第99.1展示文本
ESSA Pharma提供企业更新，并公布截至2024年6月30日的财务业绩，顺利进行第3季度的报告。在2024年下半年，将及时发布第1阶段Masofanite加恩他胺用于抗第二代抗雄激素系统的mCRPC患者逐渐增加的数据。
按计划，将在2024年下半年报告更新后的Masofanite加恩他胺用于抗第二代抗雄激素系统的mCRPC患者逐渐增加的数据。
预计在 2024 年下半年公布的治疗结果，单药 10 亿。
正在进行第二期剂量扩展，评估妥萨干替尼加恩扎鲁胺联合治疗尚未使用第二代抗雄激素的mCRPC患者； ESSA 预计将于 2025 年第一季度完成招募，并于 2025 年中期公布初步数据。
现金储备可支持运营至 2025 年以后。
2024 年 6 月 30 日结束的财政第三季度，ESSA Pharma Inc.（“ESSA”或“公司”）（纳斯达克：EPIX）一家临床阶段的药品公司，致力于开发新型前列腺癌治疗药物，今天提供了公司更新，并公布了截至 2024 年 6 月 30 日结束的第三财季度财务结果。公司位于加利福尼亚州南旧金山和加拿大温哥华。
ESSA 的CEO David Parkinson, MD 表示：“继续专注于执行，我们正在朝着未来 9 至 12 个月中的一系列重要里程碑迈进，首先是在 ESMO 上介绍来自剂量逐步增加的一期研究在激素敏感转移后转移抵抗前列腺癌的患者中评估妥萨干替尼联合恩扎鲁胺的更成熟耐用性数据，本研究首次使用第二代抗雄激素抵抗恩扎鲁胺。我们专注于妥萨干替尼加恩扎鲁胺的第二期剂量展开研究招募，在美国，加拿大和澳大利亚已经有 25 家机构参与招募，在欧洲还有 14 家招募机构正在启动。我们期待今年余下时间至 2025 年期间在这些研究中报告关键数据。”
2024 年第三季度财务及近期亮点
妥萨干替尼联合研究
| • | 正在进行的 1/2 期研究评估妥萨干替尼与恩扎鲁胺联合治疗转移抵抗前列腺癌（“mCRPC”）患者（naïve to second-generation antiandrogens），但可能已接受转移抵抗前列腺癌的化疗治疗。最新发布的数据是在 2024 年 1 月 ASCO-GU 研讨会上公布的，表明该联合方案在一些患者的 25 次剂量测试中继续得到良好的耐受性。在所有剂量的患者中，PSA 的减少证明了所有剂量组的表现良好（n=16）。在所有剂量组中，88% 的患者达到了 PSA50，81% 的患者达到了 PSA90，69% 的患者在不到 90 天内达到了 PSA90，63% 的患者达到了 PSA |
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| • | 正在评估妥萨干替尼加恩扎鲁胺与恩扎鲁胺单药相比在 “naïve to second-generation antiandrogens” 的 mCRPC 患者中进行的 2 期剂量随机研究，但可能已在转移抵抗前列腺癌敏感的化疗治疗中接受治疗。该研究的 2 期部分预计将于 2025 年第一季度完成招募。该研究目前在美国，加拿大和澳大利亚的约 25 个机构进行招募。欧洲的临床研究正在进行扩展，预计到 2024 年第三季度会有 14 个临床招募机构启动。ESSA 计划于 2025 年中期从该研究的剂量扩展部分报告初步数据。 |
| • | 作为正在进行的一期妥萨干替尼研究的一部分，仍有两个额外的联合治疗分支在招募患者。一支是评估妥萨干替尼联合乙酰肾上腺素和泼尼松治疗既往接受过化疗的转移抵抗前列腺癌或具有转移抵抗前列腺癌敏感性的前列腺癌患者，而第二支是评估妥萨干替尼在单药治疗 12 周后联合阿帕卢胺治疗无转移性抵抗性前列腺癌患者。 |
| • | 目前正在招募两个额外的调查者赞助的研究，测试妥萨干替尼与达罗替尼或恩扎鲁胺在不同的患者群体中的联合用药：a）一项澳大利亚的调查者赞助新辅助研究，评估妥萨干替尼和达罗替尼联合治疗高风险股票患者在前列腺切除术期间的新辅助使用，与单用达罗替尼治疗相比；b）一项调查者赞助研究，测试妥萨干替尼和恩扎鲁胺对转移抵抗前列腺癌患者的联合治疗。 |
妥萨干替尼单药研究
| • | ESSA 仍将完成剂量逐步增加的妥萨干替尼单药研究，评估在对第二代抗雄激素耐药的 mCRPC 患者中使用妥萨干替尼。单药研究的初步结果已于 2023 年 ASCO-GU 研讨会上报告，表明妥萨干替尼单药疗法具有良好的耐受性，可以达到临床显著的曝露量，并在部分患者中显示了抗肿瘤活性的初步信号。ESSA 计划于第二半年的医学会议上报告完整的单药研究结果。 |
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财务摘要
(以美元表示的金额)
| • | 净损失：ESSA 在 2024 年 6 月 30 日结束的第三财季度录得净损失 720 万美元，相比之下 2023 年同期为 730 万美元。 |
| • | 研发费用：ESSA 在 2024 年 6 月 30 日结束的第三财季度的研发费用为 550 万美元，相比之下是 2023 年同期的 630 万美元，包括与股份支付相关的非现金费用，该季度的费用为 851,971 美元，而 2023 年同期的费用为 599,621 美元。这种降低主要归因于重点放在正在进行的临床试验上，减少了先期研究。 |
| • | 总务与行政费用：ESSA 在 2024 年 6 月 30 日结束的第三财季度的总务和行政费用为 320 万美元，相比之下是 2023 年同期的 260 万美元，包括与股份支付相关的非现金费用，该季度的费用为 1,748,227 美元，而 2023 年同期的费用为 561,452 美元。该费用净减少（除去股份支付费用）与公司项目的时间表和当前期间较低的保险费有关。 |
流动性和优秀股本 截至2020年9月30日，Zomedica拥有大约5200万美元的现金，而2019年12月31日为510,586美元。2020年首九个月内的现金增加主要结果与融资活动有关，部分抵消了以下讨论的经营和投资活动中使用的现金。
| • | 截至 2024 年 6 月 30 日，公司可用现金储备和短期投资为 13070 万美元。公司的现金状况预计足以支持当前和计划的运营，直至 2025 年以后。 |
| • | 截至 2024 年 6 月 30 日，公司已发行并流通的普通股为 44,368,959 股。 |
| • | 截至2024年6月30日，可行使价值为0.0001美元的预付款认股权可发行2,920,000股普通股。 |
关于ESSA Pharma Inc。
ESSA是一家临床前期药品公司，专注于开发针对前列腺癌患者的新型专有治疗方案。欲了解更多信息，请访问www.essapharma.com，并关注我们的X和LinkedIn。
前瞻性声明免责声明
本公告包含某些信息，根据呈现方式，构成《1995年私人证券诉讼改革法案》中的“前瞻性陈述”和加拿大证券法中的“前瞻性信息”(统称为“前瞻性陈述”)。前瞻性陈述包括但不限于涉及未来事件，通常涉及预期的未来业务和财务表现，包含"预计"、"相信"、"计划"、"估计"、"期望"和"打算"等词汇；表明某种行动或事件"可能"、"可能"、"可以"、"应该"或"将"发生或出现；或其他类似表述，并包括但不限于有关公司计划公布其研究的最新数据，公司对masofaniten的推进和评估，公司研究的时间表，公司研究的招募情况，阶段1a和monotherapy结果的展示以及公司预期的现金运营时间的陈述。
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前瞻性陈述可能受到各种已知和未知的风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性超出了ESSA的控制或预测范围，这些可能会导致ESSA的实际结果、表现或成果与其所表达或暗示的情况有实质性不同。此类陈述反映了ESSA目前对未来事件的看法，受到风险和不确定性的影响，必须基于大量的估计和假设，尽管这些估计和假设在ESSA发表此类声明的日期被认为是合理的，但是它们自身天性上就受到诸多重大的医学、科学、商业、经济、竞争、政治和社会上的不确定性和不可预知性的影响和限制。在作出前瞻性陈述时，ESSA可能会做出各种重大的假设，包括但不限于(i)ESSA财务预测的准确性、(ii)获得临床试验的积极结果、(iii)获得必要的监管批准、(iv)一般业务、市场和经济条件。
前瞻性陈述是基于本文所述和ESSA的10-k年报中于2023年12月12日发布的有关“风险因素”的假设、风险、不确定性和其他因素开发而成，副本可在www.sec.gov和www.sedarplus.ca上访问ESSA关于EDGAR和SEDAR+的资料，并在ESSA的EDGAR和SEDAR+资料档案中不时披露。前瞻性陈述基于管理人员在发表声明时的信仰、估计和观点，并且如果这些信仰、估计和观点或其他情况发生变化，则ESSA无需更新前瞻性陈述，除非适用的美国和加拿大证券法要求这样做。读者被警告不要将过度的确定性归因于前瞻性陈述。
联系方式
ESSA药品公司，Inc.
David Wood，致富金融首席财务官
778.331.0962
dwood@essapharma.com
投资者和媒体:
阿哥特合伙人。
212.600.1902
essa@argotpartners.com
| 4 |
ESSA PHARMA INC.
简明财务报表合并资产负债表
(未经审计)
单位：美元(千)
| 2024年6月30日 | 2023年9月30日 | |||||||
| 现金 | $ | 85,985 | $ | 33,702 | ||||
| 预付款和其他资产 | 46,681 | 115,420 | ||||||
| 总资产 | $ | 132,666 | $ | 149,122 | ||||
| 流动负债 | 3,575 | 3,495 | ||||||
| 长期债务 | 230 | — | ||||||
| 股东权益 | 128,861 | 145,627 | ||||||
| 负债和股东权益总计 | $ | 132,666 | $ | 149,122 | ||||
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ESSA PHARMA INC.
综合损益简明合并中期财务报表
(未经审计)
除每股数据外，金额为美元（单位：千）。
| 2024年6月30日结束的三个月 | 三个月的结束时间 2023年6月30日 | 九个月截至 2024年6月30日 | 九个月截至 2023年6月30日 | |||||||||||||
| 营业费用 | ||||||||||||||||
| 研发 | $ | 5,484 | $ | 6,271 | $ | 17,039 | $ | 16,096 | ||||||||
| 融资成本 | — | 2 | — | 6 | ||||||||||||
| 管理费用 | 3,154 | 2,639 | 9,688 | 8,889 | ||||||||||||
| 营业费用总计 | (8,638 | ) | (8,912 | ) | (26,727 | ) | (24,991 | ) | ||||||||
| 利息及其他项目 | 1,405 | 1,613 | 4,539 | 3,892 | ||||||||||||
| 税前净亏损 | (7,233 | ) | (7299 | ) | (22,188 | ) | (21,099 | ) | ||||||||
| 所得税费用 | — | — | — | (2 | ) | |||||||||||
| 本期净损失 | (7,233 | ) | (7299 | ) | (22,188 | ) | (21,101 | ) | ||||||||
其他综合损益 亏损 | ||||||||||||||||
| 短期投资未实现收益 | 1 | 43 | 20 | 13 | ||||||||||||
| 本期综合损失 | $ | (7,232 | ) | $ | (7,256 | ) | $ | (22,168 | ) | $ | (21,088 | ) | ||||
| 每股普通股基本和摊薄亏损 | $ | (0.16 | ) | $ | (0.17 | ) | $ | (0.50) | ) | $ | (0.48 | ) | ||||
| 加权平均股份在外 | 44,365,505 | 44,092,374 | 44,243,638 | 44,085,941 | ||||||||||||
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