BioNTech公布2024年第二季度财务结果及企业更新
•公布了多个mRNA癌症疫苗临床试验的积极数据，包括正在进行的第二阶段评估FixVac候选药物BNT111的总体结果
•在欧盟推出了更新的变异适应COVID-19疫苗，在英国获批，并在美国食品药品监督管理局（“美国FDA”）启动滚动补充生物制品许可申请(“sBLA”)
•重申营收总额在25-31亿欧元的范围内的指导
•报告2024年第二季度的收入为128.7百万欧元，净亏损为807.8百万欧元，每股亏损为3.36欧元(3.621美元)
•在第二季度中，将公司总研发支出的90%或约5.256亿欧元投资于与COVID-19无关的活动，主要是肿瘤和mRNA；这些投资与重申的全年研发支出指引相一致
•2024年第二季度末，现金、现金等价物和证券投资为185亿欧元
电话会议和网络直播定于2024年8月5日上午8:00 EDT(中欧夏令时下午2:00)举行
德国迈因兹市，2024年8月5日(GLOBE NEWSWIRE)——BioNTech SE(NASDAQ:BNTX，以下简称BioNTech或公司)今天公布了截至2024年6月30日的三个月和六个月的财务业绩，并提供了该公司的企业进展报告。
BioNTech的联合创始人兼CEO Ugur Sahin教授说:“今年以来，我们的肿瘤学组合产品线推出了重大数据更新。这些数据更新重新证明了我们平台技术的潜力，包括我们的个性化和现成的mRNA疫苗平台iNeST和FixVac。我们还通过启动评估协同药物候选组合的新的临床试验来推进我们的战略。值得注意的是，我们在一项试验中为患者进行了第一次BNT325 / Db-1305 TROP2抗体药物偶联物和PD-L1-VEGF-A Bispecific BNT327 / PM8002联合用药，旨在利用抗体药物偶联物的强效抗肿瘤活性以及免疫调节剂的持久益处。另外，我们已经开始销售变异适应COVID-19疫苗以备来季使用，同时加速我们的临床发展工作，以实现我们的技术的全部潜力。我们正在努力实现成为一家致力于癌症和传染病市场销售药品的公司的目标。”
2024年第二季度和上半年财务业绩回顾
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| 单位为百万欧元，每股数据除外 | | | 2024年第二季度 | | | 2023年第二季度 | | | 上半年 2024 | | | 上半年 2023 |
| 收入 | | | 128.7 | | | 167.7 | | | 316.3 | | | 1,444.7 |
| 净利润/(亏损) | | | (807.8) | | | (190.4) | | | （1,122.9） | | | 311.8 |
| (亏损)/每股摊薄收益 | | | (3.36) | | | （0.79） | | | 2024年6月30日止三个月营收报告为1.287亿欧元，去年同期为1.677亿欧元。2024年6月30日止六个月营收为3.163亿欧元，去年同期为14.447亿欧元。年度变化主要源于全球公司COVID-19疫苗销售收入下降，这是由于COVID-19疫苗市场从大流行到季节性疫苗市场的需求继续转移引起的。 | | | 1.28 |
2024年6月30日止三个月销售成本为5980万欧元，去年同期为1.629亿欧元。2024年6月30日止六个月销售成本为1.189亿欧元，去年同期为2.589亿欧元。变化主要由于COVID-19疫苗生产与需求一致。
2024年6月30日止三个月的研发支出为5,846万欧元，去年同期为3734万欧元。2024年6月30日止六个月的研发支出为10,921亿欧元, 去年同期为7074亿欧元。研发支出主要受到推进公司后期肿瘤管线候选品的临床研究的影响。支出增加还来自工资、福利和社会保障支出，这是由于雇员数量的增加导致的。
截至2024年6月30日三个月末，总销售、一般和管理费用为1.838亿欧元，去年同期为1.379亿欧元。2024年6月30日止六个月的销售、一般和管理费用为3.164亿欧元，去年同期为2.619亿欧元。销售、一般和管理费用主要由于IT环境和工资、福利和社会保障支出的增加导致。
其他运营结果为负2.667亿欧元，2024年6月30日止三个月的营业结果比去年同期负5,680万欧元。2023年6月30日止六个月的其他运营业绩为负2.623亿欧元，而去年同期为负1.254亿欧元。此变化主要由于与合同纠纷有关的拨备计入。
2024年6月30日止三个月所得税费用为200万欧元，去年同期实现税前收入为2.218亿欧元。2024年6月30日止六个月的所得税为1,470万欧元，而去年同期实现税前收入为1,630万欧元。2024年6月30日止六个月的有效所得税率约为1.3％。
净亏损在2024年6月30日止三个月达到8.078亿欧元，去年同期为1.904亿欧元亏损。2024年6月30日止六个月的亏损为11.229亿欧元，而去年同期盈利为3.118亿欧元。
截至2024年6月30日, 现金及现金等价物加上证券投资总额为184.851亿欧元，其中包括103.767亿欧元现金及现金等价物，69.167亿欧元流动性证券投资以及11.917亿欧元长期证券投资。该位置在整个2024年第二季度内增加，主要是由于BioNTech的合作伙伴辉瑞公司（Pfizer）支付的现金。
净每股亏损为3.36欧元，截至2024年6月底三个月结束，去年同期为每股亏损0.79欧元。截至2024年6月底六个月，每股亏损为4.67欧元，去年同期稀释后每股收益为1.28欧元。
截至2024年6月30日，股份总数为2.37766235亿股，不包括占库存的10,785,965股。
BioNTech的CFO Jens Holstein表示：“我们第二季度的收入与目前的季节性季节性COVID-19疫苗市场需求相对应。受到强大的财务状况的支持，我们将继续在今年的剩余时间里专注于我们的长期增长策略。这包括我们为个性化疗法打造的临床管线、我们制造能力和能力的扩展以支持更多的后期试验以及我们的商业化活动。这些投资为BioNTech进入多产品公司的下一个发展阶段奠定了基础。”
2024财年指引已重申
2024全年总营收为25亿-31亿欧元。BioNTech预计2024财年的营收将在25亿到31亿欧元之间。这个范围反映了某些假设和期望，包括但不限于：监管批准和建议的时间和获得;COVID-19疫苗的接种和价格水平;BioNTech的合作伙伴辉瑞公司对库存的减记将对BioNTech的营收造成负面影响;由于预期比其他季节更高而预计秋季和冬季SARS-CoV-2循环和接种的旺季会导致需求高峰;来自德国政府的流行病准备合同的收入以及BioNTech Group服务业务（即InstaDeep Ltd.，JPt Peptide Technologies GmbH和在Idar-Oberstein的BioNTech Innovative Manufacturing Services GmbH）的收入。总的来说，该公司在2024年仍然在很大程度上依赖于其合作伙伴领土内产生的收入。
2024年财政年度指导意见3重申
公司重申此前的财年展望：
范围预计全年营收为25亿到31亿欧元。
2024年财年预算支出和资本支出：
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研发费用4 | | | 24亿欧元至26亿欧元 | |
| 销售与一般管理费用 | | | 7亿欧元至8亿欧元 | |
| 营运活动的资本支出 | | | 4亿欧元至5亿欧元 | |
BioNTech截至2024年6月30日的中期未经审计的简略合并财务报表附注能在今天提交给美国证券交易委员会（“SEC”）的6-k表格汇总报告中找到，并可在https://www.sec.gov/下获取。
注释
1根据德国联邦银行公布的截至2024年6月30日的六个月平均汇率计算。
2“SG&A费用”包括销售和营销费用以及一般和行政费用。
3该指引不包括未知且/或不可量化的外部风险。它还不包括因正在进行和/或将来的法律纠纷或相关活动所导致的潜在赔偿金，如判决或和解，这些可能对公司的业绩和/或现金流量产生重大影响。BioNTech仍预计在2024财年报告亏损，并预计在第四季度大部分时间内认可其全年收入。
4数字包括从额外的合作或潜在的并购交易中确定的效应，并且将根据未来发展进行更新。
第二季度2024年的业务审查，关键期后事件和展望
基于变异体的单价COVID-19疫苗（COMIRNATY®）
•2024年4月，世界卫生组织（“WHO”）、欧洲药品管理局（“EMA”）及随后其他卫生当局提供了指南，强调针对Omicron JN.1或JN.1亚系列的更新疫苗可能有助于在即将到来的秋冬季节维持对COVID-19的保护。
•2024年6月27日，BioNTech和辉瑞宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（“CHMP”）推荐批准两家公司的Omicron JN.1适应的单价COVID-19疫苗（COMIRNATY® JN.1），用于预防年龄在6个月以上的个人感染由SARS-CoV-2引起的COVID-19。2024年7月3日，欧洲委员会根据CHMP的推荐做出了决定。在EC决定不久之后，更新的疫苗开始提供给欧盟成员国。
•2024年6月6日，美国FDA的疫苗和相关生物制品咨询委员会（“VRBPAC”）发布了指南，推荐2024/2025秋冬季生产JN.1适应的单价COVID-19疫苗。2024年6月13日，美国FDA宣布KP.2株作为COVID-19疫苗（2024-2025配方）的首选JN.1系谱。在2024年6月，BioNTech和辉瑞向美国FDA递交了两家公司的Omicron JN.1适应的单价疫苗的监管申请，并启动了针对Omicron KP.2适应的单剂疫苗的滚动sBLA。目前预计将于2024年9月获得潜在的监管批准后立即在美国准备KP.2适应的单剂COVID-19疫苗的装运。
•在2024年7月24日，英国药品和医疗产品监管机构（“MHRA”）批准了两家公司的Omicron JN.1适应的疫苗。
COVID-19流感联合疫苗项目
BNT162b2 + BNT161是与辉瑞合作开发针对COVID-19和流感的基于mRNA的联合疫苗计划。
•BNT161 / BNT162b2联合疫苗的1/2期试验（NCT05596734）的头等线数据表明，对A型、B型流感和SARS-CoV-2株的免疫反应强大，且候选者的安全性与公司的COVID-19疫苗的安全性一致。
一项3期临床试验（NCT06178991）已经完成入组，数据预计将于今年晚些时候公布。
肿瘤学选项管线亮点
癌症疫苗项目
BNT111基于BioNTech的FixVac平台，是一种完全拥有、系统给药、现成的尿苷酸-mRNA脂质体癌症疫苗候选者，编码共性黑素瘤相关抗原。
与再生元制药公司（“Regeneron”）合作进行的随机2期临床试验（NCT04526899）正在进行中，评估BNT111与头孢曲普利单抗、BNT111单抗或头孢曲普利单抗在PD-1/PD-L1难治/复发、不可切除的III或IV期黑素瘤中的应用。
2024年7月，BioNTech宣布该研究达到了主要疗效终点，显示出BNT111与抗PD-1检查位点抑制剂头孢曲普利联合治疗该适应症及治疗方案的患者总体反应率（ORR）显著改善，与该患者组中接受抗PD-L1或抗CTLA-4治疗的历史对照结果相符。头孢曲普利单药治疗组的ORR与该患者组接受抗PD-L1或抗CTLA-4治疗的历史对照结果相符。该疗法耐受性良好，BNT111与头孢曲普利在本试验中的安全性与以前评估BNT111与含抗PD-L1的治疗方案联合应用的临床试验一致。2期临床试验将按计划继续评估未成熟的次要终点。
BioNTech计划在即将举行的医学会议上展示该试验的数据。
BNT113是FixVac平台上基于共性抗原编码的针对人乳头瘤病毒（“HPV16 +”）头颈癌的癌症疫苗候选物。
一项全球性、随机的2期临床试验（NCT04534205）正在进行中，评估BNT113联合Pembrolizumab与单独Pembrolizumab作为首线治疗不可切除、复发或转移的HPV16 +头颈部鳞状细胞癌表达PD-L1的患者。
数据更新预计将在2024年9月13日至17日于西班牙巴塞罗那举行的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上展示。
摘要标题：AHEAD-MERIt的安全运行探查的探索性疗效和翻译结果，一个高危人乳头瘤病毒16型（HPV16 +）HNSCC一线使用Pembrolizumab和BNT113固定抗原癌症疫苗的2期试验。
海报日期：2024年9月14日
报告编号：877P
作者：C·N·F·Saba
摘要标题：HARE-40：先导/2期试验的治疗性HPV疫苗（BNT113）在HPV16驱动的癌症患者中的评估
迷你口头陈述日期和时间：2024年9月16日，中欧夏令时间上午11:15-11:20。
报告编号：999MMO
作者：C·Ottensmeier
Autogene cevumeran（BNT122）是一种基于尿苷酸mRNA脂质体的癌症疫苗候选物，用于个体化新抗原特异性免疫疗法（“iNeST”），与Roche的成员Genentech，Inc.（“Genentech”）合作开发。
Autogene cevumeran正在进行中的2期试验中，评估在辅助切除的胰腺导管腺癌（“PDAC”）（NCT05968326）、一线黑色素瘤（NCT03815058）和辅助结直肠癌（“CRC”）（NCT04486378）中的应用。计划在其他适应症的1项2期临床试验中进行评估。
2024年6月，美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上发布了流行病学数据，包括观察性研究(NCT04813627)中关于术后循环肿瘤DNA(ctDNA)患病率和在无疾病生存率(prognostic value in disease-free survival)中的作用。这些流行病学和预后数据支持正在进行的干预性第二期临床试验(NCT04486378)。
中国医学学会消化内科专家委员会(ESMO-GI)2024年6月也发布了免疫原性数据，这是来自正在进行的第二期(NCT04486378)的生物标志物队列的数据，该队列中的患者不考虑手术后ctDNA的状态。数据表明，autogene cevumeran在完成辅助化疗后，对于所有可求值的患者，包括第二期(high risk)或III期结直肠癌(RCRC)中诱导新的多表位多肽、可在体外检测到的T细胞应答都非常免疫原性。在进行免疫原性分析的患者中，所有(12/12)在数据切断前无疾病。
2025年或2026年底，预计将有来自正在进行的第二期临床试验 (NCT04486378)中II(高风险)和III期ctDNA+辅助性结直肠癌的初步数据。
下一代免疫检查点免疫调节剂计划。
BNT327/PM8002是一种具有PD-L1阻断和VEGF-A中和作用的双特异性抗体候选，与Biotheus合作开发。
BNT327/PM8002目前正在中国进行多项II期和III期的临床试验，以评估此候选组合疗法和/或化疗在各种适应症中的安全性和有效性。
2024年6月，美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上提出了BNT327/PM8002单药治疗的数据，这是正在进行的第一/二期临床试验(NCT05918445)的病例队列，包括与晚期宫颈癌（CC）、白金耐药性复发性卵巢癌（PROC）和晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的队列。
在晚期宫颈癌的48例患者中的数据显示，ORR为42.2%（PD-L1阳性肿瘤患者为52.4%），疾病控制率(DCR)为93.3%，中位无进展生存期(mPFS)为8.3个月。在39例白金耐药性复发性卵巢癌的数据中，ORR为20.6%，DCR为67.7%，mPFS为5.5个月。这些患者中的95.4%（83/87）发生了治疗相关的不良事件(TRAEs)，其中有36.8%（32/87）患有Grade 3不良事件，13/87的患者因不良反应而停止了BNT327/PM8002治疗。宫颈癌和白金耐药性复发性卵巢癌患者的中位随访时间分别为13.8个月和14.8个月。
也在ASCO 2024年6月发布的数据包括61例非鳞状细胞NSCLC患者的数据。未接受治疗的NSCLC野生型和PD-L1阳性患者中，有17名可评估患者数据显示ORR为47.1%，DCR为100%，中位PFS为13.6个月，在11.3个月的中位随访时间内。36名曾接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗的EGFR突变患者的数据显示，ORR为19.4%，DCR为69.4%，中位PFS为5.5个月，在12.6个月的中位随访时间内。8例EGFR/ anaplastic淋巴瘤患者，在抗PD-1/L1治疗和以铂为基础的化疗后显示出一个ORR为12.5%，DCR为62.5%，中位PFS为5.8个月，在5.8个月的中位随访时间内。在这些患者中，85.2%（52/61）发生TRAEs，其中19.7%（12/61）患有Grade 3 TRAEs，24.6%（15/61）患有严重不良事件，5/61（8.2%）的患者因TRAEs而停止BNT327/PM8002治疗。
2024年6月，第一批患者开始接受评估BNT327/ PM8002与BNT325/ Db-1305的联合用药的第1/2期临床试验（NCT05438329）。计划开始进行其他新的BNT327和ADC组合的试验。
两项II期剂量优化研究即将开始。
第一项是一项II期临床试验（NCT06449222），旨在评估BNT327 / PM8002在化疗中的两个剂量水平的安全性、有效性和药代动力学，用于治疗局部晚期/转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的一线和二线治疗。
第二个是一项II期临床试验（NCT06449209），旨在评估BNT327/ PM8002联合化疗对未接受治疗的扩展期小细胞肺癌（ES-SCLC）或小细胞肺癌（SCLC）或在第一线或第二线治疗后进展的小细胞肺癌的患者的治疗效果。
这些研究的数据预计将在2025年早些时候发布。
在2024年的ESMO大会上，将展示以下数据集：
摘要题：BNT-327与化疗联合用于EGFR突变的NSCLC的二期安全性与疗效研究
迷你口头报告日期和时间：2024年9月14日，欧洲中部时间上午10:25 - 上午10:30。
演示文稿编号：1255MO
作者：Y-L. Wu
摘要题：BNT-327与纳贝-紫杉醇联合用于当地高级或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗的一项一/二期研究中安全性与疗效的评估
2024年9月16日 上午8点35分至8点40分（欧洲中部夏令时）小型口头报告时间
报告编号：348MO
作者：吴杰
摘要题目：一项Ib/IIa期试验，评估单独使用PM8002/BNT327的安全性和有效性，该双特异性抗体靶向PD-L1和VEGF-A，在晚期肾细胞癌患者中作为单药试用
2024年9月15日 海报展示时间
报告编号：1692P
作者：盛欣
BNT311/GEN1046（acasunlimab）是一种潜在的、首个结合PD-L1检查点抑制和4-1Bb刺激激活的双特异性抗体候选药物，用于治疗实体瘤。
BNT311/GEN1046（acasunlimab）的II期多中心、随机、开放标签临床试验（NCT05117242）正在进行中，用于治疗PD-L1表达为肿瘤比例分数（TPS）≥1％的复发/难治性转移性非小细胞肺癌患者，以及在免疫检查点抑制剂标准疗法治疗后。主要终点是根据实体瘤反应评估标准1.1中的ORR。次要终点包括响应持续时间（“DOR”）、反应时间（“TTR”）、无进展生存期（“PFS”）、总生存期“OS”和安全性。
正在进行的第II期试验（NCT05117242）评估BNT311/GEN1046（acasunlimab）与帕博利珠单抗联合用于预处理的非小细胞肺癌患者的数据已于2024年ASCO年会上公布了结果。数据截至时，在每6周治疗BNT311/GEN1046（acasunlimab）和帕博利珠单抗的患者中，12个月存活率为69％，中位生存期（“mOS”）为17.5个月，ORR为30％（确认的ORR为17％）。观察到了肿瘤比例分数（“TPS”）为1-49％和≥50％的患者中的抗肿瘤活性，以及在
预计将在2024年9月7日至10日在美国加利福尼亚州圣迭戈举行的2024年世界肺癌大会上公布该治疗方案的更新数据
摘要题目：帕博利珠单抗联合应用Acasunlimab（DuoBody-PD-L1x4-1BB）的剂量方案
2024年9月9日 湿地平川时间下午6点30分至8点 海报展示时间
报告编号：845
作者：Bajaj
摘要题目：Acasunlimab单独或与帕博利珠单抗联合治疗曾接受治疗的转移性非小细胞肺癌患者
2024年9月10日 下午3点07分至3点12分（太平洋夏令时）小型口头报告时间
报告编号：1309
作者：Paz-Ares
尽管BNT311/GEN1046（acasunlimab）不断涌现的临床特点令人鼓舞，但由于投资组合策略的原因，BioNTech选择不参与该项目的进一步开发，包括计划中的III期试验。BioNTech和Genmab A/S（“Genmab”）将在现有协议下继续合作，该协议于2022年扩大。
ADC项目
BNT323/Db-1303是一种ADC候选药物，针对人表皮生长因子2（HER2），正在与Duality Biologics （苏州）股份有限公司（“DualityBio”）合作开发。
•BNT323 / Db-1303正在评估在具有先进/不能手术的、复发或转移性HER2表达实体瘤的患者中，在1/2期临床试验（NCT05150691）中。预计完成注册队列，包括HER2表达（IHC3+，2+，1+或ISH阳性）的先进/复发子宫内膜癌患者。预计于2025年公布该队列的数据。
•计划于2024年开始一项证实性III期试验（NCT06340568），针对先进子宫内膜癌患者进行。
•正在进行一个关键的III期试验（NCT06018337），评估在荷尔蒙受体阳性（“HR+”）和HER2低转移性乳腺癌（“BC”）患者中使用BNT323 / Db- 1303，这些患者在激素治疗和/或细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（“CDK4 / 6”）抑制后出现了进展。
•预计将于2025年早期公布荷尔蒙受体阳性和HER2低转移性乳腺癌患者的正在进行的III期试验的数据。
BNT324 / Db-1311是一种ADC候选药物，针对B7H3，正在与DualityBio合作开发。
•正在进行一项针对晚期实体瘤患者的人类第一期/ 2A期开放标签临床试验（NCT05914116）。
•2024年6月，BioNTech和DualityBio宣布，BNT324 / Db-1311获得了美国FDA针对先进/不能手术的或转移性去势抵抗前列腺癌患者的快速通道认可，这些患者经标准系统方案后出现了进展。
•2024年7月，美国FDA授予BNT324 / Db-1311孤儿药物品种认定，用于治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。
BNT326 / YL202是一种ADC候选药物，针对HER3，正在与MediLink Therapeutics（苏州）有限公司（“MediLink”）合作开发。
•一项多中心、国际性、开放标签的第一人类后期试验（NCT05653752），有关MediLink赞助的评估BNT326 / YL202作为晚期治疗的患者当地晚期或转移性EGFR突变NSCLC或HR+和HER2阴性乳腺癌的试验正在开展中。
•根据2024年6月17日宣布的消息，BNT326 / YL202仍然处于美国FDA的部分临床暂停状态。BioNTech和MediLink正在努力满足美国FDA的要求并解决部分临床暂停问题。
•此项研究的初步数据已在2024年ASCO年会上展示。BNT326 / YL202在经过重度预处理的局部晚期/转移性NSCLC和BC中表现出令人鼓舞的活性，ORR为42.3%（52名可评价患者中的22名），DCR为94.2%（49/52），其中第一个剂量水平为0.5 mg / kg。BNT326 / YL202的安全性与其机制和剂量依赖性一致。最常见的TRAE是由于造血毒性和胃肠道障碍引起的。7.3%（4/55）的患者因TRAE停止治疗，而较高剂量处有3个治疗相关的5级事件（死亡）。进一步的临床发展预计将集中在剂量水平低于4.0 mg / kg的范围内，那里的安全性良好且观察到了令人鼓舞的临床活性。
细胞治疗项目
BNT211由两种调查用药组成：一种针对Claudin-6（“CLDN6”）阳性固体肿瘤的CAR-t细胞候选药物，与编码CLDN6的CAR-t细胞扩增RNA疫苗（“CARVac”）结合使用。
•一项首例、开放标签、多中心I期剂量逐步升级和剂量扩展篮试验（NCT04503278），正在评估CLDN6 CAR-t细胞单独治疗或与CLDN6 CARVac结合应用于CLDN6阳性复发或难治性实体瘤患者，包括卵巢癌和睾丸生殖细胞肿瘤。
•预计将在2024年ESMO大会上更新数据。
摘要标题：由CLDN6 CAR t细胞和CLDN6编码mRNA疫苗评估安全性和效果的持续进行中的第一人类I期研究BNT211-01（NCT04503278）更新结果
Mini-oral演示日期和时间：2024年9月15日，中欧夏令时15:45-15:55。
演示编号：611O
作者：J. b. Haanen
根据第一期试验在睾丸生殖细胞瘤患者群体中观察到的令人鼓舞的数据，预计将于2025年开始对这些患者进行关键的II期试验。
BioNTech在2024年ASCO年会上展示了一项分析真实世界数据的分析，调查接受姑息化疗治疗的睾丸生殖细胞瘤患者的总体生存率和治疗模式。此分析将为公司计划的关键性临床试验评估BNT211在生殖细胞瘤患者中的应用提供信息。
第二季度2024年公司更新和关键后期活动
2024年5月，BioNTech扩大了与创新联盟合作伙伴（“CEPI”）的战略合作伙伴关系，为建设可持续和有弹性的整个非洲疫苗生态系统做出贡献。 CEPI承诺提供多达1.45亿美元的支持，以支持BioNTech扩大卢旺达基加利生产设施的范围。这些能力将有助于BioNTech和CEPI在非洲为潜在的流行病和大流行威胁做好更好的准备。
2024年7月1日，Annemarie Hanekamp作为首席商业官和Ph.D.首席法律官James Ryan加入了公司的管理委员会。
即将到来的投资者和分析师活动
创新系列（人工智能日）：2024年10月1日
2024年第三季度财务业绩和公司更新：2024年11月4日
创新系列：2024年11月14日
电话会议和网络直播信息
BioNTech邀请投资者和公众参加今天的投资分析师会议电话和网络研讨会，时间为2024年8月5日上午8:00 a.m. EDt（欧洲中部时间下午2:00）以报告其第二季度的财务业绩和提供公司更新。
要通过电话接入现场会议，请通过此链接进行注册。注册后，将提供拨入号码和个人识别号码。
通过此链接可以获得演示文稿和网络研讨会的音频。
参与者也可以通过公司网站上“活动和展示”页面访问会议电话和网络研讨会的演示文稿和网络研讨会。网络研讨会的重播将在通话结束后不久提供，并在公司的网站上归档30天。
生物制药新技术是一家开创癌症和其他严重疾病新疗法的下一代免疫治疗公司。该公司利用广泛的计算发现和治疗药物平台，快速开发新型生物制药。其广泛的肿瘤学产品候选品组合包括个性化和即用型基于 mRNA 的疗法、创新的嵌合抗原受体 T 细胞、双特异性免疫检查点调节剂、有针对性的癌症抗体和小分子化合物。基于其在 mRNA 疫苗开发和内部
BioNTech（生物-疫苗技术公司）是一家全球的下一代免疫治疗公司，开创了治疗癌症和其他重大疾病的新疗法。BioNTech利用广泛的计算机发现和治疗药物平台，快速开发新型生物制药。其广泛的肿瘤学产品候选包括个性化和非个性化的mRNA基疗法、创新的嵌合抗原受体（CAR）T细胞、几种蛋白质为基础的治疗药物，包括双特异性免疫检查点调节剂、靶向癌症抗体和抗体-药物结合物（ADC）治疗药物以及小分子化合物。基于其在mRNA疫苗开发和内部制造能力方面的深厚专业知识，BioNTech及其合作伙伴正在开发多种mRNA疫苗候选者，用于预防一系列传染性疾病，以及其多样化的肿瘤学产品线。BioNTech已与多个全球和专业药品合作伙伴建立了广泛的关系，包括Biotheus, DualityBio, Fosun Pharma, 岭南控股, Pfizer,CureVac, Regeneron和Sanofi等。
更多信息请访问www.biontech.com。
前瞻性声明
本新闻发布中包含根据1995年修改的《私人证券诉讼改革法案》的前瞻性声明，其中包括但不限于关于BioNTech预期的与销售BioNTech的COVID-19疫苗相关的收入，该疫苗在由BioNTech的合作伙伴控制的领土上获得了完全或条件性的市场授权，特别是对于那些由BioNTech的合作伙伴提供初步估计的数字; BioNTech的COVID-19疫苗的市场接受程度和，如果获得批准，BioNTech的研究用药物的期望;关于COVID-19疫苗需求预期的变化，包括针对新变异体或亚系的疫苗的调整以及预计的规定性建议; BioNTech的研究和发展计划的启动，时间，进展，结果和成本，包括BioNTech目前和未来的临床前研究和临床试验，包括有关试验或试验启动，招募和完成以及调查预备工作和结果的时间以及申请的时间和结果生物制品监管和营销授权; BioNTech关于肿瘤学潜在未来商业化的期望，包括关于时机和指示方面的目标;完成另外的可能注册试验的定时和数量，以及BioNTech可能启动的任何试验的注册潜力;与监管机构的讨论; BioNTech关于知识产权的期望; BioNTech的合作和授权协议的影响;可持续疫苗生产和供应解决方案的发展，本事项的研究收益，研发开支，销售，一般和行政费用以及BioNTech的经营活动的资本开支的估计收益; BioNTech对净利润/（亏损）的期望。在某些情况下，前瞻性声明可通过类似于“将”、“可以”、“应该”、“预计”、“意图”、“计划”、“瞄准”、“预测”、“潜在”、“继续”或这些术语的否定等类似的术语来识别，但并非所有前瞻性声明都包含这些单词。
本新闻发布中的前瞻性声明基于BioNTech对未来事件的当前预期和信念，既非承诺也非保证。您不应过于依赖这些前瞻性声明，因为它们涉及已知和未知的风险，不确定性和其他因素，其中许多超出了BioNTech的控制范围，并且可能导致实际结果与这些前瞻性声明所表达或暗示的结果出现重大不同或不利。这些风险和不确定性包括但不限于:研究和开发方面的不确定性，包括达到预期临床终点，临床试验的开始和/或完成日期，监管提交日期，监管批准日期和/或上市日期的能力，以及与临床前和临床数据有关的风险，包括本伸视角数据，包括新的不利临床前研究，临床或安全性数据和现有临床前研究，临床或安全性数据的进一步分析;致使临床数据受到持续同行评议，监管审查和市场解释的本质;BioNTech与政府当局，私人医疗保险公司和其他第三方支付者就其COVID-19疫苗的定价和覆盖面进行谈判;COVID-19疫苗的初始或加强剂量在商业上的需求和医疗需求;其他COVID-19疫苗的竞争或涉及到BioNTech其他产品候选者的竞争，包括具有不同作用机制和不同制造和分销限制的那些产品，基于功效，成本，存储和分配的方便性，批准使用的范围，副作用配置文件和免疫反应的耐久性;BioNTech款待启动和/或完成研究或试验和相关准备工作以及结果的时间和结果的可用性，以及申请监管批准和营销授权的时间和结果; BioNTech在肿瘤学研究和开发领域的潜在未来商业化;进一步可能登记试验的定时和数量的目标时机和计时器，并且BioNTech可能启动任何试验的登记潜力;与监管机构的讨论; BioNTech对于知识产权的期望; BioNTech合作和授权协议的影响;可持续疫苗生产和供应解决方案的开发，生物技术研究的收益，研发开支等运营活动的销售，一般和行政费用以及BioNTech的资本支出; BioNTech对净利润/（亏损）的期望。在此时尚未知晓的其他因素。
请查看BioNTech的Form6-k报告中标题为“风险因素”的风险和不确定性的描述，该报告期截止到2024年6月30日，并在BioNTech随后提交给SEC的文件中进行描述，该文件可在SEC网站www.sec.gov上获取。这些前瞻性声明仅在此时发表，BioNTech不承担任何意图或责任，更新或修正本新闻发布中包含的任何前瞻性声明，以反映新信息，未来发展或其他因素。
请查阅BioNTech于2024年6月30日报告的“风险因素”一栏和随后向美国证券交易委员会提交的所有文件中描述的风险和不确定性。这些前瞻性声明仅针对本日期。除非法律要求，否则BioNTech不承担更新或修订本新闻稿中包含的任何前瞻性声明的任何意向或责任，以反映新信息、未来发展或其他情况。
这些前瞻性声明仅针对本日期。除非法律要求，否则BioNTech不承担更新或修订本新闻稿中包含的任何前瞻性声明的任何意向或责任，以反映新信息、未来发展或其他情况。
联系方式
投资者关系
维多利亚梅斯纳，医学博士。
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媒体关系
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中期综合损益表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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| | | 三个月的结束时间 6月30日 | | | 六个月截至
4月30日 6月30日 |
| | | | | | | | | | | | |
| | | 2024 | | | 2023 | | | 2024 | | | 2023 |
| （单位：百万欧元，每股数据以欧元计算） | | | (未经审计) | | | (未经审计) | | | (未经审计) | | | (未经审计) |
| 收入 | | | 128.7 | | | 167.7 | | | 316.3 | | | 1,444.7 |
| 销售成本 | | | （59.8） | | | (162.9) | | | (118.9) | | | (258.9) |
| 研发费用 | | | （584.6） | | | （373.4） | | | （1,092.1） | | | （707.4） |
| 销售及推广费用 | | | (12.9) | | | (18.1) | | | -28.5 | | | (30.3) |
一般管理费用 (1) | | | (170.9) | | | (119.8) | | | （287.9） | | | （231.6） |
其他营业费用 (1) | | | （290.8） | | | (77.1) | | | （314.7） | | | （202.8） |
| 其他营业收入 | | | 24.1 | | | 20.3 | | | 52.4 | | | 77.4 |
| 营业收入/(亏损) | | | （966.2） | | | （563.3） | | | （1,473.4） | | | 91.1 |
| 财务收益 | | | 167.7 | | | 152.4 | | | 处置子公司亏损
股权投资的股息收入
(净收入)-120.5
(净收入)-81.1
(净收入)-97.9
和利时自动化可归属于普通股股东的净利润。
67770
(净收入)-11.6
345.3
非通用会计准则下和利时自动化的净利润
60522107
60502714
60559890
60736180
(1)关于这些非通用会计准则，请参见标题为“非通用会计准则”部分以获取更多信息。
2022年3月31日止第三季度运营结果分析
与上一财政年度第三季度相比，2022年3月31日止三个月总收入从1.099亿美元增长到1.557亿美元，增长41.7%。按类型划分的收入，集成合同收入增长55.3%，达到1.332亿美元，产品销售收入增长9.2%，达到710万美元，
服务业收入下降12.7%，降至1540万美元。 | | | 208.9 |
| 融资费用 | | | （7.3） | | | (1.3) | | | (9.5) | | | （4.5） |
| 税前利润/亏损 | | | （805.8） | | | （412.2） | | | (1,137.6) | | | 2.955亿 |
| 所得税 | | | (2.0) | | | 221.8 | | | 14.7 | | | 16.3 |
| 本期利润 /（损失） | | | (807.8) | | | (190.4) | | | （1,122.9） | | | 311.8 |
| 每股收益 / （亏损） | | | | | | | | | | | | |
| 基本每股收益 /（损失） | | | (3.36) | | | （0.79） | | | （4.67） | | | 1.29 |
| 期 diluted 每股收益 /（亏损） | | | (3.36) | | | （0.79） | | | （4.67） | | | 1.28 |
（1）由于总部和其他营业费用的职能分配变化而对上年数字进行调整。
中期合并资产负债表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | |
| | | 6月30日 | | | 截至12月31日公允价值 |
| （以百万欧元为单位） | | | 2024 | | | 2023 |
| 资产 | | | (未经审计) | | | |
| 非流动资产 | | | | | | |
| 商誉 | | | 372.4 | | | 362.5 |
| 其他无形资产 | | | 86.23 | | | 804.1 |
| 固定资产、设备和土地 | | | 868.6 | | | 757.2 |
| 租赁资产 | | | 256.4 | | | 214.4 |
| 其他金融资产 | | | 1,386.1 | | | 1,176.1 |
| 其他非金融资产 | | | 108.2 | | | 83.4 |
| 递延所得税资产 | | | 102.3 | | | 81.3 |
| 非流动资产合计 | | | 3,956.3 | | | 3,479.0 |
| 流动资产 | | | | | | |
| 存货 | | | 340.1 | | | 357.7 |
| 交易及其他应收款项 | | | 75.8 | | | 2,155.7 |
| 合同资产 | | | 3.9 | | | 4.9 |
| 其他金融资产 | | | 6,919.0 | | | 4,885.3 |
| 其他非金融资产 | | | 359.3 | | | 280.9 |
| 所得税资产 | | | 206.8 | | | 179.1 |
| 现金及现金等价物 | | | 10,376.7 | | | 11,663.7 |
| 总流动资产 | | | 18,281.6 | | | 19,527.3 |
| 总资产 | | | 22,237.9 | | | 23,006.3 |
| | | | | | |
| 所有者权益和负债 | | | | | | |
| 股东权益 | | | | | | |
| 股本 | | | 248.6 | | | 248.6 |
| 资本公积金 | | | 1,232.3 | | | 1,229.4 |
| 库藏股 | | | （10.8） | | | （10.8） |
| 保留盈余 | | | 18,640.4 | | | 19,763.3 |
| 其他储备 | | | (1,038.2) | | | (984.6) |
| 总股本 | | | 19,072.3 | | | 20,245.9 |
| 非流动负债 | | | | | | |
| 租赁负债、借款和欠款 | | | 219.3 | | | 191.0 |
| 其他金融负债 | | | $42.1万 | | | 38.8 |
| 应计负债 | | | 9.0 | | | 8.8 |
| 合同负债 | | | 353.6 | | | 398.5 |
| 其他非金融负债 | | | 与租赁产品相关的折旧和核销，包括出售的租赁产品的核销，截至2024年4月30日和2023年，分别为 | | | 13.1 |
| 递延税款负债 | | | 37.8 | | | 39.7 |
| 非流动负债合计 | | | 739.7 | | | 689.9 |
| 流动负债 | | | | | | |
| 租赁负债、借款和欠款 | | | 每股营业费用（ASM）（美分） | | | 28.1 |
| 应付贸易及其他应付款项 | | | 881.5 | | | 354.0 |
| 其他金融负债 | | | 146.0 | | | 415.2 |
| 所得税负债 | | | 365.2 | | | 525.5 |
| 应计负债 | | | 363.9 | | | 269.3 |
| 合同负债 | | | 474.3 | | | 353.3 |
| 其他非金融负债 | | | 159.7 | | | 125.1 |
| 流动负债合计 | | | 4,354.9 | | | 2,070.5 |
| 总负债 | | | 3,165.6 | | | 2,760.4 |
| 总股本及负债 | | | 22,237.9 | | | 23,006.3 |
中期合并现金流量表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | 三个月的结束时间 6月30日 | | | 六个月截至
4月30日 6月30日 |
| | | | | | | | | | | | |
| | | 2024 | | | 2023 | | | 2024 | | | 2023 |
| (以百万欧元计) | | | (未经审计) | | | (未经审计) | | | (未经审计) | | | (未经审计) |
| 经营活动 | | | | | | | | | | | | |
| 本期利润/(亏损) | | | (807.8) | | | (190.4) | | | （1,122.9） | | | 311.8 |
| 所得税 | | | 2.0 | | | (221.8) | | | (-14.7) | | | (16.3) |
| 税前利润/(亏损) | | | (805.8) | | | (412.2) | | | (1,137.6) | | | 2.955亿 |
| 将税前利润调整至净现金流的调整项目: | | | | | | | | | | | | |
| 固定资产、无形资产、使用权资产摊销和折旧费用 | | | 49.9 | | | 31.9 | | | 88.2 | | | 63.3 |
| 股票期权给付费用 | | | 20.2 | | | 13.1 | | | 36.5 | | | 21.7 |
| 净外汇差额 | | | （13.2） | | | (397.0) | | | (41.9) | | | (343.9) |
| (处置固定资产的收益)/(损失) | | | (0.2) | | | 0.1 | | | (0.2) | | | 0.3 |
| (不含外汇差额的)财务收益 | | | （167.7） | | | （126.6） | | | (342.6) | | | (208.9) |
| (不含外汇差额的)财务费用 | | | 4.8 | | | 1.3 | | | 9.5 | | | 2.5 |
| 政府补助款 | | | （3.1） | | | — | | | （12.2） | | | (3.0) |
公允价值变动损失未实现(1) | | | 5.0 | | | 124.0 | | | 6.7 | | | 200.2 |
| 营运资本调整: | | | | | | | | | | | | |
交易及其他应收账款、合同资产和其他资产减少(1) | | | 1,599.6 | | | 4,137.0 | | | 2,097.8 | | | 5,030.8 |
| 存货的减少/(增加) | | | 5.3 | | | (24.8) | | | 17.6 | | | (9.3) |
| 应付票据、其他金融负债、其他负债、合同负债、退款负债和预提费用的(减少)/增加 | | | 760.8 | | | 592.7 | | | 472.8 | | | (268.9) |
| 现金及现金等价物的利息收入和实现收益 | | | 80.8 | | | 42.5 | | | 280.2 | | | 96.1 |
| 现金及现金等价物的利息支出和实现损失 | | | （1.6） | | | (1.3) | | | （5.3） | | | (2.5) |
所得税的应收/(已付), 净额(1) | | | 66.4 | | | 437.3 | | | (192.4) | | | (407.6) |
| 股份支付 | | | （6.8） | | | （31.3） | | | (9.2) | | | (757.0) |
| 政府补助金收款 | | | 32.8 | | | — | | | 42.0 | | | — |
| 经营活动产生的现金流量净额 | | | 1,627.2 | | | 4,386.7 | | | 1,309.9 | | | 3,709.3 |
| 投资活动 | | | | | | | | | | | | |
| 购买固定资产和设备 | | | (88.6) | | | (67.2) | | | (147.1) | | | (112.4) |
| 出售固定资产收益 | | | 0.2 | | | — | | | 0.2 | | | — |
| 购买无形资产和使用权资产 | | | (52.7) | | | (242.1) | | | (131.1) | | | (251.7) |
| 其他金融资产的投资 | | | (2,448.2) | | | (1,982.5) | | | (7,343.3) | | | (2,663.1) |
| 其他金融资产到期收回款 | | | 2,347.9 | | | — | | | 5,075.5 | | | — |
| 投资活动产生的净现金流量 | | | (241.4) | | | (2,291.8) | | | (2,545.8) | | | (3,027.2) |
| 筹资活动 | | | | | | | | | | | | |
| 偿还贷款及借款 | | | (2.3) | | | — | | | (2.3) | | | — |
| 支付与租赁相关的负债 | | | (20.6) | | | （9.4） | | | (28.4) | | | (18.7) |
| 股份回购计划 | | | — | | | (154.0) | | | — | | | (436.0) |
| 筹资活动使用的净现金流量 | | | （22.9） | | | (163.4) | | | (30.7) | | | (454.7) |
| 现金及现金等价物净增加/（减少） | | | 1,362.9 | | | 1,931.5 | | | (1,266.6) | | | 227.4 |
| 汇率变动导致的现金及现金等价物的变化 | | | (3.3) | | | 91.2 | | | 3.5 | | | 64.1 |
| 由于其他估值影响导致的现金及现金等价物的变化 | | | 40.5 | | | — | | | （23.9） | | | — |
| 期初现金及现金等价物余额 | | | 8,976.6 | | | 12,143.9 | | | 11,663.7 | | | 13,875.1 |
| 截至6月30日的现金及现金等价物 | | | 10,376.7 | | | 14,166.6 | | | 10,376.7 | | | 14,166.6 |
(1)调整去年数字涉及经营活动现金流内的分类
