附录 99.1
Spero Therapeutics公布2024年第二季度经营业绩
并提供业务更新
| • | 第 2a 阶段的注册已结束 评估非结核性 SPR720 的概念验证临床试验 分枝杆菌肺病 (NTM-PD)；初步的 数据预计将在2024年第四季度公布 |
| • | 新的 SPR720 体外耐药性数据将在 2024 年 IDWeek 上公布 十月份的会议 |
| • | 公司宣布首席医疗官离职 Kamal Hamed，医学博士、公共卫生硕士、工商管理硕士；任命 董事会成员兼发展委员会主席 John C. Pottage, Jr.Wand.D. 担任特别顾问，负责监督医疗职能；正在寻找新的首席营销官 |
| • | 现金余额为63.5美元 截至6月的百万美元 2024 年 30 日；预计会重申 直到 2025 年底的现金跑道 |
| • | 今天美国东部时间下午 4:30 举行电话会议和网络直播 |
马萨诸塞州剑桥，2024年8月5日——Spero Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：SPRO），一个多资产临床阶段 专注于识别和开发罕见病和耐多药（MDR）细菌感染新疗法的生物制药公司今天公布了截至2024年6月30日的第二季度财务业绩，并提供了 业务更新。
“Spero的全资和合作临床阶段项目将继续按计划推进 一年，” Spero总裁兼首席执行官萨斯·舒克拉说。“我们最近完成了针对未接受治疗和有治疗经验的非难治性 NTM-PD 患者的 SPR720 2a 期试验的入组，我们预计将在 2024 年第四季度报告数据。此外，我们仍在按计划注册正在进行的全球第三阶段 Pivot-PO 使用替比培南 HBr 进行临床试验。我们希望，有可能成为NTM-PD中第一种获批准的口服药物的 SPR720 和有可能成为第一种口服碳青霉烯的Tebipenem 复杂性尿路感染（CUTi）和急性肾盂肾炎（AP）可能会成为患者有意义的差异化治疗选择，并扩大提供者的治疗选择。”
管道更新
SPR720
SPR720 是一种正在研究的新型 NTM-PD 口服一线治疗方法。
| • | 入组工作已经结束，25名患者参加了评估NTM-PD中的 SPR720 的2a期概念验证临床试验。最后一位患者在 2024 年 7 月接受了第一剂疫苗。SPR720 早期杀菌剂的初步数据 根据56天治疗过程中nTm细菌负荷的变化评估，预计活性将在2024年第四季度公布。日志的变化率10 每毫升菌落形成单位 正在测量该试验的主要终点（CFU/mL），以及阳性时间的变化率，即 |
| 关键辅助端点。这项双盲、安慰剂对照的试验招收了治疗天真和有治疗经验的非难治性 NTM-PD 患者 鸟分枝杆菌 复合物分为 3 个治疗组（安慰剂、SPR720 500 mg 和 SPR720 1000 mg 剂量 QD）。其他中学 终点包括药代动力学以及安全性和耐受性的评估。有关该试验的更多信息，请参阅 ClinicalTrials.gov 标识符 NCT05496374。 |
| • | 在评估健康志愿者中 SPR720 的两项 1 期临床研究中完成了剂量：1) 支气管肺泡 灌洗（BAL）研究评估了前药 SPR720（NCT05955586）的活性部分 SPR719 的肺内 Pk（上皮肺液和肺泡巨噬细胞），以及 2）一项评估 SPR720 与阿奇霉素和乙胺丁醇（NCT05966688）共同使用时血浆 Pk 变化的研究。这两项研究的主要结果预计也将在2024年第四季度公布。 |
即将举行的演讲
| • | 数据来自 体外 对 SPR720 的微生物耐药性发展的评估已被接受 将在 2024 年 10 月 16 日至 19 日在加利福尼亚州洛杉矶举行的 IDWeek 上进行演讲。 |
Tebipenem HBr
Tebipenem HBr 是一种正在研发的口服碳青霉烯类抗生素，用于治疗 CUTi，包括急性肾盂肾炎 (AP)，以帮助患者 避免住院或缩短住院治疗时间。Spero授予葛兰素史克独家许可，允许其在除某些亚洲地区以外的所有地区将替比培南HBr商业化。
| • | Pivot-PO 的全球三期临床试验 Pivot-PO 的注册已步入正轨 替比培南 HBr 用于 CUTi 患者。这项随机双盲试验对比了口服替比培南 HBr 和静脉注射亚胺培南西司他汀，用于治疗住院的成年患者 Cuti/AP。主要终点是总体响应（以下各项的组合 治疗试验（TOC）就诊时的临床治愈和良好的微生物学反应）。该试验的目标入组人数约为2,648名患者，入组 预计将于2025年下半年完工。有关 Pivot-PO 的更多信息，请参阅 ClinicalTrials.gov ID NCT06059846。 |
SPR206
SPR206 是一项研究性的，静脉注射 注射了对耐多药革兰氏阴性病原体（包括耐碳青霉烯肠杆菌）具有抗生素活性的下一代多粘菌素， 鲍曼不动杆菌 和 铜绿假单胞菌 在临床前研究中。
| • | 美国食品药品监督管理局（FDA）批准了该公司针对参与者的2期临床试验 伴有医院获得性或呼吸机相关性细菌性肺炎 (HABP/VABP)。公司维持启动试验的指导方针，但须视非摊薄资金的可用性而定。 |
公司最新消息
| • | 医学博士、公共卫生硕士、工商管理硕士、首席医疗官卡迈勒·哈米德将于2024年8月29日离开公司。 |
| • | John C. Pottage，Jr.Wand.D.，自 2018 年 8 月起担任 Spero 董事会成员，拥有 20 多年的工作经验 具有推进传染病疗法的经验，已被任命为特别顾问，负责监督公司的医疗职能，立即生效，并将负责监督Spero的研发计划， 包括正在进行的 SPR720 和 Tebipenem HBr 的临床研究。Pottage博士曾担任ViiV Healthcare的高级副总裁兼首席科学和医疗官，负责监督研发、监管、安全和 医疗事务。在此之前，Pottage博士曾在葛兰素史克（前身为葛兰素史克）担任高级副总裁兼传染病医学开发中心负责人，在此之前，他曾担任葛兰素史克全球临床开发副总裁 葛兰素史克的抗病毒药物。在他职业生涯的早期，他曾在Achillion Pharmicals和Vertex Pharmicals担任高级临床开发职务，并在拉什大学医学中心担任过各种学术/临床职位。与此有关 任命后，波塔奇博士已退出公司审计委员会，因为他在担任公司特别顾问期间将不符合在审计委员会任职的独立性要求。 |
舒克拉先生补充说：“我们要感谢卡马尔为Spero的三种临床的发展和进步所做的重大贡献 过去两年的计划。同时，我们很高兴我们的临床项目将在Pottage博士的极其有力的监督下进行，同时我们将继续寻找新的首席医疗官。”
2024 年第二季度财务业绩
| • | Spero报告称，该公司的基本普通股和摊薄后净亏损1790万美元，合每股亏损0.33美元 截至2024年6月30日的第二季度，截至2023年6月30日的第二季度净亏损为1190万美元，基本普通股和摊薄后每股亏损0.23美元。 |
| • | 2024年第二季度的总收入为1,020万美元，而总收入为 2023年第二季度为270万美元。2024年第二季度的收入增长主要是由于我们与葛兰素史克签订的替比培南HBr协议相关的合作收入增加以及赠款收入的增加 与我们在BARDA签订的替比培南HBr合同有关，但部分被我们与辉瑞签订的SPR206 协议相关的NIAID协议的减少以及与辉瑞签订的协议相关的合作收入的减少所抵消。SPR206 |
| • | 2024年第二季度的研发费用为2370万美元，相比之下 2023年同期的研发费用为950万美元。研发费用同比增加的主要原因是与替比培南 HBr 的关键性三期试验相关的直接成本增加，以及 SPR720 的 2a 期临床试验，部分被与 SPR206 相关的直接支出减少和研发人员相关成本的降低所抵消。 |
| • | 2024年第二季度的一般和行政（G&A）支出为550万美元，相比之下 2023年同期的一般和管理费用为610万美元。同比下降主要是由于G&A人事相关成本的减少，但部分被专业和咨询费的增加所抵消 以及与设施相关的费用. |
| • | 截至2024年6月30日，斯佩罗的现金及现金等价物为6,350万美元。根据其当前 运营计划，Spero预计，其现金和现金等价物以及其他非稀释性融资承诺将足以为其运营费用和资本支出需求提供资金 直到 2025 年底。 |
有关Spero财务状况的更多详细信息，请参阅Spero今天向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-Q表季度报告。
电话会议和网络直播
Spero将于今天下午 4:30 主持电话会议和网络直播，以报告其2024年第二季度的财务业绩并提供其最新情况 业务和管道。要接听电话，请拨打 1-877-269-7751（国内）或 1-201-389-0908（国际）并参考会议 ID 13747505，或点击此处 链接 并要求回电。音频网络直播可以是 在此上进行了现场直播 链接 还可以在Spero公司网站的 “投资者关系” 页面上，网址为 https://sperotherapeutics.com。 存档的网络直播也将在 Spero's 上播出 电话会议结束后的 30 天内网站。
关于斯佩罗疗法
Spero Therapeutics总部位于马萨诸塞州剑桥，是一家多资产临床阶段的生物制药公司，专注于识别和开发 针对未得到满足的高需求的罕见疾病和耐多药细菌感染的新疗法。欲了解更多信息，请访问 www.sperotherapeutics.com
政府机构研究支持
所表达的观点 本新闻稿中是作者的信息，可能不反映陆军部、国防部或美国政府的官方政策或立场。
Tebipenem HBr 研究支持
选择替比培南 HBr 根据合同编号，研究的部分资金来自卫生与公共服务部、战略准备和反应管理局、生物医学高级研究与开发管理局的联邦资金 HHSO100201800015C。
国防部
选择 SPR206 研究得到了负责卫生事务的助理国防部长办公室通过联合作战人员医学研究计划提供的支持，奖项编号为W81XWH 19 1 0295。观点、解释、结论和 建议是作者的建议，不一定得到国防部的认可。
国家过敏和传染病研究所
部分 SPR206 研究已全部或部分由国家过敏和传染病研究所的国家过敏和传染病研究所的联邦资金资助 卫生与公共服务部卫生研究所，合同编号为 75N93021C00022。
前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，包括： 但不限于关于Spero临床前研究、临床试验和研发计划时间、进展和结果的声明；Spero当前或未来任何候选产品的潜在益处 在治疗患者方面；以及Spero的战略、目标和预期的财务业绩、里程碑、业务计划和重点。在某些情况下，前瞻性陈述可以用 “可能”、“将” 等术语来识别 “应该”、“期望”、“计划”、“目标”、“预测”、“可以”、“意图”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”， “预测”、“潜在” 或 “继续”，这些术语或其他类似表述的否定词。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，以及 受许多重要的风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果与此类前瞻性陈述所示结果存在重大差异，包括替比培南 HBr、SPR720 和 SPR206 是否会上涨 考虑到可能的监管延迟、低于预期的患者入组、生产挑战、临床试验设计和临床结果的影响，及时或完全完成临床试验流程； 此类试验的结果是否需要提交美国食品和药物管理局或同等外国监管机构批准；FDA最终是否会批准替比培南HBr，如果是，批准的时机；FDA是否会 要求提供任何额外的临床数据或对替比培南HBr的使用施加标签限制，这将延迟批准和/或降低tebipenem HBr的商业前景；能否成功实现商业上市和上市 可以确定对替比培南 HBr 的接受程度；临床前研究和临床试验中获得的结果是否表明未来临床试验取得的结果；Spero 依赖第三方制造、开发和 如果获得批准，则将其候选产品商业化；Spero对额外资金的需求；如果获得批准，将Spero的候选产品商业化的能力；Spero留住关键人员的能力；Spero的领导能力 过渡；Spero的现金资源是否足以为其预期期限和/或试验的持续运营提供资金；以及Spero定期提交的文件中列出的 “风险因素” 中讨论的其他因素 与美国证券交易委员会合作。本新闻稿中包含的前瞻性陈述仅代表Spero截至本文发布之日的观点，不应以此为依据来代表其自以后的任何日期的观点。除非法律要求， Spero 明确表示不承担任何更新任何前瞻性陈述的义务。
投资者关系联系人：
Shai Biran，博士
Spero 疗法
IR@Sperotherapeutics.com
媒体查询：
media@sperotherapeutics.com
Spero Therapeutics, Inc.
简明的合并资产负债表数据
（以千计）
（未经审计）
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 现金、现金等价物和有价证券 |
$ | 63,527 | $ | 76,333 | ||||
| 其他资产 |
86,354 | 106,057 | ||||||
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| 总资产 |
$ | 149,881 | $ | 182,390 | ||||
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| 负债总额 |
69,381 | 75,496 | ||||||
| 股东权益总额 |
80,500 | 106,894 | ||||||
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| 负债和股东权益总额 |
$ | 149,881 | $ | 182,390 | ||||
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Spero Therapeutics, Inc.
简明合并运营报表
（以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入： |
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| 补助金收入 |
$ | 4,180 | $ | 1,928 | $ | 9,243 | $ | 3,258 | ||||||||
| 协作收入关联方 |
5,903 | 519 | 9967 | 1,036 | ||||||||||||
| 协作收入 |
114 | 269 | 254 | 492 | ||||||||||||
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| 总收入 |
10,197 | 2716 | 19,464 | 4,786 | ||||||||||||
| 运营费用： |
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| 研究和开发 |
23,725 | 9,510 | 41,057 | 18,489 | ||||||||||||
| 一般和行政 |
5,533 | 6,096 | 11,450 | 13,413 | ||||||||||||
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| 运营费用总额 |
29,258 | 15,606 | 52,507 | 31,902 | ||||||||||||
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| 运营损失 |
(19,061 | ) | (12,890 | ) | (33,043) | ) | (27,116) | ) | ||||||||
| 其他收入（支出） |
1,199 | 976 | 2,512 | 1,936 | ||||||||||||
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| 净亏损 |
$ | (17,862 | ) | $ | (11,914) | ) | $ | (30,531) | ) | $ | (25,180) | ) | ||||
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| 归属于普通股股东的每股净亏损，基本亏损和摊薄后 |
$ | (0.33) | ) | $ | (0.23) | ) | $ | (0.57) | ) | $ | (0.48 | ) | ||||
| 基本和摊薄后的加权平均已发行股数： |
53,957,766 | 52,571,813 | 53,740,901 | 52,549,538 | ||||||||||||