，我们也可能无法维持或提高盈利能力。
随着研发活动的增加，在未来几年中，我们将蒙受巨额的额外营业亏损。
随着研发活动的增加，在未来几年中，我们将蒙受巨额的额外营业亏损。未来的损失金额以及我们何时（如果有的话）实现盈利尚不确定。除其他外，我们创造收入和实现盈利的能力将取决于：
我们可能无法在其中任何一项工作中取得成功。如果我们在其中一项或多项工作中不成功，我们的业务、前景和经营业绩将受到重大不利影响。
使用我们的平台技术开发用于药物发现和开发的人体组织和疾病模型是新事物，尚未得到证实。
利用我们的三维生物打印平台技术开发用于药物发现和开发的人体组织和疾病模型，将涉及新的和未经证实的技术、疾病模型和方法，每种技术都面临与不断发展的新技术相关的风险。迄今为止，我们还没有利用我们的新商业模式确定或开发任何候选药物。我们未来的成功将取决于我们利用三维生物打印平台开发人体组织和疾病模型的能力，这将使我们能够识别和开发可行的候选药物。我们的技术或开发疾病模型或确定可行的候选药物的能力可能会遇到不可预见的技术并发症、无法识别的缺陷和局限性。这些并发症可能会严重延迟或大幅增加识别和开发可行的候选药物的预期成本和时间，这将对我们的业务和财务状况以及我们继续运营的能力产生重大不利影响。
我们在药物发现工作中将面临激烈的竞争。
生物技术和制药行业面临激烈的竞争和迅速而重大的技术变革。对于我们可能追求的疾病适应症，有许多潜在的竞争对手，包括大型制药公司、专业生物技术公司、学术机构、政府机构以及私人和公共研究机构。这些竞争对手中有许多在以下领域的财务和技术资源、经验和专业知识要比我们多得多，包括：
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我们行业的主要竞争因素包括：药物研发和监管批准战略的质量、科学和技术支持、管理和执行；员工的技能和经验，包括招聘和留住熟练、经验丰富的员工的能力；知识产权组合；包括药物鉴定、开发和监管批准在内的各种能力；以及为这些活动提供资金的大量资本资源的可用性。
为了有效竞争，我们可能需要对我们的研究和技术开发、候选药物的鉴定和开发、测试和监管审批、许可和业务发展活动进行大量投资。无法保证我们会使用我们的三维生物打印组织或疾病模型成功发现有效的候选药物。由于竞争对手推出的药物、知识产权、技术、产品和服务，我们的技术和药物开发计划也可能过时或失去竞争力。这些风险中的任何一种都可能使我们无法建立成功的药物发现业务，也无法与我们以优惠条件或根本无法识别的任何候选药物建立相关的战略伙伴关系或合作。
当我们通过三维组织和疾病模型进行药物开发时，我们将需要获得持续、稳定、可靠的人体细胞供应来支持我们的研发活动。
当我们通过三维组织和疾病模型进行药物开发时，我们将需要获得持续、稳定、可靠的人体细胞供应，以支持我们的三维组织开发活动。我们根据质量保证、成本效益和监管要求从选定的第三方供应商处购买人体细胞。我们需要继续寻找更多合格人体细胞的来源，而且无法保证我们能够以具有成本效益的价格获得所需数量和质量的原材料。任何未能获得足够的人体细胞的可靠供应或无法以具有成本效益的价格获得供应，都将损害我们的业务和经营业绩，并可能导致我们无法支持我们的药物开发工作。
我们可能无法成功地将美国美盛细胞科学部（“Mosaic”）建立为有利可图的商业企业。
我们成立了美国美盛，以此作为我们在研发工作中使用的某些原代人体细胞的关键来源。除了提供满足业务需求的人体细胞外，我们认为美国美盛还有机会通过向其他制药、生物技术和研究机构出售人体细胞来开展商业业务。我们打算让美国美盛在2025财年开始直接或通过分销合作伙伴向最终用户销售其人体细胞产品。运营和发展 Mosaic 的业务面临许多风险和不确定性，包括：
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如果出现任何这些风险或任何其他风险和不确定性，我们将美国美盛确立为商业企业的努力可能会失败，这将损害我们的业务和经营业绩。
如果我们无法成功吸引、雇用和整合关键的额外员工或承包商，我们的业务将受到不利影响。
我们未来的成功在一定程度上取决于我们能否成功吸引并留住关键的额外执行官和其他关键员工和承包商，以支持我们的药物发现计划。招聘和留住合格的科学和临床人员对我们的成功至关重要。本行业招聘合格人员的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司都在争夺类似人员，我们可能无法以可接受的条件雇用、培训、留住或激励这些关键人员。如果我们无法吸引和留住高素质的人员，我们开展药物研发业务的能力将受到限制，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。
*我们可能需要大量额外资金。筹集额外资金将导致现有股东稀释，并可能限制我们的运营或要求我们放弃对技术或候选产品的权利。
我们目前没有任何坚定的外部资金来源，预计在可预见的将来不会产生任何有意义的收入。如果董事会决定我们应该开展比已经提议的更多的研发活动，我们将需要大量的额外资金来运营拟议的业务，包括扩建设施和雇用更多合格人员，并且我们预计将通过股票发行、债务融资、政府或其他第三方融资以及许可或合作安排相结合的方式为这些现金需求提供资金。
只要我们通过出售股权或可转换债务筹集额外资金，股东的所有权权益就会被稀释。此外，我们同意发行的任何股票或可转换债务的条款可能包括清算或其他对股东权利产生不利影响的优惠。可转换债务融资（如果有）可能涉及包括契约在内的协议，这些协议限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出和申报分红，并可能对我们收购、出售或许可知识产权的能力施加限制，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。此外，根据我们于2018年3月16日与H.C. Wainwright & Co., LLC和JoneStrading机构服务有限责任公司签订的销售协议（“销售协议”），我们有能力通过 “在市场上发行” 向公众出售多达80万美元的额外普通股。在市场（“ATM”）发行中发行的任何普通股都将导致我们现有股东的稀释。
我们目前已向美国证券交易委员会（“SEC”）提交了S-3表格的有效上架注册声明，我们可以不时使用该声明来提供债务证券、普通股和优先股以及认股权证的任意组合。2018年3月16日，我们签订了销售协议，根据该协议，我们可以通过自动柜员机发行向公众出售普通股。截至2024年6月30日，我们已根据销售协议发行和出售了共计6,724,018股普通股，总收益约为4,870万美元。但是，如果我们由非关联公司持有的普通股（“公众持股量”）的总市值低于7,500万美元，则在任何十二个月内，我们通过首次公开募股证券（包括根据销售协议进行销售）筹集的资金总额仅限于我们公开持股量的三分之一。截至2024年5月23日，我们的公开持股量不到7,500万美元，因此，我们的总持股量仅限于我们在任何十二个月期限内使用现成注册声明通过证券初次公开发行所能筹集的资金的三分之一，即3,094,641美元。尽管我们仍将保持通过其他方式筹集资金的能力，例如通过在S-1表格或私募中提交注册声明，但美国证券交易委员会或任何其他监管机构的规章制度可能会限制我们开展某些类型融资活动的能力，或者可能会影响我们通过开展此类活动筹集的时间和金额。
此外，当我们需要额外资金时，如果我们能够接受或根本无法接受的条款，则可能无法提供额外资金。如果我们无法及时获得足够的资金，我们可能会被要求削减或停止运营。鉴于我们的技术处于早期阶段以及我们确定的任何候选药物，通过债务或股权融资筹集额外资金可能很困难或根本不可用。此外，我们发行更多证券，无论是股权还是债务，或者此类发行的可能性，都可能导致我们普通股的市场价格进一步下跌，现有股东可能不同意我们的融资计划或此类融资的条款。
临床药物开发涉及漫长而昂贵的过程，时间表不确定，结果不确定，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的结果。
在获得监管机构的上市批准以出售我们确定的任何候选药物之前，任何此类候选药物都必须经过广泛的临床试验，以证明候选药物对人体的安全性和有效性。人体临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，而且我们无法确定任何临床试验都将按以下方式进行
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计划或按计划完成（如果有的话）。我们可能会选择在内部完成这项测试或其中的某些部分，或者与制药公司签订合作或开发协议以完成这些试验。我们无法或与我们签订合作或开发协议的任何第三方无法成功完成临床前和临床开发，可能会给我们带来额外的成本，并对我们创收或获得开发或里程碑补助的能力产生负面影响。我们未来的成功取决于我们或与我们签订合作或开发协议的任何制药公司成功开发、获得监管部门批准并成功商业化我们确定的任何候选药物的能力。
我们确定的任何候选药物都需要额外的临床开发、临床、临床前和制造活动的管理、适用司法管辖区的监管批准、实现和维持商业规模的供应、建立商业组织、大量投资和大量营销工作。在获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）或类似外国监管机构的监管批准之前，我们不得销售或推广我们的任何候选药物，而且我们可能永远不会获得任何候选药物的监管批准。
我们或与之签订合作或开发协议的任何第三方，在临床试验期间或由于临床试验而发生许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻碍我们获得开发或里程碑付款或任何候选药物获得监管部门批准的能力，包括：
如果我们或与之签订合作或开发协议的任何第三方在完成或终止我们开发的任何候选药物的任何临床试验方面出现延迟，或者由于不可预见的事件而无法达到临床终点，我们的候选药物的商业前景将受到损害，我们从这些候选药物中制定里程碑、开发费用或产品收入的能力将被延迟。
我们可能会将有限的资源用于寻找特定的候选产品或适应症，而未能利用可能更有利可图或更有可能成功的候选产品或适应症。
由于我们的财务和管理资源有限，我们将重点放在研究计划和候选产品上，这些项目和候选产品是我们在许多潜在选择中针对具体适应症确定的。因此，我们可能会放弃或推迟与其他候选产品寻找机会，或者放弃以后被证明具有更大商业潜力的其他迹象。目前，基于三维人体组织临床前景的证明以及强大的临床前数据，我们专注于在IBD（包括UC）中开发 FXR314。我们的资源配置决定可能导致我们无法利用可行的商业药物或有利可图的市场机会。我们对患有这些疾病的人数以及有可能从我们的候选产品的治疗中受益的部分患有这些疾病的人群的预测均基于估计。如果我们的任何估计不准确，则任何候选产品的市场机会都可能大大减少，并对我们的业务产生不利的实质性影响。此外，我们的候选产品的潜在可解决患者群体可能有限，或者可能不适合使用我们的候选产品进行治疗。我们在当前和未来的研发计划上的支出以及
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特定适应症的候选产品可能无法产生任何商业上可行的候选产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，则我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排向该候选产品放弃宝贵的权利，在这种情况下，保留此类候选产品的独家开发和商业化权对我们更有利。任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
我们将依靠第三方承包商和服务提供商来执行任何未来开发计划的关键方面。这些合作者未能在可接受的时间范围内提供质量合适的服务，可能会导致任何未来发展计划的延迟或失败。
我们计划将某些功能、测试和服务外包给CRO、医疗机构和合作者，并将制造外包给合作者和/或合同制造商，我们将依赖第三方提供质量保证、临床监测、临床数据管理和监管专业知识。将来，我们可能会选择聘请CRO代表我们进行临床试验的各个方面。无法保证此类个人或组织能够按约定或以高质量的方式提供功能、测试、生物制剂供应或服务，我们的候选药物或开发计划的开发可能会严重延迟。
在某些情况下，此类服务（包括临床数据管理或制造服务）可能只有一个或几个提供商。此外，随着时间的推移，此类服务的成本可能会大大增加。我们可能会依靠第三方和合作者来招收合格的患者并开展、监督和监测我们的临床试验。我们对这些第三方和合作者进行临床开发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制。但是，我们对这些方的依赖并不能减轻我们的监管责任，包括确保我们的临床试验按照良好临床实践（“GCP”）法规以及监管机构申请中包含的研究计划和协议进行。此外，这些第三方可能无法按计划完成活动，也可能无法在现行良好生产规范（“cGMP”）条件下进行生产。临床前或临床研究可能无法按照良好实验室规范（“GLP”）监管要求或我们的试验设计进行或完成。如果这些第三方或合作者未能成功履行合同职责或在预期的最后期限之前完成任务，那么获得监管部门批准的候选药物生产和商业化可能会被推迟或阻止。我们的临床试验数据可能在很大程度上依赖第三方数据管理器。无法保证这些第三方不会在设计、管理或保留我们的数据或数据系统时犯错误。无法保证这些第三方会通过FDA或监管审计，这可能会延迟或禁止监管部门的批准。
此外，我们将对第三方合作伙伴和供应商行使有限的控制权，这使我们在他们的运营中容易受到任何错误、中断或延误的影响。如果这些第三方遇到任何服务中断、财务困境或其他业务中断，或者难以满足我们的要求或标准，则可能会使我们难以运营业务的某些方面。
我们药物发现和开发工作的近期和长期可行性将取决于我们成功建立战略关系的能力。
我们药物发现和开发工作的近期和长期可行性在一定程度上取决于我们成功与生物技术公司、制药公司、大学、医院、保险公司和/或政府机构建立新的战略伙伴关系、合作和许可安排的能力。建立战略关系既困难又耗时。潜在的合作伙伴和合作者不得根据他们对我们的技术或候选药物的评估或我们的财务、监管或知识产权状况与我们建立关系。如果我们未能在可接受的条件下建立足够数量的战略关系，我们可能无法为我们的候选药物开发和获得监管部门的批准，也无法创造足够的收入来资助进一步的研发工作。即使我们建立了新的战略关系，这些关系也可能永远不会导致我们出于多种原因在我们控制范围之内外发现的任何候选药物的成功开发或监管部门的批准。
投资者对我们在环境、社会和治理因素方面的业绩的预期可能会增加成本，使我们面临新的风险。
某些投资者、员工、监管机构和其他利益相关者越来越关注企业责任，特别是与环境、社会和治理（“ESG”）因素相关的责任。一些投资者和投资者权益团体可能会使用这些因素来指导投资策略，在某些情况下，如果投资者认为我们与企业责任相关的政策不足，他们可能会选择不投资我们的公司。为了满足投资者对衡量企业责任绩效的不断增长的需求，企业责任评级和报告的第三方提供商已经增加，目前有各种各样的组织都在衡量公司在此类 ESG 主题上的业绩，这些评估的结果已被广泛公布。投资者，尤其是机构投资者，使用这些评级将公司与同行进行基准比较，如果我们被认为在ESG计划方面滞后，某些投资者可能会与我们合作以改善ESG披露或业绩
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并可能做出投票决定或采取其他行动，以追究我们和董事会的责任。此外，评估我们的企业责任做法的标准可能会改变，这可能会导致对我们的期望更高，并导致我们采取代价高昂的举措来满足这些新标准。如果我们选择不满足或无法满足此类新标准，投资者可能会得出结论，认为我们在企业责任方面的政策不充分。如果我们的企业责任程序或标准不符合各选区设定的标准，我们可能会面临声誉损害。
如果我们的企业责任举措或目标不符合投资者、股东、立法者、上市交易所或其他选区设定的标准，或者我们无法从第三方评级服务获得可接受的ESG或可持续发展评级，我们可能会面临声誉损害。第三方评级机构对ESG或可持续发展的低评级也可能导致某些投资者将我们的普通股排除在对价范围之外，他们可能会选择向我们的竞争对手投资。如上所述，投资者和其他各方持续关注企业责任问题可能会带来额外成本或使我们面临新的风险。我们在这方面的任何失败或明显的失败都可能对我们的声誉以及我们的业务、股价、财务状况或经营业绩，包括我们业务在一段时间内的可持续性产生重大不利影响。
不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。
我们的业务、财务状况和股价可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。正如广泛报道的那样，在过去几年中，全球信贷和金融市场经历了波动和混乱，尤其是在2020年、2021年和2022年，受到 COVID-19 疫情的影响，以及最近的乌克兰和俄罗斯之间持续的冲突以及对俄罗斯实施的限制和制裁的全球影响，包括流动性和信贷可用性严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升和经济不确定性等稳定性。此外，以色列-哈马斯战争的全球影响仍然未知。无法保证信贷和金融市场以及对经济状况的信心不会进一步恶化。例如，对美国债务上限和预算赤字的担忧增加了进一步下调信用评级、经济放缓或美国出现衰退的可能性。尽管美国议员多次通过提高联邦债务上限的立法，包括在2023年6月暂停联邦债务上限，但评级机构已经降低或威胁要降低对美国的长期主权信用评级。此次或进一步下调美国政府主权信用评级或其信誉感的影响可能会对美国和全球金融市场和经济状况产生不利影响。如果美联储没有进一步的量化宽松，这些事态发展可能会导致利率和借贷成本上升，这可能会对我们的经营业绩或财务状况产生负面影响。
我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济衰退、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、更具稀释性。未能及时以优惠条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预测当前的经济环境和金融市场状况将以何种方式对我们的业务产生不利影响。
*俄罗斯入侵乌克兰和以色列-哈马斯战争对全球经济、能源供应和原材料的影响尚不确定，但可能会对我们的业务和运营产生负面影响。
目前很难预测俄罗斯入侵乌克兰和以色列-哈马斯战争的短期和长期影响。我们将继续监测乌克兰爆发战争以及随后美国和几个欧洲和亚洲国家对俄罗斯实施的制裁以及以色列-哈马斯战争可能对整个全球经济、我们的业务和运营以及我们的供应商和与我们开展业务的其他第三方的业务和运营产生的任何不利影响。例如，乌克兰或以色列的长期冲突分别导致并可能导致通货膨胀加剧、能源价格上涨和原材料供应受限，从而增加成本。我们将继续监测这种不稳定的局势，并在必要时制定应急计划，以应对业务运营发展过程中出现的任何中断问题。在某种程度上，如上所述，乌克兰或以色列的战争可能对我们的业务产生不利影响，也可能加剧本文所述的许多其他风险。此类风险包括但不限于对宏观经济状况的不利影响，包括通货膨胀；我们的技术基础设施中断，包括网络攻击、赎金攻击或网络入侵；国际贸易政策和关系的不利变化；全球供应链中断；以及资本市场的限制、波动或中断，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生负面影响。
与政府监管相关的风险
过去，我们在业务中使用过危险化学品、生物材料和传染剂。任何与不当处理、储存或处置这些材料有关的索赔都可能既耗时又昂贵。
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我们的产品制造、研发和测试活动涉及有害物质的控制使用，包括化学品、生物材料和传染病原体。我们无法消除意外污染或这些材料意外扩散或排放的风险，也无法消除此类事件造成的任何伤害的风险。我们可能会因我们使用或第三方使用这些材料而造成的任何伤害或污染而被起诉，我们的责任可能超过我们的保险范围和总资产。联邦、州和地方法律法规规范这些危险材料和特定废物的使用、制造、储存、处理和处置，以及向环境排放污染物以及人类健康和安全事务。我们还受到与安全工作条件、实验室和生产实践以及动物实验用途有关的各种法律和法规的约束。我们的业务可能要求相应的政府机构颁发环境许可证和许可。如果我们未能遵守这些要求，我们可能会承担巨额费用，包括民事或刑事罚款和处罚、清理成本或控制设备的资本支出或实现和维持合规性所需的运营变更。
如果我们未能从第三方付款人那里获得和维持足够水平的潜在产品补偿，那么未来的潜在销售将受到重大不利影响。
如果没有第三方付款人的补偿，我们的候选药物如果获得批准，就不会有可行的商业市场。报销政策可能会受到未来医疗改革措施的影响。我们无法确定我们目前的候选药物或我们可能开发的任何其他候选药物能否获得报销。此外，即使有一个可行的商业市场，如果报销水平低于我们的预期，我们的预期收入和毛利率也将受到不利影响。
第三方付款人，例如政府或私人医疗保险公司，会仔细审查药品的承保范围和收取的价格，并越来越多地质疑和质疑。私人健康保险公司的报销率因公司、保险计划和其他因素而异。报销率可以基于已经为较低成本药品设定的报销水平，也可以纳入其他服务的现有付款中。美国医疗保健行业目前有控制成本的趋势。
大型公共和私人支付机构、管理式医疗组织、团体购买组织和类似组织对有关特定治疗的使用和报销水平的决策的影响越来越大。包括Medicare在内的此类第三方付款人可能会质疑医疗产品和服务的承保范围并质疑其收取的价格，许多第三方付款人限制了新批准的医疗产品的承保范围或报销。特别是，第三方付款人可能会限制承保范围。成本控制举措可能会降低我们可能为产品设定的价格，这可能导致产品收入低于预期。我们认为，我们的药物的价格将大大高于现有的仿制药，并且与当前的品牌药物一致。如果我们无法显示出与现有仿制药相比的显著收益，那么医疗保险、医疗补助和私人付款人可能不愿意为我们的药品提供报销，这将大大降低我们的产品获得市场接受的可能性。
我们预计，私人保险公司在决定是否批准此类产品的报销以及报销水平时将考虑我们潜在产品的功效、成本效益、安全性和耐受性。获得这些批准可能是一个耗时且昂贵的过程。如果我们不能及时或令人满意地获得私人保险公司对潜在产品报销的批准，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。也可以在当地的医疗保险承保人层面或由财政中介机构对承保范围施加限制。Medicare D部分为医疗保险患者提供药房福利，如下所述，它不要求参与的处方药计划涵盖一类产品中的所有药物。如果D部分处方药计划限制我们的候选药物或其他潜在产品的获取，或拒绝或限制其报销，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。
国际市场的报销系统因国家和地区而异，报销批准必须逐国获得。在许多国家，只有在批准报销后，该产品才能商业上市。在一些国外市场，即使在获得初步批准之后，处方药的价格仍然受到政府的持续控制。一些国家的谈判过程可能超过12个月。为了在某些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们的产品的成本效益与其他可用疗法进行比较。
如果我们潜在产品的价格降低，或者如果政府和其他第三方付款人不为我们的药品提供足够的保险和报销，我们未来的收入、现金流和盈利前景将受到影响。
当前和未来的立法可能会增加候选药物商业化的难度和成本，并可能影响我们的候选药物获准商业化后可能获得的价格。
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在美国和一些外国司法管辖区，已经通过和拟议了许多有关医疗保健系统的立法和监管变革，这些变更可能会阻止或推迟监管部门对我们的候选药物的批准，限制或监管上市后的活动，并影响我们通过监管部门批准的任何候选药物获利销售的能力。
在美国，2003年《医疗保险处方药、改进和现代化法案》（“MMA”）改变了医疗保险承保和支付药品的方式。降低成本的举措和该立法的其他规定可能会限制我们对任何批准产品的承保范围和报销率。虽然MMA仅适用于医疗保险受益人的药品福利，但私人付款人在设定自己的报销率时通常会遵循医疗保险的保险政策和付款限制。因此，MMA导致的任何报销减少都可能导致私人付款人支付的款项类似减少。
此外，拜登总统于2022年8月16日签署了2022年通货膨胀降低法案，该法案除其他外包括旨在直接影响药品价格和减少联邦政府药品支出的政策，该政策将于2023年生效。根据2022年的《降低通货膨胀法》，国会授权医疗保险从2026年开始谈判降低某些没有竞争性仿制药或生物仿制药的昂贵单一来源药物和生物制剂的价格。该条款仅限于在任何一年中可以谈判价格的药品的数量，它仅适用于已获批准至少9年的药品和已获得许可13年的生物制剂。已获批准用于单一罕见疾病或病症的药物和生物制剂被明确排除在价格谈判之外。此外，新立法规定，如果制药公司提高医疗保险价格的速度快于通货膨胀率，则必须向政府偿还差额的回扣。新法律还将2024年的医疗保险自付药品费用限制为每年4,000美元，此后从2025年开始每年限制为2,000美元。
2010年3月，经2010年《医疗保健和教育协调法》（统称 “PPACA”）修订的《患者保护和平价医疗法案》颁布。PPACA旨在扩大获得健康保险的机会，减少或限制医疗支出的增长，加强针对医疗保健欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和健康保险行业的新透明度要求，对健康行业征收新的税收和费用，并实施额外的卫生政策改革。PPACA通过提高品牌药品和仿制药的最低折扣金额，增加了制造商在医疗补助药品退税计划下的退税责任，并修订了 “制造商平均价格” 的定义，这也可能增加制造商必须向各州支付的医疗补助药品回扣金额。该立法还扩大了医疗补助药品回扣，并为某些现有产品的某些新配方制定了替代回扣方案，旨在增加这些药物的回扣。负责管理医疗补助药品回扣计划的医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）也提议将医疗补助回扣扩大到波多黎各和维尔京群岛等美国领土上的使用情况。此外，从2011年开始，PPACA对制造或进口品牌处方药产品的公司征收巨额年费，并要求制造商在Medicare D部分保险缺口（被称为 “甜甜圈洞”）的受益人填写的处方药的协议价格基础上提供50％的折扣。州和联邦两级都出台了立法和监管提案，以扩大批准后的要求，限制药品的销售和促销活动。
美国国会议员已经公开宣布了废除和取代PPACA和医疗保险的计划。例如，2017年12月22日，特朗普总统签署了2017年的《减税和就业法》，使之成为法律，该法案除其他外，取消了要求大多数美国人（有资格获得困难豁免的人除外）享有最低健康保险的个人规定，该规定自2019年1月1日起生效。2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地方法院法官或德克萨斯州地方法院法官裁定，个人授权是PPACA的关键和不可分割的特征，因此，由于该授权作为2017年《减税和就业法》的一部分被废除，PPACA的其余条款也无效。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地方法院关于个人授权的裁决，但将该案发回地区法院以考虑该法律的其他部分是否可以继续有效。尽管得克萨斯州地方法院法官表示该裁决不会立即生效，但目前尚不清楚该裁决、随后的上诉以及其他废除和取代PPACA的努力将如何影响法律和我们的业务。我们不确定是否会颁布额外的立法变革，或者美国食品药品管理局的法规、指南或解释是否会发生变化，也不确定此类变更可能对我们的候选药物的上市批准（如果有）产生什么影响。此外，美国国会加强对FDA批准程序的审查可能会大大推迟或阻碍上市批准，并使我们受到更严格的产品标签和上市后批准测试和其他要求。
此外，支付方式可能会受到医疗保健立法和监管举措的变化。例如，CMS 可能会开发新的支付和交付模式，例如捆绑支付模式。此外，政府加强了对制造商为其上市产品设定价格的方式的审查，这导致美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，除其他外，旨在提高药品定价的透明度，降低政府付款计划下的处方药成本，以及审查定价与制造商患者计划之间的关系。美国卫生与公共服务部已开始就其中一些措施征求反馈意见，同时正在其现有授权下实施其他措施。例如，在五月
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2019年，CMS发布了一项最终规则，允许Medicare Advantage Plans从2020年1月1日起选择对B部分药物使用阶梯疗法。该最终规则编纂了自2019年1月1日起生效的CMS政策变更。尽管任何拟议的措施都需要通过额外立法的授权才能生效，但国会表示将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。我们预计，未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何措施都可能限制美国联邦政府为医疗保健产品和服务支付的金额，如果获准商业化，这可能会导致对我们候选药物的需求减少。
在欧洲，英国于2020年1月31日正式退出欧盟，并进入过渡期，该过渡期于2020年12月31日结束。英国监管框架的很大一部分源自欧盟的法规。我们无法预测英国最近退出欧盟将对英国或欧盟的监管框架或我们在这些司法管辖区的未来业务（如果有的话）产生什么影响，英国正在与其他国家谈判贸易协议。此外，英国退出欧盟可能会增加其他国家再次决定退出欧盟的可能性。
与我们的资本需求、财务和运营相关的风险
*管理层进行了分析，得出的结论是，我们继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问。
我们截至2024年6月30日的财务报表是在假设未来十二个月中我们将继续经营的情况下编制的。管理层进行了分析，得出的结论是，我们继续作为持续经营企业的能力存在重大疑问。我们能否继续经营取决于我们获得额外股权或债务融资、获得政府补助、减少支出和创造可观收入的能力。我们截至2024年6月30日的财务报表不包括这种不确定性可能导致的任何调整。投资者对管理层和审计师纳入持续经营声明的反应，以及我们可能无法在未来几年继续作为持续经营企业，可能会对我们的股价以及筹集新资金或建立战略联盟的能力产生重大不利影响。
*当我们需要额外资金时，我们可能无法以我们可接受的条款或根本无法提供额外资金。如果我们无法及时获得足够的资金，我们可能会被要求削减或停止运营。
无法保证我们能够以可接受的条件筹集足够的额外资金，或者根本无法保证。鉴于我们的候选疗法处于早期阶段，通过债务或股权融资筹集额外资金可能很困难或完全不可用。如果此类额外融资不能以令人满意的条件提供，或者资金不足，我们可能会被要求推迟、限制或取消商业机会的开发，我们实现业务目标、竞争力以及业务、财务状况和经营业绩的能力将受到重大不利影响。如果我们通过发行额外的债务或股权证券筹集更多资金，则可能导致现有股东稀释，定期支付义务增加，并导致权利可能优先于普通股的证券的存在。如果我们背负债务，我们可能会受到契约的约束，这些契约将限制我们的运营，并可能损害我们的竞争力，例如限制我们收购、出售或许可知识产权的能力以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。这些事件中的任何一个都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，我们发行更多证券，无论是股权还是债务，或者此类发行的可能性，都可能导致我们普通股的市场价格进一步下跌，现有股东可能不同意我们的融资计划或此类融资的条款。此外，如果我们通过与合作伙伴的安排寻求资金，这些安排可能要求我们放弃对我们的技术或潜在未来候选产品的权利，或者以其他方式同意对我们不利的条款。
*我们有营业亏损的历史，预计将蒙受巨额的额外运营亏损。
自开始运营以来，我们每年都产生营业亏损，其中包括截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中分别出现340万美元和420万美元的营业亏损。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为3.430亿美元。随着研发活动的增加，我们预计，未来几年将出现可观的额外营业亏损。
未来的损失金额以及我们何时（如果有的话）实现盈利尚不确定。除其他外，我们创造收入和实现盈利的能力将取决于：
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我们可能无法在其中任何一项工作中取得成功。如果我们在其中一项或多项工作中不成功，我们的业务、前景和经营业绩将受到重大不利影响。我们可能永远不会产生可观的收入，即使我们确实创造了可观的收入，我们也可能永远无法实现盈利。
我们的季度经营业绩可能会有所不同，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。
我们在任何季度的经营业绩可能因季度而异，并受以下因素的影响：
我们认为，任何特定季度的经营业绩不一定是未来业绩的有意义指标。尽管如此，我们季度经营业绩的波动可能会对普通股的市场价格产生负面影响。
我们可能会发现未来可能导致我们未能履行报告义务或导致财务报表出现重大错误陈述的重大缺陷。
我们的管理团队负责建立和维持对财务报告的充分内部控制。财务报告的内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性以及根据美国公认会计原则编制财务报表提供合理保证的过程。重大缺陷是指对财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，因此很可能无法及时防止或发现年度或中期财务报表的重大错报。
我们无法向您保证，我们的财务报告内部控制不会有重大缺陷或重大缺陷。如果我们发现可能存在的任何重大缺陷或重大缺陷，则财务报告的准确性和时机可能会受到不利影响，除了适用的证券交易所上市要求外，我们可能无法保持对证券法关于及时提交定期报告的要求的遵守情况，我们的股价可能因此而大幅下跌。
如果我们未能实现预期的投资回报，未来的战略投资可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
我们能否从未来的外部战略投资中获益，取决于我们成功进行尽职调查、评估潜在机会以及以可接受的市场价格购买目标投资股权的能力。我们在这些任务中的任何失败都可能导致与战略投资相关的不可预见的损失。
我们还可能会发现内部控制、数据充足性和完整性、产品质量、监管合规性、产品负债或其他未公开负债方面的缺陷，这些缺陷在投资之前没有发现，这可能会导致我们遭受资产减值，包括投资资本的潜在损失。此外，如果我们没有像预期的那样迅速实现外部投资的预期收益，或者根本无法实现外部投资的预期收益，投资者或分析师可能会下调我们的股票评级。
我们还预计将继续进行战略投资，我们认为这是扩大业务所必需的。无法保证此类举措会为我们带来有利结果。因此，如果这些举措不成功，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。如果这些风险成为现实，我们的股价可能会大幅上涨
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受到不利影响。此类投资中的任何困难都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
如果我们无法留住执行官和其他关键人员，我们的业务可能会受到不利影响。
我们未来的成功将在很大程度上取决于我们的关键人员，尤其是执行官的持续贡献。我们目前没有与执行官或其他关键人员签订长期雇佣协议，也无法保证我们的执行官或关键人员将继续在我们这里工作。此外，我们还没有获得关键人寿保险，该保险可以在我们的任何执行官或其他关键人员死亡、残疾或丧失工作能力时为我们提供收益。此外，为我们今后流失的任何执行干事和其他关键人员吸引和留住合适的替代人员的过程将导致过渡成本，并将转移我们高级管理层其他成员对现有业务的注意力。此外，资本市场可能会对这种损失产生负面看法。最后，我们的执行董事长还为Viscient Biosciences, Inc.（“Viscient”）提供服务。正如我们在文件中披露的那样，向我们和Viscient提供服务的高管并没有将所有时间都花在我们身上，因此，我们可能会不时与Viscient争夺执行主席的时间承诺。
我们可能会遭受安全漏洞或其他网络安全事件的影响，这些事件可能会危害我们的信息并使我们承担责任。
我们经常为我们自己、员工、供应商和客户收集和存储敏感数据（例如知识产权、专有业务信息和个人身份信息）。我们在维护计算机系统和网络的安全性和完整性以及保护这些信息方面做出了巨大努力。但是，像我们行业中的其他公司一样，我们的网络和基础设施可能容易受到网络攻击或入侵，包括计算机黑客、外国政府、外国公司或竞争对手的入侵，也可能因员工失误、不当行为或其他干扰而遭到破坏。任何此类违规行为都可能导致未经授权访问（或披露）我们、我们的员工或供应商或客户的敏感、专有或机密信息，和/或我们的数据丢失或损坏。任何此类未经授权的访问、披露或丢失信息都可能造成竞争损害，导致法律索赔或诉讼，根据保护个人信息隐私的法律承担责任，和/或造成声誉损害。
*遵守全球隐私和数据安全要求可能会给我们带来额外的成本和责任，或抑制我们在全球范围内收集和处理数据的能力，不遵守这些要求可能会使我们面临巨额罚款和处罚，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
全球范围内收集、使用、保护、共享、转移和其他处理信息的监管框架正在迅速演变，在可预见的将来可能仍不确定。在全球范围内，我们开展业务的几乎每个司法管辖区都建立了自己的数据安全和隐私框架，我们必须遵守这些框架。例如，欧盟个人数据（包括个人健康数据）的收集、使用、披露、传输或其他处理均受《欧盟通用数据保护条例》（“GDPR”）的约束，该条例于 2018 年 5 月在欧洲经济区（“EEA”）的所有成员国生效。GDPR的范围广泛，对处理个人数据的公司提出了许多要求，包括与处理健康和其他敏感数据、征得个人数据相关个人的同意、向个人提供有关数据处理活动的信息、实施保护个人数据安全性和机密性的保障措施、提供数据泄露通知以及在聘请第三方处理者时采取某些措施等要求。GDPR 扩大了我们对在欧洲经济区进行的临床试验的义务，将个人数据的定义扩大到包括编码数据，并要求更改知情同意惯例，并向临床试验受试者和研究人员发出更详细的通知。此外，GDPR对向欧盟以外的国家（包括美国）传输个人数据施加了严格的规定，因此增加了对位于欧洲经济区的临床试验站点应适用于从此类网站向被认为缺乏足够数据保护水平的国家（例如美国）传输个人数据的审查。GDPR还允许数据保护机构要求销毁不当收集或使用的个人信息，和/或对违反GDPR的行为处以巨额罚款，最高可达全球收入的4％或2000万欧元，以较高者为准，它还赋予数据主体和消费者协会私人诉讼权，可以向监管机构提出投诉，寻求司法救济，并就因违反GDPR而造成的损害获得赔偿。此外，GDPR 规定，欧盟成员国可以制定自己的进一步法律和法规，限制个人数据的处理，包括遗传、生物识别或健康数据。
此外，英国脱欧已经导致并将继续导致立法和监管变革，这可能会增加我们的合规成本。自2021年1月1日起，英国与欧盟之间达成的过渡安排到期，英国的数据处理受英国版GDPR（合并GDPR和2018年数据保护法）管辖，这使我们面临两个平行制度，每个制度都授权对某些违规行为处以类似的罚款和其他可能不同的执法行动。2021 年 6 月 28 日，欧盟委员会通过了一项针对美联航的充足性决定
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王国，允许欧盟和英国之间相对自由地交换个人信息，但是，如果欧盟委员会认为英国不再提供足够的数据保护水平，则可以暂停适足性决定。英国新政府重新提出了一项修改英国现有框架的法案（以不同的形式），并宣布为一项法案，将在2024年7月17日的国王讲话中提交议会。目前，除了对其预期目的的一般性描述外，该法案的条款或将在多大程度上修改英国框架尚不明确。欧盟以外的其他司法管辖区也同样在引入或加强隐私和数据安全的法律、规章和条例。
美国正在采取或正在采取类似的行动。有各种各样的数据保护法律适用于我们的活动，州和联邦两级的执法机构可以根据一般消费者保护法对公司的隐私和数据安全问题进行审查。联邦贸易委员会和州检察长都在积极审查对消费者的隐私和数据安全保护。州和联邦两级也在考虑新的法律，一些州已经通过了全面的隐私法。例如，《加州消费者隐私法》（于2020年1月1日生效）所产生的风险和义务与GDPR规定的风险和义务类似，尽管《加州消费者隐私法》确实豁免了作为临床试验的一部分收集的某些信息，但该法案受联邦人类受试者保护政策（共同规则）约束。自2023年1月1日起，《加州消费者隐私法》（由《加州隐私权法》修订和扩展）已全面生效，加州专门的隐私执法机构预计将于2023年晚些时候开始执行。尽管加利福尼亚州是第一个通过类似于GDPR的全面数据隐私立法的州之一，但许多其他州也在效仿。弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州通过的类似法律于2023年生效。此外，特拉华州、佛罗里达州、印第安纳州、爱荷华州、蒙大拿州、俄勒冈州、田纳西州、德克萨斯州和其他国家通过了隐私法，该法将于2024年7月1日至2026年生效。一些州法律还最大限度地减少了可以从消费者那里收集的数据以及企业如何使用和披露这些数据。这些州隐私法还要求企业向消费者披露数据收集、使用和共享的做法。此外，其中一些法律（包括《加州隐私权法》）以及其他独立的健康隐私法对健康相关信息进行了额外的保障和披露，还有一些专门监管消费者健康数据，例如于2023年和2024年生效的《华盛顿我的健康我的数据法》。此外，联邦一级还出台了广泛的立法措施。因此，不遵守有关个人信息隐私和安全的联邦和州法律（包括目前有效的法律和未来的立法）可能会使我们面临此类法律规定的罚款和处罚。还存在与这些法律和个人数据的整体保护相关的消费者集体诉讼的威胁。在数据安全事件和敏感个人信息，包括健康和生物识别数据方面，尤其如此。即使我们未确定我们违反了这些法律，政府对这些问题的调查通常也需要花费大量资源并产生负面宣传，这可能会损害我们的声誉和业务。
鉴于数据保护义务变化的广度和深度，准备和遵守这些要求既严格又耗时，需要大量资源，需要对我们的技术、系统和实践进行审查，也需要对处理或传输在欧盟收集的个人数据的任何第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问的技术、系统和实践进行审查。GDPR、新的州隐私法以及与加强保护某些类型的敏感数据（例如医疗保健数据或临床试验中的其他个人信息）相关的其他法律或法规变更可能要求我们改变业务惯例并建立额外的合规机制，可能会中断或延迟我们的开发、监管和商业化活动，增加我们的经商成本，并可能导致政府采取执法行动、私人诉讼以及对以下人员的巨额罚款和处罚我们，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们和我们的合作伙伴可能会受到与数据隐私和安全相关的严格的隐私法律、信息安全法律、法规、政策和合同义务的约束，而此类法律、法规、政策的变更或解释方式的变化或合同义务的变更可能会对我们的业务产生不利影响。
美国有许多联邦和州数据隐私和保护法律法规适用于个人识别信息的收集、传输、处理、存储和使用，除其他外，这些法律和法规对个人信息的隐私、安全和传输提出了某些要求。全球司法管辖区的隐私和数据保护立法和监管格局持续发展，人们越来越关注有可能影响我们业务的隐私和数据保护问题。不遵守任何法律和法规都可能导致对我们采取执法行动，包括罚款、监禁公司官员和公开谴责、受影响个人的损害赔偿、我们的声誉损害和商誉损失，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或前景产生重大不利影响。
如果我们无法妥善保护我们所拥有的健康相关信息或其他敏感或机密信息的隐私和安全，我们可能会被认定违反了合同。此外，如果我们不遵守适用的隐私法，包括适用的HIPAA隐私和安全标准，我们可能会面临重大的行政、民事和刑事
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处罚。执法活动还可能导致财务责任和声誉损害，对此类执法活动的应对措施可能会消耗大量的内部资源。此外，州检察长有权提起民事诉讼，要求禁令或赔偿，以应对威胁州居民隐私的侵权行为。
*我们可能会与Viscient Biosciences, Inc.在商业机会和其他问题上出现利益冲突。
我们的执行董事长基思·墨菲是Viscient的首席执行官、董事长兼主要股东。Viscient是一家私人公司，他于2017年创立，专注于利用三维组织技术和多组学（基因组学、转录组学、代谢组学）进行药物发现和开发。此外，我们董事会成员亚当·斯特恩、道格拉斯·杰伊·科恩和大卫·戈贝尔（通过玛土撒拉基金会和玛土撒拉基金）曾通过可转换期票向Viscient投资资金，但不担任Viscient的员工、高级管理人员或董事。我们的研发组织的其他成员也在Viscient工作，我们预计我们的其他员工或顾问也将是Viscient的员工或顾问。我们使用某些Viscient拥有的设施和设备，并允许Viscient使用我们的某些设施和设备。在2024财年，我们向Viscient提供了服务，我们预计将继续向Viscient提供服务，并在未来与Viscient签订更多协议。在截至2024年6月30日的三个月中，没有向Viscient提供任何服务。
此外，我们向Viscient许可和交叉许可某些知识产权，并预计将来还会继续这样做。特别是，根据2019年11月6日与Viscient签订的经修订的资产购买和非独家专利许可协议，我们根据我们的某些专利和专有技术向Viscient提供了有偿的、全球性的、不可撤销的、永久的、非排他性的许可，以 (a) 制造、制造、使用、销售、提议出售、进口和以其他方式利用某些生物打印机的某些专利所涵盖的发明和标的设备和生物打印方法、工程肝组织、工程肾组织、工程肠道组织以及用于体外研究的工程组织，（b）使用和内部修复生物打印机，以及（c）制造额外的生物打印机供内部使用，仅用于药物发现和开发研究、靶标识别和验证、化合物筛选、临床前安全性、吸收、分布、代谢、排泄和毒理学（ADMET）研究以及补充治疗化合物临床开发的体外研究。尽管我们已经签订并预计将签订协议和安排，我们认为这些协议和安排适当地规范了由Viscient的共同雇员或顾问创立的和/或使用我们或Viscient的设施或设备的知识产权的所有权，但在共享员工或顾问或使用共享设备或设施的知识产权的所有权方面，我们可能与Viscient存在分歧。
2020年12月28日，我们与我们的全资子公司Viscient和Organovo, Inc. 签订了公司间协议（“公司间协议”）。根据公司间协议，我们同意向Viscient提供与三维生物打印技术相关的某些服务，包括但不限于组织学服务、细胞分离和细胞增殖，Viscient同意向我们提供与三维生物打印技术相关的某些服务，包括生物打印机培训、生物打印服务和qPCR检测，每种服务均按公司间协议中规定的付款条件提供可以由当事方进一步决定。此外，Viscient和我们双方同意共享某些设施和设备，并在进一步协议的前提下，以双方善意确定的价格向另一方提供特定项目的某些员工。根据公司间协议，各方将保留自己的先前知识产权，并将在各自定义的使用领域内获得新的知识产权。
由于Viscient与我们的相互关联性质，涉及我们与Viscient之间的商业往来、业务或产品的潜在收购、技术和产品的开发和所有权、产品的销售、市场以及其他我们的最大利益和股东最大利益可能与Viscient股东最大利益发生冲突的交易可能会出现利益冲突。此外，对于我们先前与Viscient达成的或将来可能达成的协议的某些条款的解释，我们和Viscient可能存在分歧。我们无法保证任何利益冲突会得到有利于我们的解决，或者，在我们与Viscient的交易中，我们将谈判对我们有利的条款，就像与其他第三方进行此类交易一样。此外，向我们和Viscient提供服务的管理人员可能无法将所有时间都花在我们身上，因此，我们可能会不时与Viscient争夺执行官的时间承诺。
与我们的普通股和流动性风险相关的风险
*我们可能无法维持普通股在纳斯达克资本市场的上市，这可能会严重损害我们股票的流动性以及我们筹集资金或完成战略交易的能力。
纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）制定了持续的上市要求，包括要求将最低收盘价维持在每股至少1美元。如果一家公司的交易连续30个工作日低于该最低收盘价，它将收到纳斯达克的亏损通知。假设它符合其他持续上市要求，纳斯达克将为此类公司提供180个日历日的期限，通过至少连续十个工作日将收盘价维持在每股至少1美元，以恢复合规。无法保证我们会继续遵守维持普通股在纳斯达克资本市场上市所必需的最低出价要求或其他上市要求。
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2024年7月18日，我们收到了纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）上市资格工作人员的书面通知（“通知”），该通知表明，根据我们过去连续30个工作日的普通股收盘价，我们不再符合纳斯达克上市规则5550（a）（2）（“规则5550（a）（2）（“规则5550（a）（）（2)”)。
根据纳斯达克上市规则5810（c）（3）（A），我们获得的初始期限为180个日历日，或直到2025年1月14日，以恢复合规。为了重新遵守最低出价要求，在这180天期间，我们普通股的收盘出价必须至少为每股1美元，至少连续十个工作日。该通知规定，如果我们恢复遵守规则5550（a）（2），纳斯达克工作人员将向我们提供书面确认。
如果我们在2025年1月14日之前没有恢复对规则5550（a）（2）的遵守，则我们可能有资格延长180个日历日的合规期。要获得资格，我们将需要满足公开持股市值的持续上市要求以及纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准，投标价格要求除外，并且需要向纳斯达克提供书面通知，表明我们打算在第二个合规期内弥补出价缺陷。但是，如果纳斯达克工作人员认为我们将无法弥补缺陷，或者我们没有资格，纳斯达克将通知我们，我们的证券将被退市。如果收到这样的通知，我们可能会对纳斯达克工作人员将我们的证券退市的决定提出上诉，但无法保证纳斯达克工作人员会批准任何继续上市的请求。
该通知对我们的普通股的上市或交易没有立即生效，我们的普通股将继续在纳斯达克资本市场上交易，股票代码为 “ONVO”。我们打算监控普通股的收盘价，如果我们的普通股在2025年1月14日之前的交易价格未达到可能导致我们恢复遵守第5550（a）（2）条的水平，包括进行反向股票拆分，则考虑我们的可用期权，这将需要股东的事先批准。无法保证我们将能够重新遵守纳斯达克的最低出价要求，也无法保证我们将继续遵守维持普通股在纳斯达克资本市场上市所必需的其他上市要求。
从纳斯达克资本市场退市并在场外公告板上开始交易可能会导致以下部分或全部减少，每种情况都可能对股东产生重大不利影响：
无法保证我们普通股的活跃市场会继续保持目前的水平或将来会增加。
我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上交易，但无法保证普通股的活跃市场会继续保持目前的水平或将来会增加。因此，投资者可能会发现很难按照他们想要的时间表和数量出售我们的普通股。这个因素限制了我们普通股的流动性，并可能对我们普通股的市场价格和我们筹集额外资金的能力产生重大的不利影响。
*我们的普通股价格可能会继续波动，这可能会导致投资者损失和代价高昂的证券诉讼。
我们普通股的交易价格可能高度波动，并可能因以下因素而波动：
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股票市场受到价格和交易量重大波动的影响。我们普通股的交易价格是而且很可能是
继续波动。例如，在截至2024年6月30日的季度中，我们的收盘股价从0.75美元到
每股1.35美元。过去，在公司证券的市场价格波动一段时间之后，通常会对此类公司提起证券集体诉讼。对我们提起的诉讼，无论成功与否，都可能导致巨额成本，分散管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务和财务状况。
*由于我们未来将额外发行股本，投资者的所有权权益可能会被稀释。
我们被授权发行2亿股普通股和2500万股优先股。截至2024年6月30日，我们共有14,373,076股普通股在全面摊薄的基础上已发行和流通并可供发行，没有已发行优先股。我们的普通股总数包括2476,438股普通股，这些普通股可能在限制性股票单位的归属、行使已发行的股票期权或根据我们的股权激励计划可供发行的普通股、可能通过我们的2023年员工股票购买计划（“ESPP”）发行的45,000股普通股以及行使未偿认股权证时可能发行的10,183,500股普通股。
将来，我们可能会发行更多已获授权但以前未发行的股权证券，以筹集资金以支持我们的持续运营和实施我们的业务计划。我们还可能发行额外的股本或其他证券，这些股票可转换为我们的股本或可行使的股本，用于雇用或留住员工、未来收购或其他业务目的。如果我们通过发行股票证券筹集更多资金，则可能导致现有股东大幅稀释。此外，未来任何此类额外股本的发行都可能给我们的普通股的交易价格带来下行压力。无法保证我们将来不会被要求在进行任何筹资活动的同时发行额外的股票、认股权证或其他可转换证券，包括以低于我们目前在纳斯达克资本市场上交易普通股价格的价格（或行使价）。此外，根据市场状况，我们无法确定在需要时是否会有额外的融资，或者如果有的话，是否会以对我们或股东有利的条件获得融资。
我们不打算在可预见的将来支付股息。
迄今为止，我们还没有为普通股支付任何股息，预计在可预见的将来不会向普通股持有人支付任何股息。尽管我们未来的股息政策将基于业务的经营业绩和资本需求，但目前预计任何收益都将保留下来，为我们未来的扩张和业务计划的实施提供资金。作为投资者，您应该注意这样一个事实，即缺乏股息会进一步影响我们股票的市场价值，并可能严重影响任何投资的价值。
我们的组织文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止或阻止控制权的变更，即使收购将使我们的股东受益，这可能会对我们的股价产生不利影响，并阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。
我们经修订的公司注册证书（“公司注册证书”）以及经修订的经修订和重述的章程（“章程”）中包含的条款可能会延迟或阻止股东可能认为有利的公司控制权变更或董事会变动。其中一些规定：
此外，我们受特拉华州通用公司法第203条的约束，该条款可能禁止某些业务合并，股东拥有我们15％或以上的已发行有表决权的股票。我们的公司注册证书、章程和特拉华州法律中的这些条款和其他条款可能会使股东或潜在收购方更难获得
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控制我们董事会或发起我们当时的董事会反对的行动，包括推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约或代理竞赛。控制权变更交易或董事会变更的任何延迟或阻止都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
与我们的知识产权相关的风险
*如果我们无法充分保护我们的所有权，我们的业务可能会受到损害。
我们的成功将在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得专利以及为我们的技术、知识产权、产品和服务提供充分保护的能力。如果我们不能充分保护我们的知识产权，竞争对手可能能够使用我们的技术并获得竞争优势。
为了保护我们的产品和技术，我们以及我们的合作者和许可方必须起诉和维护现有专利，获得新专利并寻求其他知识产权保护。我们现有的专利和未来获得的任何专利可能不够广泛，不足以阻止他人使用我们的技术或开发竞争产品和技术。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化也可能影响我们许可或拥有的知识产权的价值或造成不确定性。此外，许多生物技术和制药公司的专利状况极不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们无法保证：
正如先前披露的那样，我们已经重新开始了某些历史运营，现在将未来的工作重点放在开发高度定制的三维人体组织上，作为用于药物开发的健康和患病人类生物学的活体动态模型。以前，我们专注于开发体内肝脏组织，以治疗终末期肝病和一组危及生命的孤儿病，除器官移植外，这些疾病的治疗选择有限。我们还探讨了其他潜在的体内组织结构管道的开发。由于我们将业务重点放在开发高度定制的三维人体组织上，因此我们可能会出售、中止、调整或放弃与我们的历史运营相关的某些专利和专利申请。我们无法保证这些努力会取得成功，也无法保证我们会以可接受的条件出售或以其他方式将此类资产货币化。也无法保证我们剩余的专利足够广泛，足以防止其他人使用我们的技术或开发竞争产品和技术。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
某些外国司法管辖区对新颖性有绝对的要求，因此对发明的任何公开披露都会立即对此类司法管辖区的专利权产生致命影响。因此，存在一种风险，即由于我们的合作者或许可人的披露，我们可能无法保护我们在美国或国外的部分知识产权，而我们可能没有意识到这些信息。一些外国司法管辖区禁止某些类型的专利索赔，例如 “处理方法/使用类型” 索赔；因此，我们在这些司法管辖区可用的保护范围是有限的。
此外，我们在全球范围内申请、起诉和捍卫我们所有潜在产品和技术的专利的费用将高得令人望而却步。竞争对手可能会在我们尚未寻求或获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，他们可能会将原本侵权的产品出口到我们有专利保护但执法力度不如美国的地区。在我们没有任何已颁发专利的司法管辖区，这些产品可能会与我们的未来产品竞争，而我们的专利要求或其他知识产权可能无效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成执行专利和其他知识产权保护，尤其是与生物制药有关的专利和其他知识产权保护，这可能使我们难以停止侵犯我们的专利或销售侵犯我们所有权的竞争产品。诉讼至
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在外国司法管辖区强制执行我们的专利权可能会导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开来。
如果向法院或美国或国外的行政机构提出质疑，涵盖我们产品的专利可能会被认定无效或不可执行。
专利的颁发并不能确定其发明权、范围、有效性或可执行性，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。我们可能会受到第三方在发行前向美国专利商标局（“USPTO”）提交的现有技术文件的约束，或者参与异议、推断、撤销、复审、授权后和当事方间审查（“IPR”），或干涉程序或其他质疑我们专利权的类似诉讼。对任何此类提交、诉讼或诉讼作出不利裁决都可能缩小我们的专利权的范围，或使我们的专利权失效或不可执行，允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，我们可能必须参与美国专利商标局宣布的干涉诉讼以确定发明的优先权，或者参与授权后的质疑程序，例如外国专利局的异议，这些程序质疑我们的发明优先权或其他专利申请的专利特征。此类质疑可能导致专利权的丧失、独家经营权的丧失或专利索赔的范围缩小、无效或不可执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同技术和产品的能力，或限制我们技术或产品的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，此类诉讼也可能导致巨额成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。
例如，我们与生物打印机技术相关的美国专利号9,855,369和9,149,952是我们的竞争对手之一Cellink AB及其子公司（统称为 “BICO集团AB”）提起的知识产权诉讼的主题。同样，美国专利号9,149,952、9,855,369、8,931,880、9,227,339、9,315,043和10,967,560（全部转让给Organovo, Inc.）和美国专利号7,051,654、8,241,905、8,852,932和9,752,116（分配给克莱姆森大学和密苏里大学），分别涉及BICO Group AB及其某些子公司在美国特拉华特区地方法院对我们的全资子公司Organovo, Inc. 提起的宣告性判决申诉。所有这些问题最终在2022年2月得到解决。
我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财务资源要多得多。专利诉讼和其他程序也可能占用大量的管理时间。发起和持续的专利诉讼或其他程序所产生的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。我们可能会参与诉讼以保护或执行我们的发明、专利或其他知识产权或许可方的专利，这可能既昂贵又耗时。
此外，如果我们对第三方提起法律诉讼以强制执行涵盖我们产品的专利，则被告可以反诉该专利无效或不可执行。在美国的专利诉讼中，被告指控无效或不可执行的反诉司空见惯。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、显而易见性或不允许性。断言不可执行的理由可能是指控与专利起诉有关的人向美国专利商标局隐瞒了相关信息或在起诉期间发表了误导性陈述。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出索赔，质疑我们专利的有效性或可执行性，即使是在诉讼范围之外也是如此，包括通过复审、授权后审查、知识产权、干涉程序、推导程序和外国司法管辖区的同等程序（例如异议程序）。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖我们的产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们无法确定现有技术是否无效，而我们和专利审查员在起诉期间没有意识到这一点。如果第三方以无效或不可执行的法律主张为准，我们将至少失去部分乃至全部产品的专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大的不利影响。
我们可能会参与诉讼或其他诉讼以保护或执行我们的专利或许可人的专利，这可能昂贵、耗时且不成功。
竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们的合作者或许可方的专利，或者我们的许可方可能会违反或以其他方式过早终止我们与他们的许可协议中的条款。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能需要提起侵权索赔或诉讼，这可能既昂贵又耗时。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们或我们的合作者或许可人的专利无效或不可执行，或者可以以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。任何诉讼或辩护程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临失效、不可执行或狭义解释的风险，并可能使我们的其他专利申请面临无法发布的风险。此外，我们的许可方
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可能会继续保留使用我们许可的技术用于研究目的的某些权利。专利纠纷可能需要数年才能解决，代价可能非常昂贵，并可能导致权利的丧失、禁令或重罚。此外，专利纠纷和相关程序可能会分散管理层的注意力，干扰我们的业务运营。
此外，由于有可能在知识产权诉讼中进行实质性披露，因此我们的某些机密信息有可能因此类诉讼中的披露而遭到泄露。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，这可能会损害我们的业务。
随着越来越多的公司申请与生物打印机和生物打印组织相关的专利，可能会对我们提出与生物打印机或生物打印人体组织相关的专利索赔。此外，我们所追求的候选药物也可能被其他公司提出，而且也有可能对我们提出与此类候选药物有关的专利索赔。对我们提出的任何专利索赔都可能损害我们的业务。此外，我们可能面临来自非执业实体的索赔，这些实体没有相关的产品收入，我们自己的专利组合可能对这些实体没有威慑作用。任何此类索赔，无论是否有法律依据，都可能耗费大量时间进行辩护，导致代价高昂的诉讼和资源转移，导致产品发货或延误或要求我们签订特许权使用费或许可协议。这些许可证可能无法按可接受的条款提供，或者根本不可用。即使我们成功地为此类索赔进行辩护，侵权和其他知识产权诉讼也可能既昂贵又耗时，并且会转移管理层对核心业务的注意力。这些事件中的任何一个都可能严重损害我们的业务。
我们当前和未来的研究、开发和商业化活动也必须履行许可协议规定的义务。根据我们的许可协议产生的任何争议都可能代价高昂，并分散我们的管理层对业务开展的注意力。此外，过早终止许可协议可能会对我们的业务产生不利影响。
除了针对我们的侵权索赔外，如果第三方在美国准备和提交了专利申请，同时声称拥有我们拥有权利的技术，我们可能必须参与美国专利商标局（“PTO”）的干预程序，以确定美国境外发明和异议程序的优先权。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或尝试向胜利方许可其权利。
第三方也可能尝试对我们的专利或我们在专利局中的合作者或许可人的专利发起复审、拨款后审查或各方间审查。我们还可能在欧洲专利局或其他司法管辖区的类似办公室参与有关我们产品和技术的知识产权的类似异议诉讼。
美国专利法或其他国家或司法管辖区的专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上取决于知识产权，尤其是专利。在生物制药行业获得和执行专利涉及技术和法律方面的复杂性，而且成本高昂、耗时且本质上是不确定的。例如，2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》签署成为法律。Leahy-Smith 法案包括对美国专利法的许多重大修改，其中包括影响专利申请起诉方式以及可能影响专利诉讼的条款。特别是，根据Leahy-Smith法案，美国于2013年3月过渡到 “先申请” 制度，在该制度中，第一个提交专利申请的发明人通常有权获得该专利。允许第三方在美国专利局签发专利之前提交现有技术，并可能参与授予后的诉讼，包括异议、推断、复审、当事方审查或干涉程序，质疑我们的专利权或其他人的专利权。对任何此类提交、诉讼或诉讼作出不利裁决都可能缩小我们的专利权的范围或可执行性，或使我们的专利权失效，这可能会对我们的竞争地位产生不利影响。
此外，美国最高法院近年来对几起专利案件作出了裁决，要么缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了增加我们未来获得专利的能力的不确定性外，这种事件的组合还给专利一旦获得的价值带来了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行未来可能获得的专利的能力。
同样，其他国家或司法管辖区专利法律和法规的变化，执行这些法律和法规的政府机构的变化，或相关政府机构执行专利法律或法规的方式的改变，可能会削弱我们获得新专利或执行我们已许可或将来可能获得的专利的能力。例如，近年来，欧洲专利法的复杂性和不确定性也有所增加。在欧洲，2023年6月引入了新的统一专利制度，这将对欧洲专利产生重大影响，包括在该制度引入之前授予的专利。在统一专利制度下，在授予欧洲专利后，专利所有者可以要求单一效力，从而获得具有统一效力的欧洲专利或统一专利。每项统一专利都受统一专利法院或 UPC 的管辖。由于UPC是一个新的法院系统，法院没有先例，这增加了任何诉讼的不确定性。之前授予的专利
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UPC的实施将可以选择退出UPC的管辖范围，继续作为UPC国家的国家专利。仍在 UPC 管辖下的专利可能容易受到基于 UPC 的单一撤销质疑，如果成功，则可能使 UPC 签署国的所有国家的专利无效。我们无法肯定地预测新的统一专利制度的长期影响。
我们依靠与密苏里大学、克莱姆森大学和索尔克生物研究所签订的许可协议来获得使用某些专利、待处理申请和专有技术的权利。不遵守或维持这些协议下的义务以及这些协议的任何相关或其他终止都可能对我们的业务造成重大损害，并使我们无法开发或商业化新的候选产品。
我们与密苏里大学、克莱姆森大学和索尔克生物研究所签订了许可协议，根据这些协议，我们获得了专利和专利申请的专有权，这些专利和专利申请对我们的业务以及开发和商业化使用我们的 Novogen 生物打印机和 FXR314 激动剂制造的用于胃肠道疾病的 3D 组织产品的能力非常重要。我们使用这些专利和专利申请以及使用这些许可专利中声称的发明的权利受许可协议条款的延续和遵守的约束。如果我们违反了这些许可协议的条款，协议因此终止，那么我们继续开发和商业化我们的NovoGen Bioprinters、3D 纸巾产品和 FXR314 激动剂以及经营业务的能力可能会受到不利影响。
我们可能无法充分防止泄露商业秘密和其他专有信息。
为了保护我们的专有和许可的技术和流程，我们在某种程度上依赖与我们的企业合作伙伴、员工、顾问、制造商、外部科学合作者和受助的研究人员和其他顾问签订的保密协议。这些协议可能无法有效阻止我们的机密信息的披露，也可能无法在未经授权披露机密信息的情况下提供足够的补救措施。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。未能获得或维持商业秘密保护可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。
我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露了第三方的机密信息。
我们雇用或雇用以前在其他生物制药公司工作的人员。尽管我们不知道有任何针对我们的此类索赔，但我们可能会被指控我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露了我们员工的前雇主或其他第三方的机密信息。为了对这些索赔进行辩护，可能需要提起诉讼。无法保证成功地为这些索赔进行辩护，即使我们成功了，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。迄今为止，我们的所有员工都没有受到此类索赔。
一般风险因素
遵守联邦证券法的报告要求可能很昂贵。
我们是一家美国的公开报告公司，因此受到《交易法》和其他联邦证券法的信息和报告要求的约束，包括2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（“萨班斯-奥克斯利法案”）的合规义务。遵守联邦证券法的报告要求，包括向美国证券交易委员会（“SEC”）编制和提交年度和季度报告及其他信息，以及向股东提供审计报告，的成本可能很高。
如果我们未能遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条有关会计控制和程序的规定，或者，如果我们发现内部控制和会计程序存在重大缺陷和缺陷，我们可能会受到监管机构的制裁，我们的股价可能会下跌。
《萨班斯-奥克斯利法案》第404条（“第404条”）要求我们评估和确定财务报告内部控制的有效性。我们认为我们的系统和流程评估与测试符合第 404 节的管理认证要求。但是，我们无法确定未来所有时期我们能否满足第 404 节的要求。如果我们无法继续及时或充分合规地满足第 404 条的要求，我们可能会受到美国证券交易委员会或纳斯达克等监管机构的制裁或调查。任何此类行动都可能对我们的财务业绩或投资者对我们的信心产生不利影响，并可能导致我们的股价下跌。此外，如果我们无法及时遵守第 404 节的要求，或者如果我们发现内部控制中存在被视为重大缺陷的缺陷，我们可能需要投入大量额外的财务和管理资源来实现合规。
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第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
在截至2024年6月30日的财政季度中，我们的任何董事或高级职员（定义见证券第16节）
1934 年《交换法》，经修订）
旨在满足第 10b5-1 (c) 条或任何 “非规则 10b5-1” 交易的肯定辩护条件的证券
安排”，定义见S-k法规第408（a）项。
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第 6 项。展品
以下证物索引显示了本报告中提交的证物以及此处以引用方式纳入的证物：
展览 没有。 |
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描述 |
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3.1 |
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Organovo Holdings, Inc.（特拉华州）的公司注册证书（以引用方式纳入公司于2012年2月3日向美国证券交易委员会提交的8-k表最新报告的附录3.1）。 |
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3.2 |
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Organovo Holdings, Inc. 公司注册证书修正证书（以引用方式纳入公司于2018年7月27日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录3.1）。 |
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3.3 |
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Organovo Holdings, Inc. 公司注册证书第二修正案证书（以引用方式纳入公司于2020年8月17日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录3.1）。 |
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3.4 |
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经修订和重述的Organovo Holdings, Inc. 章程自2023年7月13日起生效（参照附录3.4纳入了公司于2023年7月14日向美国证券交易委员会提交的10-k表年度报告）。 |
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4.1 |
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普通认股权证表格（以引用方式纳入公司于2024年5月13日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.1）。 |
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4.2 |
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预先注资认股权证表格（以引用方式纳入公司于2024年5月13日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告的附录4.2）。 |
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10.1 |
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公司与琼斯贸易机构服务有限责任公司于2024年5月8日签订的配售代理协议（以引用方式纳入公司于2024年5月13日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告附录10.1）。 |
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10.2^ |
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2024年5月8日的证券购买协议表格（以引用方式纳入公司于2024年5月13日向美国证券交易委员会提交的8-k表最新报告的附录10.2）。 |
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31.1 |
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根据经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官基思·墨菲的认证。* |
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31.2 |
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根据经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官托马斯·赫斯进行认证。* |
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32.1 |
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根据经修订的2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条，对执行董事长基思·墨菲和首席财务官托马斯·赫斯进行了认证。** |
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101.INS |
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内联 XBRL 实例文档（该实例文档不出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中）。* |
101.SCH |
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内联 XBRL 分类扩展架构。* |
101.CAL |
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内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。* |
101.DEF |
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内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。* |
101.LAB |
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内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。* |
101.PRE |
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内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。* |
104 |
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封面交互式数据文件（格式为行内 XBRL，包含在附录 101 中）。* |
* 随函提交。
** 随函提供。
^ 根据第S-k条例第601 (a) (5) 项，省略了非重要附表和证物。应美国证券交易委员会的要求，公司特此承诺提供任何遗漏的附表和证物的补充副本。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。
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ORGANOVO 控股有限公司 |
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日期：2024 年 8 月 5 日 |
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作者： |
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/s/ 基思·墨菲 |
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姓名： |
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基思·墨菲 |
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标题： |
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执行主席 （首席执行官）
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日期：2024 年 8 月 5 日 |
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作者： |
|
/s/ 托马斯·赫斯 |
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姓名： |
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托马斯·赫斯 |
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标题： |
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首席财务官 （首席财务官） |
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